ИПС "Әділет"

"Ветеринария туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 8-бабы 46-6) тармақшасына және "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 10-бабы 1) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

Ескерту. Кіріспе жаңа редакцияда - ҚР Ауыл шаруашылығы министрінің 22.04.2021 № 133 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Қоса беріліп отырған Жаңа, жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларына нормативтік-техникалық құжаттаманы келісу қағидалары бекітілсін.

2. Мыналардың күші жойылды деп танылсын:

1) "Жеке және заңды тұлғалармен ұсынылған жаңа, жетілдірілген ветеринариялық препараттардың ғылыми-техникалық құжаттарына келісім Нұсқауышын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Премьер-Министрінің орынбасары - Ауыл шаруашылығы министрінің 2003 жылғы 3 наурыздағы № 105 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 2229 болып тіркелген);

2) "Қазақстан Республикасы Премьер-Министрінің орынбасары - Ауыл шаруашылығы министрінің 2003 жылғы 3 наурыздағы № 105 "Жеке және заңды тұлғалармен ұсынылған жаңа, жетілдірілген ветеринариялық препараттардың ғылыми-техникалық құжаттарына келісім ңұсқауышын бекіту туралы" бұйрығына толықтырулар енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрінің 2007 жылғы 19 қазандағы № 633 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 4987 болып тіркелген, 2007 жылғы 6 желтоқсандағы № 187 (1390) "Заң газеті" газетінде жарияланған)).

3. Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрлігінің Ветеринария және тамақ қауіпсіздігі департаменті заңнамада белгіленген тәртіппен осы бұйрықтың Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін және оның ресми жариялануын қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Ауыл шаруашылығы вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Министр

А. Мамытбеков

"КЕЛІСІЛДІ"

Қазақстан Республикасы

Ұлттық экономика министрі

________________ Е. Досаев

19 қаңтар 2015 жылы

"КЕЛІСІЛДІ"

Қазақстан Республикасы

Инвестициялар және даму министрі

______________Ә. Исекешев

15 желтоқсан 2014 жылы

Қазақстан Республикасы
Ауыл шаруашылығы
министрінің
2014 жылғы 28 қарашадағы
№ 7-1/625 бұйрығымен
бекітілген

Жаңа, жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларына нормативтік-техникалық құжаттаманы келісу қағидалары

Ескерту. Қағидалар жаңа редакцияда - ҚР Ауыл шаруашылығы министрінің 22.04.2021 № 133 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Жаңа, жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларына нормативтік-техникалық құжаттаманы келісу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Ветеринария туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 8-бабы 46-6) тармақшасына және "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" Қазақстан Республикасы Заңының (бұдан әрі – Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы заң) 10-бабы 1) тармақшасына сәйкес әзірленді және жаңа, жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, азықтық қоспаларға нормативтік-техникалық құжаттаманы келісу тәртібін, сондай-ақ "Жаңа жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларына нормативтік-техникалық құжаттаманы келісу" мемлекеттік қызмет көрсету (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет) тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаны қолдану (пайдалану) жөніндегі тәлімдеме (нұсқаулық) – ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаны қолдану (пайдалану) шарттары мен тәртібін белгілейтін құжат;

2) ветеринариялық препараттың, азықтық қоспаның нормативтік-техникалық құжаттамасын сараптау (бұдан әрі – НТҚ сараптамасы) – мемлекеттік тіркеу үшін өтініш берілген ветеринариялық препараттың, азықтық қоспаның нормативтік-техникалық құжаттамасын талдау рәсімі;

3) ветеринариялық препараттың, азықтық қоспаның сериясы (партиясы) – бірдей жағдайда бір мезгілде дайындау процесінде алынған, бір ыдыста араластырылған, бір жұмыс циклінде өлшеп-оралған, серияның (партияның), өндірістік бақылаудың бірдей нөмірлерін алған және олардың сапасын және қауіпсіздігін куәландыратын бір құжатпен ресімделген ветеринариялық препараттың, азықтық қоспаның белгілі бір мөлшері;

4) жаңа ветеринариялық препарат, азықтық қоспа – үшінші елдерде және Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерде өндірілмеген және тіркелмеген ветеринариялық препарат, азықтық қоспа;

5) жетілдірілген ветеринариялық препарат, азықтық қоспа – бұрын тіркелген, бірақ басқа нысандарда және/немесе жаңа дозалауда, және/немесе негізгі және қосалқы заттардың (компоненттердің) басқа құрамында, сондай-ақ олардың қасиеттері мен сапалық сипаттарына әсер еткен өндіру технологиясын өзгеруімен(лерімен), оларды пайдаланудың (қолданудың, сақтаудың) өзге де тәсілдерімен немесе пайдалануға (қолдануға, сақтауға) қойылатын көрсеткіштермен өндірілген ветеринариялық препарат, азықтық қоспа;

6) иммуногендік – организмнің ауру тудыратын агенттердің және олардың тіршілік ету өнімдерінің әсеріне қарсы тұруы;

7) микроорганизмдердің өндірістік және бақылау штамдарына және жасуша өсіріндісінің қайта себілетін желілеріне арналған паспорт – паспорт берілетін, оны бірдейлендіру жүргізілгеннен және сақтауға жіберілгеннен кейін ресімделетін, микроорганизмнің штамын бірдейлендіретін (сипаттайтын) негізгі айрықша қасиеттерін сипаттайтын құжат;

8) стандарттау жөніндегі құжат – стандарттау саласындағы қызметтің алуан түріне немесе оның нәтижелеріне қатысты нормаларды, қағидаларды, сипаттамаларды, қағидаттарды белгілейтін құжат;

9) фармакопея – дәрілік заттардың сапасын нормалайтын стандарттар мен ережелер жинағы;

10) халықаралық стандарт – стандарттау жөніндегі халықаралық ұйым қабылдаған, пайдаланушылардың қалың тобына қолжетімді стандарттау жөніндегі құжат;

11) штамм – микроорганизмнің таза өсіріндісі.

2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі

3. Мемлекеттік көрсетілетін қызметті Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрлігінің Ветеринариялық бақылау және қадағалау комитеті (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) осы Қағидаларға сәйкес көрсетеді.

"Жаңа жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларына нормативтік-техникалық құжаттаманы келісу" мемлекеттік қызметін көрсетуге қойылатын негізгі талаптар тізбесі (бұдан әрі – Тізбе) осы Қағидаларға 1-қосымшада көрсетілген.

Ескерту. 3-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Ауыл шаруашылығы министрінің 24.05.2023 № 197 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

4. Мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін жеке немесе заңды тұлға (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті алушы) көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі арқылы Тізбенің 8-тармағында көрсетілген құжаттарды қоса бере отырып, осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жаңа, жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, азықтық қоспаларға нормативтік-техникалық құжаттаманы келісуге өтініш (бұдан әрі – өтініш) береді.

Ескерту. 4-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Ауыл шаруашылығы министрінің 24.05.2023 № 197 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

5. Жаңа, жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, азықтық қоспаларға нормативтік-техникалық құжаттама (бұдан әрі – НТҚ) мыналарды қамтиды:

1) осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес құрылым бойынша мәліметтерді қамтитын ветеринариялық препаратқа, азықтық қоспаға арналған стандарттау жөніндегі құжат;

2) осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес құрылым бойынша мәліметтерді қамтитын, ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаны әзірлеуші немесе өндіруші қол қойған/бекіткен ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаны дайындау және бақылау жөніндегі нұсқаулық;

3) осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес құрылым бойынша мәліметтерді қамтитын, әзірлеуші немесе өндіруші әзірлеген ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаны қолдану (пайдалану) жөніндегі тәлімдеме (нұсқаулық);

4) ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаны әзірлеу, түрлендіру, жетілдіру жөніндегі ғылыми-зерттеу жұмысы туралы есеп (бұдан әрі – ғылыми-зерттеу жұмысы туралы есеп), сондай-ақ әзірлеуші немесе өндіруші қол қойған зертханалық және өндірістік сынау хаттамалары (актілері):

емдеу кезінде қолданылатын ветеринариялық препараттар үшін фармакокинетика, фармакодинамика, уыттылық (жіті және созылмалы), тератогенділік және әсер етуші заттың басқа да қажетті көрсеткіштері, препараттың тұрақтылығы туралы мәліметтерді қамтитын ғылыми-зерттеу жұмысы туралы есеп, сондай-ақ ветеринариялық препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігін немесе жаңартылған ветеринариялық препараттар жағдайында оның биоэквиваленттілігін зерделеу жөніндегі есептер/хаттамалар/актілер;

вакциналар үшін препараттың зиянсыздығы, патогендігі, биологиялық белсенділігі, вирулентсіздігі және басқа да қажетті көрсеткіштері, тұрақтылығы туралы мәліметтерді қамтитын ғылыми-зерттеу жұмысы туралы есеп, сондай-ақ ветеринариялық препараттың тиімділігін (иммунитеттің ұзақтығы мен қауырттылығы) және биологиялық қауіпсіздігін зерделеу жөніндегі есептер/хаттамалар/актілер;

дезинфекция, дератизация және дезинсекция үшін пайдаланылатын азықтық қоспалар мен ветеринариялық препараттар үшін тиімділікті сынау нәтижелерін қамтитын ғылыми-зерттеу жұмысы туралы есеп;

ауруларды диагностикалау үшін пайдаланылатын ветеринариялық препараттар үшін ерекшелігін, сезімталдығын, жаңартылуын сынау нәтижелерін қамтитын ғылыми-зерттеу жұмысы туралы есеп;

5) осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша микроорганизмдердің өндірістік және бақылау штамдарына және жасуша өсіріндісінің қайта себілетін желілеріне арналған паспорт (микроорганизмдерді, олардың жасушаларының компоненттерін, жануарлар ауруларын емдеуге, алдын алуға және диагностикалауға арналған тіршілік ету өнімдерін пайдалана отырып, жасалған ветеринариялық препараттар үшін).

6. Тізбенің 8-тармағында көрсетілген өтініш пен құжаттар шимайсыз және түзетулерсіз ұсынылады.

НТҚ тігілген түрде, нөмірленген беттермен ұсынылады, соңғы беті көрсетілетін қызметті алушы басшысының қолымен куәландырылады.

Ескерту. 6-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Ауыл шаруашылығы министрінің 24.05.2023 № 197 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

7. Көрсетілетін қызметті беруші кеңсесінің жұмыскері Тізбенің 8-тармағында көрсетілген өтінішті және құжаттарды келіп түскен күні қабылдауды және тіркеуді жүзеге асырады және оларды жауапты орындаушыны тағайындайтын көрсетілетін қызметті берушінің басшысына жолдайды.

Құжаттар топтамасын қабылдаған адамның қолы, тегі мен аты-жөні, күні, уақыты жазылған өтініштің көшірмесіне қойылған белгі көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде құжаттардың қабылданғанын растау болып табылады.

Көрсетілетін қызметті алушы Тізбенің 8-тармағында көзделген тізбеге сәйкес құжаттар топтамасын толық ұсынбаған және (немесе) қолданылу мерзімі өтіп кеткен құжаттарды ұсынған жағдайда, көрсетілетін қызметті беруші кеңсесінің жұмыскері өтінішті қабылдаудан бас тартады.

Ескерту. 7-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Ауыл шаруашылығы министрінің 24.05.2023 № 197 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

8. Жауапты орындаушы берілген құжаттарды тіркеген сәттен бастап 2 (екі) жұмыс күні ішінде өтініште көрсетілген ветеринариялық препараттар, азықтық қоспалар бойынша мәліметтердің НТҚ-мен сәйкестігін тексереді.

Тексеру нәтижелері бойынша көрсетілетін қызметті беруші мынадай шешімдердің бірін қабылдайды:

1) ұсынылған құжаттар сәйкес келген кезде НТҚ-ны сараптама жүргізу үшін мемлекеттік ветеринариялық ұйымға жібереді;

2) ұсынылған құжаттар сәйкес келмеген жағдайда өтінішті одан әрі қараудан бас тарту туралы жазбаша уәжді жауап береді.

