Профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды сақтау, тасымалдау және пайдалану қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрінің 2015 жылғы 4 ақпандағы № 76 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2015 жылы 10 наурызда № 10411 тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 19 шілдедегі № ҚР ДСМ-62 бұйрығымен.

      Ескерту. Күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 19.07.2021 № ҚР ДСМ-62 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 156-бабының 3-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

      1. Қоса беріліп отырған Профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды сақтау, тасымалдау және пайдалану қағидалары бекітілсін.

      2. Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрлігінің Тұтынушылардың құқықтарын қорғау комитеті (Ә.Б. Мәтішев) заңнамада белгіленген тәртіппен:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрық мемлекеттік тіркелгеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде оны мерзімді баспа басылымдарында және "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жариялауға жіберуді;

      3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрлігінің ресми интернет-ресурсында орналастыруды қамтамасыз етсін.

      3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Ұлттық экономика вице-министрі Т.М. Жақсылықовқа жүктелсін.

      4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Министр

Е. Досаев

      "КЕЛІСІЛГЕН"

      Қазақстан Республикасының

      Денсаулық сақтау және

      әлеуметтік даму министрі

      ___________ Т. Дүйсенова

      2015 жылғы 5 ақпан



  Қазақстан Республикасы
Ұлттық экономика министрінің
2015 жылғы 4 ақпандағы
№ 76 бұйрығымен
бекітілген

Профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды сақтау, тасымалдау және пайдалану қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

      Ескерту. 1-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 03.09.2018 № ҚР ДСМ-9 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік жиырма бір күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      1. Осы Профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды сақтау, тасымалдау және пайдалану қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды сақтау, тасымалдау және пайдалану тәртібін айқындайды.

      2. Осы Қағидаларда пайдаланылатын негізгі ұғымдар:

      1) анатоксин – уыттан дайындалатын, айқын уытты қасиеттері жоқ, бірақ бұл ретте бастапқы уытқа антидене шығаруды индукциялауға қабілетті медициналық препарат;

      2) бактериофагтар – бактериялық жасушаны зақымдай алатын және оны ерітетін бактериялардың вирустары;

      3) вакцина – иммундық жүйе арқылы профилактикалық әсерін тигізетін, инфекциялық аурулардың ерекше профилактикасына арналған медициналық препарат;

      4) вакцинатор – профилактикалық егулерді жүргізетін медицина қызметкері;

      5) дезактивация – қандай да бір беткі қабаттан немесе қандай да бір ортадан радиоактивті ластануды жою немесе төмендету;

      6) дезинфекциялық препараттар (бұдан әрі – дезпрепараттар) – дезинфекция, дезинсекция, дератизация құралдары;

      7) диагностикалық препараттар (бұдан әрі – ДП) – зерттелетін материалда микроорганизмдерді, антигендерді, антиденелерді, нуклеинді қышқылдарды танып білуге қабілетті препараттар;

      8) иммуноглобулиндер – инфекциялық аурулардың шұғыл профилактикасы және емдеу мақсатында қолданылатын адамның және жануарлардың қан сарысуынан дайындалған медициналық препараттар;

      9) калибрлеу – өлшеу құралдарының метрологиялық сипаттамаларының нақты мәндерін және/немесе қолдануға жарамдылығын анықтау және растау мақсатында орындалатын операциялар жиынтығы;

      10) конденсациялау – тоңазыту элементтерінің бетінде конденсат пайда болғанға дейін тоңазыту элементтерін тиісті агрегаттық мұздың еруі күйіне келтіру;

      11) қауіпсіз жинауға және кәдеге жаратуға арналған контейнер (бұдан әрі – ҚЖКЖК) – пайдаланылған шприцтер мен инелерді жинауға және қауіпсіз кәдеге жаратуға арналған су өтпейтін және тесілмейтін бір рет пайдаланылатын сыйымдылықтар;

      12) медициналық иммундық-биологиялық препараттар (бұдан әрі – МИБП) – инфекциялық және иммундық (аллергиялықты қоса алғанда) аурулардың өзіндік ерекшелігі бар профилактикасына, диагностикалау мен емдеуге, басқа да аурулар мен физиологиялық жай-күйлерді иммунологиялық әдістердің көмегімен диагностикалауға, сыртқы орта объектілерінде инфекциялық агенттер мен олардың антигендерін индикациялауға арналған препараттар, иммундық жүйе арқылы емдік және профилактикалық әсерін тигізетін препараттары;

      13) МИБП түрлері – анатоксиндер, бактерифагтар, вакциналар, иммуноглобулиндер және сарысулар;

      14) өздігінен блокталатын шприц – бір инъекциядан кейін автоматты түрде блокталатын және қайталап қолдануға жарамсыз болып қалатын шприц;

      15) өздігінен бұзылатын шприц – бір инъекциядан кейін поршенінің сынуына байланысты жарамсыз болып қалатын шприц;

      16) профилактикалық препараттар – инфекциялық және иммундық аурулардың ерекше профилактикасына, оларды диагностикалау мен емдеуге, басқа да аурулар мен физиологиялық жай-күйлерді иммунологиялық әдістердің көмегімен диагностикалауға арналған, зерттелетін материалда және сыртқы орта объектілерінде инфекциялық агенттер мен олардың антигендерін, антиденелерін, нуклеин қышқылдарын индикациялауға арналған, сондай-ақ дезинфекциялауға, дезинсекциялауға және дератизациялауға арналған препараттар тобы;

      17) салқындату тізбегі – дайындаушы ұйымнан вакцинацияланатын адамға дейінгі жолдың барлық кезеңдерінде МИБП-ны және ДП-ны сақтаудың және тасымалдаудың қолайлы температуралық режимін қамтамасыз ететін, үздіксіз жұмыс істейтін жүйе;

      18) сарысу – адам және жануарлар қанынан алынған, құрамында инфекциялық ауруларға қарсы жүре пайда болған иммунитеттің агенттері бар медициналық препарат;

      19) стандартты операциялық рәсімдер (СОР) – белгілі бір жұмыс рәсімдерін немесе іс-әрекеттерін орындау жөніндегі нұсқаулықтардың құжаттамалық ресімделген жиынтығы;

      20) температуралық ауытқулар аймақтарын тестілеу (картографиялау) – әртүрлі аймақтардағы температуралық ауытқуларды анықтау үшін үй-жайдағы (бөлмедегі, камерадағы) температуралық ауытқулардың кеңістіктікте таралуын зерттеу және үлгілеу;

      21) термоиндикатор – жөнелтушіден қабылдаушыға дейін вакцинамен қоса жүретін бақылау карточкасы және ол вакцинаға температураның әсерін индикатор түсінің өзгеру жолымен белгілейді;

      22) термоконтейнер – қуысына орналасқан мұздатылған тоңазыту элементтерінің көмегімен қолайлы температуралық режим (плюс 20С-тан плюс 80С-қа дейін) қамтамасыз етілетін, жылу оқшаулағыш қасиеті және тығыз жабылатын қақпағы бар МИБП тасымалдауға арналған жәшік (немесе сөмке);

      23) тоңазыту элементі (бұдан әрі – тоңазыту элементі) – қолдану алдында мұздатылатын, су толтырылған, контейнерде плюс 20С-тан плюс 80С-қа дейінгі шектерде температураны ұстап тұруға қолданылатын герметикалық жабылған сыйымдылық;

      24) түгендеу – белгілі бір күнге МИБП-ның іс жүзіндегі деректерін бухгалтерлік есепке алу деректерімен салыстыру.

2-тарау. Медициналық иммундық-биологиялық препараттарды сақтау, тасымалдау және пайдалану тәртібі

      Ескерту. 2-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 03.09.2018 № ҚР ДСМ-9 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік жиырма бір күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      3. МИБП-ны сақтауға арналған қойма бөлек тұрған ғимараттарға немесе денсаулық сақтау ұйымы ғимаратының бірінші қабатында, сыртқа шығатын, басқа үй-жайлардан оқшауланған жеке есігі бар немесе құрғақ, желдетілетін жертөледе орналастырылады.

      Жылыту, желдету, жасанды және табиғи жарықтандыруға қойылатын талаптар "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 144-бабының 6-тармағына сәйкес халықтың санитариялық-эпидемиологиялық салауаттылығы саласындағы мемлекеттік орган бекіткен "Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерді ұстау мен пайдалануға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидаларына сәйкес қамтамасыз етіледі.

      4. Жыл сайын осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қойма үй-жайлары мен олардың коммуналдық құрылыстары жағдайын профилактикалық техникалық қарап тексеру актісін ресімдей отырып, қойма үй-жайлары мен олардың коммуналдық құрылыстарының техникалық жағдайына бағалау жүргізіледі.

      5. МИБП сақтауға арналған қоймада тоңазытқыштар, мұздатқыштар (бұдан әрі – тоңазытқыш жабдық), тоңазытқыш және мұздатқыш бөлмелер немесе камералар орнатылады.

      6. МИБП қоймасында жүк тиеу-түсіру алаңы және автокөлікке арналған кіреберіс жолдар көзделеді.

      7. Қоймада МИБП-ны сақтауға, қаптаманы шешуге және қаптамалауға арналған, тоңазыту элементтерін, термоконтейнерлерді және басқа да қаптамалау материалдарын сақтауға арналған үй-жайлар болады.

      8. Қоймада қайтарылған, жарамсыз деп танылған, кері қайтарылған, қолданудан алынған немесе қолданылуы тоқтатыла тұрылған, оның ішінде Қазақстан Республикасының Бас мемлекеттік санитариялық дәрігерінің қаулысымен пайдаланылуы тоқтатыла тұрылған МИБП-ның жекеленген топтамаларын оқшаулау үшін карантин аймағы көзделеді.

