Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды тіркеуді және сараптама жасауды жүзеге асыру кезінде ұсынылатын өтініштердің және тіркеу дерекнамасы құжаттарының электрондық түріне қойылатын талаптарға өзгерістер енгізу туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2022 жылғы 19 сәуірдегі № 67 шешімі

      Ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл туралы хаттаманың (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 3 қосымша) 11-тармағына сәйкес Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:

      1. Қосымшаға сәйкес Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2017 жылғы 30 маусымдағы № 79 шешімімен бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды тіркеуді және сараптама жасауды жүзеге асыру кезінде ұсынылатын өтініштердің және тіркеу дерекнамасы құжаттарының электрондық түріне қойылатын талаптарға өзгерістер енгізілсін.

      2. Осы Шешім ол ресми жарияланған күннен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.

      Еуразиялық экономикалық комиссия
Алқасының Төрағасы 		М. Мясникович

  Еуразиялық экономикалық
комиссия Алқасының
2022 жылғы 19 сәуірдегі
№ 67 шешіміне
ҚОСЫМША

Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды тіркеуді және сараптама жасауды жүзеге асыру кезінде ұсынылатын өтініштердің және тіркеу дерекнамасы құжаттарының электрондық түріне қойылатын талаптарға енгізілетін ӨЗГЕРІСТЕР

      Талаптар мынадай редакцияда жазылсын:

  "Еуразиялық экономикалық
комиссия Алқасының
2017 жылғы 30 маусымдағы
№ 79 шешімімен (Еуразиялық
экономикалық комиссия
Алқасының 2022 жылғы
19 сәуірдегі № 67 шешімі
редакциясында)
БЕКІТІЛГЕН

Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды тіркеуді және сараптама жасауды жүзеге асыру кезінде ұсынылатын өтініштердің және тіркеу дерекнамасы құжаттарының электрондық түріне қойылатын ТАЛАПТАР

I. Жалпы ережелер

      1. Осы Талаптар Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің (бұдан әрі тиісінше – мүше мемлекеттер, Одақ) шаруашылық жүргізуші субъектілері үшін мүше мемлекеттердің дәрілік зарттардың айналымы саласындағы уәкілетті органдарына (сараптама ұйымдарына) медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды тіркеуді және сараптама жасауды жүзеге асыру кезінде мәліметтер ұсыну бойынша тең жағдайлар жасау мақсатында әзірленді.

      2. Осы Талаптарда пайдаланылатын ұғымдар Ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде ақпараттық өзара іс-қимыл жасау туралы хаттамада (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 3 қосымша), Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды тіркеу және сараптама жасау қағидаларында (бұдан әрі – Тіркеу қағидалары) және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешімімен бекітілген "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде тіркелген медициналық бұйымдардың бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін ішкі және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қиыл жасасуды регламенттейтін технологиялық құжаттарда айқындалған мағыналарда қолданылады.

      3. Осы Талаптар өтініш иесі Тіркеу қағидаларында көзделген рәсімдерді орындау кезінде мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына электрондық түрде ұсынатын құжаттардың құрылымы мен оларды толтыру қағидаларын айқындайды.

      4. "Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініш туралы мәліметтер" (R.017) электрондық түрдегі құжаттың құрылымы мынадай өтініш түрлерін электрондық түрде ұсынуға арналған:

      а) Тіркеу қағидаларына № 2 қосымшаның І бөліміне сәйкес ұсынылатын, дәрілік препаратты тіркеу (дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын Одақ талаптарына сәйкес келтіру) туралы өтініш (бұдан әрі – тіркеу туралы өтініш);

      б) Тіркеу қағидаларына № 2 қосымшаның ІІ бөліміне сәйкес ұсынылатын, дәрілік препаратты қайта тіркеу туралы туралы өтініш (бұдан әрі – тіркеуді растау туралы өтініш);

      в) Тіркеу қағидаларына № 2 қосымшаның ІІІ бөліміне сәйкес ұсынылатын, дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы өтініш (бұдан әрі – өзгерістер енгізу туралы өтініш).

      5. "Дәрілік перпараттың тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері" (R.022) электрондық түрдегі құжаттың құрылымы Тіркеу қағидаларына № 4 және 5 қосымшаларына сәйкес дәрілік перпараттың тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарын электрондық түрде ұсынуға арналған.

      6. Өтініш иесі электрондық түрде ұсынатын құжаттардың тізбесі Тіркеу қағидаларында айқындалады.

      7. Осы Талаптардың 4 және 5-тармақтарында көрсетілген электрондық түрдегі құжаттар "Extensible Markup Language (XML) 1.0 (Fifth Edition)" стандартына (мына мекенжай бойынша "Интернет" ақпараттық-телекоммуникациялық желісінде жарияланған: http://www.w3.org/TR/REC-xml) сәйкес XML-форматында қалыптастырылады.

      8. Кодтама (символдарды кодтау стандарты) XML-құжаттың кіріспесінде (прологында) міндетті түрде көрсетілуі тиіс, W3C стандартында көзделген кез келген кодтамаға рұқсат етіледі.

      9. Осы Талаптардың 4 және 5-тармақтарында көрсетілген электрондық түрдегі құжаттар сатылы түрде орналастырылған деректемелер жиынтығын білдіреді.

      10. Электрондық түрдегі құжаттар құрылымдарының сипаттамасы және оларды толтыру қағидалары қарапайымдарына (атомарлық) дейін қосқанда сатылық деңгейлерін ескере отырып, толық құрамы көрсетілген кесте нысанында берілген (1 – 16 және 19-кестелер).

      11. Деректемелерді толтыру міндеттелігін көрсету үшін 1 – 16 және 19-кестелерде "Көптігі" бағанында ("Көпт.") мына белгілер пайдаланылады:

      0 – деректеме толтырылмайды;

      1 – деректеме міндетті;

      0..1 – деректеме опционды, қайталауға жол берілмейді;

      0..* – деректеме опционды, шектеусіз қайталануы мүмкін;

      1..* – деректеме міндетті, шектеусіз қайталануы мүмкін.

      12. "Деректеменің атауы" бағанында деректеменің атауы, сондай-ақ жақшада аттар кеңістігі префиксін көрсете отырып, оған сәйкес келетін, электрондық түрдегі құжаттың техникалық схемасындағы деректер элементінің аты көрсетіледі.

      13. "Дәрілік перпараттың тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері" (R.022) және "Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініш туралы мәліметтер" (R.017) электрондық түрдегі құжаттар құрылымының техникалық схемаларын Еуразиялық экономикалық комиссия (бұдан әрі – Комиссия) электрондық түрде жүргізеді және олар Одақтың ресми сайтында жарияланған электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізіліміне орналастырылады.

II. "Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініш туралы мәліметтер" (R.017) электрондық түрдегі құжаттың құрылымына қойылатын талаптар

      14. "Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініш туралы мәліметтер" (R.017) электрондық түрдегі құжаттың құрылымы деректемелерінің құрамы және олардың толтырудың жалпы қағидалары 1-кестеде берілген.

      15. "Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініш туралы мәліметтер" (R.017) электрондық түрдегі құжаттың құрылымына сәйкес XML-құжаттарды қалыптастыруға қойылатын талаптар 1-кестеде берілген.

      1-кесте

"Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініш туралы мәліметтер" электрондық түрдегі құжаттың құрылымы деректемелерінің құрамы (R.017)

Деректеменің атауы

Деректемені толтыру ережесі

Көпт.

1. Электрондық құжаттың (мәліметтер) коды
(csdo:‌EDoc‌Code)

электрондық құжаттар және мәліметтер құрылымының тізілімдемесіне сәйкес электрондық құжаттың (мәліметтердің) кодпен белгіленуі көрсетілуі

1

2. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші
(csdo:‌EDoc‌Id)

электрондық құжатты (мәліметтерді) сөзсіз сәйкестендіретін символдар жолы көрсетіледі

1

3. Бастапқы электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші
(csdo:‌EDoc‌Ref‌Id)

осы электрондық құжат (мәліметтер) жауап ретінде жасалған электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші көрсетіледі

0..1

4. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) күні мен уақыты
(csdo:‌EDoc‌Date‌Time)

электрондық құжаттың (мәліметтердің) жасалған күні және уақыты көрсетіледі

1

5. Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініш туралы мәліметтер
(hccdo:‌Registered‌Drug‌Application‌Details)

дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініш немесе дәрілік препаратты тіркеуге байланысты өзге де рәсімдер туралы жалпы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 5.1 – 5.4 деректемелердің мәндерінен тұрады

1

5.1. Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініштің нөмірі
(hcsdo:‌Application‌Id)

танитын мемлекетке берілетін өтініштер үшін референт мемлекеттің уәкілетті органы берген өтініштің жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

5.2. Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініштің берілген күні
(hcsdo:‌Application‌Receipt‌Date)

8601–2001 МЕМСТ сәйкес дәрілік препаратты тіркеу немесе дәрілік препаратты тіркеуге байланысты өзге де рәсімдер туралы өтініштің берілген күні көрсетіледі

1

5.3. Өтініш түрінің коды
(hcsdo:‌Drug‌Application‌Kind‌V2‌Code)

дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы құжаттары түрлерінің сыныптауышына сәйкес берілетін өтініш түрінің цифрлық кодпен белгіленуі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 6 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

1

а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(codeListId атрибуты)

"2058" мәні көрсетіледі

1

5.4. Тіркеу рәсімі түрінің коды
(hcsdo:‌Registration‌Kind‌‌Code)

ықтимал мәндер тізбесіне сәйкес тіркеу рәсімі түрінің цифрлық кодпен белгіленуі көрсетіледі:
01 – өзара тану рәсімі;
02 – орталықсыздандырылған рәсім

1

5.5. Дәрілік препаратты айрықша рәсім бойынша тіркеу белгісі (тіркеуден кейінгі шараларды белгілей отрыпы)
(hcsdo:​Drug​Registration​Special​Procedure​Indicator)

дәрілік препаратты айрықша рәсім бойынша тіркеу белгісі (тіркеуден кейінгі шараларды белгілей отырып) көрсетіледі:
1 – дәрілік препарат айрықша рәсім бойынша (тіркеуден кейінгі шараларды белгілей отырып) тіркеледі (тіркелген);
0 – дәрілік препарат айрықша рәсім бойынша емес (тіркеуден кейінгі шараларды белгілей отырып) тіркеледі (тіркелген)

1

5.6. Дәрілік препаратты тіркеудің айрықша рәсімі (тіркеуден кейінгі шараларды белгілей отырып) типінің коды
(hcsdo:​Drug​Registration​Special​Procedure​Code)

ықтимал мәндердің тізбесіне сәйкес дәрілік препаттары тіркеудің айрықша рәсімі (тіркеуден кейінгі шараларды белгілей отырып) типінің кодтық белгісі көрсетіледі:
1 – дәрілік препаратты ерекше жағдайларда тіркеу;
2 – дәрілік препаратты шартты тіркеу;
3 – дәрілік препаратқа жедел сараптама жасау;
4 – дәрілік препаратты қосымша талаптар қойып тіркеу.
Деректеме егер "Дәрілік препаратты тіркеудің айрықша рәсімі (тіркеуден кейінгі шараларды белгілей отырып)" деректемесінің мәні "1" мәніне сәйкес келсе толтырылады – дәрілік препарат айрықша рәсім бойынша (тіркеуден кейінгі шараларды белгілей отырып) тіркеледі (тіркелген)

0..1

5.7. Тіркеу талабы ретінде айрықша талаптардың немесе тіркеуден кейінгі шараның болу белгісі
(hcsdo:​Drug​Registration​Condition​Indicator)

тіркеу талабы ретінде айрықша талаптың немесе тіркеуден кейінгі шараның болуын айқындайтын белгі:
1 – тіркеудің талабы ретінде айрықша талап немесе тіркеуден кейінгі шара бар;
0 – тіркеудің талабы ретінде айрықша талап немесе тіркеуден кейінгі шара жоқ

0..1

5.8. Тіркеу талабы ретінде айрықша талаптардың немесе тіркеуден кейінгі шараның коды
(hcsdo:​Drug​Registration​Condition​Code)

ықтимал мәндердің тізбесіне сәйкес тірекудің талабы ретінде айрықша талаптың немесе тіркеуден кейінгі шараның кодтық белгісі көрсетіледі:
1 – дәрілік препаратты тіркеу барысында анықталған дәрілік препаратты қолдануды шектеулер;
2 – тіркеу шеңберінде орындауға жататын тіркеу куәлігін ұстаушының міндеттемелері;
3 – дәрілік препаратты тіркеу кезінде анықталған тіркеу куәлігін ұстаушы үшін міндеттемелерді және қойылған шектеулерді орындау мерзімдері;
4 – тіркеу куәлігін ұстаушының міндеттемелерді орындау мәртебесі. Деректеме егер "Тіркеу талабы ретінде айрықша талаптардың немесе тіркеуден кейінгі шараның болу белгісі" деректемесінің мәні "1" мәніне сәйкес келсе толтырылады – тіркеу талабы ретінде айрықша талап немесе тіркеуден кейінгі шара бар

0..*

6. Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттегі дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтер
(hccdo:‌Registration‌Country‌Details)

мәліметтер өтініш берілетін әрбір мүше мемлекет үшін, сондай-ақ дәрілік препарат тіркелген әрбір мүше мемлекет үшін көрсетіледі. Деректеме енгізілген 6.1 – 6.7 деректемелердің мәндерінен тұрады

0..*

6.1. Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттегі дәрілік препаратты тіркеу белгісі
(hcsdo:‌Registration‌Country‌Indicator)

мүше мемлекетте дәрілік препараттың тіркелгендігін айқындайтын белгі туралы мәліметтер көрсетіледі:
1 – мүше мемлекетте дәрілік препарат тіркелген, оны тіркеуге өтініш берілмейді;
0 – мүше мемлекетте дәрілік препарат тіркелмеген, оны тіркеуге өтініш беріледі

1

6.2. Референт мемлекеттің коды
(hcsdo:‌Reference‌Unified‌Country‌Code)

ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің сыныптауышындағы референт мемлекеттің екі әріпті коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз көрсетіледі

0..1

а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(codeListId атрибуты)

"P.CLS.019" мәні көрсетіледі

1

6.3. Тану мемлекетінің коды
(hcsdo:‌Recognition‌Unified‌Country‌Code)

ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің сыныптауышындағы тану мемлекетінің екі әріпті коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз көрсетіледі

0..1

а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(codeListId атрибуты)

"P.CLS.019" мәні көрсетіледі

1

6.4. Елдің коды
(csdo:​Unified​Country​Code)

ISO 3166-1 стандартына сәйкес дәрілік препарат тіркелген Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің екі әріпті коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз көрсетіледі

0..1

а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(codeListId атрибуты)

"P.CLS.019" мәні көрсетіледі

1

6.5. Дәрілік препараттың саудалық атауы
(hcsdo:‌Drug‌Trade‌Name)

дәрілік препараттың мүше мемлекеттегі саудалық атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 300 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

1

6.6. Сапа жөніндегі нормативтік құжаттың нөмірі
(hcsdo:‌Regulatory‌Quality‌Doc‌Id)

дәрілік препарат тіркелген болса, мүше мемлекеттегі дәрілік препараттың сапасы жөніндегі нормативтік құжаттың нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

6.7. Берілген дәрілік препаратты тіркеу куәлігі туралы мәліметтер
(hccdo:‌Issued‌Registration‌Certificate‌Details)

берілген дәрілік препаратты тіркеу куәлігі туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 6.6.1 – 6.6.4 деректемелердің мәндерінен тұрады

0..1

6.7.1. Дәрілік препаратты тіркеу күні
(hcsdo:‌Drug‌Registration‌Date)

ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес мүше мемлекетте дәрілік препаратты тіркеу күні (егер дәрілік препарат тіркелген болса) көрсетіледі

0..1

6.7.2. Дәрілік препаратты тіркеу куәлігінің реттік нөмірі
(hcsdo:‌Registration‌Number‌Id)

егер дәрілік препарат Одақта тіркелсе, мүше мемлекетте дәрілік препаратты тіркеу куәлігінің цифрлық реттік нөмірі ұзындығы 6 араб цифры түрінде көрсетіледі

0..1

6.7.3. Ұлттық тіркеу кулігінің нөмірі
(hcsdo:‌National‌Registration‌Certificate‌Id)

дәрілік препараттың тіркеу куәлігін Одақ талаптарына сәйкес келтіру туралы өтініш толтырылған жағдайда, мүше мемлекеттің ұлттық тізіліміндегі дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

6.7.4. Дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің көшірмесі туралы мәліметтер
(hccdo:‌Drug‌Registration‌Certificate‌Copy‌Details)

дәрілік препараттың тіркеу кулігінің көшірмесі туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы мен толтыру қағидасы 2-кестеде берілген

0..1

6.8. Тіркеу куәлігінің қолданысын шектеу туралы мәліметтер
(hccdo:‌Restriction‌Details)

дәрілік препаратты тіркеу куәлігінен бас тарту, пікірлер және қолданысын тоқтата тұру туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 6.7.1 – 6.7.5 деректемелердің мәндерінен тұрады

0..*

6.8.1. Елдің коды
(csdo:‌Unified‌Country‌Code)

ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің сыныптауышындағы елдің екі әріпті коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз көрсетіледі

1

а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(codeListId атрибуты)

"P.CLS.019" мәні көрсетіледі

1

6.8.2. Тіркеу куәлігінің қолданысын шектеу түрінің коды
(hcsdo:‌Restriction‌Kind‌Code)

ықтимал мәндер тізбесіне сәйкес шектеу түрінің кодпен белгіленуі көрсетіледі:
01 – айналысын тоқтата тұру туралы шешім;
02 – айналыстан алып тастау туралы шешім;
03 – айналысына тыйым салу туралы шешім;
04 – айналыстан алып тастау туралы шешім;
05 – айналысын қалпына келтіру туралы шешім;
06 – тексеру жүргізу туралы шешім

1

6.8.3. Дәрілік препаратты тіркеу куәлігінен бас тарту, қайтарып алу немесе қолданысын тоқтата тұру себебі
(hcsdo:‌Restriction‌Cause‌Text)

дәрілік препаратты тіркеу куәлігінен бас тарту, пікірлер немесе қолданысын тоқтата тұру себебінің сипаттамасы ұзындығы 4 000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

1

6.8.4. Дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің қолданысын шектеу мерзімі
(hcsdo:‌Restriction‌Duration)

ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес дәрілік препаратты тіркеу куәлігінің қолданысын шектеу мерзімі көрсетіледі

0..1

6.8.5. Тіркеу куәлігінің қолданысын шектеу туралы шешім қабылдау күні
(hcsdo:‌Restriction‌Date)

ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес дәрілік препаратты тіркеу куәлігінің қолданысын шектеу күні көрсетіледі

1

7. Өндіруші елде дәрілік препаратты тіркеу белгісі
(hcsdo:‌Drug‌Registration‌Manufacture‌Country‌Indicator)

дәрілік препараттың өндіруші елде тіркелу белгісі көрсетіледі:
1 – тіркелген;
0 – тіркелмеген

0..1

8. Басқа елдерде дәрілік препаратты тіркеу белгісі
(hcsdo:‌Drug‌Registration‌Other‌Country‌Indicator)

басқа елдерде дәрілік препараттың тіркелгенін айқындайтын белгі көрсетіледі:
1 – тіркелген;
0 – тіркелмеген

0..1

9. Дәрілік препараттың тіркеу куәлігін ұстаушы туралы
(hccdo:‌Drug‌Registration‌Certificate‌Holder‌Details)

дәрілік препараттың тіркеу куәлігін ұстаушы болып табылатын ұйым туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 9.1 – 9.3 деректемелердің мәндерінен тұрады

1

9.1. Тіркеу куәлігін ұстаушы (өтініш иесі) туралы мәліметтер
(hccdo:‌Registration‌Certificate‌Holder‌Details)

дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініш берген тіркеу куәлігін ұстаушы немесе өтініш иесі туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 3-кестеде берілген ("Мекенжай" күрделі деректемесі үшін деректемелер құрамы кеңейтілген редакцияда беріледі)

1

9.2. Фармақадағалау үшін жауапты уәкілетті тұлға туралы мәліметтер
(hccdo:‌Pharmacovision‌Person‌Details)

мүше мемлекеттерде фармақадағалау үшін жауапты, тіркеу куәлігін ұстаушының уәкілетті тұлғасы туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 9.2.1 – 9.2.4 деректемелердің мәндерінен тұрады

0..*

9.2.1. ТАӘ
(ccdo:‌Full‌Name‌Details)

фармақадағалау үшін жауапты уәкілетті тұлғаның тегі, аты және әкесінің аты көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 4-кестеде берілген

1

9.2.2. Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерде фармақадағалау үшін жауаптылық белгісі
(hcsdo:‌Union‌Pharmacovision‌Person‌Indicator)

мүше мемлекеттерге немесе жекелеген мүше мемлекетке жататындығын айқындайтын белгі көрсетіледі:
1 – мүше мемлекеттерде фармақадағалау үшін жауапты тіркеу куәлігін ұстаушының уәкілетті адамы;
0 –тіркеу куәлігін ұстаушының жекелеген мүше мемлекеттегі фармақадағалауды жүзеге асыру үшін уәкілетті адамы

1

9.2.3. Мекенжай
(ccdo:‌Subject‌Address‌Details)

фармақадағалау үшін жауапты уәкілетті адамның мекенжайы туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы мен толтыру қағидасы 5-кестеде берілген

1..*

9.2.4. Байланыс деректемесі
(ccdo:‌Communication‌Details)

фармақадағалау үшін жауапты уәкілетті адаммен байланыс тәсілі туралы мәліметтер көрсетіледі (телефон, электрондық почта мекенжайы және басқа). Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 6-кестеде берілген

1..*

9.3. Фармақадағалау мастер-файлы туралы мәліметтер
(hccdo:‌Pharmacovision‌Master‌File‌Details)

фармақадағалау мастер-файлы туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 7-кестеде берілген

1

10. Тіркеу куәлігін ұстаушының (өтініш иесінің, өтініш иесі өкілінің) өкілі туралы мәліметтер
(hccdo:‌Drug‌Applicant‌Details)

Тіркеу куәлігін ұстаушының өкілі туралы мәліметтер көрсетіледі, егер олар тіркеу куәлігін ұстаушы туралы мәліметтерден өзгеше болса. 
Деректеме енгізілген 10.1 – 10.4 деректемелердің мәндерінен тұрады

1..*

10.1. Шаруашылық жүргізуші субъект туралы мәліметтер

Тіркеу куәлігін ұстаушының (өтініш иесінің, өтініш иесі өкілінің) өкілі-ұйым туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 3-кестеде берілген

1

10.2. Өтініш беруші түрінің коды
(hcsdo:‌Drug‌Applicant‌Kind‌Code)

ықтимал мәндер тізбесіне сәйкес өтініш беруші түрінің кодпен белгіленуі көрсетіледі:
01 – тіркеу куәлігін ұстаушының тіркеу кезіндегі өкілі;
02 – өтініш берушінің дәрілік препаратты тіркегеннен кейінгі өкілі

1

10.3. Өтініш берушінің атынан өкілдік ететін ұйым қызметкері туралы мәліметтер
(hccdo:‌Applicant‌Employee‌Details)

өтініш берушінің атынан өкілдік ететін ұйым қызметкері туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 10.3.1 – 10.3.5 деректемелердің мәндерінен тұрады

1

10.3.1. ТАӘ
(ccdo:‌Full‌Name‌Details)

өтініш берушінің атынан өкілдік ететін ұйым қызметкерінің тегі, аты және әкесінің аты көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 4-кестеде берілген

1

10.3.2. Елдің коды
(csdo:‌Unified‌Country‌Code)

ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің сыныптауышындағы елдің екі әріпті коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз көрсетіледі

1

а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(codeListId атрибуты)

"P.CLS.019" мәні көрсетіледі

1

10.3.3. Лауазым коды
(hcsdo:‌Position‌Code)

қызметкерлер лауазымының сыныптауышындағы лауазымның цифрлық кодпен белгіленуі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 10 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(codeListId атрибуты)

"2060" мәні көрсетіледі

1

10.3.4. Лауазымның атауы
(csdo:‌Position‌Name)

егер "10.3.3. Лауазым коды" деректемесі толтырылмаса, лауазымның атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

10.3.5. Байланыс деректемесі
(ccdo:‌Communication‌Details)

өтініш берушінің атынан өкілдік ететін ұйым қызметкерімен байланыс тәсілдері туралы мәліметтер көрсетіледі (телефон, электрондық почта мекенжайы). Әрбір байланыс тәсілі үшін жеке дана толтырылады. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 6-кестеде берілген

0..*

10.4. Заң тұрғысынан маңызды әрекеттер жасауға арналған сенімхат
(hccdo:‌Power‌Attorney‌Details)

заң тұрғысынан маңызды әрекеттер жасауға арналған сенімхат туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 2-кестеде берілген

0..1

11. Тіркелетін дәрілік препарат туралы мәліметтер
(hccdo:‌Registrated‌Drug‌Details)

тіркелетін дәрілік препарат туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.1 – 11.9 деректемелердің мәндерінен тұрады

0..1

11.1. Тіркелетін дәрілік препараттың сипаттамалары туралы мәліметтер
(hccdo:‌Registered‌Drug‌Characteristic‌Details)

тіркелетін дәрілік препараттың сипаттамалары туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.1.1 – 11.1.8 деректемелердің мәндерінен тұрады

1

11.1.1. Тіркелетін дәрілік препарат түрінің коды
(hcsdo:‌Registration‌Drug‌Kind‌‌Code)

ықтимал мәндер тізбесіне сәйкес тіркелетін дәрілік препарат түрінің кодпен белгіленуі көрсетіледі:
01 – бірегей;
02 – қайта жасалған;
03 – биоаналог;
04 – гибридтік;
05 – жақсы зерттелген;
06 – аралас;
07 – референттік

1

11.1.2. Тіркелетін дәрілік препараттың қосымша белгісі туралы мәліметтер
(hccdo:‌Registered‌Drug‌Additional‌Feature‌Details)

тіркелетін дәрілік препараттың қосымша белгісі туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.1.2.1 – 11.1.2.2 деректемелердің мәндерінен тұрады

1

11.1.2.1. Дәрілік препараттың қосымша белгісінің коды
(hcsdo:‌Drug‌Additional‌Feature‌Code)

