ИПС "Әділет"

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 11.12.2020 № ҚР ДСМ-247/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 7-бабы 1-тармағының 112) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес Дәрілік заттардың бағаларын реттеу қағидалары (бұдан әрі-Қағидалар) бекітілсін.

2. Осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің кейбір бұйрықтарының күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасымен белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты мемлекеттік тіркеген күннен бастап күнтізбелік он күннің ішінде оның қазақ және орыс тілдеріндегі қағаз және электрондық түрдегі көшірмесін Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің Эталондық бақылау банкіне ресми жариялау және қосу үшін Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінің "Қазақстан Республикасының Заңнама және құқықтық ақпарат институты" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына жіберуді;

3) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күннің ішінде оның көшірмесін мерзімдік баспасөз басылымдарына ресми жариялауға жіберуді;

4) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

5) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2), 3) және 4) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі К. Т. Надыровқа жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушы

Л. Ақтаева

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2019 жылғы 19 сәуірдегі
№ ҚР ДСМ-42 бұйрығына
қосымша

Дәрілік заттардың бағаларын реттеу қағидалары

Ескерту. Қағида жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 17.06.2020 № ҚР ДСМ-68/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Қағидалар дәрілік заттардың (бұдан әрі – ДЗ) бағаларын реттеу тәртібін белгілейді.

2. Бағаларды мемлекеттік реттеу дәрілік заттарға шекті бағалар мен үстеме бағаларды қалыптастыру, бекіту, сондай-ақ бағаларды мониторингілеу және талдау жолымен жүзеге асырылады.

3. Мемлекеттік сараптама ұйымы:

1) ДЗ-ның сауда атауына көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуді;

2) ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркеуді немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуді;

3) көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағалардың жобасын есептеуді;

4) ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның сауда атауына шекті бағалардың жобасын есептеуді;

5) ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ халықаралық патенттелмеген атауына шекті бағалардың жобасын есептеуді;

6) бағалардың тізілімін жүргізуді жүзеге асырады.

4. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) бағалардың тізілімі – енгізілген өзгерістерді ескере отырып және алдыңғы нұсқаларын сақтай отырып, мемлекеттік сараптама ұйымының Интернет-ресурсында осы мәліметтерге ашық қол жеткізу мүмкіндігін бере отырып, хронологиялық тәртіппен көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған ДЗ-ның сауда атауына шекті бағалар туралы ақпаратты электрондық түрде есепке алу және жүйелеу жүйесі;

2) референттік баға белгілеу порталы (бұдан әрі – Портал) – мемлекеттік сараптама ұйымының автоматтандырылған ақпараттық жүйесі;

3) тіркелген баға – өнім беруші ДЗ-ны бірыңғай дистрибьюторға жеткізуге міндеттенетін сатып алу нәтижелері бойынша айқындалған ДЗ бағасы;

4) биоаналогиялық дәрілік препарат (биоаналог, биологиялық ұқсас дәрілік препарат, биосимиляр) – тіркелген биологиялық бірегей дәрілік препараттың немесе референттік дәрілік препараттың әсер етуші затының нұсқасын қамтитын және ол бойынша сапа, биологиялық белсенділік, қауіпсіздік және тиімділік көрсеткіштері бойынша салыстырмалы зерттеулер негізінде ұқсастығы (үйлестігі) көрсетілген биологиялық дәрілік препарат;

5) бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті баға – одан жоғары оны бөлшек саудада өткізу жүзеге асырылмайтын ДЗ-ның сауда атауына арналған баға;

6) бөлшек үстеме баға – бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаны есептеу үшін пайдаланылатын, ДЗ бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыруға байланысты пайда мен шығыстарды қамтитын регрессивті шкала бойынша көтерме саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаға үстеме;

7) бөлшек үстеме бағаның регрессивті шкаласы – көтерме саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаның шамасына байланысты пайыздық мәтіндегі бөлшек үстеме баға шкаласы;

8) бірегей дәрілік препарат – қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін растайтын клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық толық зерттеулердің нәтижелерін қамтитын деректер негізінде әлемдік фармацевтика нарығында бірінші болып тіркелген және орналастырылған жаңа әсер етуші заты бар дәрілік препарат;

9) дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы - дәрілік заттың Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған атауы (бұдан әрі - ХПА);

10) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі - уәкілетті орган) – азаматтардың денсаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, ДЗ мен медициналық бұйымдардың (бұдан әрі – МБ) айналысы, медициналық қызметтер көрсету сапасын бақылау саласындағы басшылықты жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

11) ДЗ және МБ-ның айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – мемлекеттік сараптама ұйымы) – ДЗ қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қамтамасыз ету жөніндегі денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті, сондай-ақ жаңа бірегей ДЗ, фармация, фармакология әзірлеу саласындағы ғылыми зерттеулерді жүзеге асыратын шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорын;

12) ДЗ және МБ-ның мемлекеттік тізілімі – Қазақстан Республикасында тіркелген және медициналық қолдануға рұқсат етілген ДЗ және МБ туралы мәліметтерді қамтитын ақпараттық ресурс;

13) ДЗ-ға референттік баға белгілеу – дәрілік нысанын, референттік елдердегі шоғырлануы мен дозасын, сондай-ақ Қазақстан Республикасына жеткізудің нақты бағасын ескере отырып, өтініш беруші ұсынған бір белсенді заты бар бір ДЗ өндірушісінің Франко-зауыт бағаларына негізделген ДЗ-ның сауда атауына бағаларды талдау жүйесі;

14) ДЗ өлшем бірлігі (сатып алу бірлігі) – ДЗ үшін дозаланбаған (бөлінбеген) дәрілік нысанның мөлшерленген (бөлінген) немесе бастапқы ораумен шектелген көлем (салмақ) бірлігі;

15) көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген баға – көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің бағасынан, қауіпсіздік пен сапаны бағалауға арналған шығыстардан, маркетингке арналған шығыстардан, сондай – ақ өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейін әкелінетін ДЗ үшін – көлік шығыстарынан және кеден шығыстарынан тұратын ДЗ-ны көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаны қалыптастыруға арналған ДЗ-ның сауда атауына арналған есептік базалық баға;

16) көтерме саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті баға – одан жоғары оны көтерме саудада өткізу жүзеге асырылмайтын ДЗ-ның сауда атауына арналған баға;

17) көтерме үстеме баға – ДЗ көтерме саудада өткізуді жүзеге асыруға байланысты пайда мен шығыстарды қамтитын, ДЗ-ның сауда атауына көтерме саудада өткізу үшін шекті бағаны есептеу үшін пайдаланылатын, регрессивті шкала бойынша көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген ДЗ-ның бағасына үстеме;

18) көтерме үстеме бағаның регрессивті шкаласы – тіркелген бағаның шамасына байланысты пайыздық мәндегі көтерме үстеме баға шкаласы;

19) қайта өндірілген дәрілік препарат (генерик) – әсер етуші заттардың сандық және сапалық құрамы да, дәрілік нысаны да бірегей дәрілік препаратпен бірдей болатын және бірегей дәрілік препаратқа биобаламалылығы биоқолжетімділікті тиісті зерттеулермен расталатын дәрілік препарат. Түрлі тұздар, эфирлер, изомерлер, изомерлер қоспалары, әсер етуші заттың жиынтығы немесе туындылары, егер олардың қауіпсіздігі мен тиімділігі айтарлықтай ерекшеленбесе, нақ сол әсер етуші зат болып танылады. Заттары тез босап шығатын, ішуге арналған түрлі дәрілік нысандар биоқолжетімділікті зерттеулер шеңберінде нақ сол дәрілік нысан болып танылады;

20) өтініш беруші – тіркеу куәлігін өндіруші, иеленуші немесе ұстаушы болып табылатын немесе тіркеу куәлігін өндірушінің, иеленушінің немесе ұстаушының уәкілетті өкілі болып табылатын ДЗ-ның бағасын тіркеу немесе тіркелген бағасын қайта тіркеу үшін өтініш, құжаттар мен материалдарды беруге құқылы жеке немесе заңды тұлға, сондай-ақ тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағында әкелінген және (немесе) өндірілген ДЗ немесе МБ айналысы саласындағы өтініш берген сәтте ДЗ тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі аяқталған өзге де субъектілер;

21) референттік елдер – Халықаралық Қайта Құру және даму банкі кредиттейтін санаттан жан басына шаққандағы жалпы ұлттық табыстың бағалау деңгейі бойынша Дүниежүзілік банктің жіктемесіне сәйкес кірістерінің жоғары, орташа немесе орташа деңгейінен төмен елдер тобына жататын, Қазақстанмен макроэкономикалық салыстырмалы еуропалық және Орталық Азия өңірінің елдері (Әзірбайжан, Беларусь, Болгария, Венгрия, Грекия, Латвия, Литва, Ресей, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Түркия, Хорватия, Чехия, Эстония);

22) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі (бұдан әрі – ТМККК) шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру (бұдан әрі – МӘМС) жүйесінде дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның сауда атауына арналған шекті баға – ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде одан жоғары бағамен сатып алуды жүргізуге болмайтын, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның сауда атауына арналған баға;

23) ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде үстеме бағаның регрессивті шкаласы – ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген ДЗ бағасының шамасына және МӘМС жүйесіне байланысты пайыздық мәндегі ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде үстеме баға шкаласы;

24) ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның халықаралық патенттелмеген атауына немесе МБ-ның техникалық сипаттамасына арналған шекті баға – ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде одан жоғары бағамен сатып алуды жүргізуге болмайтын, дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауына немесе медициналық бұйымның техникалық сипаттамасына арналған баға;

25) ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген баға – ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде шекті бағаны қалыптастыру үшін ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде өндіруші бағасынан, қауіпсіздік пен сапаны бағалауға арналған шығыстардан, сондай-ақ өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейін әкелінетін ДЗ үшін – көліктік шығыстардан және кедендік шығыстардан тұратын ДЗ-ның сауда атауына арналған есептік базалық баға;

26) ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде үстеме баға – ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ сатып алумен, сақтаумен, тасымалдаумен, өткізумен байланысты пайда мен шығыстарды қамтитын, ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаны есептеу үшін пайдаланылатын ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде регрессивті шкала бойынша ДЗ тіркелген бағасына үстеме;

27) DDP ИНКОТЕРМС 2010 – Халықаралық сауда палатасы әзірлеген және айқындаған халықаралық сатып алу-сату шарттарының стандартты талаптарының халықаралық сауда термині.

5. Бағаны реттеу мынадай кезеңдерді/іс-шараларды қамтиды:

1) көтерме және бөлшек саудада өткізуге жататын ДЗ үшін:

референттік баға белгілеудің негізінде көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ сауда атауына бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу;

көтерме саудадағы үстеме бағаларды белгілеу;

көтерме саудада өткізу үшін ДЗ сауда атауына шекті бағаларды есептеу және қалыптастыру;

бөлшек саудадағы үстеме бағаларды белгілеу;

бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ сауда атауына шекті бағаларды есептеу және қалыптастыру;

көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ сауда атауына шекті бағаларды бекіту;

бағалардың тізілімінде көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін шекті бағаларды енгізу;

ДЗ-ға бағаларға мониторинг және талдау жүргізу;

2) ТМККК көрсетуге арналған және МӘМС ДЗ үшін:

ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ сауда атауына бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу;

ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде үстеме бағаларды белгілеу;

ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ сауда атауына шекті бағаларды есептеу және қалыптастыру;

ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ халықаралық патенттелмеген атауларына шекті бағаларды есептеу және қалыптастыру;

ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ сауда атауына шекті бағаларды бекіту;

ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ халықаралық патенттелмеген атауларына шекті бағаларды бекіту;

ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде сатып алынған ДЗ бағаларына мониторинг және талдау жүргізу.

6. Бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаларды қайта тіркеу және ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаларды белгілеу теңгемен жүзеге асырылады.

ДЗ-ға референттік баға белгілеуді шарттың негізінде мемлекеттік сараптама ұйымы жүзеге асырады.

7. Өтініш берушінің бағасының валютасын ұлттық валютаға айырбастау кезінде Қазақстан Республикасы Ұлттық Банкінің өтінішін (орташа айырбастау бағамы) беру алдындағы ай үшін орташа шетел валютасының ресми бағамдары пайдаланылады.

2012 жылғы 24 тамыздағы № 242 "Қазақстан Республикасы ұлттық валютасының шетел валюталарына ресми бағамын белгілеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Ұлттық Банкі Басқармасының қаулысымен бекітілген шетел валютасының тізбесінде валютаның ресми бағамы болмаған жағдайда референттік елдердегі бағалар туралы ақпарат Біріккен Ұлттар Ұйымы қазынашылығының www.treasury.un.org. сайтында ұсынылған алдыңғы айдағы жүргізілген операциялардың есептік курсына сәйкес Америка Құрама Штаттарының долларында беріледі.

8. Бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу кезінде әкелу сәтіндегі және бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу күніндегі, бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу күнінің алдындағы ай үшін орташа валюта бағамдарының айырмасына сәйкес келетін жеткізудің нақты бағасын растайтын құжаттарда көрсетілген бағаға сәйкес ұлттық валютадағы бағаны валюталық түзету жүргізіледі.

9. Бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін өтініш беруші ұсынған ақпарат құпия болып табылады. Атқаратын лауазымы, жағдайы немесе міндеттемелерді орындау салдарынан, оның ішінде аудит жүргізу кезінде құпия ақпаратқа рұқсаты бар адамдар оны сақтайды және қорғауға шаралар қабылдайды.

10. Дәріхана жағдайында дайындалған дәрілік препараттардың бағасын дәріхана ұйымының басшылығы айқындайды.

2-тарау. ДЗ-ның сауда атауына көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны тіркеу немесе қайта тіркеу

11. Көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған ДЗ бағасы дәрілік нысаны, дозасы, шоғырлануы, көлемі және өлшеп-орау ескеріле отырып, әрбір сауда атауына жеке тіркеледі немесе тұтыну қаптамасы үшін қайта тіркеледі.

12. Қазақстан Республикасында ДЗ-ның сауда атауына көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымына осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу туралы өтінішті (бұдан әрі-өтініш) ұсынады. Өтініште ДЗ туралы мәліметтер ДЗ-ға тіркеу куәлігіне сәйкес көрсетіледі.

13. Егер бір тіркеу куәлігі шеңберінде ДЗ тұтыну орамдарының/дозаларының/дәрілік түрлердің/өлшеп-ораулардың бірнеше нұсқасы тіркелген жағдайда, өтініш беруші нұсқалардың әрқайсысы үшін жеке өтініш береді. Тіркеу куәліктерінің әртүрлі нөмірлері бар барлық ДЗ қатысты ортақ ілеспе құжаттарды ұсынуға жол беріледі.

14. Өтініштің электрондық нысаны мемлекеттік сараптама ұйымының сайтында (www.ndda.kz) Порталда онлайн (online) режимде қағаз тасығышта құжаттарды одан әрі ұсына отырып беріледі немесе қағаз тасығышта құжаттарды ұсынбай электрондық цифрлық қолтаңбамен қол қояды.

15. Өтінішке мынадай құжаттар қоса беріледі:

Шетелдік өндірушілер үшін:

1) референттік елдердегі Франко-Зауыт бағасы туралы және нақты жеткізу бағасы туралы ақпарат беру құқығын қоса алғанда, өтініш берушінің көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны тіркеуді немесе қайта тіркеуді жүзеге асыру құқығын растайтын құжат (сенімхат, шарт, авторландыру туралы хат және т. б.);

2) өтініш берушінің фирмалық бланкісінде, уәкілетті тұлғаның қолымен куәландырылған дәрілік заттың көтерме және саудада өткізу үшін өндірушінің бағасы;

3) өтініш берушінің фирмалық бланкісінде, уәкілетті тұлғаның қолымен куәландырылған референттік елдерде (әкелінетін ДЗ үшін) Франко-Зауыттың бағалар кестесі. Франко-Зауыт бағаларының кестесінде осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасында тіркелген санына қайта есептеумен әрбір елде тұтынушы қаптамасында ДЗ саны туралы ақпарат көрсетіледі;

Қандай да бір референттік елдегі ДЗ-ға Франко-Зауыттың бағалары туралы немесе Қазақстан Республикасына нақты жеткізу бағасы туралы ақпарат өтініште болмаған кезде өтініш беруші тиісті бағанда осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес оның болмау себептерінің негіздемесін көрсетеді.

4) өтініш берушінің фирмалық бланкісінде, уәілетті тұлғаның қолымен куәландырылған осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өндіруші елде (референтті елдерде ДЗ мемлекеттік тіркеу болмаған жағдайда);

5) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодесінің 80-1-бабының 4) тармақшасында көзделген негіздемелерде әкелу жағдайларын қоспағанда, ДЗ бағасын, соңғы 12 айға (іс жүзінде жеткізілген жағдайда) бағаны растайтын құжаттың көшірмесі (инвойстың (жүкқұжаттың), шот-фактураның немесе кедендік декларацияның көшірмесі).

Соңғы 12 айға нақты жеткізу болмаған жағдайда алдыңғы 12 ай үшін құжаттардың көшірмесі ұсынылады.

6) ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу кезіндегі шығыстар туралы ақпарат уәкілетті тұлғаның қолымен расталған өтініш берушінің фирмалық бланкісінде ұсынылады және мыналарды қамтиды:

- Қазақстан Республикасының шекарасына дейін өндірушіден көлік шығыстары үшін жұмсалған іс жүзіндегі шығыстардың деректері;

- кедендік шығыстар деректері;

- қауіпсіздік пен сапаны бағалауға шығыстардың деректері;

- маркетингтік шығыстардың деректері.

ДЗ үшін бағаларды тіркеуге дейін оларды Қазақстан Республикасынң аумағына жеткізу жүзеге асырылмаса болжамды шығыстардың деректері ұсынылады;

7) патенттік қорғау қолданысының өту күні не ХПА бойынша препараттың бірегейлігін растайтын өндіруші Зауыттан немесе тіркеу куәлігін ұстаушысынан хаты көрсетілген бірегей дәрілік препараттың/ ХПА бойынша биологиялық бірегей дәрілік препараттың қолданыстағы патенттік қорғауды растайтын құжаттың көшірмесі;

8) олардың тіркеу куәлігінің қолданысының мерзімі өтініш беру сәтінде өткен ДЗ үшін ДЗ тіркеу куәлігінің қолданысының мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген немесе өндірілген, ДЗ әкелу және өндіруді растайтын құжаттар: тауарлардың қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындының көшірмесі, сондай-ақ кедендік декларацияның көшірмесі ұсынылады.

Отандық өндірушілер үшін:

1) көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуді жүзеге асыруға құқық беретін өтініш берушінің растайтын құжаты (сенімхат, шарт, авторландыру туралы хат және т.б.);

2) өтініш берушінің фирмалық бланкісінде, уәкілетті тұлғаның қолымен куәландырылған дәрілік заттың көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің бағасы;

3) өтініш берушінің фирмалық бланкісінде уәкілетті тұлғаның қолымен куәландырылған көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін шығыстар туралы ақпарат және мыналарды қамтиды:

- қауіпсіздік пен сапаны бағалауға іс жүзінде жұмсалған шығыстар туралы деректер;

- маркетингтік шығыстардың деректері.

Қазақстан Республикасының аумағында баға тіркелгенге дейін өткізілуі жүзеге асырылмаған дәрілік заттар үшін болжанатын шығыстардың деректері ұсынылады;

4) патенттік қорғау қолданысының аяқталу күнін көрсете отырып, ХПА бойынша бірегей дәрілік препараттың/биологиялық бірегей дәрілік препараттың қолданыстағы патенттік қорғалуын растайтын құжаттың көшірмесі не Өндіруші зауыттан немесе тіркеу куәлігін ұстаушыдан ХПА бойынша препараттың түпнұсқалығын растайтын хат.

16. Қазақстан Республикасының аумағына тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін әкелінген, өтініш беру сәтінде тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі аяқталған әкелінетін ДЗ үшін көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны тіркеу немесе қайта тіркеу тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасына нақты жеткізілімдер бағасы туралы мәліметтер негізінде жүзеге асырылады. Соңғы 12 айда нақты жеткізу болмаған жағдайда алдыңғы 12 ай кезеңіне құжаттардың көшірмесін ұсынады.

Олардың тіркеу куәлігінің қолданысының мерзімі өтініш берілген сәтте тоқтатылған ДЗ үшін көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу осы Қағидалардың 2-тарауында көзделген тәртіппен және мерзімдерде жүзеге асырылады.

17. Құжаттардың пакеті толық ұсынылмаған жағдайда Порталда өтінім қалыптастырылмайды. Ұсынылған құжаттарда қамтылған мәліметті нақтылау қажеттілігі немесе талап етілген ақпарат болмаған жағдайда Порталда өтініш берушінің жеке кабинетінде жоғарыда санамаланған ескертулерді жою қажеттілігі туралы хабарлама орналастырылады.

18. Өтініш беруші хабарлама алғаннан кейін мемлекеттік сараптама ұйымына қағаз жеткізгіште құжаттарды одан әрі ұсынумен немесе электрондық цифрлық қолтаңба қойылған, Порталда хабарлама орналастырған сәттен бастап 7 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде қағаз жеткізгіште құжаттарды ұсынбай Порталда фирмалық бланкте қағаз нысанда тиісті ақпаратты ұсынады.

19. Осы Қағидалардың 18-тармағына сәйкес қосымша ақпарат ұсынылғаннан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы ұсынылған құжаттарды осы Қағидаларға сәйкес 10 жұмыс күні ішінде қайта қарайды.

Сұрау салынған ақпаратты ұсыну мерзімі асып кеткен не құжаттарды толық көлемде және (немесе) оларда қамтылған мәліметтер толық болмаған жағдайда ескертулерді жою туралы екінші хабарламадан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш берушіге осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді.

20. Өтініш беруші жүгінген күннен бастап 10 жұмыс күні ішінде мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш беруші ұсынған деректердің негізінде ДЗ сауда атауына референттік баға белгілеуді және осы Қағидалардың талаптарына көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін ұсынылатын тіркелген бағаға немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу бағасына сәйкестік мониторингін жүзеге асырады.

21. ДЗ-ның сауда атауына референттік баға белгілеудін нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы бағаны тіркейді немесе көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны мынадай өлшемшарттарға сәйкес келген кезде қайта тіркейді:

1) Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ-ға көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің ұсынылған бағасы референттік елдердегі Франко-Зауыт бағасының орташа мәнінен аспайды немесе референттік елдерде ДЗ мемлекеттік тіркеуі болмаған кезде өндіруші елдегі Франко-Зауыт бағасының мәнінен аспайды;

2) жеңілдікті шегергенде ДЗ бағасын растайтын (инвойстың, (жүкқұжаттың) немесе шот-фактураның көшірмесі) ұсынылған құжаттарда көрсетілген бағаның анағұрлым жоғары мәнінен төмен әкелінетін ДЗ-ға көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің ұсынған бағасы;

3) Қазақстан Республикасы үшін көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің бағасының мәнінен 30 % аспайтын өтініште көрсетілген маркетингтік шығыстар.

Осы тармақта көрсетілген өлшемшарттарға тіркелген баға сәйкес келмеген жағдайда мемлекеттік сараптама ұйымы осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелденген бас тартуды жібереді.

22. Отандық өндірушінің ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу өндірушінің бағасы, сондай-ақ қауіпсіздік пен сапаны бағалауға арналған шығыстар және маркетингке арналған шығыстар негізінде жүзеге асырылады.

23. Әкелінетін ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің бағасы, сондай-ақ өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейінгі көліктік, кедендік шығыстар, қауіпсіздік пен сапаны бағалауға арналған шығыстар және маркетингке арналған шығыстар негізінде жүзеге асырылады.

24. Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркегенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына жеткізу болмаған немесе отандық өндірушінің ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны тіркегенге дейін Қазақстан Республикасының аумағында сату болмаған жағдайда, көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген баға уәкілетті орган шекті бағаны бекіткен күннен бастап бір жылдан кешіктірмей, ДЗ бағасын растайтын құжаттардың көшірмелерін, сондай-ақ нақты шығыстар туралы ақпаратты ұсына отырып, көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны кейіннен қайта тіркей отырып тіркеледі.

Егер көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны қайта тіркеу бір жыл ішінде жүргізілмеген жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш берушіге Порталда уәкілетті органды хабардар ете отырып, күнтізбелік бір ай ішінде көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны қайта тіркеу қажеттілігі туралы хабарлама жібереді. Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны белгіленген мерзімде қайта тіркеу болмаған кезде мемлекеттік сараптама ұйымы кейіннен жобадан көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін сауда атауына шекті бағаларды алып тастай отырып, уәкілетті органды хабардар етеді.

25. ДЗ үшін көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны қайта тіркеу осы Қағидаларда көзделген тәртіппен және мерзімде жүзеге асырылады.

26. Өтініш беруші Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына және осы Қағидаларға сәйкес ұсынылған құжаттардың дұрыстығын, толықтығын және мазмұнын қамтамасыз етеді. Өтініш берушінің дұрыс емес деректерді беруі көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден бас тартуға негіз болып табылады. ДЗ сауда атауына бекітілген шекті бағаларға дұрыс емес деректер анықталған жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы уәкілетті органды хабардар етеді.

3-тарау. Үстеме бағаларды белгілеу, көтерме саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаларды есептеу және қалыптастыру

27. ДЗ-ны көтерме саудада өткізуге арналған көтерме үстеме бағалар үстеме бағалардың регрессивті шкаласына сәйкес сараланады және:

1) құны 350,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 21%;

2) құны 350 теңгеден жоғары және 1 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 20%;

3) құны 1 000 теңгеден жоғары және 3 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 19,5%;

4) құны 3 000 теңгеден жоғары және 5 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 19%;

5) құны 5 000 теңгеден жоғары және 10 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 18,5%;

6) құны 10 000 теңгеден жоғары және 20 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 18%;

7) құны 20 000 теңгеден жоғары және 40 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 16%;

8) құны 40 000 теңгеден жоғары және 100 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 14%;

9) құны 100 000 теңгеден жоғары және 200 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 12%;

10) құны 200000 теңгеден жоғары және 500000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 11%;

11) құны 500 000 теңгеден асатын ДЗ үшін 10% құрайды.

28. Көтерме саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаларды есептеу тұтыну қаптамасына көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаның шамасын негізге ала отырып, көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін сараланған көтерме үстеме бағаны тіркелген бағаға қосу жолымен жүргізіледі.

29. Қайта өндірілген дәрілік препаратқа (генерикке) немесе биоаналогтық дәрілік препаратқа көтерме саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті баға патенттік қорғау қолданысы аяқталғанға дейін белгіленген соңғы мәннен, бірегей/биологиялық бірегей дәрілік препаратты көтерме саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағадан төмен қалыптастырылады:

генерик үшін - кемінде 30%;

биоаналогтық дәрілік препарат үшін - кемінде 10%.

30. Бірегей/биологиялық бірегей ДЗ сауда атауына шекті баға болмаған жағдайда (патенттік қорғау қолданысы аяқталғанға дейін белгіленген) отандық өндірушінің қайта өндірілген/биоаналогиялық препаратына шекті бағасы ДЗ дозасы, шоғырлануы, көлемі және өлшеп-орамы ескеріле отырып, ұқсас ХПА-мен басқа өндірушілердің әкелінетін ДЗ сауда атауына шекті бағаның ағымдағы жобасының анағұрлым жоғарғы мәнінен асырмай қалыптастырылады.

4-тарау. Бөлшек саудада үстеме бағаларды белгілеу, бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаларды есептеу және қалыптастыру

31. ДЗ-ны бөлшек саудада өткізуге арналған бөлшек үстеме баға үстеме бағаның регрессивті шкаласына сәйкес сараланады және:

1) құны 350,00 теңгеге дейін қоса алғанда СЖ үшін 55%;

2) құны 350 теңгеден жоғары және 1000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 45%;

3) құны 1000 теңгеден жоғары және 3000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 35%;

4) құны 3000 теңгеден жоғары және 5000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 33%;

5) құны 5000 теңгеден жоғары және 7500,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 30%;

6) құны 7500 теңгеден жоғары және 10000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 27%;

7) құны 10000 теңгеден 13500,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 25%;

8) құны 13500 теңгеден жоғары және 20000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 22%;

9) құны 20000 теңгеден жоғары және 40000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 20%;

10) құны 40000 теңгеден жоғары және 100000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 15%;

11) құны 100000 теңгеден асатын ДЗ үшін 10% құрайды.

32. Бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаларды есептеу тұтыну қаптамасына көтерме саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаның шамасын негізге ала отырып сараланған бөлшек үстеме бағаның ДЗ-ның сауда атауына шекті бағасына қосу жолымен жүргізіледі.

33. Қайта өндірілген дәрілік препаратқа (генерик) немесе биоаналогтық дәрілік препаратқа бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті баға патенттік қорғау қолданылысы аяқталғанға дейін белгіленген соңғы мәннен, түпнұсқалық/биологиялық түпнұсқалық дәрілік препаратты бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағадан төмен қалыптастырылады:

генерик үшін - 30%;

биоаналогтық дәрілік препарат үшін - 10%.

34. Отандық өндірушінің патенттік қорғау қолданысы аяқталғанға дейін белгіленген бірегей / биологиялық бірегей дәрілік препараттың ДЗ сауда атауына шекті баға болмаған жағдайда, қайта өндірілген/биоаналогиялық препаратына ДЗ сауда атауына шекті баға ДЗ-ның дозасы, шоғырлануы, көлемі және өлшеп-орамыы ескеріле отырып ұқсас халықаралық патенттелмеген атауы бар ДЗ басқа өндірушілеріне әкелінетін ДЗ сауда атауына шекті бағаның ағымдағы жобасының ең жоғарғы мәнінен асырмай қалыптастырылады.

35. Мемлекеттік сараптама ұйымы ағымдағы жылғы 10 наурызға дейінге немесе 10 қыркүйекке дейінгі кезеңде ұсынылған тіркелген баға немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу туралы өтінішке сәйкес қайта тіркелген көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін дәрілік заттың сауда атауына шекті бағалардың жобасын қалыптастырады.

Тиісті жартыжылдық аяқталғанға дейін 50 күнтізбелік күннен кешіктірмей көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған дәрілік заттың сауда атауына шекті бағалардың жобасын мемлекеттік сараптама ұйымы осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша бекіту үшін уәкілетті органға жібереді.

36. Ағымдағы жылғы 10 наурызға дейін немесе 10 қыркүйекке дейінгі кезеңде көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны қайта тіркеу туралы өтініш болмаған жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін дәрілік заттың сауда атауына шекті бағалар жобасын көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ сауда атауына бұрын бекітілген шекті бағалар негізінде осы Қағидалардың 30 және 34-тармақтарының талаптарын ескере отырып қалыптастырады.

5-тарау. Бағалар тізілімін жүргізу

37. Бағалар тізілімі көтерме және бөлшек сауда үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағалар туралы мәліметтерді қамтитын ақпараттық жүйе болып табылады.

38. Бағалар тізілімін мемлекеттік сараптама ұйымы ДЗ-ның сауда атауына шекті бағалар туралы мәліметтерді Тізілімге енгізу жолымен автоматтандырылған жүйені қолдана отырып электрондық түрде жүргізеді.

39. Тізілімдік жазба мынадай мәліметтерді қамтиды:

- тіркеу куәлігін ұстаушының немесе иесінің атауы, өндіріс процесіне қатысатын өндірушілердің атауы (бар болса);

- ДЗ-ның атауы (халықаралық патенттелмеген немесе топтастырылған немесе химиялық және сауда атаулары);

- Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған анатомиялық-терапиялық-химиялық жіктеу бойынша код;

- ДЗ-ны тіркеу куәлігінің нөмірі (бар болса);

ДЗ мөлшері, шоғырлануы мен көлемі және оның тұтыну қаптамасындағы мөлшері көрсетілген дәрілік түрі;

- теңгемен тұтыну қаптамасы үшін көтерме саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына теңгемен шекті бағасы және оның белгіленген күні;

- тұтыну қаптамасы үшін бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына теңгемен шекті бағасы және оның белгіленген күні.

40. Көтерме саудада және бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағалар туралы мәліметтердің тізілімдік жазбасын баға тізіліміне енгізу Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелген күннен бастап 10 жұмыс күні ішінде көтерме саудада және бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаларды белгілеу туралы уәкілетті орган бұйрықтарының негізінде жүзеге асырылады.

41. Қазақстан Республикасының аумағында айналымда 3 жыл ішінде ДЗ болмаған кезде өтініш беруші күнтізбелік 1 айдан аспайтын мерзімде уәкілетті органға ДЗ-ның көрсетілген сауда атауына шекті бағалар туралы мәліметтерді алып тастау туралы өтініш береді.

42. Бағалар тізілімі мемлекеттік сараптама ұйымының ресми сайтында жарияланады және сайтта тізілімнің барлық бұрынғы редакциялары сақтала отырып жаңартылады.

43. Бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағалар туралы ақпарат жалпыға қолжетімді электрондық ақпараттық ресурстарда, оның ішінде мобильді нұсқасында да орналастырылады..

44. Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ сауда атауына шекті бағалар туралы ақпарат баға тізілімінде шекті бағалар бекітілген жылдан кейінгі жылдан бастап бес жыл бойы сақталады.

6-тарау. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның сауда атауына бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу тәртібі

45. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның бағасы тіркеу туралы өтініш берген күні дәрілік нысаны, дозасы, шоғырлануы, көлемі ескеріле отырып, "Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2017 жылғы 8 желтоқсандағы № 931 бұйрығымен бекітілген Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярға және/немесе Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2017 жылғы 29 тамыздағы № 666 бұйрығымен бекітілген белгілі бір аурулары (жай-күйі) бар азаматтардың жекелеген санаттарының амбулаториялық деңгейде тегін және (немесе) жеңілдікпен берілетін дәрілік заттармен және медициналық бұйымдардың тізбесіне енгізілген ДЗ-ның әрбір сауда атауына өлшем бірлігі үшін жеке тіркеледі немесе қайта тіркеледі.

