1. Внести в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 78, изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
1. Настоящие Требования разработаны в целях создания равных условий для хозяйствующих субъектов государств – членов Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз) по представлению сведений в электронном виде в уполномоченные органы государств-членов (экспертные организации) при выполнении процедур регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
2. Понятия, используемые в настоящих Требованиях, применяются в значениях, определенных Протоколом об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 (далее – Правила регистрации, Комиссия).
3. Настоящие Требования определяют структуру и правила заполнения документов в электронном виде, представляемых заявителем в уполномоченные органы государств-членов при выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации.
4. Структура документа в электронном виде "Сведения о заявлении на проведение регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза" (R.018) предназначена для представления в электронном виде следующих видов заявлений:
а) заявление о проведении экспертизы медицинского изделия в рамках Союза – в соответствии с приложением № 2 к Правилам регистрации (далее – заявление об экспертизе);
б) заявление о проведении регистрации медицинского изделия в рамках Союза, представляемого в соответствии с приложением № 3 к Правилам регистрации (далее – заявление о регистрации);
в) заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия в рамках Союза, представляемого в соответствии с приложением № 7 к Правилам регистрации (далее – заявление об изменении);
г) заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия в уведомительном порядке, представляемого в соответствии с приложением № 9 к Правилам регистрации (далее – заявление об изменении в уведомительном порядке);
д) заявление об отмене (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия, представляемого в соответствии с приложением № 13 к Правилам регистрации (далее – заявление об аннулировании);
е) заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия, представляемого в соответствии с приложением № 10 к Правилам регистрации (далее – заявление о выдаче дубликата);
ж) заявление о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие, представляемого в соответствии с приложением № 11 к Правилам регистрации (далее – заявление о присоединении).
5. Структура документа в электронном виде "Сведения о документах регистрационного досье медицинского изделия или документах, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия" (R.020) предназначена для представления в электронном виде документов регистрационного досье медицинского изделия в соответствии с приложением № 4 к Правилам регистрации, а также документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия.
6. Перечень представляемых заявителем в электронном виде документов определяется Правилами регистрации.
7. Указанные в пунктах 4 и 5 настоящих Требований документы в электронном виде формируются в XML-формате в соответствии со стандартом "Extensible Markup Language (XML) 1.0 (Fifth Edition)" (опубликован в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://www.w3.org/TR/REC-xml).
8. Указанные в пунктах 4 и 5 настоящих Требований структуры документов в электронном виде представляют собой совокупность реквизитов, расположенных в иерархическом виде. Реквизиты структур документов в электронном виде могут включать в себя 1 или несколько вложенных реквизитов.
9. Описание структур документов в электронном виде и правила их заполнения приведены в табличной форме с указанием полного реквизитного состава с учетом уровней иерархии вплоть до простых (атомарных) реквизитов (таблицы 1 – 7 и 10).
10. Для указания обязательности заполнения реквизитов используются следующие обозначения в графе "Множественность" ("Мн.") в таблицах 2 – 7 и 10:
n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n).
11. В графе "Наименование реквизита" указываются наименование реквизита, а также в скобках название соответствующего ему элемента данных в технической схеме структуры документа в электронном виде с указанием префикса пространства имен.
12. Для указания правил заполнения реквизитов в зависимости от вида заявления используются следующие обозначения:
1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений.
Если обозначение не указано, реквизит не заполняется для данного вида заявления.
13. Состав реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения о заявлении о проведении регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза" (R.018) и общие правила их заполнения в зависимости от вида заявления приведены в таблице 1.
14. Требования к формированию XML-документов в соответствии со структурой документа в электронном виде "Сведения о заявлении о проведении регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза" (R.018) приведены в таблице 8.
