Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2013 жылғы 20 наурыздағы № 167 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2013 жылы 29 сәуірде № 8444 тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 20 ақпандағы № 85 бұйрығымен

Ескерту. Бұйрықтың күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 20.02.2015 № 85 бұйрығымен.

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасының кодексінің 18-бабының 1-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
1. Осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру қағидалары бекітілсін.
2. Осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес денсаулық саласындағы кейбір бұйрықтардың күші жойылды деп танылсын.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті (Д.С. Есімов):
1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді қамтамасыз етсін;
2) осы бұйрық мемлекеттік тіркелгеннен кейін оның Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналасуын қамтамасыз етсін.
4. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаменті (Ж.Ж. Данаева) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде тіркелгеннен кейін оның бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз етсін.
5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Е.Ә. Байжүнісовке жүктелсін.
6. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау министрі С. Қайырбекова

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2013 жылғы 20 наурыздағы
№ 167 бұйрығына
1-қосымша

Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға
рұқсат беру қағидалары

1. Жалпы ережелер

1. Осы Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру қағидалары (бұдан әрі – Қағида) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 18-бабының 1-тармағына сәйкес әзірленді және «Е-лицензиялау» мемлекеттік дерекқорын (бұдан әрі – ЕЛ МДҚ) пайдалана отырып Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру тәртібін айқындайды.
2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беруді «Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің Алматы қаласы бойынша департаменті» мемлекеттік мекеме (бұдан әрі – Департамент) жүзеге асырады.
3. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат берудің міндетті шарты дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналымы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) жарнамалық материалдарға алдын ала сараптама жүргізу болып табылады.
4. Жарнамалауға рұқсат Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2012 жылғы 8 қазандағы № 1262 қаулысымен бекітілген «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру» мемлекеттік Стандартқа (бұдан әрі – Стандарт) 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу куәлігінің жарамдылық мерзіміне беріледі.
5. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарнамаланатын қасиеттері мен сипаттамалары жарнама түріне қарамастан мемлекеттік тіркеу кезінде уәкілетті орган бекіткен медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, медицина техникасына арналған пайдалану құжатына сәйкес келуі қажет.
6. Жарнамалық үлгілер ретінде таралатын дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника Қазақстан Республикасында тіркелуі және медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен, пайдалану құжатымен (медицина техникасы үшін) сүйемелденуі тиіс.
7. Осы Қағида егер онда дәрілік препараттарға жанама сілтемелері болмаған жағдайда төменде көрсетілген:
1) адам денсаулығына немесе ауруларына қатысы бар ақпаратқа;
2) медицинада қолдану жөніндегі нұсқаулыққа, саудалық каталогтарында, прайс-парақтарға, анықтамалық материалдарға, ғылыми-ақпараттық материалдарға, медициналық сипаттағы әдістемелік және оқу материалдары;
3) дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіретін немесе жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлға туралы ақпарат;
4) медицина және фармацевтика қызметкерлері арасында таралатын өнеркәсіп өніміне логотип, саудалық және/немесе халықаралық патенттелмеген атау жабыстыру (қалам, блокнот, сөмке, медициналық халаттар және басқалары) құрамында дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника туралы жарнамалық ұйғарымдар болмаса таралмайды.
8. Жарнама таратушы жарнама беруші Департамент берген жарнамаға рұқсатты ұсынғаннан кейін ғана жарнаманы орналастырады.
9. Рецепт бойынша босатылатын, сондай-ақ есірткі құралдарын, психотроптық заттар мен прекурсорларды қамтитын және Қазақстан Республикасы заңнамаларына сәйкес бақылауда жатқан дәрілік заттардың жарнамасы тек медицина және фармацевтика қызметкерлеріне (бұдан әрі - мамандар) арналған мамандандырылған баспасөз басылымдарында ғана жүзеге асырылуы мүмкін.
Рецептісіз босатылатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың жарнамасы бұқаралық ақпарат құралдарында және денсаулық сақтау ұйымдарында жүзеге асырылуы мүмкін және тұрғындар үшін көзделген.
10. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар қолданылады:
1) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарнамасы – кез келген құралдар арқылы кез келген нысанда таратылатын және орналастырылатын, медицина, фармацевтика қызметкерлеріне және халыққа арналған, олардың дамуы мен өткізілуіне ықпал ететін дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника туралы жеке мәліметтерді немесе мәліметтер жиынтығын қамтитын ақпарат;
2) ғылыми-ақпараттық материал – ғылыми мақалалар, әдістемелік нұсқаулар, оқу құралдары нысанында таралатын ғылыми және талдау деректерін қамтитын дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника туралы мәліметтер немесе мәліметтер жиынтығы;
3) жарнамалық слоган – жарнамалық ұран ретінде бір қарап оқылатын жарнамалық үндеудің негізгі ойын айқындайтын фраза;
4) жарнамаға рұқсат – жарнаманы тарату және орналастыру құқығын растайтын Департамент беретін құжат;
5) өтініш беруші – жеке немесе заңды тұлға (өндіруші-ұйым, дистрибьютор, өкілдік) немесе олардың жарнамаға рұқсат алуға өтініш, құжаттар және материалдар беруге уәкілетті сенімді тұлғасы;
6) жарнамалық материал – өтініш берушіден және мемлекеттік ақпараттық жүйелерден алынатын, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарнамасына алдын ала сараптама жүргізу кезінде қолданылатын құжаттар мен материалдар;
7) жарнамалық материалға алдын ала сараптама жүргізу нәтижелері бойынша қорытынды - дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың жарнамалық материалдарына алдын ала сараптама нәтижелерін және Қазақстан Республикасында жарнаманы шығару, тарату, орналастыру және пайдалану туралы ұсынымдарды қамтитын сараптама ұйымы беретін құжат;
8) жарнамалық модуль – қағаз тасығышта орындалатын және таралатын жарнама макеті (үндеу, лифлет, басқасы);
9) жарнамалық мақала – халыққа арналған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарнамасынан тұратын ақпараттық мақала;
10) кадрлық көрсетілім – бейне роликтерді әзірлеу кезінде қосалқы құрал ретінде пайдаланылатын суреттер тізбегі;
11) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарнамасын алдын ала сараптау – берілген құжаттар мен жарнамалық материалдардың Қазақстан Республикасының жарнама саласындағы заңнама талаптарына сәйкестігіне бағалау жүргізу;
12) жарнама таратушы – мүлiктi, оның iшiнде телерадио хабарларын таратудың тexникалық құралдарын беру және (немесе) пайдалану арқылы және өзге де тәсiлдермен жарнамалық ақпаратты тарату мен орналастыруды жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлға.
11. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарнамасы және онда қолданылатын жарнамалық слоган:
1) мемлекеттік және орыс тілдерінде жеңіл оқылатын, нақты және айқын шрифтімен ұсынылады;
2) жарнамаланатын құрал дәрілік зат, медициналық мақсаттағы бұйым және медициналық техника болып табылатыны анық болатын түрде орындалады;
3) дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың тиімді қолданылуына ықпал етеді;
4) жарнамаланатын дәрілік заттың фармакологиялық қасиеттері мен терапиялық көрсетілімдерін, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қолданылу аясын асыра көрсетпейді;
5) Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркелгені туралы ақпаратты (берілген күні, тіркеу куәлігінің нөмірі) қамтиды;
6) жарнамалауға рұқсат беру туралы ақпаратты (жарнамалауға рұқсаттың берілген күнін, нөмірін, қолданылуының аяқталу мерзімін) қамтиды.

