"Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағында анықталған, сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың, сондай-ақ жалған және (немесе) контрафактілі дәрілік заттардың бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 124 шешімі

Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және ақпараттық өзара іс-қимыл туралы хаттаманың 30-тармағына сәйкес (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 3 қосымша) және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2014 жылғы 6 қарашадағы № 200 шешімін басшылыққа ала отырып, Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:

1. Қоса беріліп отырған:

"Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағында анықталған, сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың, сондай-ақ жалған және (немесе) контрафактілі дәрілік заттардың бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл қағидалары;

"Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағында анықталған, сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың, сондай-ақ жалған және (немесе) контрафактілі дәрілік заттардың бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Еуразиялық экономикалық комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламенті;

"Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағында анықталған, сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың, сондай-ақ жалған және (немесе) контрафактілі дәрілік заттардың бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламенті;

"Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағында анықталған, сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың, сондай-ақ жалған және (немесе) контрафактілі дәрілік заттардың бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру үшін пайдаланылатын электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасы;

"Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағында анықталған, сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың, сондай-ақ жалған және (немесе) контрафактілі дәрілік заттардың бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесіне қосылу тәртібі бекітілсін.

2. Сипаттамада көзделген, осы Шешіммен бекітілген электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының техникалық схемаларын әзірлеуді және олардың сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесіндегі ақпараттық өзара іс-қимылды іске асыру кезінде пайдаланылатын электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізіліміне орналастырылуын қамтамасыз етуді Еуразиялық экономикалық одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесін құру және дамыту жөніндегі жұмыстарды үйлестіру құзыретіне кіретін Еуразиялық экономикалық комиссияның департаменті жүзеге асырады деп белгіленсін.

3. Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының Төрағасы

Т. Саркисян

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 124 шешімімен БЕКІТІЛГЕН

"Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағында анықталған, сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың, сондай-ақ жалған және (немесе) контрафактілі дәрілік заттардың бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл ҚАҒИДАЛАРЫ

I. Жалпы ережелер

1. Осы Қағида Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі – Одақ) құқығына кіретін мынадай актілерге сәйкес әзірленді.

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарт;

2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісім;

Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімді іске асыру туралы" 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 108 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Жалпы процестерді сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2014 жылғы 6 қарашадағы № 200 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесіндегі деректермен электронды алмасу қағидаларын бекіту туралы" 2015 жылғы 27 қаңтардағы № 5 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестер тізбесі және 2014 жылғы 19 тамыздағы № 132 шешіміне өзгеріс енгізу туралы" 2015 жылғы 14 сәуірдегі № 29 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үйлестіру және сипаттау әдістемесі туралы" 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік билік органдарының бір-бірімен және Еуразиялық экономикалық комиссиямен трансшекаралық өзара іс-қимылы кезінде электрондық құжаттармен алмасу ережесін бекіту туралы" 2015 жылғы 28 қыркүйектегі № 125 шешімі.

ІІ. Қолданылу саласы

2. Осы Қағида "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағында анықталған, сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың, сондай-ақ жалған және (немесе) контрафактілі дәрілік заттардың бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесі (бұдан әрі – жалпы процесс) шеңберінде орындалатын рәсімдердің сипаттамасын қоса алғанда, осы жалпы процеске қатысушылар арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл тәртібі мен шарттарын айқындау мақсатында әзірленді.

3. Осы Қағиданы жалпы процеске қатысушылар жалпы процесс шеңберіндегі рәсімдер мен операциялардың орындалу тәртібін бақылау кезінде, сондай-ақ жалпы процестің іске асырылуын қамтамасыз ететін ақпараттық жүйелердің компоненттерін жобалау, әзірлеу және пысықтау кезінде қолданады.

ІІІ. Негізгі ұғымдар

4. Осы Қағиданың мақсаттары үшін мынадай ұғымдар пайдаланылады, олар мыналарды білдіреді:

"авторластыру" – жалпы процестің белгілі бір қатысушыларына белгілі бір қимылдарды орындауға құқықтар беру;

"бірыңғай дерекқор" – Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағында анықталған, сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар, сондай-ақ жалған және (немесе) контрафактілі дәрілік заттар туралы мәліметтерді қамтитын бірыңғай ақпараттық дерекқор.

Осы Қағидада пайдаланылатын "жалпы процесс рәсімдерінің тобы", "жалпы процестің ақпараттық объектісі", "жалпы процестің ақпараттық объектісінің жай-күйі" және "жалпы процестің қатысушысы" ұғымдары 2015 жылғы 9 маусымдағы Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының № 63 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үйлестіру және сипаттау әдістемесінде анықталған мағыналарында қолданылады.

ІV. Жалпы процесс туралы негізгі мәліметтер

5. Жалпы процестің толық атауы: "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағында анықталған, сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың, сондай-ақ жалған және (немесе) контрафактілі дәрілік заттардың бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану".

6. Жалпы процестің кодпен белгіленуі: Р.ММ.03, 1.0.0 нұсқа.

1. Жалпы процестің мақсаты мен міндеттері

7. Жалпы процестің мақсаттары мыналар болып табылады:

а) Одақ шеңберіндегі дәрілік заттар айналымы саласындағы жалпы ақпараттық кеңістікті құру есебінен фармакобақылау және сапаны бақылау нәтижелері туралы ақпарат алмасумен байланысты шығындарды азайту үшін алғышарттар жасау;

б) жалпы процеске қатысушыларға дәрілік заттар туралы өзекті ақпараттарды дереу ұсыну есебінен Одаққа мүше мемлекеттердің аумағында сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың, сондай-ақ жалған және (немесе) контрафактілі дәрілік заттардың айналымын болдырмау үшін жағдайлар жасау.

8. Жалпы процестің мақсатына қол жеткізу үшін мынадай міндеттерді шешу қажет:

а) сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі шеңберінде (бұдан әрі – интеграцияланған жүйе) оларға қатысты уәкілетті органдар сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмеуіне, жалған және (немесе) олардың шығарылған жерінің сипаты бойынша контрафактілі (бұдан әрі – жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар) болуына байланысты мүше мемлекеттердің аумағында айналымнан шығару туралы шешім қабылдаған дәрілік заттар туралы мәліметтерді қамтитын ақпараттық ресурс құру;

б) мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын, Еуразиялық экономикалық комиссияның қызметкерлерін (бұдан әрі – Комиссия) және мүдделі тұлғаларға бірыңғай дерекқордан жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтер алу мүмкіндігімен қамтамасыз ету;

в) мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағында анықталған, сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың, сондай-ақ жалған және (немесе) контрафактілі дәрілік заттардың бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану тәртібінде (бұдан әрі – тәртіп) айқындалған жағдайларда жалған, контрафактілі және сапасы бойынша сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы интеграцияланған жүйе құралдарымен бір-біріне дереу хабар беру мүмкіндігімен қамтамасыз ету;

г) тізілімді қалыптастыру және жүргізу кезінде бірыңғай сыныптауыштар мен анықтамалықтарды пайдалануын қамтамасыз ету.

2. Жалпы процеске қатысушылар

9. Жалпы процеске қатысушылардың тізбесі 1-кестеде келтірілген.

1-кесте

Жалпы процеске қатысушылардың тізбесі

Кодпен белгіленуі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
Р.АСТ.001	Комиссия	Одақтың бірыңғай дерекқорды қалыптастыруға және жүргізуге жауапты, бірыңғай дерекқорды жаңарту үшін жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтер алатын, мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының сұрау салуы бойынша интеграцияланған жүйе арқылы бірыңғай дерекқордан мәліметтер ұсынуды қамтамасыз ететін; Одақтың ақпараттық порталында бірыңғай дерекқор мәліметтеріне қолжетімділікті қамтамасыз ететін органы
Р.ММ.03.АСТ.001	мүше мемлекеттің уәкілетті органы	дәрілік заттардың сапасын бақылауы жүзеге асыратын уәкілетті орган, мүше мемлекеттің атқарушы билік органы бірыңғай дерекқорды жаңарту үшін интеграцияланған жүйе арқылы жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтерді Комиссияға ұсынаы. Тәртіппен белгіленген жағдайларда мәліметтерді жөнелтушінің немесе алушының функциясын орындайды.
Р.ММ.03.АСТ.002	уәкілетті орган – мәліметтерді жөнелтуші	Тәртіпке сәйкес басқа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына Одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесі арқылы жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталғаны туралы хабарлама жіберетін, сапасыз, жалған немесе контрфактілі заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді ұсынатын мүше мемлекеттің уәкілетті органы
Р.ММ.03.АСТ.003	уәкілетті орган-мәліметтерді алушы	Тәртіпке сәйкес интеграцияланған жүйе арқылы уәкілетті орган-мәліметтерді жөнелтуші жіберген жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталғаны туралы мәліметтерді жіберген хабарламаны алатын, сапасыз, жалған немесе контрфактілі заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді ұсынуға сұрау салатын мүше мемлекеттің уәкілетті органы
Р.ММ.03.АСТ.004	мүдделі тұлға	Одақтың ақпараттық порталында бірыңғай дерекқордан мәліметтер сұрататын заңды немесе жеке тұлға. Дәрілік заттар айналымының субъектілері де, мемлекеттік биліктің мүдделі органдары да мүдделі тұлға ретінде бола алады.

3. Жалпы процестің құрылымы

10. Жалпы процесс өзінің қолданылу мақсаты бойынша топтастырылған рәсімдердің жиынтығын қамтиды:

а) бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу рәсімдері;

б) бірыңғай дерекқорда қамтылған мәліметтерді ұсыну рәсімдері;

в) мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының арасындағы мәліметтермен алмасу рәсімдері.

11. Жалпы процесс рәсімдерін орындау кезінде электрондық түрде мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары ұсынатын жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтердің негізінде бірыңғай дерекқорды қалыптастыру, мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына және мүдделі тұлғаларға көрсетілген мәліметтерді ұсыну, сондай-ақ Комиссия бекіткен контрафактілі, жалған және (немесе) сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталуы бойынша мүше мемлекеттердің өзара іс-қимыл тәртібінде (бұдан әрі – өзара іс-қимыл тәртібі) көзделген жағдайларда жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты жедел хабарларды, қосымша мәліметтерді жіберу кезінде мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының арасындағы алмасу жүзеге асырылады.

Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру кезінде бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу рәсімдерінің тобына енгізілген жалпы процестің мынадай рәсімдері орындалады:

мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу;

бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту;

бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алып тастау.

Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына бірыңғай дерекқорға енгізілген жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтерді ұсыну кезінде мәліметтер ұсыну рәсімдерінің тобына енгізілген жалпы процестің мынадай рәсімдері орындалады:

бірыңғай дерекқордың жаңартылу күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу;

бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу;

бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу.

Өзара іс-қимыл тәртібінде көзделген жағдайларда, мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы мәліметтермен алмасу рәсімдерінің тобына енгізілген жалпы процестің мынадай рәсімдері орындалады:

мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілуі туралы хабарлама;

жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді ұсынуға сұрау салуды жіберу;

жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді алу;

12. Келтірілген жалпы процесс құрылымының сипаттамасы 1 суретте берілген.

1-сурет. Жалпы процесс құрылымы

13. Операциялардың нақтыланған сипаттамасын қоса алғанда, өз мақсаты бойынша топтастырылған жалпы процесс рәсімдерін орнатудың тәртібі осы Қағиданың VIII бөлімінде келтірілген.

14. Рәсімдердің әрбір тобы үшін жалпы процесс рәсімдерінің арасындағы байланысты және оларды орындау тәртібін көрсететін жалпы схема келтіріледі. Рәсімдердің жалпы схемасы UML графикалық нотацияларын пайдалана отырып құрылған (модельдеудің біріздендірілген тілі – Unified Modeling Language) және мәтіндік сипаттамамен жарақталған.

4. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу рәсімдерінің тобы

15. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу рәсімдерін орындау мүше мемлекеттің уәкілетті органынан дерекқорды жаңарту үшін жалған, контрафктілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтерді қосу (өзгерту, алып тастау) туралы ақпаратты алу кезінде басталады.

Көрсетілген мәліметтерді ұсыну 2016 жылғы 25 қазандағы Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының № 124 шешімімен бекітілген "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағында анықталған, сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың, сондай-ақ жалған және (немесе) контрафактілі дәрілік заттардың бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Еуразиялық экономикалық комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес жүзеге асырылады (бұдан әрі – мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламенті). Ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы 2016 жылғы 25 қазандағы Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының № 124 шешімімен бекітілген "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағында анықталған, сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың, сондай-ақ жалған және (немесе) контрафактілі дәрілік заттардың бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру үшін пайдаланылатын электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуі тиіс (бұдан әрі – Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасы).

Мүше мемлекеттің уәкілетті органы дәрілік затты айналымнан шығару туралы шешім қабылдаған кезде "Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу" рәсімі (P.MM.03.PRC.001) орындалады.

Бірыңғай дерекқорда қамтылған мәліметтерді өзгерту қажеттілігі туындаған кезде "Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту" рәсімі (P.MM.03.PRC.002) орындалады.

Мүше мемлекеттің уәкілетті органы дәрілік затты айналымнан алып тастау туралы шешімнің күшін жойған, мүше мемлекеттің сот органы уәкілетті органның дәрілік затты сапасы бойынша талаптарға сәйкес емес, жалған және (немесе) контрафактілі деп танығандығы туралы шешімін құқығы заңсыз деп таныған кезде "Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алып тастау" рәсімі (P.MM.03.PRC.003) орындалады.

16. Келтірілген бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу рәсімдері тобының сипаттамасы 2 суретте берілген.

2 сурет. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу рәсімдері тобының жалпы схемасы

17. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу рәсімдерінің тобына кіретін жалпы рәсімдердің тізбесі 2-кестеде келтірілген.

2-кесте

Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу рәсімдерінің тобына кіретін рәсімдердің тізбесі

Кодпен белгіленуі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.03.PRC.001	бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу	рәсім мүше мемлекеттің уәкілетті органының Комиссияға жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтерді ұсынуына, бірыңғай дерекқорды жаңартуына және оны Одақтың ақпараттық порталында жариялауына арналған.
P.MM.03.PRC.002	бірыңғай дерекқордағы мәліметтерге өзгерістер енгізу	мүше мемлекеттің уәкілетті органының Комиссияға жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы өзгертілген мәліметтерді беруіне, бірыңғай дерекқорды жаңартына және оны Одақтың ақпараттық порталында жариялауына арналған.
P.MM.03.PRC.003	бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алып тастау	мүше мемлекеттің уәкілетті органының Комиссияға бірыңғай дерекқордан алып тастауға жататын жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтерді қалыптастыруына және ұсынуына, бірыңғай дерекқорды жаңарту үшін және оны Одақтың ақпараттық порталында жариялауына арналған.

5. Бірыңғай дерекқорда қамтылған мәліметтерді ұсыну рәсімдерінің тобы

18. Бірыңғай дерекқорда қамтылған мәліметтерді ұсыну рәсімдері мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының ақпараттық жүйелерінен тиісті сұрау салуды алған кезде жүзеге асырылады.

Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары сұрау салулардың мынадай түрлерін жүзеге асыра алады:

бірыңғай дерекқордың жаңартылған күні мен уақыты туралы мәліметтерді сұрату;

бірыңғай дерекқордан мәліметтерді сұрату;

бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді сұрату.

бірыңғай дерекқордың жаңартылған күні мен уақыты туралы мәліметтерді сұратуды мүше мемлекеттің уәкілетті органы мүше мемлекеттің уәкілетті органының ақпараттық жүйесінде сақталған жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтерді бірыңғай дерекқорда сақтаулы мәліметтермен үйлестіру қажеттілігіне баға беру мақсатында орындайды. Сұрау салуды жүзеге асыру кезінде "Бірыңғай дерекқордың жаңартылған күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу" (P.MM.06.PRC.004) рәсімі орындалады.

Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді сұрату мүше мемлекеттің уәкілетті органының барлық мүше мемлекеттер бойынша немесе сұрау салудың шартына қарай нақты мүше мемлекет бойынша барлық жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы өзекті мәліметтерді алуы мақсатында орындалады. Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді сұрату ағымдағы күнге де, сұрау салуда көрсетілген күнгі жағдай бойынша да жүзеге асырылуы мүмкін. Сұрау салуды жүзеге асыру кезінде "Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу" (P.MM.03.PRC.005) рәсімі орындалады.

Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді сұрату мүше мемлекеттің уәкілетті органының жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы өзгертілген мәліметтерді алуы мақсатында орындалады. Сұрау салуды орындау кезінде қосылуы, алынып тасталуы немесе өзгеруі сұрау салуда көрсетілген күннен және уақыттан бастап сұрау салу орындалған сәтке дейінгі кезеңде орын алған бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер ұсынылады. Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер барлық мүше мемлекеттер бойынша немесе сұрау салудың шартына қарай нақты мүше мемлекет бойынша ұсынылады. Көрсетілген сұрау салу тыйым салынған дәрілік заттар туралы мәліметтер алғашқы жүктелген кезде, мысалы жалпы процесті іске қосу кезінде, жаңа мүше мемлекеттің қосылуы, істен шыққаннан кейін ақпаратты қайта қалпына келтіру кезінде пайдаланылады. Сұрау салуды жүзеге асыру кезінде "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу" (P.MM.03.PRC.006) рәсімі орындалады.

Көрсетілген мәліметтерді ұсыну мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссияның арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес жүзеге асырылады. Көрсетілген мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуі тиіс.

19. Келтірілген бірыңғай дерекқорда қамтылған мәліметтерді ұсыну рәсімдері тобының сипаттамасы 3 суретте берілген.

3-сурет. Бірыңғай дерекқорда қамтылған мәліметтерді ұсыну рәсімдері тобының жалпы схемасы

20. Бірыңғай дерекқорда қамтылған мәліметтерді ұсыну рәсімдерінің тобына кіретін жалпы процесс рәсімдерінің тізбесі 3-кестеде келтірілген.

3-кесте

Бірыңғай дерекқорда қамтылған мәліметтерді ұсыну рәсімдерінің тобына кіретін жалпы процесс рәсімдерінің тізбесі

Кодпен белгіленуі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.03.PRC.004	бірыңғай дерекқордың жаңартылған күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу	рәсім сұрау салу бойынша мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының ақпараттық жүйелерінен Комиссияның бірыңғай дерекқордың жаңартылған күні мен уақыты туралы мәліметтерді ұсынуына арналған
P.MM.03.PRC.005	бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу	рәсім сұрау салу бойынша мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының ақпараттық жүйелерінен Комиссияның бірыңғай дерекқордан өзекті мәліметтерді ұсынуына арналған
P.MM.03.PRC.006	бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу	рәсім Комиссияның уәкілетті органдардың ақпараттық жүйелерінен сұрау салуда көрсетілген күн мен уақыттан сұрау салуды орындау сәтіне дейінгі кезең үшін бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді ұсынуына арналған

6. Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасында мәліметтермен алмасу рәсімдерінің тобы

21. Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасында мәліметтермен алмасу рәсімдері жедел хабарламаларды жіберу кезінде, сондай-ақ өзара іс-қимыл тәртібінде көзделген жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді алу қажеттілігі кезінде орындалады.

Көрсетілген мәліметтерді ұсыну 2016 жылғы 25 қазандағы Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының № 124 шешімімен бекітілген "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағында анықталған, сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың, сондай-ақ жалған және (немесе) контрафактілі дәрілік заттардың бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезінде Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне (бұдан әрі – Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламенті) сәйкес жүзеге асырылады. Көрсетілген мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуі тиіс.

Уәкілетті орган – мәліметтерді жөнелтуші жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты жедел хабарламаларды жіберген кезде "Мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілгені туралы хабардар ету" (P.MM.03.PRC.007) рәсімі орындалады.

Уәкілетті орган – мәліметтерді алушының жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді алу қажеттілігі кезінде "Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді ұсынуға сұрау салу жіберу" (P.MM.03.PRC.008) рәсімі орындалады.

Уәкілетті орган – мәліметтерді алушы жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді ұсынуға сұрау слауға жауап жіберген кезде "Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді алу" (P.MM.03.PRC.009) рәсімі орындалады.

22. Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасында мәліметтермен алмасу рәсімдері тобының келтірілген сипаттамасы 4 суретте берілген.

4-сурет. Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасында мәліметтермен алмасу рәсімдері тобының жалпы схемасы

23. Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасында мәліметтермен алмасу рәсімдерінің тобына кіретін жалпы процесс рәсімдерінің тізбесі 4-кестеде келтірілген.

4-кесте

Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасында мәліметтермен алмасу рәсімдерінің тобына кіретін жалпы процесс рәсімдерінің тізбесі

Кодпен белгіленуі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.03.PRC.007	мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілгені туралы хабардар ету	рәсім уәкілетті орган – мәліметтерді жөнелтушінің басқа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын бірыңғай дерекқорға жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтердің енгізілгені туралы хабардар етуіне арналған
P.MM.03.PRC.008	жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді ұсынуға сұрау жіберу	рәсім арналған уәкілетті орган – мәліметтерді алушының уәкілетті орган – мәліметтерді жөнелтушіге жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді ұсынуға сұрау жіберуіне арналған
P.MM.03.PRC.009	жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді алу	рәсім уәкілетті орган – мәліметтерді жөнелтушінің уәкілетті органға – мәліметтерді алушыға жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді ұсынуына арналған

V. Жалпы процестің ақпараттық объектілері

24. Ақпараттық объект қасиеттерінің сипаттамасы, ол туралы немесе одан жалпы процеске қатысушылар арасындағы өзара іс-қимыл процесінде берілетін мәліметтер 5-кестеде келтірілген.

5-кесте

Ақпараттық объекті қасиеттерінің сипаттамасы

Кодпен белгіленуі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.03.BEN.001	бірыңғай дерекқор	мүше мемлекеттердің аумақтарында анықталған жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтерді қамтитын ақпараттық ресурс

VI. Жалпы процеске қатысушылардың жауапкершілігі

25. Мәліметтердің уақтылы және толық берілуіне бағытталған талаптарды орындамағаны үшін өзара іс-қимылға қатысушы лауазымды адамдар мен Комиссия қызметкерлерін тәртіптік жауапкершілікке тарту 2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа, Одақтың құқығын құрайтын өзге де халықаралық шарттар мен актілерге сәйкес жүзеге асырылады, ал мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының лауазымды адамдары мен қызметкерлерін тәртіптік жауапкершілікке тарту – мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.

VII. Жалпы процестің анықтамалықтары мен сыныптауыштары

26. Жалпы процестің анықтамалықтары мен сыныптауыштарының тізбесі 6-кестеде келтірілген.

6-кесте

Жалпы процестің анықтамалықтары мен сыныптауыштарының тізбесі

Кодпен белгіленуі	Атауы	Тип	Сипаттамасы
1	2	3	4
P.CLS.009	халықаралық өлшем бірліктерінің сыныптауышы	сыныптауыш	БҰҰ Еуропалық экономикалық комиссияның № 20 ұсынымына сәйкес өлшем бірліктерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды
P.CLS.019	әлем елдерінің сыныптауышы	сыныптауыш	ISO 3166-1 стандартына сәйкес елдер мен олардың кодтарының тізбесін қамтиды
P.CLS.038	дәрілік заттардың халықаралық патенттелмеген атауларының анықтамалығы	анықтамалық	дәрілік заттардың кодтары мен халықаралық патенттелмеген атауларының тізбесін қамтиды
P.CLS.039	дәрілік препараттардың құрамындағы әсер етуші заттардың дозасі мен концентрациясын өлшеу бірліктерінің сыныптауышы	сыныптауыш	әсер етуші заттардың дозасі мен концентрациясын фармакологияда сандық белгілеу үшін пайдаланылатын өлшем бірліктерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды
P.CLS.041	дәрілік нысандардың номенклатурасы	сыныптауыш	дәрілік нысандардың кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды
P.CLS.044	дәрілік препараттар орамалары жинақтаушы құралдарының анықтамалығы	анықтамалық	дәрілік препараттардың екінші (тұтынатын) ормаларында қамтылған жинақтаушы құралдардың кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды
P.CLS.046	дәрілік өсімдік шикізаттардың анықтамалығы	анықтамалық	дәрілік өсімдік шикізаттардың кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды
P.CLS.069	дәрілік заттардың бастапқы орама түрлерінің сыныптауышы	сыныптауыш	дәрілік заттардың бірінші орамалары түрлерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды
P.CLS.109	дәрілік заттардың топтастырылған, жалпы қабылданған және химиялық атауларының анықтамалығы	анықтамалық	дәрілік заттардың топтастырылған, жалпы қабылданған және химиялық атауларының кодтарын қамтиды
P.CLS.110	қосалқы заттардың сыныптауышы	сыныптауыш	қосалқы заттардың кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды
P.CLS.111	қосалқы заттардың функционалдық қолданыстарының сыныптауышы	сыныптауыш	дәрілік заттардың құрамына кіретін қосалқы заттардың функционалдық қолданыстарының кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды
P.CLS.112	гомеопатикалық материал атауларының анықтамалығы	анықтамалық	гомеопатикалық материалдың кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды
P.CLS.113	дәрілік заттардың екінші (тұтынатын) ормалары түрлерінің сыныптауышы	сыныптауыш	дәрілік заттардың екінші (тұтынатын) ормалары түрлерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды
P.MM.03.CLS.001	дәрілік заттар сапасының сәйкессіздік көрсеткіштерінің сыныптауышы	сыныптауыш	сапа жөніндегі нормативтік құжаттар бойынша дәрілік заттар сапасының сәйкессіздік көрсеткіштерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды
P.MM.03.CLS.002	бақыланатын ұйымдар түрлерінің анықтамалығы	анықтамалық	бақыланатын ұйымдар түрлерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды

VIII. Жалпы процесс рәсімдері

1. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу рәсімдері

"Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу" рәсімі (P.MM.03.PRC.001)

27. "Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу" (P.MM.03.PRC.001) рәсімін орындау схемасы 5 суретте берілген.

5-сурет. "Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу" рәсімін орындаудың схемасы (P.MM.03.PRC.001)

28. "Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу" рәсімі (P.MM.03.PRC.001) мүше мемлекеттің уәкілетті органы дәрілік затты айналымнан шығару туралы шешім қабылдаған кезде орындалады.

29. Бірінші болып "Бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтерді ұсыну " (P.MM.03.OPR.001) операциясы орындалады, оны орындаудың нәтижесі бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқорға енгізу үшін жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтерді қалыптастырады және Комиссияға ұсынады.

30. Комиссия бірыңғай дерекқорды жаңарту үшін контрафактілі, жалған немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтер алған кезде "Бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтерді алу және өңдеу" (P.MM.03.OPR.002) операциясы орындалады, оны орындаудың нәтижесі бойынша бірыңғай дерекқорды жаңарту үшін контрафактілі, жалған немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтер бірыңғай дерекқорға енгізіледі. Мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілу нәтижелері туралы хабарлама мүше мемлекеттің уәкілетті органына беріледі .

31. Мүше мемлекеттің уәкілетті органы мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілу нәтижелері туралы хабарламаны алған кезде "Мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілу нәтижелері туралы хабарламаны алу" операциясы орындалады (P.MM.03.OPR.003), оны орындаудың нәтижесі бойынша көрсетілген хабарламаны қабылдау және өңдеу жүзеге асырылады.

32. "Бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтерді алу және өңдеу" (P.MM.03.OPR.002) операциясы орындалған жағдайда "Бірыңғай дерекқорға енгізілген мәліметтерді жариялау" (P.MM.03.OPR.004) операциясы орындалады, оны орындаудың нәтижесі бойынша Одақтың ақпараттық порталында мүше мемлекеттің уәкілетті органынан алынған контрафактілі, жалған немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтер орналастырылады.

33. "Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу" (P.MM.03.PRC.001) рәсімін орындаудың нәтижесі жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу Одақтың ақпараттық порталында бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді жариялау болып табылады.

34. "Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу" (P.MM.03.PRC.001) рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі 7-кестеде келтірілген.

7-кесте

"Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу" рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі (P.MM.03.PRC.001)

Кодпен белгіленуі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.03.OPR.001	бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтерді ұсыну	осы Қағиданың 8 кестесінде келтірілген
P.MM.03.OPR.002	бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтерді алу және өңдеу	осы Қағиданың 9-кестесінде келтірілген
P.MM.03.OPR.003	мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілу нәтижелері туралы хабарламаны алу	осы Қағиданың 10-кестесінде келтірілген
P.MM.03.OPR.004	бірыңғай дерекқорға енгізілген мәліметтерді жариялау	осы Қағиданың 11-кестесінде келтірілген

8-кесте

"Бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтерді ұсыну" операциясының сипаттамасы (P.MM.03.OPR.001)

№ р/с	Элементтің таңбалануы	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.03.OPR.001
2	Операция атауы	бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтерді ұсыну
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	қабылдаған кезде орындалады дәрілік затты айналымнан шығару туралы шешім
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуі тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы контрафактілі, жалған немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтер қалыптастырады және оларды мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссияның арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес Комиссияға жібереді
7	Нәтижелері	контрафактілі, жалған немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтер Комиссияға ұсынылды

9-кесте

"Бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтерді алу және өңдеу" операциясының сипаттамасы (P.MM.03.OPR.002)

№ р/с	Элементтің таңбалануы	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.03.OPR.002
2	Операция атауы	бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтерді алу және өңдеу
3	Орындаушы	Комиссия
4	Орындау шарттары	орындаушы контрафактілі, жалған немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтерді алған кезде орындайды ("Бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтерді ұсыну" операциясы (P.MM.03.OPR.001))
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуі тиіс. Авторлық тіркелу талап етіледі, мәліметтерді мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары ғана ұсынады. Электрондық құжаттың деректемелері (мәліметтері) Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссияның арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентінде көзделген талаптарға сәйкес келуі тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы мәліметтерді қабылдайды және оларды мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссияның арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес тексереді. Тексеру сәтті орындалған жағдайда орындаушы жаңа мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізуді жүзеге асырады, жаңартылған күні мен уақытын толтырады және Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссияның арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес енгізілетін мәліметерге сәйкес келетін өңдеу нәтижелерінің кодымен мүше мемлекеттің уәкілетті органына жібереді
7	Нәтижелері	бірыңғай дерекқор жаңартылды, мүше мемлекеттің уәкілетті органына Мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілу нәтижелері туралы хабарлама жіберілді

10-кесте

"Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізудің нәтижелері туралы хабарламаны алу" операциясының сипаттамасы (P.MM.03.OPR.003)

№ р/с	Элементтің таңбалануы	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.03.OPR.003
2	Операция атауы	мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілу нәтижелері туралы хабарламаны алу
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	Комиссия бірыңғай дерекқорды жаңарту үшін жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтерді алған кезде орындалады ("Бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтерді алу және өңдеу" операциясы (P.MM.03.OPR.002))
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуі тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы хабарламаны қабылдайды және Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссияның арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес тексереді
7	Нәтижелері	мүше мемлекеттің уәкілетті органы Мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілу нәтижелері туралы хабарламаны алды

11-кесте

"Бірыңғай дерекқорға енгізілген мәліметтерді жариялау" операциясының сипаттамасы (P.MM.03.OPR.004)

№ р/с	Элементтің таңбалануы	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.03.OPR.004
2	Операцияның атауы	бірыңғай дерекқорға енгізілген мәліметтерді жариялау
3	Орындаушы	Комиссия
4	Орындау шарттары	орындаушы бірыңғай дерекқорды жаңартылған соң орындайды ("Бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтерді алу және өңдеу" операциясы (P.MM.03.OPR.002))
5	Шектеулер	–
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы жаңа контрафактілі, жалған немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтерді Одақтың ақпараттық порталында жариялайды
7	Нәтижелері	жаңартылған бірыңғай дерекқор Одақтың ақпараттық порталында жарияланды

"Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту" рәсімі (P.MM.03.PRC.002)

35. "Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерге өзгерістер енгізу" (P.MM.03.PRC.002) рәсімін орындаудың схемасы 6-суретте берілген.

6-сурет. "Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту" рәсімін орындаудың схемасы (P.MM.03.PRC.002)

36. "Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту" рәсімі (P.MM.03.PRC.002) мүше мемлекеттің уәкілетті органының Комиссияға өзгертілген жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтерді ұсыну қажеттілігі туындаған кезде орындалады.

37. Бірінші болып "Бірыңғай дерекқорға өзгерістерді енгізу үшін мәліметтерді ұсыну" (P.MM.03.OPR.005) операциясы орындалады, оны орындаудың нәтижесі бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтерді қалыптастырады және Комиссияға ұсынады.

38. Бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін Комиссияға мәліметтер келіп түскен кезде "Бірыңғай дерекқорды өзгерту үшін мәліметтерді алу және өңдеу" (P.MM.03.OPR.006) операциясы орындалады, оны орындаудың нәтижесі бойынша бірыңғай дерекқордағы тиісті мәліметтер жаңартылады. Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгертудің нәтижелері туралы хабарлама мүше мемлекеттің уәкілетті органына беріледі .

39. Мүше мемлекеттің уәкілетті органына бірыңғай дерекқордағы мәліметтердің өзгертілгені туралы хабарлама келіп түскен кезде "Бірыңғай дерекқордағы мәліметтердің өзгертілгені туралы хабарламаны алу" (P.MM.03.OPR.007) операциясы орындалады, оны орындаудың нәтижесі бойынша көрсетілген хабарламаны қабылдау және өңдеу жүзеге асырылады.

40. "Бірыңғай дерекқорды өзгерту үшін мәліметтерді алу және өңдеу" (P.MM.03.OPR.006) операциясы орындалған жағдайда "Бірыңғай дерекқордағы өзгертілген мәліметтерді жариялау" (P.MM.03.OPR.008) операциясы орындалады, оны орындаудың нәтижесі бойынша Одақтың ақпараттық порталында мүше мемлекеттің уәкілетті органынан алынған өзгертілген контрафактілі, жалған немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтер жарияланады.

41. "Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерге өзгерістер енгізу" (P.MM.03.PRC.002) рәсімін орындаудың нәтижесі жаңартылған және жарияланған өзгерістердің тарихын көрсету мүмкіндігімен Одақтың ақпараттық порталында жарияланған бірыңғай дерекқор болып табылады.

42. "Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерге өзгерістер енгізу" рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі (P.MM.03.PRC.002) 12-кестеде келтірілген.

12-кесте

"Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерге өзгерістер енгізу" рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі (P.MM.03.PRC.002)

Кодпен белгіленуі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.03.OPR.005	бірыңғай дерекқорға өзгерістерді енгізу үшін мәліметтерді ұсыну	осы Қағиданың 13-кестесінде келтірілген
P.MM.03.OPR.006	бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін мәліметтерді алу және өңдеу	осы Қағиданың 14-кестесінде келтірілген
P.MM.03.OPR.007	бірыңғай дерекқордағы мәліметтердің өзгертілгені туралы хабарламаны алу	осы Қағиданың 15-кестесінде келтірілген
P.MM.03.OPR.008	бірыңғай дерекқордағы өзгертілген мәліметтерді жариялау	осы Қағиданың 16-кестесінде келтірілген

13-кесте

"Бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін мәліметтерді ұсыну" операциясының сипаттамасы (P.MM.03.OPR.005)

№ р/с	Элементтің таңбалануы	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.03.OPR.005
2	Операция атауы	бірыңғай дерекқорға өзгерістерді енгізу үшін мәліметтерді ұсыну
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	мүше мемлекеттің уәкілетті органының Комиссияға өзгертілген жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтерді ұсыну қажеттілігі туындаған кезде орындалады
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуі тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы өзгертілген контрафактілі, жалған немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтерді қалыптастырады және оларды Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссияның арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес Комиссияға жібереді
7	Нәтижелері	мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқорды жаңарту және оны Одақтың ақпараттық порталында жариялау үшін өзгертілген контрафактілі, жалған немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтерді ұсынды

14-кесте

"Бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін мәліметтерді алу және өңдеу" операциясының сипаттамасы (P.MM.03.OPR.006)

№ р/с	Элементтің таңбалануы	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.03.OPR.006
2	Операция атауы	бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін мәліметтерді алу және өңдеу
3	Орындаушы	Комиссия
4	Орындау шарттары	Комиссия өзгертілген контрафактілі, жалған немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтерді алған кезде орындалады ("Бірыңғай дерекқорға өзгерістерді енгізу үшін мәліметтерді ұсыну" операциясы (P.MM.03.OPR.005))
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуі тиіс. Авторлық тіркелу талап етіледі, мәліметтерді мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары ғана ұсынады. Электрондық құжаттың деректемелері (мәліметтері) Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссияның арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентінде көзделген талаптарға сәйкес келуі тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы мәліметтерді қабылдайды және мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссияның арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес оларды тексереді. Тексеруден сәтті өткен жағдайда, орындаушы бірыңғай дерекқордағы өзгертілетін мәліметтердің қолданысының аяқталу күні мен уақытын алынған өзекті мәліметтердің қолданысының басталу күні мен уақытының мәнімен толтырады. Нәтижесінде бірыңғай дерекқордағы өзгертілетін мәліметтер өзгерістер тарихын көру мүмкіндігін қамтамасыз ету үшін сақталады және әрі қарай өңдеу үшін қолжетімсіз болып қалады. Алынған өзекті мәліметтерді орындаушы бірыңғай дерекқорға қосады, мәліметтердің жаңартылған күні мен уақытын тіркеп алады және мүше мемлекеттің уәкілетті органына Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссияның арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес өзгертілетін мәліметтерге сәйкес келетін өңдеу нәтижесінің кодымен бірге хабарлама жібереді
7	Нәтижелері	бірыңғай дерекқор жаңартылды, мүше мемлекеттің уәкілетті органына Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгертудің нәтижелері туралы хабарлама жіберілді

15-кесте

"Бірыңғай дерекқордағы мәліметтердің өзгертілу нәтижелері туралы хабарламаны алу" операциясының сипаттамасы (P.MM.03.OPR.007)

№ р/с	Элементтің таңбалануы	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.03.OPR.007
2	Операция атауы	бірыңғай дерекқордағы мәліметтердің өзгертілгені туралы хабарламаны алу
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	Комиссия өзгертілген жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтерді алған кезде орындалады ("Бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін мәліметтерді алу және өңдеу" операциясы (P.MM.03.OPR.006))
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуі тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы хабарламаны қабылдайды және Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссияның арасындағы Ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес тексереді
7	Нәтижелері	мүше мемлекеттің уәкілетті органы Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгертудің нәтижелері туралы хабарламаны алды

16-кесте

"Бірыңғай дерекқордағы өзгертілген мәліметтерді жариялау" операциясының сипаттамасы (P.MM.03.OPR.008)

№ р/с	Элементтің таңбалануы	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.03.OPR.008
2	Операция атауы	бірыңғай дерекқордағы өзгертілген мәліметтерді жариялау
3	Орындаушы	Комиссия
4	Орындау шарттары	орындаушы бірыңғай дерекқордан мәліметтер жаңартылған сәттен бастап орындайды ("Бірыңғай дерекқорды өзгерту үшін мәліметтерді алу және өңдеу" операциясы (P.MM.03.OPR.006))
5	Шектеулер	–
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы өзгертілген контрафактілі, жалған немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтерді Одақтың ақпараттық порталында жариялайды
7	Нәтижелері	жаңартылған бірыңғай дерекқор Одақтың ақпараттық порталында жарияланды

"Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алып тастау" рәсімі (P.MM.03.PRC.003)

43. "Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алып тастау" рәсімін орындаудың схемасы (P.MM.03.PRC.003) 7-суретте берілген.

7-сурет. "Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алып тастау" рәсімін орындаудың схемасы (P.MM.03.PRC.003)

44. "Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алып тастау" рәсімі (P.MM.03.PRC.003) мүше мемлекеттің уәкілетті органының дәрілік затты контрафактілі, жалған не сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейді деп тану туралы шешімінің күшін жойған кезде, сондай-ақ мүше мемлекеттің сот органы мұндай шешімнің заңсыздығын таныған жағдайда орындалады.

45. Бірінші болып "Бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін мәліметтер ұсыну" (P.MM.03.OPR.009) операциясы орындалады, оны орындаудың нәтижесі бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан алып тастауға жататын контрафактілі, жалған немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтерді қалыптастырады және Комиссияға ұсынады.

46. Комиссия бірыңғай дерекқордан алып тастауға жататын контрафактілі, жалған немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтерді алған кезде "Бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін мәліметтерді алу және өңдеу" (P.MM.03.OPR.010) операциясы орындалады, оны орындаудың нәтижесі бойынша мәліметтер бірыңғай дерекқордан алып тасталады. Бірыңғай дерекқордан алып тастау нәтижелері туралы хабарлама мүше мемлекеттің уәкілетті органына беріледі.

47. Мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан алып тастау нәтижелері туралы хабарламаны алған кезде "Бірыңғай дерекқордан алып тастау нәтижелері туралы хабарлама алу" (P.MM.03.OPR.011) операциясы орындалады, оны орындаудың нәтижесі бойынша көрсетілген хабарламаны қабылдау және өңдеу жүзеге асырылады.

48. "Бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін мәліметтерді алу және өңдеу" (P.MM.03.OPR.010) операциясы орындалған жағдайда "Мәліметтерді алып тастаған соң бірыңғай дерекқорды жариялау" (P.MM.03.OPR.012) операциясы орындалады, оны орындаудың нәтижесі бойынша жаңартылған бірыңғай дерекқор Одақтың ақпараттық порталында жарияланады.

49. "Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алып тастау" (P.MM.03.PRC.003) рәсімін орындаудың нәтижесі жаңартылған және өзгерістерді көру мүмкіндігімен жарияланған бірыңғай дерекқор болып табылады.

50. "Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алып тастау" (P.MM.03.PRC.003) рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі 17-кестеде келтірілген.

17-кесте

"Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алып тастау" рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі (P.MM.03.PRC.003)

Кодпен белгіленуі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.03.OPR.009	бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін мәліметтер ұсыну	осы Қағиданың 18-кестесінде келтірілген
P.MM.03.OPR.010	бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін мәліметтерді алу және өңдеу	осы Қағиданың 19-кестесінде келтірілген
P.MM.03.OPR.011	бірыңғай дерекқордан алып тастау нәтижелері туралы хабарлама алу	осы Қағиданың 20-кестесінде келтірілген
P.MM.03.OPR.012	мәліметтерді алып тастаған соң бірыңғай дерекқорды жариялау	осы Қағиданың 21 -естесінде келтірілген

18-кесте

"Бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін мәліметтер ұсыну" операциясының сипаттамасы (P.MM.03.OPR.009)

№ р/с	Элементтің таңбалануы	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.03.OPR.009
2	Операция атауы	бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін мәліметтер ұсыну
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	мүше мемлекеттің уәкілетті органы дәрілік затты контрафактілі, жалған не сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейді деп тану туралы шешімнің күшін жойған кезде, сондай-ақ мүше мемлекеттің сот органы мұндай шешімді заңсыз деп таныған жағдайда орындалады
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуі тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы бірыңғай дерекқордан алып тастауға жататын контрафактілі, жалған немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтерді қалыптастырады және оларды Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссияның арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес Комиссияға жібереді
7	Нәтижелері	мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан алып тастауға жататын дәрілік зат туралы мәліметтерді ұсынды

19-кесте

"Бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін мәліметтерді алу және өңдеу" операциясының сипаттамасы (P.MM.03.OPR.010)

№ р/с	Элементтің таңбалануы	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.03.OPR.010
2	Операция атауы	бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін мәліметтерді алу және өңдеу
3	Орындаушы	Комиссия
4	Орындау шарттары	орындаушы контрафактілі, жалған немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтерді алған кезде орындайды, бірыңғай дерекқордан алып тастауға жататын ("Бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін мәліметтер ұсыну" операциясы (P.MM.03.OPR.009))
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуі тиіс. Авторлық тіркелу талап етіледі, мәліметтерді мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары ғана ұсынады. Электрондық құжаттың деректемелері (мәліметтері) Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссияның арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентінде көзделген талаптарға сәйкес келуі тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы бірыңғай дерекқордан алып тастауға жататын контрафактілі, жалған немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтерді қабылдайды және оларды Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссияның арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес тексереді. Тексеруден сәтті өткен жағдайда орындаушы берілген мәліметтердің құрамында көрсетілген іс-қимылдың аяқталу күні мен уақытының мәнін пайдалана отырып, мәліметтердің қолданысының аяқталу күні мен уақытын толтырады, сондай-ақ мәліметтердің жаңартылу күні мен уақытын тіркеп алады. Нәтижесінде мәліметтер өзгерістер тарихын көру мүмкіндігін қамтамасыз ету үшін сақталады және әрі қарай өңдеу үшін қолжетімсіз болып қалады. Орындаушы мүше мемлекеттің уәкілетті органына Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссияның арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес алып тасталған мәліметтерге сәйкес келетін өңдеу нәтижесінің кодымен бірге мәліметтердің бірыңғай дерекқордан алынып тасталғаны туралы хабарлама жібереді
7	Нәтижелері	бірыңғай дерекқордағы мәліметтер жаңартылды, мүше мемлекеттің уәкілетті органына бірыңғай дерекқордағы мәліметтер жаңартылғаны туралы хабарлама жіберілді

20-кесте

"Мәліметтерді бірыңғай дерекқордан алып тастау нәтижелері туралы хабарламаны алу" операциясының сипаттамасы (P.MM.03.OPR.011)

№ р/с	Элементтің таңбалануы	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.03.OPR.011
2	Операция атауы	бірыңғай дерекқордан алып тастау нәтижелері туралы хабарлама алу
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	бірыңғай дерекқордан алып тастау нәтижелері туралы хабарламаны алған кезде орындалады ("Бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін мәліметтерді алу және өңдеу" операциясы (P.MM.03.OPR.010))
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуі тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы хабарламаны қабылдайды және оны мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссияның арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес тексереді
7	Нәтижелері	мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан алып тастау нәтижелері туралы хабарламаны алды

21-кесте

"Мәліметтерді алып тастаған соң бірыңғай дерекқорды жариялау" операциясының сипаттамасы (P.MM.03.OPR.012)

№ р/с	Элементтің таңбалануы	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.03.OPR.012
2	Операция атауы	мәліметтерді алып тастаған соң бірыңғай дерекқорды жариялау
3	Орындаушы	Комиссия
4	Орындау шарттары	орындаушы бірыңғай дерекқордан мәліметтер жаңартылған сәттен бастап орындайды ("Бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін мәліметтерді алу және өңдеу" операциясы (P.MM.03.OPR.010))
5	Шектеулер	–
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы бірыңғай дерекқордан жаңартылған мәліметтерді Одақтың ақпараттық порталында жариялайды
7	Нәтижелері	бірыңғай дерекқордан жаңартылған мәліметтер Одақтың ақпараттық порталында жарияланды

2. Бірыңғай дерекқорда қамтылған мәліметтерді ұсыну рәсімдері

"Бірыңғай дерекқордың жаңартылған күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу" рәсімі (P.MM.03.PRC.004)

51. "Бірыңғай дерекқордың жаңартылған күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу" рәсімін орындаудың схемасы (P.MM.03.PRC.004) 8-суретте берілген.

8-сурет. "Бірыңғай дерекқордың жаңартылған күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу" рәсімін орындаудың схемасы (P.MM.03.PRC.004)

52. "Бірыңғай дерекқордың жаңартылған күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу" (P.MM.03.PRC.004) рәсімі мүше мемлекеттің уәкілетті органының бірыңғай дерекқордың жаңартылу күні мен уақыты туралы мәліметтер алу қажеттілігі туындаған кезде орындалады.

53. Бірін болып "Бірыңғай дерекқордың жаңартылу күні мен уақыты туралы мәліметтерді сұрату" (P.MM.03.OPR.0013) операциясы орындалады, оны орындаудың нәтижесі бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордың жаңартылу күні мен уақыты туралы мәліметтер ұсынуға сұрау салуды қалыптастырады және оны Комиссияға жібереді.

54. Комиссия бірыңғай дерекқордың жаңартылу күні мен уақыты туралы мәліметтерге сұрау салуды алған кезде "Бірыңғай дерекқордың жаңартылу күні мен уақыты туралы мәліметтерді дайындау және ұсыну" (P.MM.03.OPR.014) операциясы орындалады, оны орындаудың нәтижесі бойынша бірыңғай дерекқордың жаңартылу күні мен уақыты туралы мәліметтер қалыптастырылады және олар мүше мемлекеттің уәкілетті органына ұсынылады.

55. Мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордың жаңартылу күні мен уақыты туралы мәліметтерді алған кезде "Бірыңғай дерекқордың жаңартылу күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу және өңдеу" операциясы орындалады (P.MM.03.OPR.015).

56. "Бірыңғай дерекқордың жаңартылған күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу" рәсімін орындаудың нәтижесі (P.MM.03.PRC.004) мүше мемлекеттің уәкілетті органының бірыңғай дерекқордың жаңартылу күні мен уақыты туралы мәліметтерді алуы болып табылады.

57. "Бірыңғай дерекқордың жаңартылған күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу" рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі (P.MM.03.PRC.004) 22-кестеде келтірілген.

22-кесте

"Бірыңғай дерекқордың жаңартылған күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу" рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі (P.MM.03.PRC.004)

Кодпен белгіленуі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.03.OPR.013	бірыңғай дерекқордың жаңартылу күні мен уақыты туралы мәліметтерді сұрату	осы Қағиданың 23 кестесінде келтірілген
P.MM.03.OPR.014	бірыңғай дерекқордың жаңартылу күні мен уақыты туралы мәліметтерді дайындау және ұсыну	осы Қағиданың 24 кестесінде келтірілген
P.MM.03.OPR.015	бірыңғай дерекқордың жаңартылу күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу және өңдеу	осы Қағиданың 25 кестесінде келтірілген

23-кесте

"Бірыңғай дерекқордың жаңартыу күні мен уақыты туралы мәліметтерді сұрату" операциясының сипаттамасы (P.MM.03.OPR.013)

№ р/с	Элементтің таңбалануы	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.03.OPR.013
2	Операция атауы	бірыңғай дерекқордың жаңартылу күні мен уақыты туралы мәліметтерді сұрату
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	орындаушының бірыңғай дерекқордың жаңартылу күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу қажеттілігі туындаған кезде орындалады
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуі тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Комиссияға бірыңғай дерекқордың жаңартылу күні мен уақыты туралы мәліметтерді ұсынуға сұрауды Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссияның арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес жібереді
7	Нәтижелері	Комиссияға бірыңғай дерекқордың жаңартылу күні мен уақыты туралы мәліметтерді ұсынуға сұрау жіберді

24-кесте

"Бірыңғай дерекқордың жаңартылу күні мен уақыты туралы мәліметтерді дайындау және ұсыну" операциясының сипаттамасы (P.MM.03.OPR.014)

№ р/с	Элементтің таңбалануы	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.03.OPR.014
2	Операция атауы	бірыңғай дерекқордың жаңартылу күні мен уақыты туралы мәліметтерді дайындау және ұсыну
3	Орындаушы	Комиссия
4	Орындау шарттары	орындаушы бірыңғай дерекқордың жаңартылу күні мен уақыты туралы мәліметтерді ұсынуға сұрауды алған кезде орындалады ("Бірыңғай дерекқордың жаңартылу күні мен уақыты туралы мәліметтерді сұрау" операциясы (P.MM.03.OPR.013))
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуі тиіс. Авторлық тіркелу талап етіледі, мәліметтерді мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары ғана сұрайды
6	Операцияның сипаттамасы	Орындаушы алынған сұрауды тексереді, қалыптастырады және мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордың жаңартылу күні мен уақыты туралы мәліметтерді Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес жібереді
7	Нәтижелері	бірыңғай дерекқордың жаңартылу күні мен уақыты туралы мәліметтер мүше мемлекеттің уәкілетті органына ұсынылды

25-кесте

"Бірыңғай дерекқордың жаңартылу күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу және өңдеу" операциясының сипаттамасы (P.MM.03.OPR.015)

№ р/с	Элементтің таңбалануы	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.03.OPR.015
2	Операция атауы	бірыңғай дерекқордың жаңартылу күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу және өңдеу
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	бірыңғай дерекқордың жаңартылу күні мен уақыты туралы мәліметтер келіп түскен кезде орындалады ("Бірыңғай дерекқордың жаңартылу күні мен уақыты туралы мәліметтерді дайындау және ұсыну" операциясы (P.MM.03.OPR.014))
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуі тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы алынған бірыңғай дерекқордың жаңартылу күні мен уақыты туралы мәліметтерді тексеруді Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссияның арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес орындайды
7	Нәтижелері	мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордың жаңартылу күні мен уақыты туралы мәліметтерді алды

"Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу" рәсімі (P.MM.03.PRC.005)

58. "Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу" рәсімін орындаудың схемасы (P.MM.03.PRC.005) 9-суретте берілген.

9-сурет. "Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу" рәсімін орындаудың схемасы (P.MM.03.PRC.005)

59. "Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу" (P.MM.03.PRC.005) рәсімі мүше мемлекеттің уәкілетті органының бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу қажеттілігі туындаған кезде орындалады.

60. Бірінші болып "Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді сұрату" (P.MM.03.OPR.016) операциясы орындалады, оны орындаудың нәтижесі бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан мәліметтерді ұсынуға сұрау қалыптастырады және Комиссияға жібереді.

61. Комиссияға бірыңғай дерекқордан мәліметтер ұсынуға сұрау келіп түскен кезде "Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді дайындау және ұсыну" (P.MM.03.OPR.017) операциясы орындалады, оны орындаудың нәтижесі бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органына сұратылатын мәліметтер қалыптастырылады және ұсынылады немесе сұрау параметрлеріін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқтығы туралы хабарлама жіберіледі.

62. Мүше мемлекеттің уәкілетті органына бірыңғай дерекқордан мәліметтер немесе сұрау параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқтығы туралы хабарлама келіп түскен кезде "Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу және өңдеу" операциясы орындалады (P.MM.03.OPR.018).

