Дәрілік препараттарды медициналық қолдану бойынша нұсқаулықтың мәтіндерін әзірлеу жөніндегі Ережені бекіту және "Дәрілік затты қолдану жөніндегі мамандар мен тұтынушыларға арналған нұсқаулықтардың мәтіндерін әзірлеу жөніндегі нұсқаулықты (аннотация-қосымша бет) бекіту туралы және "Дәрілік затты қолдану жөнінде тұтынушыларға арналған тұтыну орамы мен (аннотация-қосымша) ресімдеу, таңбалау Ережелерін бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау ісі жөніндегі агенттігі төрағасының міндетін атқарушының 2000 жылғы 30 қарашадағы N 756 бұйрығына (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2000 жылғы 30 желтоқсандағы N 1346 мемлекеттік тіркелген) өзгерістер енгізу туралы" жылғы 17 ақпандағы N 160 бұйрығына өзгеріс енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2007 жылғы 26 қарашадағы N 697 Бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2007 жылғы 14 желтоқсандағы Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне N 5040 болып енгізілді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 2 қарашадағы N 634 бұйрығымен

Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009.11.02 N 634 бұйрығымен.

"Дәрілік заттар туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 6-бабы 3) тармақшасына және "Техникалық реттеу мәселелері жөніндегі Қазақстан Республикасының кейбір заңнамалық актілеріне өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес, сондай-ақ тұтынушылардың құқығын қорғауды және дәрілік препараттарды дұрыс қолдануды қамтамасыз ету мақсатында БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Дәрілік препараттарды медициналық қолдану бойынша нұсқаулықты әзірлеу жөніндегі ереже бекітілсін.

2. "Дәрілік затты қолдану жөніндегі мамандар мен тұтынушыларға арналған нұсқаулықтардың мәтіндерін әзірлеу жөніндегі нұсқаулықты (аннотация-қосымша бет) бекіту туралы және "Дәрілік затты қолдану жөнінде тұтынушыларға арналған тұтыну орамын ресімдеу, таңбалау Ережесін және нұсқаулықты (аннотация-қосымша бет) бекіту туралы" Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау ісі жөніндегі агенттігі төрағасының міндетін атқарушының 2000 жылғы 30 қарашадағы N 756 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде 2004 жылғы 28 ақпанда N 2722 тіркелген, "Фармация Казахстана" журналының 2004 жылғы N 4 санында, "Официальная газетаның" 2004 жылғы 20 наурыздағы N 12 (169) жарияланған.) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2004 жылғы 17 ақпандағы N 160 бұйрығына мынадай өзгеріс енгізілсін:
1-тармақтың күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті (Б.Ә. Машкеев) осы бұйрықтың заңнамада белгіленген тәртіппен Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін қамтамасыз етсін және бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялауға жіберсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Қ.Т. Омаровқа жүктелсін.

5. Осы бұйрық ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі.

Министр

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2007 жылғы 26 қарашадағы
N 697 бұйрығымен
бекітілген

Дәрілік препараттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты құрастыру жөніндегі ереже

1. Жалпы ереже

1. Осы ереже (бұдан әрі - Ереже) дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың мәтінін жасау тәртібін және ең аз талаптарын қалыптастырады.

2. Дайын дәрілік препараттар қаптамаға салынған медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге таратылуы тиіс, немесе оның мәтіні қысқартылмай қаптамада орналасуы керек.

3. Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (бұдан әрі - Нұсқаулық) мемлекеттік және орыс тілінде жасалуы тиіс.
Аударманың сәйкестігі қамтамасыз етілген жағдайда Нұсқаулықта ақпарат басқа да тілдерде болуы мүмкін.

4. Нұсқаулық Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті төрағасының бұйрығымен бекітіледі (бұдан әрі - Фармация комитеті).

5. Нұсқаулық мәтінінде "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті төрағасының бұйрығымен бекітілген" - деген грифі болуы тиіс.

6. Бұл Ереженің күші иммунобиологиялық препараттар нұсқаулығына қатысты болмайды.

2. Нұсқаулық мәтінінің мазмұны мен ресімделуіне
қойылатын талаптар

7. Дәрілік препараттарды тиімді қолдануды қамтамасыз ету үшін және тұтынушыларды мүмкін болатын теріс салдардан қорғау мақсатында, нұсқаулықта оның бір мағыналы түсінігін беретін ең анық және жан-жақты ақпарат болуы тиіс.

