"Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжатына өзгерістер енгізу ережелерін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2014 жылғы 23 қаңтардағы № 32 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2014 жылы 4 ақпанда № 9126 тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 9 ақпандағы № ҚР ДСМ-16 бұйрығымен

Ескерту. Күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 09.02.2021 № ҚР ДСМ-16 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 63 және 71-баптарына және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу рәсімін жетілдіруге сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережелерін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тіркелімінде 5935 нөмірімен тіркелген, Орталық атқарушы және Қазақстан Республикасының өзге де орталық мемлекеттік органдарының Актілер жинағында жарияланған, № 6 2010 жыл) мынадай өзгерістер енгізілсін:

6-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"6. Осы бұйрық 2014 жылғы наурыздан бастап және Қазақстан Республикасының өндіруші ұйымдары үшін 2015 жылғы қаңтардан бастап қолданысқа енгізілетін Ереженің 11-тармағын қоспағанда алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.";

көрсетілген бұйрықпен бекітілген Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжатына өзгерістер енгізу ережелерінде:

13-тармақ алынып тасталсын;

Ережелерге 3-қосымша осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті (Л.М. Ахметниязова):

1) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін;

2) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастырылуын қамтамасыз етсін.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаменті (Д.Е. Асайынова) осы бұйрық мемлекеттік тіркелгеннен кейін оның бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Е.Ә. Байжүнісовке жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау министрі	С. Қайырбекова

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2014 жылғы "23" қаңтардағы № 32 бұйрығына 1-қосымша Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесіне 3-қосымша

Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде ұсынылатын тіркеу деректерінің тізбесі

