ИПС "Әділет"

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 22.05.2019 № ҚР ДСМ-84 (алғашқы ресми жариялаған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 1-бабы 1-тармағының 23) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Мыналар:

1) осы бұйрыққа 1-қосымшаға Дәріхана туралы үлгілік ереже;

2) осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес Алғашқы медициналық-санитариялық консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті туралы үлгілік ереже;

3) осы бұйрыққа 3-қосымшаға сәйкес Шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған жылжымалы дәріхана пункті туралы үлгілік ереже;

4) осы бұйрыққа 4-қосымшаға сәйкес Дәріхана қоймасы туралы үлгілік ереж;

5) осы бұйрыққа 5-қосымшаға сәйкес Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы уақытша сақтау қоймасы туралы үлгілік ереже;

6) осы бұйрыққа 6-қосымшаға сәйкес Оптика дүкені туралы үлгілік ереже;

7) осы бұйрыққа 7-қосымшаға сәйкес Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкені туралы үлгілік ереже;

8) осы бұйрыққа 8-қосымшаға сәйкес Медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасы туралы үлгілік ереже;

9. осы бұйрыққа 9-қосымшаға сәйкес Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру ұйымдары туралы үлгілік ережесі бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде мерзімді баспасөз басылымдарында және "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жариялауға жіберуді;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

4) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрі	Т. Дүйсенова

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 29 маусымдағы
№ 535 бұйрығына 1-қосымша

Дәріхана туралы үлгілік ереже
1. Жалпы ережелер

2. Дәріхана дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізу, дәрілік заттарды дайындауды жүзеге асыратын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект болып табылады.

3. Дәріхананың қызметін жеке және заңды тұлғалар осы Ережеге сәйкес "Рұқсаттар мен хабарламалар туралы" Қазақстан Республикасының 2014 жылғы 16 мамырдағы заңына (бұдан әрі - Рұқсаттар туралы заң) сәйкес берілген фармацевтикалық қызметке лицензиясы және дәрілік препараттарды дайындауға, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізуге арналған лицензияға қосымшасы болған кезде қамтамасыз етеді.

4. Дәріхана "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде 2009 жылғы 26 қарашада № 5935 тіркелген), "Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде 2014 жылы 25 желтоқсанда № 10003 тіркелген) Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден, қауіпсіздік пен сапаны бағалаудан өткен және "Қазақстан Республикасының өлшем бірліктерін қамтамасыз ету туралы" Қазақастан Республикасының 2000 жылғы 7 маусымдағы заңына (бұдан әрі – Өлшемдер туралы заң) заңына сәйкес өлшем құралдарының метрологиялық аттестаттаудан өткен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алады және өткізеді.

5. Дәріханада дайындалған дәрілік препараттар мемлекеттік тіркеуге жатпайды.

2. Міндеттер мен функциялар

6. Дәріхананың негізгі міндеті халықты және денсаулық сақтау ұйымдарын қауіпсіз, тиімді әрі сапалы дәрілік заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен және медициналық техникамен қамтамасыз ету болып табылады.

7. Дәріхана мынадай функцияларды жүзеге асырады:

1) Рұқсаттар туралы заңға сәйкес берілген фармацевтикалық қызметке лицензиясы және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге арналған лицензияға қосымшасы немесе мемлекеттік органның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының белгісі бар хабарламаны қабылдау туралы талоны немесе медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге электрондық құжат нысанындағы талоны бар өнім берушілерден дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сатып алу (әкелуден басқа);

2) дәрігердің рецептілерімен және рецептілерісіз дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды, сондай-ақ денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұданәрі – уәкілетті орган) бекіткен тізбеге сәйкес дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар медициналық техникаға жатпайтын тауарларды бөлшек саудада өткізу;

3) медициналық ұйымдардың талаптары және дәрігерлердің рецептілері бойынша дәрілік препараттарды дайындау, олардың сапасына дәріханаішілік бақылауды жүзеге асыру;

4) орамаларды шолып қарау жолымен өнімді қабылдауды жүзеге асыру және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың таңбалануы мен орамасының Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкестігін, Кодексінің 75-бабында белгіленген ілеспе құжаттарының бар-жоғын, жарамдылық мерзімінің қолданысын, тасымалдау шарттарын анықтау;

5) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сақтауды, кәдеге жаратуды жүзеге асыру;

6) жалған фармацевтикалық өнім табылған жағдайда уәкілетті органға хабарлау, сондай-ақ олардың таралуының алдын алуға ықпал ету;

7) тұтынушыдан шағым түскен кезде анықталған дәрілік заттардың жанама әсерінің, маңызды жанама әсерінің және тиімділігінің болмауы жағдайы туралы дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына хабарлау;

8) денсаулық сақтау ұйымдарының медицина қызметкерлеріне тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде халықты қамтамасыз ету бойынша дәріхананың жұмысы кезінде дәріханада дәрілік заттардың болуы және уақытша болмауы, келіп түскен жаңа дәрілік препараттар және оларды қолдану тәсілдері туралы ақпарат беру;

9) халыққа және денсаулық сақтау ұйымдарына дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы қолдану мен сақтау жөнінде консультациялық және ақпараттық көмек беру.

3. Қызметті ұйымдастыру тәртібі

8. Дәріхананың үй-жайы, оның құрамы және көлемдері "Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрінің 2015 жылғы 19 наурыздағы № 232 бұйрығына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде 2015 жылы 13 мамырда № 11037 тіркелген) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға сәйкес келеді.

9. Дәріхананы жарақтандыру жүзеге асырылатын қызметінің көлемі мен сипатына сәйкес келеді және дәрілік заттар мен дәріхана ассортиментіндегі ауарлардың сапасын, қауіпсіздігін және тиімділігін сақтауды қамтамасыз етеді.

4. Жарақтандырылу

10. Орындалатын функцияларына сәйкес дәріханада:

1) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар, медициналық техниканы сақтауға арналған сөрелер, тұғырлар, тоңазытқыш жабдықтары, шкаф-витриналар;

2) Қазақстан Республикасының өлшем бірліктерін қамтамасыз ету туралы заңнамасының талаптарына сәйкес калибрлеу және тексеруден өткен сақтау үй-жайларындағы ауа параметрлерін өлшемге арналған құрылғы (термометр, гигрометр немесе психометр);

3) санитариялық, сыртқы киімдер мен аяқ киімдерді бөлек сақтауға арналған шкафтар;

4) санитариялық режимді қамтамасыз етуге арналған дезинфекциялаушы құралдар мен шаруашылық мүкәммалдары;

5) электрмен жабдықтау, жылыту, сумен жабдықтау, ауаны баптау, желдету және кәріз жүйелері;

6) өрт сөндіру жүйелері мен құралдары.

5. Персонал

11. Дәріхананы басқаруды фармацевтикалық жоғары білімі және мамандығы бойынша кемінде үш жыл еңбек өтілі бар маман жүзеге асырады.

12. Дәріхананың персоналы "Медициналық және фармацевтикалық қызметке қойылатын біліктілік талаптарын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 23 қаңтардағы № 27 бұйрығына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде 2015 жылы 1 сәуірде № 10600 тіркелген) фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын адамдарға қойылатын біліктілік талаптарына сәйкес келеді.

12. Дәріхананың персоналы өз қызметі үдерісінде этика нормаларын сақтайды, Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы қолданыстағы нормативтік құқықтық актілерді, ішкі еңбек тәртібі қағидаларын, санитариялық-эпидемиологиялық қағидалар мен нормалардың, еңбекті қорғаудың, қауіпсіздік техникасының талаптарын, лауазымдық нұсқаулықтарды басшылыққа алады.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 29 маусымдағы
№ 535 бұйрығына 2-қосымша

Алғашқы медициналық-санитариялық,
консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық
сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті туралы үлгілік ереже
1. Жалпы ережелер

1. Осы Ереже "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 1-бабы 1-тармағының 23) тармақшасына сәйкес әзірленді және алғашқы медициналық-санитариялық және (немесе) консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пунктінің (бұдан әрі – дәріхана пункті) мәртебесі мен функцияларын айқындайды.

2. Дәріхана пункті денсаулық сақтау жүйесіне жататын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект болып табылады. Дәріхана пунктінің қызметі дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткіззу болып табылады.

3. Дәріхана пунктінің қызметін жеке және заңды тұлғалар осы Ережеге және "Рұқсаттар мен хабарламалар туралы" Қазақстан Республикасының 2014 жылғы 16 мамырдағы заңына (бұдан әрі – Рұқсаттар туралы заң) сәйкес берілген фармацевтикалық қызметке лицензиясы және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізуге арналған лицензияға қосымшасы немесе мемлекеттік органның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының белгісі бар хабарламаны қабылдау туралы талоны немесе медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізуге электрондық құжат нысанындағы талоны болған кезде қамтамасыз етеді.

4. Дәріхана пункті "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде 2009 жылғы 26 қарашада № 5935 тіркелген), "Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде 2014 жылы 25 желтоқсанда № 10003 тіркелген) Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден, қауіпсіздік пен сапаны бағалаудан өткен және "Қазақстан Республикасының өлшем бірліктерін қамтамасыз ету туралы" Қазақастан Республикасының 2000 жылғы 7 маусымдағы заңына сәйкес өлшем құралдарының метрологиялық аттестаттаудан өткен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алады және өткізеді.

2. Міндеттер мен функциялар

4. Дәріхана пунктінің негізгі міндеті халықты қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрілік заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен және медициналық техникамен қамтамасыз ету болып табылады.