46. Қазақстан Республикасындағы ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның сауда атауына тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымына осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеу немесе қайта тіркеу туралы өтінішті ұсынады. Өтініште ДЗ туралы мәліметтер ДЗ-ға қолданыстағы тіркеу куәлігіне сәйкес көрсетіледі.

47. Егер бір тіркеу куәлігі шеңберінде ДЗ тұтыну қаптамасының/дозаларының/дәрілік нысандарының бірнеше нұсқалары тіркелген жағдайда, өтініш беруші өлшем бірлігі үшін әрбір нұсқалар үшін жеке өтініш ұсынады. Тіркеу куәліктерінің әртүрлі нөмірлері бар барлық ДЗ-ға қатысты ортақ ілеспе құжаттарды ұсынуға жол беріледі.

48. Өтініштің электрондық нысаны мемлекеттік сараптама ұйымының сайтында (www.ndda.kz) Порталда одан әрі қағаз тасығышта құжаттарды ұсына отырып онлайн (online) режимде беріледі немесе қағаз тасығышта құжаттарды ұсынбай электрондық цифрлық қолтаңбамен қол қойылады.

49. Өтінішке мынадай құжаттар қоса беріледі:

Шетелдік өндірушілер үшін:

1) референттік елдердегі Франко-Зауыт бағасы туралы және нақты жеткізу бағасы туралы ақпарат беру құқығын қоса алғанда, ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде өтініш берушінің тіркелген бағаны тіркеуді немесе қайта тіркеуді жүзеге асыру құқығын растайтын құжат (сенімхат, шарт, авторландыру туралы хат және т. б.);

2) өтініш берушінің фирмалық бланкісінде, уәкілетті тұлғаның қолымен куәландырылған ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы;

3) өтініш берушінің фирмалық бланкісінде, уәкілетті тұлғаның қолымен куәландырылған ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде референттік елдерде (әкелінетін ДЗ үшін) ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген баға немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін Франко-Зауыттың бағалар кестесі. Франко-Зауыт бағаларының кестесінде осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ДЗ өлшем бірлігіне қайта есептеумен әрбір елде тұтынушы қаптамасында ДЗ саны туралы ақпарат көрсетіледі;

Қандай да бір референттік елдегі ДЗ-ға Франко-Зауыттың бағалары туралы немесе Қазақстан Республикасына нақты жеткізу бағасы туралы ақпарат өтініште болмаған кезде өтініш беруші тиісті бағанда осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген баға немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін оның болмау себептерінің негіздемесін көрсетеді.

4) өтініш берушінің фирмалық бланкісінде, уәілетті тұлғаның қолымен куәландырылған осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өндіруші елде (референтті елдерде ДЗ мемлекеттік тіркеу болмаған жағдайда) Франко-Зауыттың бағасы туралы ақпарат;

Соңғы 12 айға нақты жеткізу болмаған жағдайда алдыңғы 12 ай үшін құжаттардың көшірмесі ұсынылады.

6) ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін өтініш берушінің фирмалық бланкісінде, уәкілетті тұлғаның қолымен куәландырылған шығыстар туралы ақпарат ұсынады және мыналарды қамтиды:

- Қазақстан Республикасының шекарасына дейін өндірушіден көлік шығыстары үшін жұмсалған іс жүзіндегі шығыстардың деректерін,

- кедендік шығыстарды,

- қауіпсіздік пен сапаны бағалауға арналған шығыстар.

Дәрілік заттар үшін ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаларды тіркеуге дейін оларды Қазақстан Республикасының аумағына жеткізу жүзеге асырылмаса болжамды шығыстардың деректері ұсынылады;

7) патенттік қорғау қолданысының аяқталу күнін көрсете отырып, ХПА бойынша бірегей дәрілік препараттың/биологиялық бірегей дәрілік препараттың қолданыстағы патенттік қорғалуын растайтын құжаттың көшірмесі, ал патент болмаған жағдайда өндіруші зауыттан немесе тіркеу куәлігін ұстаушыдан ХПА бойынша препараттың түпнұсқалығын растайтын хат;

8) өтініш беру сәтінде тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткен, Қазақстан Республикасының аумағында ДЗ тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін әкелінген немесе өндірілген ДЗ үшін ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін ДЗ-ның әкелінуін немесе өндірілуін растайтын құжаттар: тауарлардың қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындының көшірмесі, сондай-ақ кедендік декларацияның көшірмесі ұсынылады;

9) Қазақстан Республикасының аумағына әкелінетін, тіркеу куәлігі жоқ ДЗ үшін - электрондық үкіметтің веб-порталы арқылы алынған ДЗ Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге уәкілетті орган рұқсатының көшірмесі. Орфандық препараттар үшін әкелуге уәкілетті органның рұқсатынсыз құжаттарды ұсынуға рұқсат етіледі.

Отандық өндірушілер үшін:

1) ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркеуді немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуді жүзеге асыруға құқық беретін өтініш берушінің растайтын құжаты (сенімхат, шарт, авторландыру туралы хат және т.б.);

2) өтініш берушінің фирмалық бланкісіндегі уәкілетті тұлғаның қолымен куәландырылған ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы;

3) өтініш берушінің фирмалық бланкісінде уәкілетті тұлғаның қолымен куәландырылған ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркеу және тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін шығыстар туралы ақпарат:

- қауіпсіздік пен сапаны бағалауға іс жүзінде жұмсалған шығыстар туралы деректер;

4) патенттік қорғау қолданысының аяқталу күнін көрсете отырып, ХПА бойынша түпнұсқалық дәрілік препараттың/биологиялық түпнұсқалық дәрілік препараттың қолданыстағы патенттік қорғалуын растайтын құжаттың көшірмесі, ал патент болмаған жағдайда өндіруші зауыттан немесе тіркеу куәлігін ұстаушыдан ХПА бойынша препараттың түпнұсқалығын растайтын хат.

50. Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген, өтініш беру сәтінде тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі аяқталған, әкелінетін ДЗ үшін ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу тіркеу куәлігі қолданылуының соңғы 12 айындағы Қазақстан Республикасына нақты жеткізілім бағасы туралы мәліметтердің негізінде жүзеге асырылады. Соңғы 12 айда нақты жеткізу болмаған жағдайда алдыңғы 12 ай кезеңіне құжаттардың көшірмесін ұсынады.

Олардың тіркеу куәлігінің қолданысының мерзімі өтініш берілген сәтте тоқтатылған ДЗ үшін ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу осы Қағидалардың 6-тарауында көзделген тәртіппен және мерзімдерде жүзеге асырылады.

51. Ұсынылған құжаттарда қамтылған мәліметті нақтылау қажеттілігі немесе талап етілген ақпарат болмаған жағдайда Порталда өтініш берушінің жеке кабинетінде жоғарыда санамаланған ескертулерді жою қажеттілігі туралы хабарламаны мемлекеттік сараптама ұйымы орналастырады.

52. Өтініш беруші хабарлама алғаннан кейін мемлекеттік сараптама ұйымына қағаз жеткізгіште құжаттарды одан әрі ұсынумен немесе электрондық цифрлық қолтаңба қойылған, Порталда хабарлама орналастырған сәттен бастап 7 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде мерзімде қағаз жеткізгіште құжаттарды ұсынбай Порталда фирмалық бланкте қағаз нысанда тиісті ақпаратты ұсынады.

53. Осы Қағидалардың 52-тармағына сәйкес қосымша ақпарат ұсынылғаннан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы ұсынылған құжаттарды осы Қағидаларға сәйкес 10 жұмыс күні ішінде қайта қарайды.

Сұрау салынған ақпаратты ұсыну мерзімі асып кеткен не құжаттарды толық көлемде және (немесе) оларда қамтылған мәліметтер толық болмаған жағдайда ескертулерді жою туралы екінші хабарламадан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш берушіге осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді.

54. Мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш беруші өтініш берген күннен бастап 15 жұмыс күні ішінде ДЗ сауда атауына референттік баға белгілеуді және ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркеуге ұсынылатын бағаның немесе тіркелген бағаның осы Қағидалардың талаптарына сәйкестігіне мониторингті жүзеге асырады.

55. ДЗ-ның сауда атауына референттік баға белгілеудін нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы мынадай өлшемшарттарға сәйкес келген кезде ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркейді немесе тіркелген бағаны қайта тіркейді:

1) Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ-ға өндірушінің ұсынылған бағасы өтініште берілген референттік елдердің санынан егер референттік елдердің саны үштен аз болған жағдайда Франко-Зауыт бағасыныңүш ең төмен бағаларының анағұрлым жоғары мәнінен аспаса, ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы референттік елдердің ұсынған саны Франко-Зауыт бағасының анағұрлым жоғары мәнінен аспайды. Референттік елдерде ДЗ мемлекеттік тіркеуі болмаған кезде ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы өндіруші елдегі Франко-Зауыт бағасының мәнінен аспайды;

2) ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде әкелінетін ДЗ үшін өндірушінің ұсынылған бағасы жеңілдікті шегергенде ДЗ бағасын растайтын ұсынылған құжаттарда (инвойстың (жүкқұжаттың) немесе шот-фактураның, кедендік декларацияның көшірмесі) көрсетілген өлшем бірлігі үшін ең төменгі үш бағаның ең жоғарғы мәнінен жоғары емес;

3) өтініште көрсетілген өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейінгі көлік шығыстары ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде өндіруші бағасының мәнінен 15%-дан аспайды.

ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген баға осы тармақта көрсетілген өлшемшарттарға сәйкес келмеген жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеуден немесе қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді (осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша).

56. Отандық өндірушінің ДЗ-ға ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеу немесе қайта тіркеу ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы, сондай-ақ қауіпсіздік пен сапаны бағалауға арналған шығыстардың негізінде жүзеге асырылады.

57. Әкелінетін ДЗ-ға ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде өндіруші бағасының, сондай-ақ көліктік, кедендік шығыстар мен қауіпсіздік пен сапаны бағалауға арналған шығыстардың негізінде жүзеге асырылады.

58. Соңғы 12 ай ішінде Қазақстан Республикасының аумағына жеткізу болмаған жағдайда ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде баға ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны кейіннен қайта тіркей отырып тіркеледі. ДЗ сауда атауына шекті бағалар бекітілген күннен бастап бір жылдан кешіктірмей өтініш беруші ДЗ бағасын растайтын құжаттардың көшірмелерін, сондай-ақ іс жүзіндегі шығыстар туралы ақпаратты ұсына отырып, тіркелген бағаны қайта тіркеуді жүзеге асырады.

Егер ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны қайта тіркеу бір жыл ішінде жүргізілмеген жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш берушіге порталда уәкілетті органды хабардар ете отырып, бір күнтізбелік ай ішінде ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны қайта тіркеу қажеттілігі туралы хабарлама жібереді. Белгіленген мерзімде қайта тіркеу болмаған кезде мемлекеттік сараптама ұйымы ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде сауда атауына шекті бағалар жобасынан одан әрі алып тастай отырып, уәкілетті органды хабардар етеді.

59. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ға тіркелген бағаны қайта тіркеу осы Қағидалардың 6-тарауында көзделген тәртіппен және мерзімде жүзеге асырылады.

60. Өтініш беруші Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына және осы Қағидаларға сәйкес ұсынылған құжаттардың дұрыстығын, толықтығын және мазмұнын қамтамасыз етеді. Өтініш берушінің дұрыс емес деректерді ұсынуы осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеуден немесе қайта тіркеуден бас тарту үшін негіз болып табылады. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ сауда атауына бекітілген шекті бағалардың дұрыс емес деректері анықталған жағдайда мемлекеттік сараптама ұйымы уәкілетті органды хабардар етеді.

7-тарау. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның сауда атауына үстеме бағаны белгілеу, есептеу және шекті бағаларды қалыптастыру

61. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-да үстеме бағалар үстеме бағалардың регрессивті шкаласына сәйкес сараланады және:

1) құны 350,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 20%;

2) құны 350 теңгеден жоғары және 1 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 19,5%;

3) құны 1 000 теңгеден жоғары және 3 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 19%;

4) құны 3 000 теңгеден жоғары және 5 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 18%;

5) құны 5 000 теңгеден жоғары және 10 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 17%;

6) құны 10 000 теңгеден жоғары және 20 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 16,5%;

7) құны 20 000 теңгеден жоғары және 40 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 16%;

8) құны 40 000 теңгеден жоғары және 100 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 15,5%;

9) құны 100 000 теңгеден жоғары және 200 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 15%;

10) құны 200 000 теңгеден жоғары және 500 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 14,5%;

11) құны 500 000 теңгеден асатын ДЗ үшін 14%-ды құрайды.

62. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаларды есептеу ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаға ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ өлшем бірлігі үшін тіркелген баға шамасына қарай сараланған үстеме бағаны қосу жолымен жүргізіледі.

63. Мемлекеттік сараптама ұйымы ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ сауда атауына шекті бағалар жобасын есептеуді 31 желтоқсаннан кешіктірмей берілген ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркеу және тіркелген бағаны қайта тіркеу туралы өтініштерге сәйкес ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағалар негізінде жүзеге асырады.

64. Мемлекеттік сараптама ұйымы ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ сауда атауына шекті бағалардың жобасын 10 сәуірге дейінгі мерзімде ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ сауда атауына шекті бағаларды осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша бекіту үшін уәкілетті органға жібереді.

65. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде өндірілген дәрілік препаратқа (генерик) немесе биоаналогтық дәрілік препаратқа ДЗ-ның сауда атауына шекті баға патенттік қорғау қолданысы аяқталғанға дейін белгіленген соңғы мәннен, ТМККК шеңберінде және бірегей/биологиялық бірегей дәрілік препараттың МӘМС жүйесінде ДЗ-ның сауда атауына шекті бағадан төмен қалыптастырылады:

генерик үшін - 30%;

биоаналогиялық дәрілік препарат үшін - 10%.

66. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде патенттік қорғау қолданысы аяқталғанға дейін белгіленген бірегей/биологиялық бірегей дәрілік препарат үшін ДЗ сауда атауына шекті баға болмаған жағдайда ТМККК шеңберінде және отандық қайта өндірілген/биоалогиялық дәрілік препаратты өндірушінің МӘМС жүйесінде ДЗ сауда атауына шекті баға дозасы, шоғырлануы мен көлемі ескеріле отырып, ұқсас халықаралық патенттелмеген атауымен ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде басқа өндірушілердің ДЗ-да әкелінетін ДЗ сауда атауына шекті бағаның ағымдағы жобасының ең жоғары мәнінен аспайтын қалыптастырылады.

67. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ сауда атауына тіркелген және шекті баға болмаған жағдайда денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның сұрауы бойынша ДЗ дозасын, шоғырлануы мен көлемін ескере отырып, сондай-ақ мемлекеттік сараптама ұйымына 12 айдан кем емес кезеңде ДЗ қауіпсіздігі мен сапасын бағалау үшін ұсынылған инвойстардың (жүкқұжаттардың) немесе шот-фактураның деректеріне сәйкес Қазақстан Республикасына жеткізудің нақты бағасының ең төменгі үш мәнінен аспайтынын есепке ала отырып, референттік елдердегі ұқсас ХПА орташа бағаларының орта мәні деңгейінде ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде шекті бағалар жобасын есептеуге жол беріледі.

67-тармақтың бірінші абзацында деректер болмаған кезде Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас Ассамблеясы және ашық көздерде орналастырылған басқа да халықаралық ұйымдар құрған халықаралық ұйымдардың және референттік емес елдердің бағалары негізінде ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ХПА-ға шекті бағалар жобасын есептеуге жол беріледі.

8-тарау. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның халықаралық патенттелмеген атауына шекті бағаларды есептеу және қалыптастыру

68. ДЗ үшін халықаралық патенттелмеген атауына шекті баға ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ сауда атауына ең төменгі үш шекті бағаның ең төменгі мәнінен аспауы тиіс. Осы Қағидалардың 65-67-тармақтарына сәйкес бекітілген ТМККК шеңберінде ДЗ сауда атауына және МӘМС жүйесіне тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген және ұзақ мерзімді шарттар шеңберінде жеткізілетін отандық тауар өндірушінің шекті бағасы болған жағдайда ХПА-ға шекті баға тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген және ТМККК шеңберінде ұзақ мерзімді шарттар шеңберінде жеткізілетін отандық тауар өндірушінің ДЗ сауда атауына шекті баға бойынша айқындалады.

69. Орфандық ДЗ үшін халықаралық патенттелмеген атаудағы шекті баға халықаралық патенттелмеген атаудағы референттік елдердің бағаларын талдау негізінде анықталады. Егер орфандық ДЗ жылдық қолданудың мәлімделген құны 3000 АЕК-тен асса және (немесе) осындай көрсеткіштері бар тіркелген ДЗ болса, халықаралық патенттелмеген атауы бойынша шекті баға орфандық ДЗ-ның клиникалық-экономикалық сипаттамаларын ескере отырып анықталады.

70. Уәкілетті органның сұратуы бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы 10 жұмыс күні ішінде ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде сұранымда қамтылған ДЗ-ның халықаралық патенттелмеген атауына шекті бағалардың жобасын есептеуді ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бекітілген шекті бағалар немесе ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның сауда атауына шекті бағалар жобасының (бекітілген шекті бағалар болмаған жағдайда) негізінде жүзеге асырады және оларды уәкілетті органға бекіту үшін жібереді.