2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру тәртібі

12. Жарнамалауға рұқсат беруге өтініш ұсынғанға дейін өтініш беруші сараптама ұйымына дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың алдын ала сараптамасы үшін (бұдан әрі – алдын ала сараптама) жарнамалық материалдарды (модуль, аудио- бейне, мақала) ұсынады.
13. Алдын ала сараптама осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша алдын ала сараптама жүргізуге арналған өтініш бойынша, сондай-ақ өтініш беруші және сараптама ұйымы арасында жасалған шарт пен прейскурантқа сәйкес құнын төлеу бойынша жүргізіледі.
14. Өтінішке мемлекеттік және орыс тілдерінде:
1) мемлекеттік және орыс тілдерінде қағаз және электрондық нұсқадағы жарнамалық ақпарат (модуль, мақала, бейне жарнаманың кадрлық көрсетілімі, аудио жарнаманың жарнамалық мәтіні);
2) бейне- радио арналарда тарату кезінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бейне-, аудиожазбадағы жарнамалық ақпарат;
3) пайдалану құжаты (медициналық техникаға жарнама ұсынылған жағдайда) қоса ұсынылады.
Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тіркелгенін, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі мен тиімділігінің бағалануын куәландыратын құжаттар туралы деректерді, медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықты сараптама ұйымы Портал арқылы электрондық құжаттар нысанында тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден алады.
15. Халыққа арналған жарнама түсінікті тілде баяндалады, арнайы білімсіз және арнайы құралдарды қолданусыз түсінікті болады және жарнамаланып отырған құрал дәрілік зат, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника болып табылатындығын көрсетеді.
16. Дәрілік препараттардың дұрыс және тиімді қолдану және/немесе пайдалану үшін қажетті ақпаратты:
1) саудалық атауын;
2) халықаралық патенттелмеген атауын немесе құрамын;
3) қолдану бойынша негізгі көрсетілімдерді;
4) қолдану тәсілін және дозаларын;
5) негізгі жанама әсерлерін;
6) негізгі қарсы көрсетілімдерін;
7) балаларға, жүкті әйелдерге қатысты, сонымен қатар емізу кезеңіндегі айрықша нұсқауларды;
8) босатылу шарттарын;
9) тағайындар және қолданар алдында медицианада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқыңыз деген анық және көрнекі ұсынымды;
10) өндірушінің немесе Қазақстан Республикасындағы сауда өкілдігінің атауын, мекенжайын қамтиды.
Рецепт арқылы босатылатын дәрілік препараттардың жарнамасында негізгі дәрілік әрекеттесулері қосымша көрсетіледі.
Теле- және радиоарналарға арналған жарнамада осы тармақтың 1), 3), 7), 9) тармақшаларында көрсетілген ақпаратты қамтиды.
17. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарнамасы міндетті түрде:
1) саудалық атауын;
2) қолдану бойынша негізгі көрсетілімдерді;
3) қолдану тәсілін;
4) болған кездегі негізгі жанама әсерлерін;
5) болған кездегі негізгі қарсы айғақтарын;
6) тағайындар және қолданар алдында медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқыңыз деген анық және көрнекі ұсынымды (медициналық техника үшін пайдалану құжатын);
7) өндірушінің немесе Қазақстан Республикасындағы сауда өкілдігінің атауын, мекенжайын қамтиды.
Теле- және радиоарналарға арналған жарнамада осы тармақтың 1), 2), 6) тармақшаларында көрсетілген ақпаратты қамтиды.
18. Халыққа арналған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың жарнамасында төмендегідей ақпаратты пайдалануға тыйым салынады:
1) қате диагностикалауға және өзін-өзі қате диагностикалауға әкелуі мүмкін ауру симптомдарының сипаттамасы болса немесе сырқатнама келтірілсе;
2) медициналық консультацияның немесе хирургиялық операциялардың қажеттілігі жоқ деген пікір қалыптасса;
3) адам ағзасының немесе дене бөліктерінің қолдануға дейінгі және одан кейінгі өзгеру бейнесі пайдаланылса;
4) жарнамаланатын өнімді қолданбаса (пайдаланбаса) адам денсаулығы нашарлайды деген ой салса;
5) сауығу туралы пікірлерге сілтемелер болса.
19. Сараптама ұйымы өтінішті қабылдап, тіркегеннен кейін 20 жұмыс күні ішінде алдын ала сараптауды жүргізеді.
20. Жарнамалық материалдардың осы Қағидаларға сәйкессіздігі айқындалған жағдайда сараптама ұйымы өтініш берушіге жазбаша түрде ескертулер жолдайды.
Өтініш беруші күнтізбелік 10 күннен аспайтын мерзімде сараптама ұйымына ескертулерді ескере отырып жарнама материалдарын ұсынады, бұл ретте ескертулерді жою уақыты алдын ала сараптама жүргізу мерзіміне кірмейді.
21. Алдын ала сараптама жүргізу нәтижесі сараптама ұйымының қорытындысы қалыптасатын осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жарнамалық материалдарды сараптамалық бағалау актісімен ресімделеді, оның негізінде Стандартқа 4, 5-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша сараптама ұйымы қорытындыны қалыптастырады.
22. Сараптама ұйымы алдына ала сараптама жүргізу нәтижелері бойынша:
1) Департаментке электрондық және қағаз тасығыштарда:
саратама ұйымының қорытындысын;
«Жарнаманы сараптау (№ ___ күні) жүргізілді, жауапты тұлғаның Т.А.Ә. және қолы» деген мөртабанмен куәландырылған мемлекеттік және орыс тілдеріндегі жарнаманы (модуль, мақала, бейнематериал жарнамалық ақпаратының мәтіні (кадрлық көрсетілімі), теледидар арналары мен радиода жарнама орналастыру кезіндегі аудиожазба мәтіні);
2) өтініш берушіге қағаз тасығыштарда:
сараптама ұйымы жетекшісінің қолымен куәландырылған сараптама ұйымы қорытындысы көшірмесінің (жарнаманы қоса бермей) ұсынылуын қамтамасыз етеді.
23. Сараптама ұйымының теріс қорытындысы мынадай жағдайларда:
1) осы Қағидалардың 13, 14-тармақтарында көрсетілген құжаттардың толық жиынтығы ұсынылмағанда;
2) жарнама Қазақстан Республикасының жарнама саласындағы заңнамасына сәйкес келмегенде;
3) сараптама жүргізу кезінде өтініш берушіге қойылған ескертулер осы Қағидалармен белгіленген мерзімде жойылмағанда;
4) өтініш беруші дұрыс деректерді ұсынбағанда беріледі.
24. Қорытынды теріс болған жағдайда немесе алдын ала сараптаманы жүргізу басталғаннан кейін өтініш беруші өтінішті кері қайтарған жағдайда алдын ала сараптаманы жүргізу құны қайтарылмайды.
25. Жарнамалық материалдарды сараптамалық бағалау актісі, қорытынды көшірмесі, электрондық және қағаз тасымалдағыштардағы жарнама, сондай-ақ сараптамаға ұсынылған құжаттар жарнамаға рұқсат берудің жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін сараптама ұйымында сақталады.
26. Департамент сегіз жұмыс күні ішінде өтініш берушіге дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат береді.
27. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беруден бас тарту негіздері Стандарттың 16-тармағында көрсетілген.