ықтимал мәндер тізбесіне сәйкес тіркелетін дәрілік препараттың қосымша белгісінің кодпен белгіленуі көрсетіледі:
01 – өсімдіктен жасалған;
02 – гомеопатиялық;
03 – радиофармацевтикалық;
04 – жоғары технологиялық;
05 – биотехнологиялық;
06 – иммунологиялық;
07 – қан плазмасы препараты; 
99 – басқа

0..1

11.1.2.2. Дәрілік препараттың қосымша белгісінің атауы
(hcsdo:‌Drug‌Additional‌Feature‌Name)

егер "11.1.2.1. Дәрілік препараттың қосымша белгісінің коды" деректемесінің мәні "басқа" деген мәнге сай келсе, тіркелетін дәрілік препараттың қосымша белгісінің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

11.1.3. Түпнұсқалы дәрілік препарат туралы мәліметтер
(hccdo:‌Original‌Drug‌Details)

түпнұсқалы дәрілік препарат туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.1.3.1 – 11.1.3.2 деректемелердің мәндерінен тұрады

0..1

11.1.3.1. Биологиялық дәрілік препарат белгісі
(hcsdo:‌Biological‌Drug‌Indicator)

түпнұсқалы дәрілік препараттың биологиялық дәрілік препараттарға жататынын айқындайтын белгі көрсетіледі:
1 – биологиялық дәрілік препарат;
0 – басқа дәрілік препарат

1

11.1.3.2. Тіркелетін дәрілік препараттың құрамында жаңа белсенді фармацевтикалық субстанцияның болуының белгісі
(hcsdo:‌Substance‌New‌Indicator)

тіркелген дәрілік заттардың бірыңғай тізілімінде белсенді фармацевтикалық субстанцияның бар екендігін айқындайтын белгі көрсетіледі:
1 – белсенді фармацевтикалық субстанция тіркелген дәрілік заттардың бірыңғай тізілімінде тіркелген;
0 – белсенді фармацевтикалық субстанция тіркелген дәрілік заттардың бірыңғай тізілімінде тіркелмеген

1

11.1.4. Туынды дәрілік препараттың көпқұрамдылығының белгісі
(hcsdo:‌Multicomponent‌Indicator)

туынды дәрілік препараттың көпқұрамды дәрілік препараттарға жататынын айқындайтын белгі көрсетіледі:
1 – көпқұрамды;
0 – бірқұрамды

0..1

11.1.5. Дәрілік препараттың белсенді фармацевтикалық субстанциялары жаңа комбинациясының белгісі
(hcsdo:‌Combination‌New‌Indicator)

дәрілік препараттың белсенді фармацевтикалық субстанциялары комбинациясының жаңалығын айқындайтын белгі көрсетіледі:
1 – жаңа комбинация;
0 – белгілі комбинация

0..1

11.1.6. Радиофармацевтикалық дәрілік препарат туралы мәліметтер
(hccdo:‌Radiopharmaceutical‌Drug‌Details)

радиофармацевтикалық дәрілік препарат немесе радионуклид прекурсоры туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.1.6.1 – 11.1.6.3 деректемелердің мәндерінен тұрады 

0..1

11.1.6.1. Радиофармацевтикалық жиынтық белгісі
(hcsdo:‌Radiopharmaceutical‌Drug‌Indicator)

дәрілік препараттың радиофармацевтикалық жиынтыққа жататынын айқындайтын белгі көрсетіледі:
1 – радиофармацевтикалық жиынтық;
0 – радионуклид прекурсоры

1

11.1.6.2. Радионуклид көзінің сипаттамасы
(hcsdo:‌Radionuclide‌Source‌Text)

радионуклид көзінің (бастапқы және қайталама) сипаттамасы ұзындығы 4 000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

11.1.6.3. Радионуклид генераторының сипаттамасы
(hcsdo:‌Radionuclide‌Generator‌Text)

радионуклид генераторының сипаттамасы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 4 000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

11.1.7. Жаңа гомеопатиялық дәрілік препарат белгісі
(hcsdo:‌Homeopathic‌Drug‌New‌Indicator)

фармакопеяларда және монографияларда гомеопатиялық препараттың жоқтығын айқындайтын белгі көрсетіледі:
1 – фармакопеяға және монографияларға енгізілмеген жаңа гомеопатиялық препарат;
0 – фармакопеяға және монографияларға енгізілген гомеопатиялық препарат

0..1

11.1.8. Орфандық дәрілік препарат туралы мәліметтер
(hccdo:‌Orphan‌Drug‌Details)

тіркелетін дәрілік препаратты орфандық ретінде қарау туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.1.8.1 – 11.1.8.6 деректемелердің мәндерінен тұрады

0..*

11.1.8.1. Елдің коды
(csdo:‌Unified‌Country‌Code)

жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз, дәрілік препаратқа орфандық мәртебе берген, ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің сыныптауышындағы елдің екі әріпті коды көрсетіледі

1

а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(codeListId атрибуты)

"P.CLS.019" мәні көрсетіледі

1

11.1.8.2. Орфандық дәрілік препарат мәртебесінің коды
(hcsdo:‌Orphan‌Drug‌Code)

ықтимал мәндер тізбесіне сәйкес орфандық дәрілік препарат мәртебесінің кодпен белгіленуі көрсетіледі:
01 – орфандық мәртебесі берілген;
02 –орфандық мәртебесі берілмеген;
03 – қаралу процесінде

1

11.1.8.3. Дәрілік препаратқа орфандық мәртебесін беру күні
(hcsdo:‌Orphan‌Status‌Date)

ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес дәрілік препаратқа орфандық мәртебесін беру күні көрсетіледі

0..1

11.1.8.4. Тіркеу куәлігінің нөмірі
(hcsdo:‌Registration‌Certificate‌Id)

орфандық дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

11.1.8.5. Дәрілік препаратқа орфандық мәртебесін беруден бас тарту туралы мәліметтер
(hccdo:‌Refuse‌Orphan‌Drug‌Details)

дәрілік препаратқа орфандық мәртебесін беруден бас тарту туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.1.8.5.1 – 11.1.8.5.3 деректемелердің мәндерінен тұрады

0..1

11.1.8.5.1. Дәрілік препаратқа орфандық мәртебесін беруден бас тарту күні
(hcsdo:‌Refuse‌Date)

ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес дәрілік препаратқа орфандық мәртебесін беруден бас тарту күні көрсетіледі

0..1

11.1.8.5.2. Дәрілік препаратқа орфандық мәртебесін беруден бас тарту туралы шешімнің нөмірі
(hcsdo:‌Refuse‌Doc‌Id)

дәрілік препаратқа орфандық мәртебесін беруден бас тарту туралы шешімнің нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

11.1.8.5.3. Дәрілік препаратқа орфандық мәртебесін беруге арналған өтінішті қайтып алу күні
(hcsdo:‌Withdrawal‌Application‌Date)

8601–2001 ИСО МЕМСТ сәйкес дәрілік препаратқа орфандық мәртебесін беруге арналған өтінішті қайтып алу күні көрсетіледі

0..1

11.1.8.6. Дәрілік препаратқа орфандық мәртебесін беру туралы шешім
(hccdo:‌Orphan‌Status‌Details)

дәрілік препаратқа орфандық мәртебесін беру туралы шешім туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 2-кестеде берілген

0..1

11.2. Салыстырылатын (түпнұсқалы, референттік) дәрілік препарат туралы мәліметтер (hccdo:‌Comparison‌Drug‌Details)

тіркелетін дәрілік препарат салыстырылатын түпнұсқалы немесе референттік дәрілік препарат туралы мәліметтер көрсетіледі. Салыстырылатын әрбір препарат үшін деректеменің жеке данасы толтырылады. Деректеме енгізілген 11.2.1 – 11.2.8 деректемелердің мәндерінен тұрады

0..*

11.2.1. Салыстырылатын дәрілік препарат түрінің коды
(hcsdo:‌Comparison‌Drug‌Kind‌Code)

ықтимал мәндер тізбесіне сәйкес салыстырылатын дәрілік препарат түрінің кодпен белгіленуі көрсетіледі:
01 – түпнұсқалы;
02 – референттік

1

11.2.2. Дәрілік препараттың саудалық атауы
(hcsdo:‌Drug‌Trade‌Name)

салыстырылатын дәрілік препараттың саудалық атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 300 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

1

11.2.3. Дәрілік препараттың дозасы туралы мәліметтер
(hccdo:‌Drug‌Dosage‌Details)

салыстырылатын дәрілік препараттың дозасы туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 8-кестеде берілген

0..1

11.2.4. Дәрілік нысаны туралы мәліметтер
(hccdo:‌Dosage‌Form‌Details)

салыстырылатын дәрілік препараттың дәрілік нысаны туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 14-кестеде берілген

1

11.2.5. Салыстырылатын дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтер
(hccdo:‌Comparison‌Drug‌Registration‌Details)

салыстырылатын дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 9-кестеде берілген

1

11.2.6. Дәрілік препараттың түпнұсқалыдан (референттіктен, өзгермеліден) айырмашылық түрі туралы мәліметтер
(hccdo:‌Distinction‌Drug‌Reference‌Original‌Kind‌Details)

тіркелетін дәрілік препараттың салыстырылатын дәрілік препараттан айырмашылығының түрі туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.2.6.1 – 11.2.6.2 деректемелердің мәндерінен тұрады

0..*

11.2.6.1 Дәрілік препараттың түпнұсқалыдан (референттіктен, өзгермеліден) айырмашылық түрінің коды
(hcsdo:‌Distinction‌Drug‌Reference‌Original‌Kind‌Code)

ықтимал мәндер тізбесіне сәйкес дәрілік препараттың түпнұсқалыдан (референттіктен, өзгермеліден) айырмашылық түрінің кодпен белгіленуі көрсетіледі:
01 – бастапқы материалдардағы айырмашылық;
02 – өндірістік процестегі айырмашылық;
03 – дәрілік нысанындағы айырмашылық;
04 – басқа дозалар (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың сандық өзгерістері);
05 – қолдануға басқа көрсетілімдер;
06 – белсенді фармацевтикалық субстанция өзгерістері;
07 – басқа енгізу жолы;
08 – басқа фармакокинетика (басқа биоқолжетімділікті қоса);
09 – басқа айырмашылықтар

0..1

11.2.6.2. Дәрілік препараттың түпнұсқалыдан (референттіктен, өзгермеліден) айырмашылық түрінің атауы
(hcsdo:‌Distinction‌Drug‌Reference‌Original‌Kind‌Name)

егер "11.2.6.1. Дәрілік препараттың түпнұсқалыдан (референттіктен, өзгермеліден) айырмашылық түрінің коды" деректемесінің мәні "басқа айырмашылықтар" мәніне сай келсе, дәрілік препараттың түпнұсқалыдан (референттіктен, өзгермеліден) айырмашылық түрінің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

11.2.7. Референттік препаратты пайдалану негіздемесі
(hcsdo:‌Usage‌Justification‌Text)

түпнұсқалы препараттан өзгеше болған кезде референттік препаратты пайдалану негіздемесінің сипаттамасы ұзындығы 4 000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

11.2.8. Референттік дәрілік препаратты таңдау бойынша ұсынымдар
(hcsdo:‌Recommendation‌Reference‌Drug‌Text)

дәрілік заттар жөніндегі сараптама комитетінің референттік дәрілік препаратты таңдау бойынша ұсынымдарының сипаттамасы ұзындығы 4 000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

11.3. Тіркелетін дәрілік препараттың атауы туралы мәліметтер
(hccdo:‌Registered‌Drug‌Name‌Details)

дәрілік препараттың халықаралық патенттелмеген атауы не жалпы қабылданған (топтастыру) атауы көрсетіледі. Дәрілік препараттың құрамына кіретін әрбір белсенді фармацевтикалық субстанция үшін бір деректемеден толтырылады. Деректеме енгізілген 11.3.1. – 11.3.3 деректемелердің мәндерінен тұрады 

1..*

11.3.1. Белсенді фармацевтикалық субстанция атауының коды
(hcsdo:‌Drug‌Code)

"Халықаралық патенттелмеген дәрілік заттар атауларының анықтамалығы";
"Топтастырушы, жалпы қабылданған және химиялық дәрілік заттар атауларының анықтамалығы"; 
"Гомеопатиялық материал атауларының анықтамалығы"; 
"Дәрілік өсімдік шикізаты анықтамалығы" (өсімдік шикізаты үшін) сияқты анықтамалықтарға сәйкес халықаралық патенттелмеген атаудың цифрлық кодпен белгіленуі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 10 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(codeListId атрибуты)

халықаралық патенттелмеген дәрілік заттар атауларының анықтамалығының, топтастырушы, жалпы қабылданған және химиялық дәрілік заттар атауларының анықтамалығының, гомеопатиялық материал атауларының анықтамалығының немесе дәрілік өсімдік шикізаты анықтамалығының Одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесіндегі сәйкестендіргіші жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 20 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

1

11.3.2. Белсенді фармацевтикалық субстанцияның атауы
(hcsdo:‌Drug‌Name)

егер "11.3.1. белсенді фармацевтикалық субстанцияның атауы" деректемесі толтырылмаса, жалпы қабылданған (топтастыру) атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

11.3.3. Белсенді фармацевтикалық субстанцияның Еуразиялық экономикалық одақ Фармакопеясы бойынша атауы
(hcsdo:‌Drug‌Pharmacopeia‌Name)

белсенді фармацевтикалық субстанцияның Еуразиялық экономикалық одақ Фармакопеясы, мүше мемлекеттердің фармакопеялары немесе Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің фармакопеяларын үйлестіру тұжырымдамасына сәйкес негізгі фармакопеялар бойынша атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

11.4. Тіркелетін дәрілік препаратты сыныптау туралы мәліметтер
(hccdo:‌Drug‌Classification‌Details)

тіркелетін дәрілік препаратты сыныптау туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.4.1 – 11.4.3 деректемелердің мәндерінен тұрады

1..*

11.4.1. АТХ коды
(hcsdo:‌ATCCode)

анатомиялық-терапевтік-химиялық сыныптауға сәйкес дәрілік препараттың коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 7 символдан тұратын жол түрінде көрсетіледі. Код форматы – ХDDYYDD, мұнда Х – тізбедегі латын әліпбиі әрпі: A, B, C, D, G, H, J, L, M, N, P, R, S, V; Y – латын әліпбиінің кез келген бас әрпі; D – кез келген цифр

0..1

б) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(codeListId атрибуты)

"2039" мәні көрсетіледі

1

11.4.2. Фармакотерапевтік топ коды
(hcsdo:‌Pharmacological‌Group‌Code)

дәрілік заттардың анатомиялық-терапевтік-химиялық сыныптауышындағы анатомиялық-терапевтік-химиялық сыныптауға сәйкес фармакотерапевтік топ коды көрсетіледі. Код форматы – ХDD, мұнда Х – тізбедегі латын әліпбиі әрпі: A, B, C, D, G, H, J, L, M, N, P, R, S, V; D – кез келген цифр

0..1

б) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(codeListId атрибуты)

"2039" мәні көрсетіледі

1

11.4.3. Дәрілік препаратқа АТХ кодын беруге өтінім беру белгісі
(hcsdo:‌ATCIndicator)

дәрілік препаратқа АТХ кодын беруге өтінім берілгенін айқындайтын белгі көрсетіледі:
1 – өтінім берілген;
0 – өтінім берілмеген

0..1

11.5. Дәрілік нысан туралы мәліметтер
(hccdo:‌Dosage‌Form‌Details)

тіркелетін дәрілік препараттың дәрілік нысаны туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 14-кестеде берілген

1

11.6. Тіркелетін дәрілік препараттың нысаны туралы мәліметтер
(hccdo:‌Registered‌Drug‌Package‌Form‌Details)

тіркелетін дәрілік препараттың шығарылу нысаны туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.6.1 – 11.6.4 деректемелердің мәндерінен тұрады

1..*

11.6.1. Дәрілік препараттың қайталама қаптамасында қапталған бірліктер жиынтығының болу белгісі
(hcsdo:‌Drug‌Set‌Indicator)

дәрілік препараттың қайталама қаптамасында қапталған бірліктер жиынтығының белгісі көрсетіледі:
1 – дәрілік препарат жиынтық болып табылады;
0 – дәрілік препарат жиынтық емес

1

11.6.2. Өлшеніп оралмаған өнім (in bulk) белгісі
(hcsdo:InbulkIndicator)

өлшеніп оралмаған өнім (in bulk) белгісі:
1 – өнім өлшеніп оралмаған болып табылады;
0 – өнім өлшеніп оралмаған болып табылмайды

1

11.6.3. Тіркелетін дәрілік препараттың қапталған бірлігі туралы мәліметтер
(hccdo:‌Registered‌Drug‌Package‌Details)

тіркелетін дәрілік препараттың тұтынылатын қаптамасына салынатын дәрілік нысанның әрбір бірлігі туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.6.3.1 – 11.6.3.8 деректемелердің мәндерінен тұрады

1..*

11.6.3.1. Дәрілік нысан туралы мәліметтер
(hccdo:‌Dosage‌Form‌Details)

дәрілік препараттың дәрілік нысаны туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 14-кестеде берілген

1

11.6.3.2. Дәрілік препараттың дозасы туралы мәліметтер
(hccdo:‌Drug‌Dosage‌Details)

дәрілік препараттың дозасы туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 8-кестеде берілген

0..1

11.6.3.3. Дәрілік препаратты енгізу жолының түрі туралы мәліметтер
(hccdo:‌Intended‌Site‌Details)

дәрілік препаратты енгізу жолының түрі туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.6.3.3.1 – 11.6.3.3.2 деректемелердің мәндерінен тұрады

0..*

11.6.3.3.1. Дәрілік препаратты енгізу жолы түрінің коды
(hcsdo:‌Intended‌Site‌Code)

дәрілік препараттарды организмге енгізу жолдары анықтамалығынан дәрілік препаратты енгізу жолы түрінің цифрлық кодпен белгіленуі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 10 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

б) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(codeListId атрибуты)

"1029" мәні көрсетіледі

1

11.6.3.3.2. Дәрілік препаратты енгізу жолы түрінің атауы
(hcsdo:‌Intended‌Site‌Name)

егер "11.6.3.3.1. Дәрілік препаратты енгізу түрінің коды" деректемесі толтырылмаса, дәрілік препаратты енгізу жолы түрінің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 250 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

11.6.3.4. Тіркелетін дәрілік препараттың бастапқы қаптамасы туралы мәліметтер
(hccdo:‌Primary‌Package‌Details)

тіркелетін дәрілік препараттың бастапқы қаптамасы туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.6.3.4.1 – 11.6.3.4.5 деректемелердің мәндерінен тұрады

0..1

11.6.3.4.1. Тіркелетін дәрілік препараттың бастапқы қаптамасы түрінің коды
(hcsdo:‌Drug‌Package‌Kind‌Code)

тіркелетін дәрілік препараттардың бастапқы қаптамалары түрінің цифрлық кодпен белгіленуі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 10 символдық жол түрінде көрсетіледі (сыныптау коды)

0..1

б) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(codeListId атрибуты)

"2045" мәні көрсетіледі

1

11.6.3.4.2. Дәрілік препараттың бастапқы қаптамасы түрінің атауы
(hcsdo:‌Drug‌Package‌Kind‌Name)

егер "11.6.3.4.1. Дәрілік препараттың бастапқы қаптамасы түрінің коды" деректемесі толтырылмаса, бастапқы қаптама түрінің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

11.6.3.4.3. Дәрілік препараттың бастапқы қаптамасы материалының сипаттамасы
(hcsdo:‌Package‌Material‌Text)

бастапқы қаптама жасалған материалдың сипаттамасы қосымша қасиеттері жазылып ұзындығы 4 000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

11.6.3.4.4. Дәрілік препарат қаптамасындағы саны
(hccdo:PackageMeasureDetails)

дәрілік препараттың қаптамасындағы саны көрсетіледі. Деректемелер құрамы мен оларды толтыру қағидалары 16-кестеде берілген

0..*

11.6.3.4.5. Дәрілік препаратты сақтау шарттары туралы мәліметтер
(hccdo:‌Drug‌Storage‌Details)

дәрілік препаратты сақтау шарттары туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 10-кестеде берілген

1

11.6.3.5. Дәрілік препараттың аралық қаптамасы туралы мәліметтер
(hccdo:‌Middle‌Package‌Details)

дәрілік препараттың аралық қаптамасы туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.6.3.5.1 – 11.6.3.5.3 деректемелердің мәндерінен тұрады

0..1

11.6.3.5.1. Дәрілік препараттың аралық қаптамасының сипаттамасы
(hcsdo:‌Middle‌Package‌Text)

дәрілік препараттың аралық қаптамасы материалының сипаттамасы ұзындығы 1 000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

11.6.3.5.2. Қаптамадағы дәрілік препараттың саны
(hccdo:PackageMeasureDetails)

аралық қаптамадағы дәрілік препараттың (дәрілік препараттың қапталған бірлігінің) саны туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы мен оларды толтыру қағидалары 16-кестеде берілген

1

11.6.3.5.3. Дәрілік препаратты сақтау шарттары туралы мәліметтер
(hccdo:‌Drug‌Storage‌Details)

дәрілік препаратты сақтау шарттары туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 10-кестеде берілген

1

11.6.3.6. Дәрілік препараттың екінші қаптамасы туралы мәліметтер
(hccdo:‌Secondary‌Package‌Details)

дәрілік препараттың екінші (тұтынушылық) қаптамасы туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.6.3.6.1 – 11.6.3.6.4 деректемелердің мәндерінен тұрады

0..1

11.6.3.6.1. Дәрілік препараттың екінші (тұтынушылық) қаптамасы түрінің коды
(hcsdo:‌Drug‌Secondary‌Package‌Kind‌Code)

дәрілік препараттың екінші (тұтынушылық) қаптамалары түрлерінің сыныптауышындағы дәрілік препараттың екінші (тұтынушылық) қаптамасы түрінің цифрлық кодпен белгіленуі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 10 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

б) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(codeListId атрибуты)

"2046" мәні көрсетіледі

1

11.6.3.6.2. Дәрілік препараттың екінші (тұтынушылық) қаптамасы түрінің атауы
(hcsdo:‌Drug‌Secondary‌Package‌Kind‌Name)

егер "11.6.3.6.1. Дәрілік препараттың екінші (тұтынушылық) қаптамасы түрінің коды" деректемесі толтырылмаса, дәрілік препараттың екінші (тұтынушылық) қаптамасы түрінің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

11.6.3.6.3. Қаптамадағы дәрілік препараттың саны
(hccdo:PackageMeasureDetails)

екінші қаптамадағы дәрілік препараттың (дәрілік препараттың қапталған бірлігінің) саны туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы мен оларды толтыру қағидалары 16-кестеде берілген

1

11.6.3.6.4. Дәрілік препаратты сақтау шарттары туралы мәліметтер
(hccdo:‌Drug‌Storage‌Details)

дәрілік препаратты сақтау шарттары туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 10-кестеде берілген

1

11.6.3.7. Тіркелетін дәрілік препараттың тығындау жүйесі туралы мәліметтер
(hccdo:‌Closure‌System‌Details)

тіркелетін дәрілік препараттың тығындау жүйесі туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.6.3.7.1 – 11.6.3.7.2 деректемелердің мәндерінен тұрады

0..1

11.6.3.7.1. Тіркелетін дәрілік препараттың тығындау жүйесінің сипаттамасы
(hcsdo:‌Closure‌System‌Description‌Text)

тіркелетін дәрілік препараттың тығындау жүйесінің сипаттамасы ұзындығы 4 000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

11.6.3.7.2. Тығындау жүйесі дайындалған материал туралы мәліметтер
(hcsdo:‌Closure‌System‌Material‌Description‌Text)

тіркелетін дәрілік препараттың тығындау жүйесі дайындалған материалдың сипаттамасы ұзындығы 4 000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

11.6.3.8. Дәрілік препараттың екінші (тұтынушылық) қаптамасы құрамындағы жиынтықтаушы құрылғы туралы мәліметтер
(hccdo:‌Registered‌Drug‌Component‌Details)

дәрілік препараттың екінші (тұтынушылық) қаптамасы құрамындағы жиынтықтаушы құрылғы туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.6.3.8.1 – 11.6.3.8.4 деректемелердің мәндерінен тұрады

0..*

11.6.3.8.1. Жиынтықтаушының коды
(hcsdo:‌Component‌Code)

дәрілік препараттар қаптамасының жиынтықтаушы құрылғылар сыныптауышына сәйкес дәрілік препараттың екінші (тұтынушылық) қаптамасы құрамындағы жиынтықтаушы құрылғының цифрлық код белгісі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 6 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

б) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(codeListId атрибуты)

"2059" мәні көрсетіледі

1

11.6.3.8.2. Жиынтықтаушының атауы
(hcsdo:‌Component‌Name)

егер "11.6.3.8.1. дәрілік препараттың екінші (тұтынушылық) қаптамасы құрамындағы жиынтықтаушы құрылғының коды" деректемесі толтырылмаса, дәрілік препараттың екінші (тұтынушылық) қаптамасы құрамындағы жиынтықтаушы құрылғының атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 40 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

11.6.3.8.3. Дәрілік препараттың екінші (тұтынушылық) қаптамасы құрамындағы жиынтықтаушы құрылғылар саны
(hcsdo:‌Component‌Quantity)

дәрілік препараттың екінші (тұтынушылық) қаптамасы құрамындағы жиынтықтаушы құрылғылар саны 4 разрядтан аспайтын ондық есептеу жүйесіндегі бүтін теріс емес сан түрінде көрсетіледі

0..1

11.6.3.8.4. Жиынтықтаушы құрылғы дайындалған материал
(hcsdo:‌Component‌Material‌Description‌Text)

дәрілік препараттың екінші (тұтынушылық) қаптамасы құрамындағы жиынтықтаушы құрылғылар дайындалған материалдың сипаттамасы ұзындығы 4 000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

11.6.3.9. Дәрілік препараттың саудалық атауы
(hcsdo:​Drug​Trade​Name)

дәрілік препараттың қапталған бірлігінің өзгерістер енгізілетін саудалық атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 300 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

11.6.4. Дәрілік препаратты босату санатының коды
(hcsdo:‌Prescription‌Kind‌Code)

ықтимал мәндер тізбесіне сәйкес дәрілік препаратты босатудың ұсынылатын санатының кодпен белгіленуі көрсетіледі:
01 – рецепт бойынша;
02 – рецептсіз;
03 – стационар жағдайында

1

11.7. Тіркелетін дәрілік препараттың сапалық және сандық құрамы туралы мәліметтер
(hccdo:‌Drug‌Components‌Quantities‌Details)

тіркелетін дәрілік препараттың сапалық және сандық құрамы туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.7.1 – 11.7.2 деректемелердің мәндерінен тұрады 

