Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 412 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2015 жылы 30 маусымда № 11487 тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2020 жылғы 27 қазандағы № ҚР ДСМ-157/2020 бұйрығымен.

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 27.10.2020 № ҚР ДСМ-157/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
Ескерту. Бұйрықтың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 14-бабының 3-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу қағидалары бекітілсін.

Ескерту. 1-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде мерзімдік баспа басылымдарына және "Әділет" Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жариялауға жіберуді;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды;

4) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметті ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Министр

Т. Дүйсенова

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму минстрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 412 бұйрығына қосымша

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу қағидалары

Ескерту. Қағиданың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1-тарау. Жалпы ережелер

Ескерту. 1-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Осы Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 14-бабының 3-тармағына сәйкес әзірленді және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау және қауіпсіздігі мен сапасын бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеуді жүргізу тәртібін айқындайды.

Ескерту. 1-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2. Кодекстің 7-бабы 1-тармағының 26) тармақшасына сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау және қауіпсіздігі мен сапасын бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеуді (бұдан әрі – аккредиттеу) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) жүргізеді.

Ескерту. 2-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

3. Аккредитеу:

1) тұтынушылардың дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасы мәселелеріндегі мүдделерін қорғау;

2) дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сынаулардың сапасы мен анықтығын арттыру;

3) отандық өнімнің сыртқы нарыққа шығуына жағдайлар жасау және халықаралық ұйымдар мен шет елдердің Қазақстан Республикасының аккредиттеу субъектілері жұмыстарының нәтижелерін тануы мақсатында жүргізіледі.

Ескерту. 3-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

4. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) аккредиттеу – уәкілетті органның өтініш берушінің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау және қауіпсіздігі мен сапасын бағалауға қатысты жұмыстарды орындауға құзыреттілігін ресми түрде тану рәсімі;

2) аккредиттеу аттестаты – уәкілетті орган беретін аккредиттеу субъектілерінің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау және қауіпсіздігі мен сапасын бағалау жөніндегі жұмыстарды орындау құзыреттілігін растайтын, бес жыл мерзіміне берілетін ресми құжат;

3) қайта аккредиттеу – уәкілетті органның өтініш берушінің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау және қауіпсіздігі мен сапасын бағалау жөніндегі жұмыстарды орындау құзыреттілігін ресми түрде тануының кезекті рәсімі;

4) өтініш беруші – аккредиттеуге өтінім берген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау және қауіпсіздігі мен сапасын бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханасы;

5) аккредиттеу жөніндегі комиссия – өтініш беруші ұсынған аккредиттеу материалдарын қарайтын, аккредиттеу нысанын бағалайтын және ұсынымдық сипатта шешімдер қабылдайтын уәкілетті органның комиссиясы.

Ескерту. 4-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2-тарау. Аккредиттеу жүргізу тәртібі

Ескерту. 2-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

5. Аккредиттеу жиырма бес жұмыс күнінен аспайтын уақытта жүргізіледі және мынадай негізгі кезеңдерді қамтиды:

1) өтінімді және ұсынылған құжаттарды қабылдау, қарау;

2) орналасқан жері бойынша өтініш берушіні қарап-тексеру;

3) аккредиттеу туралы немесе аккредиттеуден бас тарту туралы шешім қабылдау;

4) аккредиттеу аттестатын беру.

6. Өтініш беруші аккредиттеу үшін уәкілетті органға мынадай құжаттарды ұсынады:

1) өтініш берушінің басшысы немесе оған уәкілетті тұлға қол қойған және ұйымның мөрімен расталған, осы Қағидаға 1-қосымшаға сәйкес нысанда аккредиттеуге арналған өтінім;

2) өтініш берушінің басшысы бекіткен, осы Қағидаға 2-қосымшаға сәйкес нысанда сынақ зертханасының паспорты;

3) "Сәйкестікті бағалау саласындағы аккредиттеу туралы" Қазақстан Республикасының 2008 жылғы 5 шілдедегі Заңының (бұдан әрі – Заң) 15-бабы 1-тармағының 3-1) тармақшасына сәйкес сапа жөніндегі нұсқаулық.

7. Өтініш берушінің уәкілетті органға келіп түскен құжаттары олар түскен күні тіркеледі. Түскен күннен бастап бес жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығын тексеру жүргізіледі.

8. Өтінімді және ұсынылған құжаттарды қарау, сондай-ақ орналасқан жері бойынша өтініш берушіні қарап-тексеру (бұдан әрі – қарап-тексеру) үшін уәкілетті орган құрамы кемінде үш адамнан тұратын аккредиттеу жөніндегі комиссияны құрады. Комиссия басшысы болып басқарма басшысының деңгейінен төмен болмайтын уәкілетті органның қызметкері тағайындалады. Комиссия құрамына мемлекеттік және басқа ұйымдардың бейінді мамандары қосылады (келісім бойынша). Қарап-тексеру сынақ зертханасы мен құрамына сынақ зертханасы кіретін заңды тұлға өкілдерінің қатысуымен жүзеге асырылады.

Тексеру мерзiмi өтініш берушінің тұрған жеріне немесе өтініш берушінің өзі тұрған жерден тыс жердегі құрылымдық бөлімшесі орналасқан жерге тексеру жөніндегі топ келген кезден бастап есептелетiн он жұмыс күнiнен аспауға тиiс.

9. Тексеру нәтижелері бойынша осы Қағидаға 3-қосымшаға сәйкес нысанда сынақ зертханасын тексеру актісі (бұдан әрі – акт) толтырылады.

10. Акт мыналарды қамтиды:

1) өтініш берушінің аккредиттеу талаптарына сәйкестік деңгейін жалпы бағалау;

2) анықталған осы Қағида талаптарына сәйкессіздіктерді жою жөніндегі ұсынымдар.

11. Актіні комиссия басшысы оның барлық мүшелерінің ескертулерін ескере отырып, екі данада толтырады және оған комиссияның барлық мүшелері қол қояды.

Актінің бір данасы өтініш берушіге ұсынылады, екінші данасы уәкілетті органға ұсынылады.

12. Осы Қағида талаптарына сәйкессіздіктер анықталған жағдайда өтініш берушіге оларды жою үшін отыз жұмыс күні беріледі. Сәйкессіздіктер жойылғаннан кейін өтініш беруші ол туралы жазбаша нысанда уәкілетті органға хабарлайды. Аккредиттеу жөніндегі комиссия ұсынылған құжаттарды қарайды және қажет болған жағдайда қайта қарап-тексеру жүргізеді.