      Карантин аймағында орналасқан МИБП-ның мәртебесі (қайтарылған, жарамсыз деп танылған, кері қайтарылған, қолданудан алынған, қолданылуы тоқтатыла тұрылған, жарамдылық мерзімі өткен) көрсетілген таңбалауы болады. Карантин аймағында салқындату тізбегі жағдайы қамтамасыз етіледі.

      9. Қойма жабылады және жұмыс күнінің соңында МИБП-ны сақтауға және тасымалдауға жауапты адам (бұдан әрі – жауапты адам) сүргі салады. Қойма үй-жайына жауапты адам ғана кіре алады. Қойма бұзылудың, өрттің, түтінденудің алдын алу үшін дабыл қағумен жабдықталады.

      10. Қоймада жүйелі түрде ұйым бастығы бекіткен кестеге сәйкес тоңазытқыш жабдығының, тоңазытқыш және мұздатқыш бөлмелердің немесе камералардың санитариялық-гигиеналық жағдайда ұсталуын қамтамасыз ететін жинау жүргізіледі.

      11. Төтенше жағдайлар және/немесе тоңазытқыш жабдығында, тоңазытқыш және мұздатқыш бөлмелерде немесе камераларда ақау пайда болған немесе электр энергиясының ажырауы жағдайында, МИБП-ны сақтау үшін салқындату тізбегі жағдайын қамтамасыз ету жөніндегі шұғыл іс-шаралар жоспары әзірленеді, оны МИБП-ны сақтауды жүзеге асыратын ұйымның басшысы бекітеді және қоймасында МИБП-ны уақытша орналастыру болжанған ұйымның басшысымен келісіледі.

      12. Электр энергиясының ажырауы жағдайында тоңазытқыш жабдығының, тоңазытқыш және мұздатқыш бөлмелердің немесе камералардың үздіксіз электрмен жабдықтау жүйесіне (генератор) автоматты қосылуы көзделеді.

      13. МИБП сақтау және тасымалдау кезінде салқындату тізбегін сақтау мақсатында резервті тоңазытқыш жабдығы, тоңазытқыш және мұздатқыш бөлмелер немесе камералар, олардың қосалқы бөлшектері, термоконтейнерлер, тоңазыту элементтері көзделеді.

      14. Тоңазытқыш жабдығының, тоңазытқыш және мұздатқыш бөлмелердің немесе камералардың жеткізу кезінде МИБП қорының ең үлкен деңгейін қанағаттандыратын көлемі болады.

      15. Тоңазытқыш және мұздатқыш бөлмелер немесе камералар:

      1) мұзын еріту кезінде үй-жай ішіндегі температураға ең аз әсері бар және осы кезең ішінде температураны белгілі бір шектерде ұстап тұратын автоматты еріту жүйесімен;

      2) суық климат жағдайында төмен температурадан қорғайтын жүйемен;

      3) температуралық ауытқуларды және экстремалды температураларды көрсететін орындарда орналасқан сенсорлары бар үздіксіз температура мониторингінің калибрленген жүйесімен; сенсорлар уақытша факторлардың (есіктің ашылуы) әсерін азайтатындай болып орналастырылады;

      4) экстремалды ылғалдылық деңгейлерін көрсететін орындарда орналасқан сенсорлары бар үздіксіз ылғалдылық мониторингінің калибрленген жүйесімен;

      5) температураның ауытқулары және/немесе салқындату жүйесінің істен шығуы туралы хабарлау үшін көзбен көрінетін және/немесе дыбысты дабылмен;

      6) құлыптары есікті ішінен оңай ашу үшін қауіпсіз құрылғымен жабдықталған, жабылатын есікпен;

      7) еденнен кемінде 10 сантиметр биіктіктегі стеллаждармен жабдықталады.

      16. Алып тасталды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 03.09.2018 № ҚР ДСМ-9 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік жиырма бір күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      17. Тоңазытқыш және мұздатқыш бөлмелерде немесе камераларда пайдалануға енгізген кезде және жөндеу жүргізгеннен кейін МИБП-ны сақтауға болмайтын аймақтарды (салқындату жүйесіне немесе суық ауа ағынына тікелей жақын аймақтар) анықтау үшін әр бақылау нүктесіндегі температура көрсеткіштері бар, жауапты адамда сақталатын қорытындыны ресімдей отырып, температуралық ауытқулар аймақтарын тестілеу жүргізіледі.

      Өлшеулер мынадай бақылау нүктелері бойынша: бірінші және екінші – кіретін есіктің оң және сол жағында, үшінші – камераның/бөлменің ортасында, төртінші, бесінші, алтыншы және жетінші – камераның/бөлменің бұрыштары бойынша, сегізінші және тоғызыншы – камераның/бөлменің сол және оң жақ бүйір қабырғаларының ортасында, оныншы – арт жақтағы бүйір қабырғаның ортасында жүргізіледі. Бақылау нүктелеріндегі термометрлер тігінен үш деңгейде – еденнің жанында, ортасында және төбенің жанында қабырғадан (еденнен, төбеден) 20 сантиметрден кем емес қашықтықта орналасады.

      Температуралық ауытқулар аймақтарын тестілеу температура мониторингі түсініксіз күрт өзгерістерді көрсететін жағдайда жүргізіледі.

      18. Елеусіз жинағы бар жабдықтар – тәуелсіз тексеруден өткізілген және температураға және уақытқа сезімтал МИБП-ны сақтауға қолайлы деп танылған, МИБП-ға арналған тоңазытқыштар мен мұздатқыштар үшін аймақтарды тестілеу қажет етілмейді.

      19. Тоңазытқыш және мұздатқыш бөлмелер немесе камералар МИБП-ны сақтау үшін арнайы құрастырылады. Тұрмыстық типтегі тоңазытқыш жабдықтары фармацевтикалық тоңазытқыштар мен мұздатқыштар стандарттарына сәйкес температураны бақылау талаптарына сәйкестігіне тәуелсіз тексеруден өткеннен кейін пайдаланылады.

      20. МИБП жарықтың әсерінен қорғалады. МИБП-ны бөгде заттармен бірге және тікелей еденде сақтауға жол берілмейді.

      21. МИБП-ны сақтау кезінде оларды түрлері бойынша, жарамдылық мерзімін және сериясын ескере отырып, тоңазытқыш жабдығының стеллаждарында немесе сөрелерінде орналастырылады. Күнделікті, тәулігіне екі рет (таңертең және кешке) тоңазытқыш жабдығының температурасы осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тоңазытқыш жабдықтың, тоңазыту және мұздату бөлмелерінің немесе камераларының температуралық режимін есепке алу журналына белгіленеді.

      22. МИБП-ны сақтау осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес МИБП сақтаудың температуралық жағдайы кезінде жүзеге асырылады.

      23. Тоңазытқыш жабдықтар, тоңазыту және мұздату бөлмелері немесе камералары, термоконтейнерлер таза ұсталады, үнемі (айына бір реттен сиретпей) мұзы ерітіледі және жуылады. Тоңазытқыш камераларының қабырғаларындағы қырау қабатының 5 миллиметрден асуына жол берілмейді.

      24. Жылына бір реттен сиретпей тоңазытқыш жабдықтарына, тоңазыту және мұздату бөлмелеріне немесе камераларына білікті маман техникалық жағдайын бағалауды, ескертулерді жою жөніндегі анықталған ескертулер мен ұсыныстарды қамтитын, жауапты адамда сақталатын техникалық қарап тексеру актісін міндетті түрде жасай отырып, жоспарлы профилактикалық техникалық қарап тексеруден өткізеді.

      25. Медицина ұйымдарында МИБП-ны сақтау үшін егу кабинеттерінде, егу пункттерінде орнатылған тоңазытқыштар пайдаланылады.

      26. Температураны ұстап тұру үшін тоңазытқыштың төменгі сөресіне суы бар сыйымдылықтар қойылады. Энергия көзі қысқа уақытқа ажыратылған жағдайда температураны ұстап тұру үшін тоңазытқыштың төменгі сөресіне мұздатылған тоңазытқыш элементтердің қоры қосымша орналастырылады.

      27. Әрбір тоңазытқыш тоңазытқыштың жоғарғы және төменгі бөлігінде орнатылған екі термометрмен жабдықталады. Термометрлер жыл сайын метрологиялық тексеруден өткізіледі.

      28. МИБП-ны сақтау кезінде:

      1) әрбір қаптамаға салқын ауаның кіруі;

      2) жарамдылық мерзімін ескере отырып тоңазытқыш жабдығын толтыру қамтамасыз етіледі. Бұл ретте, жарамдылық мерзімі аз МИБП бірінші кезекте жөнелтіледі немесе пайдаланылады.

      29. МИБП-мен және тоңазыту элементтерімен тоңазытқыш жабдығының, тоңазытқыш және мұздатқыш бөлмелерінің немесе камераларының жалпы көлемінің жартысынан асырып толтыруға жол берілмейді.

      30. Тоңазыту элементтерін тез мұздату үшін мұздатқыштар пайдаланылады.

      31. Тоңазытқыш және мұздатқыш бөлмелерге немесе камераларға кірер алдында жеке қауіпсіздікті қамтамасыз ету бойынша шараларды сақтау үшін:

      1) қажет болған жағдайда қызметкерге есікті сыртынан ашу мүмкіндігі бар туралы алдын ала ескертеді;

      2) есігін іштен ашуға болатындығы тексеріледі.

      Тоңазытқыш және мұздатқыш бөлмеге және камераға жылы киімсіз кіруге жол берілмейді.

