Медициналық бұйымдарды тіркеу және олардың қауіпсіздігінің, сапасы мен тиімділігінің сараптамасы қағидаларына сәйкес медициналық бұйымдарды тіркеуді жүзеге асыруға көшуді қамтамасыз ету бойынша ("жол картасын") іс-шаралар жоспарын бекіту туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2022 жылғы 14 желтоқсандағы № 36 өкімі

1. Қоса беріліп отырған Медициналық бұйымдарды тіркеу және олардың қауіпсіздігінің, сапасы мен тиімділігінің сараптамасы қағидаларына сәйкес медициналық бұйымдарды тіркеуді жүзеге асыруға көшуді қамтамасыз ету бойынша ("жол картасы") іс-шаралар жоспары бекітілсін.

2. Осы Өкім Еуразиялық экономикалық одақтың ресми сайтында жарияланған күнінен бастап күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің мүшелері:

Армения Беларусь Қазақстан Қырғыз Ресей
Республикасынан Республикасынан Республикасынан Республикасынан Федерациясынан
М.Григорян И.Петришенко Б.Жұманғарин А.Касымалиев А.Оверчук

	Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2022 жылғы 14 желтоқсандағы
	№ 36 шешімімен
	БЕКІТІЛГЕН

Медициналық бұйымдарды тіркеу және олардың қауіпсіздігінің, сапасы мен тиімділігінің сараптамасы қағидаларына сәйкес медициналық бұйымдарды тіркеуді жүзеге асыруға көшуді қамтамасыз ету бойынша ("жол картасы") іс-шаралар ЖОСПАРЫ

Ережеге сәйкес медициналық бұйымдарды тіркеуді жүзеге асыруға көшуді қамтамасыз ету жөніндегі шаралар *	Іс-шараның атауы	Жауапты орындаушы (бірлесіп орындаушы)	Орындау мерзімі	Іске асыру нысаны
1. Сынақ зертханаларының (орталықтарының) жұмыс істеуіне байланысты проблемалық мәселелерге талдау жүргізу	сынақ зертханалары (орталықтары) өкілдеріне сауалнама жүргізу	Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттер (бұдан әрі тиісінше – мүше мемлекеттер, Одақ)	тұрақты негізде (6 айда 1 рет)	анықтама
2. Сынақ зертханаларының (орталықтарының) және медициналық ұйымдардың (клиникалық сынақ базаларының) қызметін жетілдіру мақсатында мүше мемлекеттер іске асыратын қолдау шаралары бойынша ұсыныстар дайындау	осы жоспардың 1 тармағына сәйкес талдау жүргізу нәтижелері бойынша ұсыныстар әзірлеу	мүше мемлекеттер	2023 жылғы қараша	Еуразиялық экономикалық комиссияны (бұдан әрі – Комиссия) хабардар ету
3. Одақ құқығына сәйкес медициналық бұйымдарға сынақтар (зерттеулер) жүргізу қажеттілігі туралы сынақ зертханаларын (орталықтарын) және медициналық ұйымдарды (клиникалық сынақ базаларын) хабардар етуді ұйымдастыру	ақпараттық іс-шаралардың жиынтық кестесін дайындау	Комиссия, мүше мемлекеттер	2023 жылғы желтоқсан	жиынтық кесте
	ақпараттық іс-шараларды өткізу	мүше мемлекеттер	жиынтық кестеге сәйкес	Комиссияны хабардар ету
4. Одақ құқығына сәйкес сарапшылар мен инспекторларды медициналық бұйымдарға сараптама жүргізуге және медициналық бұйымдар өндірісін инспекциялауға дайындау	Одақ органдарының актілерінде қамтылған талаптар туралы сараптама және инспекциялау ұйымдарын хабардар етуді ұйымдастыру	мүше мемлекеттер	2023 жылғы қараша	Комиссияны хабардар ету
5. Одақ құқығына сәйкес медициналық бұйымдарды тіркеу рәсімін жүргізуге медициналық бұйымдарды өндірушілерді және өндірушілердің уәкілетті өкілдерін дайындау	медициналық бұйымдарды өндірушілер мен олардың уәкілетті өкілдері үшін оқыту семинарларын, конференциялар, дөңгелек үстелдер өткізу	мүше мемлекеттер (мүше мемлекеттердің бизнес-қауымдастықтарының үйлестірушілері)	тұрақты негізде	семинарлар, конференциялар, дөңгелек үстелдер
6. Одақ шеңберінде медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы ортақ процестерді іске асыру кезінде тұрақты ақпараттық өзара іс-қимылды қамтамасыз ету	тіркеу деректемесінің құрамында көлемі 2 Гб дейінгі файлдарды беру мүмкіндігін қамтамасыз ету тетігін қалыптастыру жөніндегі жұмыстарды жалғастыру	Комиссия, мүше мемлекеттер	2023 жыл	мүше мемлекеттермен келісілген техникалық шешімдер
7. Медициналық бұйымдар саласындағы мемлекетаралық стандарттарды әзірлеу бойынша техникалық комитеттермен өзара іс-қимыл жасау	техникалық комитеттер өкілдерінің Комиссияның консультативтік органдарының отырыстарына қатысуы	Комиссия	тұрақты негізде	консультативтік органдар отырыстарының хаттамалары
8. Медициналық бұйымдарды тіркеу рәсімін жүргізуді оңтайландыру және медициналық бұйымдардың айналысы саласында қосарланған реттеуді болдырмау	тіркеу рәсімін жүргізу кезінде туындайтын проблемалар туралы, сондай-ақ медициналық бұйымдардың айналысы саласында қосарланған реттеудің болуы туралы медициналық бұйымдардың айналысы субъектілеріне (өндірушілер қауымдастықтарына) әзірленген нысандар (чек-парақтар) бойынша сауалнама жүргізу	мүше мемлекеттер	2023 жылғы наурыз	медициналық бұйымдардың айналысы субъектілеріне сауалнама жүргізу
	медициналық бұйымдарды тіркеу рәсімін оңайлату және медициналық бұйымдардың айналысы саласында қосарланған реттеуді болдырмау мақсатында Одақ органдарының актілеріне өзгерістер енгізудің орындылығы туралы медициналық бұйымдардың айналысы субъектілерінен (өндірушілер қауымдастықтарынан) келіп түскен ұсыныстарды жинау, қарау және талдау (бар болса)	мүше мемлекеттер	2023 жылғы шілде	келіп түскен ұсыныстарға талдау жүргізу
	құқық қолдану практикасын жинақтау, комиссия актілеріне өзгерістер енгізу	мүше мемлекеттер, Комиссия	2023 жылғы желтоқсан	Комиссия актілеріне өзгерістер енгізу бойынша ұсыныстар

_____________

* Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 шешімімен бекітілген Медициналық бұйымдарды тіркеу және олардың қауіпсіздігінің, сапасы мен тиімділігінің сараптамасы қағидалары.

Об утверждении плана мероприятий ("дорожной карты") по обеспечению перехода к осуществлению регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Распоряжение Совета Евразийской экономической комиссии от 14 декабря 2022 года № 36.

1. Утвердить прилагаемый план мероприятий ("дорожную карту") по обеспечению перехода к осуществлению регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

2. Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения	От Республики Беларусь	От Республики Казахстан	От Кыргызской Республики	От Российской Федерации
М. Григорян	И. Петришенко	С. Жумангарин	А. Касымалиев	А. Оверчук

УТВЕРЖДЕН распоряжением Совета Евразийской экономической комиссии от 14 декабря 2022 г. № 36

ПЛАН
мероприятий ("дорожная карта") по обеспечению перехода к осуществлению регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Меры по обеспечению перехода к осуществлению регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами*	Наименование мероприятия	Ответственный исполнитель (соисполнитель)	Срок исполнения	Форма реализации
1. Проведение анализа проблемных вопросов, связанных с функционированием испытательных лабораторий (центров)	опрос представителей испытательных лабораторий (центров)	государства – члены Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз)	на постоянной основе (1 раз в 6 месяцев)	справка
2. Подготовка предложений по мерам поддержки, реализуемым государствами-членами в целях совершенствования деятельности испытательных лабораторий (центров) и медицинских организаций (баз клинических испытаний)	разработка предложений по результатам проведения анализа в соответствии с пунктом 1 настоящего плана	государства-члены	Ноябрь 2023 г.	информирование Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия)
3. Организация информирования испытательных лабораторий (центров) и медицинских организаций (баз клинических испытаний) о необходимости проведения испытаний (исследований) медицинских изделий в соответствии с правом Союза	подготовка сводного графика информационных мероприятий	Комиссия, государства-члены	декабрь 2023 г.	сводный график
	проведение информационных мероприятий	государства-члены	в соответствии со сводным графиком	информирование Комиссии
4. Подготовка экспертов и инспекторов к проведению экспертизы медицинских изделий и инспектирования производства медицинских изделий в соответствии с правом Союза	организация информирования экспертных и инспектирующих организаций о требованиях, содержащихся в актах органов Союза	государства-члены	ноябрь 2023 г.	информирование Комиссии
5. Подготовка производителей медицинских изделий и уполномоченных представителей производителей к проведению процедуры регистрации медицинских изделий в соответствии с правом Союза	проведение для производителей медицинских изделий и их уполномоченных представителей обучающих семинаров, конференций, круглых столов	государства-члены (координаторы бизнес-сообществ государств-членов)	на постоянной основе	семинары, конференции, круглые столы
6. Обеспечение стабильного информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Союза в сфере обращения медицинских изделий	продолжение работ по формированию механизма обеспечения возможности передачи файлов размером до 2 Гб в составе регистрационного досье	Комиссия, государства-члены	2023 год	технические решения, согласованные с государствами-членами
7. Взаимодействие с техническими комитетами по разработке межгосударственных стандартов в области медицинских изделий	участие представителей технических комитетов в заседаниях консультативных органов Комиссии	Комиссия	на постоянной основе	протоколы заседаний консультативных органов
8. Оптимизация проведения процедуры регистрации медицинских изделий и исключение двойного регулирования в сфере обращения медицинских изделий	проведение опроса субъектов обращения медицинских изделий (ассоциаций производителей) о проблемах, возникающих при проведении процедуры регистрации, а также о наличии двойного регулирования в сфере обращения медицинских изделий по разработанным формам (чек-листам)	государства-члены	март 2023 г.	опрос субъектов обращения медицинских изделий
	сбор, рассмотрение и анализ поступивших от субъектов обращения медицинских изделий (ассоциаций производителей) предложений о целесообразности внесения изменений в акты органов Союза с целью упрощения процедуры регистрации и исключения двойного регулирования в сфере обращения медицинских изделий (при наличии)	государства-члены	июль 2023 г.	анализ поступивших предложений
	обобщение правоприменительной практики, внесение изменений в акты Комиссии	государства-члены, Комиссия	декабрь 2023 г.	предложения по внесению изменений в акты Комиссии

_____________

*Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46.