2007-2009 жылдарға арналған "Қазақстан Республикасында фармацевтикалық кластерді дамытуға арналған бірегей, экспортқа бағдарланған фитопрепараттарды әзірлеу және оның өндірісін ұйымдастыру" ғылыми-техникалық бағдарламасын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2007 жылғы 24 мамырдағы N 417 Қаулысы. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2009 жылғы 19 қыркүйектегі N 1411 Қаулысымен

Ескерту. Қаулының күші жойылды - ҚР Үкіметінің 2009.09.19. N 1411 Қаулысымен.

Қазақстан Республикасындағы өсімдік шикізаты негізінде алынатын, бәсекеге қабілетті, экспортқа бағдарланған дәрілік заттарды әзірлеу және өндіріске енгізу мақсатында Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ :

1. Қоса беріліп отырған 2007-2009 жылдарға арналған "Қазақстан Республикасында фармацевтикалық кластерді дамытуға арналған бірегей, экспортқа бағдарланған фитопрепараттарды әзірлеу және оның өндірісін ұйымдастыру" ғылыми-техникалық бағдарламасы (бұдан әрі - Бағдарлама) бекітілсін.

2. "Республикалық мақсатты ғылыми-техникалық бағдарламалар
туралы" Қазақстан Республикасы Министрлер Кабинетінің 1993 жылғы
26 мамырдағы N 434 қаулысына мынадай толықтыру енгізілсін:
көрсетілген қаулымен бекітілген республикалық мақсатты ғылыми-техникалық бағдарламалардың тізбесі мынадай мазмұндағы 20-тармақпен толықтырылсын:
"20. 2007-2009 жылдарға арналған»"Қазақстан Республикасында фармацевтикалық кластерді дамытуға арналған бірегей, экспортқа бағдарланған фитопрепараттарды әзірлеу және оның өндірісін ұйымдастыру".

3. Қазақстан Республикасы Білім және ғылым министрлігі Қазақстан Республикасының Үкіметіне жыл сайын 1 тамызға және 1 ақпанға қарай Бағдарламаны іске асыру барысы туралы жиынтық ақпарат ұсынсын.

4. Осы қаулыны орындалуын бақылау Қазақстан Республикасы
Премьер-Министрінің орынбасары - Экономика және бюджеттік жоспарлау
министрі А.Е. Мусинге жүктелсін.

5. Осы қаулы қол қойылған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Премьер-Министрі

Қазақстан Республикасы Үкіметінің
2007 жылғы 24 мамырдағы
N 417 қаулысымен
бекітілген

2007-2009 жылдарға арналған»"Қазақстан Республикасында фармацевтикалық кластерді дамытуға арналған бірегей, экспортқа бағдарланған фитопрепараттарды әзірлеу және оның өндірісін ұйымдастыру" ғылыми-техникалық бағдарламасы Мазмұны

1. Бағдарламаның паспорты
2. Кіріспе
3. Мәселенің қазіргі жағдайын талдау
4. Бағдарламаның мақсаты мен міндеттері
5. Бағдарламаны іске асырудың негізгі бағыттары мен тетіктері
6. Қажетті ресурстар мен қаржыландырудың көздері
7. Бағдарламаны іске асырудан күтілетін нәтижелер
8. Бағдарламаны жүзеге асыру жөніндегі іс-шаралар жоспары

1. Бағдарламаның паспорты

Бағдарламаның Қазақстан Республикасында фармацевтикалық
атауы кластерді дамытуға арналған бірегей,
экспортқа бағдарланған фитопрепараттарды
әзірлеу және оның өндірісін ұйымдастыру

Әзірлемеге Қазақстан Республикасының Президенті
арналған Н.Ә.Назарбаевтың 2005 жылғы 15-17
негіздеме маусымда Қарағанды облысында болған жұмыс
сапары барысында берген тапсырмаларын іске
асыруға арналған іс-шаралар жоспарының
2-тармағы.
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2006
жылғы 25 тамыздағы N 822 қаулысымен
бекітілген Қазақстан Республикасының
әлеуметтік-экономикалық дамуының
2007-2009 жылдарға арналған
орта мерзімді жоспары құрамындағы 2007-
2009 жылдарға арналған қолданыстағы және
әзірленетін мемлекеттік және салалық
(секторалдық) бағдарламалар тізбесінің
67-тармағы

Әзірлеуші Қазақстан Республикасы Білім және ғылым
министрлігі

Бағдарламаның Қазақстан Республикасында фармацевтикалық
мақсаты кластерді дамыту үшін GМР халықаралық
стандарттарына сәйкес бірегей экспортқа
бағдарланған өсімдік тектес дәрілік
заттардың тәжірибелік-өнеркәсіптік
топтамаларының өндірісін ұйымдастыру және
әзірлеу

Бағдарламаның Қазақстан Республикасының фармацевтикалық
негізгі міндеттері саласының қажеттерін қамтамасыз ету үшін
дәрілік өсімдік шикізатының өндіріс
технологиясы мен оның бастапқы қайта
өңдеуін жасау және өндіріске енгізу;
өсімдік тектес, ішкі және әлемдік
нарықта бәсекелестікке қабілетті
препараттардың субстанциялары мен дайын
дәрілік пішіндерін жасау, оларды
халықаралық стандарттарға сәйкес
стандарттау мен фармакологиялық зерттеу,
фитопрепараттарды Қазақстан Республикасы
мен шетелдерде тіркеу үшін құжаттамалар
дайындау;
GМР талаптарына сәйкес экспортты
бағытталған фитопрепараттардың өндіріс
технологиясын жасау және өндірісін
ұйымдастыру;
Қазақстан Республикасының практикалық
медицинасына бәсекелестікке қабілетті
препараттарды енгізу, жаңа бәсекелестікке
қабілетті дәрілік заттарды өткізу нарығын
қалыптастыруға арналған маркетинг
зерттеулер жүргізу

Бағдарламаны Орта мерзімді, 2007-2009 жылдар
іске асыру
мерзімі
2007-2009 жылдарға арналған Бағдарламаны
Бағдарламаны жүзеге асыруға 002 "Іргелі және қолданбалы
қаржыландыру ғылыми зерттеулер" бюджеттік бағдарламасы,
көзі мен көлемі 101 "Қолданбалы ғылыми зерттеулер" ішкі
бағдарламасы бойынша республикалық
бюджеттің қаражаты жіберіледі.
Бағдарламаны жүзеге асыруға байланысты
қаржылық шығындар 394,225 млн. теңгені,
оның ішінде 2007 жылы - 123,830 млн.
теңгені, 2008 жылы - 131,260 млн теңгені,
2009 жылы - 139,135 млн. теңгені құрайды.
2008-2009 жылдары Бағдарламаны
қаржыландыру көлемі тиісті қаржы жылына
арналған республикалық бюджетті бекіту
кезінде нақтыланатын болады.
Қазақстан Республикасы Білім және
ғылым министрлігі - 002.101 "Қолданбалы
ғылыми зерттеу" бюджеттік бағдарламасының
әкімшісі

Бағдарламадан Бағдарламаны іске асыру нәтижесінде
күтілетін мынадай негізгі нәтижелер алынады:
нәтижелер Мойынқұмда ақшыл жусанның, Орталық
және Солтүстік Қазақстанда сортаң және ащы
шұбаршөптің әр жылғы дайындамасының
болжамды көлемі; дәрілік өсімдік шикізатын
өңдеу мен бастапқы қайта өңдеудің тиімді
технологиясын өндіріске енгізу; бірегей
экспортқа бағдарланған препарат өнімін
дәрілік шикізатпен (1,5 тонна ақшыл жусан,
1,0 тонна сортаң шұбаршөп, 0,5 тонна тәжіл
түймебас және тағы басқа) қамтамасыз ету;
GМР талаптары сәйкес 5
фитопрепараттардың өсімдік субстанциялары
мен 3 дәрілік пішіндерін алу,
фармацевтикалық нарықта дәрі-дәрмектердің
ассортиментін кеңейту үшін Қазақстан
Республикасында 3 дәрі тіркелді; отандық
фитопрепараттарды стандарттау және
сертификаттау әдістерін халықаралық
стандартқа сәйкес жетілдіру;
"Экдифит", "Атеролид", "Саусалин"
және тағы басқа фитопрепараттардың оңтайлы
дәрілік пішіндері өндірісінің тиімділігін
жоғары технологиясын жасау; бірегей
фитопрепараттардың ("Экдифит", "Атеролид",
"Саусалин" және тағы басқа) GМР талаптары
ескерілген тәжірибелік партиясының
өндірісін, тауарлық өнім ала отырып,
республика кәсіпорындарында ұйымдастыру;
отандық фармацевтикалық өндірістің GМР
талаптарына сәйкес ауысуы;
өсімдік тектес әзірленген
препараттарды көп орталықты,
рандомизирленген клиникалық сынақтар
нәтижесі бойынша республиканың практикалық
медицинасына енгізу; жаңа бәсекеге
қабілетті дәрі-дәрмектерді дәрілік
заттардың жеке санаттары нарығының
конъюнктурасын; зерттеу негізінде
қалыптастыру; ғылыми-зерттеу тәжірибелік-
конструкторлық жұмыстардың ғылыми-
техникалық қамтамасыз ету шеңберінде заң
шығарушылық және нормативтік негізді
жетілдіру