9. НТҚ сараптамасын ветеринариялық препараттарды, азықтық қоспаларды тіркеу сынақтарын, байқаудан өткізуді жүзеге асыратын мемлекеттік ветеринариялық ұйым жүргізеді. НТҚ сараптамасын жүргізу үшін тәуелсіз сарапшыларды тартуға жол беріледі.

10. НТҚ сараптамасын жүргізу кезінде оған ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаны әзірлеуге және/немесе өндіруге қатысатын тәуелсіз сарапшылардың қатысуына жол берілмейді.

11. НТҚ-ны сараптау кезінде мынадай өлшемшарттар бойынша бағалау жүргізіледі:

1) сапа және қауіпсіздік көрсеткіштері және олардың ауытқу нормалары, ораманың Қазақстан Республикасының техникалық реттеу саласындағы заңнаманың, халықаралық фармакопеяны қоса отырып, Еуразиялық экономикалық одақтың талаптарына сәйкестігі;

2) көрсеткіштер тізбесінің негізділігі, сапа нормалары мәндерінің оңтайлылығы, ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаны сақтау шарттары, сақтау және тасымалдау мерзімдері;

3) ветеринариялық препараттың, азықтық қоспаның сапасын бақылауды метрологиялық қамтамасыз ету деңгейі және өлшеу құралдарын таңдаудың дұрыстығы;

4) фармакопеялық баптардың тиісті ресімделуі және НТҚ-ның осы Қағидаларға 3, 4, 5 және 6-қосымшаларда көрсетілген талаптарға сәйкестігі;

5) қолданылатын терминдер мен анықтамалардың бір мағыналы болуы, заттардың химиялық номенклатурасы мен физикалық шамалардың өлшем бірліктерін қолданудың дұрыстығы.

12. НТҚ-ны сараптау нәтижелері бойынша сараптамалық қорытынды жасалады және көрсетілетін қызметті берушіге жіберіледі, онда мынадай мәліметтер қамтылады:

1) НТҚ-ның осы Қағидаларға 3, 4, 5 және 6-қосымшаларда көрсетілген талаптарға сәйкестігі;

2) ветеринариялық препараттың, азықтық қоспаның пайдалану үшін өзектілігі;

3) ветеринариялық препараттың, азықтық қоспаның Қазақстан Республикасының ветеринария, техникалық реттеу саласындағы заңнаманың, Еуразиялық экономикалық одақтың талаптарына, халықаралық ұсынымдар мен стандарттарға сәйкестігі;

4) ұқсас ветеринариялық препараттардың, азықтық қоспалардың болуы;

5) ветеринариялық препараттың, азықтық қоспаның артықшылықтары мен кемшіліктері;

6) ветеринариялық препаратқа немесе азықтық қоспаға тиесілігін растау;

7) ветеринариялық препаратқа, азықтық қоспаға НТҚ келісімі бойынша ұсыныммен бірге қорытынды.

13. НТҚ сараптамасын жүргізу және сараптама қорытындысын жіберу мерзімі НТҚ-ны сараптамаға жіберу күнінен бастап 23 (жиырма үш) жұмыс күнінен аспайды.

14. Көрсетілетін қызметті беруші сараптама қорытындысын алған күннен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде мынадай шешімдердің бірін қабылдайды:

1) оң сараптама қорытындысы болған кезде көрсетілетін қызметті алушыға келісілген НТҚ-ны бере отырып, НТҚ-ны келіседі;

2) сараптама қорытындысы теріс болған кезде және (немесе) осы Қағидалардың 17-тармағының 1), 2) және 4) тармақшаларында көрсетілген негіздер бойынша көрсетілетін қызметті алушыға НТҚ-ны қоса бере отырып, осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша мемлекеттік қызмет көрсетуден уәжді бас тартуды жібереді.

14-1. Мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту үшін негіздер болған кезде көрсетілетін қызметті беруші көрсетілетін қызметті алушыға мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту туралы алдын ала шешім, сондай-ақ алдын ала шешім бойынша позициясын білдіру мүмкіндігі үшін тыңдалым өткізу уақыты мен орны (тәсілі) туралы хабарлайды.

Тыңдалым туралы хабарлама мемлекеттік қызмет көрсету мерзімі аяқталғанға дейін кемінде 3 жұмыс күні бұрын жіберіледі. Тыңдалым хабардар етілген күннен бастап 2 жұмыс күнінен кешіктірілмей жүргізіледі.

Тыңдалым нәтижелері бойынша көрсетілетін қызметті беруші НТҚ-ны келісу туралы не мемлекеттік қызметті көрсетуден уәжді бас тарту туралы шешім қабылдайды.

Ескерту. Қағида 14-1-тармақпен толықтырылды - ҚР Ауыл шаруашылығы министрінің 14.06.2022 № 192 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

15. НТҚ-ны келісу кезінде НТҚ-ны тіркеу туралы жазба осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ветеринариялық препараттарға, азықтық қоспаларға нормативтік-техникалық құжаттаманы тіркеу журналына бірізділік тәртіппен нөмір бере отырып, енгізіледі.

Келісілген НТҚ-ны тіркеу нөмірі тіркеу кезінде берілген нөмірден және өзара дефис арқылы бөлінген келісу жылынан тұрады.

16. Келісілген НТҚ көрсетілетін қызметті беруші басшысының не оның міндетін атқарушы адамның қолымен расталады, мөрмен бекітіледі және көрсетілетін қызметті алушыға 1 (бір) данада және мемлекеттік ветеринариялық ұйымға 1 (бір) данада жолданады.

Көрсетілетін қызметті беруші шетелдік көрсетілетін қызметті алушыға НТҚ-ны келісу туралы хат жолдайды, оған көрсетілетін қызметті алушы ұсынған НТҚ-ның нотариалды куәландырылған аудармасы қоса беріледі.

17. Мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тартуға негіздер:

1) көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ұсынған құжаттардың және (немесе) олардағы деректердің (мәліметтердің) дұрыс еместігін анықтау;

2) көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, деректер мен мәліметтердің осы Қағидаларда белгіленген талаптарға сәйкес келмеуі;

3) сараптаманың теріс қорытындысы;

4) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты оның қызметіне немесе мемлекеттік көрсетілетін қызметті алуды талап ететін жекелеген қызмет түрлеріне тыйым салу туралы соттың заңды күшіне енген шешімінің (үкімінің) болуы.

18. Көрсетілетін қызметті беруші мемлекеттік қызметтер көрсету мониторингінің ақпараттық жүйесіне Қазақстан Республикасы Көлік және коммуникация министрінің міндетін атқарушының 2013 жылғы 14 маусымдағы № 452 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 8555 болып тіркелген) бекітілген Мемлекеттік көрсетілетін қызметтерді көрсету мониторингінің ақпараттық жүйесіне мемлекеттік көрсетілетін қызметті көрсету сатысы туралы деректер енгізу қағидаларында белгіленген тәртіппен мемлекеттік қызметті көрсету сатысы туралы деректерді енгізуді қамтамасыз етеді.

Ветеринария саласындағы уәкілетті орган осы Қағидалар бекітілген немесе өзгертілген күннен бастап 3 (үш) жұмыс күні ішінде мемлекеттік қызмет көрсету тәртібі туралы ақпаратты өзектендіреді және Бірыңғай байланыс орталығына жібереді.

Ескерту. 18-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Ауыл шаруашылығы министрінің 24.05.2023 № 197 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

19. Келісілген НТҚ-ның қолданылу мерзімі мерзімсіз болып табылады.

20. Көрсетілетін қызметті алушы НТҚ-ға енгізу жоспарланып отырған кез келген өзгерістер және/немесе толықтырулар туралы көрсетілетін қызметті берушіні хабардар етеді және осы өзгерістердің себептері және олардың ветеринариялық препараттардың, азықтық қоспалардың тиімділігіне, қауіпсіздігіне және сапасына әсері туралы растайтын құжаттармен толық ақпарат береді.

НТҚ-ға енгізілетін өзгерістердің және/немесе толықтырулардың мәтіні толық көрсетіледі.

21. Ветеринариялық препараттардың, азықтық қоспалардың сапасын нашарлататын НТҚ-ға өзгерістер және/немесе толықтырулар енгізуге жол берілмейді.

22. НТҚ-ға өзгерістер және/немесе толықтырулар енгізілген жағдайда НТҚ-ны осы Қағидаларға сәйкес көрсетілетін қызметті беруші қайта келісуге тиіс.

3-тарау. Көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) оның лауазымды адамдарының мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі

23. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша көрсетілетін қызметті берушінің шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағым көрсетілетін қызметті берушінің, ветеринария саласындағы уәкілетті орган басшысының атына, мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға беріледі.

Қазақстан Республикасы Әкімшілік рәсімдік-процестік кодексінің (бұдан әрі – ҚР ӘРПК) 91-бабының 4-тармағына сәйкес шағым келіп түскен жағдайда, көрсетілетін қызметті беруші оны келіп түскен күнінен бастап 3 (үш) жұмыс күнінен кешіктірмей шағымды қарайтын органға (жоғары тұрған әкімшілік органға және (немесе) лауазымды адамға) жібереді. 3 (үш) жұмыс күні ішінде қолайлы акт қабылданған, шағымда көрсетілген талаптарды толық қанағаттандыратын әкімшілік іс-әрекет жасалған жағдайда, көрсетілетін қызметті беруші шағымды қарайтын органға (жоғары тұрған әкімшілік органға және (немесе) лауазымды адамға) шағымды жібермейді.

Ескерту. 23-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Ауыл шаруашылығы министрінің 14.06.2022 № 192 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

24. Көрсетілетін қызметті алушының шағымын Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы заңның 25-бабының 2-тармағына сәйкес:

көрсетілетін қызметті беруші, ветеринария саласындағы уәкілетті орган – тіркелген күнінен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде;

мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті орган – тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қарауы тиіс.

Ескерту. 24-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Ауыл шаруашылығы министрінің 14.06.2022 № 192 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

25. Ветеринария саласындағы уәкілетті органның, мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның шағымды қарау мерзімі Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы заңның 25-бабының 4-тармағына сәйкес:

1) шағым бойынша қосымша зерделеу немесе тексеру не жергілікті жерге барып тексеру жүргізу;

2) қосымша ақпарат алу қажет болған жағдайда, 10 (он) жұмыс күнінен аспайтын мерзімге ұзартылады.

Шағымды қарау мерзімі ұзартылған жағдайда, шағымдарды қарауға өкілеттіктер берілген лауазымды адам шағымды қарау мерзімі ұзартылған сәттен бастап 3 (үш) жұмыс күні ішінде шағым берген көрсетілетін қызметті алушыға ұзарту себептерін көрсете отырып, шағымды қарау мерзімінің ұзартылғаны туралы жазбаша нысанда (шағым қағаз жеткізгіште берілген кезде) немесе электрондық нысанда (шағым электрондық түрде берілген кезде) хабарлайды.

26. Егер заңда өзгеше көзделмесе, ҚР ӘРПК-ның 91-бабы 5-тармағына сәйкес сотқа дейінгі тәртіппен шағым жасалғаннан кейін сотқа жүгінуге жол беріледі.