      32. МИБП қоймадан қабылдап алушының өтінімі бойынша МИБП алуға сенімхат ұсынылған кезде беріледі.

      33. МИБП-ны, оның ішінде қайтарылған, жарамсыз деп танылған, кері қайтарылған, қолданудан қалдырылған немесе қолданылуы уақытша тоқтатылған МИБП-ны, тасымалдауды плюс 20С-тан плюс 80С-қа дейінгі температурада ең қысқа, салынғаннан кейін 48 сағаттан аспайтын мерзімде тоңазыту элементтері бар термоконтейнерлерде немесе тоңазытқышпен жабдықталған арнайы автокөлікте (авторефрижераторда) жүзеге асырады.

      34. Авторефрижераторлар МИБП-ны жеткізу бойынша жол бойы плюс 20С-тан плюс 80С-қа дейінгі температураны қамтамасыз етеді және:

      1) суық климат жағдайында төмен температурадан қорғайтын жүйемен;

      2) температуралық ауытқуларды көрсететін орындарда орналасқан сенсорлары бар үздіксіз температура мониторингінің калибрленген жүйесімен;

      3) жүргізушіге температураның ауытқуын және/немесе салқындату жүйесінің істен шығуын көрсететін дабылмен;

      4) жол бойы температуралық режимді бақылау үшін жаһандық жерсеріктік навигациялық жүйемен;

      5) сүргісі бар және/немесе құлыбы бар есіктермен;

      6) пайдалануға енгізген кезде және жөндеу жүргізгеннен кейін оның қорытындылары бойынша құжаттарды ресімдей отырып, МИБП сақтауға болмайтын аймақтарды (салқындату жүйесіне немесе суық ауа ағынына тікелей жақын аймақтар) анықтау үшін температуралық ауытқулар аймақтарын тестілеумен қамтамасыз етіледі.

      35. МИБП-ны тасымалдау үшін плюс 20С-тан плюс 80С-қа дейінгі температуралық режимді қамтамасыз ететін, МИБП-ны қоршаған орта температурасының күрт өзгеруінен, механикалық зақымданудан қорғайтын термоконтейнер пайдаланылады.

      36. Әрбір термоконтейнерде олардың сапасын сақтауға қажетті МИБП-ның түрі, сақтау температурасы көрсетілген таңбасы болады.

      37. МИБП-ны әуе көлігімен тасымалдау кезінде, МИБП бар термоконтейнерлер Халықаралық әуе көлігі қауымдастығының температураға және уақытқа сезімталдығының стандартты символдарын пайдалана отырып таңбаланады.

      38. Өнім берушілер МИБП кедендік тазарту кезінде уақытша сақтау қоймасында МИБП болған кезде салқындату тізбегін сақтау қамтамасыз етіледі.

      39. МИБП салынған әрбір термоконтейнерге термоиндикаторлар салынады. Төмен температура әсеріне сезімтал МИБП-ны сақтау және тасымалдау кезінде мұздату индикаторлары қолданылады.

      40. Термоконтейнерлерге МИБП-ны салған кезде тоңазыту элементтерін конденсациялау жүргізіледі.

      41. Вакциналарды сақтаудың және тасымалдаудың барлық деңгейлерінде термоиндикатордағы көрсеткіштерді ілеспе құжаттарда белгілей отырып, МИБП-ның түсуін және медицина ұйымдарына одан әрі жөнелтілуін тіркеу жүргізіледі.

      42. МИБП өнім берушісі қабылдап алушыға жүк түскенге дейін 24 сағаттан кешіктірмей оны жеткізу мерзімі туралы алдын ала хабарлайды.

      43. МИБП-ны алған кезінде жүк дереу тоңазытқыш жабдықтарға, тоңазытқыш және мұздатқыш бөлмелерге немесе камераға орналастырылады және термоконтейнерлерді түсіру жүргізіледі. Түсіру аяқталған соң МИБП-ның топтамасын қабылдау актісі осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша толтырылады. Бұл ретте салынған термоиндикаторлардың көрсеткіштері тексеріледі.

      Барлық деректер осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша МИБП-ны есепке алу журналына енгізіледі.

      44. Жарамдылық мерзімі аяқталған, жарамсыз болу белгілері (түсінің өзгеруі, бөгде элементтердің, тұнбаның, сыйымдылықта сызаттың болуы, көлемінің болмауы немесе жеткіліксіздігі) бар МИБП есептен шығарылады және жойылады.

      МИБП-ны жою "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 79-бабына сәйкес жүргізіледі.

      45. Алып тасталды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 03.09.2018 № ҚР ДСМ-9 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік жиырма бір күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      46. МИБП-ны сақтауды және пайдалануды жүзеге асыратын медицина ұйымдарында:

      1) алып тасталды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 03.09.2018 № ҚР ДСМ-9 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік жиырма бір күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      2) халықтың санитариялық-эпидемиологиялық салауаттылығы саласындағы мемлекеттік орган ведомствосының аумақтық бөлімшесі жүргізген жоспарлы және жоспардан тыс тексерулер актілері;

      3) МИБП-ны пайдалану жөніндегі нұсқаулықтар;

      4) стандартты операциялық рәсімдер (бұдан әрі - СОР) болады.

      Ескерту. 46-тармаққа өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 03.09.2018 № ҚР ДСМ-9 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік жиырма бір күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      47. МИБП-ны есепке алу кезінде МИБП мен оның еріткіштерінің саны, серия нөмірі, жарамдылық мерзімі, мәртебесі (қайтарылған, жарамсыз деп танылған, кері қайтарылған, қолданудан алынған, қолданылуы тоқтатыла тұрылған, жарамдылық мерзімі өткен) тіркеледі. МИБП-ны түгендеу жылына 2 реттен сиретпей МИБП-ның атауын, қоймадағы қалдықтың нақты санын және медициналық иммундық-биологиялық препараттарды есепке алу журналының деректері бойынша санды, ауытқулардың болуын қамтитын, екі данада жасалатын, біреуі қоймада сақталатын, екіншісі ұйымның бухгалтериясына берілетін салыстыру актісін ресімдей отырып жүргізіледі.

      48. МИБП-ны сақтаудың және тасымалдаудың әрбір деңгейінде ұйым басшысы МИБП-ны дұрыс сақтау, тасымалдау және қолдану салаларын қамтитын, мынадай мәселелерді қоса алатын, бірақ олармен шектелмейтін, СОР әзірлейді және бекітеді:

      1) температуралық ауытқулар аймақтарын тестілеу (картографиялау);

      2) температура, ылғалдылық мониторингіне арналған құрылғыларды және дабыл жүйелерін калибрлеу;

      3) үй-жайларға қызмет көрсету;

      4) температура мониторингі;

      5) температураны бақылау бойынша жабдыққа қызмет көрсету;

      6) МИБП-ны алуды тіркеу рәсімдері;

      7) МИБП-ның қорын сақтау рәсімдері;

      8) МИБП-сы бар термоконтейнерлерді жөнелтуге дайындау;

      9) температурасы бақыланатын көлік құралдарының (авторефрижераторлардың) жұмысы;

      10) МИБП-мен қауіпсіз жұмыс істеу;

      11) МИБП-ның қайтарылуына, қолданылуының тоқтатыла тұруына, бүлінуіне байланысты рәсімдер;

      12) жарамсыз МИБП-ны қауіпсіз жою;

      13) температураның ауытқулары жағдайындағы іс-шаралар;

      14) төтенше жағдайларға ден қою кезіндегі рәсімдер;

      15) үй-жайларды жинау.

      СОР жұмыста қолдану үшін жауапты адамдарға жолданады және қажет болған кезде үнемі жаңартылып отырады.

      49. МИБП-ны сақтау, тасымалдау және пайдалану кезінде халықты иммундаудың қауіпсіздігі мақсатында мынадай шарттар сақталады:

      1) стерильді өздігінен блокталатын және өздігінен бұзылатын шприцтерді пайдалану;

      2) қаптаманың бүтіндігі бұзылған, сақтау мерзімі аяқталған, көрінетін ластану белгілері бар шприцтер мен инелерді жою;

      3) қаптамаларын тікелей шприцті пайдаланар алдында ашу;

      4) шприцтерді және ҚЖКЖК сақтауға арналған жеке үй-жай бөлу;

      5) сапалы және қауіпсіз МИБП-ны қолдану;

      6) МИБП-ның әрбір сауытын еріту үшін бір рет қолданылатын стерильді шприцтерді және инелерді пайдалану;

      7) МИБП-ны ерітіп қосқаннан кейін дереу сауыт тығынынан инені алу;

      8) егер МИБП-ның нұсқаулығында басқасы көзделмесе, еріту кезінде МИБП-ға еріткіштің толық мөлшерін пайдалану;

      9) МИБП-ны енгізген кезде енгізу техникасын сақтау және дене аймағын дұрыс таңдау;

      10) МИБП-сы бар сауыт тығынын өңдеу және МИБП енгізілетін дене аймағын өңдеу үшін бөлек мақта немесе дәке шариктерді пайдалану;

      11) дене аймағын өңдеуге арналған мақта немесе дәке шариктерді спиртте емес, құрғақ күйінде сақтау;

      12) вакцинатордың қолында терінің зақымдалуы болған жағдайда бір рет қолданылатын қолғаптарды пайдалану;

      13) егілушінің медициналық құжаттамасында профилактикалық егу жүргізуге рұқсатты ресімдей отырып, егілушіні дәрігердің, ол болмаған жағдайда фельдшердің тексеріп-қарауы;

      14) кәмелеттік жасқа толмаған, әрекетке қабілетсіз адамдарға ата-аналарына немесе олардың заңды өкілдеріне алдын ала хабарлағаннан кейін егу жүргізу;

      15) шприц қаптамасын ашқаннан кейін МИБП-ны енгізуге дейін мүмкіндігінше ең аз уақытты қамтамасыз ету;

      16) МИБП-ны енгізу кезінде Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған баланың дұрыс қалпы;

      17) егу бөлмелерін МИБП-мен, өздігінен блокталатын және өздігінен бұзылатын шприцтермен және ҚЖКЖК-мен кешенді жабдықтау қағидатын сақтау;

      18) ҚЖКЖК-ны орнықты бетке егу тікелей жүргізілетін орынның жанында орналастыру;

      19) пайдаланылған инесі бар шприцтерді инъекциядан кейін алдын ала жумай, дезинфекцияламай, бөлшектемей және қалпын өзгертпей дереу ҚЖКЖК-ға жинау;

      20) ҚЖКЖК қақпағын төрттен үш бөлігі (немесе белгіге дейін) толған кезде жабу;

      21) пайдаланылған шприцтермен толтырылған ҚЖКЖК-ны уақытша сақтау үшін арнайы бөлінген орын бөлу;

      22) толған ҚЖКЖК-ны жою.