5. Дәріхана пункті мынадай функцияларды жүзеге асырады:

1) Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Рұқсаттар туралы заңға сәйкес берілген фармацевтикалық қызметке лицензиясы және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге арналған лицензияға қосымшасы немесе мемлекеттік органның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының белгісі бар хабарламаны қабылдау туралы талоны немесе медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге электрондық құжат нысанындағы талоны бар өнім берушілерден сатып алу (әкелуден басқа);

2) медициналық ұйымдардың талаптары бойынша дәрігерлердің рецептілерімен және рецептілерінсіз дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдармен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізу;

3) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтауды, кәдеге жаратуды жүзеге асыру;

4) орамдарды шолып қарау жолымен өнімді қабылдауды жүзеге асыру және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың таңбалануы мен орамасының Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкестігін, Кодексінің 75-бабында белгіленген ілеспе құжаттарының бар-жоғын, жарамдылық мерзімінің қолданысын, тасымалдау шарттарын анықтау;

5) жалған фармацевтикалық өнім табылған жағдайда денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға хабарлау, сондай-ақ олардың таралуының алдын аллуға ыкпал ету;

6) тұтынушыдан шағым түскен кезде анықталған дәрілік заттардың жанама әсерінің, маңызды жанама әсерінің және тиімділігінің болмауы жағдайы туралы, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына хабарлау;

7) денсаулық сақтау ұйымдарының медицина қызметкерлеріне тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде халықты қамтамасыз ету бойынша дәріхананың жұмысы кезінде дәріханада дәрілік болуы және уақытша болмауы, келіп түскен жаңа дәрілік препараттар және оларды қолдану тәсілдері ттуралы ақпарат беру;

8) халыққа және денсаулық сақтау ұйымдарына дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы қолдану мен сақтау жөнінде консультациялық және ақпараттық көмек беру.

3. Қызметті ұйымдастыру тәртібі

7. Дәріхана пунктінің үй-жайы, оның құрамы және көлемдері "Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық- эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрінің 2015 жылғы 19 наурыздағы № 232 бұйрығына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде 2015 жылы 13 мамырда № 11037 тіркелген) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға сәйкес келеді.

8. Дәріхана пунктін жарақтандыру жүзеге асырылатын қызметінің көлемі мен сипатына сәйкес келеді және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасын, қауіпсіздігін және тиімділігін сақтауды қамтамасыз етеді.

9. Дәріхана пунктінің жұмыс уақыты дәріхана пунктін ұйымдастырған денсаулық сақтау ұйымының келісімі бойынша белгіленеді.

4. Жарақтандырылу

10. Орындалатын функцияларына сәйкес дәріхана пунктінде:

3) санитариялық, сыртқы киімдер мен аяқ киімдерді бөлек сақтауға арналған шкафтар;

4) санитариялық режимді қамтамасыз етуге арналған дезинфекциялаушы құралдар мен шаруашылық мүкәммалдары;

5) электрмен жабдықтау, жылыту, сумен жабдықтау, ауаны баптау, желдету және кәріз жүйелері;

6) өрт сөндіру жүйелері мен құралдары.

5. Персонал

11. Дәріхана пунктін басқаруды фармацевтикалық жоғары білімі және мамандығы бойынша кемінде үш жыл еңбек өтілі бар маман жүзеге асырады.

13. Дәріхана пунктінің персоналы өз қызметі үдерісінде этика нормаларын сақтайды, Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы қолданыстағы нормативтік құқықтық актілерді, ішкі еңбек тәртібі қағидаларын, санитариялық-эпидемиологиялық қағидалар мен нормалардың, еңбекті қорғаудың, қауіпсіздік техникасының талаптарын, лауазымдық нұсқаулықтарды басшылыққа алады.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 29 маусымдағы
№ 535 бұйрығына 3-қосымша

Шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған жылжымалы
дәріхана пункті туралы үлгілік ереже
1. Жалпы ережелер

1. Осы Ереже "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 1-бабы 1-тармағының 23) тармақшасына сәйкес әзірленді және шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған жылжымалы дәріхана пунктінің (бұдан әрі – жылжымалы дәріхана пункті) мәртебесі мен функцияларын айқындайды.

2. Жылжымалы дәріхана пункті тиісті жабдықтары бар автомобиль көліктік құралы ретінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект болып табылады. Жылжымалы дәріхана пунктінің қызметі дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізу болып табылады.

3. Жылжымалы дәріхана пунктінің қызметін осы Ережеге және "Рұқсаттар мен хабарламалар туралы" Қазақстан Республикасының 2014 жылғы 16 мамырдағы заңына (бұдан әрі – Рұқсаттар туралы заң) сәйкес берілген фармацевтикалық қызметке лицензиясы және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізуге арналған лицензияға қосымшасы немесе мемлекеттік органның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының белгісі бар хабарламаны қабылдау туралы талоны немесе медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізуге электрондық құжат нысанындағы талоны болған кезде қамтамасыз етеді.

4. Жылжымалы дәріхана пункті "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде 2009 жылғы 26 қарашада № 5935 тіркелген), "Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде 2014 жылы 25 желтоқсанда № 10003 тіркелген) Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден, қауіпсіздік пен сапаны бағалаудан өткен және "Қазақстан Республикасының өлшем бірліктерін қамтамасыз ету туралы" Қазақастан Республикасының 2000 жылғы 7 маусымдағы заңына сәйкес өлшем құралдарының метрологиялық аттестаттаудан өткен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алады және өткізеді.

2. Міндеттер мен функциялар

4. Жылжымалы дәріхана пункті негізгі міндеті халықты қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрілік заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен және медициналық техникамен қамтамасыз ету болып табылады.

5. Жылжымалы дәріхана пункті мынадай функцияларды жүзеге асырады:

5) жалған фармацевтикалық өнім табылған жағдайда денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға хабарлау, сондай-ақ олардың таралуының алдын алуға ықпал ету;

3. Қызметті ұйымдастыру тәртібі

7. Жылжымалы дәріхана пунктінің үй-жайы, оның құрамы және көлемдері "Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрінің 2015 жылғы 19 наурыздағы № 232 бұйрығына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде 2015 жылы 13 мамырда № 11037 тіркелген) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға сәйкес келеді.

4. Жарақтандырылу

8. Орындалатын функцияларына сәйкес жылжымалы дәріхана пунктінде:

2) санитариялық режимді қамтамасыз етуге арналған бас-жиынтығы бар қолды жууға арналған қол жуғыш, дезинфекциялаушы құралдар мен шаруашылық мүкәммалдары;

3) өрт сөндіру жүйелері мен құралдары.

5. Персонал

9. Жылжымалы дәріхана пунктін басқаруды фармацевтикалық жоғары білімі және мамандығы бойынша кемінде үш жыл еңбек өтілі бар маман жүзеге асырады.

Жылжымалы дәріхана пунктінде жұмыс істеу үшін фармацевтикалық білімі бар мамандар болмаған кезге дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасының, қауіпсіздігі мен тиімділігінің сақталуын аттестатталған медициналық білімі бар мамандар қамтамасыз етеді.

10. Жылжымалы дәріхана пунктінің персоналы фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын тұлғаларға қойылатын біліктілік талаптарына сәйкес келеді.

11. Жылжымалы дәріхана пунктінің персоналы өз қызметі үдерісінде этика нормаларын сақтайды, Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы қолданыстағы нормативтік құқықтық актілерді, ішкі еңбек тәртібі қағидаларын, санитариялық-эпидемиологиялық қағидалар мен нормалардың, еңбекті қорғаудың, қауіпсіздік техникасының талаптарын, лауазымдық нұсқаулықтарды басшылыққ алады.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 29 маусымдағы
№ 535 бұйрығына 4-қосымша

Дәріхана қоймасы туралы үлгілік ереже
1. Жалпы ережелер

2. Дәріхана қоймасы денсаулық сақтау жүйесіне жататын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект болып табылады. Дәріхана қоймасының қызметі дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізу болып табылады.

3. Дәріхана қоймасының қызметін жеке және заңды тұлғалар осы Ережеге сәйкес және "Рұқсаттар мен хабарламалар туралы" Қазақстан Республикасының 2014 жылғы 16 мамырдағы заңына (бұдан әрі – Рұқсаттар туралы заң) сәйкес сәйкес берілген фармацевтикалық қызметке лицензиясы және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге арналған лицензияға қосымшасы немесе мемлекеттік органның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының белгісі бар хабарламаны қабылдау туралы талоны немесе медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге электрондық құжат нысанындағы талоны болған кезде қамтамасыз етеді.

4. Дәріхана қоймасы "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде 2009 жылғы 26 қарашада № 5935 тіркелген), "Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде 2014 жылы 25 желтоқсанда № 10003 тіркелген) Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден, қауіпсіздік пен сапаны бағалаудан өткен және "Қазақстан Республикасының өлшем бірліктерін қамтамасыз ету туралы" Қазақастан Республикасының 2000 жылғы 7 маусымдағы заңына (бұдан әрі – Өлшемдер туралы заң) сәйкес өлшем құралдарының метрологиялық аттестаттаудан өткен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алады және өткізеді.

5. Дәріхана қоймасы дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы сараптама ұйымы берген қауіпсіздік пен сапас туралы қорытындысы бар дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізуді жүзеге асырады.

2. Міндеттер мен функциялар

6. Дәріхана қоймасының негізгі міндеті халықты қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрілік заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен және медициналық техникамен қамтамасыз ету болып табылады.

7. Дәріхана қоймасы мынадай функцияларды жүзеге асырады:

3. Қызметті ұйымдастыру тәртібі

8. Дәріхана қоймасының үй-жайы, оның құрамы және көлемдері "Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрінің 2015 жылғы 19 наурыздағы № 232 бұйрығына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде 2015 жылы 13 мамырда № 11037 тіркелген) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға сәйкес келеді7

9. Дәріхана қоймасының жарақтандырылуы жүзеге асырылатын қызметтердің көлемі мен сипатына сәйкес келеді және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасын, қауіпсіздігін және тиімділігін сақтауды қамтамасыз етеді.

4. Жарақтандырылу

10. Орындалатын функцияларына сәйкес дәріхана қоймасында:

1) дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтауға арналған сөрелер, тұғырлар, тоңазытқыш жабдықтары, шкафтар;

2) санитариялық, сыртқы киімдер мен аяқ киімдерді бөлек сақтауға арналған шкафтар;

3) қажетті тиеу-түсірү техникасы;

4) Қазақстан Республикасының өлшем бірліктерін қамтамасыз ету туралы заңнамасына сәйкес калибрлеу және тексеруден өткен сақтау үй-жайларындағы ауаның параметрлерін өлшеуге арналған құрылғы (термометр, гигирометр немесе психометр);

5) санитариялық режимді қамтамасыз етуге арналған дезинфекциялаушы құралдар мен шаруашылық мүкәммалдары;

6) электрмен жабдықтау, жылыту, сумен жабдықтау, ауаны баптау, желдету және кәріз жүйелері;

7) өрт сөндіру жүйелері мен құралдары.

5. Персонал

11. Дәріхана қоймасын басқаруды фармацевтикалық жоғары білімі және мамандығы бойынша кемінде үш жыл еңбек өтілі бар маман жүзеге асырады.