1

11.7.1. Дәрілік препаратты дозалау бірлігі туралы мәліметтер
(hccdo:‌DrugDosage‌Unit‌Details)

дәрілік препараттың құрамы келтірілген бірлік туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы мен толтыру қағидасы 11-кестеде берілген

0..1

11.7.2. Тіркелетін дәрілік препарат құрамының компоненті туралы мәліметтер
(hccdo:‌Drug‌Component‌Details)

тіркелетін дәрілік препарат құрамының компоненті туралы мәліметтер көрсетіледі. Дәрілік препарат құрамының әрбір компоненті үшін бір деректемеден толтырылады. Деректеме енгізілген 11.7.2.1. – 11.7.2.7 деректемелердің мәндерінен тұрады

1..*

11.7.2.1. Дәрілік препарат құрамындағы ингредиент туралы мәліметтер
(hccdo:‌ DrugSubstance‌Details)

дәрілік препарат құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы мен толтыру қағидасы 12-кестеде берілген

1

11.7.2.2. Дәрілік препарат құрамындағы компоненттің фармакопеялық мақаласы (монография) туралы мәліметтер
(hccdo:‌Monography‌Details)

Дәрілік препарат құрамындағы компоненттің фармакопеялық мақаласы (монография) туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.7.2.2.1 – 11.7.2.2.2 деректемелердің мәндерінен тұрады 

0..*

11.7.2.2.1. Фармакопеялық мақаланың (монография) атауы
(hcsdo:‌Monography‌Name)

құрам компонентінің фармакопеялық мақаласының (монография) атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

11.7.2.2.2. Фармакопеялық мақаланың (монография) нөмірі
(hcsdo:‌Monography‌Id)

құрам компонентінің фармакопеялық мақаласының (монография) нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

11.7.2.3. Вакциналық антигеннің дәрілік препараттың құрамына кіруі туралы мәліметтер
(hccdo:‌Vaccine‌Antigen‌Details)

вакциналық антигеннің дәрілік препараттың құрамына кіруі туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.7.2.3.1 – 11.7.2.3.2 деректемелердің мәндерінен тұрады

0..1

11.7.2.3.1. Дәрілік препараттың құрамында вакциналық антигеннің болу белгісі
(hcsdo:‌Vaccine‌Antigen‌Indicator)

құрам компоненті вакциналық антиген болып табылатынын айқындайтын белгі көрсетіледі:
1 – вакциналық антиген болып табылады;
0 – вакциналық антиген болып табылмайды

0..1

11.7.2.3.2. Вакциналық антигеннің мастер-файлы туралы мәліметтер
(hccdo:‌Vaccine‌Antigen‌Master‌File‌Details)

вакциналық антигеннің мастер-файлы туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 7-кестеде берілген

0..1

11.7.2.4. Дәрілік препараттың құрамына плазманың кіруі туралы мәліметтер
(hccdo:‌Plasma‌Details)

дәрілік препараттың құрамына плазманың кіруі туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.7.2.4.1 – 11.7.2.4.2 деректемелердің мәндерінен тұрады

0..1

11.7.2.4.1. Дәрілік препараттың құрамында плазманың болу белгісі (hcsdo:‌Plasma‌Indicator)

компонент плазма болып табылатынын айқындайтын белгі көрсетіледі:
1 – плазма болып табылады;
0 – плазма болып табылмайды

0..1

11.7.2.4.2. Плазманың мастер-файлы туралы мәліметтер
(hccdo:‌Plasma‌Master‌File‌Details)

плазманың мастер-файлы туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы мен толтыру қағидасы 7-кестеде берілген

0..1

11.7.2.5. Дәрілік препарат құрамы компонентінің артықтығы
(hcsdo:‌Substance‌Excess‌Measure)

Дәрілік препарат құрамы компонентінің көп болуы ондық есептеу жүйесіндегі, 24 разрядтан аспайтын, дәлдігі 6 белгіден артық емес ондық есептеу жүйесіндегі сан түрінде көрсетіледі

0..1

а) дозалау және концентрация өлшем бірлігінің коды
(Substance‌Measure‌Code атрибуты)

дәрілік препараттардың құрамындағы әсер етуші заттарды дозалау және концентрациясы өлшем бірліктері сыныптауышынан дозалау және концентрация өлшем бірлігінің үш символдық коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз көрсетіледі

0..1

б) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(codeListId атрибуты)

"2044" мәні көрсетіледі

0..1

в) дозалау және концентрация өлшем бірлігінің атауы
(Substance‌Measure‌Name атрибуты)

егер "а) дозалау және концентрация өлшем бірлігінің коды" деректемесі толтырылмаған болса, дозалау және концентрация өлшем бірлігінің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

г) масштаб
(Scale‌Number атрибуты)

10 саны дәрежесі көрсеткіші түрінде ұсынылған екі таңбалы тұтас сан түріндегі мәннің масштабы көрсетіледі

0..1

д) дозалау (концентрация) мөлшері типінің коды
(Substance‌Measure‌Type‌Code атрибуты)

дозалау (концентрация) мөлшері типінің екі символды коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз тізбеден көрсетіледі:
01 – дозалауды нақты мөлшері көрсетілген;
02 – дозалау мөлшері көрсетілген мәннен төмен не оған тең;
03 – дозалау мөлшері көрсетілген мәннен артық не оған тең;
04 – дозалау мөлшері көрсетілген мәннен төмен;
05 – дозалау мөлшері мәні көрсетілген мәннен артық

0..1

11.7.2.6. Жануардан және (немесе) адамнан алынған материал туралы мәліметтер
(hccdo:‌Drug‌Bio‌Material‌Details)

дәрілік препараттың құрамына кіретін немесе оны дайындау процесінде пайдаланылатын, жануардан және (немесе) адамнан алынған материал туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.7.2.6.1 – 11.7.2.6.3 деректемелердің мәндерінен тұрады 

0..*

11.7.2.6.1. Жануардан және (немесе) адамнан алынған материалдың атауы
(hcsdo:‌Drug‌Bio‌Material‌Name)

жануардан және (немесе) адамнан алынған материалдың атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

11.7.2.6.2. Дәрілік препарат құрамы компонентінің шығу түрінің коды
(hcsdo:‌Substance‌Origin‌Kind‌Code)

ықтимал мәндер тізбесіне сәйкес дәрілік препарат құрамы компонентінің шығу түрінің кодпен белгіленуі көрсетіледі:
01 – трансмиссиялық энцефалопатияны қабылдағыш жануарлардан;
02 – басқа жануарлардан;
03 – адамнан алынған

0..1

11.7.2.6.3. Белсенді фармацевтикалық субстанцияның Еуропалық фармакопея монографиясына сәйкестігі туралы құжаттың нөмірі
(hcsdo:‌Certificate‌Pharmacopeia‌Doc‌Id)

трансмиссиялық энцефалопатияға қатысты Еуропалық фармакопеяға сәйкестік сертификатының нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

11.7.2.7. Белсенді фармацевтикалық субстанция өндірісі туралы мәліметтер
(hccdo:‌Substance‌Manufacture‌Details)

белсенді фармацевтикалық субстанция өндірісі туралы мәліметтер көрсетіледі. Белсенді фармацевтикалық субстанция болып табылатын құрам компоненттері үшін толтырылады. Деректеме енгізілген 11.7.2.7.1 – 11.7.2.7.6 деректемелердің мәндерінен тұрады

0..1

11.7.2.7.1. Өндіруші туралы мәліметтер
(hccdo:‌Manufacturing‌Authorization‌Holder‌V2Details‌)

шығарған кезде сапаны бақылауды жүзеге асыратын белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіруші туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 3-кестеде берілген ("Мекенжай" күрделі деректемесіне арналған деректемелер құрамы кеңейтілген редакцияда беріледі)

1..*

а) Тілдің коды (languageCode атрибуты)

ISO 639-1 сәйкес тиісінше мәліметтер толтырылған тілдің екі әріптік коды көрсетіледі

0..1

11.7.2.7.2. Дәрілік затты өндіруге қатысқан өндірістік алаң туралы мәліметтер
(hccdo:‌Manufacturing‌Area‌GMPAccordance‌Details)

тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкестігі туралы мәліметтерді қоса алғанда белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіруге қатысқан өндірістік алаң туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 13-кестеде берілген

0..*

11.7.2.7.3. Белсенді фармацевтикалық субстанцияға арналған Еуропалық фармакопея монографиясына сәйкестік сертификаты туралы мәліметтер
(hccdo:‌Certificate‌Pharmacopoeia‌Details)

белсенді фармацевтикалық субстанцияға арналған Еуропалық фармакопея монографиясына сәйкестік сертификаты туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 7-кестеде берілген

0..1

11.7.2.7.4. Өндірістің тиісті өндірістік практика қағидаларына сәйкестігі туралы өтініш
(hccdo:‌Application‌GMPCorrespondence‌Details)

өндірістің тиісті өндірістік практика қағидаларына сәйкестігі туралы өтініш туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 2-кестеде берілген

0..1

11.7.2.7.5. Белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндірушінің мастер-файлы туралы мәліметтер (hccdo:‌Substance‌Manufacture‌Master‌File‌Details)

белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндірушінің мастер-файлы туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы мен толтыру қағидасы 7-кестеде берілген

0..1

11.8. Тіркелетін дәрілік препаратта генетикалық модификацияланған өнімдердің болуы туралы мәліметтер
(hccdo:‌Registered‌Drug‌GMODetails)

тіркелетін дәрілік препаратта генетикалық модификацияланған өнімдердің болуы туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.8.1 – 11.8.2 деректемелердің мәндерінен тұрады

1

11.8.1. Дәрілік препаратта генетикалық модификацияланған организмдердің болу белгісі
(hcsdo:‌GMOIndicator)

дәрілік препаратта генетикалық модификацияланған организмдердің болуын айқындайтын белгі көрсетіледі:
1 – генетикалық модификацияланған организмдер бар;
0 – генетикалық модификацияланған организмдер жоқ

1

11.8.2. Дәрілік препараттың онда генетикалық модификацияланған организмдер болған жағдайда белгіленген талаптарға сәйкестік белгісі
(hcsdo:‌Correspond‌Indicator)

Дәрілік препараттың онда генетикалық модификацияланған организмдер болған жағдайда белгіленген талаптарға сәйкестігін айқындайтын белгі көрсетіледі:
1 – талаптарға сәйкес келеді;
0 – талаптарға сәйкес келмейді

0..1

12. Дәрілік препарат өндірісі туралы мәліметтер
(hccdo:‌Manufacturing‌Details)

дәрілік препарат өндірісі туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 12.1 – 12.7 деректемелердің мәндерінен тұрады

1

12.1. Өндіруші туралы мәліметтер
(hccdo:‌Manufacturing‌Authorization‌Holder‌V2Details‌)

сапаны бақылауды шығаруға жауапты дәрілік препаратты өндіруші туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 3-кестеде берілген
("Мекенжай" күрделі деректемесіне арналған деректемелер құрамы кеңейтілген редакцияда беріледі)

1..*

а) Тілдің коды
(languageCode атрибуты)

ISO 639-1 сәйкес тиісінше мәліметтер толтырылған тілдің екі әріптік коды көрсетіледі

0..1

12.2. Дәрілік затты өндіруге қатысқан өндірістік алаң туралы мәліметтер
(hccdo:‌Manufacturing‌Area‌GMPAccordance‌Details)

дәрілік затты өндіруге қатысқан өндірістік алаң, оның ішінде оның тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкестігі туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 13-кестеде берілген

0..*

12.3. Өндіру кезеңдері схемасы туралы мәліметтер
(hccdo:‌Manufacture‌Stage‌Sheme‌Details)

дәрілік препаратты өндіру кезеңдері схемасы туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 2-кестеде берілген

0..1

12.4. Сапаны бақылау үшін жауапты зертхана
(hccdo:‌Laboratory‌Quality‌Control‌Details)

дәрілік препарат сериясының сапасын бақылау (шығару) үшін жауапты, қан препараттары мен вакциналардың сапасын бақылау жөніндегі өндіруші елдің зертханасы туралы мәліметтер. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 3-кестеде берілген

0..*

12.5. Жарнамалармен жұмыс үшін жауапты ұйым
(hccdo:‌Reclamation‌Organization‌Details)

жарнамалармен жұмыс үшін жауапты уәкілетті ұйым туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 3-кестеде берілген

0..*

12.6. Клиникалық зерттеу туралы мәліметтер
(hccdo:‌Clinical‌Trial‌Details)

дәрілік препаратты клиникалық зерттеу туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 12.7.1 – 12.7.5 деректемелердің мәндерінен тұрады

0..*

12.6.1. Клиникалық зерттеу түрінің атауы
(hcsdo:‌Clinical‌Trial‌Name)

клиникалық зерттеу түрінің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

1

12.6.2. Хаттаманың код нөмірі
(hcsdo:‌Clinical‌Trial‌Protocol‌Doc‌Id)

дәрілік препаратқа жүргізілген зерттеу хаттамасының кодты нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 100 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

1

12.6.3. Еуропалық одақтың клиникалық зерттеулер дерекқорындағы клиникалық зерттеу нөмірі
(hcsdo:‌Eudra‌CTDoc‌Id)

Еуропалық одақтың клиникалық зерттеулер дерекқорындағы клиникалық зерттеу нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

12.6.4. Еуропалық одақтың клиникалық зерттеулер тізіліміндегі клиникалық зерттеу нөмірі
(hcsdo:‌Clinical‌Trial‌Doc‌Id)

Еуропалық одақтың клиникалық зерттеулер тізіліміндегі клиникалық зерттеу нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

12.6.5. Келісімшарттық зерттеу ұйымы туралы мәліметтер
(hccdo:‌Contract‌Research‌Organization‌Details)

келісімшарттық зерттеу ұйымы туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 3-кестеде берілген

1

13. Зияткерлік меншік объектісінің құқықтық қорғалуын растайтын құжат туралы мәліметтер
(hccdo:‌Intellectual‌Right‌Details)

зияткерлік меншік объектісінің құқықтық қорғалуын растайтын құжат туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 13.1 – 13.8 деректемелердің мәндерінен тұрады

0..*

13.1. Зияткерлік меншік объектісінің құқықтық қорғалуын растайтын құжат түрінің коды
(hcsdo:‌Intellectual‌Kind‌Code)

ықтимал мәндер тізбесіне сәйкес зияткерлік меншік объектісінің құқықтық қорғалуын растайтын құжат түрінің кодпен белгіленуі көрсетіледі:
01 – патент;
02 – тауар белгісін тіркеу туралы куәлік

1

13.2. Зияткерлік меншік объектісінің құқықтық қорғалуын растайтын құжаттың нөмірі
(hcsdo:‌Intellectual‌Right‌Doc‌Id)

зияткерлік меншік объектісінің құқықтық қорғалуын растайтын құжаттың нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

1

13.3. Елдің коды
(csdo:‌Unified‌Country‌Code)

ISO 3166-1 стандартына сәйкес аумағында дәрілік препаратқа зияткерлік құқық қолданылатын елдің әлем елдерінің сыныптауышындағы екі әріпті коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз көрсетіледі

1..*

а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(codeListId атрибуты)

"P.CLS.019" мәні көрсетіледі

1

13.4. Зияткерлік меншік объектісінің құқықтық қорғалуын растайтын құжаттың берілген күні
(hcsdo:‌Intellectual‌Right‌Date)

ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес зияткерлік меншік объектісінің құқықтық қорғалуын растайтын құжаттың берілген күні көрсетіледі

1

13.5. Құжаттың қолдану мерзімі өткен күн
(csdo:‌Doc‌Validity‌Date)

ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес зияткерлік меншік объектісінің құқықтық қорғалуын растайтын құжат қолданысының аяқталған күні көрсетіледі

1

13.6. Шаруашылық жүргізуші субъектінің атауы
(csdo:‌Business‌Entity‌Name)

патент иесінің немесе тауар белгісінің құқықтық иелік етушісінің толық атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 300 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

1

13.7. Патенттің немесе тауар белгісін тіркеу туралы куәліктің көшірмесі туралы мәліметтер (hccdo:‌Intellectual‌Right‌Copy‌Details)

патенттің немесе тауар белгісін тіркеу туралы куәліктің көшірмесі туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 2-кестеде берілген

0..1

13.8. Патентпен қорғалған үшінші тұлғалардың құқықтарын бұзбау туралы хат немесе тауар белгісін пайдалану құқығын беру туралы лицензиялық шарттың көшірмесі
(hccdo:‌License‌Intellectual‌Right‌Details)

патентпен қорғалған үшінші тұлғалардың құқықтарын бұзбау туралы хат немесе тауар белгісін пайдалану құқығын беру туралы лицензиялық шарттың көшірмесі туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 2-кестеде берілген

0..1

14. Дәрілік препараттың өзгертілетін тіркеу куәлігі туралы мәліметтер
(hccdo:​Drug​Registration​Certificate​Change​Details)

дәрілік препаратқа өзгертілетін тіркеу куәлігі туралы мәліметтер

0..*

14.1. Тіркеу куәлігінің нөмірі
(hcsdo:​Registration​Certificate​Id)

тіркеу куәлігінің нөмірі

1

14.2. Құжаттың күні
(csdo:​Doc​Creation​Date)

референтті мемлекеттің немесе тану мемлекетінің дәрілік препаратты тіркеген күні

1

14.3. Өзгеріс енгізілген күн
(hcsdo:​Doc​Extension​Date)

дәрілік препараттың тіркеу куәлігіне өзгерістер енгізілген (қайта рәсімделген) күні

1

15. Дәрілік препаратты тіркеу туралы өзгертілетін өтініштің нөмірі
(hcsdo:​Application​Change​Id)

өзгертілетін тіркеу өтінішінің нөмірі немесе дәрілік препаратты тіркеумен байланысты өзге рәсімдерді жасау ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде

0..*

16. Дәрілік препаратты қайта тіркеуді талап ететін өзгеріс туралы мәліметтер
(hccdo:‌Change‌New‌Registration‌Details)

дәрілік препаратты қайта тіркеуді талап ететін өзгеріс туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме өзгеріс енгізуге арналған өтініштер үшін ғана толтырылады. Деректеме енгізілген 14.1 – 14.6 деректемелердің мәндерінен тұрады

0..*

16.1. Дәрілік препаратты қайта тіркеуді талап ететін өзгеріс типінің коды
(hcsdo:‌Change‌New‌Registration‌Type‌Code)

дәрілік препаратты қайта тіркеуді талап ететін өзгеріс типінің тіркеуді талап ететін дәрілік препараттың тіркеу куәлігіндегі өзгерістер типтерінің сыныптауышында цифрлық кодпен белгіленуі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 6 символ жол түрінде көрсетіледі

1..*

б) Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(codeListId атрибуты)

"P.MM.01.CLS.007" мәні көрсетіледі

1

16.2. Тіркеу дерекнамасындағы өзгеріс типінің атауы
(hcsdo:​Change​Type​Name)

дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасындағы өзгеріс типінің атауы

0..1

16.3. Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгерістің қысқаша сипаттамасы
(hcsdo:​Change​Description​Text)

енгізілетін өзгерістің қысқаша сипаттамасы ұзындығы 4 000 символдан аспайтын жол түрінде

1

16.4. Дәрілік препараттың саудалық атауы
(hcsdo:‌Drug‌Trade‌Name)

дәрілік препараттың өзгеріс енгізілетін саудалық атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 300 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

1

16.5. Дәрілік препараттың дозасы туралы мәліметтер
(hccdo:‌Drug‌Dosage‌Details)

дәрілік препараттың дозасы туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 8-кестеде берілген

0..1

16.6. Дәрілік нысанның коды
(hcsdo:‌Dosage‌Form‌Code)

дәрілік нысанның дәрілік нысандар номенклатурасындағы цифрлық кодпен белгіленуі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 10 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

б) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(codeListId атрибуты)

"2057" мәні көрсетіледі

1

16.7. Дәрілік нысанның атауы
(hcsdo:‌Dosage‌Form‌Name)

егер "14.4. Дәрілік нысанның коды" деректемесі толтырылмаса, дәрілік нысанның атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

16.8. Салыстырылатын дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтер
(hccdo:‌Comparison‌Drug‌Registration‌Details)

өзгеріс енгізілетін дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 9-кестеде берілген

1

17. Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасындағы өзгерістер туралы мәліметтер
(hccdo:‌Change‌Details)

тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгеріс туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме дәрілік препаратты қайта тіркеу өтініштері үшін ғана толтырылады. Енгізілген әрбір өзгеріс үшін 1 деректеме толтырылады. Деректеме енгізілген 15.1 – 15.7

0..*

17.1. Тіркеу дерекнамасындағы өзгеріс типінің коды
(hcsdo:‌Change‌Type‌Code)

тіркеу дерекнамасындағы өзгеріс типінің дәрілік препараттың тіркеу куәлігіндегі өзгерістер типтерінің сыныптауышындағы цифрлық кодпен белгіленуі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз, ұзындығы 6 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

б) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(codeListId атрибуты)

"P.MM.01.CLS.007" мәні көрсетіледі

1

17.2. Тіркеу дерекнамасындағы өзгеріс типінің атауы
(hcsdo:‌Change‌Type‌Name)

егер "15.1. Тіркеу дерекнамасындағы өзгеріс типінің коды" деректемесі толтырылмаса немесе "басқа" мәнмен толтырылса, тіркеу дерекнамасындағы өзгеріс типінің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

17.3. Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасындағы өзгерістің қысқаша сипаттамасы
(hcsdo:‌Change‌Description‌Text)

тіркеу куәлігін берген кезден бастап болған, енгізілетін өзгерістің, бекітілген өзгерістің немесе қаралу сатысындағы өзгерістің қысқаша сипаттамасы ұзындығы 4 000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

1

17.4. Тіркеу дерекнамасы бөлімінің коды
(hcsdo:‌Dossier‌Section‌Code)

тіркеу дерекнамасы бөлімінің цифрлық код белгісі дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы құрылымдық элементтерінің анықтамалығынан жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз жол түрінде көрсетіледі

0..1

б) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(codeListId атрибуты)

"1030" мәні көрсетіледі

1

17.5. Тіркеу дерекнамасы бөлімінің атауы
(hcsdo:‌Dossier‌Section‌Name)

егер "15.4. Тіркеу дерекнамасы бөлімінің коды" деректемесі толтырылмаса, дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы бөлімінің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

17.6. Өзгеріс енгізу күні
(hcsdo:‌Doc‌Extension‌Date)

ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгеріс енгізілген күні көрсетіледі

1

17.7. Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгерісті бекіту күні
(hcsdo:‌Change‌Approve‌Date)

ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгерісті бекітілген күні көрсетіледі

0..1

18. Алдын ала ғылыми консультация туралы мәліметтер
(hccdo:‌Previously‌Consultation‌Details)

алдын ала ғылыми консультация туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 16.1 – 16.3 деректемелердің мәндерінен тұрады

0..*

18.1. Сараптама комитетінде алдын ала ғылыми консультация өткізу белгісі
(hcsdo:‌Previously‌Consultation‌Union‌Indicator)

Комиссияның Сараптама комитетінде алдын ала ғылыми консультация өткізілгенін айқындайтын белгі көрсетіледі:
1 – алдын ала ғылыми консультация өткізілген;
0 – алдын ала ғылыми консультация өткізілмеген

0..1

18.2. Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерде алдын ала ғылыми консультация өткізу белгісі
(hcsdo:‌Previously‌Consultation‌Country‌Indicator)

мүше мемлекеттерде алдын ала ғылыми консультация өткізілгенін айқындайтын белгі көрсетіледі:
1 – алдын ала ғылыми консультация өткізілген;
0 – алдын ала ғылыми консультация өткізілмеген

0..1

18.3. Алдын ала ғылыми консультация нәтижесі туралы мәліметтер
(hccdo:‌Previously‌Result‌Consultation‌Details)

алдын ала ғылыми консультация нәтижесі туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 16.3.1 – 16.3.3 деректемелердің мәндерінен тұрады

0..*

18.3.1. Елдің коды
(csdo:‌Unified‌Country‌Code)

ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің сыныптауышындағы, тіркелетін дәрілік препаратқа қатысты алдын ала ғылыми консультация өткізілген елдің екі әріпті коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз көрсетіледі

0..1

а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(codeListId атрибуты)

"P.CLS.019" мәні көрсетіледі

1

18.3.2. Алдын ала ғылыми консультация өткізу күні
(hcsdo:‌Previously‌Consultation‌Date)

ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес алдын ала ғылыми консультация өткізу күні туралы мәліметтер көрсетіледі

0..1

18.3.3. Алдын ала ғылыми консультация қорытындысы
(hcsdo:‌Previously‌Consultation‌Conclusion‌Text)

тіркеу дерекнамасы құрамындағы алдын ала ғылыми консультация қорытындысының сипаттамасы ұзындығы 4 000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

      2-кесте

"Өтінішке қоса берілетін құжат туралы мәліметтер" деректемесі құрамының сипаттамасы

Деректеменің атауы

Деректемені толтыру ережесі

Көпт.