3-тарау. Диагностикалық препараттарды сақтау, тасымалдау және пайдалану тәртібі

      Ескерту. 3-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 03.09.2018 № ҚР ДСМ-9 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік жиырма бір күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      50. ДП-ны сақтауға арналған қойма бөлек тұрған ғимараттарға немесе медицина ұйымы ғимаратының бірінші қабатында, құрғақ, желдетілетін жертөледе орналастырылады. ДП-ны сақтауға арналған қойманы тікелей зертханаларда орналастыруға болады.

      Жылыту, желдету, жасанды және табиғи жарықтандыруға қойылатын талаптар "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 144-бабының 6-тармағына сәйкес халықтың санитариялық-эпидемиологиялық салауаттылығы саласындағы мемлекеттік орган бекіткен "Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерді ұстау мен пайдалануға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидаларына сәйкес қамтамасыз етіледі.

      51. ДП-ны сақтауға арналған қойма жұмыс күнінің соңында жабылады және ДП сақтауға жауапты адам сүргі салады.

      52. ДП жарықтың әсерінен қорғалады.

      53. ДП-ны сақтау минус 20 0С-қа дейінгі температурада сақталатын, төменгі температура кезінде сақтау талаптарын қажет ететін ДП-ны қоспағанда плюс 20С-тан плюс 8 0С-қа дейінгі температурада жүзеге асырылады.

      54. ДП-ны сақтау кезінде оларды түрлері бойынша, жарамдылық мерзімін және сериясын ескере отырып, тоңазытқыш жабдығының стеллаждарында немесе сөрелерінде орналастырылады.

      55. Тоңазытқыш жабдығында ақау пайда болған немесе электр энергиясының ажырауы жағдайында, медициналық ұйымның басшысы шұғыл іс-шаралар жоспарын әзірлейді және бекітеді, ол ДП-ны уақытша орналастыру болжанатын ұйымның басшысымен келісіледі.

      56. Жылына бір реттен сиретпей тоңазытқыш жабдықтарын білікті маман техникалық жағдайын бағалауды, ескертулерді жою жөніндегі анықталған ескертулер мен ұсыныстарды қамтитын, жауапты адамда сақталатын техникалық қарап тексеру актісін міндетті түрде жасай отырып, жоспарлы профилактикалық техникалық қарап тексеруден өткізеді.

      57. ДП қоймадан ДП қабылдап алушының өтінімі бойынша алуға сенімхат ұсынылған кезде беріледі.

      58. ДП-ны тасымалдау тоңазыту элементтері бар термоконтейнерлерде жүзеге асырылады.

      59. ДП-ны қабылдау кезінде жүк дереу тоңазытқыш камераға орналастырылады. Деректер осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ДП-ны есепке алу журналына енгізіледі.

      60. Жарамдылық мерзімі аяқталған, жарамсыз болу белгілері (түсінің өзгеруі, бөгде элементтердің, тұнбаның, сыйымдылықта сызаттың болуы, көлемінің болмауы немесе жеткіліксіздігі) бар ДП есептен шығарылады және есептен шығару және жою актісі ресімделе отырып, жойылады.

      61. ДП-ны беру немесе жөнелту кезінде құжаттама екі данада ресімделеді, оның біреуі қабылдап алушыға, екіншісі денсаулық сақтау ұйымының бухгалтериясына беріледі.

      62. ДП-ны сақтауды және пайдалануды жүзеге асыратын ұйымдарда:

      1) алып тасталды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 03.09.2018 № ҚР ДСМ-9 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік жиырма бір күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      2) халықтың санитариялық-эпидемиологиялық салауаттылығы саласындағы мемлекеттік органының аумақтық бөлімшесінің жүргізген тексерулер актілері;

      3) ДП-ны пайдалану жөніндегі ұсынымдар болады.

      Ескерту. 62-тармаққа өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 03.09.2018 № ҚР ДСМ-9 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік жиырма бір күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

4-тарау. Дезинфекциялау препараттарын сақтау, тасымалдау және пайдалану тәртібі

      Ескерту. 4-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 03.09.2018 № ҚР ДСМ-9 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік жиырма бір күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      63. Дезпрепараттарды сақтауға арналған қойма ішке сору-сыртқа шығару желдеткішімен жабдықталған бөлек тұрған ғимаратта орналастырылады. Дезпрепараттар зақымдалмаған ыдыста сақталады. Дезинфекция, дезинсекция және дератизация препараттары әртүрлі үй-жайларда бөлек сақталады.

      64. Дезинсекция және дератизация препараттары "уытты" деген жазбасын қамтитын тиісті ескертпе таңбасы бар, тығыз жабылған зақымдалмаған ыдыста сақталады.

      65. Ұсақ ыдыстағы дезпрепараттарды сақтау үшін металл стеллаждар, ал бөтелкелерді сақтау үшін ағаш сөрелер орнатылады.

      66. Дезпрепараттарды сақтауға және пайдалануға арналған үй-жайларда бөгде заттарды сақтауға, темекі шегуге, тамақтануға жол берілмейді.

      67. Дезпрепараттарды бөгде адамдарға беруге және оларды қараусыз қалдыруға жол берілмейді.

      68. Алып тасталды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 03.09.2018 № ҚР ДСМ-9 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік жиырма бір күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      69. Жұмыс күнінің соңында өңдеуден кейін қалған дезпрепараттар жауапты адамға беріледі.

      70. Дезпрепараттар мамандандырылған автокөлiк құралдарымен немесе қауiптi жүктерді тасымалдауға бейiмделген басқа көлiк құралдарымен тасымалданады.

      71. Дезпрепараттарды вагоннан (контейнерден) түсірген кезде, оны ашу алдында пломбаның бүтіндігі тексеріледі. Шашылып (төгіліп) қалған дезпрепараттар бар болған жағдайда көлік құралын жинау және дезактивациялау жүргізіледі.

      72. Дезпрепараттарды өлшеп-орау сору шкафында немесе арнайы бөлінген үй-жайда сору шатыры астында жүзеге асырылады.

      73. Дезпрепараттардың ыдысы препараттардың қалдықтарынан мұқият тазартылғаннан кейін кальцийленген соданың 3-5 проценттік ерітіндісімен (10 литр суға 300-500 грамм) жуу арқылы залалсыздандырылады. Жуылғаннан кейін ыдысқа осы ерітінді құйылады, экспозиция уақыты кемінде 6 сағатты құрайды, содан соң бірнеше рет сумен шайылады.

      74. Алып тасталды - ҚР Ұлттық экономика министрінің 15.09.2015 № 637 (алғаш ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

  Профилактикалық (иммундық-
биологиялық, диагностикалық,
дезинфекциялық) препараттарды
сақтау, тасымалдау және
пайдалану қағидаларына
1-қосымша

      Нысан

Қойма үй-жайлары мен олардың коммуналдық құрылыстарын профилактикалық техникалық қарап тексеру актісі

      20___ жылғы "____" __________

№

Үй-жайлардың, коммуналдық құрылыстардың атауы және түрлері

Техникалық жағдайын бағалау

Анықталған ескертулер

Жою жөніндегі ұсынымдар

















      2 данада жасалады, оның біреуі вакциналарды және басқа да иммундық-биологиялық препараттарды (МИБП) сақтауға арналған қоймадағы жауапты адамда, екіншісі – МИБП-ны сақтауды жүзеге асыратын ұйымның басшысында сақталады.