р/с №	Құжаттар атауы	Дәрілік заттар (ДЗ)
		Дәрілік препарат	Дәрілік балк өнім	Дәрілік субстанц ия	Фармакопеялық емес дәрілік өсімдіктер шикізаты	Гомеопатиялық дәрілік препараттар	Парафар-мацевтика	Медициналық иммундық-биологиялық препараттар
1	2	3	4	5	6	7	8	9
	I бөлім жалпы құжаттама
І А	Әкімшілік деректер
І А 1.	Түрі бойынша мемлекеттік тіркеуге өтініш (қағаз және электрондық нұсқада)	+	+	-	+	+	+	+
І А 2.	Соңғы инспекцияның күні мен нәтижелері көрсетілген GMP сертификаты (нотариалды куәландырылған)	+	+	-	+	+	+	+
І А 3.	**ДДҰ ұсынысына сәйкес берілген фармацевтикалық өнімге (СРР) сертификат (нотариалды куәландырылған)
	Болмаған кезде мыналар ұсынылады:
	** Өндіруші елде (нотариалды расталған) тіркеу туралы сертификат (тіркеу куәлігі)	+	+	-	-	+	+	+
	Еркін сатуға рұқсат беретін сертификат (экспорт)	+	+	-	+	+	+	+
І А 4	*** Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензия (нотариалды куәландырылған)	+	+	+	+	+	+	+
І А 5	*** Лицензияға қосымша (өсімдік текті шикізаттар үшін - отандық өндірушілер үшін әзірлеуге рұқсат)	+	+	+	+	+	+	+
І А 6	Егер өндірістік процесте бірнеше өндіруші ІА2, ІА3, ІА4 тарауының құжаттары қатысса, өндірістің барлық қатысушыларына ұсынылады.	+	+	+	+	+	+	+
І А 7	Өндіруге құқығы бар лицензиялық шарт (түпнұсқа препаратқа берілген патенттің жарамдылық мерзімі өткенге дейін)	+	+	-	-	+	-	+
І А 8	Басқа елдерде тіркеу куәлігінің нөмірі мен күні көрсетілген ДЗ тіркеу туралы мәліметтер (сертификаттың немесе тіркеу куәлігінің көшірмесі)	+	+	+	+	+	+	+
І А 9	Қорғау құжатының көшірмесі (бар болғанда). Патент болмаған кезде өтініш берушінің патент иесінің құқықтарын бұзбағаны туралы кепілхат
І А 10.	Белсенді заттардың сапасын растайтын құжат (өндірушіден субстанция талдамасының сертификаты, Еуропалық Фармакопея монографиясының сәйкестік сертификаты, талдау хаттамасы, аналитикалық төлқұжат және т.б.)	+	+	-	-	-	+	+
І А 11	Үш өндірістік серияның дайын өнімінің сапасын растайтын құжат бойынша (талдау сертификаты, талдау хаттамасы және т.б.), бір сериясы тіркеуге берілген ДЗ үлгісінің сериясымен сәйкес болуы тиіс	+	+	-	+	+	+	+
І А 12	Өндірушіден жануарлардан алынған заттарға приондық қауіпсіздігі туралы құжаттар	+	+	+	-	+	+	+
І А 13	ҚР қайта тіркеу кезіндегі тіркеу куәлігінің көшірмесі	+	+	+	+	+	+	+
І А 14	Тіркеуден бас тарту, құзырлы органның немесе өтініш берушінің рыноктан кері алдыруы, тіркеу куәлігін қолдануды тоқтату немесе құзырлы органмен оның тоқтатыла тұруы туралы мәліметтер (оқиғалар болған жағдайда себептері көрсетіледі)	+	+	+	+	+	+	+
I.B.	Дәрілік препараттың (SPC), таңбалануының, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы
I.B. 1.	** Өндіруші елде бекітілген дәрілік препараттың (SPC) ағылшын тіліндегі қысқаша сипаттамасы	+	-	-	+	+	+	+
І.В.2.	** (SPC) Дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасының орыс тіліндегі дәлме-дәл аудармасы	+	-	-	+	+	+	+
І.В.3.	Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың мемлекеттік тілдегі жобасы (қағаз және электрондық тасығыштарда)	+	-	-	+	+	+	+
І.В.4.	Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың орыс тіліндегі жобасы (қағаз және электрондық тасығыштарда)	+	-	-	+	+	+	+
І.С	Өтініш беруші ұсынған, дәрілік препаратты медициналық қолдану кезіндегі қауіп басқару жүйесі мен фармакоқадағалаудың толық сипаттамасы	+	-	-	-	+	+	+
І.D	ҚР аумағында анықталған жағымсыз әсерлерді жинау және тіркеу үшін қажетті фармакоқадағалауға жауапты, білікті маманның барын растайтын құжат	+	-	-	-	+	+	+
	II бөлім Химиялық, фармацевтикалық және биологиялық құжаттама	+	-	-	+	+	+	+