Сәйкессіздіктерді жоюға берілген уақыт осы Қағиданың 5-тармағында көрсетілген уақытқа кірмейді.

Анықталған сәйкессіздіктердің белгіленген мерзімде жойылмауы аккредиттеуден бас тарту туралы шешім қабылдау үшін негіз болып табылады.

13. Комиссия ұсынылған құжаттардың және жүргізілген қарап-тексеру нәтижелері негізінде актіге қол қойылған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде аккредиттеу аттестатын беру мүмкіндігі немесе аккредиттеуден бас тарту туралы ұсыныммен қорытынды құрастырады.

14. Уәкілетті орган комиссияның аккредиттеу аттестатын беру мүмкіндігі туралы ұсыныммен қорытындысын алған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде аккредиттеу туралы шешім қабылдайды және осы Қағидаға 4-қосымшаға сәйкес нысанда аккредиттеу аттестатын береді.

Комиссияның аккредиттеуден бас тарту туралы ұсынымымен қорытындысын алған жағдайда уәкілетті орган өтініш берушіге уәжделген негіздемесі бар аккредиттеуден бас тарту туралы хат жолдайды.

15. Заңның 21-бабының 1-тармағына сәйкес аккредиттеу аттестаты бес жыл мерзімге беріледі. Аккредиттеудің қолданыс мерзімі аяқталғаннан кейін сынақ зертханасы қайта аккредиттеуге жатады.

16. Қайта аккредиттеу осы Қағиданың 5-тармағында көзделген барлық кезеңдерді сақтай отырып жүргізіледі. Қайта аккредиттеуге өтінімді өтініш беруші аккредиттеу аттестатының қолданыс мерзімінің аяқталуына кемінде алты айдан кешіктірмей береді.

17. Аккредиттеу аттестатының қолданыс мерзімі ішінде сынақ зертханасы уәкілетті органға аккредиттеу аттестатындағы өзгерістерге әсер ететін кез келген өзгерістер, қызметімен байланысты құрылымдық және сапалық өзгерістер туралы хабарлайды.

18. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау және қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын бағалау бойынша өз қызметін жүзеге асыру үшін сынақ зертханасында:

1) орындалатын жұмыстардың сипаты мен көлеміне сәйкес келетін құжат түрінде ресімделген сапаны қамтамасыз ету жүйесі, оның ішінде сапа саласындағы саясаты, мақсаттары, процестері, бағдарламалары, рәсімдері және нұсқаулықтары бар;

2) мәртебесі, шығарылған күні, нөмірленуі және келесі қарау мәліметтері көрсетілетін бірегей сәйкестендіру құжаттамасы бар;

3) сапаны қамтамасыз етудің құжаттандырылған жүйесі тиісті персоналдың назарына жеткізіледі, оларға түсінікті, қол жетімді және орындалады;

4) сынақ зертханасының басшысы болып сынақ зертханасының басқа қызметкерлерінің сақтауын қамтамасыз ететін сапаны қамтамасыз ету жүйесіне жауапты бір немесе бірнеше тұлға тағайындалады;

5) басқа міндеттеріне қарамастан, сапа менеджменті жүйесін енгізуді, қолдауды және жақсартуды қоса алғанда өз міндеттерін орындау және менеджмент жүйесінен немесе сынау және/немесе калибрлеу жүргізу рәсімдерінен ауытқу жағдайларын анықтау үшін, сондай-ақ мұндай ауытқулардың алдын алу немесе қысқарту бойынша әрекеттерге бастама жасау үшін қажетті өкілеттіктері мен ресурстары бар басқарушы және техникалық персоналы бар;

6) орындалатын сынаулардың нәтижелеріне ықпал етуге қабілетті қаржылық, әкімшілік және басқа қысымға ұшырамайды;

7) нәтижелердің электрондық сақталуы мен берілуін қорғау рәсімін қоса алғанда, ақпараттың құпиялылығын және сынақ зертханасының тапсырыс берушілерінің меншік құқықтарын қамтамасыз етуге мүмкіндік беретін саясат пен рәсімдерді айқындайды;

8) сынаулардың сапасына әсер ететін жұмыстарды басқарумен, орындаумен немесе тексерумен айналысатын қызметкерлердің өкілеттіктерін және өзара қарым-қатынасын айқындайды;

9) әдістер мен рәсімдерді білетін тұлғалар тарапынан сараптамалық жұмыстар мен сынауларды жүргізетін персоналды (тәжірибеден өтушілерді қоса алғанда), сондай-ақ сынау нәтижелерін бағалауды бақылауды қамтамасыз етеді;

10) техникалық қызмет және сынақ зертханасы жұмысының талап етілетін сапасын қамтамасыз ету үшін қажетті ресурстарды ұсыну үшін жалпы жауапты болатын техникалық бөлімшесі болады;

11) сынау жүргізу үшін тиісті білімі мен біліктілігі бар тұрақты штат қызметкерлерінің жеткілікті саны болады. Қажет болған кезде зертхана келісімшарт бойынша шақырылған персоналды пайдаланады. Сынақ зертханасының сапа жүйесінде тартылатын мамандарды бақылауды жүзеге асыру рәсімдері көзделген;

12) сынақ зертханасының персоналын тұрақты оқыту мен біліктілігін арттыруды жүргізеді. Сынауларға қатысатын әрбір қызметкердің біліктілігі, оқуы және кәсіптік тәжірибесі туралы мәліметтерді есепке алуды жүргізеді;

13) сынақ зертханасы персоналының жұмысында пайдаланылатын барлық стандарттарды, нұсқауларды, нұсқаулықтарды, анықтамалық мәліметтерді және басқа да құжаттарды уақтылы өзектендіреді және қызметкерлерге құжаттардың өзекті нұсқаларына ғана қол жетімділігін қамтамасыз етеді;

14) құрылтай құжаттары, зертхана паспорты, сапа жөніндегі нұсқаулығы, құралдарды жеткізу жинағына кіретін (паспорт, пайдалану жөніндегі нұсқаулық, техникалық қызмет көрсету, жөндеу жөніндегі құжаттары), өлшем құралдарына арналған пайдалану құжаттары, өлшем құралдарын жеткізушілердің және зертхана қызметтерін көрсететін ұйымдардың біліктілігін растайтын құжаттары, өлшем құралдарын тексеру және оларға техникалық қызмет көрсету кестелері, метрологиялық тексеру (калибрлеу, аттестаттау) туралы куәліктері, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына сараптама жүргізу мен бағалауға арналған нормативтік және әдістемелік құжаттары, зертхана персоналы бойынша құжаттамасы (лауазымдық нұсқаулықтары, зертхана қызметкерлерінің біліктілігін арттыру жөніндегі материалдары), сынауларды жүргізу кезінде жұмсалатын реактивтер мен материалдарды сатып алу, алу және сақтау жөніндегі құжаттар, өлшем құралдарын жөндеу, тексеру туралы мәліметтері және түсуіне қарай жаңа өлшем құралдары мен сынау жабдықтары туралы мәліметтері болады;

