Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу тізімдерін жасау қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 31 қаңтардағы № 39 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2018 жылғы 14 ақпанда № 16355 болып тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-324/2020 бұйрығымен.

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 24.12.2020 № ҚР ДСМ-324/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 7 бабы 1 тармағы 83-1) тармақшасына сәйкес, БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса берілген Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу тізімдерін жасау қағидалары бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті заңнамада белгіленген тәртіпте:

1) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуден өткізілуін;

2) осы бұйрықты мемлекеттік тіркелген күнінен бастап күнтізбелік он күн ішінде оның көшірмесін қағаз және электрондық түрде қазақ және орыс тілдерінде ресми жариялау және Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкіне қосу үшін "Республикалық құқықтық ақпарат орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына жолдауды;

3) осы бұйрық мемлекеттік тіркеуден өткізілген күннен бастап күнтізбелік он күн ішінде оның көшірмелерін мерзімді баспа басылымдарына ресми жариялауға жолдауды;

4) осы бұйрықты ресми жарияланған соң Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

5) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуден өткеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы бұйрықтың 1), 2), 3) және 4) тармақтарында қарастырылған іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтер ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.

4. Осы бұйрық оның бірінші ресми жариялануынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрі

Е. Біртанов

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 31 қаңтардағы № 39 бұйрығымен бекітілген

Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу тізімдерін қалыптастыру қағидалары 1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу тізімдерін қалыптастыру қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің (бұдан әрі - Кодекс) 7-бабы 1-тармағының 83-1) тармақшасына сәйкес әзірленді және тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу тізімдерін (бұдан әрі – Тізім) қалыптастыру тәртібін айқындайды.

2. Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:

1) дәрілік зат – фармакологиялық активті заттарды білдіретін немесе қамтитын, адам организмімен байланысқа түсетін немесе оның ағзалары мен тіндеріне өтетін, аурулардың профилактикасына, диагностикасына және оларды емдеуге, сондай-ақ организмнің жай-күйі мен функцияларын өзгертуге арналған заттар: дәрілік субстанция, дәрілік шикізат, дәрілік заттардың балк-өнімдері, дәрілік препараттар;

2) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тиімділігі – профилактикалық, диагностикалық әсерге, емдеу және (немесе) оңалту әсеріне қол жеткізуді қамтамасыз ететін сипаттамалардың жиынтығы;

3) алып тасталды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 06.10.2018 № ҚР ДСМ-23 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

4) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – азаматтардың денсаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім беру, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы, медициналық көрсетілетін қызметтердің сапасын бақылау саласындағы басшылықты жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

5) қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр – дәрілік заттар мен бағалар туралы ақпаратты қамтитын, тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярларын әзірлеу және дәрілік заттарды сатып алу тізімдерін қалыптастыру үшін міндетті негіз болып табылатын, клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі дәлелденген дәрілік заттардың тізбесі;

6) медициналық мақсаттағы бұйымдар - профилактикалық, диагностикалық және емдеу іс-шараларын жүргізу үшін пайдаланылатын бұйымдар мен материалдар: медициналық құрал-саймандар, стоматологиялық, шығындық, таңу және тігу материалдары, бекітетін таңғыштар мен құрылғылар, медициналық оптика бұйымдары;

7) алып тасталды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 06.10.2018 № ҚР ДСМ-23 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

8) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру – әлеуметтік медициналық сақтандыру қорының активтері есебінен медициналық көрсетілетін қызметтерді тұтынушыларға медициналық көмек көрсету жөніндегі құқықтық, экономикалық және ұйымдастырушылық шаралар кешені;

9) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі – Қазақстан Республикасының азаматтарына, оралмандарға, сондай-ақ Қазақстан Республикасының аумағында тұрақты тұратын шетелдіктерге және азаматтығы жоқ адамдарға Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайтын тізбе бойынша бюджет қаражаты есебінен берілетін медициналық көмектің көлемі;

10) фармакоэкономикалық талдау – кешенді өзара байланысты клиникалық-экономикалық талдау жүргізу негізінде дәрілік заттармен немесе медициналық мақсаттағы бұйымдармен емдеу нәтижелерін (салдарларын) және зерттелетін технологиялардың (шығынын) құнын бағалау.