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Заявления о регистрации, об экспертизе
|
Заявление об изменении
|
Заявление об изменении в уведомительном порядке
|
Заявление об аннулировании
|
Заявление о выдаче дубликата
|
Заявление о присоединении
|
1. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode)
|
указывается значение "R.018"
|
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
2. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId)
|
универсальный уникальный идентификатор – нормализованная строка символов длиной 36 символов, однозначно идентифицирующая электронный документ
|
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
3. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime)
|
дата и время создания электронного документа в формате YYYY-MM-DDThh:mm:ssZ
|
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
4. Сведения о заявлении на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур (hccdo:MedicalDeviceApplicationDetails)
|
сведения о заявлении на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных с регистрацией процедур
|
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
|
4.1. Номер заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductApplicationId)
|
присвоенный уполномоченным органом референтного государства номер заявления в виде нормализованной строки длиной не более 20 символов
|
0..1
|
0..1
|
0..1
|
0..1
|
0..1
|
0..1
|
|
4.2. Дата документа
(csdo:DocCreationDate)
|
дата подачи заявления в формате YYYY-MM-DD
|
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
|
4.3. Код референтного государства
(hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode)
|
двухбуквенный код референтного государства, в котором предполагается обращение медицинского изделия, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
|
|
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
|
указывается значение "P.CLS.019"
|
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
|
4.4. Код государства признания
(hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode)
|
двухбуквенный код государства признания, в котором предполагается обращение медицинского изделия, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1. Заявление о присоединении может содержать только коды государств признания, не указанных регистрационном удостоверении
|
1..*
|
0..*
|
|
|
|
1..*
|
|
|
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
|
указывается значение "P.CLS.019"
|
1
|
1
|
|
|
|
1
|
|
4.5. Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур
(hcsdo:MedicalProductApplicationKindV2Code)
|
код вида подаваемого заявления в соответствии с классификатором видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденным решением Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. № 48
|
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
|
|
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
|
указывается значение "2048"
|
|
|
|
|
|
|
|
4.6. Код способа получения уведомлений (решений) от уполномоченного органа референтного государства
(hcsdo:MedicalProductNotificationMethodCode)
|
код способа получения уведомлений (решений) от уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства в соответствии с перечнем возможных значений:
01 - лично под роспись;
02 - заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении;
03 - в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи;
04 - в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
При выборе кода "03" в "Контактном реквизите" заявителя обязательно указывается адрес (адреса) электронной почты, на который следует направить уведомления
|
1
|
1
|
1
|
|
1
|
1
|
|
4.7. Код способа получения регистрационного удостоверения медицинского изделия
(hcsdo:ReceptionKindCode)
|
код способа получения регистрационного удостоверения медицинского изделия в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – на бумажном носителе лично;
02 – на бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
В заявлении об экспертизе не заполняется
|
1
|
1
|
1
|
|
1
|
1
|
|
4.8. Причина обращения заявителя
(hcsdo:ReasonText)
|
описание причины отмены (аннулирования) или причины обращения за дубликатом регистрационного удостоверения медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов
|
|
|
|
1
|
1
|
|
5. Сведения, подтверждающие оплату пошлины за проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур
(hccdo:DutyProofDocDetails)
|
сведения об оплате пошлин за проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных с регистрацией процедур
|
1
|
1..*
|
1..*
|
|
1
|
1..*
|
|
5.1. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)
|
двухбуквенный код государства-члена из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1, в которое уплачена пошлина
|
1
|
1
|
1
|
|
1
|
1
|
|
|
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
|
указывается значение "P.CLS.019"
|
1
|
1
|
1
|
|
1
|
1
|
|
5.2. Код вида пошлины за проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур
(hcsdo:DutyKindCode)
|
код вида пошлины в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – пошлина за экспертизу медицинского изделия;
02 – пошлина за проведение регистрации медицинского изделия;
03 – пошлина за проведение экспертизы изменений в регистрационном досье;
04 – пошлина за выдачу дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия;
05 – пошлина за согласование экспертного заключения;