Дәріхана қоймасының бөлімін, қабылдауды, сақтауды, босатуды фармацевтикалық жоғары немесе орта білім бар мамандар жүзеге асырады.

12. Дәріхана пунктінің персоналы "Медициналық және фармацевтикалық қызметке қойылатын біліктілік талаптарын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 23 қаңтардағы № 27 бұйрығына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде 2015 жылы 1 сәуірде № 10600 тіркелген) фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын адамдарға қойылатын біліктілік талаптарына сәйкес келеді. Жылжымалы дәріхана пунктінде жұмыс істеу үшін фармацевтикалық білімі бар мамандар болмаған кезге дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасының, қауіпсіздігі мен тиімділігінің сақталуын аттестатталған медициналық білімі бар мамандар қамтамасыз етеді.

13. Дәріхана қоймасында дәрілік заттардың және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасын қамтамасыз етуге жауапты адам тағайындалады.

14. Жылжымалы дәріхана пунктінің персоналы өз қызметі үдерісінде этика нормаларын сақтайды, Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы қолданыстағы нормативтік құқықтық актілерді, ішкі еңбек тәртібі қағидаларын, санитариялық-эпидемиологиялық қағидалар мен нормалардың, еңбекті қорғаудың, қауіпсіздік техникасының талаптарын, лауазымдық нұсқаулықтарды басшылыққа алады.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 29 маусымдағы
№ 535 бұйрығына 5-қосымша

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы уақытша сақтау қоймасы туралы
үлгілік ереже
1. Жалпы ережелер

1. Осы Ереже "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 1-бабы 1-тармағының 23) тармақшасына сәйкес әзірленді және Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы уақытша сақтау қоймасының (бұдан әрі – уақытша сақтау қоймасы) мәртебесі мен функцияларын айқындайды.

2. Уақытша сақтау қоймасы дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект болып табылады және кедендік бақылау кезінде өнімді уақытша сақтауға арналған.

3. Уақытша сақтау қоймасының қызметі осы Ережеге сәйкес Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасына сәйкес берілген рұқсат болған кезде жүзеге асырылады.

2. Міндеттер мен функциялар

4. Уақытша сақтау қоймасының негізгі міндеті дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы уақытша сақтау рәсімдерін жүзеге асыру болып табылады.

5. Уақытша сақтау қоймасы мынадай функцияларды жүзеге асырады:

1) Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы қолданыстағы заңнамасына сәйкес дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтау;

2) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сақталуын қамтамасыз ету;

3) жалған фармацевтикалық өнім табылған жағдайда денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға хабарлау, сондай-ақ олардың таралуының алдын алуға ықпал ету.

3. Қызметті ұйымдастыру тәртібі

6. Уақытша сақтау қоймасының үй-жайы, оның құрамы және көлемдері "Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрінің 2015 жылғы 19 наурыздағы № 232 бұйрығына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде 2015 жылы 13 мамырда № 11037 тіркелген) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға сәйкес келеді.

7. Уақытша сақтау қоймасының жарақтандырылуы жүзеге асырылатын қызметтердің көлемі мен сипатына сәйкес келеді және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасын, қауіпсіздігін және тиімділігін сақтауды қамтамасыз етеді.

4. Жарақтандырылу

8. Орындалатын функцияларына сәйкес уақытша сақтау қоймасында:

1) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтауға арналған сөрелер, паллеттер, тоңазытқыш жабдықтары, тұғырлар, шкафтар;

2) қажетті тиеу-түсіру техникасы;

3) санитариялық режимді қамтамасыз етуге арналған дезинфекциялаушы құралдар мен шаруашылық мүкәммалдары;

4) электрмен жабдықтау, жылыту, сумен жабдықтау, ауаны баптау, желдету және кәріз жүйелері;

5) өрт сөндіру жүйелері мен құралдары;

6) "Қазақстан Республикасының өлшем бірліктерін қамтамасыз ету туралы" Қазақастан Республикасының 2000 жылғы 7 маусымдағы Заңының талаптарына сәйкес калибрлеу мен тексеруден өткен сақтау үй-жайларындағы ауа параметрлерін өлшемге арналған құрылғы (термометр, гигрометр немесе психрометр) болады.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 29 маусымдағы
№ 535 бұйрығына 6-қосымша

Оптика дүкені туралы үлгілік ереже
1. Жалпы ережелер

2. Оптика дүкені медициналық оптика бұйымдарын дайындауды және (немесе) бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратын, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект болып табылады.

3. Оптика дүкенінің қызметін жеке және заңды тұлғалар осы Ережеге сәйкес және "Рұқсаттар мен хабарламалар туралы" Қазақстан Республикасының 2014 жылғы 16 мамырдағы заңына сәйкес (бұдан әрі – Рұқсаттар туралы заң) берілген фармацевтикалық қызметке лицензиясы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіруге және (немесе) бөлшек саудада өткізуге арналған лицензияға қосымшасы немесе мемлекеттік органның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының белгісі бар хабарламаны қабылдау туралы талоны немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды бөлшек саудада өткізуге электрондық құжат нысанындағы талоны болған кезде қамтамасыз етеді.

4. Оптика дүкені денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) айқындаған тәртіпте қауіпсіздік пен сапаны бағалаудан өткен және "Қазақстан Республикасының өлшем бірліктерін қамтамасыз ету туралы" Қазақастан Республикасының 2000 жылғы 7 маусымдағы заңына (бұдан әрі – Өлшемдер туралы заң) сәйкес өлшем құралдарының метрологиялық аттестаттаудан өткен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алады және өткізеді.

2. Міндеттер мен функциялар

5. Оптика дүкенінің негізгі міндеті халықты қауіпсіз, тиімді және сапалы медициналық оптика бұйымдарымен қамтамасыз ету болып табылады.

6. Оптика дүкені мынадай функцияларды жүзеге асырады:

1) медициналық оптика бұйымдарын дайындау және (немесе) өткізу, сақтау, жою;

2) медициналық оптика бұйымдарын Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген фармацевтикалық қызметке лицензиясы және дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізуге арналған лицензияға қосымшасы немесе мемлекеттік органның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының белгісі бар хабарламаны қабылдау туралы талоны немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізуге электрондық құжат нысанындағы талоны бар өнім берушілерден сатып алу (әкелуден басқа);

3) орамаларды шолып қарау жолымен өнімді қабылдауды жүзеге асыру және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың таңбалануы мен қаптамасының Қазақстан Республикасының заңнамасының талаптарына сәйкестігін, Кодексінің 75-бабында белгіленген ілеспе құжаттарының бар-жоғын, тасымалдау шарттарын анықтау;

4) жалған фармацевтикалық өнім табылған жағдайда денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға хабарлау, сондай-ақ олардың таралуының алдын алуға ықпал ету;

5) халыққа медициналық оптика бұйымдарын қолдану мен сақтау жөнінде консультациялық және ақпараттық көмек беру.

3. Қызметті ұйымдастыру тәртібі

7. Оптика дүкенінің үй-жайы, оның құрамы мен көлемдері дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға сәйкес келеді.

8. Оптика дүкенін жарақтандыру жүзеге асырылатын фармацевтикалық қызметтің көлемі мен сипатына сәйкес келеді және медициналық оптика бұйымдарының сапасын, қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз етеді.

4. Жарақтандырылу

9. Орындалатын функцияларына сәйкес оптика дүкенінде:

1) медициналық оптика бұйымдарын сақтауға арналған сөрелер, шкафтар;

2) көзілдіріктерді дайындау кезінде: көзге салынатын линзаларды, көзілдіріктерді өңдеуге немесе дайындауға арналған жабдықтар;

3) санитариялық, сыртқы киімдер мен аяқ киімдерді бөлек сақтауға арналған шкафтар;

4) санитариялық режимді қамтамасыз етуге арналған дезинфекциялаушы құралдар мен шаруашылық мүкәммалдары;

5) электрмен жабдықтау, жылыту, сумен жабдықтау, ауаны баптау, желдету және кәріз жүйелері;

6) өрт сөндіру жүйелері мен кұралдары;

7) Қазақстан Республикасының өлшем бірліктерін қамтамасыз ету туралы заңнамасының талаптарына сәйкес калибрлеу мен тексеруден өткен сақтау үй-жайларындағы ауа параметрлерін өлшемге арналған құрылғы (термометр, гигрометр немесе психрометр) болады.

5. Персонал

10. Оптика дүкенін басқаруды фармацевтикалық немесе медициналық білімі бар маман жүзеге асырады.

Медициналық оптика бұйымын дайындауды фармацетикалық, медициналық және техникалық білім бар маман жүзеге асырады.

11. Оптика дүкенінің персоналы фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын тұлғаларға қойылатын біліктілік талаптарына сәйкес келеді.

12. Көзге салынатын және көру қабілетін түзейтін линзалардың сапасын сақтау мен өткізуді қамтамасыз ететін қызметкерлердің фармацевтикалық немесе медициналық білімі болады.

13. Оптика дүкенінің персоналы өз қызметінің үдерісінде Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы қолданыстағы нормативтік құқықтық актілерді, ішкі еңбек тәртібі қағидаларын, санитариялық-эпидемиологиялық қағидалар мен нормалардың, еңбекті қорғаудың, қауіпсіздік техникасының талаптарын, лауазымдық нұсқаулықтарды басшылыққа алады.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 29 маусымдағы
№ 535 бұйрығына 7-қосымша

Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы
бұйымдар дүкені туралы үлгілік ереже
1. Жалпы ережелер

1. Осы Ереже "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 1-бабы 1-тармағының 23) тармақшасына сәйкес әзірленді және медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкенінің (бұдан әрі – дүкен) мәртебесі мен функцияларын айқындайды.

2. Дүкен дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект болып табылады. Дүкеннің қызметі медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізу болып табылады.

3. Дүкен қызметін жеке және заңды тұлғалар осы Ережеге сәйкес және "Рұқсаттар мен хабарламалар туралы" Қазақстан Республикасының 2014 жылғы 16 мамырдағы заңына сәйкес (бұдан әрі – Рұқсаттар туралы заң) берілген фармацевтикалық қызметке лицензиясы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіруге және (немесе) бөлшек саудада өткізуге арналған лицензияға қосымшасы немесе мемлекеттік органның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының белгісі бар хабарламаны қабылдау туралы талоны немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды бөлшек саудада өткізуге электрондық құжат нысанындағы талоны болған кезде қамтамасыз етеді.