8. Нұсқаулық дәрілік препараттардың қысқаша сипаттамасын ескере отырып, жасалуы тиіс.

9. Нұсқаулықта жарнамалық сипаттағы ақпарат болмауы тиіс.

10. Нұсқаулық мәтінінде мынадай мәліметтер болуы тиіс:
1) саудалық атауы;
2) халықаралық патенттелмеген атауы;
3) дәрілік түрі;
4) мыналар көрсетілген құрамы:
белсенді ингредиент (тер), олардың табиғатына және қолданылатын мөлшеріне қарамастан қосымша заттар (бояғыштарды, консерванттарды, адъюванттарды, тұрақтандырғыштарды, қоюлағыштарды, эмульгаторларды, корригенттерді және препарат қабығының құрамына кіретін басқа да заттарды қоса алғанда);
дәрілік түр бірлігінде бар белсенді ингредиенттер (пайыздар, салмағы немесе көлем бірлігі, немесе әсер бірлігі);
5) сипаттамасы - сыртқы түрі, иісі, дәмі;
6) фармакотерапиялық тобы;
АТЖ коды (Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған дәрілік препараттардың анатомиялық-терапиялық-химиялық жіктемесінің жатқызылған тобы);
7) фармакологиялық қасиеттері:
фармакокинетикасы - препараттың ағзаға, сіңуі, таралуы, метаболизмі және шығарылуы туралы деректер көрсетіледі;
фармакодинамикасы - әсер ету механизмі, негізгі фармакологиялық, химиотерапиялық және препараттың басқа да биологиялық қасиеттері көрсетіледі (жануарлар мен адамдарға жасалған зерттеулердің қорытынды сипатын ұсынбастан);
8) қолданылу үшін көрсетімдер:
препараттың тағайындалуы - алдын алу, диагностикалық, емдеу;
препарат медициналық қолдану үшін ұсынылған кездегі аурулар мен белгілердің тізбесі, жасы көрсетіле отырып, балаларға қолдану мүмкіндігі;
препаратты сырқат өз бетінше қолдануға болмайтын жағдайларда "Қатаң түрде дәрігердің тағайындауы бойынша ғана қолданылады" деп көрсету қажет;
9) қолдану тәсілі және дозалары:
бір реттік немесе тәуліктік дозалар, қолдану тәсілі, енгізу жолдары, қабылдау жиілігі және уақыты, тамақ қабылдаумен сәйкестендіру, емдәм, емдеу курсының ұзақтығы, емдеу курсын қайталаудың орындылығы мен мүмкіндігі, курстар аралығындағы үзілістер ұзақтығы және басқалары көрсетіледі;
дене салмағы және/немесе беті, жасы ескеріле отырып, балаларға арналған ең жоғарғы бір реттік және тәуліктік доза;
препаратты кезекті қабылдауды өткізіп алған жағдайдағы әсері;
10) жанама әсерлері:
емдеу процесінде болуы мүмкін, сондай-ақ препараттың фармакологиялық қасиеттерінің ерекшеліктерімен, енгізудің ұсынылған әдістерінен ауытқумен байланысты сырқатта болатын жағымсыз әсерлер мен асқынулар көрсетіледі;
дәріні тоқтату кезінде туындайтын қауіптерді көрсету;
жанама әсерлердің алдын алу және емдеу бойынша негізгі іс-шараларды көрсету;
11) қолдануға қарсы көрсетімдер - препаратты тағайындауға қарсы көрсетімде болатын аурулар мен жағдайлар тізбесі келтіріледі (дербес көтереалмаушылық, жоғары сезімталдық), оның ішінде жүктілік және лактация, балалар жасы;
12) дәрілік өзара әрекеттесуі:
фармацевтикалық - физикалық және химиялық сыйымсыз құрамдастырым көрсетіледі;
фармакокинетикалық - ағзада дәрі фармакокинетикасының өзгеруі көрсетіледі (сіңуі, таралуы, ақуыздармен байланысы, метаболизмі, шығарылуы);
фармакодинамикалық - синергизм немесе антагонизм түрінде көрінетін, бір немесе бірнеше препаратты бір мезгілде қолданғанда фармакологиялық әсерінің өзгеруі көрсетіледі;
препараттың (мысалы, темекімен, алкогольмен, тамақ өнімдерімен) өзара әрекеттесуінен туындауы мүмкін басқа да түрлері атап көрсетіледі;
13) ерекше нұсқаулар:
қарсы көрсетімдері болмаған жағдайда әртүрлі жастар тобындағы емделушілерге (балалар мен егде жастағы адамдарға), аурулары айқын санаттағы емделушілерге препаратты қолдануына байланысты болатын тәуекел көрсетіледі;
жүктілік немесе лактация кезінде;
препараттың көлік құралдарын немесе болуы мүмкін қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері;
препаратты қолданудағы арнайы ескертулер мен сақтандыру шаралары;
14) препаратпен артық дозалау (уыттану) - ауруханаға жатқызу кезеңіне дейінгі белгілері (белгілерінің қысқаша клиникалық сипаттамалары) мен кезек күттірмейтін көмек шаралары көрсетіледі;
15) шығарылу нысаны және қаптамасы:
дәрілік нысаны көрсетіледі (таблетка, ерітінді, жақпа май және басқалары);
қаптамадағы дәрілік нысанның бірлік саны;
16) сақтау шарттары - препараттың сақталуын қамтамасыз ететін шарттары көрсетіледі (температурасы, жарықтан қорғау, отқа қауіптілігі, қаптама ашылғаннан кейінгі сақтау шарттары және басқа да шарттары);
17) "Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек" деген нұсқау;
18) сақтау мерзімі, қажет болған жағдайда қаптама ашылғаннан кейінгі сақтау мерзімі;
препарат жарамсыздығын көрсететін белгілері туралы ескертулер;
"Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды" деген нұсқау;
19) дәріханалардан босатылу шарттары (рецепт бойынша, рецептінсіз);
20) өндіруші атауы, тұратын жері, препаратты өндіруші ұйымның немесе оның өкілдігінің заңдық мекен-жайы.