06 – пошлина за внесение изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке;
07 – выдача регистрационного удостоверения медицинского изделия
|
1
|
1
|
1
|
|
1
|
1
|
|
5.3. Наименование документа
(csdo:DocName)
|
наименование документа, подтверждающего оплату пошлины, в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов
|
1
|
1
|
1
|
|
1
|
1
|
|
5.4. Номер документа
(csdo:DocId)
|
указывается номер документа, подтверждающего оплату пошлины, в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов
|
1
|
1
|
1
|
|
1
|
1
|
|
5.5. Дата документа
(csdo:DocCreationDate)
|
дата выдачи документа, подтверждающего оплату пошлины, в формате YYYY-MM-DD
|
1
|
1
|
1
|
|
1
|
1
|
6. Сведения о регистрации медицинского изделия в Союзе, стране-производителе или третьей стране
(hccdo:RegistrationDetails)
|
сведения о регистрации медицинского изделия в Союзе, стране-производителе или третьей стране. В заявлении о регистрации не заполняется
|
0..*
|
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
|
6.1. Признак регистрации медицинского изделия в Союзе
(hcsdo:MedicalProductEAEURegistrationIndicator)
|
признак, определяющий регистрацию медицинского изделия в Союзе:
1 – регистрация медицинского изделия в Союзе;
0 – регистрация в стране-производителе или третьей стране
|
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
|
6.2. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)
|
двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1, в котором зарегистрировано медицинское изделие
|
0..1
|
|
|
|
|
|
|
|
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
|
указывается значение "P.CLS.019"
|
1
|
|
|
|
|
|
|
6.3. Номер регистрационного удостоверения
(hcsdo:RegistrationCertificateId)
|
уникальный номер регистрационного удостоверения медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов
|
0..1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
|
6.4. Дата документа
(csdo:DocCreationDate)
|
дата выдачи регистрационного удостоверения медицинского изделия в формате YYYY-MM-DD
|
0..1
|
|
|
1
|
|
1
|
|
6.5. Срок действия документа
(csdo:DocValidityDuration)
|
продолжительность срока действия регистрационного удостоверения медицинского изделия в формате P1Y2M3DT10H30M
|
0..1
|
|
|
|
|
|
7. Регистрируемое медицинское изделие
(hccdo:RegisteredMedicalDeviceDetails)
|
сведения о медицинском изделии
|
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
|
7.1. Наименование медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductName)
|
наименование медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов; значение реквизита не должно совпадать с наименованием медицинских изделий в существующих записях реестра медицинских изделий и в существующих записях реестра лекарственных средств, а также не должно совпадать с наименованием биологически активных добавок к пище, сведения о которых содержатся в едином реестре свидетельств о государственной регистрации продукции
|
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
|
7.2. Описание назначения медицинского изделия
(hcsdo:DevicePurposeText)
|
сведения о назначении медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов
|
1
|
|
|
|
|
|
|
7.3. Код области медицинского применения медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductUsageCode)
|
код области применения в соответствии с классификатором областей медицинского применения медицинского изделия, утвержденным решением Коллегии Комиссии от 16 апреля 2019 года № 62
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
|
указывается значение "048"
|
1
|
|
|
|
|
|
|
7.4. Код класса потенциального риска применения медицинского изделия
(hcsdo:RiskClassCode)
|
код класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с перечнем возможных значений:
1 – низкая степень;
2а – средняя степень;
2б – повышенная степень;
3 – высокая степень
|
1
|
1
|
1
|
|
|
1
|
|
7.5. Код вида медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductClassificationCode)
|
кодовое обозначение вида медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий, утвержденной Решением Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. № 46. Должен быть заполнен хотя бы один из реквизитов по строкам 7.5 и 7.6.2
|
0..1
|
0..1
|
0..1
|
|
|
0..1
|
|
|
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
|
указывается значение "2036"
|
1
|
1
|
1
|
|
|
1
|
|
7.6. Сведения о модели (марке) медицинского изделия
(hccdo:MedicalProductModificationDetails)
|
сведения о модели (марке) медицинского изделия
|
0..*
|
|
|
0..*
|
0..*
|
|
|
|
7.6.1. Наименование модели (марки) медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductModificationName)
|
наименование модели (марки) медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов
|
1
|
|
|
1
|
1
|
|
|
|
7.6.2. Код вида медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductClassificationCode)
|
кодовое обозначение вида медицинского изделия марки (модели) в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий, утвержденной Решением Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. № 46
|
0..1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
|
указывается значение "2036"
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
7.6.3. Сведения о составе медицинского изделия
(hccdo:MedicalProductSetDetails)
|
сведения о составе медицинского изделия
|
0..*
|
|
|
0..*
