Дәрілік заттарды рецептімен босатуға жатқызу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 сәуірдегі № 288 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2015 жылы 29 мамырда № 11233 тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 6 қаңтардағы № ҚР ДСМ-4 бұйрығымен

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 06.01.2021 № ҚР ДСМ-4 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 69-бабының 5-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес Дәрілік заттарды рецептімен босатуға жатқызу қағидалары бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде мерзімдік баспа басылымдарына және "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жариялауға жіберуді;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Министр

Т. Дүйсенова

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 сәуірдегі № 288 бұйрығына қосымша

Дәрілік заттарды рецептімен босатуға жатқызу қағидалары

1. Осы Дәрілік заттарды рецептімен босатуға жатқызу қағидалары дәрілік заттарды рецептімен босатуға жатқызу тәртібін айқындайды.

2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның ведомствосы (бұдан әрі – мемлекеттік орган) - дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, олардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу нәтижелері бойынша берілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы сараптама ұйымының (бұдан әрі – сараптама ұйымы) қорытындысының негізінде дәрілік затты рецептімен босатуға жатқызу жөнінде шешім қабылдайды.

Ескерту. 2-тармақ жаңа реакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 24.04.2019 № ҚР ДСМ-49 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

3. Дәрілік затты рецептімен босатуға жатқызу қажеттілігін белгілеу үшін сараптама ұйымы дәрілік заттың мамандандырылған сараптамасы сатысында бағалауды жүргізеді:

1) компоненттердің фармакологиялық үйлесімділігін;

2) шығу тегі мен ерекше белсенділігін;

3) қолдану тәсілдері мен жанама әсерлерінің бейінін;

4) фармакологиялық қасиеттерін (фармакокинетика, фармакодинамика);

5) фармакокинетикалық параметрлеріне сәйкес дозалардың барабарлығын: ұсынылатын дозаларды, фармакокинетикалық қасиеттерін ескере отырып дозалау режимін талдауды және дозасының асырылу қаупін;

6) асыра пайдалану қаупі дәрежесін (жоғары, болмашы немесе жоқ), сондай-ақ дәрілік заттарда есірткі, психотроптық заттар мен прекурсорлардың барынша жеткілікті құрамын;

7) уыттылықты, ұрпақты болу функциясына әсерді, эмбриондық уыттылықты, тератогендікті, мутагендікті, канцерогендікті зерттеу нәтижелерін;

8) дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігін:

байқалған асқынуларды, жанама әсерлерді талдау, оларды жою шаралары, дәрілік заттың мөлшері, концентрациясы мен олардың дәрілік заттың қауіпсіздігімен және тиімділігімен өзара байланысы негізінде клиникалық зерттеулер нәтижесі бойынша;

қауіпсіздік туралы кезеңділікпен жаңартылып отыратын есептердің деректері – препараттың қауіпсіздік бейінін, жаңа жанама әсерлерін, қарсы көрсетілімдерін анықтауды, басқа елдердегі препарат статусының өзгеруін қауіпсіздік ұғымы бойынша реттеуші орган немесе өндіруші қабылдаған шаралар, препараттың қауіпсіздігі, қауіпті және бұрын тіркелмеген жанама әсерлерінің сипаты мен саны жөніндегі ақпараттағы өзгерістер туралы жаңартылған деректердің талдауын бағалауды жүргізеді.

Ескерту. 3-тармаққа өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 24.04.2019 № ҚР ДСМ-49 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

4. Дәрілік заттың мамандандырылған сараптамасының нәтижелері бойынша рецептімен босатуға немесе рецептісіз босатуға жатқызу жөніндегі қорытынды жасалады және босату шарты көрсетіле отырып дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты бекіту үшін мемлекеттік органға ұсынылады.