Қазақстан Республикасында
дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техниканы
жарнамалауға рұқсат беру қағидаларына
1-қосымша

Нысан

Өтініш беруші _______________________________________________________
заңды мекенжайы _____________________________________________________
телефон _____________________________________________________________
факс ________________________________________________________________
өтініш берушінің электрондық поштасының мекенжайы ___________________
Өтініш берушінің өкілі ______________________________________________
(Т.А.Ә., лауазымы, сенімхат қоса беріледі)
телефон ___________________ факс ____________________________________
өтініш берушінің электрондық поштасының мекенжайы ___________________

Өтініш

Осымен
_____________________________________________________________________
(сараптама ұйымының толық атауы)

дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы
(қажеттісінің астын сызу) жарнамалауға сараптама жүргізуіңізді
сұраймыз.
cаудалық атауы ______________________________________________________
халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса) ________________________
дәрілік түрі, мөлшері, орамы (бар болса) ____________________________
босату шарты ________________________________________________________
бұл ретте, көрсетілген дәрілік зат, медициналық мақсаттағы бұйым мен
медициналық техника (қажеттісінің астын сызу) Қазақстан
Республикасында тіркелгенін хабарлаймыз.
Тіркеу куәлігі 20___ жылғы «____» __________________________ № ______
Дәрілік зат, медициналық мақсаттағы бұйым Қазақстан Республикасында
қауіпсіздік пен сапа бағалауынан өтті
(қауіпсіздік пен сапа туралы қорытынды № ___, күні ____, ___ берілді)
ұйымның атауы
немесе сәйкестігін растау
(сәйкестік сертификаты № ___, күні ___________, ____________ берілді)
ұйымның атауы
Өтінішке:
Мемлекеттік және орыс тілдерінде PDF форматындағы қағаз немесе электрондық тасығыштардағы жарнамалық ақпараттың мәтіні;
жарнаманы теледидар арналарында және радиода орналастыру үшін мемлекеттік және орыс тілдерінде аудио- бейне жазбаларға жарнамалық ақпараты қоса беріледі.

№	Сараптаманы жүргізу үшін ақы төлеуді жүзеге асыратын субъект
1.	Атауы
2.	Заңды мекенжайы
3.	Нақты мекенжайы
4.	Т.А.Ә., лауазымы
5.	Телефоны
6.	Факсы
7.	e-mail
8.	БСН
9.	ЖСН
10.	Банк
11.	Е/ш
12.	В/ш
13.	Коды
14.	БСК

______________________ __________________
Өтініш берушінің Т.А.Ә. қолы

мөрі

Өтінішті қабылдады ____________________________________ ______
(Т.А.Ә., лауазымы) (күні)

Қазақстан Республикасында
дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техниканы
жарнамалауға рұқсат беру қағидаларына
2-қосымша

Нысан

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және
медициналық техниканың жарнамалық материалдарының сараптамалық
бағалау актісі