9-тарау. ТМККК және МӘМС шеңберінде тауарларға бірыңғай дистрибьютордың прайс-парағының бағасын және үстеме бағаны есептеу тәртібі

71. Бірыңғай дистрибьютордың прайс-парағының бағасын есептеу:

1) DDP ИНКОТЕРМС 2010 шартымен қойылған жеткізілген тауардың тіркелген бағасына Бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасын қосу жолымен;

2) Осы Қағидалардың 76-тармағының екінші бөлігінде белгіленген мөлшерде Бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасын және қосымша үстеме бағаны DDP ИНКОТЕРМС 2010 шарттарынан өзгеше шарттарда жеткізілген тауардың тіркелген бағасына қосу жолымен;

3) жеткізуші бірыңғай дистрибьютордың кедендік баждар мен алымдарды төлеуге байланысты шығыстарын және бірыңғай дистрибьюторға тауарларды жеткізуге байланысты өзге де шығыстарды өтеген жағдайларда Бірыңғай дистрибьютордың тіркелген бағаға үстеме бағасын қосу жолымен;

4) бірыңғай дистрибьюторға тауарларды нөлдік бағамен жеткізу кезінде кедендік баждар мен алымдарды төлеуге тауар бірлігі үшін шығындар сомасына Бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасын қосу жолымен (тегін) жүзеге асырылады;

5) DDP ИНКОТЕРМС 2010 шартымен бірыңғай дистрибьюторға нөлдік баға бойынша тауар жеткізілген немесе өнім беруші бірыңғай дистрибьютордың кедендік баждар мен алымдарды төлеуге байланысты шығыстарын және бірыңғай дистрибьюторға нөлдік баға бойынша тауарларды жеткізуге байланысты өзге де шығыстарды өтеген жағдайларда, тауар бірлігінің прайс-парағының бағасы 0,01 теңге мөлшерінде белгіленеді.

72. Бірыңғай дистрибьютордың ДЗ прайс-парағының бағасы ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның сауда атауына шекті бағадан және ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның халықаралық патенттелмеген атауы бойынша шекті бағадан аспайды.

73. ДЗ бағаларына үстеме баға регрессивті шкала бойынша сараланған пайызбен белгіленеді. Бұл ретте Бірыңғай дистрибьютордың тіркелген бағадан үстеме бағасы мынадай мөлшерде белгіленеді:

1) өлшем бірлігі үшін құны 100 000,00 теңгеге дейінгі тауарлар үшін 7%;

2) құны өлшем бірлігі үшін 100 000,01-ден 139 999, 99 теңгеге дейін өзгеріп отыратын тауарлар үшін 6 %;

3) өлшем бірлігі үшін құны 140 000,00 теңгеден бастап тауарлар үшін 5%.

74. ДЗ бір көзден сатып алу тәсілімен сатып алу кезінде:

1) Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас Ассамблеясы құрған, халықаралық патенттелмеген атауы (құрамы) және (немесе) сипаттамасы бойынша Қазақстан Республикасында тіркелген аналогтары жоқ халықаралық ұйымдар арқылы бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасынан басқа тіркелген бағаға 7 (жеті) пайыз мөлшерінде қосымша үстеме баға қосылады.

2) халықаралық патенттелмеген атауы (құрамы) және (немесе) сипаттамасы бойынша Қазақстан Республикасында тіркелген аналогтары жоқ ДЗ шетелдік өндіруші (дайындаушы Зауыт) арқылы бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасынан басқа тіркелген бағаға 3 (үш) пайыз мөлшерінде қосымша үстеме баға қосылады.

75. Шетелдік өндірушімен (дайындаушы зауытпен) баламасы жоқ ДЗ-ны шетел валютасында жеткізу шартын жасасқан жағдайда, жеткізу шартының бағасы келіссөздердің түпкілікті хаттамасына қол қойылған күні Қазақстан Республикасының Ұлттық Банкі белгілеген бағам бойынша жоспарланатын қаржы жылына арналған осы валютада белгіленеді.

76. Прайс-парақтың бағасы, шетел өндірушісі (өндіруші-зауыт) ұсынған валюталық бағам мен шегерімге тәуелсіз өзгеріссіз қалады.

77. Бірыңғай дистрибьютор сатып алу үшін бөлінген соманы есептеуді осы Қағидалардың 73-тармағына сәйкес мынадай тәртіппен жүргізеді: сатып алу бағасы = шекті баға минус үстеме баға. Бұл ретте қосымша үстеме баға Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас Ассамблеясы құрған халықаралық ұйымдар арқылы бір көзден алу тәсілімен ДЗ сатып алу кезіндегі шекті бағадан, сондай-ақ халықаралық патенттелмеген атауы (құрамы) және (немесе) сипаттамасы бойынша Қазақстан Республикасында тіркелген аналогтары жоқ ДЗ шетелдік өндірушісінен (дайындаушы Зауытынан), DDP ИНКОТЕРМС 2010 шарттарынан ерекшеленетін шарттарда тауарды жеткізу кезінде алынады.

78. Сатып алу бағасы тиындарды ескере отырып, теңгемен анықталады. Сатып алу бағасын есептеу кезінде тиын дөңгелектеу жүзге дейін кем жаққа жасалады.

79. Бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасы "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 7-бабы 1-тармағының 20) тармақшасына сәйкес жүзеге асырылады.

	Дәрілік заттарға бағаларды реттеу қағидаларына 1-қосымша
	Нысан

Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін дәрілік заттың сауда атауына шекті бағалар

№ р/с	Сауда атауы	Халықаралық патенттелмеген атауы *	Дәрілік нысан	Өндіруші	Тіркеу куәлігі	Көтерме саудада өткізу үшін шекті баға	Бөлшек саудада өткізу үшін шекті баға

Ексертпе:

*Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының ұсынымдарына сәйкес халықаралық патенттелмеген атау дәрілік заттың құрамында бірнеше заттар болған жағдайда қолданылмайды.

	Дәрілік заттарға бағаларды реттеу қағидаларына 2-қосымша
	Нысан

ТМККК және МӘМС жүйесінде дәрілік заттардың сауда атауына шекті бағалар

№ р/с	Сауда атауы	Халықаралық патенттелмеген атауы *	Дәрілік нысаны, дозасы, шоғырлануы, көлемі, өлшеп-орамы,	АTX коды	Тіркеу куәлігі	Өлшем бірлігі	ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде шекті баға

Ескертпе:

* Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының ұсынымдарына сәйкес халықаралық патенттелмеген атау дәрілік заттың құрамында бірнеше заттар болған жағдайда қолданылмайды.

	Дәрілік заттардың бағаларын реттеу қағидаларына 3-қосымша
	нысан

____________________________________________________________________

(мемлекеттік сараптама ұйымының атауы)

Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу туралы өтініш

______________________ дәрілік затты көтерме және бөлшек саудада сату үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін ақпарат береміз

1. Өтініш беруші

1.1. Дәрілік затты өндіруші

Атауы
Елі
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефоны
Факсы
e-mail
Байланысатын адам	Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
	Лауазымы
	Телефоны
	Факсы
	e-mail

1.2. Тіркеу куәлігінің иесі

Атауы
Елі
Заңды тұлға
Нақты мекенжайы
Телефоны
Факсы
e-mail
Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
Байланысатын адам	Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
	Лауазымы
	Телефоны
	Факсы
	e-mail

1.3. Қазақстан Республикасында бағаны тіркеу рәсімі кезінде іс-қимылды жүргізуге уәкілетті өтініш берушіден сенім білдірілген тұлға/компания, өкілдік

Атауы (немесе тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
Елі
Заңды тұлға
Нақты мекенжайы
Телефоны
Факсы
e-mail
Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
Сенімхат туралы деректер	Сенімхат №
	Берілген күні
	Жарамдылық мерзімі

2. Дәрілік зат туралы ақпарат

1.	Сауда атауы
2.	Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігінің нөмірі мен күні
3.	Дәрілік зат: (қажеттісін белгілеу)				Бірегей дәрілік препарат (патенттік қорғау қолданылады) Патенттің жарамдылық мерзімі: ________________________ дейін (патенттің аяқталу күнін көрсету) Патенттік қорғалуы жойылған бірегей дәрілік препарат (патенттік қорғау қолданылады) Патенттің жарамдылық мерзімі: ________________________ дейін (патенттің аяқталу күнін көрсету) Патенттік қорғалуы жойылған бірегей биологиялық дәрілік препарат Қайта өндірілген дәрілік препарат Биоаналогиялық препарат Орфандық
4.	Халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса)
5.	Құрамы
6.	Дәрілік нысаны
7.	Дозасы
8.	Шоғырлануы
9.	Көлемі
10.	Қайталама (тұтынушылық) қаптамадағы саны
11.	Анатомиялық-терапиялық-химиялық жіктеуге сәйкес коды (АТХ коды)
12.	Енгізу тәсілдері
13.	Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бұрын тіркелген баға туралы мәліметтер
13.	Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны тіркеу күні
14.	Көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған отандық өндірушінің бағасы (тұтыну қаптамасы үшін)
15.	Әкелінетін ДЗ үшін көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған өндірушінің бағасы (тұтыну қаптамасы үшін)				Тұтыну қаптамасы үшін баға	Валюта		Тұтыну қаптамасы үшін бағасы теңгемен
		ДЗ бағасын растайтын құжаттардың деректері (тұтыну қаптамасы үшін)			Нақты жеткізу келісімшартының/тұтыну қаптамасы үшін инвойстың валютадағы бағасы	Валюта		Нақты жеткізу келісімшартының/тұтыну қаптамасы үшін инвойстың валютадағы бағасы теңгемен
		ДЗ бағасын растайтын құжаттардың деректері (тұтыну қаптамасы үшін)			Нақты жеткізу келісімшартының/тұтыну қаптамасы үшін инвойстың валютадағы бағасы	Валюта		Нақты жеткізу келісімшартының/тұтыну қаптамасы үшін инвойстың валютадағы бағасы теңгемен
		ДЗ бағасын растайтын құжаттардың деректері (тұтыну қаптамасы үшін)			Нақты жеткізу келісімшартының/тұтыну қаптамасы үшін инвойстың валютадағы бағасы	Валюта		Нақты жеткізу келісімшартының/тұтыну қаптамасы үшін инвойстың валютадағы бағасы теңгемен
		Дәрілік затты мемлекеттік тіркеу бар референттік елдердегі немесе өндіруші елдердегі Франко-Зауыт бағасы туралы мәліметтер (тұтыну қаптамасы үшін)
	Ел	Сауда атауы	Референттік елдегі тұтыну қаптамасындағы саны	тұтыну қаптамасы үшін Франко-Зауыт бағасы	ҚР-да тіркелген тұтыну қаптамасындағы ДЗ санына қайта есептегенде Франко-Зауыт бағасы	Валюта	Франко-Зауыт бағасы теңгемен	Болмау себебі
	Әзірбайжан
	Беларусь
	Болгария
	Венгрия
	Грекия
	Латвия
	Литва
	Ресей
	Польша
	Румыния
	Словакия
	Словения
	Түркия
	Хорватия
	Чехия
	Эстония
	Өндіруші ел*
16.	Шығыстар туралы деректер (тұтыну қаптамасы үшін)
	Атауы				Теңге, тұтыну қаптамасы үшін
	Көліктік шығыстар
	Кедендік шығыстар
	Қауіпсіздік пен сапаны бағалауға арналған шығыстар
	Маркетинг шығыстары
17.	Көтерме және бөлшек саудада өткузу үшін тіркелген баға

Мынаған: дәрілік заттардың бағасы туралы ұсынылған ақпараттың шынайылығына кепілдік беремін.

Дәрілік заттардың бағаларындағы барлық өзгерістер туралы хабарлауға, сондай-ақ референттік баға белгілеуді жүргізу және дәрілік заттарға көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін қажетті өтініш пен материалдарды ұсынуға міндеттенемін.

Күні ________________________________ ТАӘ

* референттік елдерде дәрілік затты мемлекеттік тіркеу болмаған жағдайда

	Дәрілік заттардың бағаларын реттеу қағидаларына 4-қосымша
	Нысан

_________________________________________________________________________

____________________________

Қазақстан Республикасында тіркеу рәсімдері кезінде іс-қимыл жүргізуге уәкілетті өтініш берушіден сенім білдірілген тұлғаның/компанияның, өкілдіктің атауы

__________шығ.№ ___

КӨТЕРМЕ ЖӘНЕ БӨЛШЕК САУДАДА ӨТКІЗУ ҮШІН БАҒАНЫ ТІРКЕУГЕ НЕМЕСЕ ТІРКЕЛГЕН БАҒАНЫ ҚАЙТА ТІРКЕУГЕ АРНАЛҒАН ФРАНКО-ЗАУЫТ БАҒАЛАРЫНЫҢ КЕСТЕСІ

Осы арқылы ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ға бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу (керегінің астын сызу) мақсатында Қазақстан Республикасында тіркеу рәсімі кезінде іс-қимыл жүргізуге уәкілетті өтініш берушіден сенім білдірілген тұлғаның/компанияның, өкілдіктің атауы өтініш берушінің референттік елдердегі Франко-Зауыттың бағалары туралы ақпарат беру құқығын қоса алғанда, ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркеуді немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуді жүзеге асыру құқығын растайтын құжаттың, нөмірі мен күні референттік елдердегі Франко-Зауыттың дәрілік затқа бағасын, мынадай референттік елдердегі сауда атауын, дозасын, шоғырлануын, көлемін, дәрілік нысанын, тұтыну қаптамасындағы санын, өндірушіні, ТК нөмірін ұсынады:

Ел	Сауда атауы	Референттік елдегі тұтыну қаптамасындағы саны	Тұтыну қаптамасы үшін Франко-Зауыт бағасы (валюта)	Ең аз мөлшердегі бірлікке есептелген Франко-Зауыт бағасы	ҚР-да тіркелген тұтыну қаптамасындағы ДЗ санына қайта есептегенде Франко-Зауыт бағасы (қажет болған жағдайда)
Әзірбайжан
Беларусь
Болгария
Венгрия
Грекия
Латвия
Литва
Ресей
Польша
Румыния
Словакия
Словения
Түркия
Хорватия
Чехия
Эстония
(Өндіруші ел)*

Референттік елдердегі Франко-Зауыт бағалары туралы ұсынылған ақпараттың дұрыстығына кепілдік беремін.

Күні________

_________________ ______________ ___________________

лауазымы қолы Т.А.Ә.

Мөрдің орны (бар болған жағдайда)

* Референттік елдерде тіркеу болмаған жағдайда

	Дәрілік заттардың бағаларын реттеу қағидаларына 5-қосымша
	нысан

__________________________________________________________________________

КӨТЕРМЕ ЖӘНЕ БӨЛШЕК САУДА ҮШІН БАҒАНЫ ТІРКЕУДЕН НЕМЕСЕ ТІРКЕЛГЕН БАҒАНЫ ҚАЙТА ТІРКЕУДЕН ДӘЛЕЛДІ БАС ТАРТУ

Осымен Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны мынаны хабарлайды.

Дәрілік затқа көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеуге немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуге арналған өтініштерді қарау кезінде, атап айтқанда:

р/с №	Баға белгілеу порталындағы бірегей код	Дәрілік заттың сауда атауы
1
2

Сараптама ұйымының қызметкерлері мынаны анықтады:

(қажеттісін

белгілеу)

Ескертулерді жою туралы үшінші хабарламадан кейін осы Қағидалардың талаптарына сәйкес құжаттардың толық емес көлемде ұсынылуы және (немесе) оларда қамтылған мәліметтердің толық болмауы;
Мемлекеттік сараптама ұйымы сұрау салған ақпаратты ұсыну мерзімі 7 жұмыс күнінен асады;
Жалған мәліметтер беру;
Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің бағасы өтінішінде берілген референттік елдер қатарынан Франко-Зауыт бағаларының орташа мәнінен асып түседі.
Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған өндірушінің бағасы өндіруші елдегі Франко-Зауыт бағасының мәнінен асып түседі (Референттік елдерде ДЗ мемлекеттік тіркеу болмаған жағдайда)
Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің бағасы жеңілдікті шегергенде дәрілік заттың бағасын растайтын ұсынылған құжаттарда көрсетілген бағалардың ең жоғарғы мәнінен асып түседі.
Маркетингтік шығыстар Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндіруші бағасының 30% - ынан асады.

Осымен "Дәрілік заттардың бағаларын реттеу қағидаларының" 19-тармағына, 21-тармағына, сондай-ақ 26-тармағына сәйкес:

"19. Осы Қағидалардың 18-тармағына сәйкес қосымша ақпарат ұсынылғаннан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы ұсынылған құжаттарды осы Қағидаларға сәйкес 10 жұмыс күні ішінде қайта қарайды.

"21. ДЗ-ның сауда атауына референттік баға белгілеудін нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы бағаны тіркейді немесе көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны мынадай өлшемшарттарға сәйкес келген кезде қайта тіркейді:

"26. Өтініш беруші Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына және осы Қағидаларға сәйкес ұсынылған құжаттардың дұрыстығын, толықтығын және мазмұнын қамтамасыз етеді. Өтініш берушінің дұрыс емес деректерді беруі көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден бас тартуға негіз болып табылады. ДЗ сауда атауына бекітілген шекті бағаларға дұрыс емес деректер анықталған жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы уәкілетті органды хабардар етеді."