      Техникалық қарап тексеруді өткізген адамның

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болған кезде), лауазымы және қолы

      ________________________ _________________________________

      Техникалық қарап тексеруді өткізу кезінде қатысқан адамның

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болған кезде), лауазымы және қолы

      _______________________ ___________________________________

  Профилактикалық (иммундық-
биологиялық, диагностикалық,
дезинфекциялық) препараттарды
сақтау, тасымалдау және
пайдалану қағидаларына
2-қосымша

      Нысан

Тоңазытқыш жабдығының, тоңазытқыш және мұздатқыш бөлмелерінің немесе камераларының температуралық режимін есепке алу журналы

Күні

Термометр көрсеткіші

Жауапты қызметкердің қолы

Ескертпе (электр энергиясының ажыратылғандығы, ерігендігі, тоңазытқыш жабдықтың ақаулығы туралы белгі)

Таңертең

Кешке
















  Профилактикалық (иммундық-
биологиялық, диагностикалық,
дезинфекциялық) препараттарды
сақтау, тасымалдау және
пайдалану қағидаларына
3-қосымша

Медициналық иммундық-биологиялық препараттарды сақтаудың температуралық шарттары

Препараттардың атауы

Плюс 20С-тан плюс 80С-қа дейінгі температурада сақтау, тоңазытқыштағы орны

Минус 150С-тан минус 250С-қа дейінгі температурада сақтау

Полиомиелитке қарсы вакцина

жол беріледі

жол беріледі

Туберкулезге қарсы вакцина, қызылша вакцинасы, паротит вакцинасы, қызамық вакцинасы, қызылшаға, қызамыққа және паротитке қарсы вакцина, қызылша, қызамыққа қарсы вакцина

жол беріледі

жол берілмейді

Бүтін жасушалы және жасушасыз көкжөтел компоненті бар адсорбцияланған көкжөтел-дифтерия-сіреспеге қарсы вакцина, азайтылған антиген мөлшері бар дифтерия-сіреспе анатоксині, сіреспе анатоксині, іш сүзегіне қарсы вакцина, "В" типті гемофильдік инфекцияға қарсы вакцина, "А" гепатитіне қарсы вакцина, "В" гепатитіне қарсы вакцина, пневмококк инфекциясына қарсы вакцина, кене энцефалитіне қарсы вакцина және иммуноглобулин, антирабиялық вакцина және иммуноглобулин, обаға қарсы вакцина, туберкулин, дифтерияға қарсы сарысу, бактериофагтар, құрамдастырылған көрсетілген вакциналар

жол беріледі

жол берілмейді

  Профилактикалық (иммундық-
биологиялық, диагностикалық,
дезинфекциялық) препараттарды
сақтау, тасымалдау және
пайдалану қағидаларына
4-қосымша

      Нысан

Медициналық иммундық-биологиялық препараттар топтамасын қабылдау актісі

      Жөнелтушінің мекенжайы ______________________________________________

      _____________________________________________________________________

      Тасымалдау барысындағы жоспарланған аялдамалар ______________________

      _____________________________________________________________________

      Жөнелту күні (әуе/темір жолдарының жүк құжаттарының деректеріне

      сәйкес) _____________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      Жүктің белгіленген пунктке келу күні және уақыты ____________________

      _____________________________________________________________________

      Препараттардың атауы ________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      Ұйым, дайындаушы ____________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      Қаптамалар немесе сауыттар (ампулалар) саны

      _____________________________________________________________________

      Дозалар (литрлер, таблеткалар) саны _________________________________

      _____________________________________________________________________

      Серия нөмірі, бақылау нөмірі ________________________________________

      _____________________________________________________________________

      МИБП-ның жарамдылық мерзімі _________________________________________

      _____________________________________________________________________

      Еріткіш сауыттарының (ампулалардың) саны ____________________________

      _____________________________________________________________________

      Серия нөмірі, бақылау нөмірі ________________________________________

      _____________________________________________________________________

      Еріткіштің жарамдылық мерзімі________________________________________

      _____________________________________________________________________

      Термоиндикаторлар көрсеткіштері (саны, орналасқан орны көрсетіле

      отырып, әрқайсысының көрсеткіші) ____________________________________

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      Жүктің жағдайы ______________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      Контейнерлердің жалпы саны __________________________________________

      Таңбасының болуы ____________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      Қаптамаларды жеткізу кезіндегі жағдайы_______________________________

      _____________________________________________________________________

      (бүтіндігінің бұзылуы, зақымдалудың, пішінінің өзгеруінің, ылғал

      іздерінің болуы, жазуларының өшіп қалуы)

      Қолдары:

      Жүкті жөнелтушінің

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болған кезде), лауазымы және қолы

      ___________________________________________ ____________________

      Жүкті қабылдаушының

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болған кезде), лауазымы және қолы

      ___________________________________________ ____________________

      Актіге қол қою күні 20___ жылғы "____"_______________

  Профилактикалық (иммундық-
биологиялық, диагностикалық,
дезинфекциялық) препараттарды
сақтау, тасымалдау және
пайдалану қағидаларына
5-қосымша

      Нысан

Медициналық иммундық-биологиялық препараттарды есепке алу журналы

№

Препараттың атауы

Түскен күні

Қайдан түсті

Өндіруші ел

Алынған саны

Ампуладағы (сауыттардағы) дозалар саны

Жарамдылық мерзімі










      (кестенің жалғасы)

Серия нөмірі

Қаржыландыру көзі

Кімге берілді

Берілген күні, жүк құжатының №

Сенімхат №, күні

Берілген саны

Теңгерім

Кіріс

Шығыс

Қалдық










  Профилактикалық (иммундық-
биологиялық, диагностикалық,
дезинфекциялық) препараттарды
сақтау, тасымалдау және
пайдалану қағидаларына
6-қосымша

Диагностикалық препараттарды есепке алу журналы

      Ескерту. 6-қосымша алып тасталды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 03.09.2018 № ҚР ДСМ-9 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік жиырма бір күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

  Профилактикалық (иммундық-
биологиялық, диагностикалық,
дезинфекциялық) препараттарды
сақтау, тасымалдау және
пайдалану қағидаларына
7-қосымша

Дезинфекциялық препараттарды есепке алу журналы

      Ескерту. 7-қосымша алып тасталды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 03.09.2018 № ҚР ДСМ-9 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік жиырма бір күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

  Профилактикалық (иммундық-
биологиялық, диагностикалық,
дезинфекциялық) препараттарды
сақтау, тасымалдау және
пайдалану қағидаларына
8-қосымша

      Нысан

Дезинфекциялық препараттарды пайдалануды есепке алу журналы

№

Препараттың атауы

Шығыс нормасы

Препараттың көлемі

Ерітіндінің дайындалған күні

Өңдеу орны

Өңдеу алаңы

Өңдеуді кім жүргізді

Өңдеуді жүргізген адамның қолы

Басшының қолы












Об утверждении Правил хранения, транспортировки и использования профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов

Приказ Министра национальной экономики Республики Казахстан от 4 февраля 2015 года № 76. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 10 марта 2015 года № 10411. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 июля 2021 года № ҚР ДСМ-62.

      Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 19.07.2021 № ҚР ДСМ-62 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      В соответствии с пунктом 3 статьи 156 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Утвердить прилагаемые Правила хранения, транспортировки и использования профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов.

      2. Комитету по защите прав потребителей Министерства национальной экономики Республики Казахстан (Матишев А.Б.) обеспечить в установленном законодательном порядке:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа его направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и в информационно-правовой системе "Әділет";

      3) размещение настоящего приказа на официальном интернет-ресурсе Министерства национальной экономики Республики Казахстан.

      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра национальной экономики Республики Казахстан Жаксылыкова Т.М.

      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.

      Министр Е. Досаев

      "СОГЛАСОВАН"

      Министр здравоохранения

      и социального развития

      Республики Казахстан

      ____________ Т. Дуйсенова

      "05" февраля 2015 г.

  Утверждены
приказом Министра
Национальной экономики
Республики Казахстан
от 4 февраля 2015 года № 76

Правила
хранения, транспортировки и использования профилактических
(иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих)
препаратов

      Примечание РЦПИ!
      В Правила внесены изменения в текст на казахском языке, текст на русском языке не изменяется в соответствии с приказом Министра национальной экономики РК от 15.09.2015 № 637 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 1. Общие положения

      Сноска. Заголовок главы 1 в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 03.09.2018 № ҚР ДСМ-9 (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования).

      1. Настоящие Правила хранения, транспортировки и использования профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов (далее – Правила) определяют порядок хранения, транспортировки и использования профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов.

      2. Основные понятия, используемые в настоящих Правилах:

      1) анатоксин – медицинский препарат, приготовленный из токсина, не имеющий выраженных токсических свойств, но при этом способный индуцировать выработку антител к исходному токсину;

      2) бактериофаги – вирусы бактерий, способные поражать бактериальную клетку и вызывать ее растворение;

      3) вакцина – медицинский препарат для специфической профилактики инфекционных заболеваний, оказывающий профилактический эффект через иммунную систему;

      4) вакцинатор – медицинский работник, проводящий профилактические прививки;

      5) дезактивация – удаление или снижение радиоактивного загрязнения с какой-либо поверхности или из какой-либо среды;

      6) дезинфицирующие препараты (далее – дезпрепараты) – средства дезинфекции, дезинсекции и дератизации;

      7) диагностические препараты (далее – ДП) – препараты, способные распознавать микроорганизмы, антигены, антитела, нуклеиновые кислоты в исследуемом материале;

      8) иммуноглобулины – медицинские препараты, изготовленные из сыворотки крови человека и животных, применяемые с целью экстренной профилактики и лечения инфекционных заболеваний;

      9) калибровка – совокупность операций, выполняемых с целью определения и подтверждения действительных значений метрологических характеристик и/или пригодности к применению средства измерений;

      10) кондиционирование - приведение хладоэлементов в соответствующее агрегатное состояние таяния льда до появления конденсата на поверхности хладоэлементов;

      11) контейнер для безопасного сбора и утилизации (далее – КБСУ) – водонепроницаемые и труднопрокалываемые одноразовые емкости для сбора и безопасной утилизации использованных шприцев и игл;

      12) медицинские иммунобиологические препараты (далее – МИБП) – препараты для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных и иммунных (включая аллергические) заболеваний, диагностики при помощи иммунологических методов других заболеваний и физиологических состояний, индикации инфекционных агентов и их антигенов в объектах внешней среды, оказывающие лечебный и профилактический эффект через иммунную систему;

      13) виды МИБП – анатоксины, бактериофаги, вакцины, иммуноглобулины и сыворотки;