|
0..*
|
|
|
|
|
*.1. Наименование составной части медицинского изделия
(hcsdo:ModelNumberSetName)
|
наименование составной части медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов
|
1
|
|
|
1
|
1
|
|
|
|
|
*.2. Наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityName)
|
наименование производителя составной части медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 300 символов
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
*.3. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)
|
двухбуквенный код страны производства составной части медицинского изделия, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
|
указывается значение "P.CLS.019"
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
7.6.4. Сведения о принадлежности медицинского изделия
(hccdo:MedicalProductAccessoryDetails)
|
сведения о принадлежностях медицинского изделия
|
0..*
|
|
|
0..*
|
0..*
|
|
|
|
|
*.1. Наименование принадлежности медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductAccessoryName)
|
наименование принадлежности медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов
|
1
|
|
|
1
|
1
|
|
|
|
|
*.2. Наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityName)
|
наименование производителя принадлежности в виде нормализованной строки длиной не более 300 символов
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
*.3. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)
|
двухбуквенный код страны производства принадлежности, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
|
указывается значение "P.CLS.019"
|
1
|
|
|
|
|
|
|
7.7. Признак наличия лекарственного средства в составе медицинского изделия
(hcsdo:MedicalDrugAvailabilityIndicator)
|
признак, определяющий наличие лекарственного средства в составе медицинского изделия:
1 – в составе медицинского изделия имеется лекарственное средство;
0 – в составе медицинского изделия отсутствует лекарственное средство
|
1
|
|
|
|
|
|
|
7.8. Срок хранения медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductStorageDuration)
|
продолжительность срока хранения медицинского изделия в формате P1Y2M3DT10H30M. Указывается только в заявлении об экспертизе
|
1
|
|
|
|
|
|
|
7.9. Гарантийный срок эксплуатации медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductWarrantyDuration)
|
продолжительность гарантийного срока эксплуатации медицинского изделия в формате P1Y2M3DT10H30M. Указывается только в заявлении об экспертизе
|
1
|
|
|
|
|
|
|
7.10. Описание условий хранения медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductStorageConditionsText)
|
описание условий хранения медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов. Указывается только в заявлении об экспертизе
|
1
|
|
|
|
|
|
|
7.11. Признак применения медицинского изделия для диагностики in vitro
(hcsdo:MedicalProductInVitroDiagnosticsIndicator)
|
признак, определяющий возможность применения медицинского изделия для диагностики in vitro:
1 – медицинское изделие применяется для диагностики in vitro;
0 – медицинское изделие не применяется для диагностики in vitro
|
1
|
|
|
|
|
|
8. Сведения о производстве регистрируемого медицинского изделия
(hccdo:MedicalDeviceManufacturingDetails)
|
сведения о производстве медицинского изделия
|
1
|
1
|
1
|
0..1
|
1
|
1
|
|
8.1. Код степени участия организации в производстве медицинского изделия
(hcsdo:ManufactureParticipationDegreeCode)
|
код степени участия организации в производстве медицинского изделия в соответствии с перечнем степеней возможных значений:
01 – полностью на данном производстве;
02 – частично на данном производстве;
03 – полностью на другом производстве.
Указывается только в заявлении об экспертизе
|
1
|
|
|
|
|
|
|
8.2. Сведения о производителе регистрируемого медицинского изделия
(hccdo:MedicalDeviceManufacturerDetails)
|
сведения о производителе медицинского изделия. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2. В заявлении об аннулировании заполняются обязательно, если не заполнены сведения об уполномоченном представителе
|
1
|
1
|
1
|
0..1
|
1
|
1
|
|
8.3. Сведения о производственной площадке регистрируемого медицинского изделия
(hccdo:MedicalDeviceManufacturingAreaDetails)
|
сведения о производственной площадке медицинского изделия. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2
|
0..*
|
0..*
|
0..*
|
|
0..*
|
0..*
|
9. Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинских изделий
(hccdo:MedicalDeviceRepresentativeDetails)
|
сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2
|
0..1
|
0..1
|
0..1
|
0..1
|
0..1
|
0..1
|
10. Признак необходимости проведения инспектирования производства
(hcsdo:MedicalProductQMSInspectionIndicator)
|
указывается признак необходимости проведения инспектирования, если регистрируемое медицинское изделие является медицинским изделием класса потенциального риска применения 1 или нестерильным медицинским изделием класса потенциального риска применения 2а, и первичное инспектирование производства ранее не было проведено:
1 – следует проводить инспектирование
0 – не следует проводить
|
1
|
|
|
|
|
|
11. Номер документа
(csdo:DocId)
|
номер отчета о результатах инспектирования производства в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов
|
|
|
0..*
|
|
|
|
12. Наименование организации
(csdo:OrganizationName)
|
полное наименование инспектирующей организации в виде нормализованной строки длиной не более 300 символов