Ескерту. 4-тармақ жаңа реакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 24.04.2019 № ҚР ДСМ-49 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

5. Рецептімен босатылатын дәрілік заттарға:

1) есірткі, психотроптық заттар, прекурсорлар және олардың заңсыз айналымы мен оларды шектен тыс тұтынуға қарсы іс-қимыл шаралары туралы Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес Қазақстан Республикасында бақылауға жататын, құрамында есірткі, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар дәрілік заттар;

2) парентералдық енгізуге арналған дәрілік заттар;

3) стационар жағдайында ғана қолданылатын дәрілік заттар, оның ішінде диагностикалық дәрілік заттар;

4) тағайындау мен одан арғы қабылдау дәрігердің тұрақты бақылауымен жүргізілуі қажет дәрілік заттар;

5) диагнозы стационар жағдайларында немесе қажетті диагностикалық жабдығы бар мекемелерде қойылатын, ал дәрілік препаратты қолдану және одан арғы бақылау амбулаториялық жағдайларда жүзеге асырылуы мүмкін ауруларды емдеуге арналған дәрілік препараттар;

6) құрамында одан әрі зерттеуді талап ететін дәрілік субстанция, белсенділігі және (немесе) кері әсері бар дәрілік заттар:

алғаш тіркелген, жаңа әсер етуші заты бар дәрілік препараттар;

қолданылу тәжірибесі шектеулі және (немесе) сатылуы төмен дәрілік препараттар (дәрілік препараттың басқа елдерде тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесін, соның ішінде жалпы көпшілікте қолданылуы (клиникалық зерттеулер болған кезде) есепке ала отырып);

жаңа доза, дозалаудың жаңа режимі, енгізудің жаңа тәсілі, қолдануға жаңа көрсетілімдер, жас шамасының жаңа топтары;

7) дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес медициналық бақылаусыз қолданған кезде адам денсаулығына қауіп төндіретін (репродуктивті уыттылықты, гендік уыттылықты қоса алғанда уыттылық, тератогенділік, канцерогенділік, дәрілік препараттың әсер етуші затының фармакологиялық белсенділігімен байланысты маңызды жағымсыз реакциялар, болжанбаған маңызды жағымсыз реакциялар, жиі қолданылатын дәрілік препараттармен өзара әрекетінен маңызды көлденең жағымсыз реакциялар, негізгі аурудың бүркемелеуін тудыруы мүмкін дәрілік препараттар);

2) халықтың дәрілік препараттың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығының талаптарын сақтамай қолдануы кезінде адам денсаулығына қауіп төндіретін дәрілік заттар (дәрілік препаратты ұзақ қолдану кезіндегі жағымсыз реакциялары: толеранттық, кумулятивтік әсерлер, тоқтату немесе рикошет синдромы, тәуелділіктің дамуы, дәрілік өзара әсері).

6. Құрамында есірткі, психотроптық заттар мен олардың прекурсорларының аз дозасы бар, Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес бақылауға жатпайтын және бұл заттарды асыра пайдалану үшін препараттан жеткілікті мөлшерде оңай тәсілмен бөліп алынбайтын көп компонентті дәрілік заттар рецептімен босатылатын санатқа жатпайды.

7. Дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша жаңа фактілер келіп түскен жағдайда сараптама ұйымы осы мәліметтерге бағалау жүргізеді және нәтижелері бойынша дәрілік препараттың босату санатын өзгерту қажеттілігі немесе қажеттілігінің болмауы туралы сараптамалық қорытындыны мемлекеттік органға шешім қабылдау үшін ұсынады.

Об утверждении Правил отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 288. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 29 мая 2015 года № 11233. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 января 2021 года № ҚР ДСМ-4.

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 06.01.2021 № ҚР ДСМ-4 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии с пунктом 5 статьи 69 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску согласно приложению к настоящему приказу.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе "Әділет";

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр

Т. Дуйсенова

Приложение к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 288

Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску

1. Настоящие Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску определяют порядок отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску.

2. Ведомство государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее - государственный орган) принимает решение об отнесении лекарственного средства к рецептурному отпуску на основании заключения экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее - экспертная организация), выданного по результатам проведения экспертизы лекарственного средства при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье.