2. Кіріспе

Қазақстан Республикасы Президентінің 2006 жылғы 1 наурыздағы "Қазақстанның әлемдегі бәсекеге барынша қабілетті 50 елдің қатарына кіру стратегиясы. Қазақстан өз дамуындағы жаңа серпіліс жасау қарсаңында" Жолдауында "ғылыми әлеуеттің дамуы қолданбалы ғылымның өндіріс пен бизнеске мейлінше жақындауына бағытталуы керек" екені ерекше атап көрсетілген.
Қазақстанның экономикалық тәуелсіздігінің қалыптасуының басымдықтағы міндеттерінің бірі өз фармацевтикалық өнеркәсібін құру болып саналады.
Қазақстан Республикасында фармацевтикалық өнеркәсіптің дамуын, соңғы жылдары айтарлықтай жетістіктерге жеткен, бәсекеге қабілетті өнімдердің ғылыми ауқымды әзірлемелерін енгізу негізі қалыптасқан салалардың дамуының көмегімен жүзеге асыру тиімді және экономикалық жағынан қолайлы. Оларға Қазақстан Республикасы Президентінің 2004 жылғы 13 қыркүйектегі N 1438 қаулысымен бекітілген 2010 жылға дейін денсаулық сақтау ісін реформалау мемлекеттік бағдарламасында көрсетілген өсімдік шикізаты негізіндегі бірегей отандық дәрілік субстанциялар мен фармацевтикалық препараттардың өндірісін енгізуге болады.
2002-2006 жылдар кезеңінде жаңа тиімділігі жоғары отандық фитопрепараттар жасау саласындағы зерттеулер мен оларды республикадағы өнеркәсіптік өндіріске енгізу Қазақстан Республикасы Білім және ғылым министрлігі бойынша Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2001 жылғы 24 шілдедегі N 996 қаулысымен бекітілген 2002-2006 жылдарға арналған»"Қазақстан Республикасы фармацевтикалық өнеркәсібін дамыту үшін бірегей отандық фитопрепараттарды жасау және оларды өндіріске енгізу" республикалық ғылыми-техникалық бағдарламасы көлемінде орындалуда. Осы бағдарламаны іске асыру жөнінде жауапты орындаушы Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2005 жылғы 27 қыркүйектегі N 953 қаулысымен "Фитохимия" Ғылыми-өндірістік орталығы" Акционерлік қоғамы болып қайта ұйымдастырылған Қазақстан Республикасы Білім және ғылым министрлігінің Республикалық мемлекеттік қазыналық кәсіпорны "Фитохимия институты" болып табылады.
Қазақстан Республикасы Білім және ғылым министрлігі Қазақстан Республикасы Президенті Н.Ә.Назарбаевтың 2005 жылғы 15-17 маусымда Қарағанды облысына жұмыс сапары кезінде берген тапсырмаларын іске асыруға арналған іс-шаралар жоспарының 2-тармағын орындау мақсатында және Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2006 жылғы 25 тамыздағы N 822 қаулысымен бекітілген Қазақстан Республикасының әлеуметтік-экономикалық дамуының 2007-2009 жылдарға арналған орта мерзімді жоспары құрамында 2007-2009 жылдарға арналған Қазақстан Республикасында іс жүзіндегі және әзірленетін мемлекеттік және салалық бағдарламалар тізбесінің 67-тармағына сәйкес республиканың фармацевтикалық саласын ғылыми-техникалық тұрғыдан қамтамасыз етуде сапалы жаңа кезең болып табылатын, 2007-2009 жылдарға арналған "Қазақстан Республикасында фармацевтикалық кластерді дамытуға арналған бірегей, экспортқа бағдарланған фитопрепараттарды әзірлеу және оның өндірісін ұйымдастыру" ғылыми-техникалық бағдарламасын (бұдан әрі - Бағдарлама) әзірледі.
Бағдарлама республиканың фармацевтикалық нарығында отандық өнімдердің үлесінің артуына және әлемдік фармацевтикалық нарықта бәсекеге қабілетті фармацевтикалық өнімдерді жасауға әсер етеді, сондай-ақ»"Фитохимия" Ғылыми-өндірістік орталығы" Акционерлік қоғамын, "Қарағанды фармацевтикалық зауыты" Жолдастығы шектеулі серіктестігін және басқа да ұйымдар мен кәсіпорындарды біріктіретін пилоттық фармацевтикалық кластердің тиімді іс-әрекет жасауының негізі болып табылады.

3. Мәселенің қазіргі жағдайын талдау

Қазақстан Республикасы фармацевтикалық өнеркәсібі үшін өсімтал фармацевтикалық нарықтағы отандық өндірушілер үлесінің 2003 - 2005 жылдары 11%-дан 8%-ға дейін қысқаруына байланысты алаңдатарлық үрдісті атамай кетуге болмайды.
Салыстыру үшін бірқатар елдердің фармацевтикалық нарығында меншіктік фармацевтикалық өнім үлесі төмендегідей: 39 млн. халқы бар Испанияда 62 %, Францияда (57 млн.) - 53 %, Израильде (6 млн.) - 42 %, Ресейде (143 млн.) - 42 %, Беларусьте (10 млн.) - 25 %, Грузияда (4 млн.) - 20%, Латвияда (3 млн.) - 15% және тағы басқа.
Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (ДДСҰ) кепілдемесі бойынша еліміздің стратегиялық қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін отандық фармацевтикалық өнімнің үлесі нарықта 20 % кем болмау керек.
Соңғы уақытта өсімдік тектес фармацевтикалық препараттар үлесінің ұлғаюының айқын үрдісі байқалуда, Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының болжамы бойынша осы санаттағы препараттар үлесі жақын онжылдықта дәрілік құралдардың жалпы көлемінің 60% құрайтын болады. Шетелдік тәжірибенің бір мысалы, жылына 35,0 мың тонна дәрілік өсімдік шикізатын өндіретін Польша болып табылады. Әлемдік фармацевтика нарығына Германияда (Бионорика фирмасынан Тонзилган, Синупред, Мастодинон, Климадинон, Канефрон, Гелариум), Словенияда (LЕК фирмасынан Иммунал, Персен, Простамол), Болгарияда (Sopharma фирмасынан Табакс) әзірленген және өндірілетін фитопрепараттар кеңінен ұсынылған. Шетелдік фитопрепараттар өндірушілерінің, жекелей алғанда Болгарияның, Словенияның, Польшаның тәжірибелерін талдау фарминдустрияны дамытудың толассыз сипатын көрсетеді: перспективті өсімдік объектілерін іздеу және таңдап алудан, биологиялық белсенді заттарды бөліп алу арқылы оларды қайта өңдеу технологияларын әзірлеу, олардың негізінде субстанциялар жасау және фитопрепараттардың даяр дәрілік нысанын өндіру. Бұл фармацевтикалық өндірушілердің ерекшеліктері, шығарылатын өнімдерді жаңарту қарқынының жылдамдығы, субстанциялар номенклатурасының байытылуы, талдаудың нақты және валидирлендірілген әдістерін әзірлеу, алынатын биоқұрауыштардың сапасы мен санын жақсарту болып табылады.
Шетелдік өндірушілердің тәжірибелерін, республикадағы фармацевтика өндірісінің GМР халықаралық стандарттарына сәйкес келу шартында, Қазақстандық жағдайларға бейімдеу мүмкіндігі бар.
Дәрілік құралдарды жасау мен оларды сериялық өндіріске жеткізудің негізгі мәселелері - жоспарланған әзірлемелердің жоғары ғылыми және қор жағынан ауқымдылығы, республикамызда машина жасау, химиялық өнеркәсіп сияқты фармацевтикалық өнеркәсіптің шектес салаларының жеткіліксіз дамуы. Осының нәтижесінде қазіргі кезде Қазақстанда импорттық дәрілік субстанциялар негізінде дженериктер өндірісі практикалық түрде толық меңгерілді.
2002-2006 жылдарға арналған»"Қазақстан Республикасы
фармацевтикалық өнеркәсібін дамыту үшін бірегей отандық фитопрепараттарды жасау және оларды өндіріске енгізу" республикалық ғылыми-техникалық бағдарламаларын орындаушылардың - дәрілік препараттарды отандық әзірлеушілер мен өндірушілердің тәжірибесі өсімдік шикізаты негізіндегі әлемдік нарықта бәсекелестікке қабілетті фармацевтикалық өнімнің өндірісін жасау мен ұйымдастыру жөніндегі жұмыстардың келелігі мен басымдылығын көрсетеді.
2002 - 2005 жылдар арасында жоғарыда айтылған бағдарлама аясында 2002-2006 жылдар Қазақстан Республикасының Мемлекеттік дәрі-дәрмек реестріне 5 дәрілік өсімдік шикізаты, 7 субстанция және 6 жаңа фитопрепараты қосылды. 11 дәрілік өсімдік шикізатына, 7 субстанция мен 4 жаңа фитопрепаратқа алғаш әзірленген фармакопиялық мақалалар бекітілді.
Бағдарламаны орындаушылармен қатерлі ісікке қарсы қолданылатын "Арглабин", гепотопротектрлік "Салсоколин", қабынуға қарсы "Тополин", "Суттиген", "Алхидин" бірегей фитопрепараттары мен "Қызылмай" препараттары GМР талаптарына сәйкес өндіру технологиясы игерілді және оңтайландырылды. Таяу шетелдерде дәріні тіркеу жүргізілді, дербес алғанда»Арглабин препараты Ресейде, Грузияда, Тәжікстанда және Қырғызстан Республикасында қатерлі ісікке қарсы қолданылатын, Украинада қабынуға қарсы дәрі ретінде алдын ала сараптамадан өтті.
"Фитохимия" ҒӨО" АҚ негізінде "Биологиялық белсенді қосылыстардың республикалық банкі және дәрілік заттар мен бөгде қосылыстар стандарт үлгілерінің республикалық банкі" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2005 жылғы 22 тамыздағы N 846 қаулысымен бекітілген Биологиялық белсенді қосылыстардың банкі құрылды.
Сонымен фармацевтикалық препараттардың қазіргі кездегі әлемдік нарығында өсімдік тектес дәрі-дәрмектердің үлесі 40% астамын құрайды және соңғы жылдары оның өсуінің айқын тенденциясы байқалып келеді. Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының болжамы бойынша таяу арадағы он жыл ішінде осы қатардағы препараттар үлесі дәрілік заттардың жалпы көлемінің 60% құрайды.
Өнеркәсіптік өндіріске өсімдік негізіндегі бірегей отандық бәсекеге қабілетті дәрілік құралдарды енгізудің айқын үлгісі - Елбасы Н.Ә.Назарбаевтың жеке тапсырмасы бойынша Қарағанды қаласындағы бірегей фитопрепараттар, атап айтқанда, қатерлі ісікке қарсы»"Арглабин" препаратының өндірісі бойынша, жылына 2 млн. ампулалық қуаты бар фармацевтикалық кешенінің құрылуы болып табылады. Қазіргі кезде дайын ампулалық пішіндер өндірісінің цехынан, сондай-ақ қазіргі заманғы аспаптар мен құрал-жабдықтармен жасақталған сапа бақылау зертханасынан тұратын бірінші кезектегі фармацевтикалық кешен іске қосылды. 2006 жылы дайын өнімді шығару көлемі 100 мың ампулаға жетті.
Таяу шетелдердегі онкологиялық клиникалар, АҚШ пен Германия зерттеу орталықтары»"Арглабин" препаратына едәуір қызығушылық танытып отыр. Препаратты өндірушілер 2009 жылға дейін қазақстандық және шетелдік онкологиялық клиникалардан "Арглабин" препаратының 10 млн. ампуласына тапсырыс алды.
Дегенмен, бірегей отандық препараттардың шетелдік фармацевтикалық нарыққа шығуына республика фармацевтикалық өнеркәсібінің дәрілік заттарды халықаралық стандарттар (GМР, GLР, GСР) талаптарына сәйкес өндіруге дайын еместігі қиындық тудырып отыр.
Сонымен Сапалы клиникалық практиканың ережелері (GСР), қорытындысында дәрілік препараттардың фармакодинамикасы мен фармакокинетикасының жеке әсері пайда болатын биохимиялық процестердің тұқымдық ерекшеліктерінің орнын анықтауға қатысты зерттеулер келелі болып табылатын көп орталықты, рандомизирленген клиникалық зерттеулерді жүргізу қажеттігін талап етеді. Дженерик препараттарының биоэквиваленттігін оларға сәйкес бірегей препараттарға қатысты зерттеу шешімін табу қажет. Терапевтикалық эквиваленттіліктің дәлелдемесі бірегей препараттар мен дженериктерге салыстырмалы клиникалық зерттеулер жүргізуді талап етеді.
Қолданбалы ғылымды өндіріс пен бизнеске мейлінше жақындату үшін, Қазақстан Республикасы фармацевтикалық өнеркәсібінің ғылыми-техникалық әлеуетін одан әрі арттыру, отандық бірегей бәсекелестікке қабілетті фармацевтикалық өнімді әлемдік нарыққа шығару мақсатында осы ғылыми-техникалық бағдарлама жасалды.
Отандық фармацевтикалық өнеркәсіптің даму міндеттерінің стратегиялық маңыздылығы мен басымдығын ескере отырып, осы Бағдарламаны негізгі қаржыландыру - республикалық бюджет есебінен жүзеге асырылады.
Бағдарлама тапсырмаларын орындаудың нәтижесі - Қазақстан Республикасының өсімдік шикізатының негізіндегі бірегей экспортқа бағытталған дәрілік заттарды жасау, олардың өндірісін GМР стандарттарына сәйкес ұйымдастыру және республикамыз бен шетелдердің практикалық медицинасына енгізу, сондай-ақ белгілі мақсатта бірегей дәрілік заттарды әзірлеушілерді, зерттеу базаларын және фармацевтикалық кәсіпорындарды біріктіретін фармацевтикалық кластердің жасалуы мен тиімді қызмет атқаруы болады.