|
|
|
0..*
|
|
|
|
13. Сведения о вносимых изменениях в регистрационное досье медицинского изделия
(hccdo:RegistrationDossierChangingDetails)
|
сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия
|
|
1..*
|
1..*
|
|
|
|
|
13.1. Описание сведений регистрационного досье до внесения изменений
(hcsdo:RegistrationDossierInitialDescriptionText)
|
описание сведений регистрационного досье до внесения изменений в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов
|
|
0..1
|
0..1
|
|
|
|
|
13.2. Описание сведений регистрационного досье после внесения изменений
(hcsdo:RegistrationDossierChangelDescriptionText)
|
описание сведений регистрационного после внесения изменений в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов
|
|
0..1
|
0..1
|
|
|
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
1. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)
|
код страны хозяйствующего субъекта из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1;
в составе сведений об уполномоченном представителе реквизит "Код страны" заполняется обязательно и его значение должно соответствовать коду государства-члена Союза;
в составе сведений о производителе реквизит "Код страны" заполняется обязательно;
если значение реквизита "Код страны" в составе сведений о производителе не соответствует коду государства-члена Союза, то сведения об уполномоченном представителе заполняются обязательно
|
1
|
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
|
указывается значение "P.CLS.019"
|
1
|
2. Наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityName)
|
полное наименование хозяйствующего субъекта в виде нормализованной строки длиной не более 300 символов
|
0..1
|
3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityBriefName)
|
краткое или фирменное наименование хозяйствующего субъекта в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов
|
0..1
|
4. Код организационно-правовой формы
(csdo:BusinessEntityTypeCode)
|
код организационно-правовой формы в соответствии с классификатором организационно-правовых форм, утвержденным решением Коллегии Комиссии от 2 апреля 2019 г. № 54
|
0..1
|
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
|
указывается значение "2049"
|
1
|
5. Наименование организационно-правовой формы
(csdo:BusinessEntityTypeName)
|
если реквизит "4. Код организационно-правовой формы" не заполнен, указывается наименование организационно-правовой формы организации в виде нормализованной строки длиной не более
120 символов
|
0..1
|
6. Идентификатор хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityId)
|
номер (код) записи по реестру (регистру) хозяйствующего субъекта, присвоенный при государственной регистрации в виде нормализованной строки длиной не более 20 символов
|
0..1
|
|
а) метод идентификации
(атрибут kindId)
|
до включения справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов в состав ресурсов системы единой нормативно-справочной информации Союза код метода идентификации хозяйствующих субъектов указывается в соответствии перечнем возможных значений:
01 – БИН (бизнес-идентификационный номер Республики Казахстан);
02 – ГРЮЛ (код государственной регистрации юридических лиц Республики Армения);
03 – ОГРН (основной государственный регистрационный номер в Российской Федерации);
04 – ОГРНИП (основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя в Российской Федерации);
05 – ОКОГУ ( код Общегосударственного классификатора Республики Беларусь "Органы государственной власти и управления");
06 – ОКПО (код Общереспубликанского классификатора предприятий и организаций Кыргызской Республики);
07 – ОКЮЛП (код Общегосударственного классификатора Республики Беларусь "Юридические лица и индивидуальные предприниматели")
|
1
|
7. Уникальный идентификационный таможенный номер
(csdo:UniqueCustomsNumberId)
|
указывается уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля в виде нормализованной строки длиной не более 17 символов
|
0..1
|
8. Идентификатор налогоплательщика
(csdo:TaxpayerId)
|
указывается идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика в виде нормализованной строки длиной не более 20 символов
|
0..1
|
9. Код причины постановки на учет
(csdo:TaxRegistrationReasonCode)
|
указывается 9-символьный цифровой код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации
|
0..1
|
10. Адрес
(ccdo:AddressV4Details)
|
состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 4
|
0..*
|
11. Контактный реквизит
(ccdo:CommunicationDetails)
|
состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 5
|
0..*
|
15. Состав реквизитов и общие требования к заполнению реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения о документах регистрационного досье медицинского изделия или документах, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия" (R.020) приведены в таблице 10.
16. При представлении в электронном виде документов регистрационного досье, для которых не определены требования к структуре, включенный в состав структуры файл в формате *.pdf должен содержать текстовый слой.
17. Требования к формированию XML-документа в соответствии со структурой документа в электронном виде "Сведения о документах регистрационного досье медицинского изделия или документах, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия" (R.020) приведены в таблице 11.