1. Құжаттың нөмірі
(csdo:‌Doc‌Id)

құжатты тіркеу кезінде берілетін нөмір жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

2. Құжаттың атауы
(csdo:‌Doc‌Name)

құжаттың атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

3. Құжаттың күні
(csdo:‌Doc‌Creation‌Date)

ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес құжатқа қол қойылған, бекітілген немесе тіркелген күн көрсетіледі

0..1

4. Құжаттың қолдану мерзімі өткен күн
(csdo:‌Doc‌Validity‌Date)

ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес құжат күшінде болатын мерзімнің аяқталу күні көрсетіледі

0..1

5. Уәкілетті органның сәйкестендіргіші
(csdo:‌Authority‌Id)

құжатты берген уәкілетті органның сәйкестендіргіші жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 20 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

6. Уәкілетті органның атауы
(csdo:‌Authority‌Name)

құжатты берген уәкілетті органның атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 300 символдан аспайтын жол түріндегі көрсетіледі

0..1

7. Құжатты куәландыру туралы мәліметтер
(hccdo:‌Affirmation‌Doc‌Details)

құжатты куәландыру туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 7.1 – 7.7 деректемелердің мәндерінен тұрады

0..1

7.1. Құжаттың түпнұсқалығы дәрежесінің коды
(hcsdo:‌Affirmation‌Kind‌Code)

ықтимал мәндер тізбесіне сәйкес құжатты растау түрінің кодпен белгіленуі көрсетіледі:
01 – түпнұсқа;
02 – нотариат куәландырған көшірме;
03 – құжатты берген ұйым куәландырған көшірме;
04 – куәландырылмаған көшірме

0..1

7.2. Құжаттың түпнұсқалығы дәрежесінің атауы
(hcsdo:‌Affirmation‌Kind‌Name)

егер "7.1. Құжатты куәландыру түрінің коды" деректемесі толтырылмаса, құжатты куәландыру түрінің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

7.3. Құжатты куәландырған ұйым туралы мәліметтер (hccdo:‌Affirmation‌Organization‌Details)

құжатты куәландырған ұйым туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 3-кестеде берілген

0..1

7.4. ТАӘ
(ccdo:‌Full‌Name‌Details)

құжатты куәландырған адамның тегі, аты және әкесінің аты көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 4-кестеде берілген

0..1

7.5. Лауазым коды
(hcsdo:‌Position‌Code)

құжатты куәландырған адам лауазымының қызметкерлер лауазымдарының сыныптауышындағы цифрлық кодпен белгіленуі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 10 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(codeListId атрибуты)

"2060" мәні көрсетіледі

1

7.6. Лауазымның атауы
(csdo:‌Position‌Name)

егер "7.5. Лауазым коды" деректемесі толтырылмаса, құжатты куәландырған адам лауазымының атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

7.7. Күні
(csdo:‌Event‌Date)

ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес құжатты куәландырған күн көрсетіледі

0..1

8. Бинарлық форматтағы құжат
(hcsdo:‌DocCopyBinary‌Text)

құжаттың қосарлы октеттердің (байттардың) түпкі дәйектілігі түріндегі сканерленген көшірмесі көрсетіледі

0..1

а) деректер форматының коды
(mediaTypeCode атрибуты)

"*.pdf" деректер форматы түрінің кодпен белгіленуі көрсетіледі

1

      3-кесте

"Шаруашылық жүргізуші субъект туралы мәліметтер" деректемесі құрамының сипаттамасы

Деректеменің атауы

Деректемені толтыру ережесі

Көпт.

1. Елдің коды
(csdo:‌Unified‌Country‌Code)

ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің сыныптауышындағы шаруашылық жүргізуші субъект елінің екі әріпті коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз көрсетіледі

0..1

а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(codeListId атрибуты)

"P.CLS.019" мәні көрсетіледі

1

2. Шаруашылық жүргізуші субъектінің атауы
(csdo:‌Business‌Entity‌Name)

шаруашылық жүргізуші субъектінің толық атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 300 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

3. Шаруашылық жүргізуші субъектінің қысқаша атауы
(csdo:‌Business‌Entity‌Brief‌Name)

шаруашылық жүргізуші субъектінің қысқаша немесе фирмалық атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

4. Ұйымдық-құқықтық нысанның коды
(csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Code)

ұйымдық-құқықтық нысандар сыныптауышындағы ұйымдық-құқықтық нысанның цифрлық кодпен белгіленуі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 20 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(codeListId атрибуты)

Одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесіндегі ұйымдық-құқықтық нысандар сыныптауышының сәйкестендіргіші жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 20 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

1

5. Ұйымдық-құқықтық нысан атауы
(csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Name)

егер "4. Ұйымдық-құқықтық нысан коды" деректемесі толтырылмаса, ұйымның ұйымдық-құқықтық нысан атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

6. Шаруашылық жүргізуші субъектінің сәйкестендіргіші
(csdo:‌Business‌Entity‌Id)

шаруашылық жүргізуші субъектінің мемлекеттік тіркеу кезінде берілген тізілім (тізімдеме) бойынша жазба нөмірі (коды) жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 20 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

а) сәйкестендіру әдісі
(kind‌Id атрибуты)

шаруашылық жүргізуші субъектілерді сәйкестендіру әдістерінің анықтамалығын Одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесі ресурстарының құрамына енгізгенге дейін шаруашылық жүргізуші субъектілерді сәйкестендіру әдісінің коды Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерде оларды мемлекеттік тіркеу кезінде шаруашылық жүргізуші субъектілерді сәйкестендіру әдістерінің анықтамалығына сәйкес көрсетіледі:

1

7. Бірегей кедендік сәйкестендіру нөмірі
(csdo:‌Unique‌Customs‌Number‌Id)

шаруашылық жүргізуші субъектінің кедендік бақылау мақсаттарына арналған бірегей кедендік сәйкестендіру нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 17 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

8. Салық төлеушінің сәйкестендіргіші
(csdo:‌Taxpayer‌Id)

салық төлеушіні тіркеу елінің салық төлеушілер тізіліміндегі шаруашылық жүргізуші субъектінің сәйкестендіргіші жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 20 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

9. Есепке қою себебінің коды
(csdo:‌Tax‌Registration‌Reason‌Code)

Ресей Федерациясында шаруашылық жүргізуші субъектіні салықтық есепке қою себебін сәйкестендіретін 9-символдық цифрлық код жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз көрсетіледі

0..1

10. Мекенжай

Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 5-кестеде немесе 15-кестеде (мекенжайды кеңейтілген редакцияда көрсету үшін) берілген

0..*

11. Байланыс деректемесі
(ccdo:‌Communication‌Details)

Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 6-кестеде берілген

0..*

      4-кесте

"ТАӘ" деректемесі құрамының сипаттамасы

Деректеменің атауы

Деректемені толтыру ережесі

Көпт.

1. Аты
(csdo:‌First‌Name)

қызметкердің аты жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

2. Әкесінің аты
(csdo:‌Middle‌Name)

қызметкердің әкесінің аты жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

3. Тегі
(csdo:‌Last‌Name)

қызметкердің тегі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

      5-кесте

"Мекенжай" деректемесі құрамының сипаттамасы

Деректеменің атауы

Деректемені толтыру ережесі

Көпт.

1. Мекенжай түрінің коды
(csdo:‌Address‌Kind‌Code)

ықтимал мәндер тізбесіне сәйкес мекенжайлар түрлерінің сыныптауышынан мекенжай түрінің коды көрсетіледі:
01 – тіркелген мекенжайы;
02 – нақты мекенжайы;
03 – пошталық мекенжайы

0..1

2. Елдің коды
(csdo:‌Unified‌Country‌Code)

ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің сыныптауышындағы елдің екі әріпті коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз көрсетіледі

0..1

а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(codeListId атрибуты)

"P.CLS.019" мәні көрсетіледі

1

3. Аумақтың коды
(csdo:‌Territory‌Code)

әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 17 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

4. Өңір
(csdo:‌Region‌Name)

өңірдің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

5. Аудан
(csdo:‌District‌Name)

ауданның атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

6. Қала
(csdo:‌City‌Name)

қаланың атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

7. Елді мекен
(csdo:‌Settlement‌Name)

егер "6. Қала" деректемесі толтырылмаса, елді мекеннің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

8. Көше
(csdo:‌Street‌Name)

көшенің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

9. Үйдің нөмірі
(csdo:‌Building‌Number‌Id)

үйдің, корпустың, құрылыстың белгіленуі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

10. Үй-жай нөмірі
(csdo:‌Room‌Number‌Id)

кеңсенің немесе пәтердің белгіленуі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 20 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

11. Пошта индексі
(csdo:‌Post‌Code)

латын әліпбиінің бас әріптерінен немесе дефиспен бөлінетін цифрлардан тұратын пошта байланысы кәсіпорнының пошта индексі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз жол түрінде көрсетіледі

0..1

12. Абоненттік жәшік нөмірі
(csdo:‌Post‌Office‌Box‌Id)

пошта байланысы кәсіпорнындағы абоненттік жәшік нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 20 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

      6-кесте

"Байланыс деректемесі" деректемесі құрамының сипаттамасы

Деректеменің атауы

Деректемені толтыру ережесі

Көпт.

1. Байланыс түрінің коды
(csdo:‌Communication‌Channel‌Code)

ықтимал мәндер тізбесіне сәйкес байланыс түрлерінің бірінің коды көрсетіледі ("электрондық пошта", "телефакс", "телефон"):
AO – Интернет желісіндегі сайттың мекенжайы;
EM – электрондық пошта;
FX – телефакс;
TE – телефон;
TG – телеграф;
TL – телекс

0..1

2. Байланыс түрінің атауы
(csdo:‌Communication‌Channel‌Name)

егер "1. Байланыс түрінің коды" деректемесі толтырылмаса, байланыс түрлерінің бірінің атауы көрсетіледі ("электрондық пошта", "телефакс", "телефон" және басқа) жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

3. Байланыс арнасының сәйкестендіргіші
(csdo:‌Communication‌Channel‌Id)

көрсетілген байланыс түріне қарай телефон, факс нөмірі немесе электрондық пошта мекенжайы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 1 000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

1..*

      7-кесте

"Мастер-файл туралы мәліметтер" деректемесі құрамының сипаттамасы

Деректеменің атауы

Деректемені толтыру ережесі

Көпт.

1. Мастер-файлдың нөмірі
(hcsdo:‌Master‌File‌Doc‌Id)

мастер-файлдың нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

2. Мекенжай
(ccdo:‌Subject‌Address‌Details)

мастер-файл орналасқан мекенжай туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 5-кестеде берілген

0..1

3. Шаруашылық жүргізуші субъектінің атауы
(csdo:‌Business‌Entity‌Name)

мастер-файлды ұстаушы ұйымның атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 300 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

4. Мастер-файл сертификаты туралы мәліметтер
(hccdo:‌Master‌File‌Certificate‌Details)

мастер-файл сертификаты туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 4.1 – 4.2 деректемелердің мәндерінен тұрады

0..1

4.1. Мастер-файл сертификатының нөмірі
(hcsdo:‌Master‌File‌Certificate‌Doc‌Id)

мастер-файл сертификатының нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

4.2. Мастер-файл сертификатын бекіту немесе соңғы қарау күні
(hcsdo:‌Last‌Revision‌Date)

ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес мастер-файл сертификатын бекіту немесе соңғы қарау күні көрсетіледі

0..1

5. Мастер-файл сертификатын алуға өтінім туралы мәліметтер
(hccdo:‌Application‌Master‌File‌Certificate‌Details)

мастер-файл сертификатын алуға өтінім туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 5.1 – 5.2 деректемелердің мәндерінен тұрады

0..1

5.1. Мастер-файл сертификатын алуға өтінімнің нөмірі
(hcsdo:‌Application‌Master‌File‌Certificate‌Doc‌Id)

мастер-файл сертификатын алуға өтінімнің нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

5.2. Мастер-файл сертификатын алуға өтінімнің берілген күні
(hcsdo:‌Application‌Master‌File‌Certificate‌Doc‌Date)

ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес мастер-файл сертификатын алуға өтінімнің берілген күні көрсетіледі

0..1

      8-кесте

"Дәрілік препараттың дозасы туралы мәліметтер" деректемесі құрамының сипаттамасы

Деректеменің атауы

Деректемені толтыру ережесі

Көпт.

1. Дәрілік препарат дозасының бірлігі туралы мәліметтер
(hccdo:‌DrugDosage‌Unit‌Details)

дәрілік препарат құрамының бірлігі туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 11-кестеде берілген

0..1

2. Дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер
(hccdo:‌DrugSubstance‌Details)

дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеменің әр данасында бір ингредиент туралы ғана мәліметтер толтырылуы мүмкін: белсенді фармацевтикалық субстанция, қосалқы зат немесе реагент туралы. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 12-кестеде берілген

0..*

      9-кесте

"Салыстырылатын дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтер" деректемесі құрамының сипаттамасы

Деректеменің атауы

Деректемені толтыру ережесі

Көпт.

1. Тіркеу куәлігін ұстаушы (өтініш иесі) туралы мәліметтер
(hccdo:‌Registration‌Certificate‌Holder‌Details)

тіркеу куәлігін ұстаушы (өтініш иесі) туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 3-кестеде берілген

1

2. Дәрілік препаратты тіркеу күні
(hcsdo:‌Drug‌Registration‌Date)

ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес дәрілік препараттың тіркелген күні көрсетіледі

1

3. Тіркеу куәлігінің нөмірі
(hcsdo:‌Registration‌Certificate‌Id)

дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

1

4. Референт мемлекеттің коды
(hcsdo:‌Reference‌Unified‌Country‌Code)

ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің сыныптауышындағы референт мемлекеттің екі әріпті коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз көрсетіледі

0..1

а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(codeListId атрибуты)

"P.CLS.019" мәні көрсетіледі

1

5. Тану мемлекетінің коды
(hcsdo:‌Recognition‌Unified‌Country‌Code)

ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің сыныптауышындағы тану мемлекетінің екі әріпті коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз көрсетіледі

0..*

а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(codeListId атрибуты)

"P.CLS.019" мәні көрсетіледі

1

      10-кесте

"Дәрілік препаратты сақтау шарттары туралы мәліметтер" деректемесі құрамының сипаттамасы

Деректеменің атауы

Деректемені толтыру ережесі

Көпт.

1. Дәрілік препаратты сақтаудың ұсынылатын мерзімі
(hcsdo:‌Storage‌Duration)

ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес дәрілік препаратты сақтаудың ұсынылатын мерзімінің ұзақтығы көрсетіледі

0..1

2. Дәрілік препаратты қаптамасын бірінші рет ашқаннан кейін сақтаудың ұсынылатын мерзімі
(hcsdo:‌Storage‌Open‌Duration)

ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес дәрілік препаратты бастапқы немесе аралық қаптамасын бірінші рет ашқаннан кейін сақтаудың ұсынылатын мерзімі көрсетіледі

0..1

3. Қалпына келтіргеннен, еріткеннен немесе араластырғаннан кейін дәрілік препаратты сақтаудың ұсынылатын мерзімі
(hcsdo:‌Storage‌Recovery‌Duration)

ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес қалпына келтіргеннен (еріткеннен) немесе араластырғаннан кейін дәрілік препаратты сақтаудың ұсынылатын мерзімінің ұзақтығы көрсетіледі

0..1

4. Дәрілік препаратты сақтаудың ұсынылатын шарттарының
сипаттамасы
(hcsdo:‌Storage‌Condition‌Text)

дәрілік препаратты сақтаудың ұсынылатын шарттарының сипаттамасы ұзындығы 1 000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

5. Қаптаманы бірінші рет ашқаннан кейін дәрілік препаратты сақтаудың ұсынылатын шарттарының
сипаттамасы
(hcsdo:‌Storage‌Condition‌Open‌Text)

бастапқы немесе аралық қаптаманы бірінші рет ашқаннан кейін дәрілік препаратты сақтаудың ұсынылатын шарттарының сипаттамасы ұзындығы 1 000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

      11-кесте

"Дәрілік препарат дозасының бірлігі туралы мәліметтер" деректемесі құрамының сипаттамасы

Деректеменің атауы

Деректемені толтыру ережесі

Көпт.

1. Дәрілік препарат құрамын білдіретін бірлік түрінің коды
(hcsdo:‌DrugDosage‌Unit‌Kind‌Code)

дәрілік препарат құрамын білдіретін бірлік түрінің цифрлық кодпен белгіленуі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 2 символдан тұратын жол түрінде тізбеден көрсетіледі:
01 – доза дәрілік нысанның бірлігіне көрсетілген;
02 – доза бірлігіне көрсетілген;
03 – доза масса бірлігіне көрсетілген;
04 – доза көлем бірлігіне көрсетілген;
05 – доза бастапқы қаптамадағы дәрілік заттың жалпы санына көрсетілген;
06 – доза бірлігіне көрсетілген ерігеннен кейінгі көлем;
07 – доза еріту алдындағы көлем бірлігіне көрсетілген;
08 – доза уақыт бірлігіне көрсетілген;
09 – доза дәрілік нысанның дозалау бірлігімен сәйкес келетін доза бірлігіне көрсетілген;
99 – басқа

0..1

2. Дәрілік препарат құрамын білдіретін бірлік түрінің атауы
(hcsdo:‌Dosage‌Unit‌Kind‌Name)

егер "1. Дәрілік препарат құрамын білдіретін бірлік түрінің коды" деректемесі "басқа" деген мәнге сай келсе, дәрілік препарат құрамын білдіретін бірлік түрінің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

3. Дозалау (концентрация) бірлігінің мөлшері
(hcsdo:‌Dosage‌Unit‌Measure)

зат саны ондық есептеу жүйесіндегі сан түрінде көрсетіледі

0..1

а) дозаны және концентрацияны өлшеу бірлігінің коды
(Substance‌Measure‌Code атрибуты)

дәрілік препараттардың құрамындағы белсенді заттардың дозасы мен концентрациясының сыныптауышындағы дозаны және концентрацияны өлшеу бірлігінің үш символды коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз көрсетіледі

0..1

б) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(codeListId атрибуты)

"2044" мәні көрсетіледі

0..1

в) дозаны және концентрацияны өлшеу бірлігінің атауы
(Substance‌Measure‌Name атрибуты)

егер "а) дозаны және концентрацияны өлшеу бірлігінің коды" деректемесі толтырылмаса, дозаны және концентрацияны өлшеу бірлігінің атауы үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

г) масштаб
(Scale‌Number атрибуты)

10 саны дәрежесі көрсеткіші түрінде көрсетілген шама масштабы екі таңбалы тұтас сан түрінде көрсетіледі

0..1

      12-кесте

"Дәрілік препарат құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер" деректемесі құрамының сипаттамасы

Деректеменің атауы

Деректемені толтыру ережесі

Көпт.

1. Дәрілік препарат құрамындағы ингредиент функциясының коды
(hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Code)

ықтимал мәндер тізбесіне сәйкес дәрілік препарат құрамындағы ингредиент функциясының цифрлық кодпен белгіленуі көрсетіледі:
01 – белсенді зат;
02 – қосалқы зат;
03 – реагент

0..1

2. Дәрілік препарат құрамындағы ингредиент функциясының атауы
(hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Name)

егер "1. Дәрілік препарат құрамындағы ингредиент функциясының коды" деректемесі толтырылмаса, дәрілік препарат құрамындағы ингредиент функциясының атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

3. Дәрілік препарат құрамындағы белсенді фармацевтикалық субстанция туралы мәліметтер
(hccdo:‌Active‌Substance‌Details)

"1. Дәрілік препарат құрамындағы ингредиент функциясының коды" деректемесі немесе "2. Дәрілік препарат құрамындағы ингредиент функциясының атауы" деректемесі "белсенді зат" мәнімен толтырылған жағдайда толтырылады. Дәрілік препарат құрамындағы белсенді фармацевтикалық субстанция туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 3.1 – 3.2 деректемелердің мәндерінен тұрады

0..1

3.1. Белсенді фармацевтикалық субстанцияның коды
(hcsdo:‌Active‌Substance‌Code)

"Халықаралық патенттелмеген дәрілік заттар атауларының анықтамалығы", "Топтастырушы, жалпы қабылданған және химиялық дәрілік заттар атауларының анықтамалығы", "Гомеопатиялық материал атауларының анықтамалығы" немесе "Дәрілік өсімдік шикізаты анықтамалығы" (өсімдік шикізаты үшін) сияқты анықтамалықтарға сәйкес Одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесіндегі белсенді фармацевтикалық субстанцияның цифрлық кодпен белгіленуі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 10 символдан тұратын жол түрінде көрсетіледі

0..1

а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(codeListId атрибуты)

оған сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгісі

1

3.2. Белсенді фармацевтикалық субстанцияның атауы
(hcsdo:‌Active‌Substance‌Name)

егер "3.1. Белсенді фармацевтикалық субстанцияның коды" деректемесі толтырылмаса, белсенді фармацевтикалық субстанцияның атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

4. Дәрілік препарат құрамындағы қосалқы зат туралы мәліметтер
(hccdo:‌Auxiliary‌Substance‌Details)

"1. Дәрілік препарат құрамындағы ингредиент функциясының коды" деректемесі немесе "2. Дәрілік препарат құрамындағы ингредиент функциясының атауы" деректемесі "белсенді зат" мәнімен толтырылған жағдайда толтырылады. Дәрілік препарат құрамындағы қосалқы зат туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 4.1 – 4.4 деректемелердің мәндерінен тұрады

0..1

4.1. Дәрілік препарат құрамына кіретін қосалқы заттың коды
(hcsdo:‌Auxiliary‌Substance‌Code)

"Топтастырушы, жалпы қабылданған және химиялық дәрілік заттар атауларының анықтамалығы" анықтамалығына немесе "Қосалқы заттар түрлерінің сыныптауышы" сыныптауышына сәйкес Одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесіндегі дәрілік препарат құрамына кіретін қосалқы заттың цифрлық кодпен белгіленуі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 10 символдан тұратын жол түрінде көрсетіледі

0..1

а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(codeListId атрибуты)

оған сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгісі

1

4.2. Дәрілік препарат құрамына кіретін қосалқы заттың атауы
(hcsdo:‌Auxiliary‌Substance‌Name)

егер "4.1. Дәрілік препарат құрамына кіретін қосалқы заттың коды" деректемесі толтырылмаса, дәрілік препарат құрамына кіретін қосалқы заттың атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

4.3. Қосалқы заттың функционалдық қолданылу коды
(hcsdo:‌Functional‌Purpose‌Code)

"Дәрілік заттарды өндіру кезінде пайдаланылатын қосалқы заттардың функционалдық қолданылуының анықтамалығы" анықтамалығына сәйкес қосалқы заттың функционалдық қолданылуының цифрлық код белгісі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 10 символдан тұратын жол түрінде көрсетіледі

0..1

б) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(codeListId атрибуты)

"1020" мәні көрсетіледі

1

4.4. Қосалқы заттың функционалдық қолданылуының атауы
(hcsdo:‌Functional‌Purpose‌Name)

Егер "4.3. Қосалқы заттың функционалдық қолданылу коды" деректемесі толтырылмаса, қосалқы заттың функционалдық қолданылуының атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

5. Дәрілік препарат құрамына кіретін реагенттің атауы
(hcsdo:‌Reagent‌Name)

"1. Дәрілік препарат құрамындағы ингредиент функциясының коды" деректемесі немесе "2. Дәрілік препарат құрамындағы ингредиент функциясының атауы" деректемесі "реагент" мәнімен толтырылған жағдайда толтырылады. Дәрілік препарат құрамына кіретін реагенттің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

6. Дозалау (концентрация)
(hcsdo:‌Substance‌Measure)

заттар саны ондық есептеу жүйесіндегі сан түрінде, 24 разрядтан аспайтын, дәлдігі 6 белгіден аспайтын ондық есептеу жүйесіндегі сан түрінде көрсетіледі

0..2


а) дозаны және концентрацияны өлшеу бірлігінің коды
(Substance‌Measure‌Code атрибуты)

дәрілік препараттар құрамындағы белсенді заттар дозасын және концентрациясын өлшеу бірліктерінің сыныптауышындағы дозаны және концентрацияны өлшеу бірлігінің үш символды коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз көрсетіледі

0..1

б) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(codeListId атрибуты)

"2044" мәні көрсетіледі

0..1

в) дозаны және концентрацияны өлшеу бірлігінің атауы
(Substance‌Measure‌Name атрибуты)

егер "а) дозаны және концентрацияны өлшеу бірлігінің коды" деректемесі толтырылмаса, дозаны және концентрацияны өлшеу бірлігінің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

г) масштаб
(Scale‌Number атрибуты)

10 саны дәрежесі көрсеткіші түрінде көрсетілген шама масштабы

0..1

д) доза (концентрация) шамасы типінің кодтық белгісі
(SubstanceMeasureTypeCode атрибуты)

доза (концентрация) шамасы типінің екі символды коды көрсетіледі:
01 – дозаның нақты мәні көрсетілген;
02 – дозаның мәні аз не көрсетілген мәнге тең;
03 – дозаның мәні көп не көрсетілген мәнге тең;
04 – дозаның мәні көрсетілген мәннен аз;
05 – дозаның мәні көрсетілген мәннен көп

0..1

7. Доза (концентрация) сипаттамасы
(hcsdo:‌Substance‌Text)

доза (концентрация) сипаттамасы ұзындығы 4 000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

      13-кесте

"Дәрілік препаратты өндіруге қатысатын өндіріс алаңы туралы мәліметтер" деректемесі құрамының сипаттамасы

Деректеменің атауы

Деректемені толтыру ережесі

Көпт.

1. Өндіріс алаңы туралы мәліметтер
(hccdo:‌Manufacturing‌Area‌Details)

өндіріс алаңы туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 1.1 – 1.2 деректемелердің мәндерінен тұрады

0..1

1.1. Өндіріс алаңы туралы мәліметтер

өндіріс алаңы туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 3-кестеде берілген ("Мекенжай" күрделі деректемесіне арналған деректемелер құрамы кеңейтілген редакцияда беріледі)

0..1

1.2. Өндіріс кезеңі туралы мәліметтер
(hccdo:‌Manufacture‌Stage‌Details)

өндіріс кезеңдері туралы мәліметтер көрсетіледі. Әрбір өндіріс кезеңі үшін деректеменің жеке данасы толтырылады. Деректеме енгізілген 1.2.1 – 1.2.2 деректемелердің мәндерінен тұрады

1..*

1.2.1. Дәрілік затты өндіру кезеңінің коды
(hcsdo:‌Manufacturing‌Stage‌Code)

дәрілік заттар өндірісінің кезеңдері (сатылары) тізбесіндегі өндіріс кезеңінің цифрлық код белгісі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 3 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(codeListId атрибуты)

"1018" мәні көрсетіледі

1

1.2.2. Дәрілік затты өндіру кезеңінің Дәрілік затты өндіру кезеңінің атауы
(hcsdo:‌Manufacturing‌Stage‌Name)

егер "1.2.1. Дәрілік зат өндірісі кезеңінің коды" деректемесі толтырылмаса, өндіріс кезеңінің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

2. Тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкестікке инспекциялау туралы мәліметтер
(hccdo:‌GMPInspection‌Details)

тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкестікке инспекциялау туралы мәліметтер көрсетіледі. Әрбір тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкестік инспекциясы үшін деректеменің жеке данасы толтырылады. Деректеме енгізілген 2.1 – 2.8 деректемелердің мәндерінен тұрады

0..*

2.1. Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің инспекция жүргізу белгісі
(hcsdo:‌Union‌Inspection‌Indicator)

мүше мемлекеттің немесе басқа мемлекеттің инспекция жүргізгенін айқындайтын белгі көрсетіледі:
1 – мүше мемлекеттің инспекциясы;
0 – басқа мемлекеттің инспекциясы

1

2.2. Елдің коды
(csdo:‌Unified‌Country‌Code)

ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің сыныптауышындағы елдің екі әріпті коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз көрсетіледі

0..1

а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(codeListId атрибуты)

"P.CLS.019" мәні көрсетіледі

1

2.3. Фармацевтикалық инспекция типінің коды
(hcsdo:‌Pharmaceutical‌Inspection‌Kind‌Code)

ықтимал мәндер тізбесіне сәйкес фармацевтикалық инспекция типінің кодпен белгіленуі көрсетіледі:
01 – жоспарлы;
02 – жоспардан тыс;
03 – қайталама

1

2.4. Тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкестікке соңғы инспекциялауды жүргізу күні
(hcsdo:‌Last‌GMPInspection‌Date)

ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкестікке соңғы инспекциялауды жүргізу күні көрсетіледі

1

2.5. Дәрілік препараттар санатының атауы
(hcsdo:‌Category‌Drug‌Name)

тексерілетін дәрілік препараттар санатының атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

1..*

2.6. Мүше мемлекеттің уәкілетті органының атауы
(csdo:‌Authority‌Name)

тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкестікке тексеру жүргізген уәкілетті органның атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 300 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

1

2.7. Өндіріс алаңының тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкестік белгісі
(hcsdo:‌GMPCorrespond‌Indicator)

өндіріс алаңының тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкестігін айқындайтын белгі
көрсетіледі:
1 – талаптарға сәйкес келеді;
0 – талаптарға сәйкес келмейді

1

2.8. Өндіріс алаңының тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкестігі туралы құжаттың нөмірі
(hcsdo:‌GMPCorrespond‌Doc‌Number‌Id)

өндіріс алаңының тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкестігі туралы құжаттың нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

      14-кесте

"Дәрілік нысан туралы мәліметтер" деректемесі құрамының сипаттамасы

Деректеменің атауы

Деректемені толтыру ережесі

Көпт.