63. "Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу" рәсімін орындаудың нәтижесі (P.MM.03.PRC.005) мүше мемлекеттің уәкілетті органының бірыңғай дерекқордан мәліметтерді немесе бірыңғай дерекқорда мәліметтердің жоқтығы туралы хабарламаны алуы болып табылады.

64. "Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу" рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі (P.MM.03.PRC.005) 26 кестеде келтірілген.

26-кесте

"Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу" рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі (P.MM.03.PRC.005)

Кодпен белгіленуі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.03.OPR.016	Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді сұрату	осы Қағиданың 27 кестесінде келтірілген
P.MM.03.OPR.017	бірыңғай дерекқордан мәліметтерді дайындау және ұсыну	осы Қағиданың 28 кестесінде келтірілген
P.MM.03.OPR.018	Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу және өңдеу	осы Қағиданың 29 кестесінде келтірілген

27-кесте

"Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді сұрату" операциясының сипаттамасы (P.MM.03.OPR.016)

№ р/с	Элементтің таңбалануы	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.03.OPR.016
2	Операция атауы	бірыңғай дерекқордан мәліметтерді сұрату
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	мүше мемлекеттің уәкілетті органының бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу қажеттілігі туындаған кезде орындалады
5	Шектеулер	мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуі тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Комиссияға бірыңғай дерекқордан мәліметтерді ұсынуға сұрауды Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссияның арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес жібереді. Орындаушы өзекті мәліметтерді барлық мүше мемлекеттер бойынша немесе оның кодын көрсете отырып нақты мемлекет бойынша сұратады. Сұрауда өзекті мәліметтерді ұсынудың қажетті күні көрсетіледі. Егер күні көрсетілмесе, ағымдағы күнге бірыңғай дерекқорда қамтылған барлық өзекті мәліметтер ұсынылады.
7	Нәтижелері	мүше мемлекеттің уәкілетті органы направлен бірыңғай дерекқордан мәліметтерді ұсынуға сұрау жіберді

28-кесте

"Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді дайындау және ұсыну" операциясының сипаттамасы (P.MM.03.OPR.017)

№ р/с	Элементтің таңбалануы	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.03.OPR.017
2	Операция атауы	бірыңғай дерекқордан мәліметтерді дайындау және ұсыну
3	Орындаушы	Комиссия
4	Орындау шарттары	бірыңғай дерекқордан мәліметтер ұсынуға сұрау келіп түскен кезде орындалады ("Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді сұрату" операциясы (P.MM.03.OPR.016))
5	Шектеулер	сұраудың және ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуі тиіс. Авторлық тіркелу талап етіледі, мәліметтерді мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары ғана сұратады
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы алынған сұрауды Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссияның арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес тексеруді орындайды. Тексеру сәтті орындалған жағдайда орындаушы сұрауға жауап жібереді, онда: бірыңғай дерекқордан мәліметтермен; бірыңғай дерекқорда мәліметтердің жоқтығы туралы хабарламамен; мәліметтердің жоқтығына сәйкес келетін өңдеу нәтижелерінің кодымен хабарлама жіберілуі мүмкін. Бірыңғай дерекқордан мәліметтермен жауап хабарламада сұрауда көрсетілген күнге өзекті мәліметтер, яғни бастапқы күні сұрауда көрсетілгендегіден кіші, ал соңғы күні сұрауда көрсетілгендегіден үлкен немесе көрсетілмеген мәліметтер ұсынылады. Егер сұрауда нақты елдің коды көрсетілсе, онда жауап хабарламада нақты көрсетілген мүше мемлекет бойынша, болмаса – барлық мүше мемлекет бойынша бірыңғай дерекқордан мәліметтер ұсынылады.
7	Нәтижелері	мүше мемлекеттің уәкілетті органына бірыңғай дерекқордан мәліметтер немесе сұрау параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқтығы туралы хабарлама ұсынылды

29-кесте

"Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу және өңдеу" операциясының сипаттамасы (P.MM.03.OPR.018)

№ р/с	Элементтің таңбалануы	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.03.OPR.018
2	Операция атауы	бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу және өңдеу
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	бірыңғай дерекқордан мәліметтер не сұрау параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқтығы туралы хабарлама келіп түскен кезде орындалады ("Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді дайындау және ұсыну" операциясы (P.MM.03.OPR.017))
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуі тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы алынған мәліметтерді тексеруді Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссияның арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес орындайды
7	Нәтижелері	мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан мәліметтерді не бірыңғай дерекқорда мәліметтердің жоқтығы туралы хабарламаны алды

"Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу" рәсімі (P.MM.03.PRC.006)

65. "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу" рәсімін орындаудың схемасы (P.MM.03.PRC.006) 10-суретте берілген.

10 сурет. "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу" рәсімін орындаудың схемасы (P.MM.03.PRC.006)

66. "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу" (P.MM.03.PRC.006) рәсімін мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқорға енгізілуі немесе оларға өзгерістер енгізілуі сұрауда көрсетілген сәттен бастап осы сұрауды орындаған сәтке дейін болған бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу мақсатында орындайды.

67. Бірінші болып "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді сұрату" (P.MM.03.OPR.019) операциясы орындалады, оны орындаудың нәтижесі бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді ұсынуға сұрауды қалыптастырады және Комиссияға жібереді.

68. Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді ұсынуға сұрау келіп түскен кезде "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді дайындау және ұсыну" (P.MM.03.OPR.020) операциясы орындалады, оны орындаудың нәтижесі бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер қалыптастырады және ұсынады немесе сұрау параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқтығы туралы хабарлама жібереді.

69 Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер немесе сұрау параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқтығы туралы хабарлама келіп түскен кезде "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу және өңдеу" операциясы орындалады (P.MM.03.OPR.021).

70. "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу" (P.MM.03.PRC.006) рәсімін орындаудың нәтижесі мүше мемлекеттің уәкілетті органының бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді немесе сұрау параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқтығы туралы хабарламаны алуы болып табылады.

71. "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу" рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі (P.MM.03.PRC.006) 30-кестеде келтірілген.

30-кесте

Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу" рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі (P.MM.03.PRC.006)

Кодпен белгіленуі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.03.OPR.019	бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді сұрату	осы Қағиданың 31-кестесінде келтірілген
P.MM.03.OPR.020	бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді дайындау және ұсыну	осы Қағиданың 32 кестесінде келтірілген
P.MM.03.OPR.021	бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу және өңдеу	осы Қағиданың 33-кестесінде келтірілген

31-кесте

"Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді сұрату" операциясының сипаттамасы (P.MM.03.OPR.019)

№ р/с	Элементтің таңбалануы	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.03.OPR.019
2	Операция атауы	бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді сұрату
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	орындаушының бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу қажеттілігі туындаған кезде орындалады
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуі тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Комиссияға сұратуда көрсетілген күн мен уақыттан бастап бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді ұсынуға Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссияның арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес сұратуды жібереді. Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді толық көлемде сұрату үшін сұрау салуда күні мен уақыты толтырылмайды. Нақты мүше мемлекет бойынша өзгертілген мәліметтерді сұрату қажеттілігі туындаған кезде сұрауда оның көрсетілуі тиіс. Егер елдің коды сұрауда көрсетілмесе, өзгертілген мәліметтер барлық мүше мемлекеттер бойынша ұсынылады.
7	Нәтижелері	Комиссияға бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді ұсынуға сұрау жіберілді

32-кесте

"Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер ді дайындау және ұсыну" операциясының сипаттамасы (P.MM.03.OPR.020)

№ р/с	Элементтің таңбалануы	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.03.OPR.020
2	Операция атауы	бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді дайындау және ұсыну
3	Орындаушы	Комиссия
4	Орындау шарттары	орындаушы бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді ұсынуға сұрау салуды алған кезде орындалады ("Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді сұрату" операциясы (P.MM.03.OPR.019))
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуі тиіс. Авторлық тіркелу талап етіледі, мәліметтерді мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары ғана сұратады
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы алынған сұрауды тексеруді мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссияның арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес орындайды. Тексеру сәтті орындалған жағдайда орындаушы сұрауға жауап жібереді. Сұрауға жауапта мынадай: сұрауда көрсетілген күн мен уақыттан бастап бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтермен, мәліметтердің жоқтығына сәйкес келетін өңдеу нәтижелерінің кодымен (сұрауда көрсетілген күн мен уақыттан бастап өзгрістердің жоқтығы) мәліметтердің жоқтығы туралы хабармен хабарламалар жіберілуі мүмкін. Жауап хабарламада сұраудың шартына байланысты бірыңғай дерекқордан мәліметтер барлық мүше мемлекеттер бойынша немесе нақты мүше мемлекет бойынша ұсынылады. Сұрауды орындау нәтижесінде бірыңғай дерекқордан мәліметтер өзгерістер тарихын ескере отырып ұсынылады.
7	Нәтижелері	мүше мемлекеттің уәкілетті органына бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер немесе сұрау параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқтығы туралы хабарлама ұсынылды

33-кесте

"Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу және өңдеу" операциясының сипаттамасы (P.MM.03.OPR.021)

№ р/с	Элементтің таңбалануы	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.03.OPR.021
2	Операция атауы	бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу және өңдеу
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алған кезде орындайды ("Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді дайындау және ұсыну" операциясы (P.MM.03.OPR.020))
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуі тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы алынған мәліметтерді тексеруді мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссияның арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес орындайды
7	Нәтижелері	мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер немесе сұрау параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқтығы туралы хабарламаны алды

3. Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы мәліметтермен алмасу рәсімдері

"Мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілгені туралы хабарлама" рәсімі (P.MM.03.PRC.007)

72. Рәсімін орындаудың схемасы "Мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілгені туралы хабардар ету" (P.MM.03.PRC.007) 11-суретте берілген.

11 сурет. "Мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілгені туралы хабарлама" рәсімін орындаудың схемасы (P.MM.03.PRC.007)

73. "Мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілгені туралы хабардар ету" (P.MM.03.PRC.007) рәсімі "Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу" (P.MM.03.PRC.001) рәсімі аяқталған кезде оны орындаған мүше мемлекеттің уәкілетті органы (уәкілетті орган – мәліметтерді жөнелтуші) бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу кезінде орындалады.

74. Бірінші болып "Мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілгені туралы хабарламаны жіберу" (P.MM.03.OPR.022) операциясы орындалады, оны орындаудың нәтижесі бойынша уәкілетті органға – мәліметтерді жөнелтушіге мәліметтерді қалыптастырады және уәкілетті орган – мәліметтерді алушыға мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілгені туралы хабарлама ұсынылады.

75. Уәкілетті орган – мәліметтерді алушы мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілгені туралы хабарламаны алған кезде "Мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілгені туралы хабарламаны алу және өңдеу" операциясы орындалады (P.MM.03.OPR.023).

76. "Мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілгені туралы хабардар ету" (P.MM.03.PRC.007) рәсімін орындаудың нәтижесі уәкілетті органның – мәліметтерді алушының мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілгені туралы хабарламаны алуы болып табылады.

77. "Мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілгені туралы хабардар ету" рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі (P.MM.03.PRC.007) 34-кестеде келтірілген.

34-кесте

"Мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілгені туралы хабардар ету" рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі (P.MM.03.PRC.007)

Кодпен белгіленуі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.03.OPR.022	мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілгені туралы хабарламаны жіберу	осы Қағиданың 35 кестесінде келтірілген
P.MM.03.OPR.023	мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілгені туралы хабарламаны алу және өңдеу	осы Қағиданың 36 кестесінде келтірілген

35-кесте

"Мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілгені туралы хабарламаны жіберу" операциясының сипаттамасы (P.MM.03.OPR.022)

№ р/с	Элементтің таңбалануы	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.03.OPR.022
2	Операция атауы	мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілгені туралы хабарламаны жіберу
3	Орындаушы	уәкілетті орган – мәліметтерді жөнелтуші
4	Орындау шарттары	орындаушы "Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу" (P.MM.03.PRC.001) рәсімі аяқталған соң мәліметтер бірыңғай дерекқорға енгізілген кезде орындайды
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуі тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілгені туралы хабарламаны Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес жібереді
7	Нәтижелері	уәкілетті орган – мәліметтерді алушыға мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілгені туралы хабарлама жіберілді

36-кесте

"Мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілгені туралы хабарламаны алу және өңдеу" операциясының сипаттамасы (P.MM.03.OPR.023)

№ р/с	Элементтің таңбалануы	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.03.OPR.023
2	Операция атауы	мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілгені туралы хабарламаны алу және өңдеу
3	Орындаушы	уәкілетті орган – мәліметтерді алушы
4	Орындау шарттары	орындаушы мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілгені туралы хабарламаны алған кезде орындалады ("Мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілгені туралы хабарламаны жіберу" операциясы (P.MM.03.OPR.022))
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуі тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы хабарламаны Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес алады
7	Нәтижелері	уәкілетті орган – мәліметтерді алушы мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілгені туралы хабарламаны алды

"Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді жіберу" рәсімі (P.MM.03.PRC.008)

78. "Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді ұсынуға сұрау жіберу" рәсімін орындаудың схемасы (P.MM.03.PRC.008) 12 суретте берілген.

12-сурет. "Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді ұсынуға сұрау жіберу" рәсімін орындаудың схемасы (P.MM.03.PRC.008)

79. "Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді ұсынуға сұрау жіберу" рәсімі (P.MM.03.PRC.008) мүше мемлекеттің уәкілетті органының жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді алу қажеттілігі туындаған кезде орындалады.

80. Бірінші болып "Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы қосымша мәліметтерді сұрату" (P.MM.03.OPR.024) операциясы орындалады, оны орындаудың нәтижесі бойынша уәкілетті орган – мәліметтерді алушы жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерге сұрауды қалыптастырады және уәкілетті орган – мәліметтерді жөнелтушіге жібереді.

81. Уәкілетті орган – мәліметтерді жөнелтуші сұрау салуға жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді ұсынуға сұрауды алған кезде "Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтерді қабылдау және өңдеу" (P.MM.03.OPR.025) операциясы орындалады, оны орындаудың нәтижесі бойынша уәкілетті орган – мәліметтерді жөнелтуші жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді сұраудың қабылданғаны және өңделгені туралы хабарламаны қалыптастырады және уәкілетті орган – мәліметтерді алушыға жібереді.

82. Уәкілетті орган – мәліметтерді алушы жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді сұраудың қабылданғаны және өңделгені туралы хабарламаны алған кезде "Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді сұраудың қабылданғаны және өңделгені туралы хабарламаны алу" операциясы орындалады (P.MM.03.OPR.026).

83. "Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді ұсынуға сұрау жіберу" рәсімін орындаудың нәтижесі (P.MM.03.PRC.008) уәкілетті орган – мәліметтерді жөнелтушінің жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді ұсынуға сұрауды алуы болып табылады.

84. "Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді ұсынуға сұрау жіберу" рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі (P.MM.03.PRC.008) 37-кестеде келтірілген.

37-кесте

"Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді ұсынуға сұрау жіберу" рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі (P.MM.03.PRC.008)

Кодпен белгіленуі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.03.OPR.024	жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы қосымша мәліметтерді сұрату	осы Қағиданың 38-кестесінде келтірілген
P.MM.03.OPR.025	жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтер сұратуды қабылдау және өңдеу	осы Қағиданың 39-кестесінде келтірілген
P.MM.03.OPR.026	жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы қосымша мәліметтерді сұратуды өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алу	осы Қағиданың 40-кестесінде келтірілген

38-кесте

"Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы қосымша мәліметтерді сұрату" операциясының сипаттамасы (P.MM.03.OPR.024)

№ р/с	Элементтің таңбалануы	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.03.OPR.024
2	Операция атауы	жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы қосымша мәліметтерді сұрату
3	Орындаушы	уәкілетті орган – мәліметтерді алушы
4	Орындау шарттары	орындаушының жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді алу қажеттілігі туындаған кезде орындалады
5	Шектеулер	мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуі тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес уәкілетті орган – мәліметтерді жөнелтушіге жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді ұсынуға сұрау жібереді
7	Нәтижелері	уәкілетті орган – мәліметтерді алушы жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді ұсынуға сұрау жіберді

39-кесте

"Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы қосымша мәліметтерді сұратуды қабылдау және өңдеу" операциясының сипаттамасы (P.MM.03.OPR.025)

№ р/с	Элементтің таңбалануы	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.03.OPR.025
2	Операция атауы	жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтерді қабылдау және өңдеу
3	Орындаушы	уәкілетті орган – мәліметтерді жөнелтуші
4	Орындау шарттары	егер орындаушы получил сұрау на представление жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді сұрауды алса, орындалады ("Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді сұрау" операциясы (P.MM.03.OPR.024))
5	Шектеулер	сұраудың және ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуі тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы алынған сұрауды тексеруді Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес орындайды. Тексеру сәтті орындалған жағдайда орындаушы жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді сұрауды қабылдау мен өңдеуді жүзеге асырады және уәкілетті органға – мәліметтерді алушыға Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді сұраудың қабылданғаны мен өңделгені туралы хабарламаны мәліметтерді алуға сәйкес келетін өңдеу нәтижесінің кодының мәнімен бірге жібереді
7	Нәтижелері	уәкілетті орган – мәліметтерді жөнелтуші жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді ұсынуға сұрауды өңдеуге қабылдады

40-кесте

"Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы қосымша мәліметтерді сұрауды өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алу" операциясының сипаттамасы (P.MM.03.OPR.026)

№ р/с	Элементтің таңбалануы	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.03.OPR.026
2	Операция атауы	жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы қосымша мәліметтерді сұрауды өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алу
3	Орындаушы	уәкілетті орган – мәліметтерді алушы
4	Орындау шарттары	жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді сұрауды қабылдау және өңдеу туралы хабарлама келіп түскен кезде орындалады ("Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді сұрауды қабылдау және өңдеу" операциясы (P.MM.03.OPR.025))
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуі тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы хабарламаны қабылдайды және оны Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес тексереді
7	Нәтижелері	уәкілетті орган – мәліметтерді алушы жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді сұрауды өңдеу нәтижелеі туралы хабарламаны алды

"Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді алу" рәсімі (P.MM.03.PRC.009)

85. "Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді алу" рәсімін орындаудың схемасы (P.MM.03.PRC.009) 13-суретте берілген.

13-сурет. "Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді алу" рәсімін орындаудың схемасы (P.MM.03.PRC.009)

86. "Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді алу" (P.MM.03.PRC.009) рәсімі "Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді ұсынуға сұрау жіберу" (P.MM.03.PRC.008) орындалғаннан кейін мүше мемлекеттің уәкілетті органы басқа мүше мемлекеттің уәкілетті органынан жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді ұсынуға сұрауды алғаннан соң орындалады.

87. Бірінші болып "Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы қосымша мәліметтерді ұсыну" (P.MM.03.OPR.027) операциясы орындалады, оны орындаудың нәтижесі бойынша уәкілетті орган – мәліметтерді жөнелтуші жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді қалыптастырады және уәкілетті органға – мәліметтерді алушыға ұсынады.

88. Уәкілетті орган – мәліметтерді алушы жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы қосымша мәліметтерді алған кезде "Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы қосымша мәліметтерді қабылдау және өңдеу" (P.MM.03.OPR.028) операциясы орындалады, оны орындаудың нәтижесі бойынша көрсетілген мәліметтерді қабылдау және өңдеу жүзеге асырылады. Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы қосымша мәліметтерді қабылдау және өңдеу туралы хабарлама уәкілетті орган – мәліметтерді жөнелтушіге беріледі.

89. Уәкілетті орган – мәліметтерді жөнелтуші жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы қосымша мәліметтерді қабылдау және өңдеу туралы хабарламаны алған кезде "Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы қосымша мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алу" операциясы орындалады (P.MM.03.OPR.029).

90. "Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді алу" (P.MM.03.PRC.009) рәсімін орындаудың нәтижесі уәкілетті органның – мәліметтерді алушының жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді алуы болып табылады.

91. "Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді алу" рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі (P.MM.03.PRC.009) 41-кестеде келтірілген.

41-кесте

Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді алу" рәсімінің шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі (P.MM.03.PRC.009)

Кодпен белгіленуі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.03.OPR.027	жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы қосымша мәліметтерді ұсыну	осы Қағиданың 42-кестесінде келтірілген
P.MM.03.OPR.028	жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы қосымша мәліметтерді қабылдау және өңдеу	осы Қағиданың 43-кестесінде келтірілген
P.MM.03.OPR.029	жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы қосымша мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алу	осы Қағиданың 44-кестесінде келтірілген

42-кесте

"Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы қосымша мәліметтерді ұсыну" операциясының сипаттамасы (P.MM.03.OPR.027)

№ р/с	Элементтің таңбалануы	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.03.OPR.027
2	Операция атауы	жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы қосымша мәліметтерді ұсыну
3	Орындаушы	уәкілетті орган – мәліметтерді жөнелтуші
4	Орындау шарттары	орындаушы жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді ұсынған кезде орындалады
5	Шектеулер	мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуі тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді қалыптастырады және оларды уәкілетті органға – мәліметтерді алушыға жібереді
7	Нәтижелері	уәкілетті орган – мәліметтерді алушыға жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтер ұсынылды

43-кесте

"Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы қосымша мәліметтерді қабылдау және өңдеу" операциясының сипаттамасы (P.MM.03.OPR.028)

№ р/с	Элементтің таңбалануы	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.03.OPR.028
2	Операция атауы	жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы қосымша мәліметтерді қабылдау және өңдеу
3	Орындаушы	уәкілетті орган – мәліметтерді алушы
4	Орындау шарттары	орындаушы жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді алған кезде орындалады ("Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы қосымша мәліметтерді ұсыну" операциясы (P.MM.03.OPR.027))
5	Шектеулер	сұраудың және ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуі тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы мәліметтерді қабылдайды және оларды Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес тексереді. Тексеру сәтті орындалған жағдайда орындаушы жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді қабылдайды, Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне мәліметтерді алуға сәйкес келетін өңдеу нәтижелері кодының мәнімен бірге мәліметтердің сәтті өңделуі туралы хабарламаны қалыптастырады және сәйкес уәкілетті орган – мәліметтерді жөнелтушіге жібереді
7	Нәтижелері	уәкілетті орган – мәліметтерді алушыға жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтер ұсынылды

44-кесте

"Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы қосымша мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алу" операциясының сипаттамасы (P.MM.03.OPR.029)

№ р/с	Элементтің таңбалануы	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.03.OPR.029
2	Операция атауы	жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы қосымша мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алу
3	Орындаушы	уәкілетті орган – мәліметтерді жөнелтуші
4	Орындау шарттары	жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарлама келіп түскен кезде орындалады ("Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы қосымша мәліметтерді қабылдау және өңдеу" операциясы (P.MM.03.OPR.028))
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуі тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны қабылдайды және оны Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес тексереді.
7	Нәтижелері	уәкілетті орган – мәліметтерді жөнелтуші жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алды

IX. Штаттан тыс жағдайларда әрекет ету тәртібі

92. Жалпы процесс рәсімдерін орындау кезінде айрықша жағдайлар орын алуы мүмкін, ол кезде деректерді өңдеу қалыпты режимде өткізу мүмкін болмайды. Ол техникалық ақаулар, құрылымдық және форматты-логикалы қателіктер мен өзге де жағдайлар туындаған кезде болуы мүмкін.

93. Құрылымдық және форматты-логикалы қателіктер туындаған жағдайда Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссияның арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне және Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес мүше мемлекеттің уәкілетті органы оған қатысты Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына және электрондық құжаттар мен мәліметтерді толтыруға қойылатын талаптарға сәйкестікке қателіктер туралы хабарлама алынған хабарламаны тексеруді жүзеге асырады. Мәліметтердің көрсетілген құжаттардағы талаптарға сәйкессіздігі анықталған жағдайда мүше мемлекеттің уәкілетті органы анықталған қателіктерді жою үшін қажетті шараларды белгіленген тәртіппен қабылдайды.

94. Штаттан тыс жағдайларды шешу мақсатында осы Қағидада көзделген талаптардың орындалуын қамтамасыз ететін мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары басқа уәкілетті органдарды және Комиссияны жалпы процесті іске асыру кезіндегі техникалық қолдауға жауапты адамдар туралы хабардар етеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 124 шешімімен БЕКІТІЛГЕН

"Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағында анықталған, сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың, сондай-ақ жалған және (немесе) контрафактілі дәрілік заттардың бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Еуразиялық экономикалық комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл РЕГЛАМЕНТІ

I. Жалпы ережелер

1. Осы Регламент Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі – Одақ) құқығына кіретін мынадай актілерге сәйкес әзірленді.

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарт;

2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісім;

Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімді іске асыру туралы" 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 108 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Жалпы процестерді сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2014 жылғы 6 қарашадағы № 200 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесіндегі деректермен электронды алмасу қағидаларын бекіту туралы" 2015 жылғы 27 қаңтардағы № 5 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестер тізбесі және 2014 жылғы 19 тамыздағы № 132 шешіміне өзгеріс енгізу туралы" 2015 жылғы 14 сәуірдегі № 29 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үйлестіру және сипаттау әдістемесі туралы" 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік билік органдарының бір-бірімен және Еуразиялық экономикалық комиссиямен трансшекаралық өзара іс-қимылы кезінде электрондық құжаттармен алмасу ережесін бекіту туралы" 2015 жылғы 28 қыркүйектегі № 125 шешімі.

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Дәрілік қалыптар номенклатурасы" деген 2015 жылғы 22 желтоқсандағы № 172 шешімі.

ІІ. Қолданылу саласы

2. Осы Регламент жалпы процеске қатысушылардың "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағында анықталған, сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың, сондай-ақ жалған және (немесе) контрафактілі дәрілік заттардың бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесінің (бұдан әрі – жалпы процесс) транзакциясын орындау тәртібі мен шарттарын біркелкі қолдануын қамтамасыз ету мақсатында әзірленді.

3. Осы Регламент жалпы процеске қатысушылар арасындағы ақпараттық өзара іс-қимылды іске асыруға тікелей бағытталған жалпы процесс операцияларының орындалу тәртібі мен шарттарына қойылатын талаптарды айқындайды.

4. Осы Регламентті жалпы процеске қатысушылар жалпы процесс шеңберіндегі рәсімдер мен операциялардың орындалу тәртібін бақылау кезінде, сондай-ақ осы жалпы процестің іске асырылуын қамтамасыз ететін ақпараттық жүйелердің компоненттерін жобалау, әзірлеу және пысықтау кезінде қолданады.

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Дәрілік қалыптар номенклатурасы" деген 2015 жылғы 22 желтоқсандағы № 172 шешімі.

III. Негізгі ұғымдар

5. Осы Регламенттің мақсаттары үшін мынадай ұғымдар пайдаланылады, олар мыналарды білдіреді:

"аутенттеу" – қол жеткізу субъектісіне берілген сәйкестендіргіштің оған тиесілігін тексеру, шынайылығын растау;

"электрондық құжаттың (мәліметтердің) деректемесі" – электрондық құжаттың (мәліметтердің) белгілі бір контексте ажырамайтын болып есептелетін деректерінің бірлігі;

"жалпы процесс субъектісінің жай-күйі" – ақпараттық объектіні оның өмірлік циклының белгілі бір сатысында сипаттайтын, жалпы процесс операциясын орындау кезінде өзгеретін қасиет.

Осы Регламенттегі "бастамашы", "бастама жасайтын операция", "қабылдайтын операция", "респондент", "жалпы процесс хабарламасы" және "жалпы процесс транзакциясы" ұғымдары 2015 жылғы 9 маусымдағы Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының № 63 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үйлестіру және сипаттау әдістемесінде анықталған мағыналарында пайдаланылады.

Осы Регламентте пайдаланылатын өзге ұғымдар 2016 жылғы 25 қазандағы Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының № 124 шешімімен бекітілген "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағында анықталған, сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың, сондай-ақ жалған және (немесе) контрафактілі дәрілік заттардың бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларында (бұдан әрі – Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларын) анықталған мағыналарында қолданылады.

IV. Жалпы процесс шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл туралы негізгі мәліметтер

1. Ақпараттық өзара іс-қимылға қатысушылар

6. Жалпы процесс шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимылға -қатысушылар рөлдерінің тізбесі 1-кестеде келтірілген.

1-кесте

Ақпараттық өзара іс-қимылға қатысушылар рөлдерінің тізбесі

Рөлдер атауы	Рөлдердің сипаттамасы	Рөлді орындайтын қатысушы
1	2	3
Мәліметтердің иесі	дерекқорды жаңарту үшін жалған, контрафктілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтер ұсынады; сұрау бойынша интеграцияланған жүйе арқылы бірыңғай дерекқордан мәліметтер алады	мүше мемлекеттің уәкілетті органы (P.MM.03.ACT.001)
Үйлестіруші	бірыңғай дерекқорды қалыптастыруға және жүргізуге жауапты. Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерге қол жеткізуді ұсынады	Еуразиялық экономикалық комиссия (P.ACT.001)

2. Ақпараттық өзара іс-қимыл құрылымы

7. Жалпы процесс шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл жалпы процесс рәсіміне сәйкес Одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары (бұдан әрі – мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары ) мен Еуразиялық экономикалық Комиссия (бұдан әрі – Комиссия) арасында жүзеге асырылады:

бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл;

бірыңғай дерекқорда қамтылған мәліметтерді ұсынған кездегі ақпараттық өзара іс-қимыл.

мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл құрылымы 1-суретте берілген.

1-сурет. Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл құрылымы

8. Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссияның арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл жалпы процесс шеңберінде іске асырылады. Жалпы процесс құрылымы Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларында айқындалған.

9. Ақпараттық өзара іс-қимыл жалпы процесс транзакцияларының орындалу тәртібін айқындайды, олардың әрқайсысы жалпы процеске қатысушылардың арасындағы жалпы процестің ақпараттық объектілердің жай-күйін үндестіру мақсатында хабарламалармен алмасуды білдіреді. Әрбір ақпараттық өзара іс-қимыл үшін операциялар мен жалпы процесс транзакцияларының осындай тиісті операциялары арасындағы өзара байланыс айқындалған.

10. Жалпы процесс транзакцияларын орындау кезінде бастамашы жүзеге асыратын операциялардың шеңберінде ол (операцияларға бастама жасаушы) респондентке хабарлама сұрау жібереді, оған жауапқа респондент жүзеге асыратын операциялардың шеңберінде (қабылдаушы операциялар) жалпы процесс транзакцияларының шаблонына қарай жауап хабарлама жіберуі немесе жібермеуі мүмкін. Хабарламаның құрамындағы деректердің құрылымы 2016 жылғы 25 қазандағы Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының № 124 шешімімен бекітілген "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағында анықталған, сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың, сондай-ақ жалған және (немесе) контрафактілі дәрілік заттардың бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру үшін пайдаланылатын электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуі тиіс (бұдан әрі – Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасы).

11. Жалпы процесс транзакциясы осы Регламентте айқындалғанындай жалпы процесс транзакцияларының берілген параметрлеріне сәйкес орындалады.

V. Рәсімдер тобының шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл

1. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл

12. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу кезіндегі жалпы процесс транзакцияларын орындау схемасы 2-суретте берілген. Жалпы процестің әрбір рәсімі үшін 2-кестеде жалпы процесс пен жалпы процесс транзакциялары операциялары ақпараттық нысандардың аралық және нәтижелік жай-күйі арасындағы байланыс келтірілген.

2-сурет. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу кезіндегі жалпы процесс транзакцияларын орындау схемасы

2-кесте

Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу кезіндегі жалпы процесс транзакцияларының тізбесі

№ р/с	Бастамашы орындайтын операция	Жалпы процестің ақпараттық объектісінің аралық жай-күйі	Респондент орындайтын операция	Жалпы процестің ақпараттық объектісінің нәтижелік жай-күйі	Жалпы процесс транзакциясы
1	2	3	4	5	6
1	Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу (P.MM.03.PRC.001)
1.1	Бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтерді ұсыну (P.MM.03.OPR.001). Мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілу нәтижелері туралы хабарламаны алу (P.MM.03.OPR.003)	бірыңғай дерекқор (P.MM.03.BEN.001): енгізу үшін мәліметтер берілді	бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтерді алу және өңдеу (P.MM.03.OPR.002)	бірыңғай дерекқор (P.MM.03.BEN.001): жаңартылды	бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтерді беру (P.MM.03.TRN.001)
2	Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерге өзгерістер енгізу (P.MM.03.PRC.002)
2.1	Бірыңғай дерекқорға өзгерістерді енгізу үшін мәліметтерді ұсыну (P.MM.03.OPR.005). Бірыңғай дерекқордағы мәліметтердің өзгертілгені туралы хабарламаны алу (P.MM.03.OPR.007)	бірыңғай дерекқор (P.MM.03.BEN.001): өзгерту үшін мәліметтер берілді	бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін мәліметтерді алу және өңдеу (P.MM.03.OPR.006)	бірыңғай дерекқор (P.MM.03.BEN.001): жаңартылды	бірыңғай дерекқорда өзгерту үшін мәліметтерді беру (P.MM.03.TRN.002)
3	Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алып тастау (P.MM.03.PRC.003)
3.1	Бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін мәліметтер ұсыну (P.MM.03.OPR.009). Бірыңғай дерекқордан алып тастау нәтижелері туралы хабарлама алу (P.MM.03.OPR.011)	бірыңғай дерекқор (P.MM.03.BEN.001): алып тастау үшін мәліметтер берілді	бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін мәліметтерді алу және өңдеу (P.MM.03.OPR.010)	бірыңғай дерекқор (P.MM.03.BEN.001): жаңартылды	бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін мәліметтерді беру (P.MM.03.TRN.003)

2. Бірыңғай дерекқорда қамтылған мәліметтерді ұсынған кездегі ақпараттық өзара іс-қимыл

13. Бірыңғай дерекқорда қамтылған мәліметтерді ұсынған кездегі жалпы процесс транзакцияларын орындау схемасы 3-суретте берілген. Жалпы процестің әрбір рәсімі үшін 2-кестеде жалпы процесс пен жалпы процесс транзакциялары операциялары ақпараттық объектілерінің аралық және нәтижелік жай-күйі арасындағы байланыс келтірілген.

3-сурет. Бірыңғай дерекқорда қамтылған мәліметтерді беру кезіндегі жалпы процесс транзакцияларын орындау схемасы

3-кесте

Тізбесі жалпы процесс транзакцияларының ұсынған кезде бірыңғай дерекқорда қамтылған мәліметтерді

№ р/с	Бастамашы орындайтын операция	Жалпы процестің ақпараттық объектісінің аралық жай-күйі	Респондент орындайтын операция	Жалпы процестің ақпараттық объектісінің нәтижелік жай-күйі	Жалпы процесс транзакциясы
1	2	3	4	5	6
1	Бірыңғай дерекқордың жаңартылған күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу (P.MM.03.PRC.004)
1.1	Бірыңғай дерекқордың жаңартылу күні мен уақыты туралы мәліметтерді сұрау (P.MM.03.OPR.013). Бірыңғай дерекқордың жаңартылу күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу және өңдеу (P.MM.03.OPR.015)	бірыңғай дерекқор (P.MM.03.BEN.001): жаңартылу күні мен уақыты туралы мәліметтер сұралды	Бірыңғай дерекқордың жаңартылу күні мен уақыты туралы мәліметтерді дайындау және ұсыну (P.MM.03.OPR.014)	бірыңғай дерекқор (P.MM.03.BEN.001): жаңартылу күні мен уақыты туралы мәліметтер ұсынылды	бірыңғай дерекқордың жаңартылған күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу (P.MM.03.TRN.004)
2	Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу (P.MM.03.PRC.005)
2.1	Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді сұрату (P.MM.03.OPR.016). Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу және өңдеу (P.MM.03.OPR.018)	бірыңғай дерекқор (P.MM.03.BEN.001): мәліметтер сұралды	бірыңғай дерекқордан мәліметтерді дайындау және ұсыну (P.MM.03.OPR.017)	бірыңғай дерекқор (P.MM.03.BEN.001): мәліметтер жоқ. Бірыңғай дерекқор (P.MM.03.BEN.001): мәліметтер ұсынылды	бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу (P.MM.03.TRN.005)
3	Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу (P.MM.03.PRC.006)
3.1	Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді сұрату (P.MM.03.OPR.019). Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу және өңдеу (P.MM.03.OPR.021)	бірыңғай дерекқор (P.MM.03.BEN.001): өзгертілген мәліметтер сұралды	бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді дайындау және ұсыну (P.MM.03.OPR.020)	бірыңғай дерекқор (P.MM.03.BEN.001): өзгертілген мәліметтер жоқ. Бірыңғай дерекқор (P.MM.03.BEN.001): өзгертілген мәліметтер ұсынылды	бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу (P.MM.03.TRN.006)

VI. Жалпы процесс хабарламаларының сипаттамасы

14. Жалпы процесті іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл шеңберінде берілетін жалпы процесс хабарламаларының тізбесі 4-кестеде келтірілген. Хабарламаның құрамындағы деректердің құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуі тиіс. Электронды құжаттар мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасындағы тиісті құрылымға сілтеме 4-кестенің 3-бағанының мәні бойынша белгіленеді.

4-кесте

Жалпы процесс хабарламаларының тізбесі

Кодпен белгіленуі	Атауы	Электрондық құжаттың (мәліметтердің) құрылымы
1	2	3
P.MM.03.MSG.001	бірыңғай дерекқорға енгізу үшін жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтер	дәрілік заттардың сапасын бақылаудың нәтижелері туралы мәліметтер (R.HC.MM.03.001)
P.MM.03.MSG.002	бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту үшін жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтер	дәрілік заттардың сапасын бақылаудың нәтижелері туралы мәліметтер (R.HC.MM.03.001)
P.MM.03.MSG.003	бірыңғай дерекқордан алып тастауға арналған жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтер	дәрілік заттардың сапасын бақылаудың нәтижелері туралы мәліметтер (R.HC.MM.03.001)
P.MM.03.MSG.004	бірыңғай дерекқордың жаңартылғаны туралы хабарлама	өңдеу нәтижелері туралы хабарлау (R.006)
P.MM.03.MSG.005	бірыңғай дерекқордың жаңартылу күні мен уақыты туралы мәліметтерді сұрату	жалпы ресурсты өзектендірудің жай-күйі (R.007)
P.MM.03.MSG.006	бірыңғай дерекқордың жаңартылу күні мен уақыты туралы мәліметтер	жалпы ресурсты өзектендірудің жай-күйі (R.007)
P.MM.03.MSG.007	бірыңғай дерекқордан мәліметтерді сұрату	жалпы ресурсты өзектендірудің жай-күйі (R.007)
P.MM.03.MSG.008	бірыңғай дерекқордан мәліметтер	дәрілік заттардың сапасын бақылаудың нәтижелері туралы мәліметтер (R.HC.MM.03.001)
P.MM.03.MSG.009	бірыңғай дерекқорда мәліметтердің жоқтығы туралы хабарлама	өңдеу нәтижелері туралы хабарлау (R.006)
P.MM.03.MSG.010	бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді сұрату	жалпы ресурсты өзектендірудің жай-күйі (R.007)
P.MM.03.MSG.011	бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер	дәрілік заттардың сапасын бақылаудың нәтижелері туралы мәліметтер (R.HC.MM.03.001)
P.MM.03.MSG.012	бірыңғай дерекқорда өзгертілген мәліметтердің жоқтығы туралы хабарлама	өңдеу нәтижелері туралы хабарлау (R.006)

VII. Жалпы процесс транзакцияларының сипаттамасы

1. "Бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтерді беру" жалпы процесс транзакциясы (P.MM.03.TRN.001)

15. Бастамашының респондентке тиісті мәліметтерді беруі үшін "Бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтерді беру" жалпы процесс транзакциясы (P.MM.03.TRN.001) орындалады. Жалпы процесс транзакциясын орындаудың көрсетілген схемасы суретте 4-берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлеріі 5 кестеде келтірілген.

4-сурет. "Бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтерді беру" жалпы процесс транзакциясын орындаудың схемасы(P.MM.03.TRN.001)

5-кесте

"Бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтерді беру" жалпы процесс транзакциясының сипаттамасы (P.MM.03.TRN.001)

№ р/с	Міндетті элемент	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.03.TRN.001
2	Жалпы процесс транзакциясының атауы	мәліметтерді беру бірыңғай дерекқорға енгізу үшін
3	Жалпы процесс транзакциясының шаблоны	сұрау/жауап
4	Бастамашылық рөлі	бастамашы
5	Бастамашылық операция	бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтерді ұсыну
6	Ден қоюшылық рөлі	респондент
7	Қабылданатын операция	бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтерді алу және өңдеу
8	Жалпы процесс транзакциясын орындаудың нәтижесі	бірыңғай дерекқор (P.MM.03.BEN.001): жаңартылды
9	Жалпы процесс транзакциясының параметрлеріі :
	алғанын растауға арналған хабарлама	–
	өңдеуге қабылданғанын растау уақыты	20 мин
	жауапты күту уақыты	4 сағат
	авторластыру белгісі	иә
	қайталаулар саны	3
10	Жалпы процесс транзакциясының хабарламасы:
	бастама жасаушы хабарлама	жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу үшін (P.MM.03.MSG.001)
	жауап хабарлама	бірыңғай дерекқордың жаңартылғаны туралы хабарлама (P.MM.03.MSG.004)
11	Жалпы процесс транзакциясы хабарламасының параметрлеріі:
	ЭЦҚ белгісі	жоқ –P.MM.03.MSG.001 үшін (жалпы процесс шеңберінде ақпараттық өзара іс-қимылды жүзеге асыру кезінде ЭЦҚ-ны қолдану Комиссия Алқасының тиісті шешімімен көзделген жағдайларды қоспағанда) жоқ –P.MM.03.MSG.004 үшін
	электрондық құжатты дұрыс емес ЭЦҚ-мен беру	–

2. "Бірыңғай дерекқорда өзгерту үшін мәліметтерді беру" жалпы процесс транзакциясы (P.MM.03.TRN.002)

16. Бастамашының респондентке тиісті мәліметтерді беруі үшін "Бірыңғай дерекқорда өзгерту үшін мәліметтерді беру" (P.MM.03.TRN.002) жалпы процесс транзакциясы орындалады. Жалпы процесс транзакциясын орындаудың көрсетілген схемасы 5-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 6-кестеде келтірілген.

5-сурет. "Бірыңғай дерекқорда өзгерту үшін мәліметтерді беру" жалпы процесс транзакциясын орындаудың схемасы (P.MM.03.TRN.002)

6-кесте

"Бірыңғай дерекқорда өзгерту үшін мәліметтерді беру" жалпы процесс транзакциясының сипаттамасы (P.MM.03.TRN.002)

№ р/с	Міндетті элемент	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.03.TRN.002
2	Жалпы процесс транзакциясының атауы	бірыңғай дерекқорда өзгерту үшін мәліметтерді беру
3	Жалпы процесс транзакциясының шаблоны	сұрау/жауап
4	Бастамашылық рөлі	бастамашы
5	Бастамашылық операция	бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту үшін мәліметтерді ұсыну
6	Ден қоюшылық рөлі	респондент
7	Қабылданатын операция	бірыңғай дерекқорды өзгерту үшін мәліметтерді алу және өңдеу
8	Жалпы процесс транзакциясын орындаудың нәтижесі	бірыңғай дерекқор (P.MM.03.BEN.001): жаңартылды
9	Жалпы процесс транзакциясының өлшемдері :
	алғанын растауға арналған хабарлама	–
	өңдеуге қабылданғанын растау уақыты	20 мин
	жауапты күту уақыты	4 сағат
	авторластыру белгісі	иә
	қайталаулар саны	3
10	Жалпы процесс транзакциясының хабарламасы:
	бастама жасаушы хабарлама	бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту үшін жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтер (P.MM.03.MSG.002)
	жауап хабарлама	бірыңғай дерекқордың жаңартылғаны туралы хабарлама (P.MM.03.MSG.004)
	Жалпы процесс транзакциясы хабарламасының параметрлері:
	ЭЦҚ белгісі	жоқ (P.MM.03.MSG.002 үшін (жалпы процесс шеңберінде ақпараттық өзара іс-қимылды жүзеге асыру кезінде ЭЦҚ-ны қолдану Комиссия Алқасының тиісті шешімімен көзделген жағдайларды қоспағанда) жоқ –P.MM.03.MSG.004 үшін
	электрондық құжатты дұрыс емес ЭЦҚ-мен беру	–

3. "Бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін мәліметтерді беру" (P.MM.03.TRN.003) жалпы процесс транзакциясы

17. Бастамашының респондентке тиісті мәліметтерді беруі үшін "Бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін мәліметтерді беру" (P.MM.03.TRN.003) жалпы процесс транзакциясы орындалады. Жалпы процесс транзакциясын орындаудың көрсетілген схемасы 6-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 7-кестеде келтірілген.

6-сурет. "Бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін мәліметтерді беру" жалпы процесс транзакциясын орындаудың схемасы (P.MM.03.TRN.003)

7-кесте

"Мәліметтерді беру бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін" жалпы процесс транзакциясының сипаттамасы (P.MM.03.TRN.003)

№ р/с	Міндетті элемент	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.03.TRN.003
2	Жалпы процесс транзакциясының атауы	бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін мәліметтерді беру
3	Жалпы процесс транзакциясының шаблоны	сұрау/жауап
4	Бастамашылық рөлі	бастамашы
5	Бастамашылық операция	Бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін мәліметтер ұсыну
6	Ден қоюшылық рөлі	респондент
7	Қабылданатын операция	бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін мәліметтерді алу және өңдеу
8	Жалпы процесс транзакциясын орындаудың нәтижесі	бірыңғай дерекқор (P.MM.03.BEN.001): жаңартылды
9	Жалпы процесс транзакциясының параметрлері :
	алғанын растауға арналған хабарлама	–
	өңдеуге қабылданғанын растау уақыты	20 мин
	жауапты күту уақыты	4 сағат
	авторластыру белгісі	иә
	қайталаулар саны	3
10	Жалпы процесс транзакциясының хабарламасы:
	бастама жасаушы хабарлама	жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтерді бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін (P.MM.03.MSG.003)
	жауап хабарлама	бірыңғай дерекқордың жаңартылғаны туралы хабарлама (P.MM.03.MSG.004)
11	Жалпы процесс транзакциясы хабарламасының параметрлері:
	ЭЦҚ белгісі	жоқ ( P.MM.03.MSG.003 үшін (жалпы процесс шеңберінде ақпараттық өзара іс-қимылды жүзеге асыру кезінде ЭЦҚ-ны қолдану Комиссия Алқасының тиісті шешімімен көзделген жағдайларды қоспағанда) жоқ – P.MM.03.MSG.004 үшін
	электрондық құжатты дұрыс емес ЭЦҚ-мен беру	–

4. "Бірыңғай дерекқорды жаңарту үшін" жалпы процесс транзакциясы (P.MM.03.TRN.004)

18. Бастамашының сұрауы бойынша респонденттің тиісті мәліметтерді ұсынуы үшін "Бірыңғай дерекқордың жаңартылған күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу" жалпы процесс транзакциясы (P.MM.03.TRN.004) орындалады. Жалпы процесс транзакциясын орындаудың көрсетілген схемасы 7-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 8- кестеде келтірілген.

7-сурет. "Бірыңғай дерекқордың жаңартылу күні мен уақыты туралы мәліметтерді" жалпы процесс транзакциясын орындаудың схемасы (P.MM.03.TRN.004)

8-кесте

"Бірыңғай дерекқорды жаңартылған күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу" жалпы процесс транзакциясының сипаттамасы (P.MM.03.TRN.004)

№ р/с	Міндетті элемент	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.03.TRN.004
2	Жалпы процесс транзакциясының атауы	бірыңғай дерекқордың жаңартылған күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу
3	Жалпы процесс транзакциясының шаблоны	сұрау/жауап
4	Бастамашылық рөлі	бастамашы
5	Бастамашылық операция	бірыңғай дерекқордың жаңартылу күні мен уақыты туралы мәліметтерді сұрау
6	Ден қоюшылық рөлі	респондент
7	Қабылданатын операция	бірыңғай дерекқордың жаңартылу күні мен уақыты туралы мәліметтерді дайындау және ұсыну
8	Жалпы процесс транзакциясын орындаудың нәтижесі	бірыңғай дерекқор (P.MM.03.BEN.001): жаңартылған күні мен уақыты туралы мәліметтер ұсынылды
9	Жалпы процесс транзакциясының параметрлері
	алғанын растауға арналған хабарлама	–
	өңдеуге қабылданғанын растау уақыты	–
	жауапты күту уақыты	4 сағат
	авторластыру белгісі	иә
	қайталаулар саны	3
10	Жалпы процесс транзакциясының хабарламасы:
	бастама жасаушы хабарлама	бірыңғай дерекқордың жаңартылу күні мен уақыты туралы мәліметтерді сұрау (P.MM.03.MSG.005)
	жауап хабарлама	бірыңғай дерекқордың жаңартылу күні мен уақыты туралы мәліметтер (P.MM.03.MSG.006)
11	Жалпы процесс транзакциясы хабарламасының параметрлері:
	ЭЦҚ белгісі	жоқ
	электрондық құжатты дұрыс емес ЭЦҚ-мен беру	–

5. "Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу" жалпы процесс транзакциясы (P.MM.03.TRN.005)

19. Бастамашының сұрауы бойынша респонденттің тиісті мәліметтерді ұсынуы үшін "Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу" (P.MM.03.TRN.005) жалпы процесс транзакциясы орындалады. Жалпы процесс транзакциясын орындаудың көрсетілген схемасы 8-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 9-кестеде келтірілген.

8-сурет. "Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу" жалпы процесс транзакциясын орындаудың схемасы (P.MM.03.TRN.005)

9-кесте

"Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу" жалпы процесс транзакциясының сипаттамасы (P.MM.03.TRN.005)

№ р/с	Міндетті элемент	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.03.TRN.005
2	Жалпы процесс транзакциясының атауы	бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу
3	Жалпы процесс транзакциясының шаблоны	сұрау/жауап
4	Бастамашылық рөлі	бастамашы
5	Бастамашылық операция	Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді сұрату
6	Ден қоюшылық рөлі	респондент
7	Қабылданатын операция	бірыңғай дерекқордан мәліметтерді дайындау және ұсыну
8	Жалпы процесс транзакциясын орындаудың нәтижесі	бірыңғай дерекқор (P.MM.03.BEN.001): мәліметтер жоқ бірыңғай дерекқор (P.MM.03.BEN.001): мәліметтер ұсынылды
9	Жалпы процесс транзакциясының параметрлері :
	алғанын растауға арналған хабарлама	–
	өңдеуге қабылданғанын растау уақыты	20 мин
	жауапты күту уақыты	4 сағат
	авторластыру белгісі	иә
	қайталаулар саны	3
10	Жалпы процесс транзакциясының хабарламасы:
	бастама жасаушы хабарлама	Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді сұрату (P.MM.03.MSG.007)
	жауап хабарлама	бірыңғай дерекқордан мәліметтер (P.MM.03.MSG.008) бірыңғай дерекқорда мәліметтердің жоқтығы туралы хабарлама (P.MM.03.MSG.009)
11	Жалпы процесс транзакциясы хабарламасының параметрлері:
	ЭЦҚ белгісі	жоқ
	электрондық құжатты дұрыс емес ЭЦҚ-мен беру	–

6. "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу" жалпы процесс транзакциясы (P.MM.03.TRN.006)

20. "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу" (P.MM.03.TRN.006) жалпы процесс транзакциясы бастамашының сұрау салуы бойынша респонденттің тиісті мәліметтерді ұсынуы үшін орындалады. Жалпы процесс транзакциясын орындаудың көрсетілген схемасы 9-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 10-кестеде келтірілген.

9-сурет. "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу" жалпы процесс транзакциясын орындаудың схемасы (P.MM.03.TRN.006)

10-кесте

"Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу" жалпы процесс транзакциясының сипаттамасы (P.MM.03.TRN.006)

№ р/с	Міндетті элемент	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.03.TRN.006
2	Жалпы процесс транзакциясының атауы	бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу
3	Жалпы процесс транзакциясының шаблоны	сұрау/жауап
4	Бастамашылық рөлі	Бастамашы
5	Бастамашылық операция	бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді сұрату
6	Ден қоюшылық рөлі	Респондент
7	Қабылданатын операция	бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді дайындау және ұсыну
8	Жалпы процесс транзакциясын орындаудың нәтижесі	бірыңғай дерекқор (P.MM.03.BEN.001): өзгертілген мәліметтер жоқ бірыңғай дерекқор (P.MM.03.BEN.001): өзгертілген мәліметтер ұсынылды
9	Жалпы процесс транзакциясының параметрлері
	алғанын растауға арналған хабарлама	–
	өңдеуге қабылданғанын растау уақыты	20 мин
	жауапты күту уақыты	4 сағат
	авторластыру белгісі	Иә
	қайталаулар саны	3
10	Жалпы процесс транзакциясының хабарламасы:
	бастама хабарлама	бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді сұрату (P.MM.03.MSG.010)
	жауап хабарлама	бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер (P.MM.03.MSG.011) бірыңғай дерекқорда өзгертілген мәліметтердің жоқтығы туралы хабарлау (P.MM.03.MSG.012)
11	Жалпы процесс транзакциясы хабарламасының параметрлері:
	ЭЦҚ белгісі	Жоқ
	электрондық құжатты дұрыс емес ЭЦҚ-мен беру	–

VIII. Штаттан тыс жағдайларда әрекет ету тәртібі

21. Жалпы процесс шеңберінде ақпараттық өзара іс-қимыл кезінде айрықша жағдайлар болуы мүмкін, бұл ретте деректерді өңдеу әдеттегі режимде жүргізілмейді. Штаттан тыс жағдайлар техникалық ақаулар, күту уақыты аяқталған және өзге де жағдайларда туындайды. Жалпы процеске қатысушының штаттан тыс жағдайлардың туындау себебі туралы түсініктемелер мен оны шешу бойынша ұсынымдар алуы үшін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің қолдау қызметіне тиісті сұрау салу жіберу мүмкіндігі көзделген. Штаттан тыс жағдайларды шешу бойынша жалпы ұсынымдар 11-кестеде келтірілген.