4. Дүкен "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде 2009 жылғы 26 қарашада № 5935 болып тіркелген), "Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде 2014 жылы 25 желтоқсанда № 10003 тіркелген) Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден, қауіпсіздік пен сапаны бағалаудан өткен және "Қазақстан Республикасының өлшем бірліктерін қамтамасыз ету туралы" Қазақастан Республикасының 2000 жылғы 7 маусымдағы заңына (бұдан әрі – Өлшемдер туралы заң) сәйкес өлшем құралдарының метрологиялық аттестаттаудан өткен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алады және өткізеді.

6. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкенінде дайындалған медициналық мақсаттағы бұйымдар мемлекеттік тіркеуге жатпайды.

7. Дүкен "Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде 2014 жылы 25 желтоқсанда № 10003 тіркелген) Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден, қауіпсіздік пен сапаны бағалаудан өткен медициналықмақсаттағы бұйымдарды өткізуді жүзеге асырады.

3. Міндеттер мен функциялар

8. Дүкеннің негізгі міндеті халықты қауіпсіз, тиімді және сапалы медициналық мақсаттағы бұйымдармен және медициналық техникамен қамтамасыз ету болып табылады.

9. Дүкен мынадай функцияларды жүзеге асырады:

1) медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындау және (немесе) бөлшек саудада өткізу;

2) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы тауардың сапасын, қауіпсіздігі мен тиімділігін сақтауды қамтамасыз ететін жағдайларда сақтау, жою;

3) орамаларды шолып қарау жолымен өнімді қабылдауды жүзеге асыру және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың таңбалануы мен қаптамасының Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкестігін, Кодексінің 75-бабында белгіленген ілеспе құжаттарының бар-жоғын, жарамдылық мерзімінің қолданысын, тасымалдау шарттарын анықтау;

5) халыққа медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдану мен сақтау жөнінде консультациялық және ақпараттық көмек беру.

4. Қызметті ұйымдастыру тәртібі

10. Дүкеннің үй-жайы, оның құрамы мен көлемдері дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға сәйкес келеді.

11. Дүкенді жарақтандыру жүзеге асырылатын фармацевтикалық қызметтің көлемі мен сипатына сәйкес келеді және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасын, қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз етеді.

5. Жарақтандырылу

12. Орындалатын функцияяларына сәйкес дүкенде:

1) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтауға арналған сөрелер, шкафтар, тоңазытқыш жабдықтар мен тұғырлар;

2) санитариялық, сыртқы киімдер мен аяқ киімдерді бөлек сақтауға арналған шкафтар;

3) кажетті тиеу-түсіру техникасы;

4) санитариялық режимді қамтамасыз етуге арналған дезинфекциялаушы құралдар мен шаруашылық мүкәммалдары;

5) электрмен жабдықтау, жылыту, сумен жабдықтау, ауаны баптау, желдету және кәріз жүйелері;

6) өрт сөндіру жүйелері мен құралдары;

7) Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес калибрлеу мен тексеруден өткен сақтау үй-жайларындағы ауа параметрлерін өлшемге арналған құрылғы (термометр, гигрометр немесе психрометр) болады.

13. Дүкен орындалатын жұмыстардың, қызметтердің көлемі мен сипатына байланысты мамандарға арналған қажетті мөлшердегі жұмыс орындарымен жабдықталады.

6. Персонал

14. Дүкенді басқаруды фармацевтикалық немесе медициналық білімі бар маман жүзеге асырады. Медициналық техника сапасының сақталуы мен өткізуді қамтамасыз ететін қызметкерлердің фармацевтикалық, медициналық немесе арнайы техникалық білімі болады.

15. Дәріхана пунктінің персоналы "Медициналық және фармацевтикалық қызметке қойылатын біліктілік талаптарын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 23 қаңтардағы № 27 бұйрығына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде 2015 жылы 1 сәуірде № 10600 тіркелген) фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын адамдарға қойылатын біліктілік талаптарына сәйкес келеді.

16. Дүкеннің персоналы өз қызметінің үдерісінде Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы қолданыстағы нормативтік құқықтық актілерді, ішкі еңбек тәртібі қағидаларын, санитариялық-эпидемиологиялық қағидалар мен нормалардың, еңбекті қорғаудың, қауіпсіздік техникасының талаптарын, лауазымдық нұсқаулықтарды басшылыққа алады.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 29 маусымдағы
№ 535 бұйрығына 8-қосымша

Медициналық техника және медициналық мақсаттағы
бұйымдар қоймасы туралы үлгілік ереже
1. Жалпы ережелер

1. Осы Ереже "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің (бұдан әрі - Кодекс) 1-бабы 1-тармағының 23) тармақшасына сәйкес әзірленді және медициналық техника мен медициналық мақсаттағы

бұйымдар қоймасының (бұдан әрі – қойма) мәртебесі мен функцияларын айқындайды.

2. Медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканың айналысы саласындағы объект болып табылады. Қойманың қызметі дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілерге және денсаулық сақтау ұйымдарына медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы көтерме саудада өткізу болып табылады.

3. Қойманың қызметін жеке және заңды тұлғалар осы Ережеге сәйкес және "Рұқсаттар мен хабарламалар туралы" Қазақстан Республикасының 2014 жылғы 16 мамырдағы заңына сәйкес (бұдан әрі – Рұқсаттар туралы заң) берілген фармацевтикалық қызметке лицензиясы және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге арналған лицензияға қосымшасы немесе мемлекеттік органның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының белгісі бар хабарламаны қабылдау туралы талоны немесе медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге электрондық құжат нысанындағы талоны болған кезде қамтамасыз етеді.

4. Қойма "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде 2009 жылғы 26 қарашада № 5935 тіркелген), "Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде 2014 жылы 25 желтоқсанда № 10003 тіркелген) Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден, қауіпсіздік пен сапаны бағалаудан өткен және "Қазақстан Республикасының өлшем бірліктерін қамтамасыз ету туралы" Қазақастан Республикасының 2000 жылғы 7 маусымдағы заңына (бұдан әрі – Өлшемдер туралы заң) сәйкес өлшем құралдарының метрологиялық аттестаттаудан өткен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алады және өткізеді.

5. Қойма "Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде 2014 жылы 25 желтоқсанда № 10003 тіркелген) Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден, қауіпсіздік пен сапаны бағалаудан өткен медициналықмақсаттағы бұйымдарды өткізуді жүзеге асырады.

2. Міндеттер мен функциялар

6. Қойманың негізгі міндеті дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілерді, денсаулық сақтау ұйымдарын қауіпсіз, тиімді және сапалы медициналық техникамен және медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз ету болып табылды.

7. Қойма мынадай функцияларды жүзеге асырады:

1) Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген фармацевтикалық қызметке лицензиясы және медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіруге және (немесе) көтерме саудада өткізуге арналған лицензияға қосымшасы немесе мемлекеттік органның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының белгісі бар хабарламаны қабылдау туралы талоны немесе медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге электрондық құжат нысанындағы талоны бар өнім берушілерден медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу (Қазақстан Республикасының аумағына әкелуден басқа);

2) медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды тауардың сапасын сақтауды, қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін жағдайларда сақтау;

3) Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген фармацевтикалық қызметке лицензиясы және медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме және (немесе) бөлшек саудада өткізуге арналған лицензияға қосымшасы немесе мемлекеттік органның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының белгісі бар хабарламаны қабылдау туралы талоны немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы көтерме және (немесе) бөлшек саудада өткізуге электрондық құжат нысанындағы талоны бар фармацевтикалық қызмет субъектілерінің, медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарына медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізуі, олардың сапасын бақылау, өнімді сақтау мен жою;

4) өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды жою;

5) орамаларды шолып қарау жолымен өнімді қабылдауды жүзеге асыру және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың таңбалануы мен қаптамасының Қазақстан Республикасының заңнамасының талаптарына сәйкестігін, Кодексінің 75-бабында белгіленген ілеспе құжаттарының бар-жоғын, жарамдылық мерзімінің қолданысын, тасымалдау шарттаррын анықтау;

6) жалған фармацевтикалық өнім табылған жағдайда денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға хабарлау, сондай-ақ олардың таралуының алдын алуға ықпал ету;

7) фармацевтикалық қызмет субъектілері мен денсаулық сақтау ұйымдарына дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдану мен сақтау жөнінде консультациялық және ақпараттық көмек беру.

3. Қызметті ұйымдастыру тәртібі

7. Қойманың үй-жайы, оның құрамы мен көлемдері дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға сәйкес келеді.

8. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника қоймасын жарақтандыру жүзеге асырылатын фармацевтикалық қызметтің көлемі мен сипатына сәйкес келеді және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасын, қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз етеді.

4. Жарақтандырылу

9. Орындалатын функцияларына сәйкес коймада:

1) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтауға арналған сөрелер, шкафтар, паллеттер, тұғырлар, тоңазытқыш жабдықтар (қажет болған жағдайда);

2) Қажетті тиеү-тусірү техникасы;

3) санитариялық, сыртқы киімдер мен аяқ киімдерді бөлек сақтауға арналған шкафтар;

4) санитариялық режимді қамтамасыз етуге арналған дезинфекциялаушы құралдар мен шаруашылық мүкәммалдары;

5) электрмен жабдықтау, жылыту, сумен жабдықтау, ауаны баптау, желдету және кәріз жүйелері;

6) өрт сөндіру жүйелері мен құралдары;

5. Персонал

10. Қойманы басқаруды жоғары фармацевтикалық білімі және мамандығы бойынша кемінде үш жыл жұмыс өтілі бар маман жүзеге асырады.

11. Қойманың персоналы "Медициналық және фармацевтикалық қызметке қойылатын біліктілік талаптарын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 23 қаңтардағы № 27 бұйрығына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде 2015 жылы 1 сәуірде № 10600 тіркелген) фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын адамдарға қойылатын біліктілік талаптарына сәйкес келеді.