Сноска. Пункт 2 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 24.04.2019 № ҚР ДСМ-49 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

3. Для установления необходимости отнесения лекарственного средства к рецептурному отпуску экспертная организация на стадии специализированной экспертизы лекарственного средства проводят оценку:

1) фармакологической совместимости компонентов;

2) источника происхождения и специфической активности;

3) способов применения и профиля побочных действий;

4) фармакологических свойств (фармакокинетика, фармакодинамика);

5) адекватности доз согласно фармакокинетическим параметрам: анализа рекомендуемых доз, режима дозирования с учетом фармакокинетических свойств и риска передозировки;

6) степени риска злоупотребления и зависимости (высокий, незначительный или отсутствует), а также максимально допустимого содержания наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в лекарственных средствах;

7) результатов исследования токсичности, влияния на репродуктивную функцию, эмбриотоксичности, тератогенности, мутагенности, канцерогенности;

8) безопасности и эффективности лекарственного средства на основе:

анализа наблюдавшихся осложнений, побочных действий, мер по их устранению, дозы лекарственного средства, концентрации и их взаимосвязи с безопасностью и эффективностью лекарственного средства по результатам клинических исследований;

данных периодически обновляемых отчетов о безопасности - анализа профиля безопасности, выявления новых побочных действий, противопоказаний, изменения статуса препарата в других странах, обновленных данных о мерах, принятых регуляторным органом или производителем по соображениям безопасности, изменениях в информации по безопасности препарата, характера и количества серьезных побочных действий и ранее не зарегистрированных.

Сноска. Пункт 3 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 24.04.2019 № ҚР ДСМ-49 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

4. По результатам специализированной экспертизы лекарственного средства составляется заключение об отнесении к рецептурному или безрецептурному отпуску и представляется в государственный орган для утверждения инструкции по медицинскому применению лекарственного средства с указанием условий отпуска.

Сноска. Пункт 4 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 24.04.2019 № ҚР ДСМ-49 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

5. К лекарственным средствам рецептурного отпуска относятся:

1) лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Казахстан в соответствии с законодательством Республики Казахстан о наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими;

2) лекарственные средства, предназначенные для парентерального введения;

3) лекарственные средства, в том числе диагностические лекарственные средства, применяемые только в условиях стационара;

4) лекарственные средства, назначение и дальнейшее употребление которых необходимо проводить при постоянном контроле врача;

5) лекарственные препараты, предназначенные для лечения заболеваний, диагноз которых может быть установлен в условиях стационара или в учреждениях, располагающих необходимым диагностическим оборудованием, а применение лекарственного препарата и последующее наблюдение могут осуществляться в амбулаторных условиях;

6) лекарственные средства, содержащие лекарственную субстанцию, активность и (или) нежелательные реакции которых требуют дальнейшего изучения:

впервые зарегистрированные лекарственные препараты с новым действующим веществом;

лекарственные препараты с ограниченным опытом применения и (или) низкие продажи (с учетом пострегистрационного опыта применения лекарственного препарата в других странах, в том числе применения в общей популяции (при наличии клинических исследований);

новая дозировка, новый режим дозирования, новый способ введения, новое показание к применению, новые возрастные группы;

7) лекарственные средства, представляющие опасность здоровью человека при их применении в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата без медицинского наблюдения (токсичность, включая репродуктивную токсичность, генотоксичность, тератогенность, канцерогенность, серьезные нежелательные реакции, связанные с фармакологической активностью действующего вещества лекарственного препарата, серьезные непредвиденные нежелательные реакции, взаимодействия с часто используемыми лекарственными препаратами, которые могут вызывать серьезные нежелательные реакции, маскировку основного заболевания);

8) лекарственные средства, представляющие опасность здоровью человека при применении лекарственного препарата населением без соблюдения требований инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (нежелательные реакции при длительном использовании лекарственного препарата: толерантность, кумулятивные эффекты, синдром отмены или рикошета, развитие зависимости, лекарственные взаимодействия).

6. Не относятся к категории рецептурного отпуска многокомпонентные лекарственные средства, содержащие в своем составе малые дозы наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, не подлежащих контролю в соответствии с законодательством Республики Казахстан, и которые не выделяются из препарата легкодоступными способами в количествах, достаточных для злоупотребления этими веществами.

7. При получении новых фактов по безопасности и эффективности лекарственного средства экспертная организация проводит оценку этих данных, по результатам которого представляет экспертное заключение в государственный орган для принятия решения о необходимости или отсутствии необходимости изменения условий отпуска лекарственного препарата.