1. Дәрілік нысанның коды
(hcsdo:‌Dosage‌Form‌Code)

дәрілік нысандар номенклатурасындағы дәрілік нысанның цифрлық код белгісі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 10 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

б) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(codeListId атрибуты)

"2057" мәні көрсетіледі

1

2. Дәрілік нысанның атауы
(hcsdo:‌Dosage‌Form‌Name)

егер "1. Дәрілік нысанның коды" деректемесі толтырылмаса, дәрілік нысанның атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

3. Дәрілік нысанның қосымша белгілері
(hccdo:‌Dosage‌Form‌Additional‌Features‌Details)

дәрілік препараттың дәрілік нысанының қосымша белгілері туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 3.1 – 3.8 деректемелердің мәндерінен тұрады

0..1

3.1. Дәрілік нысанның дозалану белгісі
(hcsdo:‌Dosed‌Indicator)

дәрілік нысанның дозалануын айқындайтын белгі көрсетіледі:
1 – дәрілік нысан дозаланған;
0 – дәрілік нысан дозаланбаған

0..1

3.2. Дәрілік препаратты балаларға қолдану белгісі
(hcsdo:‌Child‌Indicator)

дәрілік препаратты балаларға қолдануды айқындайтын белгі көрсетіледі:
1 – балаларға қолданылады;
0 – балаларға қолданылмайды

0..1

3.3. Дәрілік препаратта қанттың болуының белгісі
(hcsdo:‌Sugar‌Indicator)

дәрілік препаратта қанттың болуын айқындайтын белгі көрсетіледі:
1 – қант бар;
0 – қант жоқ

0..1

3.4. Дәмдік-хош иісті қоспаның сипаттамасы
(hcsdo:‌Taste‌Aroma‌Additive‌Text)

дәмдік-хош иісті қоспаның сипаттамасы ұзындығы 250 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..*

3.5. Дәрілік препаратты ерітуші табиғатының сипаттамасы
(hcsdo:‌Solvent‌Text)

Дәрілік препаратты ерітуші табиғатының сипаттамасы ұзындығы 1 000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

3.6. Өсімдік ингредиентінің шикізаттық бөлігінің сипаттамасы
(hcsdo:‌Raw‌Part‌Material‌Text)

дәрілік препараттың құрамына кіретін өсімдік ингредиентінің шикізаттық бөлігінің сипаттамасы ұзындығы 1 000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

3.7. Өсімдік ингредиентінің шикізаттық бөлігінің ұнтақталу дәрежесінің коды
(hcsdo:‌Degree‌Refinement‌Raw‌Material‌Code)

ықтимал мәндер тізбесіне сәйкес дәрілік препараттың өсімдік ингредиентінің шикізаттық бөлігінің ұнтақталу дәрежесінің кодпен белгіленуі көрсетіледі:
01 – тұтас;
02 – ұнтақталған;
03 – ұнтақ;
99 – басқа

0..1

3.8. Дәрілік препараттың өсімдік ингредиентінің шикізаттық бөлігінің ұнтақталу дәрежесінің атауы (hcsdo:‌Degree‌Refinement‌Raw‌Material‌Name)

егер "3.7. Дәрілік препараттың өсімдік ингредиентінің шикізаттық бөлігінің ұнтақталу дәрежесінің коды" деректемесінің мәні "басқа" деген мәнге сай келсе, дәрілік препараттың өсімдік ингредиентінің шикізаттық бөлігінің ұнтақталу дәрежесінің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

      15-кесте

"Мекенжай" деректемесі құрамының сипаттамасы (кеңейтілген редакция)

Деректеменің атауы

Деректемені толтыру ережесі

Көпт.

1. Мекенжай түрінің коды
(csdo:‌Address‌Kind‌Code)

ықтимал мәндер тізбесіне сәйкес мекенжайлар түрлерінің сыныптауышынан мекенжай түрінің коды көрсетіледі:
1 – тіркелген мекенжайы;
2 – нақты мекенжайы;
3 – пошталық мекенжай

0..1

2. Елдің коды
(csdo:‌Unified‌Country‌Code)

ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің сыныптауышынан елдің екі әріпті коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз көрсетіледі

0..1

а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(codeListId атрибуты)

"P.CLS.019" мәні көрсетіледі

1

3. Аумақтың коды
(csdo:‌Territory‌Code)

әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 17 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

4. Өңір
(csdo:‌Region‌Name)

өңірдің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

5. Аудан
(csdo:‌District‌Name)

ауданның атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

6. Қала
(csdo:‌City‌Name)

қаланың атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

7. Елді мекен
(csdo:‌Settlement‌Name)

егер "6. Қала" деректемесі толтырылмаса, елді мекеннің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

8. Көше
(csdo:‌Street‌Name)

көшенің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

9. Үйдің нөмірі
(csdo:‌Building‌Number‌Id)

үйдің, корпустың, құрылыстың белгіленуі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

10. Үй-жай нөмірі
(csdo:‌Room‌Number‌Id)

кеңсенің немесе пәтердің белгіленуі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 20 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

11. Пошта индексі
(csdo:‌Post‌Code)

латын әліпбиінің бас әріптерінен немесе дефиспен бөлінетін цифрлардан тұратын пошта байланысы кәсіпорнының пошта индексі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз жол түрінде көрсетіледі

0..1

12. Абоненттік жәшік нөмірі
(csdo:‌Post‌Office‌Box‌Id)

пошта байланысы кәсіпорнындағы абоненттік жәшік нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 20 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

13. Мекенжай мәтіндік нысанда
(csdo:AddressText)

мекенжай мәтіндік нысанда ұзындығы 1 000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

      16-кесте

"Дәрілік препараттың қаптамасындағы саны" деректемесі құрамының сипаттамасы

Деректеменің атауы

Деректемені толтыру ережесі

Көпт.

1. Дәрілік препараттың қаптамасындағы саны (hcsdo:‌Package‌Measure)

дәрілік препараттың бастапқы қаптамадағы саны 24 разрядтан аспайтын, дәлдігі 6 белгіден артық емес ондық есептеу жүйесіндегі сан түрінде көрсетіледі

0..1

а) өлшем бірлігі
(measurement‌Unit‌Code атрибуты)

БҰҰ өлшем бірліктері сыныптауышына сәйкес өлшем бірлігінің әріптік-цифрлық коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз көрсетіледі

1

б) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(measurement‌Unit‌Code‌List‌Id атрибуты)

Одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесіндегі өлшем бірліктері сыныптауышындағы сәйкестендіргіші жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 20 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

1

2. Дәрілік препараттың қаптамасындағы саны интервалының төменгі шегі
(hcsdo:​Package​Lower‌Limit​Measure)

дәрілік препараттың бастапқы қаптамадағы саны интервалының төменгі шегі 24 разрядтан аспайтын, дәлдігі 6 белгіден артық емес ондық есептеу жүйесіндегі сан түрінде көрсетіледі

0..1

а) өлшем бірлігі
(measurement‌Unit‌Code атрибуты)

БҰҰ өлшем бірліктері сыныптауышына сәйкес өлшем бірлігінің әріптік-цифрлық коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз көрсетіледі

1

б) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(measurement‌Unit‌Code‌List‌Id атрибуты)

Одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесіндегі өлшем бірліктері сыныптауышындағы сәйкестендіргіші жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 20 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

1

3. Дәрілік препараттың қаптамасындағы саны интервалының жоғарғы шегі
(hcsdo:Package‌Upper‌Limit‌Measure)

дәрілік препараттың бастапқы қаптамадағы саны интервалының жоғарғы шегі 24 разрядтан аспайтын, дәлдігі 6 белгіден артық емес ондық есептеу жүйесіндегі сан түрінде көрсетіледі

0..1

а) единица измерения
(measurement‌Unit‌Code атрибуты)

БҰҰ өлшем бірліктері сыныптауышына сәйкес өлшем бірлігінің әріптік-цифрлық коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз көрсетіледі

1

б) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(measurement‌Unit‌Code‌List‌Id атрибуты)

Одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесіндегі өлшем бірліктері сыныптауышындағы сәйкестендіргіші жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 20 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

1

      17-кесте

"Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініш туралы мәліметтер" электрондық түрдегі құжаттың құрылымына сәйкес XML-құжаттарды қалыптастыруға қойылатын талаптар (R.017)

р/с№

Элементтің белгіленуі

Сипаттамасы

1

2

3

1

Электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымының тізіліміне сәйкес электрондық құжаттар (мәліметтер) құрылымындағы XML-құжатты қалыптастыру үшін пайдалынатын код

R.017

2

Электрондық құжаттар (мәліметтер) құрылымының пайдаланылатын нұсқасы

1.1.0

3

XML-құжаттың түпкі элементі 

DrugApplicationRegistrationDetails

4

XML-құжат атаулары кеңістігінің сәйкестендіргіші

urn:EEC:R:DrugApplicationRegistrationDetails:v1.1.0

5

XML-схемасы файлының атауы

EEC_R_ DrugApplicationRegistrationDetails _v1.1.0.xsd

6

Импортталатын атаулар кеңістігі

импортталатын атаулар кеңістіктерінің тізбесі 18-кестеде берілген. Импортталатын атаулар кеңістіктеріндегі "X.X.X" символдары Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2017 жылғы 30 маусымдағы № 79 шешімінің тармағына сәйкес Электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының схемаларын әзірлеу кезінде пайдаланылған деректердің базистік моделі нұсқасының нөмірлеріне және нысаналы сала деректері нұсқаларының нөмірлеріне сәйкес келеді.

      18-кесте

Импортталатын атаулар кеңістігі

р/с№

Атаулар кеңістігінің сәйкестендіргіші

Префикс

1

2

3

1

urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X

ccdo

2

urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X

hccdo

3

urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X

hcsdo

4

urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X

csdo

III. "Дәрілік перпараттың тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері" электрондық түрдегі құжаттың құрылымына қойылатын талаптар (R.022)

      16. "Дәрілік перпараттың тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері" электрондық түрдегі құжат құрылымы деректемелерінің құрамы және деректемелерін толтыруға қойылатын жалпы талаптар 19-кестеде берілген.

      17. "Дәрілік перпараттың тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері" (R.022) құрылымының құрамына енгізілген құрылымға қойылатын талаптар айқындалмаған тіркеу дерекнамасының құжаттарын электрондық түрде ұсынған кезде *.pdf форматындағы файл мәтіндік қабатты қамтуға тиіс.

      18. Көрсетілген құрылымы бар XML-құжатты қалыптастыруға қойылатын талаптар 20-кестеде берілген.

      19-кесте

"Дәрілік перпараттың тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері" электрондық түрдегі құжаттың құрылымы деректемелерінің құрамы

Деректеменің атауы

Деректемені толтыру ережесі

Көпт.

1. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) коды
(csdo:‌EDoc‌Code)

электрондық құжаттар және мәліметтер құрылымының тізілімдемесіне сәйкес электрондық құжаттың (мәліметтердің) кодпен белгіленуі көрсетіледі

1

2. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші
(csdo:‌EDoc‌Id)

ISO/IEC 9834-8 және [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} шаблонына сәйкес электрондық құжатты (мәліметтерді) бірмағыналы сәйкестендіретін символдар жолы көрсетіледі

1

3. Бастапқы электрондық құжатты (мәліметтерді) сәйкестендіргіш
(csdo:‌EDoc‌Ref‌Id)

ISO/IEC 9834-8 және [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} шаблонға сәйкес осы электрондық құжат (мәліметтер) жауап ретінде қалыптастырылған электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші көрсетіледі

0..1

4. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) күні мен уақыты
(csdo:‌EDoc‌Date‌Time)

ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес электрондық құжаттың (мәліметтердің) құрылған күні және уақыты көрсетіледі

1

5. Елдің коды
(csdo:‌Unified‌Country‌Code)

ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің сыныптауышынан құжатты жіберген елдің екі әріпті коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз көрсетіледі

1

а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(codeListId атрибуты)

"P.CLS.019" мәні көрсетіледі

1

6. Дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің реттік нөмірі
(hcsdo:‌Registration‌Number‌Id)

дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің алты символдық цифрлық реттік нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз көрсетіледі

0..1

7. Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініштің нөмірі
(hcsdo:‌Application‌Id)

дәрілік препаратты тіркеу немесе тіркеуге байланысты өзге де рәсімдерді жүргізуді тіркеу туралы өтініштің нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

8. Тіркеу рәсімі түрінің коды
(hcsdo:‌Registration‌Kind‌‌Code)

ықтимал мәндер тізбесіне сәйкес тіркеу рәсімі түрінің кодпен белгіленуі көрсетіледі:
01 – өзара тану рәсімі;
02 – орталықсыздандырылған рәсім

0..1

9. Тіркеу дерекнамасының (ісінің) құжаты туралы мәліметтер
(hccdo:‌Registration‌Dossier‌Doc‌Details)

тіркеу дерекнамасының құжаты туралы не тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжат туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 9.1 – 9.13 деректемелердің мәндерінен тұрады

0..*

9.1. Құжаттың тіркеу дерекнамасына жататындығының белгісі
(hcsdo:‌Registration‌File‌Indicator)

құжаттың тіркеу дерекнамасына жататындығын айқындайтын белгі көрсетіледі:
1 – тіркеу дерекнамасының құжаты;
0 – тіркеу ісінің құжаты

1

9.2. Құжаттың нөмірі
(csdo:‌Doc‌Id)

тіркеу ісі (дерекнама) құжатының нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

9.3. Құжаттың атауы
(csdo:‌Doc‌Name)

тіркеу ісі (дерекнама) құжаты файлының атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

9.4. Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің коды
(hcsdo:‌Drug‌Registration‌Doc‌Code)

дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы құжаттары түрлерінің сыныптауышынан цифрлық код белгісі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 10 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі. Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы құжаты түрі кодының мәні дәрілік препараттарды медициналық қолдану үшін тіркеу және сараптама жасау рәсімдерін жүргізуге берілетін өтініштің түріне қарай Тіркеу қағидаларына сәйкес көрсетіледі

0..1

а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(codeListId атрибуты)

"2058" мәні көрсетіледі

1

9.5. Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің атауы
(hcsdo:‌Drug‌Registration‌Doc‌Name)

егер "5.4. Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің коды" деректемесі толтырылмаған немесе "басқа" позициясына сәйкес келетін "99999" коды көрсетілген болса, дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі.
Атауы Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу қағидасының қолданыстағы редакциясына сәйкес көрсетіледі

0..1

9.6. Дәрілік препараттың тіркеу ісі құжаты түрінің коды
(hcsdo:‌Drug‌Registration‌File‌Code)

дәрілік препараттың тіркеу ісі құжаты түрінің дәрілік препараттың тіркеу ісі құжаттары түрлерінің анықтамалығынан цифрлық код белгісі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз, ұзындығы 5 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(codeListId атрибуты)

"2040" мәні көрсетіледі

1

9.7. Дәрілік препараттың тіркеу ісі құжаты түрінің атауы
(hcsdo:‌Drug‌Registration‌File‌Name)

егер "5.6. Дәрілік препараттың тіркеу ісі құжаты түрінің коды" деректемесі толтырылмаса, дәрілік препараттың тіркеу ісі құжаты түрінің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

9.8. Құжаттың күні
(csdo:‌Doc‌Creation‌Date)

ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес тіркеу ісі (дерекнама) құжатының берілген күні көрсетіледі

1

9.9. Құжаттың қолданылу мерзімі өткен күн
(csdo:‌Doc‌Validity‌Date)

ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес тіркеу ісі (дерекнама) құжатының қолданылу мерзімі өткен күн көрсетіледі

0..1

9.10. Шаруашылық жүргізуші субъектінің атауы
(csdo:‌Business‌Entity‌Name)

тіркеу ісі (дерекнама) құжатын берген ұйымның атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 300 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

9.11. Құжат элементінің сипаттамасы
(hcsdo:‌DrugAttribute‌EnumText)

құжаттың қосымша белгісінің сипаттамасы ұзындығы 4 000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..*

а) құжат элементі түрінің коды
(DrugAttribute‌Kind‌EnumCode атрибуты)

ықтимал мәндер тізбесіне сәйкес тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген тіркеу дерекнамасы құжатының немесе тіркеу ісі құжатының қосымша белгісінің кодтық белгісі көрсетіледі:
01 – ИСО 8601-2001 МЕМСТ сұрау салуына жауаптың шекті күні;
02 – негіздік құжаттың нөмірі;
03 – өзіне қатысты сұрау салу жіберілетін тіркеу дерекнамасы құжатының түрі;
04 – өзіне қатысты сұрау салу жіберілетін тіркеу дерекнамасын (тіркеу ісі құжатын) қарау кезінде ресімделген құжаттың түрі;
05 – дерекнама құрылымындағы файлға UNC форматтағы жол;
06 – ауыстырылатын файлдың атауы;
99 – басқа

0..1

б) құжат элементі түрінің атауы
(Attribute‌Kind‌Name атрибуты)

егер "а) құжат элементі түрінің атауы" деректемесі толтырылмаса, құжат элементі түрінің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

9.12. Бинарлық форматтағы құжат
(hcsdo: ‌DocCopyBinary‌Text)

тіркеу ісі (дерекнама) құжатының қосарлы октеттердің (байттардың) түпкі дәйектілігі түріндегі сканерленген көшірмесі көрсетіледі

0..1

а) деректер форматының коды
(mediaTypeCode атрибуты)

деректер форматы түрінің кодтық белгісі MIME-types форматында (мысалы, application/pdf) көрсетіледі

1

9.13. XML форматтағы құжат
(ccdo:‌Any‌Details)

тіркеу ісі (дерекнама) құжаты қосарлы октеттердің (байттардың) түпкі дәйектілігі түрінде XML форматындағы құжат көрсетіледі

0..1

9.13.1. XML-құжат

еркін құрылымдағы XML-құжат көрсетіледі

1..*

9.14. Дерекнаманы ұсыну бірізділігі
(hcsdo:SubmissionSequence)

дерекнаманы әрбір ұсыну туралы мәліметтер 4 араб цифры түрінде көрсетіледі, бастапқы ұсыну үшін дерекнама "0000" көрсетіледі

0..1

9.15. Операцияның атрибуты
(hcsdo:OperationAtribute)

тіркеу дерекнамасының құжатымен жасалатын операция туралы мәліметтер төменде келтірілген мәндер тізбесіне сәйкес көрсетіледі:
new – жаңа файл;
replace – файлды ауыстыру;
delete – файлды жою

0..1

9.16. Белсенді фармацевтикалық субстанцияның атауы
(hcsdo:​Active​Substance​Name)

белсенді фармацевтикалық субстанцияның атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі.
Өздері жатқызылатын фармацевтикалық субстанцияны көрсету үшін 2.3.S және 3.2.S бөлімдерде ұсынылатын құжаттарға қолданылады

0..1

9.17. Дәрілік препараттың құрамына енетін қосалқы заттың атауы
(hcsdo:​Auxiliary​Substance​Name)

дәрілік препараттың құрамына енетін қосалқы заттың атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі.
Өздері жатқызылатын қосалқы затты (еріткішті, сұйылтқышты) көрсету үшін 2.3.Р және 3.2.Р бөлімдерде ұсынылатын құжаттарға қолданылады

0..1

9.18. Фармацевтикалық өнімнің атауы
(hcsdo:​Drug​Product​Name)

дәрілік препаратқа арналған қосалқы фармацевтикалық өнімнің (соның ішінде еріткіштің, сұйылтқыштың және өзгелерінің) атауы ұзындығы 250 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі.
Өздері жатқызылатын фармацевтикалық өнімді көрсету үшін 2.3. және 3.2. бөлімдерде ұсынылатын құжаттарға қолданылады

0..1

9.19. Қолдануға көрсеткіштердің сипаттамасы
(hcsdo:​Indication​Text)

қолдануға көрсеткіштер ұзындығы 4 000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі. Құжатқа қатысы бар қолдануға көрсеткішті көрсету үшін қолданылады

0..1

9.20. Өндірушінің атауы
(hcsdo:​Manufacturer​Name)

өндірушінің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 300 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі.
Құжатқа қатысы бар өндіруші көрсету үшін қолданылады

0..1

      20-кесте

"Дәрілік перпараттың тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері" электрондық түрдегі құжаттың құрылымына сәйкес XML-құжатты қалыптастыруға қойылатын талаптар (R.022)

р/с№

Элементтің белгіленуі

Сипаттамасы

1

2

3

1

Электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымының тізіліміне сәйкес электрондық құжаттар (мәліметтер) құрылымындағы XML-құжатты қалыптастыру үшін пайдалынатын код

R.022

2

Электрондық құжаттар (мәліметтер) құрылымының пайдаланылатын нұсқасы

1.1.0

3

XML-құжаттың түпкі элементі 

DrugRegistrationDocDossierContentDetails

4

XML-құжат атаулары кеңістігінің сәйкестендіргіші

urn:EEC:R:DrugRegistrationDocDossierContentDetails:
v1.1.0

5

XML-схемасы файлының атауы

EEC_R_DrugRegistrationDocDossierContentDetails _v1.1.0.xsd

6

Импортталатын атаулар кеңістігі

импортталатын атаулар кеңістіктерінің тізбесі 21-кестеде берілген. Импортталатын атаулар кеңістіктеріндегі "X.X.X" символдары Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2017 жылғы 30 маусымдағы № 79 шешімінің тармағына сәйкес Электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының схемаларын әзірлеу кезінде пайдаланылған деректердің базистік моделі нұсқасының нөмірлеріне және нысаналы сала деректері нұсқаларының нөмірлеріне сәйкес келеді.

      21-кесте

Импортталатын атаулар кеңістігі

р/с№

Атаулар кеңістігінің сәйкестендіргіші

Префикс

1

2

3

1

urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X

ccdo

2

urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X

hccdo

3

urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X

hcsdo

4

urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X

csdo

О внесении изменений в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 апреля 2022 года № 67

      В соответствии с пунктом 11 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

      1. Внести в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 79, изменения согласно приложению.

      2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

      Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии 		М. Мясникович

  ПРИЛОЖЕНИЕ
к Решению Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 19 апреля 2022 г. № 67

ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения

      Требования изложить в следующей редакции:

  "УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 30 июня 2017 г. № 79
(в редакции Решения Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 19 апреля 2022 г. № 67)

ТРЕБОВАНИЯ
к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения

I. Общие положения

      1. Настоящие Требования разработаны в целях создания равных условий для хозяйствующих субъектов государств – членов Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз) по представлению сведений в уполномоченные органы государств-членов (экспертные организации) в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения.

      2. Понятия, используемые в настоящих Требованиях, применяются в значениях, определенных Протоколом об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года), Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 (далее – Правила регистрации), и технологическими документами, регламентирующими информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122.

      3. Настоящие Требования определяют структуру и правила заполнения документов в электронном виде, представляемых заявителем в уполномоченные органы государств-членов при выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации.

      4. Структура документа в электронном виде "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017) предназначена для представления в электронном виде следующих видов заявлений:

      а) заявление о регистрации лекарственного препарата (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза), представляемое в соответствии с разделом I приложения № 2 к Правилам регистрации (далее – заявление о регистрации);

      б) заявление о перерегистрации лекарственного препарата, представляемое в соответствии с разделом II приложения № 2 к Правилам регистрации (далее – заявление о подтверждении регистрации);

      в) заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, представляемое в соответствии с разделом III приложения № 2 к Правилам регистрации (далее – заявление о внесении изменений).

      5. Структура документа в электронном виде "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата" (R.022) предназначена для представления в электронном виде документов регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с приложениями № 4 и 5 к Правилам регистрации.

      6. Перечень представляемых заявителем в электронном виде документов определяется Правилами регистрации.

      7. Указанные в пунктах 4 и 5 настоящих Требований документы в электронном виде формируются в XML-формате в соответствии со стандартом "Extensible Markup Language (XML) 1.0 (Fifth Edition)" (опубликован в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://www.w3.org/TR/REC-xml).

      8. Кодировка (стандарт кодирования символов) должна быть обязательно указана в преамбуле (прологе) XML-документа, допустимы любые кодировки, предусмотренные стандартом W3C.

      9. Указанные в пунктах 4 и 5 настоящих Требований структуры документов в электронном виде представляют собой совокупность реквизитов, расположенных в иерархическом виде.

      10. Описание структур документов в электронном виде и правила их заполнения приведены в табличной форме с указанием полного реквизитного состава с учетом уровней иерархии вплоть до простых (атомарных) реквизитов (таблицы 1 – 16 и 19).

      11. Для указания обязательности заполнения реквизитов используются следующие обозначения в графе "Множественность" ("Мн.") в таблицах 1 – 16 и 19:

      0 – реквизит не заполняется;

      1 – реквизит обязателен;

      0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;

      0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

      1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений.

      12. В графе "Наименование реквизита" указываются наименование реквизита, а также в скобках название соответствующего ему элемента данных в технической схеме структуры документа в электронном виде с указанием префикса пространства имен.