сараптама ұйымы жоғарыда аталған дәрілік заттарға көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеуден/ тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді.

________________ ____________ _____________________

лауазымы қолы Тегі, аты (бар болса)

	Дәрілік заттардың бағаларын реттеу қағидаларына 6-қосымша
	нысан

________________________________________________________

(мемлекеттік сараптама ұйымының атауы)

ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу туралы өтініш

______________________ дәрілік затының ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағасын тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін ақпарат береміз.

1. Өтініш беруші

1.1. Дәрілік затты өндіруші

Атауы
Елі
Заңды тұлға
Нақты мекенжайы
Телефоны
Факсы
e-mail
Байланысатын адам	Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
	Лауазымы
	Телефоны
	Факсы
	e-mail

1.2. Тіркеу куәлігінің иесі

Атауы
Елі
Заңды тұлға
Нақты мекенжайы
Телефоны
Факсы
e-mail
Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
Байланысатын адам	Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
	Лауазымы
	Телефоны
	Факсы
	e-mail

Атауы (немесе тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
Елі
Заңды тұлға
Нақты мекенжайы
Телефоны
Факсы
e-mail
Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
Сенімхат туралы деректер	Сенімхат №
	Берілген күні
	Жарамдылық мерзімі

2. Дәрілік зат туралы ақпарат

1.	Сауда атауы
2.	Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігінің нөмірі мен күні
3.	Дәрілік зат: (қажеттісін белгілеу)				Бірегей дәрілік препарат (патенттік қорғау қолданылады) Паттенттің жарамдылық мерзімі: ______________________ дейін (патенттің аяқталу күнін көрсету) Патенттік қорғалуы жойылған бірегей дәрілік препарат Бірегей биологиялық дәрілік препарат (патенттік қорғау қолданылады) Патенттің жарамдылық мерзімі: ________________________ дейін (патенттің аяқталу күнін көрсету) Патенттік қорғалуы жойылған бірегей биологиялық дәрілік препарат Қайта өндірілген дәрілік препарат Биоаналогиялық препарат Орфандық
4.	Халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса)
5.	Құрамы
6.	Дәрілік нысаны
7.	Дозасы
8.	Шоғырлануы
9.	Көлемі
10.	Қайталама (тұтынушылық) қаптамадағы саны
11.	Анатомиялық-терапиялық-химиялық жіктеуге сәйкес коды (АТХ коды)
12.	Енгізу тәсілдері
13.	ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бұрын тіркелген баға туралы мәліметтер
13.	ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеу күні
14.	ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде отандық өндірушінің бағасы (өлшем бірлігі үшін)
15.	Әкелінетін ДЗ үшін ТМККК және МӘМС жүйесі шеңберінде өндірушінің бағасы (өлшем бірлігі үшін)				Валюта	Өлшем бірлігі үшін баға	Өлшем бірлігі үшін баға теңгемен
	ДЗ бағасын растайтын құжаттардың деректері (өлшем бірлігі үшін)				Жеткізуге нақты келісімшарттың және/немесе өлшем бірлігі үшін инвойстың валютадағы бағасы	Валюта	Жеткізуге нақты келісімшарттың және/немесе өлшем бірлігі үшін инвойстың валютадағы бағасы теңгемен
	ДЗ бағасын растайтын құжаттардың деректері (өлшем бірлігі үшін)				Жеткізуге нақты келісімшарттың және/немесе өлшем бірлігі үшін инвойстың валютадағы бағасы	Валюта	Жеткізуге нақты келісімшарттың және/немесе өлшем бірлігі үшін инвойстың валютадағы бағасы теңгемен
	ДЗ бағасын растайтын құжаттардың деректері (өлшем бірлігі үшін)				Жеткізуге нақты келісімшарттың және/немесе өлшем бірлігі үшін инвойстың валютадағы бағасы	Валюта	Жеткізуге нақты келісімшарттың және/немесе өлшем бірлігі үшін инвойстың валютадағы бағасы теңгемен
	Дәрілік затты мемлекеттік тіркеу бар референттік елдердегі немесе өндіруші елдердегі Франко-Зауыт бағасы туралы мәліметтер (тұтыну қаптамасы үшін)
	Ел	Сауда атауы	Референттік елдегі тұтыну қаптамасындағы саныстране	Тұтыну қаптамасы үшін Франко-Зауыт бағасы	Өлшем бірлігіне есептелген Франко-Зауыт бағасы	Валюта	Франко-Зауыт бағасы теңгемен	Болмау себебі
	Әзірбайжан
	Беларусь
	Болгария
	Венгрия
	Грекия
	Латвия
	Литва
	Россия
	Польша
	Румыния
	Словакия
	Словения
	Түркия
	Хорватия
	Чехия
	Эстония
	Өндіруші ел*
16.	Шығыстар туралы деректер (өлшем бірлігі үшін)
	Атауы				Теңге, өлшем бірлігі үшін
	Көліктік шығыстар
	Кедендік шығыстар
	Қауіпсіздік пен сапаны бағалауға арналған шығыстар
17.	ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген баға

Мынаған: дәрілік заттардың бағасы туралы ұсынылған ақпараттың шынайылығына кепілдік беремін.

Дәрілік заттар бағаларындағы барлық өзгерістер туралы хабарлауға, сондай-ақ референттік баға белгілеуді жүргізу және ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде дәрілік заттарға бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін қажетті өтініш пен материалдарды ұсынуға міндеттенемін.

Күні ________________________________ ТАӘ

* референттік елдерде мемлекеттік тіркеу болмаған жағдайда.

	Дәрілік заттардың бағаларын реттеу қағидаларына 7-қосымша
	нысан

_______________________________________________________________________________

__________шығ. №____

ТМККК ШЕҢБЕРІНДЕ ЖӘНЕ МӘМС ЖҮЙЕСІНДЕ БАҒАНЫ ТІРКЕУГЕ НЕМЕСЕ ТІРКЕЛГЕН БАҒАНЫ ҚАЙТА ТІРКЕУГЕ АРНАЛҒАН ФРАНКО-ЗАУЫТ БАҒАЛАРЫНЫҢ КЕСТЕСІ

Осы арқылы ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ға тіркелген бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу (керегінің астын сызу) мақсатында Қазақстан Республикасында тіркеу рәсімі кезінде іс-қимыл жүргізуге уәкілетті өтініш берушіден сенім білдірілген тұлғаның/компанияның, өкілдіктің атауы өтініш берушінің референттік елдердегі Франко-Зауыттың бағалары туралы ақпарат беру құқығын қоса алғанда, ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркеуді немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуді жүзеге асыру құқығын растайтын құжаттың, нөмірі мен күні референттік елдердегі Франко-Зауыттың дәрілік затқа бағасын, мынадай референттік елдердегі сауда атауын, дозасын, шоғырлануын, көлемін, дәрілік нысанын, тұтыну қаптамасындағы санын, өндірушіні, ТК нөмірін ұсынады:

Ел	Сауда атауы	Референттік елдегі тұтыну қаптамасындағы саны	Тұтыну қаптамасы үшін Франко-Зауыт бағасы (валюта)	Өлшем бірлігіне есептелген Франко-Зауыт бағасы
Әзірбайжан
Беларусь
Болгария
Венгрия
Грекия
Латвия
Литва
Россия
Польша
Румыния
Словакия
Словения
Түркия
Хорватия
Чехия
Эстония
(Өндіруші ел)*

Референттік елдердегі Франко-Зауыт бағалары туралы ұсынылған ақпараттың дұрыстығына кепілдік беремін.

Күні ________

_________________ _____________ ________________________

лауазымы қолы Т.А.Ә.

Мөрдің орны (бар болған жағдайда)

* Референттік елдерде тіркеу болмаған жағдайда

	Дәрілік заттардың бағаларын реттеу қағидаларына 8-қосымша
	нысан

_______________________________________________________________________________

ТМККК ШЕҢБЕРІНДЕ ЖӘНЕ МӘМС ЖҮЙЕСІНДЕ БАҒАНЫ ТІРКЕУГЕ НЕМЕСЕ ТІРКЕЛГЕН БАҒАНЫ ҚАЙТА ТІРКЕУДЕН ДӘЛЕЛДІ БАС ТАРТУ

Осымен "Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны мынаны хабарлайды. Дәрілік затқа ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде үшін бағаны тіркеуге немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуге арналған өтініштерді қарау кезінде, атап айтқанда:

р/с №	Баға белгілеу порталындағы бірегей код	Дәрілік заттың сауда атауы
1
2

Сараптама ұйымының қызметкерлері мынаны анықтады:

(қажеттісін

белгілеу)

Ескертулерді жою туралы екінші хабарламадан кейін осы Қағидалардың талаптарына сәйкес құжаттардың толық емес көлемде ұсынылуы және (немесе) оларда қамтылған мәліметтердің толық болмауы;
Мемлекеттік сараптама ұйымы сұрау салған ақпаратты ұсыну мерзімі 7 жұмыс күнінен асады;
Жалған мәліметтер беру;
Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің бағасы өтінішінде берілген референттік елдер қатарынан Франко-Зауыт бағаларының орташа мәнінен асып түседі.
Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған өндірушінің бағасы өндіруші елдегі Франко-Зауыт бағасының мәнінен асып түседі (Референттік елдерде ДЗ мемлекеттік тіркеу болмаған жағдайда)
Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы жеңілдікті шегергенде дәрілік заттың бағасын растайтын ұсынылған құжаттарда көрсетілген бағалардың үш ең жоғарғы мәнінен асып түседі.
Өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейінгі көлік шығыстары Қазақстан Республикасы үшін ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде өндіруші бағасының мәнінен 15% - дан асады.

Осымен "Дәрілік заттардың бағаларын реттеу қағидаларының" 53-тармағына, 55-тармағына, сондай-ақ 60-тармағына сәйкес:

"53. Осы Қағидалардың 52-тармағына сәйкес қосымша ақпарат ұсынылғаннан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы ұсынылған құжаттарды осы Қағидаларға сәйкес 10 жұмыс күні ішінде қайта қарайды.

Сұрау салынған ақпаратты ұсыну мерзімі асып кеткен не құжаттарды толық көлемде және (немесе) оларда қамтылған мәліметтер толық болмаған жағдайда ескертулерді жою туралы екінші хабарламадан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш берушіге осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді.

"55. ДЗ-ның сауда атауына референттік баға белгілеудін нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы мынадай өлшемшарттарға сәйкес келген кезде ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркейді немесе тіркелген бағаны қайта тіркейді:

"60. Өтініш беруші Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына және осы Қағидаларға сәйкес ұсынылған құжаттардың дұрыстығын, толықтығын және мазмұнын қамтамасыз етеді. Өтініш берушінің дұрыс емес деректерді ұсынуы осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеуден немесе қайта тіркеуден бас тарту үшін негіз болып табылады. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ сауда атауына бекітілген шекті бағалардың дұрыс емес деректері анықталған жағдайда мемлекеттік сараптама ұйымы уәкілетті органды хабардар етеді.".

Сараптама ұйымы жоғарыда аталған дәрілік заттарға ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде үшін бағаны тіркеуден/ тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді.

________________ _________________ ___________________

лауазымы қолы Тегі, аты (бар болса)

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2019 жылғы 19 сәуірдегі
№ ҚР ДСМ-42 бұйрығына
2-қосымша

Күші жойылған бұйрықтардың тізбесі:

1. "Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде сатып алынатын дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға шекті бағаларды және үстеме бағаларды қалыптастыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің міндетін атқарушының 2015 жылғы 30 шілдедегі № 639 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 93075 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылғы 25 тамызда жарияланған);

2. "Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға бағаларды қалыптастыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің міндетін атқарушының 2015 жылғы 30 шілдедегі № 639 бұйрығына өзгерістер мен толықтыру енгізу туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 23 қазандағы № 820 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 94814 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылғы 4 қарашада жарияланған);

3. "Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде сатып алынатын дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға шекті бағаларды және үстеме бағаларды қалыптастыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің міндетін атқарушының 2015 жылғы 30 шілдедегі № 639 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2016 жылғы 6 маусымдағы № 485 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 103652 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2016 жылғы 4 маусымда жарияланған);

4. "Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде сатып алынатын дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға шекті бағаларды және үстеме бағаларды қалыптастыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің міндетін атқарушының 2015 жылғы 30 шілдедегі № 639 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2016 жылғы 1 тамыздағы № ____ бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде №____ болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2016 жылғы 4 шілдеде жарияланған);

5. "Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде сатып алынатын дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға шекті бағаларды және үстеме бағаларды қалыптастыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің міндетін атқарушының 2015 жылғы 30 шілдедегі № 639 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 8 ақпандағы № 53 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 93075 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылғы 25 тамызда жарияланған).

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 11.12.2020 № ҚР ДСМ-247/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии с подпунктом 112) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Правила регулирования цен на лекарственные средства согласно приложению 1, к настоящему приказу (далее-Правила).

2. Признать утратившими силу некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан согласно приложению 2, к настоящему приказу.

3. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Институт законодательства и правовой информации Республики Казахстан" Министерства юстиции Республики Казахстан для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа направление его копии на официальное опубликование в периодические печатные издания;

4) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

5) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2), 3) и 4) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Надырова К. Т.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования

Исполняющий обязанности
Министра здравоохранения
Республики Казахстан

Л. Актаева

Приложение к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 19 апреля 2019 года
№ ҚР ДСМ-42

Правила регулирования цен на лекарственные средства

Сноска. Правила в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 17.06.2020 № ҚР ДСМ-68/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают порядок регулирования цен на лекарственные средства (далее – ЛС).

2. Государственное регулирование цен осуществляется путем формирования, утверждения предельных цен и наценок, а также мониторинга и анализа цен на лекарственные средства.

3. Государственная экспертная организация осуществляет:

1) регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование ЛС,

2) регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

3) расчет проекта предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации,

4) расчет проекта предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

5) расчет проекта предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

6) ведение реестра цен.

4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) реестр цен – система учета и систематизации информации в электронном виде о предельных ценах на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации, в хронологическом порядке, с учетом внесенных изменений и сохранением предыдущих версий, с предоставлением возможности открытого доступа к данным сведениям на Интернет-ресурсе государственной экспертной организации;

2) портал референтного ценообразования (далее - Портал) – автоматизированная информационная система государственной экспертной организации;

3) фиксированная цена – цена ЛС, определенная по результатам закупа, по которой поставщик обязуется поставить ЛС единому дистрибьютору;

4) биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр) – биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества, зарегистрированного биологического оригинального лекарственного препарата или референтного лекарственного препарата и по которому продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований по показателям качества, биологической активности, безопасности и эффективности;

5) предельная цена на торговое наименование ЛС для розничной реализации – цена на торговое наименование ЛС, выше которой не может осуществляться его розничная реализация;

6) розничная наценка – надбавка к предельной цене на торговое наименование ЛС для оптовой реализации по регрессивной шкале, включающая прибыль и расходы, связанные с осуществлением розничной реализации ЛС, используемая для расчета предельной цены на торговое наименование ЛС для розничной реализации;

7) регрессивная шкала розничной наценки – шкала розничной наценки в процентном выражении, зависимая от величины предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации;

8) оригинальный лекарственный препарат – лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке, на основании досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его безопасность, качество и эффективность;

9) международное непатентованное наименование лекарственного средства – наименование ЛС, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (далее – МНН);

10) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения ЛС, и медицинских изделий (далее – МИ), контроля за качеством медицинских услуг;

11) государственная экспертная организация в сфере обращения ЛС и МИ (далее – государственная экспертная организация) – республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения, осуществляющее производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества ЛС, а также научные исследования в области разработки новых оригинальных ЛС, фармации, фармакологии;

12) государственный реестр ЛС и МИ – информационный ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан ЛС и МИ;

13) референтное ценообразование на ЛС - система анализа цен на торговое наименование ЛС, основанная на представленных заявителем ценах Франко-Завод одного и того же производителя ЛС с одним и тем же активным веществом, с учетом лекарственной формы, концентрации и дозировки в референтных странах, а также фактической цены поставок в Республику Казахстан;

14) единица измерения ЛС (единица закупа) – единица дозированной (разделенной) лекарственной формы или ограниченного первичной упаковкой объема (массы) недозированной (неразделенной) лекарственной формы для ЛС;

15) зарегистрированная цена для оптовой и розничной реализации – расчетная базовая цена на торговое наименование ЛС для формирования предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации ЛС, состоящая из цены производителя, расходов на оценку безопасности и качества, расходов на маркетинг, а также транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан и таможенных расходов для ввозимых ЛС;

16) предельная цена на торговое наименование ЛС для оптовой реализации – цена на торговое наименование ЛС, выше которой не может осуществляться его оптовая реализация;

17) оптовая наценка – надбавка к зарегистрированной цене по регрессивной шкале, включающая прибыль и расходы, связанные с осуществлением оптовой реализации ЛС, используемая для расчета предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации;

18) регрессивная шкала оптовой наценки – шкала оптовой наценки в процентном выражении, зависимая от величины зарегистрированной цены;

19) воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) – лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный лекарственный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением веществ признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой;