12. Қойманың персоналы өз қызметінің үдерісінде Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы қолданыстағы нормативтік құқықтық актілерді, ішкі еңбек тәртібі қағидаларын, санитариялық-эпидемиологиялық қағидалар мен нормалардың, еңбекті қорғаудың, қауіпсіздік техникасының талаптарын, лауазымдық нұсқаулықтарды басшылыққа алады.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 29 маусымдағы
№ 535 бұйрығына 9-қосымша

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы өндіретін ұйым туралы үлгілік ереже
1. Жалпы ережелер

1. Осы Ереже "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 1-бабы 1-тармағының 23) тармақшасына сәйкес әзірленді және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіретін ұйымның (бұдан әрі – өндіруші ұйым) мәртебесі мен функцияларын айқындайды.

2. Өндіруші ұйым дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект болып табылады. Өндіруші ұйымның қызметі дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру болып табылады.

3. Өндіруші ұйымның қызметі осы Ережеге сәйкес осы және "Рұқсаттар мен хабарламалар туралы" Қазақстан Республикасының 2014 жылғы 16 мамырдағы заңына сәйкес (бұдан әрі – Рұқсаттар туралы заң) берілген фармацевтикалық қызметке лицензиясы және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге арналған лицензияға қосымшасы болған кезде, "Медициналық және фармацевтикалық қызметке қойылатын біліктілік талаптарын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 23 қаңтардағы № 27 бұйрығына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде 2015 жылы 1 сәуірде № 10600 тіркелген) қамтамасыз етеді.

2. Міндеттер мен функциялар

4. Өндіруші ұйымның негізгі міндеті қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру болып табылады.

5. Өндіруші ұйым мынадай функцияларды жүзеге асырады:

1) Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруге және (немесе) көтерме саудада өткізуге арналған лицензиясы немесе мемлекеттік органның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының белгісі бар хабарламаны қабылдау туралы талоны немесе медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге электрондық құжат нысанындағы талоны бар өнім берушілерден дәрілік заттарды өндіру үшін қажетті дәрілік субстанцияларды сатып алу;

2) өндірістің технологиялық үдерісін жүзеге асыру;

3) өндірілген өнімді тауардың сапасын сақтауды қамтамасыз ететін жағдайларда сақтау;

4) өндірілген өнімді Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және (немесе) бөлшек саудада өткізуге арналған лицензиясы немесе мемлекеттік органның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының белгісі бар хабарламаны қабылдау туралы талоны немесе медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме және (немесе) бөлшек саудада өткізуге электрондық құжат нысанындағы талоны бар дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілерге өткізу;

5) өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттарды, медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды жою;

6) жалған фармацевтикалық өнім табылған жағдайда денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға хабарлау, сондай-ақ олардың таралуының алдын алуға ықпал ету.

3. Қызметті ұйымдастыру тәртібі

6. Өндіруші ұйымның үй-жайлары, оның құрамы мен көлемдері "Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрінің 2015 жылғы 19 наурыздағы № 232 бұйрығына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде 2015 жылы 13 мамырда № 11037 тіркелген) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға сәйкес келеді.

7. Өндіруші ұйымды жарақтандыру жүзеге асырылатын фармацевтикалық қызметтің көлемі мен сипатына сәйкес келеді және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасын, қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз етеді.

4. Жарақтандырылу

8. Орындалатын функцияларына сәйкес өндіруші ұйымда:

1) шығарылатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың номенклатурасын өндіруге және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасын бақылауға арналған жабдықтар;

2) дәрілік субстанцияларды, қосалқы заттарды, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтауға арналған сөрелер, тоңазытқыш жабдықтар, тұғырлар, шкафтар;

3) қажетті тиеу-түсіру техникасы;

4) санитариялық, сыртқы киімдер мен аяқ киімдерді бөлек сақтауға арналған шкафтар

5) санитариялық режимді қамтамасыз етуге арналған дезинфекциялаушы құралдар мен шаруашылық мүкәммалдары;

6) электрмен жабдықтау, жылыту, сумен жабдықтау, ауаны баптау, желдету және кәріз жүйелері;

7) өрт сөндіру жүйелері мен құралдары;

8) "Қазақстан Республикасының өлшем бірліктерін қамтамасыз ету туралы" Қазақастан Республикасының 2000 жылғы 7 маусымдағы Заңының талаптарына сәйкес калибрлеу мен тексеруден өткен сақтау үй-жайларындағы ауа параметрлерін өлшемге арналған құрылғы (термометр, гигрометр немесе психрометр) болады.

5. Персонал

9. Өндіруші ұйымның персоналы "Медициналық және фармацевтикалық қызметке қойылатын біліктілік талаптарын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 23 қаңтардағы № 27 бұйрығына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде 2015 жылы 1 сәуірде № 10600 тіркелген фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын адамдарға қойылатын біліктілік талаптарына сәйкес келеді.

10. Қойманың персоналы өз қызметінің үдерісінде Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы қолданыстағы нормативтік құқықтық актілерді, ішкі еңбек тәртібі қағидаларын, санитариялық-эпидемиологиялық қағидалар мен нормалардың, еңбекті қорғаудың, қауіпсіздік техникасының талаптарын, лауазымдық нұсқаулықтарды басшылыққа алады.

Сноска. Утратил силу приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 22.05.2019 № ҚР ДСМ-84 (вводится в действие со дня его первого официального опубликования).

В соответствии с подпунктом 23) пункта 1 статьи 1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить:

1) Типовое положение об аптеке согласно приложению 1 к настоящему приказу;

2) Типовое положение об аптечном пункте в организациях здравоохранения оказывающих первичную медико-санитарную и (или) консультативно-диагностическую помощь;

3) Типовое положение о передвижном аптечном пункте для отдаленных сельских местностей, организованном от аптеки, согласно приложению 3 к настоящему приказу;

4) Типовое положение об аптечном складе согласно приложению 4 к настоящему приказу;

5) Типовое положение о складе временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 5 к настоящему приказу;

6) Типовое положение о магазине оптики согласно приложению 6 к настоящему приказу;

7) Типовое положение о магазине медицинской техники и изделий медицинского назначения согласно приложению 7 к настоящему приказу;

8) Типовое положение о складе медицинской техники и изделий медицинского назначения согласно приложению 8 к настоящему приказу;

9) Типовое положение об организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 9 к настоящему приказу.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе "Әділет";

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2), и 3) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

4. Настоящий приказ вводится в действие после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан	Т. Дуйсенова

Приложение 1
к приказу Министра
здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 29 июня 2015 года № 535

Типовое положение об аптеке
1. Общие положения

2. Аптека является объектом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющим розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, изготовление лекарственных средств.

3. Розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, изготовление лекарственных средств в аптеках осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к лицензии на розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, изготовление лекарственных средств, выданных в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года "О разрешениях и уведомлениях" (далее - Закон о разрешениях).

4. Аптека приобретает и реализует лекарственные средства и изделия медицинского назначения, медицинскую технику, прошедшие государственную регистрацию в Республике Казахстан, оценку безопасности и качества, в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5935 от 26 ноября 2009 года), приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10003 от 25 ноября 2014 года), метрологическую аттестацию средств измерений в соответствии с Законом Республики Казахстан от 7 июня 2000 года "Об обеспечении единства измерений" (далее – Закон об измерениях).

5. В соответствии с подпунктом 1 пункта 12 статьи 71 Кодекса лекарственные препараты, изготовленные в аптеках, не подлежат государственной регистрации.

2. Задачи и функции

6. Основной задачей аптеки является обеспечение населения и организаций здравоохранения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой.

7. Аптека осуществляет следующие функции:

1) приобретение (кроме ввоза) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники у поставщиков, имеющих приложение к лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств или талона о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талона в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданных в соответствии с Законом о разрешениях;

2) розничную реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения по рецептам и без рецепта врача, а также товаров, не относящихся к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике в соответствии с перечнем, утвержденным уполномоченным органом в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган);

3) изготовление лекарственных препаратов по требованиям медицинских организаций и рецептам врачей, осуществление внутриаптечного контроля их качества;

4) осуществление приема продукции путем визуального осмотра упаковок и определение соответствия маркировки и упаковки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям законодательства Республики Казахстан, установленным статьей 75 Кодекса, наличия сопроводительных документов, действия срока годности, условий транспортировки;

5) осуществление хранения, уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

6) извещение уполномоченного органа в случаях обнаружения фальсифицированной фармацевтической продукции, а также способствование предотвращению их распространения;

7) извещение государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники о случаях побочного действия, серьезного побочного действия и отсутствия эффективности лекарственных средств выявленных при поступлении жалоб от потребителя;

8) предоставление медицинским работникам организаций здравоохранения информации об имеющихся в аптеке и временно отсутствующих лекарственных средствах, поступлении новых лекарственных препаратов и способах их применения при работе аптеки по обеспечению населения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

9) предоставление консультативной и информационной помощи населению и организациям здравоохранения по применению (использованию) и хранению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

3. Порядок организации деятельности

8. Состав и площади аптеки соответствуют санитарно-эпидемиологическим требованиям к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232 "Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11037 от 13 мая 2015 года).

9. Оснащение аптеки соответствует объему и характеру осуществляемой деятельности и обеспечивает сохранность качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента.

4. Оснащение

10. В аптеке в соответствии с выполняемыми функциями имеются:

1) стеллажи, поддоны, холодильное оборудование, шкаф-витрины, шкафы для хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;

2) устройство для измерения параметров воздуха (термометр, гигрометр или психрометр) в помещениях хранения, прошедшие калибровку и поверку в соответствии с требованиями Закона об измерениях;

3) шкафы для раздельного хранения санитарной, верхней одежды и обуви;

4) дезинфицирующие средства и хозяйственный инвентарь для обеспечения санитарного режима;

5) системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, кондиционирования, вентиляции и канализации;

6) системы и средства пожаротушения.

5. Персонал

11. Руководство аптекой осуществляет специалист с высшим фармацевтическим образованием и стажем работы по специальности не менее трех лет.

12. Персонал аптеки соответствует квалификационным требованиям, утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 января 2015 года № 27 "Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности к лицам, осуществляющим фармацевтическую деятельность" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10600 от 1 апреля 2015 года).

13. В процессе своей деятельности персонал аптеки соблюдает нормы этики, руководствуется действующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан в области здравоохранения, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями санитарно-эпидемиологических правил и норм, охраны труда, техники безопасности, должностными инструкциями.

Приложение 2
к приказу Министра
здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 29 июня 2015 года № 535

Типовое положение
об аптечном пункте в организациях здравоохранения,
оказывающих первичную медико-санитарную и (или)
консультативно-диагностическую помощь
1. Общие положения

1. Настоящее положение разработано в соответствии с подпунктом 23) пункта 1 статьи 1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяет статус аптечного пункта в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную и (или) консультативно-диагностическую помощь, (далее - аптечный пункт).