      14) самоблокирующийся шприц – шприц, который после одной инъекции автоматически блокируется и становится непригодным для повторного использования;

      15) саморазрушающийся шприц – шприц, который после одной инъекции приходит в негодность в связи с отламыванием поршня;

      16) профилактические препараты – группа препаратов, предназначенных для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных и иммунных заболеваний, диагностики при помощи иммунологических методов других заболеваний и физиологических состояний, индикации инфекционных агентов и их антигенов, антител, нуклеиновых кислот в исследуемом материале и объектах внешней среды, а также для проведения дезинфекции, дезинсекции и дератизации;

      17) холодовая цепь – бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортировки МИБП и ДП на всех этапах пути их следования от организации-изготовителя до применения;

      18) сыворотка – медицинский препарат, полученный из крови человека или животных, который содержит агенты приобретенного иммунитета против инфекционных заболеваний;

      19) стандартные операционные процедуры - документально оформленный набор инструкций по выполнению определенных рабочих процедур или действий;

      20) тестирование зон температурных колебаний (картографирование) – исследование и моделирование пространственного распределения температурных колебаний в помещении (комнате, камере) для выявления температурных перепадов в различных зонах;

      21) термоиндикатор – контрольная карточка, которая следует вместе с вакциной от отправителя до получателя и фиксирует воздействие температуры на вакцину путем изменения цвета индикатора;

      22) термоконтейнер – ящик (или сумка) для переноса МИБП с теплоизолирующими свойствами и плотно прилегающей крышкой, где оптимальный температурный режим (от плюс 20С до плюс 80С) обеспечивается с помощью помещенных в его полость замороженных холодильных элементов;

      23) холодильный элемент (далее – хладоэлемент) – герметически закрытая емкость, заполненная водой, которая замораживается перед использованием и служит для поддержания температуры в термоконтейнере в пределах от плюс 20С до плюс 80С;

      24) инвентаризация – сверка фактических данных МИБП с данными бухгалтерского учета на определенную дату.

Глава 2. Порядок хранения, транспортировки и использования медицинских иммунобиологических препаратов

      Сноска. Заголовок главы 2 в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 03.09.2018 № ҚР ДСМ-9 (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования).

      3. Склад для хранения МИБП размещается в отдельно стоящем здании или на первом этаже здания организации здравоохранения, имеет самостоятельный выход наружу, изолированный от других помещений либо в сухом проветриваемом подвальном помещении.

      Требования к отоплению, вентиляции, искусственному и естественному освещению обеспечиваются в соответствии с санитарными правилами "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники", утвержденных государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в соответствии с пунктом 6 статьи 144 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения".

      4. Ежегодно проводится оценка технического состояния складских помещений и их коммунальных сооружений с оформлением акта профилактического технического осмотра состояния складских помещений и их коммунальных сооружений по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

      5. На складе для хранения МИБП устанавливаются холодильники, морозильники (далее – холодильное оборудование), холодильные и морозильные комнаты или камеры.

      6. При складе МИБП предусматриваются погрузочно-разгрузочная площадка и подъездные пути для автотранспорта.

      7. Склад имеет помещения для хранения, распаковки и упаковки МИБП, для хранения хладоэлементов, термоконтейнеров и другого упаковочного материала.

      8. На складе предусматривается зона карантина для изоляции возвращенных, бракованных, отозванных, изъятых или приостановленных к применению МИБП, в том числе отдельных серий МИБП, использование которых приостановлено постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан.

      МИБП, находящиеся в зоне карантина, имеют маркировку с указанием статуса (возвращен, бракован, отозван, изъят, приостановлен, с истекшим сроком годности). В зоне карантина обеспечиваются условия холодовой цепи.

      9. Склад запирается и в конце рабочего дня опечатывается ответственным лицом за хранение и транспортировку МИБП (далее – ответственное лицо). В помещение склада имеет доступ только ответственное лицо. Для предупреждения взлома, пожара, задымления склад оборудуется сигнализацией.

      10. На складе регулярно проводится уборка, обеспечивающая поддержание санитарно-гигиенического состояния холодильного оборудования, холодильных и морозильных комнат или камер в соответствии с графиком, утвержденным руководителем организации.

      11. На случай возникновения чрезвычайных ситуаций и/или неисправности холодильного оборудования, холодильных и морозильных комнат или камер или отключения электроэнергии, разрабатывается план экстренных мероприятий по обеспечению условий холодовой цепи для хранения МИБП, который утверждается руководителем организации осуществляющей хранение МИБП и согласовывается с руководителем организации, на складе которой предполагается временное размещение МИБП.

      12. На случай отключения электроэнергии предусматривается автоматическое подключение холодильного оборудования, холодильных и морозильных комнат или камер к системе бесперебойного электроснабжения (генератор).

      13. Для соблюдения условий холодовой цепи при хранении и транспортировке МИБП предусматриваются резервное холодильное оборудование, холодильные комнаты или камеры, запасные части к ним, термоконтейнеры, хладоэлементы.

      14. Холодильное оборудование, холодильные и морозильные комнаты или камеры имеют объем для удовлетворения максимального уровня запасов МИБП в период поставок.

      15. Холодильные и морозильные комнаты или камеры оборудуются:

      1) системой автоматического размораживания с минимальным влиянием на температуру внутри помещения во время периода размораживания и удерживающей температуру в определенных пределах в течение этого периода;

      2) системой защиты от низких температур в условиях холодного климата;

      3) откалиброванной системой беспрерывного мониторинга температуры с сенсорами, расположенными в местах, отражающих температурные перепады и экстремальные температуры; сенсоры располагаются таким образом, чтобы минимизировать влияние временных факторов (открывание двери);

      4) откалиброванной системой беспрерывного мониторинга влажности с сенсорами, расположенными в местах, отражающих экстремальные уровни влажности;

      5) визуальной и/или звуковой сигнализацией для оповещения об отклонениях температуры и/или выходе из строя системы охлаждения;

      6) запирающимися дверями, при этом замки оборудуются устройством безопасности для легкого открывания двери изнутри;

      7) стеллажами, высотой не менее 10 сантиметров от пола.

      16. Исключен приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 03.09.2018 № ҚР ДСМ-9 (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования).

      17. В холодильных и морозильных комнатах или камерах проводится тестирование зон температурных колебаний при вводе в эксплуатацию и после проведения ремонта для определения зон, где не следует хранить МИБП (зоны в непосредственной близости от системы охлаждения или потоков холодного воздуха) с оформлением заключения, содержащего показания температуры в каждой контрольной точке, которое хранится у ответственного лица.

      Замеры проводятся по следующим контрольным точкам: первая и вторая - справа и слева от входной двери, третья – в центре камеры/комнаты, четвертая, пятая, шестая и седьмая – по углам камеры/комнаты, восьмая и девятая - в центре левой и правой боковых стен камеры/комнаты, десятая – в центре задней боковой стены. Термометры в контрольных точках располагаются на трех уровнях по вертикали – у пола, по центру и у потолка на расстоянии не менее 20 сантиметров от поверхности стены (пола, потолка).

      Тестирование зон температурных колебаний проводится в случаях, когда мониторинг температуры показывает необъяснимые перепады.

      18. Тестирование зон не требуется для оборудования с незначительной сборкой – холодильников и морозильников для МИБП, прошедших независимую проверку, и признаны приемлемыми для хранения МИБП, чувствительными к температуре и времени.

      19. Холодильные и морозильные комнаты или камеры специально конструируются для хранения МИБП. Холодильное оборудование бытового типа используется после прохождения независимой проверки на соответствие требованиям контроля температуры согласно стандартам фармацевтических холодильников и морозильников.

      20. МИБП защищаются от воздействия света. Не допускается совместное хранение МИБП с посторонними предметами и непосредственно на полу.

      21. При хранении МИБП размещаются на стеллажах или полках холодильного оборудования, холодильных и морозильных комнат или камер раздельно по их видам, с учетом сроков годности и серии. Ежедневно, 2 раза в сутки (утром и вечером) отмечается температура холодильного оборудования, холодильных и морозильных комнат или камер в журнале учета температурного режима холодильного оборудования, холодильных и морозильных комнат или камер по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

      22. Хранение МИБП осуществляется с соблюдением холодовой цепи при температурных условиях хранения МИБП согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

      23. Холодильное оборудование, холодильные и морозильные комнаты или камеры, термоконтейнеры содержатся в чистоте, регулярно размораживаются и моются (не реже одного раза в месяц) с регистрацией даты их проведения. Не допускается превышение слоя инея на стенках холодильных камер более 5 миллиметров.

      24. Не реже одного раза в год холодильное оборудование, холодильные и морозильные комнаты или камеры подвергаются плановому профилактическому техническому осмотру квалифицированным специалистом с обязательным составлением акта технического осмотра, содержащего оценку технического состояния, выявленные замечания и предложения по устранению замечаний, который хранится у ответственного лица.

      25. В медицинских организациях для хранения МИБП используются холодильники, установленные в прививочных кабинетах, прививочных пунктах.

      26. Для поддержания температуры на нижней полке холодильника помещаются емкости с водой. На случай кратковременного отключения электроэнергии для поддержания температуры на нижнюю полку холодильника дополнительно помещается запас замороженных хладоэлементов.

      27. Каждый холодильник снабжается двумя термометрами, которые устанавливаются в верхней и нижней части холодильника. Термометры подвергаются ежегодной метрологической поверке.

      28. При хранении МИБП обеспечивается:

      1) доступ охлажденного воздуха к каждой упаковке;

      2) заполнение холодильного оборудования с учетом сроков годности МИБП. При этом, МИБП с меньшим сроком годности отпускаются или используются в первую очередь.

