Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 09.02.2021 № ҚР ДСМ-16 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
В соответствии со статьями 63 и 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и усовершенствования процедуры государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5935, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, № 6 2010 года) следующие изменения:
пункт 6 изложить в следующей редакции:
"6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, за исключением пункта 11 Правил, который вводится в действие с марта 2014 года и для организаций-производителей Республики Казахстан с января 2015 года.";
в Правилах государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, утвержденных указанным приказом:
пункт 13 исключить;
приложение 3 к Правилам изложить в новой редакции согласно приложению 1 к настоящему приказу.
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Ахметниязова Л.М.) обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на Интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
3. Департаменту юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Асаинова Д.Е.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Э. Байжунусова.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования.
Министр здравоохранения | |
Республики Казахстан | С. Каирбекова |
Перечень
документов регистрационного досье, предоставляемых при
государственной регистрации, перерегистрации лекарственных
средств в Республике Казахстан
№ п/п | Наименование документов | Лекарственные средства (ЛС) | ||||||
Лекарственный препарат | Лекарственный балк-продукт | Лекарственная субстанция | Нефармакопейное лекарственное растительное сырье | Гомеопатические лекарственные препараты | Парафармацевтики | Медицинские иммунобиологические препараты | ||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
Часть I Общая документация | ||||||||
I А | Административные данные | |||||||
I А 1. | Заявление на государственную регистрацию по форме (на бумажном и электронном носителях) | + | + | + | + | + | + | + |
I А 2. | Сертификат GMP c указанием даты и результатов последней инспекции) (заверенные нотариально) | + | + | - | - | + | + | + |
I А 3. | **Сертификат на фармацевтический продукт (СРР), выданный согласно рекомендации ВОЗ (заверенные нотариально) | + | + | - | + | + | + | + |
При отсутствии предоставляются: | ||||||||
**Сертификат (регистрационное удостоверение) о регистрации в стране-производителе (заверенные нотариально) | + | + | - | - | + | + | + | |
Сертификат, разрешающий свободную продажу (экспорт) | + | + | - | + | + | + | + | |
I А 4. | ***Государственную лицензию на фармацевтическую деятельность (заверенную нотариально) | + | + | + | + | + | + | + |
I А 5. | ***Приложение к лицензии (для растительного сырья - разрешение на заготовку для отечественных производителей) | + | + | + | + | + | + | + |
I А 6. | Если в производственном процессе участвует несколько производителей документы пунктов IА2, IА3, IА4 предоставляются на всех участников производства | + | + | + | + | + | + | + |
I А 7. | Лицензионный договор (соглашение) на право производства (до истечения срока действия патента на оригинальный препарат) | + | + | - | - | + | - | + |
I А 8. | Сведения о регистрации в других странах с указанием номера и даты регистра- ционного удостове- рения (или копии сертификата или регистрационного удостоверения) | + | + | + | + | + | + | + |
I А 9 | Копия охранного документа (при наличии) при отсутствии патента, гарантийное письмо заявителя о не нарушении прав патентообладателя | + | + | + | + | + | + | + |
I А 10 | Документ, подтверждающий качество активного вещества (сертификат анализа субстанции от производителя, сертификат соответствия монографии Европейской Фармакопеи, протокол анализа, аналитический паспорт и др.) | + | + | - | - | - | + | + |
I А 11 | Документ, подтверждающий качество готового продукта трех промышленных серий (сертификат анализа, протокол анализа и др.), одна серия которого должна совпадать с серией образца ЛС, поданного на регистрацию | + | + | - | + | + | + | + |
I А 12 | Документ о прионовой безопасности на вещества животного происхождения от производителя | + | + | + | - | + | + | + |
I А 13 | Копия - регистрационного удостоверения РК при перерегистрации | + | + | + | + | + | + | + |
I А 14 | Сведения об отказе в регистрации, отзыве с рынка компетентным органом или заявителем, о прекращении действия регистрационного удостоверения или приостановлении его компетентным органом (с указанием причины в случае имеющихся прецедентов) | + | + | + | + | + | + | + |
I.В. | Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), маркировка, инструкция по медицинскому применению | |||||||
I.В.1. | ** Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), утвержденная в стране-производителе на английском языке | + | - | - | + | + | + | + |
I.В.2. | **Аутентичный перевод краткой характеристики лекарственного препарата (SPC) на русский язык | + | - | - | + | + | + | + |
I.В.3. | Проект инструкции по медицинскому применению на государственном языке (бумажном и электронном носителях) | + | - | - | + | + | + | + |
I.В.4. | Проект инструкции по медицинскому применению на русском языке (бумажном и электронном носителях) | + | - | - | + | + | + | + |
I.С | Детальное описание фармаконадзора и системы управления риском при медицинском применении лекарственного препарата, предлагаемой заявителем | + | - | - | - | + | + | + |
I.D | Документ, подтверждающий о наличии квалифицированного лица, ответственного за фармако-надзор для сбора и регистрации побочных реакций, выявляемых на территории РК | + | - | - | - | + | + | + |