Ескерту. 26-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Ауыл шаруашылығы министрінің 14.06.2022 № 192 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

Жаңа, жетілдірілген ветеринариялық
препараттарға, жемшөп қоспаларына
нормативтік-техникалық құжаттаманы
келісу қағидаларына
1-қосымша

"Жаңа жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларына нормативтік-техникалық құжаттаманы келісу" мемлекеттік қызметін көрсетуге қойылатын негізгі талаптар тізбесі

Ескерту. 1-қосымша жаңа редакцияда – ҚР Ауыл шаруашылығы министрінің 24.05.2023 № 197 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1	Көрсетілетін қызметті берушінің атауы	Мемлекеттік қызметті Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрлігінің Ветеринариялық бақылау және қадағалау комитеті (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) көрсетеді.
2	Мемлекеттік көрсетілетін қызметті беру тәсілдері	Көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі арқылы.
3	Мемлекеттік қызмет көрсету мерзімі	30 (отыз) жұмыс күні ішінде.
4	Мемлекеттік қызмет көрсету нысаны	Қағаз түрінде.
5	Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесі	Жаңа, жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, азықтық қоспаларға нормативтік-техникалық құжаттаманы келісу не мемлекеттік қызмет көрсетуден уәжді бас тарту.
6	Мемлекеттік қызмет көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушыдан алынатын төлемақы мөлшері және Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда оны алу тәсілдері	Тегін.
7	Көрсетілетін қызметті берушінің және ақпарат объектілерінің жұмыс графигі	көрсетілетін қызметті берушінің – Қазақстан Республикасының еңбек заңнамасына сәйкес демалыс және мереке күндерін қоспағанда, белгілеген жұмыс графигіне сәйкес дүйсенбі-жұма аралығында, сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен, сағат 9.00-ден 18.30-ға дейін. Құжаттарды қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін беру сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен, сағат 9.00-ден 17.30-ға дейін жүзеге асырылады.
8	Мемлекеттік қызмет көрсету үшін көрсетілетін қызметті алушыдан талап етілетін құжаттар мен мәліметтер тізбесі	1) Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрінің 2014 жылғы 28 қарашадағы № 7-1/625 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 10298 болып тіркелген) бекітілген Жаңа, жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларына нормативтік-техникалық құжаттаманы келісу қағидаларына (бұдан әрі – Қағидалар) 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жаңа, жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, азықтық қоспаларға нормативтік-техникалық құжаттаманы келісуге өтініш; 2) көрсетілетін қызметті алушы өкілінің өкілеттігін растайтын құжат (көрсетілетін қызметті алушының өкілі жүгінген кезде); 3) жаңа, жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, азықтық қоспаларға мемлекеттік және орыс тілдерінде 2 (екі) данада нормативтік-техникалық құжаттама (бұдан әрі – НТҚ), ол мыналарды қамтиды: Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес құрылым бойынша мәліметтерді қамтитын ветеринариялық препаратқа, азықтық қоспаға арналған стандарттау жөніндегі құжат; Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес құрылым бойынша мәліметтерді қамтитын, ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаны әзірлеуші немесе өндіруші қол қойған/бекіткен ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаны дайындау және бақылау жөніндегі нұсқаулық; Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес құрылым бойынша мәліметтерді қамтитын, өндіруші әзірлеген ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаны қолдану (пайдалану) жөніндегі тәлімдеме (нұсқаулық); ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаны әзірлеу, түрлендіру, жетілдіру жөніндегі ғылыми-зерттеу жұмысы туралы есеп (бұдан әрі – ғылыми-зерттеу жұмысы туралы есеп), сондай-ақ әзірлеуші немесе өндіруші қол қойған зертханалық және өндірістік сынау хаттамалары (актілері): емдеу кезінде қолданылатын ветеринариялық препараттар үшін фармакокинетика, фармакодинамика, уыттылық (жіті және созылмалы), тератогенділік және әсер етуші заттың басқа да қажетті көрсеткіштері, препараттың тұрақтылығы туралы мәліметтерді қамтитын ғылыми-зерттеу жұмысы туралы есеп, сондай-ақ ветеринариялық препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігін немесе жаңартылған ветеринариялық препараттар жағдайында оның биоэквиваленттілігін зерделеу жөніндегі есептер/хаттамалар/актілер; вакциналар үшін препараттың зиянсыздығы, патогендігі, биологиялық белсенділігі, вирулентсіздігі және басқа да қажетті көрсеткіштері, тұрақтылығы туралы мәліметтерді қамтитын ғылыми-зерттеу жұмысы туралы есеп, сондай-ақ ветеринариялық препараттың тиімділігін (иммунитеттің ұзақтығы мен қауырттылығы) және биологиялық қауіпсіздігін зерделеу жөніндегі есептер/хаттамалар/актілер; дезинфекция, дератизация және дезинсекция үшін пайдаланылатын азықтық қоспалар мен ветеринариялық препараттар үшін тиімділікті сынау нәтижелерін қамтитын ғылыми-зерттеу жұмысы туралы есеп; ауруларды диагностикалау үшін пайдаланылатын ветеринариялық препараттар үшін ерекшелігін, сезімталдығын, жаңартылуын сынау нәтижелерін қамтитын ғылыми-зерттеу жұмысы туралы есеп; Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша микроорганизмдердің өндірістік және бақылау штамдарына және жасуша өсіріндісінің қайта себілетін желілеріне арналған паспорт (микроорганизмдерді, олардың жасушаларының компоненттерін, жануарлар ауруларын емдеуге, алдын алуға және диагностикалауға арналған тіршілік ету өнімдерін пайдалана отырып, жасалған ветеринариялық препараттар үшін); 4) ветеринариялық препараттың, азықтық қоспаның тіркелгенін және/немесе Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерден басқа, үшінші елдердің мемлекеттік ресми фармакопеясына енгізілгенін растайтын құжат (бар болса); 5) ветеринариялық препараттың, азықтық қоспаның жекелеген компоненттеріне (ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаны дайындау/бақылау үшін пайдаланылатын микроорганизмдер штамдары) немесе ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаны дайындау технологиясына/әдісіне не оны пайдалануға/қолдануға патент (тер) бар болған жағдайда ветеринариялық препараттың компоненттерін өндіруші мен патент иеленуші арасындағы шарттың нотариалды куәландырылған көшірмесі; 6) ветеринариялық мақсаттағы препараттарды өндіру жөніндегі қызметпен айналысуға рұқсатты растайтын құжат (шетелдік өндірушілер үшін). Көрсетілетін қызметті алушы құжаттарға қосымша бар болса халықаралық стандартқа: (тиісті өндірістік практика (GMP)) сәйкес ветеринариялық препараттардың өндірісін куәландыратын құжаттарды ұсынады. Ескертпе: басқа тілдерде жасалған құжаттар мемлекеттік және орыс тілдерінде нотариалды куәландырған аудармасымен бірге ұсынылады. Жеке тұлғаның жеке басын куәландыратын құжат туралы, заңды тұлғаны тіркеу (қайта тіркеу) туралы, дара кәсіпкерді тіркеу туралы не дара кәсіпкер ретінде қызметін бастау туралы, ветеринариялық мақсаттағы препараттарды (отандық өндірушілер үшін) өндіру жөніндегі қызметпен айналысуға лицензия туралы мәліметтерді көрсетілетін қызметті беруші "электрондық үкімет" шлюзі арқылы мемлекеттік ақпараттық жүйелерден алады. Көрсетілетін қызметті алушылардан ақпараттық жүйелерден алынуы мүмкін құжаттарды талап етуге жол берілмейді.
9	Мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту үшін Қазақстан Республикасының заңдарында белгіленген негіздер	1) көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ұсынған құжаттардың және (немесе) олардағы деректердің (мәліметтердің) дұрыс еместігінің анықталуы; 2) көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, деректер мен мәліметтердің Қағидаларда белгіленген талаптарға сәйкес келмеуі; 3) ветеринариялық препараттардың, азықтық қоспаларадың нормативтік-техникалық құжаттамасына сараптаманың теріс қорытындысы; 4) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты қызметіне немесе мемлекеттік көрсетілетін қызметті алуды талап ететін жекелеген қызмет түрлеріне тыйым салу туралы соттың заңды күшіне енген шешімінің (үкімінің) болуы; 5) көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік қызмет көрсету үшін талап етілетін, "Дербес деректер және оларды қорғау туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 8-бабына сәйкес берілетін қолжетімділігі шектеулі дербес деректерге қол жеткізуге келісімінің болмауы.
10	Мемлекеттік қызметті, оның ішінде электрондық нысанда көрсету ерекшеліктері ескеріле отырып, қойылатын өзге де талаптар	Мемлекеттік қызмет көрсету мәселелері жөніндегі анықтама қызметтерінің байланыс телефондары Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрлігінің www. gov. kz. интернет-ресурсында орналастырылған. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414, 8 800 080 7777. Мемлекеттік қызмет алдын ала жазылусыз және жеделдетілген қызмет көрсетусіз кезек күту тәртібімен көрсетіледі. Мемлекеттік қызметті көрсету орнының мекенжайы көрсетілетін қызметті берушінің интернет-ресурсында орналастырылған: www. gov. kz.

	Жаңа, жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларына нормативтік-техникалық құжаттаманы келісу қағидаларына 2-қосымша
	Нысан

__________________________________________________________________

(ветеринария саласындағы уәкілетті орган ведомствосының атауы)

Жаңа, жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, азықтық қоспаларға нормативтік-техникалық құжаттаманы келісуге өтініш

__________________________________________________________________

(жеке тұлғаның аты, әкесінің аты (бар болса), тегі немесе заңды тұлғаның атауы)

__________________________________________________________________

сізге ветеринариялық препараттың, азықтық қоспаның нормативтік-техникалық

құжаттамасын келісу үшін жібереді___________________________

(препараттың, азықтық қоспаның атауы)

____________________________________________________________________

1. Дәрілік түрі: _________________________________________________

2. Құрамы: ____________________________________________________

____________________________________________________________________

3. Мақсаты: ____________________________________________________

____________________________________________________________________

4. Көрсетілетін қызметті алушы (мекенжайы (заңды мекенжайы), почталық

мекенжайы, телефоны, электрондық почтасы):_________________

____________________________________________________________________

5. Көрсетілетін қызметті алушының өкілі (аты, әкесінің аты (бар болса), тегі, телефоны,

электрондық почтасы) ________________________________

____________________________________________________________________

6. Көрсетілетін қызметті алушының банктік деректемелері: ____________

____________________________________________________________________

7. Әзірлеуші (атауы, мекенжайы (заңды мекенжайы) және почталық мекенжайы,

байланыс деректері): _______________________________________

____________________________________________________________________

8. Өндіруші (атауы, мекенжайы (заңды мекенжайы) және почталық мекенжайы,

байланыс деректері): _______________________________________________________

____________________________________________________________________

9. Өтінішке Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрінің 2014 жылғы

28 қарашадағы № 7-1/625 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді

мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 10298 болып тіркелген) Жаңа, жетілдірілген

ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларына нормативтік- техникалық

құжаттаманы келісу қағидаларына 1-қосымшада көрсетілген құжаттар қоса

беріледі: ________________________________________

____________________________________________________________________

Ұсынылған ақпараттың дұрыстығын растаймын, Қазақстан Республикасының

заңнамасына сәйкес дұрыс емес мәліметтерді ұсынғаным үшін жауапкершілік туралы

хабардармын және заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға,

сондай-ақ дербес деректерді жинауға, өңдеуге келісім беремін

10. Өтініш берілді: 20___________жыл "____" ___________________

_________________ ________________________________________________

қолы (аты, әкесінің аты (бар болса), тегі)

Жаңа, жетілдірілген
ветеринариялық препараттарға,
жемшөп қоспаларына
нормативтік-техникалық
құжаттаманы келісу
қағидаларына
3-қосымша

Ветеринариялық препаратқа, азықтық қоспаға арналған стандарттау жөніндегі құжат* құрылымы

1. 1-тарау "Ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаны қолдану саласы".

2. 2-тарау "Нормативтік сілтемелер".

3. 3-тарау "Ветеринариялық препаратқа, азықтық қоспаларға қойылатын техникалық (технологиялық) талаптар":

1) ветеринариялық препараттың, азықтық қоспаның сыртқы түрі (түсі, консистенциясы және басқа көрсеткіштері);

2) ветеринариялық препараттың, азықтық қоспаның дәрілік түрі (таблетка, судаерігіш ұнтақ, сұйық, жақпамай, эмульсия, тұнба, болюс, шәрбат, қайнатпа, капсула, түйіршік, драже және басқа нысандары);

3) ветеринариялық препараттың, азықтық қоспалардың оралу/құйылу нысаны (ампулалар, флакондар, аэрозольды баллондар, банкалар, бөтелкелер, шприц-тюбиктер, конвалюта, пакеттер, қораптар, жәшіктер және басқа сыйымдылықтар);

4) ерігіштігі (құрғақ/лиофильденген ветеринариялық препараттар, азықтық қоспалар үшін – еріткіштің түрі, еру мерзімі);

5) бөгде қоспалардың, зеңдердің, бұзылмаған үлпектердің болуы (ерігеннен кейін – құрғақ препараттар үшін);

6) вакуумның болуы (құрғақ/лиофильденген ветеринариялық препараттар үшін);

7) орамдардың және тығындардың бүтіндігі;

8) сутегі иондарының көрсеткіштері туралы ақпаратты қамтиды.