15) ықтимал өзгерістерді енгізу мақсатында кемінде жылына бір рет зертхана паспортын қайта қарауға жатқызады;

16) барлық орындалатын жұмыстар бойынша жазбалар жүргізеді. Жазбаларды мерзімді тексеруге жатқызады;

17) үлгілерді тіркеу туралы жазбалардың (алғашқы және соңғы нәтижелері бар), сынақ хаттамаларының көшірмелерін, түскен жарнамалардың және олар бойынша қабылданған шешімдердің сақталуын қамтамасыз етеді. Ішкі тексерулер мен түзету әрекеттері туралы есептерді сақтайды;

18) сынау нәтижелерінің дұрыстығы мен өлшемдердің нормаланатын өзгерістері қамтамасыз етілетін қоршаған орта жағдайларында сынауларды жүргізеді;

19) сынау рәсімдерін регламенттейтін нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкес сынауларды жүргізу кезінде қажетті инженерлік-коммуникациялық жүйелермен (суық және ыстық сумен жабдықтау, кәріз, жылу, электрмен жабдықтау, вентиляция) жарақтандырылған үй-жайлары (жеке немесе жалданатын) бар;

20) сынауларды жүргізуге арналған үй-жайлар сынау нәтижелеріне әсер ететін факторлардың (үй-жайдың температурасы, шаңдануы, шуыл, діріл, электромагниттік тербелістер) әсерінен қорғалған және санитариялық-гигиеналық талаптарға, еңбек қауіпсіздігі мен қоршаған ортаны қорғау нормалары мен қағидаларына жауап береді. Бөгде тұлғалардың зертхана үй-жайларына кіру шарттары құжат түрінде белгіленген;

21) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау, бағалау бойынша жұмыстарды орындау мүмкіндігін қамтамасыз ететін сынау жабдығымен, өлшеу құралдарымен, оның ішінде стандартты үлгілермен, қолданылатын сынау әдістеріне арналған нормативтік құжаттарға сәйкес шығыс материалдарымен және қосымша техникалық құралдармен (ұйым меншігіндегі) жарақтандырылған;

22) жұмыстардың жекелеген түрлерін жүргізу үшін аттестатталған жабдықты, материалдарды, басқа ұйымдардың жалға алынған тексерілген өлшеу құралдарын пайдаланады;

23) жұмыстардың сапасына әсер ететін техникалық құралдар мен материалдарды жеткізушілерді бағалауды жүргізеді және осы бағалаулар туралы тіркеу деректерін және өнім беруші ұйымдардың тізбесін сақтайды;

24) "Өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы" Қазақстан Республикасының 2000 жылғы 7 маусымдағы Заңына сәйкес, барлық өлшеу құралдарын және өлшеу құралдарына жататын олардың бағдарламалық қамтамасыз етуін тексереді, калибрлейді немесе аттестаттайды;

25) нормаланған дәлдікпен әсер етуші факторларды тудыратын сынау жабдығы мен өлшеу құралдарының әрбір бірлігіне арналған мерзімі жарамды тексеру немесе метрологиялық аттестаттау туралы сертификаты (таңба) болады. Жабдыққа соңғы тексеру күні және келесі тексерудің болжамды күні көрсетілетін затбелгі салынады;

26) жарамсыз және сынаудың күмәнді нәтижелерін беретін жабдық пен өлшеу құралдарын айналымнан алады және тиісті түрде затбелгі жасайды. Мұндай жабдық пен өлшеу құралдарын арнайы бөлінген орында сақтайды немесе одан әрі қолдану мүмкіндігіне жол бермейтін тәсілмен таңбалайды;

27) стандарттармен және басқа нормативтік құжаттармен белгіленген өнімді сынау әдістері мен рәсімдерін қолдана отырып сынау жүргізеді;

28) өлшемдерді орындаудың стандартталған әдістемелері болмаған кезде белгіленген тәртіпте метрологиялық аттестаттау мен тіркеуден өткен өлшемдерді орындау әдістемелерін қолданады;

29) сәйкессіздіктерді немесе ауытқуларды талдауды жүргізеді, тиісті әрекеттерді белгілейді және қабылдайды, сәйкессіздіктердің немесе ауытқулардың маңыздылығын бағалауды жүргізеді және белгіленген рәсімдерге сәйкессіздіктер немесе олардан ауытқулар тіркелген жағдайда қажетті түзету және алдын алу әрекеттерін шұғыл түрде жүргізеді;

30) түзету және алдын алу әрекеттері бойынша рәсімді ұйымдастырады. Сәйкессіздіктердің себептерін талдауды жүзеге асырады;

31) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау, қауіпсіздігі мен сапасын бағалау бойынша орындалатын жұмыстарды ішкі бақылауды ұйымдастырады;

32) сынау нәтижелерін және сынауларды жүргізу жағдайларын белгілейді, сынау нәтижелері бойынша хаттамаларды ресімдейді;

33) сынаудан өткен объектілерді орнатуға мүмкіндік беретін ақпараттың болуын қамтамасыз ететін сынау нәтижелерін, сынаулардың қолданылған түрлерін, көлемдерін, өлшем құралдары мен сынау жабдығын, сынау жағдайларын, сынауларды жүргізген және сынау хаттамасын берген персоналды, сынау жүргізу күні мен орнын тіркеу тәртібін ұйымдастырады;

34) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау және қауіпсіздігі мен сапасын бағалау процесінде электрондық базалар арқылы ақпараттық өзара іс-қимылды қамтамасыз етеді;

35) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау және қауіпсіздігі мен сапасын бағалау нәтижелерін сақтауды қамтамасыз етеді;

36) сараптау, қауіпсіздігі мен сапасын бағалау үшін дұрыс таңдауды, сатып алуды, алуды, жарамдылығына бағалау жүргізуді және алынған қорлар мен шығыс материалдарының сақталуын қамтамасыз ететін қорлар мен шығыс материалдарын алу рәсімін белгілейді;