22. Мүше мемлекеттің уәкілетті органы оған байланысты қателік туралы хабарлама алынған хабарға Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына және Осы Регламенттің ІХ бөлімінде көрсетілген хабарларды бақылау талаптарына сәйкестігіне тексеру жүргізеді. Егер керсетілген талаптарға сәйкессіздік анықталған жағдайда, мүше мемлекеттің уәкілетті органы анықталған қателіктерді жою үшін барлық қажетті шараларды қабылдайды. Егер сәйкессіздіктер анықталмаған жағдайда, мүше мемлекеттің уәкілетті органы сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесін қолдау қызметіне осы штаттан тыс жағдайдың сипаттамасымен бірге хабарлама жібереді.

11-кесте

Штаттан тыс жағдайлардағы әрекет

Штаттан тыс жағдайдың коды	Штаттан тыс жағдайдың сипаттамасы	Штаттан тыс жағдайдың себептері	Штаттан тыс жағдай туындаған кездегі әрекеттің сипаттамасы
1	2	3	4
P.EXC.002	жалпы процестің екіжақты транзакциясының бастамашысы келісілген қайталаулар саны өткен соң жауап хабарлама алған жоқ	көлік жүйесіндегі техникалық ақаулар немесе бағдарламалық қамсыздандырудағы жүйелік қателік	хабарлама қалыптастырылған ұлттық сегменттің техникалық қолдау қызметіне сұрау салу жіберу қажет
P.EXC.004	жалпы процесс транзакциясының бастамашысы қателік туралы хабарлама алды	анықтамалық және сыныптауыш үндестірілмеген немесе электрондық құжаттардың (мәліметтердің) XML схемалары жаңартылмаған	жалпы процесс транзакциясының бастамашысының пайдаланылатын анықтамалықтар мен сыныптауыштарды үйлестіруі немесе электрондық құжаттардың (мәліметтердің) XML схемаларын жаңартуы қажет. Егер анықтамалықтар мен сыныптауыштар үйлестірілсе, электрондық құжаттардың (мәліметтердің) XML схемалары жаңартылса қабылдаушы қатысушының қолдау қызметіне сұрау салу жіберу қажет

IX. Электрондық құжаттар мен мәліметтерді толтыруға қойылатын талаптар

23. "Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу үшін" (P.MM.03.MSG.001) хабарламасында берілетін "Дәрілік заттардың сапасын бақылаудың нәтижелері туралы мәліметтер" электрондық құжаттарын (мәліметтерін) толтыруға қойылатын талаптар (R.HC.MM.03.001) 12-кестеде келтірілген.

12-кесте

"Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу үшін" (P.MM.03.MSG.001) хабарламасында берілетін "Дәрілік заттардың сапасын бақылаудың нәтижелері туралы мәліметтер" электрондық құжаттарын (мәліметтерін) толтыруға қойылатын талаптар (R.HC.MM.03.001)

Талап ету коды	Талаптың тұжырымы
1	электрондық хабарламада "Дәрілік заттардың сапасын бақылау туралы мәліметтер" (hccdo:DrugMonitoringItemDetails) 1 деректемесі толтырылады
2	"Жалпы ресурс жазбаларының технологиялық сипаттамалары" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) күрделі деректемесінің құрамында "Бастапқы күні мен уақыты" (csdo:StartDateTime) деректемесі міндетті түрде толтырылады
3	"Жалпы ресурс жазбаларының технологиялық сипаттамалары" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) күрделі деректемесінің құрамында "Соңғы күні мен уақыты" (csdo:EndDateTime) деректемесі толтырылмайды
4	Бірыңғай дерекқорда "Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode), "Оларға қатысты айналымнан шығару туралы шешім қабылданған дәрілік заттар туралы бірыңғай дерекқордың бөлімшесінің коды" (hcsdo:StatusLowQualityCode), "Дәрілік препараттың саудалық атауы" (hcsdo:DrugTradeName), "Дәрілік заттың атауы туралы мәліметтер" (hccdo:DrugNameDetails)", "Ресми құжат" (hccdo:OfficialDocDetails) деректемелерінің дәл сондай мәнімен жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтер қамтылмауы тиіс, онда "Соңғы күні мен уақыты" (csdo:EndDateTime) күрделі деректемесінің құрамында "Жалпы ресурс жазбаларының технологиялық сипаттамалары" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) толтырылмаған
5	"Елдің коды" (csdo: UnifiedCountryCode) күрделі деректемесінің құрамында "анықтамалық (сыныптауыш) сәйкестендіргіші" (codeListId атрибуты) атрибутының мәні Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының VII бөлімінде көрсетілген әлем елдері сыныптауышының кодпен белгіленуін қамтуы тиіс
6	"Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесінің мәні ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің коды мен атауының тізбесін қамтитын әлем елдері сыныптауышындағы елдің кодына сәйкес келуі тиіс
7	егер "Дәрілік заттың атауы туралы мәліметтер" (hccdo:DrugNameDetails) күрделі деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Дәрілік зат атауының коды" (hcsdo:DrugCode) немесе "Дәрілік заттың атауы" (hcsdo:DrugName) деректемелері толтырылуы тиіс
8	егер "Дәрілік препараттың құрамындағы белсенді фармацевтикалық субстанциялар туралы мәліметтер" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Белсенді фармацевтикалық субстанциялардың коды" (hcsdo:ActiveSubstanceCode) деректемесі немесе "Белсенді фармацевтикалық субстанциялардың атауы" (hcsdo:ActiveSubstanceName) толтырылуы тиіс
9	егер "Дәрілік препараттың құрамындағы қосалқы заттар туралы мәліметтер" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Дәрілік препараттың құрамына кіретін қосалқы заттардың коды" (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) деректемесі немесе "Дәрілік препараттың құрамына кіретін қосалқы заттардың атауы" (hcsdo:AuxiliarySubstanceName) толтырылуы тиіс
10	егер "Дәрілік препараттың құрамындағы қосалқы заттар туралы мәліметтер" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Қосалқы заттың функционалдық қолданысының коды" (hcsdo:FunctionalPurposeCode) деректемесі немесе "Қосалқы заттың функционалдық қолданысының атауы" (hcsdo:AuxiliarySubstanceName) толтырылуы тиіс
11	егер "доза (концентрация) көлемі типінің коды" (SubstanceMeasureTypeCode атрибуты) деректемесі толтырылса, онда оның мәні мына мәндердің біріне сәйкес келуі тиіс: 01 – дозаның дәл шамасы көрсетілген; 02 – дозаның шамасы аз не көрсетілген шамаға тең; 03 – дозаның шамасы көп не көрсетілген шамаға тең; 04 – дозаның шамасы көрсетілген шамадан аз; 05 – дозаның шамасы көрсетілген шамадан көп
12	егер "Дәрілік препараттың құрамындағы көрсету бірлігі туралы мәліметтер" (hccdo:DosageUnitDetails) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Дәрілік препарат құрамын көрсету бірлігі түрінің коды" (hcsdo:DosageUnitKindCode) деректемесі немесе деректемесі "Дәрілік препарат құрамын көрсету бірлігі түрінің атауы" (hcsdo:DosageUnitKindName) толтырылуы тиіс
13	егер "Дәрілік препараттың құрамындағы берілу бірлігі түрінің коды" (hcsdo:DosageUnitKindCode) деректемесі толтырылса, онда оның мәні мына мәндердің біріне сәйкес келуі тиіс: 01 – доза дәрілік нысанның бірлігіне көрсетілген; 02 – доза доза бірлігіне көрсетілген; 03 – доза масса бірлігіне көрсетілген; 04 – доза шама бірлігіне көрсетілген; 05 – доза бастапқы орамадағы дәрілік заттың жалпы санына көрсетілген; 06 – доза ерігеннен кейінгі шама бірлігіне көрсетілген ; 07 – доза араластыру алдындағы шама бірлігіне көрсетілген ; 08 – доза уақыт бірлігіне көрсетілген ; 09 – доза дозаға бөлу бірлігіне сәйкес келетін дәрілік нысанның бірлігіне көрсетілген
14	егер "Дәрілік препараттың құрамындағы субстанциялардың (заттың, материалдың) функцияларының коды" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) деректемесінің мәні немесе "Дәрілік препараттың құрамындағы субстанциялардың (заттың, материалдың) функцияларының атауы"(hcsdo:DrugSubstanceRoleName) деректемесі "әсер ететін зат" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер " (hccdo:SubstanceDetails) күрделі деректемесінің құрамында "Дәрілік препараттың құрамындағы белсенді фармацевтикалық субстанциялар туралы мәліметтер" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) деректемесі толтырылуы тиіс
15	егер "Дәрілік препараттың құрамындағы субстанциялардың (заттың, материалдың) функцияларының коды" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) деректемесінің мәні немесе "Дәрілік препараттың құрамындағы субстанциялардың (заттың, материалдың) функцияларының атауы" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) деректемесі "қолданылатын зат" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер " (hccdo:SubstanceDetails) күрделі деректемесінің құрамында "Дәрілік препараттың құрамындағы қосалқы заттар туралы мәліметтер" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) және "Дәрілік препараттың құрамына кіретін реагент атауы " (hcsdo:ReagentName) деректемелері толтырылмайды
16	егер "Дәрілік препараттың құрамындағы субстанциялардың (заттың, материалдың) функцияларының коды" деректемесінің мәні (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) немесе "Дәрілік препараттың құрамындағы субстанциялардың (заттың, материалдың) функцияларының атауы" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) деректемесі "қосалқы зат" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер " (hccdo:SubstanceDetails) күрделі деректемесінің құрамында "Дәрілік препараттың құрамындағы қосалқы заттар туралы мәліметтер" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) деректемесі толтырылуы тиіс
17	егер "Дәрілік препараттың құрамындағы субстанциялардың (заттың, материалдың) функцияларының коды" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) деректемесінің мәні немесе "Дәрілік препараттың құрамындағы субстанциялардың (заттың, материалдың) функцияларының атауы" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) деректемесі "қосалқы зат" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер " (hccdo:SubstanceDetails) күрделі деректемесінің құрамында "Дәрілік препараттың құрамындағы белсенді фармацевтикалық субстанциялар туралы мәліметтер" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) және "Дәрілік препараттың құрамына кіретін реагент атауы" hcsdo:ReagentName) деректемелері толтырылмайды
18	егер "Дәрілік препараттың құрамындағы субстанциялардың (заттың, материалдың) функцияларының коды" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) деректемесінің мәні немесе "Дәрілік препараттың құрамындағы субстанциялардың (заттың, материалдың) функцияларының атауы" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) деректемесі "реагент" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер" (hccdo:SubstanceDetails) деректемесінің құрамындағы "Дәрілік препараттың құрамына кіретін реагент атауы" (hcsdo:ReagentName) деректемесі толтырылуы тиіс
19	егер "Дәрілік препараттың құрамындағы субстанциялардың (заттың, материалдың) функцияларының коды" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) деректемесінің мәні немесе "Дәрілік препараттың құрамындағы субстанциялардың (заттың, материалдың) функцияларының атауы" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) деректемесі "реагент" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер" (hccdo:SubstanceDetails) күрделі деректемесінің құрамында "Дәрілік препараттың құрамындағы белсенді фармацевтикалық субстанциялар туралы мәліметтер" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) және "Дәрілік препараттың құрамындағы қосалқы заттар туралы мәліметтер" (hccdo: AuxiliarySubstanceDetails) деректемелері толтырылмайды
20	егер "Оларға қатысты айналымнан шығару туралы шешім қабылданған дәрілік заттар туралы бірыңғай дерекқордың бөлімшесінің коды" (hcsdo:StatusLowQualityCode) деректемесінің мәні "сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін" мәніне сәйкес келсе, онда "Ол бойынша сәйкессіздік анықталған сапа жөніндегі нормативтік құжат көрсеткіші туралы мәліметтер" (hccdo:LowQualityDetails) күрделі деректемесінің құрамында "Сапа сәйкессіздігі көрсеткішінің коды" (hcsdo:LowQualityCode) деректемесі және (немесе) "Сапа сәйкессіздігі көрсеткішінің атауы" (hcsdo:LowQualityName) деректемесі толтырылуы тиіс, бұл ретте "Дәрілік препараттың жалған және (немесе) шыққан жерінің контрафактілі болу белгісі туралы мәліметтер" (hccdo:FalsificationSignDetails) деректемесі толтырылмайды
21	егер "Оларға қатысты айналымнан шығару туралы шешім қабылданған дәрілік заттар туралы бірыңғай дерекқордың бөлімшесінің коды" (hcsdo:StatusLowQualityCode) деректемесінің мәні "контрафактілі" не "жалған" мәніне сәйкес келсе, "Дәрілік препараттың жалған және (немесе) шыққан жерінің контрафактілі болу белгісі туралы мәліметтер" (hccdo:FalsificationSignDetails) деректемесі міндетті түрде толтырылады, бұл ретте "Ол бойынша сәйкессіздік анықталған сапа жөніндегі нормативтік құжат көрсеткіші туралы мәліметтер" (hccdo:LowQualityDetails) деректемесі толтырылмайды
22	"Дәрілік заттың сапасын бақылау нәтижелері туралы мәліметтер" (hccdo:DrugMonitoringDetails) күрделі деректемесінің құрамында "Дәрілік препараттың саудалық атауы" (hcsdo:DrugTradeName) деректемесі немесе "Дәрілік заттың атауы туралы мәліметтер" (hccdo:DrugNameDetails) деректемесі толтырылуы тиіс
23	"Өндіруші туралы мәліметтер" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) күрделі деректемесінің құрамында "Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode) толтырылуы тиіс
24	"Өндіруші туралы мәліметтер" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) күрделі деректемесінің құрамында "Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесінің мәні ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің коды мен атауының тізбесін қамтитын әлем елдері сыныптауышындағы елдің кодына сәйкес келуі тиіс
25	"Өндіруші туралы мәліметтер" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) күрделі деректемесінің құрамына кіретін "Елдің коды" (csdo: UnifiedCountryCode) күрделі деректемесінің құрамында "анықтамалық (сыныптауыш) сәйкестендіргіші " (codeListId атрибуты) атрибутының мәні Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидасының VII бөлімінде көрсетілген әлем елдері сыныптауышының кодпен белгіленуін қамтуы тиіс
26	"Өндіруші туралы мәліметтер" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) күрделі деректемесінің құрамында "Шаруашылық субъектісінің атауы" (csdo:BusinessEntityName) деректемесі және (немесе) "Шаруашылық субъектісінің қысқаша атауы" (csdo:BusinessEntityBriefName) деректемесі толтырылуы тиіс
27	егер "Тіркеу куәлігін ұстаушы (өтініш беруші) туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) күрделі деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі міндетті түрде толтырылады
28	егер "Тіркеу куәлігін ұстаушы (өтініш беруші) туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) күрделі деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесінің мәні ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің коды мен атауының тізбесін қамтитын әлем елдері сыныптауышындағы елдің кодына сәйкес келуі тиіс
29	егер "Тіркеу куәлігін ұстаушы (өтініш беруші) туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) күрделі деректемесі толтырылса, онда "Тіркеу куәлігін ұстаушы (өтініш беруші) туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) күрделі деректемесінің құрамына кіретін "Елдің коды" (csdo: UnifiedCountryCode) күрделі деректемесінің құрамындағы "анықтамалық (сыныптауыш) сәйкестендіргіші" (codeListId атрибуты) атрибутының мәні Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының VII бөлімінде көрсетілген әлем елдері сыныптауышының кодпен белгіленуін қамтуы тиіс
30	егер "Дистрибьютер (жеткізуші) туралы мәліметтер" (hccdo:DistributeDetails) күрделі деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі міндетті түрде толтырылады
31	егер "Дистрибьютер (жеткізуші) туралы мәліметтер" (hccdo: DistributeDetails) күрделі деректемесі толтырылса, онда оның құрамындағы "Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесінің мәні ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің коды мен атауының тізбесін қамтитын әлем елдері сыныптауышындағы елдің кодына сәйкес келуі тиіс
32	егер "Дистрибьютер (жеткізуші) туралы мәліметтер" (hccdo: DistributeDetails) күрделі деректемесі толтырылса, онда "Дистрибьютер (жеткізуші) туралы мәліметтер" (hccdo: DistributeDetails) күрделі деректемесінің құрамына кіретін "Елдің коды" (csdo: UnifiedCountryCode) күрделі деректемесінің құрамындағы "анықтамалық (сыныптауыш) сәйкестендіргіші" (codeListId атрибуты) атрибутының мәні Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының VII бөлімінде көрсетілген әлем елдері сыныптауышының кодпен белгіленуін қамтуы тиіс
33	егер "Тауар саны" (csdo:UnifiedCommodityMeasure), "Сапасыз, жалған немесе контрафактілі дәрілік заттар орамасының анықталған саны" (hcsdo:CounterfeitPackageQuantity) деректемелері толтырылса, онда олардың құрамындағы "өлшем бірлігі" (measurement атрибуты) деректемесінің мәні БҰҰ өлшем бірліктері сыныптауышынан өлшем бірлігінің кодына сәйкес келуі тиіс
34	егер "Доза (концентрация)" (hcsdo:SubstanceMeasure) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "дозалау және концентрация өлшем бірлігінің коды" (SubstanceMeasureCode атрибуты) деректемесі және (немесе) "дозалау және концентрация өлшем бірлігінің атауы" (SubstanceMeasureName атрибуты) деректемесі толтырылуы тиіс
35	егер "дозалау және концентрация өлшем бірлігінің коды" (SubstanceMeasureCode атрибуты) деректемесінің мәні "басқасы" мәніне сәйкес келсе, онда "дозаға бөлу және концентрация өлшем бірлігінің атауы" (SubstanceMeasureName атрибуты) деректемесі міндетті түрде толтырылады
36	күрделі "Дәрілік препараттың орама бірлігі туралы мәліметтер" (hccdo: PackageDetails) деректемесінің құрамында "Дәрілік препараттың бастапқы орамасы түрінің коды" (hcsdo:Drug PackageKindCode) деректемесі немесе "Дәрілік препараттың бастапқы орамасы түрінің атауы" (hcsdo: Drug PackageKindName) деректемесі толтырылуы тиіс
37	егер "Дәрілік препараттың бастапқы орамасы түрінің коды" (hcsdo: Drug PackageKindCode) деректемесінің мәні "басқасы" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препараттың бастапқы орамасы түрінің атауы" (hcsdo: Drug PackageKindName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
38	"Дәрілік препараттың орама бірлігі туралы мәліметтер" (hccdo:PackageDetails) күрделі деректемесінің құрамында "Дәрілік заттың екінші (тұтынатын) орамасы түрінің коды" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) деректемесі немесе "Дәрілік заттың екінші (тұтынатын) орамасы түрінің атауы" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName) деректемесі толтырылуы тиіс
39	егер "Дәрілік заттың орамасындағы жинақтаушы құрылғы туралы мәліметтер" (hccdo:ComponentDetails) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Жинақтаушы коды" (hcsdo:ComponentCode) және (немесе) "Жинақтаушы атауы" (hcsdo:ComponentName) деректемесі толтырылуы тиіс
40	"Орамадағы саны" (hcsdo:PackageMeasure) деректемесінің құрамындағы "өлшем бірлігі" (measurementUnitCode атрибуты) деректемесінің мәні сол деректеменің құрамындағы "сыныптауыш сәйкестендіргіші" (measurementUnitCodeListId атрибуты) мәнімен айқындалған өлшем бірлігі сыныптауышынан өлшем бірлігінің кодына сәйкес келуі тиіс
41	"Орамадағы саны" (hcsdo:PackageMeasure) деректемесінің құрамындағы "сыныптауыш сәйкестендіргіші" (measurementUnitCodeListId атрибуты) деректемесі БҰҰ өлшем бірліктері сыныптауышынан өлшем бірлігінің кодына сәйкес келуі тиіс
42	егер "Жинақтаушы коды" (hcsdo:ComponentCode) деректемесінің мәні "басқасы" мәніне сәйкес келсе, онда "Жинақтаушы атауы" (hcsdo: ComponentName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
43	"Жалған немесе контрафактілі дәрілік препарат белгісінің иллюстрациясы" (hcsdo:FalsificationSignPicture) күрделі деректемесінің құрамындағы "деректер форматының коды" (mediaTypeCode атрибуты) деректемесінің мәні мынадай мәндерге ие болуы мүмкін: "application/pdf" – PDF деректер форматы "image/tiff" – TIFF деректер форматы "image/png" – PNG деректер форматы "image/jpeg" – JPEG деректер форматы
44	егер "Бақыланатын ұйымның коды" (hcsdo:OrganizationRestrictionKindCode) деректемесінің мәні "басқасы" мәніне сәйкес келсе, онда "Бақыланатын ұйым түрінің атауы" (hcsdo:OrganizationRestrictionKindName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
45	егер "Бақыланатын ұйымның коды" (hcsdo:OrganizationRestrictionKindCode) деректемесінің мәні "кедендік орган" мәніне сәйкес келсе, онда "Мүше мемлекеттің уәкілетті органының атауы" (csdo:AuthorityName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
46	егер "Сапа сәйкессіздігі көрсеткішінің коды" (hcsdo:LowQualityCode) деректемесінің мәні "басқасы" мәніне сәйкес келсе, онда "Сапа сәйкессіздігі көрсеткішінің атауы" (hcsdo: LowQualityName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
47	"Ресми құжат" (hccdo:OfficialDocDetails) күрделі деректемесінің құрамында "Құжаттың күні" (csdo:DocCreationDate) деректемесі міндетті түрде толтырылады

24. Бірыңғай дереқорда өзгерту үшін "Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтер" (P.MM.03.MSG.002) хабарламасында берілетін "Дәрілік заттардың сапасын бақылаудың нәтижелері туралы мәліметтер" (R.HC.MM.03.001) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар 13-кестеде келтірілген.

13-кесте

Бірыңғай дереқорда өзгерту үшін "Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтерді өзгерту үшін" (P.MM.03.MSG.002) хабарламасында берілетін "Дәрілік заттардың сапасын бақылаудың нәтижелері туралы мәліметтер" (R.HC.MM.03.001) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар (P.MM.03.MSG.002)

Талап ету коды	Талаптың тұжырымы
1	электрондық хабарламада 1 деректеме толтырылады "(#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы" (hccdo:DrugMonitoringItemDetails)
2	"Жалпы ресурс жазбаларының технологиялық сипаттамалары" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) күрделі деректемесінің құрамындағы "Бастапқы күні мен уақыты" (csdo:StartDateTime) деректемесі міндетті түрде толтырылады
3	"Жалпы ресурс жазбаларының технологиялық сипаттамалары" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) күрделі деректемесінің құрамындағы "Соңғы күні мен уақыты" (csdo:EndDateTime) деректемесі толтырылмайды
4	бірыңғай дерекқорда "Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode), "Оларға қатысты айналымнан шығару туралы шешім қабылданған дәрілік заттар туралы бірыңғай дерекқордың бөлімшесінің коды" (hcsdo:StatusLowQualityCode), "Дәрілік препараттың саудалық атауы" (hcsdo:DrugTradeName), "Дәрілік заттың атауы туралы мәліметтер" (hccdo:DrugNameDetails)", "Ресми құжат" (hccdo:OfficialDocDetails) деректемелерінің дәл сондай мәнімен жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтер қамтылмауы тиіс, оларда "Жалпы ресурс жазбаларының технологиялық сипаттамалары" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) күрделі деректемесінің құрамында "Соңғы күні мен уақыты" (csdo:EndDateTime) деректемесі толтырылмаған
5	"Елдің коды" (csdo: UnifiedCountryCode) күрделі деректемесінің құрамындағы "анықтамалық (сыныптауыш) сәйкестендіргіші" (codeListId атрибуты) атрибутының мәні Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының VII бөлімінде көрсетілген әлем елдері сыныптауышының кодпен белгіленуін қамтуы тиіс
6	"Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесінің мәні ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің коды мен атауының тізбесін қамтитын әлем елдері сыныптауышындағы елдің кодына сәйкес келуі тиіс
7	егер "Дәрілік заттың атауы туралы мәліметтер" (hccdo:DrugNameDetails) күрделі деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Дәрілік зат атауының коды" (hcsdo:DrugCode) немесе "Дәрілік заттың атауы" (hcsdo:DrugName) деректемесі толтырылуы тиіс
8	егер "Дәрілік препараттың құрамындағы белсенді фармацевтикалық субстанциялар туралы мәліметтер" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Белсенді фармацевтикалық субстанциялардың коды" (hcsdo:ActiveSubstanceCode) немесе "Белсенді фармацевтикалық субстанциялардың атауы" (hcsdo:ActiveSubstanceName)деректемесі толтырылуы тиіс
9	егер "Дәрілік препараттың құрамындағы қосалқы заттар туралы мәліметтер" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Дәрілік препараттың құрамына кіретін қосалқы заттардың коды " (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) немесе "Дәрілік препараттың құрамына кіретін қосалқы заттардың атауы " (hcsdo:AuxiliarySubstanceName) деректемесі толтырылуы тиіс
10	егер "Дәрілік препараттың құрамындағы қосалқы заттар туралы мәліметтер" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Қосалқы заттың функционалдық қолданысының коды" (hcsdo:FunctionalPurposeCode) немесе "Қосалқы заттың функционалдық қолданысының атауы" (hcsdo:AuxiliarySubstanceName) деректемесі толтырылуы тиіс
11	егер "доза (концентрация) көлемі типінің коды" (SubstanceMeasureTypeCode атрибуты) деректемесі толтырылса, онда оның мәні мына мәндердің біріне сәйкес келуі тиіс: 01 – дозаның нақты шамасы көрсетілген; 02 – дозаның шамасы аз не көрсетілген шамаға тең; 03 – дозаның шамасы көп не көрсетілген шамаға тең;04 – дозаның шамасы көрсетілген шамадан аз; 05 – дозаның шамасы көрсетілген шамадан көп
12	егер "Дәрілік препараттың құрамын көрсету бірлігі туралы мәліметтер" (hccdo:DosageUnitDetails) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Дәрілік препараттың құрамын көрсету бірлігі түрінің коды" (hcsdo:DosageUnitKindCode) немесе деректемесі "Дәрілік препараттың құрамын көрсету бірлігі түрінің атауы" (hcsdo:DosageUnitKindName) деректемесі толтырылуы тиіс
13	егер "Дәрілік препараттың құрамындағы берілу бірлігі түрінің коды" (hcsdo:DosageUnitKindCode) деректемесі толтырылса, онда оның мәні мына мәндердің біріне сәйкес келуі тиіс: 01 – доза дәрілік нысанның бір бірлігіне көрсетілген; 02 – доза доза бірлігіне көрсетілген; 03 – доза масса бірлігіне көрсетілген; 04 – доза көлем бірлігіне көрсетілген; 05 – доза бастапқы орамадағы дәрілік заттың жалпы санына көрсетілген; 06 – доза ерігеннен кейінгі көлем бірлігіне көрсетілген; 07 – доза араластыру алдындағы көлем бірлігіне көрсетілген ; 08 – доза уақыт бірлігіне көрсетілген; 09 – доза дозалау бірлігіне сәйкес келетін дәрілік нысанның бір бірлігіне көрсетілген
14	егер "Дәрілік препараттың құрамындағы субстанциялардың (заттың, материалдың) функцияларының коды" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) деректемесінің немесе "Дәрілік препараттың құрамындағы субстанциялардың (заттың, материалдың) функцияларының атауы" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) деректемесінің мәні "қолданылатын зат" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер " (hccdo:SubstanceDetails) күрделі деректемесінің құрамында "Дәрілік препараттың құрамындағы белсенді фармацевтикалық субстанциялар туралы мәліметтер" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) деректемесі толтырылуы тиіс
15	егер "Дәрілік препараттың құрамындағы субстанциялардың (заттың, материалдың) функцияларының коды" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) деректемесінің немесе "Дәрілік препараттың құрамындағы субстанциялардың (заттың, материалдың) функцияларының атауы"(hcsdo:DrugSubstanceRoleName) деректемесінің мәні "қолданылатын зат" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер" (hccdo:SubstanceDetails) күрделі деректемесінің құрамында "Дәрілік препараттың құрамындағы қосалқы заттар туралы мәліметтер" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) және "Дәрілік препараттың құрамына кіретін реагент атауы " (hcsdo:ReagentName) деректемесі толтырылмайды
16	егер "Дәрілік препараттың құрамындағы субстанциялардың (заттың, материалдың) функцияларының коды" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) деректемесінің немесе "Дәрілік препараттың құрамындағы субстанциялардың (заттың, материалдың) функцияларының атауы" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) деректемесінің мәні "қосалқы зат" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер " (hccdo:SubstanceDetails) күрделі деректемесінің құрамында "Дәрілік препараттың құрамындағы қосалқы заттар туралы мәліметтер" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) деректемесі толтырылуы тиіс
17	егер "Дәрілік препараттың құрамындағы субстанциялардың (заттың, материалдың) функцияларының коды" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) деректемесінің немесе "Дәрілік препараттың құрамындағы субстанциялардың (заттың, материалдың) функцияларының атауы" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) деректемесінің мәні "қосалқы зат" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер" (hccdo:SubstanceDetails) күрделі деректемесінің құрамында "Дәрілік препараттың құрамындағы белсенді фармацевтикалық субстанциялар туралы мәліметтер" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) және "Дәрілік препараттың құрамына кіретін реагент атауы" (hcsdo:ReagentName) деректемесі толтырылмайды
18	егер "Дәрілік препараттың құрамындағы субстанциялардың (заттың, материалдың) функцияларының коды" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) деректемесінің немесе "Дәрілік препараттың құрамындағы субстанциялардың (заттың, материалдың) функцияларының атауы" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) деректемесінің мәні "реагент" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер" (hccdo:SubstanceDetails) деректемесінің құрамындағы "Дәрілік препараттың құрамына кіретін реагент атауы " (hcsdo:ReagentName) деректемесі толтырылуы тиіс
19	егер "Дәрілік препараттың құрамындағы субстанциялардың (заттың, материалдың) функцияларының коды" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) деректемесінің немесе "Дәрілік препараттың құрамындағы субстанциялардың (заттың, материалдың) функцияларының атауы" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) деректемесінің мәні "реагент" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер" (hccdo:SubstanceDetails) күрделі деректемесінің құрамында "Дәрілік препараттың құрамындағы белсенді фармацевтикалық субстанциялар туралы мәліметтер" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) және "Дәрілік препараттың құрамындағы қосалқы заттар туралы мәліметтер" (hccdo: AuxiliarySubstanceDetails) деректемесі толтырылмайды
20	егер "Оларға қатысты айналымнан шығару туралы шешім қабылданған дәрілік заттар туралы бірыңғай дерекқордың бөлімшесінің коды" (hcsdo:StatusLowQualityCode) деректемесінің мәні "сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін" мәніне сәйкес келсе, онда "Ол бойынша сәйкессіздік анықталған сапа жөніндегі нормативтік құжат көрсеткіші туралы мәліметтер" (hccdo:LowQualityDetails) күрделі деректемесінің құрамында "Сапа сәйкессіздігі көрсеткішінің коды" (hcsdo:LowQualityCode) еректемесі және (немесе) "Сапа сәйкессіздігі көрсеткішінің атауы" (hcsdo:LowQualityName) деректемесі толтырылуы тиіс, бұл ретте "Дәрілік препараттың жалған және (немесе) шыққан жерінің контрафактілі болу белгісі туралы мәліметтер" (hccdo:FalsificationSignDetails) деректемесі толтырылмайды
21	егер "Оларға қатысты айналымнан шығару туралы шешім қабылданған дәрілік заттар туралы бірыңғай дерекқордың бөлімшесінің коды" (hcsdo:StatusLowQualityCode) деректемесінің мәні "контрафактілі" не "жалған"мәніне сәйкес келсе, "Дәрілік препараттың жалған және (немесе) шыққан жерінің контрафактілі болу белгісі туралы мәліметтер" (hccdo:FalsificationSignDetails) деректемесі міндетті түрде толтырылады, бұл ретте "Ол бойынша сәйкессіздік анықталған сапа жөніндегі нормативтік құжат көрсеткіші туралы мәліметтер" (hccdo:LowQualityDetails) деректемесі толтырылмайды
22	күрделі "Дәрілік заттың сапасын бақылау нәтижелері туралы мәліметтер" (hccdo:DrugMonitoringDetails) деректемесінің құрамында "Дәрілік препараттың сауда атауы" (hcsdo:DrugTradeName) деректемесі немесе "Дәрілік заттың атауы туралы мәліметтер" (hccdo:DrugNameDetails) деректемесі толтырылуы тиіс
23	"Өндіруші туралы мәліметтер" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) күрделі деректемесінің құрамында "Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі толтырылуы тиіс
24	"Өндіруші туралы мәліметтер" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) күрделі деректемесінің құрамында "Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесінің мәні ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің коды мен атауының тізбесін қамтитын әлем елдері сыныптауышындағы елдің кодына сәйкес келуі тиіс
25	"Өндіруші туралы мәліметтер" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) күрделі деректемесінің құрамына кіретін "Елдің коды" (csdo: UnifiedCountryCode) күрделі деректемесінің құрамында "анықтамалық (сыныптауыш) сәйкестендіргіші" (codeListId атрибуты) атрибутының мәні Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының VII бөлімінде көрсетілген әлем елдері сыныптауышының кодпен белгіленуін қамтуы тиіс
26	"Өндіруші туралы мәліметтер" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) күрделі деректемесінің құрамында деректемесі "Шаруашылық субъектісінің атауы" (csdo:BusinessEntityName) және (немесе) "Шаруашылық субъектісінің қысқаша атауы" (csdo:BusinessEntityBriefName) деректемесі толтырылуы тиіс
27	егер "Тіркеу куәлігін ұстаушы (өтініш беруші) туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) күрделі деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі міндетті түрде толтырылады
28	егер "Тіркеу куәлігін ұстаушы (өтініш беруші) туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) күрделі деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесінің мәні ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің коды мен атауының тізбесін қамтитын әлем елдері сыныптауышындағы елдің кодына сәйкес келуі тиіс
29	егер "Тіркеу куәлігін ұстаушы (өтініш беруші) туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) күрделі деректемесі толтырылса, онда "анықтамалық (сыныптауыш) сәйкестендіргіші" (codeListId атрибуты) атрибутының мәні "Тіркеу куәлігін ұстаушы (өтініш беруші) туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) күрделі деректемесінің құрамына кіретін "Елдің коды" (csdo: UnifiedCountryCode) күрделі деректемесінің құрамында Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының VII бөлімінде көрсетілген әлем елдері сыныптауышының кодтық таңбасын қамтуы тиіс
30	егер "Дистрибьютер (жеткізуші) туралы мәліметтер" (hccdo: DistributorDetails) күрделі деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі міндетті түрде толтырылады
31	егер "Дистрибьютер (жеткізуші) туралы мәліметтер" (hccdo: DistributorDetails) күрделі деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесінің мәні ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің коды мен атауының тізбесін қамтитын әлем елдері сыныптауышындағы елдің кодына сәйкес келуі тиіс
32	егер "Дистрибьютер (жеткізуші) туралы мәліметтер" (hccdo: DistributorDetails) күрделі деректемесі толтырылса, онда "анықтамалық (сыныптауыш) сәйкестендіргіші" (codeListId атрибуты) атрибутының мәні "Дистрибьютер (жеткізуші) туралы мәліметтер" (hccdo: DistributorDetails) күрделі деректемесінің құрамына кіретін "Елдің коды" (csdo: UnifiedCountryCode) күрделі деректемесінің құрамында Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының VII бөлімінде көрсетілген әлем елдері сыныптауышының кодтық таңбасын қамтуы тиіс
33	егер "Тауар саны" (csdo:UnifiedCommodityMeasure), "Сапасыз, жалған немесе контрафактілі дәрілік препараттардың орамасының анықталған саны" (hcsdo:CounterfeitPackageQuantity) деректемелері толтырылса, онда "өлшем бірлігі" (measurementUnitCode атрибуты) деректемесінің мәні олардың құрамындағы БҰҰ өлшем бірліктері сыныптауышынан өлшем бірлігінің кодына сәйкес келуі тиіс
34	егер "Доза (концентрация)" (hcsdo:SubstanceMeasure) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "дозаға бөлу және концентрация өлшем бірлігінің коды" (SubstanceMeasureCode атрибуты) және (немесе) "дозаға бөлу және концентрация өлшем бірлігінің атауы" (Substance MeasureName атрибуты) деректемесі толтырылуы тиіс
35	егер "дозаға бөлу және концентрация өлшем бірлігінің коды" (SubstanceMeasureCode атрибуты) деректемесінің мәні "басқасы" мәніне сәйкес келсе, онда "дозаға бөлу және концентрация өлшем бірлігінің атауы" (SubstanceMeasureName атрибуты) деректемесі міндетті түрде толтырылады
36	"Дәрілік препараттың орама бірлігі туралы мәліметтер" (hccdo: PackageDetails) күрделі деректемесінің құрамында "Дәрілік препараттың бастапқы орамасы түрінің коды" (hcsdo: DrugPackageKindCode) деректемесі немесе "Дәрілік препараттың бастапқы орамасы түрінің атауы" (hcsdo: DrugPackageKindName) деректемесі толтырылуы тиіс
37	егер "Дәрілік препараттың бастапқы орамасы түрінің коды" (hcsdo: DrugPackageKindCode) деректемесінің мәні "басқасы" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препараттың бастапқы орамасы түрінің атауы" (hcsdo: DrugPackageKindName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
38	"Дәрілік препараттың орама бірлігі туралы мәліметтер" (hccdo:PackageDetails) күрделі деректемесінің құрамында "Дәрілік заттың екінші (тұтынатын) орамасы түрінің коды" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) деректемесі немесе "Дәрілік заттың екінші (тұтынатын) орамасы түрінің атауы" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName) деректемесі толтырылуы тиіс
39	егер "Дәрілік заттың орамасындағы жинақтаушы құрылғы туралы мәліметтер" (hccdo:ComponentDetails) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Жинақтаушы коды" (hcsdo: ComponentCode) және (немесе) "Жинақтаушы атауы" (hcsdo: ComponentName) деректемесі толтырылуы тиіс
40	"Орамадағы саны" (hcsdo:PackageMeasure) деректемесінің құрамындағы "өлшем бірлігі" (measurement атрибуты) деректемесінің мәні сол деректеменің құрамындағы "сыныптауыш сәйкестендіргіші" (measurement атрибуты) мәнімен айқындалған "өлшем бірлігі сыныптауышынан өлшем бірлігінің кодына сәйкес келуі тиіс
41	"Орамадағы саны" (hcsdo:PackageMeasure) деректемесінің құрамындағы "сыныптауыш сәйкестендіргіші" (measurementUnitCodeListId атрибуты) деректемесі БҰҰ өлшем бірліктері сыныптауышынан өлшем бірлігінің кодына сәйкес келуі тиіс
42	егер "Жинақтаушы коды" (hcsdo:ComponentCode) деректемесінің мәні "басқасы" мәніне сәйкес келсе, онда "Жинақтаушы атауы" (hcsdo: ComponentName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
43	"Жалған немесе контрафактілі дәрілік препарат белгісінің иллюстрациясы" (hcsdo:FalsificationSignPicture) күрделі деректемесінің құрамында "деректер форматының коды" (mediaTypeCode атрибуты) деректемесінің мәні мынадай мәндерге ие болуы мүмкін: "application/pdf" – PDF деректер форматы "image/tiff" – TIFF деректер форматы "image/png" – PNG деректер форматы "image/jpeg" – JPEG деректер форматы
44	егер "Бақыланатын ұйымның коды" (hcsdo:OrganizationRestrictionKindCode) деректемесінің мәні "басқасы" мәніне сәйкес келсе, онда "Бақыланатын ұйымның атауы" (hcsdo:OrganizationRestrictionKindName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
45	егер "Бақыланатын ұйымның коды" (hcsdo:OrganizationRestrictionKindCode) деректемесінің мәні "кедендік орган" мәніне сәйкес келсе, онда "Мүше мемлекеттің уәкілетті органының атауы" (csdo:AuthorityName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
46	егер "Сапа сәйкессіздігі көрсеткішінің коды" (hcsdo:LowQualityCode) деректемесінің мәні "басқасы" мәніне сәйкес келсе, онда "Сапа сәйкессіздігі көрсеткішінің атауы" (hcsdo:LowQualityName) деректемесі міндетті түрде толтырылады
47	"Ресми құжат" (hccdo:OfficialDocDetails) күрделі деректемесінің құрамында "Құжаттың күні" (csdo:DocCreationDate) деректемесі міндетті түрде толтырылады

25. Бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін "Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтерді бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін" хабарламасында берілетін "Дәрілік заттардың сапасын бақылаудың нәтижелері туралы мәліметтер" (R.HC.MM.03.001) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар (P.MM.03.MSG.003) 14- кестеде келтірілген.

14-кесте

Бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін "Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтер" хабарламасында берілетін "Дәрілік заттардың сапасын бақылаудың нәтижелері туралы мәліметтер" (R.HC.MM.03.001) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар (P.MM.03.MSG.003)

Талап ету коды	Талаптың тұжырымы
1	электрондық хабарламада "Дәрілік препараттың сапасын бақылау туралы мәліметтер" (hccdo:DrugMonitoringItemDetails) 1 деректеме толтырылады
2	бірыңғай дерекқорда контрафактілі, жалған немесе Бірыңғай дерекқорда "Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode), "Оларға қатысты айналымнан шығару туралы шешім қабылданған дәрілік препараттар туралы бірыңғай дерекқордың бөлімшесінің коды" (hcsdo:StatusLowQualityCode), "Дәрілік препараттың сауда атауы" (hcsdo:DrugTradeName), "Дәрілік заттың атауы туралы мәліметтер" (hccdo:DrugNameDetails)", "Ресми құжат" (hccdo:OfficialDocDetails) деректемелерінің дәл сондай мәнімен жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтер қамтылуы тиіс, онда "Соңғы күні мен уақыты" (csdo:EndDateTime) күрделі деректемесінің құрамында "Жалпы ресурс жазбаларының технологиялық сипаттамалары" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) толтырылмаған
3	"Жалпы ресурс жазбаларының технологиялық сипаттамалары" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) күрделі деректемесінің құрамында "Соңғы күні мен уақыты" (csdo:EndDateTime) деректемесі және "Бастапқы күні мен уақыты" (csdo:StartDateTime) деректемесі міндетті түрде толтырылады
4	"Жалпы ресурс жазбаларының технологиялық сипаттамалары" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) күрделі деректемесінің құрамында "Соңғы күні мен уақыты" (csdo:EndDateTime) деректемесінің мәні "Бастапқы күні мен уақыты" (csdo:StartDateTime) деректемесінің мәнінен үлкен немесе оған тең болуы тиіс
5	"Дәрілік препараттың сауда атауы" (hcsdo:DrugTradeName) немесе "Дәрілік заттың атауы туралы мәліметтер" (hccdo:DrugNameDetails) деректемелерінің ең болмағанда біреуі толтырылуы тиіс

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 124 шешімімен БЕКІТІЛГЕН

"Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағында анықталған, сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың, сондай-ақ жалған және (немесе) контрафактілі дәрілік заттардың бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл РЕГЛАМЕНТІ

I. Жалпы ережелер

1. Осы Регламент Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі – Одақ) құқығына кіретін мынадай актілерге сәйкес әзірленді.

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарт;

2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісім;

Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімді іске асыру туралы" 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 108 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Жалпы процестерді сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2014 жылғы 6 қарашадағы № 200 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесіндегі деректермен электронды алмасу қағидаларын бекіту туралы" 2015 жылғы 27 қаңтардағы № 5 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестер тізбесі және 2014 жылғы 19 тамыздағы Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының № 132 шешіміне өзгеріс енгізу туралы" 2015 жылғы 14 сәуірдегі № 29 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үйлестіру және сипаттау әдістемесі туралы" 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік билік органдарының бір-бірімен және Еуразиялық экономикалық комиссиямен шекара маңындағы өзара іс-қимылы кезінде электрондық құжаттар алмасу жөніндегі ережені бекіту туралы" 2015 жылғы 28 қыркүйектегі № 125 шешімі.

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Дәрілік нысандардың номенклатурасы" деген 2015 жылғы 22 желтоқсандағы № 172 шешімі.

ІІ. Қолданылу саласы

2. Осы Регламент жалпы процеске қатысушылардың "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағында анықталған, сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың, сондай-ақ жалған және (немесе) контрафактілі дәрілік заттардың бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесінің (бұдан әрі – жалпы процесс) транзакциясын орындау тәртібі мен шарттарын біркелкі қолдануын қамтамасыз ету мақсатында әзірленді.

3. Осы Регламент жалпы процеске қатысушылар арасындағы ақпараттық өзара іс-қимылды іске асыруға тікелей бағытталған жалпы процесс операцияларының орындалу тәртібі мен шарттарына қойылатын талаптарды айқындайды.

4. Осы Регламентті жалпы процеске қатысушылар жалпы процесс шеңберіндегі рәсімдер мен операциялардың орындалу тәртібін бақылау кезінде, сондай-ақ осы жалпы процестің іске асырылуын қамтамасыз ететін ақпараттық жүйелердің компоненттерін жобалау, әзірлеу және пысықтау кезінде қолданады.

III. Негізгі ұғымдар

5. Осы Регламенттің мақсаттары үшін мынадай ұғымдар пайдаланылады, олар мыналарды білдіреді:

"аутенттеу" – қол жеткізу субъектісіне берілген сәйкестендіргіштің оған тиесілігін тексеру, шынайылығын растау;

"электрондық құжаттың (мәліметтердің) деректемесі" – электрондық құжаттың (мәліметтердің) белгілі бір контексте ажырамайтын болып есептелетін деректерінің бірлігі;

"жалпы процесс субъектісінің жай-күйі" – ақпараттық объектіні оның өмірлік циклының белгілі бір сатысында сипаттайтын, жалпы процесс операциясын орындау кезінде өзгеретін қасиет.

Осы Регламенттегі "бастамашы", "бастама жасайтын операция", "қабылдайтын операция", "респондент", "жалпы процесс хабарламасы" және "жалпы процесс транзакциясы" ұғымдары 2015 жылғы 9 маусымдағы Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының № 63 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үйлестіру және сипаттау әдістемесінде анықталған мағыналарында пайдаланылады.

Осы Регламентте пайдаланылатын өзге ұғымдар Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 124 шешімімен бекітілген "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағында анықталған, сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың, сондай-ақ жалған және (немесе) контрафактілі дәрілік заттардың бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларында (бұдан әрі – Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларын) анықталған мағыналарында қолданылады.

IV. Жалпы процесс шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл туралы негізгі мәліметтер

1. Ақпараттық өзара іс-қимылға қатысушылар

6. Жалпы процесс шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимылға қатысушылар рөлдерінің тізбесі 1-кестеде келтірілген.

1-кесте

Ақпараттық өзара іс-қимылға қатысушылар рөлдерінің тізбесі

Рөлдердің атауы	Рөлдердің сипаттамасы	Рөлді орындайтын қатысушы
1	2	3
Мәліметтердің иесі	жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталғандығы туралы хабардар етеді; жалған, контрафактілі және (немесе) сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді ұсынады	уәкілетті орган – мәліметтерді жөнелтуші (P.MM.03.ACT.002)
Мәліметтерді тұтынушы	жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталғандығы туралы хабарламаны алады, жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді сұратады	уәкілетті орган – мәліметтерді алушы (P.MM.03.ACT.003)

2. Ақпараттық өзара іс-қимыл құрылымы

7. Жалпы процесс шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл жалпы процесс рәсіміне сәйкес Одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары (бұдан әрі – мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары) арасында жүзеге асырылады:

мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасында мәліметтермен алмасу кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл;

мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл құрылымы 1-суретте берілген.

1-сурет. Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл құрылымы

8. Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл жалпы процесс шеңберінде іске асырылады. Жалпы процесс құрылымы Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларында айқындалған.

9. Ақпараттық өзара іс-қимыл Жалпы процесс транзакцияларының орындалу тәртібін айқындайды, олардың әрқайсысы жалпы процеске қатысушылардың арасындағы жалпы процестің ақпараттық объектілерінің жай-күйін үйестіру мақсатында хабарламалармен алмасуды білдіреді. Әрбір ақпараттық өзара іс-қимыл үшін операциялардың және осындай операцияларға сәйкес келетін жалпы процесс транзакцияларының арасындағы өзара байланыс айқындалған.

10. Жалпы процесс транзакцияларын орындау кезінде бастамашы өзі жүзеге асыратын операциялардың (бастама операция) шеңберінде респондентке хабарлама сұрау салу жібереді, оған жауап ретінде респондент өзі жүзеге асыратын операциялардың шеңберінде (қабылдаушы операциялар) жалпы процесс транзакциясының шаблонына қарай жауап хабарлама жіберуі немесе жібермеуі мүмкін. Хабарламаның құрамындағы деректердің құрылымы 2016 жылғы 25 қазандағы Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының № 124 шешімімен бекітілген "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағында анықталған сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың, сондай-ақ жалған және (немесе) контрафактілі дәрілік заттардың бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру үшін пайдаланылатын электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуі тиіс (бұдан әрі – Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасы).

11. Жалпы процесс транзакциясы осы Регламентте айқындалғанындай жалпы процесс транзакцияларының берілген параметрлеріне сәйкес орындалады.

V. Рәсімдер тобының шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл

1. Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасында мәліметтермен алмасу кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл

12. Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасында мәліметтермен алмасу кезіндегі жалпы процесс транзакцияларын орындау 2-суретте берілген. Жалпы процестің әрбір рәсімі үшін жалпы процестің операциялары, ақпараттық объеткілердің аралық және нәтижелік жай-күйлері мен жалпы процесс транзакциялары арасындағы байланыс 2-кестеде берілген.

2-сурет. Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы мәліметтермен алмасу кезіндегі жалпы процесс транзакцияларын орындаудың схемасы

2-кесте

Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы мәліметтермен алмасу кезіндегі жалпы процесс транзакцияларының тізбесі

№ р/с	Бастамашы орындайтын операция	Жалпы процестің ақпараттық объектісінің аралық жай-күйі	Респондент орындайтын операция	Жалпы процестің ақпараттық объектісінің нәтижелік жай-күйі	Жалпы процесс транзакциясы
1	2	3	4	5	6
1	Мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілгені туралы хабардар ету (P.MM.03.PRC.007)
1.1	Мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілгені туралы хабарламаны жіберу (P.MM.03.OPR.022)	–	мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілгені туралы хабарламаны алу және өңдеу (P.MM.03.OPR.023)	бірыңғай дерекқор (P.MM.03.BEN.001): хабарлама берілді	мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілгені туралы хабардар ету (P.MM.03.TRN.007)
2	Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді ұсынуға сұрау жіберу (P.MM.03.PRC.008)
2.1	жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы қосымша мәліметтерді сұрау (P.MM.03.OPR.024). жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы қосымша мәліметтерді сұрауды өңдеудің нәтижелері туралы хабарлама алу (P.MM.03.OPR.026)	бірыңғай дерекқор (P.MM.03.BEN.001): мәліметтер сұралды	жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтерді қабылдау және өңдеу (P.MM.03.OPR.025)	бірыңғай дерекқор (P.MM.03.BEN.001): өңдеуге қабылданды	жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы қосымша мәліметтерді ұсынуға сұрау жіберу (P.MM.03.TRN.008)
3	Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді алу (P.MM.03.PRC.009)
3.1	Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы қосымша мәліметтерді ұсыну (P.MM.03.OPR.027). Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы қосымша мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алу (P.MM.03.OPR.029)	бірыңғай дерекқор (P.MM.03.BEN.001): мәліметтер берілді	жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы қосымша мәліметтерді қабылдау және өңдеу (P.MM.03.OPR.028)	бірыңғай дерекқор (P.MM.03.BEN.001): мәліметтер алынды	жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы қосымша мәліметтерді алу (P.MM.03.TRN.009)

VI. Жалпы процесс хабарламаларының сипаттамасы

13. Жалпы процесті іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл шеңберінде берілетін жалпы процесс хабарламаларының тізбесі 3-кестеде келтірілген. Хабарламаның құрамындағы деректердің құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуі тиіс. Электронды құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасындағы тиісті құрылымға сілтеме 3-кестенің 3-бағанының мәні бойынша белгіленеді.

3-кесте

Жалпы процесс хабарламаларының тізбесі

Кодпен белгіленуі	Атауы	Электрондық құжаттың (мәліметтердің) құрылымы
1	2	3
P.MM.03.MSG.013	бірыңғай дерекқордың жаңартылғаны туралы хабарлама	дәрілік заттардың сапасын бақылаудың нәтижелері туралы мәліметтер (R.HC.MM.03.001)
P.MM.03.MSG.014	қосымша мәліметтерді сұрату	жалған, контрафактілі және (немесе) сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтер (R.HC.MM.03.002)
P.MM.03.MSG.015	мәліметтерді қабылдау және өңдеу туралы хабардар ету	өңдеу нәтижелері туралы хабарлау (R.006)
P.MM.03.MSG.016	қосымша мәліметтер	жалған, контрафактілі және (немесе) сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтер (R.HC.MM.03.002)

VII. Жалпы процесс транзакцияларының сипаттамасы

1. "Мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілуі туралы хабардар ету" жалпы процесс транзакциясы (P.MM.03.TRN.007)

14. "Мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілгені туралы хабардар ету" жалпы процесс транзакциясы (P.MM.03.TRN.007) тиісті мәліметтерді респондентке беру үшін орындалады. Жалпы процесс транзакциясын орындаудың көрсетілген схемасы 3-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 4-кестеде келтірілген.