4. 4-тарау "Ветеринариялық препаратқа, азықтық қоспаларға қойылатын биологиялық (биохимиялық, биофизикалық) талаптар" мынадай мәліміттерді қамтиды:

1) 1 текше сантиметрде тіршілік етуге қабілетті микроорганизмдерді (микроорганизм титрі) қоса алғанда, ерекшелікті микроорганизмдердің жалпы құрамы, ветеринариялық препараттың, азықтық қоспалардың негізін/әсер етуші затын құрайтын ерекшелікті химиялық заттардың және басқа да заттардың, концентрациясы, сондай-ақ препараттың басқа да компоненттерінің концентрациясы (ветеринариялық препараттардың барлық түрлері үшін);

2) ветеринариялық препараттың стерильдігі/бөгде микрофлоралармен контоминациясы (ветеринариялық препараттардың барлық түрлері үшін);

3) белгілі ортада ветеринариялық препараттың негізін құрайтын микроорганизмнің өсу типтілігі/біртектілігі, оның колонияларының морфологиясы, қозғалғыштығы, капсула түзу мүмкіншілігі, түрлі түсті қатардың сипаттамасы, оның жасуша өсіріндісіндегі цитопатиялық әсер етуі (тірі микроорганизмдер негіз болып табылатын ветеринариялық препараттар үшін, бұл ретте соңғы параметр тек тірі вирустық препараттарға ғана қатысты);

4) электрондық микроскопияны қоса алғанда жағындыдағы морфология/микроскопиядағы көрініс (тірі немесе өлтірілген микроорганизмдер негіз болып табылатын ветеринариялық препараттар мен азықтық қоспалар үшін);

5) сезімталдықтың, ерекшеліктің шегі/шамасы (диагностикада немесе ветеринариялық-санитариялық сараптауда қолданылатын ветеринариялық препараттар үшін);

6) электрофорез, хроматографирлеу, сүзу (ультрасүзуді қоса алғанда), элюирлеу/элюцилеу, айдау және ветеринариялық препараттағы әсер етуші заттың болуын басқа физикалық және химиялық әдістермен айқындаудың нәтижелері (химиялық-фармацевтикалық препараттар, антибиотиктер, дәрумендер, гормондар және басқа биологиялық белсенді заттар үшін);

7) зиянсыздығы/реактогендігі (барлық ветеринариялық препараттар мен азықтық қоспалар үшін);

8) қалдық вируленттілігі (өлтірілген/инактивацияланған микроорганизмдерден тұратын ветеринариялық препараттар үшін);

9) санитариялық-гигиеналық нормалармен және қағидалармен белгіленген қалдық заттардың шекті жол берілген концентрациясының тиісті деңгейлерімен келісілетін антибиотиктерді, гормондарды қоса алғанда дәрілік заттар, химиялық-фармацевтикалық, радиофармацевтикалық препараттар қалдығының жануарлардың ағзасынан шығу мерзімдері;

10) емдік/терапевтік әсері (жануарларды емдеу үшін пайдаланылатын ветеринариялық препараттар үшін), дезинфекция, дератизация және дезинсекция үшін пайдаланылатын ветеринариялық препараттар үшін тиімділігі;

11) иммуногендігі (жануарлардың жұқпалы/инфекциялық ауруларының алдын алуға және емдеуге тағандайылған ветеринариялық препараттар үшін);

12) әр түрлі температуралардағы жарамдылық мерзімі (барлық ветеринариялық препараттар мен азықтық қоспалар үшін).

5. 5-тарау "Ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаларды бақылау үшін пайдаланылатын шикізаттарға, материалдарға және жануарларға қойылатын талаптар (олардың ерекшеліктері)".

6. 6-тарау Бастапқы және қайталама орамдардың макеттерін бере отырып "Орауға және таңбалауға қойылатын талаптар (олардың ерекшеліктері)".

7. 7-тарау "Ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаны пайдалану кезінде туындайтын дауаланатын жануарлар, құстар және жәндіктер үшін тәуекелдер".

8. 8-тарау "Қауіпсіздікке және қоршаған ортаны қорғауға қойылатын талаптар".

9. 9-тарау "Бақылауға арналған ветеринариялық препарат, азықтық қоспа сериясынан (партиясынан) ветеринариялық препараттың, азықтық қоспалардың сынамаларын қабылдау қағидалары және іріктеу әдісі".

10. 10-тарау "Бақылау әдістері", мынадай мәлеметтерді қамтиды:

1) бақылауға арналған ветеринариялық препарат, азықтық қоспа сериясынан (партиясынан) ветеринариялық препараттың, азықтық қоспалардың сынамаларын алу әдісі;

2) 3 және 4-тармақтарда көрсетілген ветеринариялық препараттың, азықтық қоспаның әрбір параметріне жеке бақылау әдістері, мыналарды:

аппаратураны, материалдарды және реактивтерді;

сынаққа дайындықты;

сынақты жүргізуді;

нәтижелерді өңдеуді;

есептеу мысалдарын қоса алғанда.

11. 11-тарау "Тасымалдау және сақтау" көлік түрін, тасымалдау температурасын, тасымалдаудың ерекше шарттарын (қажет болған кезде), препаратты сақтау шарттарын айқындайды.

12. 12-тарау "Қолдануға нұсқаулық".

13. 13-тарау "Өндіруші-ұйымның кепілдемесі".

14. Қосымшалар:

стандарттау жөніндегі құжатта сілтемелер бар нормативтік құжаттардың тізбесі;

стандарттау жөніндегі құжатқа түсіндірме жазба.

Ескертпе:

* ветеринариялық препаратқа, азықтық қоспаға арналған халықаралық стандарттардың құрылымы осы қосымшада белгіленген құрылымның талаптарынан өзгеше болуы мүмкін. Бұл ретте, ветеринариялық препаратқа, азықтық қоспаға арналған халықаралық стандарттардың мазмұны осы қосымшаға сәйкес келуі тиіс.

Жаңа, жетілдірілген
ветеринариялық препараттарға,
жемшөп қоспаларға
нормативтік-техникалық
құжаттаманы келісу
қағидаларына
4-қосымша

Ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаны дайындау және бақылау жөніндегі нұсқаулықтың құрылымы

1. Титулды беті нормативтік-техникалық құжаттаманы (бұдан әрі – НТҚ) келісу және бекіту атрибуттарын, құжаттың және ветеринариялық препараттың, азықтық қоспаның толық атауын қамтиды, сондай-ақ НТҚ ауыстырылған жағдайда, оның орнына осы нұсқаулық енгізілетін құжатты көрсету қажет.

2. 1-тарау "Жалпы бөлім" ветеринариялық препараттың, азықтық қоспаның толық және қысқаша атаулары, препараттың негізі/әсер етуші заты және олардың мақсаты туралы ақпаратты қамтиды.

3. 2-тарау "Ветеринариялық препараттың, азықтық қоспаның негізгі әсер етуші затының сипаты және сипаттамасы" микроорганизмдердің пайдалынылатын вакциналық және бақылау штамдары (вакциналарды, диагностикалық және емдік сарысуларды дайындаған жағдайда), химиялық заттардың құрылымы және қасиеттері (химиялық-фармацевтикалық препараттарды дайындаған кезде) және ветеринариялық препараттың, азықтық қоспаның басқа да сипаттамалары туралы ақпаратты қамтиды.

4. 3-тарау "Көмекші материалдарды, қоректік орталарды және ерітінділерді алу және дайындау технологиясы" мынадай ақпаратты қамтиды:

1) ыдыстарды дайындау және бақылау;

2) резеңке бұйымдарды дайындау және бақылау;

3) құралдарды дайындау және бақылау;

4) реакторларды, аспаптарды және жабдықтарды дайындау және бақылау;

5) ерітінділерді, қоректік орталарды, жасуша өсіріндісін және басқаларды дайындау және бақылау;

6) пайдаланатын шикізат пен материалдардың ерекшелігі.

5. 4-тарау "Ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаларды дайындау технологиясы" ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаларды дайындау және бақылау бойынша барлық рәсімдердің, операциялардың және сатылардың толық сипатын мыналарды қоса отырып, қамтиды:

1) алынатын аралық және соңғы өнімдерді (себу материалын, матрицалық өсіріндіні, көбейтіндіні, жартылай фабрикаттарды, ветеринариялық препараттың, азықтық қоспаның өндірістік сериясын (партияны)) алу және бақылау;

2) құю/буып-түю рәсімдерін қоса отырып, ветеринариялық препараттарды, азықтық қоспаларды өндіру (дайындау) технологиясын сипаттау;

3) ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаны лиофильді кептіру және оны тығындап жабу технологиясын сипаттау (құрғақ /лиофильденген ветеринариялық препараттар, азықтық қоспалар болған жағдайда);

4) ветеринариялық препаратқа, азықтық қоспаға заттаңба жапсыру (көлемдері көрсетілген ампулалар, флакондар және ыдыстар);

5) ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаны орау (ыдыстарды көрсете отырып);

6) ыдыстарды маркалау;

7) ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаны сақтау шарттары.

6. 5-тарау "Өндірістік қалдықтарды зарарсыздандыру және одан әрі пайдалану".

7. 6-тарау "Микроорганизмдердің бақылау штамымен жұмыс".

8. 7-тарау "Ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаларды өндіру кезінде қауіпсіз жұмыс және ветеринариялық-санитариялық режим қағидалары".

9. 8-тарау "Өндірістік процестерді есепке алу (ветеринариялық есепке алу және есептіліктің нысандары ұсынылады)".

10. 9-тарау "Қолданылатын жабдықтар мен аспаптардың ерекшелігі, сондай-ақ ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаларды өндіру кезінде пайдаланылатын жануарлардың ерекшеліктері".

Жаңа, жетілдірілген
ветеринариялық препараттарға,
жемшөп қоспаларға
нормативтік-техникалық
құжаттаманы келісу
қағидаларына
5-қосымша

Ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаны қолдану (пайдалану) жөніндегі тәлімдеменің (нұсқаулықтың) құрылымы

1. Бірінші парақ бекіту атрибуттарымен, құжаттың толық атауы және (қажет болған кезде) орнына осы тәлімдеме (нұсқаулық) енгізілетін құжатты көрсете отырып.

2. 1-тарау "Жалпы ережелер" препаратты, оның шығарылу нысанын қысқаша сипаттауды, препаратқа заттаңба жапсыру және таңбалау, орау, сақтау және тасымалдау тәсілдері туралы мәліметтерді, жарамсыз немесе пайдаланылмаған/соңына дейін толық пайдаланылмаған ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаны жою әдістерін қамтиды.

3. 2-тарау "Ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаны қолдану тәртібі".

Ветеринариялық препарат үшін:

1) ветеринариялық препаратты пайдалану алдындағы дайындық рәсімдері, оның ішінде:

ветеринариялық препаратты пайдалануға/қолдануға құқылы адамның (ветеринариялық маманның) біліктігін айқындау;

препаратты қолдануды шектейтін клиникалық/физиологиялық белгілердің тізбесімен ветеринариялық препаратты қолданар алдында жануарды/мал бастарын алдын ала клиникалық тексеру рәсімдері;

ветеринариялық препаратты қолдануды шектейтін эпизоотиялық шарттардың тізбесімен ветеринариялық препаратты қолданар алдындағы эпизоотологиялық жағдайды талдау;

ветеринариялық препаратты қолдануды шектейтін басқа факторлардың тізбесі – табиғи, климаттық жағдайлар, жануарларды ветеринариялық препаратты қолданар алдында басқа препараттармен және антибиотиктермен дауалау кезеңі және басқалары;

ветеринариялық препаратты қолдану үшін құралдарды дайындау тәртібі (құралдардың түрлері, оларды стерилдеу және сақтау тәсілдері);

ветеринариялық препаратты егу орнын дайындау тәртібі (жүнін қырқу, асептика мен антисептиканың талап етілетін шарттары);

жануарларды дайындау тәртібін қоса алғанда.