Часть II Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | ||||||||
II | Содержание | + | + | + | + | + | + | + |
II А | Состав | |||||||
II А 1 | Качественный и количественный состав лекарственного препарата (активные, вспомогательные вещества, состав оболочки таблетки или корпуса капсулы) | + | + | - | + | + | + | + |
II А 2 | Упаковка (краткое описание) | + | + | - | + | + | + | + |
II А 3 | Фармацевтическая разработка (обоснование выбора состава, первичной упаковки и др.) | + | + | - | + | + | + | + |
II В | Сведения о производстве: | |||||||
II В 1 | производственная формула | + | + | - | - | - | + | + |
II В 2 | описание технологии производства | + | + | + (путь синтеза) | - | + | + | + |
II В 3 | контроль в процессе производства (операционный контроль) | + | + | - | - | + | + | + |
II В 4 | валидация производственных процессов | + | + | - | - | + | + | + |
II С | Методы контроля исходных материалов | |||||||
II С 1 | Активная субстанция | |||||||
II С 1.1 | сертификаты качества на действующие вещества (кроме фармакопейных) | + | + | - | + | + | + | + |
II С 2 | Вспомогательные вещества | |||||||
II С 2.1 | сертификаты качества на вспомогательные вещества | + | + | - | - | + | + | + |
II С 3 | Упаковочный материал (первичная и вторичная упаковка) | |||||||
II С 3.1 | сертификаты качества упаковочного материала с приложением документов, регламентирующих их качество | + | + | + | + | + | + | + |
II D | Методы контроля качества промежуточных продуктов (при необходимости) | + | + | + | + | + | + | + |
I E | Спецификация качества и методики контроля готового продута с аутентичным переводом на русский язык | |||||||
I E 1 | Утвержденный нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью ЛС на бумажном и электронном носителях (оригинал и копия с штампом завода-производителя "Копия верна"), пояснительная записка к нему, валидация методик испытаний лекарственного препарата (кроме фармакопейных методик) (при перерегистрации дополнительно копию утвержденного в РК НТД) | + | + | + | + | + | + | + |
I F | Результаты испытания стабильности не менее чем на 3-х промышленных или опытно-промышленных (пилотных) сериях | + | + | + | + | + | + | + |
I G | Сведения о профиле растворения (для твердых дозированных лекарственных форм) | + | + | - | - | + | + | |
I H | Данные по биодоступности, биоэквивалентности (для генериков), для парентеральных форм генериков - данные по безопасности и эффективности | + | - | - | - | - | + | |
I K | Данные контроля на животных | - | - | - | - | - | - | + |
I L | Данные по вероятной опасности для окружающей среды для препаратов, содержащих генетически измененные организмы | + | + | + | - | - | + | + |
I M | Периодический обновляемый отчет по безопасности (при перерегистрации) | + | - | - | + | + | - | + |
I Q. | Дополнительная информация, подтверждающая качество (при необходимости) | + | + | + | + | + | + | + |
Часть III. Фармакологическая и токсикологическая документация | ||||||||
II. | Содержание | + | + | - | + | + | + | + |
II А. | Данные по токсичности (острой и хронической), (МИБП - токсичность при однократном введении и введении повторных доз) | + | - | - | - | + | + | + |
II В. | Влияние на репродуктивную функцию | + | - | - | - | - | + | + |
II С. | Данные по эмбриотоксичности и тератогенности | + | - | - | - | - | + | + |
II D. | Данные по мутагенности | + | - | - | - | - | + | + |
II Е. | Данные по канцерогенности | + | - | - | - | - | + | + |
II F. | Фармакодинамика (МИБП - реактогенность) | + | - | - | - | + | + | + |
II G. | Фармакокинетика (МИБП - специфическаяактивность) | + | - | - | - | - | + | + |
II H. | Данные о местно-раздражающем действии (МИБП - иммуногенность для вакцин) | + | - | - | - | - | + | + |
II Q. | Дополнительная информация, подтверждающая безопасность (при необходимости) | + | - | - | - | + | + | + |
Часть IV. Клиническая документация | ||||||||
IV. | Содержание | + | - | - | - | + | + | |
V А. | Данные по клинической фармакологии (фармакодинамика, фармакокинетика) | + | - | - | - | + | + | + |
V В | Клиническая, иммунологическая эффективность | - | - | - | - | - | - | + |
V С | Диагностическая эффективность | - | - | - | - | - | - | - |
V D | Результаты клинических испытаний, научные публикации, отчеты | + | - | - | - | + | + | + |
V D 1 | Данные пострегист- рационного опыта (при наличии) | + | - | - | - | + | + | + |
V Q | Дополнительная информация, подтверждающая эффективность | + | - | - | - | + | + | + |
Приложение к регистрационному досье (заполняется в двух экземплярах):
№ п/п | Наименование, лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем, количество доз в упаковке | Ед. изм | Кол- во | Условия хранения |
1. | Образцы лекарственного средства в упаковке в количестве, достаточном для проведения 3-х кратного анализа | |||
2. | Стандартные образцы для определения посторонних примесей (при необходимости) | |||
3. | Образцы субстанции для проведения 3-х кратного анализа | |||
4. | Стандартные образцы действующего вещества для анализа субстанции | |||
5. | Расходные материалы (в исключительных случаях и на условиях возврата) |
Сдал (Ф.И.О.) _________________ Подпись _________
Принял (Ф.И.О.) _______________ Подпись _________
Дата
Примечание:
** - документы предоставляются только организациями-производителями дальнего зарубежья;
*** - документы предоставляются только организациями-производителями стран СНГ и Республики Казахстан;
документы, не имеющие обозначения, обязательны для всех заявителей.