жылғы «___»_______ ___ №_____

№	Жарнамаға қойылатын талаптар		Ұсынылған ақпараттағы талаптарды орындау
1. Жалпы мәліметтер
1.		Саудалық атауы
2.		Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА) немесе құрамы (бар болса)
3.		Белсенді заттың (заттардың) шығарылу түрі, дозасы (бар болса)
4.		Өндіруші-ұйым
5.		Заңды тұлға – жарнамаға өтініш берушінің атауы
6.		Дәрілік зат, медициналық мақсаттағы бұйым, медициналық техника Қазақстан Республикасында тіркелген	Тіркеу куәлігі № ______ берілген күні ___ жылғы ______
7.		Дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның қауіпсіздік және сапа туралы қорытындысы (сәйкестік сертификаты) бар	№, берілу күні, берген ұйымның атауы
8.		Дәрілік зат Қазақстан Республикасында бақылауға жатады/жатпайды
9.		Жарнамаланатын дәрілік препарат дәріхана ұйымынан (рецепт арқылы, рецептісіз) босатылады
10.		Жарнама мемлекеттік және орыс тілдерінде ұсынылған
11.		Мемлекеттік тілдегі жарнама мазмұны орыс тіліндегі жарнама мазмұнына дәлме-дәл
2. Жарнамалық материалдың Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген талаптарға сәйкестігін сараптау
12.		Жарнама арнайы білімсіз және арнайы құралдарды қолданусыз танылады және жарнамаланатын зат дәрілік зат, медициналық мақсаттағы бұйым медицина техникасы болып табылатынын көрсетеді
13.		Жарнама жарнамаланып отырған өнімнің тиімді түрде қолданылуына ықпал етеді, келесі ақпараттан тұрады:
		негізгі айғақтар
		негізгі қарсы айғақтар
		қолдану тәсілі және дозасы
		негізгі жанама әсерлері
		дәрілік өзара әрекеттесуі (рецептімен босатылатын ДЗ үшін)
		босатылу шарттары
14.		Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарнамасы балаларға, жүкті және бала емізетін әйелдерге қолдану кезіндегі айрықша нұсқаулар, қарсы айғақтар және жағымсыз әсерлер туралы ақпараттан тұрады
15.		Тиіссіз жарнама:
15.1		Төмендегі жағдайларда жарнама жосықсыз болып табылады
		жарнамаланатын өнім басқа жеке және заңды тұлғалардың өнімдерімен салыстырудан тұрса
		жеке және заңды тұлғалардың абыройы мен іскерлік беделіне нұқсан келтіретін сөздерден, бейнелерден тұрса
		фирмалық атауды, тауар белгісін, фирмалық қаптамасын, тауардың сыртқы безендірілуін, формулаларды, бейнелерді және басқа да коммерциялық белгілерін көшірмелеу және олардың сенімін теріс пайдалану арқылы жарнамаланатын өнімге қатысты тұтынушыларды шатысуға әкелсе
		оларды пайдалану тауардың сипатына, дайындау тәсіліне, қасиеттеріне, қолдану жарамдылығына немесе мөлшеріне қатысты шатысуға әкелуі мүмкін нұсқамалар мен ұйғарымдарды қамтыса
		жарнамаланып отырған ДЗ, ММБ, МТ емдеу және пайдалану тиімділігі кепілді болып табылады, жарнамаланып отырған өнімді қабылдау немесе пайдалану жағымсыз әсерлердің өршуін болдырмайды деген көзқарас шақырса
		дәрілік зат, медициналық мақсаттағы бұйым және медицина техникасы бірегей, ең тиімді және қауіпсіз құрал ретінде ұсынылса
		ДЗ, ММБ, МТ қабылдағанға дейін және одан кейін адам денесіндегі, мүшелеріндегі өзгерістердің салыстырмалы сипаттамасы болса
		жарнамаланатын затты қабылдамайтын тұлғалардың абыройын түсірсе, кемсітсе немесе ажуаласа
15.2		Жарнамада төмендегілерге қатысты шындыққа жанаспайтын мәліметтер болса дәйексіз болып табылады:
		табиғатына, құрамына, дайындау тәсіліне және күніне, мақсатына, тұтынушылық қасиеттеріне, пайдалану шарттарына, өнім сапасына, сертификациялық белгілеріне және мемлекеттік стандарттарға сәйкестік белгілеріне, мөлшеріне, шығу тегіне, жарамдылық мерзіміне, құнына (бағасына)
		ресми танылуына, медаль, жүлде, диплом және өзге де наградалар алуға
		жарнамаланатын құралға берілетін айрықша құқықтарға
		басқа тұлғалардың қызметін кемсітетін ұйғарымдарға
		құралды өткізетін және жарнамалайтын өндірушінің, тұлғалардың мәртебесіне және құзірет деңгейіне
		дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі оның табиғи шығу тегімен байланысты деген пікірлер болса
15.3		Төмендегі жағдайларда жарнама әдепсіз болып табылады:
		тіл тигізетін сөздер, теңеулер қолдану арқылы жалпыға бірдей адамгершілік және рухани нормаларды бұзатын мәтіндік, көру, дыбыстық ақпаратты қамтыса
15.4		Төмендегі жағдайларда жарнама көрнеу жалған болып табылады:
		жарнама тұтынушыны шатысуға қасақана әкелсе
		қате немесе шатысуға әкелетін терминдермен бірге жүрсе
15.5		Төмендегі жағдайларда жарнама жасырын болып табылады:
		тұтынушы оның бейне-, аудиоөнімдерге сезімталдығына, сондай-ақ арнайы бейнекөрсетілімдерді, қосарланған дыбыс жазбасын пайдалану арқылы және өзге тәсiлдермен сезінбей отырып әсер етеді
16.		Жарнамада Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес тыйым салынған ақпараттың болуы
		балаларда айрықша немесе басым қолдану туралы (балаларға арналған дәрілік заттардан басқасы)
		өзін-өзі қате диагностикалауға әкелуі мүмкін ақпарат (ауру симптомдарын сипаттау)
		медициналық консультация немесе хирургиялық операциялар қажеттілігінің жоқтығы туралы
		медицина, фармацевтика қызметкерлерінің, атақты тұлғалардың бейнесі пайдаланылса
		жарнамада тұрғындарға келесі ауруларды еске салу: жыныстық жолмен берілетін, онкологиялық, психикалық, қауіпті жұқпалы аурулар, АИТВ/ЖИТС, туберкулез, созылмалы ұйқысыздық, қант диабеті
		ғалымдардың, денсаулық сақтау қызметкерлерінің, мемлекеттік қызметкерлердің, атақты тұлғалардың ұсынымдарына сілтемелерді қамтиды
17.		Жарнама жарнамаланатын құралдың Қазақстан Республикасында тіркелуі туралы жолма-жол ақпаратты қамтиды
18.		Жарнама медицинада қолданылуы туралы нұсқаулықты немесе медициналық техникаға арналған пайдалану құжатын зерттеу қажеттілігі туралы жолма-жол ақпаратты (теле- және радиоарналарда таралатын жарнамадағы ұсынымның уақытша ұзақтығы кемінде үш секундты, кадр алаңынан кемінде 7 %-ды құрайды) қамтиды
19.		Жарнама жарнамалауға рұқсат туралы жолма-жол ақпаратты қамтиды