      13. Технические схемы структур документов в электронном виде "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата" (R.022) и "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017) ведутся Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия) в электронном виде и размещаются в реестре структур электронных документов и сведений, опубликованном на официальном сайте Союза.

      II. Требования к структуре документа в электронном виде "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017)

      14. Состав реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017) и общие правила их заполнения приведены в таблице 1.

      15. Требования к формированию XML-документов в соответствии со структурой документа в электронном виде "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017) приведены в таблице 1.

      Таблица 1

Состав реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017)

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Код электронного документа (сведений)
(csdo:EDocCode)

указывается кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений

1

2. Идентификатор электронного документа (сведений)
(csdo:EDocId)

указывается строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)

1

3. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)
(csdo:EDocRefId)

указывается идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)

0..1

4. Дата и время электронного документа (сведений)
(csdo:EDocDateTime)

указываются дата и время создания электронного документа (сведений)

1

5. Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата
(hccdo:RegisteredDrugApplicationDetails)

указываются общие сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата или других процедурах, связанных с регистрацией лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 5.1 – 5.4

1


5.1. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата
(hcsdo:ApplicationId)

для заявлений, подаваемых в государства признания, указывается номер заявления, присвоенный уполномоченным органом референтного государства, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


5.2. Дата подачи заявления о регистрации лекарственного препарата
(hcsdo:ApplicationReceiptDate)

указывается дата подачи заявления о регистрации лекарственного препарата или других процедурах, связанных с регистрацией лекарственного препарата, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

1


5.3. Код вида заявления
(hcsdo:DrugApplicationKindV2Code)

указывается цифровое кодовое обозначение вида подаваемого заявления в соответствии
с классификатором видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной 5 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1



а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "2058"

1


5.4. Код вида процедуры регистрации
(hcsdo:RegistrationKindCode)

указывается цифровое кодовое обозначение вида процедуры регистрации в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – процедура взаимного признания;
02 – децентрализованная процедура

1


5.5. Признак регистрации лекарственного препарата по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер)
(hcsdo:Drug Registration Special Procedure Indicator)

указывается признак регистрации лекарственного препарата по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер):
1 – лекарственный препарат регистрируется (зарегистрирован) по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер);
0 – лекарственный препарат регистрируется (зарегистрирован) не по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер)

1


5.6. Код типа особой процедуры регистрации лекарственного препарата (с установлением пострегистрационных мер)
(hcsdo: Drug Registration Special Procedure Code)

указывается кодовое обозначение типа особой процедуры регистрации лекарственного препарата (с установлением пострегистрационных мер) в соответствии с перечнем возможных значений:
1 – регистрация лекарственного препарата в исключительных случаях;
2 – условная регистрация лекарственного препарата;
3 – ускоренная экспертиза лекарственного препарата;
4 – регистрация лекарственного препарата с установлением дополнительных требований.
Реквизит заполняется, если значение реквизита "Признак регистрации лекарственного препарата по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер)" соответствует значению "1" – лекарственный препарат регистрируется (зарегистрирован) по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер)

0..1


5.7. Признак наличия особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации
(hcsdo:DrugRegistrationConditionIndicator)

признак, определяющий наличие особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации:
1 – особое условие или пострегистрационная мера в качестве условия регистрации присутствует;
0 – особое условие или пострегистрационная мера в качестве условия регистрации отсутствует

0..1


5.8. Код особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации
(hcsdo:DrugRegistrationConditionCode)

указывается кодовое обозначение особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации в соответствии с перечнем возможных значений:
1 – ограничения применения лекарственного препарата, установленные в ходе регистрации лекарственного препарата;
2 – обязательства держателя регистрационного удостоверения, подлежащие выполнению
в рамках регистрации;
3 – сроки выполнения обязательств и наложенных ограничений для держателя регистрационного удостоверения, установленные
при регистрации лекарственного препарата;
4 – статус выполнения обязательств держателем регистрационного удостоверения.
Реквизит заполняется, если значение реквизита "Признак наличия особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации" соответствует значению "1" – особое условие или пострегистрационная мера в качестве условия регистрации присутствует

0..*

6. Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве – члене Евразийского экономического союза
(hccdo:RegistrationCountryDetails)

сведения указываются для каждого государства-члена, в которое подается заявление,а также для каждого государства-члена, в котором лекарственный препарат уже зарегистрирован. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 6.1 – 6.7

0..*


6.1. Признак регистрации лекарственного препарата в государстве – члене Евразийского экономического союза
(hcsdo:RegistrationCountryIndicator)

указывается признак, определяющий зарегистрирован ли лекарственный препарат в государстве-члене:
1 – лекарственный препарат уже зарегистрирован в государстве-члене, заявление на его регистрацию не подается;
0 – лекарственный препарат не зарегистрирован в государстве-члене, подается заявление на его регистрацию

1


6.2. Код референтного государства
(hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код референтного государства из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1


6.3. Код государства признания
(hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код государства признания из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1


6.4. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код государства – члена Евразийского экономического союза, в котором зарегистрирован лекарственный препарат, в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1


6.5. Торговое наименование лекарственного препарата
(hcsdo:DrugTradeName)

указывается торговое наименование лекарственного препарата в государстве-члене в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1


6.6. Номер нормативного документа по качеству
(hcsdo:RegulatoryQualityDocId)

если лекарственный препарат уже зарегистрирован, указывается номер нормативного документа по качеству лекарственного препарата в государстве-члене в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


6.7. Сведения о выданном регистрационном удостоверении на лекарственный препарат
(hccdo:IssuedRegistrationCertificateDetails)

указываются сведения о выданном регистрационном удостоверении на лекарственный препарат. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 6.6.1 – 6.6.4

0..1


6.7.1. Дата регистрации лекарственного препарата
(hcsdo:DrugRegistrationDate)

указывается дата регистрации лекарственного препарата в государстве-члене (если лекарственный препарат уже зарегистрирован) в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

0..1


6.7.2. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата
(hcsdo:RegistrationNumberId)

если лекарственный препарат зарегистрирован в Союзе, указывается цифровой порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата в государстве-члене в виде строки длиной 6 арабских цифр

0..1


6.7.3. Номер национального регистрационного удостоверения
(hcsdo:NationalRegistrationCertificateId)

в случае заполнения заявления о приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза, указывается номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата из национального реестра государства-члена в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


6.7.4. Сведения о копии регистрационного удостоверения лекарственного препарата
(hccdo:DrugRegistrationCertificateCopyDetails)

указываются сведения о копии регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 2

0..1


6.8. Сведения об ограничении действия регистрационного удостоверения
(hccdo:RestrictionDetails)

указываются сведения об отказах, отзывах и приостановлении действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 6.7.1 – 6.7.5

0..*


6.8.1. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1



а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1


6.8.2. Код вида ограничения действия регистрационного удостоверения
(hcsdo:RestrictionKindCode)

указывается кодовое обозначение вида ограничения в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – решение о приостановлении обращения;
02 – решение об отзыве из обращения;
03 – решение о запрещении обращения;
04 – решение об изъятии из обращения;
05 – решение о возобновлении обращения;
06 – решение о проведении проверки

1


6.8.3. Причина отказа, отзыва или приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата
(hcsdo:RestrictionCauseText)

указывается описание причины отказа, отзыва или приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов

1


6.8.4. Срок ограничения действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата
(hcsdo:RestrictionDuration)

указывается срок ограничения действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

0..1


6.8.5. Дата принятия решения об ограничении действия регистрационного удостоверения
(hcsdo:RestrictionDate)

указывается дата ограничения действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

1

7. Признак регистрации лекарственного препарата в стране производителя
(hcsdo:DrugRegistrationManufactureCountryIndicator)

указывается признак, определяющий регистрацию лекарственного препарата в стране производителя:
1 – зарегистрирован;
0 – не зарегистрирован

0..1

8. Признак регистрации лекарственного препарата в других странах
(hcsdo:DrugRegistrationOtherCountryIndicator)

указывается признак, определяющий регистрацию лекарственного препарата в других странах:
1 – зарегистрирован;
0 – не зарегистрирован

0..1

9. Сведения о держателе регистрационного удостоверения на лекарственный препарат
(hccdo:DrugRegistrationCertificateHolderDetails)

указываются сведения об организации, которая является (будет) держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 9.1 – 9.3

1


9.1. Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения
(hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails)

указываются сведения о держателе регистрационного удостоверения или о заявителе, подавшем заявление о регистрации лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 (состав реквизитов для сложного реквизита "Адрес" приводится в расширенной редакции)

1


9.2. Сведения об уполномоченном лице, ответственном за фармаконадзор
(hccdo:PharmacovisionPersonDetails)

указываются сведения об уполномоченном лице держателя регистрационного удостоверения, ответственном за фармаконадзор в государствах-членах. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 9.2.1 – 9.2.4

0..*


9.2.1. ФИО
(ccdo:FullNameDetails)

указываются фамилия, имя и отчество уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 4

1


9.2.2. Признак ответственности за фармаконадзор во всех государствах – членах Евразийского экономического союза
(hcsdo:UnionPharmacovisionPersonIndicator)

указывается признак, определяющий принадлежность к государствам-членам или к отдельному государству-члену:
1 – уполномоченное лицо держателя регистрационного удостоверения, ответственное за фармаконадзор в государствах-членах;
0 – уполномоченное лицо держателя регистрационного удостоверения в отдельном государстве-члене для осуществления фармаконадзора

1


9.2.3. Адрес
(ccdo:SubjectAddressDetails)

указываются сведения об адресе уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 5

1..*


9.2.4. Контактный реквизит
(ccdo:CommunicationDetails)

указываются сведения о способе связи с уполномоченным лицом, ответственным за фармаконадзор (телефон, адрес электронной почты и т. д.). Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 6

1..*


9.3. Сведения о мастер-файле фармаконадзора
(hccdo:PharmacovisionMasterFileDetails)

указываются сведения о мастер-файле фармаконадзора. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 7

1

10. Сведения о представителе держателя регистрационного удостоверения (заявителе, представителе заявителя)
(hccdo:DrugApplicantDetails)

указываются сведения о представителе держателя регистрационного удостоверения, если они отличаются от сведений о держателе регистрационного удостоверения.
Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 10.1 – 10.4

1..*


10.1. Сведения о хозяйствующем субъекте

указываются сведения об организации – представителе держателя регистрационного удостоверения (заявителе, представителе заявителя). Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3

1


10.2. Код вида заявителя
(hcsdo:DrugApplicantKindCode)

указывается кодовое обозначение вида заявителя в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – представитель держателя регистрационного удостоверения при регистрации;
02 – представитель заявителя после регистрации лекарственного препарата

1


10.3. Сведения о сотруднике организации, выступающем от имени заявителя
(hccdo:ApplicantEmployeeDetails)

указываются сведения о сотруднике организации, выступающем от имени заявителя. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 10.3.1 – 10.3.5

1


10.3.1. ФИО
(ccdo:FullNameDetails)

указываются фамилия, имя и отчество сотрудника организации, выступающем от имени заявителя. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 4

1


10.3.2. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1


а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1


10.3.3. Код должности
(hcsdo:PositionCode)

указывается цифровое кодовое обозначение должности из классификатора должностей служащих в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "2060"

1


10.3.4. Наименование должности
(csdo:PositionName)

если реквизит "10.3.3. Код должности" не заполнен, указывается наименование должности в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


10.3.5. Контактный реквизит
(ccdo:CommunicationDetails)

указываются сведения о способах связи с сотрудником организации, выступающем от имени заявителя (телефон, адрес электронной почты). Заполняется отдельный экземпляр реквизита для каждого способа связи. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 6

0..*


10.4. Доверенность на совершение юридически значимых действий
(hccdo:PowerAttorneyDetails)

указываются сведения о доверенности на совершение юридически значимых действий. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2

0..1

11. Сведения о регистрируемом лекарственном препарате
(hccdo:RegistratedDrugDetails)

указываются сведения о регистрируемом лекарственном препарате. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1 – 11.9

0..1


11.1. Сведения о характеристиках регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:RegisteredDrugCharacteristicDetails)

указываются сведения о характеристиках регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.1 – 11.1.8

1


11.1.1. Код вида регистрируемого лекарственного препарата
(hcsdo:RegistrationDrugKindCode)

указывается кодовое обозначение вида регистрируемого лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – оригинальный;
02 – воспроизведенный;
03 – биоаналог;
04 – гибридный;
05 – хорошо изученный;
06 – комбинированный;
07 – референтный

1


11.1.2. Сведения о дополнительном признаке регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:RegisteredDrugAdditionalFeatureDetails)

указываются сведения о дополнительном признаке регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.2.1 – 11.1.2.2

1


11.1.2.1. Код дополнительного признака лекарственного препарата
(hcsdo:DrugAdditionalFeatureCode)

указывается кодовое обозначение дополнительного признака регистрируемого лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – растительный;
02 – гомеопатический;
03 – радиофармацевтический;
04 – высокотехнологичный;
05 – биотехнологический;
06 – иммунологический;
07 – препарат плазмы крови;
99 – другое

0..1


11.1.2.2. Наименование дополнительного признака лекарственного препарата
(hcsdo:DrugAdditionalFeatureName)

если значение реквизита "11.1.2.1. Код дополнительного признака лекарственного препарата" соответствует значению "другое", указывается наименование дополнительного признака регистрируемого лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


11.1.3. Сведения об оригинальном лекарственном препарате
(hccdo:OriginalDrugDetails)

указываются сведения об оригинальном лекарственном препарате. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.3.1 – 11.1.3.2

0..1


11.1.3.1. Признак биологического лекарственного препарата
(hcsdo:BiologicalDrugIndicator)

указывается признак, определяющий принадлежность оригинального лекарственного препарата к биологическим лекарственным препаратам:
1 – биологический лекарственный препарат;
0 – другой лекарственный препарат

1


11.1.3.2. Признак наличия новой активной фармацевтической субстанции в составе регистрируемого лекарственного препарата
(hcsdo:SubstanceNewIndicator)

указывается признак, определяющий наличие активной фармацевтической субстанции в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств:
1 – активная фармацевтическая субстанция зарегистрирована в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств;
0 – активная фармацевтическая субстанция не зарегистрирована в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

1


11.1.4. Признак многокомпонентности воспроизведенного лекарственного препарата
(hcsdo:MulticomponentIndicator)

указывается признак, определяющий принадлежность воспроизведенного лекарственного препарата к многокомпонентным лекарственным препаратам:
1 – многокомпонентный;
0 – однокомпонентный

0..1


11.1.5. Признак новой комбинации активных фармацевтических субстанций лекарственного препарата
(hcsdo:CombinationNewIndicator)

указывается признак, определяющий новизну комбинации активных фармацевтических субстанций лекарственного препарата:
1 – новая комбинация;
0 – известная комбинация

0..1


11.1.6. Сведения о радиофармацевтическом лекарственном препарате
(hccdo:RadiopharmaceuticalDrugDetails)

указываются сведения о радиофармацевтическом лекарственном препарате или прекурсоре радионуклида. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов
11.1.6.1 – 11.1.6.3

0..1


11.1.6.1. Признак радиофармацевтического набора
(hcsdo:RadiopharmaceuticalDrugIndicator)

указывается признак, определяющий принадлежность лекарственного препарата к радиофармацевтическому набору:
1 – радиофармацевтический набор;
0 – прекурсор радионуклида

1


11.1.6.2. Описание источника радионуклида
(hcsdo:RadionuclideSourceText)

указывается описание источника радионуклида (первичного и вторичного) в виде строки длиной не более 4 000 символов

0..1


11.1.6.3. Описание генератора радионуклида
(hcsdo:RadionuclideGeneratorText)

указывается описание генератора радионуклида в виде строки длиной не более
4 000 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


11.1.7. Признак нового гомеопатического лекарственного препарата
(hcsdo:HomeopathicDrugNewIndicator)

указывается признак, определяющий отсутствие гомеопатического препарата в фармакопеях и монографиях:
1 – новый гомеопатический препарат, не включенный в фармакопеи и монографии;
0 – гомеопатический препарат, включенный в фармакопеи и монографии

0..1


11.1.8. Сведения об орфанном лекарственном препарате
(hccdo:OrphanDrugDetails)

указываются сведения о рассмотрении регистрируемого лекарственного препарата как орфанного. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.8.1 – 11.1.8.6

0..*


11.1.8.1. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код страны, присвоившей лекарственному препарату статус орфанного, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1


а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1


11.1.8.2. Код статуса орфанного лекарственного препарата
(hcsdo:OrphanDrugCode)

указывается кодовое обозначение статуса орфанного лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – присвоен статус орфанного;
02 – не присвоен статус орфанного;
03 – в процессе рассмотрения

1


11.1.8.3. Дата присвоения лекарственному препарату статуса орфанного
(hcsdo:OrphanStatusDate)

указывается дата присвоения лекарственному препарату статуса орфанного в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

0..1


11.1.8.4. Номер регистрационного удостоверения
(hcsdo:RegistrationCertificateId)

указывается номер регистрационного удостоверения орфанного лекарственного препарата в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


11.1.8.5. Сведения об отказе в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного
(hccdo:RefuseOrphanDrugDetails)

указываются сведения об отказе в присвоении статуса орфанного лекарственного препарата. Реквизит состоит из значения вложенного реквизита 11.1.8.5.1 – 11.1.8.5.3

0..1


11.1.8.5.1. Дата отказа в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного
(hcsdo:RefuseDate)

указывается дата отказа в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

0..1


11.1.8.5.2. Номер решения об отказе в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного
(hcsdo:RefuseDocId)

указывается номер решения об отказе в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


11.1.8.5.3. Дата отзыва заявления на присвоение лекарственному препарату статуса орфанного
(hcsdo:WithdrawalApplicationDate)

указывается дата отзыва заявления на присвоение лекарственному препарату статуса орфанного в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

0..1


11.1.8.6. Решение о присвоении лекарственному препарату статуса орфанного
(hccdo:OrphanStatusDetails)

указываются сведения о решении о присвоении лекарственному препарату статуса орфанного. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2

0..1


11.2. Сведения о лекарственном препарате сравнения (оригинальном, референтном)
(hccdo:ComparisonDrugDetails)

указываются сведения об оригинальном или референтном лекарственном препарате, с которым сравнивается регистрируемый лекарственный препарат. Заполняется отдельный экземпляр реквизита для каждого препарата сравнения. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.2.1 – 11.2.8

0..*


11.2.1. Код вида лекарственного препарата сравнения
(hcsdo:ComparisonDrugKindCode)

указывается кодовое обозначение вида препарата сравнения в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – оригинальный;
02 – референтный

1


11.2.2. Торговое наименование лекарственного препарата
(hcsdo:DrugTradeName)

указывается торговое наименование препарата сравнения в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1


11.2.3. Сведения о дозировке лекарственного препарата
(hccdo:DrugDosageDetails)

указываются сведения о дозировке лекарственного препарата сравнения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 8

0..1


11.2.4. Сведения о лекарственной форме
(hccdo:DosageFormDetails)

указываются сведения о лекарственной форме лекарственного препарата сравнения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 14

1


11.2.5. Сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения
(hccdo:ComparisonDrugRegistrationDetails)

указываются сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 9

1


11.2.6. Сведения о виде отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого)
(hccdo:DistinctionDrugReferenceOriginalKindDetails)

указываются сведения о виде отличия регистрируемого лекарственного препарата от лекарственного препарата сравнения. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.2.6.1 – 11.2.6.2

0..*


11.2.6.1. Код вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого)
(hcsdo:DistinctionDrugReferenceOriginalKindCode)

указывается кодовое обозначение вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого) в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – различия в исходных материалах;
02 – различия в производственном процессе;
03 – различия в лекарственной форме;
04 – другие дозировки (количественные изменения активных фармацевтических субстанций);
05 – другие показания к применению;
06 – изменения активной фармацевтической субстанции;
07 – другой способ введения;
08 – другая фармакокинетика (включая другую биодоступность);
09 – другие отличия

0..1


11.2.6.2. Наименование вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого)
(hcsdo:DistinctionDrugReferenceOriginalKindName)

если значение реквизита "11.2.6.1. Код вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого)" соответствует значению "другие отличия", указывается наименование вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого) в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


11.2.7. Обоснование использования референтного препарата
(hcsdo:UsageJustificationText)

указывается описание обоснования использования референтного препарата при его отличии от оригинального препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов

0..1


11.2.8. Рекомендации по выбору референтного лекарственного препарата
(hcsdo:RecommendationReferenceDrugText)

указывается описание рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам по выбору референтного лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов

0..1


11.3. Сведения о наименовании регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:RegisteredDrugNameDetails)

указывается международное непатентованное наименование либо общепринятое (группировочное) наименование лекарственного препарата. Заполняется по одному реквизиту для каждой активной фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов
11.3.1. – 11.3.3

1..*


11.3.1. Код наименования активной фармацевтической субстанции
(hcsdo:DrugCode)

указывается цифровое кодовое обозначение международного непатентованного наименования в соответствии со справочниками:
"Справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств";
"Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств";
"Справочник наименований гомеопатического материала";
"Справочник лекарственного растительного сырья" (для растительного сырья) в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается идентификатор справочника международных непатентованных наименований, справочника группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств, справочника наименований гомеопатического материала или справочника лекарственного растительного сырья в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1


11.3.2. Наименование активной фармацевтической субстанции
(hcsdo:DrugName)

если реквизит "11.3.1. Код наименования активной фармацевтической субстанции" не заполнен, указывается общепринятое (группировочное) наименование в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


11.3.3. Наименование активной фармацевтической субстанции по Фармакопее Евразийского экономического союза
(hcsdo:DrugPharmacopeiaName)

указывается наименование активной фармацевтической субстанции по Фармакопее Евразийского экономического союза, фармакопеям государств-членов или основным фармакопеям в соответствии с концепцией гармонизации фармакопей государств – членов Евразийского экономического союза в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


11.4. Сведения о классификации регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:DrugClassificationDetails)

указываются сведения о классификации регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.4.1 – 11.4.3

1..*


11.4.1. Код АТХ
(hcsdo:ATCCode)

указывается код лекарственного препарата в соответствии с анатомо-терапевтической-химической классификацией лекарственных средств в виде строки длиной 7 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. Формат кода – ХDDYYDD, где Х – буква латинского алфавита из перечня: A, B, C, D, G, H, J, L, M, N, P, R, S, V; Y – любая заглавная буква латинского алфавита; D – любая цифра

0..1


б) Идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "2039"

1


11.4.2. Код фармакотерапевтической группы
(hcsdo:PharmacologicalGroupCode)

указывается код фармакотерапевтической группы в соответствии с анатомо-терапевтической-химической классификацией из анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств. Формат кода – ХDD, где Х – буква латинского алфавита из перечня: A, B, C, D, G, H, J, L, M, N, P, R, S, V; D – любая цифра

0..1


б) Идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "2039"

1


11.4.3. Признак подачи заявки на присвоение лекарственному препарату кода АТХ
(hcsdo:ATCIndicator)

указывается признак, определяющий подачу заявки на присвоение лекарственному препарату кода АТХ:
1 – заявка была подана;
0 – заявка не была подана

0..1


11.5. Сведения о лекарственной форме
(hccdo:DosageFormDetails)

указываются сведения о лекарственной форме регистрируемого лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 14

1


11.6. Сведения о форме выпуска регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:RegisteredDrugPackageFormDetails)

указываются сведения о форме выпуска регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.1 – 11.6.4

1..*


11.6.1. Признак наличия набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата
(hcsdo:DrugSetIndicator)

указывается признак набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата:
1 – лекарственный препарат является набором;
0 – лекарственный препарат не является набором

1


11.6.2. Признак нерасфасованной продукции (in bulk)
(hcsdo:InbulkIndicator)

признак нерасфасованной продукции (in bulk):
1 – продукция является нерасфасованной;
0 – продукция не является нерасфасованной

1


11.6.3. Сведения об упакованной единице регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:RegisteredDrugPackageDetails)

указываются сведения о каждой единице лекарственной формы, помещаемой в потребительскую упаковку регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.1 – 11.6.3.8

1..*


11.6.3.1. Сведения о лекарственной форме
(hccdo:DosageFormDetails)

указываются сведения о лекарственной форме лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 14

1


11.6.3.2. Сведения о дозировке лекарственного препарата
(hccdo:DrugDosageDetails)

указываются сведения о дозировке лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 8

0..1


11.6.3.3. Сведения о виде пути введения лекарственного препарата
(hccdo:IntendedSiteDetails)

указываются сведения о виде пути введения лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.3.1 – 11.6.3.3.2

0..*


11.6.3.3.1. Код вида пути введения лекарственного препарата
(hcsdo:IntendedSiteCode)

указывается цифровое кодовое обозначение вида пути введения лекарственного препарата из справочника путей введения лекарственных препаратов в организм в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1



б) Идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "1029"

1


11.6.3.3.2. Наименование вида пути введения лекарственного препарата
(hcsdo:IntendedSiteName)

если реквизит "11.6.3.3.1. Код вида пути введения лекарственного препарата" не заполнен, указывается наименование вида пути введения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 250 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


11.6.3.4. Сведения о первичной упаковке регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:PrimaryPackageDetails)

указываются сведения о первичной упаковке регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.4.1 – 11.6.3.4.5

0..1


11.6.3.4.1. Код вида первичной упаковки лекарственного препарата
(hcsdo:DrugPackageKindCode)

указывается цифровое кодовое обозначение вида первичной упаковки из классификатора видов первичных упаковок лекарственных препаратов в виде строки длиной 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции (классификационный код)

0..1



б) Идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "2045"

1


11.6.3.4.2. Наименование вида первичной упаковки лекарственного препарата
(hcsdo:DrugPackageKindName)

если реквизит "11.6.3.4.1. Код вида первичной упаковки лекарственного препарата" не заполнен, указывается наименование вида первичной упаковки в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


11.6.3.4.3. Описание материала первичной упаковки лекарственного препарата
(hcsdo:PackageMaterialText)

указывается описание материала, из которого изготовлена первичная упаковка, с указанием дополнительных свойств в виде строки длиной не более 4 000 символов

0..1


11.6.3.4.4. Количество в упаковке лекарственного препарата
(hccdo:PackageMeasureDetails)

указываются сведения о количестве лекарственного препарата в упаковке. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 16

0..*


11.6.3.4.5. Сведения об условиях хранения лекарственного препарата
(hccdo:DrugStorageDetails)

указываются сведения об условиях хранения лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 10

1


11.6.3.5. Сведения о промежуточной упаковке лекарственного препарата
(hccdo:MiddlePackageDetails)