ІІ	Мазмұны	+	+	+	+	+	+	+
ІІ А	Құрамы
ІІ А 1	Дәрілік препараттың сапалық және сандық құрамы белсенді, қосымша заттар, таблетка қабығының немесе капсула корпусының құрамы)	+	+	-	+	+	+	+
ІІ А 2	Қаптама (қысқаша сипаттамасы)	+	+	-	+	+	+	+
ІІ А 3	Фармацевтикалық әзірлеу (бірінші қаптаманың және б. құрамын таңдаудағы негізі)	+	+	-	+	+	+	+
ІІ В	Өндіріс туралы деректер:
ІІ В 1	өндірістік формула	+	+	-	+	+	+	+
ІІ В 2	өндіріс технологиясының сипаттамасы	+	+	+ (синтездеу жолы)	-	+	+	+
ІІ В 3	өндіріс үдерісін бақылау (операциялық бақылау)	+	+	-	-	+	+	+
ІІ В 4	өндірістік үдерістің валидациясы	+	+	-	-	-	+	+
ІІ С	Бастапқы материалдарды бақылау әдісі
ІІ С 1	Белсенді субстанция
ІІ С 1.1	Әсер етуші заттарға және зерттеу әдістемесіне (фармакопеялықтан басқасы) сапа сертификаты	+	+	-	+	+	+	+
ІІ С 2	Қосымша заттар
ІІ С 2.1	Әсер етуші заттарға және зерттеу әдістемесіне (фармакопеялықтан басқасы) сапа сертификаты	+	+	-	-	+	+	+
ІІ С 3	Қаптау материалы (бірінші және екінші қаптама)
ІІ С 3.1	Қаптау материалдарының сапасын регламенттейтін құжаттарды қоса берумен сапа сертификаты	+	+	+	+	+	+	+
ІІ D	Арадағы өнімдердің сапасын бақылау әдісі (қажет болған жағдайда)	+	+	+	+	+	+	+
ІІ Е	Дайын өнімнің сапа ерекшелігі мен бақылау әдістемесі орыс тіліндегі дұрыс аудармасымен
ІІ Е 1	Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі бекітілген нормативтік-техникалық құжаттар, оған түсіндірме хат, дәрілік препаратты сынау әдістемелерінің валидациясы (фармакопеялы әдістемеден басқасы) қағаз жүзінде және электрондық түрде	+	+	+	+	+	+	+
І F	3-тен кем емес өндірістік немесе тәжірибелік-өндірістік (ұшпа) серияларындағы тұрақтылық сынау нәтижелері	+	+	+	+	+	+	+
І G	Еріту бейіні туралы деректер (қатты дозаланған дәрілік түрлерге арналған)	+	+	-	-	+	+
І Н	Биожетімділігі, биобаламалығы бойынша деректер (генериктер үшін), генериктердің парентеральдық түрлері үшін - қауіпсіздік және тиімділік бойынша деректер	+	-	-	-	-	+
І К	Жануарларға жасалған тексерулер деректері	-	-	-	-	-	-	+
I L	Құрамында генетикалық өзгерген организмдер бар препараттардың қоршаған орта үшін болуы ықтимал қаупі туралы деректер	+	-	-	+	+	-	+
І М	Қауіпсіздігі бойынша кезең-кезеңмен жаңаратын есеп (қайта тіркеу кезінде)	+	-	-	+	+	-	+
I Q	Сапасын растайтын қосымша ақпарат (қажет болған жағдайда)	+	+	+	+	+	+	+
	III бөлім. Фармакологиялық және уыттану құжаттамалары
ІІІ.	Мазмұны	+	+	-	+	+	+	+
ІІІ А.	Уыттылығы жөніндегі деректер (жедел және созылмалы), (МИБП - бір рет енгізген кезде және дозаны қайталап енгізгендегі уыттылығы)	+	-	-	-	+	+	+
ІІІ В.	Бала туу қызметіне әсері	+	-	-	-	-	+	+
ІІІ С.	Эмбриоуыттылығы және тератогендігі бойынша деректер	+	-	-	-	-	+	+
III D.	Мутагендігі бойынша деректер	+	-	-	-	-	+	+
III E.	Канцерогендігі бойынша деректер	+	-	-	-	-	+	+
III F.	Фармакодинамика (МИБП-реактогендігі)	+	-	-	-	+	+	+
III G.	Фармакокинетика (МИБП - ерекше белсенділігі)	+	-	-	-	-	+	+
III H.	Жергілікті тітіркендіргіш туралы деректер (МИБП - вакцинаға арналған иммуногендік)	+	-	-	-	-	+	+
III Q.	Қауіпсіздігін растайтын қосымша ақпарат (қажет болған жағдайда)	+	-	-	-	+	+	+
	IV бөлім. Клиникалық құжаттама
V.	IV бөлім. Клиникалық құжаттама	+	-	-	-	+	+
V A.	Мазмұны	+	-	-	-	+	+	+
V B.	Клиникалық фармакология жөніндегі деректер (фармакодинамика, фармакокинетика)	-	-	-	-	-	-	+
V C.	Диагностикалық тиімділігі	-	-	-	-	-	-	-
V D.	Клиникалық зерттеулер, ғылыми басылымдар, есеп беру нәтижелері	+	-	-	-	+	+	+
V D1	Тіркеуден кейінгі тәжірибе деректері	+	-	-	-	+	+	+
V Q	Тиімділікті растайтын қосымша ақпарат	+	-	-	-	+	+	+