2) ветеринариялық препаратты қолдану рәсімдері, оның ішінде:

ветеринариялық препаратты егу орны (диагностика және ветеринариялық-санитариялық сараптама үшін пайдаланылатын ветеринариялық препараттарды қоспағанда);

ветеринариялық препаратты қолдану тәсілі;

ветеринариялық препаратты қолдану еселігі;

жануардың түріне, жынысына, жасына, салмағына, қолдану тәсіліне және басқа факторларға байланысты бір жануарға арналған ветеринариялық препараттың көлемін және дозасын (диагностика және ветеринариялық-санитариялық сараптама үшін қолданылатын препараттарды қоспағанда) қоса алғанда;

Азықтық қоспа үшін:

азықтық қоспаны қолдану рәсімдері, оның ішінде:

азықтық қоспаны қолдану тәсілі;

азықтық қоспаны қолдану еселігі;

жануардың түріне, жынысына, жасына, салмағына, қолдану тәсіліне және басқа факторларға байланысты бір жануарға арналған азықтық қоспаның көлемін қоса алғанда.

3) ветеринариялық препаратты еріксіз қолдану көрсеткіштері туралы;

4) жануарларды басқа ветеринариялық препараттармен келесі дауалауға дейінгі кезеңді қоса отырып, ветеринариялық препаратты қолданғаннан кейін жануарларды күтіп-ұстау және пайдалану туралы;

5) иммунитеттің басталу мерзімі және ветеринариялық препаратты әр түрлі тәсілдермен қолдану кезіндегі оның ұзақтығы туралы;

6) ветеринариялық препарат егілген орнындағы реакциясын және жануарлардың жалпы температуралық және клиникалық реакциясын, сондай-ақ олардың қарқындылығы мен ұзақтығын қоса отырып, ветеринариялық препаратқа жануарлардың реакциясы туралы;

7) ветеринариялық препаратты қолдану нәтижесінде асқыну мүмкіндігін болдырмау шаралары туралы (оның ішінде асқыну себептері, олардың түрлері, қарқындылығы мен ұзақтығы);

8) ветеринариялық препаратты қолданғаннан кейін жануарлардың иммунды жағдайын анықтау әдістері туралы (зертханалық зерттеулердің тәсілдерін және құралдарын толық сипаттай отырып);

9) ветеринариялық препарат қолданылған жануарлардан алынған шикізат пен өнімдерді пайдалану туралы (ветеринариялық препарат қолданғаннан кейінгі шикізат пен өнімнің түрін және оларды пайдалану кезеңін көрсете отырып);

10) ветеринариялық препаратқа, азықтық қоспаға реакцияны есепке алу, ветеринариялық препаратты қолданғаннан кейін жануарларда пайда болатын асқынулардың себептерін анықтау рәсімдері, немесе оның тиімсіздігі және ветеринариялық препаратқа, азықтық қоспаға шағымды ресімдеу тәртібі туралы;

11) қолдану кезіндегі сақтық шаралары (ветеринариялық дәрілік препаратты, азықтық қоспаны қолдану кезіндегі сақтық шаралары көрсетілсін).

	Жаңа, жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларға нормативтік-техникалық құжаттаманы келісу қағидаларына 6-қосымша
	Нысан

Ұйымның мөртабаны

және оның мекенжайы

Микроорганизмдердің өндірістік және бақылау штамдарына және жасуша өсіріндісінің қайта себілетін желісіне арналған паспорт

____________________________________________________________________

1. Штамның атауы (жасуша өсіріндісінің қайта себілетін желісі), оның нөмірі немесе

шартты белгілері _________________________________________

____________________________________________________________________

2. Осы штамды (жасуша өсіріндісінің қайта себілетін желісі) кім, қашан және қай

малдан алынған______________________________________________

____________________________________________________________________

3. Осы штамм (жасуша өсіріндісінің қайта себілетін желісі) қай мекемеден алынған

және алынған күні ____________________________________________

____________________________________________________________________

4. Осы уақыттағы өндірістік штамдар (жасуша өсіріндісінің қайта себілетін желісі)

немесе мұражайлық ________________________

____________________________________________________________________

5. Штамды (жасуша өсіріндісінің қайта себілетін желісі) сақтау тәсілі, оның ішінде

қоректік ортаны көрсете отырып _________________________________

____________________________________________________________________

6. Қоректік орталардағы қайта себудің кезеңділігі _____________________

____________________________________________________________________

7. Культуралдық-биохимиялық қасиеттері ___________________________

____________________________________________________________________

8. Серологиялық қасиеттері________________________________________

____________________________________________________________________

9. Зертханалық жануарлардың биологиялық қасиеттері (патогендігі)

____________________________________________________________________

10. Штамм түріне сәйкес келетін жануарлар арқылы пассирлеу (саны және күні)

____________________________________________________________________

11. Штамм (жасуша өсіріндісінің қайта себілетін желісі) туралы қосымша мәлімет

_____________________________________________________________

	Жаңа, жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларына нормативтік-техникалық құжаттаманы келісу қағидаларына 7-қосымша
	Нысан

Мемлекеттік қызмет көрсетуден уәжді бас тарту

__________________________________________________________

(ветеринария саласындағы уәкілетті орган ведомствосының атауы)

Сіздің 20 ___ жылғы ________ № __________ өтінішіңізді қарап, келесіні хабарлайды.

__________________________________________________________________

(себебін көрсете отырып, негізделген бас тарту)

__________________________________________________________________

(қол қоюшының лауазымы, аты, әкесінің аты (бар болса), тегі, қолы)

	Жаңа, жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларға нормативтік-техникалық құжаттаманы келісу қағидаларына 8-қосымша
	Нысан

Ветеринариялық препараттарға, азықтық қоспаларға нормативтік техникалық құжаттаманы тіркеу журналы

р/с №	Көрсетілетін қызметті алушы	Әзірлеуші	Өндірушінің атауы (өндіруші елдің атауы)	Ветеринариялық препараттың, азықтық қоспаның саудалық және жалпыға ортақ қабылданған атауы	Өтініштің келіп түскен күні	Нормативтік-техникалық құжаттамны келісу күні	Келісілген нормативтік техникалық құжаттаманы алушының аты, әкесінің аты (бар болса), тегі, лауазымы	Келісілген нормативтік техникалық құжаттаманы берушінің аты, әкесінің аты (бар болса), тегі, лауазымы
1	2	3	4	5	6	7	8	9

В соответствии с подпунктом 46-6) статьи 8 Закона Республики Казахстан "О ветеринарии" и подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" ПРИКАЗЫВАЮ:

Сноска. Преамбула - в редакции приказа Министра сельского хозяйства РК от 22.04.2021 № 133 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Утвердить прилагаемые Правила согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки.

2. Признать утратившими силу:

1) приказ Заместителя Премьер-Министра Республики Казахстан - Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 3 марта 2003 года № 105 "Об утверждении Инструкции по согласованию научно-технической документации, представляемой физическими и юридическими лицами на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, корма и кормовые добавки" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 2229);

2) приказ Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 19 октября 2007 года № 633 "О внесении дополнений в приказ Заместителя Премьер-Министра Республики Казахстан – Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 3 марта 2003 года № 105 "Об утверждении инструкции по согласованию научно-технической документации, представляемой физическими и юридическими лицами на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 4987, опубликованный в газете "Юридическая газета" от 6 декабря 2007 года, № 187 (1390)).

3. Департаменту ветеринарной и пищевой безопасности Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан и его официальное опубликование.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра сельского хозяйства Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр

А. Мамытбеков

"СОГЛАСОВАН"

Министр по инвестициям и

развитию Республики Казахстан

________________ А. Исекешев

15 декабря 2014 год

"СОГЛАСОВАН"

Министр национальной

экономики Республики

Казахстан

____________ Е. Досаев

19 января 2015 год

Утверждены приказом
Министра сельского хозяйства
Республики Казахстан
от 28 ноября 2014 года № 7-1/625

Правила согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки

Сноска. Правила - в редакции приказа Министра сельского хозяйства РК от 22.04.2021 № 133 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 46-6) статьи 8 Закона Республики Казахстан "О ветеринарии" и подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" (далее – Закон о государственных услугах) и определяют порядок согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки, а также порядок оказания государственной услуги "Согласование нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки" (далее – государственная услуга).

2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) наставление (инструкция) по применению (использованию) ветеринарного препарата, кормовой добавки – документ, устанавливающий условия и порядок применения (использования) ветеринарного препарата, кормовой добавки;

2) экспертиза нормативно-технической документации ветеринарного препарата, кормовой добавки (далее – экспертиза НТД) – процедура анализа нормативно-технической документации ветеринарного препарата, кормовой добавки, заявленных для государственной регистрации;

3) серия (партия) ветеринарного препарата, кормовой добавки – определенное количество ветеринарного препарата, кормовой добавки, полученных в процессе одновременного изготовления в одних и тех же условиях, смешанных в одной емкости, расфасованных в один рабочий цикл, получивших одни и те же номера серии (партии), производственного контроля, и оформленных одним документом, удостоверяющим их качество и безопасность;

4) новый ветеринарный препарат, кормовая добавка – ветеринарный препарат, кормовая добавка, не производимые и незарегистрированные в третьих странах и государствах-членах Евразийского экономического союза;

5) усовершенствованный ветеринарный препарат, кормовая добавка – ветеринарный препарат, кормовая добавка, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах и/или с новой дозировкой, и/или другим составом основных и вспомогательных веществ (компонентов), а также с изменением(ями) технологии производства, которые повлияли на их свойства и качественные характеристики, иными способами их использования (применения, хранения) или показанием к использованию (применения, хранения);

6) иммуногенность – невосприимчивость организма к воздействию болезнетворных агентов и продуктам их жизнедеятельности;

7) паспорт на производственные и контрольные штаммы микроорганизмов и на перевиваемые линии культуры клеток – документ с описанием основных отличительных свойств, идентифицирующих (характеризующих) штамм микроорганизма, на который выдается паспорт, который оформляется после проведения его идентификации и направления на хранение;

8) документ по стандартизации – документ, устанавливающий нормы, правила, характеристики, принципы, касающиеся различных видов деятельности в сфере стандартизации или ее результатов;

9) фармакопея – сборник стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных веществ;

10) международный стандарт – документ по стандартизации, принятый международной организацией по стандартизации, доступный широкому кругу пользователей;

11) штамм – чистая культура микроорганизма.

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги

3. Государственная услуга оказывается Комитетом ветеринарного контроля и надзора Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан (далее – услугодатель) в соответствии с настоящими Правилами.

Перечень основных требований к оказанию государственной услуги "Согласование нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки" указан в приложении 1 к настоящим Правилам (далее – Перечень).

Сноска. Пункт 3 - в редакции приказа Министра сельского хозяйства РК от 24.05.2023 № 197 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

4. Для получения государственной услуги физическое или юридическое лицо (далее – услугополучатель) подает через канцелярию услугодателя заявление на согласование нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки (далее – заявление) по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам с приложением документов, указанных в пункте 8 Перечня.

Сноска. Пункт 4 - в редакции приказа Министра сельского хозяйства РК от 24.05.2023 № 197 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

5. Нормативно-техническая документация на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки (далее – НТД) включает в себя:

1) документ по стандартизации на ветеринарный препарат, кормовую добавку, содержащие сведения по структуре согласно приложению 3 к настоящим Правилам;

2) инструкцию по изготовлению и контролю ветеринарного препарата, кормовой добавки, подписанную/утвержденную разработчиком или производителем ветеринарного препарата, кормовой добавки, содержащую сведения по структуре согласно приложению 4 к настоящим Правилам;

3) наставление (инструкцию) по применению (использованию) ветеринарного препарата, кормовой добавки, разработанное разработчиком или производителем, содержащее сведения по структуре согласно приложению 5 к настоящим Правилам;

4) отчет о научно-исследовательской работе по разработке, модификации, усовершенствованию ветеринарного препарата, кормовой добавки (далее – отчет о научно-исследовательской работе), а также протоколы (акты) лабораторного и производственного испытания, подписанные разработчиком или производителем:

для ветеринарных препаратов, применяемых при лечении, отчет о научно-исследовательской работе, включающий сведения о фармакокинетике, фармакодинамике, токсичности (острая и хроническая), тератогенности и других необходимых показателях действующего вещества, стабильности препарата, а также отчеты/протоколы/акты по изучению эффективности и безопасности ветеринарного препарата или его биоэквивалентности в случае воспроизведенных ветеринарных препаратов;

для вакцин отчет о научно-исследовательской работе, включающий сведения о безвредности, патогенности, биологической активности, авирулентности и других необходимых показателях, стабильности препарата, а также отчеты/протоколы/акты по изучению эффективности (продолжительность и напряженность иммунитета) и биологической безопасности ветеринарного препарата;

для кормовых добавок и ветеринарных препаратов, используемых для дезинфекции, дератизации и дезинсекции, отчет о научно-исследовательской работе, включающий результаты испытаний эффективности;

для ветеринарных препаратов, используемых для диагностики заболеваний, отчет о научно-исследовательской работе, включающий результаты испытаний специфичности, чувствительности, воспроизводимости;

5) паспорт на производственные и контрольные штаммы микроорганизмов и на перевиваемые линии культуры клеток по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам (для ветеринарных препаратов, созданных с использованием микроорганизмов, компонентов их клеток, продуктов жизни деятельности, предназначенных для лечения, профилактики и диагностики болезней животных).