Сараптамаға мыналар ұсынылды:
1. Өтінім берушінің өтініші.
2. Мемлекеттік және орыс тілдеріндегі қағаз және электрондық тасығыштардағы (модуль, мақала, бейнематериалдардың кадрлық көрсетілімі, аудиожазба мәтіні) жарнамалық ақпарат.
3. Бейне- радио арналарда тарату кезінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бейне-, аудиожазбадағы жарнамалық ақпарат.
4. Пайдалану құжаты (медицина техникасына жарнама ұсынылған жағдайда).
Сараптама барысында мыналар тексерілді:
дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың тіркелуі Қазақстан Республикасының Мемлекеттік тіркелімінде болуы: тіркеу куәлігінің №___, күні____;
медицинада қолданылуы туралы нұсқаулық;
қауіпсіздік пен сапасы туралы қорытындының болуы № ___, күні ______, _____ берілді;
немесе сәйкестік сертификатының болуы №___, күні______, _____ берілді.

Қорытынды: Ұсынылған жарнамалық материалдар Қазақстан Республикасының жарнама саласындағы заңнамасына қайшы келмейді/қайшы келеді.
Жүргізілген сараптама негізінде жарнаманы _____________ өндіру, тарату, орналастыру мүмкін/мүмкін емес деп есептейміз.
_____________________________________________________________________

Сараптама жүргізу кезінде Қазақстан Республикасының мынадай нормативтік құқықтық актілері пайдаланылды:

№	Атауы

Сараптамалық бағалау актісіне мыналар қоса беріледі:
1. Жарнамалық материалға сараптама жүргізу нәтижелері бойынша қорытынды,
2. Электрондық тасығыштарда қоса берілген мемлекеттік және орыс тілдеріндегі қағаз тасығыштағы жарнамалық ақпарат (модуль, мақала, бейне жарнаманың кадрлық көрсетілімі, аудио жарнаманың жарнамалық мәтіні).
3. Бейне-, радио арналарда тарату кезінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бейне-, аудиожазбадағы жарнамалық ақпарат.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2013 жылғы 20 наурыздағы
№ 167 бұйрығына
2-қосымша

Қазақстан Республикасы денсаулық сақтау саласындағы
күшін жойған кейбір бұйрықтардың тізбесі

1. «Жарнамалауға рұқсат берудің кейбір мәселелері туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 737 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерде мемлекеттік тіркеудің тізілімінде № 5931 тіркелген, 2010 жылғы № 5 Қазақстан Республикасы орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдарының актілер жинағында, 2010 жылғы қыркүйектегі № 9, 2011 жылғы наурыздағы № 3, 398 бап Қазақстан Республикасы орталық атқарушы және өзге де мемлекеттік органдарының нормативтік құқықтық актілері Бюллетенінде жарияланған);
2. «Жарнамалауға рұқсат берудің кейбір мәселелері туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 737 бұйрығына өзгеріс енгізу туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2011 жылғы 17 қазандағы № 714 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеудің тізілімінде № 7279 тіркелген, 2011 жылғы 27 желтоқсандағы № 190 (2006) «Заң газетінде» жарияланған);
3. «Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің кейбір нормативтік құқықтық актілеріне өзгерістер енгізу туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2012 жылғы 28 қыркүйектегі № 664 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің өзгерістер енгізілетін нормативтік құқықтық актілер тізбесінің 4-тармағы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеудің тізілімінде № 8081 тіркелген).

Об утверждении Правил выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 марта 2013 года № 167. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 29 апреля 2013 года № 8444. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 февраля 2015 года № 85

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 20.02.2015 № 85.

В соответствии с пунктом 1 статьи 18 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить Правила выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан согласно приложению 1 к настоящему приказу.
2. Признать утратившими силу некоторые приказы в области здравоохранения согласно приложению 2 к настоящему приказу.
3. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Есимов Д.С.):
1) обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить его размещение на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
4. Департаменту юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Данаева Ж.Ж.) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить официальное опубликование в средствах массовой информации.
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Байжунусова Э.А.
6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
Республики Казахстан С. Каирбекова

Приложение 1
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 20 марта 2013 года № 167

Правила выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники в
Республике Казахстан