4. Бағдарламаның мақсаты мен міндеттері

Бағдарламаның мақсаты - Қазақстан Республикасында фармацевтикалық кластерді дамыту үшін GМР халықаралық стандарттарына сәйкес бірегей экспортқа бағдарланған өсімдік тектес дәрілік заттардың тәжірибелік-өнеркәсіптік топтамаларының өндірісін ұйымдастыру және әзірлеу.
Бағдарламаның міндеттері:
Қазақстан Республикасының фармацевтикалық саласының қажетін қамтамасыз ету үшін дәрілік өсімдік шикізатының өндіріс технологиясы мен оның бастапқы қайта өңдеуін жасау және өндіріске енгізу;
өсімдік тектес, ішкі және әлемдік нарықта бәсекелестікке қабілетті препараттардың субстанциялары мен дайын дәрілік пішіндерін жасау, оларды халықаралық стандарттарға сәйкес стандарттау мен фармакологиялық зерттеу, фитопрепараттарды Қазақстан Республикасы мен шетелдерде тіркеу үшін құжаттамалар дайындау;
GМР талаптарына сәйкес экспортты бағытталған фитопрепараттардың өндіріс технологиясын жасау және өндірісін ұйымдастыру;
Қазақстан Республикасының практикалық медицинасына бәсекелестікке қабілетті препараттарды енгізу, жаңа бәсекелестікке қабілетті дәрілік заттарды өткізу нарығын қалыптастыруға арналған маркетингтік зерттеулер жүргізу.

5. Бағдарламаны іске асырудың негізгі бағыттары мен тетіктері

Бағдарламаны жүзеге асыру мынадай негізгі бағыттармен іске асырылады:
1. Қазақстан Республикасының фармацевтикалық саласының қажетін қамтамасыз ету үшін дәрілік өсімдік шикізатының өндіріс технологиясы мен оның бастапқы қайта өңдеуін жасау және өндіріске енгізу:
дәрілік өсімдік шикізатының өнеркәсіптік қорын анықтау, бұталықтарды пайдаланудың оңтайлы сұлбасын жасауды және оның өнеркәсіптік әзірлемесін ұйымдастыруды;
тауарлық дәрілік шикізатты өндіру үшін келелі дәрілік өсімдіктерді егудің кешендік технологиясын жасауды;
Тауарлық дәрілік шикізаттың сапасын көтеру технологияларын әзірлеуді, тауарлық дәрілік шикізатты алғашқы өңдеудің тиімді әдістерін өндіріске енгізуді қарастырады.
2. Өсімдік тектес, ішкі және әлемдік нарықта бәсекелестікке қабілетті препараттардың субстанциялары мен дайын дәрілік пішіндерін жасау, оларды халықаралық стандарттарға сәйкес стандарттау мен фармакологиялық зерттеу, фитопрепараттарды Қазақстан Республикасы мен шетелдерде тіркеу үшін құжаттамалар дайындау:
өсімдік тектес тиімділігі жоғары бәсекелестікке қабілетті дәрілік препараттардың субстанциялары мен дайын дәрілік пішіндерін жасау, олардың GМР талаптары ескерілген өндіріс регламенттерін жасау;
халықаралық стандарттарға сәйкес фитопрепараттарды стандарттау әдістерінің әзірлемелері. Стандарттық үлгілерді, шикізатты, субстанцияларды және фитопрепараттардың дайын дәрілік пішіндерін тіркеу үшін нормативтік құжаттама жасау. Отандық фитопрепараттардың биологиялық белсенді компоненттерінің стандарттық үлгілерін есепке алу мен сақтауды жүзеге асыру;
фитопрепараттарды дәрілік құралдар ретінде тіркеу үшін, оларды GLР және GСР талаптарына сәйкес республикада және шетелдерде клиникаға дейін және клиникалық сынақтар жүргізу арқылы жүзеге асырылады.
3. GМР талаптарына сәйкес экспортты бағытталған фитопрепараттардың өндіріс технологиясын жасау және өндірісін ұйымдастыру:
GМР талаптарына сәйкес фитопрепараттар өндірісіне өнеркәсіптік регламенттер жасауды;
GМР стандарттарына сәйкес дәрілік препараттар өндірісі үшін технологиялық база құруды, республика кәсіпорындарында фитопрепараттар өндірісінің технологиясын енгізуді;
отандық фармацевтикалық өндірістерді GМР талаптарына сәйкес валидацияға дайындауды қарастырады.
4. Қазақстан Республикасының практикалық медицинасына
бәсекелестікке қабілетті препараттарды енгізу, жаңа бәсекелестікке қабілетті дәрілік заттарды өткізу нарығын қалыптастыруға арналған маркетингтік зерттеулер жүргізу:
отандық фитопрепараттарды енгізе отырып, емдеудің тиімділігі жоғары және үнемді сұлбаларының әзірлемесін;
көп орталықты клиникалық зерттеулер мониторингін және экспортқа арналған отандық фитопрепараттарды қолданудың тіркеуден кейінгі тәжірибесін жалпылауды;
жаңа бірегей бәсекелестікке қабілетті дәрілік заттарды енгізу бойынша маркетингтік зерттеулер жүргізуді;
жаңа дәрілік заттарды әзірлеу мен енгізу, дәрілік заттарды өндіру, стандарттау, тіркеу, халықты дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету, фармацевтикалық өнеркәсіп үшін кадрлар дайындау жөніндегі ғылыми-зертеу және тәжірибелік-конструкторлық жұмыстарды ғылыми-техникалық қамтамасыз ету шеңберінде заң шығарушылық және нормативтік негізді жетілдіру бойынша ұсыныстарды әзірлеуді қарастырады.