Тіркеу құжаттары жиынтығына қосымша (екі данада толтырылады):

	Атауы, дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы, көлемі, қаптамадағы доза көлемі	Өлшем бірлігі	Саны	Сақтау шарттары
1.	3 реттік талдау жүргізу үшін жеткілікті мөлшерде болатын қаптамадағы дәрілік заттар үлгілері
2.	Бөгде қоспаларды анықтауға арналған стандартты үлгілер (қажет болғанда)
3.	3 реттік талдау жүргізуге арналған субстанциялар үлгілері
4.	Субстанцияларды талдауға арналған белсенді заттардың стандартты үлгілері
5.	Шығыс материалдары (ерекше жағдайда және қайтару жағдайында)

Өткізген (Т.А.Ә.) ______________________ Қолы _________________

Қабылдаған (Т.А.Ә) _____________________ Қолы _________________

Күні

Ескертпе:

**- құжаттар тек алыс шетел дайындаушы зауыттары арқылы беріледі;

***- құжаттар Қазақстан Республикасында және ТМД елдерінде дайындаушы зауыттар арқылы беріледі;

мәні жоқ құжаттар, барлық өтініш берушілер үшін болуы тиіс.

О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники"

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 января 2014 года № 32. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 4 февраля 2014 года № 9126. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования)

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 09.02.2021 № ҚР ДСМ-16 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии со статьями 63 и 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и усовершенствования процедуры государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5935, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, № 6 2010 года) следующие изменения:

пункт 6 изложить в следующей редакции:

"6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, за исключением пункта 11 Правил, который вводится в действие с марта 2014 года и для организаций-производителей Республики Казахстан с января 2015 года.";

в Правилах государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, утвержденных указанным приказом:

пункт 13 исключить;

приложение 3 к Правилам изложить в новой редакции согласно приложению 1 к настоящему приказу.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Ахметниязова Л.М.) обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на Интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

3. Департаменту юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Асаинова Д.Е.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Э. Байжунусова.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
Республики Казахстан	С. Каирбекова

Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 января 2014 года № 32 Приложение 3 к Правилам государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств

Перечень
документов регистрационного досье, предоставляемых при
государственной регистрации, перерегистрации лекарственных
средств в Республике Казахстан