37) сараптау, қауіпсіздігі мен сапасын бағалау үшін түсетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың үлгілерін алу кезінде олардың сәйкестендірілгенін, тиісті тасымалдаумен, сақтаумен, қорғаумен қамтамасыз етілгенін, қалдықтары тиісті жағдайларда жойылатынын анықтайды;

38) қызметтің сапа жүйесі талаптарына сәйкестігін тексеру үшін өз қызметіне мерзімдік, кемінде жылына бір рет тексеру жүргізеді;

39) ішкі тексеру бағдарламасына дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау, қауіпсіздігі мен сапасын бағалау бойынша қызметті қоса алғанда сапа жүйесінің барлық элементтерін қосады;

40) басшылық тарапынан зертхана менеджменті жүйесіне және сынақ жүргізу қызметіне олардың тұрақты жарамдылығы мен нәтижелілігін қамтамасыз ету мақсатында талдау жүргізеді;

41) сынаулар бойынша еншілес ұйымдарды пайдалану кезінде жұмыстардың жекелеген түрлерін орындайтын жұмыстар мердігерінің біліктілігі мен құқықтарын құжат түрінде растауы және кепілдігі бар; оның қызметінің нәтижелері бойынша тапсырыс берушілер мен басқа ұйымдардың шағымдары мен апелляцияларын қараудың құжаттандырылған рәсімдері бар.

Ескерту. 18-тармаққа өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу қағидаларына 1-қосымша

Ескерту. 1-қосымшаның оң жақ жоғарғы бұрышы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

Нысан

Аккредиттеуге өтінім

Ескерту. 1-қосымшаға өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Өтініш берушінің атауы, ұйымдық-құқықтық нысаны

______________________________________________________________

дәрілік заттар менмедициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыру үшін сынақ зертханасын аккредиттеуді/қайта аккредиттеуді (қажеттісінің астын сызу) жүргізуді сұрайды.

2. Өтініш берушінің заңды мекенжайы (орналасқан жері, телефон, e-mail):

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

3. Басшының тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде)_____________

4. Аккредиттеу жөніндегі уәкілетті органмен байланыс үшін жауапты қызметкердің тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде), телефоны

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

5. Өтініш беруші Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу қағидаларымен (бұдан әрі - Қағидалар) танысты.

6. Өтініш беруші:

а) аккредиттеу рәсімін орындауға;

б) аккредиттеу критерийлеріне (талаптарына) сәйкес келуге міндеттенеді.

Басшысы __________ ______________________

(қолы) (тегі, аты-жөні)

20__ жылғы "__" ____________

Мөр орны

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу қағидаларына 2-қосымша

Ескерту. 2-қосымшаның оң жақ жоғарғы бұрышы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

	Нысан
	БЕКІТІЛДІ
	_________________________________________
	(Ұйымның басшысы, аты-жөні, тегі, қолы)
	_________________________________________
	(Сынақ зертханасының басшысы, аты-жөні, тегі, қолы)

20___ жылғы "____" __________

Сынақ зертханасының паспорты

Ескерту. 2-қосымшаға өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

_____________________________________________________________________

(сынақ зертханасының атауы)

_____________________________________________________________________

(сынақ зертханасы басшысының тегі, аты, әкесінің аты (бол5ан кезде),

телефоны)

_____________________________________________________________________

(зертхананың пошталық мекенжайы)

_____________________________________________________________________

(құрамында сынақ зертханасы жұмыс істейтін заңды тұлғаның атауы,

пошталық мекенжайы)

_____________________________________________________________________

(сынақ зертханасының телефоны, факсы, электрондық поштасы, вебсайты)

1-кесте. Сынақ зертханасының сынақ жабдығымен (СЖ) жарақтандырылуы

Сыналатын өнімнің анықталатын параметрлері	СЖ атауы, типі, маркасы, өндіруші зауыт және мүкәммал нөмірі	СЖ-ның негізгі техникалық сипаттамалары	Пайдалануға енгізу жылы	СЖ аттестаттау туалы құжаттың күні мен нөмірі, мерзімділігі	Ескертпе
1	2	3	4	5	6

2-кесте. Сынақ зертханасының өнімді сынау үшін өлшем құралдарымен

(ӨҚ) жарақтандырылуы

Өнімнің анықталатын сипаттамаларының (параметрлерінің) атауы	ӨҚ атауы, типі, маркасы, өндіруші зауыт, зауыттық және мүкәммал нөмірлері	Пайдалануға енгізу жылы, мүкәммал нөмірі	ӨҚ метрологиялық сипаттамалары		Тексеру немесе аттестаттау туралы сертификат (куәлік) нөмірі, күні, мерзімділігі	Қосымша мәліметтер
			Өлшем диапазоны	Өлшемдердің дәлдік, ауытқу класы
1	2	3	4	5	6	7

Ескертпе. Өлшем құралы өлшемі белгілі бір уақыт аралығында өзгеріссіз (белгіленген ауытқу шегінде) қабылданатын физикалық көлем бірлігін қалпына келтіретін және (немесе) сақтайтын, нормаланған метрологиялық сипаттамалары бар, өлшеуге арналған техникалық құралды білдіреді.

3-кесте. Зертхананың (орталықтың) өндірістік үй-жайларының жағдайы

Үй-жайдың тағайындалуы (соның ішінде жүргізілетін сынаулардың түрлері)	Ауданы м2	Температурасы, 0С және ылғалдылығы, %	Жұмыс орындарындағы жарықтандыру, лк	Газдану деңгейі, мг/м3	Шуыл деңгейі дБ	Арнайы жабдықтың (вентиляция, кедергіден қорғау және т.б.) болуы	Ескертпе
1	2	3	4	5	6	7	8

Ескертпе. Кесте санитариялық-эпидемиологиялық қызмет ұйымдарының мамандары орындаған өндірістік факторлар деңгейлерін өлшеу хаттамалары негізінде толтырылады. Нысанға санитариялық-эпидемиологиялық қызмет ұйымының басшысы қол қойған, өндірістік үй-жайлардың санитариялық-гигиеналық талаптарға сәйкестігі туралы қорытынды міндетті түрде қоса беріледі.