      29. Не допускается заполнение МИБП и хладоэлементами более половины общего объема холодильного оборудования, холодильных и морозильных комнат или камер.

      30. Для быстрой заморозки хладоэлементов используются морозильные камеры.

      31. Для соблюдения мер по обеспечению личной безопасности, перед входом в холодильную и морозильную комнату или камеру необходимо:

      1) предварительно оповестить об этом сотрудника, имеющего возможность, в случае необходимости, открыть дверь снаружи;

      2) проверить возможность открытия двери изнутри.

      Не допускается вход в холодильную и морозильную комнату или камеру без утепленной одежды.

      32. МИБП отпускаются ответственным лицом со склада вышестоящего уровня при предъявлении доверенности на получение МИБП по заявке получателя.

      33. Транспортировка МИБП, в том числе возвращенные, бракованные, отозванные, изъятые или приостановленные к применению МИБП, осуществляется в термоконтейнерах с хладоэлементами или в специальном автотранспорте, оборудованном холодильником (авторефрижераторе) при температуре от плюс 20С до плюс 80С в максимально сжатые сроки, но не более 48 часов с момента их загрузки.

      34. Авторефрижераторы обеспечивают температуру от плюс 20С до плюс 80С на всем протяжении пути следования по доставке МИБП и обеспечиваются:

      1) системой защиты от низких температур в условиях холодного климата;

      2) откалиброванными устройствами для мониторинга температуры с сенсорами, расположенными в местах отображающих температурные перепады;

      3) сигнализацией, указывающей водителю на отклонение температуры и/или выход из строя системы охлаждения;

      4) глобальной спутниковой навигационной системой для слежения за температурным режимом по пути следования;

      5) дверями с пломбами и/или замками;

      6) тестированием зон температурных колебаний при вводе в эксплуатацию и после проведения ремонта для определения зон, где не следует хранить МИБП (зоны в непосредственной близости от системы охлаждения или потоков холодного воздуха) с оформлением документов по его результатам.

      35. Для транспортировки МИБП используется термоконтейнер, обеспечивающий температурный режим от плюс 20С до плюс 80С, защищающий МИБП от перепадов температуры окружающей среды, механического повреждения.

      36. Каждый термоконтейнер имеет маркировку с указанием типа МИБП, температурных пределов хранения, требуемых для сохранности их качества.

      37. При перевозке МИБП на воздушном транспорте, термоконтейнеры с МИБП маркируются с использованием стандартных символов чувствительности к температуре и времени Международной ассоциации воздушного транспорта.

      38. Поставщиками при растамаживании МИБП обеспечивается соблюдение условий холодовой цепи при нахождении МИБП на складе временного хранения.

      39. В каждый термоконтейнер с МИБП вкладываются термоиндикаторы. При хранении и транспортировке МИБП, чувствительных к действию низких температур, используются индикаторы замораживания.

      40. Перед загрузкой термоконтейнеров МИБП проводится кондиционирование хладоэлементов.

      41. На всех уровнях хранения и транспортировки вакцин проводится регистрация поступления и дальнейшего отправления МИБП в медицинские организации с фиксацией в сопроводительных документах показаний на термоиндикаторах.

      42. Поставщик МИБП предварительно не позднее 24 часов до поступления груза оповещает получателя о сроке его поставки.

      43. При получении МИБП груз незамедлительно помещается в холодильное оборудование, холодильные и морозильные комнаты или камеры и производится разгрузка термоконтейнеров. По окончании разгрузки заполняется акт приема партии МИБП по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам. При этом, проверяются показатели вложенных термоиндикаторов.

      Все данные заносятся в журнал учета МИБП по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

      44. В случае истечения срока годности, наличия признаков непригодности (изменение цвета, наличие посторонних элементов, осадка, трещин на емкости, отсутствие или недостаточный объем) МИБП списываются и уничтожаются.

      Уничтожение МИБП проводится в соответствии со статьей 79 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения".

      45. Исключен приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 03.09.2018 № ҚР ДСМ-9 (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования).

      46. В медицинских организациях, осуществляющих хранение и использование МИБП, имеются:

      1) исключен приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 03.09.2018 № ҚР ДСМ-9 (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования);

      2) акты плановых и внеплановых проверок, проведенных территориальным подразделением ведомства государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

      3) инструкции по применению МИБП;

      4) стандартные операционные процедуры (далее - СОП).

      Сноска. Пункт 46 с изменением, внесенным приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 03.09.2018 № ҚР ДСМ-9 (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования).

      47. При учете МИБП регистрируются количество, номер серии, срок годности МИБП и их растворителей, статус (возвращен, бракован, отозван, изъят, приостановлен, с истекшим сроком годности). Инвентаризация МИБП проводится не реже 2 раз в год с оформлением акта сверки, содержащего наименование МИБП, фактическое количество остатка на складе и количество по данным журнала учета медицинских иммунобиологических препаратов, наличие отклонений, который составляется в двух экземплярах, один из которых хранится на складе, другой передается в бухгалтерию организации.

      48. На каждом уровне хранения и транспортировки МИБП руководителем организации разрабатываются и утверждаются СОП, охватывающие области правильного хранения, транспортировки и использования МИБП, включая следующие вопросы, но не ограничиваясь ими:

      1) тестирование зон температурных колебаний (картографирование);

      2) калибровка устройств для мониторинга температуры, влажности и систем сигнализации;

      3) обслуживание помещений;

      4) мониторинг температуры;

      5) обслуживание оборудования по контролю температуры;

      6) процедуры регистрации получения МИБП;

      7) процедуры хранения запасов МИБП;

      8) подготовка термоконтейнеров с МИБП к отправке;

      9) работа транспортных средств с контролируемой температурой (авторефрижераторов);

      10) безопасная работа с МИБП;

      11) процедуры, связанные с возвратом, приостановлением, порчи МИБП;

      12) безопасное уничтожение не пригодных МИБП;

      13) мероприятия в случае отклонений температуры;

      14) процедуры при реагировании на чрезвычайные ситуации;

      15) уборка помещений.

      СОП направляются ответственным лицам для использования в работе и, при необходимости, регулярно обновляются.

      49. В целях безопасности иммунизации населения при хранении, транспортировке и использовании МИБП соблюдаются следующие условия:

      1) использование для введения МИБП стерильного самоблокирующегося или саморазрушающегося шприца;

      2) уничтожение шприцев и игл с нарушенной целостностью упаковки, с истекшим сроком хранения, с видимыми признаками загрязнения;

      3) вскрытие упаковки непосредственно перед использованием шприца;

      4) выделение отдельного помещения для хранения шприцев и КБСУ;

      5) применение качественных и безопасных МИБП;

      6) использование одноразового стерильного шприца и иглы для разведения каждого флакона МИБП;

      7) удаление иглы из пробки флакона сразу после разведения МИБП;

      8) использование полного объема растворителя к МИБП при разведении, если другое не предусмотрено инструкцией к МИБП;

      9) соблюдение техники введения и правильный выбор области тела при введении МИБП;

      10) использование для обработки пробок флакона с МИБП и обработки области тела, куда вводится МИБП, отдельными ватными или марлевыми шариками;

      11) хранение ватных или марлевых шариков для обработки области тела в сухом виде, а не в спирте;

      12) использование одноразовых перчаток при наличии повреждений кожи на руках вакцинатора;

      13) осмотр прививаемого врачом, при его отсутствии - фельдшером, с оформлением разрешения к проведению профилактической прививки в медицинской документации прививаемого;

      14) проведение прививок несовершеннолетним, недееспособным, после предварительного оповещения родителей или их законных представителей и их согласия на проведение профилактических прививок;

      15) обеспечение минимально возможного времени после вскрытия упаковки шприца до введения МИБП;

      16) рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения правильная поза ребенка во время введения МИБП;

      17) соблюдение принципа комплексного снабжения прививочных кабинетов МИБП, самоблокирующимися и саморазрушающимися шприцами и КБСУ;

      18) расположение КБСУ на устойчивой поверхности рядом с местом непосредственного проведения инъекции;

      19) сбор использованных шприцев с иглой в КБСУ немедленно после инъекции, без предварительного промывания, дезинфекции, разбора и деформирования;

      20) закрытие клапана КБСУ при ее заполнении на три четверти (или до отметки);

      21) выделение специально отведенного места для временного хранения КБСУ, заполненных использованными шприцами;

      22) уничтожение заполненных КБСУ.

Глава 3. Порядок хранения, транспортировки и использования диагностических препаратов

      Сноска. Заголовок главы 3 в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 03.09.2018 № ҚР ДСМ-9 (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования).

      50. Склад для хранения ДП размещается в отдельно стоящем здании или на первом этаже здания медицинской организации либо в сухом проветриваемом подвальном помещении. Допускается размещение склада непосредственно в лабораториях.

      Требования к отоплению, вентиляции, искусственному и естественному освещению обеспечиваются в соответствии с санитарными правилами "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники", утвержденных государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в соответствии с пунктом 6 статьи 144 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения".

      51. Склад для хранения ДП запирается и в конце рабочего дня опечатывается ответственным лицом за хранение ДП.

      52. ДП защищаются от воздействия света.

      53. Хранение ДП осуществляется при температуре от плюс 20С до плюс 80С, за исключением ДП, требующих условий хранения при низкой температуре, которые хранятся при температурном режиме до минус 200С.

      54. При хранении ДП размещаются на стеллажах или полках холодильного оборудования раздельно по их видам, с учетом сроков годности и серии.

      55. На случай возникновения неисправности холодильного оборудования или отключения электроэнергии, руководителем медицинской организации разрабатывается и утверждается план экстренных мероприятий, который согласовывается с руководителем организации, в которой предполагается временное размещение ДП.