1. Общие положения

1. Настоящие Правила выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан (далее - Правила) разработаны в соответствии с пунктом 1 статьи 18 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и определяют порядок выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан с использованием Государственной базы данных «Е-лицензирование» (далее – ГБД ЕЛ).
2. Выдачу разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляет Государственное учреждение «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы» (далее – Департамент).
3. Обязательным условием выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники является проведение предварительной экспертизы рекламного материала в государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертная организация).
4. Разрешение на рекламу выдается на срок действия регистрационного удостоверения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по форме согласно приложению 2 к Стандарту государственной услуги «Выдача разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», утвержденному постановлением Правительства Республики Казахстан от 8 октября 2012 года № 1262 (далее - Стандарт).
5. Рекламируемые свойства и характеристики лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники независимо от вида рекламы должны соответствовать инструкции по медицинскому применению, утвержденной уполномоченным органом при государственной регистрации, эксплуатационному документу для медицинской техники.
6. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, распространяемые в качестве рекламных образцов, должны быть зарегистрированы в Республике Казахстан и сопровождаться инструкцией по медицинскому применению, эксплуатационным документом (для медицинской техники).
7. Настоящие Правила не распространяются на ниже перечисленное при условии, что в них не содержится ссылок и рекламных утверждений о лекарственном средстве, изделий медицинского назначения и медицинской технике:
1) информацию, имеющую отношение к здоровью или заболеваниям человека;
2) инструкцию по медицинскому применению, торговые каталоги, прайс-листы, справочные материалы, научно-информационный материал, методические и учебные материалы медицинского характера;
3) информацию о физическом или юридическом лице, производящем или реализующем лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику;
4) нанесение логотипа, торгового и/или международного непатентованного названия на промышленную продукцию, распространяемую среди медицинских и фармацевтических работников (ручки, блокноты, сумки, медицинские халаты и другое).
8. Рекламораспространитель размещает рекламу только после предоставления рекламодателем разрешения на рекламу выданного Департаментом.
9. Реклама лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, а также лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры и находящиеся под контролем в соответствии с законодательством Республики Казахстан предназначена для медицинских и фармацевтических работников (далее по тексту – специалистов) и может осуществляться только в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.
Реклама лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, изделий медицинского назначения и медицинской техники может осуществляться в средствах массовой информации и в организациях здравоохранения и предназначена для населения.
10. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:
1) реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - информация, распространяемая и размещаемая в любой форме, с помощью любых средств, содержащая отдельные сведения или совокупность сведений о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской технике, способствующая их продвижению и реализации, предназначенная для медицинских, фармацевтических работников и населения;
2) научно-информационный материал – сведения или совокупность сведений о лекарственном средстве, изделии медицинского назначения и медицинской технике, содержащие научные и аналитические данные, распространяемые в форме научных статей, методических указаний, учебных пособий;
3) рекламный слоган - фраза, выражающая основную мысль рекламного обращения, читаемая одним взглядом как рекламный призыв;
4) разрешение на рекламу - документ, выдаваемый Департаментом, подтверждающий право распространения и размещения рекламы;
5) заявитель – физическое или юридическое лицо (организация-производитель, дистрибьютор, представительство) или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на получение разрешения на рекламу;
6) рекламный материал – документы и материалы, используемые при проведении предварительной экспертизы рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, полученные от заявителя и из государственных информационных систем;
7) заключение по результатам проведения предварительной экспертизы рекламного материала - документ, выдаваемый экспертной организацией, содержащий результаты предварительной экспертизы рекламных материалов лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и рекомендации о производстве, распространении, размещении и использовании рекламы в Республике Казахстан (далее – заключение экспертной организации);
8) рекламный модуль – макет рекламы, выполненный и распространяемый на бумажном носителе (листовка, лифлет, другое);
9) рекламная статья – информационная статья содержащая рекламу лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, предназначенная для населения;
10) раскадровка – последовательность рисунков, служащих вспомогательным средством при создании видео роликов;
11) предварительная экспертиза рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - проведение оценки соответствия поданных документов и рекламных материалов требованиям законодательства Республики Казахстан в области рекламы;
12) рекламораспространитель – физическое или юридическое лицо, осуществляющее распространение и размещение рекламной информации путем предоставления и (или) использования имущества, в том числе технических средств телерадиовещания и иными способами.
11. Реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и используемый в ней рекламный слоган:
1) представляется на государственном и русском языках легко читаемым, четким и разборчивым шрифтом;
2) исполняется в таком виде, чтобы было ясно, что рекламируемое средство является лекарственным средством, изделием медицинского назначения, медицинской техникой;
3) способствует рациональному применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
4) не преувеличивает фармакологические свойства и терапевтические показания рекламируемого лекарственного средства, область применения для изделий медицинского назначения и медицинской техники;
5) содержит информацию о государственной регистрации в Республике Казахстан (дату выдачи, номер регистрационного удостоверения);
6) содержит информацию о разрешении на рекламу (дату выдачи, номер, срок окончания действия разрешения на рекламу).

2. Порядок выдачи разрешений на рекламу лекарственного
средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники

12. До подачи заявления на выдачу разрешения на рекламу заявитель представляет в экспертную организацию рекламные материалы (модуль, аудио- видео, статья) для предварительной экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники (далее – предварительная экспертиза).
13. Предварительная экспертиза проводится по заявлению на проведение предварительной экспертизы по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам, а также договора, заключенного между заявителем и экспертной организацией и оплаты стоимости в соответствии с прейскурантом.
14. К заявлению предоставляются на государственном и русском языках:
1) рекламная информация на бумажном и электронном носителях на государственном и русском языках (модуль, статья, раскадровка видео рекламы, рекламный текст аудио рекламы);
2) реклама на видео-, аудиозаписи на государственном и русском языках при распространении на видео- радио каналах;
3) эксплуатационный документ (в случае предоставления рекламы на медицинскую технику).
Сведения о документах, удостоверяющих государственную регистрацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, оценку безопасности и эффективности лекарственных средств, изделий медицинского назначения, инструкцию по медицинскому применению экспертная организация получает из соответствующих государственных информационных систем посредством Портала в форме электронных документов.
15. Реклама для населения излагается на доступном языке, распознается без специальных знаний или применения специальных средств и показывает, что рекламируемое средство является лекарственным средством, изделием медицинского назначения или медицинской техникой.
16. Реклама лекарственных препаратов содержит информацию, необходимую для их правильного и рационального применения:
1) торговое наименование;
2) международное непатентованное название или состав;
3) основные показания к применению;
4) способ применения и дозы;
5) основные побочные действия;
6) основные противопоказания;
7) особые указания в отношении детей, беременных женщин, а также в период кормления грудью;
8) условия отпуска;
9) ясную и наглядную рекомендацию перед назначением и применением внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению;
10) название, адрес производителя и/или торгового представителя в Республике Казахстан.
В рекламе лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, дополнительно указываются основные лекарственные взаимодействия.
Реклама, предназначенная для теле- и радиоканалов содержит информацию, указанную в подпунктах 1), 3), 7), 9) настоящего пункта.
17. Реклама изделий медицинского назначения и медицинской техники содержит:
1) торговое наименование;
2) основные показания к применению;
3) способ применения;
4) основные побочные действия при наличии;
5) основные противопоказания при наличии;
6) ясную и наглядную рекомендацию перед назначением и применением внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению (эксплуатационный документ для медицинской техники);
7) название, адрес производителя и/или торгового представителя в Республике Казахстан.
Реклама, предназначенная для теле- и радиоканалов содержит информацию, указанную в подпунктах 1), 2), 6) настоящего пункта.
18. В рекламе лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для населения не допускается использовать информацию в которой:
1) присутствует описание симптомов заболевания или приводятся истории болезни, которые могут привести к ошибочной диагностике и самодиагностике;
2) создается впечатление отсутствия необходимости медицинских консультаций или хирургических операций;
3) используются изображения изменений в человеческом организме или частей тела до и после применения;
4) внушается, что здоровье человека может быть ухудшено неприменением (не использованием) рекламируемой продукции;
5) присутствуют ссылки на отзывы о выздоровлении.
19. Экспертная организация после принятия и регистрации заявления проводит предварительную экспертизу в течение 20 рабочих дней.
20. При выявлении несоответствия рекламных материалов настоящим Правилам экспертная организация направляет заявителю замечания в письменном виде.
Заявитель в срок, не превышающий 10 календарных дней представляет в экспертную организацию рекламные материалы с учетом замечаний, при этом время устранений замечаний не входит в сроки проведения предварительной экспертизы.
21. Результат проведения предварительной экспертизы оформляется актом экспертной оценки рекламных материалов по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам, на основании которого формируется заключение экспертной организации по форме согласно приложениям 4, 5 к Стандарту.
22. По результатам проведения предварительной экспертизы Экспертная организация предоставляет:
1) в Департамент на электронных и бумажном носителях:
заключение экспертной организации;
рекламу на государственном и русском языках (модуль, статья, текст рекламной информации (раскадровку) видеоматериалов, текст аудиозаписи при размещении рекламы на телевизионных каналах и радио), удостоверенную штампом экспертной организации «Экспертиза (№ __ дата) рекламы проведена, Ф.И.О. и подпись ответственного лица»;
2) заявителю на бумажном носителе:
копию заключения экспертной организации, удостоверенного подписью руководителя экспертной организации (без приложения рекламы).
23. Отрицательное заключение экспертной организацией выдается в случаях:
1) непредоставления полного комплекта документов, указанных в пунктах 13, 14 к настоящим Правилам;
2) не соответствие рекламы законодательству Республики Казахстан в области рекламы;
3) не устранение замечаний, выставленных заявителю при проведении экспертизы в сроки, установленные настоящими Правилами;
4) предоставление заявителем недостоверных сведений.
24. В случае отрицательного заключения или отзыва заявителем заявления после начала проведения предварительной экспертизы, стоимость проведения предварительной экспертизы не возвращается.
25. Акт экспертной оценки рекламных материалов, копия заключения, реклама на электронных и бумажных носителях, а также документы, представленные на экспертизу, хранятся в экспертной организации до окончания срока действия разрешения на рекламу.
26. Департамент в течение восьми рабочих дней выдает заявителю разрешение на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
27. Основания для отказа в выдаче разрешения на рекламу лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники указаны в пункте 16 Стандарта.