указываются сведения о промежуточной упаковке лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.5.1 – 11.6.3.5.3

0..1


11.6.3.5.1. Описание промежуточной упаковки лекарственного препарата
(hcsdo:MiddlePackageText)

указывается описание материала промежуточной упаковки в виде строки длиной не более 1 000 символов

0..1


11.6.3.5.2. Количество в упаковке лекарственного препарата
(hccdo:PackageMeasureDetails)

указываются сведения о количестве лекарственного препарата (упакованных единиц лекарственного препарата) в промежуточной упаковке. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 16

1


11.6.3.5.3. Сведения об условиях хранения лекарственного препарата
(hccdo:DrugStorageDetails)

указываются сведения об условиях хранения лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 10

1


11.6.3.6. Сведения о вторичной упаковке лекарственного препарата
(hccdo:SecondaryPackageDetails)

указываются сведения о вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.6.1 – 11.6.3.6.4

0..1


11.6.3.6.1. Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
(hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode)

указывается цифровое кодовое обозначение вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата из классификатора видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


б) Идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "2046"

1


11.6.3.6.2. Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
(hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName)

если реквизит "11.6.3.6.1. Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата" не заполнен, указывается наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


11.6.3.6.3. Количество в упаковке лекарственного препарата
(hccdo:PackageMeasureDetails)

указывается количество лекарственного препарата (упакованных единиц лекарственного препарата) во вторичной упаковке. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 16

1


11.6.3.6.4. Сведения об условиях хранения лекарственного препарата
(hccdo:DrugStorageDetails)

указываются сведения об условиях хранения лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 10

1


11.6.3.7. Сведения об укупорочной системе регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:ClosureSystemDetails)

указываются сведения об укупорочной системе регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.7.1 – 11.6.3.7.2

0..1


11.6.3.7.1. Описание укупорочной системы регистрируемого лекарственного препарата
(hcsdo:ClosureSystemDescriptionText)

указывается описание укупорочной системы регистрируемого лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов

0..1


11.6.3.7.2. Материал изготовления укупорочной системы
(hcsdo:ClosureSystemMaterialDescriptionText)

указывается описание материала, из которого изготовлена укупорочная система регистрируемого лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 4 000 символов

0..1


11.6.3.8. Сведения о комплектующем устройстве в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
(hccdo:RegisteredDrugComponentDetails)

указываются сведения о комплектующем устройстве в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.8.1 – 11.6.3.8.4

0..*


11.6.3.8.1. Код комплектующего
(hcsdo:ComponentCode)

указывается цифровое кодовое обозначение комплектующего устройства в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в соответствии с классификатором комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов в виде строки длиной не более 6 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1



б) Идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "2059"

1


11.6.3.8.2. Наименование комплектующего
(hcsdo:ComponentName)

если реквизит "11.6.3.8.1. Код комплектующего устройства в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата" не заполнен, указывается наименование комплектующего устройства в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде строки длиной не более 40 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


11.6.3.8.3. Количество комплектующих устройств в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
(hcsdo:ComponentQuantity)

указывается количество комплектующих устройств в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде целого неотрицательного числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 4 разрядов

0..1


11.6.3.8.4. Материал изготовления комплектующего устройства
(hcsdo:ComponentMaterialDescriptionText)

указывается описание материала, из которого изготовлено комплектующее устройство в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов

0..1


11.6.3.9. Торговое наименование лекарственного препарата
(hcsdo:DrugTradeName)

указывается торговое наименование упакованной единице лекарственного препарата, в который вносятся изменения, в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


11.6.4. Код категории отпуска лекарственного препарата
(hcsdo:PrescriptionKindCode)

указывается кодовое обозначение предлагаемой категории отпуска лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – по рецепту;
02 – без рецепта;
03 – в условиях стационара

1


11.7. Сведения о качественном и количественном составе регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:DrugComponentsQuantitiesDetails)

указываются сведения о качественном и количественном составе регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.7.1 – 11.7.2

1


11.7.1. Сведения о единице дозирования лекарственного препарата
(hccdo:DrugDosageUnitDetails)

указываются сведения о единице на которую приведен состав лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 11

0..1


11.7.2. Сведения о компоненте состава регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:DrugComponentDetails)

указываются сведения о компонете состава регистрируемого лекарственного препарата. Заполняется по одному реквизиту для каждого компонента состава лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.7.2.1. – 11.7.2.7

1..*


11.7.2.1. Сведения об ингредиенте, в составе лекарственного препарата
(hccdo: DrugSubstanceDetails)

указываются сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 12

1


11.7.2.2. Сведения о фармакопейной статье (монографии) компонента состава лекарственного препарата
(hccdo:MonographyDetails)

указываются сведения о фармакопейной статье (монографии) компонента состава лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов
11.7.2.2.1 – 11.7.2.2.2

0..*


11.7.2.2.1. Наименование фармакопейной статьи (монографии)
(hcsdo:MonographyName)

указывается наименование фармакопейной статьи (монографии) компонента состава в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


11.7.2.2.2. Номер фармакопейной статьи (монографии)
(hcsdo:MonographyId)

указывается номер фармакопейной статьи (монографии) компонента состава в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


11.7.2.3. Сведения о вхождении вакцинного антигена в состав лекарственного препарата
(hccdo:VaccineAntigenDetails)

указываются сведения о вхождении вакцинного антигена в состав лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.7.2.3.1 – 11.7.2.3.2

0..1


11.7.2.3.1. Признак наличия вакцинного антигена в составе лекарственного препарата
(hcsdo:VaccineAntigenIndicator)

указывается признак, определяющий является ли компонент состава вакцинным антигеном:
1 – является вакцинным антигеном;
0 – не является вакцинным антигеном

0..1


11.7.2.3.2. Сведения о мастер-файле на вакцинный антиген
(hccdo:VaccineAntigenMasterFileDetails)

указываются сведения о мастер-файле на вакцинный антиген. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 7

0..1


11.7.2.4. Сведения о вхождении плазмы в состав лекарственного препарата
(hccdo:PlasmaDetails)

указываются сведения о вхождении плазмы в состав лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.7.2.4.1 – 11.7.2.4.2

0..1


11.7.2.4.1. Признак наличия плазмы в составе лекарственного препарата
(hcsdo:PlasmaIndicator)

указывается признак, определяющий является ли компонент состава плазмой:
1 – является плазмой;
0 – не является плазмой

0..1


11.7.2.4.2. Сведения о мастер-файле на плазму
(hccdo:PlasmaMasterFileDetails)

указываются сведения о мастер-файле на плазму. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 7

0..1


11.7.2.5. Избыток компонента состава лекарственного препарата
(hcsdo:SubstanceExcessMeasure)

указывается избыток компонента состава лекарственного препарата в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака

0..1


а) код единицы измерения дозировки и концентрации
(атрибут SubstanceMeasureCode)

указывается трехсимвольный код единицы измерения дозировки и концентрации из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


б) Идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "2044"

0..1


в) наименование единицы измерения дозировки и концентрации
(атрибут SubstanceMeasureName)

если реквизит "а) код единицы измерения дозировки и концентрации" не заполнен, указывается наименование единицы измерения дозировки и концентрации в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


г) масштаб
(атрибут ScaleNumber)

указывается масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10, в виде двузначного целого числа

0..1


д) код типа величины дозировки (концентрации)
(атрибут SubstanceMeasureTypeCode)

указывается двухсимвольный код типа величины дозировки (концентрации) без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции из перечня:
01 – указана точная величина дозировки;
02 – величина дозировки меньше либо равна указанному значению;
03 – величина дозировки больше либо равна указанному значению;
04 – величина дозировки меньше указанного значения;
05 – величина дозировки больше указанного значения

0..1


11.7.2.6. Сведения о материале животного и (или) человеческого происхождения
(hccdo:DrugBioMaterialDetails)

указываются сведения о материале животного и (или) человеческого происхождения, входящего в состав лекарственного препарата или используемого в процессе его производства. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов
11.7.2.6.1 – 11.7.2.6.3

0..*


11.7.2.6.1. Наименование материала животного и (или) человеческого происхождения
(hcsdo:DrugBioMaterialName)

указывается наименование материала животного и (или) человеческого происхождения в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


11.7.2.6.2. Код вида происхождения компонента состава лекарственного препарата
(hcsdo:SubstanceOriginKindCode)

указывается кодовое обозначение вида происхождения компонента состава лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – от животных, восприимчивых к трансмиссивной губчатой энцефалопатии;
02 – другие животные;
03 – человеческого происхождения

0..1


11.7.2.6.3. Номер документа о соответствии активной фармацевтической субстанции монографии Европейской фармакопеи
(hcsdo:CertificatePharmacopeiaDocId)

указывается номер сертификата соответствия Европейской фармакопеи относительно трансмиссивной губчатой энцефалопатии в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


11.7.2.7. Сведения о производстве активной фармацевтической субстанции
(hccdo:SubstanceManufactureDetails)

указываются сведения о производстве активной фармацевтической субстанции. Заполняется для компонентов состава, которые являются активными фармацевтическими субстанциями. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.7.2.7.1 – 11.7.2.7.6

0..1


11.7.2.7.1. Сведения о производителе
(hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details)

указываются сведения об производителе активной фармацевтической субстанции, осуществляющем выпускающий контроль качества. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 (состав реквизитов для сложного реквизита "Адрес" приводится в расширенной редакции)

1..*



а) Код языка (атрибут languageCode)

указывается двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1, в соответствии с которым заполнены сведения

0..1


11.7.2.7.2. Сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного средства
(hccdo:ManufacturingAreaGMPAccordanceDetails)

указываются сведения о производственной площадке, участвующей в производстве активной фармацевтической субстанции, включая сведения о соответствии требвоаниям надлежащей производственной практики. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 13

0..*


11.7.2.7.3. Сведения о сертификате соответствия монографии Европейской фармакопеи для активной фармацевтической субстанции
(hccdo:CertificatePharmacopoeiaDetails)

указываются сведения о сертификате соответствия монографии Европейской фармакопеи для активной фармацевтической субстанции. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 7

0..1


11.7.2.7.4. Заявление о соответствии производства правилам надлежащей производственной практики
(hccdo:ApplicationGMPCorrespondenceDetails)

указываются сведения о заявлении о соответствии производства правилам надлежащей производственной практики. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2

0..1


11.7.2.7.5. Сведения о мастер-файле производителя активной фармацевтической субстанции
(hccdo:SubstanceManufactureMasterFileDetails)

указываются сведения о мастер-файле производителя активной фармацевтической субстанции. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 7

0..1


11.8. Сведения о содержании генетически модифицированных продуктов в регистрируемом лекарственном препарате
(hccdo:RegisteredDrugGMODetails)

указываются сведения о содержании в регистрируемом лекарственном препарате генетически модифицированных продуктов. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.8.1 – 11.8.2

1


11.8.1. Признак содержания в лекарственном препарате генетически модифицированных организмов
(hcsdo:GMOIndicator)

указывается признак, определяющий содержание в лекарственном препарате генетически модифицированных организмов:
1 – есть генетически модифицированные организмы;
0 – нет генетически модифицированных организмов

1


11.8.2. Признак соответствия лекарственного препарата установленным требованиям в случае наличия в нем генетически модифицированных организмов
(hcsdo:CorrespondIndicator)

указывается признак, определяющий соответствие лекарственного препарата установленным требованиям в случае наличия в нем генетически модифицированных организмов:
1 – соответствует требованиям;
0 – не соответствует требованиям

0..1

12. Сведения о производстве лекарственного препарата
(hccdo:ManufacturingDetails)

указываются сведения о производстве лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 12.1 – 12.7

1


12.1. Сведения о производителе
(hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details)

указываются сведения об производителе лекарственного препарата, отвечающем за выпускающий контроль качества. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 (состав реквизитов для сложного реквизита "Адрес" приводится в расширенной редакции)

1..*


а) Код языка
(атрибут languageCode)

указывается двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1, в соответствии с которым заполнены сведения

0..1


12.2. Сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного средства
(hccdo:ManufacturingAreaGMPAccordanceDetails)

указываются сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного препарата, в том числе о ее соответствии требованиям надлежащей производственной практики. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 13

0..*


12.3. Сведения о схеме этапов производства
(hccdo:ManufactureStageShemeDetails)

указываются сведения о схеме этапов производства лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2

0..1


12.4. Лаборатория, ответственная за контроль качества
(hccdo:LaboratoryQualityControlDetails)

указываются сведения о лаборатории страны-производителя по контролю качества препаратов крови и вакцин, ответственной за контроль качества (выпуск) серии лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3

0..*


12.5. Организация, ответственная за работу с рекламациями
(hccdo:ReclamationOrganizationDetails)

указываются сведения об уполномоченной организации, ответственной за работу с рекламациями. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3

0..*


12.6. Сведения о клиническом исследовании
(hccdo:ClinicalTrialDetails)

указываются сведения о клиническом исследовании лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 12.7.1 – 12.7.5

0..*


12.6.1. Наименование вида клинического исследования
(hcsdo:ClinicalTrialName)

указывается наименование вида клинического исследования в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1


12.6.2. Кодовый номер протокола
(hcsdo:ClinicalTrialProtocolDocId)

указывается кодовый номер протокола проведенного исследования лекарственного препарата в виде строки длиной не более 100 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1


12.6.3. Номер клинического исследования в базе данных клинических исследований Европейского союза
(hcsdo:EudraCTDocId)

указывается номер клинического исследования в базе данных клинических исследований Европейского союза в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


12.6.4. Номер клинического исследования в реестре клинических исследований Европейского союза
(hcsdo:ClinicalTrialDocId)

указывается номер клинического исследования в реестре клинических исследований Европейского союза в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


12.6.5. Сведения о контрактной исследовательской организации
(hccdo:ContractResearchOrganizationDetails)

указываются сведения о контрактной исследовательской организации. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3

1

13. Сведения о документе, подтверждающем правовую охрану объекта интеллектуальной собственности
(hccdo:IntellectualRightDetails)

указываются сведения о документе, подтверждающем правовую охрану объекта интеллектуальной собственности. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 13.1 – 13.8

0..*


13.1. Код вида документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности
(hcsdo:IntellectualKindCode)

указывается кодовое обозначение вида охранного документа на объект интеллектуальной собственности в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – патент;
02 – свидетельство о регистрации товарного знака

1


13.2. Номер документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности
(hcsdo:IntellectualRightDocId)

указывается номер документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1


13.3. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код страны, на территории которой действительны интеллектуальные права на лекарственный препарат, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1..*


а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1


13.4. Дата выдачи документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности
(hcsdo:IntellectualRightDate)

указывается дата выдачи документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

1


13.5. Дата истечения срока действия документа
(csdo:DocValidityDate)

указывается дата окончания действия документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

1


13.6. Наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityName)

указывается полное наименование владельца патента или правообладателя товарного знака в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1


13.7. Сведения о копии патента или свидетельства о регистрации товарного знака
(hccdo:IntellectualRightCopyDetails)

указываются сведения о копии патента или свидетельства о регистрации товарного знака. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2

0..1


13.8. Письмо о ненарушении прав третьих лиц, защищенных патентом, или копия лицензионного договора предоставления права использования товарного знака
(hccdo:LicenseIntellectualRightDetails)

указываются сведения о письме о ненарушении прав третьих лиц, защищенных патентом, или копии лицензионного договора предоставления права использования товарного знака. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2

0..1

14. Сведения об изменяемом регистрационном удостоверении на лекарственный препарат
(hccdo:DrugRegistrationCertificateChangeDetails)

сведения об изменяемом регистрационном удостоверении на лекарственный препарат

0..*


14.1. Номер регистрационного удостоверения
(hcsdo:RegistrationCertificateId)

номер регистрационного удостоверения

1


14.2. Дата документа
(csdo:DocCreationDate)

дата регистрации лекарственного препарата референтным государством или государством признания

1


14.3. Дата внесения изменения
(hcsdo:DocExtensionDate)

дата внесения изменений (переоформления) в регистрационное удостоверение лекарственного препарата

1

15. Номер изменяемого заявления о регистрации лекарственного препарата
(hcsdo:ApplicationChangeId)

номер изменяемого заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 50 символов

0..*

16. Сведения об изменении, требующем новой регистрации лекарственного препарата
(hccdo:ChangeNewRegistrationDetails)

указываются сведения об изменении, требующем новой регистрации лекарственного препарата. Реквизит заполняется только для заявлений на внесение изменений. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 14.1 – 14.6

0..*


16.1. Код типа изменения, требующего новой регистрации лекарственного препарата
(hcsdo:ChangeNewRegistrationTypeCode)

указывается цифровое кодовое обозначение типа изменения, требующего новой регистрации лекарственного препарата, из классификатора типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата, требующих новой регистрации, в виде строки длиной 6 символа без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1..*


б) Идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "P.MM.01.CLS.007"

1


16.2. Наименование типа изменения в регистрационном досье
(hcsdo:ChangeTypeName)

наименование типа изменения в регистрационном досье лекарственного препарата

0..1


16.3. Краткое описание изменения, внесенного в регистрационное досье на лекарственный препарат
(hcsdo:ChangeDescriptionText)

краткое описание вносимого изменения в виде строки длиной не более 4 000 символов

1


16.4. Торговое наименование лекарственного препарата
(hcsdo:DrugTradeName)

указывается торговое наименование лекарственного препарата, в который вносятся изменения, в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1


16.5. Сведения о дозировке лекарственного препарата
(hccdo:DrugDosageDetails)

указываются сведения о дозировке лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 8

0..1


16.6. Код лекарственной формы
(hcsdo:DosageFormCode)

указывается цифровое кодовое обозначение лекарственной формы из номенклатуры лекарственных форм в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


б) Идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "2057"

1


16.7. Наименование лекарственной формы
(hcsdo:DosageFormName)

если реквизит "14.4. Код лекарственной формы" не заполнен, указывается наименование лекарственной формы в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


16.8. Сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения
(hccdo:ComparisonDrugRegistrationDetails)

указываются сведения о регистрации лекарственного препарата, в который вносятся изменения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 9

1

17. Сведения об изменении в регистрационном досье на лекарственный препарат
(hccdo:ChangeDetails)

указываются сведения об изменении в регистрационном досье. Реквизит заполняется только для заявлений на перерегистрацию лекарственного препарата. Заполняется 1 реквизит для каждого внесенного изменения. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 15.1 – 15.7

0..*


17.1. Код типа изменения в регистрационном досье
(hcsdo:ChangeTypeCode)

указывается цифровое кодовое обозначение типа изменения в регистрационном досье из классификатора типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата в виде строки длиной 6 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


б) Идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "P.MM.01.CLS.007"

1


17.2. Наименование типа изменения в регистрационном досье
(hcsdo:ChangeTypeName)

если реквизит "15.1. Код типа изменения в регистрационном досье" не заполнен или заполнен значением "другое", указывается наименование типа изменения в регистрационном досье, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


17.3. Краткое описание изменения в регистрационном досье на лекарственный препарат
(hcsdo:ChangeDescriptionText)

указывается краткое описание вносимого изменения, утвержденного изменения или изменения, находящегося на рассмотрении, которое было с момента выдачи регистрационного удостоверения, в виде строки длиной не более 4 000 символов

1


17.4. Код раздела регистрационного досье
(hcsdo:DossierSectionCode)

указывается цифровое кодовое обозначение раздела регистрационного досье из справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата в виде строки без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


б) Идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "1030"

1


17.5. Наименование раздела регистрационного досье
(hcsdo:DossierSectionName)

если реквизит "15.4. Код раздела регистрационного досье" не заполнен, указывается наименование раздела регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


17.6. Дата внесения изменения
(hcsdo:DocExtensionDate)

указывается дата внесения изменения в регистрационное досье лекарственного препарата в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

1


17.7. Дата утверждения изменения, внесенного в регистрационное досье лекарственного препарата
(hcsdo:ChangeApproveDate)

указывается дата утверждения изменения, внесенного в регистрационное досье лекарственного препарата, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

0..1

18. Сведения о предварительной научной консультации
(hccdo:PreviouslyConsultationDetails)

указываются сведения о предварительной научной консультации. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 16.1 – 16.3

0..*


18.1. Признак проведения предварительной научной консультации в экспертном комитете
(hcsdo:PreviouslyConsultationUnionIndicator)

указывается признак, определяющий проведение предварительной научной консультации в Экспертном комитете Комиссии:
1 – проведена предварительная научная консультация;
0 – не проведена предварительная научная консультация

0..1


18.2. Признак проведения предварительной научной консультации в государствах – членах Евразийского экономического союза
(hcsdo:PreviouslyConsultationCountryIndicator)

указывается признак, определяющий проведение предварительной научной консультации в государствах-членах:
1 – проведена предварительная научная консультация;
0 – не проведена предварительная научная консультация

0..1


18.3. Сведения о результате предварительной научной консультации
(hccdo:PreviouslyResultConsultationDetails)

указываются сведения о результате предварительной научной консультации. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 16.3.1 – 16.3.3

0..*


18.3.1. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код страны, в которой проводилась предварительная научная консультация относительно регистрируемого лекарственного препарата, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1


18.3.2. Дата проведения предварительной научной консультации
(hcsdo:PreviouslyConsultationDate)

указывается дата проведения предварительной научной консультации в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

0..1


18.3.3. Заключение предварительной научной консультации
(hcsdo:PreviouslyConsultationConclusionText)

указывается описание заключения предварительной научной консультации в составе регистрационного досье в виде строки длиной не более 4 000 символов

0..1

      Таблица 2

Описание состава реквизита "Сведения о документе, прилагаемом к заявлению"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Номер документа
(csdo:DocId)

указывается номер, присваеваемый при регистрации документа, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

2. Наименование документа
(csdo:DocName)

указывается наименование документа в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

3. Дата документа
(csdo:DocCreationDate)

указывается дата подписания, утверждения или регистрации документа в соответствии с
ГОСТ ИСО 8601–2001

0..1

4. Дата истечения срока действия документа
(csdo:DocValidityDate)

указывается дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу, в соответствии с
ГОСТ ИСО 8601–2001

0..1

5. Идентификатор уполномоченного органа
(csdo:AuthorityId)

указывается идентификатор уполномоченного органа, выдавшего документ, в виде строки длиной не более
20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

6. Наименование уполномоченного органа
(csdo:AuthorityName)

указывается наименование уполномоченного органа, выдавшего документ, в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

7. Сведения о заверении документа
(hccdo:AffirmationDocDetails)

указываются сведения о заверении документа. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 7.1 – 7.7

0..1

7.1. Код степени подлинности документа
(hcsdo:AffirmationKindCode)

указывается кодовое обозначение вида заверения документа в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – оригинал;
02 – нотариально заверенная копия;
03 – копия, заверенная организацией, выдавшей документ;
04 – незаверенная копия

0..1

7.2. Наименование степени подлинности документа
(hcsdo:AffirmationKindName)

если реквизит "7.1. Код вида заверения документа" не заполнен, указывается наименование вида заверения документа в виде строки длиной не более
120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

7.3. Сведения об организации, заверившей документ
(hccdo:AffirmationOrganizationDetails)

указываются сведения об организации, заверившей документ. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3

0..1

7.4. ФИО
(ccdo:FullNameDetails)

указываются фамилия, имя и отчество лица, заверившего документ. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 4

0..1

7.5. Код должности
(hcsdo:PositionCode)

указывается цифровое кодовое обозначение должности лица, заверившего документ, из классификатора должностей служащих в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "2060"

1

7.6. Наименование должности
(csdo:PositionName)

если реквизит "7.5. Код должности" не заполнен, указывается наименование должности лица, заверившего документ, в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

7.7. Дата
(csdo:EventDate)

указывается дата заверения документа в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

0..1

8. Документ в бинарном формате
(hcsdo:DocCopyBinaryText)

указывается сканированная копия документа в виде конечной последовательности двоичных октетов (байтов)

0..1


а) код формата данных
(атрибут mediaTypeCode)

указывается кодовое обозначение вида формата данных "*.pdf"

1

      Таблица 3

Описание состава реквизита "Сведения о хозяйствующем субъекте"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код страны хозяйствующего субъекта из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

2. Наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityName)

указывается полное наименование хозяйствующего субъекта в виде строки длиной не более
300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityBriefName)

указывается краткое или фирменное наименование хозяйствующего субъекта в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

4. Код организационно-правовой формы
(csdo:BusinessEntityTypeCode)

указывается цифровое кодовое обозначение организационно-правовой формы из классификатора организационно-правовых форм в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается идентификатор классификатора организационно-правовых форм в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

5. Наименование организационно-правовой формы
(csdo:BusinessEntityTypeName)

если реквизит "4. Код организационно-правовой формы" не заполнен, указывается наименование организационно-правовой формы организации в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

6. Идентификатор хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityId)

указывается номер (код) записи по реестру (регистру) хозяйствующего субъекта, присвоенный при государственной регистрации, в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) метод идентификации
(атрибут kindId)

код метода идентификации хозяйствующих субъектов до включения справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов в состав ресурсов системы единой нормативно-справочной информации Союза указывается в соответствии со справочником методов идентификации хозяйствующих субъектов при их государственной регистрации в государствах – членах Евразийского экономического союза:
 

1

7. Уникальный идентификационный таможенный номер
(csdo:UniqueCustomsNumberId)

указывается уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля в виде строки длиной не более 17 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

8. Идентификатор налогоплательщика
(csdo:TaxpayerId)

указывается идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

9. Код причины постановки на учет
(csdo:TaxRegistrationReasonCode)

указывается 9-символьный цифровой код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

10. Адрес

Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 5 или таблице 15 (для указания адреса в расширенной редакции)

0..*

11. Контактный реквизит
(ccdo:CommunicationDetails)

Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 6

0..*

      Таблица 4

Описание состава реквизита "ФИО"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Имя
(csdo:FirstName)

указывается имя сотрудника в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

2. Отчество
(csdo:MiddleName)

указывается отчество сотрудника в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

3. Фамилия
(csdo:LastName)

указывается фамилия сотрудника в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

      Таблица 5

Описание состава реквизита "Адрес"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Код вида адреса
(csdo:AddressKindCode)

указывается код вида адреса из классификатора видов адресов в соответствии с перечнем возможных значений:
1 – адрес регистрации;
2 – фактический адрес;
3 – почтовый адрес

0..1

2. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

3. Код территории
(csdo:TerritoryCode)

указывается код единицы административно-территориального деления в виде строки длиной не более 17 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

4. Регион
(csdo:RegionName)

указывается наименование региона в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

5. Район
(csdo:DistrictName)

указывается наименование района в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

6. Город
(csdo:CityName)

указывается наименование города в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

7. Населенный пункт
(csdo:SettlementName)