3-сурет. "Мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілгені туралы хабардар ету" жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы (P.MM.03.TRN.007)

4-кесте

"Мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілгені туралы хабардар ету" жалпы процесс транзакциясы (P.MM.03.TRN.007)

№ р/с	Міндетті элемент	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық таңбасы	P.MM.03.TRN.007
2	Жалпы процесс транзакциясының атауы	мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілгені туралы хабардар ету
3	Жалпы процесс транзакциясының шаблоны	хабарлау
4	Бастамашылық рөлі	бастамашы
5	Бастамашылық операция	Мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілгені туралы хабарламаны жіберу
6	Ден қоюшылық рөлі	респондент
7	Қабылданатын операция	Мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілгені туралы хабарламаны алу және өңдеу
8	Жалпы процесс транзакциясын орындаудың нәтижесі	бірыңғай дерекқор (P.MM.03.BEN.001): хабарлама берілді
9	Жалпы процесс транзакциясының параметрлері: алғанын растауға арналған хабарлама өңдеуге қабылданғанын растау уақыты жауапты күту уақыты авторластыру белгісі қайталаулар саны	24 ч – – да 3
10	Жалпы процесс транзакциясының хабарламасы: бастама жасаушы хабарлама жауап хабарлама	бірыңғай дерекқордың жаңартылғаны туралы хабарлама (P.MM.03.MSG.013) жоқ
11	Жалпы процесс транзакциясы хабарламасының параметрлері: ЭЦҚ белгісі электрондық құжатты дұрыс емес ЭЦҚ-мен беру	жоқ –

2. "Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы қосымша мәліметтерді ұсынуға сұрау жіберу" жалпы процесс транзакциясы (P.MM.03.TRN.008)

15. "Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы қосымша мәліметтерді ұсынуға сұрау жіберу" жалпы процесс транзакциясы (P.MM.03.TRN.008) бастамашының респондентке жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді ұсынуға сұрау салу жіберуі үшін орындалады. Жалпы процесс транзакциясын орындаудың көрсетілген схемасы 4-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 5-кестеде келтірілген.

4-сурет. "Жалған, контрафактілі және (немесе) сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы қосымша мәліметтерді ұсынуға сұрау жіберу" жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы (P.MM.03.TRN.008)

5-кесте

Жалған, контрафактілі және (немесе) сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы қосымша мәліметтерді ұсынуға сұрау жіберу" жалпы процесс транзакциясының сипаттамасы (P.MM.03.TRN.008)

№ р/с	Міндетті элемент	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.03.TRN.008
2	Жалпы процесс транзакциясының атауы	жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы қосымша мәліметтерді ұсынуға сұрау жіберу
3	Жалпы процесс транзакциясының шаблоны	сұрау/жауап
4	Бастамашылық рөлі	бастамашы
5	Бастамашылық операция	қосымша мәліметтерді сұрау
6	Ден қоюшылық рөлі	респондент
7	Қабылданатын операция	қосымша мәліметтерді өңдеуге сұраудың қабылданғаны туралы хабарлама
8	Жалпы процесс транзакциясын орындаудың нәтижесі	бірыңғай дерекқор (P.MM.03.BEN.001): өңдеуге қабылданды
9	Жалпы процесс транзакциясының параметрлері: алғанын растауға арналған хабарлама өңдеуге қабылданғанын растау уақыты жауапты күту уақыты авторластыру белгісі қайталаулар саны	– 20 мин 4 сағат иә 3
10	Жалпы процесс транзакциясының хабарламасы: бастама жасаушы хабарлама жауап хабарлама	қосымша мәліметтерді сұрау (P.MM.03.MSG.014) мәліметтерді қабылдау және өңдеу туралы хабардар ету (P.MM.03.MSG.015)
11	Жалпы процесс транзакциясы хабарламасының параметрлері: ЭЦҚ белгісі электрондық құжатты дұрыс емес ЭЦҚ-мен беру	жоқ – P.MM.03.MSG.014 үшін (жалпы процесс шеңберінде ақпараттық өзара іс-қимылды жүзеге асыру кезінде ЭЦҚ-ны қолдану Комиссия Алқасының тиісті шешімімен көзделген жағдайларды қоспағанда) жоқ – P.MM.03.MSG.015 үшін –

3. "Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы қосымша мәліметтерді алу" жалпы процесс транзакциясы (P.MM.03.TRN.009)

16. "Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы қосымша мәліметтерді алу" жалпы процесс транзакциясы (P.MM.03.TRN.009) респонденттің жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді алуы үшін орындалады. Жалпы процесс транзакциясын орындаудың көрсетілген схемасы 5 суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 6 кестеде келтірілген.

5-сурет. "Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы қосымша мәліметтерді алу" жалпы процесс транзакциясын орындаудың схемасы (P.MM.03.TRN.009)

6-кесте

"Жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы қосымша мәліметтерді алу" жалпы процесс транзакциясының сипаттамасы (P.MM.03.TRN.009)

№ р/с	Міндетті элемент	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.03.TRN.009
2	Жалпы процесс транзакциясының атауы	қосымша алу жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы мәліметтерді
3	Жалпы процесс транзакциясының шаблоны	сұрау/жауап
4	Бастамашылық рөлі	бастамашы
5	Бастамашылық операция	қосымша мәліметтерді жіберу
6	Ден қоюшылық рөлі	респондент
7	Қабылданатын операция	қосымша мәліметтерді алу және өңдеу
8	Жалпы процесс транзакциясын орындаудың нәтижесі	бірыңғай дерекқор (P.MM.03.BEN.001): мәліметтер алынды
9	Жалпы процесс транзакциясының параметрлері: алғанын растауға арналған хабарлама өңдеуге қабылданғанын растау уақыты жауапты күту уақыты авторластыру белгісі қайталаулар саны	– 20 мин 4 сағат иә 3
10	Жалпы процесс транзакциясының хабарламасы: бастама жасаушы хабарлама жауап хабарлама	қосымша мәліметтер (P.MM.03.MSG.016) мәліметтерді қабылдау және өңдеу туралы хабардар ету (P.MM.03.MSG.015)
11	Жалпы процесс транзакциясы хабарламасының параметрлері: ЭЦҚ белгісі электрондық құжатты дұрыс емес ЭЦҚ-мен беру	жоқ – P.MM.03.MSG.016 үшін (жалпы процесс шеңберінде ақпараттық өзара іс-қимылды жүзеге асыру кезінде ЭЦҚ-ны қолдану Комиссия Алқасының тиісті шешімімен көзделген жағдайларды қоспағанда) жоқ – P.MM.03.MSG.015 үшін –

VIII. Штаттан тыс жағдайларда әрекет ету тәртібі

17. Жалпы процесс шеңберінде ақпараттық өзара іс-қимыл кезінде айрықша жағдайлар болуы мүмкін, бұл ретте деректерді өңдеу әдеттегі режимде жүргізілмейді. Штаттан тыс жағдайлар техникалық ақаулар, күту уақыты аяқталған және өзге де жағдайларда туындайды. Жалпы процеске қатысушының штаттан тыс жағдайлардың туындау себебі туралы түсініктемелер мен оны шешу бойынша ұсынымдар алуы үшін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің қолдау қызметіне тиісті сұрау салу жіберу мүмкіндігі көзделген. Штаттан тыс жағдайларды шешу бойынша жалпы ұсынымдар 7-кестеде келтірілген.

18. Мүше мемлекеттің уәкілетті органы оған байланысты қателік туралы хабарлама алынған хабарға Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына және Осы Регламенттің ІХ бөлімінде көрсетілген хабарларды бақылау талаптарына сәйкестігіне тексеру жүргізеді. Егер керсетілген талаптарға сәйкессіздік анықталған жағдайда, мүше мемлекеттің уәкілетті органы анықталған қателіктерді жою үшін барлық қажетті шараларды қабылдайды. Егер сәйкессіздіктер анықталмаған жағдайда, мүше мемлекеттің уәкілетті органы сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесін қолдау қызметіне осы штаттан тыс жағдайдың сипаттамасымен бірге хабарлама жібереді.

7 кесте

Штаттан тыс жағдайлардағы әрекет

Штаттан тыс жағдайдың коды	Штаттан тыс жағдайдың сипаттамасы	Штаттан тыс жағдайдаңы себептері	Штаттан тыс жағдайда туындаған кездегі әрекеттің сипаттамасы
1	2	3	4
P.EXC.002	жалпы процестің екіжақты транзакциясының бастамашысы келісілген қайталаулар саны аяқталған соң жауап хабарлама алған жоқ	көліктік жүйедегі техникалық ақаулар немесе бағдарламалық қамсыздандырудағы жүйелік қателік	хабарлама қалыптастырылған техникалық қолдаудың ұлттық сегментіне сұрау жіберу қажет
P.EXC.004	жалпы процесс транзакциясының бастамашысы қателік туралы хабарлама алды	Анықтамалықтар мен сыныптауыштар үйлестірілмеген немесе электрондық құжаттардың (мәліметтердің) XML схемалары жаңартылмаған	жалпы процесс транзакциясының бастамашысы пайдаланылатын анықтамалықты және сыныптауышты үндестіруі, немесе электрондық құжаттардың (мәліметтердің) XML схемаларын жаңартуы қажет. Егер анықтамалық және сыныптауыш үндестірілсе, электрондық құжаттардың (мәліметтердің) XML схемалары жаңартылса қабылдайтын қатысушының қолдау қызметіне сұрау салу жіберуі қажет

IX. Электрондық құжаттар мен мәліметтерді толтыруға қойылатын талаптар

19. "Қосымша мәліметтерді сұрату" (P.MM.03.MSG.014) хабарламасында берілетін "Жалған, контрафактілі және (немесе) сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтер" электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар (R.HC.MM.03.002) 8-кестеде келтірілген.

8-кесте

"Қосымша мәліметтерді сұрау" (P.MM.03.MSG.014) хабарламасында берілетін "Жалған, контрафактілі және (немесе) сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтер" электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар (R.HC.MM.03.002)

Талап ету коды	Талаптың тұжырымы
1	электрондық хабарламада "Ресми құжат" (hccdo:tails) деректемесі міндетті түрде толтырылады

20. "Қосымша мәліметтер" (P.MM.03.MSG.016) хабарламасында берілетін "Жалған, контрафактілі және (немесе) сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтер" (R.HC.MM.03.002) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар 9-кестеде келтірілген.

9 кесте

"Қосымша мәліметтер" (P.MM.03.MSG.016) хабарламасында берілетін "Жалған, контрафактілі және (немесе) сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтер" (R.HC.MM.03.002) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар

Талап ету коды	Талаптың тұжырымы
1	"Жалған, контрафактілі және (немесе) сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді сұрауға жауаптың мәліметтері" деректемесі толтырылуы тиіс (hccdo:CounterfeitDrugAnswerDetails)
2	электрондық хабарламада мына деректемелердің бірі толтырылуы тиіс: "Ескертпе" (csdo:NoteText); "PDF форматындағы құжат" (hcsdo:PdfBinaryText); "XML-құжат" (hccdo:AnyDetails)

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 124 шешімімен БЕКІТІЛГЕН

"Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағында анықталған, сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың, сондай-ақ жалған және (немесе) контрафактілі дәрілік заттардың бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру үшін пайдаланылатын электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының СИПАТТАМАСЫ

I. Жалпы ережелер

1. Осы Сипаттама Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі – Одақ) құқығына кіретін мынадай актілерге сәйкес әзірленді:

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарт;

2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісім;

Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімді іске асыру туралы" 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 108 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Жалпы процестерді сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2014 жылғы 6 қарашадағы № 200 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесіндегі деректермен электронды алмасу қағидаларын бекіту туралы" 2015 жылғы 27 қаңтардағы № 5 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестер тізбесі және 2014 жылғы 19 тамыздағы № 132 шешіміне өзгеріс енгізу туралы" 2015 жылғы 14 сәуірдегі № 29 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үйлестіру және сипаттау әдістемесі туралы" 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік билік органдарының бір-бірімен және Еуразиялық экономикалық комиссиямен трансшекаралық өзара іс-қимылы кезінде электрондық құжаттармен алмасу ережесін бекіту туралы" 2015 жылғы 28 қыркүйектегі № 125 шешімі.

ІІ. Қолданылу саласы

2. Осы Сипаттама "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағында анықталған, сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың, сондай-ақ жалған және (немесе) контрафактілі дәрілік заттардың бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесінің (бұдан әрі – жалпы процесс) шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл кезінде пайдаланылатын электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарына қойылатын талаптарды айқындайды.

3. Осы Сипаттама жалпы процестің рәсімдерін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық жүйелердің компоненттерін жобалау, әзірлеу және пысықтау кезінде қолданылады.

4. Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасы қарапайым (атомарлық) деңгейге дейінгі сатылық деңгейлерді ескеріп, толық деректемелік құрамды көрсете отырып кесте нысанында келтіріледі.

5. Кестеде электрондық құжаттардың (мәліметтердің) (бұдан әрі – деректемелердің) және мәліметтер моделі элементтерінің деректемелерінің бір мәндік сәйкестігі сипатталады.

6. Кестеде мынадай жолдар (бағандар) қалыптастырылады:

"сатылай нөмір" – деректеменің реттік нөмірі;

"деректеменің атауы" – деректеменің тұрақталған немесе ресми сөзбен берілген мәні;

"деректеменің сипаттамасы" – деректеменің мағынасын (семантикасын) түсіндіретін мәтін;

"сәйкестендіргіш" – деректемеге сәйкес келетін деректер моделіндегі деректер элементінің сәйкестендіргіші;

"мәндер аймағы" – деректеменің мүмкін болатын мәндерінің сөзбен берілген сипаттамасы;

"көпт." – деректемелердің көптік мағынасы: міндеттілік (опциялы) деректемелерді мүмкін болатын қайталаулардың саны.

7. Деректемелердің көптік мағыналарын көрсету үшін мынандай мәндер пайдаланылады:

1 – деректемесі міндетті, қайталауға жол берілмейді;

n – деректемесі міндетті, n рет қайталануы тиіс (n > 1);

1..* – деректемесі міндетті, шектеусіз қайталануы мүмкін;

n..* – деректемесі міндетті, кемінде n рет қайталануы тиіс (n > 1);

n..m – деректемесі міндетті, n рет және кемінде m рет қайталануы тиіс (n > 1, m > n);

0..1 – деректемесі опциялы, қайталауға жол берілмейді;

0..* – деректемесі опциялы, шексіз қайталануы мүмкін;

0..m – деректемесі опциялы, кемінде m рет қайталануы мүмкін (m > 1).

III. Негізгі ұғымдар

8. Осы Сипаттаманың мақсаттары үшін мынадай ұғымдар пайдаланылады, олар мыналарды білдіреді:

"мүше мемлекет" – Одақтың мүшесі болып табылатын мемлекет;

"деректеме" – белгілі бір тұрғыда ажырамас болып есептелетін электрондық құжаттың (мәліметтердің) деректерінің бірлігі.

Осы Сипаттамада пайдаланылатын "деректердің базалық моделі", "деректердің моделі нысаналы саланың деректерінің моделі", "нысаналы саласы", және "электрондық құжаттар мен мәліметтердің құрылымдарының тізілімі" ұғымдары Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үйлестіру және сипаттау әдістемесінде анықталған мағыналарында пайдаланылады.

Осы Регламентте пайдаланылатын өзге ұғымдар 2016 жылғы 25 қазандағы Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының № 124 шешімімен бекітілген "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағында анықталған, сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың, сондай-ақ жалған және (немесе) контрафактілі дәрілік заттардың бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының 4-тармағында анықталған мағыналарында қолданылады.

Осы Сипаттаманың 4, 7, 10 және 13-кестелерінде Ақпараттық өзара іс-қимыл регламенті ретінде 2016 жылғы 25 қазандағы Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының № 124 шешімімен бекітілген "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағында анықталған, сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың, сондай-ақ жалған және (немесе) контрафактілі дәрілік заттардың бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезінде Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламенті, және "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағында анықталған, сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың, сондай-ақ жалған және (немесе) контрафактілі дәрілік заттардың бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезінде Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Еуразиялық экономикалық комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламенті түсініледі;

IV. Электрондық құжаттар мен мәліметтердің құрылымдары

9. Электрондық құжаттар мен мәліметтердің құрылымдары тізбесі 1-кестеде келтірілген.

1-кесте

Электрондық құжаттар мен мәліметтердің құрылымдары тізбесі

№ р/с	Сәйкестендіргіш	Аты	Аттар кеңістігі
1	2	3	4
1	Базистік модельдегі электрондық құжаттар мен мәліметтердің құрылымдары
1.1	R.006	өңдеу нәтижелері туралы хабарлама	urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y
1.2	R.007	жалпы ресурсты өзектендірудің жай-күйі	urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y
2	"Денсаулық сақтау" нысаналы саласындағы электрондық құжаттар мен мәліметтердің құрылымдары
2.1	R.HC.MM.03.001	дәрілік заттардың сапасын бақылаудың нәтижелері туралы мәліметтер	urn:EEC:R:HC:MM:03:DrugMonitoringDetails:v1.0.0
2.2	R.HC.MM.03.002	жалған, контрафактілі және (немесе) сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтер	urn:EEC:R:HC:MM:03:CounterfeitDrugRequestDetails:v1.0.0

Электрондық құжаттың (мәліметтердің) құрылымының аттар кеңістігіндегі "Y.Y.Y" символдары 2016 жылғы 25 қазандағы Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының № 124 шешімінің 2-тармағына сәйкес электрондық құжаттың (мәліметтердің) құрылымының техникалық схемаларын әзірлеу кезінде пайдаланылған деректердің базистік моделі нұсқасының нөміріне сәйкес айқындалатын электрондық құжаттың (мәліметтердің) құрылымының нұсқасының нөміріне сәйкес келеді.

1. Базистік модельдегі электрондық құжаттар мен мәліметтердің құрылымдары

10. "Өңдеу нәтижелері туралы хабарлама" (R.006) электрондық құжаты (мәліметтерінің) құрылымының сипаттамасы 2-кестеде келтірілген.

2-кесте

"Өңдеу нәтижелері туралы хабарлау" (R.006) электрондық құжатының (мәліметтерінің) құрылымының сипаттамасы

№ р/с	Элементтің таңбалануы	Сипаттамасы
1	2	3
1	Аты	өңдеу нәтижелері туралы хабарлау
2	Сәйкестендіргіш	R.006
3	Нұсқасы	Y.Y.Y
4	Анықтама	респонденттің сұрауды өңдеу нәтижелері туралы мәліметтері
5	Пайдаланылуы	–
6	Аттар кеңістігінің сәйкестендіргіші	urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y
7	XML-құжатының түпкі элементі	ProcessingResultDetails
8	XML-схемасы файлының аты	EEC_R_ProcessingResultDetails_vY.Y.Y.xsd

Электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының аттар кеңістігіндегі "Y.Y.Y" символдары 2016 жылғы 25 қазандағы Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының № 124 шешімінің 2-тармағына сәйкес электрондық құжаттың (мәліметтердің) құрылымының техникалық схемаларын әзірлеу кезінде пайдаланылған деректердің базистік моделі нұсқасының нөміріне сәйкес айқындалатын электрондық құжаттың (мәліметтердің) құрылымының нұсқасының нөміріне сәйкес келеді.

11. Импортталатын аттар кеңістігі 3-кестеде келтірілген.

3-кесте

Импортталатын аттар кеңістігі

№ р/с	Аттар кеңістігінің сәйкестендіргіші	Префикс
1	2	3
1	urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X	ccdo
2	urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X	csdo

Импортталатын аттар кеңістігіндегі "Y.Y.Y" символдары 2016 жылғы 25 қазандағы Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының № 124 шешімінің 2-тармағына сәйкес электрондық құжаттың (мәліметтердің) құрылымының техникалық схемаларын әзірлеу кезінде пайдаланылған деректердің базистік моделі нұсқасының нөміріне сәйкес келеді.

12. "Өңдеу нәтижелері туралы хабарлау" (R.006) электрондық құжаты (мәліметтері) құрылымының деректемелік құрамы 4-кестеде келтірілген.

4-кесте

"Өңдеу нәтижелері туралы хабарлама" (R.006) электрондық құжаты (мәліметтері) құрылымының деректемелік құрамы

Деректеменің атауы	Деректеменің сипаттамасы	Сәйкестендіргіш	Деректердің типі	Көпт.
1. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) тақырыбы (ccdo:EDocHeader)	электрондық құжаттың (мәліметтердің) технологиялық деректемелерінің жиынтығы	M.CDE.90001	ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Салынған элементтер мәнінінің салаларымен айқындалады	1
1.1. Жалпы процесс хабарламасының коды (csdo:InfEnvelopeCode)	жалпы процесс хабарламасының кодпен белгіленуі	M.SDE.90010	csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес кодтың мәні Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}	1
1.2. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) коды (csdo:EDocCode)	электрондық құжаттар мен мәліметтердің құрылымдарының тізіліміне сәйкес электрондық құжаттың кодпен белгіленуі	M.SDE.90001	csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Электрондық құжаттар мен мәліметтердің құрылымдарының тізіліміне сәйкес кодтың мәні. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}	1
1.3.Электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші (csdo:EDocId)	бір мәнде электрондық құжатты (мәліметтерді) сәйкестендіруші символдардың жолы	M.SDE.90007	csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) ISO/IEC 9834-8 сәйкес сәйкестендіруші мән. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	1
1.4. Бастапқы электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші (csdo:EDocRefId)	Оған жауап ретінде осы электрондық құжат (мәліметтер) қалыптастырылған электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші	M.SDE.90008	csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) ISO/IEC 9834-8 сәйкес сәйкестендіруші мән. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	0..1
1.5. Электрондық құжаттың (мәліметтерінің) күні мен уақыты (csdo: EDocDateTime)	электрондық құжаттың (мәліметтерінің) жасалу күні мен уақыты	M.SDE.90002	bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) 8601–2001 ИСО МЕМСТ сәйкес күні мен уақытының таңбалануы	1
1.6. Тілдің коды (csdo:LanguageCode)	тілдің кодпен белгіленуі	M.SDE.00051	csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) ISO 639-1 сәйкес тілдің екі әріптік коды. Шаблон: [a-z]{2}	0..1
2.Күні мен уақыты (csdo:EventDateTime)	мәліметтерді өңдеудің аяқталу күні мен уақыты	M.SDE.00132	bdt:DateTimeType (M.BDT.00006). 8601–2001 ИСО МЕМСТ сәйкес күні мен уақытының таңбалануы	1
3. Өңдеу нәтижесінің коды (csdo: ProcessingResultV2Code)	жалпы процеске қатысушының ақпараттық жүйесімен алынған электрондық құжатты (мәліметтерді) өңдеу нәтижесінің кодпен белгіленуі	M.SDE.90014	csdo:ProcessingResultCodeV2Type (M.SDT.90006) Электрондық құжатты (мәліметтерді) өңдеу нәтижелерінің сыныптауышына сәйкес кодтың мәні	1
4. Сипаттамасы (csdo:DescriptionText)	мәліметтерді өңдеу нәтижелерінің еркін нысандағы сипаттамасы	M.SDE.00002	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 4000	0..1

13. "Жалпы ресурсты өзекті етудің жай-күйі" электрондық құжаты (мәліметтерінің) құрылымы сипаттамасы (R.007) 5-кестесінде келтірілген.

5-кесте

Жалпы ресурсты өзектендірудің жай-күйі" электрондық құжатының (мәліметтерінің) құрылымының сипаттамасы

№ р/с	Элементтің таңбалануы	Сипаттамасы
1	2	3
1	Аты	жалпы ресурсты өзектендірудің жай-күйі
2	Сәйкестендіргіш	R.007
3	Нұсқасы	Y.Y.Y
4	Анықтама	жалпы ресурсты өзектендіруге арналған мәліметтер
5	Пайдаланылуы	жалпы ресурстың жаңартылған күні мен уақытын сұрау және осы сұрауға жауап үшін, сондай-ақ жалпы реурстан өзекті немесе толық (өзгертілген, жаңартылған) мәліметтерді сұрау үшін пайдаланылады
6	Аттар кеңістігін сәйкестендіргіш	urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y
7	XML-құжатының түпкі элементі	ResourceStatusDetails
8	XML-схемасы файлының аты	EEC_R_ResourceStatusDetails_vY.Y.Y.xsd

Электрондық құжаттың (мәліметтердің) құрылымының аттар кеңістігіндегі "Y.Y.Y" символдары 2016 жылғы 25 қазандағы Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының № 124 шешімінің 2-тармағына сәйкес электрондық құжаттың (мәліметтердің) құрылымының техникалық схемаларын әзірлеу кезінде пайдаланылған деректердің базистік моделі нұсқасының нөміріне сәйкес айқындалатын электрондық құжаттың (мәліметтердің) құрылымының нұсқасының нөміріне сәйкес келеді.

14. Импортталатын аттар кеңістігі 6-кестеде келтірілген.

6-кесте

Импортталатын аттар кеңістігі

№ р/с	Аттар кеңістігінің сәйкестендіргіші	Префикс
1	2	3
1	urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X	ccdo
2	urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X	csdo

Импортталатын аттар кеңістігіндегі "Y.Y.Y" символдары 2016 жылғы 25 қазандағы Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының № 124 шешімінің 2-тармағына сәйкес электрондық құжаттың (мәліметтердің) құрылымының техникалық схемаларын әзірлеу кезінде пайдаланылған деректердің базистік моделі нұсқасының нөміріне сәйкес келеді.

15. "Жалпы ресурсты өзектендірудің жай-күйі" (R.006) электрондық құжатының (мәліметтерінің) құрылымының деректемелік құрамы 7-кестеде келтірілген.

7-кесте

"Жалпы ресурсты өзектендірудің жай-күйі" (R.006) электрондық құжаты (мәліметтері) құрылымының деректемелік құрамы

Деректеменің атауы	Деректеменің сипаттамасы	Сәйкестендіргіш	Деректердің типі	Көпт.
1. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) тақырыбы (ccdo:EDocHeader)	электрондық құжаттың (мәліметтердің) технологиялық деректемелерінің жиынтығы	M.CDE.90001	ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Салынған элементтер мәнінінің салаларымен айқындалады	1
1.1. Жалпы процесс хабарламасының коды (csdo:InfEnvelopeCode)	жалпы процесс хабарламасының кодпен белгіленуі	M.SDE.90010	csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес кодтың мәні Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}	1
1.2. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) коды (csdo:EDocCode)	электрондық құжаттар мен мәліметтердің құрылымдарының тізіліміне сәйкес электрондық құжаттың кодпен белгіленуі	M.SDE.90001	csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Электрондық құжаттар мен мәліметтердің құрылымдарының тізіліміне сәйкес кодтың мәні. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}	1
1.3.Электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші (csdo:EDocId)	бір мәнде электрондық құжатты (мәліметтерді) сәйкестендіруші символдардың жолы	M.SDE.90007	csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) ISO/IEC 9834-8 сәйкес сәйкестендіруші мән. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	1
1.4.Бастапқы электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші (csdo: EDocRefId)	Оған жауап ретінде осы электрондық құжат (мәліметтер) қалыптастырылған электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші	M.SDE.90008	csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003). ISO/IEC 9834-8 сәйкес сәйкестендіруші мән. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	0..1
1.5. Электрондық құжаттың (мәліметтерінің) күні мен уақыты (csdo: EDocDateTime)	электрондық құжаттың (мәліметтерінің) жасалу күні мен уақыты	M.SDE.90002	bdt:DateTimeType (M.BDT.00006). 8601–2001 ИСО МЕМСТ сәйкес күні мен уақытының таңбалануы	1
1.6. Тілдің коды (csdo:LanguageCode)	тілдің кодпен белгіленуі	M.SDE.00051	csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) ISO 639-1 сәйкес тілдің екі әріптік коды. Шаблон: [a-z]{2}	0..1
2. Жаңартылу күні мен уақыты (csdo:UpdateDateTime)	жалпы ресурстың (тізілімнің, тізімнің, дерекқордың) жаңартылу күні мен уақыты	M.SDE.00079	bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) 8601–2001 ИСО МЕМСТ сәйкес күні мен уақытының таңбалануы	0..1
3. Елдің коды (csdo:UpdateDateTime)	жалпы ресурстағы (тізілімдегі, тізімдегі, дерекқордағы) мәліметтерді ұсынған елдің кодпен белгіленуі	M.SDE.00162	csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) "Анықтамалық (сыныптауыш) сәйкестендіргіші" атрибутымен анықталған әлем елдерінің сыныптауышына сәйкес екі әріпті кодтың мәні Шаблон: [A-Z]{2}	0..*
а) анықтамалық (сыныптауыш) сәйкестендіргіші (CodeListId атрибуты)	оған сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) таңбалануы	–	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 20	1

2. "Денсаулық сақтау" пәндік саласындағы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің құрылымдары

16. "Дәрілік заттардың сапасын бақылаудың нәтижелері туралы мәліметтер" электрондық құжаты (мәліметтері) құрылымының сипаттамасы (R.HC.MM.03.001) 8-кестеде келтірілген.

8-кесте

"Дәрілік заттардың сапасын бақылаудың нәтижелері туралы мәліметтер" электрондық құжаты (мәліметтері) құрылымының сипаттамасы (R.HC.MM.03.001)

№ р/с	Элементтің таңбалануы	Сипаттамасы
1	2	3
1	Аты	дәрілік заттардың сапасын бақылаудың нәтижелері туралы мәліметтер
2	Сәйкестендіргіш	R.HC.MM.03.001
3	Нұсқасы	1.0.0
4	Анықтама	дәрілік заттардың сапасын бақылаудың нәтижелері туралы мәліметтер
5	Пайдаланылуы	–
6	Аттар кеңістігін сәйкестендіргіш	urn:EEC:R:HC:MM:03:DrugMonitoringDetails:v1.0.0
7	XML-құжатының түпкі элементі	DrugMonitoringDetails
8	XML-схемасы файлының аты	EEC_R_HC_MM_03_DrugMonitoringDetails_v1.0.0.xsd

17. Импортталатын аттар кеңістігі 9-кестеде келтірілген.

9-кесте

Импортталатын аттар кеңістігі

№ р/с	Аттар кеңістігін сәйкестендіргіш	Префикс
1	2	3
1	urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X	ccdo
2	urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X	hccdo
3	urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X	hcsdo
4	urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X	csdo

Импортталатын аттар кеңістігіндегі "Y.Y.Y" символдары 2016 жылғы 25 қазандағы Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының № 124 шешімінің 2-тармағына сәйкес электрондық құжаттың (мәліметтердің) құрылымының техникалық схемаларын әзірлеу кезінде пайдаланылған деректердің базистік моделі және нысаналық салалар моделі нұсқаларының нөміріне сәйкес келеді.

18. "Дәрілік заттардың сапасын бақылаудың нәтижелері туралы мәліметтер" электрондық құжаттың (мәліметтерінің) құрылымының деректемелік құрылымы (R.HC.MM.03.001) 10 кестеде келтірілген.

10-кесте

"Дәрілік заттардың сапасын бақылаудың нәтижелері туралы мәліметтер" электрондық құжаттың (мәліметтерінің) құрылымының деректемелік құрылымы (R.HC.MM.03.001)