4-кесте. Сынаулар кезінде қолданылатын нормативтік құжаттардың (НҚ) тізбесі

НҚ белгіленуі	НҚ атауы	Қашан және кім бекіткен, құжатты бекіткен ұйым қаулысының (бұйрығының) №, енгізілген күні
1	2	3

5-кесте. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін сараптау және бағалау бойынша сынауларды орындайтын персонал туралы мәліметтер

Тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде)	Лауазымы	Білімі, дипломы бойынша мамандығы, мамандығы бойынша жұмыс өтілі	Сынаулардың жүргізілетін түрлері	Аттестаттау хаттамасының күні мен нөмірі, мерзімділігі	Ескертпе
1	2	3	4	5	6

Ескертпе: Кестеде сынақ зертханасының қызметкерлерінен басқа сынауларға қатысу үшін тартылатын басқа бөлімшелердің қызметкерлерін көрсету қажет (ол туралы 6-бағанда белгі қойылады).

Сынақ зертханасының басшысы ___________ ___________________________

(қолы) (аты-жөні, тегі)

___ жылғы "____" __________

"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметтіжүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу қағидаларына 3-қосымша

Ескерту. 3-қосымшаның оң жақ жоғарғы бұрышы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

Нысан

Сынақ зертханасын тексеру актісі

Ескерту. 3-қосымшаға өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Ұйымның толық атауы:

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

2. Заңды мекенжайы, телефоны, факсы, e-mail:

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

3. Тексеру жүргізу мерзімі: 20__жылғы "__"___ 20__жылғы "__"___ дейін

4. Негіз: ___________________________________________________________

_____________________________________________________________________

5. Комиссия құрамы төраға

______________________________________________________________

(тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы, жұмыс орны)

және комиссия мүшелері

___________________________________________________________________

(тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы, жұмыс орны)

дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау және қауіпсіздігін бағалау

жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыру құқығына аккредиттеуді алуға үміткер

________________________________

______________________________________________________________

(ұйымның атауы) тексеруді жүргізді.

6. Тексеру нәтижесінде мыналар анықталды:

№	Бағалау критерийлері	Сипаттамасы	Ескертпелер
1	Құрылтай және құқық белгілеу құжаттарының болуы туралы мәліметтер
2	Тәуелсізділікке және құпиялылықты сақтауға қойылатын талаптар
3	Ұйымдастыру мен басқаруға қойылатын талаптар
4	Сапа жүйесіне қойылатын талаптар
5	Персоналға қойылатын талаптар
6	Қоршаған орта жағдайларына және үй-жайларға қойылатын талаптар
7	Техникалық біліктілік
8	Құжаттамаға қойылатын талаптар
9	Сынауларды жүргізу
10	Сынау үлгілерімен жұмыс істеуге қойылатын талаптар
11	Ішкі тексерулер
12	Мердігерлік ұйымдармен жұмыс істеу
13	Шағымдармен және апелляциялармен жұмыс істеу
14	Ақпараттық қамтамасыз етуге қойылатын талаптар

7. Тұжырымдар:

Сынақ зертханасы осы Қағидаға сәйкес келеді: Иә/Жоқ (қажеттісінің астын сызу).

Сынақ зертханасы осы Қағидаға сәйкес келмейді:

№	Осы Қағида тармақтарына сілтемемен сәйкессіздіктер тізбесі	Сәйкессіздіктер санаты			Тұжырымдар мен шешімдер
		Жоғары	Елеулі	Елеусіз

Комиссия төрағасы _________ _____________________________________

(қолы) (аты-жөні, тегі)

Комиссия мүшелері: _________ _____________________________________

(қолы) (аты-жөні, тегі)

Сынақ зертханасының

өкілдері: _________ _____________________________________

(қолы) (аты-жөні, тегі)

Қорытындымен танысты:

Ұйым басшысы _________ _____________________________________

(қолы) (аты-жөні, тегі)

20__ жылғы "____" _______________

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу қағидаларына 4-қосымша

Нысан

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сараптауға және қауіпсіздігі мен сапасын бағалауға қатысты монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу аттестаты

Ескерту. 4-қосымшаға өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

20_____ жылғы "___" __________ Сериясы, №________________

Осы аккредиттеу аттестаты

___________________________________________________________________

(ұйымның атауы, ұйымдық-құқықтық нысаны, заңды мекенжайы)

______________________________________________________________

______________________________________________________________

сынақ зертханасына уәкілетті органның шешімі бойынша 20__ жылғы "___"_______ № ___ бұйрық, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыруға аккредиттелгенін растау үшін берілді.

Аттестаттың қолдану мерзімі 20___ жылғы "___" ________________ дейін.

Уәкілетті органның басшысы _____________ ______________________

(қолы) (тегі, аты-жөні)

Мөр орны

Об утверждении Правил проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 412. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 30 июня 2015 года № 11487. Утратил силу приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-157/2020.

Сноска. Утратил силу приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 27.10.2020 № ҚР ДСМ-157/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Сноска. Заголовок в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии с пунктом 3 статьи 14 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Правила проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложению, к настоящему приказу.

Сноска. Пункт 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе нормативных правовых актов Республики Казахстан "Әділет";

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан	Т. Дуйсенова

Приложение к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 412

Правила проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий

Сноска. Заголовок в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 1. Общие положения

Сноска. Заголовок главы 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Настоящие Правила проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 3 статьи 14 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.

Сноска. Пункт 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

2. В соответствии с подпунктом 26) пункта 1 статьи 7 Кодекса аккредитация испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств, медицинских изделий (далее – аккредитация) проводится уполномоченным органом в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган).

Сноска. Пункт 2 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

3. Аккредитация проводится в целях:

1) защиты интересов потребителей в вопросах безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

2) повышения качества и достоверности испытаний лекарственных средств и медицинских изделий;

3) создания условий выхода отечественной продукции на внешний рынок и признания результатов работ субъектов аккредитации Республики Казахстан международными организациями и зарубежными странами.

Сноска. Пункт 3 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) аккредитация – процедура официального признания уполномоченным органом компетентности заявителя выполнять работы по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

2) аттестат аккредитации – официальный документ, выдаваемый уполномоченным органом, подтверждающий компетентность субъектов аккредитации выполнять работы по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, сроком на пять лет;

3) повторная аккредитация – очередная процедура официального признания уполномоченным органом компетентности заявителя выполнять работы по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

4) заявитель – испытательная лаборатория, осуществляющая монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, подавшая заявку на аккредитацию;

5) комиссия по аккредитации – комиссия уполномоченного органа, рассматривающая материалы, представленные заявителем, оценивающая объект аккредитации и принимающая решения рекомендательного характера.

Сноска. Пункт 4 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 2. Порядок проведения аккредитации

Сноска. Заголовок главы 2 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

5. Аккредитация проводится в сроки, не превышающие двадцати пяти рабочих дней, и включает следующие основные этапы:

1) прием, рассмотрение заявки и представленных документов;

2) обследование заявителя по месту нахождения;

3) принятие решения об аккредитации либо об отказе в аккредитации;

4) выдача аттестата аккредитации.