6. Қажетті ресурстар мен қаржыландырудың көздері

2007-2009 жылдары бағдарламаны іске асыруға 002 "Іргелі және қолданбалы ғылыми зерттеулер" бюджеттік бағдарламасы бойынша 101 "Қолданбалы ғылыми зерттеулер" кіші бағдарламасы бойынша республикалық бюджет қаражаты жұмсалатын болады. Бағдарламаны іске асыруға байланысты қаржылық шығындар 394,225 млн. теңгені, оның ішінде 2007 жылы - 123,830 млн. теңге, 2008 жылы - 131,260 млн. теңгені, 2009 жылы - 139,135 млн. теңгені құрайды.
2008-2009 жылдарға арналған республикалық бюджет есебінен қаржыландырылатын іс-шаралар бойынша шығындар көлемі қаржыландыру жылына қарай анықталады.

7. Бағдарламаны іске асырудан күтілетін нәтижелер

Осы Бағдарламаны жүзеге асыру Қазақстан Республикасында өсімдік шикізаты негізіндегі бірегей экспортқа бағытталған дәрілік заттарды жасауға, олардың өндірісін GМР стандарттарына сәйкес ұйымдастыруға және оларды республика мен шетел медицинасына енгізуге, осы мақсатта бірегей дәрілік заттарды дайындаушыларды, зерттеу базаларын және республиканың фармацевтикалық кәсіпорындарын біріктіретін фармацевтикалық кластердің тиімді іс-қимыл жасауын қамтамасыз етуге мүмкіндік береді.
Бағдарламаның негізгі бағыттары бойынша күтілетін нәтижелер:
2007 жылы :
Мойынқұмда ақшыл жусанның, Орталық және Солтүстік Қазақстанда сортаң және ащы шұбаршөптің әр жылғы дайындамасының болжамдық көлемі анықталады;
дәрілік өсімдіктерді егуге көлемі 10 гектардан асатын жер бөлінеді және дәрілік өсімдіктерді егу технологиясының алғашқы негізі, суару нормасы, минералдық тыңайтқыштармен қоректендіру мерзімі мен жағдайы, тұқым материалының сақталу жағдайын өңдеу енгізіледі;
бірегей экспортқа бағытталған препарат өнімін дәрілік шикізатпен (0,2 тонна ақшыл жусан, 0,2 тонна сортаң шұбаршөп, 0,1 тонна тәжіл түймебас және тағы басқа) қамтамасыз етіледі;
GМР талаптарына сәйкес 5 фитопрепараттардың өсімдік субстанциялары алынды, фармакологиялық зерттеу және стандарттау үшін субстанциялардың тәжірибелі партиялары шығарылады;
GLР және GСР талаптарына сәйкес дайындалған субстанциялардың фармакологиялық зерттеулері жүргізіледі;
отандық ерекше фитопрепараттарды тәжірибелік-өндірістік регламенттерде өндіру үшін технологиялық базалар құрылады.
2008 жылы:
дәрілік өсімдіктерді егудің алғашқы негізі жасалады, тәжіл түймебас, ақшыл жусан, сортаң шұбаршөпке әсер ететін заттардың сандық шығуына тыңайтқыштарды қолдану тиімділігі зерттеледі;
бірегей экспортқа бағытталған фитопрепараттардың өндірісі үшін (0,4 тонна ақшыл жусан, 0,3 тонна сортаң шұбаршеп, 0,1 тонна тәжіл түймебас және тағы басқа) тауарлық дәрілік шикізат дайындалады;
өсімдік түріндегі 3 препараттың дәрілік формалары алынады;
отандық фитопрепараттарды халықаралық стандартқа сәйкес стандарттау мен сертификаттау әдістері жетілдіріледі;
GМР талаптарына сәйкес "Экдифит", "Атеролид", "Саусалин" фитопрепараттарының оңтайлы дәрілік пішіндері өндірісінің тиімділігі жоғары технологиясын жасалады;
GLР және GСР талаптарына сәйкес дайындалған препараттарға клиникаға дейін және клиникалық сынақтар жүргізіледі.
2009 жылы:
өндіріске алғашқы шығарылған дәрілік өсімдік шикізаты мен егілу нәтижесінің технологиясы енгізіледі;
бірегей экспортқа бағытталған фитопрепараттардың өндірісі үшін (0,9 тонна ақшыл жусан, 0,5 тонна сортаң шұбаршөп, 0,3 тонна тәжіл түймебас және тағы басқа) тауарлық дәрілік шикізат дайындалады;
фармацевтика нарығында дәрілік құралдардың түрлерін кеңейту үшін Қазақстан Республикасы мен шетелдерде 3 дәрілік құралдар тіркеледі;
GLР және GСР талаптарына сәйкес дайындалған препараттарға клиникаға дейін және клиникалық жүргізілген сынақтар аяқталады;
GМР талаптарымен ескерілген бірегей фитопрепараттарының ("Экдифит", "Атеролид", "Саусалин" және тағы басқа) тәжірибелік партиялары республика кәсіпорындарында шығарылады;
отандық фармацевтикалық өндірістің GМР талаптарына сәйкес ауысуына көмек көрсетіледі;
өсімдік тектес әзірленген препараттар көп орталықты, рандомизирленген клиникалық сынақтар нәтижесі бойынша республиканың практикалық медицинасына енгізіледі;
жаңа бәсекелестікке қабілетті дәрі-дәрмектерді дәрілік заттардың жеке санаттары нарығының конъюнктурасын зерттеу негізінде өтім нарығы қалыптасады;
ғылыми-зерттеу және тәжірибелік-конструкторлық жұмыстарды ғылыми-техникалық қамтамасыз ету шеңберінде заң шығарушылық және нормативтік негізді жетілдіру барысында ұсыныстар дайындалады.

8. "Қазақстан Республикасында фармацевтикалық кластерді
дамытуға арналған бірегей, экспортқа бағдарланған
фитопрепараттарды әзірлеу және оның өндірісін ұйымдастыру"
ғылыми-техникалық бағдарламасын жүзеге асыру жөніндегі
іс-шаралар жоспары