Ескерту. 2-тармаққа өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 06.10.2018 № ҚР ДСМ-23 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2-тарау. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу тізімдерін қалыптастыру тәртібі

3. Алып тасталды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 06.10.2018 № ҚР ДСМ-23 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

4. Тізім Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды жәнемедициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу жәнеолардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу қағидаларына сәйкес тіркелген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеудің тізілімінде № 5935 болып тіркелген) және (немесе) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 432 бұйрығымен бекітілген Орфандық препараттардың тізбесіне (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеудің тізілімінде № 11494 болып тіркелген) кіретін дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардан клиникалық хаттамалар мен қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр ескеріле отырып, қалыптастырылады.

5. Тізім:

1) Қазақстан Республикасында сырқаттанушылық және өлім құрылымында басым аурулар, синдромдар мен жағдайлар кезінде қолданылу;

2) Қазақстан Республикасында сырқаттанушылық және өлім құрылымында басым және амбулаториялық деңгейде басқарылатын аурулар кезінде қолданылу;

3) жедел, стационарлық, стационарды алмастыратын және амбулаториялық-емханалық көмек көрсету шеңберінде белгілі бір ауру немесе жағдай кезінде басқа дәрілік заттармен және (немесе) медициналық мақсаттағы бұйымдармен салыстырғанда дәлелді клиникалық және (немесе) фармакоэкономикалық басымдылық;

4) стационарлық, стационарды алмастыратын, жедел медициналық және амбулаториялық-емханалық көмек көрсету шеңберінде белгілі бір аурулар немесе жағдайлар кезінде басқа дәрілік затпен және (немесе) медициналық мақсаттағы бұйыммен ұқсас әсері бар дәлелді клиникалық және (немесе) клиникалық-экономикалық эквиваленттілігі негізінде қалыптастырылады.

6. Отандық өндірушілердің дәрілік заттары мен медициналық мақсаттағы бұйымдары бірыңғай дистрибьютормен жасалған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттарының негізінде тізімге қосылады.

Отандық өндірушілердің дәрілік заттары мен медициналық мақсаттағы бұйымдары олар бойынша дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарты жасалмаған "Денсаулық сақтауды дамыту республикалық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнының (бұдан әрі - Орталық) оң қорытындысынан кейін енгізіледі.

Ескерту. 6-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 06.10.2018 № ҚР ДСМ-23 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

7. Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды Тізімге қосу (алу) үшін өтініш беруші осы Қағидалардың 5-тармағына сәйкес еркін нысанда өтінішті Орталыққа ұсынады.

Ескерту. 7-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 06.10.2018 № ҚР ДСМ-23 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

8. Орталық келіп түскен өтініштерді Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярға қосылған және қолда бар ұзақ мерзімді шарттардағы дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды қоспағанда дәлелді клиникалық және фармакоэкономикалық тиімділігінің болуына, соның ішінде фармацевтикалық нарықта қазіргі кезде қолданыстағы аналогтармен салыстыру негізінде талдау жүргізу үшін қарайды.

Ескерту. 8-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 06.10.2018 № ҚР ДСМ-23 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

9. Орталық күнтізбелік 30 күннің ішінде өтініштің келіп түскен күнінен бастап осы Қағидалардың 5-тармағына дәрілік заттардың және (немесе) медициналық мақсаттағы бұйымдардың сәйкестігі (сәйкессіздігі) туралы ерікті нысанда қорытынды шығарады.

10. Тізімнің сәйкестігі (сәйкессіздігі) туралы қорытынды дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың клиникалық және фармакоэкономикалық тиімділігін салыстыра бағалау нәтижелерінің негізінде, әлеуметтік мәні, аурулардың құны, ауруларды қадағалап қараудың нақты практикасын, сондай-ақ оларды қолданудың экономикалық, әлеуметтік және этикалық салдарын ескере отырып, қалыптастырылады.