№ п/п	Наименование документов	Лекарственные средства (ЛС)
		Лекарственный препарат	Лекарственный балк-продукт	Лекарственная субстанция	Нефармакопейное лекарственное растительное сырье	Гомеопатические лекарственные препараты	Парафармацевтики	Медицинские иммунобиологические препараты
1	2	3	4	5	6	7	8	9
	Часть I Общая документация
I А	Административные данные
I А 1.	Заявление на государственную регистрацию по форме (на бумажном и электронном носителях)	+	+	+	+	+	+	+
I А 2.	Сертификат GMP c указанием даты и результатов последней инспекции) (заверенные нотариально)	+	+	-	-	+	+	+
I А 3.	**Сертификат на фармацевтический продукт (СРР), выданный согласно рекомендации ВОЗ (заверенные нотариально)	+	+	-	+	+	+	+
	При отсутствии предоставляются:
	**Сертификат (регистрационное удостоверение) о регистрации в стране-производителе (заверенные нотариально)	+	+	-	-	+	+	+
	Сертификат, разрешающий свободную продажу (экспорт)	+	+	-	+	+	+	+
I А 4.	***Государственную лицензию на фармацевтическую деятельность (заверенную нотариально)	+	+	+	+	+	+	+
I А 5.	***Приложение к лицензии (для растительного сырья - разрешение на заготовку для отечественных производителей)	+	+	+	+	+	+	+
I А 6.	Если в производственном процессе участвует несколько производителей документы пунктов IА2, IА3, IА4 предоставляются на всех участников производства	+	+	+	+	+	+	+
I А 7.	Лицензионный договор (соглашение) на право производства (до истечения срока действия патента на оригинальный препарат)	+	+	-	-	+	-	+
I А 8.	Сведения о регистрации в других странах с указанием номера и даты регистра- ционного удостове- рения (или копии сертификата или регистрационного удостоверения)	+	+	+	+	+	+	+
I А 9	Копия охранного документа (при наличии) при отсутствии патента, гарантийное письмо заявителя о не нарушении прав патентообладателя	+	+	+	+	+	+	+
I А 10	Документ, подтверждающий качество активного вещества (сертификат анализа субстанции от производителя, сертификат соответствия монографии Европейской Фармакопеи, протокол анализа, аналитический паспорт и др.)	+	+	-	-	-	+	+
I А 11	Документ, подтверждающий качество готового продукта трех промышленных серий (сертификат анализа, протокол анализа и др.), одна серия которого должна совпадать с серией образца ЛС, поданного на регистрацию	+	+	-	+	+	+	+
I А 12	Документ о прионовой безопасности на вещества животного происхождения от производителя	+	+	+	-	+	+	+
I А 13	Копия - регистрационного удостоверения РК при перерегистрации	+	+	+	+	+	+	+
I А 14	Сведения об отказе в регистрации, отзыве с рынка компетентным органом или заявителем, о прекращении действия регистрационного удостоверения или приостановлении его компетентным органом (с указанием причины в случае имеющихся прецедентов)	+	+	+	+	+	+	+
I.В.	Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), маркировка, инструкция по медицинскому применению
I.В.1.	** Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), утвержденная в стране-производителе на английском языке	+	-	-	+	+	+	+
I.В.2.	**Аутентичный перевод краткой характеристики лекарственного препарата (SPC) на русский язык	+	-	-	+	+	+	+
I.В.3.	Проект инструкции по медицинскому применению на государственном языке (бумажном и электронном носителях)	+	-	-	+	+	+	+
I.В.4.	Проект инструкции по медицинскому применению на русском языке (бумажном и электронном носителях)	+	-	-	+	+	+	+
I.С	Детальное описание фармаконадзора и системы управления риском при медицинском применении лекарственного препарата, предлагаемой заявителем	+	-	-	-	+	+	+
I.D	Документ, подтверждающий о наличии квалифицированного лица, ответственного за фармако-надзор для сбора и регистрации побочных реакций, выявляемых на территории РК	+	-	-	-	+	+	+
	Часть II Химическая, фармацевтическая и биологическая документация
II	Содержание	+	+	+	+	+	+	+
II А	Состав
II А 1	Качественный и количественный состав лекарственного препарата (активные, вспомогательные вещества, состав оболочки таблетки или корпуса капсулы)	+	+	-	+	+	+	+
II А 2	Упаковка (краткое описание)	+	+	-	+	+	+	+
II А 3	Фармацевтическая разработка (обоснование выбора состава, первичной упаковки и др.)	+	+	-	+	+	+	+
II В	Сведения о производстве:
II В 1	производственная формула	+	+	-	-	-	+	+