20) заявитель – физическое или юридическое лицо, правомочное подавать заявления, документы и материалы для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на ЛС, являющееся производителем, владельцем или держателем регистрационного удостоверения или являющееся уполномоченным представителем производителя, владельца или держателя регистрационного удостоверения, а также иные субъекты в сфере обращения ЛС или МИ, для ЛС ввезенных и (или) произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, срок действия регистрационного удостоверения ЛС на момент подачи заявления истек;

21) референтные страны – страны европейского и центрально-азиатского региона, макроэкономически сопоставимые с Казахстаном, относящиеся к группе стран высокого, выше среднего или ниже среднего уровня доходов, согласно классификации Всемирного банка по оценочному уровню валового национального дохода на душу населения, из категории кредитуемых Международным банком реконструкции и развития (Азербайджан, Беларусь, Болгария, Венгрия, Греция, Латвия, Литва, Россия, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Турция, Хорватия, Чехия, Эстония);

22) предельная цена на торговое наименование ЛС или МИ в рамках ГОБМП и в системе ОСМС – цена на торговое наименование ЛС или МИ, выше которой не может быть произведен закуп в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

23) регрессивная шкала наценки в рамках ГОБМП и в системе ОСМС – шкала наценки в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в процентном выражении, зависимая от величины зарегистрированной цены ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

24) предельная цена на международное непатентованное наименование ЛС или техническую характеристику МИ в рамках ГОБМП и в системе ОСМС – цена на международное непатентованное наименование ЛС или техническую характеристику МИ, выше которой не может быть произведен закуп в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

25) зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и в системе ОСМС – расчетная базовая цена на торговое наименование ЛС для формирования предельной цены на торговое наименование в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, состоящая из цены производителя, расходов на оценку безопасности и качества, а для ввозимых ЛС – транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан и таможенных расходов;

26) наценка в рамках ГОБМП и в системе ОСМС – надбавка к зарегистрированной цене в рамках ГОБМП и в системе ОСМС ЛС по регрессивной шкале, включающая прибыль и расходы, связанные с приобретением, хранением, транспортировкой, реализацией ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, используемая для расчета предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

27) DDP ИНКОТЕРМС 2010 – международный торговый термин стандартных условий договоров международной купли-продажи, которые разработаны и определены Международной торговой палатой;

5. Регулирование цен включает в себя следующие этапы/мероприятия:

1) для ЛС, подлежащих оптовой и розничной реализации:

регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации на основе референтного ценообразования;

установление оптовых наценок;

расчет и формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации;

установление розничных наценок;

расчет и формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации;

утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации;

внесение предельных цен для оптовой и розничной реализации в реестр цен;

мониторинг и анализ цен на ЛС;

2) для ЛС, предназначенных для оказания ГОБМП и ОСМС:

регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

установление наценок в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

расчет и формирование предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

расчет и формирование предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

утверждение предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

мониторинг и анализ цен закупленных ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.

6. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированных цен и утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС осуществляется в тенге.

Референтное ценообразование на ЛС осуществляется государственной экспертной организацией на договорной основе.

7. При конвертации валюты цены заявителя в национальную валюту используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.

В случае отсутствия официального курса валют в перечне иностранных валют, утвержденном постановлением Правления Национального Банка Республики Казахстан от 24 августа 2012 года № 242 "Об утверждении Правил установления официального курса национальной валюты Республики Казахстан к иностранным валютам", информация о цене в референтных странах подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте www.treasury.un.org.

8. При регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены производится валютная корректировка цены в национальной валюте, в соответствии с ценой, указанной в документах, подтверждающих фактическую цену поставок, соответствующая разнице средних курсов валют на момент ввоза и на дату регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены, за месяц, предшествующий дате регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены.

9. Информация, предоставленная заявителем для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены, является конфиденциальной. Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств, в том числе при проведении аудита, сохраняют и принимают меры к ее охране.

10. Цена на лекарственные препараты, изготовленные в условиях аптеки, определяется руководством аптечной организации.

Глава 2. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование ЛС

11. Цены на ЛС для оптовой и розничной реализации регистрируются или перерегистрируются за потребительскую упаковку, отдельно на каждое торговое наименование с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС.

12. Для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование ЛС в Республике Казахстан заявитель предоставляет в государственную экспертную организацию заявление о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации (далее – заявление) по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам. Сведения о ЛС в заявлении указываются в соответствии с регистрационным удостоверением на ЛС.

13. В случае, если в рамках одного регистрационного удостоверения зарегистрировано несколько вариантов потребительских упаковок/дозировок/лекарственных форм/фасовок ЛС, заявитель предоставляет заявление отдельно для каждого из вариантов. Допускается предоставление общих сопроводительных документов в отношении всех ЛС с различными номерами регистрационных удостоверений.

14. Электронная форма заявления подается на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) на Портале в онлайн (online) режиме с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписывается электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе.

15. К заявлению прилагаются следующие документы:

Для иностранных производителей:

1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.), включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и о ценах фактических поставок;

2) цена производителя для оптовой и розничной реализации лекарственного средства на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица;

3) таблица цен Франко-Завод в референтных странах (для ввозимых ЛС) на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица. В таблице цен Франко-Завод отображается информация о количестве ЛС в потребительской упаковке в каждой стране с перерасчетом на количество, зарегистрированное в Республике Казахстан по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам;

При отсутствии в заявлении информации о ценах Франко-Завод на ЛС в какой-либо референтной стране или фактической цены поставок в Республику Казахстан, заявитель указывает в соответствующей графе таблицы цен Франко-Завод согласно приложению 4 к настоящим Правилам обоснование причины ее отсутствия.

4) информация о цене Франко-Завод в стране-производителя (в случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах) по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица;

5) копия документа, подтверждающая цену ЛС (копия инвойса (накладной), счет-фактуры или таможенной декларации) за последние 12 месяцев (при наличии фактических поставок), за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 80-1 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения".

В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев.

6) информация о расходах при оптовой и розничной реализации ЛС представляется на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и включает:

-данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан;

- данные таможенных расходов;

- данные расходов на оценку безопасности и качества;

- данные маркетинговых расходов.

Для ЛС, поставка которых на территорию Республики Казахстан до регистрации цены не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;

7) копия документа, подтверждающая действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата по МНН с указанием даты истечения действия патентной защиты, либо письмо от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения, подтверждающее оригинальность препарата по МНН;

8) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных или произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, предоставляются документы, подтверждающие ввоз или производство ЛС: копия заключения о безопасности и качестве товаров, а также копия таможенной декларации.

Для отечественных производителей:

1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой розничной реализаций (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.);

3) информация о расходах для оптовой и розничной реализации на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и включает:

- данные о фактически понесенных расходах на оценку безопасности и качества;

- данные маркетинговых расходов.

Для лекарственных средств, реализация которых на территории Республики Казахстан до регистрации цены не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;

4) копия документа, подтверждающая действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата по МНН с указанием даты истечения действия патентной защиты, либо письмо от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения, подтверждающее оригинальность препарата по МНН;

16. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации для ввозимых ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, осуществляется на основе сведений о ценах фактических поставок в Республику Казахстан за последние 12 месяцев действия регистрационного удостоверения. В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев.

Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации для ЛС, срок действия регистрационного удостоверение которых на момент подачи заявления приостановлен, осуществляется в порядке и в сроки, предусмотренные главой 2 настоящих Правил.

17. В случае предоставления неполного пакета документов, заявка на Портале не формируется. В случае отсутствия требуемой информации или необходимости уточнения сведений, содержащихся в предоставленных документах, на Портале в личном кабинете заявителя размещается уведомление о необходимости устранения вышеперечисленных замечаний.

18. Заявитель после получения уведомления предоставляет в государственную экспертную организацию соответствующую информацию в письменной форме на фирменном бланке заявителя на Портале с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписанную электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе в срок, не превышающий 7 рабочих дней с момента размещения уведомления на Портале.

19. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 18 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней.

В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации либо предоставления документов и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил, государственная экспертная организация после второго уведомления об устранении замечаний направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой розничной реализаций по форме, согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

20. Государственная экспертная организация в течение 10 рабочих дней со дня обращения заявителя осуществляет референтное ценообразование на торговое наименование ЛС на основе представленных заявителем данных и мониторинг соответствия предлагаемой к регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации требованиям настоящих Правил.

21. По результатам референтного ценообразования на торговое наименование ЛС, государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену для оптовой и розничной реализации при соответствии следующим критериям:

1) предоставленная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС для Республики Казахстан не превышает среднего значения цен Франко-Завод в референтных странах или не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя при отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах;

2) предоставленная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС не выше максимального значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) за вычетом скидки;

3) маркетинговые расходы, указанные в заявлении, не превышают 30 % от значения цены производителя для оптовой и розничной реализации для Республики Казахстан.

В случае несоответствия зарегистрированной цены критериям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации по форме, согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

22. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на ЛС отечественного производителя осуществляется на основе цены производителя, а также расходов на оценку безопасности и качества и расходов на маркетинг.

23. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС осуществляется на основе цены производителя для оптовой и розничной реализации, а также транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан, таможенных расходов, расходов на оценку безопасности и качества и расходов на маркетинг.

24. В случае отсутствия поставок на территорию Республики Казахстан до регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации, или отсутствия реализации на территории Республики Казахстан до регистрации цены для оптовой и розничной реализации ЛС отечественного производителя, цена для оптовой и розничной реализации регистрируется с последующей перерегистрацией зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации не позднее чем через год с даты утверждения уполномоченным органом предельных цен на торговое наименование ЛС с предоставлением копий документов, подтверждающих цену ЛС, а также информации о фактических расходах.

В случае если перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации в течение года не была произведена, государственной экспертной организацией заявителю на Портале направляется уведомление о необходимости перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации в течение одного календарного месяца с информированием уполномоченного органа. При отсутствии перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации в установленный срок государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган с дальнейшим исключением из проекта предельных цен на торговое наименование для оптовой и розничной реализации.

25. Перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации для ЛС осуществляется в порядке и в сроки, предусмотренные настоящими Правилами.

26. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены. В случае выявления недостоверных данных на утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган.

Глава 3. Установление оптовых наценок, расчет и формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации

27. Оптовые наценки на ЛС дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляют:

1) 21 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;

2) 20 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1 000,00 тенге включительно;

3) 19,5 % для ЛС, стоимостью свыше 1 000 тенге и до 3 000,00 тенге включительно

4) 19 % для ЛС, стоимостью свыше 3 000 тенге и до 5 000,00 тенге включительно;

5) 18,5 % для ЛС, стоимостью свыше 5 000 тенге и до 10 000,00 тенге включительно;

6) 18 % для ЛС, стоимостью свыше 10 000 тенге и до 20 000,00 тенге включительно;

7) 16 % для ЛС, стоимостью свыше 20 000 тенге и до 40 000,00 тенге включительно;

8) 14 % для ЛС, стоимостью свыше 40 000 тенге и до 100 000,00 тенге включительно;

9) 12 % для ЛС, стоимостью свыше 100 000 тенге и до 200 000,00 тенге включительно;

10) 11 % для ЛС, стоимостью свыше 200 000 тенге и до 500 000,00 тенге включительно;

11) 10 % для ЛС, стоимостью свыше 500 000 тенге.

28. Расчет предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации проводится путем добавления к зарегистрированной цене для оптовой розничной реализации оптовой наценки, дифференцированной исходя из величины зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации за потребительскую упаковку.

29. Предельная цена на торговое наименование ЛС на воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) или биоаналогичный лекарственный препарат формируется ниже значения последней, установленной до истечения действия патентной защиты, предельной цены на торговое наименование ЛС оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата:

для генерика – не менее 30 %;

для биоаналогичного лекарственного препарата – не менее 10 %.

30. В случае отсутствия предельной цены на торговое наименование оригинального/биологического оригинального ЛС, (установленной до истечения действия патентной защиты) предельная цена на воспроизведенный/биоаналогичный препарат отечественного производителя формируется не выше максимального значения текущего проекта предельной цены на торговое наименование ввозимого ЛС других производителей, с аналогичным МНН, с учетом дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС.

Глава 4. Установление розничных наценок, расчет и формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации

31. Розничная наценка на ЛС дифференцируется в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляет:

1) 55 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;

2) 45 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1 000,00 тенге включительно;

3) 35 % для ЛС, стоимостью свыше 1 000 тенге и до 3 000,00 тенге включительно;

4) 33 % для ЛС, стоимостью свыше 3 000 тенге и до 5 000,00 тенге включительно;

5) 30 % для ЛС, стоимостью свыше 5 000 тенге и до 7 500,00 тенге включительно;

6) 27 % для ЛС, стоимостью свыше 7 500 тенге и до 10 000,00 тенге включительно;

7) 25% для ЛС, стоимостью свыше 10 000 тенге до 13 500,00 тенге включительно;

8) 22 % для ЛС, стоимостью свыше 13 500 тенге и до 20 000,00 тенге включительно;

9) 20 % для ЛС, стоимостью свыше 20 000 тенге и до 40 000,00 тенге включительно;

10) 15 % для ЛС, стоимостью свыше 40 000 тенге и до 100 000,00 тенге включительно;

11) 10 % для ЛС, стоимостью свыше 100 000 тенге.

32. Расчет предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации проводится путем добавления к предельной цене на торговое наименование ЛС для оптовой реализации розничной наценки, дифференцированной исходя из величины предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации за потребительскую упаковку.

33. Предельная цена на торговое наименование ЛС на воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) или биоаналогичный лекарственный препарат формируется ниже значения последней, установленной до истечения действия патентной защиты, предельной цены на торговое наименование ЛС оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата:

для генерика - на 30 %;

для биоаналогичного лекарственного препарата - на 10 %.

34. В случае отсутствия предельной цены на торговое наименование ЛС оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата, установленной до истечения действия патентной защиты, предельная цена на торговое наименование ЛС на воспроизведенный/биоаналогичный препарат отечественного производителя формируется не выше максимального значения текущего проекта предельной цены на торговое наименование ввозимого ЛС на ЛС других производителей, с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС.

35. Государственная экспертная организация формирует проект предельных цен на торговое наименование лекарственного средства для оптовой и розничной реализации вновь зарегистрированных в соответствии с заявлениями о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены, поданных в период до 10 марта или 10 сентября текущего года.

Не позднее, чем за 50 календарных дней до окончания соответствующего полугодия проект предельных цен на торговое наименование лекарственного средства для оптовой и розничной реализации направляется государственной экспертной организацией в уполномоченный орган для утверждения по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

36. В случае отсутствия заявления о перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации в период до 10 марта или 10 сентября текущего года, государственная экспертная организация формирует проект предельных цен на торговое наименование лекарственного средства для оптовой и розничной реализации на основании ранее утвержденных предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации с учетом требований пунктов 30 и 34 настоящих Правил.

Глава 5. Ведение реестра цен

37. Реестр цен является информационной системой, содержащей сведения о предельных ценах на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации.

38. Реестр цен ведется государственной экспертной организацией в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр сведений о предельных ценах на торговое наименование ЛС.

39. Реестровая запись содержит следующие сведения:

- наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения, наименование производителей, участвующих в процессе производства (при наличии);

- наименование ЛС (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

- код по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

- номер регистрационного удостоверения ЛС (при наличии);

- лекарственная форма с указанием дозировки, концентрации и объема ЛС и его количества в потребительской упаковке;

- предельная цена на торговое наименование ЛС для оптовой реализации за потребительскую упаковку в тенге и дата ее установления;

- предельная цена на торговое наименование ЛС для розничной за потребительскую упаковку в тенге и дата ее установления.

40. Внесение в реестр цен реестровой записи сведений о предельных ценах на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной осуществляется на основании приказов уполномоченного органа об установлении предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной, в течение 10 рабочих дней с даты государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

41. При отсутствии ЛС в обращении на территории Республики Казахстан в течение 3 лет, заявитель в срок не превышающий 1 календарный месяц представляет в уполномоченный орган заявление об исключении сведений о предельных ценах на указанное торговое наименование ЛС.

42. Реестр цен публикуется на официальном сайте государственной экспертной организации и обновляется с сохранением на сайте всех предыдущих редакций реестра.

43. Информация о предельных ценах на торговое наименование ЛС для розничной реализации размещается в общедоступных электронных информационных ресурсах, в том числе в мобильной версии.

44. Информация о предельных ценах на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной хранится в реестре цен в течение пяти лет, начиная с года, следующего за годом утверждения предельных цен.

Глава 6. Регистрация цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на торговое наименование ЛС

45. Цены на ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС регистрируются или перерегистрируются за единицу измерения отдельно на каждое торговое наименование ЛС, включенные в Казахстанский национальный лекарственный формуляр, утвержденный приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2017 года № 931 "Об утверждении Казахстанского национального лекарственного формуляра" и/или в перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями), утвержденный приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 августа 2017 года № 666, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема на дату подачи заявления о регистрации.

46. Для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на торговое наименование ЛС в Республике Казахстан заявитель предоставляет в государственную экспертную организацию заявление о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 6 к настоящим Правилам. Сведения о ЛС в заявлении указываются в соответствии с действующим регистрационным удостоверением на ЛС.

47. В случае если в рамках одного регистрационного удостоверения зарегистрировано несколько вариантов потребительских упаковок/дозировок/лекарственных форм ЛС, заявитель предоставляет заявление отдельно для каждого из вариантов за единицу измерения. Допускается предоставление общих сопроводительных документов в отношении всех ЛС с различными номерами регистрационных удостоверений.

48. Электронная форма заявления подается на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) на Портале в онлайн (online) режиме с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписывается электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе.

49. К заявлению прилагаются следующие документы:

Для иностранных производителей:

1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.), включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и ценах фактических поставок;

2) цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица;

3) таблица цен Франко-Завод для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в референтных странах (для ввозимых ЛС), в рамках ГОБПМ и системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица. В таблице цен Франко-Завод для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС отображается информация о количестве ЛС в потребительской упаковке в каждой стране с перерасчетом на единицу измерения ЛС по форме, согласно приложению 7 к настоящим Правилам;

При отсутствии в заявлении информации о ценах Франко-Завод на ЛС в какой-либо референтной стране или фактической цены поставок в Республику Казахстан, заявитель обосновывает в соответствующей графе таблицы цен Франко-Завод для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и системе ОСМС, согласно приложения 7 к настоящим Правилам, причину ее отсутствия.

4) информация о цене Франко-Завод в стране-производителя (в случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах) по форме, согласно приложению 7 к настоящим Правилам на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица;

5) копии документов, подтверждающих цену ЛС (копии инвойсов (накладной), счет-фактуры или таможенной декларации) за последние 12 месяцев (при наличии фактических поставок), с указанием фактической цены поставки, за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 80-1 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения".

6) информация о расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица:

- данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан,

- таможенных расходов,

- расходов на оценку безопасности и качества.

Для ЛС, поставка которых на территорию Республики Казахстан до регистрации цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;

7) копия документа, подтверждающая действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата по МНН с указанием даты истечения действия патентной защиты, а при отсутствии патента, письмо от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения, подтверждающее оригинальность препарата по МНН;

8) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных или произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС предоставляются документы, подтверждающие ввоз или производство ЛС: копия заключения о безопасности и качестве товаров, а также копия таможенной декларации;

9) для ввозимых на территорию Республики Казахстан ЛС, не имеющих регистрационного удостоверения - копия разрешения уполномоченного органа на ввоз ЛС на территорию Республики Казахстан, полученное посредством веб-портала электронного правительства. Для орфанных препаратов допускается предоставление документов без копии разрешения уполномоченного органа на ввоз.

Для отечественных производителей:

3) информация о расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица:

- данные фактически понесенных расходов на оценку безопасности и качества;

4) копия документа, подтверждающего действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата по МНН с указанием даты истечения действия патентной защиты, а при отсутствии патента, письмо от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения, подтверждающее оригинальность препарата по МНН;

50. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения осуществляется на основе сведений о ценах фактических поставок в Республику Казахстан за последние 12 месяцев действия регистрационного удостоверения. В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев.

Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления приостановлен осуществляется в порядке и в сроки, предусмотренные главой 6 настоящих Правил.

51. В случае отсутствия требуемой информации или необходимости уточнения сведений, содержащихся в представленных документах, государственная экспертная организация размещает на Портале уведомление о необходимости устранения вышеперечисленных замечаний.

52. Заявитель после получения уведомления предоставляет в государственную экспертную организацию соответствующую информацию в письменной форме на фирменном бланке заявителя в онлайн (online) режиме на Портале с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписанную ЭЦП, без предоставления документов на бумажном носителе в срок, не превышающий 7 рабочих дней с момента размещения уведомления об устранении замечаний на Портале.

53. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 52 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней.

В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации, а также предоставления документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после второго уведомления об устранении замечаний государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 8 к настоящим Правилам.

54. Государственная экспертная организация в течение 15 рабочих дней со дня обращения заявителя осуществляет референтное ценообразование на торговое наименование ЛС и мониторинг соответствия предлагаемой к регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС требованиям настоящих Правил.

55. По результатам мониторинга и анализа референтного ценообразования на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену в рамках ГОБМП и в системе ОСМС при соответствии следующим критериям:

1) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС для Республики Казахстан не превышает максимального значения трех минимальных цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран, в случае если количество референтных стран менее трех, цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не превышает максимального значения цен Франко-Завод представленного количества референтных стран. При отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах, цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя;

2) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС не выше максимального значения трех минимальных цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры, таможенной декларации) за вычетом скидки;

3) транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан, указанные в заявлении, не превышают 15% от значения цены производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.

В случае несоответствия зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС критериям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС (по форме, согласно приложению 8 к настоящим Правилам).

56. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС отечественного производителя осуществляется на основе цены производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, а также расходов на оценку безопасности и качества.

57. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ввозимые ЛС осуществляется на основе цены производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, а также транспортных, таможенных расходов и расходов на оценку безопасности и качества.

58. В случае отсутствия поставок на территорию Республики Казахстан в течение последних 12 месяцев, цена в рамках ГОБМП и в системе ОСМС регистрируется с последующей перерегистрацией зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС. Не позднее, чем через год с даты утверждения предельных цен на торговое наименование ЛС заявитель осуществляет перерегистрацию зарегистрированной цены с предоставлением копий документов, подтверждающих цену ЛС, а также информации о фактических расходах.

В случае если перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в течение года не была произведена, государственной экспертной организацией заявителю на Портале направляется уведомление о необходимости перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в течение одного календарного месяца с информированием уполномоченного органа. При отсутствии перерегистрации в установленный срок государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган с дальнейшим исключением из проекта предельных цен на торговое наименование в рамках ГОБМП и системе ОСМС.

59. Перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС осуществляется в порядке и в сроки, предусмотренные главой 6 настоящих Правил.

60. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 8 к настоящим Правилам. В случае выявления недостоверных данных утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган.

Глава 7. Установление наценок, расчет и формирование предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС

61. Наценки в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляют:

1) 20 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;

2) 19,5 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1000,00 тенге включительно;

3) 19 % для ЛС, стоимостью свыше 1000 тенге и до 3000,00 тенге включительно;

4) 18 % для ЛС, стоимостью свыше 3000 тенге и до 5000,00 тенге включительно;

5) 17 % для ЛС, стоимостью свыше 5000 тенге и до 10000,00 тенге включительно;

6) 16,5 % для ЛС, стоимостью свыше 10000 тенге и до 20000,00 тенге включительно;

7) 16 % для ЛС, стоимостью свыше 20000 тенге и до 40000,00 тенге включительно;

8) 15,5 % для ЛС, стоимостью свыше 40000 тенге и до 100000,00 тенге включительно;

9) 15 % для ЛС, стоимостью свыше 100000 тенге и до 200000,00 тенге включительно;

10) 14,5 % для ЛС, стоимостью свыше 200000 тенге и до 500000,00 тенге включительно;

11) 14 % для ЛС, стоимостью свыше 500000 тенге.

62. Расчет предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП ив системе ОСМС проводится путем добавления к зарегистрированной цене в рамках ГОБМП и в системе ОСМС наценки в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, дифференцированной исходя из величины зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС за единицу измерения ЛС.

63. Государственная экспертная организация осуществляет расчет проекта предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на основании зарегистрированных цен в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в соответствии с заявлениями о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, поданными не позднее 31 декабря.

64. Государственная экспертная организация направляет проект предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в срок до 10 апреля в уполномоченный орган для утверждения предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

65. Предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) или биоаналогичный лекарственный препарат формируется ниже значения последней, установленной до истечения действия патентной защиты, предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата:

для генерика - на 30 %;

для биоаналогичного лекарственного препарата - на 10 %.

66. В случае отсутствия предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата, установленной до истечения действия патентной защиты, предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС отечественного производителя воспроизведенного/биоаналогичного лекарственного препарата формируется не выше максимального значения текущего проекта предельной цены на торговое наименование ввозимого ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС других производителей, с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом дозировки, концентрации и объема ЛС.

67. В случае отсутствия зарегистрированной и предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по запросу уполномоченного органа в области здравоохранения допускается расчет проекта предельных цен на МНН в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на уровне среднего значения средних цен с аналогичным МНН в референтных странах, с учетом дозировки, концентрации и объема ЛС, а также с учетом не выше максимального значения трех минимальных значений фактической цены поставок в Республику Казахстан согласно данным инвойсов (накладных) или счет-фактуры, предоставленных в государственную экспертную организацию для оценки безопасности и качества ЛС за период не менее 12 месяцев.

При отсутствии данных в первом абзаце пункта 67 допускается расчет проекта предельных цен на МНН в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на основании цен не референтных стран или международных организаций, учрежденных Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций и другими международными организациями, размещенных в открытых источниках.

Глава 8. Расчет и формирование предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС

68. Предельная цена на международное непатентованное наименование для ЛС не должна превышать максимального значения трех минимальных предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС. В случае наличия утвержденной в соответствии с пунктами 65-67 настоящих Правил предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и системе ОСМС отечественного товаропроизводителя, произведенного в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров, предельная цена на МНН определяется по предельной цене на торговое наименование ЛС отечественного товаропроизводителя, произведенного в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров в рамках ГОБМП и системе ОСМС.

69. Для орфанных ЛС предельная цена на МНН определяется на основе анализа цен референтных стран по МНН. В случае если заявленная стоимость годового применения орфанного ЛС превышает 3000 МРП и (или) имеются зарегистрированные ЛС с аналогичными показаниями предельная цена по МНН определяется с учетом клинико-экономических характеристик орфанного ЛС.

70. По запросу уполномоченного органа государственная экспертная организация в течение 10 рабочих дней осуществляет расчет проекта предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, содержащихся в запросе, на основании утвержденных предельных цен или проекта предельных цен (в случае отсутствия утвержденных предельных цен) на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС и направляет их в уполномоченный орган для утверждения.

Глава 9. Порядок расчета цены прайс-листа и наценки единого дистрибьютора на товары в рамках ГОБМП и ОСМС

71. Расчет цены прайс-листа единого дистрибьютора осуществляется:

1) путем прибавления наценки единого дистрибьютора к фиксированной цене ЛС, поставленного на условиях DDP ИНКОТЕРМС 2010;

2) путем прибавления наценки единого дистрибьютора и дополнительной наценки, в размере установленной пунктом 74 настоящих Правил, к фиксированной цене ЛС, поставленного на условиях отличных от условий DDP ИНКОТЕРМС 2010;

3) путем прибавления наценки единого дистрибьютора к фиксированной цене в случаях возмещения поставщиком расходов единого дистрибьютора, связанных с уплатой таможенных пошлин и сборов, и иных расходов, связанных c поставкой товаров единому дистрибьютору;

4) путем прибавления наценки единого дистрибьютора к сумме затрат за единицу товара на уплату таможенных пошлин и сборов, при поставке товаров единому дистрибьютору по нулевой цене (бесплатно);

5) в случаях поставки товара по нулевой цене единому дистрибьютору на условиях DDP ИНКОТЕРМС 2010 или возмещения поставщиком расходов единого дистрибьютора, связанных с уплатой таможенных пошлин и сборов, и иных расходов связанных с поставкой товаров по нулевой цене единому дистрибьютору, цена прайс-листа за единицу товара устанавливается в размере 0,01 тенге.

72. Цены прайс-листа единого дистрибьютора на ЛС не превышают предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС и предельных цен по международному непатентованному наименованию ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.

73. Наценка к ценам на ЛС устанавливается в дифференцированных процентах по регрессивной шкале. При этом наценка единого дистрибьютора от фиксированной цены устанавливается в размере:

1) 7 % для товаров, стоимостью до 100 000,00 тенге за единицу измерения;

2) 6 % для товаров, стоимость которых варьируется от 100 000,01 и до 139 999, 99 тенге за единицу измерения;

3) 5 % для товаров, стоимостью от 140 000,00 тенге за единицу измерения.

74. При закупе ЛС способом из одного источника:

1) через международные организации, учрежденные Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, не имеющих зарегистрированных в Республике Казахстан аналогов по международному непатентованному наименованию (составу) и (или) характеристике, к фиксированной цене кроме наценки единого дистрибьютора прибавляется дополнительная наценка в размере 7 (семи) процентов.

2) через иностранного производителя (завода-изготовителя) ЛС не имеющих зарегистрированных в Республике Казахстан аналогов по международному непатентованному наименованию (составу) и (или) характеристике, к фиксированной цене кроме наценки единого дистрибьютора прибавляется дополнительная наценка в размере 3 (трех) процентов.

75. В случае заключения договора поставки ЛС, не имеющих аналогов с иностранным производителем (заводом-изготовителем) в иностранной валюте, цена договора поставки фиксируется в данной валюте на планируемый финансовый год по курсу, установленному Национальным Банком Республики Казахстан на дату подписания окончательного протокола переговоров.

76. Цена прайс-листа остается неизменной вне зависимости от валютного курса и скидки, предоставляемой иностранным производителем (заводом-изготовителем).

77. Расчет выделенной суммы для закупа единый дистрибьютор производит в соответствии c пунктом 73 настоящих Правил, в следующем порядке: Цена закупа = Предельная цена минус наценка. При этом от предельной цены также отнимается дополнительная наценка при закупе ЛС способом из одного источника через международные организации, учрежденные Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, а также у иностранного производителя (завода-изготовителя) ЛС, не имеющих зарегистрированных в Республике Казахстан аналогов по международному непатентованному наименованию (составу) и (или) характеристике, при поставке ЛС на условиях отличных от условий DDP ИНКОТЕРМС 2010.

78. Цена закупа определяется в тенге с учетом тиынов. При расчете цены закупа округление тиын делается в меньшую сторону до сотых.

79. Наценка единого дистрибьютора осуществляется в соответствии с подпунктом 20) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения".

	Приложение 1 к Правилам регулирования цен на лекарственные средства
	Форма

Предельные цены на торговое наименование лекарственного средства для оптовой и розничной реализации

№ п/п	Торговое наименование	Международное непатентованное наименований*	Лекарственная форма	Производитель	Регистрационное удостоверение	Предельная цена для оптовой реализации	Предельная цена для розничной реализации

Примечание:

*Согласно рекомендации Всемирной организации здравоохранения международное непатентованное наименование не применяется в случае наличия в составе лекарственного средства нескольких веществ

	Приложение 2 к Правилам регулирования цен на лекарственные средства
	Форма

Предельные цены на торговое наименование лекарственного средства в рамках ГОБМП и системе ОСМС

№ п/п	Торговое наименование	Международное непатентованное наименование*	Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем, фасовка	АTX код	Регистрационное удостоверение	Единица измерения	Предельная цена в рамках ГОБМП и системе ОСМС

Примечание:

	Приложение 3 к Правилам регулирования цен на лекарственные средства
	Форма

_________________________________________________________________
(наименование государственной экспертной организации)

Заявление о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации

Предоставляем информацию для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации лекарственного средства ______________________

1. Заявитель

1.1. Производитель лекарственного средства

Наименование
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Контактное лицо	Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail

1.2. Владелец регистрационного удостоверения

Название
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя
Контактное лицо	Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail

1.3. Доверенное лицо/компания, представительство от заявителя, уполномоченное проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан

Название (или фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя
Данные о доверенности	№ доверенности
	Дата выдачи
	Срок действия

2. Информация о лекарственном средстве

1.	Торговое название
2.	Номер и дата регистрационного удостоверения в Республике Казахстан
3.	Лекарственное средство является: (нужное отметить)				Оригинальный лекарственный препарат (под действием патентной защиты) Срок действия патента до: _____________________________ (указать дату истечения патента) Оригинальный лекарственный препарат, утративший патентную защиту Оригинальный биологический лекарственный препарат (под действием патентной защиты) Срок действия патента до: _____________________________ (указать дату истечения патента) Оригинальный биологический лекарственный препарат, утративший патентную защиту Воспроизведенный лекарственный препарат Биоаналогичный препарат Орфанный
4.	Международное непатентованное наименование (при наличии)
5.	Состав
6.	Лекарственная форма
7.	Дозировка
8.	Концентрация
9.	Объем
10.	Количество во вторичной (потребительской) упаковке
11.	Код согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ код)
12.	Способы введения
13.	Сведения о ранее зарегистрированной цене для оптовой и розничной реализации
13.	Дата регистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации
14.	Цена отечественного производителя для оптовой и розничной реализации (за потребительскую упаковку)
15.	Цена производителя для оптовой и розничной реализации для ввозимых ЛС (за потребительскую упаковку)				Цена за потребительскую упаковку	Валюта		Цена за потребительскую упаковку в тенге
		Данные документов, подтверждающих цену ЛС (за потребительскую упаковку)			Цена в валюте фактического контракта на поставку и/или инвойса за потребительскую упаковку	Валюта		Цена фактического контракта на поставку и/или инвойса за потребительскую упаковку в тенге
		Данные документов, подтверждающих цену ЛС (за потребительскую упаковку)			Цена в валюте фактического контракта на поставку и/или инвойса за потребительскую упаковку	Валюта		Цена фактического контракта на поставку и/или инвойса за потребительскую упаковку в тенге
		Данные документов, подтверждающих цену ЛС (за потребительскую упаковку)			Цена в валюте фактического контракта на поставку и/или инвойса за потребительскую упаковку	Валюта		Цена фактического контракта на поставку и/или инвойса за потребительскую упаковку в тенге
		Сведения о цене Франко-Завод в референтных странах, где имеется государственная регистрация лекарственного средства или стране-производителя (за потребительскую упаковку)
	Страна	Торговое наименование	Количество в потребительской упаковке в референтной стране	Цена Франко-Завод за потребительскую упаковку	Цена Франко-Завод, в пересчете на количество ЛС в потребительской упаковке, зарегистрированной в РК	Валюта	Цена Франко-Завод в тенге	Причина отсутствия
	Азербайджан
	Беларусь
	Болгария
	Венгрия
	Греция
	Латвия
	Литва
	Россия
	Польша
	Румыния
	Словакия
	Словения
	Турция
	Хорватия
	Чехия
	Эстония
	Страна-производителя*
16.	Данные о расходах (за потребительскую упаковку)
	Наименование				Тенге, за потребительскую упаковку
	Транспортные расходы
	Таможенные расходы
	Расходы на оценку безопасности и качества
	Расходы на маркетинг
17.	Зарегистрированная цена для оптовой и розничной реализации

Гарантирую: достоверность предоставленной информации о ценах на лекарственные средства.

Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в ценах на лекарственные средства, а также представлять заявление и материалы, необходимые для проведения референтного ценообразования и регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на лекарственные средства.

Дата ________________________________ ФИО

*в случае отсутствия государственной регистрации лекарственного средства в референтых странах

	Приложение 4 к Правилам регулирования цен на лекарственные средства
	Форма

_____________________________________________________________________________________________

Наименование доверенного лица/компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан Исх №____ от __________

ТАБЛИЦА ЦЕН ФРАНКО-ЗАВОД ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ЦЕНЫ ИЛИ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЙ ЦЕНЫ ДЛЯ ОПТОВОЙ И РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ

Настоящим наименование доверенного лица/компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан в целях регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены (нужное подчеркнуть) для оптовой и розничной реализации на основании наименование документа, подтверждающего право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации, включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах, номер и дата предоставляет цены Франко-Завод в референтых странах на лекарственное средство торговое наименование, дозировка, концентрация, объем, лекарственная форма, количество в потребительской упаковке, производитель, номер РУ в следующих референтных странах:

Страна	Торговое наименование	Количество в потребительской упаковке в референтной стране	Цена Франко-Завод на потребительскую упаковку (валюта)	Цена Франко-Завод, рассчитанная на минимальную единицу	Цена Франко-Завод, в пересчете на количество ЛС в потребительской упаковке, зарегистрированной в РК (при необходимости)
Азербайджан
Беларусь
Болгария
Венгрия
Греция
Латвия
Литва
Россия
Польша
Румыния
Словакия
Словения
Турция
Хорватия
Чехия
Эстония
(Страна-производителя)*

Гарантирую достоверность предоставленной информации о ценах Франко-Завод в референтных странах.

Дата________

_________________ _________________

_______________________________________________________

должность подпись Ф.И.О. Место печати (при наличии)

* В случае отсутствия регистрации в референтных странах

	Приложение 5 к Правилам регулирования цен на лекарственные средства
	Форма

________________________________________________________________________________________________

Наименование доверенного лица/компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан

МОТИВИРОВАННЫЙ ОТКАЗ В РЕГИСТРАЦИИ ЦЕНЫ ИЛИ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЙ ЦЕНЫ ДЛЯ ОПТОВОЙ И РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ

Настоящим Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Экспертная организация) сообщает следующее.

При рассмотрении заявлений о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на лекарственное средство, а именно:

№ п/п	Уникальный код на портале ценообразования	Торговое наименование лекарственного средства
1
2

сотрудниками Экспертной организации было выявлено следующее:

(отметить нужное)

Предоставление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после второго уведомления об устранении замечаний
Срок предоставления информации, запрашиваемой государственной экспертной организации превышает 7 рабочих дней
Предоставление недостоверных сведений
Цена производителя для оптовой и розничной реализации ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает среднее значение цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран
Цена производителя для оптовой и розничной реализации ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает значение цены Франко-Завод в стране-производителя (В случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах)
Цена производителя для оптовой и розничной реализации ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает максимальное значение цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену лекарственного средства, за вычетом скидки
Маркетинговые расходы превышают 30% от цены производителя для оптовой и розничной реализации ввозимых ЛС для Республики Казахстан

Настоящим, в соответствии с пунктом 19, пунктом 21, а также пунктом 26 "Правил регулирования цен на лекарственные средства":

"19. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 18 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней.

"21. По результатам референтного ценообразования на торговое наименование ЛС, государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену для оптовой и розничной реализации при соответствии следующим критериям:

"26. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены. В случае выявления недостоверных данных на утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган"

экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на перечисленные выше лекарственные средства.

__________________ _____________________

_________________________________________________________________________

должность подпись Фамилия, Имя, (при его наличии)

	Приложение 6 к Правилам регулирования цен а лекарственные средства
	Форма

______________________________________________________________________________
(наименование государственной экспертной организации)

Заявление о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС

Предоставляем информацию для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС лекарственного средства______________________

1. Заявитель

1.1. Производитель лекарственного средства

Наименование
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Контактное лицо	Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail

1.2. Владелец регистрационного удостоверения

Название
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя
Контактное лицо	Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail

Название (или фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя
Данные о доверенности	№ доверенности
	Дата выдачи
	Срок действия

2. Информация о лекарственном средстве

1.	Торговое название
2.	Номер и дата регистрационного удостоверения в Республике Казахстан
3.	Лекарственное средство является: (нужное отметить)				Оригинальный лекарственный препарат (под действием патентной защиты) Срок действия патента до: __________________________ (указать дату истечения патента) Оригинальный лекарственный препарат, утративший патентную защиту Оригинальный биологический лекарственный препарат (под действием патентной защиты) Срок действия патента до: __________________________ (указать дату истечения патента) Оригинальный биологический лекарственный препарат, утративший патентную защиту Воспроизведенный лекарственный препарат Биоаналогичный препарат Орфанный
4.	Международное непатентованное наименование (при наличии)
5.	Состав
6.	Лекарственная форма
7.	Дозировка
8.	Концентрация
9.	Объем
10.	Количество во вторичной (потребительской) упаковке
11.	Код согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ код)
12.	Способы введения
13.	Сведения о ранее зарегистрированной цене в рамках ГОБМП и в системе ОСМС
13.	Дата регистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС
14.	Цена отечественного производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС (за единицу измерения)
15.	Цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС (за единицу измерения)				Цена за единицу измерения	Валюта		Цена за единицу измерения в тенге
	Данные документов, подтверждающих цену ЛС (за единицу измерения)				Цена в валюте фактического контракта на поставку и/или инвойса за единицу измерения	Валюта		Цена фактического контракта на поставку и/или инвойса за единицу измерения в тенге
	Данные документов, подтверждающих цену ЛС (за единицу измерения)				Цена в валюте фактического контракта на поставку и/или инвойса за единицу измерения	Валюта		Цена фактического контракта на поставку и/или инвойса за единицу измерения в тенге
	Данные документов, подтверждающих цену ЛС (за единицу измерения)				Цена в валюте фактического контракта на поставку и/или инвойса за единицу измерения	Валюта		Цена фактического контракта на поставку и/или инвойса за единицу измерения в тенге
	Сведения о цене Франко-завод в референтных странах, где имеется государственная регистрация лекарственного средства или стране-производителя (за единицу измерения)
	Страна	Торговое наименование	Количество в потребительской упаковке в референтной стране	Цена Франко-Завод за потребительскую упаковку	Цена Франко-Завод, рассчитанная на единицу измерения	Валюта	Цена Франко-Завод в тенге	Причина отсутствия
	Азербайджан
	Беларусь
	Болгария
	Венгрия
	Греция
	Латвия
	Литва
	Россия
	Польша
	Румыния
	Словакия
	Словения
	Турция
	Хорватия
	Чехия
	Эстония
	Страна-производителя*
16.	Данные о расходах (за единицу измерения)
	Наименование				Тенге, за единицу измерения
	Транспортные расходы
	Таможенные расходы
	Расходы на оценку безопасности и качества
17.	Зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и в системе ОСМС

Гарантирую: достоверность предоставленной информации о ценах на лекарственные средства.

Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в ценах на лекарственные средства, а также представлять заявление и материалы, необходимые для проведения референтного ценообразования и регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на лекарственные средства.

Дата ________________________________ ФИО

*в случае отсутствия государственной регистрации в референтых странах

	Приложение 7 к Правилам регулирования цен на лекарственные средства
	Форма

____________________________________________________________________________________________

Исх №____ от __________

ТАБЛИЦА ЦЕН ФРАНКО-ЗАВОД ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ЦЕНЫ ИЛИ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЙ ЦЕНЫ В РАМКАХ ГОБМП И В СИСТЕМЕ ОСМС

Настоящим наименование доверенного лица/компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан в целях регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены (нужное подчеркнуть) в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на основании наименование документа, подтверждающего право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах, номер и дата предоставляет цены Франко-Завод в референтых странах на лекарственное средство торговое наименование, дозировка, концентрация, объем, лекарственная форма, количество в потребительской упаковке, производитель, номер РУ в следующих референтных странах:

Страна	Торговое наименование	Количество в потребительской упаковке в референтной стране	Цена Франко-Завод на потребительскую упаковку (валюта)	Цена Франко-Завод, рассчитанная на единицу измерения
Азербайджан
Беларусь
Болгария
Венгрия
Греция
Латвия
Литва
Россия
Польша
Румыния
Словакия
Словения
Турция
Хорватия
Чехия
Эстония
(Страна-производителя)*

Гарантирую достоверность предоставленной информации о ценах Франко-Завод в референтных странах.

Дата________

_________________ _________________

____________________________________________________

должность подпись Ф.И.О.

Место печати (при наличии)

* В случае отсутствия регистрации в референтных странах

	Приложение 8 к Правилам регулирования цен на лекарственные средства
	Форма

________________________________________________________________________________

Наименование доверенного лица/компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан

МОТИВИРОВАННЫЙ ОТКАЗ В РЕГИСТРАЦИИ ЦЕНЫ ИЛИ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЙ ЦЕНЫ В РАМКАХ ГОБМП И В СИСТЕМЕ ОСМС

Настоящим Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает следующее. При рассмотрении заявлений о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на лекарственное средство в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, а именно:

№ п/п	Уникальный код на портале ценообразования	Торговое наименование лекарственного средства
1
2

сотрудниками Экспертной организации было выявлено следующее:

(отметить нужное )

Предоставление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после второго уведомления об устранении замечаний
Срок предоставления информации, запрашиваемой государственной экспертной организации превышает 7 рабочих дней
Предоставление недостоверных сведений
Цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает максимальное значение трех минимальных цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран
Цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает максимальное значение цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран (В случае если количество референтных стран менее трех)
Цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает значение цены Франко-Завод для страны-производителя. В случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах)
Цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает максимальное значение трех минимальных цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену лекарственного средства за вычетом скидки
Транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан превышают 15% от значения цены производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для Республики Казахстан

Настоящим, в соответствии с пунктом 53, пунктом 55, а также пунктом 60 "Правил регулирования цен на лекарственные средства":

"53. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 52 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней.

"55. По результатам мониторинга и анализа референтного ценообразования на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену в рамках ГОБМП и в системе ОСМС при соответствии следующим критериям:

"60. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 8 к настоящим Правилам. В случае выявления недостоверных данных утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган.".

экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на перечисленные выше лекарственные средства.

_______________________ _______________________

_____________________________________________________________

должность подпись Фамилия, Имя, Отчество (при его наличии)

Приложение 2
к приказу Министра
дравоохранения
Республики Казахстан
от 19 апреля 2019 года
№ ҚР ДСМ-42

Перечень утративших силу приказов:

1. Приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 июля 2015 года № 639 "Правила формирования предельных цен и наценок на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемых в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 93075, опубликован 25 августа 2015 года в информационно- справочной системе "Әділет");

2. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 октября 2015 года № 820 "О внесении изменений и дополнения в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 июля 2015 года № 639 "Об утверждении Правил формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 94814, опубликован 4 ноября 2015 года в информационно- справочной системе "Әділет");

3. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 8 июня 2016 года № 485 "О внесении изменений и дополнений в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 июля 2015 года № 639 "Об утверждении Правил формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №03652, опубликован 4 июля 2016 года в информационно- справочной системе "Әділет");

4. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 февраля 2018 года № 53 "О внесении изменений в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 июля 2015 года № 639 "Об утверждении Правил формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №3075, опубликован 25 августа 2015 года в информационно- справочной системе "Әділет").

Дәрілік заттардың бағаларын реттеу қағидаларын бекіту туралы

Дәрілік заттардың бағаларын реттеу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

2-тарау. ДЗ-ның сауда атауына көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны тіркеу немесе қайта тіркеу

3-тарау. Үстеме бағаларды белгілеу, көтерме саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаларды есептеу және қалыптастыру

4-тарау. Бөлшек саудада үстеме бағаларды белгілеу, бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаларды есептеу және қалыптастыру

5-тарау. Бағалар тізілімін жүргізу

6-тарау. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның сауда атауына бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу тәртібі

7-тарау. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның сауда атауына үстеме бағаны белгілеу, есептеу және шекті бағаларды қалыптастыру

8-тарау. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның халықаралық патенттелмеген атауына шекті бағаларды есептеу және қалыптастыру

9-тарау. ТМККК және МӘМС шеңберінде тауарларға бірыңғай дистрибьютордың прайс-парағының бағасын және үстеме бағаны есептеу тәртібі

Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін дәрілік заттың сауда атауына шекті бағалар

ТМККК және МӘМС жүйесінде дәрілік заттардың сауда атауына шекті бағалар

Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу туралы өтініш

КӨТЕРМЕ ЖӘНЕ БӨЛШЕК САУДАДА ӨТКІЗУ ҮШІН БАҒАНЫ ТІРКЕУГЕ НЕМЕСЕ ТІРКЕЛГЕН БАҒАНЫ ҚАЙТА ТІРКЕУГЕ АРНАЛҒАН ФРАНКО-ЗАУЫТ БАҒАЛАРЫНЫҢ КЕСТЕСІ

КӨТЕРМЕ ЖӘНЕ БӨЛШЕК САУДА ҮШІН БАҒАНЫ ТІРКЕУДЕН НЕМЕСЕ ТІРКЕЛГЕН БАҒАНЫ ҚАЙТА ТІРКЕУДЕН ДӘЛЕЛДІ БАС ТАРТУ

ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу туралы өтініш

ТМККК ШЕҢБЕРІНДЕ ЖӘНЕ МӘМС ЖҮЙЕСІНДЕ БАҒАНЫ ТІРКЕУГЕ НЕМЕСЕ ТІРКЕЛГЕН БАҒАНЫ ҚАЙТА ТІРКЕУГЕ АРНАЛҒАН ФРАНКО-ЗАУЫТ БАҒАЛАРЫНЫҢ КЕСТЕСІ

ТМККК ШЕҢБЕРІНДЕ ЖӘНЕ МӘМС ЖҮЙЕСІНДЕ БАҒАНЫ ТІРКЕУГЕ НЕМЕСЕ ТІРКЕЛГЕН БАҒАНЫ ҚАЙТА ТІРКЕУДЕН ДӘЛЕЛДІ БАС ТАРТУ

Күші жойылған бұйрықтардың тізбесі:

Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства

Правила регулирования цен на лекарственные средства

Глава 1. Общие положения

Глава 2. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование ЛС

Глава 3. Установление оптовых наценок, расчет и формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации

Глава 4. Установление розничных наценок, расчет и формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации

Глава 5. Ведение реестра цен

Глава 6. Регистрация цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на торговое наименование ЛС

Глава 7. Установление наценок, расчет и формирование предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС

Глава 8. Расчет и формирование предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС

Глава 9. Порядок расчета цены прайс-листа и наценки единого дистрибьютора на товары в рамках ГОБМП и ОСМС

Предельные цены на торговое наименование лекарственного средства для оптовой и розничной реализации

Предельные цены на торговое наименование лекарственного средства в рамках ГОБМП и системе ОСМС

_________________________________________________________________(наименование государственной экспертной организации)

Заявление о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации

ТАБЛИЦА ЦЕН ФРАНКО-ЗАВОД ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ЦЕНЫ ИЛИ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЙ ЦЕНЫ ДЛЯ ОПТОВОЙ И РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ

МОТИВИРОВАННЫЙ ОТКАЗ В РЕГИСТРАЦИИ ЦЕНЫ ИЛИ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЙ ЦЕНЫ ДЛЯ ОПТОВОЙ И РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ

______________________________________________________________________________(наименование государственной экспертной организации)

Заявление о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС

ТАБЛИЦА ЦЕН ФРАНКО-ЗАВОД ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ЦЕНЫ ИЛИ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЙ ЦЕНЫ В РАМКАХ ГОБМП И В СИСТЕМЕ ОСМС

________________________________________________________________________________

МОТИВИРОВАННЫЙ ОТКАЗ В РЕГИСТРАЦИИ ЦЕНЫ ИЛИ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЙ ЦЕНЫ В РАМКАХ ГОБМП И В СИСТЕМЕ ОСМС

Перечень утративших силу приказов:

_________________________________________________________________
(наименование государственной экспертной организации)

______________________________________________________________________________
(наименование государственной экспертной организации)