11. Орталықтың қорытындысы құжаттар мен мәліметтердің электрондық нұсқаларына рұқсат беріле отырып, Тізімге дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды қосуды (алуды, қосудан бас тартуды) ғылыми-негізделген мақұлдау үшін уәкілетті органның Формулярлық комиссиясының (бұдан әрі – Формулярлық комиссия) қарауына күнтізбелік 60 күннің ішінде жіберіледі. Формулярлық комиссияның хаттамалық шешімінің негізінде мәлімделген дәрілік заттар Тізімге қосылады (қосылмайды).

Ескерту. 11-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 06.10.2018 № ҚР ДСМ-23 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
12. Алып тасталды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 06.10.2018 № ҚР ДСМ-23 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
13. Алып тасталды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 06.10.2018 № ҚР ДСМ-23 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

14. Дәрілік заттар және медициналық мақсаттағы бұйымдар:

ауруларды, синдромдарды және жағдайларды диагностикалау, профилактикалау, емдеу немесе оңалту кезінде дәлелденген клиникалық және (немесе) фармакологиялық экономикалық басымдылыққа ие және (немесе) әсер ету ерекшеліктеріне және (немесе) барынша қауіпсіз альтернативтік дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды қосу;

дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану кезінде уыттылығы және жоғары жиіліктегі жағымсыз әсері туралы мәлімет болған кезде;

Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдардың қолданылуы тоқтатыла тұрған;

дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеуден бас тартылған;

дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар өндірісі не оларды Қазақстан Республикасына жеткізу тоқтатылған және (немесе) бір күнтізбелік жылдан астам уақыт дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар Қазақстан Республикасының азаматтық айналысында болмаған кезде тізімнен алынады.

Об утверждении Правил формирования списков закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 31 января 2018 года № 39. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 14 февраля 2018 года № 16355. Утратил силу приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-324/2020.

Сноска. Утратил силу приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 24.12.2020 № ҚР ДСМ-324/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии с подпунктом 83-1) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила формирования списков закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования.

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр правовой информации" для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа направление его копии на официальное опубликование в периодические печатные издания;

4) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после официального опубликования;

5) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2), 3) и 4) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Цой А.В.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

Е. Биртанов

Утверждены приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 31 января 2018 года № 39

Правила формирования списка закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила формирования списка закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 83-1) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее - Кодекс) и определяют порядок формирования списка закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – Список).

2. В Правилах используются следующие понятия:

1) лекарственное средство - средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, вступающие в контакт с организмом человека или проникающие в его органы и ткани, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье, балк-продукты лекарственных средств, лекарственные препараты;

2) эффективность лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического, лечебного и (или) реабилитационного эффектов;

3) исключен приказом Министра здравоохранения РК от 06.10.2018 № ҚР ДСМ-23 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

4) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) - государственный орган, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, контроля за качеством медицинских услуг;

5) казахстанский национальный лекарственный формуляр – перечень лекарственных средств с доказанной клинической эффективностью и безопасностью, содержащий информацию о лекарственных средствах и ценах, являющийся обязательной основой для разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения и формирования списков закупа лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

6) изделия медицинского назначения - изделия и материалы, используемые для проведения профилактических, диагностических и лечебных мероприятий: медицинский инструментарий, стоматологические, расходные, перевязочные и шовные материалы, фиксирующие повязки и приспособления, изделия медицинской оптики;

7) исключен приказом Министра здравоохранения РК от 06.10.2018 № ҚР ДСМ-23 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

8) обязательное социальное медицинское страхование - комплекс правовых, экономических и организационных мер по оказанию медицинской помощи потребителям медицинских услуг за счет активов фонда социального медицинского страхования;

9) гарантированный объем бесплатной медицинской помощи – объем медицинской помощи, предоставляемой за счет бюджетных средств по перечню, определяемому Правительством Республики Казахстан, гражданам Республики Казахстан, оралманам, а также иностранцам и лицам без гражданства, постоянно проживающим на территории Республики Казахстан;

10) фармакоэкономический анализ - оценка результатов (последствий) и стоимости (затрат) исследуемых технологий лечения лекарственным средством или изделием медицинского назначения на основе проведения комплексного взаимосвязанного клинико-экономического анализа.