Деректеменің атауы	Деректеменің сипаттамасы	Сәйкестендіргіш	Деректердің типі	Көпт.
1. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) тақырыбы (ccdo:EDocHeader)	электрондық құжаттың (мәліметтердің) технологиялық деректемелерінің жиынтығы	M.CDE.90001	ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Салынған элементтер мәнінінің салаларымен айқындалады	1
1.1.Жалпы процесс хабарламасының коды (csdo:InfEnvelopeCode)	жалпы процесс хабарламасының кодпен белгіленуі	M.SDE.90010	csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес кодтың мәні. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}	1
1.2. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) коды (csdo:EDocCode)	электрондық құжаттар мен мәліметтердің құрылымдарының тізіліміне сәйкес электрондық құжаттың кодпен белгіленуі	M.SDE.90001	csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Электрондық құжаттар мен мәліметтердің құрылымдарының тізіліміне сәйкес кодтың мәні. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}	1
1.3. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші (csdo:EDocId)	бір мәнде электрондық құжатты (мәліметтерді) сәйкестендіруші символдардың жолы	M.SDE.90007	csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) ISO/IEC 9834-8 сәйкес сәйкестендіруші мән. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	1
1.4. Бастапқы Электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші (csdo: EDocRefId)	Оған жауап ретінде осы электрондық құжат (мәліметтер) қалыптастырылған электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші	M.SDE.90008	csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) ISO/IEC 9834-8 сәйкес сәйкестендіруші мән. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	0..1
1.5. Электрондық құжаттың (мәліметтерінің) күні мен уақыты (csdo: EDocDateTime)	электрондық құжаттың (мәліметтерінің) жасалу күні мен уақыты	M.SDE.90002	bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) 8601–2001 ИСО МЕМСТ-ке сәйкес күні мен уақытының таңбалануы ГОСТ	1
1.6. Тілдің коды (csdo:LanguageCode)	тілдің кодпен белгіленуі	M.SDE.00051	csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) ISO 639-1 сәйкес тілдің екі әріптік коды. Шаблон: [a-z]{2}	0..1
2. Дәрілік заттың сапасын бақылау туралы мәліметтер (hccdo: DrugMonitoringItemDetails)	дәрілік заттың сапасын бақылау туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00780	hccdo: DrugMonitoringItemDetails (M.HC.CDT.00762) Салынған элементтер мәнінінің салаларымен айқындалады	1..*
2.1. Елдің коды (csdo: UnifiedCountryCode)	аумағында сапасыз, жалған немесе контрафактілік дәрілік затты сериясы (партиясы) анықталған елдің кодпен белгіленуі	M.SDE.00162	csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) "Анықтамалық (сыныптауыш) сәйкестендіргіші" атрибутымен анықталған әлем елдерінің сыныптауышына сәйкес екі әріпті кодтың мәні. Шаблон: [A-Z]{2}	1
а) анықтамалық (сыныптауыш) сәйкестендіргіші (codeListId атрибуты)	оған сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) таңбалануы	–	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 20	1
2.2. Дәрілік препараттың сапасын бақылау нәтижелері туралы мәліметтер (hccdo: DrugMonitoringDetails)	дәрілік заттың сапасын бақылау нәтижелері туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00012	hccdo: DrugMonitoringDetailsType (M.HC.CDT.00005) Салынған элементтер мәнінінің салаларымен айқындалады	1..*
2.2.1. Оларға қатысты айналымнан шығару туралы шешім қабылданған дәрілік заттар туралы бірыңғай дерекқордың бөлімшесінің коды (hcsdo:StatusLowQualityCode)	дәрілік заттың шығарылған жерінің сипатының сапасы бойынша қойылатын талаптарға сәйкес болмауына, жалған және (немесе) контрафактілі болуына байланысты оған қатысты айналымнан шығару туралы шешім қабылданған дәрілік заттар туралы бірыңғай дерекқордың кіші бөлімінің кодпен белгіленуі	M.HC.SDE.00117	hcsdo: StatusLowQualityCodeType (M.HC.SDT.00243) Мүмкін болатын мәндері: 01 – сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін; 02 – контрафактілі; 03 – жалған	1
2.2.2. Дәрілік препараттың сауда атауы (hcsdo:DrugTradeName)	Сапасыз дәрілік заттың саудалық атауы немесе жалған және (немесе) контрафактілі препараттың анықталған атауы	M.HC.SDE.00013	csdo:Name300Type (M.SDT.00056) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 300	0..1
2.2.3. Дәрілік заттың атауы туралы мәліметтер (hccdo:DrugNameDetails)	дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы немесе дәрілік препараттың жалпы қабылданған, топтастырылған, химиялық атауы туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00269	hccdo: DrugNameDetailsType (M.HC.CDT.00252) Салынған элементтер мәнінінің салаларымен айқындалады	0..3
*.1. Дәрілік зат атауының коды (hcsdo:DrugCode)	халықаралық патенттелмеген атаудың немесе жалпы қабылданған, топтастырылған, химиялық атаудың кодпен белгіленуі	M.HC.SDE.00526	hcsdo: DrugCodeType (M.HC.SDT.00211) "Дәрілік заттардың халықаралық патенттелмеген атауларының анықтамалығы", "Дәрілік заттардың топтастырылған, жалпы қабылданған және химиялық атауларының анықтамалығы", "Гомеопатикалық материал атауларының анықтамалығы" немесе "Дәрілік өсетін шикізаттардың анықтамалығы" (өсетін шикізат үшін) анықтамалықтарына сәйкес толтырылады. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 10	0..1
а) анықтамалық (сыныптауыш) сәйкестендіргіші (codeListId атрибуты)	оған сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) таңбалануы	–	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 20	1
*.2. Дәрілік заттың атауы (hcsdo:DrugName)	дәрілік заттың топтастырылған, жалпы қабылданған немесе химиялық атауы	M.HC.SDE.00525	csdo:Name250Type (M.SDT.00068) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 250	0..1
2.2.4. Белсенді фармацевтикалық субстанцияның белгісі (hcsdo:ActiveSubstanceIndicator)	Дәрілік заттың белсенді фармацевтикалық субстанция болып табылатынын-болып табылмайтынын айқындайтын белгі: 1 – дәрілік зат белсенді фармацевтикалық субстанция болып табылады; 0 – дәрілік зат дәрілік препарат болып табылады	M.HC.SDE.00677	bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Екі мәннің біреуі: "true" (шын) немесе "false" (жалған)	1
2.2.5. Дәрілік нысан туралы мәліметтер (hccdo:DosageFormDetails)	дәрілік нысан туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00398	hccdo: DosageFormDetails Type (M.HC.CDT.00598) Салынған элементтер мәнінің салаларымен айқындалады	0..1
*.1. Дәрілік нысанның коды (hcsdo:DosageFormCode)	дәрілік нысанның кодпен белгіленуі	M.HC.SDE.00232	hcsdo: DosageFormCodeType (M.HC.SDT.00051) "Дәрілік нысандардың номенклатурасы" сыныптауышынан кодтың мәні Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 10	0..1
*.2. Дәрілік нысанның атауы (hcsdo:DosageFormName)	дәрілік нысанның атауы	M.HC.SDE.00874	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 500	0..1
2.2.6. Дәрілік препараттың шығарылу нысаны туралы мәліметтер (hccdo:PackageFormDetails)	дәрілік препараттың шығарылу нысаны туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00387	hccdo: PackageFormDetailsType (M.HC.CDT.00359) Салынған элементтер мәнінінің салаларымен айқындалады	1..*
*.1. Дәрілік препараттың орама бірлігі туралы мәліметтер (hccdo: PackageDetails)	Дәрілік препараттың орама бірлігі туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00201	hccdo: PackageDetailsType (M.HC.CDT.00224) Салынған элементтер мәнінінің салаларымен айқындалады	1..*
*.1.1. Дәрілік нысанның коды (hcsdo:DosageFormCode)	дәрілік нысанның кодпен белгіленуі	M.HC.SDE.00232	hcsdo: DosageFormCodeType (M.HC.SDT.00051) "Дәрілік нысандардың номенклатурасы" сыныптауышынан кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 10	0..1
*.1.2. Дәрілік нысанның атауы (hcsdo:DosageFormName)	дәрілік нысанның атауы	M.HC.SDE.00874	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 500	0..1
*.1.3. Дәрілік нысанның қосымша белгілері (hccdo:DosageFormAdditionalFeaturesDetails)	дәрілік нысанның қосымша белгілері туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00325	hccdo: DosageFormAdditionalFeaturesDetailsType (M.HC.CDT.00587) Салынған элементтер мәнінінің салаларымен айқындалады	0..1
*.1.3.1. Дозалау белгісі (hcsdo: DosedIndicator)	дәрілік нысанның дозалануын айқындайтын белгі: 1 – дәрілік нысан мөлшерленген; 0 – дәрілік нысан мөлшерленбеген	M.HC.SDE.00243	bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Екі мәннің біреуі: "true" (шын) немесе "false" (жалған)	0..1
*.1.3.2. Балаларға қолдауға болатындығының белгісі (hcsdo:ChildIndicator)	дәрілік препараттың балаларға қолдануға болатынын айқындайтын белгі: 1 – балаларға қолданылады; 0 – балаларға қолданылмайды	M.HC.SDE.00244	bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Екі мәннің біреуі: "true" (шын) немесе "false" (жалған)	0..1
*.1.3.3. Дәрілік препаратта қанттың болу белгісі (hcsdo: SugarIndicator)	Дәрілік препаратта қанттың болуын айқындайтын белгі: 1 – қант бар; 0 – қант жоқ	M.HC.SDE.00246	bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Екі мәннің біреуі: "true" (шын) немесе "false" (жалған)	0..1
*.1.3.4. хош иістендіретін қоспа сипаттамасы (hcsdo:TasteAromaAdditiveText)	хош иістендіретін қоспа сипаттамасы	M.HC.SDE.00250	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 120	0..*
*.1.3.5. дәрілік препаратты еріткіштің табиғаты (hcsdo:SolventText)	дәрілік препаратты еріткіш табиғатының сипаттамасы	M.HC.SDE.00251	csdo:Text100Type (M.SDT.00070) Символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 100	0..1
*.1.3.6.Өсетін ингредиенттің шикізаттық бөлігі (hcsdo:RawPartMaterialText)	дәрілік препараттың құрамына кіретін өсетін ингредиенттің шикізаттық бөлігі	M.HC.SDE.00282	csdo:Text250Type (M.SDT.00072) Символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 250	0..1
*.1.3.7.Өсетін ингредиенттің шикізаттық бөлігінің ұсақталу деңгейі (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode)	дәрілік препараттың өсетін ингредиентінің шикізаттық бөлігінің ұсақталу деңгейінің кодпен белгіленуі	M.HC.SDE.00584	hcsdo: DegreeRefinementRawMaterialCodeType (M.HC.SDT.00226) Мүмкін болатын мәндері: 01 – бүтін; 02 – ұсақталған; 03 – ұнтақ; 99 – басқасы	0..1
*.1.3.8. Өсімдік ингрединтенің шикізаттық бөлігінің ұсақталу деңгейі (hcsdo: DegreeRefinementRawMaterialName)	дәрілік препараттың өсетін ингредиентінің шикізаттық бөлігінің ұсақталу деңгейінің атауы	M.HC.SDE.00283	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 500	0..1
*.1.4. Дәрілік препараттың мөлшерленуі туралы мәліметтер (hccdo:DrugDosageDetails)	дәрілік препараттың дозаға бөлінуі туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00714	hccdo: DrugDosageDetailsType (M.HC.CDT.00720) Салынған элементтер мәнінінің салаларымен айқындалады	0..1
*.1.4.1. Дәрілік препараттың құрамын көрсету бірлігі туралы мәліметтер (hccdo: DosageUnitDetails)	дәрілік препараттың құрамын көрсету бірлігі туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00712	hccdo: DrugDosageUnitDetailsType (M.HC.CDT.00719) Салынған элементтер мәнінінің салаларымен айқындалады	0..1
*.1.4.1.1. Дәрілік препараттың құрамын көрсету бірлігі түрінің коды (hcsdo: DosageUnitKindCode)	дәрілік препараттың құрамын көрсету бірлігі түрінің кодпен белгіленуі	M.HC.SDE.00616	hcsdo: Code2Type (M.HC.SDT.00488) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 2	0..1
*.1.4.1.2. Дәрілік препараттың құрамындағы берілу бірлігі түрінің атауы (hcsdo: DosageUnitKindName)	дәрілік препараттың құрамын көрсету бірлігі түрінің атауы	M.HC.SDE.00617	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 500	0..1
*.1.4.1.3. Дозаға бөлу (концентрация) бірлігінің шамасы) (hcsdo:DosageUnitMeasure)	дозаға бөлу (концентрация) бірлігінің шамасы	M.HC.SDE.00615	hcsdo: DosageUnitMeasureType (M.HC.SDT.00719) Есептеудің ондық жүйесіндегі сан	0..1
а) дозаға бөлу және концентрация өлшем бірлігінің коды (SubstanceMeasureCode атрибуты)	дозаға бөлуу және концентрация өлшем бірлігінің кодпен белгіленуі	–	hcsdo: SubstanceMeasureCodeType (M.HC.SDT.00217) "Дәрілік препараттардың құрамындағы әсер етуші заттардың дозасі мен концентрациясын өлшеу бірліктерінің сыныптауышы" сыныптауышынан кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 3	0..1
б) дозаға бөлу және концентрация өлшем бірлігінің атауы (SubstanceMeasureName атрибуты)	дозаға бөлу және концентрация өлшем бірлігінің атауы	–	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 500	0..1
в) ауқымы (ScaleNumber атрибуты)	10 сандық деңгейдегі көрсеткіш түрінде ұсынылған шаманың ауқымы	–	csdo:Number2Type (M.SDT.00096) Есептеудің ондық жүйесіндегі сан. Ең үлкен цифр саны: 2. Ең үлкен бөлшек цифр саны: 0	0..1
*.1.4.2. Дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер (hccdo:SubstanceDetails)	дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00264	hccdo: (M.HC.CDT.00243) Салынған элементтер мәнінінің салаларымен айқындалады	0..*
*.1.4.2.1. Дәрілік препараттың құрамындағы субстанциялардың (заттың, материалдың) функцияларының коды (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode)	дәрілік препараттың құрамындағы сусбстанциялардың (заттардың, материалдың) функцияларының кодпен белгіленуі	M.HC.SDE.00437	hcsdo: DrugSubstanceRoleCodeType (M.HC.SDT.00182) Мүмкін болатын мәндері: 01 – қолданылатын зат; 02 – қосалқы зат; 03 – реагент	0..1
*.1.4.2.2. Дәрілік препараттың құрамындағы субстанциялардың (заттың, материалдың) функцияларының атауы (hcsdo: DrugSubstanceRoleName)	Дәрілік препараттың құрамындағы субстанциялардың (заттың, материалдың) функцияларының атауы	M.HC.SDE.00678	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 500	0..1
*.1.4.2.3. Дәрілік препараттың құрамындағы белсенді фармацевтикалық субстанциялар туралы мәліметтер (hccdo:ActiveSubstanceDetails)	дәрілік препараттың құрамындағы белсенді фармацевтикалық субстанциялар туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00030	hccdo: ActiveSubstanceDetailsType (M.HC.CDT.00730) Салынған элементтер мәнінінің салаларымен айқындалады	0..1
*.1.4.2.3.1. Белсенді фармацевтикалық субстанциялардың коды (hcsdo: ActiveSubstanceCode)	белсенді фармацевтикалық субстанциялардың кодпен белгіленуі	M.HC.SDE.00618	hcsdo: DrugCodeType (M.HC.SDT.00211) "Дәрілік заттардың халықаралық патенттелмеген атауларының анықтамалығы", "Дәрілік заттардың топтастырылған, жалпы қабылданған және химиялық атауларының анықтамалығы", "Гомеопатикалық материал атауларының анықтамалығы " немесе "Дәрілік өсетін шикізаттардың анықтамалығы" (өсетін шикізат үшін) анықтамалықтарына сәйкес толтырылады. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 10	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыш) сәйкестендіргіші (codeListId атрибуты)	оған сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) таңбалануы	–	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 20	1
*.1.4.2.3.2. Белсенді фармацевтикалық субстанциялардың атауы (hcsdo:ActiveSubstanceName)	белсенді фармацевтикалық субстанциялардың атауы	M.HC.SDE.00620	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 500	0..1
*.1.4.2.4. Дәрілік препараттың құрамындағы қосалқы заттар туралы мәліметтер (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails)	дәрілік препараттың құрамындағы қосалқы заттар туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00040	hccdo: AuxiliarySubstanceDetailsType (M.HC.CDT.00731) Салынған элементтер мәнінінің салаларымен айқындалады	0..1
*.1.4.2.4.1. Дәрілік препараттың құрамына кіретін қосалқы заттардың коды (hcsdo: AuxiliarySubstanceCode)	дәрілік препараттың құрамына кіретін қосалқы заттардың кодпен белгіленуі	M.HC.SDE.00607	hcsdo: AuxiliarySubstanceCodeType (M.HC.SDT.00014) "Дәрілік заттардың топтастырылған, жалпы қабылданған және химиялық атауларының анықтамалығы" анықтамалығына немесе сыныптауышом "Қосалқы заттардың сыныптауышы" анықтамалығына сәйкес толтырылады. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 10	0..1
а) анықтамалық (сыныптауыш) сәйкестендіргіші (codeListId атрибуты)	оған сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) таңбалануы	–	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 20	1
*.1.4.2.4.2. Дәрілік препараттың құрамына кіретін қосалқы заттардың атауы (hcsdo: AuxiliarySubstanceName)	дәрілік препараттың құрамына кіретін қосалқы заттардың атауы	M.HC.SDE.00044	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 500	0..1
*.1.4.2.4.3. Қосалқы заттың функционалдық қолданысының коды (hcsdo:FunctionalPurposeCode)	қосалқы заттардың функционалдық қолданысының кодпен белгіленуі	M.HC.SDE.00611	hcsdo: FunctionalPurposeCodeType (M.HC.SDT.00015) "Қосалқы заттардың функционалдық қолданыстарының сыныптауышы" сыныптауышынан кодтың мәні . Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 10	0..1
*.1.4.2.4.4. Қосалқы заттың функционалдық қолданысының атауы (hcsdo:FunctionalPurposeName)	қосалқы заттың функционалдық қолданысының атауы	M.HC.SDE.00610	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 500	0..1
*.1.4.2.5. Дәрілік препараттың құрамына кіретін реагент атауы (hcsdo:ReagentName)	дәрілік препараттың құрамына кіретін реагент атауы	M.HC.SDE.00648	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 500	0..1
*.1.4.2.6. Доза (концентрация) (hcsdo:SubstanceMeasure)	масса бірлігінде, көлемді немесе шартты (биологиялық) бірліктерінде берілген заттардың саны не гомеопатикалық өсіру	M.HC.SDE.00050	hcsdo: SubstanceMeasureType (M.HC.SDT.00218) Есептеудің ондық жүйесіндегі сан. Ең үлкен цифр саны: 24. Ең үлкен бөлшек цифр саны: 6	0..2
а) дозаға бөлу және концентрация өлшем бірлігінің коды (SubstanceMeasureCode атрибуты)	дозаға бөлу және концентрация бірлігінің кодпен белгіленуі	–	hcsdo: SubstanceMeasureCodeType (M.HC.SDT.00217) "Дәрілік препараттардың құрамындағы әсер етуші заттардың дозасі мен концентрациясын өлшеу бірліктерінің сыныптауышы" сыныптауышынан кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 3	0..1
б) дозаға бөлу және концентрация өлшем бірлігінің атауы (SubstanceMeasureName атрибуты)	дозаға бөлу және концентрация өлшем бірлігінің атауы	–	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 500	0..1
в) ауқымы (ScaleNumber атрибуты)	ауқымы 10 сандық деңгейдегі көрсеткіш түрінде ұсынылған шаманың	–	csdo:Number2Type (M.SDT.00096) Есептеудің ондық жүйесіндегі сан. Ең үлкен цифр саны: 2. Ең үлкен бөлшек цифр саны: 0	0..1
г) доза (концентрация) көлемі типінің коды (Substance MeasureTypeCode атрибуты)	дозаға бөлу (концентрация) шамасы типінің кодпен белгіленуі	–	hcsdo: Code2Type (M.HC.SDT.00488) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 2	0..1
*.1.4.2.7. Доза (концентрация) сипаттамасы (hcsdo:SubstanceText)	дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиенттің дозасінің (концентрациясының) сипаттамасы	M.HC.SDE.00613	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 4000	0..1
*.1.5. Дәрілік препараттың бастапқы орамасы түрінің коды (hcsdo:DrugPackageKindCode)	дәрілік заттың бастапқы орамасы түрінің кодпен белгіленуі	M.HC.SDE.00714	hcsdo: DrugPackageKindCodeType (M.HC.SDT.00892) "Дәрілік заттардың бастапқы орама түрлерінің сыныптауышы" сыныптауышынан кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 3	0..1
*.1.6. Дәрілік препараттың бастапқы орамасы түрінің атауы (hcsdo:DrugPackageKindName)	дәрілік препараттың бастапқы орамасы түрінің атауы	M.HC.SDE.00718	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 500	0..1
*.1.7. Бастапқы орама материалы (hcsdo:PackageMaterialText)	қосымша қасиеттері көрсетіле отырып бастапқы орама жасалған материал	M.HC.SDE.00288	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 4000	0..1
*.1.8. Орамадағы саны (hcsdo:PackageMeasure)	бастапқы орамадағы дәрілік препараттың саны	M.HC.SDE.00194	csdo: UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Есептеудің ондық жүйесіндегі сан. Ең үлкен цифр саны: 24. Ең үлкен бөлшек цифр саны: 6	1..*
а) өлшем бірлігі (measurementUnitCode атрибуты)	өлшем бірлігінің кодпен белгіленуі	–	csdo: MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) Әріптік-цифрлық код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}	1
б) сыныптауыш сәйкестендіргіші (measurementUnitCode List атрибуты)	өлшем бірліктері сыныптауышының сәйкестендіргіші	–	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 20	1
*.1.9. Екінші орамадағы оралған бірліктердің саны (hcsdo:ComponentPackageQuantity)	екінші орамадағы дәрілік препараттың оралған бірліктерінің саны	M.HC.SDE.00682	csdo:Quantity4Type (M.SDT.00097) Есептеудің ондық жүйесіндегі тұтас теріс емес сан. Ең үлкен цифр саны: 4	1
*.1.10. Дәрілік препараттың жарамдылық мерзімі (hcsdo:ShelfLifeDuration)	дәрілік препараттың жарамдылық мерзімі	M.HC.SDE.00028	bdt:DurationType (M.BDT.00021) 8601–2001 ИСО МЕМСТ-ке сәйкес уақыт ұзақтығын белгілеу	0..1
*.2. Дәрілік препараттың аралық орамасының сипаттамасы (hcsdo:MiddlePackageText)	дәрілік препараттың аралық орамасының сипаттамасы	M.HC.SDE.00268	csdo:Text100Type (M.SDT.00070) Символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 100	0..1
*.3. Дәрілік заттың орамасындағы жинақтаушы құрылғы туралы мәліметтер (hccdo:ComponentDetails)	дәрілік заттың орамасындағы жинақтаушы құрылғы туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00078	hccdo: ComponentDetailsType (M.HC.CDT.00070) Салынған элементтер мәнінінің салаларымен айқындалады	0..*
*.3.1. Жинақтаушы коды (hcsdo:ComponentCode)	дәрілік препараттың орамасына кіретін жинақтаушының кодпен белгіленуі	M.HC.SDE.00257	hcsdo: ComponentCodeType (M.HC.SDT.00060) "Дәрілік препараттар орамалары жинақтаушы құралдарының анықтамалығы" анықтамалығынан кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 5	0..1
*.3.2. Жинақтаушы атауы (hcsdo: ComponentName)	дәрілік заттың орамасына кіретін жинақтаушы атауы	M.HC.SDE.00005	csdo:Name40Type (M.SDT.00069) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 40	0..1
*.4. Дәрілік заттың екінші (тұтынатын) орамасы түрінің коды (hcsdo: DrugSecondaryPackageKindCode)	дәрілік заттың екінші (тұтынатын) орамасы түрінің кодпен белгіленуі	M.HC.SDE.00644	hcsdo: DrugSecondaryPackageKindCodeType (M.HC.SDT.00023) "Дәрілік заттардың екінші (тұтынатын) ормалары түрлерінің сыныптауышы" сыныптауышынан кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 10	0..1
*.5. Дәрілік заттың екінші (тұтынатын) орамасы түрінің атауы (hcsdo: DrugSecondaryPackageKindName)	дәрілік заттың екінші (тұтынатын) орамасы түрінің атауы	M.HC.SDE.00645	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 500	0..1
*.6. дәрілік препараттың екінші орамасындағы оралған бірліктер жиынтығының болу белгісі (hcsdo: DrugSetIndicator)	дәрілік препараттың екінші орамасындағы оралған бірліктер жиынтығының белгісі: 1 – дәрілік препарат жиынтық болып табылады; 0 – дәрілік препарат жиынтық болып табылмайды	M.HC.SDE.00619	bdt: IndicatorType (M.BDT.00013) Екі мәннің біреуі: "true" (шын) немесе "false" (жалған)	1
2.2.7 Тауарлар топтары туалы мәліметтер (hccdo:ConsignmentDetails)	Сапасыз, жалған және (немесе) контрафактілі дәрілік препараттың орамасында көрсетілген дәрілік препараттың сериясы немесе партиясы туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00094	hccdo: ConsignmentDetailsType (M.HC.CDT.00081) Салынған элементтер мәнінінің салаларымен айқындалады	0..*
*.1. Дәрілік препарат партиясының нөмірі (hcsdo:ConsignmentNumberId)	дәрілік препарат партиясының сәйкестендіргіші	M.HC.SDE.00817	csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Қалыпқа келтірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 50	0..1
*.2. Тауар саны (csdo:UnifiedCommodityMeasure)	дәрілік препарат партиясының көлемі	M.SDE.00167	csdo: UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Есептеудің ондық жүйесіндегі сан. Ең үлкен цифр саны: 24. Ең үлкен бөлшек цифр саны: 6	0..1
а) өлшем бірлігі (measurementUnitCode атрибуты)	өлшем бірлігінің кодпен белгіленуі	–	csdo: MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) Әріптік-цифрлық код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}	1
б) сыныптауыш сәйкестендіргіші (measurement UnitCodeListId атрибуты)	өлшем бірлігі сыныптауышының сәйкестендіргіші	–	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 20	1
*.3. Дистрибьютер (жеткізуші) туралы мәліметтер (hccdo:DistributorDetails)	дәрілік заттардың көрсетілген сериясын жеткізуші туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00091	ccdo:BusinessEntityDetailsType (M.CDT.00061) Салынған элементтер мәнінінің салаларымен айқындалады	0..1
*.3.1. Елдің коды (csdo:UnifiedCountryCode)	шаруашылық субъектісін тіркейтін елдің кодпен белгіленуі	M.SDE.00162	csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) "Анықтамалық (сыныптауыш) сәйкестендіргіші". атрибутымен анықталған әлем елдерінің сыныптауышына сәйкес екі әріпті кодтың мәні. Шаблон: [A-Z]{2}	0..1
а)анықтамалық (сыныптауыш) сәйкестендіргіші (codeListId атрибуты)	оған сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) таңбалануы	–	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 20	1
*.3.2. Шаруашылық субъектісінің атауы (csdo:BusinessEntityName)	шаруашылық субъектісінің толық атауы немесе шаруашылық қызметін жүргізетін жеке тұлғаның тегі, аты әкесінің аты	M.SDE.00187	csdo:Name300Type (M.SDT.00056) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 300	0..1
*.3.3. Шаруашылық субъектісінің қысқаша атауы (csdo:BusinessEntityBriefName)	шаруашылық субъектісінің қысқаша атауы немесе шаруашылық қызметін жүргізетін жеке тұлғаның тегі, аты әкесінің аты	M.SDE.00188	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 120	0..1
*.3.4. Ұйымдық-құқықтық нысанның коды (csdo:BusinessEntityTypeCode)	шаруашылық субъектісі тіркелген ұйымдық-құқықтық нысанның кодпен белгіленуі	M.SDE.00023	csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) "Анықтамалық (сыныптауыш) сәйкестендіргіші" атрибутымен анықталған анықтамалыққа (сыныптауышқа) сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 20	0..1
а) анықтамалық (сыныптауыш) сәйкестендіргіші (codeListId атрибуты)	оған сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) таңбалануы	–	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 20	1
*.3.5. Ұйымдық-құқықтық нысанның атауы (csdo:BusinessEntityTypeName)	шаруашылық субъектісі тіркелген ұйымдық-құқықтық нысанның атауы	M.SDE.00090	csdo:Name300Type (M.SDT.00056) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 300	0..1
*.3.6. Шаруашылық субъектісінің сәйкестендіргіші (csdo:BusinessEntityId)	мемлекеттік тіркеу кезінде берілген тізілім бойынша (тізілімдегі) жазба нөмірі	M.SDE.00189	csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) Қалыпқа келтірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 20	0..1
а) сәйкестендіру әдісі (kindId атрибуты)	шаруашылық субъектісінің сәйкестендіру әдісі	–	csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) Шаруашылық субъектісін сәйкестендіру әдістемесінің анықтамалығынан сәйкестендіргіштің мәні	1
*.3.7. Бірегей сәйкестендіруші кедендік нөмірі (csdo:UniqueCustomsNumberId)	кедендік бақылау мақсатындағы шаруашылық субъектісінің бірегей сәйкестендіруші нөмірі	M.SDE.00135	csdo: UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) Қалыпқа келтірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 17	0..1
*.3.8. Салық төлеушінің сәйкестендіргіші (csdo: TaxpayerId)	салық төлдеушілерді тіркейтін елдегі салық төлеушілердің тізіліміндегі шаруашылық субъектісінің сәйкестендіргіші	M.SDE.00025	csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) Салық төлеушіні тіркейтін елде қабылданған қағидаға сәйкес сәйкестендіргіштің мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 20	0..1
3.9. Есепке қою себебінің коды (csdo:TaxRegistrationReasonCode)	Ресей Федерациясында шаруашылық субъектісін салық есебіне қою себебінің сәйкестендіруші коды	M.SDE.00030	csdo: TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) Қалыпқа келтірілген символдардың жолы. Шаблон: \d{9}	0..1
*.3.10. Мекенжайы (ccdo: SubjectAddressDetails)	шаруашылық субъектісінің мекенжайы	M.CDE.00058	ccdo:SubjectAddressDetailsType (M.CDT.00064) Салынған элементтер мәнінінің салаларымен айқындалады	0..*
*.3.10.1. Мекенжай түрінің коды (csdo: AddressKindCode)	мекенжай түрінің кодпен белгіленуі	M.SDE.00192	csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Мекенжай түрлерінің сыныптауышына сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 20	0..1
*.3.10.2. Елдің коды (csdo: UnifiedCountryCode)	Елдің кодпен белгіленуі	M.SDE.00162	csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) "Анықтамалық (сыныптауыш) сәйкестендіргіші" атрибутымен анықталған әлем елдерінің сыныптауышына сәйкес екі әріпті кодтың мәні. Шаблон: [A-Z]{2}	0..1
а) анықтамалық (сыныптауыш) сәйкестендіргіші (codeLiastId атрибуты)	оған сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) таңбалануы	–	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 20	0..1
*.3.10.3. Аумақтың коды (csdo:TerritoryCode)	әкімшілік-аумақтық бөліну бірлігінің коды	M.SDE.00031	csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Қалыпқа келтірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 17	0..1
*.3.10.4. Өңір (csdo: RegionName)	бірінші деңгейдегі әкімшілік-аумақтық бөліну бірлігінің атауы	M.SDE.00007	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 120	0..1
*.3.10.5. Аудан (csdo: DistrictName)	екінші деңгейдегі әкімшілік-аумақтық бөліну бірлігінің атауы	M.SDE.00008	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 120	0..1
*.3.10.6. Қала (csdo:CityName)	қала атауы	M.SDE.00009	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 120	0..1
*.3.10.7. елді мекен (csdo:SettlementName)	елді мекеннің атауы	M.SDE.00057	csdo:Name120Type (M.SDT.00055 (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 120	0..1
*.3.10.8. Көше (csdo: StreetName)	қала инфрақұрылымының көше-жол желілері элементтерінің атауы	M.SDE.00010	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 120	0..1
*.3.10.9.Үй нөмірі (csdo: BuildingNumberId)	үйдің, ғимараттың, құрылыстың белгіленуі	M.SDE.00011	csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Қалыпқа келтірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 50	0..1
*.3.10.10. Орынжай нөмірі (csdo: RoomNumberId)	кеңсенің немесе пәтердің белгіленуі	M.SDE.00012	csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Қалыпқа келтірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 20	0..1
*.3.10.11. Пошталық индекс (csdo: PostCode)	пошталық байланыс кәсіпорнының пошталық индексі	M.SDE.00006	csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Қалыпқа келтірілген символдардың жолы. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A-Z0-9]	0..1
*.3.10.12. Абонент жәшігінің нөмірі (csdo: PostOfficeBoxId)	пошталық байланыс кәсіпорнының абонент жәшігінің нөмірі	M.SDE.00013	csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Қалыпқа келтірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 20	0..1
*.3.11. Байланысу деректемесі (ccdo: CommunicationDetails)	шаруашылық субъектісінің байланысу деректемесі	M.CDE.00003	ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003) Салынған элементтер мәнінінің салаларымен айқындалады	0..*
*.3.11.1. Байланыс түрінің коды (csdo: CommunicationChannelCode)	байланыс (арна) құралдары (телефон, факс, электрондық пошта және басқалары) түрінің кодпен белгіленуі	M.SDE.00014	csdo:CommunicationChannelCodeV2Type (M.SDT.00163 Байланыс түрлерінің сыныптауышына сәйкес кодтың мәні . Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 20	0..1
*.3.11.2. Байланыс түрінің атауы (csdo: CommunicationChannelName)	байланыс (арна) құралдары (телефон, факс, электрондық пошта және басқалары) түрінің атауы	M.SDE.00093	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 120	0..1
*.3.11.3. Байланыс арнасының сәйкестендіргіші (csdo: CommunicationChannelId)	байланыс арналарын сәйкестендіруші (телефон, факс нөмірін, электрондық поштаның мекенжайын және басқаларды көрсету) символдардың реттілігі	M.SDE.00015	csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) Қалыпқа келтірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 1000	1..*
*.4. Дәрілік препараттың сериялары туралы мәліметтер (hccdo:BatchDetails)	дәрілік препараттың сериялары туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00290	hccdo: BatchDetailsType (M.HC.CDT.00271) Салынған элементтер мәнінінің салаларымен айқындалады	0..*
*.4.1. Дәрілік препарат сериясының нөмірі (hcsdo:BatchNumberId)	сапасыз, жалған және (немесе) контрафактілі дәрілік заттың орамасында көрсетілген сериясының сәйкестендіргіші	M.HC.SDE.00015	csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Қалыпқа келтірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 50	1
*.4.2. Тауар саны (csdo:UnifiedCommodityMeasure)	сапа сынағының өткізілгенін растайтын құжатта көрсетілген дәрілік зат сериясының көлемі	M.SDE.00167	csdo: UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Есептеудің ондық жүйесіндегі сан. Ең үлкен цифр саны: 24. Ең үлкен бөлшек цифр саны: 6	0..1
а) өлшем бірлігі (measurementUnitCode атрибуты)	өлшем бірлігінің кодпен белгіленуі	–	csdo: MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) Әріптік-цифрлық код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}	1
б) сыныптауыш сәйкестендіргіші (measurementUnitCodeListId атрибуты)	өлшем бірлігі сыныптауышының сәйкестендіргіші	–	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 20	1
2.2.8. Өндірілген күні (hcsdo:ManufacturingDate)	сапасыз, жалған және (немесе) контрафактілі дәрілік заттың орамасында көрсетілген өндірілген күні	M.HC.SDE.00585	bdt:DateType (M.BDT.00005) 8601–2001 ИСО МЕМСТ-ке сәйкес күнінің таңбалануы	0..1
2.2.9. Соңғы күні (csdo:EndDate)	сапасыз, жалған және (немесе) контрафактілі дәрілік заттың орамасында көрсетілген жарамдылық мерзімінің аяқталу күні	M.SDE.00074	bdt:DateType (M.BDT.00005) 8601–2001 ИСО МЕМСТ-ке сәйкес күнінің таңбалануы	0..1
2.2.10. Өндіруші туралы мәліметтер (hccdo: ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2)	сапасыз, жалған және (немесе) контрафактілі дәрілік заттың екінші орамасында көрсетілген өндіруші туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00304	ccdo:BusinessEntityDetailsType (M.CDT.00061) Салынған элементтер мәнінінің салаларымен айқындалады	1
*.1. Елдің коды (csdo:UnifiedCountryCode)	шаруашылық субъектісін тіркеуші елдің кодпен белгіленуі	M.SDE.00162	csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) "Анықтамалық (сыныптауыш) сәйкестендіргіші" атрибутымен анықталған әлем елдерінің сыныптауышына сәйкес екі әріпті кодтың мәні. Шаблон: [A-Z]{2}	0..1
а) анықтамалық (сыныптауыш) сәйкестендіргіші (codeListId атрибуты)	оған сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) таңбалануы	–	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 20	1
*.2. Шаруашылық субъектісінің атауы (csdo:BusinessEntityName)	шаруашылық субъектісінің толық атауы немесе шаруашылық қызметін жүргізетін жеке тұлғаның тегі, аты және әкесінің аты	M.SDE.00187	csdo:Name300Type (M.SDT.00056) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 300	0..1
*.3. Шаруашылық субъектісінің қысқаша атауы (csdo:BusinessEntityBriefName)	шаруашылық субъектісінің қысқаша атауы немесе шаруашылық қызметін жүргізетін жеке тұлғаның тегі, аты және әкесінің аты	M.SDE.00188	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 120	0..1
*.4. Ұйымдық-құқықтық нысанның коды (csdo:BusinessEntityTypeCode)	шаруашылық субъектісі тіркелген ұйымдық-құқықтық нысанның кодпен белгіленуі	M.SDE.00023	csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) "Анықтамалық (сыныптауыш) сәйкестендіргіші" атрибутымен анықталған анықтамалыққа (сыныптауышқа) сәйкес кодтың мәні Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 20	0..1
а) анықтамалық (сыныптауыш) сәйкестендіргіші (codeListId атрибуты)	оған сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) таңбалануы	–	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 20	1
*.5. Ұйымдық-құқықтық нысанның атауы (csdo:BusinessEntityTypeName)	шаруашылық субъектісі тіркелген ұйымдық-құқықтық нысанның атауы	M.SDE.00090	csdo:Name300Type (M.SDT.00056 (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 300	0..1
*.6. Шаруашылық субъектісінің сәйкестендіргіші (csdo:BusinessEntityId)	мемлекеттік тіркеу кезінде берілген тізілім (тізілімдегі) жазба бойынша нөмірі	M.SDE.00189	csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) Қалыпқа келтірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 20	0..1
а) сәйкестендіру әдісі (атрибут kindId)	шаруашылық субъектілерін сәйкестендіру әдісі	–	csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) Шаруашылық субъектісін сәйкестендіру әдістемесінің анықталығынан сәйкестендіргіштің мәні	1
*.7. Бірегей сәйкестендіруші кедендік нөмірі (csdo:UniqueCustomsNumberId)	кедендік бақылау мақсатындағы шаруашылық субъектісінің бірегей сәйкестендіруші нөмірі	M.SDE.00135	csdo: UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) Қалыпқа келтірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 17	0..1
*.8. Салық төлеушінің сәйкестендіргіші (csdo: TaxpayerId)	салық төлдеушілерді тіркейтін елдегі салық төлеушілердің тізіліміндегі шаруашылық субъектісінің сәйкестендіргіші	M.SDE.00025	csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) Салық төлеушіні тіркеу елінде қабылданған қағидаға сәйкес сәйкестендіру мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 20	0..1
*.9. Есепке қою себебінің коды (csdo:TaxRegistrationReasonCode)	Ресей Федерациясындағы шаруашылық субъектісін салық есебіне қою себебін сәйкестендіру коды	M.SDE.00030	csdo: TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) Қалыпқа келтірілген символдардың жолы. Шаблон: \d{9}	0..1
*.10. Мекенжайы (ccdo: SubjectAdressDetails)	шаруашылық субъектісінің мекенжайы	M.CDE.00058	ccdo:SubjectAddressDetailsType (M.CDT.00064) Салынған элементтер мәнінінің салаларымен айқындалады	0..*
*.10.1. Мекенжай түрінің коды (csdo: AddressKindCode)	мекенжай түрінің кодпен белгіленуі	M.SDE.00192	csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Мекенжай түрлерінің сыныптауышына сәйкес кодтың мәні . Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 20	0..1
*.10.2. Елдің коды (csdo: UnifiedCountryCode)	елдің кодпен белгіленуі	M.SDE.00162	csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) "Анықтамалық (сыныптауыш) сәйкестендіргіші" атрибутымен анықталған әлем елдерінің сыныптауышына сәйкес екі әріпті кодтың мәні. Шаблон: [A-Z]{2}	0..1
а) анықтамалық (сыныптауыш) сәйкестендіргіші (codeListId атрибуты)	оған сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) таңбалануы	–	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 20	1
*.10.3. Аумақтың коды (csdo: TerritoryCode)	әкімшілік-аумақтық бөліну бірлігінің коды	M.SDE.00031	csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Қалыпқа келтірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 17	0..1
*.10.4. Өңір (csdo: RegionName)	бірінші деңгейдегі әкімшілік-аумақтық бөліну бірлігінің атауы	M.SDE.00007	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 120	0..1
*.10.5. Аудан (csdo:DistrictName)	екінші деңгейдегі әкімшілік-аумақтық бөліну бірлігінің атауы	M.SDE.00008	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 120	0..1
*.10.6. Қала (csdo: CityName)	қала атауы	M.SDE.00009	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 120	0..1
*.10.7. Елді мекен (csdo: SettlementName)	елді мекен атауы	M.SDE.00057	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 120	0..1
*.10.8. Көше (csdo: StreetName)	қала инфрақұрылымы көше-жол желісі элементінің атауы	M.SDE.00010	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 120	0..1
*.10.9. Үй нөмірі (csdo: BuildingNumberId)	үйдің, ғимараттың, құрылыстың белгіленуі	M.SDE.00011	csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Қалыпқа келтірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 50	0..1
*.10.10. Үй-жайдыңнөмірі (csdo: RoomNumberId)	кеңсенің немесе пәтердің белгіленуі	M.SDE.00012	csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Қалыпқа келтірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 20	0..1
*.10.11. Пошталық индекс (csdo: PostCode)	пошталық байланыс кәсіпорнының пошталық индексі	M.SDE.00006	csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Қалыпқа келтірілген символдардың жолы. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A-Z0-9]	0..1
*.10.12. Абонент жәшігінің нөмірі (csdo: PostOffoceBoxId)	пошталық байланыс кәсіпорнындағы абонент жәшігінің нөмірі	M.SDE.00013	csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Қалыпқа келтірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 20	0..1
*.11. Байланысу деректемесі (ccdo: CommunicationDetails)	шаруашылық субъектісінің байланысу деректемесі	M.CDE.00003	ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003) Салынған элементтер мәнінінің салаларымен айқындалады	0..*
*.11.1. Байланыс түрінің коды (csdo: CommunicationChannelCode)	байланыс (арна) құралы (телефон, факс, электрондық пошта және басқалары) түрінің кодтың таңбасы	M.SDE.00014	csdo:CommunicationChannelCodeV2Type (M.SDT.00163) Байланыс түрлерінің сыныптауышына сәйкес кодтың мәні . Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 20	0..1
*.11.2. Байланыс түрінің атауы (csdo: CommunicationChannelName)	байланыс (арна) құралы (телефон, факс, электрондық пошта және басқалары) түрінің атауы	M.SDE.00093	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 120	0..1
*.11.3. Байланыс арналарының сәйкестендіргіші (csdo: CommunicationChannelId)	байланыс арналарын сәйкестендіруші (телефон, факс нөмірін, электрондық поштаның мекенжайын және басқаларды көрсету) символдардың реттілігі	M.SDE.00015	csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) Қалыпқа келтірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 1000	1..*
2.2.11. Тіркеу куәлігін ұстаушы (өтініш беруші) туралы мәліметтер (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails)	дәрілік препаратқа тіркеу куәлігін ұстаушы туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00089	ccdo:BusinessEntityDetailsType (M.CDT.00061) Салынған элементтер мәнінінің салаларымен айқындалады	0..1
*.1. Елдің коды (csdo: UnifiedCountryCode)	шаруашылық субъектісін тіркеуші елдің кодпен белгіленуі	M.SDE.00162	csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) "Анықтамалық (сыныптауыш) сәйкестендіргіші" атрибутымен анықталған әлем елдерінің сыныптауышына сәйкес екі әріпті кодтың мәні. Шаблон: [A-Z]{2}	0..1
а) анықтамалық (сыныптауыш) сәйкестендіргіші (code ListId атрибуты)	оған сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) таңбалануы	–	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 20	1
*.2. Шаруашылық субъектісінің атауы (csdo:BusinessEntityName)	шаруашылық субъектісінің толық атауы немесе шаруашылық қызметін жүргізетін жеке тұлғаның тегі, аты және әкесінің аты	M.SDE.00187	csdo:Name300Type (M.SDT.00056) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 300	0..1
*.3. Шаруашылық субъектісінің қысқаша атауы (csdo:BusinessEntityBriefName)	шаруашылық субъектісінің қысқаша атауы немесе шаруашылық қызметін жүргізетін жеке тұлғаның тегі, аты және әкесінің аты	M.SDE.00188	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 120	0..1
*.4. Ұйымдық-құқықтық нысанның коды (csdo:BusinessEntityTypeCode)	шаруашылық субъектісі тіркелген ұйымдық-құқықтық нысанның кодпен белгіленуі	M.SDE.00023	csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) "Анықтамалық (сыныптауыш) сәйкестендіргіші" атрибутымен анықталған анықтамалыққа (сыныптауышқа) сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 20	0..1
а) анықтамалық (сыныптауыш) сәйкестендіргіші (codeListId атрибуты)	оған сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) таңбалануы	–	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 20	1
*.5. Ұйымдық-құқықтық нысанның атауы (csdo:BusinessEntityTypeName)	шаруашылық субъектісі тіркелген ұйымдық-құқықтық нысанның атауы	M.SDE.00090	csdo:Name300Type (M.SDT.00056) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 300	0..1
*.6. Сәйкестендіргіш шаруашылық субъектісінің (csdo:BusinessEntityId)	мемлекеттік тіркеу кезінде берілген тізілім бойынша (тізілімдегі) жазба нөмірі	M.SDE.00189	csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) Қалыпқа келтірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 20	0..1
а) сәйкестендіру әдісі (атрибут kindId)	шаруашылық субъектілерінің сәйкестендіру әдісі	–	csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) Шаруашылық субъектісін сәйкестендіру әдістемесінің анықтамалағынан сәйкестендіргіштің мәні	1
*.7. Бірегей сәйкестендіруші кедендік нөмірі (csdo:UniqueCustomsNumberId)	кедендік бақылау мақсатындағы шаруашылық субъектісінің бірегей сәйкестендіруші нөмірі	M.SDE.00135	csdo: UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) Қалыпқа келтірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 17	0..1
*.8. Салық төлеушінің сәйкестендіргіші (csdo: TaxpayerId)	салық төлдеушіні тіркейтін елдегі салық төлеушілердің тізіліміндегі шаруашылық субъектісінің сәйкестендіргіші	M.SDE.00025	csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) Салық төлеушіні тіркейтін елдегі қабылданған қағидаға сәйкес сәйкестендіру мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 20	0..1
*.9. Есепке қою себебінің коды (csdo:TaxRegistrationReasonCode)	Ресей Федерациясындағы шаруашылық субъектісін салық есебіне қою себебін сәйкестендіру коды	M.SDE.00030	csdo: TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) Қалыпқа келтірілген символдардың жолы. Шаблон: \d{9}	0..1
*.10. Мекенжайы (ccdo: SubjectAddressDetails)	мекенжайы шаруашылық субъектісінің	M.CDE.00058	ccdo:SubjectAddressDetailsType (M.CDT.00064) Салынған элементтер мәнінінің салаларымен айқындалады	0..*
*.10.1. Мекенжай түрінің коды (csdo: AddressKindCode)	мекенжай түрінің кодпен белгіленуі	M.SDE.00192	csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Мекенжай түрлерінің сыныптауышына сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 20	0..1
*.10.2. Елдің коды (csdo: UnifiedCountryCode)	елдің кодпен белгіленуі	M.SDE.00162	csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) "Анықтамалық (сыныптауыш) сәйкестендіргіші" атрибутымен анықталған әлем елдерінің сыныптауышына сәйкес екі әріпті кодтың мәні. Шаблон: [A-Z]{2}	0..1
а) анықтамалық (сыныптауыш) сәйкестендіргіші (code ListId атрибуты)	оған сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) таңбалануы	–	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 20	1
*.10.3. Аумақтың коды (csdo: TerritoryCode)	әкімшілік-аумақтық бөліну бірлігінің коды	M.SDE.00031	csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Қалыпқа келтірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 17	0..1
*.10.4. Өңір (csdo: RegionName)	бірінші деңгейдегі әкімшілік-аумақтық бөліну бірлігінің атауы	M.SDE.00007	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 120	0..1
*.10.5. Аудан (csdo:DistrictName)	екінші деңгейдегі әкімшілік-аумақтық бөліну бірлігінің атауы	M.SDE.00008	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 120	0..1
*.10.6. Қала (csdo: CityName)	қала атауы	M.SDE.00009	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 120	0..1
*.10.7. Елді мекен (csdo SuttlementName:)	елді мекен атауы	M.SDE.00057	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 120	0..1
*.10.8. Көше (csdo: StreetName)	қала инфрақұрылымы көше-жол желісі элементінің атауы	M.SDE.00010	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 120	0..1
*.10.9. Үй нөмірі (csdo: BuildingNumberId)	үйдің, ғимараттың, құрылыстың белгіленуі	M.SDE.00011	csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Қалыпқа келтірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 50	0..1
*.10.10. Үй-жайдың нөмірі (csdo:RoomNumberId)	кеңсенің немесе пәтердің белгіленуі	M.SDE.00012	csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Қалыпқа келтірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 20	0..1
*.10.11. Пошталық индекс (csdo: PostCode)	пошталық байланыс кәсіпорнының пошталық индексі	M.SDE.00006	csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Қалыпқа келтірілген символдардың жолы. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A-Z0-9]	0..1
*.10.12. Абонент жәшігінің нөмірі (csdo: PostOfficeBoxId)	пошталық байланыс кәсіпорнындағы абонент жәшігінің нөмірі	M.SDE.00013	csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Қалыпқа келтірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 20	0..1
*.11. Байланысу деректемесі (ccdo: CommunicationDetails)	шаруашылық субъектісінің байланысу деректемесі	M.CDE.00003	ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003) Салынған элементтер мәнінінің салаларымен айқындалады	0..*
*.11.1. Байланыс түрінің коды (csdo: CommunicationChannelCode)	байланыс (арна) құралы (телефон, факс, электрондық пошта және басқалары) түрінің кодтық таңбасы	M.SDE.00014	csdo:CommunicationChannelCodeV2Type (M.SDT.00163) Байланыс түрлерінің сыныптауышына сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 20	0..1
*.11.2. Байланыс түрінің атауы (csdo: CommunicationChannelName)	байланыс (арна) құралы (телефон, факс, электрондық пошта және басқалары) түрінің атауы	M.SDE.00093	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 120	0..1
*.11.3. Байланыс арналарының сәйкестендіргіші (csdo: CommunicationChannelId)	байланыс арналарын сәйкестендіруші (телефон, факс нөмірін, электрондық поштаның мекенжайын және басқаларды көрсету) символдардың реттілігі	M.SDE.00015	csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) Қалыпқа келтірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 1000	1..*
2.2.12. Сапасыз, жалған немесе контрафактілі дәрілік заттар орамасының анықталған саны (hcsdo: CounterfeitPackageQuantity)	сапасыз, жалған немесе контрафактілі дәрілік заттар орамасының анықталған саны	M.HC.SDE.00691	csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Есептеудің ондық жүйесіндегі сан. Ең үлкен цифр саны: 24. Ең үлкен бөлшек цифр саны: 6	1
а) өлшем бірлігі (measurementUnitCode атрибуты)	өлшем бірлігінің кодпен белгіленуі	–	csdo: MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) Әріптік-цифрлық код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}	1
б) сыныптауыш сәйкестендіргіші (measurementUnitCodeListId атрибуты)	өлшем бірлігі сыныптауышының сәйкестендіргіші	–	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 20	1
2.2.13. Бақыланатын ұйым туралы мәліметтер (hccdo: OrganizationRestrictionDetails)	бақыланатын ұйым туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00752	hccdo: OrganizationRestrictionDetailsType (M.HC.CDT.00398) Салынған элементтер мәнінінің салаларымен айқындалады	1
*.1. Бақыланатын ұйымның коды (hcsdo:OrganizationRestrictionKindCode)	сапасыз, жалған, контрафактілі дәрілік зат анықталған бақыланатын ұйым түрінің кодпен белгіленуі	M.HC.SDE.00316	hcsdo: OrganizationRestrictionKindCodeType (M.HC.SDT.00075) "Бақыланатын ұйымдар түрлерінің анықтамалығы" анықтамалығынан кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1.Макс. длина: 2	0..1
*.2. Бақыланатын ұйым түрінің атауы (hcsdo: OrganizationRestrictionKind Name)	сапасыз, жалған, контрафактілі дәрілік зат анықталған бақыланатын ұйым түрінің атауы	M.HC.SDE.00418	csdo: Name500Type (M.SDT.00134) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 500	0..1
2.2.14. Мүше мемлекеттің уәкілетті органының атауы (csdo:AuthorityName)	сапасыз, жалған, контрафактілі дәрілік зат анықтаған кедендік ұйым атауы	M.SDE.00066	csdo:Name300Type (M.SDT.00056) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 300	0..1
2.2.15. Ол бойынша сәйкессіздік анықталған сапа жөніндегі нормативтік құжат көрсеткіші туралы мәліметтер (hccdo: LowQualityDetails)	ол бойынша сәйкессіздік анықталған сапа жөніндегі нормативтік құжат көрсеткіші туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00096	hccdo: LowQualityDetailsType (M.HC.CDT.00083) Салынған элементтер мәнінінің салаларымен айқындалады	0..*
*.1. Сапа сәйкессіздігі көрсеткішінің коды (hcsdo:LowQualityCode)	дәрілік заттың сапа сәйкессіздігі көрсеткішінің кодпен белгіленуі	M.HC.SDE.00067	hcsdo: LowQualityCodeType (M.HC.SDT.00005) "Дәрілік заттар сапасының сәйкессіздік көрсеткіштерінің сыныптауышы" сыныптауышынан кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 10	0..1
*.2. Сапа сәйкессіздігі көрсеткішінің атауы (hcsdo:LowQualityName)	дәрілік заттың сапа сәйкессіздігі көрсеткішінің атауы	M.HC.SDE.00903	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 500	0..1
*.3. Ескертпе (csdo:NoteText)	ол бойынша сәйкессіздік анықталған сапа жөніндегі нормативтік құжаттың қосымша мәліметтері	M.SDE.00076	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 4000	0..1
2.2.16. Дәрілік заттың шығуының жалған және (немесе) контрафактілі болу белгісі туралы мәліметтер (hccdo: FalsificationSignDetails)	дәрілік заттың шығуының жалған және (немесе) контрафактілі болу белгісі туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00100	hccdo: FalsificationSignDetailsType (M.HC.CDT.00087) Салынған элементтер мәнінінің салаларымен айқындалады	0..*
*.1. Сипаттамасы (csdo: DescriptionText)	дәрілік заттың жалған болу белгісінің сипаттамасы	M.SDE.00002	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 4000	0..1
*.2. дәрілік заттың шығуының жалған немесе контрафактілі болу белгісінің иллюстрациясы (hcsdo: FalsificationSignPicture)	дәрілік заттың шығуының жалған немесе контрафактілі болу белгісінің иллюстрациясы	M.HC.SDE.00308	hcsdo: Image1MBPictureType (M.HC.SDT.00070) Файл көлемі 1 МБ-тан артық емес. Ең үлкен ұзындығы: 1048576	0..*
а) деректер форматының коды (mediaTypeCode атрибуты)	деректер форматының кодпен белгіленуі	–	csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) RFC 2046 өзіндік ерекшелігіне сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 255	0..1
2.3. Атқарушы мемлекеттік орган қолданған іс-қимылдар туралы мәліметтер (hccdo: AuthorityActionDetails)	дәрілік заттарды мемлекеттік қадағалау (бақылау) құзыретіне кіретін атқарушы мемлекеттік орган қолданған іс-қимылдар туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00682	hccdo: AuthorityActionDetailsType (M.HC.CDT.00459) Салынған элементтер мәнінінің салаларымен айқындалады	1..*
2.3.1. Сипаттамасы (csdo: DescriptionText)	дәрілік заттарды мемлекеттік қадағалау (бақылау) құзыретіне кіретін атқарушы мемлекеттік орган қолданған іс-қимылдардың сипаттамасы	M.SDE.00002	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 4000	1
2.3.2. Ресми құжат (hccdo: DocCreationDate)	оның негізінде жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік препараттың айналымын болдырмау жөніндегі шаралар қабылданған құжат	M.HC.CDE.00006	hccdo: OfficialDocDetailsType (M.HC.CDT.00006) Салынған элементтер мәнінінің салаларымен айқындалады	1
*.1. Құжат нөмірі (csdo: DocId)	құжатты тіркеу кезінде оған берілген цифрлық немесе әріптік-цифрлық таңба	M.SDE.00044	csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Қалыпқа келтірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 50	1
*.2. Құжат атауы (csdo: DocName)	құжаттың атауы	M.SDE.00108	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 500	0..1
*.3. Құжаттың күні (csdo: DocCreationDate)	құжаттың қол қойылу, бекітілу немесе тіркелу күні	M.SDE.00045	bdt:DateType (M.BDT.00005) 8601–2001 ИСО МЕМСТ-ке сәйкес белгіленген күні	0..1
*.4. Құжаттың жарамдылық мерзімінің аяқталу күні (csdo:DocValidityDate)	оның ішінде құжат күшінде болатын мерзімнің аяқталу күні	M.SDE.00052	bdt:DateType (M.BDT.00005) 8601–2001 ИСО МЕМСТ-ке сәйкес белгіленген күні	0..1
*.5. Мүше мемлекеттің уәкілетті органының сәйкестендіргіші (csdo:AuthorityId)	құжатты берген уәкілетті органның сәйкестендіргіші	M.SDE.00068	csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Қалыпқа келтірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 20	0..1
*.6. Мүше мемлекеттің уәкілетті органының атауы (csdo:AuthorityName)	құжатты берген уәкілетті органның атауы	M.SDE.00066	csdo:Name300Type (M.SDT.00056) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 300	1
*.7. Бинарлық форматтағы құжат (csdo:DocBinaryText)	PDF форматындағы құжат	M.SDE.00106	bdt:BinaryTextType (M.BDT.00001) Екіжақты октеттердің (байттардың) соңғы реттілігі	0..1
2.4. Жалпы ресурс жазбаларының технологиялық сипаттамалары (ccdo:ResourceItemStatusDetails)	жалпы ресурс жазбалары туралы технологиялық мәліметтердің жиынтығы	M.CDE.00032	ccdo: ResourceItemStatusDetailsType (M.CDT.00033) Салынған элементтер мәнінінің салаларымен айқындалады	1
2.4.1. Қолданылу кезеңі (ccdo: ValidiatyPeriodDetails)	жалпы ресурс жазбаларының (тізілімінің, тізбесінің, дерекқорының) қолданылу кезеңі	M.CDE.00033	ccdo:PeriodDetailsType (M.CDT.00026) Салынған элементтер мәнінінің салаларымен айқындалады	0..1
*.1. Бастапқы күні мен уақыты (csdo:StartDateTime)	бастапқы күні мен уақыты	M.SDE.00133	bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) 8601–2001 ИСО МЕМСТ-ке сәйкес күні мен уақытының таңбалануы	0..1
*.2. Соңғы күні мен уақыты (csdo:EndDateTime)	соңғы күні мен уақыты	M.SDE.00134	bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) 8601–2001 ИСО МЕМСТ-ке сәйкес күні мен уақытының таңбалануы	0..1
2.4.2. Жаңартылу күні мен уақыты (csdo:UpdateDateTime)	жалпы ресурс жазбаларының (тізілімінің, тізбесінің, дерекқорының) жаңартылу күні мен уақыты	M.SDE.00079	bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) 8601–2001 ИСО МЕМСТ-ке сәйкес күні мен уақытының таңбалануы	0..1

19. "Жалған, контрафактілі және (немесе) сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтер" электрондық құжатының (мәліметтерінің) құрылымының сипаттамасы (R.HC.MM.03.002) 11 кестеде келтірілген.

11 кесте

"Жалған, контрафактілі және (немесе) сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтер" электрондық құжатының (мәліметтерінің) құрылымының сипаттамасы (R.HC.MM.03.002)

№ р/с	Элементтің таңбалануы	Сипаттамасы
1	2	3
1	Аты	жалған, контрафактілі және (немесе) сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтер
2	Сәйкестендіргіш	R.HC.MM.03.002
3	Нұсқасы	1.0.0
4	Анықтама	жалған, контрафактілі және (немесе) сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтер
5	Пайдаланылуы	–
6	Аттар кеңістігінің сәйкестендіргіші	urn:EEC:R:HC:MM:03:CounterfeitDrugRequestDetails:v1.0.0
7	XML-құжатының түпкі элементі	CounterfeitDrugCorrespondenceDetails
8	XML-схемасы файлының аты	EEC_R_HC_MM_03_CounterfeitDrugRequestDetails_v1.0.0.xsd

20. Импортталатын аттар кеңістігі 12-кестеде келтірілген.

12-кесте

Импортталатын аттар кеңістігі

№ р/с	Аттар кеңістігін сәйкестендіргіш	Префикс
1	2	3
1	urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X	ccdo
2	urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X	hccdo
3	urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X	hcsdo
4	urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X	csdo

Импортталатын аттар кеңістігіндегі "Y.Y.Y" символдары жылғы қазандағы Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының № шешімінің -тармағына сәйкес электрондық құжаттың (мәліметтердің) құрылымының техникалық схемаларын әзірлеу кезінде пайдаланылған деректердің базистік моделі нұсқасының нөміріне сәйкес келеді.

21. "Жалған, контрафактілі және (немесе) сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтер" электрондық құжатының (мәліметтерінің) құрылымының деректемелік құрамы (R.HC.MM.03.002) 13-кестеде келтірілген.

13-кесте

"Жалған, контрафактілі және (немесе) сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтер" электрондық құжатының (мәліметтерінің) құрылымының деректемелік құрамы (R.HC.MM.03.002)

Деректеменің атауы	Деректеменің сипаттамасы	Сәйкестендіргіш	Деректердің типі	Көпт.
1. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) тақырыбы (ccdo:EDocHeader)	электрондық құжаттың (мәліметтердің) технологиялық деректемелерінің жиынтығы	M.CDE.90001	ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Салынған элементтер мәнінінің салаларымен айқындалады	1
1.1. Жалпы процесс хабарламасының коды (csdo:InfEnvelopeCode)	жалпы процесс хабарламасының кодпен белгіленуі	M.SDE.90010	csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес кодтың мәні Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}	1
1.2. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) коды (csdo:EDocCode)	электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізіліміне сәйкес электрондық құжаттың кодпен белгіленуі	M.SDE.90001	csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Электрондық құжаттар мен мәліметтердің құрылымдарының тізіліміне сәйкес кодтың мәні. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}	1
1.3. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші (csdo:EDocId)	бір мәнде электрондық құжатты (мәліметтерді) сәйкестендіруші символдардың жолы	M.SDE.90007	csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) ISO/IEC 9834-8 сәйкес сәйкестендіруші мән. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	1
1.4. Бастапқы электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші (csdo: EDocRefId)	оған жауап ретінде осы электрондық құжат (мәліметтер) қалыптастырылған электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші	M.SDE.90008	csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) ISO/IEC 9834-8 сәйкес сәйкестендіруші мән. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	0..1
1.5. Электрондық құжаттың (мәліметтерінің) күні мен уақыты (csdo: EDocDateTime)	электрондық құжаттың (мәліметтерінің) жасалу күні мен уақыты	M.SDE.90002	bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Сәйкес күні мен уақытының таңбалануы ГОСТ ИСО 8601–2001	1
1.6. Тілдің коды (csdo: LanguageCode)	тілдің кодпен белгіленуі	M.SDE.00051	csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051). ISO 639-1 сәйкес тілдің екі әріптік коды. Шаблон: [a-z]{2}	0..1
2.Жалған, контрафактілі және (немесе) сапасы бойынша талапқа сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді сұрау мәліметтері (hccdo: CounterfeitDrugRequestDetails)	жалған, контрафактілі және (немесе) сапасы бойынша талапқа сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді сұрау мәліметтері	M.HC.CDE.00293	hccdo: CounterfeitDrugCorrespondenceDetailsType (M.HC.CDT.00264) Салынған элементтер мәнінінің салаларымен айқындалады	1
2.1. Құжаттың күні (csdo:DocCreationDate)	құжаттың берілген, қол қойылған, бекітілген немесе тіркелген күні	M.SDE.00045	bdt:DateType (M.BDT.00005) 8601–2001 ИСО МЕМСТ-ке сәйкес күнінің белгіленуі	1
2.2. Құжат нөмірі (csdo: DocId)	құжатты тіркеу кезінде оған берілген цифрлық немесе әріптік-цифрлық таңба	M.SDE.00044	csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Қалыпқа келтірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 50	1
2.3. Құжат атауы (csdo: DocName)	құжат атауы	M.SDE.00108	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 500	0..1
3. Жалған, контрафактілі және (немесе) сапасы бойынша талапқа сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді сұрауға жауаптың мәліметтері (hccdo: CounterfeitDrugAnswerDetails)	жалған, контрафактілі және (немесе) сапасы бойынша талапқа сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді сұрауға жауаптың мәліметтері	M.HC.CDE.00283	hccdo: CounterfeitDrugCorrespondenceDetailsType (M.HC.CDT.00264) Салынған элементтер мәнінінің салаларымен айқындалады	0..*
3.1. Құжаттың күні (csdo: DocCreationDate)	құжаттың берілген, қол қойылған, бекітілген немесе тіркелген күні	M.SDE.00045	bdt:DateType (M.BDT.00005) 8601–2001 ИСО МЕМСТ-ке сәйкес күнінің белгіленуі	1
3.2. Құжат нөмірі (csdo: DocId)	құжатты тіркеу кезінде оған берілген цифрлық немесе әріптік-цифрлық таңба	M.SDE.00044	csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Қалыпқа келтірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 50	1
3.3. Құжат атауы (csdo: DocName)	құжат атауы	M.SDE.00108	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 500	0..1
4. Ескертпе (csdo: NoteText)	сапасыз, контрафактілі және (немесе) сапасы бойынша талапқа сәйкес келмейтін дәрілік заттардың анықталу фактісімен байланысты қосымша мәліметтерді сұраудың немесе оған жауаптың сипаттамасы	M.SDE.00076	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 4000	0..*
5. PDF форматындағы құжат (hcsdo:PdfBinaryText)	PDF форматындағы құжат	M.HC.SDE.00326	csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Екіжақты октеттердің (байттардың) соңғы реттілігі	0..*
а) деректер форматының коды (mediaTypeCode атрибуты)	деректер форматының кодпен белгіленуі	–	csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) RFC 2046 өзіндік ерекшелігіне сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 255	0..1
6. XML-құжаты (hccdo: AnyDetails)	өзіндік құрылымдағы XML құжаты	M.HC.CDE.00303	hccdo: AnyDetailsType (M.HC.CDT.00274) Салынған элементтер мәнінінің салаларымен айқындалады	0..*
6.1. XML-құжаты	өзіндік құрылымдағы XML құжаты	–	–	1
7. Мәліметтердің құпиялылық белгісі (hcsdo:ConfidentialityIndicator)	мәліметтердің құпиялылығын анықтайтын белгі: 1 – мәліметтер құпиялы болып табылады; 0 – мәліметтер құпиялы болып табылмайды	M.HC.SDE.00605	bdt: IndicatorType (M.BDT.00013) Екі мәннің біреуі: "true" (шын) немесе "false" (жалған)	1
8. Ресми құжат (hccdo:OfficialDocDetails)	оның негізінде жалған, контрафактілі немесе сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік препараттың айналымын болдырмау жөніндегі шаралар қабылданған құжат	M.HC.CDE.00006	hccdo: OfficialDocDetailsType (M.HC.CDT.00006) Салынған элементтер мәнінінің салаларымен айқындалады	0..1
8.1. Құжат нөмірі (csdo:DocId)	құжатты тіркеу кезінде оған берілген цифрлық немесе әріптік-цифрлық таңба	M.SDE.00044	csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Қалыпқа келтірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 50	1
8.2. Құжат атауы (csdo:DocName)	құжат атауы	M.SDE.00108	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 500	0..1
8.3. Құжаттың күні (csdo:DocCreationType)	құжаттың қол қойылу, бекітілу немесе тіркелу күні	M.SDE.00045	bdt:DateType (M.BDT.00005) 8601–2001 ИСО МЕМСТ-ке сәйкес күнінің белгіленуі	0..1
8.4. Құжаттың жарамдылық мерзімінің аяқталу күні (csdo:DocValidityDate)	құжат күшінде болатын мерзімнің аяқталу күні	M.SDE.00052	bdt:DateType (M.BDT.00005) 8601–2001 ИСО МЕМСТ-ке сәйкес күнінің белгіленуі	0..1
8.5. Мүше мемлекеттің уәкілетті органының сәйкестендіргіші (csdo:AuthorityId)	құжатты берген уәкілетті органның сәйкестендіргіші	M.SDE.00068	csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Қалыпқа келтірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 20	0..1
8.6. Мүше мемлекеттің уәкілетті органының атауы (csdo:AuthorityName)	құжатты берген уәкілетті органның атауы	M.SDE.00066	csdo:Name300Type (M.SDT.00056) (#xA) символдарды ажырату жолдарын және (#x9) табуляцияларын қамтымайтын қалыпқа түсірілген символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 300	1
8.7. Бинарлық форматтағы құжат (csdo:DocBinaryText)	PDF форматындағы құжат	M.SDE.00106	bdt:BinaryTextType (M.BDT.00001) Екіжақты октеттердің (байттардың) соңғы реттілігі	0..1

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 124 шешімімен БЕКІТІЛГЕН

"Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағында анықталған, сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың, сондай-ақ жалған және (немесе) контрафактілі дәрілік заттардың бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесіне қосылу ТӘРТІБІ

I. Жалпы ережелер

1. Осы Тәртіп Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі – Одақ) құқығына кіретін мынадай актілерге сәйкес әзірленді:

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарт;

2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі дәрілік заттар айналымының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісім;

Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімді іске асыру туралы" 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 108 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Жалпы процестерді сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2014 жылғы 6 қарашадағы № 200 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесіндегі деректермен электронды алмасу қағидаларын бекіту туралы" 2015 жылғы 27 қаңтардағы № 5 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестер тізбесі және 2014 жылғы 19 тамыздағы № 132 шешіміне өзгеріс енгізу туралы" 2015 жылғы 14 сәуірдегі № 29 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үйлестіру және сипаттау әдістемесі туралы" 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік билік органдарының бір-бірімен және Еуразиялық экономикалық комиссиямен трансшекаралық өзара іс-қимылы кезінде электрондық құжаттармен алмасу ережесін бекіту туралы" 2015 жылғы 28 қыркүйектегі № 125 шешімі.

ІІ. Қолданылу саласы

2. Осы Тәртіп "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағында анықталған, сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың, сондай-ақ жалған және (немесе) контрафактілі дәрілік заттардың бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін (бұдан әрі – жалпы процесс) қолданысқа енгізу және (Р.ММ.03) және жалпы процеске жаңа қатысушыны қосу рәсімдерінің құрылымы мен мазмұнына қойылатын талаптарды, сондай-ақ оларды орындау кезінде жүзеге асырылатын ақпараттық өзара іс-қимылға қойылатын талаптарды айқындайды.

III. Негізгі ұғымдар

3. Осы Тәртіптің мақсаттары үшін мынандай ұғымдар пайдаланылады, олар мыналарды білдіреді:

"интеграцияланған жүйенің жұмыс істеуін қамтамасыз ету кезінде қолданылатын құжаттар" – Еуразиялық Одақ шеңберіндегі ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және ақпараттық өзара іс-қимыл туралы хаттаманың 30-тармағында көзделген техникалық, технологиялық, әдістемелік және ұйымдық құжаттар;

"технологиялық құжаттар" –Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2014 жылғы 6 қарашадағы № 200 шешімінің 1-тармағында көзделген жалпы процесті іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттардың типтік тізбесіне енгізілген құжаттар.

Осы Тәртіпте пайдаланылатын өзге ұғымдар Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 124 шешімімен бекітілген "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағында анықталған, сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың, сондай-ақ жалған және (немесе) контрафактілі дәрілік заттардың бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының (бұдан әрі – Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидалары) 4-тармағында анықталған мағыналарында қолданылады.

IV. Өзара іс-қимылға қатысушылар

4. Осы Тәртіпте көзделген рәсімдерді орындауы кезіндегі өзара іс-қимылға қатысушылардың рөлі 1-кестеде келтірілген.

1-кесте

Өзара іс-қимылға қатысушылардың рөлі

№ р/с	Рөлдер атауы	Рөлдердің сипаттамасы	Рөлді орындайтын қатысушы
1	Жалпы процеске қосылатын қатысушы	осы Тәртіпте көзделген рәсімдерді орындайды	Одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органы
2	Әкімші	осы Тәртіпте көзделген рәсімдердің орындалуын үйлестіреді	Еуразиялық экономикалық комиссия
3	Жалпы процеске қатысушы	Технологиялық құжаттарға сәйкес өзара іс-қимылды жүзеге асырады және жалпы процеске қосылатын қатысушымен ақпараттық өзара іс-қимыл тестілеуіне қатысады	Одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органы, Еуразиялық экономикалық комиссия

V. Жалпы процесті қолданысқа енгізу

5. "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағында анықталған, сапасы бойынша талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттардың, сондай-ақ жалған және (немесе) контрафактілі дәрілік заттардың бірыңғай ақпараттық дерекқорын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2016 жылғы 25 қазандағы Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының № 124 шешімі күшіне енген күннен бастап Одаққа мүше мемлекеттер (бұдан әрі – мүше мемлекеттер) Еуразиялық экономикалық комиссияны үйлестіру кезінде (бұдан әрі – Комиссия) жалпы процесті қолданысқа енгізу рәсімдерін орындауға кіріседі.

6. Жалпы процесті қолданысқа енгізу үшін Мүше мемлекеттердің осы Қағиданың VI бөліміне сәйкес жалпы процеске қосылу рәсімімен айқындалған қажетті іс-шараларды орындалуы тиіс.

7. Сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесіне мемлекетаралық сынақ жүргізу жөніндегі комиссияның ұсынымдары негізінде Комиссия Алқасы жалпы процесті қолданысқа енгізу туралы өкім қабылдайды.

8. Барлық мүше мемлекеттер мен Комиссияның ақпараттық жүйелер арасында ақпараттық өзара іс-қимылға тестілеу жүргізу нәтижелері жалпы процесті қолданысқа енгізу дайындығы туралы сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесіне мемлекетаралық сынақ жүргізу жөніндегі комиссияның ұсынымдарын қабылдауға негіз болып табылады.

VI. Қосылу рәсімінің сипаттамасы

9. Жалпы процесс қолданысқа енгізілгеннен кейін оған жалпы процеске қосылу рәсімдерін орындау арқылы жаңа қатысушылар қосылуы мүмкін.

10. Жалпы процеске қосылу үшін жалпы процеске қосылатын қатысушы интеграцияланған жүйенің жұмыс істеуін қамтамасыз ету кезінде қолданылатын құжаттардың, технологиялық құжаттардың талаптарын, сондай-ақ мүше мемлекеттің ұлттық сегменті шеңберінде ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін мүше мемлекеттің заңнамасының талаптарын орындауы тиіс.

