ИПС "Әділет"

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 11.12.2020 № ҚР ДСМ-247/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 7-бабы 1-тармағының 112) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес Дәрілік заттардың бағаларын реттеу қағидалары (бұдан әрі-Қағидалар) бекітілсін.

2. Осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің кейбір бұйрықтарының күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасымен белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты мемлекеттік тіркеген күннен бастап күнтізбелік он күннің ішінде оның қазақ және орыс тілдеріндегі қағаз және электрондық түрдегі көшірмесін Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің Эталондық бақылау банкіне ресми жариялау және қосу үшін Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінің "Қазақстан Республикасының Заңнама және құқықтық ақпарат институты" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына жіберуді;

3) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күннің ішінде оның көшірмесін мерзімдік баспасөз басылымдарына ресми жариялауға жіберуді;

4) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

5) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2), 3) және 4) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі К. Т. Надыровқа жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушы

Л. Ақтаева

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2019 жылғы 19 сәуірдегі
№ ҚР ДСМ-42 бұйрығына
қосымша

Дәрілік заттардың бағаларын реттеу қағидалары

Ескерту. Қағида жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 17.06.2020 № ҚР ДСМ-68/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Қағидалар дәрілік заттардың (бұдан әрі – ДЗ) бағаларын реттеу тәртібін белгілейді.

2. Бағаларды мемлекеттік реттеу дәрілік заттарға шекті бағалар мен үстеме бағаларды қалыптастыру, бекіту, сондай-ақ бағаларды мониторингілеу және талдау жолымен жүзеге асырылады.

3. Мемлекеттік сараптама ұйымы:

1) ДЗ-ның сауда атауына көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуді;

2) ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркеуді немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуді;

3) көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағалардың жобасын есептеуді;

4) ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның сауда атауына шекті бағалардың жобасын есептеуді;

5) ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ халықаралық патенттелмеген атауына шекті бағалардың жобасын есептеуді;

6) бағалардың тізілімін жүргізуді жүзеге асырады.

4. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) бағалардың тізілімі – енгізілген өзгерістерді ескере отырып және алдыңғы нұсқаларын сақтай отырып, мемлекеттік сараптама ұйымының Интернет-ресурсында осы мәліметтерге ашық қол жеткізу мүмкіндігін бере отырып, хронологиялық тәртіппен көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған ДЗ-ның сауда атауына шекті бағалар туралы ақпаратты электрондық түрде есепке алу және жүйелеу жүйесі;

2) референттік баға белгілеу порталы (бұдан әрі – Портал) – мемлекеттік сараптама ұйымының автоматтандырылған ақпараттық жүйесі;

3) тіркелген баға – өнім беруші ДЗ-ны бірыңғай дистрибьюторға жеткізуге міндеттенетін сатып алу нәтижелері бойынша айқындалған ДЗ бағасы;

4) биоаналогиялық дәрілік препарат (биоаналог, биологиялық ұқсас дәрілік препарат, биосимиляр) – тіркелген биологиялық бірегей дәрілік препараттың немесе референттік дәрілік препараттың әсер етуші затының нұсқасын қамтитын және ол бойынша сапа, биологиялық белсенділік, қауіпсіздік және тиімділік көрсеткіштері бойынша салыстырмалы зерттеулер негізінде ұқсастығы (үйлестігі) көрсетілген биологиялық дәрілік препарат;

5) бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті баға – одан жоғары оны бөлшек саудада өткізу жүзеге асырылмайтын ДЗ-ның сауда атауына арналған баға;

6) бөлшек үстеме баға – бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаны есептеу үшін пайдаланылатын, ДЗ бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыруға байланысты пайда мен шығыстарды қамтитын регрессивті шкала бойынша көтерме саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаға үстеме;

7) бөлшек үстеме бағаның регрессивті шкаласы – көтерме саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаның шамасына байланысты пайыздық мәтіндегі бөлшек үстеме баға шкаласы;

8) бірегей дәрілік препарат – қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін растайтын клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық толық зерттеулердің нәтижелерін қамтитын деректер негізінде әлемдік фармацевтика нарығында бірінші болып тіркелген және орналастырылған жаңа әсер етуші заты бар дәрілік препарат;

9) дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы - дәрілік заттың Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған атауы (бұдан әрі - ХПА);

10) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі - уәкілетті орган) – азаматтардың денсаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, ДЗ мен медициналық бұйымдардың (бұдан әрі – МБ) айналысы, медициналық қызметтер көрсету сапасын бақылау саласындағы басшылықты жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

11) ДЗ және МБ-ның айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – мемлекеттік сараптама ұйымы) – ДЗ қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қамтамасыз ету жөніндегі денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті, сондай-ақ жаңа бірегей ДЗ, фармация, фармакология әзірлеу саласындағы ғылыми зерттеулерді жүзеге асыратын шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорын;

12) ДЗ және МБ-ның мемлекеттік тізілімі – Қазақстан Республикасында тіркелген және медициналық қолдануға рұқсат етілген ДЗ және МБ туралы мәліметтерді қамтитын ақпараттық ресурс;

13) ДЗ-ға референттік баға белгілеу – дәрілік нысанын, референттік елдердегі шоғырлануы мен дозасын, сондай-ақ Қазақстан Республикасына жеткізудің нақты бағасын ескере отырып, өтініш беруші ұсынған бір белсенді заты бар бір ДЗ өндірушісінің Франко-зауыт бағаларына негізделген ДЗ-ның сауда атауына бағаларды талдау жүйесі;

14) ДЗ өлшем бірлігі (сатып алу бірлігі) – ДЗ үшін дозаланбаған (бөлінбеген) дәрілік нысанның мөлшерленген (бөлінген) немесе бастапқы ораумен шектелген көлем (салмақ) бірлігі;

15) көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген баға – көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің бағасынан, қауіпсіздік пен сапаны бағалауға арналған шығыстардан, маркетингке арналған шығыстардан, сондай – ақ өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейін әкелінетін ДЗ үшін – көлік шығыстарынан және кеден шығыстарынан тұратын ДЗ-ны көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаны қалыптастыруға арналған ДЗ-ның сауда атауына арналған есептік базалық баға;

16) көтерме саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті баға – одан жоғары оны көтерме саудада өткізу жүзеге асырылмайтын ДЗ-ның сауда атауына арналған баға;

17) көтерме үстеме баға – ДЗ көтерме саудада өткізуді жүзеге асыруға байланысты пайда мен шығыстарды қамтитын, ДЗ-ның сауда атауына көтерме саудада өткізу үшін шекті бағаны есептеу үшін пайдаланылатын, регрессивті шкала бойынша көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген ДЗ-ның бағасына үстеме;

18) көтерме үстеме бағаның регрессивті шкаласы – тіркелген бағаның шамасына байланысты пайыздық мәндегі көтерме үстеме баға шкаласы;

19) қайта өндірілген дәрілік препарат (генерик) – әсер етуші заттардың сандық және сапалық құрамы да, дәрілік нысаны да бірегей дәрілік препаратпен бірдей болатын және бірегей дәрілік препаратқа биобаламалылығы биоқолжетімділікті тиісті зерттеулермен расталатын дәрілік препарат. Түрлі тұздар, эфирлер, изомерлер, изомерлер қоспалары, әсер етуші заттың жиынтығы немесе туындылары, егер олардың қауіпсіздігі мен тиімділігі айтарлықтай ерекшеленбесе, нақ сол әсер етуші зат болып танылады. Заттары тез босап шығатын, ішуге арналған түрлі дәрілік нысандар биоқолжетімділікті зерттеулер шеңберінде нақ сол дәрілік нысан болып танылады;

20) өтініш беруші – тіркеу куәлігін өндіруші, иеленуші немесе ұстаушы болып табылатын немесе тіркеу куәлігін өндірушінің, иеленушінің немесе ұстаушының уәкілетті өкілі болып табылатын ДЗ-ның бағасын тіркеу немесе тіркелген бағасын қайта тіркеу үшін өтініш, құжаттар мен материалдарды беруге құқылы жеке немесе заңды тұлға, сондай-ақ тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағында әкелінген және (немесе) өндірілген ДЗ немесе МБ айналысы саласындағы өтініш берген сәтте ДЗ тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі аяқталған өзге де субъектілер;

21) референттік елдер – Халықаралық Қайта Құру және даму банкі кредиттейтін санаттан жан басына шаққандағы жалпы ұлттық табыстың бағалау деңгейі бойынша Дүниежүзілік банктің жіктемесіне сәйкес кірістерінің жоғары, орташа немесе орташа деңгейінен төмен елдер тобына жататын, Қазақстанмен макроэкономикалық салыстырмалы еуропалық және Орталық Азия өңірінің елдері (Әзірбайжан, Беларусь, Болгария, Венгрия, Грекия, Латвия, Литва, Ресей, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Түркия, Хорватия, Чехия, Эстония);

22) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі (бұдан әрі – ТМККК) шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру (бұдан әрі – МӘМС) жүйесінде дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның сауда атауына арналған шекті баға – ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде одан жоғары бағамен сатып алуды жүргізуге болмайтын, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның сауда атауына арналған баға;

23) ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде үстеме бағаның регрессивті шкаласы – ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген ДЗ бағасының шамасына және МӘМС жүйесіне байланысты пайыздық мәндегі ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде үстеме баға шкаласы;

24) ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның халықаралық патенттелмеген атауына немесе МБ-ның техникалық сипаттамасына арналған шекті баға – ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде одан жоғары бағамен сатып алуды жүргізуге болмайтын, дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауына немесе медициналық бұйымның техникалық сипаттамасына арналған баға;

25) ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген баға – ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде шекті бағаны қалыптастыру үшін ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде өндіруші бағасынан, қауіпсіздік пен сапаны бағалауға арналған шығыстардан, сондай-ақ өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейін әкелінетін ДЗ үшін – көліктік шығыстардан және кедендік шығыстардан тұратын ДЗ-ның сауда атауына арналған есептік базалық баға;

26) ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде үстеме баға – ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ сатып алумен, сақтаумен, тасымалдаумен, өткізумен байланысты пайда мен шығыстарды қамтитын, ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаны есептеу үшін пайдаланылатын ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде регрессивті шкала бойынша ДЗ тіркелген бағасына үстеме;

27) DDP ИНКОТЕРМС 2010 – Халықаралық сауда палатасы әзірлеген және айқындаған халықаралық сатып алу-сату шарттарының стандартты талаптарының халықаралық сауда термині.

5. Бағаны реттеу мынадай кезеңдерді/іс-шараларды қамтиды:

1) көтерме және бөлшек саудада өткізуге жататын ДЗ үшін:

референттік баға белгілеудің негізінде көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ сауда атауына бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу;

көтерме саудадағы үстеме бағаларды белгілеу;

көтерме саудада өткізу үшін ДЗ сауда атауына шекті бағаларды есептеу және қалыптастыру;

бөлшек саудадағы үстеме бағаларды белгілеу;

бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ сауда атауына шекті бағаларды есептеу және қалыптастыру;

көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ сауда атауына шекті бағаларды бекіту;

бағалардың тізілімінде көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін шекті бағаларды енгізу;

ДЗ-ға бағаларға мониторинг және талдау жүргізу;

2) ТМККК көрсетуге арналған және МӘМС ДЗ үшін:

ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ сауда атауына бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу;

ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде үстеме бағаларды белгілеу;

ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ сауда атауына шекті бағаларды есептеу және қалыптастыру;

ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ халықаралық патенттелмеген атауларына шекті бағаларды есептеу және қалыптастыру;

ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ сауда атауына шекті бағаларды бекіту;

ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ халықаралық патенттелмеген атауларына шекті бағаларды бекіту;

ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде сатып алынған ДЗ бағаларына мониторинг және талдау жүргізу.

6. Бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаларды қайта тіркеу және ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаларды белгілеу теңгемен жүзеге асырылады.

ДЗ-ға референттік баға белгілеуді шарттың негізінде мемлекеттік сараптама ұйымы жүзеге асырады.

7. Өтініш берушінің бағасының валютасын ұлттық валютаға айырбастау кезінде Қазақстан Республикасы Ұлттық Банкінің өтінішін (орташа айырбастау бағамы) беру алдындағы ай үшін орташа шетел валютасының ресми бағамдары пайдаланылады.

2012 жылғы 24 тамыздағы № 242 "Қазақстан Республикасы ұлттық валютасының шетел валюталарына ресми бағамын белгілеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Ұлттық Банкі Басқармасының қаулысымен бекітілген шетел валютасының тізбесінде валютаның ресми бағамы болмаған жағдайда референттік елдердегі бағалар туралы ақпарат Біріккен Ұлттар Ұйымы қазынашылығының www.treasury.un.org. сайтында ұсынылған алдыңғы айдағы жүргізілген операциялардың есептік курсына сәйкес Америка Құрама Штаттарының долларында беріледі.

8. Бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу кезінде әкелу сәтіндегі және бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу күніндегі, бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу күнінің алдындағы ай үшін орташа валюта бағамдарының айырмасына сәйкес келетін жеткізудің нақты бағасын растайтын құжаттарда көрсетілген бағаға сәйкес ұлттық валютадағы бағаны валюталық түзету жүргізіледі.

9. Бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін өтініш беруші ұсынған ақпарат құпия болып табылады. Атқаратын лауазымы, жағдайы немесе міндеттемелерді орындау салдарынан, оның ішінде аудит жүргізу кезінде құпия ақпаратқа рұқсаты бар адамдар оны сақтайды және қорғауға шаралар қабылдайды.

10. Дәріхана жағдайында дайындалған дәрілік препараттардың бағасын дәріхана ұйымының басшылығы айқындайды.

2-тарау. ДЗ-ның сауда атауына көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны тіркеу немесе қайта тіркеу

11. Көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған ДЗ бағасы дәрілік нысаны, дозасы, шоғырлануы, көлемі және өлшеп-орау ескеріле отырып, әрбір сауда атауына жеке тіркеледі немесе тұтыну қаптамасы үшін қайта тіркеледі.

12. Қазақстан Республикасында ДЗ-ның сауда атауына көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымына осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу туралы өтінішті (бұдан әрі-өтініш) ұсынады. Өтініште ДЗ туралы мәліметтер ДЗ-ға тіркеу куәлігіне сәйкес көрсетіледі.

13. Егер бір тіркеу куәлігі шеңберінде ДЗ тұтыну орамдарының/дозаларының/дәрілік түрлердің/өлшеп-ораулардың бірнеше нұсқасы тіркелген жағдайда, өтініш беруші нұсқалардың әрқайсысы үшін жеке өтініш береді. Тіркеу куәліктерінің әртүрлі нөмірлері бар барлық ДЗ қатысты ортақ ілеспе құжаттарды ұсынуға жол беріледі.

14. Өтініштің электрондық нысаны мемлекеттік сараптама ұйымының сайтында (www.ndda.kz) Порталда онлайн (online) режимде қағаз тасығышта құжаттарды одан әрі ұсына отырып беріледі немесе қағаз тасығышта құжаттарды ұсынбай электрондық цифрлық қолтаңбамен қол қояды.

15. Өтінішке мынадай құжаттар қоса беріледі:

Шетелдік өндірушілер үшін:

1) референттік елдердегі Франко-Зауыт бағасы туралы және нақты жеткізу бағасы туралы ақпарат беру құқығын қоса алғанда, өтініш берушінің көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны тіркеуді немесе қайта тіркеуді жүзеге асыру құқығын растайтын құжат (сенімхат, шарт, авторландыру туралы хат және т. б.);

2) өтініш берушінің фирмалық бланкісінде, уәкілетті тұлғаның қолымен куәландырылған дәрілік заттың көтерме және саудада өткізу үшін өндірушінің бағасы;

3) өтініш берушінің фирмалық бланкісінде, уәкілетті тұлғаның қолымен куәландырылған референттік елдерде (әкелінетін ДЗ үшін) Франко-Зауыттың бағалар кестесі. Франко-Зауыт бағаларының кестесінде осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасында тіркелген санына қайта есептеумен әрбір елде тұтынушы қаптамасында ДЗ саны туралы ақпарат көрсетіледі;

Қандай да бір референттік елдегі ДЗ-ға Франко-Зауыттың бағалары туралы немесе Қазақстан Республикасына нақты жеткізу бағасы туралы ақпарат өтініште болмаған кезде өтініш беруші тиісті бағанда осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес оның болмау себептерінің негіздемесін көрсетеді.

4) өтініш берушінің фирмалық бланкісінде, уәілетті тұлғаның қолымен куәландырылған осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өндіруші елде (референтті елдерде ДЗ мемлекеттік тіркеу болмаған жағдайда);

5) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодесінің 80-1-бабының 4) тармақшасында көзделген негіздемелерде әкелу жағдайларын қоспағанда, ДЗ бағасын, соңғы 12 айға (іс жүзінде жеткізілген жағдайда) бағаны растайтын құжаттың көшірмесі (инвойстың (жүкқұжаттың), шот-фактураның немесе кедендік декларацияның көшірмесі).

Соңғы 12 айға нақты жеткізу болмаған жағдайда алдыңғы 12 ай үшін құжаттардың көшірмесі ұсынылады.

6) ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу кезіндегі шығыстар туралы ақпарат уәкілетті тұлғаның қолымен расталған өтініш берушінің фирмалық бланкісінде ұсынылады және мыналарды қамтиды:

- Қазақстан Республикасының шекарасына дейін өндірушіден көлік шығыстары үшін жұмсалған іс жүзіндегі шығыстардың деректері;

- кедендік шығыстар деректері;

- қауіпсіздік пен сапаны бағалауға шығыстардың деректері;

- маркетингтік шығыстардың деректері.

ДЗ үшін бағаларды тіркеуге дейін оларды Қазақстан Республикасынң аумағына жеткізу жүзеге асырылмаса болжамды шығыстардың деректері ұсынылады;

7) патенттік қорғау қолданысының өту күні не ХПА бойынша препараттың бірегейлігін растайтын өндіруші Зауыттан немесе тіркеу куәлігін ұстаушысынан хаты көрсетілген бірегей дәрілік препараттың/ ХПА бойынша биологиялық бірегей дәрілік препараттың қолданыстағы патенттік қорғауды растайтын құжаттың көшірмесі;

8) олардың тіркеу куәлігінің қолданысының мерзімі өтініш беру сәтінде өткен ДЗ үшін ДЗ тіркеу куәлігінің қолданысының мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген немесе өндірілген, ДЗ әкелу және өндіруді растайтын құжаттар: тауарлардың қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындының көшірмесі, сондай-ақ кедендік декларацияның көшірмесі ұсынылады.

Отандық өндірушілер үшін:

1) көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуді жүзеге асыруға құқық беретін өтініш берушінің растайтын құжаты (сенімхат, шарт, авторландыру туралы хат және т.б.);

2) өтініш берушінің фирмалық бланкісінде, уәкілетті тұлғаның қолымен куәландырылған дәрілік заттың көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің бағасы;

3) өтініш берушінің фирмалық бланкісінде уәкілетті тұлғаның қолымен куәландырылған көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін шығыстар туралы ақпарат және мыналарды қамтиды:

- қауіпсіздік пен сапаны бағалауға іс жүзінде жұмсалған шығыстар туралы деректер;

- маркетингтік шығыстардың деректері.

Қазақстан Республикасының аумағында баға тіркелгенге дейін өткізілуі жүзеге асырылмаған дәрілік заттар үшін болжанатын шығыстардың деректері ұсынылады;

4) патенттік қорғау қолданысының аяқталу күнін көрсете отырып, ХПА бойынша бірегей дәрілік препараттың/биологиялық бірегей дәрілік препараттың қолданыстағы патенттік қорғалуын растайтын құжаттың көшірмесі не Өндіруші зауыттан немесе тіркеу куәлігін ұстаушыдан ХПА бойынша препараттың түпнұсқалығын растайтын хат.

16. Қазақстан Республикасының аумағына тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін әкелінген, өтініш беру сәтінде тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі аяқталған әкелінетін ДЗ үшін көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны тіркеу немесе қайта тіркеу тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасына нақты жеткізілімдер бағасы туралы мәліметтер негізінде жүзеге асырылады. Соңғы 12 айда нақты жеткізу болмаған жағдайда алдыңғы 12 ай кезеңіне құжаттардың көшірмесін ұсынады.

Олардың тіркеу куәлігінің қолданысының мерзімі өтініш берілген сәтте тоқтатылған ДЗ үшін көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу осы Қағидалардың 2-тарауында көзделген тәртіппен және мерзімдерде жүзеге асырылады.

17. Құжаттардың пакеті толық ұсынылмаған жағдайда Порталда өтінім қалыптастырылмайды. Ұсынылған құжаттарда қамтылған мәліметті нақтылау қажеттілігі немесе талап етілген ақпарат болмаған жағдайда Порталда өтініш берушінің жеке кабинетінде жоғарыда санамаланған ескертулерді жою қажеттілігі туралы хабарлама орналастырылады.

18. Өтініш беруші хабарлама алғаннан кейін мемлекеттік сараптама ұйымына қағаз жеткізгіште құжаттарды одан әрі ұсынумен немесе электрондық цифрлық қолтаңба қойылған, Порталда хабарлама орналастырған сәттен бастап 7 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде қағаз жеткізгіште құжаттарды ұсынбай Порталда фирмалық бланкте қағаз нысанда тиісті ақпаратты ұсынады.

19. Осы Қағидалардың 18-тармағына сәйкес қосымша ақпарат ұсынылғаннан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы ұсынылған құжаттарды осы Қағидаларға сәйкес 10 жұмыс күні ішінде қайта қарайды.

Сұрау салынған ақпаратты ұсыну мерзімі асып кеткен не құжаттарды толық көлемде және (немесе) оларда қамтылған мәліметтер толық болмаған жағдайда ескертулерді жою туралы екінші хабарламадан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш берушіге осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді.

20. Өтініш беруші жүгінген күннен бастап 10 жұмыс күні ішінде мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш беруші ұсынған деректердің негізінде ДЗ сауда атауына референттік баға белгілеуді және осы Қағидалардың талаптарына көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін ұсынылатын тіркелген бағаға немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу бағасына сәйкестік мониторингін жүзеге асырады.

21. ДЗ-ның сауда атауына референттік баға белгілеудін нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы бағаны тіркейді немесе көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны мынадай өлшемшарттарға сәйкес келген кезде қайта тіркейді:

1) Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ-ға көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің ұсынылған бағасы референттік елдердегі Франко-Зауыт бағасының орташа мәнінен аспайды немесе референттік елдерде ДЗ мемлекеттік тіркеуі болмаған кезде өндіруші елдегі Франко-Зауыт бағасының мәнінен аспайды;

2) жеңілдікті шегергенде ДЗ бағасын растайтын (инвойстың, (жүкқұжаттың) немесе шот-фактураның көшірмесі) ұсынылған құжаттарда көрсетілген бағаның анағұрлым жоғары мәнінен төмен әкелінетін ДЗ-ға көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің ұсынған бағасы;

3) Қазақстан Республикасы үшін көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің бағасының мәнінен 30 % аспайтын өтініште көрсетілген маркетингтік шығыстар.

Осы тармақта көрсетілген өлшемшарттарға тіркелген баға сәйкес келмеген жағдайда мемлекеттік сараптама ұйымы осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелденген бас тартуды жібереді.

22. Отандық өндірушінің ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу өндірушінің бағасы, сондай-ақ қауіпсіздік пен сапаны бағалауға арналған шығыстар және маркетингке арналған шығыстар негізінде жүзеге асырылады.

23. Әкелінетін ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің бағасы, сондай-ақ өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейінгі көліктік, кедендік шығыстар, қауіпсіздік пен сапаны бағалауға арналған шығыстар және маркетингке арналған шығыстар негізінде жүзеге асырылады.

24. Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркегенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына жеткізу болмаған немесе отандық өндірушінің ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны тіркегенге дейін Қазақстан Республикасының аумағында сату болмаған жағдайда, көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген баға уәкілетті орган шекті бағаны бекіткен күннен бастап бір жылдан кешіктірмей, ДЗ бағасын растайтын құжаттардың көшірмелерін, сондай-ақ нақты шығыстар туралы ақпаратты ұсына отырып, көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны кейіннен қайта тіркей отырып тіркеледі.

Егер көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны қайта тіркеу бір жыл ішінде жүргізілмеген жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш берушіге Порталда уәкілетті органды хабардар ете отырып, күнтізбелік бір ай ішінде көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны қайта тіркеу қажеттілігі туралы хабарлама жібереді. Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны белгіленген мерзімде қайта тіркеу болмаған кезде мемлекеттік сараптама ұйымы кейіннен жобадан көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін сауда атауына шекті бағаларды алып тастай отырып, уәкілетті органды хабардар етеді.

25. ДЗ үшін көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны қайта тіркеу осы Қағидаларда көзделген тәртіппен және мерзімде жүзеге асырылады.

26. Өтініш беруші Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына және осы Қағидаларға сәйкес ұсынылған құжаттардың дұрыстығын, толықтығын және мазмұнын қамтамасыз етеді. Өтініш берушінің дұрыс емес деректерді беруі көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден бас тартуға негіз болып табылады. ДЗ сауда атауына бекітілген шекті бағаларға дұрыс емес деректер анықталған жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы уәкілетті органды хабардар етеді.

3-тарау. Үстеме бағаларды белгілеу, көтерме саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаларды есептеу және қалыптастыру

27. ДЗ-ны көтерме саудада өткізуге арналған көтерме үстеме бағалар үстеме бағалардың регрессивті шкаласына сәйкес сараланады және:

1) құны 350,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 21%;

2) құны 350 теңгеден жоғары және 1 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 20%;

3) құны 1 000 теңгеден жоғары және 3 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 19,5%;

4) құны 3 000 теңгеден жоғары және 5 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 19%;

5) құны 5 000 теңгеден жоғары және 10 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 18,5%;

6) құны 10 000 теңгеден жоғары және 20 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 18%;

7) құны 20 000 теңгеден жоғары және 40 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 16%;

8) құны 40 000 теңгеден жоғары және 100 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 14%;

9) құны 100 000 теңгеден жоғары және 200 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 12%;

10) құны 200000 теңгеден жоғары және 500000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 11%;

11) құны 500 000 теңгеден асатын ДЗ үшін 10% құрайды.

28. Көтерме саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаларды есептеу тұтыну қаптамасына көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаның шамасын негізге ала отырып, көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін сараланған көтерме үстеме бағаны тіркелген бағаға қосу жолымен жүргізіледі.

29. Қайта өндірілген дәрілік препаратқа (генерикке) немесе биоаналогтық дәрілік препаратқа көтерме саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті баға патенттік қорғау қолданысы аяқталғанға дейін белгіленген соңғы мәннен, бірегей/биологиялық бірегей дәрілік препаратты көтерме саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағадан төмен қалыптастырылады:

генерик үшін - кемінде 30%;

биоаналогтық дәрілік препарат үшін - кемінде 10%.

30. Бірегей/биологиялық бірегей ДЗ сауда атауына шекті баға болмаған жағдайда (патенттік қорғау қолданысы аяқталғанға дейін белгіленген) отандық өндірушінің қайта өндірілген/биоаналогиялық препаратына шекті бағасы ДЗ дозасы, шоғырлануы, көлемі және өлшеп-орамы ескеріле отырып, ұқсас ХПА-мен басқа өндірушілердің әкелінетін ДЗ сауда атауына шекті бағаның ағымдағы жобасының анағұрлым жоғарғы мәнінен асырмай қалыптастырылады.

4-тарау. Бөлшек саудада үстеме бағаларды белгілеу, бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаларды есептеу және қалыптастыру

31. ДЗ-ны бөлшек саудада өткізуге арналған бөлшек үстеме баға үстеме бағаның регрессивті шкаласына сәйкес сараланады және:

1) құны 350,00 теңгеге дейін қоса алғанда СЖ үшін 55%;

2) құны 350 теңгеден жоғары және 1000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 45%;

3) құны 1000 теңгеден жоғары және 3000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 35%;

4) құны 3000 теңгеден жоғары және 5000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 33%;

5) құны 5000 теңгеден жоғары және 7500,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 30%;

6) құны 7500 теңгеден жоғары және 10000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 27%;

7) құны 10000 теңгеден 13500,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 25%;

8) құны 13500 теңгеден жоғары және 20000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 22%;

9) құны 20000 теңгеден жоғары және 40000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 20%;

10) құны 40000 теңгеден жоғары және 100000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 15%;

11) құны 100000 теңгеден асатын ДЗ үшін 10% құрайды.

32. Бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаларды есептеу тұтыну қаптамасына көтерме саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаның шамасын негізге ала отырып сараланған бөлшек үстеме бағаның ДЗ-ның сауда атауына шекті бағасына қосу жолымен жүргізіледі.

33. Қайта өндірілген дәрілік препаратқа (генерик) немесе биоаналогтық дәрілік препаратқа бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті баға патенттік қорғау қолданылысы аяқталғанға дейін белгіленген соңғы мәннен, түпнұсқалық/биологиялық түпнұсқалық дәрілік препаратты бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағадан төмен қалыптастырылады:

генерик үшін - 30%;

биоаналогтық дәрілік препарат үшін - 10%.

34. Отандық өндірушінің патенттік қорғау қолданысы аяқталғанға дейін белгіленген бірегей / биологиялық бірегей дәрілік препараттың ДЗ сауда атауына шекті баға болмаған жағдайда, қайта өндірілген/биоаналогиялық препаратына ДЗ сауда атауына шекті баға ДЗ-ның дозасы, шоғырлануы, көлемі және өлшеп-орамыы ескеріле отырып ұқсас халықаралық патенттелмеген атауы бар ДЗ басқа өндірушілеріне әкелінетін ДЗ сауда атауына шекті бағаның ағымдағы жобасының ең жоғарғы мәнінен асырмай қалыптастырылады.

35. Мемлекеттік сараптама ұйымы ағымдағы жылғы 10 наурызға дейінге немесе 10 қыркүйекке дейінгі кезеңде ұсынылған тіркелген баға немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу туралы өтінішке сәйкес қайта тіркелген көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін дәрілік заттың сауда атауына шекті бағалардың жобасын қалыптастырады.

Тиісті жартыжылдық аяқталғанға дейін 50 күнтізбелік күннен кешіктірмей көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған дәрілік заттың сауда атауына шекті бағалардың жобасын мемлекеттік сараптама ұйымы осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша бекіту үшін уәкілетті органға жібереді.

36. Ағымдағы жылғы 10 наурызға дейін немесе 10 қыркүйекке дейінгі кезеңде көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны қайта тіркеу туралы өтініш болмаған жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін дәрілік заттың сауда атауына шекті бағалар жобасын көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ сауда атауына бұрын бекітілген шекті бағалар негізінде осы Қағидалардың 30 және 34-тармақтарының талаптарын ескере отырып қалыптастырады.

5-тарау. Бағалар тізілімін жүргізу

37. Бағалар тізілімі көтерме және бөлшек сауда үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағалар туралы мәліметтерді қамтитын ақпараттық жүйе болып табылады.

38. Бағалар тізілімін мемлекеттік сараптама ұйымы ДЗ-ның сауда атауына шекті бағалар туралы мәліметтерді Тізілімге енгізу жолымен автоматтандырылған жүйені қолдана отырып электрондық түрде жүргізеді.

39. Тізілімдік жазба мынадай мәліметтерді қамтиды:

- тіркеу куәлігін ұстаушының немесе иесінің атауы, өндіріс процесіне қатысатын өндірушілердің атауы (бар болса);

- ДЗ-ның атауы (халықаралық патенттелмеген немесе топтастырылған немесе химиялық және сауда атаулары);

- Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған анатомиялық-терапиялық-химиялық жіктеу бойынша код;

- ДЗ-ны тіркеу куәлігінің нөмірі (бар болса);

ДЗ мөлшері, шоғырлануы мен көлемі және оның тұтыну қаптамасындағы мөлшері көрсетілген дәрілік түрі;

- теңгемен тұтыну қаптамасы үшін көтерме саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына теңгемен шекті бағасы және оның белгіленген күні;

- тұтыну қаптамасы үшін бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына теңгемен шекті бағасы және оның белгіленген күні.

40. Көтерме саудада және бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағалар туралы мәліметтердің тізілімдік жазбасын баға тізіліміне енгізу Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелген күннен бастап 10 жұмыс күні ішінде көтерме саудада және бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаларды белгілеу туралы уәкілетті орган бұйрықтарының негізінде жүзеге асырылады.

41. Қазақстан Республикасының аумағында айналымда 3 жыл ішінде ДЗ болмаған кезде өтініш беруші күнтізбелік 1 айдан аспайтын мерзімде уәкілетті органға ДЗ-ның көрсетілген сауда атауына шекті бағалар туралы мәліметтерді алып тастау туралы өтініш береді.

42. Бағалар тізілімі мемлекеттік сараптама ұйымының ресми сайтында жарияланады және сайтта тізілімнің барлық бұрынғы редакциялары сақтала отырып жаңартылады.

43. Бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағалар туралы ақпарат жалпыға қолжетімді электрондық ақпараттық ресурстарда, оның ішінде мобильді нұсқасында да орналастырылады..

44. Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ сауда атауына шекті бағалар туралы ақпарат баға тізілімінде шекті бағалар бекітілген жылдан кейінгі жылдан бастап бес жыл бойы сақталады.

6-тарау. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның сауда атауына бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу тәртібі

45. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның бағасы тіркеу туралы өтініш берген күні дәрілік нысаны, дозасы, шоғырлануы, көлемі ескеріле отырып, "Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2017 жылғы 8 желтоқсандағы № 931 бұйрығымен бекітілген Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярға және/немесе Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2017 жылғы 29 тамыздағы № 666 бұйрығымен бекітілген белгілі бір аурулары (жай-күйі) бар азаматтардың жекелеген санаттарының амбулаториялық деңгейде тегін және (немесе) жеңілдікпен берілетін дәрілік заттармен және медициналық бұйымдардың тізбесіне енгізілген ДЗ-ның әрбір сауда атауына өлшем бірлігі үшін жеке тіркеледі немесе қайта тіркеледі.

46. Қазақстан Республикасындағы ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның сауда атауына тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымына осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеу немесе қайта тіркеу туралы өтінішті ұсынады. Өтініште ДЗ туралы мәліметтер ДЗ-ға қолданыстағы тіркеу куәлігіне сәйкес көрсетіледі.

47. Егер бір тіркеу куәлігі шеңберінде ДЗ тұтыну қаптамасының/дозаларының/дәрілік нысандарының бірнеше нұсқалары тіркелген жағдайда, өтініш беруші өлшем бірлігі үшін әрбір нұсқалар үшін жеке өтініш ұсынады. Тіркеу куәліктерінің әртүрлі нөмірлері бар барлық ДЗ-ға қатысты ортақ ілеспе құжаттарды ұсынуға жол беріледі.

48. Өтініштің электрондық нысаны мемлекеттік сараптама ұйымының сайтында (www.ndda.kz) Порталда одан әрі қағаз тасығышта құжаттарды ұсына отырып онлайн (online) режимде беріледі немесе қағаз тасығышта құжаттарды ұсынбай электрондық цифрлық қолтаңбамен қол қойылады.

49. Өтінішке мынадай құжаттар қоса беріледі:

Шетелдік өндірушілер үшін:

1) референттік елдердегі Франко-Зауыт бағасы туралы және нақты жеткізу бағасы туралы ақпарат беру құқығын қоса алғанда, ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде өтініш берушінің тіркелген бағаны тіркеуді немесе қайта тіркеуді жүзеге асыру құқығын растайтын құжат (сенімхат, шарт, авторландыру туралы хат және т. б.);

2) өтініш берушінің фирмалық бланкісінде, уәкілетті тұлғаның қолымен куәландырылған ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы;

3) өтініш берушінің фирмалық бланкісінде, уәкілетті тұлғаның қолымен куәландырылған ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде референттік елдерде (әкелінетін ДЗ үшін) ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген баға немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін Франко-Зауыттың бағалар кестесі. Франко-Зауыт бағаларының кестесінде осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ДЗ өлшем бірлігіне қайта есептеумен әрбір елде тұтынушы қаптамасында ДЗ саны туралы ақпарат көрсетіледі;

Қандай да бір референттік елдегі ДЗ-ға Франко-Зауыттың бағалары туралы немесе Қазақстан Республикасына нақты жеткізу бағасы туралы ақпарат өтініште болмаған кезде өтініш беруші тиісті бағанда осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген баға немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін оның болмау себептерінің негіздемесін көрсетеді.

4) өтініш берушінің фирмалық бланкісінде, уәілетті тұлғаның қолымен куәландырылған осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өндіруші елде (референтті елдерде ДЗ мемлекеттік тіркеу болмаған жағдайда) Франко-Зауыттың бағасы туралы ақпарат;

Соңғы 12 айға нақты жеткізу болмаған жағдайда алдыңғы 12 ай үшін құжаттардың көшірмесі ұсынылады.

6) ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін өтініш берушінің фирмалық бланкісінде, уәкілетті тұлғаның қолымен куәландырылған шығыстар туралы ақпарат ұсынады және мыналарды қамтиды:

- Қазақстан Республикасының шекарасына дейін өндірушіден көлік шығыстары үшін жұмсалған іс жүзіндегі шығыстардың деректерін,

- кедендік шығыстарды,

- қауіпсіздік пен сапаны бағалауға арналған шығыстар.

Дәрілік заттар үшін ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаларды тіркеуге дейін оларды Қазақстан Республикасының аумағына жеткізу жүзеге асырылмаса болжамды шығыстардың деректері ұсынылады;

7) патенттік қорғау қолданысының аяқталу күнін көрсете отырып, ХПА бойынша бірегей дәрілік препараттың/биологиялық бірегей дәрілік препараттың қолданыстағы патенттік қорғалуын растайтын құжаттың көшірмесі, ал патент болмаған жағдайда өндіруші зауыттан немесе тіркеу куәлігін ұстаушыдан ХПА бойынша препараттың түпнұсқалығын растайтын хат;

8) өтініш беру сәтінде тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткен, Қазақстан Республикасының аумағында ДЗ тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін әкелінген немесе өндірілген ДЗ үшін ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін ДЗ-ның әкелінуін немесе өндірілуін растайтын құжаттар: тауарлардың қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындының көшірмесі, сондай-ақ кедендік декларацияның көшірмесі ұсынылады;

9) Қазақстан Республикасының аумағына әкелінетін, тіркеу куәлігі жоқ ДЗ үшін - электрондық үкіметтің веб-порталы арқылы алынған ДЗ Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге уәкілетті орган рұқсатының көшірмесі. Орфандық препараттар үшін әкелуге уәкілетті органның рұқсатынсыз құжаттарды ұсынуға рұқсат етіледі.

Отандық өндірушілер үшін:

1) ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркеуді немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуді жүзеге асыруға құқық беретін өтініш берушінің растайтын құжаты (сенімхат, шарт, авторландыру туралы хат және т.б.);

2) өтініш берушінің фирмалық бланкісіндегі уәкілетті тұлғаның қолымен куәландырылған ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы;

3) өтініш берушінің фирмалық бланкісінде уәкілетті тұлғаның қолымен куәландырылған ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркеу және тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін шығыстар туралы ақпарат:

- қауіпсіздік пен сапаны бағалауға іс жүзінде жұмсалған шығыстар туралы деректер;

4) патенттік қорғау қолданысының аяқталу күнін көрсете отырып, ХПА бойынша түпнұсқалық дәрілік препараттың/биологиялық түпнұсқалық дәрілік препараттың қолданыстағы патенттік қорғалуын растайтын құжаттың көшірмесі, ал патент болмаған жағдайда өндіруші зауыттан немесе тіркеу куәлігін ұстаушыдан ХПА бойынша препараттың түпнұсқалығын растайтын хат.

50. Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген, өтініш беру сәтінде тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі аяқталған, әкелінетін ДЗ үшін ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу тіркеу куәлігі қолданылуының соңғы 12 айындағы Қазақстан Республикасына нақты жеткізілім бағасы туралы мәліметтердің негізінде жүзеге асырылады. Соңғы 12 айда нақты жеткізу болмаған жағдайда алдыңғы 12 ай кезеңіне құжаттардың көшірмесін ұсынады.

Олардың тіркеу куәлігінің қолданысының мерзімі өтініш берілген сәтте тоқтатылған ДЗ үшін ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу осы Қағидалардың 6-тарауында көзделген тәртіппен және мерзімдерде жүзеге асырылады.

51. Ұсынылған құжаттарда қамтылған мәліметті нақтылау қажеттілігі немесе талап етілген ақпарат болмаған жағдайда Порталда өтініш берушінің жеке кабинетінде жоғарыда санамаланған ескертулерді жою қажеттілігі туралы хабарламаны мемлекеттік сараптама ұйымы орналастырады.

52. Өтініш беруші хабарлама алғаннан кейін мемлекеттік сараптама ұйымына қағаз жеткізгіште құжаттарды одан әрі ұсынумен немесе электрондық цифрлық қолтаңба қойылған, Порталда хабарлама орналастырған сәттен бастап 7 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде мерзімде қағаз жеткізгіште құжаттарды ұсынбай Порталда фирмалық бланкте қағаз нысанда тиісті ақпаратты ұсынады.

53. Осы Қағидалардың 52-тармағына сәйкес қосымша ақпарат ұсынылғаннан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы ұсынылған құжаттарды осы Қағидаларға сәйкес 10 жұмыс күні ішінде қайта қарайды.

Сұрау салынған ақпаратты ұсыну мерзімі асып кеткен не құжаттарды толық көлемде және (немесе) оларда қамтылған мәліметтер толық болмаған жағдайда ескертулерді жою туралы екінші хабарламадан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш берушіге осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді.

54. Мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш беруші өтініш берген күннен бастап 15 жұмыс күні ішінде ДЗ сауда атауына референттік баға белгілеуді және ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркеуге ұсынылатын бағаның немесе тіркелген бағаның осы Қағидалардың талаптарына сәйкестігіне мониторингті жүзеге асырады.

55. ДЗ-ның сауда атауына референттік баға белгілеудін нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы мынадай өлшемшарттарға сәйкес келген кезде ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркейді немесе тіркелген бағаны қайта тіркейді:

1) Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ-ға өндірушінің ұсынылған бағасы өтініште берілген референттік елдердің санынан егер референттік елдердің саны үштен аз болған жағдайда Франко-Зауыт бағасыныңүш ең төмен бағаларының анағұрлым жоғары мәнінен аспаса, ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы референттік елдердің ұсынған саны Франко-Зауыт бағасының анағұрлым жоғары мәнінен аспайды. Референттік елдерде ДЗ мемлекеттік тіркеуі болмаған кезде ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы өндіруші елдегі Франко-Зауыт бағасының мәнінен аспайды;

2) ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде әкелінетін ДЗ үшін өндірушінің ұсынылған бағасы жеңілдікті шегергенде ДЗ бағасын растайтын ұсынылған құжаттарда (инвойстың (жүкқұжаттың) немесе шот-фактураның, кедендік декларацияның көшірмесі) көрсетілген өлшем бірлігі үшін ең төменгі үш бағаның ең жоғарғы мәнінен жоғары емес;

3) өтініште көрсетілген өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейінгі көлік шығыстары ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде өндіруші бағасының мәнінен 15%-дан аспайды.

ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген баға осы тармақта көрсетілген өлшемшарттарға сәйкес келмеген жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеуден немесе қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді (осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша).

56. Отандық өндірушінің ДЗ-ға ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеу немесе қайта тіркеу ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы, сондай-ақ қауіпсіздік пен сапаны бағалауға арналған шығыстардың негізінде жүзеге асырылады.

57. Әкелінетін ДЗ-ға ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде өндіруші бағасының, сондай-ақ көліктік, кедендік шығыстар мен қауіпсіздік пен сапаны бағалауға арналған шығыстардың негізінде жүзеге асырылады.

58. Соңғы 12 ай ішінде Қазақстан Республикасының аумағына жеткізу болмаған жағдайда ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде баға ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны кейіннен қайта тіркей отырып тіркеледі. ДЗ сауда атауына шекті бағалар бекітілген күннен бастап бір жылдан кешіктірмей өтініш беруші ДЗ бағасын растайтын құжаттардың көшірмелерін, сондай-ақ іс жүзіндегі шығыстар туралы ақпаратты ұсына отырып, тіркелген бағаны қайта тіркеуді жүзеге асырады.

Егер ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны қайта тіркеу бір жыл ішінде жүргізілмеген жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш берушіге порталда уәкілетті органды хабардар ете отырып, бір күнтізбелік ай ішінде ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны қайта тіркеу қажеттілігі туралы хабарлама жібереді. Белгіленген мерзімде қайта тіркеу болмаған кезде мемлекеттік сараптама ұйымы ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде сауда атауына шекті бағалар жобасынан одан әрі алып тастай отырып, уәкілетті органды хабардар етеді.

59. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ға тіркелген бағаны қайта тіркеу осы Қағидалардың 6-тарауында көзделген тәртіппен және мерзімде жүзеге асырылады.

60. Өтініш беруші Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына және осы Қағидаларға сәйкес ұсынылған құжаттардың дұрыстығын, толықтығын және мазмұнын қамтамасыз етеді. Өтініш берушінің дұрыс емес деректерді ұсынуы осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеуден немесе қайта тіркеуден бас тарту үшін негіз болып табылады. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ сауда атауына бекітілген шекті бағалардың дұрыс емес деректері анықталған жағдайда мемлекеттік сараптама ұйымы уәкілетті органды хабардар етеді.

7-тарау. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның сауда атауына үстеме бағаны белгілеу, есептеу және шекті бағаларды қалыптастыру

61. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-да үстеме бағалар үстеме бағалардың регрессивті шкаласына сәйкес сараланады және:

1) құны 350,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 20%;

2) құны 350 теңгеден жоғары және 1 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 19,5%;

3) құны 1 000 теңгеден жоғары және 3 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 19%;

4) құны 3 000 теңгеден жоғары және 5 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 18%;

5) құны 5 000 теңгеден жоғары және 10 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 17%;

6) құны 10 000 теңгеден жоғары және 20 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 16,5%;

7) құны 20 000 теңгеден жоғары және 40 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 16%;

8) құны 40 000 теңгеден жоғары және 100 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 15,5%;

9) құны 100 000 теңгеден жоғары және 200 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 15%;

10) құны 200 000 теңгеден жоғары және 500 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 14,5%;

11) құны 500 000 теңгеден асатын ДЗ үшін 14%-ды құрайды.

62. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаларды есептеу ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаға ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ өлшем бірлігі үшін тіркелген баға шамасына қарай сараланған үстеме бағаны қосу жолымен жүргізіледі.

63. Мемлекеттік сараптама ұйымы ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ сауда атауына шекті бағалар жобасын есептеуді 31 желтоқсаннан кешіктірмей берілген ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркеу және тіркелген бағаны қайта тіркеу туралы өтініштерге сәйкес ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағалар негізінде жүзеге асырады.

64. Мемлекеттік сараптама ұйымы ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ сауда атауына шекті бағалардың жобасын 10 сәуірге дейінгі мерзімде ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ сауда атауына шекті бағаларды осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша бекіту үшін уәкілетті органға жібереді.

65. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде өндірілген дәрілік препаратқа (генерик) немесе биоаналогтық дәрілік препаратқа ДЗ-ның сауда атауына шекті баға патенттік қорғау қолданысы аяқталғанға дейін белгіленген соңғы мәннен, ТМККК шеңберінде және бірегей/биологиялық бірегей дәрілік препараттың МӘМС жүйесінде ДЗ-ның сауда атауына шекті бағадан төмен қалыптастырылады:

генерик үшін - 30%;

биоаналогиялық дәрілік препарат үшін - 10%.

66. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде патенттік қорғау қолданысы аяқталғанға дейін белгіленген бірегей/биологиялық бірегей дәрілік препарат үшін ДЗ сауда атауына шекті баға болмаған жағдайда ТМККК шеңберінде және отандық қайта өндірілген/биоалогиялық дәрілік препаратты өндірушінің МӘМС жүйесінде ДЗ сауда атауына шекті баға дозасы, шоғырлануы мен көлемі ескеріле отырып, ұқсас халықаралық патенттелмеген атауымен ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде басқа өндірушілердің ДЗ-да әкелінетін ДЗ сауда атауына шекті бағаның ағымдағы жобасының ең жоғары мәнінен аспайтын қалыптастырылады.

67. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ сауда атауына тіркелген және шекті баға болмаған жағдайда денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның сұрауы бойынша ДЗ дозасын, шоғырлануы мен көлемін ескере отырып, сондай-ақ мемлекеттік сараптама ұйымына 12 айдан кем емес кезеңде ДЗ қауіпсіздігі мен сапасын бағалау үшін ұсынылған инвойстардың (жүкқұжаттардың) немесе шот-фактураның деректеріне сәйкес Қазақстан Республикасына жеткізудің нақты бағасының ең төменгі үш мәнінен аспайтынын есепке ала отырып, референттік елдердегі ұқсас ХПА орташа бағаларының орта мәні деңгейінде ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде шекті бағалар жобасын есептеуге жол беріледі.

67-тармақтың бірінші абзацында деректер болмаған кезде Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас Ассамблеясы және ашық көздерде орналастырылған басқа да халықаралық ұйымдар құрған халықаралық ұйымдардың және референттік емес елдердің бағалары негізінде ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ХПА-ға шекті бағалар жобасын есептеуге жол беріледі.

8-тарау. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның халықаралық патенттелмеген атауына шекті бағаларды есептеу және қалыптастыру

68. ДЗ үшін халықаралық патенттелмеген атауына шекті баға ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ сауда атауына ең төменгі үш шекті бағаның ең төменгі мәнінен аспауы тиіс. Осы Қағидалардың 65-67-тармақтарына сәйкес бекітілген ТМККК шеңберінде ДЗ сауда атауына және МӘМС жүйесіне тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген және ұзақ мерзімді шарттар шеңберінде жеткізілетін отандық тауар өндірушінің шекті бағасы болған жағдайда ХПА-ға шекті баға тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген және ТМККК шеңберінде ұзақ мерзімді шарттар шеңберінде жеткізілетін отандық тауар өндірушінің ДЗ сауда атауына шекті баға бойынша айқындалады.

69. Орфандық ДЗ үшін халықаралық патенттелмеген атаудағы шекті баға халықаралық патенттелмеген атаудағы референттік елдердің бағаларын талдау негізінде анықталады. Егер орфандық ДЗ жылдық қолданудың мәлімделген құны 3000 АЕК-тен асса және (немесе) осындай көрсеткіштері бар тіркелген ДЗ болса, халықаралық патенттелмеген атауы бойынша шекті баға орфандық ДЗ-ның клиникалық-экономикалық сипаттамаларын ескере отырып анықталады.

70. Уәкілетті органның сұратуы бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы 10 жұмыс күні ішінде ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде сұранымда қамтылған ДЗ-ның халықаралық патенттелмеген атауына шекті бағалардың жобасын есептеуді ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бекітілген шекті бағалар немесе ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның сауда атауына шекті бағалар жобасының (бекітілген шекті бағалар болмаған жағдайда) негізінде жүзеге асырады және оларды уәкілетті органға бекіту үшін жібереді.

9-тарау. ТМККК және МӘМС шеңберінде тауарларға бірыңғай дистрибьютордың прайс-парағының бағасын және үстеме бағаны есептеу тәртібі

71. Бірыңғай дистрибьютордың прайс-парағының бағасын есептеу:

1) DDP ИНКОТЕРМС 2010 шартымен қойылған жеткізілген тауардың тіркелген бағасына Бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасын қосу жолымен;

2) Осы Қағидалардың 76-тармағының екінші бөлігінде белгіленген мөлшерде Бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасын және қосымша үстеме бағаны DDP ИНКОТЕРМС 2010 шарттарынан өзгеше шарттарда жеткізілген тауардың тіркелген бағасына қосу жолымен;

3) жеткізуші бірыңғай дистрибьютордың кедендік баждар мен алымдарды төлеуге байланысты шығыстарын және бірыңғай дистрибьюторға тауарларды жеткізуге байланысты өзге де шығыстарды өтеген жағдайларда Бірыңғай дистрибьютордың тіркелген бағаға үстеме бағасын қосу жолымен;

4) бірыңғай дистрибьюторға тауарларды нөлдік бағамен жеткізу кезінде кедендік баждар мен алымдарды төлеуге тауар бірлігі үшін шығындар сомасына Бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасын қосу жолымен (тегін) жүзеге асырылады;

5) DDP ИНКОТЕРМС 2010 шартымен бірыңғай дистрибьюторға нөлдік баға бойынша тауар жеткізілген немесе өнім беруші бірыңғай дистрибьютордың кедендік баждар мен алымдарды төлеуге байланысты шығыстарын және бірыңғай дистрибьюторға нөлдік баға бойынша тауарларды жеткізуге байланысты өзге де шығыстарды өтеген жағдайларда, тауар бірлігінің прайс-парағының бағасы 0,01 теңге мөлшерінде белгіленеді.

72. Бірыңғай дистрибьютордың ДЗ прайс-парағының бағасы ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның сауда атауына шекті бағадан және ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның халықаралық патенттелмеген атауы бойынша шекті бағадан аспайды.

73. ДЗ бағаларына үстеме баға регрессивті шкала бойынша сараланған пайызбен белгіленеді. Бұл ретте Бірыңғай дистрибьютордың тіркелген бағадан үстеме бағасы мынадай мөлшерде белгіленеді:

1) өлшем бірлігі үшін құны 100 000,00 теңгеге дейінгі тауарлар үшін 7%;

2) құны өлшем бірлігі үшін 100 000,01-ден 139 999, 99 теңгеге дейін өзгеріп отыратын тауарлар үшін 6 %;

3) өлшем бірлігі үшін құны 140 000,00 теңгеден бастап тауарлар үшін 5%.

74. ДЗ бір көзден сатып алу тәсілімен сатып алу кезінде:

1) Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас Ассамблеясы құрған, халықаралық патенттелмеген атауы (құрамы) және (немесе) сипаттамасы бойынша Қазақстан Республикасында тіркелген аналогтары жоқ халықаралық ұйымдар арқылы бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасынан басқа тіркелген бағаға 7 (жеті) пайыз мөлшерінде қосымша үстеме баға қосылады.

2) халықаралық патенттелмеген атауы (құрамы) және (немесе) сипаттамасы бойынша Қазақстан Республикасында тіркелген аналогтары жоқ ДЗ шетелдік өндіруші (дайындаушы Зауыт) арқылы бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасынан басқа тіркелген бағаға 3 (үш) пайыз мөлшерінде қосымша үстеме баға қосылады.

75. Шетелдік өндірушімен (дайындаушы зауытпен) баламасы жоқ ДЗ-ны шетел валютасында жеткізу шартын жасасқан жағдайда, жеткізу шартының бағасы келіссөздердің түпкілікті хаттамасына қол қойылған күні Қазақстан Республикасының Ұлттық Банкі белгілеген бағам бойынша жоспарланатын қаржы жылына арналған осы валютада белгіленеді.

76. Прайс-парақтың бағасы, шетел өндірушісі (өндіруші-зауыт) ұсынған валюталық бағам мен шегерімге тәуелсіз өзгеріссіз қалады.

77. Бірыңғай дистрибьютор сатып алу үшін бөлінген соманы есептеуді осы Қағидалардың 73-тармағына сәйкес мынадай тәртіппен жүргізеді: сатып алу бағасы = шекті баға минус үстеме баға. Бұл ретте қосымша үстеме баға Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас Ассамблеясы құрған халықаралық ұйымдар арқылы бір көзден алу тәсілімен ДЗ сатып алу кезіндегі шекті бағадан, сондай-ақ халықаралық патенттелмеген атауы (құрамы) және (немесе) сипаттамасы бойынша Қазақстан Республикасында тіркелген аналогтары жоқ ДЗ шетелдік өндірушісінен (дайындаушы Зауытынан), DDP ИНКОТЕРМС 2010 шарттарынан ерекшеленетін шарттарда тауарды жеткізу кезінде алынады.

78. Сатып алу бағасы тиындарды ескере отырып, теңгемен анықталады. Сатып алу бағасын есептеу кезінде тиын дөңгелектеу жүзге дейін кем жаққа жасалады.

79. Бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасы "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 7-бабы 1-тармағының 20) тармақшасына сәйкес жүзеге асырылады.

	Дәрілік заттарға бағаларды реттеу қағидаларына 1-қосымша
	Нысан

Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін дәрілік заттың сауда атауына шекті бағалар

№ р/с	Сауда атауы	Халықаралық патенттелмеген атауы *	Дәрілік нысан	Өндіруші	Тіркеу куәлігі	Көтерме саудада өткізу үшін шекті баға	Бөлшек саудада өткізу үшін шекті баға

Ексертпе:

*Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының ұсынымдарына сәйкес халықаралық патенттелмеген атау дәрілік заттың құрамында бірнеше заттар болған жағдайда қолданылмайды.

	Дәрілік заттарға бағаларды реттеу қағидаларына 2-қосымша
	Нысан

ТМККК және МӘМС жүйесінде дәрілік заттардың сауда атауына шекті бағалар

№ р/с	Сауда атауы	Халықаралық патенттелмеген атауы *	Дәрілік нысаны, дозасы, шоғырлануы, көлемі, өлшеп-орамы,	АTX коды	Тіркеу куәлігі	Өлшем бірлігі	ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде шекті баға

Ескертпе:

* Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының ұсынымдарына сәйкес халықаралық патенттелмеген атау дәрілік заттың құрамында бірнеше заттар болған жағдайда қолданылмайды.

	Дәрілік заттардың бағаларын реттеу қағидаларына 3-қосымша
	нысан

____________________________________________________________________

(мемлекеттік сараптама ұйымының атауы)

Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу туралы өтініш

______________________ дәрілік затты көтерме және бөлшек саудада сату үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін ақпарат береміз

1. Өтініш беруші

1.1. Дәрілік затты өндіруші

Атауы
Елі
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефоны
Факсы
e-mail
Байланысатын адам	Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
	Лауазымы
	Телефоны
	Факсы
	e-mail

1.2. Тіркеу куәлігінің иесі

Атауы
Елі
Заңды тұлға
Нақты мекенжайы
Телефоны
Факсы
e-mail
Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
Байланысатын адам	Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
	Лауазымы
	Телефоны
	Факсы
	e-mail

1.3. Қазақстан Республикасында бағаны тіркеу рәсімі кезінде іс-қимылды жүргізуге уәкілетті өтініш берушіден сенім білдірілген тұлға/компания, өкілдік

Атауы (немесе тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
Елі
Заңды тұлға
Нақты мекенжайы
Телефоны
Факсы
e-mail
Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
Сенімхат туралы деректер	Сенімхат №
	Берілген күні
	Жарамдылық мерзімі

2. Дәрілік зат туралы ақпарат

1.	Сауда атауы
2.	Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігінің нөмірі мен күні
3.	Дәрілік зат: (қажеттісін белгілеу)				Бірегей дәрілік препарат (патенттік қорғау қолданылады) Патенттің жарамдылық мерзімі: ________________________ дейін (патенттің аяқталу күнін көрсету) Патенттік қорғалуы жойылған бірегей дәрілік препарат (патенттік қорғау қолданылады) Патенттің жарамдылық мерзімі: ________________________ дейін (патенттің аяқталу күнін көрсету) Патенттік қорғалуы жойылған бірегей биологиялық дәрілік препарат Қайта өндірілген дәрілік препарат Биоаналогиялық препарат Орфандық
4.	Халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса)
5.	Құрамы
6.	Дәрілік нысаны
7.	Дозасы
8.	Шоғырлануы
9.	Көлемі
10.	Қайталама (тұтынушылық) қаптамадағы саны
11.	Анатомиялық-терапиялық-химиялық жіктеуге сәйкес коды (АТХ коды)
12.	Енгізу тәсілдері
13.	Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бұрын тіркелген баға туралы мәліметтер
13.	Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны тіркеу күні
14.	Көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған отандық өндірушінің бағасы (тұтыну қаптамасы үшін)
15.	Әкелінетін ДЗ үшін көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған өндірушінің бағасы (тұтыну қаптамасы үшін)				Тұтыну қаптамасы үшін баға	Валюта		Тұтыну қаптамасы үшін бағасы теңгемен
		ДЗ бағасын растайтын құжаттардың деректері (тұтыну қаптамасы үшін)			Нақты жеткізу келісімшартының/тұтыну қаптамасы үшін инвойстың валютадағы бағасы	Валюта		Нақты жеткізу келісімшартының/тұтыну қаптамасы үшін инвойстың валютадағы бағасы теңгемен
		ДЗ бағасын растайтын құжаттардың деректері (тұтыну қаптамасы үшін)			Нақты жеткізу келісімшартының/тұтыну қаптамасы үшін инвойстың валютадағы бағасы	Валюта		Нақты жеткізу келісімшартының/тұтыну қаптамасы үшін инвойстың валютадағы бағасы теңгемен
		ДЗ бағасын растайтын құжаттардың деректері (тұтыну қаптамасы үшін)			Нақты жеткізу келісімшартының/тұтыну қаптамасы үшін инвойстың валютадағы бағасы	Валюта		Нақты жеткізу келісімшартының/тұтыну қаптамасы үшін инвойстың валютадағы бағасы теңгемен
		Дәрілік затты мемлекеттік тіркеу бар референттік елдердегі немесе өндіруші елдердегі Франко-Зауыт бағасы туралы мәліметтер (тұтыну қаптамасы үшін)
	Ел	Сауда атауы	Референттік елдегі тұтыну қаптамасындағы саны	тұтыну қаптамасы үшін Франко-Зауыт бағасы	ҚР-да тіркелген тұтыну қаптамасындағы ДЗ санына қайта есептегенде Франко-Зауыт бағасы	Валюта	Франко-Зауыт бағасы теңгемен	Болмау себебі
	Әзірбайжан
	Беларусь
	Болгария
	Венгрия
	Грекия
	Латвия
	Литва
	Ресей
	Польша
	Румыния
	Словакия
	Словения
	Түркия
	Хорватия
	Чехия
	Эстония
	Өндіруші ел*
16.	Шығыстар туралы деректер (тұтыну қаптамасы үшін)
	Атауы				Теңге, тұтыну қаптамасы үшін
	Көліктік шығыстар
	Кедендік шығыстар
	Қауіпсіздік пен сапаны бағалауға арналған шығыстар
	Маркетинг шығыстары
17.	Көтерме және бөлшек саудада өткузу үшін тіркелген баға

Мынаған: дәрілік заттардың бағасы туралы ұсынылған ақпараттың шынайылығына кепілдік беремін.

Дәрілік заттардың бағаларындағы барлық өзгерістер туралы хабарлауға, сондай-ақ референттік баға белгілеуді жүргізу және дәрілік заттарға көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін қажетті өтініш пен материалдарды ұсынуға міндеттенемін.

Күні ________________________________ ТАӘ

* референттік елдерде дәрілік затты мемлекеттік тіркеу болмаған жағдайда

	Дәрілік заттардың бағаларын реттеу қағидаларына 4-қосымша
	Нысан

_________________________________________________________________________

____________________________

Қазақстан Республикасында тіркеу рәсімдері кезінде іс-қимыл жүргізуге уәкілетті өтініш берушіден сенім білдірілген тұлғаның/компанияның, өкілдіктің атауы

__________шығ.№ ___

КӨТЕРМЕ ЖӘНЕ БӨЛШЕК САУДАДА ӨТКІЗУ ҮШІН БАҒАНЫ ТІРКЕУГЕ НЕМЕСЕ ТІРКЕЛГЕН БАҒАНЫ ҚАЙТА ТІРКЕУГЕ АРНАЛҒАН ФРАНКО-ЗАУЫТ БАҒАЛАРЫНЫҢ КЕСТЕСІ

Осы арқылы ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ға бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу (керегінің астын сызу) мақсатында Қазақстан Республикасында тіркеу рәсімі кезінде іс-қимыл жүргізуге уәкілетті өтініш берушіден сенім білдірілген тұлғаның/компанияның, өкілдіктің атауы өтініш берушінің референттік елдердегі Франко-Зауыттың бағалары туралы ақпарат беру құқығын қоса алғанда, ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркеуді немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуді жүзеге асыру құқығын растайтын құжаттың, нөмірі мен күні референттік елдердегі Франко-Зауыттың дәрілік затқа бағасын, мынадай референттік елдердегі сауда атауын, дозасын, шоғырлануын, көлемін, дәрілік нысанын, тұтыну қаптамасындағы санын, өндірушіні, ТК нөмірін ұсынады:

Ел	Сауда атауы	Референттік елдегі тұтыну қаптамасындағы саны	Тұтыну қаптамасы үшін Франко-Зауыт бағасы (валюта)	Ең аз мөлшердегі бірлікке есептелген Франко-Зауыт бағасы	ҚР-да тіркелген тұтыну қаптамасындағы ДЗ санына қайта есептегенде Франко-Зауыт бағасы (қажет болған жағдайда)
Әзірбайжан
Беларусь
Болгария
Венгрия
Грекия
Латвия
Литва
Ресей
Польша
Румыния
Словакия
Словения
Түркия
Хорватия
Чехия
Эстония
(Өндіруші ел)*

Референттік елдердегі Франко-Зауыт бағалары туралы ұсынылған ақпараттың дұрыстығына кепілдік беремін.

Күні________

_________________ ______________ ___________________

лауазымы қолы Т.А.Ә.

Мөрдің орны (бар болған жағдайда)

* Референттік елдерде тіркеу болмаған жағдайда

	Дәрілік заттардың бағаларын реттеу қағидаларына 5-қосымша
	нысан

__________________________________________________________________________

КӨТЕРМЕ ЖӘНЕ БӨЛШЕК САУДА ҮШІН БАҒАНЫ ТІРКЕУДЕН НЕМЕСЕ ТІРКЕЛГЕН БАҒАНЫ ҚАЙТА ТІРКЕУДЕН ДӘЛЕЛДІ БАС ТАРТУ

Осымен Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны мынаны хабарлайды.

Дәрілік затқа көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеуге немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуге арналған өтініштерді қарау кезінде, атап айтқанда:

р/с №	Баға белгілеу порталындағы бірегей код	Дәрілік заттың сауда атауы
1
2

Сараптама ұйымының қызметкерлері мынаны анықтады:

(қажеттісін

белгілеу)

Ескертулерді жою туралы үшінші хабарламадан кейін осы Қағидалардың талаптарына сәйкес құжаттардың толық емес көлемде ұсынылуы және (немесе) оларда қамтылған мәліметтердің толық болмауы;
Мемлекеттік сараптама ұйымы сұрау салған ақпаратты ұсыну мерзімі 7 жұмыс күнінен асады;
Жалған мәліметтер беру;
Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің бағасы өтінішінде берілген референттік елдер қатарынан Франко-Зауыт бағаларының орташа мәнінен асып түседі.
Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған өндірушінің бағасы өндіруші елдегі Франко-Зауыт бағасының мәнінен асып түседі (Референттік елдерде ДЗ мемлекеттік тіркеу болмаған жағдайда)
Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің бағасы жеңілдікті шегергенде дәрілік заттың бағасын растайтын ұсынылған құжаттарда көрсетілген бағалардың ең жоғарғы мәнінен асып түседі.
Маркетингтік шығыстар Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндіруші бағасының 30% - ынан асады.

Осымен "Дәрілік заттардың бағаларын реттеу қағидаларының" 19-тармағына, 21-тармағына, сондай-ақ 26-тармағына сәйкес:

"19. Осы Қағидалардың 18-тармағына сәйкес қосымша ақпарат ұсынылғаннан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы ұсынылған құжаттарды осы Қағидаларға сәйкес 10 жұмыс күні ішінде қайта қарайды.

"21. ДЗ-ның сауда атауына референттік баға белгілеудін нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы бағаны тіркейді немесе көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны мынадай өлшемшарттарға сәйкес келген кезде қайта тіркейді:

"26. Өтініш беруші Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына және осы Қағидаларға сәйкес ұсынылған құжаттардың дұрыстығын, толықтығын және мазмұнын қамтамасыз етеді. Өтініш берушінің дұрыс емес деректерді беруі көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден бас тартуға негіз болып табылады. ДЗ сауда атауына бекітілген шекті бағаларға дұрыс емес деректер анықталған жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы уәкілетті органды хабардар етеді."

сараптама ұйымы жоғарыда аталған дәрілік заттарға көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеуден/ тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді.

________________ ____________ _____________________

лауазымы қолы Тегі, аты (бар болса)

	Дәрілік заттардың бағаларын реттеу қағидаларына 6-қосымша
	нысан

________________________________________________________

(мемлекеттік сараптама ұйымының атауы)

ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу туралы өтініш

______________________ дәрілік затының ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағасын тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін ақпарат береміз.

1. Өтініш беруші

1.1. Дәрілік затты өндіруші

Атауы
Елі
Заңды тұлға
Нақты мекенжайы
Телефоны
Факсы
e-mail
Байланысатын адам	Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
	Лауазымы
	Телефоны
	Факсы
	e-mail

1.2. Тіркеу куәлігінің иесі

Атауы
Елі
Заңды тұлға
Нақты мекенжайы
Телефоны
Факсы
e-mail
Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
Байланысатын адам	Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
	Лауазымы
	Телефоны
	Факсы
	e-mail

Атауы (немесе тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
Елі
Заңды тұлға
Нақты мекенжайы
Телефоны
Факсы
e-mail
Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
Сенімхат туралы деректер	Сенімхат №
	Берілген күні
	Жарамдылық мерзімі

2. Дәрілік зат туралы ақпарат

1.	Сауда атауы
2.	Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігінің нөмірі мен күні
3.	Дәрілік зат: (қажеттісін белгілеу)				Бірегей дәрілік препарат (патенттік қорғау қолданылады) Паттенттің жарамдылық мерзімі: ______________________ дейін (патенттің аяқталу күнін көрсету) Патенттік қорғалуы жойылған бірегей дәрілік препарат Бірегей биологиялық дәрілік препарат (патенттік қорғау қолданылады) Патенттің жарамдылық мерзімі: ________________________ дейін (патенттің аяқталу күнін көрсету) Патенттік қорғалуы жойылған бірегей биологиялық дәрілік препарат Қайта өндірілген дәрілік препарат Биоаналогиялық препарат Орфандық
4.	Халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса)
5.	Құрамы
6.	Дәрілік нысаны
7.	Дозасы
8.	Шоғырлануы
9.	Көлемі
10.	Қайталама (тұтынушылық) қаптамадағы саны
11.	Анатомиялық-терапиялық-химиялық жіктеуге сәйкес коды (АТХ коды)
12.	Енгізу тәсілдері
13.	ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бұрын тіркелген баға туралы мәліметтер
13.	ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеу күні
14.	ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде отандық өндірушінің бағасы (өлшем бірлігі үшін)
15.	Әкелінетін ДЗ үшін ТМККК және МӘМС жүйесі шеңберінде өндірушінің бағасы (өлшем бірлігі үшін)				Валюта	Өлшем бірлігі үшін баға	Өлшем бірлігі үшін баға теңгемен
	ДЗ бағасын растайтын құжаттардың деректері (өлшем бірлігі үшін)				Жеткізуге нақты келісімшарттың және/немесе өлшем бірлігі үшін инвойстың валютадағы бағасы	Валюта	Жеткізуге нақты келісімшарттың және/немесе өлшем бірлігі үшін инвойстың валютадағы бағасы теңгемен
	ДЗ бағасын растайтын құжаттардың деректері (өлшем бірлігі үшін)				Жеткізуге нақты келісімшарттың және/немесе өлшем бірлігі үшін инвойстың валютадағы бағасы	Валюта	Жеткізуге нақты келісімшарттың және/немесе өлшем бірлігі үшін инвойстың валютадағы бағасы теңгемен
	ДЗ бағасын растайтын құжаттардың деректері (өлшем бірлігі үшін)				Жеткізуге нақты келісімшарттың және/немесе өлшем бірлігі үшін инвойстың валютадағы бағасы	Валюта	Жеткізуге нақты келісімшарттың және/немесе өлшем бірлігі үшін инвойстың валютадағы бағасы теңгемен
	Дәрілік затты мемлекеттік тіркеу бар референттік елдердегі немесе өндіруші елдердегі Франко-Зауыт бағасы туралы мәліметтер (тұтыну қаптамасы үшін)
	Ел	Сауда атауы	Референттік елдегі тұтыну қаптамасындағы саныстране	Тұтыну қаптамасы үшін Франко-Зауыт бағасы	Өлшем бірлігіне есептелген Франко-Зауыт бағасы	Валюта	Франко-Зауыт бағасы теңгемен	Болмау себебі
	Әзірбайжан
	Беларусь
	Болгария
	Венгрия
	Грекия
	Латвия
	Литва
	Россия
	Польша
	Румыния
	Словакия
	Словения
	Түркия
	Хорватия
	Чехия
	Эстония
	Өндіруші ел*
16.	Шығыстар туралы деректер (өлшем бірлігі үшін)
	Атауы				Теңге, өлшем бірлігі үшін
	Көліктік шығыстар
	Кедендік шығыстар
	Қауіпсіздік пен сапаны бағалауға арналған шығыстар
17.	ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген баға

Мынаған: дәрілік заттардың бағасы туралы ұсынылған ақпараттың шынайылығына кепілдік беремін.

Дәрілік заттар бағаларындағы барлық өзгерістер туралы хабарлауға, сондай-ақ референттік баға белгілеуді жүргізу және ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде дәрілік заттарға бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін қажетті өтініш пен материалдарды ұсынуға міндеттенемін.

Күні ________________________________ ТАӘ

* референттік елдерде мемлекеттік тіркеу болмаған жағдайда.

	Дәрілік заттардың бағаларын реттеу қағидаларына 7-қосымша
	нысан

_______________________________________________________________________________

__________шығ. №____

ТМККК ШЕҢБЕРІНДЕ ЖӘНЕ МӘМС ЖҮЙЕСІНДЕ БАҒАНЫ ТІРКЕУГЕ НЕМЕСЕ ТІРКЕЛГЕН БАҒАНЫ ҚАЙТА ТІРКЕУГЕ АРНАЛҒАН ФРАНКО-ЗАУЫТ БАҒАЛАРЫНЫҢ КЕСТЕСІ

Осы арқылы ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ға тіркелген бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу (керегінің астын сызу) мақсатында Қазақстан Республикасында тіркеу рәсімі кезінде іс-қимыл жүргізуге уәкілетті өтініш берушіден сенім білдірілген тұлғаның/компанияның, өкілдіктің атауы өтініш берушінің референттік елдердегі Франко-Зауыттың бағалары туралы ақпарат беру құқығын қоса алғанда, ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркеуді немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуді жүзеге асыру құқығын растайтын құжаттың, нөмірі мен күні референттік елдердегі Франко-Зауыттың дәрілік затқа бағасын, мынадай референттік елдердегі сауда атауын, дозасын, шоғырлануын, көлемін, дәрілік нысанын, тұтыну қаптамасындағы санын, өндірушіні, ТК нөмірін ұсынады:

Ел	Сауда атауы	Референттік елдегі тұтыну қаптамасындағы саны	Тұтыну қаптамасы үшін Франко-Зауыт бағасы (валюта)	Өлшем бірлігіне есептелген Франко-Зауыт бағасы
Әзірбайжан
Беларусь
Болгария
Венгрия
Грекия
Латвия
Литва
Россия
Польша
Румыния
Словакия
Словения
Түркия
Хорватия
Чехия
Эстония
(Өндіруші ел)*

Референттік елдердегі Франко-Зауыт бағалары туралы ұсынылған ақпараттың дұрыстығына кепілдік беремін.

Күні ________

_________________ _____________ ________________________

лауазымы қолы Т.А.Ә.

Мөрдің орны (бар болған жағдайда)

* Референттік елдерде тіркеу болмаған жағдайда

	Дәрілік заттардың бағаларын реттеу қағидаларына 8-қосымша
	нысан

_______________________________________________________________________________

ТМККК ШЕҢБЕРІНДЕ ЖӘНЕ МӘМС ЖҮЙЕСІНДЕ БАҒАНЫ ТІРКЕУГЕ НЕМЕСЕ ТІРКЕЛГЕН БАҒАНЫ ҚАЙТА ТІРКЕУДЕН ДӘЛЕЛДІ БАС ТАРТУ

Осымен "Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны мынаны хабарлайды. Дәрілік затқа ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде үшін бағаны тіркеуге немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуге арналған өтініштерді қарау кезінде, атап айтқанда:

р/с №	Баға белгілеу порталындағы бірегей код	Дәрілік заттың сауда атауы
1
2

Сараптама ұйымының қызметкерлері мынаны анықтады:

(қажеттісін

белгілеу)

Ескертулерді жою туралы екінші хабарламадан кейін осы Қағидалардың талаптарына сәйкес құжаттардың толық емес көлемде ұсынылуы және (немесе) оларда қамтылған мәліметтердің толық болмауы;
Мемлекеттік сараптама ұйымы сұрау салған ақпаратты ұсыну мерзімі 7 жұмыс күнінен асады;
Жалған мәліметтер беру;
Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің бағасы өтінішінде берілген референттік елдер қатарынан Франко-Зауыт бағаларының орташа мәнінен асып түседі.
Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған өндірушінің бағасы өндіруші елдегі Франко-Зауыт бағасының мәнінен асып түседі (Референттік елдерде ДЗ мемлекеттік тіркеу болмаған жағдайда)
Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы жеңілдікті шегергенде дәрілік заттың бағасын растайтын ұсынылған құжаттарда көрсетілген бағалардың үш ең жоғарғы мәнінен асып түседі.
Өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейінгі көлік шығыстары Қазақстан Республикасы үшін ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде өндіруші бағасының мәнінен 15% - дан асады.

Осымен "Дәрілік заттардың бағаларын реттеу қағидаларының" 53-тармағына, 55-тармағына, сондай-ақ 60-тармағына сәйкес:

"53. Осы Қағидалардың 52-тармағына сәйкес қосымша ақпарат ұсынылғаннан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы ұсынылған құжаттарды осы Қағидаларға сәйкес 10 жұмыс күні ішінде қайта қарайды.

Сұрау салынған ақпаратты ұсыну мерзімі асып кеткен не құжаттарды толық көлемде және (немесе) оларда қамтылған мәліметтер толық болмаған жағдайда ескертулерді жою туралы екінші хабарламадан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш берушіге осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді.

"55. ДЗ-ның сауда атауына референттік баға белгілеудін нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы мынадай өлшемшарттарға сәйкес келген кезде ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркейді немесе тіркелген бағаны қайта тіркейді:

"60. Өтініш беруші Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына және осы Қағидаларға сәйкес ұсынылған құжаттардың дұрыстығын, толықтығын және мазмұнын қамтамасыз етеді. Өтініш берушінің дұрыс емес деректерді ұсынуы осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеуден немесе қайта тіркеуден бас тарту үшін негіз болып табылады. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ сауда атауына бекітілген шекті бағалардың дұрыс емес деректері анықталған жағдайда мемлекеттік сараптама ұйымы уәкілетті органды хабардар етеді.".

Сараптама ұйымы жоғарыда аталған дәрілік заттарға ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде үшін бағаны тіркеуден/ тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді.

________________ _________________ ___________________

лауазымы қолы Тегі, аты (бар болса)

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2019 жылғы 19 сәуірдегі
№ ҚР ДСМ-42 бұйрығына
2-қосымша

Күші жойылған бұйрықтардың тізбесі:

1. "Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде сатып алынатын дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға шекті бағаларды және үстеме бағаларды қалыптастыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің міндетін атқарушының 2015 жылғы 30 шілдедегі № 639 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 93075 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылғы 25 тамызда жарияланған);

2. "Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға бағаларды қалыптастыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің міндетін атқарушының 2015 жылғы 30 шілдедегі № 639 бұйрығына өзгерістер мен толықтыру енгізу туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 23 қазандағы № 820 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 94814 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылғы 4 қарашада жарияланған);

3. "Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде сатып алынатын дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға шекті бағаларды және үстеме бағаларды қалыптастыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің міндетін атқарушының 2015 жылғы 30 шілдедегі № 639 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2016 жылғы 6 маусымдағы № 485 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 103652 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2016 жылғы 4 маусымда жарияланған);

4. "Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде сатып алынатын дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға шекті бағаларды және үстеме бағаларды қалыптастыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің міндетін атқарушының 2015 жылғы 30 шілдедегі № 639 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2016 жылғы 1 тамыздағы № ____ бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде №____ болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2016 жылғы 4 шілдеде жарияланған);

5. "Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде сатып алынатын дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға шекті бағаларды және үстеме бағаларды қалыптастыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің міндетін атқарушының 2015 жылғы 30 шілдедегі № 639 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 8 ақпандағы № 53 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 93075 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылғы 25 тамызда жарияланған).

Unofficial translation

Footnote. Abolished by the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated December 11, 2020 No. KR DSM-247/2020 (effective after ten calendar days after the date of its first official publication).

In accordance with subclause 112) of clause 1 of article 7 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated September 18, 2009 "On public health and health care system" I HEREBY ORDER:

1. to approve the Rules for regulation of prices for medicines according to annex 1, to this order (hereinafter referred to as the Rules).

2. To declare to be no longer in force certain orders of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan according to annex 2, to this order.

3. The Pharmacy Committee of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan, in accordance with the procedure, established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, shall ensure:

1) state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) within ten calendar days from the date of state registration of this order, direction of a copy of it in paper and electronic form in Kazakh and Russian languages to the Republican State Enterprise on the right of economic management “Institute of Legislation and Legal Information of the Republic of Kazakhstan” of the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan for official publication and placement in the Reference Control Bank of the Regulatory Legal Acts of the Republic of Kazakhstan;

3) within ten calendar days from the date of state registration of this order, direction of a copy hereof for official publication in periodical printed media;

4) placement of this order on the Internet resource of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

5) within ten working days after the state registration hereof, submission to the Department of Legal Service of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan of information about implementation of the measures, stipulated by subclauses 1), 2), 3) and 4) of this clause.

4. Control over execution hereof shall be entrusted to the vice-minister of health of the Republic of Kazakhstan Nadyrov К. Т.

5. This order shall come into force upon expiry of ten calendar days from the date of its first official publication.

Acting Minister of Health
of the Republic of Kazakhstan

L. Aktayeva

Annex to the order
of the Minister of Health
of the Republic of Kazakhstan
dated April 19, 2019
no. ҚР ДСМ-42

Rules for regulation of prices for medicines

Chapter 1. General provisions

1. These Rules shall establish the procedure for regulation of prices for medicines (hereinafter – medicines).

2. State regulation of prices shall be carried out by the authorized body in health care by formation and approval of marginal prices and markups.

3. In these Rules, the following general definitions shall be used:

1) price register - a system of accounting and systematization of information in electronic form about marginal prices for the brand name medicines for wholesale and retail sale, in chronological order, subject to changes and preservation of previous versions, with the possibility of open access to these data on the Internet resource of a state expert organization;

2) fixed price - the price of medicines, determined by the results of the purchase, at which the supplier agrees to supply medicines to a single distributor;

3) bio-analogous medicinal product (bio-analog, biosimilar medicinal product, biosimilar) - a biological medicinal product that contains a version of the active substance of a registered biological original medicinal product or reference medicinal product and which shows similarity (similarity) based on comparative studies in terms of quality, biological activity, safety and efficiency;

4) limit price for the trade name of medicines for retail sale - the price of the trade name of medicines above which its retail sale cannot be carried out;

5) retail margin - a premium to the price limit for the brand name medicines for wholesale on a regressive scale, including profit and costs associated with the retail sale of medicines used to calculate the price limit for the brand name medicines for retail sale;

6) regressive scale of retail margin - a scale of retail margin in percentage terms, depending on the size of the price limit for the brand name medicines for wholesale;

7) original medicinal product - medicinal product with a new active ingredient, which was first registered and placed on the global pharmaceutical market, on the basis of a dossier containing the results of full preclinical (non-clinical) and clinical studies confirming its safety, quality and effectiveness;

8) international nonproprietary name of a medicine - the name of a medicine recommended by the World Health Organization;

9) an authorized body in health care (hereinafter referred to as the authorized body) – the state body providing guidance in the field of public health, medical and pharmaceutical science, medical and pharmaceutical education, sanitary and epidemiological welfare of the population, circulation of medicines, and medical devices (hereinafter referred to as MD), and control over the quality of medical services;

10) the state expert organization in the sphere of circulation of medicines and MD (hereinafter referred to as the state expert organization) – a republican state enterprise on the right of economic management, carrying out industrial and economic activities in the field of health care to ensure the safety, effectiveness and quality of medicines, as well as scientific research in the field of developing new original medicines, pharmacy, pharmacology;

11) the state register of medicines and MD – an information resource containing information about medicines and MD registered and approved for medical use in the Republic of Kazakhstan;

12) reference pricing for medicines - a price analysis system for the brand name of medicines based on the ex-works prices presented by the applicant of the same manufacturer of medicines with the same active substance, taking into account the dosage form, concentration and dosage in reference countries, as well as the actual price of deliveries to the Republic of Kazakhstan;

13) measuring unit of medicines (procurement unit) – a unit of dosed (divided) pharmaceutical formulation or limited primary packaging of the volume (mass) of non-dosed (undivided) pharmaceutical formulation for medicines;

14) registered price for wholesale and retail price – the estimated base price for the brand name of medicines for setting the price limit for the brand name of medicines for the wholesale and retail sale of medicines, consisting of the manufacturer’s price for the wholesale and retail sale, costs for assessment of safety and quality, marketing costs, and for imported medicines - transport costs from the manufacturer to the border of the Republic of Kazakhstan and customs costs;

15) marginal price for the brand name of medicines for wholesale is the price of the brand name of medicines above which its wholesale may not be carried out;

16) wholesale markup - a markup to the registered price for the wholesale and retail sale of medicines according to the regressive scale, including profits and expenses associated with the wholesale sale of medicines used to calculate the marginal price for the brand name of medicines for wholesale sales;

17) regressive wholesale markup scale - the wholesale markup scale in percentage terms, depending on the value of the registered price for the wholesale and retail sales of medicines;

18) reproduced medicinal product (generic) - a medicinal product that has the same quantitative and qualitative composition of active ingredients and the same dosage form as the original medicinal product, and whose bioequivalence to the original medicinal product is confirmed by appropriate bioavailability studies. Different salts, esters, isomers, mixtures of isomers, complexes or derivatives of the active substance are recognized as one and the same active substance, if their safety and effectiveness do not differ significantly. Different dosage forms for oral administration with immediate release of substances are recognized in the bioavailability studies of the same dosage form;

19) applicant - an individual or legal entity authorized to submit applications, documents and materials for registering the price or re-registering the registered price of medicines, which is the manufacturer, owner or holder of a registration certificate or who is an authorized representative of the manufacturer, owner or holder of a registration certificate on the basis of a power of attorney, as well as other entities in the area of circulation of medicines or MD, for medicines imported and (or) produced in the territory of the Republic of Kazakhstan before expiration of the registration certificate, the validity of the registration certificate medicines at the time of the application has expired;

20) reference countries - countries of the European and Central Asian region, macroeconomically comparable with Kazakhstan, belonging to the group of high, higher than middle or lower than middle income countries, according to the World Bank classification according to the estimated level of gross national income per capita, from the category credited by the International Bank reconstruction and development (Azerbaijan, Belarus, Bulgaria, Hungary, Greece, Latvia, Lithuania, Russia, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Turkey, Croatia, Czech Republic, Estonia);

21) a limit price for the brand name of medicines or MD within the framework of the guaranteed volume of free medical care (hereinafter referred to as the GVoFMC) and in the system of compulsory social health insurance (hereinafter referred to as the CSHI) - the price for the brand name of medicine or MD, above which procurement can be made within the framework of the guaranteed volume of medical care and in the CSHI system;

22) regressive markup scale within the framework of GVOFMC and in CSHI system – a markup scale the framework of GVOFMC and in CSHI system in percentage terms, depending on the size of the registered price for medicines the framework of GVOFMC and in CSHI system;

23) marginal price for the international nonproprietary name of medicines or technical specification MD within the framework of GVOFMC and in CSHI system - price for the international generic name medicines or technical specification MD above which the procurement within the framework of GVOFMC and in CSHI system cannot be performed;

24) registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system - the estimated base price for the brand name medicines to form the maximum price for the brand name within the framework of GVOFMC and in CSHI system, consisting of the manufacturer price within the framework of GVOFMC and in CSHI system, the cost of assessment of safety and quality, as well as for imported medicines - transport costs from the manufacturer to the border of the Republic of Kazakhstan and customs costs;

25) markup within the framework of GVOFMC and in CSHI system - a markup to the registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system medicines on a regressive scale, including profit and expenses associated with the acquisition, storage, transportation, sale of medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI system used to calculate the maximum price for the brand name medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI system;

26) DDP INCOTERMS 2010 is an international trade term for the standard terms of international sales contracts developed and defined by the International Chamber of Commerce.

4. Price regulation includes the following steps / activities:

1) for medicines, subject to wholesale and retail sale:

registration of a price or re-registration of the registered price for wholesale and retail sale for trade name of medicines;

establishment of wholesale markups;

calculation of marginal prices for trade name of medicines for wholesale sales;

approval of marginal prices for trade name of medicines for wholesale sales;

establishment of retail markups;

calculation of marginal prices for trade name of medicines for retail sales;

approval of marginal prices for trade name of medicines for retail sales;

entering the marginal prices for trade name of medicines for wholesale sales into the price register;

entering the marginal prices for trade name of medicines for retail sales into the price register;

2) for medicines, intended for provision of GVOFMC and CSHI:

registration of a price or re-registration of the registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system for a trade name of medicines;

establishment of markups within the framework of GVOFMC and in CSHI system;

calculation of marginal prices for a trade name of medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI system;

approval of marginal prices for a trade name of medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI system;

calculation of marginal prices for an international nonproprietary name of medicines;

approval of marginal prices for an international nonproprietary name of medicines.

5. Registration of a price or re-registration of registered prices and approval of marginal prices for a trade name of medicines shall be made in tenge. When converting the applicant's price into national currency, official foreign exchange rates shall be used on average for the month preceding the filing of the application (average exchange rate) of the National Bank of the Republic of Kazakhstan.

6. In the absence of an exchange rate at the National Bank of the Republic of Kazakhstan, reference price information shall be provided in United States dollars according to the estimated rate of operations for the previous month provided by the United Nations Treasury at www.treasury.un.org.

7. Information submitted by the applicant for price registration or re-registration of the registered price shall be confidential. Persons having access to confidential information as a result of their position, position or fulfillment of obligations, including during the audit, shall retain and take measures to protect it.

8. Price for medicinal products, manufactured in a pharmacy, shall be determined by the management of the pharmacy organization.

Chapter 2. Procedure for registration of a price or re-registration of a registered
price for wholesale and retail sales for a trade name of medicines

9. Prices for medicines for wholesale and retail sales shall be registered or re-registered for consumer packaging separately for each trade name, taking into account the dosage form, dosage, concentration, volume and packaging of medicines.

10. To register the price or re-register the registered price for wholesale and retail sales for a trade name of medicines in the Republic of Kazakhstan, the applicant shall submit an application to the state expert organization to register the price or re-register the registered price for wholesale and retail sales (hereinafter referred to as the application) in the form, according to annex 1 to these Rules. Information about medicines in the application shall be indicated in accordance with a registration certificate for medicines.

11. If within the framework of one registration certificate several variants of consumer packaging / dosages / dosage forms / prepackaging of medicines are registered, the applicant shall submit an application separately for each of the options. It shall be allowed to provide general accompanying documents for all medicines with different registration certificate numbers.

12. An electronic application form shall be submitted on the website of the state expert organization (www.ndda.kz) in online mode with further submission of documents on paper or shall be signed with an electronic digital signature, without provision of documents on paper.

13. The application shall be enclosed with the following documents:

1) a document confirming the applicant’s right to register prices or re-register the registered price for wholesale and retail sales (power of attorney, agreement, letter of authorization, etc.), including the right to provide information about ex works prices in reference countries and on actual delivery prices (for imported medicines);

2) manufacturer's price with a table of ex works prices in reference countries (for imported medicines), or manufacturer's price (for domestic manufacturers) for wholesale and retail sales on the applicant's letterhead, certified by the signature of the authorized person and the seal of the organization. In the table of ex works prices, for registering the price or re-registering the registered price for wholesale and retail sales, information on the number of medicines in consumer packaging in each country shall be displayed, calculated on the number registered in the Republic of Kazakhstan in the form, according to annex 2 to these Rules;

3) in the absence of state registration of medicines in reference countries - the manufacturer's price for wholesale and retail sales and information about an ex works price in the country of origin on the applicant's letterhead, certified by the signature of the authorized person and the seal of the organization;

4) copies of documents confirming the price of medicines (a copy of an invoice (way-bill) or pro-forma invoice) for the last 12 months (if the actual delivery was carried out), except in cases import on the grounds, stipulated by subclause 4) of article 80-1 of the Code of the Republic of Kazakhstan "On public health and health care system";

5) information on expenses for registration of a price or re-registration of a registered price for wholesale and retail sales on the applicant's letterhead, certified by the signature of the authorized person and the seal of the organization, of which:

a foreign manufacturer shall provide data on actual costs incurred from the manufacturer to the border of the Republic of Kazakhstan, customs costs, costs of assessment of safety and quality, as well as marketing costs. For medicines, the supply of which to the territory of the Republic of Kazakhstan before the registration of the price for wholesale and retail sales was not carried out, data on projected costs shall be provided;

a domestic manufacturer shall provide the data on actual costs incurred for assessment of safety and quality and marketing costs. For medicines of a domestic manufacturer, the implementation of which on the territory of the Republic of Kazakhstan before the registration of prices for wholesale and retail sales was not carried out, data on projected costs;

6) a copy of the document confirming the valid or expired patent protection of the original medicinal product / biological original medicinal product with the expiration date of the patent protection and a copy of the document establishing the duration of patent protection;

7) for medicines, the registration certificate of which has expired at the time of application, imported or manufactured in the territory of the Republic of Kazakhstan before the expiration of the registration certificate of medicines, for registration of a price or re-registration of a registered price for wholesale and retail sales cuments confirming the import or manufacture of medicines shall be provided: a copy of the conclusion on the safety and quality of the goods, as well as for imported medicines - a copy of the cargo customs declaration;

14. In the absence of information about ex works prices for medicines in any reference country or the actual price of supplies to the Republic of Kazakhstan in the application, the applicant shall indicate in the appropriate column the justification for the reason for its absence.

15. Registration of a price or re-registration of a registered price for wholesale and retail sales for medicines of a domestic manufacturer shall be based on the manufacturer's price, as well as the costs of assessment of safety and quality and marketing costs.

16. Registration of a price or re-registration of a registered price for wholesale and retail sales for imported medicines shall be based on the manufacturer's price for wholesale and retail sales, as well as transport costs from the manufacturer to the border of the Republic of Kazakhstan, customs costs, expenses for assessment of safety and quality and marketing costs.

17. In the absence of an application for price registration for wholesale and retail sales no later than April 10 or October 10 of the current year for the corresponding reporting half-year (with the exception of submitting an application after the entry into force of these Rules in 2019 no later than May 20), registered the price for wholesale and retail sales medicines shall be determined on the basis of the maximum value of the actual price of supplies to the Republic of Kazakhstan according to the data of invoices (way-bills) or pro-forma invoices submitted to the state expert organization for assessing security characteristics and quality of medicines for a period of at least 12 months.

18. When registering a price or re-registering a registered price for wholesale and retail sales, a currency adjustment shall be made to the price in national currency, in accordance with the price indicated in the documents confirming the actual price of deliveries, corresponding to the difference in exchange rates on the date of registration of the price or re-registration of the registered price for wholesale and retail sales.

19. If there is no supply to the territory of the Republic of Kazakhstan before the registration of the price or re-registration of the registered price for wholesale and retail sales, or if there is no sale in the territory of the Republic of Kazakhstan before the registration of the price for wholesale and retail sales medicines of a domestic manufacturer, the price for wholesale and retail sales shall be registered with the subsequent re-registration of the registered price for wholesale and retail sales no later than one year from the date of approval by the authorized body of marginal prices for a trade name of medicines with the provision of copies of documents confirming the price for medicines, as well as information on actual expenses. If re-registration of the registered price for wholesale and retail sales has not been made during the year, the state expert organization will notify the applicant of the need to re-register the registered price for wholesale and retail sales within one calendar month with the notification of the authorized body. If there is no re-registration of the registered price for wholesale and retail sales within the prescribed period, the state expert organization shall notify the authorized body.

20. Registration of the price or re-registration of the registered price for wholesale and retail sales for imported medicines, the validity of the registration certificate of which at the time of submitting the application has expired, imported into the Republic of Kazakhstan before the expiration of the registration certificate shall be carried out on the basis of information on the prices of actual deliveries to the Republic of Kazakhstan for the last 12 months of the validity of the registration certificate.

21. Amendment of the registered price for wholesale and retail sales shall be allowed not more than one time in a reporting half-year.

22. For the purposes of re-registration of the registered price for wholesale and retail sales, the applicant shall submit an application and documents, and the state expert organization shall consider and shall re-register the registered price for wholesale and retail sales in accordance with the procedure and within the time period provided for in Chapter 2 of these Rules.

23. The state expert organization, within 10 working days from the date of the applicant’s request, shall monitor and shall analyze the reference pricing for a trade name of medicines on the basis of the data submitted by the applicant and monitors the compliance of the proposed price for registration or re-registration of the registered price for wholesale and retail sales with the requirements of these Rules.

24. Based on the results of monitoring and analysis of reference pricing for a trade name of medicines, the state expert organization shall register the price or re-registers the registered price for wholesale and retail sales subject to the following criteria:

1) medicines for the Republic of Kazakhstan does not exceed the average value of ex works prices from the number of reference countries submitted in the application or, in the absence of state registration of medicines in reference countries, does not exceed of the value of an ex works price in the manufacturing country;

2) manufacturer price for wholesale and retail sales of imported medicines is not higher than the maximum price indicated in the submitted documents confirming the price of medicines (a copy of an invoice (way-bill) or pro-forma invoice);

3) marketing expenses indicated in the application for price registration or re-registration of the registered price for wholesale and retail sales do not exceed 50% of the manufacturer price for wholesale and retail sales for the Republic of Kazakhstan.

If the registered price for wholesale and retail sales does not meet the criteria specified in this clause, the state expert organization shall send a motivated refusal to register the price or re-register the registered price for wholesale and retail sales in the form, according to annex 3 to these Rules.

25. If an incomplete set of documents is provided, the required information is not available, or the information contained in the submitted documents needs to be clarified, the state expert organization will notify the applicant of the need to eliminate the above comments.

26. After receiving the notification, the applicant shall provide the state expert organization with relevant information in writing on the applicant's letterhead on-line (online) on the website of the state expert organization (www.ndda.kz) with further submission of documents in paper form or signed by electronic digital signature, without provision of paper documents in a period not exceeding 10 working days.

27. After providing additional information in accordance with clause 26 of these Rules, the state expert organization will re-examine the submitted documents in accordance with these Rules within 10 working days. In case of exceeding the deadline for providing the requested information or providing documents in incomplete volume and (or) incompleteness of the information contained in them in accordance with the requirements of these Rules, after the third notification on the elimination of comments, the state expert organization shall send the applicant a motivated refusal to register the price or re-register the registered price for Wholesale and retail sales by form, according to annex 3 to these Rules.

28. The applicant shall ensure the accuracy, completeness and content of the documents submitted in accordance with the current legislation of the Republic of Kazakhstan and these Rules. Provision of false data by the applicant shall be the basis for refusing to register the price or re-register the registered price for wholesale and retail sales. In case of revealing inaccurate data on the approved price limits for a trade name of medicines the state expert organization shall notify the authorized body about the need to exclude marginal prices on the corresponding medicines.

Chapter 3. Establishment of wholesale markups, calculation and approval of marginal
prices for trade name of medicines for wholesale sales

29. Wholesale markups for wholesale sales for medicines are differentiated in accordance with regressive markup scale and shall be:

1) 21 % for medicines priced up to and including 350,00 tenge;

2) 20 % for medicines, priced above 350 tenge and up to and including 1000,00 tenge;

3) 19,5 % for medicines, priced above 1000 tenge and up to and including 3000,00 tenge

4) 19 % for medicines, priced above 3000 tenge and up to and including 5000,00 tenge;

5) 18,5 % for medicines, priced above 5000 tenge and up to and including 10000,00 tenge;

6) 18 % for medicines, priced above 10000 tenge and up to and including 20000,00 tenge;

7) 16 % for medicines, priced above 20000 tenge and up to and including 40000,00 tenge;

8) 14 % for medicines, priced above 40000 tenge and up to and including 100000,00 tenge;

9) 12 % for medicines, priced above 100000 tenge and up to and including 200000,00 tenge;

10) 11 % for medicines, priced above 200000 tenge and up to and including 500000,00 tenge;

11) 10 % for medicines, priced above 500000 tenge.

30. The calculation of marginal prices for trade name of medicines for wholesale sales shall be carried out by adding to the registered price for wholesale and retail sales a wholesale margin differentiated based on the value of the registered price for wholesale and retail sales for consumer packaging.

31. The state expert organization shall calculate the project of marginal prices for trade name of medicines for wholesale sales based on registered prices for wholesale and retail sales in accordance with applications for price registration or re-registration of the registered price for wholesale and retail sales submitted no later than April 10 or October 10, respectively, for each reporting half-year (with the exception of filing an application after the entry into force of these Rules in 2019 no later than May 20) and shall send them to an authorized body for approval no later than 60 calendar days before the end of the reporting half-year (except for the first half of 2019).

32. The marginal price for the trade name of medicines for wholesale sales for the reproduced medicinal product (generic) or bio-analogous medicinal product shall be set below the value of the last price established for the patent name of the original / biological original medicinal product before the patent protection expires:

For a generic – at least 30 %;

For a bio-analogous medicinal product – at least 10 %.

33. In the absence of a limit price for the trade name of medicines for wholesale sales of the original / biological original medicine established before the patent protection expires, the marginal price for trade name of medicines for wholesale sales for the reproduced / bio-analogous medicine of the domestic manufacturer shall be set no higher than the maximum current limit prices for trade name of medicines for wholesale sales for medicines of other manufacturers with the same international non-proprietary name, taking into account the dosage, concentration, volume and packaging of medicines.

Chapter 4. Establishment of retail markups, calculation and approval of marginal
prices for trade name of medicines for retail sales

34. Retail margin for retail sales for medicines are differentiated in accordance with the regressive markup scale and shall be:

1) 55 % for medicines priced up to and including 350,00 tenge;

2) 45 % for medicines, priced above 350 tenge and up to and including 1000,00 tenge;

3) 35 % for medicines, priced above 1000 tenge and up to and including 3000,00 tenge;

4) 33 % for medicines, priced above 3000 tenge and up to and including 5000,00 tenge;

5) 30 % for medicines, priced above 5000 tenge and up to and including 7500,00 tenge;

6) 27 % for medicines, priced above 7500 tenge and up to and including 10000,00 tenge;

7) 25% for medicines, priced above 10000 tenge up to and including 13500,00 tenge;

8) 22 % for medicines, priced above 13500 tenge and up to and including 20000,00 tenge;

9) 20 % for medicines, priced above 20000 tenge and up to and including 40000,00 tenge;

10) 15 % for medicines, priced above 40000 tenge and up to and including 100000,00 tenge;

11) 10 % for medicines, priced above 100000 tenge.

35. The calculation of marginal prices for trade name of medicines for retail sales shall be carried out by adding to the marginal price for trade name of medicines for wholesale sales a retail mark-up differentiated based on the marginal price for trade name of medicines for wholesale sales for consumer packaging.

36. Marginal price for trade name of medicines for retail sales in the first half of 2019 should not exceed the average value of market prices for the retail sale of medicines at the time of calculating the project of marginal prices for trade name of medicines for retail sales, taking into account the dosage form, by the state expert organization dosage, concentration, volume and packaging (according to open sources of information on retail prices).

37. The state expert organization shall calculate the project of marginal prices for trade name of medicines for retail sales based on of marginal prices for trade name of medicines for wholesale sales and sends them to an authorized body for approval no later than 60 calendar days before the end of the reporting six months (excluding the first half of 2019).

38. The marginal price for trade name of medicines for retail sales for the reproduced medicinal product (generic) or bio-analogous medicinal product shall be set below the value of the last price established for the patent name of the original / biological original medicinal product for trade name of medicines for retail sales:

For a generic - by 30 %;

For a bio-analogous medicinal product - by 10 %.

39. In the absence of a limit price for the trade name of medicines for retail sales of the original / biological original medicine established before the patent protection expires, the marginal price for trade name of medicines for retail sales for the reproduced / bio-analogous medicine of the domestic manufacturer shall be set no higher than the maximum current limit prices for trade name of medicines for retail sales for medicines of other manufacturers with the same international non-proprietary name, taking into account the dosage, concentration, volume and packaging of medicines.

40. The Authorized body, not more than once every six months, no later than July 10 and January 10 of the corresponding reporting half-year, shall approve the maximum prices for trade name of medicines for retail sales of all medicines sold by pharmaceutical and MD entities.

Chapter 5. Maintenance of the Price Register

41. The price register is an information system containing information about marginal prices for a trade name of medicines for wholesale and retail sales.

42. The price register is maintained by the state expert organization in electronic form using automated system by entering information about marginal prices for a trade name of medicines into the register.

43. The registry entry contains the following information:

the name of the holder or owner of the registration certificate, the name of the manufacturers involved in the production process (if any);

name medicines (international non-proprietary, or grouping, or chemical and trade names);

code for anatomical and therapeutic chemical classification recommended by the World Health Organization;

number of the registration certificate of medicines (if any);

pharmaceutical formulation indicating the dosage, concentration and volume of medicines and its quantity in consumer packaging;

marginal price for trade name of medicines for wholesale sales for consumer packaging in tenge and the date it was established;

marginal price for trade name of medicines for retail sales for consumer packaging in tenge and the date it was established.

44. The entry in the register of prices of marginal prices for trade name of medicines for wholesale sales and retail sales shall be carried out on the basis of orders of the authorized body on the establishment of marginal prices for a trade name of medicines for wholesale and retail sales, within 10 working days from the date of state registration with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan.

45. In the absence of medicines in circulation in the territory of the Republic of Kazakhstan for 3 years, the applicant, within a period not exceeding 1 calendar month, shall submit to the authorized body an application to exclude information about of marginal prices for the indicated trade name medicines.

46. The price register shall be published on the official website of the state expert organization and shall be updated with all previous editions of the registry saved on the website.

47. Information about marginal prices for trade name of medicines for retail sales shall be placed in pharmacy organizations in a form accessible to all interested parties, taking into account the grouping of international non-proprietary names medicines.

48. The information contained in the price register shall be open and accessible to general use.

49. Information about marginal prices for a trade name of medicines for wholesale and retail sales shall be kept in the price register for five years starting from the year following the year of approval of marginal prices.

Chapter 6. Procedure for price registration or re-registration of registered price within
the framework of GVOFMC and in CSHI system for a trade name of medicines

50. Prices for medicines within the framework of the GVOFMC and in CSHI system shall be registered or re-registered per unit of measure separately for each trade name, taking into account the dosage form, dosage, concentration, volume and packaging of medicines.

51. For registration of a price or re-registration of a registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system for a trade name of medicines in the Republic of Kazakhstan, the applicant shall submit to the state expert organization an application for registration of price or re-registration of the registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system in form, according to annex 4 to these Rules. Information about medicines in the application shall be indicated in accordance with a valid registration certificate for medicines.

52. If within the framework of one registration certificate several variants of consumer packaging / dosages / dosage forms / prepackaging of medicines are registered, the applicant shall provide an application separately for each of the options. It is allowed to provide general accompanying documents for all medicines with different registration certificate numbers.

53. An electronic application form shall be submitted on the website of the state expert organization (www.ndda.kz) in online (online) mode with further submission of documents on paper or shall be signed by electronic digital signature without providing documents on paper.

54. The application shall be enclosed with the following documents:

1) a document confirming the applicant’s right to register prices or re-register the registered price within the framework of the GVOFMC and in CSHI system (power of attorney, agreement, letter of authorization, etc.), including the right to provide information about ex works prices in reference countries and prices actual deliveries (for imported medicines);

2) manufacturer's price with a table of ex works prices in reference countries (for imported medicines), or manufacturer's price (for domestic manufacturers) within the framework of the guaranteed volume of medical care and the CSHI system on the applicant's letterhead, certified by the signature of the authorized person and the seal of the organization. The table of ex works prices for registration of a price or re-registration of a registered price within the framework of the GVOFMC and in CSHI system displays information on the number of medicines in consumer packaging in each country, calculated per unit of measure of medicine in the form, according to annex 5 to these Rules;

3) in the absence of state registration of medicines in the reference countries - the manufacturer's price under the GVOFMC and CSHI system and information about an ex works price in the country of origin on the applicant's letterhead, certified with the signature of the authorized person and the seal of the organization;

4) copies of documents confirming the price of medicines (a copy of an invoice (way-bill) or pro-forma invoice) for the last 12 months (if the actual delivery was carried out), except for cases of importing on the grounds, stipulated by subclause 4) of article 80-1 of the Code of the Republic of Kazakhstan "On public health and health care system";

5) information on expenses for registration of a price or re-registration of a registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system on the applicant's letterhead, certified with the signature of the authorized person and the seal of the organization, of which:

a foreign manufacturer provides data on actual costs incurred from the manufacturer to the border of the Republic of Kazakhstan, customs costs and costs for assessment of safety and quality. For imported medicines, the delivery of which to the territory of the Republic of Kazakhstan before the registration of the price within the framework of the GVOFMC and in CSHI system, was not carried out, data on projected expenses;

a domestic manufacturer shall submit data on actually incurred costs for assessment of safety and quality;

6) copy of the document confirming the current or expired patent protection of the original medicinal product / biological original medicinal product with the expiration date of the patent protection and a copy of the document establishing the duration of patent protection;

7) for medicines, the registration certificate of which expired at the time of application, imported or produced in the territory of the Republic of Kazakhstan before the expiration of the registration certificate of medicines, for registration of a price or re-registration of a registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system documents are provided that confirm the import or production of medicines: a copy of the conclusion on the safety and quality of goods, as well as for imported medicines - a copy of the cargo customs declaration;

8) for medicines imported into the territory of the Republic of Kazakhstan that do not have a registration certificate - a copy of the permission of the authorized body to import and use the goods in the territory of the Republic of Kazakhstan, obtained through the e-government web portal.

55. In the absence of information about ex works prices for medicines in any reference country or the actual price of supplies to the Republic of Kazakhstan in the application, the applicant shall substantiate the reason for its absence in the corresponding column.

56. Registration prices or re-registration of the registered price within the framework of the GVOFMC and in CSHI system for medicines of a domestic manufacturer are based on the manufacturer price within the framework of GVOFMC and in CSHI system, as well as the costs of assessment of safety and quality.

57. Registration prices or re-registration of the registered price within the framework of the GVOFMC and in CSHI system for imported medicines is based on the manufacturer price within the framework of the GVOFMC and in CSHI system, as well as transport, customs and safety and quality assessment costs.

58. When registering a price or re-registering a registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system, a currency adjustment is made to the price indicated in the documents that confirm the price of medicines in national currency corresponding to the difference in exchange rates at the time of import and registration of the price or re-registration of the registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system.

59. In the absence of deliveries to the territory of the Republic of Kazakhstan over the past 12 months, the price within the framework of GVOFMC and in CSHI system shall be registered with the subsequent re-registration of the registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system no later than one year from the date of approval authorized body of the maximum price for a trade name of medicines within the framework of the GVOFMC and in CSHI system with the provision of copies of documents confirming the price of medicines, as well as information on actual costs. If re-registration of the registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system has not been performed during the year, the state expert organization will notify the applicant of the need to re-register the registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system within one calendar month from informing the authorized body. If there is no re-registration within the prescribed period, the state expert organization shall notify the authorized body.

60. Registration of the price or re-registration of the registered price within the framework of the GVOFMC and in CSHI system for imported medicines, the registration certificate of which expired at the time of application, imported into the territory of the Republic of Kazakhstan before the registration certificate expires shall be carried out based on information on the prices of actual deliveries to the Republic of Kazakhstan for the last 12 months of registration certificate validity.

61. Amendments to the registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system shall be allowed no more than once every six months. After the entry into force of these Rules, until January 1, 2020, it is necessary to re-register the previously registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system in accordance with the requirements of these Rules. If the re-registration of the registered price within the framework of the GVOFMC and in CSHI system has not been completed within the specified time, the state expert organization informs the authorized body.

62. To re-register the registered price within the framework of the GVOFMC and in CSHI system, the applicant shall submit an application and documents to medicines, and the state expert organization considers and re-registers the registered price within the framework of the GVOFMC and in CSHI system in the manner and within the time period provided for in chapter 6 of these Rules.

63. The state expert organization, within 20 working days from the date of the applicant’s request, shall monitor and shall analyze the reference pricing for a trade name of medicines on the basis of the data submitted by the applicant and monitors the compliance of the proposed price for registration or re-registration of the registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system requirements of these Rules.

64. Based on the results of monitoring and analysis of reference pricing for a trade name of medicines, the state expert organization shall register the price or re-register the registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system, subject to the following criteria:

1) the manufacturer's price provided within the framework of the GVOFMC and in CSHI system for imported medicines for the Republic of Kazakhstan does not exceed the maximum value of three minimum of ex works prices from the number of reference countries submitted in the application, if the number of reference countries is less than three, the manufacturer's price within the framework of GVOFMC and in CSHI system does not exceed the maximum value of ex works prices represented by the number of reference countries. In the absence of state registration of medicines in reference countries, the manufacturer's price within the framework of GVOFMC and in CSHI system does not exceed of the value of an ex works price in the manufacturing country;

2) provided manufacturer’s price within the framework of the GVOFMC and in CSHI system for imported medicines is not higher than the maximum value of the three minimum prices specified in the submitted documents confirming the price of medicines (a copy of an invoice (way-bill) or pro-forma invoice);

3) transportation costs from the manufacturer to the border of the Republic of Kazakhstan specified in the statement do not exceed 15% of the value of the producer price within the framework of GVOFMC and in CSHI system.

If the registered price does not comply within the framework of GVOFMC and in CSHI system with the criteria specified in this clause, the state expert organization sends a motivated refusal to register the price or re-register the registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system (in the form, according to annex 6 to these Rules).

65. If an incomplete set of documents is provided, the required information is not available, or the information contained in the submitted documents needs to be clarified, the state expert organization will notify the applicant of the need to eliminate the above comments.

66. After receiving the notification, the applicant shall provide the state expert organization with relevant information in writing on the applicant's letterhead on-line (online) on the website of the state expert organization (www.ndda.kz) with further submission of documents in paper form or signed by electronic digital signature, without provision of paper documents in a period not exceeding 10 working days.

67. After providing additional information in accordance with clause 66 of these Rules, the state expert organization will re-examine the submitted documents in accordance with these Rules within 10 working days. In case of exceeding the deadline for the provision of the requested information, as well as the submission of documents in incomplete volume and (or) incompleteness of the information contained in them in accordance with the requirements of these Rules, after the third notification on the elimination of comments, the state expert organization sends the applicant a motivated refusal to register the price or re-register the registered prices within the framework of GVOFMC and in CSHI system according to the form, according to annex 6 to these Rules.

68. The applicant shall ensure the accuracy, completeness and content of the documents submitted in accordance with the current legislation of the Republic of Kazakhstan and these Rules. Providing false data by the applicant shall be the reason for refusing to register the price or re-register the registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system in the form, according to annex 6 to these Rules. In case of revealing inaccurate data on the approved price limits for a trade name of medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI, the state expert organization shall inform the authorized body about the need to exclude marginal prices for the corresponding medicines.

Chapter 7. Establishment of markups, calculation and approval of marginal prices for
a trade name of medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI system

69. The markups within the framework of GVOFMC and in CSHI system for medicines shall be differentiated in accordance with regressive markup scale and shall amount to:

1) 20 % for medicines priced up to and including 350,00 tenge;

2) 19,5 % for medicines, priced above 350 tenge and up to and including 1000,00 tenge;

3) 19 % for medicines, priced above 1000 tenge and up to and including 3000,00 tenge;

4) 18 % for medicines, priced above 3000 tenge and up to and including 5000,00 tenge;

5) 17 % for medicines, priced above 5000 tenge and up to and including 10000,00 tenge;

6) 16,5 % for medicines, priced above 10000 tenge and up to and including 20000,00 tenge;

7) 16 % for medicines, priced above 20000 tenge and up to and including 40000,00 tenge;

8) 15,5 % for medicines, priced above 40000 tenge and up to and including 100000,00 tenge;

9) 15 % for medicines, priced above 100000 tenge and up to and including 200000,00 tenge;

10) 14,5 % for medicines, priced above 200000 tenge and up to and including 500000,00 tenge;

11) 14 % for medicines, priced above 500000 tenge.

70. Calculation of marginal prices for a trade name of medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI system shall be carried out by adding to the registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system margins within the framework of GVOFMC and in CSHI system, differentiated based on the value registered prices within the framework of GVOFMC and in CSHI system per unit of measure medicines.

71. The state expert organization shall calculate the project of marginal prices for a trade name of medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI system in accordance with the registered prices within the framework of GVOFMC and in CSHI system in accordance with statements on price registration or re-registration of registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system, submitted no later than January 30, and shall send them to the authorized body for approval no later than 60 calendar days before approval by the authorized body of marginal prices for a trade name of medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI system.

72. Marginal price for a trade name of medicines within the framework of the GVOFMC and in CSHI system for a reproduced medicinal product (generic) or bio-analogous medicinal product shall be set below the value of the last price established for patent protection for a trade name of medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI system of the original / biological original medicinal product:

For a generic - by 30 %;

For a biological original medicinal product - by 10 %.

73. In case of the absence of the marginal price for a trade name of medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI system for the original / biological original medicinal product, established before expiration of a patent protection, marginal price for a trade name of medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI system of the domestic manufacturer of the reproduced/ biosimilar medicinal product shall be established not higher of maximum current marginal price for a trade name of medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI system for medicines of other manufacturers, with similar international nonproprietary name, subject to dosage, concentration, volume, and prepackaging of medicines.

74. Authorized body in accordance with clause 3 of article 86-1 of the Code of the Republic of Kazakhstan "On public health and health care system" shall approve the marginal prices for a trade name of medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI system not more frequently than once a year no later than May 1 of the reporting year.

Chapter 8. Calculation and approval of marginal prices for an international nonproprietary
name of medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI system

75. The marginal price for the international nonproprietary name for medicines should not exceed the maximum value of the three minimum of marginal prices for a trade name of medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI system. In case of existence of approved in accordance with clauses 72 and 73 of these Rules of a marginal price for a trade name of medicines within the framework of GVOFMC and CSHI system of a domestic goods manufacturer, produced under the conditions of good manufacturing practice and delivered under long-term contracts, the marginal price for an international nonproprietary name is determined by the marginal price for a trade name of medicines within the framework of the GVOFMC and domestic system.

76. In the absence of three registered prices for the trade name within the framework of GVOFMC and in CSHI system, the marginal price for the international non-proprietary name for medicines should not exceed the maximum value of marginal prices for the trade name within the framework of GVOFMC and in CSHI system.

77. For orphan medicines, The marginal price for an international nonproprietary name shall be determined based on an analysis of the prices of the reference countries according to the international nonproprietary name. If the declared cost of annual use of orphan medicines exceeds 3,000 MCI and (or) there are registered medicines with similar indications, the marginal price for the international nonproprietary name shall be determined taking into account the clinical and economic characteristics of orphan medicines.

78. At the request of the authorized body, the state expert organization within 10 working days shall calculate the project of marginal prices for an international nonproprietary name of medicines within the framework of the GVOFMC and in CSHI system contained in the request, based on the approved of marginal prices or project of marginal prices (if there are no approved of marginal prices) for a trade name of medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI system and sends them to an authorized body for approval.

79. If there is no limit price for an international nonproprietary name of medicines and (or) there is no limit price for a trade name of medicines within the framework of GVOFMC and CSHI, its purchase within the framework of GVOFMC and CSHI shall not be carried out until the price is set for medicines.

Chapter 9. The procedure for calculation of a price of the list price and margin of
a single distributor for goods within the framework of GVOFMC and CSHI

80. The calculation of a price of a price list of a single distributor shall be made:

1) by adding the margin of a single distributor to the fixed price of goods delivered on the terms of DDP INCOTERMS 2010;

2) by adding the margin of the single distributor and the extra margin, in the amount established by the second part of paragraph 83 of these Rules, to the fixed price of goods delivered on conditions different from the terms of DDP INCOTERMS 2010;

3) by adding the margin of the single distributor to a fixed price in cases where the supplier reimburses the expenses of the single distributor related to the payment of customs duties and fees, and other expenses associated with the delivery of goods to the single distributor;

4) by adding the margin of the single distributor to the amount of costs per unit of goods for the payment of customs duties and fees, when delivering goods to the single distributor at zero price (free of charge);

5) in cases of delivery of goods at a zero price to a single distributor on the terms of DDP INCOTERMS 2010 or reimbursement by a supplier of expenses of a single distributor related to payment of customs duties and fees, and other expenses associated with the delivery of goods at a zero price to a single distributor, a price of the price list per unit shall be set at a rate of 0.01 tenge.

81. Prices of the price list of a single distributor for medicines shall not exceed the marginal prices for a trade name of medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI system and marginal prices according to the international non-proprietary name medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI system.

82. Markup for medicine prices shall be set in differentiated percentages on a regressive scale. In this case, the markup of a single distributor from a fixed price shall be set at the rate of:

1) 7 % for goods, priced at 100 000,00 tenge per measuring unit;

2) 6 % for goods, which price varies from 100 000,01 and up to 139 999, 99 tenge per measuring unit;

3) 5 % for goods, priced from 140 000,00 tenge per measuring unit.

83. When purchasing medicines from one source through international organizations established by the General Assembly of the United Nations, as well as from a foreign manufacturer (manufacturer) of medicines that do not have analogues registered in the Republic of Kazakhstan for the international non-proprietary name (composition) and (or) characteristics, the mark-up of a single distributor shall be accrued an additional markup in the amount of 3 (three) percent.

84. The single distributor shall calculate the allocated amount for the purchase in accordance with paragraph 82 of these Rules, in the following order: Purchase price = Marginal price minus markup. In this case, an additional markup is subtracted from the price limit when purchasing medicines from one source through international organizations established by the General Assembly of the United Nations, as well as from a foreign manufacturer (manufacturer) of medicines that have no analogues in the Republic of Kazakhstan with the international non-proprietary name ( composition) and (or) characteristics, upon delivery of goods under conditions different from the conditions of DDP INCOTERMS 2010.

85. The purchase price shall be determined in tenge taking into account tiyns. When calculating the purchase price, rounding of tiyn shall be done down to hundredths.

86. The markup of a single distributor shall be made in accordance with subclause 20) of clause 1 of article 7 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated September 18, 2009 "On public health and health care system".