6. Заявление и документы, указанные в пункте 8 Перечня, представляются без помарок и исправлений.

НТД представляется в прошитом виде, с пронумерованными страницами, последняя страница удостоверяется подписью руководителя услугополучателя.

Сноска. Пункт 6 - в редакции приказа Министра сельского хозяйства РК от 24.05.2023 № 197 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

7. Работник канцелярии услугодателя в день поступления осуществляет прием и регистрацию заявления и документов, указанных в пункте 8 Перечня, и направляет их руководителю услугодателя, которым назначается ответственный исполнитель.

Подтверждением принятия документов в канцелярии услугодателя является отметка на копии заявления, содержащая дату, время, подпись, фамилию и инициалы лица, принявшего пакет документов.

В случае представления услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному пунктом 8 Перечня, и (или) документов с истекшим сроком действия, работник канцелярии услугодателя отказывает в приеме заявления.

Сноска. Пункт 7 - в редакции приказа Министра сельского хозяйства РК от 24.05.2023 № 197 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

8. Ответственный исполнитель в течение 2 (двух) рабочих дней с момента регистрации поданных документов проверяет соответствие с НТД сведений по ветеринарным препаратам, кормовым добавкам, указанным в заявлении.

По результатам проверки услугодатель принимает одно из следующих решений:

1) при соответствии представленных документов направляет НТД в государственную ветеринарную организацию для проведения ее экспертизы;

2) при несоответствии представленных документов дает письменный мотивированный ответ об отказе в дальнейшем рассмотрении заявления.

9. Экспертиза НТД проводится государственной ветеринарной организацией, осуществляющей регистрационные испытания, апробацию ветеринарных препаратов, кормовых добавок. Допускается привлечение независимых экспертов для проведения экспертизы НТД.

10. При проведении экспертизы НТД исключается участие в ней независимых экспертов, которые принимают участие в разработке и/или производстве ветеринарного препарата, кормовой добавки.

11. При экспертизе НТД проводится оценка по следующим критериям:

1) показатели качества и безопасности, и нормы их отклонения, соответствие упаковки требованиям законодательства в области технического регулирования Республики Казахстан, Евразийского экономического союза, включая международную фармакопею;

2) обоснованность перечня показателей, оптимальность значений норм качества, условия хранения, сроки хранения и транспортировки ветеринарного препарата, кормовой добавки;

3) уровень метрологического обеспечения контроля качества ветеринарного препарата, кормовой добавки и правильность выбора средств измерений;

4) соответствующее оформление фармакопейных статей и соответствие НТД требованиям, указанным в приложениях 3, 4, 5 и 6 к настоящим Правилам;

5) однозначность употребляемых терминов и определений, корректность применения химической номенклатуры веществ и единиц измерения физических величин.

12. По результатам экспертизы НТД составляется экспертное заключение, и направляется услугодателю, которое содержит следующие сведения:

1) соответствие НТД требованиям, указанным в приложениях 3, 4, 5 и 6 к настоящим Правилам;

2) актуальность ветеринарного препарата, кормовой добавки для использования;

3) соответствие ветеринарного препарата, кормовой добавки требованиям законодательства Республики Казахстан в области ветеринарии, технического регулирования, Евразийского экономического союза, международным рекомендациям и стандартам;

4) наличие схожих ветеринарных препаратов, кормовых добавок;

5) преимущества и недостатки ветеринарного препарата, кормовой добавки;

6) подтверждение принадлежности к ветеринарному препарату или кормовой добавке;

7) заключение с рекомендацией по согласованию НТД на ветеринарный препарат, кормовую добавку.

13. Срок проведения экспертизы НТД и направления экспертного заключения составляет не более 23 (двадцати трех) рабочих дней с даты направления НТД на экспертизу.

14. Услугодатель в течение 5 (пяти) рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает одно из следующих решений:

1) при положительном экспертном заключении согласовывает НТД с выдачей услугополучателю согласованной НТД;

2) при отрицательном экспертном заключении и (или) по основаниям, указанным в подпунктах 1), 2) и 4) пункта 17 настоящих Правил, направляет услугополучателю мотивированный отказ в оказании государственной услуги по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам с приложением НТД.

14-1. При наличии оснований для отказа в оказании государственной услуги услугодатель уведомляет услугополучателя о предварительном решении об отказе в оказании государственной услуги, а также времени и месте (способе) проведения заслушивания для возможности выразить услугополучателю позицию по предварительному решению.

Уведомление о заслушивании направляется не менее чем за 3 рабочих дня до завершения срока оказания государственной услуги. Заслушивание проводится не позднее 2 рабочих дней со дня уведомления.

По результатам заслушивания услугодатель принимает решение о согласовании НТД либо о мотивированном отказе в оказании государственной услуги.

Сноска. Глава 2 дополнена пунктом 14-1 в соответствии с приказом Министра сельского хозяйства РК от 14.06.2022 № 192 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

15. При согласовании НТД вносится запись о регистрации НТД в журнал регистрации нормативно-технической документации на ветеринарные препараты, кормовые добавки по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам с присвоением номера в последовательном порядке.

Регистрационный номер согласованной НТД состоит из номера, присвоенного при регистрации и года согласования, разделенных между собой дефисами.

16. Согласованная НТД заверяется подписью руководителя услугодателя, либо лица, исполняющего его обязанности, скрепляется печатью и направляется в 1 (одном) экземпляре услугополучателю и в 1 (одном) экземпляре в государственную ветеринарную организацию.

Иностранному услугополучателю услугодатель направляет письмо о согласовании НТД, к которому прилагается представленный услугополучателем нотариально заверенный перевод НТД.

17. Основаниями для отказа в оказании государственной услуги являются:

1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги и (или) данных (сведений), содержащихся в них;

2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, установленным настоящими Правилами;

3) отрицательное заключение экспертизы;

4) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения государственной услуги.

18. Услугодатель обеспечивает внесение данных в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг о стадии оказания государственной услуги в порядке, установленном Правилами внесения данных в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг о стадии оказания государственной услуги, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра транспорта и коммуникаций Республики Казахстан от 14 июня 2013 года № 452 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 8555).

Уполномоченный орган в области ветеринарии в течение 3 (трех) рабочих дней с даты утверждения или изменения настоящих Правил актуализирует информацию о порядке оказания государственной услуги и направляет в Единый контакт-центр.

Сноска. Пункт 18 - в редакции приказа Министра сельского хозяйства РК от 24.05.2023 № 197 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

19. Срок действия согласованной НТД является бессрочным.

20. Услугополучатель информирует услугодателя о любых изменениях и/или дополнениях, которые планируются внести в НТД, и предоставляет исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество ветеринарных препаратов, кормовых добавок, с подтверждающими документами.

Текст изменений и/или дополнений, вносимые в НТД, указывается полностью.

21. Внесение изменений и/или дополнений в НТД ухудшающее качество ветеринарных препаратов, кормовых добавок не допускается.

22. НТД подлежит повторному согласованию с услугодателем в соответствии с настоящими Правилами в случае внесения изменений и/или дополнений в НТД.

Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг

23. Жалоба на решение, действие (бездействие) услугодателя по вопросам оказания государственных услуг подается на имя руководителя услугодателя, уполномоченного органа в области ветеринарии, в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.

В случае поступления жалобы в соответствии с пунктом 4 статьи 91 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан (далее – АППК РК), услугодатель направляет ее в орган, рассматривающий жалобу (вышестоящий административный орган и (или) должностное лицо), не позднее 3 (трех) рабочих дней со дня поступления. Жалоба услугодателем не направляется в орган, рассматривающий жалобу (вышестоящий административный орган и (или) должностное лицо), в случае принятия в течение 3 (трех) рабочих дней благоприятного акта, совершения административного действия, полностью удовлетворяющие требования, указанные в жалобе.

Сноска. Пункт 23 - в редакции приказа Министра сельского хозяйства РК от 14.06.2022 № 192 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

24. Жалоба услугополучателя в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона о государственных услугах подлежит рассмотрению:

услугодателем, уполномоченным органом в области ветеринарии – в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня ее регистрации;

уполномоченным органом по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг – в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.

Сноска. Пункт 24 - в редакции приказа Министра сельского хозяйства РК от 14.06.2022 № 192 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

25. Срок рассмотрения жалобы уполномоченным органом в области ветеринарии, уполномоченным органом по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с пунктом 4 статьи 25 Закона о государственных услугах продлевается не более чем на 10 (десять) рабочих дней в случаях необходимости:

1) проведения дополнительного изучения или проверки по жалобе либо проверки с выездом на место;

2) получения дополнительной информации.

В случае продления срока рассмотрения жалобы должностное лицо, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, в течение 3 (трех) рабочих дней с момента продления срока рассмотрения жалобы сообщает в письменной форме (при подаче жалобы на бумажном носителе) или электронной форме (при подаче жалобы в электронном виде) услугополучателю, подавшему жалобу, о продлении срока рассмотрения жалобы с указанием причин продления.

26. Если иное не предусмотрено законом, обращение в суд допускается после обжалования в досудебном порядке в соответствии с пунктом 5 статьи 91 АППК РК.

Сноска. Пункт 26 - в редакции приказа Министра сельского хозяйства РК от 14.06.2022 № 192 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Приложение 1
к Правилам согласования
нормативно-технической
документации на новые,
усовершенствованные ветеринарные
препараты, кормовые добавки

Перечень основных требований к оказанию государственной услуги
"Согласование нормативно-технической документации на новые,
усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки"