N р/с	Іс-шаралар	Аяқтау нысаны	Орын- дауға (іске асыру- ға) жауапты	Орындау мерзімі	Бол- жамды шығыс- тар	Қаржы- ланды- ру көзі
1	2	3	4	5	6	7
1. Қазақстан Республикасының фармацевтикалық саласының қажетін қамтамасыз ету үшін дәрілік өсімдік шикізатының өндіріс технологиясы мен оның бастапқы қайта өңдеуін жасау және өндіріске енгізу
1.1	Дәрілік өсімдік шикізатының өнеркәсіптік қорын анықтау, бұталарды пайдаланудың оңтайлы сұлбасын жасау және оның өнеркәсіптік дайындамасын ұйымдастыру	Ғылыми- техни- калық есеп	ҚР БҒМ	IV тоқ- сан, жыл сайын	Барлығы 12,740 млн. теңге, оның ішінде жылдар бойынша 2007 - 4,000; 2008 - 4,240; 2009 - 4,500	Респу- блика- лық бюджет
1.2	Тауарлық дәрілік шикізат өндірісіне арналған дәрілік өсімдіктерді кең көлемді түрде өсірудің кешенді технологиясының әзірлемесі	Ғылыми- техни- калық есеп	ҚР БҒМ	IV тоқ- сан, жыл сайын	Барлығы 12,740 млн. теңге, оның ішінде жылдар бойынша 2007 - 4,000; 2008 - 4,240; 2009 - 4,500	Респу- блика- лық бюджет
1.3	Тауарлық дәрілік шикізаттың сапа- сын көтеру техно- логияларын әзір- леу. Тауарлық дәрілік шикізатты бастапқы қайта өңдеудің тиімді әдістерін енгізу	Ғылыми- техни- калық есеп	ҚР БҒМ, ҚР ДСМ	IV тоқ- сан, жыл сайын	Барлығы 14,110 млн. теңге, оның ішінде жылдар бойынша 2007 - 4,500; 2008 - 4,685; 2009 - 4,925	Респу- блика- лық бюджет
2. Өсімдік тектес, ішкі және әлемдік нарықта бәсекелестікке қабілетті препараттардың субстанциялары мен дайын дәрілік пішіндерін жасау, оларды халықаралық стандарттарға сәйкес стандарттау мен фармакологиялық зерттеу, фитопрепараттарды Қазақстан Республикасы мен шетелдерде тіркеу үшін құжаттамалар дайындау
2.1	Өсімдік тектес тиімділігі жоғары бәсекелестікке қабілетті дәрілік препараттардың субстанциялар мен дәрілік пішінде- рін, олардың өндірісіне GМР талаптары еске- рілген регламент- тердің әзірлемесі	Ғылыми- техни- калық есеп	ҚР БҒМ, ҚР ИСМ	IV тоқ- сан, жыл сайын	Барлығы 49,520 млн. теңге, оның ішінде жылдар бойынша 2007 - 15,530; 2008 - 16,500; 2009 - 17,490	Респу- блика- лық бюджет
2.2	Халықаралық стан- дарттарға сәйкес фитопрепараттар- ды стандарттау әдістерінің әзір- лемесі. Стандарт- тық үлгілерді, шикізатты, субс- танциялар мен фитопрепараттар- дың дайын дәрілік пішіндерін тір- кеу үшін ғылыми- зерттеу жұмыстарын жүргізу. Отандық фитопрепараттардың биологиялық бел- сенді компонент- терінің стандарт- тық үлгілерін есепке алу мен сақталуын ұйым- дастыру.	Ғылыми- техни- калық есеп	ҚР БҒМ, ҚР ДСМ	IV тоқ- сан, жыл сайын	Барлығы 20,720 млн. теңге, оның ішінде жылдар бойынша 2007 - 6,500; 2008 - 6,900; 2009 - 7,320	Респу- блика- лық бюджет
2.3	Фитопрепараттар- ды республикада және шетелдерде дәрілік құралдар ретінде тіркеу үшін GLP мен GCP талаптарына сәйкес фармакологиялық зерттеулер мен клиникалық сынақтар жүргізу	Ғылыми- техни- калық есеп	ҚР БҒМ, ҚР ДСМ	IV тоқ- сан, жыл сайын	Барлығы 117,223 млн. теңге, оның ішінде жылдар бойынша 2007 - 36,808; 2008 - 39,035; 2009 - 41,380	Респу- блика- лық бюджет
3. GMP талаптарына сәйкес экспортты бағытталған фитопрепараттар- дың өндіріс технологиясын жасау және өндірісін ұйымдастыру
3.1	GMP талаптарына сәйкес фитопрепа- раттар өндірісіне тәжірибелік- өнеркәсіптік және өнеркәсіптік регламенттерінің әзірлемесі	Ғылыми- техни- калық есеп	ҚР БҒМ, ҚР ДСМ	IV тоқ- сан, жыл сайын	Барлығы 23,245 млн. теңге, оның ішінде жылдар бойынша 2007 - 7,300; 2008 - 7,740; 2009 - 8,205	Респу- блика- лық бюджет
3.2	GMP стандарттары- на сәйкес дәрілік препараттар өндірісі үшін технологиялық база құру. Респу- блика кәсіпорын- дарында фитопре- параттар өндірі- сінің технология- сын енгізу	Ғылыми- техни- калық есеп	ҚР БҒМ	IV тоқ- сан, жыл сайын	Барлығы 31,840 млн. теңге, оның ішінде жылдар бойынша 2007 - 10,000; 2008 - 10,600; 2009 - 11,240	Респу- блика- лық бюджет
3.3	Отандық фармацев- тикалық қондырыс- ты GMP талаптары- на сәйкес валида- циясына дайындау	Ғылыми- техни- калық есеп	ҚР БҒМ, ҚР ДСМ, ҚР ИСМ	IV тоқ- сан, жыл сайын	Барлығы 28,655 млн. теңге, оның ішінде жылдар бойынша 2007 - 9,000; 2008- 9,540; 2009 - 10,115	Респу- блика- лық бюджет
4. Қазақстан Республикасының практикалық медицинасына бәсекелестікке қабілетті препараттарды енгізу, жаңа бәсекелестікке қабілетті дәрілік заттарды өткізу нарығын қалыптастыруға арналған маркетингтік зерттеулер жүргізу
4.1	Көпорталықты клиникалық зерт- теулер мониторин- гін және экспорт- қа арналған отандық фитопре- параттарды қол- данудың тіркеуден кейінгі тәжірибесін жалпылау	Ғылыми- техни- калық есеп	ҚР БҒМ	Бағдар- ламаны орын- даудың барлық кезеңі бойы	Барлығы 12,740 млн. теңге, оның ішінде жылдар бойынша 2007 - 4,000; 2008 - 4,240; 2009 - 4,450	Респу- блика- лық бюджет
4.2	Отандық фитопре- параттарды енгізе отырып, емдеудің тиімді- лігі жоғары және үнемді сұлбалары- ның әзірлемесі	Ғылыми- техни- калық есеп	ҚР БҒМ, ҚР ДСМ	IV тоқ- сан, жыл сайын	Барлығы 57,952 млн. теңге, оның ішінде жылдар бойынша 2007 - 18,192; 2008 - 19,300; 2009 - 20,460	Респу- блика- лық бюджет
4.3	Жаңа бірегей бәсекелестікке қабілетті дәрілік заттарды енгізу бойынша марке- тингтік зерттеулер жүргізу	Ғылыми- техни- калық есеп	ҚР БҒМ, ҚР ДСМ	IV тоқ- сан, жыл сайын	Барлығы 12,740 млн. теңге, оның ішінде жылдар бойынша 2007 - 4,000; 2008 - 4,240; 2009 - 4,500	Респу- блика- лық бюджет
4.4	Жаңа дәрілік заттарды әзірлеу мен енгізу, дәрілік заттарды өндіру, стандарт- тау, тіркеу, халықты дәрі- дәрмекпен қамта- масыз ету, фармацевтикалық өнеркәсіп үшін кадрлар дайындау жөніндегі ғылыми- зерттеу және тәжірибелі-кон- структорлық жұмыстарды ғылыми-техникалық қамтамасыз ету шеңберінде заң шығарушылық және нормативтік негізді жетілдіру бойынша ұсыныс- тарды әзірлеу	ҚР ДСМ- не ұсы ныстар	ҚР БҒМ	IV тоқ- сан, жыл сайын	Талап етіл- мейді
БАРЛЫҒЫ					Барлығы 394,225 млн. теңге, оның ішінде жылдар бойынша 2007 - 123,830; 2008 - 131,260; 2009 - 139,135

Ескертпелер :
ҚР БҒМ - Қазақстан Республикасы Білім және ғылым министрлігі
ҚР ДСМ - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі
ҚР ИСМ - Қазақстан Республикасы Индустрия және сауда министрлігі
ДДСҰ - Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы
GМР - сапалы өндірістік практика ережесі
GLР - сапалы зертханалық практика ережесі
GСР - сапалы клиникалық практика ережесі
ҒЗТКЖ - ғылыми-зерттеу және тәжірибелік-конструкторлық жұмыстар

Бағдарламаны қаржыландыру көлемі 2008-2009 жылдары тиісті қаржы жылына арналған республикалық бюджетті бекіту кезінде нақтыланатын болады.

Об утверждении Научно-технической программы "Разработка и организация производства оригинальных экспортоориентированных фитопрепаратов для развития фармацевтического кластера в Республике Казахстан" на 2007-2009 годы

Постановление Правительства Республики Казахстан от 24 мая 2007 года N 417. Утратило силу постановлением Правительства Республики Казахстан от 19 сентября 2009 года № 1411

Сноска. Утратило силу постановлением Правительства РК от 19.09.2009 № 1411.

В целях разработки и внедрения в производство конкурентоспособных, экспортоориентированных лекарственных средств на основе растительного сырья Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемую научно-техническую программу "Разработка и организация производства оригинальных экспортоориентированных фитопрепаратов для развития фармацевтического кластера в Республике Казахстан" на 2007-2009 годы (далее - Программа).

2. Внести в постановление Кабинета Министров Республики Казахстан от 26 мая 1993 года N 434 "О республиканских целевых научно-технических программах" следующее дополнение:
перечень республиканских целевых научно-технических программ, утвержденный указанным постановлением, дополнить пунктом 20 следующего содержания:
"20. Разработка и организация производства оригинальных экспортоориентированных фитопрепаратов для развития фармацевтического кластера в Республике Казахстан на 2007-2009 годы".

3. Министерству образования и науки Республики Казахстан представлять в Правительство Республики Казахстан сводную информацию о ходе реализации Программы ежегодно, к 1 августа и 1 февраля.

4. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на Заместителя Премьер-Министра Республики Казахстан - Министра экономики и бюджетного планирования Мусина А.Е.

5. Настоящее постановление вводится в действие со дня подписания.

Премьер-Министр
Республики Казахстан

Утверждена
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 24 мая 2007 года N 417

Научно-техническая программа
"Разработка и организация производства оригинальных
экспортоориентированных фитопрепаратов для развития
фармацевтического кластера в Республике Казахстан"
на 2007-2009 годы

Содержание

1. Паспорт Программы
2. Введение
3. Анализ современного состояния проблемы
4. Цель и задачи Программы
5. Основные направления и механизмы реализации Программы
6. Необходимые ресурсы и источники финансирования
7. Ожидаемые результаты от реализации Программы
8. План мероприятий по реализации Программы

1. Паспорт Программы

Наименование Разработка и организация производства
Программы оригинальных экспортоориентированных
фитопрепаратов для развития
фармацевтического кластера в
Республике Казахстан

Основание для Пункт 2 Плана мероприятий по реализации
разработки поручений Президента Республики
Программы Казахстан Н.А. Назарбаева, данных в
ходе рабочей поездки в Карагандинскую
область 15-17 июня 2005 года
Пункт 67 Перечня действующих и
разрабатываемых государственных и
отраслевых (секторальных) программ в
Республике Казахстан на 2007-2009 годы
в составе Среднесрочного плана
социально-экономического развития
Республики Казахстан на 2007-2009 годы,
утвержденного постановлением
Правительства Республики Казахстан
от 25 августа 2006 года N 822

Разработчик Министерство образования и науки
Республики Казахстан

Цель Разработка и организация производства
Программы опытно-промышленных партий оригинальных
экспортоориентированных лекарственных
средств растительного происхождения
в соответствии с международными
стандартами GMP для развития
фармацевтического кластера в Республике
Казахстан

Основные Разработка и внедрение технологии
задачи производства лекарственного
Программы растительного сырья и его первичной
переработки для обеспечения
потребностей фармацевтической отрасли
Республики Казахстан;
разработка субстанций и готовых
лекарственных форм препаратов
растительного происхождения,
конкурентоспособных на внутреннем
и мировом рынке, их стандартизация
и фармакологические исследования
в соответствии с международными
стандартами, подготовка документации
для регистрации фитопрепаратов в
Республике Казахстан и за рубежом;
разработка технологии производства
экспортоориентированных фитопрепаратов
и организация их производства в
соответствии с требованиями GMP;
внедрение конкурентоспособных
препаратов в практическую медицину
Республики Казахстан, проведение
маркетинговых исследований для
формирования рынка сбыта новых
конкурентоспособных лекарственных
средств