11. Жаңа қатысушының жалпы процеске қосылу рәсімдерін орындау өзіне мыналарды қамтиды:

а) мүше мемлекеттің жалпы процеске жаңа қатысушының қосылуы туралы Комиссияны хабардар етуін (жалпы процесс шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимылды қамтамасыз етуге жауапты уәкілетті органды көрсете отырып);

б) мүше мемлекеттің нормативтік құқықтық актілеріне технологиялық құжаттардың талаптарын орындау үшін қажетті өзгерістердің енгізілуін (қосылу рәсімін орындауды бастаған күннен бастап 2 айдың ішінде);

в) қажет болған кезде жалпы процеске қосылатын қатысушының ақпараттық жүйесін, оның ішінде мүше мемлекеттің ұлттық сегменті сенім білдірген үшінші тараптың сервистеріне сай келетін электрондық-цифрлық қолтаңба (электрондық қолтаңба) құралдарын қолдану бөлігінде ақпараттық жүйесін әзірлеуді (дайындау) (қосылу рәсімін орындауды бастаған күннен бастап 8 айдың ішінде);

г) жалпы процеске қосылатын қатысушының ақпараттық жүйесін мүше мемлекеттің ұлттық сегментіне қосуды, егер бұрын мұндай қосу жүзеге асырылмаған болса (қосылу рәсімін орындауды бастаған күннен бастап 8 айдың ішінде);

д) жалпы процеске қосылатын қатысушының әкімші тарататын Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларында көрсетілген анықтамалықтар мен сыныптауыштарды алуын;

е) жалпы процеске қосылатын қатысушылардың ақпараттық жүйелері мен жалпы процеске қатысушылардың ақпараттық жүйелері арасындағы ақпараттық өзара іс-қимылдың технологиялық құжаттардың талаптарына сәйкестігін тестілеуді (қосылу рәсімін орындауды бастаған күннен бастап 12 айдың ішінде) қамтиды.

О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза"

Решение Коллегии Евразийской Экономической Комиссии от 25 октября 2016 года № 124

В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемые:
Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза»;
Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза»;
Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза»;
Описание форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза»;
Порядок присоединения к общему процессу «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза».
2. Установить, что разработка технических схем структур электронных документов и сведений, предусмотренных Описанием, утвержденным настоящим Решением, и обеспечение их размещения в реестре структур электронных документов и сведений, используемых при реализации информационного взаимодействия в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли, осуществляются департаментом Евразийской экономической комиссии, в компетенцию которого входит координация работ по созданию и развитию интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.
3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии Т. Саркисян

УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Коллегии Евразийской
экономической комиссии
от 25 октября 2016 г. № 124

Правила
информационного взаимодействия при реализации средствами
интегрированной информационной системы внешней и взаимной
торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование
единой информационной базы данных лекарственных средств, не
соответствующих требованиям по качеству, а также
фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств,
выявленных на территориях государств – членов Евразийского
экономического союза»

I. Общие положения

1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз):
Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 «Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией».

II. Область применения

2. Настоящие Правила разработаны в целях определения порядка и условий информационного взаимодействия между участниками общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза» (далее – общий процесс), включая описание процедур, выполняемых в рамках этого общего процесса.
3. Настоящие Правила применяются участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию общего процесса.

III. Основные понятия

4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:
«авторизация» – предоставление определенному участнику общего процесса прав на выполнение определенных действий;
«единая база данных» – единая информационная база данных, содержащая сведения о не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средствах, выявленных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза.
Понятия «группа процедур общего процесса», «информационный объект общего процесса», «исполнитель», «операция общего процесса», «процедура общего процесса», «состояние информационного объекта общего процесса» и «участник общего процесса», используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63.

IV. Основные сведения об общем процессе

5. Полное наименование общего процесса: «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза».
6. Кодовое обозначение общего процесса: P.MM.03, версия 1.0.0.
1. Цель и задачи общего процесса
7. Целями общего процесса являются:
а) создание предпосылок для снижения издержек, связанных с обменом информацией о результатах фармаконадзора и контроля качества, за счет создания общего информационного пространства в сфере обращения лекарственных средств в рамках Союза;
б) создание условий для предотвращения обращения на территории государств – членов Союза (далее – государства-члены) лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств за счет оперативного представления участникам общего процесса актуальной информации о лекарственных средствах.
8. Для достижения целей общего процесса необходимо решить следующие задачи:
а) создать в рамках интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли (далее – интегрированнная система) информационный ресурс, содержащий сведения о лекарственных средствах, в отношении которых уполномоченными органами принято решение об изъятии из обращения на территории государств-членов в связи с несоответствием требованиям по качеству, фальсификацией и (или) контрафактным характером их происхождения (далее – сведения о фальсифицированных, контрафактных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах);
б) обеспечить уполномоченным органам государств-членов, сотрудникам Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) и заинтересованным лицам возможность получения сведений о фальсифицированных, контрафактных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах из единой базы данных;
в) обеспечить уполномоченным органам государств-членов возможность оперативно оповещать друг друга средствами интегрированной системы о выявленных фальсифицированных, контрафактных и не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах в случаях, определенных порядком формирования и ведения единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств-членов Союза, утверждаемым Комиссией (далее – порядок);
г) обеспечить использование единых классификаторов и справочников при формировании и ведении реестра.

2. Участники общего процесса

9. Перечень участников общего процесса приведен в таблице 1.

Таблица 1

Перечень участников общего процесса

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.ACT.001	Комиссия	орган Союза, который отвечает за обеспечение формирования и ведения единой базы данных, получает сведения о фальсифицированных, контрафактных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственых средствах для обновления единой базы данных, обеспечивает представление сведений из единой базы данных через интегрированную систему по запросам уполномоченных органов государств-членов; обеспечивает доступ к сведениям единой базы данных на информационном портале Союза
P.MM.03.ACT.001	уполномоченный орган государства-члена	уполномоченный на осуществление контроля качества лекарственных средств орган исполнительной власти государства-члена, который представляет в Комиссию сведения о фальсифицированных, контрафактных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах через интегрированную систему для обновления единой базы данных. В случаях, установленных порядком, выполняет функции отправителя или получателя сведений
P.MM.03.ACT.002	уполномоченный орган – отправитель сведений	уполномоченный орган государства-члена, который в соответствии с порядком направляет уполномоченным органам других государств-членов уведомление о выявлении фальсифицированных, контрафактных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах через интегрированную информационную систему Союза, представляет дополнительные сведения, связанные с фактом выявления недоброкачественного, фальсифицированного или контрафактного лекарственного средства
P.MM.03.ACT.003	уполномоченный орган – получатель сведений	уполномоченный орган государства-члена, который в соответствии с Порядком получает через интегрированную систему направленное уполномоченным органом –отправителем сведений уведомление о выявлении фальсифицированных, контрафактных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах, направляет запрос на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления недоброкачественного, фальсифицированного или контрафактного лекарственного средства
P.MM.03.ACT.004	заинтересованное лицо	юридическое или физическое лицо, которое запрашивает сведения из единой базы данных на информационном портале Союза. В качестве заинтересованного лица могут выступать как субъекты обращения лекарственных средств, так и заинтересованные органы государственной власти

3. Структура общего процесса

10. Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению:
а) процедуры формирования и ведения единой базы данных;
б) процедуры представления сведений, содержащихся в единой базе данных;
в) процедуры обмена сведениями между уполномоченными органами государств-членов.
11. При выполнении процедур общего процесса осуществляются формирование единой базы данных на основе представляемых уполномоченными органами государств-членов в электронном виде сведений о фальсифицированных, контрафактных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах, представление уполномоченным органам государств-членов и заинтересованным лицам указанных сведений, а также обмен между уполномоченными органами государств-членов при направлении оперативных уведомлений, дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированных, контрафактных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах в случаях, предусмотренных порядком взаимодействия государств-членов по выявлению контрафактных, фальсифицированных и (или) недоброкачественных лекарственных средств, утверждаемым Комиссией (далее – порядок взаимодействия).
При формировании единой базы данных выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур формирования и ведения единой базы данных:
включение сведений в единую базу данных;
изменение сведений в единой базе данных;
исключение сведений из единой базы данных.
При представлении уполномоченным органам государств-членов сведений о фальсифицированных, контрафактных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах, включенных в единую базу данных, выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур представления сведений, содержащихся в единой базе данных:
получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных;
получение сведений из единой базы данных;
получение измененных сведений из единой базы данных.
В случаях, предусмотренных порядком взаимодействия, выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур обмена сведениями между уполномоченными органами государств-членов:
уведомление о включении сведений в единую базу данных;
направление запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства;
получение дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства;
12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1.

Рис. 1. Структура общего процесса

13. Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в разделе VIII настоящих Правил.
14. Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая связи между процедурами общего процесса и порядок их выполнения. Общая схема процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык моделирования – Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием.
4. Группа процедур формирования и ведения единой базы данных
15. Выполнение процедур формирования и ведения единой базы данных начинается при получении от уполномоченного органа государства-члена информации о добавлении (изменении, исключении) сведений о фальсифицированных, контрафактных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах для обновления единой базы данных.
Представление указанных сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза», утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 124 (далее – Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией). Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза», утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 124 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений).
При принятии уполномоченным органом государства-члена решения об изъятии лекарственного средства из обращения выполняется процедура «Включение сведений в единую базу данных» (P.MM.03.PRC.001).
При возникновении необходимости изменения сведений, содержащихся в единой базе данных, выполняется процедура «Изменение сведений в единой базе данных» (P.MM.03.PRC.002).
При отмене уполномоченным органом государства-члена решения об изъятии лекарственного препарата из обращения, признании судебным органом государства-члена неправомерности решения уполномоченного органа о признании лекарственного средства не соответствующим требованиям по качеству, фальсифицированным и (или) контрафактным выполняется процедура «Исключение сведений из единой базы данных» (P.MM.03.PRC.003).
16. Приведенное описание группы процедур формирования и ведения единой базы данных представлено на рисунке 2.

Рис. 2. Общая схема группы процедур формирования и ведения единой
базы данных

17. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения единой базы данных, приведен в таблице 2.

Таблица 2

Перечень процедур общего процесса, входящих
в группу процедур формирования и ведения единой базы данных

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.03.PRC.001	включение сведений в единую базу данных	процедура предназначена для представления уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве, обновления единой базы данных и опубликование ее на информационном портале Союза
P.MM.03.PRC.002	изменение сведений в единой базе данных	процедура предназначена для представления уполномоченным органом государства-члена в Комиссию измененных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве, обновления единой базы данных и опубликования ее на информационном портале Союза
P.MM.03.PRC.003	исключение сведений из единой базы данных	процедура предназначена для формирования и представления уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве, подлежащему исключению из единой базы данных, обновления единой базы данных и опубликования ее на информационном портале Союза

5. Группа процедур представления сведений,
содержащихся в единой базе данных

18. Процедуры представления сведений, содержащихся в единой базе данных, осуществляются при получении соответствующего запроса от информационных систем уполномоченных органов государств-членов.
Уполномоченные органы государств-членов могут осуществлять следующие виды запросов:
запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных;
запрос сведений из единой базы данных;
запрос измененных сведений из единой базы данных.
Запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных выполняется уполномоченным органом государства-члена в целях оценки необходимости синхронизации хранящихся в информационной системе уполномоченного органа государства-члена сведений о фальсифицированных, контрафактных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах со сведениями, хранящимися в единой базе данных. При осуществлении запроса выполняется процедура «Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.06.PRC.004).
Запрос сведений из единой базы данных выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена актуальных сведений обо всех фальсифицированных, контрафактных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах по всем государствам-членам или по конкретному государству-члену в зависимости от условий запроса. Запрос сведений из единой базы данных может осуществляться как на текущую дату, так и по состоянию на дату, указанную в запросе. При осуществлении запроса выполняется процедура «Получение сведений из единой базы данных» (P.MM.03.PRC.005).
Запрос измененных сведений из единой базы данных выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена измененных сведений о фальсифицированных, контрафактных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах. При выполнении запроса представляются измененные сведения из единой базы данных, добавление, исключение или изменение которых произошло за период от даты и времени, указанных в запросе, до момента выполнения запроса. Измененные сведения из единой базы данных представляются по всем государствам-членам или по конкретному государству-члену, в зависимости от условий запроса. Указанный запрос используется при первоначальной загрузке сведений о запрещенных лекарственных средствах, например, при инициализации общего процесса, при подключении нового государства-члена, восстановлении информации после сбоя. При осуществлении запроса выполняется процедура «Получение измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.03.PRC.006).
Представление указанных сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. Формат и структура указанных сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений.
19. Приведенное описание группы процедур представления сведений, содержащихся в единой базе данных представлено на рисунке 3.

Рис. 3. Общая схема группы процедур представления сведений,
содержащихся в единой базе данных

20. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур представления сведений, содержащихся в единой базе данных, приведен в таблице 3.

Таблица 3

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу
процедур представления сведений, содержащихся в единой базе данных

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.03.PRC.004	получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных	процедура предназначена для представления Комиссией сведений о дате и времени обновления единой базы данных по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов
P.MM.03.PRC.005	получение сведений из единой базы данных	процедура предназначена для представления Комиссией актуальных сведений из единой базы данных по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов
P.MM.03.PRC.006	получение измененных сведений из единой базы данных	процедура предназначена для представления Комиссией измененных сведений из единой базы данных за период от даты и времени, указанных в запросе, до момента выполнения запроса от информационных систем уполномоченных органов

6. Группа процедур обмена сведениями между уполномоченными
органами государств-членов

21. Процедуры обмена сведениями между уполномоченными органами государств-членов выполняются при направлении оперативных уведомлений, а также при необходимости получения дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированных, контрафактных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах в случаях, предусмотренных порядком взаимодействия.
Представление указанных сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза», утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 124 (далее – Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов). Формат и структура указанных сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений.
При направлении уполномоченным органом – отправителем сведений оперативных уведомлений, связанных с фактом выявления фальсифицированных, контрафактных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах, выполняется процедура «Уведомление о включении сведений в единую базу данных» (P.MM.03.PRC.007).
При необходимости получения уполномоченным органом – получателем сведений дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированных, контрафактных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах, выполняется процедура «Направление запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства» (P.MM.03.PRC.008).
При направлении уполномоченным органом – получателем сведений ответа на запрос на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства, выполняется процедура «Получение дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства» (P.MM.03.PRC.009).
22. Приведенное описание группы процедур обмена сведениями между уполномоченными органами государств-членов представлено на рисунке 4.

Рис. 4. Общая схема группы процедур обмена сведениями между
уполномоченными органами государств-членов

23. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур обмена сведениями между уполномоченными органами государств-членов, приведен в таблице 4.

Таблица 4

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур
обмена сведениями между уполномоченными органами
государств-членов

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.03.PRC.007	уведомление о включении сведений в единую базу данных	процедура предназначена для уведомления уполномоченным органом – отправителем сведений уполномоченных органов других государств-членов о включении в единую базу данных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве
P.MM.03.PRC.008	направление запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства	процедура предназначена для направления уполномоченным органом – получателем сведений уполномоченному органу – отправителю сведений запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства
P.MM.03.PRC.009	получение дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства	процедура предназначена для представления уполномоченным органом – отправителем сведений уполномоченному органу – получателю сведений дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства

V. Информационные объекты общего процесса

24. Описание свойств информационного объекта, сведения о котором или из которого передаются в процессе взаимодействия между участниками общего процесса, приведено в таблице 5.

Таблица 5

Описание свойств информационного объекта

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.03.BEN.001	единая база данных	информационный ресурс, содержащий сведения о фальсифицированных, контрафактных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах, выявленных на территориях государств-членов

VI. Ответственность участников общего процесса

25. Привлечение к дисциплинарной ответственности за несоблюдение требований, направленных на обеспечение своевременности и полноты передачи сведений, участвующих в информационном взаимодействии должностных лиц и сотрудников Комиссии осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, иными международными договорами и актами, составляющими право Союза, а должностных лиц и сотрудников уполномоченных органов государств-членов – в соответствии с законодательством государств-членов.

VII. Справочники и классификаторы общего процесса

26. Перечень справочников и классификаторов общего процесса приведен в таблице 6.

Таблица 6

Перечень справочников и классификаторов общего процесса

Кодовое обозначение	Наименование	Тип	Описание
1	2	3	4
P.CLS.009	международный классификатор единиц измерения	классификатор	содержит перечень кодов и наименований единиц измерения в соответствии с Рекомендацией № 20 Европейской экономической комиссии ООН
P.CLS.019	классификатор стран мира	классификатор	содержит перечень наименований стран и их коды в соответствии со стандартом ISO 3166-1
P.CLS.038	справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств	справочник	содержит перечень кодов и международных непатентованных наименований лекарственных средств
P.CLS.039	классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов	классификатор	содержит перечень кодов и наименований единиц измерения, используемых в фармакологии для количественного выражения дозировки и концентрации действующих веществ
P.CLS.041	номенклатура лекарственных форм	классификатор	содержит перечень кодов и наименований лекарственных форм
P.CLS.044	справочник комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов	справочник	содержит перечень кодов и наименований комплектующих средств, содержащихся во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата
P.CLS.046	справочник лекарственного растительного сырья	справочник	содержит перечень кодов и наименований лекарственного растительного сырья
P.CLS.069	классификатор видов первичных упаковок лекарственных средств	классификатор	содержит перечень кодов и наименований видов первичных упаковок лекарственных средств
P.CLS.109	справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств	справочник	содержит перечень кодов группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств
P.CLS.110	классификатор вспомогательных веществ	классификатор	содержит перечень кодов и наименований вспомогательных веществ
P.CLS.111	классификатор функциональных назначений вспомогательных веществ	классификатор	содержит перечень кодов и наименований функциональных назначений вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственных средств
P.CLS.112	справочник наименований гомеопатического материала	справочник	содержит перечень кодов и наименований гомеопатического материала
P.CLS.113	классификатор видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств	классификатор	содержит перечень кодов и наименований видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств
P.MM.03.CLS.001	классификатор показателей несоответствия качества лекарственных средств	классификатор	содержит перечень кодов и наименований показателей несоответствия качества лекарственного средства нормативным документам по качеству
P.MM.03.CLS.002	справочник видов контролируемых организаций	справочник	содержит перечень кодов и наименований видов контролируемых организаций

VIII. Процедуры общего процесса

1. Процедуры формирования и ведения единой базы данных
Процедура «Включение сведений в единую базу данных»
(P.MM.03.PRC.001)

27. Схема выполнения процедуры «Включение сведений в единую базу данных» (P.MM.03.PRC.001) представлена на рисунке 5.

Рис. 5. Схема выполнения процедуры «Включение сведений в единую базу
данных» (P.MM.03.PRC.001)

28. Процедура «Включение сведений в единую базу данных» (P.MM.03.PRC.001) выполняется при принятии уполномоченным органом государства-члена решения об изъятии лекарственного средства из обращения.
29. Первой выполняется операция «Представление сведений для включения в единую базу данных» (P.MM.03.OPR.001), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для включения в единую базу данных.
30. При получении Комиссией сведений о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для обновления единой базы данных выполняется операция «Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных» (P.MM.03.OPR.002), по результатам выполнения которой сведения о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для обновления единой базы данных включаются в единую базу данных. Уведомление о результатах включения сведений в единую базу данных передается в уполномоченный орган государства-члена.
31. При получении уполномоченным органом государства-члена уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных выполняется операция «Получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных» (P.MM.03.OPR.003), по результатам выполнения которой осуществляется прием и обработка указанного уведомления.
32. В случае выполнения операции «Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных» (P.MM.03.OPR.002) выполняется операция «Опубликование сведений, включенных в единую базу данных» (P.MM.03.OPR.004), по результатам выполнения которой на информационном портале Союза размещаются полученные от уполномоченного органа государства-члена сведения о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве.
33. Результатом выполнения процедуры «Включение сведений в единую базу данных» (P.MM.03.PRC.001) является включение сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве в единую базу данных и опубликование сведений единой базы данных на информационном портале Союза.
34. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Включение сведений в единую базу данных» (P.MM.03.PRC.001), приведен в таблице 7.

Таблица 7

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры «Включение сведений в единую базу данных»
(P.MM.03.PRC.001)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.03.OPR.001	представление сведений для включения в единую базу данных	приведено в таблице 8 настоящих Правил
P.MM.03.OPR.002	получение и обработка сведений для включения в единую базу данных	приведено в таблице 9 настоящих Правил
P.MM.03.OPR.003	получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных	приведено в таблице 10 настоящих Правил
P.MM.03.OPR.004	опубликование сведений, включенных в единую базу данных	приведено в таблице 11 настоящих Правил

Таблица 8

Описание операции «Представление сведений для включения
в единую базу данных» (P.MM.03.OPR.001)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.03.OPR.001
2	Наименование операции	представление сведений для включения в единую базу данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при принятии решения об изъятии лекарственного средства из обращения
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует сведения о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	сведения о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве представлены в Комиссию

Описание операции «Получение и обработка сведений для включения
в единую базу данных» (P.MM.03.OPR.002)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.03.OPR.002
2	Наименование операции	получение и обработка сведений для включения в единую базу данных
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем сведений о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве (операция «Представление сведений для включения в единую базу данных» (P.MM.03.OPR.001))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
6	Описание операции	исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель осуществляет включение новых сведений в единую базу данных, заполняет дату и время обновления и направляет уполномоченному органу государства-члена уведомление с кодом результата обработки, соответствующим добавлению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	обновлена единая база данных, уполномоченному органу государства-члена направлено уведомление о результатах включения сведений в единую базу данных

Таблица 10

Описание операции «Получение уведомления о результатах
включения сведений в единую базу данных» (P.MM.03.OPR.003)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.03.OPR.003
2	Наименование операции	получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при получении Комиссией сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для обновления единой базы данных (операция «Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных» (P.MM.03.OPR.002))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель принимает уведомление и проверяет его в соответствии Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	уполномоченным органом государства-члена получено уведомление о результатах включения сведений в единую базу данных

Таблица 11

Описание операции «Опубликование сведений, включенных
в единую базу данных» (P.MM.03.OPR.004)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.03.OPR.004
2	Наименование операции	опубликование сведений, включенных в единую базу данных
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется исполнителем после обновления единой базы данных (операция «Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных» (P.MM.03.OPR.002))
5	Ограничения	–
6	Описание операции	исполнитель опубликовывает новые сведения о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве на информационном портале Союза
7	Результаты	обновленная единая база данных опубликована на информационном портале Союза

Процедура «Изменение сведений в единой базе данных»
(P.MM.03.PRC.002)

35. Схема выполнения процедуры «Изменение сведений в единой базе данных» (P.MM.03.PRC.002) представлена на рисунке 6.

Рис. 6. Схема выполнения процедуры «Изменение сведений в единой
базе данных» (P.MM.03.PRC.002)

36. Процедура «Изменение сведений в единой базе данных» (P.MM.03.PRC.002) выполняется при возникновении необходимости представления уполномоченным органом государства-члена в Комиссию измененных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве.
37. Первой выполняется операция «Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных» (P.MM.03.OPR.005), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для внесения изменений в единую базу данных.
38. При поступлении в Комиссию сведений для внесения изменений в единую базу данных выполняется операция «Получение и обработка сведений для изменения в единой базе данных» (P.MM.03.OPR.006), по результатам выполнения которой соответствующие сведения обновляются в единой базе данных. Уведомление о результатах изменения сведений в единой базе данных передается в уполномоченный орган государства-члена.
39. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах изменения сведений в единой базе данных выполняется операция «Получение уведомления о результатах изменения сведений в единой базе данных» (P.MM.03.OPR.007), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления.
40. В случае выполнения операции «Получение и обработка сведений для изменения в единой базе данных» (P.MM.03.OPR.006) выполняется операция «Опубликование сведений, измененных в единой базе данных» (P.MM.03.OPR.008), по результатам выполнения которой на информационном портале Союза опубликовываются полученные от уполномоченного органа государства-члена измененные сведения о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве.
41. Результатом выполнения процедуры «Изменение сведений в единой базе данных» (P.MM.03.PRC.002) является обновленная и опубликованная на информационном портале Союза единая база данных с возможностью просмотра истории изменений.
42. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Изменение сведений в единой базе данных» (P.MM.03.PRC.002), приведен в таблице 12.

Таблица 12

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры «Изменение сведений в единой базе данных»
(P.MM.03.PRC.002)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.03.OPR.005	представление сведений для внесения изменений в единую базу данных	приведено в таблице 13 настоящих Правил
P.MM.03.OPR.006	получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных	приведено в таблице 14 настоящих Правил
P.MM.03.OPR.007	получение уведомления о результатах изменения сведений в единой базе данных	приведено в таблице 15 настоящих Правил
P.MM.03.OPR.008	опубликование сведений, измененных в единой базе данных	приведено в таблице 16 настоящих Правил

Таблица 13

Описание операции «Представление сведений для внесения
изменений в единую базу данных» (P.MM.03.OPR.005)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.03.OPR.005
2	Наименование операции	представление сведений для внесения изменений в единую базу данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при возникновении необходимости представления уполномоченным органом государства-члена в Комиссию измененных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует измененные сведения о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве и направляет их в Комиссию в соответствии Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	уполномоченным органом государства-члена представлены измененные сведения о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для обновления единой базы данных и опубликования ее на информационном портале Союза

Таблица 14

Описание операции «Получение и обработка сведений для внесения
изменений в единую базу данных» (P.MM.03.OPR.006)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.03.OPR.006
2	Наименование операции	получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении Комиссией измененных сведений о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве (операция «Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных» (P.MM.03.OPR.005))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
6	Описание операции	исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного прохождения проверки, исполнитель заполняет дату и время окончания действия изменяемых в единой базе данных сведений значением даты и времени начала действия полученных актуальных сведений. В результате изменяемые в единой базе данных сведения сохраняются для обеспечения возможности просмотра истории изменений и становятся недоступными для дальнейшей обработки. Полученные актуальные сведения исполнитель добавляет в единую базу данных, фиксирует дату и время обновления сведений и направляет уполномоченному органу государства-члена уведомление с кодом результата обработки, соответствующим изменению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	обновлена единая база данных, уполномоченному органу государства-члена направлено уведомление о результатах изменения сведений в единой базе данных

Таблица 15

Описание операции «Получение уведомления о результатах
изменения сведений в единой базе данных» (P.MM.03.OPR.007)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.03.OPR.007
2	Наименование операции	получение уведомления о результатах изменения сведений в единой базе данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при получении Комиссией измененных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве (операция «Получение и обработка сведений для внесения изменений в единой базе данных» (P.MM.03.OPR.006))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель принимает уведомление и проверяет его в соответствии Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	уполномоченным органом государства-члена получено уведомление о результатах изменения сведений в единой базе данных

Таблица 16

Описание операции «Опубликование сведений, измененных
в единой базе данных» (P.MM.03.OPR.008)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.03.OPR.008
2	Наименование операции	опубликование сведений, измененных в единой базе данных
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется исполнителем с момента обновления сведений из единой базы данных (операция «Получение и обработка сведений для изменения в единой базе данных» (P.MM.03.OPR.006))
5	Ограничения	–
6	Описание операции	исполнитель опубликовывает измененные сведения о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве на информационном портале Союза
7	Результаты	обновленная единая база данных опубликована на информационном портале Союза

Процедура «Исключение сведений из единой базы данных»
(P.MM.03.PRC.003)

43. Схема выполнения процедуры «Исключение сведений из единой базы данных» (P.MM.03.PRC.003) представлена на рисунке 7.

Рис. 7. Схема выполнения процедуры «Исключение сведений из единой
базы данных» (P.MM.03.PRC.003)

44. Процедура «Исключение сведений из единой базы данных» (P.MM.03.PRC.003) выполняется при отмене уполномоченным органом государства-члена решения о признании лекарственного средства контрафактным, фальсифицированным либо не соответствующим требованиям по качеству, а также в случае признания неправомерности такого решения судебным органом государства-члена.
45. Первой выполняется операция «Представление сведений для исключения из единой базы данных» (P.MM.03.OPR.009), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве, подлежащем исключению из единой базы данных.
46. При получении Комиссией сведений о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве, подлежащем исключению из единой базы данных, выполняется операция «Получение и обработка сведений для исключения из единой базы данных» (P.MM.03.OPR.010), по результатам выполнения которой сведения исключаются из единой базы данных. Уведомление о результатах исключения сведений из единой базы данных передается в уполномоченный орган государства-члена.
47. При получении уполномоченным органом государства-члена уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных выполняется операция «Получение уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных» (P.MM.03.OPR.011), по результатам выполнения которой осуществляется прием и обработка указанного уведомления.
48. В случае выполнения операции «Получение и обработка сведений для исключения из единой базы данных» (P.MM.03.OPR.010) выполняется операция «Опубликование единой базы данных после исключения сведений» (P.MM.03.OPR.012), по результатам выполнения которой обновленная единая база данных опубликовывается на информационном портале Союза.
49. Результатом выполнения процедуры «Исключение сведений из единой базы данных» (P.MM.03.PRC.003) является обновленная и опубликованная единая база данных с возможностью просмотра изменений.
50. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Исключение сведений из единой базы данных» (P.MM.03.PRC.003), приведен в таблице 17.

Таблица 17

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры «Исключение сведений из единой базы данных»
(P.MM.03.PRC.003)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.03.OPR.009	представление сведений для исключения из единой базы данных	приведено в таблице 18 настоящих Правил
P.MM.03.OPR.010	получение и обработка сведений для исключения из единой базы данных	приведено в таблице 19 настоящих Правил
P.MM.03.OPR.011	получение уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных	приведено в таблице 20 настоящих Правил
P.MM.03.OPR.012	опубликование единой базы данных после исключения сведений	приведено в таблице 21 настоящих Правил

Таблица 18

Описание операции «Представление сведений для исключения
из единой базы данных» (P.MM.03.OPR.009)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.03.OPR.009
2	Наименование операции	представление сведений для исключения из единой базы данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при отмене уполномоченным органом государства-члена решения о признании лекарственного средства контрафактным, фальсифицированным либо не соответствующим требованиям по качеству, а также в случае признания неправомерности такого решения судебным органом государства-члена
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует сведения о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве, подлежащем исключению из единой базы данных, и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	уполномоченным органом государства-члена представлены сведения о лекарственном средстве, подлежащем исключению из единой базы данных

Таблица 19

Описание операции «Получение и обработка сведений
для исключения из единой базы данных» (P.MM.03.OPR.010)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.03.OPR.010
2	Наименование операции	получение и обработка сведений для исключения из единой базы данных
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем сведений о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве, подлежащем исключению из единой базы данных (операция «Представление сведений для исключения из единой базы данных» (P.MM.03.OPR.009))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
6	Описание операции	исполнитель принимает сведения о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве, подлежащем исключению из единой базы данных, и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного прохождения проверки исполнитель заполняет дату и время окончания действия сведений, используя значения даты и времени окончания действия, указанные в составе переданных сведений, а также фиксирует дату и время обновления сведений. В результате сведения сохраняются для обеспечения возможности просмотра истории изменений и становятся недоступными для дальнейшей обработки. Исполнитель направляет уполномоченному органу государства-члена уведомление об исключении сведений из единой базы данных с кодом результата обработки, соответствующем исключению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	обновлены сведения единой базы данных, уполномоченному органу государства-члена направлено уведомление об обновлении сведений единой базы данных

Таблица 20

Описание операции «Получение уведомления о результатах
исключения сведений из единой базы данных» (P.MM.03.OPR.011)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.03.OPR.011
2	Наименование операции	получение уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при получении уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных (операция «Получение и обработка сведений для исключения из единой базы данных» (P.MM.03.OPR.010))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель принимает уведомление и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	уполномоченным органом государства-члена получено уведомление о результатах исключения сведений из единой базы данных

Таблица 21

Описание операции «Опубликование единой базы данных после
исключения сведений» (P.MM.03.OPR.012)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.03.OPR.012
2	Наименование операции	опубликование единой базы данных после исключения сведений
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется исполнителем с момента обновления сведений из единой базы данных (операция «Получение и обработка сведений для исключения из единой базы данных» (P.MM.03.OPR.010))
5	Ограничения	–
6	Описание операции	исполнитель опубликовывает обновленные сведения из единой базы данных на информационном портале Союза
7	Результаты	обновленные сведения из единой базы данных опубликованы на информационном портале Союза

2. Процедуры представления сведений, содержащихся
в единой базе данных

Процедура «Получение сведений о дате и времени обновления единой
базы данных» (P.MM.03.PRC.004)

51. Схема выполнения процедуры «Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.03.PRC.004) представлена на рисунке 8.

Рис. 8. Схема выполнения процедуры «Получение сведений о дате
и времени обновления единой базы данных» (P.MM.03.PRC.004)

52. Процедура «Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.03.PRC.004) выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения сведений о дате и времени обновления единой базы данных.
53. Первой выполняется операция «Запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.03.OPR.0013), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос на представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных.
54. При получении Комиссией запроса сведений о дате и времени обновления единой базы данных выполняется операция «Подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.03.OPR.014), по результатам выполнения которой формируются и представляются в уполномоченный орган
государства-члена сведения о дате и времени обновления единой базы данных.
55. При получении уполномоченным органом государства-члена сведений о дате и времени обновления единой базы данных выполняется операция «Получение и обработка сведений о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.03.OPR.015).
56. Результатом выполнения процедуры «Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.03.PRC.004) является получение уполномоченным органом государства-члена сведений о дате и времени обновления единой базы данных.
57. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.03.PRC.004), приведен в таблице 22.

Таблица 22

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры «Получение сведений о дате и времени обновления
единой базы данных» (P.MM.03.PRC.004)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.03.OPR.013	запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных	приведено в таблице 23 настоящих Правил
P.MM.03.OPR.014	подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных	приведено в таблице 24 настоящих Правил
P.MM.03.OPR.015	получение и обработка сведений о дате и времени обновления единой базы данных	приведено в таблице 25 настоящих Правил

Таблица 23

Описание операции «Запрос сведений о дате и времени
обновления единой базы данных» (P.MM.03.OPR.013)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.03.OPR.013
2	Наименование операции	запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при возникновении необходимости получения исполнителем сведений о дате и времени обновления единой базы данных
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	в Комиссию направлен запрос на представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных

Таблица 24

Описание операции «Подготовка и представление сведений о дате
и времени обновления единой базы данных» (P.MM.03.OPR.014)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.03.OPR.014
2	Наименование операции	подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем запроса на представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных (операция «Запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.03.OPR.013))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств-членов
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученного запроса, формирует и направляет в уполномоченный орган государства-члена сведения о дате и времени обновления единой базы данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	сведения о дате и время обновления единой базы данных представлены уполномоченному органу государства-члена

Таблица 25

Описание операции «Получение и обработка сведений о дате
и времени обновления единой базы данных» (P.MM.03.OPR.015)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.03.OPR.015
2	Наименование операции	получение и обработка сведений о дате и времени обновления единой базы данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при поступлении сведений о дате и времени обновления единой базы данных (операция «Подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.03.OPR.014))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученных сведений о дате и времени обновления единой базы данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	уполномоченным органом государства-члена получены сведения о дате и времени обновления единой базы данных

Процедура «Получение сведений из единой базы данных»
(P.MM.03.PRC.005)

58. Схема выполнения процедуры «Получение сведений из единой базы данных» (P.MM.03.PRC.005) представлена на рисунке 9.

Рис. 9. Схема выполнения процедуры «Получение сведений из единой
базы данных» (P.MM.03.PRC.005)

59. Процедура «Получение сведений из единой базы данных» (P.MM.03.PRC.005) выполняется при возникновении необходимости получения уполномоченным органом государства-члена сведений из единой базы данных.
60. Первой выполняется операция «Запрос сведений из единой базы данных» (P.MM.03.OPR.016), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос на представление сведений из единой базы данных.
61. При поступлении в Комиссию запроса на представление сведений из единой базы данных выполняется операция «Подготовка и представление сведений из единой базы данных» (P.MM.03.OPR.017), по результатам выполнения которой формируются и представляются в уполномоченный орган государства-члена запрашиваемые сведения или направляется уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
62. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена сведений из единой базы данных или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция «Получение и обработка сведений из единой базы данных» (P.MM.03.OPR.018).
63. Результатом выполнения процедуры «Получение сведений из единой базы данных» (P.MM.03.PRC.005) является получение уполномоченным органом государства-члена сведений из единой базы данных или уведомления об отсутствии сведений в единой базе данных.
64. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение сведений из единой базы данных» (P.MM.03.PRC.005), приведен в таблице 26.

Таблица 26

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры «Получение сведений из единой базы данных»
(P.MM.03.PRC.005)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.03.OPR.016	запрос сведений из единой базы данных	приведено в таблице 27 настоящих Правил
P.MM.03.OPR.017	подготовка и представление сведений из единой базы данных	приведено в таблице 28 настоящих Правил
P.MM.03.OPR.018	получение и обработка сведений из единой базы данных	приведено в таблице 29 настоящих Правил

Таблица 27

Описание операции «Запрос сведений из единой базы данных»
(P.MM.03.OPR.016)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.03.OPR.016
2	Наименование операции	запрос сведений из единой базы данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при возникновении необходимости получения уполномоченным органом государства-члена сведений из единой базы данных
5	Ограничения	формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление сведений из единой базы данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. Исполнитель запрашивает актуальные сведения по всем государствам-членам или по конкретному государству-члену, указав в запросе его код. В запросе указывается дата, на которую необходимо представить актуальные сведения. Если дата не указана, представляются все актуальные на текущую дату сведения, содержащиеся в единой базе данных
7	Результаты	уполномоченным органом государства-члена направлен запрос на представление сведений из единой базы данных

Таблица 28

Описание операции «Подготовка и представление сведений
из единой базы данных» (P.MM.03.OPR.017)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.03.OPR.017
2	Наименование операции	подготовка и представление сведений из единой базы данных
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при поступлении запроса на представление сведений из единой базы данных (операция «Запрос сведений из единой базы данных» (P.MM.03.OPR.016))
5	Ограничения	формат и структура запроса и представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств-членов
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос, в котором могут быть направлены сообщения: со сведениями из единой базы данных; с уведомлением об отсутствии сведений в единой базе данных, с кодом результата обработки, соответствующим отсутствию сведений. В ответных сообщениях со сведениями из единой базы данных представляются актуальные сведения на дату, указанную в запросе, то есть сведения, для которых начальная дата меньше указанной в запросе, а конечная дата больше указанной в запросе либо не задана. Если в запросе был указан код страны, то в ответном сообщении представлены сведения из единой базы данных по конкретному указанному государству-члену, иначе – по всем государствам-членам
7	Результаты	уполномоченному органу государства-члена представлены сведения из единой базы данных или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса

Таблица 29

Описание операции «Получение и обработка сведений из единой
базы данных» (P.MM.03.OPR.018)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.03.OPR.018
2	Наименование операции	получение и обработка сведений из единой базы данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при поступлении сведений из единой базы данных либо уведомления об отсутствии сведений в единой базе, удовлетворяющих параметрам запроса (операция «Подготовка и представление сведений из единой базы данных» (P.MM.03.OPR.017))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	уполномоченным органом государства-члена получены сведения из единой базы данных либо уведомление об отсутствии сведений в единой базе данных

Процедура «Получение измененных сведений из единой базы данных»
(P.MM.03.PRC.006)

65. Схема выполнения процедуры «Получение измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.03.PRC.006) представлена на рисунке 10.

Рис. 10. Схема выполнения процедуры «Получение измененных сведений
из единой базы данных» (P.MM.03.PRC.006)

66. Процедура «Получение измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.03.PRC.006) выполняется уполномоченным органом государства-члена в целях получения измененных сведений из единой базы данных, добавление которых в единую базу данных или внесение изменений в которые произошло с момента, указанного в запросе, до момента выполнения этого запроса.
67. Первой выполняется операция «Запрос измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.03.OPR.019), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос на представление измененных сведений из единой базы данных.
68. При поступлении запроса на представление измененных сведений из единой базы данных выполняется операция «Подготовка и представление измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.03.OPR.020), по результатам выполнения которой формируются и представляются в уполномоченный орган государства-члена измененные сведения из единой базы данных или направляется уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
69. При поступлении измененных сведений из единой базы данных или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция «Получение и обработка измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.03.OPR.021).
70. Результатом выполнения процедуры «Получение измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.03.PRC.006) является получение уполномоченным органом государства-члена измененных сведений из единой базы данных или получение уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
71. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.03.PRC.006), приведен в таблице 30.

Таблица 30

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры «Получение измененных сведений из единой
базы данных» (P.MM.03.PRC.006)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.03.OPR.019	запрос измененных сведений из единой базы данных	приведено в таблице 31 настоящих Правил
P.MM.03.OPR.020	подготовка и представление измененных сведений из единой базы данных	приведено в таблице 32 настоящих Правил
P.MM.03.OPR.021	получение и обработка измененных сведений из единой базы данных	приведено в таблице 33 настоящих Правил

Таблица 31

Описание операции «Запрос измененных сведений из единой
базы данных» (P.MM.03.OPR.019)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.03.OPR.019
2	Наименование операции	запрос измененных сведений из единой базы данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при возникновении необходимости получения исполнителем измененных сведений из единой базы данных
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление измененных сведений из единой базы данных, начиная с даты и времени, указанных в запросе, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. Для запроса измененных сведений из единой базы данных в полном объеме дата и время в запросе не заполняются. При возникновении необходимости запроса измененных сведений по конкретному государству-члену в запросе должен быть указан его код. Если код страны в запросе не указан, представляются измененные сведений по всем государствам-членам
7	Результаты	в Комиссию направлен запрос на представление измененных сведений из единой базы данных

Таблица 32

Описание операции «Подготовка и представление измененных
сведений из единой базы данных» (P.MM.03.OPR.020)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.03.OPR.020
2	Наименование операции	подготовка и представление измененных сведений из единой базы данных
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем запроса на представление измененных сведений из единой базы данных (операция «Запрос измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.03.OPR.019))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств-членов
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос. В ответ на запрос могут быть направлены сообщения: с измененными сведениями из единой базы данных, начиная с даты и времени, указанных в запросе; с уведомлением об отсутствии сведений (отсутствие изменений, начиная с даты и времени, указанных в запросе), с кодом результата обработки, соответствующим отсутствию сведений. В ответном сообщении сведения из единой базы данных представляются по всем государствам-членам или по конкретному государству-члену в зависимости от условий запроса. В результате выполнения запроса сведения из единой базы данных представляются с учетом истории изменения
7	Результаты	уполномоченному органу государства-члена представлены измененные сведения из единой базы данных или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса

Таблица 33

Описание операции «Получение и обработка измененных сведений
из единой базы данных» (P.MM.03.OPR.021)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.03.OPR.021
2	Наименование операции	получение и обработка измененных сведений из единой базы данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется уполномоченным органом государства-члена при получении измененных сведений из единой базы данных (операция «Подготовка и представление измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.03.OPR.020))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	уполномоченным органом государства-члена получены измененные сведения из единой базы данных или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса

3. Процедуры обмена сведениями между уполномоченными органами
государств-членов

Процедура «Уведомление о включении сведений в единую
базу данных» (P.MM.03.PRC.007)

72. Схема выполнения процедуры «Уведомление о включении сведений в единую базу данных» (P.MM.03.PRC.007) представлена на рисунке 11.

Рис. 11. Схема выполнения процедуры «Уведомление о включении сведений
в единую базу данных» (P.MM.03.PRC.007)

73. Процедура «Уведомление о включении сведений в единую базу данных» (P.MM.03.PRC.007) выполняется при включении сведений в единую базу данных при завершении процедуры «Включение сведений в единую базу данных» (P.MM.03.PRC.001) выполнившим ее уполномоченным органом государства-члена (уполномоченным органом – отправителем сведений).
74. Первой выполняется операция «Направление уведомления о включении сведений в единую базу данных» (P.MM.03.OPR.022), по результатам выполнения которой уполномоченным органом – отправителем сведений формируется и представляется в уполномоченный орган – получатель сведений уведомление о включении сведений в единую базу данных.
75. При получении уполномоченным органом – получателем сведений уведомления о включении сведений в единую базу данных выполняется операция «Получение и обработка уведомления о включении сведений в единую базу данных» (P.MM.03.OPR.023).
76. Результатом выполнения процедуры «Уведомление о включении сведений в единую базу данных» (P.MM.03.PRC.007) является получение уполномоченным органом – получателем сведений уведомления о включении сведений в единую базу данных.
77. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Уведомление о включении сведений в единую базу данных» (P.MM.03.PRC.007), приведен в таблице 34.

Таблица 34

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры «Уведомление о включении сведений в единую
базу данных» (P.MM.03.PRC.007)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.03.OPR.022	направление уведомления о включении сведений в единую базу данных	приведено в таблице 35 настоящих Правил
P.MM.03.OPR.023	получение и обработка уведомления о включении сведений в единую базу данных	приведено в таблице 36 настоящих Правил

Таблица 35

Описание операции «Направление уведомления о включении
сведений в единую базу данных» (P.MM.03.OPR.022)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.03.OPR.022
2	Наименование операции	направление уведомления о включении сведений в единую базу данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган – отправитель сведений
4	Условия выполнения	выполняется исполнителем при включении сведений в единую базу данных, после завершения процедуры «Включение сведений в единую базу данных» (P.MM.03.PRC.001)
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель направляет уполномоченным органам государств-членов уведомление о включении сведений в единую базу данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	уполномоченному органу – получателю сведений направлено уведомление о включении сведений в единую базу данных

Таблица 36

Описание операции «Получение и обработка уведомления
о включении сведений в единую базу данных» (P.MM.03.OPR.023)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.03.OPR.023
2	Наименование операции	получение и обработка уведомления о включении сведений в единую базу данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган – получатель сведений
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем уведомления о включении сведений в единую базу данных (операция «Направление уведомления о включении сведений в единую базу данных» (P.MM.03.OPR.022))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель получает уведомление в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	уполномоченным органом – получателем сведений получено уведомление о включении сведений в единую базу данных

Процедура «Направление запроса на представление дополнительных
сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного,
контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству
лекарственного средства» (P.MM.03.PRC.008)

78. Схема выполнения процедуры «Направление запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства» (P.MM.03.PRC.008) представлена на рисунке 12.

Рис. 12. Схема выполнения процедуры «Направление запроса на
представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления
фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего
требованиям по качеству лекарственного средства» (P.MM.03.PRC.008)

79. Процедура «Направление запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства» (P.MM.03.PRC.008) выполняется при возникновении необходимости получения уполномоченным органом государства-члена дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства.
80. Первой выполняется операция «Запрос дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве» (P.MM.03.OPR.024), по результатам выполнения которой уполномоченным органом – получателем сведений формируется и направляется в уполномоченный орган – отправитель сведений запрос на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства.
81. При получении уполномоченным органом – отправителем сведений запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства, выполняется операция «Прием и обработка запроса дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве» (P.MM.03.OPR.025), по результатам выполнения которой уполномоченным органом – отправителем сведений формируется и направляется в уполномоченный орган – получатель сведений уведомление о приеме и обработке запроса дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства.
82. При получении уполномоченным органом – получателем сведений уведомления о результатах обработки запроса дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства, выполняется операция «Получение уведомления о результатах обработки запроса дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве» (P.MM.03.OPR.026).
83. Результатом выполнения процедуры «Направление запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства» (P.MM.03.PRC.008) является получение уполномоченным органом – отправителем сведений запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства.
84. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Направление запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства» (P.MM.03.PRC.008), приведен в таблице 37.

Таблица 37

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры «Направление запроса на представление дополнительных
сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного,
контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству
лекарственного средства» (P.MM.03.PRC.008)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.03.OPR.024	запрос дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве	приведено в таблице 38 настоящих Правил
P.MM.03.OPR.025	прием и обработка запроса дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве	приведено в таблице 39 настоящих Правил
P.MM.03.OPR.026	получение уведомления о результатах обработки запроса дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве	приведено в таблице 40 настоящих Правил

Таблица 38

Описание операции «Запрос дополнительных сведений
о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем
требованиям по качеству лекарственном средстве» (P.MM.03.OPR.024)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.03.OPR.024
2	Наименование операции	запрос дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве
3	Исполнитель	уполномоченный орган – получатель сведений
4	Условия выполнения	выполняется при возникновении необходимости получения исполнителем дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства
5	Ограничения	формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель направляет в уполномоченный орган – отправитель сведений запрос на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	уполномоченным органом – получателем сведений направлен запрос на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства

Таблица 39

Описание операции «Прием и обработка запроса дополнительных
сведений о фальсифицированном, контрафактном или
не соответствующем требованиям по качеству
лекарственном средстве» (P.MM.03.OPR.025)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.03.OPR.025
2	Наименование операции	прием и обработка запроса дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве
3	Исполнитель	уполномоченный орган – отправитель сведений
4	Условия выполнения	выполняется, если исполнитель получил запрос на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства (операция «Запрос дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства» (P.MM.03.OPR.024))
5	Ограничения	формат и структура запроса и представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В случае успешного выполнения проверки исполнитель осуществляет прием и обработку запроса дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства и направляет уполномоченному органу – получателю сведений уведомление о приеме и обработке запроса дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства со значением кода результата обработки, соответствующим получению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	уполномоченным органом – отправителем сведений принят в обработку запрос на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства

Таблица 40

Описание операции «Получение уведомления о результатах
обработки запроса дополнительных сведений
о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем
требованиям по качеству лекарственном средстве» (P.MM.03.OPR.026)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.03.OPR.026
2	Наименование операции	получение уведомления о результатах обработки запроса дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве
3	Исполнитель	уполномоченный орган – получатель сведений
4	Условия выполнения	выполняется при поступлении уведомления о приеме и обработке запроса дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства (операция «Прием и обработка запроса дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства» (P.MM.03.OPR.025))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель принимает уведомление и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	уполномоченным органом – получателем сведений получено уведомление о результатах обработки запроса дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства

Процедура «Получение дополнительных сведений, связанных с фактом
выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего
требованиям по качеству лекарственного средства» (P.MM.03.PRC.009)

85. Схема выполнения процедуры «Получение дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства» (P.MM.03.PRC.009) представлена на рисунке 13.

Рис. 13. Схема выполнения процедуры «Получение дополнительных
сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного,
контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству
лекарственного средства» (P.MM.03.PRC.009)

86. Процедура «Получение дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства» (P.MM.03.PRC.009) выполняется после получения уполномоченным органом государства-члена запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства от уполномоченного органа другого государства-члена после выполнения процедуры «Направление запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства» (P.MM.03.PRC.008).
87. Первой выполняется операция «Представление дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве» (P.MM.03.OPR.027), по результатам выполнения которой уполномоченным органом – отправителем сведений формируются и представляются в уполномоченный орган – получатель сведений дополнительные сведения, связанные с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства.
88. При получении уполномоченным органом – получателем сведений дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве выполняется операция «Прием и обработка дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве» (P.MM.03.OPR.028), по результатам выполнения которой осуществляется прием и обработка указанных сведений. Уведомления о приеме и обработке дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве передается в уполномоченный орган – отправитель сведений.
89. При получении уполномоченным органом – отправителем сведений уведомления о приеме и обработке дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве выполняется операция «Получение уведомления о результатах обработки дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве» (P.MM.03.OPR.029).
90. Результатом выполнения процедуры «Получение дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства» (P.MM.03.PRC.009) является получение уполномоченным органом – получателем сведений дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства.
91. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства» (P.MM.03.PRC.009), приведен в таблице 41.

Таблица 41

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры «Получение дополнительных сведений, связанных с фактом
выявления фальсифицированного, контрафактного или
не соответствующего требованиям по качеству
лекарственного средства» (P.MM.03.PRC.009)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.03.OPR.027	представление дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве	приведено в таблице 42 настоящих Правил
P.MM.03.OPR.028	прием и обработка дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве	приведено в таблице 43 настоящих Правил
P.MM.03.OPR.029	получение уведомления о результатах обработки дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве	приведено в таблице 44 настоящих Правил

Таблица 42

Описание операции «Представление дополнительных сведений
о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем
требованиям по качеству лекарственном средстве» (P.MM.03.OPR.027)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.03.OPR.027
2	Наименование операции	представление дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве
3	Исполнитель	уполномоченный орган – отправитель сведений
4	Условия выполнения	выполняется при представлении исполнителем дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства
5	Ограничения	формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует дополнительные сведения, связанные с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства и направляет их в уполномоченный орган – получатель сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	уполномоченному органу – получателю сведений представлены дополнительные сведения, связанные с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства

Таблица 43

Описание операции «Прием и обработка дополнительных сведений
о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем
требованиям по качеству лекарственном средстве» (P.MM.03.OPR.028)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.03.OPR.028
2	Наименование операции	прием и обработка дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве
3	Исполнитель	уполномоченный орган – получатель сведений
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства (операция «Представление дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве» (P.MM.03.OPR.027))
5	Ограничения	формат и структура запроса и представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В случае успешного выполнения проверки исполнитель принимает сведения, связанные с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства, формирует и направляет уполномоченному органу – отправителю сведений уведомление об успешной обработке сведений со значением кода результата обработки, соответствующим получению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	уполномоченному органу – получателю сведений представлены дополнительные сведения, связанные с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства

Таблица 44

Описание операции «Получение уведомления о результатах
обработки дополнительных сведений о фальсифицированном,
контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству
лекарственном средстве» (P.MM.03.OPR.029)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.03.OPR.029
2	Наименование операции	получение уведомления о результатах обработки дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве
3	Исполнитель	уполномоченный орган – отправитель сведений
4	Условия выполнения	выполняется при поступлении уведомления о результатах обработки дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве (операция «Прием и обработка дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве» (P.MM.03.OPR.028))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель принимает уведомление о результатах обработки дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства, и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	уполномоченным органом – отправителем сведений получено уведомление о результатах обработки дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства

IX. Порядок действий в нештатных ситуациях

92. При выполнении процедур общего процесса возможны исключительные ситуации, при которых обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Это может произойти при возникновении технических сбоев, ошибок структурного и форматно-логического контроля и в иных случаях.
93. В случае возникновения ошибок структурного и форматно-логического контроля уполномоченный орган государства-члена осуществляет проверку сообщения, относительно которого получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к заполнению электронных документов и сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией и Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В случае выявления несоответствия сведений требованиям указанных документов уполномоченный орган государства-члена принимает необходимые меры для устранения выявленной ошибки в установленном порядке.
94. В целях разрешения нештатных ситуаций уполномоченные органы государств-членов, обеспечивающие выполнение требований, предусмотренных настоящими Правилами, информируют другие уполномоченные органы и Комиссию о лицах, ответственных за обеспечение технической поддержки при реализации общего процесса.

