В соответствии cо статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемый классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия (далее – классификатор).
2. Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
3. Установить, что:
классификатор применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;
использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
|
Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии |
Т. Саркисян |
| УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 г. № 135 |
КЛАССИФИКАТОР
видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия
Сноска. Классификатор с изменениями, внесенными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 111 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
I. Детализированные сведения из классификатора
Код группы документов | Код вида документа | Наименование документа |
01 | Документы, оформляемые при представлении заявителем дополнительных и уточняющих сведений в процессе регистрации и экспертизы медицинского изделия | |
0101 | запрос, направляемый заявителю, с указанием характера замечаний | |
0102 | ответ заявителя с указанием характера замечаний | |
0103 | уведомление о необходимости представления копий документов, подтверждающих оплату пошлин в государстве признания | |
0104 | уведомление об оплате процедуры согласования, направленное заявителем в адрес уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства | |
0105 | уведомление об оплате процедуры согласования, направленное заявителем в адрес уполномоченных органов (экспертных организаций) государства (государств) признания | |
0106 | документы, представляемые заявителем и содержащие перевод эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию и текста маркировки на государственный язык (государственные языки) государства (государств) признания | |
0107 | уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов, направляемое заявителю | |
0108 | уведомление о возврате заявителю заявлений о регистрации и экспертизе и документов | |
0109 | уведомление о возврате заявителю дополнительных материалов и сведений, представленных в ответ на запрос | |
0110 |
уведомление о возврате заявления о внесении изменений | |
0111 |
уведомление о возврате заявления о внесении изменений в | |
0112 | уведомление о возврате заявления о согласовании экспертного заключения и документов | |
0113 | уведомление о возврате заявления об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения и документов | |
0199 | другое | |
02 | Документы, оформляемые уполномоченным органом государства – члена Евразийского экономического союза по результатам экспертизы регистрационного досье медицинского изделия | |
0201 | уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия, направляемое заявителю | |
0202 | уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия, направляемое заявителю | |
0203 | регистрационное удостоверение медицинского изделия | |
0204 | уведомление о регистрации медицинского изделия, направляемое заявителю | |
0205 | уведомление о внесении изменений в регистрационное досье, направляемое заявителю | |
0206 |
уведомление об отказе во внесении изменений | |
0207 |
уведомление об отказе во внесении изменений | |
0208 |
уведомление о внесении изменений в регистрационное досье | |
0209 | уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия государством признания, указанным в заявлении о согласовании экспертного заключения, направляемое заявителю | |
0210 | уведомление о регистрации медицинского изделия государством признания, указанным в заявлении о согласовании экспертного заключения, направляемое заявителю | |
0299 | другое | |
03 | Документы, оформляемые при проведении инспектирования производства в процессе регистрации медицинского изделия | |
0301 | предписание о проведении инспектирования производственной площадки | |
0302 | отчет об инспектировании производственной площадки | |
0303 | документы регистрационного досье на регистрируемое медицинское изделие, в которые внесены изменения по результатам инспектирования производства, направляемые инспектирующей организацией | |
0399 | другое | |
04 | Документы, оформляемые в процессе взаимодействия уполномоченных органов (экспертных организаций) государств – членов Евразийского экономического союза при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия | |
0401 | экспертное заключение об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при регистрации | |
0402 | экспертное заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия | |
0403 |
заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства – члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, | |
0404 |
заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства – члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, | |
0405 | запрос уточняющих сведений, направляемый уполномоченным органом (экспертной организацией) государства признания уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства | |
0406 | ответ уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства на запрос уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания | |
0407 | заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства – члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, при согласовании экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие | |
0499 | другое | |
05 | Документы, оформляемые в процессе урегулирования разногласий | |
0501 | заявление уполномоченного органа (экспертной организации) государства – члена Евразийского экономического союза о необходимости рассмотрения разногласий Консультативным комитетом по медицинским изделиям | |
0502 | рекомендация (протокольное решение) Консультативного комитета по медицинским изделиям | |
0503 | уведомление о проведении заседания по урегулированию разногласий, направляемое Консультативным комитетом по медицинским изделиям в адрес уполномоченных органов (экспертных организаций) | |
0504 |
ответ заявителя, направленный на уведомление | |
0505 |
уведомление о необходимости согласования обращения | |
0599 | другое | |
06 | Документы, оформляемые в процессе обращения медицинского изделия на территориях государств – членов Евразийского экономического союза | |
0601 | решение о приостановлении действия регистрационного удостоверения медицинского изделия | |
0602 | решение об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия | |
0603 | решение о возобновлении действия регистрационного удостоверения медицинского изделия | |
0604 | уведомление заявителя о возобновлении действия регистрационного удостоверения медицинского изделия | |
0605 | уведомление заявителя об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия | |
0606 |
уведомление заявителя об отмене регистрации медицинского изделия (моделей (марок) медицинского изделия, сведения | |
0699 | другое | |
99 | Иные документы | |
9999 | другое | |
II. Паспорт классификатора
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Код | 043 |
2 | Тип | 2 – классификатор |
3 | Наименование | классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия |
4 | Аббревиатура | КВДОРДМИ |
5 | Обозначение | ЕК 043-2023 (ред. 2) |
6 | Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора) | Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 г. № 135 |
7 | Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора) |
с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии |
8 | Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора) | – |
9 | Дата окончания применения справочника (классификатора) | – |
10 | Оператор (операторы) | RU, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
11 | Назначение | предназначен для классификации и кодирования видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия в целях осуществления его регистрации и связанных с ней процедур |
12 | Аннотация (область применения) | используется при формировании представляемых участниками обращения медицинских изделий в государственные органы государств – членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза |
13 | Ключевые слова | документ, регистрационное досье, регистрация медицинского изделия |
14 | Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза | техническое регулирование |
15 | Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации | 2 – при разработке классификатора международные (межгосударственные, региональные) классификаторы и (или) стандарты не применялись |
16 |
Наличие государственных справочников (классификаторов) | 2 – классификатор не имеет аналогов в государствах – членах Евразийского экономического союза |
17 | Метод систематизации (классификации) | 2 – иерархический, число ступеней (уровней) – 2 |
18 | Методика ведения |
1 – централизованная процедура ведения. |
19 | Структура |
информация о структуре классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) приведена |
20 | Степень конфиденциальности данных |
сведения из классификатора относятся |
21 | Установленная периодичность пересмотра | не установлена |
22 | Изменения | – |
23 | Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора) | детализированные сведения из классификатора приведены в разделе I настоящего классификатора |
24 | Способ представления сведений из справочника (классификатора) | опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза |
III. Описание структуры классификатора
1. Настоящий раздел устанавливает требования к структуре классификатора, в том числе определяет реквизитный состав и структуру классификатора, области значений реквизитов и правила их формирования.
2. Структура и реквизитный состав классификатора приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):
"область значения реквизита" – текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;
"правила формирования значения реквизита" – текст, уточняющий назначение элемента и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;
"мн." – множественность реквизитов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).
3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:
1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;
n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);
1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);
n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);
0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).
| Таблица |
Структура и реквизитный состав классификатора
Наименование реквизита | Область значения реквизита | Правила формирования значения реквизита | Мн. | ||||
1. Сведения о видах документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяются правилами формирования вложенных реквизитов | 1..* | ||||
1.1. Код раздела классификатора видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия |
нормализованная строка символов. | кодовое обозначение формируется с использованием последовательного метода кодирования | 1 | ||||
1.2. Наименование раздела классификатора видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия |
строка символов. | формируется в виде словосочетания на русском языке | 1 | ||||
1.3. Сведения о виде документа, оформляемого при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяются правилами формирования вложенных реквизитов | 1..* | ||||
1.3.1. Код вида документа, оформляемого при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия |
нормализованная строка символов. | кодовое обозначение формируется с использованием последовательного метода кодирования | 1 | ||||
1.3.2. Наименование вида документа, оформляемого при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия |
строка символов. | формируется в виде словосочетания на русском языке | 1 | ||||
1.3.3. Сведения о записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяются правилами формирования вложенных реквизитов | 1 | ||||
*.1. Дата начала действия | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||
*.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяются правилами формирования вложенных реквизитов | 0..1 | ||||
*.2.1. Вид акта |
нормализованная строка символов. | кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права | 1 | ||||
*.2.2. Номер акта |
строка символов. | соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||
*.2.3. Дата акта | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||
*.3. Дата окончания действия | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза | 0..1 | ||||
*.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяются правилами формирования вложенных реквизитов | 0..1 | ||||
*.4.1. Вид акта |
нормализованная строка символов. | кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права | 1 | ||||
*.4.2. Номер акта |
строка символов. | соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||
*.4.3. Дата акта | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||