Сроки Среднесрочная, 2007-2009 годы
реализации
Программы

Объем и На реализацию Программы в 2007-2009
источники годы будут направлены средства
финансирования республиканского бюджета по бюджетной
Программы программе 002 "Фундаментальные и
прикладные научные исследования" по
подпрограмме 101 "Прикладные научные
исследования". Финансовые затраты,
связанные с реализацией Программы,
составляют 394,225 млн. тенге, в том
числе в 2007 году - 123,830 млн. тенге,
в 2008 году - 131,260 млн. тенге,
в 2009 году - 139,135 млн. тенге
Объемы финансирования Программы в
2008-2009 годах будут уточняться при
утверждении республиканского бюджета
на соответствующий финансовый год.
Администратор бюджетной подпрограммы
002.101 "Прикладные научные
исследования" - Министерство
образования и науки Республики
Казахстан

Ожидаемые В результате реализации Программы будут
результаты от получены следующие основные результаты:
Программы определение прогностического объема
ежегодной заготовки полыни беловатой
в Мойынкумах, соссюреи солончаковой и
горькой в Центральном и Северном
Казахстане; внедрение эффективных
технологий возделывания и первичной
переработки лекарственного
растительного сырья в производство;
обеспечение товарным лекарственным
сырьем (1,5 тонны полыни беловатой;
1,0 тонна соссюреи солончаковой,
0,5 тонны серпухи венценосной и другие)
производства оригинальных
экспортоориентированных препаратов;
получение 5 растительных субстанций и
лекарственных форм 3 фитопрепаратов
с учетом требований GMP, регистрация
3 лекарственных средств в Республике
Казахстан и за рубежом для расширения
ассортимента лекарственных средств на
фармацевтическом рынке;
совершенствование методов
стандартизации и сертификации
отечественных фитопрепаратов на
соответствие международным стандартам;
разработка технологий производства
оптимальных лекарственных форм
фитопрепаратов "Экдифит", "Атеролид",
"Саусалин" и другие; организация
производства опытных партий
оригинальных фитопрепаратов
("Экдифит", "Атеролид", "Саусалин" и
другие) с учетом требований GMP на
предприятиях республики; переход
отечественных фармацевтических
производств на соответствие
требованиям GMP;
внедрение разработанных препаратов
растительного происхождения по
результатам многоцентровых,
рандомизированных клинических испытаний
в практическую медицину республики;
формирование рынков сбыта новых
конкурентоспособных лекарственных
средств на основе изучения коньюктуры
рынка отдельных категорий лекарственных
средств; совершенствование
законодательной и нормативной базы в
сфере научно-технического обеспечения
научно-исследовательских и
опытно-конструкторских работ

2. Введение

В Послании Президента Республики Казахстан Н.А. Назарбаева народу Казахстана от 1 марта 2006 года "Стратегия вхождения Казахстана в число 50 наиболее конкурентоспособных стран мира. Казахстан на пороге нового рывка вперед в своем развитии" особо отмечено, что "развитие научного потенциала должно быть направлено на максимальное приближение прикладной науки к производству и бизнесу".
Одной из приоритетных задач становления экономической независимости Казахстана является создание собственной фармацевтической промышленности.
Развитие фармацевтической промышленности в Республике Казахстан целесообразно и экономически выгодно осуществлять посредством развития тех отраслей, в которых в последние годы достигнуты значительные успехи и сформирована основа для внедрения наукоемких разработок конкурентоспособной продукции. К таковым следует отнести производство оригинальных отечественных лекарственных субстанций и фармацевтических препаратов на основе растительного сырья, что отражено в Государственной программе реформирования здравоохранения до 2010 года, утвержденной Указом Президента Республики Казахстан от 13 сентября 2004 года N 1438.
В период 2002-2006 годы исследования в области создания новых высоко эффективных отечественных фитопрепаратов и их внедрения в промышленное производство в республике по линии Министерства образования и науки Республики Казахстан выполнялись в рамках Республиканской научно-технической программы "Разработка и внедрение в промышленное производство оригинальных отечественных препаратов для развития фармацевтической промышленности Республики Казахстан" на 2002-2006 годы утвержденной постановлением Правительства Республики Казахстан от 24 июля 2001 года N 996. Ответственным исполнителем по выполнению данной программы являлось Республиканское государственное казенное предприятие "Институт фитохимии" Министерства образования и науки Республики Казахстан, реорганизованное в Акционерное общество "Научно-производственный центр "Фитохимия" постановлением Правительства Республики Казахстан от 27 сентября 2005 года N 953.
Министерством образования и науки Республики Казахстан во исполнение пункта 2 Плана мероприятий по реализации Поручений Президента Республики Казахстан Н.А. Назарбаева, данных в ходе рабочего визита Главы государства 15-17 июня 2005 года в Карагандинскую область, и согласно пункта 67 Перечня действующих и разрабатываемых государственных и отраслевых (секторальных) программ в Республике Казахстан на 2007-2009 годы в составе Среднесрочного плана социально-экономического развития Республики Казахстан на 2007-2009 годы, утвержденного Постановлением Правительства Республики Казахстан от 25 августа 2006 года N 822, разработана научно-техническая программа "Разработка и организация производства оригинальных экспортоориентированных фитопрепаратов для развития фармацевтического кластера в Республике Казахстан" на 2007-2009 годы (далее - Программа), являющаяся качественно новым этапом в научно-техническом обеспечении фармацевтической отрасли республики.
Программа способствует увеличению доли отечественной продукции на фармацевтическом рынке республики и созданию фармацевтической продукции, конкурентоспособной на мировом фармацевтическом рынке, а также является основой научно-технического обеспечения развития и эффективного функционирования пилотного фармацевтического кластера, объединяющего Акционерное общество "Научно-производственный центр "Фитохимия", Товарищество с ограниченной ответственностью "Карагандинский фармацевтический завод" и другие организации и предприятия, занимающиеся разработкой и производством оригинальных отечественных лекарственных средств.

3. Анализ современного состояния проблемы

Для фармацевтической промышленности Республики Казахстан нельзя не отметить тревожную тенденцию в связи с сокращением доли отечественных производителей на быстрорастущем фармацевтическом рынке за 2003-2005 годы с 11 % до 8 %.
Для сравнения доля собственной фармацевтической продукции на фармацевтическом рынке отдельных стран выглядит следующим образом: для Испании с населением 39 млн. человек составляет 62 %, Франции (57 млн.) - 53 %, Израиля (6 млн.) - 42 %, России (143 млн.) - 35 %, Беларуси (10 млн.) - 25 %, Грузии (4 млн.) - 20 %, Латвии (3 млн.) - 15 %.
По рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для обеспечения стратегической безопасности страны доля отечественной фармацевтической продукции на рынке должна быть не менее 20 %.
В последнее время наблюдается выраженная тенденция к увеличению доли фармацевтических препаратов растительного происхождения, по прогнозам Всемирной организации здравоохранения доля препаратов данной категории в общем объеме лекарственных средств в ближайшие десять лет составит более 60 %. Одним из примеров зарубежного опыта является Польша, производящая 35,0 тысяч тонн лекарственного растительного сырья в год. На мировом фармацевтическом рынке широко представлены фитопрепараты, разработанные и производимые в Германии (Тонзилган, Синупред, Мастодинон, Климадинон, Канефрон, Гелариум фирмы Бионорика), Словении (Иммунал, Персен, Простамол фирмы LEK), Болгарии (Табакc фирмы Sopharma). Анализ опыта зарубежных производителей фитопрепаратов, в частности, опыт Болгарии, Словении, Польши показывает следующий характер развития Фарминдустрии: поиск и выбор перспективных растительных объектов, разработка технологии их переработки с выделением биологически активных веществ, создание на их основе субстанций и производства готовых лекарственных форм фитопрепаратов. Отличительной особенностью данных фармацевтических производителей является быстрые темпы обновления выпускаемой продукции, обогащение номенклатуры субстанций, разработка точных и валидированных методов анализа, улучшение качества и количества извлекаемых биокомпонентов.
Опыт зарубежных производителей может быть адаптирован к условиям Казахстана при условии соответствия фармацевтических производств республики международным стандартам GMP.
Основными проблемами создания лекарственных средств и доведения их до серийного производства является высокая науко- и ресурсоемкость планируемых разработок, недостаточное развитие в республике смежных фармацевтической промышленности отраслей, таких как: машиностроение, химическая промышленность. В результате этого в Казахстане в настоящее время освоено исключительно производство дженериков на основе импортных лекарственных субстанций.
Опыт отечественных разработчиков и производителей лекарственных препаратов - исполнителей Республиканской научно-технической программы "Разработка и внедрение в промышленное производство оригинальных отечественных препаратов для развития фармацевтической промышленности Республики Казахстан" на 2002-2006 годы, показывает перспективность и приоритетность работ по созданию и организации производства конкурентоспособной на мировом рынке фармацевтической продукции на основе растительного сырья.
В рамках вышеназванной программы за период с 2002 по 2005 годы АО "НПЦ "Фитохимия" в Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан в 2002-2006 годы включены 5 видов лекарственного растительного сырья, 7 субстанций и 6 новых фитопрепаратов. Утверждены впервые разработанные фармакопейные статьи на 11 видов лекарственного растительного сырья, 7 субстанций и 4 новых фитопрепаратов.
Исполнителями Программы разработаны и оптимизированы технологии производства таких оригинальных фитопрепаратов, как противоопухолевое средство "Арглабин", гепатопротектор "Салсоколлин", противовоспалительные средства "Тополин", "Суттиген", "Алхидин", препараты "Кызылмай" в соответствии с требованиями GMP. Проведена регистрация препаратов в странах ближнего зарубежья, в частности, препарат "Арглабин" в качестве противоопухолевого лекарственного средства зарегистрирован в России, Грузии, Таджикистане и Кыргызской Республике, прошел предварительную экспертизу в качестве противовоспалительного средства на Украине.
На базе АО "НПЦ "Фитохимия" создан Республиканский Банк биологически активных соединений, утвержденный постановлением Правительства Республики Казахстан "О Республиканском банке биологически активных соединений и Республиканском банке стандартных образцов лекарственных веществ и посторонних примесей" от 22 августа 2003 года N 846.
На современном мировом рынке фармацевтических препаратов доля средств растительного происхождения составляет более 40 % и в последние годы проявляется выраженная тенденция к ее увеличению. По прогнозам Всемирной организации здравоохранения в течение ближайших десяти лет доля препаратов этой категории в общем объеме лекарственных средств составит более 60 %.
Ярким примером внедрения в промышленное производство оригинальных отечественных конкурентоспособных лекарственных средств на основе растительного сырья является создаваемый по личному поручению Главы государства Н.А. Назарбаева в городе Караганде фармацевтический комплекс по производству оригинальных фитопрепаратов, в частности, противоопухолевого препарата "Арглабин", мощностью 2 млн. ампул в год. В настоящее время принята в эксплуатацию первая очередь фармацевтического комплекса, включающая цех производства готовых ампульных форм, а также лабораторию контроля качества, укомплектованную современными приборами и оборудованием. Объем выпуска готовой продукции в 2006 году достиг 100 тыс. ампул.
Значительную заинтересованность в препарате "Арглабин" проявляют онкологические клиники ближнего зарубежья и исследовательские центры США и Германии. Производитель препарата имеет до 2009 года заказ от казахстанских и зарубежных онкологических клиник на 10 млн. ампул препарата "Арглабин".
Однако, выход отечественных оригинальных препаратов на зарубежный фармацевтический рынок затруднен неготовностью фармацевтической промышленности республики к производству лекарственных средств в соответствии с требованиями международных стандартов (GMP, GLP, GCP).
Так, Правила качественной клинической практики (GCP), требуют необходимости проведения многоцентровых, рандомизированных клинических исследований, где перспективными должны быть исследования касающиеся выяснения роли наследственных особенностей биохимических процессов, опосредующих в конечном итоге индивидуальный эффект фармакодинамики и фармакокинетики лекарственных препаратов. Открыто стоит вопрос изучения биоэквивалентности препаратов-дженериков по отношению к соответствующим оригинальным препаратам. Доказательство терапевтической эквивалентности требует проведения сравнительных клинических исследований оригинальных препаратов и дженериков.
Для максимального приближения прикладной науки к производству и бизнесу, для дальнейшего повышения научно-технического потенциала фармацевтической промышленности Республики Казахстан, для выхода отечественной оригинальной конкурентоспособной фармацевтической продукции на мировой рынок разработана данная научно-техническая программа.
С учетом стратегической важности и приоритетности задачи развития отечественной фармацевтической промышленности основное финансирование данной Программы осуществляется из средств республиканского бюджета.
Результатом выполнения заданий Программы станет разработка оригинальных экспортоориентированных лекарственных средств на основе растительного сырья Республики Казахстан, организация их производства в соответствии со стандартами GMP и внедрение в практическую медицину в республике и за рубежом, а также создание и эффективное функционирование фармацевтического кластера, объединяющего для данных целей разработчиков оригинальных лекарственных средств, исследовательские базы и фармацевтические предприятия.