Сноска. Приложение 1 - в редакции приказа Министра сельского хозяйства РК от 24.05.2023 № 197 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1	Наименование услугодателя	Государственная услуга оказывается Комитетом ветеринарного контроля и надзора Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан (далее – услугодатель).
2	Способы предоставления государственной услуги	Через канцелярию услугодателя.
3	Срок оказания государственной услуги	В течение 30 (тридцати) рабочих дней.
4	Форма оказания государственной услуги	Бумажная.
5	Результат оказания государственной услуги	Согласование нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки, либо мотивированный отказ в оказании государственной услуги.
6	Размер оплаты, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан	Бесплатно.
7	График работы услугодателя	услугодателя – с понедельника по пятницу в соответствии с установленным графиком работы с 9-00 до 18-30 часов, с перерывом на обед с 13-00 до 14-30 часов, за исключением выходных и праздничных дней в соответствии с трудовым законодательством Республики Казахстан. Прием документов и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются с 9-00 до 17-30 часов, с перерывом на обед с 13-00 до 14-30 часов.
8	Перечень документов и сведений, истребуемых у услугополучателя для оказания государственной услуги	1) заявление на согласование нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки по форме согласно приложению 2 к Правилам согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки, утвержденным приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 28 ноября 2014 года № 7-1/625 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 10298) (далее – Правила); 2) документ, подтверждающий полномочия представителя услугополучателя (при обращении представителя услугополучателя); 3) нормативно-техническая документация на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки (далее – НТД) в 2 (двух) экземплярах на государственном и русском языках, которая включает: документ по стандартизации на ветеринарный препарат, кормовую добавку, содержащие сведения по структуре согласно приложению 3 к Правилам; инструкцию по изготовлению и контролю ветеринарного препарата, кормовой добавки, подписанную/утвержденную разработчиком или производителем ветеринарного препарата, кормовой добавки, содержащую сведения по структуре согласно приложению 4 к Правилам; наставление (инструкцию) по применению (использованию) ветеринарного препарата, кормовой добавки, разработанное производителем, содержащее сведения по структуре согласно приложению 5 к Правилам; отчет о научно-исследовательской работе по разработке, модификации, усовершенствованию ветеринарного препарата, кормовой добавки (далее – отчет о научно-исследовательской работе), а также протоколы (акты) лабораторного и производственного испытания, подписанные разработчиком или производителем: для ветеринарных препаратов, применяемых при лечении, отчет о научно-исследовательской работе, включающий сведения о фармакокинетике, фармакодинамике, токсичности (острая и хроническая), тератогенности и других необходимых показателях действующего вещества, стабильности препарата, а также отчеты/протоколы/акты по изучению эффективности и безопасности ветеринарного препарата или его биоэквивалентности в случае воспроизведенных ветеринарных препаратов; для вакцин отчет о научно-исследовательской работе, включающий сведения о безвредности, патогенности, биологической активности, авирулентности и других необходимых показателях, стабильности препарата, а также отчеты/протоколы/акты по изучению эффективности (продолжительность и напряженность иммунитета) и биологической безопасности ветеринарного препарата; для кормовых добавок и ветеринарных препаратов, используемых для дезинфекции, дератизации и дезинсекции, отчет о научно-исследовательской работе, включающий результаты испытаний эффективности; для ветеринарных препаратов, используемых для диагностики заболеваний, отчет о научно-исследовательской работе, включающий результаты испытаний специфичности, чувствительности, воспроизводимости; паспорт на производственные и контрольные штаммы микроорганизмов и на перевиваемые линии культуры клеток по форме согласно приложению 6 к Правилам (для ветеринарных препаратов, созданных с использованием микроорганизмов, компонентов их клеток, продуктов жизни деятельности, предназначенных для лечения, профилактики и диагностики болезней животных); 4) документ, подтверждающий регистрацию ветеринарного препарата, кормовой добавки и/или внесение в государственную официальную фармакопею третьих стран, кроме государств-членов Евразийского экономического союза (при наличии); 5) нотариально заверенную копию договора между производителем и патентообладателем компонентов ветеринарного препарата, кормовой добавки в случае наличия патента (ов) на отдельные компоненты ветеринарного препарата, кормовой добавки (штаммы микроорганизмов, используемые для изготовления/контроля ветеринарного препарата, кормовой добавки) или на технологию/метод изготовления ветеринарного препарата, кормовой добавки, либо на его использование/применение; 6) документ, подтверждающий разрешение на занятие деятельностью по производству препаратов ветеринарного назначения (для иностранных производителей). Услугополучатель дополнительно к документам при наличии представляет документы, удостоверяющие производство ветеринарных препаратов в соответствии с международным стандартом: (надлежащая производственная практика (GMP)). Примечание: документы, составленные на других языках, представляются с нотариально засвидетельствованным переводом на государственный и русский языки. Сведения о документе, удостоверяющем личность физического лица, о регистрации (перерегистрации) юридического лица, о регистрации индивидуального предпринимателя, либо о начале деятельности в качестве индивидуального предпринимателя, о лицензии на занятие деятельностью по производству препаратов ветеринарного назначения (для отечественных производителей), услугодатель получает из государственных информационных систем через шлюз "электронного правительства". Не допускается истребование от услугополучателей документов, которые могут быть получены из информационных систем.
9	Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законами Республики Казахстан	1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги и (или) данных (сведений), содержащихся в них; 2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, установленным Правилами; 3) отрицательное заключение экспертизы нормативно-технической документации ветеринарного препарата, кормовой добавки; 4) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения государственной услуги; 5) отсутствие согласия услугополучателя, предоставляемого в соответствии со статьей 8 Закона Республики Казахстан "О персональных данных и их защите", на доступ к персональным данным ограниченного доступа, которые требуются для оказания государственной услуги.
10	Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме	Контактные телефоны справочных служб по вопросам оказания государственной услуги размещены на интернет-ресурсе Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан: www.gov.kz. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414, 8 800 080 7777. Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания. Адрес места оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе услугодателя: www.gov.kz.

	Приложение 2 к Правилам согласования нормативно- технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки
	Форма

__________________________________________________________________
(наименование ведомства уполномоченного органа в области ветеринарии)

Заявление на согласование нормативно-технической документации на новые,
усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки

__________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица или наименование юридического лица)
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
направляет вам для согласования нормативно-техническую документацию ветеринарного
препарата, кормовой добавки_______________________________________________________
(наименование препарата, кормовой добавки)
________________________________________________________________________________
1. Лекарственная форма: __________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
2. Состав: ______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
3. Назначение: __________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
4. Услугополучатель (адрес (юридический адрес), почтовый адрес, телефон, электронная почта):
_____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
5. Представитель услугополучателя (фамилия, имя, отчество (при его наличии),
телефон, электронная почта) ___________________________________________
____________________________________________________________________
6. Банковские реквизиты услугополучателя: ______________________________
____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________
7. Разработчик (наименование, адрес (юридический адрес) и почтовый адрес, контакты):
_____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
8. Производитель (наименование, адрес (юридический адрес) и почтовый адрес, контакты):
_____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
9. К заявлению прилагаются документы, указанные в приложении 1 к Правилам
согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные
ветеринарные препараты, кормовые добавки, утвержденным приказом Министра сельского
хозяйства Республики Казахстан от 28 ноября 2014 года № 7-1/625 (зарегистрирован в
Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 10298):
___________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Подтверждаю достоверность предоставленной информации, осведомлен об ответственности
за предоставление недостоверных сведений в соответствии с законодательством Республики
Казахстан и даю согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом
тайну, а также на сбор, обработку персональных данных.

10. Заявление подано: "____"___________________20_______год
_________________ ______________________________________________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество (при его наличии))

Приложение 3 к Правилам
согласования нормативно-
технической документации на
новые, усовершенствованные
ветеринарные препараты,
кормовые добавки

Структура документа по стандартизации* на ветеринарный препарат, кормовую добавку

1. Глава 1. "Область применения ветеринарного препарата, кормовой добавки".

2. Глава 2. "Нормативные ссылки".

3. Глава 3. "Технические (технологические) требования к ветеринарному препарату, кормовым добавкам", включающая информацию о:

1) внешнем виде ветеринарного препарата, кормовой добавки (цвет, консистенция и другие показатели);

2) лекарственной форме ветеринарного препарата, кормовой добавки (таблетка, водорастворимый порошок, жидкость, мазь, эмульсия, настойка, болюсы, сиропы, отвар, капсулы, гранулы, драже и другие формы);

3) форме фасовки/разлива ветеринарного препарата, кормовых добавок (ампулы, флаконы, аэрозольные баллоны, банки, бутылки, шприц-тюбики, конвалюта, пакеты, коробки, ящики и другие емкости);

4) растворимости (для сухих/лиофилизированных ветеринарных препаратов, кормовых добавок – вид растворителя, время растворения);

5) наличии посторонних примесей, плесени, не разбившихся хлопьев (для сухих препаратов – после растворения);

6) наличии вакуума (для сухих/лиофилизированных ветеринарных препаратов);

7) целостности упаковки и укупорки;

8) показателях водородных ионов.

4. Глава 4. "Биологические (биохимические, биофизические) требования к ветеринарному препарату, кормовым добавкам", включающая следующие сведения:

1) общее содержание специфических микроорганизмов, включая жизнеспособных (титр микроорганизма) в 1 кубическом сантиметре, концентрация специфических химических веществ и других веществ, составляющих основу/действующее вещество ветеринарного препарата, кормовых добавок, а также концентрация других компонентов препарата (для всех видов ветеринарных препаратов);

2) стерильность ветеринарного препарата/контаминация посторонней микрофлорой (для всех видов ветеринарных препаратов);

3) типичность/однородность роста микроорганизма, составляющего основу ветеринарного препарата в определенной среде, морфология его колоний, подвижность, возможность капсулообразования, характеристика цветного ряда, его цитопатическое действие в культуре клеток (для ветеринарных препаратов, основой которых является живые микроорганизмы, при этом последний параметр касается только живых вирусных препаратов);

4) морфология в мазках/картина микроскопии, включая электронную микроскопию (для ветеринарных препаратов и кормовых добавок, основой которых являются живые или убитые микроорганизмы);

5) пороги/пределы чувствительности, специфичности (для ветеринарных препаратов, используемых в диагностике или ветеринарно-санитарной экспертизе);

6) результаты электрофореза, хроматографирования, фильтрования (включая ультрафильтрацию), элюирования/элюции, возгонки и других физических и химических методов определения содержания действующего вещества в ветеринарном препарате (для химико-фармацевтических препаратов, антибиотиков, витаминов, гормонов и других биологически активных веществ);

7) безвредность/реактогенность (для всех ветеринарных препаратов и кормовых добавок);

8) остаточная вирулентность (для ветеринарных препаратов, содержащих убитые/инактивированные микроорганизмы);

9) сроки выведения из организма животных остаточного содержания лекарственных средств, химико-фармацевтических, радиофармацевтических препаратов, включая антибиотики, гормоны, которые согласовываются с соответствующими уровнями предельно-допустимой концентрации остаточных веществ, устанавливаемые санитарно-гигиеническими нормами и правилами.

10) лечебный/терапевтический эффект (для ветеринарных препаратов, используемых для лечения животных) эффективность для ветеринарных препаратов, используемых для дезинфекции, дератизации и дезинсекции;

11) иммуногенность (для ветеринарных препаратов, предназначенных для профилактики и лечения животных от инфекционных/заразных заболеваний);

12) срок годности при разных температурах (для всех ветеринарных препаратов, кормовых добавок).

5. Глава 5. "Требования к сырью, материалам и животным, используемым для контроля ветеринарного препарата, кормовых добавок (их спецификация)".

6. Глава 6. "Требования к упаковке и маркировке (их спецификация)" с предоставлением макетов первичной и вторичной упаковок.

7. Глава 7. "Риски для обрабатываемых животных, птиц и насекомых, возникающие при использовании ветеринарного препарата, кормовой добавки".

8. Глава 8. "Требования к безопасности и охране окружающей среды".

9. Глава 9. "Правила приемки и метод отбора проб ветеринарного препарата, кормовых добавок из серии (партии) ветеринарного препарата, кормовой добавки для контроля".

10. Глава 10. "Методы контроля", включающая следующие сведения:

1) метод отбора проб ветеринарного препарата, кормовых добавок из серии (партии) ветеринарного препарата, кормовой добавки для контроля;

2) методы контроля отдельно каждого параметра ветеринарного препарата, кормовой добавки, указанные в пунктах 3 и 4 включая:

аппаратуру, материалы и реактивы;

подготовку к испытанию;

проведение испытаний;

обработку результатов;

пример расчетов.

11. Глава 11. "Транспортировка и хранение", определяющая вид транспорта, температуру транспортировки, особые условия транспортировки (при необходимости), условия хранения препарата.

12. Глава 12. "Указания к применению".

13. Глава 13. "Гарантии организации-производителя".

14. Приложения:

перечень нормативных документов, на которые имеются ссылки в документе по стандартизации;

пояснительная записка к документу по стандартизации.

Примечание:

* структура международных стандартов на ветеринарный препарат, кормовую добавку может отличаться от требований структуры, установленной настоящим приложением. При этом, содержание международных стандартов на ветеринарный препарат, кормовую добавку должен соответствовать настоящему приложению.

Приложение 4 к Правилам
согласования нормативно-
технической документации на
новые, усовершенствованные
ветеринарные препараты,
кормовые добавки

Структура инструкции по изготовлению и контролю ветеринарного препарата, кормовой добавки

1. Титульная страница содержит атрибуты согласования и утверждения нормативно-технической документации (далее – НТД), полное наименование документа и ветеринарного препарата, кормовой добавки, а также в случае замены НТД необходимо указание на документ, взамен которого вводится данная инструкция.