Сноска. Пункт 2 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 06.10.2018 № ҚР ДСМ-23 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

Глава 2. Порядок формирования списка закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования

3. Исключен приказом Министра здравоохранения РК от 06.10.2018 № ҚР ДСМ-23 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

4. Список формируется с учетом клинических протоколов и казахстанского национального лекарственного формуляра, из лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в соответствии с Правилами государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5935) и (или) входящих в Перечень орфанных препаратов, утвержденный приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 432 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11494).

5. Список формируется на основании:

1) применения при заболеваниях, синдромах и состояниях, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности в Республике Казахстан;

2) применения при заболеваниях, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности в Республике Казахстан и управляемых на амбулаторном уровне;

3) доказанного клинического и (или) фармакоэкономического преимущества по сравнению с другими лекарственными средствами и (или) изделиями медицинского назначения при определенном заболевании или состоянии в рамках оказания скорой, стационарной, стационарозамещающей и амбулаторно-поликлинической помощи;

4) доказанной клинической и (или) клинико-экономической эквивалентности с другим лекарственным средством и (или) изделием медицинского назначения, с аналогичным действием при определенном заболевании или состоянии в рамках оказания стационарной, стационарозамещающей, скорой медицинской и амбулаторно-поликлинической помощи.

6. Лекарственные средства и изделия медицинского назначения отечественных производителей включаются в Список на основании заключенных с единым дистрибьютором долгосрочных договоров поставки лекарственных средств, изделий медицинского назначения.

Лекарственные средства и изделия медицинского назначения отечественных производителей, по которым не заключены долгосрочные договоры поставок, включаются после положительного заключения Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр развития здравоохранения" (далее – Центр).

Сноска. Пункт 6 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 06.10.2018 № ҚР ДСМ-23 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

7. Для включения (исключения) лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Список заявитель предоставляет в Центр заявление в произвольной форме в соответствии с пунктом 5 настоящих Правил.

Сноска. Пункт 7 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 06.10.2018 № ҚР ДСМ-23 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

8. Центр рассматривает поступившее заявление для проведения анализа наличия доказанной клинической и фармакоэкономической эффективности, в том числе в сравнительном аспекте с уже существующими на фармацевтическом рынке аналогами, за исключением лекарственных средств и изделий медицинского назначения, включенных в Казахстанский национальный лекарственный формуляр и имеющихся заключенных долгосрочных договоров.

Сноска. Пункт 8 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 06.10.2018 № ҚР ДСМ-23 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

9. Центр в течение 30 календарных дней с даты поступления заявления, выносит заключение в произвольной форме о соответствии (не соответствии) лекарственного средства и (или) изделия медицинского назначения пункту 5 настоящих Правил.

10. Заключение о соответствии (не соответствии) формируется на основании результатов сравнительной оценки клинической и фармакоэкономической эффективности лекарственных средств и изделий медицинского назначения, с учетом социальной значимости, стоимости заболевания, реальной практики ведения заболевания, а также с учетом экономических, социальных и этических последствий их применения.

11. Заключение Центра направляется на рассмотрение Формулярной комиссии (далее – Формулярная комиссия) уполномоченного органа для научно-обоснованного одобрения включения (исключения, отказа во включении) лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Список в срок до 60 календарных дней с предоставлением доступа к электронным версиям документов и сведений. На основании протокольного решения Формулярной комиссии заявленные лекарственные средства включаются (не включаются) в Список.

Сноска. Пункт 11 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 06.10.2018 № ҚР ДСМ-23 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
12. Исключен приказом Министра здравоохранения РК от 06.10.2018 № ҚР ДСМ-23 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
13. Исключен приказом Министра здравоохранения РК от 06.10.2018 № ҚР ДСМ-23 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

14. Лекарственные средства и изделия медицинского назначения исключаются из Списка при:

включении альтернативных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обладающих доказанными клиническими и (или) фармакоэкономическим преимуществом, и (или) особенностями действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний;

появлении сведений о токсичности или высокой частоте нежелательных побочных явлений при применении лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

приостановлении применения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан;

отмене государственной регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

прекращении производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения либо их поставок в Республику Казахстан и (или) отсутствии лекарственного средства, изделия медицинского назначения в гражданском обороте в Республике Казахстан более одного календарного года.