4. Цель и задачи Программы

Разработка и организация производства опытно-промышленных партий оригинальных экспортоориентированных лекарственных средств растительного происхождения в соответствии с международными стандартами GMP для развития фармацевтического кластера в Республике Казахстан.
Задачи Программы:
разработка и внедрение технологии производства лекарственного растительного сырья и его первичной переработки для обеспечения потребностей фармацевтической отрасли Республики Казахстан;
разработка субстанций и готовых лекарственных форм препаратов растительного происхождения, конкурентоспособных на внутреннем и мировом рынке, их стандартизация и фармакологические исследования в соответствии с международными стандартами, подготовка документации для регистрации фитопрепаратов в Республике Казахстан и за рубежом;
разработка технологии производства экспортоориентированных фитопрепаратов и организация их производства в соответствии с требованиями GMP;
внедрение конкурентоспособных препаратов в практическую медицину Республики Казахстан, проведение маркетинговых исследований для формирования рынка сбыта новых конкурентоспособных лекарственных средств.

5. Основные направления и механизм реализации Программы

Реализация Программы будет осуществляться по следующим основным направлениям:

1. Разработка и внедрение технологии производства лекарственного растительного сырья и его первичной переработки для обеспечения потребностей фармацевтической отрасли Республики Казахстан предусматривает:
выявление промышленных запасов лекарственного растительного сырья, разработка оптимальных схем эксплуатации зарослей и организация его промышленной заготовки;
разработку комплексной технологии культивирования перспективных лекарственных растений для производства товарного лекарственного сырья;
Разработка технологии повышения качества товарного лекарственного сырья, внедрение эффективных методов первичной переработки товарного лекарственного сырья.

2. Разработка субстанций и готовых лекарственных форм препаратов растительного происхождения, конкурентоспособных на внутреннем и мировом рынке, их стандартизация и фармакологические исследования в соответствии с международными стандартами, подготовка документации для регистрации фитопрепаратов в Республике Казахстан и за рубежом путем:
разработки субстанции и лекарственных форм высокоэффективных конкурентоспособных лекарственных препаратов растительного происхождения, регламентов на их производство с учетом требований GMP;
разработки методов стандартизации фитопрепаратов в соответствии с международными стандартами. Разработка нормативной документации для регистрации стандартных образцов, сырья, субстанций и готовых лекарственных форм фитопрепаратов. Осуществление учета и хранения стандартных образцов биологически активных компонентов отечественных фитопрепаратов;
проведения доклинических и клинических исследований фитопрепаратов в соответствии с требованиями GLP и GCP в республике и за рубежом для их регистрации в качестве лекарственных средств.

3. Разработка технологии производства экспортоориентированных фитопрепаратов и организация их производства в соответствии с требованиями GMP предусматривает:
разработку промышленных регламентов на производство фитопрепаратов в соответствии с требованиями GMP;
создание технологической базы для производства лекарственных препаратов в соответствии со стандартами GMP, внедрение технологии производства фитопрепаратов на предприятиях республики;
подготовку отечественных фармацевтических производств к валидации на соответствие требованиям GMP.

4. Внедрение конкурентоспособных препаратов в практическую медицину Республики Казахстан, проведение маркетинговых исследований для формирования рынка сбыта новых конкурентоспособных лекарственных средств предусматривает:
мониторинг многоцентровых клинических исследований и обобщение пострегистрационного опыта применения отечественных фитопрепаратов для их экспорта;
разработку высокоэффективных и экономичных схем лечения с включением отечественных фитопрепаратов;
проведение маркетинговых исследований по внедрению новых оригинальных конкурентоспособных лекарственных средств;
разработку предложений по совершенствованию законодательной и нормативной базы в сфере научно-технического обеспечения НИОКР по разработке и внедрению новых лекарственных средств, производства, стандартизации, регистрации лекарственных средств, лекарственного обеспечения населения, подготовке кадров для фармацевтической промышленности.

6. Необходимые ресурсы и источники финансирования

На реализацию Программы в 2007-2009 годы будут направлены средства республиканского бюджета по бюджетной программе 002 "Фундаментальные и прикладные научные исследования" по подпрограмме 101 "Прикладные научные исследования". Финансовые затраты, связанные с реализацией Программы, составляют 394,225 млн. тенге, в том числе в 2007 году - 123,830 млн. тенге, в 2008 году - 131,260 млн. тенге, в 2009 году - 139,135 млн. тенге.
Объемы финансирования Программы в 2008-2009 годах будут уточняться при утверждении республиканского бюджета на соответствующий финансовый год.