6. Для аккредитации заявитель подает в уполномоченный орган следующие документы:

1) заявку на аккредитацию по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам, подписанную руководителем заявителя или уполномоченным им лицом и заверенную печатью организации;

2) паспорт испытательной лаборатории по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам, утвержденный руководителем заявителя;

3) руководство по качеству в соответствии с подпунктом 3-1) пункта 1 статьи 15 Закона Республики Казахстан от 5 июля 2008 года "Об аккредитации в области оценки соответствия" (далее – Закон).

7. Документы заявителя, поступившие в уполномоченный орган, регистрируются в день их поступления. В течение пяти рабочих дней со дня поступления проводится проверка полноты представленных документов.

8. Для рассмотрения заявки и представленных документов, а также проведения обследования заявителя по месту нахождения (далее – обследование) уполномоченный орган формирует комиссию по аккредитации в составе не менее трех человек. Руководителем комиссии назначается сотрудник уполномоченного органа не ниже уровня руководителя управления. В состав комиссии включают профильных специалистов государственных и иных организаций (по согласованию). Обследование заявителя по месту нахождения осуществляется в присутствии представителей испытательной лаборатории и юридического лица, в состав которого входит испытательная лаборатория.

Срок обследования не превышает десять рабочих дней, исчисляемых с момента прибытия комиссии по обследованию к месту нахождения заявителя или его структурного подразделения, расположенного вне места нахождения самого заявителя.

9. По результатам обследования составляется акт обследования испытательной лаборатории (далее – акт) по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

10. Акт содержит:

1) общую оценку степени соответствия заявителя требованиям аккредитации;

2) рекомендации по устранению выявленных несоответствий требованиям настоящих Правил.

11. Акт составляется руководителем комиссии с учетом всех замечаний ее членов в двух экземплярах и подписывается всеми членами комиссии.

Один экземпляр акта предоставляется заявителю, второй экземпляр предоставляется в уполномоченный орган.

12. В случае выявления несоответствий требованиям настоящих Правил заявителю предоставляется тридцать рабочих дней для их устранения. После устранения несоответствий заявитель извещает об этом уполномоченный орган в письменной форме. Комиссия по аккредитации рассматривает представленные документы и в случае необходимости проводит повторное обследование.

Сроки, предоставленные на устранение несоответствий, не входят в сроки, указанные в пункте 5 настоящих Правил.

Неустранение выявленных несоответствий в установленный срок является основанием для принятия решения об отказе в аккредитации.

13. Комиссия на основании предоставленных документов и результатов проведенного обследования в течение пяти рабочих дней со дня подписания акта составляет заключение с рекомендацией о возможности выдачи аттестата аккредитации или об отказе в аккредитации.

14. Уполномоченный орган в течение пяти рабочих дней со дня получения заключения комиссии с рекомендацией о возможности выдачи аттестата аккредитации принимает решение об аккредитации и выдает аттестат аккредитации по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

В случае получения заключения комиссии с рекомендацией об отказе в аккредитации, уполномоченный орган направляет заявителю письмо об отказе в аккредитации с мотивированным обоснованием.

15. Аттестат аккредитации выдается сроком на пять лет в соответствии с пунктом 1 статьи 21 Закона. После окончания срока действия аккредитации, испытательная лаборатория подлежит повторной аккредитации.

16. Повторная аккредитация проводится с соблюдением всех этапов, предусмотренных пунктом 5 настоящих Правил. Заявка на повторную аккредитацию подается заявителем не позднее шести месяцев до истечения срока действия аттестата аккредитации.

17. В течение действия аттестата аккредитации испытательная лаборатория извещает уполномоченный орган о любых изменениях, влияющих на изменения в аттестате аккредитации, о структурных и качественных изменениях, связанных с деятельностью.

18. Для осуществления своей деятельности по экспертизе и оценке безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий испытательная лаборатория:

1) имеет документально оформленную систему обеспечения качества соответствующую характеру и объему выполняемых работ, в том числе политику в области качества, цели, процессы, программы, процедуры и инструкции;

2) имеет уникальную идентификацию документации с указанием статуса, даты выпуска, нумерации и сведений следующего пересмотра;

3) документированная система обеспечения качества доводится до сведения соответствующего персонала, понятна им, доступна и выполняется;

4) руководителем испытательной лаборатории назначается одно или несколько лиц, несущих ответственность за систему обеспечения качества, обеспечивающих соблюдение ее другими сотрудниками испытательной лаборатории;

5) имеет руководящий и технический персонал, который вне зависимости от других обязанностей имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, включая внедрение, поддержание и улучшение системы менеджмента качества, и выявления случаев отклонений от системы менеджмента или процедур проведения испытаний и/или калибровки, а также для инициирования действий по предупреждению или сокращению таких отклонений;

6) не подвергается финансовому, административному и другому давлению, способному оказывать влияние на результаты выполняемых испытаний;

7) определяет политику и процедуры, позволяющие обеспечить конфиденциальность информации и прав собственности заказчиков испытательной лаборатории, включая процедуры защиты электронного хранения и передачи результатов;

8) определяет полномочия и взаимоотношения сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на качество испытаний;

9) обеспечивает контроль за персоналом, проводящим экспертные работы и испытания (включая стажеров), со стороны лиц, владеющих методиками и процедурами, а также оценкой результатов испытаний;

10) имеет техническое подразделение, несущее общую ответственность за техническую деятельность и предоставление необходимых ресурсов для обеспечения требуемого качества работы испытательной лаборатории;

11) располагает достаточным количеством постоянных штатных сотрудников, имеющих соответствующее образование и квалификацию для проведения испытания. При необходимости лаборатория использует персонал, приглашенный по контракту. В системе качества испытательной лаборатории предусмотрены процедуры осуществления контроля за привлекаемыми специалистами;

12) проводит регулярное обучение и повышение квалификации персонала испытательной лаборатории. Ведет учет сведений о квалификации, обучении и профессиональном опыте каждого сотрудника, участвующего в испытаниях;

13) своевременно актуализирует все стандарты, руководства, инструкции, справочные данные и другие документы, используемые в работе персонала испытательной лаборатории и обеспечивает сотрудникам доступность только актуальных версий документов;

