2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімге өзгеріс енгізу туралы хаттамаға қол қою туралы

Қазақстан Республикасы Президентінің 2021 жылғы 9 желтоқсандағы № 710 Жарлығы.

"Қазақстан Республикасының халықаралық шарттары туралы" 2005 жылғы 30 мамырдағы Қазақстан Республикасы Заңының 8-бабына сәйкес ҚАУЛЫ ЕТЕМІН:

1. Қоса беріліп отырған 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімге өзгеріс енгізу туралы хаттаманың жобасы мақұлдансын.

2. Қазақстан Республикасы Премьер-Министрінің бірінші орынбасары Әлихан Асханұлы Смайыловқа 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімге өзгеріс енгізу туралы хаттамаға қағидаттық сипаты жоқ өзгерістер мен толықтырулар енгізуге рұқсат бере отырып, Қазақстан Республикасының атынан қол қоюға өкілеттік берілсін.

3. Осы Жарлық қол қойылған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Президенті

Қ.Тоқаев

Қазақстан Республикасы Президентінің 2021 жылғы 9 желтоқсандағы № 710 Жарлығымен МАҚҰЛДАНҒАН Жоба

2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімге өзгеріс енгізу туралы ХАТТАМА

Бұдан әрі мүше мемлекеттер деп аталатын Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттер 2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартты негізге ала отырып, төмендегілер туралы келісті:

1-бап

2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімнің 11-бабы мынадай редакцияда жазылып, оған өзгеріс енгізілсін:

"11-бап Өтпелі кезең

2021 жылғы 31 желтоқсанға дейін медициналық бұйымның сараптамасы немесе оны тіркеу туралы өтініш мүше мемлекеттің заңнамасында көзделген тәртіппен берілуі мүмкін. Егер медициналық бұйымның сараптамасы немесе оны тіркеу туралы өтініш мүше мемлекеттің заңнамасында көзделген тәртіппен 2021 жылғы 31 желтоқсанға дейін берілсе, медициналық бұйымды тіркеу мүше мемлекеттің заңнамасында көзделген тәртіппен жүзеге асырылуы мүмкін.

Мүше мемлекеттің заңнамасында көзделген тәртіппен тіркелген медициналық бұйым оны тіркеу фактісін растайтын құжаттардың қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін осы мүше мемлекеттің аумағында айналысқа шығарылады және тек осы мүше мемлекеттің аумағында ғана айналыста болады.

Мүше мемлекеттің заңнамасында көзделген тәртіппен тіркелген медициналық бұйым (өзіне қатысты тіркеу фактісін растайтын мерзімсіз құжат берілген медициналық бұйымды қоспағанда) 2026 жылғы 31 желтоқсанға дейін тиісті өтініш берілген жағдайда, мүше мемлекеттің заңнамасында көзделген тәртіппен қайта тіркелуі (тіркеу фактісін растайтын құжат қайта ресімделуі) мүмкін.

Мүше мемлекеттің заңнамасында көзделген тәртіппен тіркелген медициналық бұйымның тіркеу құжаттарына (осы Келісімнің 4-бабының 2-тармағында көзделген тәртіпке сәйкес жаңа тіркеу жүргізуді талап ететін өзгерістерді қоспағанда) 2026 жылғы 31 желтоқсанға дейін тиісті өтініш берілген жағдайда өзгерістер енгізуге жол беріледі.".

2-бап

Осы Хаттаманы мүше мемлекеттер 2022 жылғы 1 қаңтардан бастап уақытша қолданады, ал заңнамасында халықаралық шарттарды уақытша қолдану мүмкіндігі көзделмеген мүше мемлекет үшін осы Хаттама осындай мүше мемлекет осы Хаттаманың күшіне енуі үшін қажетті мемлекетішілік рәсімдерді орындаған күннен бастап қолданылады, бірақ 2022 жылғы 1 қаңтардан ерте болмайды.

Осы Хаттама депозитарий дипломатиялық арналар арқылы мүше мемлекеттердің осы Хаттаманың күшіне енуі үшін қажетті мемлекетішілік рәсімдерді орындағаны туралы соңғы жазбаша хабарламаны алған күнінен бастап күшіне енеді.

202____ жылғы "___"________ _____________қаласында орыс тілінде бір төлнұсқа данада жасалды.

Осы Хаттаманың төлнұсқа данасы Еуразиялық экономикалық комиссияда сақталады, ол осы Хаттаманың депозитарийі бола отырып, әрбір мүше мемлекетке оның куәландырыған көшірмесін жібереді.

Армения Республикасы үшін	Беларусь Республикасы үшін	Қазақстан Республикасы үшін	Қырғыз Республикасы үшін	Ресей Федерациясы үшін

О подписании Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года

Указ Президента Республики Казахстан от 9 декабря 2021 года № 710

В соответствии со статьей 8 Закона Республики Казахстан от 30 мая 2005 года "О международных договорах Республики Казахстан" ПОСТАНОВЛЯЮ:

1. Одобрить прилагаемый проект Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.

2. Уполномочить Первого заместителя Премьер-Министра Республики Казахстан Смаилова Алихана Асхановича подписать от имени Республики Казахстан Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, разрешив вносить изменения и дополнения, не имеющие принципиального характера.

3. Настоящий Указ вводится в действие со дня подписания.

Президент Республики Казахстан

К. Токаев

	ОДОБРЕН Указом Президента Республики Казахстан от 9 декабря 2021 года № 710
	Проект

ПРОТОКОЛ
о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года

Государства - члены Евразийского экономического союза, далее именуемые государствами-членами, основываясь на Договоре о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, согласились о нижеследующем:

Статья 1

Внести изменение в статью 11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, изложив ее в следующей редакции:

"Статья 11

Переходный период

До 31 декабря 2021 года заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия может быть подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена. Если заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, до 31 декабря 2021 года, регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.

Медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, выпускается в обращение на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов,

подтверждающих факт его регистрации, и обращается только на территории этого государства-члена.

Медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена (за исключением медицинского изделия, в отношении которого выдан бессрочный документ, подтверждающий факт его регистрации), может быть перерегистрировано (переоформлен документ, подтверждающий факт регистрации) в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 года.

Допускается внесение изменений в регистрационные документы медицинского изделия, зарегистрированного в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена (за исключением изменений, требующих проведения новой регистрации в соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 2 статьи 4 настоящего Соглашения), в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 года".

Статья 2

Настоящий Протокол временно применяется государствами-членами с 1 января 2022 года, а для государства-члена, законодательство которого не предусматривает возможность временного применения международных договоров, настоящий Протокол применяется с даты выполнения таким государством-членом внутригосударственных процедур, необходимых для вступления настоящего Протокола в силу, но не ранее 1 января 2022 года.

Настоящий Протокол вступает в силу с даты получения депозитарием по дипломатическим каналам последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами внутригосударственных процедур, необходимых для вступления настоящего Протокола в силу.

Совершено в городе____________" "_________202___ года в одном подлинном экземпляре на русском языке.

Подлинный экземпляр настоящего Протокола хранится в Евразийской экономической комиссии, которая, являясь депозитарием настоящего Протокола, направит каждому государству-члену его заверенную копию.

За Республику Армения

За Республику Беларусь

За Республику Казахстан

За Кыргызскую Республику

За Российскую Федерацию