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
1. Код электронного документа (сведений)
(csdo:EDocCode)
|
указывается "R.020"
|
1
|
2. Идентификатор электронного документа (сведений)
(csdo:EDocId)
|
универсальный уникальный идентификатор – нормализованная строка символов длиной 36 символов, однозначно идентифицирующая электронный документ
|
1
|
3. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)
(csdo:EDocRefId)
|
идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ
|
0..1
|
4. Дата и время электронного документа (сведений)
(csdo:EDocDateTime)
|
дата и время создания электронного документа в формате YYYY-MM-DDThh:mm:ssZ
|
1
|
5. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)
|
указывается двухбуквенный код страны, направившей документ, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
|
1
|
|
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
|
указывается значение "P.CLS.019"
|
1
|
6. Номер заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductApplicationId)
|
присвоенный уполномоченным органом референтного государства номер заявления в виде нормализованной строки длиной не более 20 символов
|
0..1
|
7. Номер регистрационного удостоверения
(hcsdo:RegistrationCertificateId)
|
номер регистрационного удостоверения в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов
|
0..1
|
8. Сведения о документе, оформленном при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие
(hccdo:MedicalProductRegistrationDossierDetails)
|
сведения о документе, оформленном при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документе, содержащемся в регистрационном досье на медицинское изделие. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов, указанных
в пунктах 8.1 – 8.11 настоящей таблицы
|
1..*
|
|
8.1. Признак принадлежности документа к регистрационному досье на медицинское изделие
(hcsdo:MedicalRegistrationFileIndicator)
|
признак, определяющий принадлежность документа к регистрационному досье:
1 – документ регистрационного досье;
0 – документ, оформляемый при рассмотрении регистрационного досье
|
0..1
|
|
8.2. Номер документа
(csdo:DocId)
|
номер документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов
|
0..1
|
|
8.3. Наименование документа
(csdo:DocName)
|
указывается наименование документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов
|
0..1
|
|
8.4. Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие
(hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode)
|
код вида документа регистрационного досье на медицинское изделие в соответствии с классификатором видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденным решением Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. № 48
|
0..1
|
|
|
а) идентификатор справочника (классификатора)
|
указывается значение "2048"
|
1
|
|
8.5. Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие
(hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName)
|
если реквизит "8.4. Код вида документа регистрационного досье на медицинское изделие" не заполнен, указывается наименование вида документа регистрационного досье на медицинское изделие в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов
|
0..1
|
|
8.6. Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие
(hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode)
|
код вида документа регистрационного досье на медицинское изделие в соответствии с классификатором видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье, утвержденным решением Коллегии Комиссии от 21 августа 2018 г. № 135
|
0..1
|
|
|
а) идентификатор справочника (классификатора)
|
указывается значение "2043"
|
1
|
|
8.7. Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие
(hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName)
|
если реквизит "8.6. Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" не заполнен, указывается наименование вида документа, оформляемого при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, в виде нормализованной строки длиной не более
500 символов
|
0..1
|
|
8.8. Дата документа
(csdo:DocCreationDate)
|
дата выдачи документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в формате YYYY-MM-DD
|
1
|
|
8.9. Дата истечения срока действия документа
(csdo:DocValidityDate)
|
дата истечения срока действия документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в формате YYYY-MM-DD
|
0..1
|
|
8.10. Наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityName)
|
наименование организации, выдавшей документ регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в виде нормализованной строки длиной не более 300 символов
|
0..1
|
|
8.11. Описание элемента документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье
(hcsdo:MedicalAttributeEnumText)
|
описание дополнительного признака документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов
|
0..*
|
|
а) код вида элемента документа
(атрибут MedicalAttributeKindEnumCode)
|
кодовое обозначение вида дополнительного признака документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – срок ответа на запрос;
02 – номер документа основания;
03 – вид документа регистрационного досье,
в отношении которого направляется запрос;
04 – вид документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос;
05 – путь к файлу в структуре досье;
06 – имя заменяемого файла;
99 – другое
|
0..1
|
|
б) наименование вида элемента документа
(атрибут AttributeKindName)
|
если реквизит "а) код вида элемента документа" не заполнен, указывается наименование вида дополнительного признака документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов
|
0..1
|
|
8.12. Документ в бинарном формате
(hcsdo:DocCopyBinaryText)
|
указывается документ регистрационного досье или документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье, в виде файла в формате pdf, для которого не определены требования к электронному виду, в виде последовательности двоичных октетов (байтов). Заполняется обязательно, если не заполнен реквизит
"8.13. XML-документ"
|
0..1
|
|
|
а) код формата данных
(атрибут mediaTypeCode)
|
указывается кодовое обозначение вида формата данных "pdf"
|
0..1
|
|
8.13. XML-документ
(ccdo:AnyDetails)
|
указывается документ регистрационного досье или документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье, в формате XML, для которого определены требования к электронному виду, в виде последовательности двоичных октетов (байтов).
Заполняется обязательно, если не заполнен реквизит "8.12. Документ в бинарном формате"
|
0..1
|
|
|
8.13.1. XML-документ
|
указывается XML-документ произвольной структуры
|
1..*
|
9. Примечание
(csdo:NoteText)
|
указывается дополнительный поясняющий текст в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов
|
0..1
|