2. Аптечный пункт является объектом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, относящимся к системе здравоохранения, осуществляющим розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения.

3. Розничная реализация через аптечные пункты осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к лицензии на розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, или талона о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талона в форме электронного документа на розничную реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданных в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года "О разрешениях и уведомлениях" (далее – Закон о разрешениях).

4. Аптечный пункт приобретает и реализует лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику, прошедшие государственную регистрацию в Республике Казахстан, оценку безопасности и качества в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5935 от 26 ноября 2009 года), приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10003 от 25 ноября 2014 года), метрологическую аттестацию средств измерений в соответствии с Законом Республики Казахстан от 7 июня 2000 года "Об обеспечении единства измерений" (далее – Закон об измерениях).

2. Задачи и функции

5. Основной задачей аптечного пункта является обеспечение населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой.

6. Аптечный пункт осуществляет следующие функции:

1) приобретение (кроме ввоза) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, зарегистрированных в Республике Казахстан у поставщиков, имеющих приложение к лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения, или талона о приеме уведомления, с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талона в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданных в соответствии с Законом о разрешениях;

2) розничную реализацию лекарственных средств по рецептам и без рецепта врачей, по требованиям медицинских организаций, реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники;

3) осуществление хранения, уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

5) извещение уполномоченного органа в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) о случаях обнаружения фальсифицированной фармацевтической продукции, а также способствование предотвращению их распространения;

6) извещение государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники о случаях побочного действия, серьезного побочного действия и отсутствия эффективности лекарственных средств выявленных при поступлении жалоб от потребителя;

7) предоставление медицинским работникам организаций здравоохранения информации об имеющихся в аптечном пункте и временно отсутствующих лекарственных средствах, поступлении новых лекарственных препаратов и способах их применения при работе аптечного пункта по обеспечению населения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

8) предоставление консультативной и информационной помощи населению и организациям здравоохранения по применению и хранению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

3. Порядок организации деятельности

7. Помещение аптечного пункта, его состав и размеры соответствуют санитарно-эпидемиологическим требованиям к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232 "Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11037 от 13 мая 2015 года).

8. Оборудование аптечного пункта соответствует объему и характеру осуществляемой деятельности и обеспечивает сохранность качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

9. Время работы аптечного пункта устанавливается по согласованию с организацией здравоохранения, при которой организован аптечный пункт.

4. Оснащение

10. В аптечном пункте в соответствии с выполняемыми функциями имеется:

4) шкафы для раздельного хранения санитарной, верхней одежды и обуви;

5) дезинфицирующие средства и хозяйственный инвентарь для обеспечения санитарного режима;

6) системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, кондиционирования, вентиляции и канализации;

7) системы и средства пожаротушения.

5. Персонал

11. Руководство аптечным пунктом и реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляют специалисты с высшим и средним профессиональным фармацевтическим образованием.

В случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием, сохранность качества, безопасность и эффективность лекарственных средств и изделий медицинского назначения обеспечивают аттестованные в порядке, определенном уполномоченным органом, специалисты с профессиональным медицинским образованием.

12. Персонал аптечного пункта соответствует квалификационным требованиям, утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 января 2015 года № 27 "Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10600 от 1 апреля 2015 года).

13. В процессе своей деятельности персонал аптечного пункта соблюдает нормы этики, руководствуется действующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан в области здравоохранения, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями санитарно-эпидемиологических правил и норм, охраны труда, техники безопасности, должностными инструкциями.

Приложение 3
к приказу Министра
здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 29 июня 2015 года № 535

Типовое положение
о передвижном аптечном пункте для отдаленных сельских
местностей, организованный от аптеки
1. Общие положения

1. Настоящее положение разработано в соответствии с подпунктом 23) пункта 1 статьи 1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяет статус передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей, организованного от аптеки (далее - передвижной аптечный пункт).

2. Передвижной аптечный пункт является объектом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, представляющий собой автомобильное транспортное средство с соответствующим оборудованием, и осуществляющим розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сельскому населению в отдаленных от районного центра населенных пунктах, где отсутствуют аптеки.

4. Передвижной аптечный пункт приобретает и реализует лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику, прошедшие государственную регистрацию в Республике Казахстан, оценку безопасности и качества в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5935 от 26 ноября 2009 года), приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10003 от 25 ноября 2014 года), метрологическую аттестацию средств измерений в соответствии с Законом Республики Казахстан от 07 июня 2000 года "Об обеспечении единства измерений" (далее – Закон об измерениях).

2. Задачи и функции

5. Основной задачей передвижного аптечного пункта является обеспечение сельского населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой.

6. Передвижной аптечный пункт осуществляет следующие функции:

1) розничную реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения по рецептам и без рецепта врачей, по требованиям медицинских организаций;

2) осуществление хранения, уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

3) осуществление приема продукции путем визуального осмотра упаковок и определение соответствия маркировки и упаковки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям законодательства Республики Казахстан, установленным статьей 75 Кодекса, наличия сопроводительных документов, действия срока годности, условий транспортировки;

4) извещение уполномоченного органа в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) в случаях обнаружения фальсифицированной фармацевтической продукции, а также способствование предотвращению их распространения;

5) извещение государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники о случаях побочного действия, серьезного побочного действия и отсутствия эффективности лекарственных средств выявленных при поступлении жалоб от потребителя;

6) предоставление информации об имеющихся и временно отсутствующих лекарственных средствах, поступлении новых лекарственных препаратов и способах их применения при работе аптеки по обеспечению населения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

7) предоставление консультативной и информационной помощи населению по применению и хранению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

3. Порядок организации деятельности

7. Передвижной аптечный пункт соответствует санитарно-эпидемиологическим требованиям, предъявляемым к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденным приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232 "Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11037 от 13 мая 2015 года).

4. Оснащение

8. В передвижном аптечном пункте в соответствии с выполняемыми функциями имеются:

1) шкафы и холодильное оборудование для хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

2) умывальник для мытья рук с бак-сборником, дезинфицирующие средства и хозяйственный инвентарь для обеспечения санитарного режима;

3) средства пожаротушения.

5. Персонал

9. Руководство передвижным аптечным пунктом и реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляют специалисты с фармацевтическим образованием.

При отсутствии специалистов с фармацевтическим образованием для работы в передвижном аптечном пункте и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения допускаются аттестованные в порядке, определенном уполномоченным органом, специалисты с медицинским образованием.

10. Персонал передвижного аптечного пункта соответствует квалификационным требованиям, предъявляемым к лицам, осуществляющим фармацевтическую деятельность.

11. В процессе своей деятельности персонал передвижного аптечного пункта соблюдает нормы этики, руководствуется действующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан в области здравоохранения, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями санитарно-эпидемиологических правил и норм, охраны труда, техники безопасности, должностными инструкциями.

Приложение 4
к приказу Министра
здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 29 июня 2015 года № 535

Типовое положение об аптечном складе
1. Общие положения

1. Настоящее Типовое положение об аптечном складе разработано в соответствии с подпунктом 23) пункта 1 статьи 1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяет статус аптечного склада.

2. Аптечный склад является объектом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, относящимся к системе здравоохранения. Деятельностью аптечного склада является лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

3. Оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники через аптечный склад осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданной в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года "О разрешениях и уведомлениях" (далее – Закон о разрешениях).

4. Аптечный склад приобретает и реализует лекарственные средства, а также изделия медицинского назначения и медицинскую технику, прошедшие государственную регистрацию в Республике Казахстан, оценку безопасности и качества в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5935 от 26 ноября 2009 года), приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10003 от 25 ноября 2014 года), метрологическую аттестацию средств измерений в соответствии с Законом Республики Казахстан от 07 июня 2000 года "Об обеспечении единства измерений" (далее – Закон об измерениях).

5. Аптечный склад осуществляет оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, имеющих заключение о безопасности и качестве, выданное экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Задачи и функции

6. Основной задачей аптечного склада является обеспечение субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и организаций здравоохранения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой.

7. Аптечный склад осуществляет следующие функции:

1) приобретение, в том числе ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники у производителей или поставщиков, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и приложение к лицензии на производство или оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также товаров, не относящихся к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике в соответствии с перечнем, утвержденным уполномоченным органом в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган), субъектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность и приложения к лицензии на оптовую и (или) розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, организациям здравоохранения, имеющим лицензию на медицинскую деятельность;

4) ведение учета и отчетности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

5) осуществление приема продукции путем визуального осмотра упаковок и определение соответствия маркировки и упаковки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям законодательства Республики Казахстан, установленным статьей 75 Кодекса, наличия сопроводительных документов, действия срока годности, условий транспортировки;

8) предоставление консультативной и информационной помощи субъектам фармацевтической деятельности и организациям здравоохранения по применению и хранению лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

3. Порядок организации деятельности

8. Состав и размеры аптечного склада соответствуют санитарно-эпидемиологическим требованиям, утвержденных приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232 "Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11037 от 13 мая 2015 года).

9. Оснащение аптечного склада соответствует объему и характеру осуществляемой деятельности и обеспечивает сохранность качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

4. Оснащение

10. В аптечном складе в соответствии с выполняемыми функциями имеются:

1) стеллажи, паллеты, поддоны, холодильное оборудование, шкафы для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

2) шкафы для раздельного хранения санитарной, верхней одежды и обуви;

3) необходимая погрузочно-разгрузочная техника;

4) устройство для измерения параметров воздуха (термометр, гигрометр или психрометр) в помещениях хранения, прошедшие калибровку и поверку в соответствии с требованиями Закона об измерениях;

5) дезинфицирующие средства и хозяйственный инвентарь для обеспечения санитарного режима;

6) системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, кондиционирования, вентиляции и канализации;

7) системы и средства пожаротушения.

5. Персонал

11. Руководство аптечным складом осуществляет специалист с высшим фармацевтическим образованием и со стажем работы не менее трех лет по специальности.

Руководство отделами аптечного слада, приемку, хранение, отпуск осуществляют специалисты с высшим или средним фармацевтическим образованием.

12. Персонал аптечного склада соответствует квалификационным требованиям, утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 января 2015 года № 27 "Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10600 от 1 апреля 2015 года).