14) имеет учредительные документы, паспорт лаборатории, руководство по качеству, эксплуатационные документы на средства измерений, которые входят в комплект поставки средств (паспорт, руководство по эксплуатации, документы по техническому обслуживанию, ремонту), документы, подтверждающие компетентность поставщиков средств испытаний и организаций, оказывающих услуги лаборатории, графики поверки и технического обслуживания средств измерений, свидетельства о метрологической поверке (калибровке, аттестации), нормативные и методические документы для проведения экспертизы и оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, документацию по персоналу лаборатории (должностные инструкции, материалы по повышению квалификации сотрудников лаборатории), документы по приобретению, получению и хранению реактивов и материалов, расходуемых при проведении испытаний, сведения о ремонтах, поверках средств измерений, сведения о новых средствах измерений и испытательных оборудованиях по мере их поступления;

15) подвергает пересмотру паспорт лаборатории не реже одного раза в год на предмет внесения возможных изменений;

16) ведет записи по всем выполняемым работам. Записи подвергает периодической проверке;

17) обеспечивает хранение записей о регистрации образцов (с первичными и конечными результатами), копии протоколов испытаний, поступивших рекламаций и принятых по ним решений. Хранит отчеты о внутренних проверках и корректирующих действиях;

18) проводит испытания в условиях окружающей среды, в которых, обеспечиваются достоверность результатов испытаний и нормируемые погрешности измерений;

19) располагает помещениями (собственными или арендуемыми), оснащенными инженерно-коммуникационными системами (холодного и горячего водоснабжения, канализации, отопления, электроснабжения, вентиляции), необходимыми при проведении испытаний в соответствии с требованиями нормативных документов, регламентирующих процедуры испытаний;

20) помещения для проведения испытаний защищены от воздействия факторов, влияющих на результаты испытаний (температура помещений, запыленность, шум, вибрация, электромагнитные возмущения) и отвечают санитарно-гигиеническим требованиям, нормам и правилам безопасности труда и охраны окружающей среды. Документально определены условия допуска в помещения лаборатории посторонних лиц;

21) оснащена испытательным оборудованием, средствами измерений, в том числе стандартными образцами, расходными материалами в соответствии с нормативными документами на применяемые методы испытаний и вспомогательными техническими средствами (находящимися в собственности организации), обеспечивающими возможность выполнения работ по экспертизе, оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

22) использует аттестованное оборудование, материалы, поверенные средства измерений других организаций на условиях аренды для проведения отдельных видов работ;

23) проводит оценку поставщиков технических средств и материалов, оказывающих влияние на качество работ, и хранит регистрационные данные об этих оценках и перечень организаций-поставщиков;

24) поверяет, калибрует или аттестовывает все средства измерений и их программное обеспечение, относящиеся к средствам измерения в соответствии с Законом Республики Казахстан от 7 июня 2000 года "Об обеспечении единства измерений";

25) имеет действующий сертификат (клеймо) о поверке или метрологической аттестации на каждую единицу испытательного оборудования и средств измерений, которые воспроизводят воздействующие факторы с нормированной точностью. На оборудование наносит этикетку с указанием даты последней поверки и предполагаемой даты следующей поверки;

26) изымает из обращения и этикетирует соответствующим образом неисправные и дающие сомнительные результаты испытания оборудование и средства измерений. Хранит такое оборудование и средства измерений в специально отведенном месте или опечатывает способом, исключающим возможность дальнейшего применения;

27) проводит испытания с использованием методов и процедур испытаний продукции, установленных стандартами и другими нормативными документами;

28) при отсутствии стандартизированных методик выполнения измерений применяет методики выполнения измерений, прошедших метрологическую аттестацию и регистрацию в установленном порядке;

29) проводит анализ несоответствий или отклонений, устанавливает и предпринимает соответствующие действия, проводит оценку значимости несоответствий или отклонений, и незамедлительно проводит необходимые корректирующие и предупреждающие действия в случае регистрации несоответствий или отклонений от установленных процедур;

30) организовывает процедуру по корректирующим и предупреждающим действиям. Осуществляет анализ причин несоответствий;

31) организовывает внутренний контроль выполняемых работ по проведению экспертизы, оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

32) фиксирует результаты испытаний и условия проведения испытаний, по результатам испытаний оформляет протоколы;

33) организовывает порядок регистрации результатов испытаний обеспечивающий наличие информации, которая позволяет установить объекты, прошедшие испытания, использованные виды испытаний, объемы, средства измерений и испытательное оборудование, условия испытаний, персонал, проводивший испытания и выдавший протокол испытаний, дату и место проведения испытаний;

34) обеспечивает информационное взаимодействие в процессе экспертизы и оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий посредством электронных баз;

35) обеспечивает хранение результатов экспертизы, оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

36) устанавливает процедуру приобретения запасов и расходных материалов, обеспечивающую правильный выбор, приобретение, получение, проведение оценки пригодности для экспертизы, оценки безопасности и качества и сохранность полученных запасов и расходных материалов;

37) при получении образцов лекарственных средств и медицинских изделий, поступающих для экспертизы, оценки безопасности и качества определяет, что они идентифицированы, обеспечены надлежащей транспортировкой, хранением, защитой, остатки уничтожаются в соответствующих условиях;

38) проводит периодические, не реже одного раза в год, внутренние проверки своей деятельности, для проверки соответствия деятельности требованиям системы качества;

39) включает в программу внутренней проверки все элементы системы качества, включая деятельность по проведению экспертизы, оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

40) проводит анализ со стороны руководства системы менеджмента лаборатории и деятельности по проведению испытаний с целью обеспечения их постоянной пригодности и результативности;

41) при использовании подрядных организаций по испытаниям имеет гарантию и документальное подтверждение компетентности и прав подрядчика работ, выполняющих отдельные виды работ;

42) имеет документированные процедуры рассмотрения жалоб и апелляций заказчиков и других организаций по результатам ее деятельности.

Сноска. Пункт 18 с изменениями, внесенными приказом Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Приложение 1 к Правилам проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий

Форма

Заявка на аккредитацию

Сноска. Приложение 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Наименование юридического лица, организационно-правовая форма ______________________________________________________ просит провести аккредитацию (переаккредитацию) (нужное подчеркнуть) испытательной лаборатории для осуществления монопольной деятельности по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.

2. Юридический адрес организации (местонахождение, телефон, e-mail): ___________________________________________________________________

3. Фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя юридического лица _____________________________________________

4. Фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон сотрудника, ответственного за связь с уполномоченным органом по аккредитации ___________________________________________________________________

5. Заявитель с Правилами аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий

(далее – Правила) ознакомлен.