УТВЕРЖДЕН
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 25 октября 2016 г. № 124

Регламент
информационного взаимодействия между уполномоченными органами
государств – членов Евразийского экономического союза и
Евразийской экономической комиссией при реализации средствами
интегрированной информационной системы внешней и взаимной
торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование
единой информационной базы данных лекарственных средств, не
соответствующих требованиям по качеству, а также
фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств,
выявленных на территориях государств – членов Евразийского
экономического союза»

I. Общие положения

1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз):
Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 «Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172 «Номенклатура лекарственных форм».

II. Область применения

2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза» (далее – общий процесс).
3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса.
4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса.

III. Основные понятия

5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее:
«аутентификация» – проверка принадлежности субъекту доступа предъявленного им идентификатора, подтверждение подлинности;
«реквизит электронного документа (сведений)» – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой;
«состояние информационного объекта общего процесса» – свойство, характеризующее информационный объект на определенной стадии его жизненного цикла, изменяющееся при выполнении операций общего процесса.
Понятия «инициатор», «инициирующая операция», «принимающая операция», «респондент», «сообщение общего процесса» и «транзакция общего процесса» используются в настоящем Регламенте в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63.
Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза», утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 124 (далее – Правила информационного взаимодействия).

IV. Основные сведения об информационном
взаимодействии в рамках общего процесса

1. Участники информационного взаимодействия

6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1.

Таблица 1

Перечень ролей участников информационного взаимодействия

Наименование роли	Описание роли	Участник, выполняющий роль
1	2	3
Владелец сведений	представляет сведения о фальсифицированных, контрафактных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах для обновления единой базы данных; получает сведения из единой базы данных по запросу через интегрированную систему	уполномоченный орган государства-члена (P.MM.03.ACT.001)
Координатор	отвечает за формирование и ведение единой базы данных. Представляет доступ к сведениям, содержащимся в единой базе данных	Евразийская экономическая комиссия (P.ACT.001)

2. Структура информационного взаимодействия

7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств – членов Союза (далее – уполномоченные органы государств-членов) и Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия) в соответствии с процедурами общего процесса:
информационное взаимодействие при формировании и ведении единой базы данных;
информационное взаимодействие при представлении сведений, содержащихся в единой базе данных.
Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией представлена на рисунке 1.

Рис. 1. Структура информационного взаимодействия между
уполномоченными органами государств-членов и Комиссией

8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия.
9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса.
10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза», утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 124 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений).
11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом.

V. Информационное взаимодействие в рамках групп процедур

1. Информационное взаимодействие при формировании и ведении
единой базы данных

12. Схема выполнения транзакций общего процесса при формировании и ведении единой базы данных представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

Рис. 2. Схема выполнения транзакций общего процесса при формировании
и ведении единой базы данных

Таблица 2

Перечень транзакций общего процесса при формировании
и ведении единой базы данных

№ п/п	Операция, выполняемая инициатором	Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса	Операция, выполняемая респондентом	Результирующее состояние информационного объекта общего процесса	Транзакция общего процесса
1	2	3	4	5	6
1	Включение сведений в единую базу данных (P.MM.03.PRC.001)
1.1	Представление сведений для включения в единую базу данных (P.MM.03.OPR.001). Получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных (P.MM.03.OPR.003)	единая база данных (P.MM.03.BEN.001): сведения для включения переданы	получение и обработка сведений для включения в единую базу данных (P.MM.03.OPR.002)	единая база данных (P.MM.03.BEN.001): обновлена	передача сведений для включения в единую базу данных (P.MM.03.TRN.001)
2	Изменение сведений в единой базе данных (P.MM.03.PRC.002)
2.1	Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных (P.MM.03.OPR.005). Получение уведомления о результатах изменения сведений в единой базе данных (P.MM.03.OPR.007)	единая база данных (P.MM.03.BEN.001): сведения для изменения переданы	получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных (P.MM.03.OPR.006)	единая база данных (P.MM.03.BEN.001): обновлена	передача сведений для изменения в единой базе данных (P.MM.03.TRN.002)
3	Исключение сведений из единой базы данных (P.MM.03.PRC.003)
3.1	Представление сведений для исключения из единой базы данных (P.MM.03.OPR.009). Получение уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных (P.MM.03.OPR.011)	единая база данных (P.MM.03.BEN.001): сведения для исключения переданы	получение и обработка сведений для исключения из единой базы данных (P.MM.03.OPR.010)	единая база данных (P.MM.03.BEN.001): обновлена	передача сведений для исключения из единой базы данных (P.MM.03.TRN.003)

2. Информационное взаимодействие при представлении
сведений, содержащихся в единой базе данных

13. Схема выполнения транзакций общего процесса при представлении сведений, содержащихся в единой базе данных, представлена на рисунке 3. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 3 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

Рис. 3. Схема выполнения транзакций общего процесса при
представлении сведений, содержащихся в единой базе данных

Таблица 3

Перечень транзакций общего процесса при представлении
сведений, содержащихся в единой базе данных

№ п/п	Операция, выполняемая инициатором	Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса	Операция, выполняемая респондентом	Результирующее состояние информационного объекта общего процесса	Транзакция общего процесса
1	2	3	4	5	6
1	Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.03.PRC.004)
1.1	Запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.03.OPR.013). Получение и обработка сведений о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.03.OPR.015)	единая база данных (P.MM.03.BEN.001): сведения о дате и времени обновления запрошены	подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.03.OPR.014)	единая база данных (P.MM.03.BEN.001): сведения о дате и времени обновления представлены	получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.03.TRN.004)
2	Получение сведений из единой базы данных (P.MM.03.PRC.005)
2.1	Запрос сведений из единой базы данных (P.MM.03.OPR.016). Получение и обработка сведений из единой базы данных (P.MM.03.OPR.018)	единая база данных (P.MM.03.BEN.001): сведения запрошены	подготовка и представление сведений из единой базы данных (P.MM.03.OPR.017)	единая база данных (P.MM.03.BEN.001): сведения отсутствуют. Единая база данных (P.MM.03.BEN.001): сведения представлены	получение сведений из единой базы данных (P.MM.03.TRN.005)
3	Получение измененных сведений из единой базы данных (P.MM.03.PRC.006)
3.1	Запрос измененных сведений из единой базы данных (P.MM.03.OPR.019). Получение и обработка измененных сведений из единой базы данных (P.MM.03.OPR.021)	единая база данных (P.MM.03.BEN.001): измененные сведения запрошены	подготовка и представление измененных сведений из единой базы данных (P.MM.03.OPR.020)	единая база данных (P.MM.03.BEN.001): измененные сведения отсутствуют. Единая база данных (P.MM.03.BEN.001): измененные сведения представлены	получение измененных сведений из единой базы данных (P.MM.03.TRN.006)

VI. Описание сообщений общего процесса

14. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 4. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 4.

Таблица 4

Перечень сообщений общего процесса

Кодовое обозначение	Наименование	Структура электронного документа (сведений)
1	2	3
P.MM.03.MSG.001	сведения о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для включения в единую базу данных	сведения о результатах контроля качества лекарственных средств (R.HC.MM.03.001)
P.MM.03.MSG.002	сведения о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для изменения в единой базе данных	сведения о результатах контроля качества лекарственных средств (R.HC.MM.03.001)
P.MM.03.MSG.003	сведения о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для исключения из единой базы данных	сведения о результатах контроля качества лекарственных средств (R.HC.MM.03.001)
P.MM.03.MSG.004	уведомление об обновлении единой базы данных	уведомление о результате обработки (R.006)
P.MM.03.MSG.005	запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных	состояние актуализации общего ресурса (R.007)
P.MM.03.MSG.006	сведения о дате и времени обновления единой базы данных	состояние актуализации общего ресурса (R.007)
P.MM.03.MSG.007	запрос сведений из единой базы данных	состояние актуализации общего ресурса (R.007)
P.MM.03.MSG.008	сведения из единой базы данных	сведения о результатах контроля качества лекарственных средств (R.HC.MM.03.001)
P.MM.03.MSG.009	уведомление об отсутствии сведений в единой базе данных	уведомление о результате обработки (R.006)
P.MM.03.MSG.010	запрос измененных сведений из единой базы данных	состояние актуализации общего ресурса (R.007)
P.MM.03.MSG.011	измененные сведения из единой базы данных	сведения о результатах контроля качества лекарственных средств (R.HC.MM.03.001)
P.MM.03.MSG.012	уведомление об отсутствии измененных сведений в единой базе данных	уведомление о результате обработки (R.006)

VII. Описание транзакций общего процесса

1. Транзакция общего процесса «Передача сведений для включения
в единую базу данных» (P.MM.03.TRN.001)

15. Транзакция общего процесса «Передача сведений для включения в единую базу данных» (P.MM.03.TRN.001) выполняется для передачи инициатором респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 4. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 5.

Рис. 4. Схема выполнения транзакции общего процесса «Передача
сведений для включения в единую базу данных» (P.MM.03.TRN.001)

Таблица 5

Описание транзакции общего процесса «Передача сведений для
включения в единую базу данных» (P.MM.03.TRN.001)

№ п/п	Обязательный элемент	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.03.TRN.001
2	Наименование транзакции общего процесса	передача сведений для включения в единую базу данных
3	Шаблон транзакции общего процесса	запрос/ответ
4	Инициирующая роль	инициатор
5	Инициирующая операция	представление сведений для включения в единую базу данных
6	Реагирующая роль	респондент
7	Принимающая операция	получение и обработка сведений для включения в единую базу данных
8	Результат выполнения транзакции общего процесса	единая база данных (P.MM.03.BEN.001): обновлена
9	Параметры транзакции общего процесса:
	время для подтверждения получения	–
	время подтверждения принятия в обработку	20 мин
	время ожидания ответа	4 ч
	признак авторизации	да
	количество повторов	3
10	Сообщения транзакции общего процесса:
	инициирующее сообщение	сведения о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для включения в единую базу данных (P.MM.03.MSG.001)
	ответное сообщение	уведомление об обновлении единой базы данных (P.MM.03.MSG.004)
11	Параметры сообщений транзакции общего процесса:
	признак ЭЦП	нет – для P.MM.03.MSG.001 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.03.MSG.004
	передача электронного документа с некорректной ЭЦП	–

2. Транзакция общего процесса «Передача сведений для изменения в единой базе данных» (P.MM.03.TRN.002)

16. Транзакция общего процесса «Передача сведений для изменения в единой базе данных» (P.MM.03.TRN.002) выполняется для передачи инициатором респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 5. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 6.

Рис. 5. Схема выполнения транзакции общего процесса «Передача
сведений для изменения в единой базе данных» (P.MM.03.TRN.002)

Таблица 6

Описание транзакции общего процесса «Передача сведений для
изменения в единой базе данных» (P.MM.03.TRN.002)

№ п/п	Обязательный элемент	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.03.TRN.002
2	Наименование транзакции общего процесса	передача сведений для изменения в единой базе данных
3	Шаблон транзакции общего процесса	запрос/ответ
4	Инициирующая роль	инициатор
5	Инициирующая операция	представление сведений для изменения в единой базе данных
6	Реагирующая роль	респондент
7	Принимающая операция	получение и обработка сведений для изменения в единой базе данных
8	Результат выполнения транзакции общего процесса	единая база данных (P.MM.03.BEN.001): обновлена
9	Параметры транзакции общего процесса:
	время для подтверждения получения	–
	время подтверждения принятия в обработку	20 мин
	время ожидания ответа	4 ч
	признак авторизации	да
	количество повторов	3
10	Сообщения транзакции общего процесса:
	инициирующее сообщение	сведения о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для изменения в единой базе данных (P.MM.03.MSG.002)
	ответное сообщение	уведомление об обновлении единой базы данных (P.MM.03.MSG.004)
11	Параметры сообщений транзакции общего процесса:
	признак ЭЦП	нет – для P.MM.03.MSG.002 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.03.MSG.004
	передача электронного документа с некорректной ЭЦП	–

3. Транзакция общего процесса «Передача сведений для исключения из единой базы данных» (P.MM.03.TRN.003)

17. Транзакция общего процесса «Передача сведений для исключения из единой базы данных» (P.MM.03.TRN.003) выполняется для передачи инициатором респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 6. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 7.

Рис. 6. Схема выполнения транзакции общего процесса «Передача
сведений для исключения из единой базы данных» (P.MM.03.TRN.003)

Таблица 7

Описание транзакции общего процесса «Передача сведений
для исключения из единой базы данных» (P.MM.03.TRN.003)

№ п/п	Обязательный элемент	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.03.TRN.003
2	Наименование транзакции общего процесса	передача сведений для исключения из единой базы данных
3	Шаблон транзакции общего процесса	запрос/ответ
4	Инициирующая роль	инициатор
5	Инициирующая операция	представление сведений для исключения из единой базы данных
6	Реагирующая роль	респондент
7	Принимающая операция	получение и обработка сведений для исключения из единой базы данных
8	Результат выполнения транзакции общего процесса	единая база данных (P.MM.03.BEN.001): обновлена
9	Параметры транзакции общего процесса:
	время для подтверждения получения	–
	время подтверждения принятия в обработку	20 мин
	время ожидания ответа	4 ч
	признак авторизации	да
	количество повторов	3
10	Сообщения транзакции общего процесса:
	инициирующее сообщение	сведения о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для исключения из единой базы данных (P.MM.03.MSG.003)
	ответное сообщение	уведомление об обновлении единой базы данных (P.MM.03.MSG.004)
11	Параметры сообщений транзакции общего процесса:
	признак ЭЦП	нет– для P.MM.03.MSG.003 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.03.MSG.004
	передача электронного документа с некорректной ЭЦП	–

4. Транзакция общего процесса «Получение сведений о дате и времени
обновления единой базы данных» (P.MM.03.TRN.004)

18. Транзакция общего процесса «Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных» (P.MM.03.TRN.004) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 7. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 8.

Рис. 7. Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение
сведений о дате и времени обновления единой базы данных»
(P.MM.03.TRN.004)

Таблица 8

Описание транзакции общего процесса «Получение сведений о дате
и времени обновления единой базы данных» (P.MM.03.TRN.004)

№ п/п	Обязательный элемент	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.03.TRN.004
2	Наименование транзакции общего процесса	получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных
3	Шаблон транзакции общего процесса	вопрос/ответ
4	Инициирующая роль	инициатор
5	Инициирующая операция	запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных
6	Реагирующая роль	респондент
7	Принимающая операция	подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных
8	Результат выполнения транзакции общего процесса	единая база данных (P.MM.03.BEN.001): сведения о дате и времени обновления представлены
9	Параметры транзакции общего процесса:
	время для подтверждения получения	–
	время подтверждения принятия в обработку	–
	время ожидания ответа	4 ч
	признак авторизации	да
	количество повторов	3
10	Сообщения транзакции общего процесса:
	инициирующее сообщение	запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.03.MSG.005)
	ответное сообщение	сведения о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.03.MSG.006)
11	Параметры сообщений транзакции общего процесса:
	признак ЭЦП	нет
	передача электронного документа с некорректной ЭЦП	–

5. Транзакция общего процесса «Получение сведений из единой базы
данных» (P.MM.03.TRN.005)

19. Транзакция общего процесса «Получение сведений из единой базы данных» (P.MM.03.TRN.005) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 8. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 9.

Рис. 8. Схема выполнения транзакции общего процесса
«Получение сведений из единой базы данных» (P.MM.03.TRN.005)

Таблица 9

Описание транзакции общего процесса «Получение сведений
из единой базы данных» (P.MM.03.TRN.005)

№ п/п	Обязательный элемент	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.03.TRN.005
2	Наименование транзакции общего процесса	получение сведений из единой базы данных
3	Шаблон транзакции общего процесса	запрос/ответ
4	Инициирующая роль	инициатор
5	Инициирующая операция	запрос сведений из единой базы данных
6	Реагирующая роль	респондент
7	Принимающая операция	подготовка и представление сведений из единой базы данных
8	Результат выполнения транзакции общего процесса	единая база данных (P.MM.03.BEN.001): сведения отсутствуют единая база данных (P.MM.03.BEN.001): сведения представлены
9	Параметры транзакции общего процесса:
	время для подтверждения получения	–
	время подтверждения принятия в обработку	20 мин
	время ожидания ответа	4 ч
	признак авторизации	да
	количество повторов	3
10	Сообщения транзакции общего процесса:
	инициирующее сообщение	запрос сведений из единой базы данных (P.MM.03.MSG.007)
	ответное сообщение	сведения из единой базы данных (P.MM.03.MSG.008) уведомление об отсутствии сведений в единой базе данных (P.MM.03.MSG.009)
11	Параметры сообщений транзакции общего процесса:
	признак ЭЦП	нет
	передача электронного документа с некорректной ЭЦП	–

6. Транзакция общего процесса «Получение измененных сведений
из единой базы данных» (P.MM.03.TRN.006)

20. Транзакция общего процесса «Получение измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.03.TRN.006) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 9. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 10.

Рис. 9. Схема выполнения транзакции общего процесса
«Получение измененных сведений из единой базы данных» (P.MM.03.TRN.006)

Таблица 10

Описание транзакции общего процесса «Получение измененных
сведений из единой базы данных» (P.MM.03.TRN.006)

№ п/п	Обязательный элемент	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.03.TRN.006
2	Наименование транзакции общего процесса	получение измененных сведений из единой базы данных
3	Шаблон транзакции общего процесса	запрос/ответ
4	Инициирующая роль	инициатор
5	Инициирующая операция	запрос измененных сведений из единой базы данных
6	Реагирующая роль	респондент
7	Принимающая операция	подготовка и представление измененных сведений из единой базы данных
8	Результат выполнения транзакции общего процесса	единая база данных (P.MM.03.BEN.001): измененные сведения отсутствуют единая база данных (P.MM.03.BEN.001): измененные сведения представлены
9	Параметры транзакции общего процесса:
	время для подтверждения получения	–
	время подтверждения принятия в обработку	20 мин
	время ожидания ответа	4 ч
	признак авторизации	да
	количество повторов	3
10	Сообщения транзакции общего процесса:
	инициирующее сообщение	запрос измененных сведений из единой базы данных (P.MM.03.MSG.010)
	ответное сообщение	измененные сведения из единой базы данных (P.MM.03.MSG.011)уведомление об отсутствии измененных сведений в единой базе данных (P.MM.03.MSG.012)
11	Параметры сообщений транзакции общего процесса:
	признак ЭЦП	нет
	передача электронного документа с некорректной ЭЦП	–

VIII. Порядок действий в нештатных ситуациях

21. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 11.
22. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли.

Таблица 11

Действия в нештатных ситуациях

Код нештатной ситуации	Описание нештатной ситуации	Причины нештатной ситуации	Описание действий при возникновении нештатной ситуации
1	2	3	4
P.EXC.002	инициатор двусторонней транзакции общего процесса не получил сообщение-ответ после истечения согласованного количества повторов	технические сбои в транспортной системе или системная ошибка программного обеспечения	необходимо направить запрос в службу технической поддержки национального сегмента, в котором было сформировано сообщение
P.EXC.004	инициатор транзакции общего процесса получил уведомление об ошибке	не синхронизированы справочники и классификаторы или не обновлены XML-схемы электронных документов (сведений)	инициатору транзакции общего процесса необходимо синхронизировать используемые справочники и классификаторы или обновить XML-схемы электронных документов (сведений). Если справочники и классификаторы синхронизированы, XML-схемы электронных документов (сведений) обновлены, необходимо направить запрос в службу поддержки принимающего участника

IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений

23. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о результатах контроля качества лекарственных средств» (R.HC.MM.03.001), передаваемых в сообщении «Сведения о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для включения в единую базу данных» (P.MM.03.MSG.001), приведены в таблице 12.

Таблица 12

Требования к заполнению реквизитов электронных документов
(сведений) «Сведения о результатах контроля качества
лекарственных средств» (R.HC.MM.03.001), передаваемых в сообщении
«Сведения о фальсифицированном, контрафактном или
не соответствующем требованиям по качеству лекарственном
средстве для включения в единую базу данных» (P.MM.03.MSG.001)

Код требования	Формулировка требования
1	в электронном сообщении заполняется 1 реквизит «Cведения о контроле качества лекарственного средства» (hccdo:DrugMonitoringItemDetails)
2	реквизит «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) в составе сложного реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) заполняется обязательно
3	реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) в составе сложного реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполняется
4	в единой базе данных не должны содержаться сведения о контрафактных, фальсифицированных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах с таким же значением реквизитов «Код страны» (csdo:Country), «Код подраздела единой базы данных о лекарственных средствах, в отношении которых принято решение об их изъятии из обращения» (hcsdo:Code), «Торговое наименование лекарственного препарата» (hcsdo:DrugTradeName), «Сведения о наименовании лекарственного средства» (hccdo:DrugNameDetails)», «Официальный документ» (hccdo:OfficialDocDetails), в которых реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) в составе сложного реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен
5	значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита «Код страны» (csdo:) должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
6	значение реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
7	если сложный реквизит «Сведения о наименовании лекарственного средства» (hccdo:DrugNameDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код наименования лекарственного средства» (hcsdo:DrugCode) или «Наименование лекарственного средства» (hcsdo:DrugName)
8	если реквизит «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код активной фармацевтической субстанции» (hcsdo:ActiveSubstanceCode) или «Наименование активной фармацевтической субстанции» (hcsdo:ActiveSubstanceName)
9	если реквизит «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) или «Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:AuxiliarySubstanceName)
10	если реквизит «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код функционального назначения вспомогательного вещества» (hcsdo:FunctionalPurposeCode) или «Наименование функционального назначения вспомогательного вещества» (hcsdo:AuxiliarySubstanceName)
11	если реквизит «код типа величины дозировки (концентрации)» (атрибут Substance) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 01 – указана точная величина дозировки; 02 – величина дозировки меньше либо равна указанному значению; 03 – величина дозировки больше либо равна указанному значению; 04 – величина дозировки меньше указанного значения; 05 – величина дозировки больше указанного значения
12	если реквизит «Сведения о единице выражения состава лекарственного препарата» (hccdo:DosageUnitDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата» (hcsdo:DosageUnitKindCode) или реквизит «Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата» (hcsdo:DosageUnitKindName)
13	если реквизит «Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата» (hcsdo:DosageUnitKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 01 – дозировка указана на единицу лекарственной формы; 02 – дозировка указана на единицу дозирования; 03 – дозировка указана на единицу массы; 04 – дозировка указана на единицу объема; 05 – дозировка указана на общее количество лекарственного средства в первичной упаковке; 06 – дозировка указана на единицу объема после растворения; 07 – дозировка указана на единицу объема перед разведением; 08 – дозировка указана на единицу времени; 09 – дозировка указана на единицу лекарственной формы, совпадающую с единицей дозирования
14	если значение реквизита «Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «действующее вещество», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails)
15	если значение реквизита «Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «действующее вещество», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) и «Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:ReagentName) не заполняются
16	если значение реквизита «Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «вспомогательное вещество», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails)
17	если значение реквизита «Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «вспомогательное вещество», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и «Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:ReagentName) не заполняются
18	если значение реквизита «Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «реагент», то в составе реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит «Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:ReagentName)
19	если значение реквизита «Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «реагент», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:) не заполняются
20	если значение реквизита «Код подраздела единой базы данных о лекарственных средствах, в отношении которых принято решение об их изъятии из обращения» (hcsdo:StatusLowQualityCode) соответствует значению «не соответствующее требованиям по качеству», то в составе сложного реквизита «Сведения о показателе нормативного документа по качеству, по которому выявлены несоответствия» (hccdo:LowQualityDetails) должен быть заполнен реквизит «Код показателя несоответствия качества» (hcsdo:LowQualityCode) и (или) реквизит «Наименование показателя несоответствия качества» (hcsdo:LowQualityName), при этом реквизит «Сведения о признаке фальсификации и (или) контрафактного происхождения лекарственного препарата» (hccdo:FalsificationSignDetails) не заполняется
21	если значение реквизита «Код подраздела единой базы данных о лекарственных средствах, в отношении которых принято решение об их изъятии из обращения» (hcsdo:StatusLowQualityCode) соответствует значению «контрафактное» либо «фальсифицированное», реквизит «Сведения о признаке фальсификации и (или) контрафактного происхождения лекарственного препарата» (hccdo:FalsificationSignDetails) заполняется обязательно, при этом реквизит «Сведения о показателе нормативного документа по качеству, по которому выявлены несоответствия» (hccdo:LowQualityDetails) не заполняется
22	в составе сложного реквизита «Cведения о результатах контроля качества лекарственного средства» (hccdo:DrugMonitoringDetails) должен быть заполнен реквизит «Торговое наименование лекарственного препарата» (hcsdo:DrugTradeName) или реквизит «Сведения о наименовании лекарственного средства» (hccdo:DrugNameDetails)
23	реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должен быть заполнен
24	значение реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
25	значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита «Код страны» (csdo:), входящего в состав сложного реквизита «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
26	в составе сложного реквизита «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должен быть заполнен реквизит «Наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityName) и (или) реквизит «Краткое наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityBriefName)
27	если сложный реквизит «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе заполняется обязательно
28	если сложный реквизит «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то значение реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
29	если сложный реквизит «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита «Код страны» (csdo:), входящего в состав сложного реквизита «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails), должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
30	если сложный реквизит «Сведения о дистрибьюторе (поставщике)» (hccdo:) заполнен, то реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе заполняется обязательно
31	если сложный реквизит «Сведения о дистрибьюторе (поставщике)» (hccdo:) заполнен, то значение реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
32	если сложный реквизит «Сведения о дистрибьюторе (поставщике)» (hccdo:) заполнен, то значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита «Код страны» (csdo:), входящего в состав сложного реквизита «Сведения о дистрибьюторе (поставщике)» (hccdo:), должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
33	если реквизиты «Количество товара» (csdo:UnifiedCommodityMeasure), «Количество выявленных упаковок недоброкачественного, фальсифицированного или контрафактного лекарственного средства» (hcsdo:CounterfeitPackageQuantity) заполнены, то значение реквизита в их составе «единица измерения» (атрибут measurement) должно соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения ООН
34	если реквизит «Дозировка (концентрация)» (hcsdo:SubstanceMeasure) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «код единицы измерения дозировки и концентрации» (атрибут Substance) и (или) реквизит «наименование единицы измерения дозировки и концентрации» (атрибут Substance)
35	если значение реквизита «код единицы измерения дозировки и концентрации» (атрибут Substance) соответствует значению «другое», то реквизит «наименование единицы измерения дозировки и концентрации» (атрибут Substance) заполняется обязательно
36	в составе сложного реквизита «Сведения об упакованной единице лекарственного препарата» (hccdo:Details) должен быть заполнен реквизит «Код вида первичной упаковки лекарственного средства» (hcsdo:) или реквизит «Наименование вида первичной упаковки лекарственного средства» (hcsdo:)
37	если значение реквизита «Код вида первичной упаковки лекарственного средства» (hcsdo:) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида первичной упаковки лекарственного средства» (hcsdo:) заполняется обязательно
38	в составе сложного реквизита «Сведения об упакованной единице лекарственного препарата» (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит «Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства» (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) или реквизит «Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства» (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName)
39	если реквизит «Сведения о комплектующем устройстве в упаковке лекарственного средства» (hccdo:ComponentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код комплектующего» (hcsdo:ComponentCode) и (или) «Наименование комплектующего» (hcsdo:ComponentName)
40	значение реквизита «единица измерения» (атрибут measurement) в составе реквизита «Количество в упаковке» (hcsdo:PackageMeasure) должно соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения, определенного значением «идентификатор классификатора» (атрибут measurement) в составе того же реквизита
41	реквизит «идентификатор классификатора» (атрибут measurement) в составе реквизита «Количество в упаковке» (hcsdo:PackageMeasure) должен соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения ООН
42	если значение реквизита «Код комплектующего» (hcsdo:ComponentCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование комплектующего» (hcsdo:) заполняется обязательно
43	значение реквизита «код формата данных» (атрибут mediaType) в составе сложного реквизита «Иллюстрация признака фальсифицированного или контрафактного лекарственного препарата» (hcsdo:FalsificationSignPicture) может принимать следующие значения: «application/pdf» – формат данных PDF «image/tiff» – формат данных TIFF «image/png» – формат данных PNG «image/jpeg» – формат данных JPEG
44	если значение реквизита «Код вида контролируемой организации» (hcsdo:OrganizationRestrictionKindCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида контролируемой организации» (hcsdo:OrganizationRestrictionKindName) заполняется обязательно
45	если значение реквизита «Код вида контролируемой организации» (hcsdo:OrganizationRestrictionKindCode) соответствует значению «таможенный орган», то реквизит «Наименование уполномоченного органа государства-члена» (csdo:AuthorityName) заполняется обязательно
46	если значение реквизита «Код показателя несоответствия качества» (hcsdo:LowQualityCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование показателя несоответствия качества» (hcsdo:) заполняется обязательно
47	реквизит «Дата документа» (csdo:DocCreationDate) в составе сложного реквизита «Официальный документ» (hccdo:OfficialDocDetails) заполняется обязательно

24. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о результатах контроля качества лекарственных средств» (R.HC.MM.03.001), передаваемых в сообщении «Сведения о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для изменения в единой базе данных» (P.MM.03.MSG.002), приведены в таблице 13.

Таблица 13

Требования к заполнению реквизитов электронных документов
(сведений) «Сведения о результатах контроля качества
лекарственных средств» (R.HC.MM.03.001), передаваемых в сообщении
«Сведения о фальсифицированном, контрафактном или
не соответствующем требованиям по качеству лекарственном
средстве для изменения в единой базе данных» (P.MM.03.MSG.002)

Код требования	Формулировка требования
1	в электронном сообщении заполняется 1 реквизит «Cведения о контроле качества лекарственного средства» (hccdo:DrugMonitoringItemDetails)
2	реквизит «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) в составе сложного реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) заполняется обязательно
3	реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) в составе сложного реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполняется
4	в единой базе данных не должны содержаться сведения о контрафактных, фальсифицированных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах с таким же значением реквизитов «Код страны» (csdo:Country), «Код подраздела единой базы данных о лекарственных средствах, в отношении которых принято решение об их изъятии из обращения» (hcsdo:Code), «Торговое наименование лекарственного препарата» (hcsdo:DrugTradeName), «Сведения о наименовании лекарственного средства» (hccdo:DrugNameDetails)», «Официальный документ» (hccdo:OfficialDocDetails), в которых реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) в составе сложного реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен
5	значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита «Код страны» (csdo:) должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
6	значение реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
7	если сложный реквизит «Сведения о наименовании лекарственного средства» (hccdo:DrugNameDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код наименования лекарственного средства» (hcsdo:DrugCode) или «Наименование лекарственного средства» (hcsdo:DrugName)
8	если реквизит «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код активной фармацевтической субстанции» (hcsdo:ActiveSubstanceCode) или «Наименование активной фармацевтической субстанции» (hcsdo:ActiveSubstanceName)
9	если реквизит «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) или «Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:AuxiliarySubstanceName)
10	если реквизит «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код функционального назначения вспомогательного вещества» (hcsdo:FunctionalPurposeCode) или «Наименование функционального назначения вспомогательного вещества» (hcsdo:AuxiliarySubstanceName)
11	если реквизит «код типа величины дозировки (концентрации)» (атрибут Substance) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 01 – указана точная величина дозировки; 02 – величина дозировки меньше либо равна указанному значению; 03 – величина дозировки больше либо равна указанному значению;04 – величина дозировки меньше указанного значения; 05 – величина дозировки больше указанного значения
12	если реквизит «Сведения о единице выражения состава лекарственного препарата» (hccdo:DosageUnitDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата» (hcsdo:DosageUnitKindCode) или реквизит «Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата» (hcsdo:DosageUnitKindName)
13	если реквизит «Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата» (hcsdo:DosageUnitKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 01 – дозировка указана на единицу лекарственной формы; 02 – дозировка указана на единицу дозирования; 03 – дозировка указана на единицу массы; 04 – дозировка указана на единицу объема; 05 – дозировка указана на общее количество лекарственного средства в первичной упаковке; 06 – дозировка указана на единицу объема после растворения; 07 – дозировка указана на единицу объема перед разведением; 08 – дозировка указана на единицу времени; 09 – дозировка указана на единицу лекарственной формы, совпадающую с единицей дозирования
14	если значение реквизита «Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «действующее вещество», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails)
15	если значение реквизита «Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «действующее вещество», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) и «Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:ReagentName) не заполняются
16	если значение реквизита «Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «вспомогательное вещество», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails)
17	если значение реквизита «Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «вспомогательное вещество», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и «Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:ReagentName) не заполняются
18	если значение реквизита «Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «реагент», то в составе реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит «Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:ReagentName)
19	если значение реквизита «Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «реагент», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:) не заполняются
20	если значение реквизита «Код подраздела единой базы данных о лекарственных средствах, в отношении которых принято решение об их изъятии из обращения» (hcsdo:StatusLowQualityCode) соответствует значению «не соответствующее требованиям по качеству», то в составе сложного реквизита «Сведения о показателе нормативного документа по качеству, по которому выявлены несоответствия» (hccdo:LowQualityDetails) должен быть заполнен реквизит «Код показателя несоответствия качества» (hcsdo:LowQualityCode) и (или) реквизит «Наименование показателя несоответствия качества» (hcsdo:LowQualityName), при этом реквизит «Сведения о признаке фальсификации и (или) контрафактного происхождения лекарственного препарата» (hccdo:FalsificationSignDetails) не заполняется
21	если значение реквизита «Код подраздела единой базы данных о лекарственных средствах, в отношении которых принято решение об их изъятии из обращения» (hcsdo:StatusLowQualityCode) соответствует значению «контрафактное» либо «фальсифицированное», реквизит «Сведения о признаке фальсификации и (или) контрафактного происхождения лекарственного препарата» (hccdo:FalsificationSignDetails) заполняется обязательно, при этом реквизит «Сведения о показателе нормативного документа по качеству, по которому выявлены несоответствия» (hccdo:LowQualityDetails) не заполняется
22	в составе сложного реквизита «Cведения о результатах контроля качества лекарственного средства» (hccdo:DrugMonitoringDetails) должен быть заполнен реквизит «Торговое наименование лекарственного препарата» (hcsdo:DrugTradeName) или реквизит «Сведения о наименовании лекарственного средства» (hccdo:DrugNameDetails)
23	реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должен быть заполнен
24	значение реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
25	значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита «Код страны» (csdo:), входящего в состав сложного реквизита «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
26	в составе сложного реквизита «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должен быть заполнен реквизит «Наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityName) и (или) реквизит «Краткое наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityBriefName)
27	если сложный реквизит «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе заполняется обязательно
28	если сложный реквизит «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то значение реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
29	если сложный реквизит «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита «Код страны» (csdo:), входящего в состав сложного реквизита «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails), должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
30	если сложный реквизит «Сведения о дистрибьюторе (поставщике)» (hccdo:) заполнен, то реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе заполняется обязательно
31	если сложный реквизит «Сведения о дистрибьюторе (поставщике)» (hccdo:) заполнен, то значение реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
32	если сложный реквизит «Сведения о дистрибьюторе (поставщике)» (hccdo:) заполнен, то значение атрибута «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита «Код страны» (csdo:), входящего в состав сложного реквизита «Сведения о дистрибьюторе (поставщике)» (hccdo:), должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
33	если реквизиты «Количество товара» (csdo:UnifiedCommodityMeasure), «Количество выявленных упаковок недоброкачественного, фальсифицированного или контрафактного лекарственного препарата» (hcsdo:CounterfeitPackageQuantity) заполнены, то значение реквизита в их составе «единица измерения» (атрибут measurement) должно соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения ООН
34	если реквизит «Дозировка (концентрация)» (hcsdo:SubstanceMeasure) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «код единицы измерения дозировки и концентрации» (атрибут SubstanceMeasureCode) и (или) реквизит «наименование единицы измерения дозировки и концентрации» (атрибут SubstanceMeasureName)
35	если значение реквизита «код единицы измерения дозировки и концентрации» (атрибут Substance) соответствует значению «другое», то реквизит «наименование единицы измерения дозировки и концентрации» (атрибут Substance) заполняется обязательно
36	в составе сложного реквизита «Сведения об упакованной единице лекарственного препарата» (hccdo:) должен быть заполнен реквизит «Код вида первичной упаковки лекарственного средства» (hcsdo:) или реквизит «Наименование вида первичной упаковки лекарственного средства» (hcsdo:)
37	если значение реквизита «Код вида первичной упаковки лекарственного средства» (hcsdo:) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида первичной упаковки лекарственного средства» (hcsdo:) заполняется обязательно
38	в составе сложного реквизита «Сведения об упакованной единице лекарственного препарата» (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит «Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства» (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) или реквизит «Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства» (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName)
39	если реквизит «Сведения о комплектующем устройстве в упаковке лекарственного средства» (hccdo:Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код комплектующего» (hcsdo:Code) и (или) «Наименование комплектующего» (hcsdo:)
40	значение реквизита «единица измерения» (атрибут measurement) в составе реквизита «Количество в упаковке» (hcsdo:PackageMeasure) должно соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения, определенного значением «идентификатор классификатора» (атрибут measurement) в составе того же реквизита
41	реквизит «идентификатор классификатора» (атрибут measurement) в составе реквизита «Количество в упаковке» (hcsdo:PackageMeasure) должен соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения ООН
42	если значение реквизита «Код комплектующего» (hcsdo:ComponentCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование комплектующего» (hcsdo:) заполняется обязательно
43	значение реквизита «код формата данных» (атрибут mediaType) в составе сложного реквизита «Иллюстрация признака фальсифицированного или контрафактного лекарственного препарата» (hcsdo:FalsificationSignPicture) может принимать следующие значения: «application/pdf» – формат данных PDF «image/tiff» – формат данных TIFF «image/png» – формат данных PNG «image/jpeg» – формат данных JPEG
44	если значение реквизита «Код вида контролируемой организации» (hcsdo:OrganizationRestrictionKindCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование вида контролируемой организации» (hcsdo:OrganizationRestrictionKindName) заполняется обязательно
45	если значение реквизита «Код вида контролируемой организации» (hcsdo:OrganizationRestrictionKindCode) соответствует значению «таможенный орган», то реквизит «Наименование уполномоченного органа государства-члена» (csdo:AuthorityName) заполняется обязательно
46	если значение реквизита «Код показателя несоответствия качества» (hcsdo:LowQualityCode) соответствует значению «другое», то реквизит «Наименование показателя несоответствия качества» (hcsdo:) заполняется обязательно
47	реквизит «Дата документа» (csdo:DocCreationDate) в составе сложного реквизита «Официальный документ» (hccdo:OfficialDocDetails) заполняется обязательно

25. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о результатах контроля качества лекарственных средств» (R.HC.MM.03.001), передаваемых в сообщении «Сведения о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для исключения из единой базы данных» (P.MM.03.MSG.003), приведены в таблице 14.

Таблица 14

Требования к заполнению реквизитов электронных документов
(сведений) «Сведения о результатах контроля качества
лекарственных средств» (R.HC.MM.03.001), передаваемых
в сообщении «Сведения о фальсифицированном, контрафактном или
не соответствующем требованиям по качеству лекарственном
средстве для исключения из единой базы данных» (P.MM.03.MSG.003)

Код требования	Формулировка требования
1	в электронном сообщении заполняется 1 реквизит «Cведения о контроле качества лекарственного препарата» (hccdo:DrugMonitoringItemDetails)
2	в единой базе данных должны содержаться сведения о контрафактных, фальсифицированных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах с таким же значением реквизитов «Код страны»(csdo:), «Код подраздела единой базы данных о лекарственных препаратах, в отношении которых принято решение об их изъятии из обращения» (hcsdo:Status), «Торговое наименование лекарственного препарата» (hcsdo:DrugTradeName), «Сведения о наименовании лекарственного средства (hccdo:DrugNameDetails)», «Официальный документ» (hccdo:OfficialDocDetails), в которых реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) в составе сложного реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен
3	реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) и реквизит «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) в составе сложного реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) заполняются обязательно
4	значение реквизита «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) в составе сложного реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) должно быть больше или равно значению реквизита «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime)
5	хотя бы один из реквизитов «Торговое наименование лекарственного препарата» (hcsdo:DrugTradeName) или «Сведения о наименовании лекарственного средства» (hccdo:DrugNameDetails) должен быть заполнен

УТВЕРЖДЕН
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 25 октября 2016 г. № 124

Регламент
информационного взаимодействия между уполномоченными органами
государств – членов Евразийского экономического союза при
реализации средствами интегрированной информационной системы
внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование,
ведение и использование единой информационной базы данных
лекарственных средств, не соответствующих требованиям по
качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных
лекарственных средств, выявленных на территориях государств –
членов Евразийского экономического союза»

I. Общие положения

1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз):
Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 «Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172 «Номенклатура лекарственных форм».

II. Область применения

2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза» (далее – общий процесс).
3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса.
4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса.

III. Основные понятия

5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее:
«аутентификация» – проверка принадлежности субъекту доступа предъявленного им идентификатора, подтверждение подлинности;
«реквизит электронного документа (сведений)» – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой;
«состояние информационного объекта общего процесса» – свойство, характеризующее информационный объект на определенной стадии его жизненного цикла, изменяющееся при выполнении операций общего процесса.
Понятия «инициатор», «инициирующая операция», «принимающая операция», «респондент», «сообщение общего процесса» и «транзакция общего процесса» используются в настоящем Регламенте в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 9 июня 2015 г. № 63.
Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза», утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 124 (далее – Правила информационного взаимодействия).

IV. Основные сведения об информационном
взаимодействии в рамках общего процесса

1. Участники информационного взаимодействия

6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1.

Таблица 1

Перечень ролей участников информационного взаимодействия

Наименование роли	Описание роли	Участник, выполняющий роль
1	2	3
Владелец сведений	уведомляет о выявлении фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства; представляет дополнительные сведения, связанные с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного и (или) не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства	уполномоченный орган – отправитель сведений (P.MM.03.ACT.002)
Потребитель сведений	получает уведомление о выявлении фальсифицированных, контрафактных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средств, запрашивает дополнительные сведения, связанные с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства	уполномоченный орган – получатель сведений (P.MM.03.ACT.003)

2. Структура информационного взаимодействия

7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств – членов Союза (далее – уполномоченные органы государств-членов) в соответствии с процедурами общего процесса:
информационное взаимодействие при обмене сведениями между уполномоченными органами государств-членов.
Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов представлена на рисунке 1.

Рис. 1. Структура информационного взаимодействия между
уполномоченными органами государств-членов

8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств-членов реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия.
9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса.
10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза», утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 124 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений).
11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом.

V. Информационное взаимодействие в рамках групп процедур

1. Информационное взаимодействие при обмене сведениями между
уполномоченными органами государств-членов

12. Схема выполнения транзакций общего процесса при обмене сведениями между уполномоченными органами государств-членов представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

Рис. 2. Схема выполнения транзакций общего процесса при обмене
сведениями между уполномоченными органами государств-членов

Таблица 2

Перечень транзакций общего процесса при обмене сведениями
между уполномоченными органами государств-членов

№ п/п	Операция, выполняемая инициатором	Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса	Операция, выполняемая респондентом	Результирующее состояние информационного объекта общего процесса	Транзакция общего процесса
1	2	3	4	5	6
1	Уведомление о включении сведений в единую базу данных (P.MM.03.PRC.007)
1.1	Направление уведомления о включении сведений в единую базу данных (P.MM.03.OPR.022)	–	получение и обработка уведомления о включении сведений в единую базу данных (P.MM.03.OPR.023)	единая база данных (P.MM.03.BEN.001): уведомление передано	уведомление о включении сведений в единую базу данных (P.MM.03.TRN.007)
2	Направление запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства (P.MM.03.PRC.008)
2.1	Запрос дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве (P.MM.03.OPR.024). Получение уведомления о результатах обработки запроса дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве (P.MM.03.OPR.026)	единая база данных (P.MM.03.BEN.001): сведения запрошены	прием и обработка запроса дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве (P.MM.03.OPR.025)	единая база данных (P.MM.03.BEN.001): принято в обработку	направление запроса на представление дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве (P.MM.03.TRN.008)
3	Получение дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства (P.MM.03.PRC.009)
3.1	Представление дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве (P.MM.03.OPR.027). Получение уведомления о результатах обработки дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве (P.MM.03.OPR.029)	единая база данных (P.MM.03.BEN.001): сведения переданы	прием и обработка дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве (P.MM.03.OPR.028)	единая база данных (P.MM.03.BEN.001): сведения получены	получение дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве (P.MM.03.TRN.009)

VI. Описание сообщений общего процесса

13. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 3. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 3.

Таблица 3

Перечень сообщений общего процесса

Кодовое обозначение	Наименование	Структура электронного документа (сведений)
1	2	3
P.MM.03.MSG.013	уведомление об обновлении единой базы данных	сведения о результатах контроля качества лекарственных средств (R.HC.MM.03.001)
P.MM.03.MSG.014	запрос дополнительных сведений	дополнительные сведения, связанные с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного и (или) не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства (R.HC.MM.03.002)
P.MM.03.MSG.015	уведомление о приеме и обработке сведений	уведомление о результате обработки (R.006)
P.MM.03.MSG.016	дополнительные сведения	дополнительные сведения, связанные с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного и (или) не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства (R.HC.MM.03.002)

VII. Описание транзакций общего процесса

1. Транзакция общего процесса «Уведомление о включении сведений
в единую базу данных» (P.MM.03.TRN.007)

14. Транзакция общего процесса «Уведомление о включении сведений в единую базу данных» (P.MM.03.TRN.007) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 3. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 4.

Рис.3. Схема выполнения транзакции общего процесса «Уведомление
о включении сведений в единую базу данных» (P.MM.03.TRN.007)

Таблица 4

Описание транзакции общего процесса «Уведомление
о включении сведений в единую базу данных» (P.MM.03.TRN.007)

№ п/п	Обязательный элемент	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.03.TRN.007
2	Наименование транзакции общего процесса	уведомление о включении сведений в единую базу данных
3	Шаблон транзакции общего процесса	оповещение
4	Инициирующая роль	инициатор
5	Инициирующая операция	направление уведомления о включении сведений в единую базу данных
6	Реагирующая роль	респондент
7	Принимающая операция	получение и обработка уведомления о включении сведений в единую базу данных
8	Результат выполнения транзакции общего процесса	единая база данных (P.MM.03.BEN.001): уведомление передано
9	Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения время подтверждения принятия в обработку время ожидания ответа признак авторизации количество повторов	24 ч – – да 3
10	Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение ответное сообщение	уведомление об обновлении единой базы данных (P.MM.03.MSG.013) нет
11	Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП передача электронного документа с некорректной ЭЦП	нет –

2. Транзакция общего процесса «Направление запроса на представление
дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не
соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве»
(P.MM.03.TRN.008)

15. Транзакция общего процесса «Направление запроса на представление дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве» (P.MM.03.TRN.008) выполняется для направления инициатором запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства респонденту. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 4. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 5.

Рис. 4. Схема выполнения транзакции общего процесса «Направление
запроса на представление дополнительных сведений
о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем
требованиям по качеству лекарственном средстве» (P.MM.03.TRN.008)

Таблица 5

Описание транзакции общего процесса «Направление запроса
на представление дополнительных сведений
о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем
требованиям по качеству лекарственном средстве» (P.MM.03.TRN.008)

№ п/п	Обязательный элемент	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.03.TRN.008
2	Наименование транзакции общего процесса	направление запроса на представление дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве
3	Шаблон транзакции общего процесса	запрос/ответ
4	Инициирующая роль	инициатор
5	Инициирующая операция	запрос дополнительных сведений
6	Реагирующая роль	респондент
7	Принимающая операция	уведомление о принятии запроса дополнительных сведений в обработку
8	Результат выполнения транзакции общего процесса	единая база данных (P.MM.03.BEN.001): принято в обработку
9	Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения время подтверждения принятия в обработку время ожидания ответа признак авторизации количество повторов	– 20 мин 4 ч да 3
10	Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение ответное сообщение	запрос дополнительных сведений (P.MM.03.MSG.014) уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.03.MSG.015)
11	Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП передача электронного документа с некорректной ЭЦП	нет – для P.MM.03.MSG.014 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.03.MSG.015 –

3. Транзакция общего процесса «Получение дополнительных сведений
о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем
требованиям по качеству лекарственном средстве» (P.MM.03.TRN.009)

16. Транзакция общего процесса «Получение дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве» (P.MM.03.TRN.009) выполняется для получения респондентом дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 5. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 6.

Рис. 5. Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение
дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не
соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве»
(P.MM.03.TRN.009)

Таблица 6

Описание транзакции общего процесса «Получение дополнительных
сведений о фальсифицированном, контрафактном или не
соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве»
(P.MM.03.TRN.009)

№ п/п	Обязательный элемент	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.03.TRN.009
2	Наименование транзакции общего процесса	получение дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве
3	Шаблон транзакции общего процесса	запрос/ответ
4	Инициирующая роль	инициатор
5	Инициирующая операция	направление дополнительных сведений
6	Реагирующая роль	респондент
7	Принимающая операция	получение и обработка дополнительных сведений
8	Результат выполнения транзакции общего процесса	единая база данных (P.MM.03.BEN.001): сведения получены
9	Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения время подтверждения принятия в обработку время ожидания ответа признак авторизации количество повторов	– 20 мин 4 ч да 3
10	Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение ответное сообщение	дополнительные сведения (P.MM.03.MSG.016) уведомление о приеме и обработке сведений (P.MM.03.MSG.015)
11	Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП передача электронного документа с некорректной ЭЦП	нет – для P.MM.03.MSG.016 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.03.MSG.015 –

VIII. Порядок действий в нештатных ситуациях

17. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 7.
18. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным
в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли.

Таблица 7

Действия в нештатных ситуациях

Код нештатной ситуации	Описание нештатной ситуации	Причины нештатной ситуации	Описание действий при возникновении нештатной ситуации
1	2	3	4
P.EXC.002	инициатор двусторонней транзакции общего процесса не получил сообщение-ответ после истечения согласованного количества повторов	технические сбои в транспортной системе или системная ошибка программного обеспечения	необходимо направить запрос в службу технической поддержки национального сегмента, в котором было сформировано сообщение
P.EXC.004	инициатор транзакции общего процесса получил уведомление об ошибке	не синхронизированы справочники и классификаторы или не обновлены XML-схемы электронных документов (сведений)	инициатору транзакции общего процесса необходимо синхронизировать используемые справочники и классификаторы или обновить XML-схемы электронных документов (сведений). Если справочники и классификаторы синхронизированы, XML-схемы электронных документов (сведений) обновлены, необходимо направить запрос в службу поддержки принимающего участника

IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений

19. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Дополнительные сведения, связанные с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного и (или) не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства» (R.HC.MM.03.002), передаваемых в сообщении «Запрос дополнительных сведений» (P.MM.03.MSG.014), приведены в таблице 8.

Таблица 8

Требования к заполнению реквизитов электронных документов
(сведений) «Дополнительные сведения, связанные с фактом
выявления фальсифицированного, контрафактного и (или)
не соответствующего требованиям по качеству лекарственного
средства» (R.HC.MM.03.002), передаваемых в сообщении
«Запрос дополнительных сведений» (P.MM.03.MSG.014)

Код требования	Формулировка требования
1	в электронном сообщении реквизит «Официальный документ» (hccdo:tails) заполняется обязательно

20. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Дополнительные сведения, связанные с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного и (или) не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства» (R.HC.MM.03.002), передаваемых в сообщении «Дополнительные сведения» (P.MM.03.MSG.016), приведены в таблице 9.

Таблица 9

Требования к заполнению реквизитов электронных документов
(сведений) «Дополнительные сведения, связанные с фактом выявления
фальсифицированного, контрафактного и (или) не соответствующего
требованиям по качеству лекарственного средства»
(R.HC.MM.03.002), передаваемых в сообщении
«Дополнительные сведения» (P.MM.03.MSG.016)

Код требования	Формулировка требования
1	реквизит «Сведения ответа на запрос дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного и (или) не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства» (hccdo:CounterfeitDrugAnswerDetails) должен быть заполнен
2	в электронном сообщении должен быть заполнен один из следующих реквизитов: «Примечание» (csdo:NoteText); «Документ в формате PDF» (hcsdo:PdfBinaryText); «XML-документ» (hccdo:AnyDetails)

УТВЕРЖДЕНО
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 25 октября 2016 г. № 124

ОПИСАНИЕ
форматов и структур электронных документов и сведений,
используемых для реализации средствами интегрированной
информационной системы внешней и взаимной торговли общего
процесса «Формирование, ведение и использование единой
информационной базы данных лекарственных средств, не
соответствующих требованиям по качеству, а также
фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств,
выявленных на территориях государств – членов Евразийского
экономического союза»

I. Общие положения

1. Настоящее Описание разработано в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз):
Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 «Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией».

