Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделетін құжаттар түрлерінің сыныптауышына өзгерістер енгізу туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2023 жылғы 15 тамыздағы № 111 шешімі

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 31-бабына, Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және ақпараттық өзара іс-қимыл туралы хаттаманың (көрсетілген шартқа № 3 қосымша) 4 және 7-тармақтарына сәйкес және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 17 қарашадағы № 155 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесі туралы ережені басшылыққа ала отырып, Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:

1. Қосымшаға сәйкес Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 21 тамыздағы № 135 шешімімен бекітілген медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделетін құжаттар түрлерінің сыныптауышына өзгерістер енгізілсін.

2. Осы Шешім ол ресми жарияланған күннен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының Төрағасы

М. Мясникович

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2023 жылғы 15 тамыздағы № 111 шешіміне ҚОСЫМША

Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделетін құжаттар түрлерінің сыныптауышына енгізілетін ӨЗГЕРІСТЕР

1. I бөлімде:

а) 0103 кодты құжат түрі позициясынан кейін мынадай мазмұндағы позициялармен толықтырылсын:

"

	0104	өтініш берушінің референтті мемлекеттің уәкілетті органы (сараптамалық ұйымы) мекенжайына жіберген келісу рәсіміне төлем туралы хабарламасы
	0105	өтініш берушінің тану мемлекетінің (мемлекеттерінің) уәкілетті органдары (сараптамалық ұйымдары) мекенжайына жіберген келісу рәсіміне төлем туралы хабарламасы
	0106	өтініш беруші ұсынатын және пайдалану құжатының немесе медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, сервистік қызмет көрсету жөніндегі нұсқаманың және таңбалау мәтінінің тану мемлекетінің (мемлекеттерінің) мемлекеттік тіліне (мемлекеттік тілдеріне) аудармасын қамтитын құжаттар
	0107	өтініш берушіге жіберілетін анықталған бұзушылықтарды жою және (немесе) жоқ құжаттарды ұсыну қажеттілігі туралы хабарлама
	0108	өтініш берушіге тіркеу және сараптама туралы өтініш пен құжаттарды кері қайтару туралы хабарлама
	0109	өтініш берушіге сұрау салуға жауапта ұсынылған қосымша құжаттар мен мәліметтерді кері қайтару туралы хабарлама
	0110	тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы өтінішті және құжаттарды кері қайтару туралы хабарлама
	0111	хабарлама жасау тәртібінде тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы өтінішді және құжаттарды кері қайтару туралы хабарлама
	0112	сараптамалық қорытындыны келісу туралы өтінішті және құжаттарды кері қайтару туралы хабарлама
	0113	тіркеу куәлігінің қолданысын жою (күшін жою) туралы өтінішті және құжаттарды кері қайтару туралы хабарлама

";

б) 0203 кодты құжат түрі позициясынан кейін мынадай мазмұндағы позициялармен толықтырылсын:

"

	0204	өтініш берушіге жіберілетін медициналық бұйымды тіркеу туралы хабарлама
	0205	өтініш берушіге жіберілетін тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы хабарлама
	0206	өтініш берушіге жіберілетін тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы хабарлама
	0207	өтініш берушіге жіберілетін хабарлама жасау тәртібінде тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы хабарлама
	0208	өтініш берушіге жіберілетін хабарлама жасау тәртібінде тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы хабарлама
	0209	өтініш берушіге жіберілетін сараптамалық қорытындыны келісу туралы өтініште көрсетілген тану мемлекетінің медициналық бұйымды тіркеуден бас тартуы туралы хабарлама
	0210	өтініш берушіге жіберілетін сараптамалық қорытындыны келісу туралы өтініште көрсетілген тану мемлекетінің медициналық бұйымды тіркеуі туралы хабарлама

";

в) 0302 кодты құжат түрі позициясынан кейін мынадай мазмұндағы позициямен толықтырылсын:

"

0303

инспекциялау ұйымы жіберетін өндірісті инспекциялау нәтижелері бойынша өзгерістер енгізілген тіркелетін медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасының құжаттары

";

г) 04 құжаттар тобы кодындағы позицияда:

0403 және 0404 кодты құжаттар түрі позициялары мынадай редакцияда жазылсын:

"

	0403	медициналық бұйымды тіркеуді жүзеге асырған Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің тіркеу кезінде медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі сараптамасы нәтижелері бойынша сараптамалық қорытындыны келісуді (келіспеуді) растау туралы қорытындысы
	0404	медициналық бұйымды тіркеуді жүзеге асырған Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі сараптамасы нәтижелері бойынша сараптамалық қорытындыны келісуді (келіспеуді) растау туралы қорытындысы

";

0406 кодты құжат түрі позициясынан кейін мынадай мазмұндағы позициямен толықтырылсын:

"

0407

медициналық бұйымды тіркеуді жүзеге асырған Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің тіркелген медициналық бұйымға сараптамалық қорытындыны келісу кезінде медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі сараптамасы нәтижелері бойынша сараптамалық қорытындыны келісуді (келіспеуді) растау туралы қорытындысы

";

д) 05 құжаттар тобы кодындағы позицияда:

0501 кодты құжат түрі позициясында "Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы жанындағы" деген сөздер алып тасталсын;

0502 кодты құжат түрі позициясы мынадай редакцияда жазылсын:

"

0502

Медициналық бұйымдар жөніндегі консультативтік комитеттің ұсынымдары (хаттамалық шешімі)

";

0502 кодты құжат түрі позициясынан кейін мынадай мазмұндағы позициялармен толықтырылсын:

"