II В 2	описание технологии производства	+	+	+ (путь синтеза)	-	+	+	+
II В 3	контроль в процессе производства (операционный контроль)	+	+	-	-	+	+	+
II В 4	валидация производственных процессов	+	+	-	-	+	+	+
II С	Методы контроля исходных материалов
II С 1	Активная субстанция
II С 1.1	сертификаты качества на действующие вещества (кроме фармакопейных)	+	+	-	+	+	+	+
II С 2	Вспомогательные вещества
II С 2.1	сертификаты качества на вспомогательные вещества	+	+	-	-	+	+	+
II С 3	Упаковочный материал (первичная и вторичная упаковка)
II С 3.1	сертификаты качества упаковочного материала с приложением документов, регламентирующих их качество	+	+	+	+	+	+	+
II D	Методы контроля качества промежуточных продуктов (при необходимости)	+	+	+	+	+	+	+
I E	Спецификация качества и методики контроля готового продута с аутентичным переводом на русский язык
I E 1	Утвержденный нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью ЛС на бумажном и электронном носителях (оригинал и копия с штампом завода-производителя "Копия верна"), пояснительная записка к нему, валидация методик испытаний лекарственного препарата (кроме фармакопейных методик) (при перерегистрации дополнительно копию утвержденного в РК НТД)	+	+	+	+	+	+	+
I F	Результаты испытания стабильности не менее чем на 3-х промышленных или опытно-промышленных (пилотных) сериях	+	+	+	+	+	+	+
I G	Сведения о профиле растворения (для твердых дозированных лекарственных форм)	+	+	-	-	+	+
I H	Данные по биодоступности, биоэквивалентности (для генериков), для парентеральных форм генериков - данные по безопасности и эффективности	+	-	-	-	-	+
I K	Данные контроля на животных	-	-	-	-	-	-	+
I L	Данные по вероятной опасности для окружающей среды для препаратов, содержащих генетически измененные организмы	+	+	+	-	-	+	+
I M	Периодический обновляемый отчет по безопасности (при перерегистрации)	+	-	-	+	+	-	+
I Q.	Дополнительная информация, подтверждающая качество (при необходимости)	+	+	+	+	+	+	+
	Часть III. Фармакологическая и токсикологическая документация
II.	Содержание	+	+	-	+	+	+	+
II А.	Данные по токсичности (острой и хронической), (МИБП - токсичность при однократном введении и введении повторных доз)	+	-	-	-	+	+	+
II В.	Влияние на репродуктивную функцию	+	-	-	-	-	+	+
II С.	Данные по эмбриотоксичности и тератогенности	+	-	-	-	-	+	+
II D.	Данные по мутагенности	+	-	-	-	-	+	+
II Е.	Данные по канцерогенности	+	-	-	-	-	+	+
II F.	Фармакодинамика (МИБП - реактогенность)	+	-	-	-	+	+	+
II G.	Фармакокинетика (МИБП - специфическаяактивность)	+	-	-	-	-	+	+
II H.	Данные о местно-раздражающем действии (МИБП - иммуногенность для вакцин)	+	-	-	-	-	+	+
II Q.	Дополнительная информация, подтверждающая безопасность (при необходимости)	+	-	-	-	+	+	+
	Часть IV. Клиническая документация
IV.	Содержание	+	-	-	-	+	+
V А.	Данные по клинической фармакологии (фармакодинамика, фармакокинетика)	+	-	-	-	+	+	+
V В	Клиническая, иммунологическая эффективность	-	-	-	-	-	-	+
V С	Диагностическая эффективность	-	-	-	-	-	-	-
V D	Результаты клинических испытаний, научные публикации, отчеты	+	-	-	-	+	+	+
V D 1	Данные пострегист- рационного опыта (при наличии)	+	-	-	-	+	+	+
V Q	Дополнительная информация, подтверждающая эффективность	+	-	-	-	+	+	+

Приложение к регистрационному досье (заполняется в двух экземплярах):

№ п/п	Наименование, лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем, количество доз в упаковке	Ед. изм	Кол- во	Условия хранения
1.	Образцы лекарственного средства в упаковке в количестве, достаточном для проведения 3-х кратного анализа
2.	Стандартные образцы для определения посторонних примесей (при необходимости)
3.	Образцы субстанции для проведения 3-х кратного анализа
4.	Стандартные образцы действующего вещества для анализа субстанции
5.	Расходные материалы (в исключительных случаях и на условиях возврата)

Сдал (Ф.И.О.) _________________ Подпись _________

Принял (Ф.И.О.) _______________ Подпись _________

Дата

Примечание:

** - документы предоставляются только организациями-производителями дальнего зарубежья;

*** - документы предоставляются только организациями-производителями стран СНГ и Республики Казахстан;

документы, не имеющие обозначения, обязательны для всех заявителей.