6. Заявитель обязуется:
а) выполнить процедуру аккредитации;
б) соблюдать Правила.
Руководитель __________ _____________________
(подпись) (фамилия, инициалы)
"___" ____________ 20__ года.

Приложение 2 к Правилам проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий

Сноска. Правый верхний угол приложения 2 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Форма

Утвержден

______________________________________

(Руководитель организации, фамилия,

инициалы, подпись)

"____" __________ 20___ года

Паспорт испытательной лаборатории

_____________________________________________________________________

(наименование юридического лица)

_____________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон руководителя

испытательной лаборатории)

_____________________________________________________________________

(почтовый адрес лаборатории)

_____________________________________________________________________

(наименование, почтовый адрес юридического лица, в составе

которого функционирует испытательная лаборатория)

_____________________________________________________________________

(телефон, факс, электронная почта, веб-сайт

испытательной лаборатории)

Таблица 1. Оснащенность испытательной лаборатории испытательным

оборудованием (ИО)

Определяемые параметры испытуемой продукции	Наименование ИО, тип, марка, изготовитель, заводской и инвентарный номера	Основные технические характеристики ИО	Год ввода в эксплуатацию	Дата и номер документа об аттестации ИО, периодич-ность	Примечание
1	2	3	4	5	6

Таблица 2. Оснащенность средствами измерений (СИ) для

испытаний продукции в испытательной лаборатории

Наименование определяемых характеристик (параметров) продукции	Наименование СИ, тип (марка), завод-изготовитель, заводской и инвентарный номера	Год ввода в эксплуатацию, инвентарный номер	Метрологические характеристики СИ		Дата, номер сертификата (свидетельства) о поверке или аттестации, периодичность	Дополни тельные сведения
			Диапазон измерений	Класс точности, погрешности измерений
1	2	3	4	5	6	7

Примечание. Под средством измерений подразумевается техническое

средство, предназначенное для измерений, имеющее нормированные

метрологические характеристики, воспроизводящее и (или) хранящее

единицу физической величины, размер которой принимается неизменным (в

пределах установленной погрешности) в течение известного интервала

времени.

Таблица 3. Состояние производственных помещений лаборатории (центра)

Назначение помещения (в т.ч. виды проводимых испытаний)	Площадь м2	Температура, 0С и влажность, %	Освещенность на рабочих местах, лк	Уровень загазован- ности, мг/м3	Уровень шума дБ	Наличие Спецоборудования (вентиляции, защиты от помех и т.д.)	Примечание
1	2	3	4	5	6	7	8

Примечание. Таблица заполняется на основании протоколов

измерений уровней производственных факторов, выполненных

специалистами организаций санитарно-эпидемиологической службы. К

форме обязательно прилагается заключение о соответствии

производственных помещений санитарно-гигиеническим требованиям,

подписанное руководителем организации санитарно-эпидемиологической

службы.

Таблица 4. Перечень нормативных документов (НД), применяемых

при испытаниях

Обозначение НД	Наименование НД	Когда и кем утвержден, N постановления (приказа) организации, утвердившей документ, дата введения
1	2	3

Таблица 5. Сведения о персонале, выполняющего испытаний по экспертизе и оценке безопасности лекарственных средств и медицинских изделий

Сноска. Заголовок таблицы 5 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Фамилия, имя, отчество (при наличии)	Должность	Образование, специальность по диплому, стаж работы по специальности	Проводимые виды испытаний	Дата и номер протокола аттестации, периодичность	Примечание
1	2	3	4	5	6

Примечание: В таблице кроме сотрудников испытательной

лаборатории следует указать сотрудников других подразделений,

привлекаемых для участия в испытаниях (об этом делается отметка в

графе 6).

Руководитель испытательной лаборатории ________ _____________________

(подпись) (фамилия, инициалы)

"____" __________ 20___ года

Приложение 3 к Правилам проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий

Сноска. Правый верхний угол приложения 3 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Сноска. Приложение 3 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Форма

Акт обследования испытательной лаборатории

1. Полное наименование организации:

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

2. Юридический адрес, телефон, факс, e-mail:

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

3. Сроки проведения проверки: "__" ____ 20___ года по

"___" ______ 20____ года.

4. Основание: _______________________________________________________

_____________________________________________________________________

5. Комиссия в составе председателя _____________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность, место работы) и членов комиссии

_____________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность, место работы) провела проверку

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

(наименование организации)

претендующей на получение аккредитации на право осуществления монопольной деятельности по экспертизе и оценке безопасности лекарственных средств и медицинских изделий.

6. В результате проверки установлено:

№	Критерии оценки	Описание	Замечания
1	Сведения о наличии учредительных и правоустанавливающих документов
2	Требования к независимости и соблюдения конфиденциональности
3	Требования к организации и управлению
4	Требования к системе качества
5	Требования к персоналу
6	Требования к условиям окружающей среды и помещениям
7	Техническая компетентность
8	Требования к документации
9	Проведение испытаний
10	Требования к обращению с испытательными образцами
11	Внутренние проверки
12	Работа с подрядными организациями
13	Работа с жалобами и апелляциями
14	Требования к информационному обеспечению

7. Выводы:

Испытательная лаборатория соответствует настоящим Правилам: Да/ Нет (нужное подчеркнуть).

Испытательная лаборатория не соответствует настоящим Правилам:

№	Перечень несоответствий со ссылкой на пункты настоящих Правил	Категория несоответствий			Выводы и решения
		Критические	Существенные	Незначительные

Председатель комиссии ___________ _____________________

(подпись) (инициалы, фамилия)

Члены комиссии: ___________ ______________________

(подпись) (инициалы, фамилия)

Представители испытательной

лаборатории: ____________ ______________________

(подпись) (инициалы, фамилия)

С заключением ознакомлен:

Руководитель организации _____________ _____________________

(подпись) (инициалы, фамилия)

"___" _____________ 20__ г.

Приложение 4 к Правилам проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий

Форма

Аттестат аккредитации испытательной лаборатории,
осуществляющей монопольную деятельность по экспертизе и
оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий

Сноска. Приложение 4 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Дата выдачи "___" __________ 20_____ г. Серия, № ______________
Настоящий аттестат аккредитации выдан испытательной лаборатории
_____________________________________________________________
(наименование организации, организационно-правовая форма, юридический адрес)
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
в том, что по решению уполномоченного органа приказ № ________ от "___" _______ 20__ года аккредитован на осуществление монопольной деятельности по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.
Срок действия аттестата до "___" ___________ 20_____ г.
Руководитель уполномоченного органа _____________________ ______
(подпись) (фамилия, инициалы)
Место печати