13. На аптечном складе назначается ответственное лицо за обеспечение качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

14. В процессе своей деятельности персонал аптечного склада соблюдает нормы этики, руководствуется действующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан в области здравоохранения, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями санитарно-эпидемиологических правил и норм, охраны труда, техники безопасности, должностными инструкциями.

Приложение 5
к приказу Министра
здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 29 июня 2015 года № 535

Типовое положение
о складе временного хранения лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники
1. Общие положения

1. Настоящее Типовое положение о складе временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники разработано в соответствии с подпунктом 23) пункта 1 статьи 1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяет статус склада временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - склад временного хранения).

2. Склад временного хранения является объектом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и предназначен для временного хранения продукции на время таможенного контроля.

3. Склад временного хранения осуществляет деятельность в соответствии с настоящим Положением при наличии разрешения, выданного в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения.

2. Задачи и функции

4. Основной задачей склада временного хранения является осуществление процедуры временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

5. Склад временного хранения осуществляет следующие функции:

1) хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно действующему законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения;

2) обеспечение сохранности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

3) извещение уполномоченного органа в области здравоохранения в случаях обнаружения фальсифицированной фармацевтической продукции, а также способствование предотвращению их распространения.

3. Порядок организации деятельности

6. Состав и площади склада временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники соответствуют санитарно-эпидемиологическим требованиям, утвержденных приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232 "Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11037 от 13 мая 2015 года).

7. Оснащение склада временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской деятельности соответствует объему и характеру осуществляемой деятельности и обеспечивает сохранность качества, безопасности и эффективности лекарственных товаров.

4. Оснащение

8. В складе временного хранения в соответствии с выполняемыми функциями имеются:

1) стеллажи, паллеты, холодильное оборудование, поддоны, шкафы для хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) необходимая погрузочно-разгрузочная техника;

3) дезинфицирующие средства и хозяйственный инвентарь для обеспечения санитарного режима;

4) системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, вентиляции и канализации, кондиционирования;

5) системы и средства пожаротушения;

6) устройство для измерения параметров воздуха (термометр, гигрометр или психрометр) в помещениях хранения, прошедшие калибровку и поверку в соответствии с требованиями Закона Республики Казахстан от 7 июня 2000 года "Об обеспечении единства измерений".

Приложение 6
к приказу Министра
здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 29 июня 2015 года № 535

Типовое положение о магазине оптики
1. Общие положения

2. Магазин оптики является объектом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющим изготовление и (или) розничную реализацию изделий медицинской оптики.

3. Изготовление и (или) розничная реализация изделий медицинской оптики магазина оптики осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения лицензии на изготовление изделий медицинского назначения, и (или) талона о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талона в форме электронного документа на розничную реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданных в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года "О разрешениях и уведомлениях" (далее – Закон о разрешениях).

4. Магазин оптики приобретает и реализует изделия медицинской оптики, прошедшие государственную регистрацию в Республике Казахстан, оценку безопасности и качества в порядке, определенным уполномоченным органом в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган), метрологическую аттестацию средств измерений в соответствии с Законом Республики Казахстан от 7 июня 2000 года "Об обеспечении единства измерений" (далее – Закон об измерениях).

2. Задачи и функции

5. Основной задачей магазина оптики является обеспечение населения безопасными, эффективными и качественными изделиями медицинской оптики.

6. Магазин оптики осуществляет следующие функции:

1) изготовление и (или) реализацию, хранение, уничтожение изделий медицинской оптики;

2) приобретение (кроме ввоза) изделий медицинской оптики от поставщиков, имеющих талон о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талона в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданных в соответствии с Законом;

3) осуществление приема продукции путем визуального осмотра упаковок, определения соответствия маркировки и упаковки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям законодательства Республики Казахстан, установленным статьей 75 Кодекса, наличия сопроводительных документов, действия срока годности, условий транспортировки;

4) извещение уполномоченного органа о случаях обнаружения фальсифицированной фармацевтической продукции, а также способствование предотвращению их распространения;

5) предоставление консультативной и информационной помощи населению по применению и хранению изделий медицинской оптики.

3. Порядок организации

7. Состав и площади магазина оптики соответствуют санитарно-эпидемиологическим требованиям соответствуют санитарно-эпидемиологическим требованиям, утвержденных приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232 "Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11037 от 13 мая 2015 года).

8. Оснащение магазина оптики соответствует объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности и обеспечивает сохранность качества, безопасности и эффективности изделий медицинской оптики.

4. Оснащение

9. В магазинах оптики в соответствии с выполняемыми функциями имеются:

1) стеллажи, шкафы для хранения изделий медицинской оптики;

2) при изготовлении очков: оборудование для обработки или изготовления линз контактных, очков;

3) шкафы для раздельного хранения санитарной, верхней одежды и обуви;

4) дезинфицирующие средства и хозяйственный инвентарь для обеспечения санитарного режима;

5) системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, кондиционирования, вентиляции и канализации;

6) системы и средства пожаротушения;

7) устройство для измерения параметров воздуха (термометр, гигрометр или психрометр) в помещениях хранения, прошедшие калибровку и поверку в соответствии с требованиями Закона об измерениях.

5. Персонал

10. Руководство магазином оптики осуществляет специалист с фармацевтическим или медицинским образованием.

Изготовление изделий медицинской оптики осуществляет специалист с фармацевтическим, медицинским или техническим образованием.

11. Персонал магазина оптики соответствует квалификационным требованиям, предъявляемым к лицам, осуществляющим фармацевтическую деятельность.

12. Работники, обеспечивающие сохранность качества и реализацию линз контактных и для коррекции зрения, имеют фармацевтическое или медицинское образование.

13. В процессе своей деятельности персонал магазина оптики соблюдает нормы этики, руководствуется действующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан в области здравоохранения, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями санитарно-эпидемиологических правил и норм, охраны труда, техники безопасности, должностными инструкциями.

Приложение 7
к приказу Министра
здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 29 июня 2015 года № 535

Типовое положение
о магазине медицинской техники и изделий
медицинского назначения
1. Общие положения

1. Настоящее Типовое положение о магазине медицинской техники и изделий медицинского назначения разработано в соответствии с подпунктом 23) пункта 1 статьи 1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяет статус магазина медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - магазин).

2. Магазин является объектом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Деятельностью магазина является розничная реализация изделий медицинского назначения и медицинской техники.

3. Розничная реализация изделий медицинского назначения и медицинской техники через магазин осуществляется при наличии талона о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талона в форме электронного документа на розничную реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданных в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года "О разрешениях и уведомлениях" (далее – Закон о разрешениях).

4. Магазин приобретает и реализует медицинскую технику и изделия медицинского назначения, прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5935 от 26 ноября 2009 года), метрологическую аттестацию средств измерений в соответствии с Законом Республики Казахстан от 07 июня 2000 года "Об обеспечении единства измерений" (далее – Закон об измерениях).

6. Изделия медицинского назначения, изготовленные в магазине, не подлежат государственной регистрации.

7. Магазин осуществляет реализацию изделий медицинского назначения, прошедших оценку безопасности и качества в соответствии с порядком, определенным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10003 от 25 ноября 2014 года).

2. Задачи и функции

8. Основной задачей магазина является обеспечение населения безопасными, эффективными и качественными медицинской техникой и изделиями медицинского назначения.

9. Магазин осуществляет следующие функции:

1) изготовление и (или) розничную реализацию изделий медицинского назначения;

2) хранение медицинской техники и изделий медицинского назначения в условиях, обеспечивающих сохранение качества, безопасности и эффективности товара, уничтожение;

4) извещение уполномоченного органа в области здравоохранения о случаях обнаружения фальсифицированной фармацевтической продукции, а также способствование предотвращению их распространения;

5) предоставление консультативной и информационной помощи населению по применению и хранению медицинской техники и изделий медицинского назначения.

3. Порядок организации деятельности

10. Помещение магазина, его состав и размеры соответствуют санитарно-эпидемиологическим требованиям к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

11. Оснащение магазина соответствует объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности и обеспечивает сохранность качества, безопасности и эффективности медицинской техники и изделий медицинского назначения.

4. Оснащение

12. В магазине в соответствии с выполняемыми функциями имеются:

1) стеллажи, шкафы, холодильное оборудование и поддоны для хранения медицинской техники и изделий медицинского назначения;

2) шкафы для раздельного хранения санитарной, верхней одежды и обуви;

3) необходимая погрузочно-разгрузочная техника;

4) дезинфицирующие средства и хозяйственный инвентарь для обеспечения санитарного режима;

5) системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, кондиционирования, вентиляции и канализации;

6) системы и средства пожаротушения;

13. Магазин оборудуется необходимым числом рабочих мест для специалистов в зависимости от объема и характера выполняемых работ, услуг.

5. Персонал

14. Руководство магазином осуществляет специалист с фармацевтическим или медицинским образованием.

Работники, обеспечивающие сохранность качества и реализацию медицинской техники, имеют фармацевтическое, медицинское или специальное техническое образование.

15. Персонал магазина соответствует квалификационным требованиям, установленным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 января 2015 года № 27 "Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10600 от 1 апреля 2015 года).

16. В процессе своей деятельности персонал магазина соблюдает нормы этики, руководствуется действующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан в области здравоохранения, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями санитарно-эпидемиологических правил и норм, охраны труда, техники безопасности, должностными инструкциями.

Приложение 8
к приказу Министра
здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 29 июня 2015 года № 535

Типовое положение
о складе медицинской техники и изделий медицинского назначения
1. Общие положения

1. Настоящее положение разработано в соответствии с подпунктом 23) пункта 1 статьи 1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяет статус склада медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - склад).

2. Склад является объектом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющим оптовую реализацию медицинской техники и изделий медицинского назначения субъектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и организациям здравоохранения.

3. Оптовая реализация медицинской техники и изделий медицинского назначения склада осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность и приложении к лицензии на оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданной в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года "О разрешениях и уведомлениях" (далее - Закон о разрешениях).

4. Склад приобретает и реализует изделия медицинского назначения и медицинскую технику, прошедшие государственную регистрацию в Республике Казахстан, в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5935 от 26 ноября 2009 года), метрологическую аттестацию средств измерений в соответствии с Законом Республики Казахстан от 07 июня 2000 года "Об обеспечении единства измерений" (далее – Закон об измерениях).