7. Ожидаемые результаты от реализации Программы

Реализация данной Программы позволит разработать оригинальные экспортоориентированные лекарственные средства на основе растительного сырья Республики Казахстан, организовать их производство в соответствии со стандартами GMP и внедрить их в практическую медицину в республике и за рубежом, создать эффективное функционирование фармацевтического кластера, объединяющего для данных целей разработчиков оригинальных лекарственных средств, исследовательские базы и фармацевтические предприятия республики.
Ожидаемые результаты по основным направлениям Программы:
В 2007 году будут:
определены прогностические объемы ежегодной заготовки полыни беловатой в Мойынкумах, соссюреи солончаковой и горькой в Центральном и Северном Казахстане;
заложены участки культивирования лекарственных растений (полыни беловатой, серпухи венценосной, соссюреи солончаковой, аянии кустарничковой) на площади более 10 гектар и разработаны первичные основы технологии культивирования лекарственных растений, нормы полива, условия и сроки подкормки минеральными удобрениями, условия хранения семенного материала;
заготовлено товарное лекарственное сырье (0,2 тонны полыни беловатой; 0,2 тонны соссюреи солончаковой, 0,1 тонны серпухи венценосной и другое) для производства оригинальных экспортоориентированных препаратов;
получены 5 растительных субстанций с учетом требований GMP, выпущены опытные партии субстанций новых препаратов для фармакологических исследований и стандартизации;
проведены фармакологические исследования разработанных субстанций в соответствии с требованиями GLP и GCP;
сформированы технологические базы для опытно-промышленных регламентов производства оригинальных отечественных фитопрепаратов.
в 2008 году будут:
разработаны первичные основы культивирования лекарственных растений, изучена эффективность применения удобрений на количественный выход действующих веществ серпухи венценосной, полыни беловатой, соссюреи солончаковой;
заготовлено товарное лекарственное сырье (0,4 тонны полыни беловатой; 0,3 тонны соссюреи солончаковой, 0,1 тонны серпухи венценосной и другое) для производства оригинальных экспортоориентированных препаратов;
получены лекарственные формы 3 препаратов растительного происхождения;
усовершенствованы методы стандартизации и сертификации отечественных фитопрепаратов на соответствие международным стандартам;
разработаны технологии производства оптимальных лекарственных форм 3 фитопрепаратов "Экдифит", "Атеролид", "Саусалин" с учетом требований GMP;
проведены доклинические и клинические испытания разработанных препаратов в соответствии с требованиями GLP и GCP.
в 2009 году будут:
внедрены эффективныe технологии возделывания и первичной переработки лекарственного растительного сырья в производство;
заготовлено товарное лекарственное сырье (0,9 тонны полыни беловатой; 0,5 тонны соссюреи солончаковой, 0,3 тонны серпухи венценосной и другое) для производства оригинальных экспортоориентированных препаратов;
зарегистрированы 3 лекарственных средства в Республике Казахстан и за рубежом для расширения ассортимента лекарственных средств на фармацевтическом рынке;
завершены доклинические и клинические испытания разработанных препаратов в соответствии с требованиями GLP и GCP;
выпущены опытные партии оригинальных фитопрепаратов ("Экдифит", "Атеролид", "Саусалин" и др.) с учетом требований GMP на предприятиях республики;
оказано содействие в осуществлении перехода отечественных фармацевтических производств на соответствие требованиям GMP;
внедрены разработанные препараты растительного происхождения по результатам многоцентровых, рандомизированных клинических испытаний в практическую медицину республики;
сформирован рынок сбыта новых конкурентоспособных лекарственных средств на основе изучения коньюктуры рынка отдельных категорий лекарственных средств;
разработаны предложения по совершенствованию законодательной и нормативной базы в сфере научно-технического обеспечения НИОКР.

8. План мероприятий по реализации научно-технической
программы "Разработка и организация производства оригинальных
экспортоориентированных фитопрепаратов для развития
фармацевтического кластера в Республике Казахстан"

N	Мероприятия	Форма завер- шения	Ответ- ствен- ный за испол- нение (реали- зацию)	Срок испол- нения	Предпола- гаемые расходы (млн. тенге)	Источник финанси- рования
1	2	3	4	5	6	7
	1. Разработка и внедрение технологии производства лекарственного растительного сырья и его первичной переработки для обеспечения потребностей фармацевтической отрасли Республики Казахстан
1.1.	Выявление промышлен- ных запасов лекарствен- ного расти- тельного сырья, разработка оптималь- ных схем эксплуата- ции зарос- лей и организация его промыш- ленной заготовки	Научно- техни- ческий отчет	МОН РК	IV квартал, ежегодно	Всего 12,740 млн. тенге, в т.ч. по годам: 2007 - 4,000; 2008 - 4,240; 2009 - 4,500	Респу- бликан- ский бюджет
1.2.	Разработка комплексной технологии масштабного культивиро- вания пер- спективных лекарствен- ных расте- ний для производ- ства товар- ного лекар- ственного сырья	Научно- техни- ческий отчет	МОН РК	IV квартал, ежегодно	Всего 12,740 млн. тенге, в т.ч. по годам: 2007 - 4,000; 2008 - 4,240; 2009 - 4,500	Респу- бликан- ский бюджет
1.3.	Разработка технологии повышения качества товарного лекарствен- ного сырья. Внедрение эффективных методов первичной переработки товарного лекарствен- ного сырья	Научно- техни- ческий отчет	МОН РК, МЗ РК	IV квартал, ежегодно	Всего 14,110 млн. тенге, в т.ч. по годам: 2007 - 4,500; 2008 - 4,685; 2009 - 4,925	Респу- бликан- ский бюджет
	2. Разработка субстанций и готовых лекарственных форм препаратов растительного происхождения, конкурентоспособных на внутреннем и мировом рынке, их стандартизация и фармакологические исследования в соответствии с международными стандартами, подготовка документации для регистрации фитопрепаратов в Республике Казахстан и за рубежом
2.1.	Разработка субстанции и лекар- ственных форм высо- коэффектив- ных конку- ренто- способных лекарствен- ных препа- ратов рас- тительного происхожде- ния, регла- ментов на их произ- водство с учетом требований GMP	Научно- техни- ческий отчет	МОН РК, МИТ РК	IV квартал, ежегодно	Всего 49,520 млн. тенге, в т.ч. по годам: 2007 - 15,530; 2008 - 16,500; 2009 - 17,490	Респу- бликан- ский бюджет
2.2.	Разработка методов стандарти- зации фито- препаратов в соответ- ствии с международ- ными стан- дартами. Проведение научно- исследова- тельских работ для регистрации стандартных образцов, сырья, суб- станций и готовых лекарствен- ных форм фитопре- паратов. Осуществле- ние учета и хранения стандартных образцов биологичес- ки активных компонентов отечествен- ных фито- препаратов	Научно- техни- ческий отчет	МОН РК, МЗ РК	IV квартал, ежегодно	Всего 20,720 млн. тенге, в т.ч. по годам: 2007 - 6,500; 2008 - 6,900; 2009 - 7,320	Респу- бликан- ский бюджет
2.3.	Проведение доклиничес- ких и клинических исследова- ний фито- препаратов в соответ- ствие с требовани- ями GLP и GCP в республике и за рубе- жом для их регистрации в качестве лекарствен- ных средств	Научно- техни- ческий отчет	МОН РК, МЗ РК	IV квартал, ежегодно	Всего 117,223 млн. тенге, в т.ч. по годам: 2007 - 36,808; 2008 - 39,035; 2009 - 41,380	Респу- бликан- ский бюджет
	3. Разработка технологии производства экспортоориентированных фитопрепаратов и организация их производства в соответствии с требованиями GMP
3.1.	Разработка промышлен- ных регла- ментов на производ- ство фито- препаратов в соответ- ствии с требовани- ями GMP	Научно- техни- ческий отчет	МОН РК, МЗ РК	IV квартал, ежегодно	Всего 23,245 млн. тенге, в т.ч. по годам: 2007 - 7,300; 2008 - 7,740; 2009 - 8,205	Респу- бликан- ский бюджет
3.2.	Создание технологи- ческой базы для произ- водства лекарствен- ных препа- ратов в соответ- ствии со стандартами GMP. Внедрение технологии производ- ства фито- препаратов на пред- приятиях республики	Научно- техни- ческий отчет	МОН РК	IV квартал, ежегодно	Всего 31,840 млн. тенге, в т.ч. по годам: 2007 - 10,000; 2008 - 10,600; 2009 - 11,240	Респу- бликан- ский бюджет
3.3.	Подготовка отечествен- ных фарма- цевтических производств к валидации на соответ- ствие требованиям GMP	Научно- техни- ческий отчет	МОН РК, МЗ РК, МИТ РК	IV квартал, ежегодно	Всего 28,655 млн. тенге, в т.ч. по годам: 2007 - 9,000; 2008 - 9,540; 2009 - 10,115	Респу- бликан- ский бюджет
	4. Внедрение конкурентоспособных препаратов в практическую медицину Республики Казахстан, проведение маркетинговых исследований для формирования рынка сбыта новых конкурентоспособных лекарственных средств
4.1.	Мониторинг многоцен- тровых клинических исследова- ний и обобщение пострегист- рационного опыта применения отечествен- ных фито- препаратов для их экспорта	Научно- техни- ческий отчет	МОН РК	в тече- ние всего периода выполне- ния прог- раммы	Всего 12,740 млн. тенге, в т.ч. по годам: 2007 - 4,000; 2008 - 4,240; 2009 - 4,500	Респу- бликан- ский бюджет
4.2.	Разработка высокоэффе- ктивных и экономичных схем лечения с включением отечествен- ных фито- препаратов	Научно- техни- ческий отчет	МОН РК, МЗ РК	IV квартал, ежегодно	Всего 57,952 млн. тенге, в т.ч. по годам: 2007 - 18,192; 2008 - 19,300; 2009 - 20,460	Респу- бликан- ский бюджет
4.3.	Проведение маркетинго- вых иссле- дований по внедрению новых ори- гинальных конкуренто- способных лекарствен- ных средств	Научно- техни- ческий отчет	МОН РК, МЗ РК	IV квартал, ежегодно	Всего 12,740 млн. тенге, в т.ч. по годам: 2007 - 4,000; 2008 - 4,240; 2009 - 4,500	Респу- бликан- ский бюджет
4.4.	Разработка предложений по совер- шенствова- нию законо- дательной и норматив- ной базы в сфере научно- техничес- кого обес- печения научно- исследова- тельских и опытно- конструк- торских разработок по разра- ботке и внедрению новых лекар- ственных средств, производ- ства, стан- дартизации, регистрации лекар- ственных средств, лекарствен- ного обес- печения населения, подготовке кадров для фармацев- тической промыш- ленности	Пред- ложения в МЗ РК	МОН РК	IV квартал, ежегодно	Не требуется
ВСЕГО:					394,225 млн. тенге, в т.ч. по годам: 2007 - 123,830; 2008 - 131,260; 2009 - 139,135

Примечания :

МОН РК - Министерство образования и науки Республики Казахстан
МЗ РК - Министерство здравоохранения Республики Казахстан
МИТ РК - Министерство индустрии и торговли Республики Казахстан
ВОЗ - Всемирная организация здравоохранения
GMP - правила качественной производственной практики
GLP - правила качественной лабораторной практики
GCP - правила качественной клинической практики
НИОКР - научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы

Объемы финансирования Программы в 2008-2009 годах будут уточняться при утверждении республиканского бюджета на соответствующий финансовый год.