	0503	Медициналық бұйымдар жөніндегі консультативтік комитеттің уәкілетті органдардың (сараптамалық ұйымдардың) мекенжайына жіберетін келіспеушіліктерді реттеу бойынша отырыс өткізу туралы хабарламасы
	0504	өтініш берушінің сараптамалық қорытындыны келісуге қатысты келіспеушіліктерді реттеу үшін Медициналық бұйымдар жөніндегі консультативтік комитетке жіберілген өтінішті келісу қажеттілігі туралы хабарламаға жауабы
	0505	өтініш берушіге жіберілетін сараптамалық қорытындыны келісуге қатысты келіспеушіліктерді реттеу үшін Медициналық бұйымдар жөніндегі консультативтік комитетке өтінішті келісу қажеттілігі туралы хабарлама

";

е) 06 құжаттар тобы кодындағы позицияда:

0602 және 0605 кодты құжат түрі позицияларында "қолданысын тоқтату туралы" деген сөздер "қолданысын жою (күшін жою) туралы" деген сөздермен ауыстырылсын;

0605 кодты құжат түрі позициясынан кейін мынадай мазмұндағы позициямен толықтырылсын:

"

0606

медициналық бұйымды (олар туралы мәліметтер медициналық бұйымның тіркеу куәлігінде ұсынылған медициналық бұйымның модельдерін (маркаларын) тіркеуден бас тарту туралы өтініш берушіні хабардар ету

".

2. II бөлімде 5-позицияның 3-графасындағы мәтін мынадай редакцияда жалызсын: "ЕК 043 – 2023 (ред. 2)".

О внесении изменений в классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 августа 2023 года № 111.

В соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Внести в классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 г. № 135, изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Врио Председателя Коллегии Евразийской экономической комиссии

В. Назаренко

ПРИЛОЖЕНИЕ к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 августа 2023 г. № 111

ИЗМЕНЕНИЯ,

вносимые в классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия

1. В разделе I:

а) после позиции с кодом вида документа 0103 дополнить позициями следующего содержания:

"		0104	уведомление об оплате процедуры согласования, направленное заявителем в адрес уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства
		0105	уведомление об оплате процедуры согласования, направленное заявителем в адрес уполномоченных органов (экспертных организаций) государства (государств) признания
		0106	документы, представляемые заявителем и содержащие перевод эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию и текста маркировки на государственный язык (государственные языки) государства (государств) признания
		0107	уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов, направляемое заявителю
		0108	уведомление о возврате заявителю заявлений о регистрации и экспертизе и документов
		0109	уведомление о возврате заявителю дополнительных материалов и сведений, представленных в ответ на запрос
		0110	уведомление о возврате заявления о внесении изменений в регистрационное досье и документов
		0111	уведомление о возврате заявления о внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке и документов
		0112	уведомление о возврате заявления о согласовании экспертного заключения и документов
		0113	уведомление о возврате заявления об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения и документов	";

б) после позиции с кодом вида документа 0203 дополнить позициями следующего содержания:

"		0204	уведомление о регистрации медицинского изделия, направляемое заявителю
		0205	уведомление о внесении изменений в регистрационное досье, направляемое заявителю
		0206	уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье, направляемое заявителю
		0207	уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке, направляемое заявителю
		0208	уведомление о внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке, направляемое заявителю
		0209	уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия государством признания, указанным в заявлении о согласовании экспертного заключения, направляемое заявителю
		0210	уведомление о регистрации медицинского изделия государством признания, указанным в заявлении о согласовании экспертного заключения, направляемое заявителю	";

в) после позиции с кодом вида документа 0302 дополнить позицией следующего содержания:

"

0303

документы регистрационного досье на регистрируемое медицинское изделие, в которые внесены изменения по результатам инспектирования производства, направляемые инспектирующей организацией

";

г) в позиции с кодом группы документов 04:

позиции с кодами вида документов 0403 и 0404 изложить в следующей редакции:

"		0403	заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства – члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, при регистрации
		0404	заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства – члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, при внесении изменений в регистрационное досье	";

после позиции с кодом вида документа 0406 дополнить позицией следующего содержания:

"

0407

заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства – члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, при согласовании экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие

";

д) в позиции с кодом группы документов 05:

в позиции с кодом вида документа 0501 слова "при Коллегии Евразийской экономической комиссии" исключить;

позицию с кодом вида документа 0502 изложить в следующей редакции:

"

0502

рекомендация (протокольное решение) Консультативного комитета по медицинским изделиям

";

после позиции с кодом вида документа 0502 дополнить позициями следующего содержания:

"		0503	уведомление о проведении заседания по урегулированию разногласий, направляемое Консультативным комитетом по медицинским изделиям в адрес уполномоченных органов (экспертных организаций)
		0504	ответ заявителя, направленный на уведомление о необходимости согласования обращения в Консультативный комитет по медицинским изделиям для урегулирования разногласий в отношении согласования экспертного заключения
		0505	уведомление о необходимости согласования обращения в Консультативный комитет по медицинским изделиям для урегулирования разногласий в отношении согласования экспертного заключения, направляемое заявителю	";

е) в позиции с кодом группы документов 06:

в позициях с кодами вида документа 0602 и 0605 слова "о прекращении действия" заменить словами "об отмене действия (аннулировании)";

после позиции с кодом вида документа 0605 дополнить позицией следующего содержания:

"

0606

уведомление заявителя об отмене регистрации медицинского изделия (моделей (марок) медицинского изделия, сведения о которых представлены в регистрационном удостоверении медицинского изделия)

".

2. В разделе II в позиции 5 в графе 3 текст изложить в следующей редакции: "ЕК 043-2023 (ред. 2)".