Об утверждении Правил по составлению текстов Инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 февраля 2004 года N 160 "Об утверждении Инструкции по составлению текстов инструкций по применению лекарственного средства для специалистов и потребителей (аннотация-вкладыш) и внесении изменений в приказ и.о. Председателя Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения от 30 ноября 2000 года N 756 "Об утверждении Правил маркировки, оформления потребительской упаковки и инструкции для потребителя по применению лекарственного средства (аннотации-вкладыша)", зарегистрированного в Министерстве юстиции Республики Казахстан от 30 декабря 2000 года N 1346

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 26 ноября 2007 года N 697. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 14 декабря 2007 года N 5040. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 ноября 2009 года № 634

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 02.11.2009 № 634 (порядок введения в действие см. п. 6).

В соответствии с подпунктом 3) статьи 6 Закона Республики Казахстан "О лекарственных средствах" и Закона Республики Казахстан "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам технического регулирования", а также обеспечения защиты прав потребителей и правильного применения лекарственных препаратов, ПРИКАЗЫВАЮ :

1. Утвердить прилагаемые Правила по составлению Инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов.

2. В приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 февраля 2004 года N 160 "Об утверждении Инструкции по составлению текстов инструкций по применению лекарственного средства для специалистов и потребителей (аннотация-вкладыш) и внесении изменений в приказ и.о. Председателя Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения от 30 ноября 2000 года N 756 "Об утверждении Правил маркировки, оформления потребительской упаковки и инструкции для потребителя по применению лекарственного средства (аннотации-вкладыша)" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов от 28 февраля 2004 года за N 2722, опубликован: журнал "Фармация Казахстана", 2004г., N 4, "Официальная газета" от 20.03. 2004г., N 12 (169)) внести следующее изменение: пункт 1 признать утратившим силу.

3. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Машкеев Б.А.) обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан и направить его на официальное опубликование в средства массовой информации.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Омарова К.Т.

5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.

Министр

Утверждены приказом
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 26 ноября 2007 года N 697

Правила
по составлению Инструкции по медицинскому
применению лекарственных препаратов

1. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают порядок по составлению текста Инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов (далее - Правила).

2. Готовые лекарственные препараты должны поступать в реализацию с инструкцией по медицинскому применению, вложенную в упаковку, либо ее текст без сокращения может быть размещен на упаковке.

3. Инструкция по медицинскому применению лекарственных препаратов (далее - Инструкция) должна быть составлена на государственном и русском языках.
Инструкция также может содержать информацию и на других языках при условии обеспечения аутентичности переводов.

4. Инструкция утверждается приказом Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Комитет фармации).

5. Текст инструкции должен иметь гриф: "Утверждена приказом Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан".

6. Действие данных Правил не распостраняются на инструкции иммунобиологических медицинских препаратов.