II. Область применения

2. Настоящее Описание определяет требования к форматам и структурам электронных документов и сведений, используемых при информационном взаимодействии в рамках общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза» (далее – общий процесс).
3. Настоящее Описание применяется при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем при реализации процедур общего процесса средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли (далее – интегрированная система).
4. Описание форматов и структур электронных документов и сведений приводится в табличной форме с указанием полного реквизитного состава с учетом уровней иерархии вплоть до простых (атомарных) реквизитов.
5. В таблице описывается однозначное соответствие реквизитов электронных документов (сведений) (далее – реквизиты) и элементов модели данных.
6. В таблице формируются следующие поля (графы):
«иерархический номер» – порядковый номер реквизита;
«имя реквизита» – устоявшееся или официальное словесное обозначение реквизита;
«описание реквизита» – текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита;
«идентификатор» – идентификатор элемента данных в модели данных, соответствующего реквизиту;
«область значений» – словесное описание возможных значений реквизита;
«мн.» – множественность реквизитов: обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита.
7. Для указания множественности реквизитов используются следующие обозначения:
1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;
n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);
1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз
(n > 1);
n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз
и не более m раз (n > 1, m > n);
0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз
(m > 1).

III. Основные понятия

8. Для целей настоящего Описания используются понятия, которые означают следующее:
«государство-член» – государство, являющееся членом Союза;
«реквизит» – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой.
Понятия «базисная модель данных», «модель данных», «модель данных предметной области», «предметная область» и «реестр структур электронных документов и сведений», используемые в настоящем Описании, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63.
Иные понятия, используемые в настоящем Описании, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза», утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 124.
В таблицах 4, 7, 10 и 13 настоящего Описания под Регламентами информационного взаимодействия понимаются Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза», и Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза», утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 124.

IV. Структуры электронных документов и сведений

9. Перечень структур электронных документов и сведений приведен в таблице 1.

Таблица 1

Перечень структур электронных документов и сведений

№ п/п	Идентификатор	Имя	Пространство имен
1	2	3	4
1	Структуры электронных документов и сведений в базисной модели
1.1	R.006	уведомление о результате обработки	urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y
1.2	R.007	состояние актуализации общего ресурса	urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y
2	Структуры электронных документов и сведений в предметной области «Здравоохранение»
2.1	R.HC.MM.03.001	сведения о результатах контроля качества лекарственных средств	urn:EEC:R:HC:MM:03:DrugMonitoringDetails:v1.0.0
2.2	R.HC.MM.03.002	дополнительные сведения, связанные с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного и (или) не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства	urn:EEC:R:HC:MM:03:CounterfeitDrugRequestDetails:v1.0.0

Символы «Y.Y.Y» в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 124.

1. Структуры электронных документов и сведений в базисной модели

10. Описание структуры электронного документа (сведений) «Уведомление о результате обработки» (R.006) приведено в таблице 2.

Таблица 2

Описание структуры электронного документа (сведений)
«Уведомление о результате обработки» (R.006)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Имя	уведомление о результате обработки
2	Идентификатор	R.006
3	Версия	Y.Y.Y
4	Определение	сведения о результате обработки запроса респондентом
5	Использование	–
6	Идентификатор пространства имен	urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y
7	Корневой элемент XML-документа	ProcessingResultDetails
8	Имя файла XML-схемы	EEC_R_ProcessingResultDetails_vY.Y.Y.xsd

Символы «Y.Y.Y» в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 124.
11. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 3.

Таблица 3

Импортируемые пространства имен

№ п/п	Идентификатор пространства имен	Префикс
1	2	3
1	urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X	ccdo
2	urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X	csdo

Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 124.
12. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений)«Уведомление о результате обработки» (R.006) приведен в таблице 4.

Таблица 4

Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений)
«Уведомление о результате обработки» (R.006)

Имя реквизита		Описание реквизита	Идентификатор	Тип данных	Мн.
1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader)		совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений)	M.CDE.90001	ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов	1
	1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode)	кодовое обозначение сообщения общего процесса	M.SDE.90010	csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}	1
	1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode)	кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений	M.SDE.90001	csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}	1
	1.3.Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId)	строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)	M.SDE.90007	csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	1
	1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:)	идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)	M.SDE.90008	csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	0..1
	1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:)	дата и время создания электронного документа (сведений)	M.SDE.90002	bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	1
	1.6. Код языка (csdo:)	кодовое обозначение языка	M.SDE.00051	csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2}	0..1
2.Дата и время (csdo:)		дата и время окончания обработки сведений	M.SDE.00132	bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	1
3. Код результата обработки (csdo:)		кодовое обозначение результата обработки полученного электронного документа (сведений) информационной системой участника общего процесса	M.SDE.90014	csdo:ProcessingResultCodeV2Type (M.SDT.90006) Значение кода в соответствии с классификатором результатов обработки электронных документов и сведений	1
4. Описание (csdo:)		описание результата обработки сведений в произвольной форме	M.SDE.00002	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	0..1

13. Описание структуры электронного документа (сведений) «Состояние актуализации общего ресурса» (R.007) приведено в таблице 5.

Таблица 5

Описание структуры электронного документа (сведений)
«Состояние актуализации общего ресурса» (R.007)

Имя реквизита		Описание реквизита	Идентификатор	Тип данных	Мн.
1.?Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader)		совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений)	M.CDE.90001	ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов	1
	1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode)	кодовое обозначение сообщения общего процесса	M.SDE.90010	csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}	1
	1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode)	кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений	M.SDE.90001	csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}	1
	1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId)	строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)	M.SDE.90007	csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	1
	1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:)	идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)	M.SDE.90008	csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	0..1
	1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:)	дата и время создания электронного документа (сведений)	M.SDE.90002	bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	1
	1.6. Код языка (csdo:)	кодовое обозначение языка	M.SDE.00051	csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2}	0..1
2. Дата и время (csdo:)		дата и время окончания обработки сведений	M.SDE.00132	bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	1
3. Код результата обработки (csdo:)		кодовое обозначение результата обработки полученного электронного документа (сведений) информационной системой участника общего процесса	M.SDE.90014	csdo:ProcessingResultCodeV2Type (M.SDT.90006) Значение кода в соответствии с классификатором результатов обработки электронных документов и сведений	1
4. Описание (csdo:)		описание результата обработки сведений в произвольной форме	M.SDE.00002	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	0..1

13. Описание структуры электронного документа (сведений) «Состояние актуализации общего ресурса» (R.007) приведено в таблице 5.

Таблица 5

Описание структуры электронного документа (сведений)
«Состояние актуализации общего ресурса» (R.007)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Имя	состояние актуализации общего ресурса
2	Идентификатор	R.007
3	Версия	Y.Y.Y
4	Определение	сведения для актуализации общего ресурса
5	Использование	используется для запроса даты и времени обновления общего ресурса и ответа на этот запрос, а также для запроса актуальных или полных (измененных, обновленных) сведений из общего ресурса
6	Идентификатор пространства имен	urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y
7	Корневой элемент XML-документа	ResourceStatusDetails
8	Имя файла XML-схемы	EEC_R_ResourceStatusDetails_vY.Y.Y.xsd

Символы «Y.Y.Y» в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 124.

14. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 6.

Таблица 6

Импортируемые пространства имен

№ п/п	Идентификатор пространства имен	Префикс
1	2	3
1	urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X	ccdo
2	urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X	csdo

Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 124.
15. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Состояние актуализации общего ресурса» (R.007) приведен в таблице 7.

Таблица 7

Реквизитный состав структуры электронного документа
(сведений) «Состояние актуализации общего ресурса» (R.007)

Имя реквизита		Описание реквизита	Идентификатор	Тип данных	Мн.
1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader)		совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений)	M.CDE.90001	ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов	1
	1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode)	кодовое обозначение сообщения общего процесса	M.SDE.90010	csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}	1
	1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode)	кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений	M.SDE.90001	csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}	1
	1.3.?Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId)	строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)	M.SDE.90007	csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	1
	1.4.?Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:)	идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)	M.SDE.90008	csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	0..1
	1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:)	дата и время создания электронного документа (сведений)	M.SDE.90002	bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	1
	1.6. Код языка (csdo:)	кодовое обозначение языка	M.SDE.00051	csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2}	0..1
2. Дата и время обновления (csdo:UpdateDateTime)		дата и время обновления общего ресурса (реестра, перечня, базы данных)	M.SDE.00079	bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	0..1
3. Код страны (csdo:)		кодовое обозначение страны, представившей сведения в общий ресурс (реестр, перечень, базу данных)	M.SDE.00162	csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2}	0..*
	а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code)	обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	–	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1

2. Структуры электронных документов и сведений в предметной области
«Здравоохранение»

16. Описание структуры электронного документа (сведений) «Сведения о результатах контроля качества лекарственных средств» (R.HC.MM.03.001) приведено в таблице 8.

Таблица 8

Описание структуры электронного документа (сведений)
«Сведения о результатах контроля качества лекарственных средств»
(R.HC.MM.03.001)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Имя	сведения о результатах контроля качества лекарственных средств
2	Идентификатор	R.HC.MM.03.001
3	Версия	1.0.0
4	Определение	сведения о результатах контроля качества лекарственных средств
5	Использование	–
6	Идентификатор пространства имен	urn:EEC:R:HC:MM:03:DrugMonitoringDetails:v1.0.0
7	Корневой элемент XML-документа	DrugMonitoringDetails
8	Имя файла XML-схемы	EEC_R_HC_MM_03_DrugMonitoringDetails_v1.0.0.xsd

17. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 9.

Таблица 9

Импортируемые пространства имен

№ п/п	Идентификатор пространства имен	Префикс
1	2	3
1	urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X	ccdo
2	urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X	hccdo
3	urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X	hcsdo
4	urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X	csdo

Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 124.
18. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения о результатах контроля качества лекарственных средств» (R.HC.MM.03.001) приведен в таблице 10.

Таблица 10

Реквизитный состав структуры электронного документа
(сведений) «Сведения о результатах контроля качества
лекарственных средств» (R.HC.MM.03.001)

Имя реквизита							Описание реквизита	Идентификатор	Тип данных	Мн.
1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader)							совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений)	M.CDE.90001	ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов	1
	1.1.Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode)						кодовое обозначение сообщения общего процесса	M.SDE.90010	csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}	1
	1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode)						кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений	M.SDE.90001	csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}	1
	1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId)						строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)	M.SDE.90007	csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	1
	1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:)						идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)	M.SDE.90008	csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	0..1
	1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:)						дата и время создания электронного документа (сведений)	M.SDE.90002	bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	1
	1.6. Код языка (csdo:)						кодовое обозначение языка	M.SDE.00051	csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2}	0..1
2. Сведения о контроле качества лекарственного средства (hccdo:)							сведения о контроле качества лекарственного средства	M.HC.CDE.00780	hccdo: (M.HC.CDT.00762) Определяется областями значений вложенных элементов	1..*
	2.1. Код страны (csdo:)						кодовое обозначение страны, на территории которой выявлена серия (партия) недоброкачественного, фальсифицированного или контрафактного лекарственного средства	M.SDE.00162	csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2}	1
		а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code)					обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	–	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
	2.2. Сведения о результатах контроля качества лекарственного препарата (hccdo:)						сведения о результатах контроля качества лекарственного средства	M.HC.CDE.00012	hccdo: (M.HC.CDT.00005) Определяется областями значений вложенных элементов	1..*
		2.2.1. Код подраздела единой базы данных о лекарственных средствах, в отношении которых принято решение об их изъятии из обращения (hcsdo:)					кодовое обозначение подраздела единой базы данных о лекарственных средствах, в отношении которых принято решение об их изъятии из обращения в связи с несоответствием требованием по качеству, фальсификацией и (или) контрафактным характером происхождения	M.HC.SDE.00117	hcsdo: (M.HC.SDT.00243) Возможные значения: 01 – не соответствующее требованиям по качеству; 02 – контрафактное; 03 – фальсифицированное	1
		2.2.2. Торговое наименование лекарственного препарата (hcsdo:DrugTradeName)					торговое наименование недоброкачественного лекарственного препарата или наименование, под которым было выявлено фальсифицированный и (или) контрафактный лекарственный препарат	M.HC.SDE.00013	csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300	0..1
		2.2.3. Сведения о наименовании лекарственного средства (hccdo:DrugNameDetails)					сведения о международном непатентованном наименовании лекарственного средства или общепринятом, группировочном, химическом наименовании лекарственного препарата	M.HC.CDE.00269	hccdo: (M.HC.CDT.00252) Определяется областями значений вложенных элементов	0..3
			*.1. Код наименования лекарственного средства (hcsdo:DrugCode)				кодовое обозначение международного непатентованного наименования или общепринятого, группировочного, химического наименования	M.HC.SDE.00526	hcsdo: (M.HC.SDT.00211) Заполняется в соответствии со справочниками «Справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств», «Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств», «Справочник наименований гомеопатического материала» или «Справочник лекарственного растительного сырья» (для растительного сырья). Мин. длина: 1. Макс. длина: 10	0..1
				а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code)			обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	–	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
			*.2. Наименование лекарственного средства (hcsdo:DrugName)				группировочное, общепринятое или химическое наименование лекарственного средства	M.HC.SDE.00525	csdo:Name250Type (M.SDT.00068) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 250	0..1
		2.2.4. Признак активной фармацевтической субстанции (hcsdo:ActiveSubstanceIndicator)					признак, определяющий является ли лекарственное средство активной фармацевтической субстанцией: 1 – лекарственное средство является активной фармацевтической субстанцией; 0 – лекарственное средство является лекарственным препаратом	M.HC.SDE.00677	bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь)	1
		2.2.5. Сведения о лекарственной форме (hccdo:DosageFormDetails)					сведения о лекарственной форме	M.HC.CDE.00398	hccdo: (M.HC.CDT.00598) Определяется областями значений вложенных элементов	0..1
			*.1. Код лекарственной формы (hcsdo:DosageFormCode)				кодовое обозначение лекарственной формы	M.HC.SDE.00232	hcsdo: (M.HC.SDT.00051) Значение кода из классификатора «Номенклатура лекарственных форм». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10	0..1
			*.2. Наименование лекарственной формы (hcsdo:DosageFormName)				наименование лекарственной формы	M.HC.SDE.00874	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
		2.2.6. Сведения о форме выпуска лекарственного препарата (hccdo:)					сведения о форме выпуска лекарственного препарата	M.HC.CDE.00387	hccdo: (M.HC.CDT.00359) Определяется областями значений вложенных элементов	1..*
			*.1. Сведения об упакованной единице лекарственного препарата (hccdo:)				сведения об упакованной единице лекарственного препарата	M.HC.CDE.00201	hccdo: (M.HC.CDT.00224) Определяется областями значений вложенных элементов	1..*
				*.1.1. Код лекарственной формы (hcsdo:DosageFormCode)			кодовое обозначение лекарственной формы	M.HC.SDE.00232	hcsdo: (M.HC.SDT.00051) Значение кода из классификатора «Номенклатура лекарственных форм». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10	0..1
				*.1.2. Наименование лекарственной формы (hcsdo:DosageFormName)			наименование лекарственной формы	M.HC.SDE.00874	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
				*.1.3. Дополнительные признаки лекарственной формы (hccdo:DosageFormAdditionalFeaturesDetails)			сведения о дополнительных признаках лекарственной формы	M.HC.CDE.00325	hccdo: (M.HC.CDT.00587) Определяется областями значений вложенных элементов	0..1
					*.1.3.1. Признак дозированности (hcsdo:)		признак, определяющий дозированность лекарственной формы: 1 – лекарственная форма дозирована; 0 – лекарственная форма не дозирована	M.HC.SDE.00243	bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь)	0..1
					*.1.3.2. Признак применимости у детей (hcsdo:ChildIndicator)		признак, определяющий применимость лекарственного препарата у детей: 1 – применяется у детей; 0 – не применяется у детей	M.HC.SDE.00244	bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь)	0..1
					*.1.3.3. Признак наличия сахара в лекарственном препарате (hcsdo:)		признак, определяющий наличие сахара в лекарственном препарате: 1 – сахар присутствует; 0 – сахар отсутствует	M.HC.SDE.00246	bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь)	0..1
					*.1.3.4. Описание вкусоароматической добавки (hcsdo:TasteAromaAdditiveText)		описание вкусоароматической добавки	M.HC.SDE.00250	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..*
					*.1.3.5. Природа растворителя лекарственного препарата (hcsdo:SolventText)		описание природы растворителя лекарственного препарата	M.HC.SDE.00251	csdo:Text100Type (M.SDT.00070) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 100	0..1
					*.1.3.6. Сырьевая часть растительного ингредиента (hcsdo:RawPartMaterialText)		сырьевая часть растительного ингредиента, входящего в состав лекарственного препарата	M.HC.SDE.00282	csdo:Text250Type (M.SDT.00072) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 250	0..1
					*.1.3.7.?Степень измельченности сырьевой части растительного ингредиента (hcsdo:)		кодовое обозначение степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата	M.HC.SDE.00584	hcsdo: (M.HC.SDT.00226) Возможные значения: 01 – цельное; 02 – измельченное; 03 – порошок; 99 – другое	0..1
					*.1.3.8. Наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента (hcsdo:)		наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата	M.HC.SDE.00283	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
				*.1.4. Сведения о дозировке лекарственного препарата (hccdo:DrugDosageDetails)			сведения о дозировке лекарственного препарата	M.HC.CDE.00714	hccdo:Type (M.HC.CDT.00720) Определяется областями значений вложенных элементов	0..1
					*.1.4.1. Сведения о единице выражения состава лекарственного препарата (hccdo:)		сведения о единице выражения состава лекарственного препарата	M.HC.CDE.00712	hccdo: (M.HC.CDT.00719) Определяется областями значений вложенных элементов	0..1
						*.1.4.1.1. Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата (hcsdo:)	кодовое обозначение вида единицы выражения состава лекарственного препарата	M.HC.SDE.00616	hcsdo: (M.HC.SDT.00488) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 2	0..1
						*.1.4.1.2. Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата (hcsdo:)	наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата	M.HC.SDE.00617	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
						*.1.4.1.3. Величина единицы дозирования (концентрации) (hcsdo:DosageUnitMeasure)	величина единицы дозирования (концентрации)	M.HC.SDE.00615	hcsdo: (M.HC.SDT.00719) Число в десятичной системе счисления	0..1
						а) код единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут Substance)	кодовое обозначение единицы измерения дозировки и концентрации	–	hcsdo: (M.HC.SDT.00217) Значение кода из классификатора «Классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов». Мин. длина: 1. Макс. длина: 3	0..1
						б) наименование единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут Substance)	наименование единицы измерения дозировки и концентрации	–	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
						в) масштаб (атрибут Scale)	масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10	–	csdo:Number2Type (M.SDT.00096) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 2. Макс. кол-во дроб. цифр: 0	0..1
					*.1.4.2. Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата (hccdo:)		сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата	M.HC.CDE.00264	hccdo: (M.HC.CDT.00243) Определяется областями значений вложенных элементов	0..*
						*.1.4.2.1. Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата (hcsdo:)	кодовое обозначение функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата	M.HC.SDE.00437	hcsdo: (M.HC.SDT.00182) Возможные значения: 01 – действующее вещество; 02 – вспомогательное вещество; 03 – реагент	0..1
						*.1.4.2.2. Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата (hcsdo:)	наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата	M.HC.SDE.00678	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
						*.1.4.2.3. Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата (hccdo:)	сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата	M.HC.CDE.00030	hccdo: (M.HC.CDT.00730) Определяется областями значений вложенных элементов	0..1
						*.1.4.2.3.1. Код активной фармацевтической субстанции (hcsdo:)	кодовое обозначение активной фармацевтической субстанции	M.HC.SDE.00618	hcsdo: (M.HC.SDT.00211) Заполняется в соответствии со справочниками «Справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств», «Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств», «Справочник наименований гомеопатического материала» или «Справочник лекарственного растительного сырья» (для растительного сырья). Мин. длина: 1. Макс. длина: 10	0..1
						а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code)	обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	–	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
						*.1.4.2.3.2. Наименование активной фармацевтической субстанции (hcsdo:ActiveSubstanceName)	наименование активной фармацевтической субстанции	M.HC.SDE.00620	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
						*.1.4.2.4. Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата (hccdo:)	сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата	M.HC.CDE.00040	hccdo: (M.HC.CDT.00731) Определяется областями значений вложенных элементов	0..1
						*.1.4.2.4.1. Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата (hcsdo:)	кодовое обозначение вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата	M.HC.SDE.00607	hcsdo: (M.HC.SDT.00014) Заполняется в соответствии со справочником «Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств» или классификатором «Классификатор вспомогательных веществ». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10	0..1
						а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code)	обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	–	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
						*.1.4.2.4.2. Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата (hcsdo:)	наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата	M.HC.SDE.00044	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
						*.1.4.2.4.3. Код функционального назначения вспомогательного вещества (hcsdo:FunctionalPurposeCode)	кодовое обозначение функционального назначения вспомогательного вещества	M.HC.SDE.00611	hcsdo: (M.HC.SDT.00015) Значение кода из классификатора «Классификатор функциональных назначений вспомогательных веществ». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10	0..1
						*.1.4.2.4.4. Наименование функционального назначения вспомогательного вещества (hcsdo:FunctionalPurposeName)	наименование функционального назначения вспомогательного вещества	M.HC.SDE.00610	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
						*.1.4.2.5. Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата (hcsdo:)	наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата	M.HC.SDE.00648	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
						*.1.4.2.6. Дозировка (концентрация) (hcsdo:)	количество вещества, выраженное в единицах массы, объемных или условных (биологических) единицах, либо гомеопатическое разведение	M.HC.SDE.00050	hcsdo: (M.HC.SDT.00218) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24. Макс. кол-во дроб. цифр: 6	0..2
						а) код единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут Substance)	кодовое обозначение единицы измерения дозировки и концентрации	–	hcsdo: (M.HC.SDT.00217) Значение кода из классификатора «Классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов». Мин. длина: 1. Макс. длина: 3	0..1
						б) наименование единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут Substance)	наименование единицы измерения дозировки и концентрации	–	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
						в) масштаб (атрибут Scale)	масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10	–	csdo:Number2Type (M.SDT.00096) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 2. Макс. кол-во дроб. цифр: 0	0..1
						г) код типа величины дозировки (концентрации)(атрибут SubstanceCode)	кодовое обозначение типа величины дозировки (концентрации)	–	hcsdo: (M.HC.SDT.00488) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 2	0..1
						*.1.4.2.7. Описание дозировки (концентрации) (hcsdo:SubstanceText)	описание дозировки (концентрации) ингредиента, входящего в состав лекарственного препарата	M.HC.SDE.00613	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	0..1
				*.1.5. Код вида первичной упаковки лекарственного средства (hcsdo:)			кодовое обозначение вида первичной упаковки лекарственного средства	M.HC.SDE.00714	hcsdo: (M.HC.SDT.00892) Значение кода из классификатора «Классификатор видов первичных упаковок лекарственных средств». Мин. длина: 1. Макс. длина: 3	0..1
				*.1.6. Наименование вида первичной упаковки лекарственного средства (hcsdo:)			наименование вида первичной упаковки лекарственного средства	M.HC.SDE.00718	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
				*.1.7. Материал первичной упаковки (hcsdo:)			материал, из которого изготовлена первичная упаковка с указанием дополнительных свойств	M.HC.SDE.00288	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	0..1
				*.1.8. Количество в упаковке (hcsdo:PackageMeasure)			количество лекарственного препарата в первичной упаковке	M.HC.SDE.00194	csdo: (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24. Макс. кол-во дроб. цифр: 6	1..*
					а) единица измерения (атрибут measurement)		кодовое обозначение единицы измерения	–	csdo: (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}	1
					б) идентификатор классификатора (атрибут measurementList)		идентификатор классификатора единиц измерения	–	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
				*.1.9. Количество упакованных единиц во вторичной упаковке (hcsdo:)			количество упакованных единиц лекарственного препарата во вторичной упаковке	M.HC.SDE.00682	csdo:Quantity4Type (M.SDT.00097) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 4	1
				*.1.10. Срок годности лекарственного препарата (hcsdo:ShelfLifeDuration)			срок годности лекарственного препарата	M.HC.SDE.00028	bdt:DurationType (M.BDT.00021) Обозначение продолжительности времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	0..1
			*.2. Описание промежуточной упаковки лекарственного препарата (hcsdo:MiddlePackageText)				описание промежуточной упаковки лекарственного препарата	M.HC.SDE.00268	csdo:Text100Type (M.SDT.00070) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 100	0..1
			*.3. Сведения о комплектующем устройстве в упаковке лекарственного средства (hccdo:)				сведения о комплектующем устройстве в упаковке лекарственного средства	M.HC.CDE.00078	hccdo: (M.HC.CDT.00070) Определяется областями значений вложенных элементов	0..*
				*.3.1. Код комплектующего (hcsdo:)			кодовое обозначение комплектующего, входящего в упаковку лекарственного препарата	M.HC.SDE.00257	hcsdo: (M.HC.SDT.00060) Значение кода из справочника «Справочник комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов». Мин. длина: 1. Макс. длина: 5	0..1
				*.3.2. Наименование комплектующего (hcsdo:)			наименование комплектующего, входящего в упаковку лекарственного средства	M.HC.SDE.00005	csdo:Name40Type (M.SDT.00069) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 40	0..1
			*.4. Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства (hcsdo:)				кодовое обозначение вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства	M.HC.SDE.00644	hcsdo: (M.HC.SDT.00023) Значение кода из классификатора «Классификатор видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10	0..1
			*.5. Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства (hcsdo:)				наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства	M.HC.SDE.00645	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
			*.6. Признак наличия набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата (hcsdo:)				признак набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата: 1 – лекарственный препарат является набором; 0 – лекарственный препарат не является набором	M.HC.SDE.00619	bdt: (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь)	1
		2.2.7. Сведения о группе товаров (hccdo:ConsignmentDetails)					сведения о серии или партии лекарственного препарата, указанные на упаковке недоброкачественного, фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного препарата	M.HC.CDE.00094	hccdo: (M.HC.CDT.00081) Определяется областями значений вложенных элементов	0..*
			*.1. Номер партии лекарственного препарата (hcsdo:ConsignmentNumberId)				идентификатор партии лекарственного препарата	M.HC.SDE.00817	csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	0..1
			*.2. Количество товара (csdo:)				объем партии лекарственного препарата	M.SDE.00167	csdo: (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24. Макс. кол-во дроб. цифр: 6	0..1
				а) единица измерения (атрибут measurement)			кодовое обозначение единицы измерения	–	csdo: (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}	1
				б) идентификатор классификатора (атрибут measurement)			идентификатор классификатора единиц измерения	–	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9) Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
			*.3. Сведения о дистрибьюторе (поставщике) (hccdo:DistributorDetails)				сведения о поставщике лекарственного средства указанной серии	M.HC.CDE.00091	ccdo:BusinessEntityDetailsType (M.CDT.00061) Определяется областями значений вложенных элементов	0..1
				*.3.1. Код страны (csdo:)			кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта	M.SDE.00162	csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2}	0..1
					а)идентификатор справочника (классификатора)(атрибут code)		обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	–	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
				*.3.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName)			полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность	M.SDE.00187	csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300	0..1
				*.3.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityBriefName)			сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность	M.SDE.00188	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
				*.3.4. Код организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeCode)			кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект	M.SDE.00023	csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
					а) идентификатор справочника (классификатора)(атрибут code)		обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	–	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
				*.3.5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeName)			наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект	M.SDE.00090	csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300	0..1
				*.3.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityId)			номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации	M.SDE.00189	csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
					а) метод идентификации (атрибут kind)		метод идентификации хозяйствующих субъектов	–	csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов	1
				*.3.7. Уникальный идентификационный таможенный номе (csdo:UniqueCustomsNumberId)			уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля	M.SDE.00135	csdo: (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17	0..1
				*.3.8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:)			идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика	M.SDE.00025	csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
							код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации	M.SDE.00030	csdo: (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{9}	0..1
				*.3.10. Адрес (ccdo:)			адрес хозяйствующего субъекта	M.CDE.00058	ccdo:SubjectAddressDetailsType (M.CDT.00064) Определяется областями значений вложенных элементов	0..*
					*.3.10.1. Код вида адреса (csdo:)		кодовое обозначение вида адреса	M.SDE.00192	csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии с классификатором видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
					*.3.10.2. Код страны (csdo:)		кодовое обозначение страны	M.SDE.00162	csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2}	0..1
						а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code)	обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	–	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
					*.3.10.3. Код территории (csdo:)		код единицы административно-территориального деления	M.SDE.00031	csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17	0..1
					*.3.10.4. Регио (csdo:)		наименование единицы административно-территориального деления первого уровня	M.SDE.00007	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
					*.3.10.5. Район (csdo:)		наименование единицы административно-территориального деления второго уровня	M.SDE.00008	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
					*.3.10.6. Город (csdo:)		наименование города	M.SDE.00009	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
					*.3.10.7. Населенный пункт (csdo:)		наименование населенного пункта	M.SDE.00057	csdo:Name120Type (M.SDT.00055 Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
					*.3.10.8. Улица (csdo:)		наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры	M.SDE.00010	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
					*.3.10.9.?Номер дома (csdo:)		обозначение дома, корпуса, строения	M.SDE.00011	csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	0..1
					*.3.10.10. Номер помещении (csdo:)		обозначение офиса или квартиры	M.SDE.00012	csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
					*.3.10.11. Почтовый индекс (csdo:)		почтовый индекс предприятия почтовой связи	M.SDE.00006	csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A-Z0-9]	0..1
					*.3.10.12. Номер абонентского ящика (csdo:)		номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи	M.SDE.00013	csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
				*.3.11. Контактный реквизит (ccdo:)			контактный реквизит хозяйствующего субъекта	M.CDE.00003	ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов	0..*
					*.3.11.1. Код вида связи (csdo:)		кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)	M.SDE.00014	csdo:CommunicationChannelCodeV2Type (M.SDT.00163 Значение кода в соответствии с классификатором видов связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
					*.3.11.2. Наименование вида связи (csdo:)		наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)	M.SDE.00093	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
					*.3.11.3. Идентификатор канала связи (csdo:)		последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.)	M.SDE.00015	csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000	1..*
			*.4. Сведения о серии лекарственного препарат (hccdo:BatchDetails)				сведения о серии лекарственного средста	M.HC.CDE.00290	hccdo: (M.HC.CDT.00271) Определяется областями значений вложенных элементов	0..*
				*.4.1. Номер серии лекарственного препарата (hcsdo:BatchNumberId)			идентификатор серии, указанный на упаковке недоброкачественного, фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного средства	M.HC.SDE.00015	csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	1
				*.4.2. Количество товар (csdo:)			объем серии лекарственного средства, указанный в документе, подтверждающем проведение испытаний качества	M.SDE.00167	csdo: (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24. Макс. кол-во дроб. цифр: 6	0..1
					а) единица измерении (атрибут measurement)		кодовое обозначение единицы измерения	–	csdo: (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}	1
					б) идентификатор классификатора (атрибут measurementList)		идентификатор классификатора единиц измерения	–	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
		2.2.8. Дата производства (hcsdo:)					дата производства, указанная на упаковке недоброкачественного, фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного средства	M.HC.SDE.00585	bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	0..1
		2.2.9. Конечная дата (csdo:)					дата истечения срока годности, указанная на упаковке недоброкачественного, фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного средства	M.SDE.00074	bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	0..1
		2.2.10. Сведения о производителе (hccdo:)					сведения о производителе, указанном на вторичной упаковке недоброкачественного, фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного средства	M.HC.CDE.00304	ccdo:BusinessEntityDetailsType (M.CDT.00061) Определяется областями значений вложенных элементов	1
			*.1. Код страны (csdo:)				кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта	M.SDE.00162	csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)» Шаблон: [A-Z]{2}	0..1
				а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code)			обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	–	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
			*.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName)				полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность	M.SDE.00187	csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300	0..1
			*.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityBriefName)				сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность	M.SDE.00188	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
			*.4. Код организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeCode)				кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект	M.SDE.00023	csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
				а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code)			обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	–	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
			*.5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeName)				наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект	M.SDE.00090	csdo:Name300Type (M.SDT.00056 Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300	0..1
			*.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityId)				номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации	M.SDE.00189	csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
				а) метод идентификации (атрибут kind)			метод идентификации хозяйствующих субъектов	–	csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов	1
			*.7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:UniqueCustomsNumberId)				уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля	M.SDE.00135	csdo: (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17	0..1
			*.8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:)				идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика	M.SDE.00025	csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
			*.9. Код причины постановки на учет (csdo:TaxRegistrationReasonCode)				код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации	M.SDE.00030	csdo: (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{9}	0..1
			*.10. Адрес (ccdo:)				адрес хозяйствующего субъекта	M.CDE.00058	ccdo:SubjectAddressDetailsType (M.CDT.00064) Определяется областями значений вложенных элементов	0..*
				*.10.1. Код вида адреса (csdo:)			кодовое обозначение вида адреса	M.SDE.00192	csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии с классификатором видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
				*.10.2. Код страны (csdo:)			кодовое обозначение страны	M.SDE.00162	csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2}	0..1
					а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code)		обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	–	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
				*.10.3. Код территории (csdo:)			код единицы административно-территориального деления	M.SDE.00031	csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17	0..1
				*.10.4. Регион (csdo:)			наименование единицы административно-территориального деления первого уровня	M.SDE.00007	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
				*.10.5. Район (csdo:)			наименование единицы административно-территориального деления второго уровня	M.SDE.00008	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
				*.10.6. Город (csdo:)			наименование города	M.SDE.00009	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
				*.10.7. Населенный пункт (csdo:)			наименование населенного пункта	M.SDE.00057	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
				*.10.8. Улица (csdo:)			наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры	M.SDE.00010	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
				*.10.9. Номер дома (csdo:)			обозначение дома, корпуса, строения	M.SDE.00011	csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	0..1
				*.10.10. Номер помещения (csdo:)			обозначение офиса или квартиры	M.SDE.00012	csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
				*.10.11. Почтовый индекс (csdo:)			почтовый индекс предприятия почтовой связи	M.SDE.00006	csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A-Z0-9]	0..1
				*.10.12. Номер абонентского ящика (csdo:)			номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи	M.SDE.00013	csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
			*.11. Контактный реквизит (ccdo:)				контактный реквизит хозяйствующего субъекта	M.CDE.00003	ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов	0..*
				*.11.1. Код вида связи (csdo:)			кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)	M.SDE.00014	csdo:CommunicationChannelCodeV2Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии с классификатором видов связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
				*.11.2. Наименование вида связи (csdo:)			наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)	M.SDE.00093	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
				*.11.3. Идентификатор канала связи (csdo:)			последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.)	M.SDE.00015	csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000	1..*
		2.2.11. Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения (hccdo:)					сведения о держателе регистрационного удостоверения на лекарственный препарат	M.HC.CDE.00089	ccdo:BusinessEntityDetailsType (M.CDT.00061) Определяется областями значений вложенных элементов	0..1
			*.1. Код страны (csdo:)				кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта	M.SDE.00162	csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2}	0..1
				а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code)			обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	–	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
			*.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName)				полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность	M.SDE.00187	csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300	0..1
			*.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityBriefName)				сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность	M.SDE.00188	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
			*.4. Код организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeCode)				кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект	M.SDE.00023	csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
				а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code)			обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	–	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
			*.5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeName)				наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект	M.SDE.00090	csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300	0..1
			*.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityId)				номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации	M.SDE.00189	csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
				а) метод идентификации (атрибут kind)			метод идентификации хозяйствующих субъектов	–	csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов	1
			*.7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:UniqueCustomsNumberId)				уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля	M.SDE.00135	csdo: (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17	0..1
			*.8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:)				идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика	M.SDE.00025	csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
			*.9. Код причины постановки на учет (csdo:TaxRegistrationReasonCode)				код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации	M.SDE.00030	csdo: (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{9}	0..1
			*.10. Адрес (ccdo:)				адрес хозяйствующего субъекта	M.CDE.00058	ccdo:SubjectAddressDetailsType (M.CDT.00064) Определяется областями значений вложенных элементов	0..*
				*.10.1. Код вида адреса (csdo:)			кодовое обозначение вида адреса	M.SDE.00192	csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии с классификатором видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
				*.10.2. Код страны (csdo:)			кодовое обозначение страны	M.SDE.00162	csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом «Идентификатор справочника (классификатора)». Шаблон: [A-Z]{2}	0..1
					а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code)		обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	–	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
				*.10.3. Код территории (csdo:)			код единицы административно-территориального деления	M.SDE.00031	csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17	0..1
				*.10.4. Регион (csdo:)			наименование единицы административно-территориального деления первого уровня	M.SDE.00007	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
				*.10.5. Район (csdo:)			наименование единицы административно-территориального деления второго уровня	M.SDE.00008	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
				*.10.6. Город (csdo:)			наименование города	M.SDE.00009	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
				*.10.7. Населенный пункт (csdo:)			наименование населенного пункта	M.SDE.00057	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
				*.10.8. Улица (csdo:)			наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры	M.SDE.00010	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
				*.10.9. Номер дома (csdo:)			обозначение дома, корпуса, строения	M.SDE.00011	csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	0..1
				*.10.10. Номер помещения (csdo:)			обозначение офиса или квартиры	M.SDE.00012	csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
				*.10.11. Почтовый индекс (csdo:)			почтовый индекс предприятия почтовой связи	M.SDE.00006	csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A-Z0-9]	0..1
				*.10.12. Номер абонентского ящика (csdo:)			номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи	M.SDE.00013	csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
			*.11. Контактный реквизит (ccdo:)				контактный реквизит хозяйствующего субъекта	M.CDE.00003	ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов	0..*
				*.11.1. Код вида связи (csdo:)			кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)	M.SDE.00014	csdo:CommunicationChannelCodeV2Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии с классификатором видов связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
				*.11.2. Наименование вида связи (csdo:)			наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)	M.SDE.00093	csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
				*.11.3. Идентификатор канала связи (csdo:)			последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.)	M.SDE.00015	csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000	1..*
		2.2.12. Количество выявленных упаковок недоброкачественного, фальсифицированного или контрафактного лекарственного средства (hcsdo:)					количество выявленных упаковок недоброкачественного, фальсифицированного или контрафактного лекарственного средства	M.HC.SDE.00691	csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24. Макс. кол-во дроб. цифр: 6	1
			а) единица измерения (атрибут measurement)				кодовое обозначение единицы измерения	–	csdo: (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}	1
			б) идентификатор классификатора (атрибут measurement)				идентификатор классификатора единиц измерения	–	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
		2.2.13. Сведения о контролируемой организации (hccdo:)					сведения о контролируемой организации	M.HC.CDE.00752	hccdo: (M.HC.CDT.00398) Определяется областями значений вложенных элементов	1
			*.1. Код вида контролируемой организации (hcsdo:)				кодовое обозначение вида контролируемой организации, где было выявлено недоброкачественное, фальсифицированное, контрафактное лекарственное средство	M.HC.SDE.00316	hcsdo: (M.HC.SDT.00075) Значение кода из справочника «Справочник видов контролируемых организаций». Мин. длина: 1.Макс. длина: 2	0..1
			*.2. Наименование вида контролируемой организации (hcsdo:)				наименование вида контролируемой организации, где было выявлено недоброкачественное, фальсифицированное, контрафактное лекарственное средство	M.HC.SDE.00418	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
		2.2.14. Наименование уполномоченного органа государства-члена (csdo:AuthorityName)					наименование таможенного органа, выявившего недоброкачественное, фальсифицированное, контрафактное лекарственное средство	M.SDE.00066	csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300	0..1
		2.2.15. Сведения о показателе нормативного документа по качеству, по которому выявлены несоответствия (hccdo:)					сведения о показателе нормативного документа по качеству, по которому выявлены несоответствия	M.HC.CDE.00096	hccdo: (M.HC.CDT.00083) Определяется областями значений вложенных элементов	0..*
			*.1. Код показателя несоответствия качества (hcsdo:LowQualityCode)				кодовое обозначение показателя несоответствия качества лекарственного средства	M.HC.SDE.00067	hcsdo: (M.HC.SDT.00005) Значение кода из классификатора «Классификатор показателей несоответствия качества лекарственных средств». Мин. длина: 1. Макс. длина: 10	0..1
			*.2. Наименование показателя несоответствия качества (hcsdo:LowQualityName)				наименование показателя несоответствия качества лекарственного средства	M.HC.SDE.00903	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
			*.3. Примечание (csdo:)				дополнительные показатели нормативного документа по качеству, по которому выявлены несоответствия	M.SDE.00076	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	0..1
		2.2.16. Сведения о признаке фальсификации и (или) контрафактного происхождения лекарственного средства (hccdo:)					сведения о признаке фальсификации и (или) контрафактного происхождения лекарственного средства	M.HC.CDE.00100	hccdo: (M.HC.CDT.00087) Определяется областями значений вложенных элементов	0..*
			*.1. Описание (csdo:)				описание признака фальсификации лекарственного средства	M.SDE.00002	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	0..1
			*.2. Иллюстрация признака фальсифицированного или контрафактного лекарственного средства (hcsdo:)				иллюстрация фальсифицированного или контрафактного лекарственного средства	M.HC.SDE.00308	hcsdo: (M.HC.SDT.00070) Размер файла не более 1 МБ. Макс. длина: 1048576	0..*
				а) код формата данных (атрибут media)			кодовое обозначение формата данных	–	csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со спецификацией RFC 2046. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255	0..1
	2.3. Сведения о действии, предпринятом государственным органом исполнительной власти (hccdo:)						сведения о действии, предпринятом государственным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит государственный надзор (контроль) за лекарственными средствами	M.HC.CDE.00682	hccdo: (M.HC.CDT.00459) Определяется областями значений вложенных элементов	1..*
		2.3.1. Описание (csdo:)					описание действия, предпринятого государственным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит государственный надзор (контроль) за лекарственными средствами	M.SDE.00002	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	1
		2.3.2. Официальный документ (hccdo:)					документ, на основании которого приняты меры по предотвращению обращения фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного препарата	M.HC.CDE.00006	hccdo: (M.HC.CDT.00006) Определяется областями значений вложенных элементов	1
			*.1. Номер документа (csdo:)				цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присваиваемое документу при его регистрации	M.SDE.00044	csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	1
			*.2. Наименование документа (csdo:)				наименование документа	M.SDE.00108	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
			*.3. Дата документа (csdo:)				дата подписания, утверждения или регистрации документа	M.SDE.00045	bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	0..1
			*.4. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate)				дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу	M.SDE.00052	bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	0..1
			*.5. Идентификатор уполномоченного органа государства-члена (csdo:AuthorityId)				идентификатор уполномоченного органа, выдавшего документ	M.SDE.00068	csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
			*.6. Наименование уполномоченного органа государства-члена (csdo:AuthorityName)				наименование уполномоченного органа, выдавшего документ	M.SDE.00066	csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300	1
			*.7. Документ в бинарном формате (csdo:DocBinaryText)				документ в формате PDF	M.SDE.00106	bdt:BinaryTextType (M.BDT.00001) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов)	0..1
	2.4. Технологические характеристики записи общего ресурса (ccdo:ResourceItemStatusDetails)						совокупность технологических сведений о записи общего ресурса	M.CDE.00032	ccdo: (M.CDT.00033) Определяется областями значений вложенных элементов	1
		2.4.1. Период действия (ccdo:)					период действия записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных)	M.CDE.00033	ccdo:PeriodDetailsType (M.CDT.00026) Определяется областями значений вложенных элементов	0..1
			*.1. Начальная дата и время (csdo:StartDateTime)				начальная дата и время	M.SDE.00133	bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	0..1
			*.2. Конечная дата и время (csdo:EndDateTime)				конечная дата и время	M.SDE.00134	bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	0..1
		2.4.2. Дата и время обновления (csdo:UpdateDateTime)					дата и время обновления записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных)	M.SDE.00079	bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	0..1

19. Описание структуры электронного документа (сведений) «Дополнительные сведения, связанные с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного и (или) не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства» (R.HC.MM.03.002) приведено в таблице 11.

Таблица 11

Описание структуры электронного документа (сведений)
«Дополнительные сведения, связанные с фактом выявления
фальсифицированного, контрафактного и (или) не соответствующего
требованиям по качеству лекарственного средства» (R.HC.MM.03.002)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Имя	дополнительные сведения, связанные с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного и (или) не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства
2	Идентификатор	R.HC.MM.03.002
3	Версия	1.0.0
4	Определение	дополнительные сведения, связанные с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного и (или) не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства
5	Использование	–
6	Идентификатор пространства имен	urn:EEC:R:HC:MM:03:CounterfeitDrugRequestDetails:v1.0.0
7	Корневой элемент XML-документа	CounterfeitDrugCorrespondenceDetails
8	Имя файла XML-схемы	EEC_R_HC_MM_03_CounterfeitDrugRequestDetails_v1.0.0.xsd

20. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 12.

Таблица 12

Импортируемые пространства имен

№ п/п	Идентификатор пространства имен	Префикс
1	2	3
1	urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X	ccdo
2	urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X	hccdo
3	urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X	hcsdo
4	urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X	csdo

Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 20 г. №.
21. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Дополнительные сведения, связанные с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного и (или) не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства» (R.HC.MM.03.002) приведен в таблице 13.

Таблица 13

Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений)
«Дополнительные сведения, связанные с фактом выявления
фальсифицированного, контрафактного и (или) не соответствующего
требованиям по качеству лекарственного средства» (R.HC.MM.03.002)

Имя реквизита		Описание реквизита	Идентификатор	Тип данных	Мн.
1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:EDocHeader)		совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений)	M.CDE.90001	ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов	1
	1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:InfEnvelopeCode)	кодовое обозначение сообщения общего процесса	M.SDE.90010	csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}	1
	1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode)	кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений	M.SDE.90001	csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}	1
	1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId)	строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)	M.SDE.90007	csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	1
	1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:)	идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)	M.SDE.90008	csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	0..1
	1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:)	дата и время создания электронного документа (сведений)	M.SDE.90002	bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	1
	1.6. Код языка (csdo:)	кодовое обозначение языка	M.SDE.00051	csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2}	0..1
2.?Сведения запроса дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного и (или) не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства (hccdo:)		сведения запроса дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного и (или) не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства	M.HC.CDE.00293	hccdo: (M.HC.CDT.00264) Определяется областями значений вложенных элементов	1
	2.1. Дата документа (csdo:)	дата выдачи, подписания, утверждения или регистрации документа	M.SDE.00045	bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	1
	2.2. Номер документа (csdo:)	цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присваиваемое документу при его регистрации	M.SDE.00044	csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	1
	2.3. Наименование документа (csdo:)	наименование документа	M.SDE.00108	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
3. Сведения ответа на запрос дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного и (или) не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства (hccdo:)		сведения ответа на запрос дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного и (или) не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства	M.HC.CDE.00283	hccdo: (M.HC.CDT.00264) Определяется областями значений вложенных элементов	0..*
	3.1. Дата документа (csdo:)	дата выдачи, подписания, утверждения или регистрации документа	M.SDE.00045	bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	1
	3.2. Номер документа (csdo:)	цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присваиваемое документу при его регистрации	M.SDE.00044	csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	1
	3.3. Наименование документа (csdo:)	наименование документа	M.SDE.00108	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
4. Примечание (csdo:)		описание запроса или ответа на запрос дополнительных сведений, связанных с фактом выявления недоброкачественного, фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного средства	M.SDE.00076	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	0..*
5. Документ в формате PDF (hcsdo:PdfBinaryText)		документ в формате PDF	M.HC.SDE.00326	csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов)	0..*
	а) код формата данных (атрибут media)	кодовое обозначение формата данных	–	csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со спецификацией RFC 2046. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255	0..1
6. XML-документ (hccdo:)		XML-документ произвольной структуры	M.HC.CDE.00303	hccdo: (M.HC.CDT.00274) Определяется областями значений вложенных элементов	0..*
	6.1. XML-документ	XML-документ произвольной структуры	–	–	1
7. Признак конфиденциальности сведений (hcsdo:ConfidentialityIndicator)		признак, определяющий конфиденциальность сведений: 1 – сведения являются конфиденциальными; 0 – сведения не являются конфиденциальными	M.HC.SDE.00605	bdt: (M.BDT.00013) Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь)	1
8. Официальный документ (hccdo:)		документ, на основании которого приняты меры по предотвращению обращения фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного препарата	M.HC.CDE.00006	hccdo: (M.HC.CDT.00006) Определяется областями значений вложенных элементов	0..1
	8.1. Номер документа (csdo:)	цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присваиваемое документу при его регистрации	M.SDE.00044	csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	1
	8.2. Наименование документа (csdo:)	наименование документа	M.SDE.00108	csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
	8.3. Дата документа (csdo:)	дата подписания, утверждения или регистрации документа	M.SDE.00045	bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	0..1
	8.4. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate)	дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу	M.SDE.00052	bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	0..1
	8.5. Идентификатор уполномоченного органа государства-члена (csdo:AuthorityId)	идентификатор уполномоченного органа, выдавшего документ	M.SDE.00068	csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
	8.6. Наименование уполномоченного органа государства-члена (csdo:AuthorityName)	наименование уполномоченного органа, выдавшего документ	M.SDE.00066	csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300	1
	8.7. Документ в бинарном формате (csdo:DocBinaryText)	документ в формате PDF	M.SDE.00106	bdt:BinaryTextType (M.BDT.00001) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов)	0..1

УТВЕРЖДЕН
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 25 октября 2016 г. № 124

Порядок
присоединения к общему процессу «Формирование, ведение
и использование единой информационной базы данных лекарственных
средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также
фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств,
выявленных на территориях государств – членов Евразийского
экономического союза»

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза
(далее – Союз):
Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссииот 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 «Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией».

II. Область применения

2. Настоящий Порядок определяет требования к составу и содержанию процедур введения в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях
государств – членов Евразийского экономического союза» (P.MM.03) (далее – общий процесс) и присоединения нового участника к общему процессу, а также требования к осуществляемому при их выполнении информационному взаимодействию.

III. Основные понятия

3. Для целей настоящего Порядка используются понятия, которые означают следующее:
«документы, применяемые при обеспечении функционирования интегрированной системы» – технические, технологические, методические и организационные документы, предусмотренные пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года);
«технологические документы» – документы, включенные в типовой перечень технологических документов, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации общего процесса, предусмотренный пунктом 1 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200.
Иные понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных в пунктом 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза», утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 124 (далее – Правила информационного взаимодействия).

IV. Участники взаимодействия

4. Роли участников взаимодействия при выполнении ими процедур, предусмотренных настоящим Порядком, приведены в таблице 1.

Таблица 1

Роли участников взаимодействия

№ п/п	Наименование роли	Описание роли	Участник, выполняющий роль
1	Присоединяющийся участник общего процесса	выполняет процедуры, предусмотренные настоящим Порядком	уполномоченный орган государства – члена Союза
2	Администратор	координирует выполнение процедур, предусмотренных настоящим Порядком	Евразийская экономическая комиссия
3	Участник общего процесса	осуществляет взаимодействие в соответствии с технологическими документами и участвует в тестировании информационного взаимодействия с присоединяющимся участником общего процесса	уполномоченный орган государства – члена Союза, Евразийская экономическая комиссия

V. Введение общего процесса в действие

5. С даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 124 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза» государства-члены Союза (далее – государства-члены) при координации Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) приступают к выполнению процедуры введения в действие общего процесса.
6. Для введения в действие общего процесса государствами-членами должны быть выполнены необходимые мероприятия, определенные процедурой присоединения к общему процессу в соответствии с разделом VI настоящего Порядка.
7. На основании рекомендаций комиссии по проведению межгосударственных испытаний интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли Коллегия Комиссии принимает распоряжение о введении в действие общего процесса.
8. Основанием для принятия рекомендации комиссии по проведению межгосударственных испытаний интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли о готовности общего процесса к введению в действие являются результаты тестирования информационного взаимодействия между информационными системами всех государств-членов и Комиссии.

VI. Описание процедуры присоединения

9. После введения в действие общего процесса к нему могут присоединяться новые участники путем выполнения процедуры присоединения к общему процессу.
10. Для присоединения к общему процессу присоединяющимся участником общего процесса должны быть выполнены требования документов, применяемых при обеспечении функционирования интегрированной системы, технологических документов, а также требования законодательства государства-члена, регламентирующие информационное взаимодействие в рамках национального сегмента государства-члена.
11. Выполнение процедуры присоединения нового участника к общему процессу включает в себя:
а) информирование государством-членом Комиссии о присоединении нового участника к общему процессу (с указанием уполномоченного органа, ответственного за обеспечение информационного взаимодействия в рамках общего процесса);
б) внесение в нормативные правовые акты государства-члена изменений, необходимых для выполнения требований технологических документов (в течение 2 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения);
в) разработку (доработку) при необходимости информационной системы присоединяющегося участника общего процесса, в том числе в части применения средств электронной цифровой подписи (электронной подписи), совместимых с сервисами доверенной третьей стороны национального сегмента государства-члена (в течение 8 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения);
г) подключение информационной системы присоединяющегося участника общего процесса к национальному сегменту государства-члена, если такое подключение не было осуществлено ранее (в течение 8 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения);
д) получение присоединяющимся участником общего процесса распространяемых администратором справочников и классификаторов, указанных в Правилах информационного взаимодействия;
е) тестирование информационного взаимодействия между информационными системами присоединяющихся участников общего процесса и участников общего процесса на соответствие требованиям технологических документов (в течение 12 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения).