Медициналық бұйымдарды тіркеу және олардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне сараптаманы жүзеге асыру кезінде ұсынылатын өтініштер мен тіркеу дерекнамасы құжаттарының электрондық түріне қойылатын талаптарға өзгерістер енгізу туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2023 жылғы 28 ақпандағы № 20 шешімі.

      Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және ақпараттық өзара іс-қимыл туралы хаттаманың 11-тармағына (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 3 қосымша) және Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 шешімімен бекітілген Медициналық бұйымдарды тіркеу және олардың қауіпсіздігінің, сапасы мен тиімділігінің сараптамасы қағидаларына (бұдан әрі – Тіркеу қағидалары) сәйкес Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы ш е ш т і:

      Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2017 жылғы 30 маусымдағы № 78 шешімімен бекітілген Медициналық бұйымдарды тіркеу және олардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне сараптаманы жүзеге асыру кезінде ұсынылатын өтініштер мен тіркеу дерекнамасы құжаттарының электрондық түріне қойылатын талаптарға өзгерістер қосымшаға сәйкес енгізілсін.

      2. Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.

      Еуразиялық экономикалық комиссия
Алқасының Төрағасы 		М. Мясникович

  Еуразиялық экономикалық
комиссия Алқасының
2023 жылғы 23 ақпандағы
№ 20 шешіміне
ҚОСЫМША

Медициналық бұйымдарды тіркеу және олардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне сараптаманы жүзеге асыру кезінде ұсынылатын өтініштер мен тіркеу дерекнамасы құжаттарының электрондық түріне қойылатын талаптарға енгізілетін
Ө З Г Е Р І С Т Е Р

      Талаптар мынадай редакцияда жазылсын:

  "Еуразиялық экономикалық
комиссия Алқасының
2017 жылғы 30 маусымдағы
№ 78 шешімімен (Еуразиялық
экономикалық комиссия
Алқасының
2023 жылғы 28 ақпандағы
№ 20 шешімінің редакциясында)
БЕКІТІЛГЕН

Медициналық бұйымдарды тіркеу және олардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне сараптаманы жүзеге асыру кезінде ұсынылатын өтініштер мен тіркеу дерекнамасы құжаттарының электрондық түріне қойылатын
Т А Л А П Т А Р

I. Жалпы бөлім

      1. Осы Талап медициналық бұйымдарды тіркеу және олардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне сараптама жасау рәсімін орындау кезінде мәліметтерді мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына (сараптама ұйымдары) электронды түрде ұсыну бойынша Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің шаруашылық субъектілері үшін (бұдан әрі тиісінше – Одақ, мүше мемлекет) бірдей жағдайлар жасау мақсатында әзірленді.

      2. Осы Талаптарда пайдаланылатын ұғымдар Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және ақпараттық өзара іс-қимыл туралы хаттамансында (Еуразиялық экономикалық одақ туралы 2014 жылғы 29 мамырдағы шартқа № 3 қосымша) және Еуразиялық экономикалық одақтың 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 шешімімен бекітілген Медициналық бұйымдарды тіркеу және олардың қауіпсіздігінің, сапасы мен тиімділігінің сараптамасы қағидаларында (бұдан әрі – Тіркеу қағидасы) айқындалған мәндерде қолданылады.

      3. Осы талаптар Тіркеу қағидасында көзделген рәсімдерді орындау кезінде өтініш берушінің мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына ұсынатын құжаттарының электрондық түрдегі құрылымын және оны толтыру қағидасын айқындайды.

      4. "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымға тіркеу жүргізуге өтініш беру туралы мәлімет" (R.018) деген электрондық түрдегі құжат құрылымы өтініштердің мынадай түрлерін электрондық түрде ұсыну үшін арналған:

      а) Тіркеу қағидасының № 2 қосымшасына сәйкес Одақ шеңберінде медициналық бұйымға сараптама жүргізу туралы өтініш (бұдан әрі – сараптама туралы өтініш);

      б) Тіркеу қағидасының № 3 қосымшасына сәйкес ұсынылатын, Одақ шеңберінде медициналық бұйымға тіркеу жүргізу туралы өтініш (бұдан әрі – тіркеу туралы өтініш);

      в) Тіркеу қағидасының № 7 қосымшасына сәйкес ұсынылатын, Одақ шеңберінде медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы өтініш (бұдан әрі – өзгерістер туралы өтініш);

      г) Тіркеу қағидасының № 9 қосымшасына сәйкес ұсынылатын, медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына хабарламалық тәртіппен өзгерістер енгізу туралы өтініш (бұдан әрі – өзгерістер туралы хабарламалық тәртіппен өтініш);

      д) Тіркеу қағидасының № 13 қосымшасына сәйкес ұсынылатын, медициналық бұйымның тіркеу куәлігінің күшін жою туралы өтініш (бұдан әрі – күшін жою туралы өтініш);

      е) Тіркеу қағидасының № 10 қосымшасына сәйкес ұсынылатын, медициналық бұйымның тіркеу куәлігінің телнұсқасын беру туралы өтініш (бұдан әрі – телнұсқаны беру туралы өтініш);

      ж) Тіркеу қағидасының № 11 қосымшасына сәйкес ұсынылатын тіркелген медициналық бұйымға сараптамалық қорытындыға келісу жүргізу туралы өтініш (қосылу туралы өтініш).

      5. "Медициналық бұйымның тіркеу дерегі құжаттары немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжаттар туралы мәліметтер" (R.020) құжатының электрондық түрдегі құрылымы, Тіркеу қағидасының № 4 қосымшасына сәйкес медициналық бұйымның тіркелген дерекнамасының құжаттарын, сондай-ақ медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжаттарды электрондық түрде ұсынуға арналған.

      6. Өтініш берушінің электрондық түрде ұсынатын құжаттарының тізбесі Тіркеу қағидасында айқындалады.

      7. Осы Талаптардың 4 және 5-тармақтарында көрсетілген электрондық түрдегі құжаттар "Extensible Markup Language (XML) 1.0 (Fifth Edition)" стандартына сәйкес XML-форматында қалыптастырылады (http://www.w3.org/TR/REC-xml мекенжайы бойынша "Интернет" ақпараттық-телекоммуникациялық желісінде жарияланды).

      8. Осы Талаптардың 4 және 5-тармақтарында көрсетілген құжаттардың электрондық түрдегі құрылымы сатылы түрде орналасқан деректемелердің жиынтығы болып табылады. Құжаттардың электрондық түрдегі құрылымдарының деректемелері 1 немесе бірнеше жинақталған деректемелерді қамтуы мүмкін.

      9) Құжаттардың электрондық түрдегі құрылымын сипаттау және оларды толтыру қағидасы толық деректемелік құрам көрсетіле отырып, қарапайым (атомарлық) деректемелерге (1-7 және 10-кестелер) дейін сатылы деңгей ескеріле отырып, кесте нысанына сәйкес келтірілді.

      10. Деректемелерді толтырудың міндеттілігін көрсету үшін 2-7 және 10-кестенің "Көптігі" ("Көп.") бағанында мынадай белгілер пайдаланылады:

      0 – деректеме толтырылмайды;

      1 – деректеме міндетті;

      0..1 – деректеме опциалы, қайталауға жол берілмейді;

      0..* – деректеме опциалы, шектеусіз қайталануы мүмкін;

      1..* – деректеме міндетті, шектеусіз қайталануы мүмкін;

      n..m – деректеме міндетті, кемінде n рет және m реттен аспай (n > 1, m > n) қайталануы тиіс.

      11. "Деректеменің атауы" бағанында деектеменің атауы, сондай-ақ аттар кеңістігі префиксі көрсетіле отырып, құжаттың электронды түрдегі құрылымының техникалық схемасында берілген тиісті элементтің атауы жақша ішінде көрсетіледі.

II. "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымға тіркеу жүргізуге өтініш беру туралы мәлімет" (R.018) электрондық түрдегі құжаттың құрылымына қойылатын талаптар

      12. Деректемелерді толтыру қағидасын көрсету үшін өтініштің түріне қарай мынадай белгілер пайдаланылады:

      1 – деректеме міндетті;

      0..1 – деректеме опциалы, қайталауға жол берілмейді;

      0..* – деректеме опциалы, шектеусіз қайталануы мүмкін;

      1..* – деректеме міндетті, шектеусіз қайталануы мүмкін;

      Егер белгіленім көрсетілмесе, деректеме өтініштің осы түрі үшін толтырылмайды.

      13. "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымға тіркеу жүргізуге өтініш беру туралы мәлімет" (R.018) құжаты құрылымының электрондық түрдегі деректемесінің құрамы және өтініштің түріне қарай оларды толтырудың жалпы қағидасы 1-кестеде келтірілген.

      14. "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымға тіркеу жүргізуге өтініш беру туралы мәлімет" (R.018) құжатыныңң электрондық түрдегі құрылымына сәйкес XML-құжаттарды қалыптастыруға қойылатын талаптар 8-кестеде келтірілген.

  1-кесте

"Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымға тіркеу жүргізуге өтініш беру туралы мәлімет" (R.018) құжаты құрылымының электрондық түрдегі деректемесінің құрамы

Деректеменің
атауы

Деректемені толтыру
қағидасы

Тіркеу туралы, сараптама жүргізу туралы өтініш

Өзгерістер туралы өтініш

Хабарлау тәртібімен өзгерту туралы
өтініш

Күшін жою туралы өтініш

Телнұсқаны беру туралы өтініш

Қосылу туралы өтініш

1. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) коды
(csdo:‌EDoc‌Code)

"R.018" мәні көрсетіледі

1

1

1

1

1

1

2. . Электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші (csdo:‌EDoc‌Id)

әмбебап бірегей сәйкестендіргіш – электрондық құжатты бірегей сәйкестендіретін ұзындығы 36 символдан тұратын қалыпқа келтірілген символдар тізбегі

1

1

1

1

1

1

3. . Электрондық құжаттың (мәліметтердің) күні мен уақыты (csdo:‌EDoc‌Date‌Time)

YYYY-MM-DDThh:mm:ssZ форматтығы электрондық құжатты жасау күні мен уақыты

1

1

1

1

1

1

4. 5. Медициналық бұйымды тіркеуге өтініш туралы және (немесе) рәсімдерге байланысты мәлімет (hccdo: Medical Device Application Details) (hccdo:‌Medical‌Device‌Application‌Details)

медициналық бұйымды тіркеуге және (немесе) өзге рәсімдерді жүргізуге өтініш туралы мәліметтер
 

1

1

1

1

1

1

4.1. Медициналық бұйымды тіркеуге немесе өзге рәсімдерді жүргізуге өтініштің нөмірі
(hcsdo:‌Medical‌Product‌Application‌Id)

референт мемлекеттің уәкілетті органы берген ұзындығы 20 символдан аспайтын қалыптастырылған жол түріндегі өтініштің нөмірі
 

0..1

0..1

0..1

0..1

0..1

0..1

4.2. Құжаттың күні (csdo:‌Doc‌Creation‌Date)

YYYY-MM-DD форматындағы өтінішті берген күн

1

1

1

1

1

1

4.3. Референт мемлекеттің коды
(hcsdo:‌Reference‌Unified‌Country‌Code)

референт мемлекеттің екі әріпті коды, онда ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдері сыныптауышынан медициналық бұйымды айналымға жіберу көзделеді

1

1

1

1

1

1

а) анықтаманың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(атрибут code‌List‌Id)

"P.CLS.019" мәні көрсетіледі

1

1

1

1

1

1

4.4. . Мемлекетті тану коды
(hcsdo:‌Recognition‌Unified‌Country‌Code)

референт мемлекеттің екі әріпті коды, онда ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдері сыныптауышынан медициналық бұйымды айналымға жіберу көзделеді. Қосылу туралы өтініште тіркеу куәлігінде көрсетілмеген тану мемлекетінің ғана коды болуы мүмкін
 

1..*

0..*




1..*

а) анықтаманың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(атрибут code‌List‌Id)

"P.CLS.019" мәні көрсетіледі

1

1




1

4.5. Медициналық бұйымды тіркеуге өтініш түріндегі және (немесе) рәсімдерге байланысты код
(hcsdo:‌Medical‌Product‌Application‌Kind‌V2‌Code)

Комиссия Алқасының 2018 жылғы 3 сәуірдегі
№ 48 шешімімен бекітілген медициналық бұйымдарды тіркеу дерекнамасының құжаттар түрлерінің сыныптауышына сәйкес ұсынылған өтінім түрінің коды

1

1

1

1

1

1

а) ) анықтаманың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code‌List‌Id)

"2048" мәні көрсетіледі







4.6. Референт мемлекеттің уәкілетті органынан хабарламаларды (шешімдерді) алу тәсілінің коды
(hcsdo:‌Medical‌Product‌Notification‌Method‌Code)

ықтимал мәндер тізбесіне сәйкес эталондық мемлекеттің уәкілетті органынан (сарапшылық ұйымынан) хабарламаларды (шешімдерді) алу тәсілінің коды:
01 – жеке қол қою арқылы;
02 – тапсырылғаны туралы почта жөнелтілімі арқылы;
03 –телекоммуникациялық арналар арқылы электрондық нысанда;
04 – электрондық қолтаңба қойылған электрондық құжат нысанында.
Өтініш берушінің "Байланыс деректерінде" "03" кодын таңдау кезінде хабарламалар жіберілетін электрондық пошта мекенжайын (мекен-жайын) көрсету міндетті

1

1

1


1

1

4.7. Медициналық бұйымның тіркеу куәлігін алу тәсілінің коды
(hcsdo:‌Reception‌Kind‌Code)

ықтимал мәндер тізбесіне сәйкес медициналық бұйымға тіркеу куәлігін алу әдісінің коды:
01 - қағаз жүзінде қолма-қол;
02 - қағаз жеткізгіште, қабылданғаны туралы хабарламамен тапсырыс хатпен жіберу.
Сараптама туралы өтініште толтырылмайды

1

1

1


1

1

4.8. Өтініш беруші өтінім беру себебі(hcsdo:‌Reason‌Text)

4000 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түріндегі медициналық бұйымды тіркеу куәлігінің күшін жою (күшін жою) себебін немесе телнұсқасын алуға өтініш беру себебін сипаттау




1

1


5. Медициналық бұйымды тіркегені және (немесе) тиісті рәсімдер үшін баждың төленгенін растайтын мәліметтер
(hccdo:‌Duty‌Proof‌Doc‌Details)

медициналық бұйымды тіркегені және (немесе) тиісті рәсімдер үшін баждың төленгені туралы мәліметтер

1

1..*

1..*


1

1..*

5.1. Елдің коды
(csdo:‌Unified‌Country‌Code)

ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдері сыныптауышынан оған сәйкес баж төленген мүше мемлекеттің екі әріпті коды

1

1

1


1

1

а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(атрибут code‌List‌Id)

"P.CLS.019" мәні көрсетіледі

1

1

1


1

1

5.2.Медициналық бұйымды тіркелгені және (немесе) оған байланысты рәсімдердің жүргізілгені үшін төленетін баж түрінің коды
(hcsdo:‌Duty‌Kind‌Code)

ықтимал мәндер тізіміне сәйкес баж түрінің коды:
01 - медициналық бұйымға сараптама жүргізу үшін баж;
02 - медициналық бұйымды тіркегені үшін баж;
03 - тіркеу дерекнамасындағы өзгерістерге сараптама жүргізу үшін баж;
04 - медициналық бұйымның тіркеу куәлігінің телнұсқасын бергені үшін баж;
05 - сараптама қорытындысын келісу үшін баж;
06 - хабарлама тәртібімен тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін баж;
07 – медициналық бұйымға тіркеу куәлігін беру

1

1

1


1

1

5.3. Құжаттың атауы
(csdo:‌Doc‌Name)

ұзындығы 500 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түріндегі баждың төленгенін растайтын құжаттың атауы

1

1

1


1

1

5.4. Құжаттың нөмірі
(csdo:‌Doc‌Id)

ұзындығы 50 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түріндегі баждың төленгенін растайтын құжаттың нөмірі көрсетіледі

1

1

1


1

1

5.5. Құжаттың күні
(csdo:‌Doc‌Creation‌Date)

баждың төленгенін растайтын YYYY-MM-DD форматындағы құжатты беру күні

1

1

1


1

1

6. Медициналық бұйымды Одақта, өндіруші елде немесе үшінші елде тіркеу туралы ақпарат (hccdo:‌Registration‌Details)

медициналық бұйымды Одақта, өндіруші елде немесе үшінші елде тіркелгені туралы мәлімет. Өтініште тірке туралы толтырылмайды

0..*

1

1

1

1

1

6.1. Медициналық бұйымның Одақта тіркелу белгісі
(hcsdo:‌Medical‌Product‌EAEURegistration‌Indicator)

медициналық бұйымның Одақта тіркелгенін айқындайтын белгі:,
1 – медициналық бұйымды Одақта тіркеу;
0 – өндіруші елде немесе үшінші елде тіркеу

1

1

1

1

1

1

6.2. Елдің коды
(csdo:‌Unified‌Country‌Code)

ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдері сыныптауышынан оған сәйкес баж төленген мүше мемлекеттің екі әріпті коды,

0..1






а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) коды
(атрибут codeListId)

"P.CLS.019" мәні көрсетіледі

1






6.3. Тіркеу куәлігінің нөмірі
(hcsdo:RegistrationCertificateId)

ұзындығы 50 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түріндегі медициналық бұйымды тіркеу куәлігінің бірегей нөмірі

0..1

1

1

1

1

1

6.4. Құжаттың күні
(csdo:DocCreationDate)

Медициналық бұйымның YYYY-MM-DD форматындағы тіркелгені туралы куәліктің берілген күні

0..1



1


1

6.5. Құжаттың қолданылу мерзімі
(csdo:DocValidityDuration)

P1Y2M3DT10H30M форматындағы медициналық бұйымның тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімінің ұзақтығы
 

0..1






7. Тіркелетін медициналық бұйым
(hccdo:‌Registered‌Medical‌Device‌Details)

медициналық бұйым туралы мәліметтер

1

1

1

1

1

1

7.1. Медициналық бұйымның атауы
(hcsdo:‌Medical‌Product‌Name)

ұзындығы 500 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түріндегі медициналық бұйымның атауы; деректеменің мәні медициналық бұйымдар тізілімінің қолданыстағы жазбаларындағы және дәрілік заттар тізілімінің қолданыстағы жазбаларындағы медициналық бұйымдардың атауына сәйкес келмеуі керек, сондай-ақ мемлекеттік тіркеу туралы куәліктердің бірыңғай тізілімінде қамтылған ол туралы ақпараты бар биологиялық белсенді тағамдық қоспалардың атауына сәйкес келмеуі керек

1

1

1

1

1

1

7.2. Медициналық бұйым мақсатының сипаттамасы
(hcsdo:‌Device‌Purpose‌Text)

ұзындығы 400 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген түрдегі медициналық бұйымның мақсаты туралы мәліметтер

1






7.3. Медициналық бұйымның қолданылу саласының коды
(hcsdo:‌Medical‌Product‌Usage‌Code)

Комиссия Алқасының 2019 жылғы 16 сәуірдегі № 62 шешімімен бекітілген медициналық бұйымды қолдану саласының сыныптауышына сәйкес оның қолданылу саласының коды

1






а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(атрибут codeListId)

"048" мәні көрсетіледі

1






7.4. Медициналық бұйымды қолданудың ықтимал қауіпі класының коды (hcsdo:‌Risk‌Class‌‌Code)

медициналық бұйымды қолданудың ықтимал мәндерінің тізбесіне сәйкес ықтимал қаупінің коды:
1 – төменгі дәреже;
2а – орташа дәреже;
2б – жоғарылау дәреже;
3 – жоғары дәреже

1

1

1



1

7.5. Медициналық бұйым түрінің коды
(hcsdo:‌Medical‌Product‌Classification‌Code)

Комиссия Алқасының 2018 жылғы 3 сәуірдегі
№ 46 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақта қолданылатын медициналық бұйымдардың номенклатурасына сәйкес медициналық бұйым түрінің кодтық белгісі. 7.5 және 7.6.2 жолдардағы деректемелердің кемінде біреуі толтырылуы қажет

0..1

0..1

0..1



0..1

а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(атрибут code‌List‌Id)

"2036" мәні көрсетіледі

1

1

1



1

7.6. Медициналық бұйым моделі (маркасы) туралы мәліметтер
(hccdo:‌Medical‌Product‌Modification‌Details)

медициналық бұйымның моделі (маркасы) туралы мәліметтер

0..*



0..*

0..*


7.6.1. Медициналық бұйым моделінің (маркасының) атауы
(hcsdo:‌Medical‌Product‌Modification‌Name)

ұзындығы 50 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түріндегі медициналық бұйымның (маркасының) атауы

1



1

1


7.6.2. Медициналық бұйым түрінің коды
(hcsdo:‌Medical‌Product‌Classification‌Code)

Комиссия Алқасының 2018 жылғы 3 сәуірдегі
№ 46 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақта қолданылатын медициналық бұйымдар номенклатурасына сәйкес медициналық бұйымдардың маркасы (моделі) түрінің кодтық белгісі

0..1






а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(атрибут code‌List‌Id)

"2036" мәні көрсетіледі

1






7.6.3. Медицналық бұйымның құрамы туралы мәліметтер
(hccdo:‌Medical‌Product‌Set‌Details)

медициналық бұйымның құрамы туралы мәліметтер

0..*



0..*

0..*


*.1. Медициналық бұйымның құрамдас бөлігінің атауы
(hcsdo:‌Model‌Number‌Set‌Name)

ұзындығы 50 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түріндегі медициналық бұйымның
құрамдас бөлігінің атауы

1



1

1


*.2. Шаруашылық жүргізуші субъектінің атауы
(csdo:‌Business‌Entity‌Name)

ұзындығы 300 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түріндегі медициналық бұйымның
құрамдас бөлігін жасаушының атауы

1






*.3. Елдің коды
(csdo:‌Unified‌Country‌Code)

ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің сыныптауышынан медициналық бұйымның құрамдас бөлігін өндіруші елдің екі әріпті коды

1






а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(атрибут code‌List‌Id)

"P.CLS.019" мәні көрсетіледі

1






7.6.4. Медициналық бұйымның керек-жарағы туралы мәліметтер (hccdo:‌Medical‌Product‌Accessory‌Details)

медициналық бұйымның керек-жарағы туралы мәліметтер

0..*



0..*

0..*


*.1. Медициналық бұйымның керек-жарағының атауы
(hcsdo:‌Medical‌Product‌Accessory‌Name)

ұзындығы 500 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түріндегі медицина бұйымының керек-жарағының атауы

1



1

1


*.2. Шаруашылық жүргізуші субъектінің атауы
(csdo:‌Business‌Entity‌Name)

ұзындығы 300 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түріндегі медициналық бұйымның
керек-жарағын жасаушының атауы

1






*.3. Елдің коды
(csdo:‌Unified‌Country‌Code)

ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің сыныптауышынан крек-жарақты өндіруші елдің екі әріпті коды

1






а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(атрибут code‌List‌Id)

"P.CLS.019" мәні көрсетіледі

1






7.7. Медициналық бұйымның құрамында дәрілік заттың бар екендігінің белгісі
(hcsdo:‌Medical‌Drug‌Availability‌Indicator)

медициналық бұйымның құрамында дәрілік заттың бар екендігін айқындайтын белгі көрсетіледі:
1 – медициналық бұйымның құрамында дәрілік зат бар;
0 – медициналық бұйымның құрамында дәрілік зат жоқ

1






7.8. Медициналық бұйымды сақтау мерзімі
(hcsdo:‌Medical‌Product‌Storage‌Duration)

P1Y2M3DT10H30M форматында медициналық бұйымды сақтау мерзімінің ұзақтығы.
Сараптау туралы өтініште ғана көрсетіледі

1






7.9. Медициналық бұйымды сақтаудың кепілдікті мерзімі
(hcsdo:‌Medical‌Product‌Warranty‌Duration)

P1Y2M3DT10H30M форматында медициналық бұйымды сақтаудың кепілдікті мерзімінің ұзақтығы.
Сараптау туралы өтініште ғана көрсетіледі

1






7.10. Медициналық бұйымды сақтау шарттарының сипаттамасы
(hcsdo:‌Medical‌Product‌Storage‌Conditions‌Text)

ұзындығы 400 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түріндегі медициналық бұйымды сақтау шарттарының сипаттамасы.
Сараптау туралы өтініште ғана көрсетіледі

1






7.11. in vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымды қолданудың белгісі
(hcsdo:‌Medical‌Product‌In‌Vitro‌‌Diagnostics‌Indicator)

in vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымды қолдану мүмкіндігін анықтайтын белгі:
1 – in vitro диагностикасы үшін медициналық бұйым қолданылады;
0 – in vitro диагностикасы үшін медициналық бұйым қолданылмайды

1






8. Тіркелетін медициналық бұйымның өндірісі туралы мәліметтер
(hccdo:‌Medical‌Device‌Manufacturing‌Details)

медициналық бұйымның шығарылғаны туралы мәліметтер

1

1

1

0..1

1

1

8.1. Медициналық бұйымды өндіруге ұйымның қатысу дәрежесінің коды (hcsdo:‌Manufacture‌Participation‌Degree‌Code)

ықтимал мәндер деңгейінің тізбесіне сәйкес ұйымның:
01 – осы өндірісте толықтай;
02 – осы өндірісте ішінара;
03 – басқа өндірісте толықтай медициналық бұйымды өндіруге қатысу деңгейінің коды көрсетіледі.
Сараптау туралы өтініште ғана көрсетіледі

1






8.2. Тіркелетін медициналық бұйымды өндіруші туралы мәлімет (hccdo:‌Medical‌Device‌Manufacturer‌Details)

медициналық құрылғының өндірушісі туралы мәліметтер. Деректемелер құрамы және оларды толтыру ережелері 2-кестеде келтірілген. Егер уәкілетті өкіл туралы мәліметтер толтырылмаған жағдайларда күшін жою туралы өтініште міндетті түрде толтырылуы тиіс.

1

1

1

0..1

1

1

8.3. Тіркелетін медициналық бұйымның өндірістік алаңы туралы мәліметтер (hccdo:‌Medical‌Device‌Manufacturing‌Area‌Details)

тіркелетін медициналық бұйымның өндірістік алаңы туралы мәлімет көрсетіледі. Деректемелердің құрамы және оларды толтыру қағидасы
2-кестеде келтірілген

0..*

0..*

0..*


0..*

0..*

9. Медициналық бұйымдарды өндірушінің уәкілетті өкілі туралы мәлімет
(hccdo:‌Medical‌Device‌Representative‌Details)

тіркелетін медициналық бұйымды өндірушінің уәкілетті өкілі туралы мәлімет көрсетіледі. Деректемелердің құрамы және оларды толтыру қағидасы 2-кестеде келтірілген

0..1

0..1

0..1

0..1

0..1

0..1

10. Өндіріске инспекциялау жүргізу қажеттігінің белгісі
(hcsdo:‌Medical‌Product‌QMS‌Inspection‌Indicator)

егер тіркелген медициналық бұйым 1 әлеуетті тәуекел класының медициналық бұйымы немесе 2а әлеуетті тәуекел класының стерильді емес медициналық бұйымы болса және бұрын өндіріске алғашқы тексеру жүргізілмеген болса, тексеру қажеттілігінің белгісі:
1 – инспекция жүргізу керек
0 – инспекция жүргізудің керегі жоқ

1






11. Құжаттың нөмірі
(csdo:‌Doc‌Id)

ұзындығы 50 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түрінде өндірісті инспекциялау нәтижелері туралы есептің нөмірі



0..*




12. Ұйымның атауы
(csdo:‌Organization‌Name)

ұзындығы 300 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түрінде инспекция жүргізілетін ұйымның толық атауы



0..*




13. Медициналық бұйымды тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгерістер туралы мәліметтер
(hccdo:‌Registration‌Dossier‌Changing‌Details)

медициналық бұйымды тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгерістер туралы мәліметтер


1..*

1..*




13.1. Тіркеу дерекнамасының өзгерістер енгізу алдындағы мәліметтерін сипаттау
(hcsdo:‌Registration‌Dossier‌Initial‌Description‌Text)

тіркеу дерекнамасының ұзақтығы 400 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түріндегі өзгерістер енгізілгенге дейінгі мәліметтерінің сипаттамасы


0..1

0..1




13.2. .Өзгерістер енгізілгеннен кейінгі тіркеу дерекнамасының мәліметтерін сипаттау
(hcsdo:‌Registration‌Dossier‌Changel‌Description‌Text)

ұзындығы 4000 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түрінде өзгерістер енгізілгеннен кейінгі тіркеу мәліметтерінің сипаттамасы


0..1

0..1




  2-кесте

"Тіркелетін медициналық бұйымның өндірушісі туралы мәліметтер", "Тіркелетін медициналық бұйымның өндірістік алаңы туралы мәліметтер", "Медициналық бұйымдарды өндірушінің уәкілетті өкілі туралы мәліметтер"

Деректеменің атауы

Деректемені толтыру қағидасы

Көпт.

1 Шаруашылық жүргізуші туралы мәліметтер
(hccdo:‌Business‌Entity‌Expanded‌Details)

деректемелердің құрамы және оларды толтыру қағидасы 3-кестеде келтірілген

0..1

2. Рұқсат беру құжаты туралы мәліметтер
(hccdo:‌Manufacture‌Permit‌Doc‌Details)

деректемелердің құрамы және оларды толтыру қағидасы 6-кестеде келтірілген

0..1

3. Қызметкер туралы мәліметтер
(hccdo:OfficerDetails)

деректемелердің құрамы және оларды толтыру қағидасы 6-кестеде келтірілген

1..*

  3-кесте

"Шаруашылық жүргізуші субъекті туралы мәлімет" деректемесі құрамының сипаттамасы

Деректеменің атауы

Деректемені толтыру қағидасы

Көпт.

1. Елдің коды
(csdo:‌Unified‌Country‌Code)

ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің сыныптауышынан экономикалық субъекті елінің коды;
уәкілетті өкіл туралы мәліметтер құрамында "Ел коды" деректемесі міндетті түрде толтырылады және оның мәні Одаққа мүше мемлекеттің кодына сәйкес болуы тиіс;
өндіруші туралы ақпараттың бөлігі ретінде "Ел коды" деректемесі толтырылуы керек;
егер өндіруші туралы ақпараттағы "Ел коды" деректемесінің мәні Одаққа мүше мемлекеттің кодына сәйкес келмесе, онда уәкілетті өкіл туралы мәліметтер толтырылуы тиіс.
Өндіруші туралы мәліметтер құрамында "Елдің коды" деректемесі міндетті түрде толтырылады;
Егер өндіруші туралы мәліметтер құрамында "Елдің коды" деректемесінің мәні Одаққа мүше мемлекеттер кодына сәйкес келмесе, онда уәкілетті өкіл туралы мәліметтер міндетті түрде толтырылады
 

1

а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(атрибут code‌List‌Id)

"P.CLS.019" мәні көрсетіледі

1

2. Шаруашылық жүргізуші субъектінің атауы
(csdo:‌Business‌Entity‌Name)

ұзындығы 300 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түріндегі шаруашылық жүргізуші субъектінің толық атауы
 

0..1

3. Шаруашылық жүргізуші субъектінің қысқаша атауы
(csdo:‌Business‌Entity‌Brief‌Name)

шаруашылық жүргізуші субъектінің ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түріндегі қысқаша немесе фирмалық атауы

0..1

4. Ұйымдастыру-құқықтық нысанының коды
(csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Code)

Комиссия Алқасының 2019 жылғы 2 сәуірдегі № 54 шешімімен бекітілген ұйымдастыру-құқықтық нысанның сыныптауышына сәйкес ұйымдастыру-құқықтық нысанның атауы
 

0..1

а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(атрибут code‌List‌Id)

"2049" мәні көрсетіледі

1

5. Ұйымдастыру-құқықтық нысанының атауы
(csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Name)

егер "4. Ұйымдастыру-құқықтық нысанының коды" деректемесі толтырылмаса, ұйымдастыру-құқықтық нысанының атауы ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі
 
 

0..1

6. Шаруашылық жүргізуші субъектінің сәйкестендіргіші
(csdo:‌Business‌Entity‌Id)

ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде мемлекеттік тіркеу кезінде берілген шаруашылық жүргізуші субъектінің тізілімі (тіркелімі) бойынша жазбаның нөмірі (коды)
 

0..1

а) Сәйкестендіру әдісі (атрибут kind‌Id)

шаруашылық жүргізуші субъектілердің сәйкестендіру әдістерінің анықтамасын Одақтың бірыңғай нормативтік-құқықтық ақпарат жүйесі ресурстарының құрамына енгізгенге дейін шаруашылық жүргізуші субъектілерді сәйкестендіру әдісінің коды ықтимал мәндердің тізбесіне сәйкес көрсетіледі:
01 – БСН (Қазақстан Республикасының бизнес-сәйкестендіру нөмірі);
02 – ЗТМТ (Армения Республикасының заңды тұлғаларды мемлекеттік тіркеу коды);
03 – НМТН (Ресей Федерациясындағы негізгі мемлекеттік тіркеу нөмірі);
04 – ДКНМТН (Ресей Федерациясындағы дара кәсіпкердің негізгі мемлекеттік тіркеу нөмірі);
05 – МБОЖЖ      (Беларусь Республикасының "Мемлекеттік билік және басқару органдары" Жалпы мемлекеттік сыныптауыштың коды);
06 – КҰЖЖ (Қырғыз Республикасының Кәсіпорындары мен ұйымдарының жалпы республикалық сыныптауыштың коды);
07 – ЗТКЖҰ("Заңды тұлғалар және жеке кәсіпкерлер" Беларусь Республикасының Жалпы ұлттық сыныптауышының коды)

1

7. Бірегей сәйкестендіруші кедендік нөмір
(csdo:‌Unique‌Customs‌Number‌Id)

ұзындығы 17 символдан аспайтын жол түрінде кедендік бақылау жасау мақсатына арналған шаруашылық жүргізуші субъектінің бірегей сәйкестендіру нөмірі көрсетіледі
 

0..1

8. Салық төлеушінің сәйкестендіргіші
(csdo:‌Taxpayer‌Id)

ұзындығы 20 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түрінде салық төлеушіні тіркеуші елдің салық төлеушілер тізілімінде шаруашылық жүргізуші субъектісінің сәйкестендіргіші көрсетіледі
 

0..1

9. Есепке қою себебінің коды
(csdo:‌Tax‌Registration‌Reason‌Code)

Ресей Федерациясында шаруашылық субъектіні салық есебіне қою себебін сәйкестендіретін, 9 символды цифрлы код көрсетіледі

0..1

10. Мекен-жайы
(ccdo:‌Address‌V4‌Details)

деректемелердің құрамы және оларды толтыру қағидасы 4-кестеде келтірілген

0..*

11. Байланыс деректемесі
(ccdo:‌Communication‌Details)

деректемелердің құрамы және оларды толтыру қағидасы 5-кестеде келтірілген

0..*

  4-кесте

"Мекенжай" деректемесі құрамының сипаттамасы

Деректеменің атауы

Деректемені толтыру қағидасы

Көпт.

1. Мекенжай түрінің коды (csdo:‌Address‌Kind‌Code)

ықтимал мәндердің тізбесіне сәйкес мекенжай түрлері сыныптауышынан мекенжай түрінің коды көрсетіледі:
01 – тіркеу мекенжайы;
02 – нақты мекенжайы;
03 – почталық мекенжайы

0..1

2. Елдің коды
(csdo:‌Unified‌Country‌Code)

ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің сыныпатуышынан елдің қос таңбалы коды көрсетіледі

0..1

а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(атрибут code‌List‌Id)

"P.CLS.019" мәні көрсетіледі

1

3. Аумақтың коды
(csdo:‌Territory‌Code)

ұзындығы 17 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түріндегі әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің коды
 

0..1

4. Өңір
(csdo:‌Region‌Name)

ұзындығы 120 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түріндегі өңірдің атауы
 

0..1

5. Аудан
(csdo:‌District‌Name)

ұзындығы 120 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түріндегі ауданның атауы
 

0..1

6. Қала
(csdo:‌City‌Name)

ұзындығы 120 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түріндегі қаланың атауы

0..1

7. Елді мекен
(csdo:‌Settlement‌Name)

егер "6. Қала" деректемесі толтырылмаған жағдайда, ұзындығы 120 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түріндегі елді мекеннің атауы көрсетіледі
 

0..1

8. Көше
(csdo:‌Street‌Name)

ұзындығы 120 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түріндегі көшенің атауы көрсетіледі

0..1

9. Үйдің нөмірі
(csdo:‌Building‌Number‌Id)

ұзындығы 50 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түріндегі үйдің, корпустың, құрылыстың белгіленімі көрсетіледі

0..1

10. Үй-жайдың нөмірі (csdo:‌Room‌Number‌Id)

ұзындығы 20 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түріндегі офистің немесе пәтердің белгіленімі
 

0..1

11. Почта индексі
(csdo:‌Post‌Code)

латын әліпбиінің бас әріптерінен немесе цифрларынан тұратын, дефиспен бөлінуі мүмкін қалыпқа келтірілген жол түріндегі кәсіпорынның почта байланысының почталық индексі
 

0..1

12. Абонент жәшігінің нөмірі
(csdo:‌Post‌Office‌Box‌Id)

ұзындығы 20 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түріндегі почта байланысы кәсіпорнындағы абонент жәшігінің нөмірі
 

0..1

13. Мәтіндік нысандағы мекенжай
(csdo:‌Address‌Text)

ұзындығы 1000 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түріндегі еркін нысанда берілген мекенжай элементтерінің жиынтығы
 
 

0..1

  5-кесте

"Байланыс деректемесі" деректемесі құрамының сипаттамасы

Деректеменің атауы

Деректемені толтыру қағидасы

Көпт.

1. Байланыс түрінің коды
(csdo:Communication ChannelCode)Код вида связи
(csdo:‌Communication‌ChannelCode)

ықтимал мәндердің тізбесіне сәйкес байланыс түрлерінің коды көрсетіледі:
AO – Интернет ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі сайт мекенжайы;
EM –электронды почта;
FX – телефакс;
TE – телефон;
TG – телеграф;
TL – телекс

0..1

2. Байланыс түрінің атауы
(csdo:‌Communication‌Channel‌Name)

егер "1. Байланыс түрінің коды" деректемесі толтырылмаса, байланыс түрлерінің бірінің ("электронды почта", "телефакс", "телефон" және т.б.) ұзындығы 120 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түріндегі атауы көрсетіледі
 

0..1

3. Байланыс арнасының сәйкестендіргіші
(csdo:‌Communication‌Channel‌Id)

аталған байланыс түріне қатысты телефон нөмірі, факс нөмірі немесе электронды почта мекенжайы ұзындығы 1 000 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түрінде көрсетіледі
 

1..*

  6-кесте

"Рұқсат беру құжаттары туралы" деректеме құрамының сипаттамасы

Деректеменің атауы

Деректемені толтыру қағидасы

Көпт.

1. Құжаттың атауы
(csdo:‌Doc‌Name)

ұзындығы 500 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түріндегі рұқсат беру құжатының атауы
 

1

2. Құжаттың нөмірі
(csdo:‌Doc‌Id)

ұзындығы 50 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түріндегі рұқсат беру құжатының нөмірі
 

1

3. Құжаттың күні
(csdo:‌Doc‌Creation‌Date)

рұқсат беру құжатын YYYY-MM-DD форматында беру күні

1

4. Құжаттың қолданылу мерзімі
(csdo:‌Doc‌Validity‌Duration)

P1Y2M3DT10H30M форматындағы рұқсат беру құжатын қолдану мерзімі

0..1

  7-кесте

"Қызметкер туралы мәлімет" деректемесі құрамының сипаттамасы

Деректеменің атауы

Деректемені толтыру қағидасы

Мн.

1. ТАӘ
(ccdo:‌Full‌Name‌Details)

қызметкердің тегі, аты және әкесінің аты
 

1

1.1. Аты
(csdo:‌First‌Name)

қызметкердің 120 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түріндегі аты
 

0..1

1.2. Әкесінің аты
(csdo:‌Middle‌Name)

қызметкердің 120 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түріндегі әкесінің аты

0..1

1.3. Тегі
(csdo:‌Last‌Name)

қызметкердің 120 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түріндегі тегі
 

0..1

2. Елдің коды
(csdo:‌Unified‌Country‌Code)

ISO 3166-1 стандартына сәйкес елдер сыныптауышынан елдің екі әріпті коды
 

1

а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(атрибут code‌List‌Id)

"P.CLS.019" мәні көрсетіледі

1

3. Лауазымының коды
(hcsdo:‌Position‌Code)

мұндай сыныптауышты Одақтың нормативтік-анықтамалық ақпарат тізіліміне енгізген жағдайда қызметкерлер лауазымдарының сыныптауышынан лауазым коды

0..1

а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(атрибут code‌List‌Id)

егер мұндай сыныптауыш Одақтың нормативтік-анықтамалық ақпарат тізіліміне енгізілген болса, қызметкерлер лауазымдарының сыныптауышы коды көрсетіледі
 

1

4. Лауазымының атауы
(csdo:‌Position‌Name)

егер "3. Лауазым коды" толтырылмаған болса, ұзындығы 120 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түріндегі лауазым атауы көрсетіледі
 

0..1

5. Байланыс деректемесі
(ccdo:‌Communication‌Details)

деректемелердің құрамы және оларды толтыру қағидасы 5-кестеде келтірілген

0..*

  8-кесте

"Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымға тіркеу жүргізуге өтініш беру туралы мәлімет" (R.018) құжатының электрондық түрдегі құрылымына сәйкес XML-құжаттарды қалыптастыруға қойылатын талаптар

№ п/п

Элементтің белгіленімі

Сипаттамасы

1

2

3

1

Электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізілімінде XML-құжаттың электрондық құжаттар (мәліметтер) құрылымын қалыптастыру үшін пайдаланылатын код

R.018
 

2

Электрондық құжаттар (мәліметтер) құрылымының пайдаланылатын нұсқасы

1.1.0

3

XML-құжатының негізгі элементі

MedicalProductApplicationDetails

4

XML-құжатының аттар кеңістігінің сәйкестендіргіші

urn:EEC:R:MedicalProductApplicationDetails:v1.1.0

5

XML-схемасындағы файлдың атауы

EEC_R_ MedicalProductApplicationDetails _v1.1.0.xsd

6

Импортталатын аттар кеңістігі

аттардың импортталатын кеңістігінің тізбесі 12-кестеде келтірілген. Импортталатын аттар кеңістігінде "X.X.X" символы Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2017 жылғы 30 маусымдағы № 78 шешімінің 2-тармағына сәйкес электронды құжат (мәлімет) құрылымының схемасын әзірлеу кезінде пайдаланылған, базистік деректер моделі және нысаналық саланың деректер моделі нұсқасының нөмірлеріне сай келеді
 

  9-кесте

Импортталатын аттар кеңістігі

№
п/п

Аттар кеңістігінің сәйкестендіргіші

Префикс

1

2

3

1

urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X

ccdo

2

urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X

hccdo

3

urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X

hcsdo

4

urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X

csdo

III. "Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасы құжаттары немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжаттар туралы мәлімет" (R.020) құжатының электрондық түрдегі құрылымына қойылатын талаптар

      15. Деректемелердің құрамы және "Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасы құжаттары немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжаттар туралы мәлімет" (R.020) құжатының электрондық түрдегі құрылымының деректемелерін толтыруға қойылатын жалпы талаптары 10-кестеде келтірілген

      16. Құжаттардың тіркеу дерекнамасын электрондық түрде ұсыну кезінде, олар үшін құрылымға қойылатын талаптар айқындалмаған, *.pdf форматында құрылым құрамына енгізілген мәтіндік қабаты қамтылуға тиіс.

      17. "Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасы құжаттары немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжаттар туралы мәлімет" (R.020) құжаттың электрондық түрдегі құрылымына сәйкес XML-құжатты қалыптастыруға қойылатын талап 11-кестеде келтірілген.

  10-кесте

"Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасы құжаттары немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжаттар туралы мәлімет" (R.020) құжатының электрондық түрдегі құрылымы деректемелері құрамының сипаттамасы

Деректеменің атауы

Деректемені толтыру қағидасы

Көпт.

1.  Электрондық құжаттың (мәлімет) коды
(csdo:‌EDoc‌Code)

"R.020" көрсетіледі

1

2.  Электрондық құжаттың (мәліметтің) сәйкестендіргіші (csdo:‌EDoc‌Id)

әмбебап бірегей сәйкестендіргіш – электрондық құжатты бірегей сәйкестендіретін ұзындығы 36 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол
 

1

3. Бастапқы электрондық құжаттың (мәліметтің) сәйкестендіргіші
(csdo:‌EDoc‌Ref‌Id)

жауап ретінде осы электрондық құжат қалыптастырылған электрондық құжаттың (ақпараттың) сәйкестендіргіші

0..1

4. Электрондық құжаттың (мәліметтің) күні мен уақыты (csdo:‌EDoc‌Date‌Time)

YYYY-MM-DDThh:mm:ssZ форматындағы электрондық құжатты жасаудың күні мен уақыты
 

1

5. Елдің коды
(csdo:‌Unified‌Country‌Code)

құжатты жіберген елдің ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің сыныптауышынан екі әріпті коды көрсетіледі.
 

1

а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(атрибут code‌List‌Id)

"P.CLS.019" мәні көрсетіледі

1

6. Медициналық бұйымды тіркеуге және онымен байланысты өзге де рәсімдерге арналған өтініштің нөмірі (hcsdo:‌Medical‌Product‌Application‌Id)

референт мемлекеттің уәкілетті органы берген ұзындығы 20 символдан аспатын қалыпқа келтірілген жол түріндегі өтініштің нөмірі
 

0..1

7. Тіркеу куәлігінің нөмірі
(hcsdo:‌Registration‌Certificate‌Id)

ұзындығы 20 символдан аспатын қалыпқа келтірілген жол түріндегі тіркеу куәлігінің нөмірі

0..1

8. Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжат туралы немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасындағы құжаттың мәліметі
(hccdo:‌Medical‌Product‌Registration‌Dossier‌Details)

медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасын немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжат туралы құжаттың мәліметі көрсетіледі. Деректеме осы кестенің 8.1 – 8.11-тармақтарында көрсетілген деректемелерде қамтылған мәндерден тұрады

1..*

8.1. . Құжаттың тіркеу дерекнамасына жататындығы белгісі (hcsdo:‌MedicalRegistration‌File‌Indicator)

құжаттың тіркеу дерекнамасына жататындығын айқындайтын белгі:
1 – тіркеу дерекнамасы құжаты;
0 – тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделетін құжат

0..1

8.2. Құжаттың нөмірі
(csdo:‌Doc‌Id)

дерекнамасын қарау кезінде ресімделген тіркеу дерекнамасы құжатының немесе тіркеу құжатының ұзындығы 50 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түріндегі нөмірі
 

0..1

8.3. Құжаттың атауы
(csdo:‌Doc‌Name)

дерекнамасын қарау кезінде ресімделген тіркеу дерекнамасы құжатының немесе тіркеу құжатының ұзындығы 500 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түріндегі атауы көрсетіледі
 

0..1

8.4. Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасындағы құжат түрінің коды
(hcsdo:‌Medical‌Product‌Registration‌Doc‌Code)

Комиссия Алқасының 2018 жылғы 3 сәуірдегі № 48 шешімімен бекітілген медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасы құжаттары түрлерінің сыныптауышына сәйкес медициналық бұйымға арналған тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің коды
 

0..1

а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші

"2048" мәні көрсетіледі

1

8.5. Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасындағы құжат түрінің атауы
(hcsdo:‌Medical‌Product‌Registration‌Doc‌Name)

егер "8.4. Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасындағы құжат түрінің коды" деректемесі толтырылмаған болса, медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасындағы құжат түрінің атауы ұзындығы 500 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түрінде көрсетіледі
 

0..1

8.6. Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжат түрінің коды
(hcsdo:‌Medical‌Product‌Registration‌File‌Code)

Комиссия Алқасының 2018 жылғы 21 тамыздағы № 135 шешімімен бекітілген тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделетін құжат түрлерінің сыныптауышына сәйкес медициналық бұйымға арналған тіркеу дерекнамасы құжатының түрі
 

0..1

а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші

"2043" мәні көрсетіледі

1

8.7. Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжат түрінің атауы
(hcsdo:‌Medical‌Product‌Registration‌File‌Name)

егер "8.6. Медициналық бұйымға арналған тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжат түрінің коды" деректемесі толтырылмаған болса, медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделетін құжат түрінің атауы ұзындығы 500 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түрінде көрсетіледі
 

0..1

8.8. Құжаттың күні
(csdo:‌Doc‌Creation‌Date)

тіркеу дерекнамасы құжатын немесе тіркеу дерекнамасын қарау кезінде
YYYY-MM-DD форматында рәсімделген құжатты беру күні
 

1

8.9. Құжаттың қолданыс мерзімінің аяқталу күні (csdo:‌Doc‌Validity‌Date)

тіркеу дерекнамасы құжатының немесе тіркеу дерекнамасын қарау кезінде YYYY-MM-DD форматында ресімделген құжаттың қолданысы мерзімінің аяқталатын күні
 

0..1

8.10. Шаруашылық жүргізу субъектісінің атауы
(csdo:‌Business‌Entity‌Name)

тіркеу дерекнамасы құжатын немесе тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжатты берген ұйымның ұзындығы 300 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түріндегі атауы
 

0..1

8.11. Тіркеу дерекнамасы құжатының немесе тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжат элементінің сипаттамасы (hcsdo:‌MedicalAttribute‌EnumText)

тіркеу дерекнамасы құжатының немесе тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжаттың ұзындығы 4000 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түріндегі қосымша белгісінің сипаттамасы
 

0..*

а) құжат элементі түрінің атауы (атрибут MedicalAttribute‌Kind‌EnumCode)

ықтимал мәндердің тізбесіне сәйкес, тіркеу дерекнамасы құжатының немесе тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжаттың қосымша белгісінің кодтық белгісі:
01 – сауалға жауап беру мерзімі;
02 – құжат негіздемесінің нөмірі;
03 – сауал жіберілуге қатысты, тіркеу дерекнамасы құжатының түрі;
04 – сауал жіберілуге қатысты, тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжат түрі;
05 – дерекнама құрылымындағы файлға кіру жолы;
06 – ауыстырылатын файлдың аты;
99 – басқалары

0..1

б) құжат элементі түрінің атауы
(атрибут Attribute‌Kind‌Name)

егер "а) құжат элементі түрінің коды" деректемесі толтырылмаған болса, тіркеу дерекнамасы құжаты немесе тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжаттың қосымша белгісі түріндегі атауы ұзындығы 500 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түрінде көрсетіледі
 
 

0..1

8.12. Бинарлық форматтағы құжат
(hcsdo:‌DocCopyBinary‌Text)

pdf форматындағы (сканерленген көшірмесі) файл түрінде, тіркеу дерекнамасы құжаты немесе тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжат көрсетіледі, ол үшін қосарлы октеттер (байттар) реттілігі түрінде, электрондық түрге қойылатын талаптар айқындалмаған. Егер "8.11. XML форматындағы құжат" деректемесі толтырылмаған болса, міндетті түрде толтырылады.
 

0..1

а) деректер форматының коды
(атрибут media‌Type‌Code)

"pdf" деректер форматы түріндегі кодтық белгі көрсетіледі
 

0..1

8.13. XML-құжат
(ccdo:‌Any‌Details)

XML форматындағы, тіркеу дерекнамасы құжаты немесе тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжат көрсетіледі, ол үшін қосарлы октеттер (байттар) реттілігі түрінде, электрондық түрге қойылатын талаптар айқындалған. Егер "8.13. PDF-құжат" деректемесі толтырылмаған болса, міндетті түрде толтырылады
 

0..1

8.13.1. XML-құжат

еркін құрылымның XML-құжаты көрсетіледі

1..*

9. Ескерту
(csdo:‌Note‌Text)

ұзындығы 4000 символдан аспайтын қалыпқа келтірілген жол түріндегі қосымша түсіндірме мәтін көрсетіледі

0..1

  11-кесте

"Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасы құжаттары немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжаттар туралы мәлімет" (R.020) құжатының электрондық түрдегі құрылымына сәйкес XML-құжатты қалыптастыруға қойылатын талаптар

р/с
№

Элементтің белгіленімі

Сипаттама

1

2

3

1

Электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізілімінде
XML-құжаттың электрондық құжаттар (мәліметтер) құрылымын қалыптастыру үшін пайдаланылатын код

R.020

2

Электрондық құжаттар (мәліметтер) құрылымының пайдаланылатын нұсқасы

1.0.0

3

XML-құжатының негізгі элементі

MedicalProductRegistrationDocumentDetails

4

XML-құжатының аттар кеңістігінің сәйкестендіргіші

urn:EEC:R: MedicalProductRegistrationDocumentDetails:v1.0.0

5

XML-схемасындағы файлдың атауы

EEC_R_MedicalProductRegistrationDocumentDetails _v1.0.0.xsd

6

Импортталатын аттар кеңістігі

аттардың импортталатын кеңістігінің тізбесі 12-кестеде келтірілген. Импортталатын аттар кеңістігінде "X.X.X" символы Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2017 жылғы 30 маусымдағы № 78 шешімінің 2-тармағына сәйкес электронды құжат (мәлімет) құрылымының схемасын әзірлеу кезінде пайдаланылған, базистік деректер моделі және нысаналық саланың деректер моделі нұсқасының нөмірлеріне сай келеді

  12-кесте

Импортталатын аттар кеңістігі

р/с
№

Аттар кеңістігінің сәйкестендіргіші

Префикс

1

2

3

1

urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X

ccdo

2

urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X

hccdo

3

urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X

hcsdo

4

urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X

csdo


О внесении изменений в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 февраля 2023 года № 20.

      В соответствии с пунктом 11 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 (далее – Правила регистрации), Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

      1. Внести в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 78, изменения согласно приложению.

      2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

      Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии 		М. Мясникович

  ПРИЛОЖЕНИЕ
к Решению Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 28 февраля 2023 г. № 20


ИЗМЕНЕНИЯ,

вносимые в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

      Требования изложить в следующей редакции:

  "УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 30 июня 2017 г. № 78.
(в редакции Решения
Коллегии Евразийской
экономической комиссии
от 28 февраля 2023 г. № 20)

ТРЕБОВАНИЯ

к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

I. Общие положения

      1. Настоящие Требования разработаны в целях создания равных условий для хозяйствующих субъектов государств – членов Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз) по представлению сведений в электронном виде в уполномоченные органы государств-членов (экспертные организации) при выполнении процедур регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

      2. Понятия, используемые в настоящих Требованиях, применяются в значениях, определенных Протоколом об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 (далее – Правила регистрации, Комиссия).

      3. Настоящие Требования определяют структуру и правила заполнения документов в электронном виде, представляемых заявителем в уполномоченные органы государств-членов при выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации.

      4. Структура документа в электронном виде "Сведения о заявлении на проведение регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза" (R.018) предназначена для представления в электронном виде следующих видов заявлений:

      а) заявление о проведении экспертизы медицинского изделия в рамках Союза – в соответствии с приложением № 2 к Правилам регистрации (далее – заявление об экспертизе);

      б) заявление о проведении регистрации медицинского изделия в рамках Союза, представляемого в соответствии с приложением № 3 к Правилам регистрации (далее – заявление о регистрации);

      в) заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия в рамках Союза, представляемого в соответствии с приложением № 7 к Правилам регистрации (далее – заявление об изменении);

      г) заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия в уведомительном порядке, представляемого в соответствии с приложением № 9 к Правилам регистрации (далее – заявление об изменении в уведомительном порядке);

      д) заявление об отмене (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия, представляемого в соответствии с приложением № 13 к Правилам регистрации (далее – заявление об аннулировании);

      е) заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия, представляемого в соответствии с приложением № 10 к Правилам регистрации (далее – заявление о выдаче дубликата);

      ж) заявление о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие, представляемого в соответствии с приложением № 11 к Правилам регистрации (далее – заявление о присоединении).

      5. Структура документа в электронном виде "Сведения о документах регистрационного досье медицинского изделия или документах, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия" (R.020) предназначена для представления в электронном виде документов регистрационного досье медицинского изделия в соответствии с приложением № 4 к Правилам регистрации, а также документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия.

      6. Перечень представляемых заявителем в электронном виде документов определяется Правилами регистрации.

      7. Указанные в пунктах 4 и 5 настоящих Требований документы в электронном виде формируются в XML-формате в соответствии со стандартом "Extensible Markup Language (XML) 1.0 (Fifth Edition)" (опубликован в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://www.w3.org/TR/REC-xml).

      8. Указанные в пунктах 4 и 5 настоящих Требований структуры документов в электронном виде представляют собой совокупность реквизитов, расположенных в иерархическом виде. Реквизиты структур документов в электронном виде могут включать в себя 1 или несколько вложенных реквизитов.

      9. Описание структур документов в электронном виде и правила их заполнения приведены в табличной форме с указанием полного реквизитного состава с учетом уровней иерархии вплоть до простых (атомарных) реквизитов (таблицы 1 – 7 и 10).

      10. Для указания обязательности заполнения реквизитов используются следующие обозначения в графе "Множественность" ("Мн.") в таблицах 2 – 7 и 10:

      0 – реквизит не заполняется;

      1 – реквизит обязателен;

      0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;

      0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

      1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

      n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n).

      11. В графе "Наименование реквизита" указываются наименование реквизита, а также в скобках название соответствующего ему элемента данных в технической схеме структуры документа в электронном виде с указанием префикса пространства имен.

II. Требования к структуре документа в электронном виде "Сведения о заявлении о проведении регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза" (R.018)

      12. Для указания правил заполнения реквизитов в зависимости от вида заявления используются следующие обозначения:

      1 – реквизит обязателен;

      0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;

      0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

      1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений.

      Если обозначение не указано, реквизит не заполняется для данного вида заявления.

      13. Состав реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения о заявлении о проведении регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза" (R.018) и общие правила их заполнения в зависимости от вида заявления приведены в таблице 1.

      14. Требования к формированию XML-документов в соответствии со структурой документа в электронном виде "Сведения о заявлении о проведении регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза" (R.018) приведены в таблице 8.

  Таблица 1

Состав реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения о заявлении о проведении регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза" (R.018)

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Заявления о регистрации, об экспертизе

Заявление об изменении

Заявление об изменении в уведомительном порядке

Заявление об аннулировании

Заявление о выдаче дубликата

Заявление о присоединении

1. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode)

указывается значение "R.018"

1

1

1

1

1

1

2. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId)

универсальный уникальный идентификатор – нормализованная строка символов длиной 36 символов, однозначно идентифицирующая электронный документ

1

1

1

1

1

1

3. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime)

дата и время создания электронного документа в формате YYYY-MM-DDThh:mm:ssZ

1

1

1

1

1

1

4. Сведения о заявлении на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур (hccdo:MedicalDeviceApplicationDetails)

сведения о заявлении на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных с регистрацией процедур

1

1

1

1

1

1


4.1. Номер заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductApplicationId)

присвоенный уполномоченным органом референтного государства номер заявления в виде нормализованной строки длиной не более 20 символов

0..1

0..1

0..1

0..1

0..1

0..1


4.2. Дата документа
(csdo:DocCreationDate)

дата подачи заявления в формате YYYY-MM-DD

1

1

1

1

1

1


4.3. Код референтного государства
(hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode)

двухбуквенный код референтного государства, в котором предполагается обращение медицинского изделия, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1

1

1

1

1

1

1



а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

1

1

1

1

1


4.4. Код государства признания
(hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode)

двухбуквенный код государства признания, в котором предполагается обращение медицинского изделия, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1. Заявление о присоединении может содержать только коды государств признания, не указанных регистрационном удостоверении

1..*

0..*




1..*



а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

1




1


4.5. Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур
(hcsdo:MedicalProductApplicationKindV2Code)

код вида подаваемого заявления в соответствии с классификатором видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденным решением Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. № 48

1

1

1

1

1

1



а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "2048"








4.6. Код способа получения уведомлений (решений) от уполномоченного органа референтного государства
(hcsdo:MedicalProductNotificationMethodCode)

код способа получения уведомлений (решений) от уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства в соответствии с перечнем возможных значений:
01 - лично под роспись;
02 - заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении;
03 - в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи;
04 - в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
При выборе кода "03" в "Контактном реквизите" заявителя обязательно указывается адрес (адреса) электронной почты, на который следует направить уведомления
 

1

1

1


1

1


4.7. Код способа получения регистрационного удостоверения медицинского изделия
(hcsdo:ReceptionKindCode)

код способа получения регистрационного удостоверения медицинского изделия в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – на бумажном носителе лично;
02 – на бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
В заявлении об экспертизе не заполняется

1

1

1


1

1


4.8. Причина обращения заявителя
(hcsdo:ReasonText)

описание причины отмены (аннулирования) или причины обращения за дубликатом регистрационного удостоверения медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов




1

1


5. Сведения, подтверждающие оплату пошлины за проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур
(hccdo:DutyProofDocDetails)

сведения об оплате пошлин за проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных с регистрацией процедур

1

1..*

1..*


1

1..*


5.1. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)

двухбуквенный код государства-члена из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1, в которое уплачена пошлина

1

1

1


1

1



а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

1

1


1

1


5.2. Код вида пошлины за проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур
(hcsdo:DutyKindCode)

код вида пошлины в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – пошлина за экспертизу медицинского изделия;
02 – пошлина за проведение регистрации медицинского изделия;
03 – пошлина за проведение экспертизы изменений в регистрационном досье;
04 – пошлина за выдачу дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия;
05 – пошлина за согласование экспертного заключения;
06 – пошлина за внесение изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке;
07 – выдача регистрационного удостоверения медицинского изделия

1

1

1


1

1


5.3. Наименование документа
(csdo:DocName)

наименование документа, подтверждающего оплату пошлины, в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов

1

1

1


1

1


5.4. Номер документа
(csdo:DocId)

указывается номер документа, подтверждающего оплату пошлины, в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов

1

1

1


1

1


5.5. Дата документа
(csdo:DocCreationDate)

дата выдачи документа, подтверждающего оплату пошлины, в формате YYYY-MM-DD

1

1

1


1

1

6. Сведения о регистрации медицинского изделия в Союзе, стране-производителе или третьей стране
(hccdo:RegistrationDetails)

сведения о регистрации медицинского изделия в Союзе, стране-производителе или третьей стране. В заявлении о регистрации не заполняется

0..*

1

1

1

1

1


6.1. Признак регистрации медицинского изделия в Союзе
(hcsdo:MedicalProductEAEURegistrationIndicator)

признак, определяющий регистрацию медицинского изделия в Союзе:
1 – регистрация медицинского изделия в Союзе;
0 – регистрация в стране-производителе или третьей стране

1

1

1

1

1

1


6.2. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)

двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1, в котором зарегистрировано медицинское изделие

0..1








а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1







6.3. Номер регистрационного удостоверения
(hcsdo:RegistrationCertificateId)

уникальный номер регистрационного удостоверения медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов

0..1

1

1

1

1

1


6.4. Дата документа
(csdo:DocCreationDate)

дата выдачи регистрационного удостоверения медицинского изделия в формате YYYY-MM-DD

0..1



1


1


6.5. Срок действия документа
(csdo:DocValidityDuration)

продолжительность срока действия регистрационного удостоверения медицинского изделия в формате P1Y2M3DT10H30M

0..1






7. Регистрируемое медицинское изделие
(hccdo:RegisteredMedicalDeviceDetails)

сведения о медицинском изделии

1

1

1

1

1

1


7.1. Наименование медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductName)

наименование медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов; значение реквизита не должно совпадать с наименованием медицинских изделий в существующих записях реестра медицинских изделий и в существующих записях реестра лекарственных средств, а также не должно совпадать с наименованием биологически активных добавок к пище, сведения о которых содержатся в едином реестре свидетельств о государственной регистрации продукции

1

1

1

1

1

1


7.2. Описание назначения медицинского изделия
(hcsdo:DevicePurposeText)

сведения о назначении медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов

1







7.3. Код области медицинского применения медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductUsageCode)

код области применения в соответствии с классификатором областей медицинского применения медицинского изделия, утвержденным решением Коллегии Комиссии от 16 апреля 2019 года № 62

1








а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "048"

1







7.4. Код класса потенциального риска применения медицинского изделия
(hcsdo:RiskClassCode)

код класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с перечнем возможных значений:
1 – низкая степень;
2а – средняя степень;
2б – повышенная степень;
3 – высокая степень

1

1

1



1


7.5. Код вида медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductClassificationCode)

кодовое обозначение вида медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий, утвержденной Решением Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. № 46. Должен быть заполнен хотя бы один из реквизитов по строкам 7.5 и 7.6.2

0..1

0..1

0..1



0..1



а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "2036"

1

1

1



1


7.6. Сведения о модели (марке) медицинского изделия
(hccdo:MedicalProductModificationDetails)

сведения о модели (марке) медицинского изделия

0..*



0..*

0..*




7.6.1. Наименование модели (марки) медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductModificationName)

наименование модели (марки) медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов

1



1

1




7.6.2. Код вида медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductClassificationCode)

кодовое обозначение вида медицинского изделия марки (модели) в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий, утвержденной Решением Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. № 46

0..1









а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "2036"

1








7.6.3. Сведения о составе медицинского изделия
(hccdo:MedicalProductSet‌Details)

сведения о составе медицинского изделия

0..*



0..*

0..*





*.1. Наименование составной части медицинского изделия
(hcsdo:ModelNumberSet‌Name)

наименование составной части медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов

1



1

1





*.2. Наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityName)

наименование производителя составной части медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 300 символов

1









*.3. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)

двухбуквенный код страны производства составной части медицинского изделия, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1

1










а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1








7.6.4. Сведения о принадлежности медицинского изделия
(hccdo:MedicalProductAccessoryDetails)

сведения о принадлежностях медицинского изделия

0..*



0..*

0..*





*.1. Наименование принадлежности медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductAccessoryName)

наименование принадлежности медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов

1



1

1





*.2. Наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityName)

наименование производителя принадлежности в виде нормализованной строки длиной не более 300 символов

1









*.3. Код страны
(csdo:UnifiedCountry‌Code)

двухбуквенный код страны производства принадлежности, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1

1










а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1







7.7. Признак наличия лекарственного средства в составе медицинского изделия
(hcsdo:MedicalDrugAvailabilityIndicator)

признак, определяющий наличие лекарственного средства в составе медицинского изделия:
1 – в составе медицинского изделия имеется лекарственное средство;
0 – в составе медицинского изделия отсутствует лекарственное средство

1







7.8. Срок хранения медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductStorageDuration)

продолжительность срока хранения медицинского изделия в формате P1Y2M3DT10H30M. Указывается только в заявлении об экспертизе

1







7.9. Гарантийный срок эксплуатации медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductWarrantyDuration)

продолжительность гарантийного срока эксплуатации медицинского изделия в формате P1Y2M3DT10H30M. Указывается только в заявлении об экспертизе

1







7.10. Описание условий хранения медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductStorageConditionsText)

описание условий хранения медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов. Указывается только в заявлении об экспертизе

1







7.11. Признак применения медицинского изделия для диагностики in vitro
(hcsdo:MedicalProductInVitroDiagnosticsIndicator)

признак, определяющий возможность применения медицинского изделия для диагностики in vitro:
1 – медицинское изделие применяется для диагностики in vitro;
0 – медицинское изделие не применяется для диагностики in vitro

1






8. Сведения о производстве регистрируемого медицинского изделия
(hccdo:MedicalDeviceManufacturingDetails)

сведения о производстве медицинского изделия

1

1

1

0..1

1

1


8.1. Код степени участия организации в производстве медицинского изделия
(hcsdo:ManufactureParticipationDegreeCode)

код степени участия организации в производстве медицинского изделия в соответствии с перечнем степеней возможных значений:
01 – полностью на данном производстве;
02 – частично на данном производстве;
03 – полностью на другом производстве.
Указывается только в заявлении об экспертизе

1







8.2. Сведения о производителе регистрируемого медицинского изделия
(hccdo:MedicalDeviceManufacturerDetails)

сведения о производителе медицинского изделия. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2. В заявлении об аннулировании заполняются обязательно, если не заполнены сведения об уполномоченном представителе

1

1

1

0..1

1

1


8.3. Сведения о производственной площадке регистрируемого медицинского изделия
(hccdo:MedicalDeviceManufacturingAreaDetails)

сведения о производственной площадке медицинского изделия. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2

0..*

0..*

0..*


0..*

0..*

9. Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинских изделий
(hccdo:MedicalDeviceRepresentativeDetails)

сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2

0..1

0..1

0..1

0..1

0..1

0..1

10. Признак необходимости проведения инспектирования производства
(hcsdo:MedicalProductQMSInspectionIndicator)

указывается признак необходимости проведения инспектирования, если регистрируемое медицинское изделие является медицинским изделием класса потенциального риска применения 1 или нестерильным медицинским изделием класса потенциального риска применения 2а, и первичное инспектирование производства ранее не было проведено:
1 – следует проводить инспектирование
0 – не следует проводить

1






11. Номер документа
(csdo:DocId)

номер отчета о результатах инспектирования производства в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов



0..*




12. Наименование организации
(csdo:OrganizationName)

полное наименование инспектирующей организации в виде нормализованной строки длиной не более 300 символов



0..*




13. Сведения о вносимых изменениях в регистрационное досье медицинского изделия
(hccdo:RegistrationDossier‌ChangingDetails)

сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия


1..*

1..*





13.1. Описание сведений регистрационного досье до внесения изменений
(hcsdo:RegistrationDossier‌InitialDescriptionText)

описание сведений регистрационного досье до внесения изменений в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов


0..1

0..1





13.2. Описание сведений регистрационного досье после внесения изменений
(hcsdo:RegistrationDossierChangelDescriptionText)

описание сведений регистрационного после внесения изменений в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов


0..1

0..1





  Таблица 2

Описание состава реквизитов "Сведения о производителе регистрируемого медицинского изделия", "Сведения о производственной площадке регистрируемого медицинского изделия" и "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинских изделий"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Сведения о хозяйствующем субъекте
(hccdo:BusinessEntityExpandedDetails)

состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3

0..1

2. Сведения о разрешительном документе
(hccdo:ManufacturePermitDocDetails)

состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 6

0..1

3. Сведения о сотруднике
(hccdo:OfficerDetails)

состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 7

1..*

  Таблица 3

Описание состава реквизита "Сведения о хозяйствующем субъекте"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)

код страны хозяйствующего субъекта из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1;
в составе сведений об уполномоченном представителе реквизит "Код страны" заполняется обязательно и его значение должно соответствовать коду государства-члена Союза;
в составе сведений о производителе реквизит "Код страны" заполняется обязательно;
если значение реквизита "Код страны" в составе сведений о производителе не соответствует коду государства-члена Союза, то сведения об уполномоченном представителе заполняются обязательно

1

а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

2. Наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityName)

полное наименование хозяйствующего субъекта в виде нормализованной строки длиной не более 300 символов

0..1

3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityBriefName)

краткое или фирменное наименование хозяйствующего субъекта в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов

0..1

4. Код организационно-правовой формы
(csdo:BusinessEntityTypeCode)

код организационно-правовой формы в соответствии с классификатором организационно-правовых форм, утвержденным решением Коллегии Комиссии от 2 апреля 2019 г. № 54

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "2049"

1

5. Наименование организационно-правовой формы
(csdo:BusinessEntityTypeName)

если реквизит "4. Код организационно-правовой формы" не заполнен, указывается наименование организационно-правовой формы организации в виде нормализованной строки длиной не более
120 символов

0..1

6. Идентификатор хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityId)

номер (код) записи по реестру (регистру) хозяйствующего субъекта, присвоенный при государственной регистрации в виде нормализованной строки длиной не более 20 символов

0..1


а) метод идентификации
(атрибут kindId)

до включения справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов в состав ресурсов системы единой нормативно-справочной информации Союза код метода идентификации хозяйствующих субъектов указывается в соответствии перечнем возможных значений:
01 – БИН (бизнес-идентификационный номер Республики Казахстан);
02 – ГРЮЛ (код государственной регистрации юридических лиц Республики Армения);
03 – ОГРН (основной государственный регистрационный номер в Российской Федерации);
04 – ОГРНИП (основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя в Российской Федерации);
05 – ОКОГУ      ( код Общегосударственного классификатора Республики Беларусь "Органы государственной власти и управления");
06 – ОКПО (код Общереспубликанского классификатора предприятий и организаций Кыргызской Республики);
07 – ОКЮЛП (код Общегосударственного классификатора Республики Беларусь "Юридические лица и индивидуальные предприниматели")

1

7. Уникальный идентификационный таможенный номер
(csdo:UniqueCustomsNumberId)

указывается уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля в виде нормализованной строки длиной не более 17 символов

0..1

8. Идентификатор налогоплательщика
(csdo:TaxpayerId)

указывается идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика в виде нормализованной строки длиной не более 20 символов

0..1

9. Код причины постановки на учет
(csdo:TaxRegistrationReasonCode)

указывается 9-символьный цифровой код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации

0..1

10. Адрес
(ccdo:AddressV4Details)

состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 4

0..*

11. Контактный реквизит
(ccdo:CommunicationDetails)

состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 5

0..*

  Таблица 4

Описание состава реквизита "Адрес"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Код вида адреса
(csdo:AddressKindCode)

код вида адреса в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – адрес регистрации;
02 – фактический адрес;
03 – почтовый адрес

0..1

2. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)

двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1

0..1


а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

3. Код территории
(csdo:TerritoryCode)

код единицы административно-территориального деления в виде нормализованной строки длиной не более 17 символов

0..1

4. Регион
(csdo:RegionName)

наименование региона в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов

0..1

5. Район
(csdo:DistrictName)

наименование района в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов

0..1

6. Город
(csdo:CityName)

наименование города в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов

0..1

7. Населенный пункт
(csdo:SettlementName)

в случае если реквизит "6. Город" не заполнен указывается наименование населенного пункта в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов

0..1

8. Улица
(csdo:StreetName)

наименование улицы в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов

0..1

9. Номер дома
(csdo:BuildingNumberId)

обозначение дома, корпуса, строения в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов

0..1

10. Номер помещения
(csdo:RoomNumberId)

обозначение офиса или квартиры в виде нормализованной строки длиной не более 20 символов

0..1

11. Почтовый индекс
(csdo:PostCode)

почтовый индекс предприятия почтовой связи в виде нормализованной строки, состоящей из заглавных букв латинского алфавита или цифр, которые могут разделяться дефисом

0..1

12. Номер абонентского ящика
(csdo:PostOfficeBoxId)

номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи в виде нормализованной строки длиной не более 20 символов

0..1

13. Адрес в текстовой форме
(csdo:AddressText)

набор элементов адреса, представленных в свободной форме в виде нормализованной строки длиной не более 1000 символов

0..1

  Таблица 5

Описание состава реквизита "Контактный реквизит"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Код вида связи
(csdo:CommunicationChannelCode)

указывается код вида связи в соответствии с перечнем возможных значений:
AO – адрес сайта в информационно-телекоммуникационной сети Интернет;
EM – электронная почта;
FX – телефакс;
TE – телефон;
TG – телеграф;
TL – телекс

0..1

2. Наименование вида связи
(csdo:CommunicationChannelName)

если реквизит "1. Код вида связи" не заполнен, указывается наименование одного из видов связи
("электронная почта", "телефакс", "телефон" и др.)
в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов

0..1

3. Идентификатор канала связи
(csdo:CommunicationChannelId)

номер телефона, факса или адрес электронной почты в зависимости от указанного вида связи в виде нормализованной строки длиной не более 1000 символов

1..*

  Таблица 6

Описание состава реквизита "Сведения о разрешительном документе"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Наименование документа
(csdo:DocName)

наименование разрешительного документа в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов

1

2. Номер документа
(csdo:DocId)

номер разрешительного документа в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов

1

3. Дата документа
(csdo:DocCreationDate)

дата выдачи разрешительного документа в формате YYYY-MM-DD

1

4. Срок действия документа
(csdo:DocValidityDuration)

срок действия разрешительного документа в формате P1Y2M3DT10H30M

0..1

  Таблица 7

Описание состава реквизита "Сведения о сотруднике"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. ФИО
(ccdo:FullNameDetails)

фамилия, имя и отчество сотрудника

1

1.1. Имя
(csdo:FirstName)

имя сотрудника в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов

0..1

1.2. Отчество
(csdo:MiddleName)

отчество сотрудника в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов

0..1

1.3. Фамилия
(csdo:LastName)

фамилия сотрудника в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов

0..1

2. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)

двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1

1


а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

3. Код должности
(hcsdo:PositionCode)

код должности из классификатора должностей служащих в случае включения такого классификатора в реестр нормативно-справочной информации Союза

0..1


а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается код классификатора должностей служащих в случае включения такого классификатора в реестр нормативно-справочной информации Союза

1

4. Наименование должности
(csdo:PositionName)

в случае если реквизит "3. Код должности" не заполнен, указывается наименование должности в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов

0..1

5. Контактный реквизит
(ccdo:CommunicationDetails)

состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 5

0..*

  Таблица 8

Требования к формированию XML-документов в соответствии со структурой документа в электронном виде "Сведения о заявлении на проведение регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза" (R.018)

№ п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Код используемой для формирования XML-документа структуры электронных документов (сведений) в реестре структур электронных документов и сведений

R.018

2

Используемая версия структуры электронных документов (сведений)

1.1.0

3

Корневой элемент XML-документа

MedicalProductApplicationDetails

4

Идентификатор пространства имен XML-документа

urn:EEC:R:MedicalProductApplicationDetails:v1.1.0

5

Имя файла XML-схемы

EEC_R_ MedicalProductApplicationDetails _v1.1.0.xsd

6

Импортируемые пространства имен

перечень импортируемых пространств имен приведен в таблице 9. Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номерам версий базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке схем структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Комиссии от 30 июня 2017 г. № 78

  Таблица 9

Импортируемые пространства имен

№
п/п

Идентификатор пространства имен

Префикс

1

2

3

1

urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X

ccdo

2

urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X

hccdo

3

urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X

hcsdo

4

urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X

csdo

III. Требования к структуре документа в электронном виде "Сведения о документах регистрационного досье медицинского изделия или документах, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия" (R.020)

      15. Состав реквизитов и общие требования к заполнению реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения о документах регистрационного досье медицинского изделия или документах, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия" (R.020) приведены в таблице 10.

      16. При представлении в электронном виде документов регистрационного досье, для которых не определены требования к структуре, включенный в состав структуры файл в формате *.pdf должен содержать текстовый слой.

      17. Требования к формированию XML-документа в соответствии со структурой документа в электронном виде "Сведения о документах регистрационного досье медицинского изделия или документах, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия" (R.020) приведены в таблице 11.

  Таблица 10

Описание состава реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения о документах регистрационного досье медицинского изделия или документах, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия" (R.020)

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Код электронного документа (сведений)
(csdo:EDocCode)

указывается "R.020"

1

2. Идентификатор электронного документа (сведений)
(csdo:EDocId)

универсальный уникальный идентификатор – нормализованная строка символов длиной 36 символов, однозначно идентифицирующая электронный документ

1

3. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)
(csdo:EDocRefId)

идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ

0..1

4. Дата и время электронного документа (сведений)
(csdo:EDocDateTime)

дата и время создания электронного документа в формате YYYY-MM-DDThh:mm:ssZ

1

5. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код страны, направившей документ, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1

1


а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

6. Номер заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductApplicationId)

присвоенный уполномоченным органом референтного государства номер заявления в виде нормализованной строки длиной не более 20 символов

0..1

7. Номер регистрационного удостоверения
(hcsdo:RegistrationCertificateId)

номер регистрационного удостоверения в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов

0..1

8. Сведения о документе, оформленном при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие
(hccdo:MedicalProductRegistrationDossierDetails)

сведения о документе, оформленном при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документе, содержащемся в регистрационном досье на медицинское изделие. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов, указанных
в пунктах 8.1 – 8.11 настоящей таблицы

1..*


8.1. Признак принадлежности документа к регистрационному досье на медицинское изделие
(hcsdo:MedicalRegistrationFileIndicator)

признак, определяющий принадлежность документа к регистрационному досье:
1 – документ регистрационного досье;
0 – документ, оформляемый при рассмотрении регистрационного досье

0..1


8.2. Номер документа
(csdo:DocId)

номер документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов

0..1


8.3. Наименование документа
(csdo:DocName)

указывается наименование документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов

0..1


8.4. Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие
(hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode)

код вида документа регистрационного досье на медицинское изделие в соответствии с классификатором видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденным решением Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. № 48

0..1



а) идентификатор справочника (классификатора)

указывается значение "2048"

1


8.5. Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие
(hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName)

если реквизит "8.4. Код вида документа регистрационного досье на медицинское изделие" не заполнен, указывается наименование вида документа регистрационного досье на медицинское изделие в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов

0..1


8.6. Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие
(hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode)

код вида документа регистрационного досье на медицинское изделие в соответствии с классификатором видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье, утвержденным решением Коллегии Комиссии от 21 августа 2018 г. № 135

0..1



а) идентификатор справочника (классификатора)

указывается значение "2043"

1


8.7. Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие
(hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName)

если реквизит "8.6. Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" не заполнен, указывается наименование вида документа, оформляемого при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, в виде нормализованной строки длиной не более
500 символов

0..1


8.8. Дата документа
(csdo:DocCreationDate)

дата выдачи документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в формате YYYY-MM-DD

1


8.9. Дата истечения срока действия документа
(csdo:DocValidityDate)

дата истечения срока действия документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в формате YYYY-MM-DD

0..1


8.10. Наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityName)

наименование организации, выдавшей документ регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в виде нормализованной строки длиной не более 300 символов

0..1


8.11. Описание элемента документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье
(hcsdo:MedicalAttributeEnumText)

описание дополнительного признака документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов

0..*


а) код вида элемента документа
(атрибут MedicalAttributeKindEnumCode)

кодовое обозначение вида дополнительного признака документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – срок ответа на запрос;
02 – номер документа основания;
03 – вид документа регистрационного досье,
в отношении которого направляется запрос;
04 – вид документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос;
05 – путь к файлу в структуре досье;
06 – имя заменяемого файла;
99 – другое

0..1


б) наименование вида элемента документа
(атрибут AttributeKindName)

если реквизит "а) код вида элемента документа" не заполнен, указывается наименование вида дополнительного признака документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов

0..1


8.12. Документ в бинарном формате
(hcsdo:DocCopyBinaryText)

указывается документ регистрационного досье или документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье, в виде файла в формате pdf, для которого не определены требования к электронному виду, в виде последовательности двоичных октетов (байтов). Заполняется обязательно, если не заполнен реквизит
"8.13. XML-документ"

0..1



а) код формата данных
(атрибут mediaTypeCode)

указывается кодовое обозначение вида формата данных "pdf"

0..1


8.13. XML-документ
(ccdo:AnyDetails)

указывается документ регистрационного досье или документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье, в формате XML, для которого определены требования к электронному виду, в виде последовательности двоичных октетов (байтов).
Заполняется обязательно, если не заполнен реквизит "8.12. Документ в бинарном формате"

0..1



8.13.1. XML-документ

указывается XML-документ произвольной структуры

1..*

9. Примечание
(csdo:NoteText)

указывается дополнительный поясняющий текст в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов

0..1

  Таблица 11

Требования к формированию XML-документа в соответствии со структурой документа в электронном виде "Сведения о документах регистрационного досье медицинского изделия или документах, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделие" (R.020)

№ п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Код используемой для формирования
XML-документа структуры электронных документов (сведений)
в реестре структур электронных документов и сведений

R.020

2

Используемая версия структуры электронных документов (сведений)

1.1.0

3

Корневой элемент XML-документа

MedicalProductRegistrationDocumentDetails

4

Идентификатор пространства имен XML-документа

urn:EEC:R: MedicalProductRegistrationDocumentDetails:v1.1.0

5

Имя файла XML-схемы

EEC_R_MedicalProductRegistrationDocumentDetails _v1.1.0.xsd

6

Импортируемые пространства имен

перечень импортируемых пространств имен приведен в таблице 12.
Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номерам версий базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке схем структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Комиссии от 30 июня
2017 г. № 78

  Таблица 12

Импортируемые пространства имен

№
п/п

Идентификатор пространства имен

Префикс

1

2

3

1

urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X

ccdo

2

urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X

hccdo

3

urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X

hcsdo

4

urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X

csdo