2. Требования, предъявляемые к содержанию и
оформлению текста инструкции

7. Для обеспечения рационального применения лекарственных препаратов и в целях защиты потребителей от возможных отрицательных последствий, инструкция должна содержать достоверную и исчерпывающую информацию, исключающую неоднозначное ее понимание.

8. Инструкция должна быть составлена с учетом краткой характеристики лекарственных препаратов.

9. Инструкция не должна содержать информацию рекламного характера.

10. Текст инструкции должен содержать следующие сведения:
1) торговое наименование;
2) международное непатентованное название;
3) лекарственная форма;
4) состав с указанием:
активного(ых) ингредиента(ов), вспомогательных веществ независимо от их природы и используемого количества, включая красители, консерванты, адъюванты, стабилизаторы, загустители, эмульгаторы, корригенты и другие вещества, входящие в состав оболочки препарата;
содержания активных ингредиентов в единице лекарственной формы (в процентах, единицах массы или объема, или единицах действия);
5) описание - внешний вид, запах, вкус;
6) фармакотерапевтическая группа:
код АТС (групповая принадлежность по рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственных препаратов);
7) фармакологические свойства
фармакокинетика - указываются сведения о всасывании, распределении, метаболизме и выведении препарата из организма;
фармакодинамика - указывается механизм действия, основные фармакологические, химиотерапевтические и иные биологические свойства препарата (без предоставления описания результатов исследований на животных и людях);
8) показания к применению:
назначение препарата - профилактическое, диагностическое, лечебное;
перечень заболеваний и синдромов, при которых препарат рекомендован для медицинского применения, возможность применения у детей с указанием возраста;
в случаях, исключающих самостоятельное использование препарата больным, следует указать: "Применять строго по назначению врача";
9) способ применения и дозы:
указываются разовая и суточная дозы, способ применения, пути введения, кратность и время приема, соотношение с приемом пищи, диета, продолжительность курса лечения, возможность и целесообразность повторения курсов лечения, продолжительность перерывов между курсами и другое;
максимальная разовая и суточная дозы, для детей с учетом возраста, массы и/или поверхности тела;
действия, в случае пропуска очередного приема препарата;
10) побочные действия:
указываются нежелательные явления и осложнения, возможные у больного в процессе лечения, а также связанные с особенностью фармакологических свойств препарата, отклонением от рекомендованных методов введения;
указание по возникновению риска отмены;
указания об основных мероприятиях по предупреждению и лечению побочных действий;
11) противопоказания - приводится перечень заболеваний и состояний (индивидуальная непереносимость, повышенная чувствительность), при которых назначение препарата противопоказано, в том числе беременность и лактация, детский возраст;
12) лекарственное взаимодействие:
фармацевтическое - указываются физически и химически несовместимые комбинации;
фармакокинетическое - указывается изменение фармакокинетики лекарства в организме (всасывание, распределение, связывание с белками, метаболизм, выведение);
фармакодинамическое - указываются изменения фармакологического эффекта одного или нескольких препаратов при одновременном их применении, проявляющиеся в виде синергизма или антагонизма;
перечисляются возможные проявления других видов взаимодействия препарата (например, с табаком, алкоголем, пищевыми продуктами);
13) особые указания:
при отсутствии противопоказаний указывается возможный риск, связанный с применением препарата у пациентов различных возрастных групп (дети и люди пожилого возраста), у пациентов с определенными категориями заболеваний;
во время беременности или лактации;
особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами;
специальные предупреждения и меры предосторожности при применении препарата;
14) передозировка (интоксикация) препаратом - указываются признаки (краткое клиническое описание симптомов) и неотложные меры помощи при этом, в том числе на догоспитальном этапе;
15) форма выпуска и упаковка:
указывается лекарственная форма (таблетка, раствор, мазь и другое);
количество единиц лекарственной формы в упаковке;
16) условия хранения - указываются условия, обеспечивающие сохранность препарата (температура, защита от света, огнеопасность, условия хранения после первого вскрытия упаковки и другие условия);
17) указание "Хранить в недоступном для детей месте!";
18) срок хранения, при необходимости срок хранения после первого вскрытия упаковки;
предупреждения о визуальных признаках непригодности препарата;
указание "Не применять по истечении срока годности";
19) условия отпуска из аптек (по рецепту, без рецепта);
20) производитель:
наименование, местонахождение, юридический адрес организации-производителя препарата или его представительства.