если реквизит "6. Город" не заполнен указывается наименование населенного пункта в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

8. Улица
(csdo:StreetName)

указывается наименование улицы в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

9. Номер дома
(csdo:BuildingNumberId)

указывается обозначение дома, корпуса, строения в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

10. Номер помещения
(csdo:RoomNumberId)

указывается обозначение офиса или квартиры в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

11. Почтовый индекс
(csdo:PostCode)

указывается почтовый индекс предприятия почтовой связи в виде строки без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции, состоящей из заглавных букв латинского алфавита или цифр, которые могут разделяться дефисом

0..1

12. Номер абонентского ящика
(csdo:PostOfficeBoxId)

указывается номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

      Таблица 6

Описание состава реквизита "Контактный реквизит"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Код вида связи
(csdo:CommunicationChannelCode)

указывается код одного из видов связи ("электронная почта", "телефакс", "телефон") в соответствии с перечнем возможных значений:
AO – адрес сайта в сети Интернет;
EM – электронная почта;
FX – телефакс;
TE – телефон;
TG – телеграф;
TL – телекс

0..1

2. Наименование вида связи
(csdo:CommunicationChannelName)

если реквизит "1. Код вида связи" не заполнен, указывается наименование одного из видов связи ("электронная почта", "телефакс", "телефон" и др. ) в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

3. Идентификатор канала связи
(csdo:CommunicationChannelId)

указывается номер телефона, факса или адрес электронной почты в зависимости от указанного вида связи в виде строки длиной не более 1 000 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1..*

      Таблица 7

Описание состава реквизита "Сведения о мастер-файле"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Номер мастер-файла
(hcsdo:MasterFileDocId)

указывается номер мастер-файла в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

2. Адрес
(ccdo:SubjectAddressDetails)

указываются сведения об адресе нахождения мастер-файла. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 5

0..1

3. Наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityName)

указывается наименование организации-держателя мастер-файла в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

4. Сведения о сертификате на мастер-файл
(hccdo:MasterFileCertificateDetails)

указываются сведения о сертификате на мастер-файл. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 4.1 – 4.2

0..1

4.1. Номер сертификата на мастер-файл
(hcsdo:MasterFileCertificateDocId)

указывается номер сертификата на мастер-файл в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

4.2. Дата утверждения или последнего пересмотра сертификата на мастер-файл
(hcsdo:LastRevisionDate)

указывается дата утверждения или последнего пересмотра сертификата на мастер-файл в соответствии с
ГОСТ ИСО 8601–2001

0..1

5. Сведения о заявке на получение сертификата на мастер-файл
(hccdo:ApplicationMasterFileCertificateDetails)

указываются сведения о заявке на получение сертификата на мастер-файл. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 5.1 – 5.2

0..1

5.1. Номер заявки на получение сертификата на мастер-файл
(hcsdo:ApplicationMasterFileCertificateDocId)

указывается номер заявки на получение сертификата на мастер-файл в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

5.2. Дата подачи заявки на получение сертификата на мастер-файл
(hcsdo:ApplicationMasterFileCertificateDocDate)

указывается дата подачи заявки на получение сертификата на мастер-файл в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

0..1

      Таблица 8

Описание состава реквизита "Сведения о дозировке лекарственного препарата"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Сведения о единице дозирования лекарственного препарата
(hccdo:DrugDosageUnitDetails)

указываются сведения о единице выражения состава лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 11

0..1

2. Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата
(hccdo:DrugSubstanceDetails)

указываются сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата.
В каждом экземпляре реквизита могут быть заполнены сведения только об одном ингредиенте: активной фармацевтической субстанции, вспомогательном веществе или реагенте. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 12

0..*

      Таблица 9

Описание состава реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения
(hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails)

указываются сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3

1

2. Дата регистрации лекарственного препарата
(hcsdo:DrugRegistrationDate)

указывается дата регистрации лекарственного препарата в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

1

3. Номер регистрационного удостоверения
(hcsdo:RegistrationCertificateId)

указывается номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

4. Код референтного государства
(hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код референтного государства из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

5. Код государства признания
(hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код государства признания из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..*

а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

      Таблица 10

Описание состава реквизита "Сведения об условиях хранения лекарственного препарата"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Предлагаемый срок хранения лекарственного препарата
(hcsdo:StorageDuration)

указывается продолжительность предлагаемого срока хранения лекарственного препарата в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

0..1

2. Предлагаемый срок хранения лекарственного препарата после первого вскрытия упаковки
(hcsdo:StorageOpenDuration)

указывается продолжительность предлагаемого срока хранения лекарственного препарата после первого вскрытия первичной или промежуточной упаковки в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

0..1

3. Предлагаемый срок хранения лекарственного препарата после восстановления, растворения или разведения
(hcsdo:StorageRecoveryDuration)

указывается продолжительность предлагаемого срока хранения лекарственного препарата после восстановления (растворения) или разведения в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

0..1

4. Описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата
(hcsdo:StorageConditionText)

указывается описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 1 000 символов

0..1

5. Описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата после первого вскрытия упаковки
(hcsdo:StorageConditionOpenText)

указывается описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата после первого вскрытия первичной или промежуточной упаковки в виде строки длиной не более 1 000 символов

0..1

      Таблица 11

Описание состава реквизита "Сведения о единице дозирования лекарственного препарата"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата
(hcsdo:DrugDosageUnitKindCode)

указывается цифровое кодовое обозначение вида единицы выражения состава лекарственного препарата в виде строки длиной 2 символа без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции из перечня:
01 – дозировка указана на единицу лекарственной формы;
02 – дозировка указана на единицу дозирования;
03 – дозировка указана на единицу массы;
04 – дозировка указана на единицу объема;
05 – дозировка указана на общее количество лекарственного средства в первичной упаковке;
06 – дозировка указана на единицу объема после растворения;
07 – дозировка указана на единицу объема перед разведением;
08 – дозировка указана на единицу времени;
09 – дозировка указана на единицу лекарственной формы, совпадающую с единицей дозирования;
99 – другое

0..1

2. Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата
(hcsdo:DosageUnitKindName)

если реквизит "1. Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" соответствует значению "другое", указывается наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

3. Величина единицы дозирования (концентрации)
(hcsdo:DosageUnitMeasure)

указывается количество вещества в виде числа в десятичной системе счисления

0..1


а) код единицы измерения дозировки и концентрации
(атрибут SubstanceMeasureCode)

указывается трехсимвольный код единицы измерения дозировки и концентрации из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


б) Идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "2044"

0..1


в) наименование единицы измерения дозировки и концентрации
(атрибут SubstanceMeasureName)

если реквизит "а) код единицы измерения дозировки и концентрации" не заполнен, указывается наименование единицы измерения дозировки и концентрации в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


г) масштаб
(атрибут ScaleNumber)

указывается масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10, в виде целого двузначного числа

0..1

      Таблица 12

Описание состава реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата
(hcsdo:DrugSubstanceRoleCode)

указывается цифровое кодовое обозначение функции ингредиента в составе лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – действующее вещество;
02 – вспомогательное вещество;
03 – реагент

0..1

2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата
(hcsdo:DrugSubstanceRoleName)

если реквизит "1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" не заполнен, указывается наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

3. Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата
(hccdo:ActiveSubstanceDetails)

заполняется в случае, если реквизит
"1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" или реквизит "2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" заполнен значением "действующее вещество". Указываются сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 3.1 – 3.2

0..1


3.1. Код активной фармацевтической субстанции
(hcsdo:ActiveSubstanceCode)

указывается цифровое кодовое обозначение активной фармацевтической субстанции в соответствии со справочниками "Справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств", "Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств", "Справочник наименований гомеопатического материала" или "Справочник лекарственного растительного сырья" (для растительного сырья) в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

1


3.2. Наименование активной фармацевтической субстанции
(hcsdo:ActiveSubstanceName)

если реквизит "3.1. Код активной фармацевтической субстанции" не заполнен, указывается наименование активной фармацевтической субстанции в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

4. Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата
(hccdo:AuxiliarySubstanceDetails)

заполняется в случае, если реквизит
"1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" или реквизит "2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" заполнен значением "вспомогательное вещество". Указываются сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 4.1 – 4.4

0..1


4.1. Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата
(hcsdo:AuxiliarySubstanceCode)

указывается цифровое кодовое обозначение вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата в соответствии со справочником "Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств" или классификатором "Классификатор видов вспомогательных веществ" в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной 10 символа без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

1


4.2. Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата
(hcsdo:AuxiliarySubstanceName)

если реквизит "4.1. Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" не заполнен, указывается наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


4.3. Код функционального назначения вспомогательного вещества
(hcsdo:FunctionalPurposeCode)

указывается цифровое кодовое обозначение функционального назначения вспомогательного вещества в соответствии со справочником "Справочник функциональных назначений вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств" в виде строки длиной до 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1



б) Идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "1020"

1


4.4. Наименование функционального назначения вспомогательного вещества
(hcsdo:FunctionalPurposeName)

если реквизит "4.3. Код функционального назначения вспомогательного вещества" не заполнен, указывается наименование функционального назначения вспомогательного вещества в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

5. Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата
(hcsdo:ReagentName)

заполняется в случае, если реквизит
"1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" или реквизит "2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" заполнен значением "реагент". Указывается наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

6. Дозировка (концентрация)
(hcsdo:SubstanceMeasure)

указывается количество вещества в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака

0..2


а) код единицы измерения дозировки и концентрации
(атрибут SubstanceMeasureCode)

указывается трехсимвольный код единицы измерения дозировки и концентрации из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

б) Идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "2044"

0..1

в) наименование единицы измерения дозировки и концентрации
(атрибут SubstanceMeasureName)

если реквизит "а) код единицы измерения дозировки и концентрации" не заполнен, указывается наименование единицы измерения дозировки и концентрации в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

г) масштаб
(атрибут ScaleNumber)

масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10

0..1

д) кодовое обозначение типа величины дозировки (концентрации)
(атрибут SubstanceMeasureTypeCode)

указывается двухсимвольный код типа величины дозировки (концентрации):
01 – указана точная величина дозировки;
02 – величина дозировки меньше либо равна указанному значению;
03 – величина дозировки больше либо равна указанному значению;
04 – величина дозировки меньше указанного значения;
05 – величина дозировки больше указанного значения

0..1

7. Описание дозировки (концентрации)
(hcsdo:SubstanceText)

указывается описание дозировки (концентрации) в виде строки длиной не более 4 000 символов

0..1

      Таблица 13

Описание состава реквизита "Сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного препарата"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Сведения о производственной площадке
(hccdo:ManufacturingAreaDetails)

указываются сведения о производственной площадке. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 1.1 – 1.2

0..1

1.1. Сведения о хозяйствующем субъекте

указываются сведения о производственной площадке. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 (состав реквизитов для сложного реквизита "Адрес" приводится в расширенной редакции)

0..1

1.2. Сведения об этапе производства
(hccdo:ManufactureStageDetails)

указываются сведения об этапах производства. Для каждого этапа производства заполняется отдельный экземпляр реквизита. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 1.2.1 – 1.2.2

1..*

1.2.1. Код этапа производства лекарственного средства
(hcsdo:ManufacturingStageCode)

указывается цифровое кодовое обозначение этапа производства из перечня этапов (стадий) производства лекарственных средств в виде строки длиной не более 3 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "1018"

1

1.2.2. Наименование этапа производства лекарственного средства
(hcsdo:ManufacturingStageName)

если реквизит "1.2.1. Код этапа производства лекарственного средства" не заполнен, указывается наименование этапа производства в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

2. Сведения об инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
(hccdo:GMPInspectionDetails)

указываются сведения об инспекциях на соответствие требованиям надлежащей производственной практики. Для каждой инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики заполняется отдельный экземпляр реквизита. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 2.1 – 2.8

0..*

2.1. Признак проведения инспекции государством – членом Евразийского экономического союза
(hcsdo:UnionInspectionIndicator)

указывается признак, определяющий проведение инспекции государством-членом или другим государством:
1 – инспекция государства-члена;
0 – инспекция другого государства

1

2.2. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

2.3. Код типа фармацевтической инспекции
(hcsdo:PharmaceuticalInspectionKindCode)

указывается кодовое обозначение типа фармацевтической инспекции в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – плановая;
02 – внеплановая;
03 – повторная

1

2.4. Дата проведения последней инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
(hcsdo:LastGMPInspectionDate)

указывается дата проведения последней инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

1

2.5. Наименование категории лекарственных препаратов
(hcsdo:CategoryDrugName)

указывается наименование категории проверяемых лекарственных препаратов в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1..*

2.6. Наименование уполномоченного органа
(csdo:AuthorityName)

указывается наименование уполномоченного органа, проводившего проверку на соответствие требованиям надлежащей производственной практики в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

2.7. Признак соответствия производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики
(hcsdo:GMPCorrespondIndicator)

указывается признак, определяющий соответствие производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики:
1 – соответствует требованиям;
0 – не соответствует требованиям

1

2.8. Номер документа о соответствии производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики
(hcsdo:GMPCorrespondDocNumberId)

указывается номер документа о соответствии производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

      Таблица 14

Описание состава реквизита "Сведения о лекарственной форме"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Код лекарственной формы
(hcsdo:DosageFormCode)

указывается цифровое кодовое обозначение лекарственной формы из номенклатуры лекарственных форм в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


б) Идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "2057"

1

2. Наименование лекарственной формы
(hcsdo:DosageFormName)

если реквизит "1. Код лекарственной формы" не заполнен, указывается наименование лекарственной формы в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

3. Дополнительные признаки лекарственной формы
(hccdo:DosageFormAdditionalFeaturesDetails)

указываются сведения о дополнительных признаках лекарственной формы лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 3.1 – 3.8

0..1

3.1. Признак дозированности лекарственной формы
(hcsdo:DosedIndicator)

указывается признак, определяющий дозированность лекарственной формы:
1 – лекарственная форма дозирована;
0 – лекарственная форма не дозирована

0..1

3.2. Признак применимости лекарственного препарата у детей
(hcsdo:ChildIndicator)

указывается признак, определяющий применимость лекарственного препарата у детей:
1 – применяется у детей;
0 – не применяется у детей

0..1

3.3. Признак наличия сахара в лекарственном препарате
(hcsdo:SugarIndicator)

указывается признак, определяющий наличие сахара в лекарственном препарате:
1 – сахар присутствует;
0 – сахар отсутствует

0..1

3.4. Описание вкусоароматической добавки
(hcsdo:TasteAromaAdditiveText)

указывается описание вкусоароматической добавки в виде строки длиной не более
250 символов

0..*

3.5. Описание природы растворителя лекарственного препарата
(hcsdo:SolventText)

указывается описание природы растворителя лекарственного препарата в виде строки длиной не более 1 000 символов

0..1

3.6. Описание сырьевой части растительного ингредиента
(hcsdo:RawPartMaterialText)

указывается описание сырьевой части растительного ингредиента, входящего в состав лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 1 000 символов

0..1

3.7. Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента
(hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode)

указывается кодовое обозначение степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – цельное;
02 – измельченное;
03 – порошок;
99 – другое

0..1

3.8. Наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата
(hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialName)

если значение реквизита "3.7. Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата" соответствует значению "другое", указывается наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

      Таблица 15

Описание состава реквизита "Адрес" (расширенная редакция)

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Код вида адреса
(csdo:AddressKindCode)

указывается код вида адреса из классификатора видов адресов в соответствии с перечнем возможных значений:
1 – адрес регистрации;
2 – фактический адрес;
3 – почтовый адрес

0..1

2. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

3. Код территории
(csdo:TerritoryCode)

указывается код единицы административно-территориального деления в виде строки длиной не более 17 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

4. Регион
(csdo:RegionName)

указывается наименование региона в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

5. Район
(csdo:DistrictName)

указывается наименование района в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

6. Город
(csdo:CityName)

указывается наименование города в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

7. Населенный пункт
(csdo:SettlementName)

если реквизит "6. Город" не заполнен указывается наименование населенного пункта в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

8. Улица
(csdo:StreetName)

указывается наименование улицы в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

9. Номер дома
(csdo:BuildingNumberId)

указывается обозначение дома, корпуса, строения в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

10. Номер помещения
(csdo:RoomNumberId)

указывается обозначение офиса или квартиры в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

11. Почтовый индекс
(csdo:PostCode)

указывается почтовый индекс предприятия почтовой связи в виде строки без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции, состоящей из заглавных букв латинского алфавита или цифр, которые могут разделяться дефисом

0..1

12. Номер абонентского ящика
(csdo:PostOfficeBoxId)

указывается номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

13. Адрес в текстовой форме
(csdo:AddressText)

указывается адрес в текстовой форме в виде строки длиной не более 1 000 символов

0..1

      Таблица 16

Описание состава реквизита "Количество в упаковке лекарственного препарата"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Количество в упаковке лекарственного препарата (hcsdo:PackageMeasure)

указывается количество лекарственного препарата в первичной упаковке в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака

0..1


а) единица измерения
(атрибут measurementUnitCode)

указывается буквенно-цифровой код единицы измерения в соответствии с классификатором единиц измерения ООН без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1


б) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут measurementUnitCodeListId)

указывается идентификатор классификатора единиц измерения в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

2. Нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата
(hcsdo:PackageLowerLimitMeasure)

указывается нижняя граница интервала количества лекарственного препарата в первичной упаковке в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака

0..1


а) единица измерения
(атрибут measurementUnitCode)

указывается буквенно-цифровой код единицы измерения в соответствии с классификатором единиц измерения ООН без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1


б) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут measurementUnitCodeListId)

указывается идентификатор классификатора единиц измерения в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

3. Верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата
(hcsdo:PackageUpperLimitMeasure)

указывается верхняя граница интервала количества лекарственного препарата в первичной упаковке в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака

0..1


а) единица измерения
(атрибут measurementUnitCode)

указывается буквенно-цифровой код единицы измерения в соответствии с классификатором единиц измерения ООН без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1


б) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут measurementUnitCodeListId)

указывается идентификатор классификатора единиц измерения в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

      Таблица 17

Требования к формированию XML-документов в соответствии со структурой документа в электронном виде "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017)

№ п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Код используемой для формирования XML-документа структуры электронных документов (сведений) в реестре структур электронных документов и сведений

R.017

2

Используемая версия структуры электронных документов (сведений)

1.1.0

3

Корневой элемент XML-документа

DrugApplicationRegistrationDetails

4

Идентификатор пространства имен XML-документа

urn:EEC:R:DrugApplicationRegistrationDetails:v1.1.0

5

Имя файла XML-схемы

EEC_R_ DrugApplicationRegistrationDetails _v1.1.0.xsd

6

Импортируемые пространства имен

перечень импортируемых пространств имен приведен в таблице 18.
Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номерам версий базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке схем структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 79

      Таблица 18

Импортируемые пространства имен

№
п/п

Идентификатор пространства имен

Префикс

1

2

3

1

urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X

ccdo

2

urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X

hccdo

3

urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X

hcsdo

4

urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X

csdo

III. Требования к структуре документа в электронном виде "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата" (R.022)

      16. Состав реквизитов и общие требования к заполнению реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата" приведены в таблице 19.

      17. При представлении в электронном виде документов регистрационного досье, для которых не определены требования к структуре, включенный в состав структуры "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата" (R.022) файл в формате *.pdf должен содержать текстовый слой.

      18. Требования к формированию XML-документа, имеющего указанную структуру, приведены в таблице 20.

      Таблица 19

Состав реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Код электронного документа (сведений)
(csdo:EDocCode)

указывается кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений

1

2. Идентификатор электронного документа (сведений)
(csdo:EDocId)

указывается строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) в соответствии с ISO/IEC 9834-8 и шаблоном [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}

1

3. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)
(csdo:EDocRefId)

указывается идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) в соответствии с ISO/IEC 9834-8 и шаблоном [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}

0..1

4. Дата и время электронного документа (сведений)
(csdo:EDocDateTime)

указываются дата и время создания электронного документа (сведений) в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

1

5. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код страны, направившей документ, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1


а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

6. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата
(hcsdo:RegistrationNumberId)

указывается шестисимвольный цифровой порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

7. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата
(hcsdo:ApplicationId)

указывается номер заявления о регистрации или проведение иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

8. Код вида процедуры регистрации
(hcsdo:RegistrationKindCode)

указывается кодовое обозначение вида процедуры регистрации в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – процедура взаимного признания;
02 –децентрализованная процедура

0..1

9. Сведения о документе регистрационного досье (дела)
(hccdo:RegistrationDossierDocDetails)

указываются сведения о документе регистрационного досье либо о документе, оформленном при рассмотрении регистрационного досье. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 9.1 – 9.13

0..*


9.1. Признак принадлежности документа к регистрационному досье
(hcsdo:RegistrationFileIndicator)

указывается признак, определяющий принадлежность документа к регистрационному досье:
1 – документ регистрационного досье;
0 – документ регистрационного дела

1


9.2. Номер документа
(csdo:DocId)

указывается номер документа регистрационного дела (досье) в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


9.3. Наименование документа
(csdo:DocName)

указывается наименование файла документа регистрационного дела (досье) в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


9.4. Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат
(hcsdo:DrugRegistrationDocCode)

указывается цифровое кодовое обозначение вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат из классификатора видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. Значение кода вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат в зависимости от вида подаваемого заявления на проведение процедур регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения указывается в соответствии с Правилами регистрации

0..1



а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "2058"

1


9.5. Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат
(hcsdo:DrugRegistrationDocName)

если реквизит "5.4. Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" не заполнен, или указан код "99999", соответствующий позиции "другой", указывается наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. Наименование указывается в соответствии с действующей редакцией Правил регистрации лекарственных средств для медицинского применения

0..1


9.6. Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат
(hcsdo:DrugRegistrationFileCode)

указывается цифровое кодовое обозначение вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат из справочника видов документов регистрационного дела на лекарственный препарат в виде строки длиной 5 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1



а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "2040"

1


9.7. Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат
(hcsdo:DrugRegistrationFileName)

если реквизит "5.6. Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" не заполнен, указывается наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


9.8. Дата документа
(csdo:DocCreationDate)

указывается дата выдачи документа регистрационного дела (досье) в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

1


9.9. Дата истечения срока действия документа
(csdo:DocValidityDate)

указывается дата истечения срока действия документа регистрационного дела (досье) в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001

0..1


9.10. Наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityName)

указывается наименование организации, выдавшей документ регистрационного дела (досье) в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


9.11. Описание элемента документа
(hcsdo:DrugAttributeEnumText)

указывается описание дополнительного признака документа в виде строки длиной не более 4 000 символов

0..*


а) код вида элемента документа
(атрибут DrugAttributeKindEnumCode)

указывается кодовое обозначение вида дополнительного признака документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – предельная дата ответа на запрос ГОСТ ИСО 8601-2001;
02 – номер документа основания;
03 – вид документа регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос;
04 – вид документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье (документ регистрационного дела), в отношении которого направляется запрос;
05 – путь к файлу в структуре досье в формате UNC;
06 – наименование заменяемого файла;
99 – другое

0..1


б) наименование вида элемента документа
(атрибут AttributeKindName)

если реквизит "а) код вида элемента документа" не заполнен, указывается наименование вида элемента документа в виде строки символов длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1


9.14. Документ в бинарном формате
(hcsdo: DocCopyBinaryText)

указывается сканированная копия документа регистрационного дела (досье) в виде конечной последовательности двоичных октетов (байтов)

0..1


а) код формата данных
(атрибут mediaTypeCode)

указывается кодовое обозначение вида формата данных формате MIME-types (например, application/pdf)

1


9.15. Документ в формате XML
(ccdo:AnyDetails)

указывается документ регистрационного дела (досье) в формате XML в виде конечной последовательности двоичных октетов (байтов)

0..1


9.15.1. XML-документ

указывается XML-документ произвольной структуры

1..*


9.16. Последовательность представления досье
(hcsdo:SubmissionSequence)

указываются сведения о каждом представлении досье в виде 4-х арабских цифр, для первичного представления досье указывается "0000"

0..1


9.17. Атрибут операции
(hcsdo:OperationAtribute)

указываются сведения о выполняемой над документом регистрационного досье операции согласно перечню значений, приведенных ниже:
new – новый файл;replace – замена файла;
delete – удаление файла

0..1


9.18. Наименование активной фармацевтической субстанции
(hcsdo:ActiveSubstanceName)

указывается наименование активной фармацевтической субстанции в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции.
Применяется для документов, представляемых в разделах 2.3.S и 3.2.S, для указания фармацевтической субстанции, к которой они относятся

0..1


9.19. Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата
(hcsdo:AuxiliarySubstanceName)

указывается наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции.
Применяется для документов, представляемых в разделах 2.3.Р и 3.2.Р, для указания вспомогательного вещества (растворителя, разбавителя), к которому они относятся

0..1


9.20. Наименование фармацевтического продукта
(hcsdo:DrugProductName)

указывается наименование дополнительного фармацевтического продукта (в том числе, растворителя, разбавителя и прочее) для лекарственного препарата в виде строки длиной не более 250 символов
Применяется для документов, представляемых в разделах 2.3. и 3.2., для указания фармацевтического продукта, к которому они относятся

0..1


9.21. Описание показаний к применению
(hcsdo:IndicationText)

указываются показания к применению в виде строки длиной не более 4 000 символов
Применяется для указания показаний к применению, к которому относится документ

0..1


9.22. Наименование производителя
(hcsdo:ManufacturerName)

указывается наименование производителя в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
Применяется для указания производителя, к которому относится документ

0..1

      Таблица 20

Требования к формированию XML-документа в соответствии со структурой документа в электронном виде "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат" (R.022)

№ п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Код используемой для формирования XML-документа структуры электронных документов (сведений) в реестре структур электронных документов и сведений

R.022

2

Используемая версия структуры электронных документов (сведений)

1.1.0

3

Корневой элемент XML-документа

DrugRegistrationDocDossierContentDetails

4

Идентификатор пространства имен XML-документа

urn:EEC:R:DrugRegistrationDocDossierContentDetails:
v1.1.0

5

Имя файла XML-схемы

EEC_R_DrugRegistrationDocDossierContentDetails _v1.1.0.xsd

6

Импортируемые пространства имен

перечень импортируемых пространств имен приведен в таблице 21.
Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номерам версий базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке схем структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 79

      Таблица 21

Импортируемые пространства имен

№
п/п

Идентификатор пространства имен

Префикс

1

2

3

1

urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X

ccdo

2

urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X

hccdo

3

urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X

hcsdo

4

urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X

csdo