Приложение 1
к Правилам выдачи разрешения
на рекламу лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской
техники в Республике Казахстан

Форма

Заявитель:___________________________________________________________
юридический адрес ___________________________________________________
телефон _____________________________________________________________
факс ________________________________________________________________
адрес электронной почты заявителя ___________________________________

Представитель заявителя _____________________________________________
(Ф.И.О., должность, доверенность прилагается)
телефон ____________________
факс _______________________
адрес электронной почты заявителя ___________________________________

Заявление

Настоящим просим ____________________________________________________
(полное наименование экспертной организации)

Провести экспертизу рекламы лекарственного средства, изделия
медицинского назначения и медицинской техники (необходимое
подчеркнуть)
торговое наименование _______________________________________________
международное непатентованное название (при наличии) ________________
лекарственная форма, дозировка, фасовка (при наличии) _______________
условия отпуска _____________________________________________________

при этом сообщаем, что указанное лекарственное средство, изделие
медицинского назначения и медицинская техника (необходимое
подчеркнуть) зарегистрировано в Республике Казахстан. Регистрационное
удостоверение №______ «____» ______ _____ года.

Лекарственное средство, изделие медицинского назначения прошло оценку
безопасности и качества в Республике Казахстан
(заключение о безопасности и качестве № ___, дата ___, выдан
________________________)
наименование организации

или подтверждение соответствия
(сертификат соответствия № ___, дата ______, выдан _________________)
наименование организации

К заявлению прилагаем:
текст рекламной информации на бумажном и электронном носителях в
формате PDF на государственном и русском языках;
рекламная информация на видео-, аудиозаписи на государственном и
русском языках при размещении рекламы на телевизионных каналах и
радио.

№	Субъект, осуществляющий оплату за проведение экспертизы
1.	Наименование
2.	Юридический адрес
3.	Фактический адрес
4.	Ф.И.О., должность
5.	Телефон
6.	Факс
7.	e-mail
8.	БИН
9.	ИИН
10.	Банк
11.	Р/с
12.	В/с
13.	Код
14.	БИК

_____________________________ __________________
Ф.И.О. заявителя Подпись

печать

Заявление принял ____________________________________ __________
(Ф.И.О., должность) (дата)

Приложение 2
к Правилам выдачи разрешения
на рекламу лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской
техники в Республике Казахстан

Форма

Акт экспертной оценки рекламных материалов лекарственных
средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники

от «___»_______ ___ г. №_____

№	Требования, предъявляемые к рекламе	Исполнение требований в представленной информации
1. Общие сведения
1.	Торговое наименование
2.	Международное непатентованное наименование (МНН) или состав (при наличии)
3.	Форма выпуска, дозировка активного вещества (веществ) (при наличии)
4.	Организация – производитель
5.	Название юридического лица – заявителя рекламы
6.	Лекарственное средство, изделие медицинского назначения, медицинская техника зарегистрированы в Республике Казахстан	Регистрационное удостоверение №______ дата выдачи ____________г.
7.	Лекарственное средство, изделие медицинского назначения имеет заключение о безопасности и качестве, (сертификат соответствия)	№, дата выдачи, наименование выдавшей организации
8.	Лекарственное средство подлежит/ не подлежит контролю в Республике Казахстан
9.	Рекламируемый лекарственный препарат отпускается из аптечных организаций (по рецепту, без рецепта врача)
10.	Реклама представлена на государственном и русском языках
11.	Содержание рекламы на государственном языке аутентично содержанию рекламы на русском языке
2. Экспертиза рекламного материала на соответствие требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан
12.	Реклама распознается без специальных знаний или применения специальных средств и показывает, что рекламируемое средство является лекарственным средством, изделием медицинского назначения, медицинской техникой
13.	Реклама способствует рациональному применению рекламируемой продукции содержит информацию:
	основные показания
	основные противопоказания
	способ применения и дозы
	основные побочные действия
	лекарственные взаимодействия (для ЛС рецептурного отпуска)
	условия отпуска
14.	Реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники содержит информацию об особых указаниях, противопоказаниях и побочных действиях при применении для детей, беременных и кормящих женщин
15.	Ненадлежащая реклама:
15.1	Реклама является недобросовестной
	содержит сравнение рекламируемой продукции с продукцией других физических или юридических лиц
	содержит высказывания, образы, порочащие честь, достоинство и деловую репутацию физических или юридических лиц
	вводит потребителей в заблуждение относительно рекламируемой продукции посредством копирования фирменного наименования, товарного знака, фирменной упаковки, внешнего оформления товара, формул, изображения и другого коммерческого обозначения либо посредством злоупотребления их доверием
	содержит указания или утверждения, использование которых может ввести в заблуждение относительно характера, способа изготовления, свойств, пригодности к применению или количества товара
	вызывает предположения, что эффективность лечения или использования рекламируемыми ЛС, ИМН, МТ является гарантированной, прием или использование рекламируемой продукции не сопровождается развитием побочных эффектов
	представляет лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику как уникальное, наиболее эффективное и безопасное
	присутствуют сравнительные характеристики изменений человеческого тела, органов до и после применения ЛС, ИМН, МТ
	дискредитирует, унижает или высмеивает лица, не применяющие рекламируемые средства
15.2	Реклама является недостоверной присутствуют не соответствующие действительности сведения в отношении:
	природы, состава, способа и даты изготовления, назначения, потребительских свойств, условий использования, качества продукции, сертификационных знаков и знаков соответствия государственным стандартам, количества, происхождения, сроков годности, стоимости (цены)
	официального признания, получения медалей, призов, дипломов и иных наград
	исключительных прав на рекламируемое средство
	утверждений, дискредитирующих деятельность других лиц
	статуса или уровня компетентности производителя, лиц, реализующих и рекламирующих средство
	имеются утверждения что безопасность и эффективность лекарственного препарата обусловлена его природным происхождением
15.3	Реклама является неэтичной:
	содержит текстовую, зрительную, звуковую информацию, нарушающую общепринятые нормы гуманности и морали путем употребления оскорбительных слов, сравнений
15.4	Реклама является заведомо ложной:
	умышленно вводит в заблуждение потребителя рекламы
	сопровождается неправильными или вводящими в заблуждение терминами
15.5	Реклама является скрытой:
	оказывает не осознаваемое потребителем воздействие на его восприятие, инстинкты в видео-, аудиопродукции, а также иной продукции, путем использования специальных видеовставок, двойной звукозаписи и иными способами
16.	Наличие в рекламе информации, запрещенной в соответствии с законодательством Республики Казахстан
	об исключительном или преимущественном применении для детей (кроме лекарственных средств, предназначенных для детей)\
	информации которая может привести к ошибочной самодиагностике (описание симптомов заболеваний)
	об отсутствии необходимости медицинских консультаций или хирургических операций
	используется образ медицинского фармацевтического работника, известных лиц
	упоминание в рекламе для населения следующих заболеваний: заболеваний, передающихся половым путем, онкологических, психических, опасных инфекционных заболеваний, ВИЧ/СПИД, туберкулеза, хронической бессонницы, сахарного диабета
	содержит ссылки на рекомендации ученых, работников здравоохранения, государственных служащих, известных лиц
17.	Реклама содержит подстрочную информацию о регистрации рекламируемого средства в Республике Казахстан
18.	Реклама содержит подстрочную информацию о необходимости изучить инструкцию по медицинскому применению или эксплуатационные документы для медицинской техники (временная продолжительность рекомендации в рекламе распространяемой на теле- и радиоканалах составляет не менее чем три секунды, не менее 7% от площади кадра)
19.	Реклама содержит подстрочную информацию о разрешении на рекламу

На экспертизу представлены:
1. Заявление заявителя.
2. Рекламная информация на бумажном и электронном носителях
(модуль, статья, раскадровка видеоматериалов, текст аудиозаписи) на
государственном и русском языках.
3. Рекламная информация на видео-, аудиозаписи на
государственном и русском языках при распространении на видео- радио
каналах.
4. Эксплуатационный документ (в случае предоставления рекламы
на медицинскую технику).
В ходе экспертизы проверены:
регистрация лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники на предмет наличия в Государственном
реестре Республики Казахстан: регистрационное удостоверение №___,
дата____;
инструкция по медицинскому применению;
наличие заключения о безопасности и качестве №___, дата______,
выдано_____;
или наличие сертификата соответствия №___, дата______,
выдан_____.

Заключение: Представленные рекламные материалы не
противоречат/противоречат законодательству Республики Казахстан в
области рекламы.

На основании проведенной экспертизы считаем возможным/не возможным
производство, распространение, размещение, использование рекламы
___________________________________________________________________

При проведении экспертизы использованы следующие нормативные правовые
акты Республики Казахстан:

№	Наименование
1
2
3

К акту экспертной оценки прилагаются:
1. Заключение по результатам проведения экспертизы рекламного
материала.
2. Рекламная информация на бумажном носителе на государственном и
русском языках (модуль, статья, раскадровка видео рекламы, рекламный
текст аудио рекламы) с приложением на электронных носителях.
3. Рекламная информация на видео-, аудиозаписи на государственном и
русском языках при распространении на видео- радио каналах.

Приложение 2
к приказу Министра
здравоохранения
Республики Казахстан
от 20 марта 2013 года № 167

Перечень утративших силу некоторых приказов в области
здравоохранения Республики Казахстан

1) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 737 «О некоторых вопросах выдачи разрешения на рекламу» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5931, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, 2010 год, № 5; Бюллетень нормативных правовых актов Республики Казахстан, сентябрь 2010 года, № 9, март 2011 года № 3 ст. 398);
2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 октября 2011 года № 714 «О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 737 "О некоторых вопросах выдачи разрешения на рекламу» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 7279, опубликованный в «Юридической газете» от 27 декабря 2011 года 190 (2180);
3) пункт 4 Перечня нормативных правовых актов Министерства здравоохранения Республики Казахстан, в которые вносятся изменения, утвержденного приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 сентября 2012 года № 664 «О внесении изменений в некоторые нормативные правовые акты Министерства здравоохранения Республики Казахстан (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 8081).