5. Склад осуществляет оптовую реализацию изделий медицинского назначения, прошедших оценку безопасности и качества в соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10003 от 25 ноября 2014 года).

2. Задачи и функции

6. Основной задачей склада является обеспечение субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, организаций здравоохранения безопасной, эффективной и качественной медицинской техники и изделий медицинского назначения.

6. Склад осуществляет следующие функции:

1) приобретение (кроме ввоза) медицинской техники и изделий медицинского назначения у поставщиков, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и приложение к лицензии на производство и (или) на оптовую реализацию медицинской техники и изделий медицинского назначения;

2) хранение медицинской техники и изделий медицинского назначения в условиях, обеспечивающих сохранение качества, безопасности и эффективности товара;

3) оптовая реализация медицинской техники и изделий медицинского назначения субъектам фармацевтической деятельности, имеющим лицензии на фармацевтическую деятельность и приложение к лицензии на оптовую и (или) розничную реализацию медицинской техники и изделий медицинского назначения, организациям здравоохранения, имеющим лицензию на медицинскую деятельность, контроль их качества, хранение и уничтожение продукции;

4) уничтожение непригодных к реализации и медицинскому применению изделий медицинского назначения и медицинской техники;

6) извещение уполномоченного органа в области здравоохранения о случаях обнаружения фальсифицированной фармацевтической продукции, а также способствование предотвращению их распространения;

7) предоставление консультативной и информационной помощи субъектам фармацевтической деятельности и организациям здравоохранения по применению и хранению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

3. Порядок организации деятельности

7. Состав и площади склада медицинской техники и изделий медицинского назначения соответствуют санитарно-эпидемиологическим требованиям к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

8. Оснащение склада медицинской техники и изделий медицинского назначения соответствуют объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности и обеспечивают сохранность качества, безопасности и эффективности изделий медицинского назначения и медицинской техники.

4. Оснащение

9. В складе в соответствии с выполняемыми функциями имеются:

1) стеллажи, шкафы, паллеты, поддоны, холодильное оборудование (при необходимости) для хранения медицинской техники и изделий медицинского назначения;

2) необходимая погрузочно-разгрузочная техника;

3) шкафы для раздельного хранения санитарной, верхней одежды и обуви;

4) дезинфицирующие средства и хозяйственный инвентарь обеспечения санитарного режима;

5) системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, вентиляции и канализации, кондиционирования;

6) системы и средства пожаротушения;

5. Персонал

10. Руководство складом осуществляет специалист с высшим фармацевтическим образованием и стажем работы не менее трех лет.

11. Персонал склада соответствует квалификационным требованиям, установленным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 января 2015 года № 27 "Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10600 от 1 апреля 2015 года).

12. В процессе своей деятельности персонал склада соблюдает нормы этики, руководствуется действующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан в области здравоохранения, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями санитарно-эпидемиологических правил и норм, охраны труда, техники.

Приложение 9
к приказу Министра
здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 29 июня 2015 года № 535

Типовое положение
об организации по производству лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники
1. Общие положения

1. Настоящее Типовое положение об организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники разработано в соответствии с подпунктом 23) пункта 1 статьи 1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяет статус организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - организация-производитель).

2. Организация-производитель является объектом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющим производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

3. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к лицензии на производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданной в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года "О разрешениях и уведомлениях", приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 января 2015 года № 27 "Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10600 от 1 апреля 2015 года).

2. Задачи и функции

4. Основной задачей организации-производителя является производство безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

5. Организация-производитель осуществляет следующие функции:

1) приобретение лекарственных субстанций, необходимых для производства лекарственных средств, у поставщиков, имеющих лицензию на производство и (или) на оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) осуществление технологического процесса производства;

3) хранение лекарственных субстанций, необходимых для производства лекарственных средств, произведенной продукции, вспомогательных материалов в условиях, обеспечивающих сохранение качества, безопасности и эффективности товара;

4) реализация произведенной продукции субъектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, имеющим лицензии на оптовую и (или) розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

5) уничтожение лекарственных средств, изделий медицинского назначения, непригодных к реализации и медицинскому применению;

6) извещение уполномоченного органа в области здравоохранения в случая обнаружения фальсифицированной фармацевтической продукции, а также способствование предотвращению их распространения.

3. Порядок организации

6. Помещения организации-производителя, его состав и размеры соответствуют санитарно-эпидемиологическим требованиям, утвержденным приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232 "Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11037 от 13 мая 2015 года).

7. Оснащение организации-производителя соответствуют объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности и обеспечивают сохранность качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

4. Оснащение

8. В организациях-производителях в соответствии с выполняемыми функциями имеются:

1) оборудование для производства выпускаемой номенклатуры лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) стеллажи, холодильное оборудование, поддоны, шкафы для хранения лекарственных субстанций, вспомогательных веществ, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

3) необходимая погрузочно-разгрузочная техника;

4) шкафы для раздельного хранения санитарной, верхней одежды и обуви;

5) дезинфицирующие средства и хозяйственный инвентарь для обеспечения санитарного режима;

6) системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, кондиционирования, вентиляции и канализации;

7) системы и средства пожаротушения;

8) устройства для измерения параметров воздуха и контроля окружающей среды (термометр, гигрометр или психрометр) в помещениях хранения, прошедшие калибровку и поверку с требованиями Закона Республики Казахстан от 7 июня 2000 года "Об обеспечении единства измерений".

5. Персонал

9. Персонал организации-производителя соответствует квалификационным требованиям, установленным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 января 2015 года № 27 "Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10600 от 1 апреля 2015 года).

10. В процессе своей деятельности персоналу организации-производителя необходимо соблюдать нормы этики, руководствоваться действующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан в области здравоохранения, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями санитарно-эпидемиологических правил и норм, охраны труда, техники безопасности, должностными инструкциями.

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің үлгілік ережелерін бекіту туралы

Дәріхана туралы үлгілік ереже1. Жалпы ережелер

2. Міндеттер мен функциялар

3. Қызметті ұйымдастыру тәртібі

4. Жарақтандырылу

5. Персонал

2. Міндеттер мен функциялар

3. Қызметті ұйымдастыру тәртібі

4. Жарақтандырылу

5. Персонал

Шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған жылжымалыдәріхана пункті туралы үлгілік ереже1. Жалпы ережелер

2. Міндеттер мен функциялар

3. Қызметті ұйымдастыру тәртібі

4. Жарақтандырылу

5. Персонал

Дәріхана қоймасы туралы үлгілік ереже1. Жалпы ережелер

2. Міндеттер мен функциялар

3. Қызметті ұйымдастыру тәртібі

4. Жарақтандырылу

5. Персонал

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар менмедициналық техниканы уақытша сақтау қоймасы туралыүлгілік ереже1. Жалпы ережелер

2. Міндеттер мен функциялар

3. Қызметті ұйымдастыру тәртібі

4. Жарақтандырылу

Оптика дүкені туралы үлгілік ереже1. Жалпы ережелер

2. Міндеттер мен функциялар

3. Қызметті ұйымдастыру тәртібі

4. Жарақтандырылу

5. Персонал

Медициналық техника мен медициналық мақсаттағыбұйымдар дүкені туралы үлгілік ереже1. Жалпы ережелер

3. Міндеттер мен функциялар

4. Қызметті ұйымдастыру тәртібі

5. Жарақтандырылу

6. Персонал

Медициналық техника және медициналық мақсаттағыбұйымдар қоймасы туралы үлгілік ереже1. Жалпы ережелер

2. Міндеттер мен функциялар

3. Қызметті ұйымдастыру тәртібі

4. Жарақтандырылу

5. Персонал

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар менмедициналық техниканы өндіретін ұйым туралы үлгілік ереже1. Жалпы ережелер

2. Міндеттер мен функциялар

3. Қызметті ұйымдастыру тәртібі

4. Жарақтандырылу

5. Персонал

Об утверждении типовых положений объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Типовое положение об аптеке1. Общие положения

2. Задачи и функции

3. Порядок организации деятельности

4. Оснащение

5. Персонал

2. Задачи и функции

3. Порядок организации деятельности

4. Оснащение

5. Персонал

Типовое положениео передвижном аптечном пункте для отдаленных сельскихместностей, организованный от аптеки1. Общие положения

2. Задачи и функции

3. Порядок организации деятельности

4. Оснащение

5. Персонал

Типовое положение об аптечном складе1. Общие положения

2. Задачи и функции

3. Порядок организации деятельности

4. Оснащение

5. Персонал

Типовое положениео складе временного хранения лекарственных средств,изделий медицинского назначения и медицинской техники1. Общие положения

2. Задачи и функции

3. Порядок организации деятельности

4. Оснащение

Типовое положение о магазине оптики1. Общие положения

2. Задачи и функции

3. Порядок организации

4. Оснащение

5. Персонал

Типовое положениео магазине медицинской техники и изделиймедицинского назначения1. Общие положения

2. Задачи и функции

3. Порядок организации деятельности

4. Оснащение

5. Персонал

Типовое положениео складе медицинской техники и изделий медицинского назначения1. Общие положения

2. Задачи и функции

Дәріхана туралы үлгілік ереже
1. Жалпы ережелер

Шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған жылжымалы
дәріхана пункті туралы үлгілік ереже
1. Жалпы ережелер

Дәріхана қоймасы туралы үлгілік ереже
1. Жалпы ережелер

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы уақытша сақтау қоймасы туралы
үлгілік ереже
1. Жалпы ережелер

Оптика дүкені туралы үлгілік ереже
1. Жалпы ережелер

Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы
бұйымдар дүкені туралы үлгілік ереже
1. Жалпы ережелер

Медициналық техника және медициналық мақсаттағы
бұйымдар қоймасы туралы үлгілік ереже
1. Жалпы ережелер

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы өндіретін ұйым туралы үлгілік ереже
1. Жалпы ережелер

Типовое положение об аптеке
1. Общие положения

Типовое положение
о передвижном аптечном пункте для отдаленных сельских
местностей, организованный от аптеки
1. Общие положения

Типовое положение об аптечном складе
1. Общие положения

Типовое положение
о складе временного хранения лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники
1. Общие положения

Типовое положение о магазине оптики
1. Общие положения

Типовое положение
о магазине медицинской техники и изделий
медицинского назначения
1. Общие положения

Типовое положение
о складе медицинской техники и изделий медицинского назначения
1. Общие положения

Типовое положение
об организации по производству лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники
1. Общие положения