2. Глава 1. "Общая часть" содержит информацию о полном и сокращенном наименовании ветеринарного препарата, кормовой добавки, об основе/действующем веществе препарата и их предназначении.

3. Глава 2. "Описание и характеристика основного действующего вещества ветеринарного препарата, кормовой добавки" содержит информацию об используемых вакцинных и контрольных штаммах микроорганизмов (в случае изготовления вакцин, диагностических и лечебных сывороток), о структуре и свойствах химических веществ (при изготовлении химико-фармацевтических препаратов) и других характеристиках ветеринарного препарата, кормовой добавки.

4. Глава 3. "Технология получения и подготовки вспомогательных материалов, питательных сред и растворов" содержит следующую информацию:

1) подготовку и контроль посуды;

2) подготовку и контроль резиновых изделий;

3) подготовку и контроль инструментов;

4) подготовку и контроль реакторов, приборов и оборудования;

5) приготовление и контроль растворов, питательных сред, культур клеток и другие;

6) спецификация используемого сырья и материалов.

5. Глава 4. "Технология изготовления ветеринарного препарата, кормовых добавок" содержит подробное описание всех процедур, операций и стадий по изготовлению и контролю ветеринарного препаратов, кормовых добавок, включая:

1) получение и контроль получаемых промежуточных и конечных продуктов (посевного материала, матричной культуры, расплодок, полуфабриката, производственной серии (партии) ветеринарного препарата, кормовой добавки);

2) описание технологии производства (изготовления) ветеринарных препаратов, кормовых добавок, включая процедуру разлива/фасовки;

3) описание технологии лиофильной сушки ветеринарного препарата, кормовой добавки и его укупорки (в случае сухих/лиофилизированных ветеринарных препаратов, кормовых добавок);

4) этикетировка ветеринарного препарата, кормовой добавки (ампул, флаконов и емкостей с указанием их объема);

5) упаковка ветеринарного препарата, кормовой добавки (с указанием тары);

6) маркировка тары;

7) условия хранения ветеринарного препарата, кормовой добавки.

6. Глава 5. "Обезвреживание и дальнейшее использование производственных отходов".

7. Глава 6. "Работа с контрольным штаммом микроорганизмов".

8. Глава 7. "Правила безопасной работы и ветеринарно-санитарного режима при производстве ветеринарного препарата, кормовых добавок".

9. Глава 8. "Учет производственных процессов" (предоставляются формы ветеринарного учета и отчетности).

10. Глава 9. "Спецификация применяемого оборудования и приборов, а также спецификация используемых животных при производстве ветеринарного препарата, кормовых добавок".

Приложение 5 к Правилам
согласования нормативно-
технической документации на
новые, усовершенствованные
ветеринарные препараты,
кормовые добавки

Структура наставления (инструкции) по применению (использованию) ветеринарного препарата, кормовой добавки

1. Первый лист с атрибутами утверждения, полным наименованием документа и (при необходимости) с указанием документа, взамен которого вводится данное наставление (инструкция).

2. Глава 1. "Общие положения" содержит краткое описание препарата, формы его выпуска, сведения об этикетировании и маркировке препарата, способах упаковки, хранения и транспортировки, методы уничтожения бракованного или неиспользованного/недоиспользованного ветеринарного препарата, кормовой добавки.

3. Глава 2. "Порядок применения ветеринарного препарата, кормовой добавки".

Для ветеринарного препарата:

1) подготовительные процедуры перед использованием ветеринарного препарата, включая:

определение квалификации лица (ветеринарного специалиста), правомочного применить/использовать ветеринарный препарат;

процедуру предварительного клинического обследования животного/поголовья животных перед применением ветеринарного препарата с перечнем клинических/физиологических симптомов, ограничивающих применение препарата;

анализ эпизоотологической обстановки перед применением ветеринарного препарата с перечнем эпизоотических условий, ограничивающих применение ветеринарного препарата;

перечень других факторов, ограничивающих применение ветеринарного препарата – природные, климатические условия, период обработки животных антибиотиками и другими препаратами перед применением ветеринарного препарата и другие;

порядок подготовки инструментов для применения ветеринарного препарата (виды инструментов, способы их стерилизации и хранения);

порядок подготовки места введения ветеринарного препарата (выстриг шерсти, требуемые условия асептики и антисептики);

порядок подготовки животных;

2) процедуры применения ветеринарного препарата, включая:

место введения ветеринарного препарата (за исключением ветеринарных препаратов, используемых для диагностики и ветеринарно-санитарной экспертизы);

способ применения ветеринарного препарата;

кратность применения ветеринарного препарата;

объем и доза ветеринарного препарата для одного животного в зависимости от его вида, пола, возраста, веса, способа применения и других факторов (за исключением препаратов, используемых для диагностики и ветеринарно-санитарной экспертизы);

Для кормовой добавки:

процедуры применения кормовой добавки, включая:

способ применения кормовой добавки;

кратность применения кормовой добавки;

объем кормовой добавки для одного животного в зависимости от его вида, пола, возраста, веса, способа применения и других факторов;

3) о показаниях для вынужденного применения ветеринарного препарата;

4) о содержании и использовании животных после применения ветеринарного препарата, включая период до следующей обработки животных другими ветеринарными препаратами;

5) о сроках наступления иммунитета и его длительности при разных способах применения ветеринарного препарата;

6) о реакции животных на ветеринарный препарат, включая реакцию в месте введения ветеринарного препарата и общей температурной и клинической реакций животного, а также их интенсивности и длительности;

7) о мерах предотвращения возможных осложнений в результате применения ветеринарного препарата (включая причину осложнений, их вид, интенсивность и длительность);

8) о методах определения иммунного фона животных после применения ветеринарного препарата (с подробным описанием способов и средств лабораторных исследований);

9) об использовании сырья и продукции от животных, на которых применялся ветеринарный препарат (с указанием вида сырья и продукции и периода их использования после применения ветеринарного препарат);

10) об учете реакции на ветеринарный препарат, кормовую добавку, процедурах определения причин возникновения осложнений у животных после применения ветеринарного препарата, или его неэффективности и порядка оформления рекламаций на ветеринарный препарат, кормовую добавку;

11) меры предосторожности при применении (указать меры предосторожности при применении ветеринарного лекарственного препарата, кормовой добавки).

	Приложение 6 к Правилам согласования нормативно- технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки
	Форма

Штамп
организации и его адрес

Паспорт на производственные и контрольные штаммы микроорганизмов и на
перевиваемые линии культуры клеток

1. Наименование штамма (перевиваемой линии культур клеток), его номер или
условные обозначения ____________________________________________
_______________________________________________________________
2. Кем, когда и от какого животного получен данный штамм (перевиваемая линия культур
клеток) _________________________________________________________
________________________________________________________________
3. Из какого учреждения получен данный штамм (перевиваемая линия культур клеток) и
дата получения ___________________________________________________
_________________________________________________________________
4. Производственный штамм (перевиваемая линия культур клеток) в данное время или
музейный _________________________________________________________
__________________________________________________________________
5. Способ хранения штамма (перевиваемой линии культур клеток), в том числе с указанием
питательных сред ________________________________________________
_______________________________________________________________
6. Периодичность пересевов на питательных средах __________________
_______________________________________________________________
7. Культурально-биохимические свойства ___________________________
_______________________________________________________________
8. Серологические свойства _______________________________________
_______________________________________________________________
9. Биологические свойства на лабораторных животных (патогенность)
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
10. Пассирование через животных соответственного штамму вида (количество и дата)
________________________________________________________________
_______________________________________________________________
11. Дополнительные сведения о штамме (перевиваемой линии культур клеток)
_________________________________________________________________

	Приложение 7 к Правилам согласования нормативно- технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки
	Форма

Мотивированный отказ в оказании государственной услуги

______________________________________________________________
(наименование ведомства уполномоченного органа в области ветеринарии)
рассмотрев Ваше заявление от________ 20 ___ года № __________, сообщает следующее.
____________________________________________________________________
___________________________________________________________________
(обоснованный отказ с указанием причин)
____________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии) подписывающего, подпись)

	Приложение 8 к Правилам согласования нормативно- технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки
	Форма

Журнал регистрации нормативно-технической документации наветеринарные препараты, кормовые добавки

№ п/п	Услугополучатель	Разработчик	Название производителя (наименование страны производителя)	Торговое и общепринятое название ветеринарного препарата, кормовой добавки	Дата поступления заявления	Дата согласования нормативно-технической документации	Фамилия, имя, отчество (при наличии), должность получившего согласованную нормативно-техническую документацию	Фамилия, имя, отчество (при наличии), должность выдавшего согласованную нормативно-техническую документацию
1	2	3	4	5	6	7	8	9

Жаңа, жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларына нормативтік-техникалық құжаттаманы келісу қағидаларын бекіту туралы

Жаңа, жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларына нормативтік-техникалық құжаттаманы келісу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі

Жаңа, жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, азықтық қоспаларға нормативтік-техникалық құжаттаманы келісуге өтініш

Ветеринариялық препаратқа, азықтық қоспаға арналған стандарттау жөніндегі құжат* құрылымы

Ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаны дайындау және бақылау жөніндегі нұсқаулықтың құрылымы

Ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаны қолдану (пайдалану) жөніндегі тәлімдеменің (нұсқаулықтың) құрылымы

Микроорганизмдердің өндірістік және бақылау штамдарына және жасуша өсіріндісінің қайта себілетін желісіне арналған паспорт

Мемлекеттік қызмет көрсетуден уәжді бас тарту

Ветеринариялық препараттарға, азықтық қоспаларға нормативтік техникалық құжаттаманы тіркеу журналы

Об утверждении Правил согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки

Правила согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки

Глава 1. Общие положения

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги

Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг

__________________________________________________________________
(наименование ведомства уполномоченного органа в области ветеринарии)

Заявление на согласование нормативно-технической документации на новые,
усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки

Структура документа по стандартизации* на ветеринарный препарат, кормовую добавку

Структура инструкции по изготовлению и контролю ветеринарного препарата, кормовой добавки

Структура наставления (инструкции) по применению (использованию) ветеринарного препарата, кормовой добавки

Паспорт на производственные и контрольные штаммы микроорганизмов и на
перевиваемые линии культуры клеток

Мотивированный отказ в оказании государственной услуги

Журнал регистрации нормативно-технической документации наветеринарные препараты, кормовые добавки

Жаңа, жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларына нормативтік-техникалық құжаттаманы келісу қағидаларын бекіту туралы

Жаңа, жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларына нормативтік-техникалық құжаттаманы келісу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі

Жаңа, жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, азықтық қоспаларға нормативтік-техникалық құжаттаманы келісуге өтініш

Ветеринариялық препаратқа, азықтық қоспаға арналған стандарттау жөніндегі құжат* құрылымы

Ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаны дайындау және бақылау жөніндегі нұсқаулықтың құрылымы

Ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаны қолдану (пайдалану) жөніндегі тәлімдеменің (нұсқаулықтың) құрылымы

Микроорганизмдердің өндірістік және бақылау штамдарына және жасуша өсіріндісінің қайта себілетін желісіне арналған паспорт

Мемлекеттік қызмет көрсетуден уәжді бас тарту

Ветеринариялық препараттарға, азықтық қоспаларға нормативтік техникалық құжаттаманы тіркеу журналы

Об утверждении Правил согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки

Правила согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки

Глава 1. Общие положения

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги

Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг

__________________________________________________________________ (наименование ведомства уполномоченного органа в области ветеринарии)

Заявление на согласование нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки

Структура документа по стандартизации* на ветеринарный препарат, кормовую добавку

Структура инструкции по изготовлению и контролю ветеринарного препарата, кормовой добавки

Структура наставления (инструкции) по применению (использованию) ветеринарного препарата, кормовой добавки

Паспорт на производственные и контрольные штаммы микроорганизмов и на перевиваемые линии культуры клеток

Мотивированный отказ в оказании государственной услуги

Журнал регистрации нормативно-технической документации наветеринарные препараты, кормовые добавки

__________________________________________________________________
(наименование ведомства уполномоченного органа в области ветеринарии)

Заявление на согласование нормативно-технической документации на новые,
усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки

Паспорт на производственные и контрольные штаммы микроорганизмов и на
перевиваемые линии культуры клеток