      56. Не реже одного раза в год холодильное оборудование подвергается плановому профилактическому техническому осмотру квалифицированным специалистом с обязательным составлением акта технического осмотра, содержащего оценку технического состояния, выявленные замечания и предложения по устранению замечаний, который хранится у ответственного лица.

      57. ДП отпускаются со склада вышестоящего уровня при предъявлении доверенности на получение ДП по заявке получателя.

      58. Транспортировка ДП осуществляется в термоконтейнерах с хладоэлементами.

      59. При получении ДП груз незамедлительно помещается в холодильное оборудование. Сведения заносятся в журналы учета ДП по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

      60. В случае истечения срока годности, наличия признаков непригодности (изменение цвета, наличие посторонних элементов, осадка, трещин на емкости, отсутствие или недостаточный объем) ДП списываются и уничтожаются с оформлением актов списания и уничтожения.

      61. При выдаче или отправлении ДП оформляется накладная в двух экземплярах, один из которых выдается получателю, второй передается в бухгалтерию организации здравоохранения.

      62. В организациях, осуществляющих хранение и использование ДП, имеются:

      1) исключен приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 03.09.2018 № ҚР ДСМ-9 (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования);

      2) акты проверок, проведенных территориальным подразделением ведомства государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

      3) рекомендации по применению ДП.

      Сноска. Пункт 62 с изменением, внесенным приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 03.09.2018 № ҚР ДСМ-9 (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования).

Глава 4. Порядок хранения, транспортировки и использования дезинфицирующих препаратов

      Сноска. Заголовок главы 4 в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 03.09.2018 № ҚР ДСМ-9 (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования).

      63. Склад для хранения дезпрепаратов размещается в отдельно стоящем здании, оборудованном приточно-вытяжной вентиляцией. Дезпрепараты хранятся в неповрежденной таре. Препараты дезинфекции, дезинсекции и дератизации хранятся раздельно в разных помещениях.

      64. Препараты дезинсекции и дератизации хранятся в плотно закрытой неповрежденной таре, с соответствующей предупредительной маркировкой, включающей надпись "токсично".

      65. Для хранения мелкотарных дезпрепаратов устанавливаются металлические стеллажи, а для хранения бутылей – деревянные полки.

      66. В помещениях для хранения и использования дезпрепаратов не допускается хранение посторонних предметов, курение, прием пищи.

      67. Не допускается передавать дезпрепараты посторонним лицам и оставлять их без присмотра.

      68. Исключен приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 03.09.2018 № ҚР ДСМ-9 (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования).

      69. Дезпрепараты, оставшиеся после обработок, в конце рабочего дня передаются ответственному лицу.

      70. Дезпрепараты транспортируются специализированными автотранспортными средствами или другими транспортными средствами, приспособленными для перевозки опасных грузов.

      71. При выгрузке дезпрепаратов из вагона (контейнера), перед открытием проверяется целостность пломб. При наличии просыпанных (пролитых) дезпрепаратов проводится уборка и дезактивация транспортного средства.

      72. Фасовка дезпрепаратов осуществляется в вытяжном шкафу или под вытяжным зонтом в специально отведенном помещении.

      73. Тара из-под дезпрепаратов обезвреживается после тщательной очистки от остатков препаратов с последующим промыванием 3 - 5 процентным раствором кальцинированной соды (300 - 500 граммов на 10 литров воды). После промывки тара заливается этим раствором, время экспозиции составляет не менее 6 часов, затем многократно промывается водой.

  Приложение 1
к Правилам хранения, транспортировки
и использования профилактических
(иммунобиологических, диагностических,
дезинфицирующих) препаратов

      Форма

      Акт профилактического технического осмотра состояния складских

      помещений и их коммунальных сооружений

      "____" __________ 20___ года

№

Наименование и виды помещений, коммунальных сооружений

Оценка технического состояния

Выявленные замечания

Рекомендации по устранению

















      Составляется в 2 экземплярах, из них один хранится у ответственного

      лица на складе для хранения вакцин и других иммунобиологических

      препаратов (МИБП), второй – у руководителя организации,

      осуществляющей хранение МИБП.

      Фамилия, имя, отчество (при его наличии),

      должность и подпись лица, проводившего технический осмотр

      ________________________ _________________________________

      Фамилия, имя, отчество (при его наличии),

      Должность и подпись лица, присутствующего

      при проведении технического осмотра

      ________________________ ___________________________________

  Приложение 2
Правилам хранения, транспортировки
и использования профилактических
(иммунобиологических, диагностических,
дезинфицирующих) препаратов

      Форма

      Журнал учета

      температурного режима холодильного оборудования, холодильных и

      морозильных комнат или камер

Дата

Показания термометра

Подпись ответственного работника

Примечание (отметка об отключении электроэнергии, размораживании, неисправности холодильного оборудования)

Утром

Вечером
















  Приложение 3
Правилам хранения, транспортировки
и использования профилактических
(иммунобиологических, диагностических,
дезинфицирующих) препаратов

      Температурные условия хранения медицинских

      иммунобиологических препаратов

Наименование препаратов

Хранение при температуре от плюс 20С до плюс 80С, место в холодильнике

Хранение при температуре от минус 150С до минус 250С

Вакцина против полиомиелита

допускается

допускается

Вакцина против туберкулеза, коревая вакцина, паротитная вакцина, краснушная вакцина, вакцина против кори, краснухи и паротита, вакцина против кори, краснухи

допускается

не допускается

Адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина с цельноклеточным и бесклеточным коклюшным компонентом, дифтерийно-столбнячный анатоксин с уменьшенным содержанием антигенов, столбнячный анатоксин, вакцина против брюшного тифа, вакцина против гемофильной инфекции типа "В", вакцина против гепатита "А", вакцина против гепатита "В", вакцина против пневмококковой инфекции, вакцина и иммуноглобулин против клещевого энцефалита, антирабическая вакцина и иммуноглобулин, вакцина против чумы, туберкулин, противодифтерийная сыворотка, бактериофаги, комбинированные указанные вакцины

допускается

не допускается

  Приложение 4
Правилам хранения, транспортировки
и использования профилактических
(иммунобиологических, диагностических,
дезинфицирующих) препаратов

      Форма

      Акт

      приема партии медицинских иммунобиологических препаратов

      Адресат отправления _________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      Запланированные остановки в ходе транспортирования___________________

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      Дата отправки (согласно данным авиа/железнодорожных накладных)_______

      _____________________________________________________________________

      Дата и время прибытия груза в пункт назначения_______________________

      _____________________________________________________________________

      Наименование препарата ______________________________________________

      _____________________________________________________________________

      Организация, изготовитель ___________________________________________

      _____________________________________________________________________

      Количество упаковок или флаконов (ампул) ____________________________

      _____________________________________________________________________

      Количество доз (литров, таблеток)____________________________________

      Номер серии, контрольный номер ______________________________________

      _____________________________________________________________________

      Срок годности МИБП __________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      Количество флаконов (ампул) растворителя_____________________________

      _____________________________________________________________________

      Номер серии, контрольный номер_______________________________________

      _____________________________________________________________________

      Срок годности растворителя___________________________________________

      _____________________________________________________________________

      Показания термоиндикаторов (количество, показание каждого из них с

      указанием мест размещения)___________________________________________

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      Состояние груза______________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      Общее число контейнеров _____________________________________________

      Наличие маркировки __________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      Состояние упаковок на момент доставки________________________________

      _____________________________________________________________________

      (нарушение целостности, наличие повреждения, деформации, следов

      влаги, стертость записей)

      Фамилия, имя, отчество (при его наличии),

      должность и подпись отправителя груза

      ___________________________________________ ____________________

      Фамилия, имя, отчество (при его наличии),

      должность и подпись получателя груза

      ___________________________________________ ____________________

      Дата подписания акта "____"___________ 20___ года

  Приложение 5
Правилам хранения, транспортировки
и использования профилактических
(иммунобиологических, диагностических,
дезинфицирующих) препаратов

      Форма

      Журнал учета

      медицинских иммунобиологических препаратов

№

Наименование препарата

Дата поступления

Откуда поступило

Страна производитель

Полученное количество

Количество доз в ампуле (флаконе)

Срок годности










      (продолжение таблицы)

Номер серии

Источник финансирования

Кому выдано

Дата выдачи,№ накладной

№ доверенности, дата

Выданное количество

Баланс

Приход

Расход

Остаток










  Приложение 6
Правилам хранения, транспортировки
и использования профилактических
(иммунобиологических, диагностических,
дезинфицирующих) препаратов

      Форма

      Журнал учета

      диагностических препаратов

№

Наименование препарата

Дата поступления

Наименование поставщика

Страна производитель

№ сертификата качества

Полученное количество

Количество упаковок

Срок годности

Номер серии, контрольный номер











  Приложение 7
Правилам хранения, транспортировки
и использования профилактических
(иммунобиологических, диагностических,
дезинфицирующих) препаратов

      Форма

      Журнал учета дезинфицирующих препаратов

№

Наименование препарата

Дата поступления

Откуда поступило

Полученное количество

Срок годности

Выданное количество

Кому выдано

№ накладной дата

Остаток











  Приложение 8
Правилам хранения, транспортировки
и использования профилактических
(иммунобиологических, диагностических,
дезинфицирующих) препаратов

      Форма

      Журнал учета использования дезинфицирующих препаратов

№

Наименование препарата

Норма расхода

Объем препарата

Дата приготовления раствора

Место обработки

Площадь обработки

Кем проведена обработка

Подпись проводившего обработку

Подпись руководителя