87. The markup for a pharmaceutical service for the objects of retail sales of medicines shall not exceed 12 %.

Annex 1
to the Rules for regulation
of prices for medicines
Form

_________________________________________________________________
(name of state expert organization)
Application on registration of a price or re-registration of a registered
price for wholesale and retail sales

We hereby provide information for registration of a price or re-registration of a registered price for wholesale and retail sales of medicine ______________________

1. Applicant

1.1. Manufacturer or medicine

Name
Country
Legal address
Current address
Telephone
Fax
e-mail
Contact person	Surname, name, patronymic (if any)
	Position
	Telephone
	Fax
	e-mail

1.2. Holder of the registration certificate

Name
Country
Legal address
Current address
Telephone
Fax
e-mail
Surname, name, patronymic (if any) of the head
Contact person	Surname, name, patronymic (if any)
	Position
	Telephone
	Fax
	e-mail

1.3. An authorized representative / company, representative office of the applicant, authorized to carry out actions during the price registration procedure in the Republic of Kazakhstan

Name (or surname, name, patronymic (if any)
Country
Legal address
Current address
Telephone
Fax
e-mail
Surname, name, patronymic (if any) of the head
Authorization data	Authorization no.
	Date of issue
	Validity

2. Information about medicine

1.	Trade name
2.	Number and date of registration certificate in the Republic of Kazakhstan
3.	The medicine is: (mark as necessary)				Original medicinal product (under the patent protection) Patent term: _______________________________ (specify the expiration date of the patent) Original medicinal product that has lost patent protection Original biological medicinal product (under the patent protection) Patent term: ________________________________ (specify the expiration date of the patent) Original biological medicinal product, that has lost patent protection Reproduced medicinal product Biosimilar preparation Orphan
4.	International Nonproprietary Name(if any)
5.	Composition
6.	Pharmaceutical form
7.	Dosage
8.	Concentration
9.	Volume
10.	Quantity in a secondary (consumer) packaging
11.	Code according to the Anatomical, Therapeutic, Chemical (ATC) classification system
12.	Administration route
13.	Previously registered price details for wholesale and retail sales
13.	Date of registration of the registered price for wholesale and retail sales
14.	Price of the domestic manufacturer for wholesale and retail sales (for consumer packaging)
15.	Manufacturer’s price for wholesale and retail sales for imported medicines (for consumer packaging)				Price for consumer packaging	Currency		Price for consumer packaging in tenge
		Data of documents confirming the price for medicines(for consumer packaging)			Price in the currency of the actual supply contract and / or invoice for consumer packaging	Currency		Price of the actual supply contract and / or invoice for consumer packaging in tenge
		Data of documents confirming the price for medicines(for consumer packaging)			Price in the currency of the actual supply contract and / or invoice for consumer packaging	Currency		Price of the actual supply contract and / or invoice for consumer packaging in tenge
		Data of documents confirming the price for medicines(for consumer packaging)			Price in the currency of the actual supply contract and / or invoice for consumer packaging	Currency		Price of the actual supply contract and / or invoice for consumer packaging in tenge
		Information about ex works price in the reference countries where there is state registration of the medicinal product or country of origin(for consumer packaging)
	Country	Trade name	Quantity in consumer packaging in the reference country	Ex works price for consumer packaging	Ex works price, calculated on the number of medicines in consumer packaging registered in the Republic of Kazakhstan	Currency	Ex works price in tenge	Reason for absence
	Azerbaijan
	Belarus
	Bulgaria
	Hungary
	Greece
	Latvia
	Lithuania
	Russia
	Poland
	Romania
	Slovakia
	Slovenia
	Turkey
	Croatia
	Czech Republic
	Estonia
	(Manufacturing country)*
16.	Cost data (for consumer packaging)
	Name				Tenge, for consumer packaging
	Transportation costs
	Customs costs
	Costs for assessment of safety and quality
	Marketing costs
17.	Registered price for wholesale and retail sales

I guarantee the accuracy of the provided information about prices for medicines.

I undertake to inform about all changes in prices for medicines, as well as to submit an application and materials required for performance of reference pricing and registration of the registered price for wholesale and retail sales for medicines.

Date ________________________________ surname, name, patronymic

* in the absence of state registration of a medicine with the reference countries

Annex 2
to the Rules for regulation
of prices for medicines
Form

Name of the authorized representative / company, representative office of the applicant
authorized to conduct actions during the procedure of price registration in the
Republic of Kazakhstan

Ref. no.____ dated __________

TABLE OF EX WORKS PRICES For registration of a price or re-registration of a registered price For wholesale and retail sales

Hereby, name of the authorized representative / company, representative office from the applicant authorized to conduct actions during the price registration procedure in the Republic of Kazakhstan ifor the purposes of registration of the price or re-register the registered price (underline as necessary) for wholesale and retail sales on the basis of the name of the document confirming the applicant's right to register the price or re-registration of the registered price for wholesale and retail sales, including the right to provide information about ex works prices in reference countries, the number and date provides ex works prices in countries of the medicinal product trade name, dosage, concentration, volume, pharmaceutical form, quantity in consumer packaging, manufacturer, RU number in the following reference countries:

Country	Trade name	Quantity in consumer packaging in the reference country	Ex works price for consumer packaging (currency)	Ex works price calculated for a minimum unit	Ex works price, calculated on the number of medicines in consumer packaging registered in the Republic of Kazakhstan (if necessary)
Azerbaijan
Belarus
Bulgaria
Hungary
Greece
Latvia
Lithuania
Russia
Poland
Romania
Slovakia
Slovenia
Turkey
Croatia
Czech Republic
Estonia
(Manufacturing country)*

I guarantee the accuracy of the provided information about ex works prices in reference countries.

Date________

_________________ _________________ _______________________________________
Position signature surname, name, patronymic

Seal (if any)

* in the absence of state registration with the reference countries

Annex 3
to the Rules for regulation
of prices for medicines
Form

______________________________________________________________________________
Name of the authorized representative / company, representative office of the applicant
authorized to conduct actions during the procedure of price registration in the
Republic of Kazakhstan

MOTIVATED REFUSAL FROM REGISTRATION OF A PRICE OR RE-REGISTRATION
OF A REGISTERED PRICE FOR WHOLESALE AND RETAIL SALES

Hereby, the Republican State Enterprise on the right of economic management "National Center for Expertise of Medicines and Medical Devices" reports the following. When considering applications for price registration or re-registration of the registered price for wholesale and retail sales of a medicinal product, in particular:

item no.	Unique code on pricing portal	Trade name of medicine
1
2

the employees of Expert Organization have revealed the following:

(mark as necessary

)

Submission of documents in incomplete volume and (or) incompleteness of the information contained in them in accordance with the requirements of these Rules after the third notification on elimination of comments
The deadline for the provision of information requested by a state expert organization exceeds 10 working days
Provision of inaccurate information
Manufacturer’s price for wholesale and retail sales of imported medicines for the Republic of Kazakhstan exceeds the average of ex works prices from the number of reference countries submitted in the application
Manufacturer’s price for wholesale and retail sales of imported medicines for the Republic of Kazakhstan exceeds the value of the Franco-Factory price in the manufacturing country (In the absence of state registration of medicines in reference countries)
Manufacturer’s price for wholesale and retail sales of imported medicines for the Republic of Kazakhstan exceeds the maximum value of the prices indicated in the submitted documents confirming the price of the medicine
Marketing expenses exceed 50% of the producer price for wholesale and retail sales of imported medicines for the Republic of Kazakhstan

Hereby, in accordance with clause 24, clause 27 as well as clause 28 "Rules for regulation of prices for medicines":

"24. Based on the results of monitoring and analysis of reference pricing for a trade name of medicines, the state expert organization registers the price or re-registers the registered price for wholesale and retail sales subject to the following criteria:

1) provided manufacturer’s price for wholesale and retail sales for imported medicines for of the Republic of Kazakhstan does not exceed the average of ex works prices from the number of reference countries submitted in the application or, in the absence of state registration of medicines in reference countries, does not exceed of the value of an ex works price in the manufacturing country;

2) provided manufacturer’s price for wholesale and retail sales of imported medicines is not higher than the maximum price indicated in the submitted documents confirming the price of medicines (a copy of an invoice (way-bill) or pro-forma invoice);

3) marketing expenses indicated in the application for price registration or re-registration of the registered price for wholesale and retail sales do not exceed 50% of the producer price for wholesale and retail sales for of the Republic of Kazakhstan.

" 27. After providing additional information in accordance with clause 26 of these Rules, the state expert organization will re-examine the submitted documents in accordance with these Rules within 10 working days. In case of exceeding the deadline for providing the requested information or submitting documents in incomplete volume and (or) incompleteness of the information contained in them in accordance with the requirements of these Rules, after the third notification on the elimination of comments, the state expert organization sends the applicant a motivated refusal to register the price or re-register the registered price for wholesale and retail sales (in the form, according to annex 3 to these Rules)."

"28. The applicant shall ensure the accuracy, completeness and content of the submitted documents in accordance with the current Legislation of the Republic of Kazakhstan and these Rules. Providing false data by the applicant shall be the basis for refusing to register the price or re-register the registered price for wholesale and retail sales. In case of revealing inaccurate data on the approved price limits, the state expert organization informs the authorized body about the need to exclude marginal prices on the corresponding medicines."

The expert organization sends a motivated refusal to register the price or re-register the registered price for wholesale and retail sales to the above medicines.

________________ ______________ ___________________________________________

Position signature Surname, name, patronymic (if any)

Annex 4
to the Rules for regulation
of prices for medicines
Form

_________________________________________________
(name of state expert organization)
Application for registration of a price or re-registration of a registered price
within the framework of GVOFMC and in CSHI system
We provide information for registration of a price or re-registration of a registered
price within the framework of GVOFMC and in CSHI system of the medicine

1. Applicant

1.1. Manufacturer or medicine

Name
Country
Legal address
Current address
Telephone
Fax
e-mail
Contact person	Surname, name, patronymic (if any)
	Position
	Telephone
	Fax
	e-mail

1.2. Holder of the registration certificate

Name
Country
Legal address
Current address
Telephone
Fax
e-mail
Surname, name, patronymic (if any) of the head
Contact person	Surname, name, patronymic (if any)
	Position
	Telephone
	Fax
	e-mail

1.3. An authorized representative / company, representative office of the applicant, authorized to carry out actions during the price registration procedure in the Republic of Kazakhstan

Name (или Surname, name, patronymic (if any)
Country
Legal address
Current address
Telephone
Fax
e-mail
Surname, name, patronymic (if any) of the head
Authorization data	Authorization no.
	Date of issue
	Validity

2. Information about medicine

1.	Trade name
2.	Number and date of registration certificate in the Republic of Kazakhstan
3.	The medicine is: (mark as necessary)				Original medicinal product (under the patent protection) Patent term: ____________________________ (specify the expiration date of the patent) Original medicinal product that has lost patent protection Original biological medicinal product (under the patent protection) Patent term: _____________________________ (specify the expiration date of the patent) Original biological medicinal product, that has lost patent protection Reproduced medicinal product Biosimilar preparation Orphan
4.	International Nonproprietary Name(if any)
5.	Composition
6.	Pharmaceutical form
7.	Dosage
8.	Concentration
9.	Volume
10.	Quantity in a secondary (consumer) packaging
11.	Code according to the Anatomical, Therapeutic, Chemical (ATC) classification system
12.	Administration route
13.	Information about previously registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system
13.	Date of registration of the registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system
14.	Price of the domestic manufacturer within the framework of GVOFMC and in CSHI system (per measuring unit)
15.	Manufacturer’s price within the framework of GVOFMC and in CSHI system for imported medicines (per measuring unit)				Price per measuring unit	Currency		Price per measuring unit in tenge
	Data of documents confirming the price for medicines(per measuring unit)				Price in the currency of the actual supply contract and / or invoice per measuring unit	Currency		Price of the actual supply contract and / or invoice per measuring unit in tenge
	Data of documents confirming the price for medicines(per measuring unit)				Price in the currency of the actual supply contract and / or invoice per measuring unit	Currency		Price of the actual supply contract and / or invoice per measuring unit in tenge
	Data of documents confirming the price for medicines(per measuring unit)				Price in the currency of the actual supply contract and / or invoice per measuring unit	Currency		Price of the actual supply contract and / or invoice per measuring unit in tenge
	Information about ex works price in the reference countries where there is state registration of the medicinal product or country of origin(per measuring unit)
	Country	Trade name	Quantity in consumer packaging in the reference country	Ex works price for consumer packaging	Ex works price calculated per measuring unit	Currency	Ex works price in tenge	Reason for absence
	Azerbaijan
	Belarus
	Bulgaria
	Hungary
	Greece
	Latvia
	Lithuania
	Russia
	Poland
	Romania
	Slovakia
	Slovenia
	Turkey
	Croatia
	Czech Republic
	Estonia
	(Manufacturing country)*
16.	Cost data(per measuring unit)
	Name				Tenge, per measuring unit
	Transportation costs
	Customs costs
	Costs for assessment of safety and quality
17.	Registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system

I guarantee the accuracy of the provided information about prices for medicines.

I undertake to inform about all changes in prices for medicines, as well as to submit an application and materials required for performance of reference pricing or re-registration of the registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system for medicines.

Date ________________________________ surname, name, patronymic

*in the absence of state registration with the reference countries

	Annex 5 to the Rules for regulation of prices for medicines
	Form

__________________________________________________________________________
Name of the authorized representative / company, representative office of the applicant
authorized to conduct actions during the procedure of price registration in the
Republic of Kazakhstan

Ref. no. dated ______
TABLE OF EX WORKS PRICES FOR REGISTRATION OF THE PRICE
OR RE-REGISTRATION OF THE REGISTERED PRICE WITHIN GVOFMC
AND CSHI SYSTEM

Hereby, the name of the authorized representative / company, representative office of the applicant authorized to act during the price registration procedure in the Republic of Kazakhstan for the purposes of registration of the price or re-registration of the registered price (underline as necessary) within the framework of GVOFMC and in CSHI system based on the name of the document confirming the right Applicant to register prices or re-register registered prices within the framework of GVOFMC and in CSHI system, including the right to provide information about ex works prices in reference countries, the number and date provides ex works prices in reference countries for the medicine trade name, dosage, concentration, volume, pharmaceutical form, quantity in consumer packaging, manufacturer, RС number in the following reference countries:

Country	Trade name	Quantity in consumer packaging in the reference country	Ex works price for consumer packaging (currency)	Ex works price calculated per measuring unit
Azerbaijan
Belarus
Bulgaria
Hungary
Greece
Latvia
Lithuania
Russia
Poland
Romania
Slovakia
Slovenia
Turkey
Croatia
Czech Republic
Estonia
(Manufacturing country)*

I hereby guarantee the accuracy of provided information about ex works prices in the reference countries.

Date________

_________________ _________________ _______________________________________

Position signature surname, name, patronymic

Seal (if any)

* In case of the absence of registration in reference countries

Annex 6
to the Rules for regulation of
prices for medicines
Form

________________________________________________________________________
Name of the authorized representative / company, representative office of the applicant
authorized to conduct actions during the procedure of price registration in the
Republic of Kazakhstan
MOTIVATED REFUSAL FROM REGISTRATION OF A PRICE
OR RE-REGISTRATION OF A REGISTERED PRICE WITHIN GVOFMC
AND IN CSHI SYSTEM

Hereby, the Republican State Enterprise under the right of economic management "National Center for Expertise of Medicines and Medical Devices" reports the following. When considering applications for price registration or re-registration of the registered price of a medicinal product within the framework of GVOFMC and in CSHI system, in particular:

item no.	Unique code on pricing portal	Trade name of medicine
1
2

The employees of the Expert Organization have revealed the following:

(mark as necessary

)

Submission of documents in incomplete volume and (or) incompleteness of the information contained in them in accordance with the requirements of these Rules after the third notification on elimination of comments
The deadline for the provision of information requested by a state expert organization exceeds 10 business days
Provision of inaccurate information
Manufacturer’s price within the framework of GVOFMC and in CSHI system of imported medicines for of the Republic of Kazakhstan exceeds the maximum value of three minimum of ex works prices from the number of reference countries submitted in the application
Manufacturer’s price within the framework of the GVOFMC and in CSHI system of imported medicines for of the Republic of Kazakhstan exceeds the maximum value of ex works prices from the number of reference countries submitted in the application (if the number of reference countries is less than three)
Manufacturer’s price within the framework of GVOFMC and in CSHI system of imported medicines for of the Republic of Kazakhstan exceeds the value of the ex works price for the manufacturing country. (In the absence of state registration of medicines with reference countries)
Manufacturer’s price within the framework of the GVOFMC and in CSHI system of imported medicines for of the Republic of Kazakhstan exceeds the maximum value of the three minimum prices indicated in the submitted documents confirming the price of the medicine
Transportation costs from the manufacturer to the border of the Republic of Kazakhstan exceed 15% of the manufacturer's price value within the framework of GVOFMC and in CSHI system for of the Republic of Kazakhstan

Hereby, in accordance with clause 64, clause 67, as well as clause 68 of the "Rules for regulation of prices for medicines":

"64. Based on the results of monitoring and analysis of reference pricing for a trade name of medicines, the state expert organization shall register prices or re-registers the registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system, subject to the following criteria:

1) provided by the manufacturer's price within the framework of the GVOFMC and in CSHI system for imported medicines for of the Republic of Kazakhstan does not exceed the maximum value of three minimum of ex works prices from the number of reference countries submitted in the application, if the number of reference countries is less than three, manufacturer's price within the framework of GVOFMC and in CSHI system does not exceed the maximum value of ex works prices represented by the number of reference countries. In the absence of state registration of medicines in reference countries, the manufacturer’s price within the framework of GVOFMC and in CSHI system does not exceed of the value of an ex works price in the manufacturing country;

2) provided by the manufacturer’s price within the framework of the GVOFMC and in CSHI system for imported medicines is not higher than the maximum value of the three minimum prices indicated in the submitted documents confirming the price of medicines (a copy of an invoice (way-bill) or pro-forma invoice);

3) transportation costs from the manufacturer to the border of the Republic of Kazakhstan specified in the statement do not exceed 15% of the value of the manufacturer's price within the framework of GVOFMC and in CSHI system

If the registered price does not comply within the framework of the GVOFMC and in CSHI system with the criteria specified in this clause, the state expert organization shall send a motivated refusal to register the price or re-register the registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system in the form, according to annex 6 to these Rules."

"67. After providing additional information in accordance with paragraph 66 of these Rules, the state expert organization will re-examine the submitted documents in accordance with these Rules within 10 working days. In case of exceeding the deadline for providing the requested information, as well as providing documents in incomplete volume and (or) incompleteness of the information contained in them in accordance with the requirements of these Rules, after the third notification on the elimination of comments, the state expert organization shall send the applicant a motivated refusal to register the price or re-registration of the registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system in the form, according to annex 6 to these Rules."

"68. The applicant shall ensure the accuracy, completeness and content of the submitted documents in accordance with the current Legislation of the Republic of Kazakhstan and these Rules. Provision of false data by the applicant shall be the reason for refusing to register the price or re-register the registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system in the form, according to annex 6 to these Rules. In case of revealing inaccurate data on the approved price limits for a trade name of medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI, the state expert organization shall inform the authorized body about the need to exclude marginal prices for the corresponding medicines."

The expert organization shall send a motivated refusal to register the price or re-register the registered price within the framework of GVOFMC and in CSHI system to the medicines listed above.

________________ ____________ _____________________________________________

Position signature Surname, name, patronymic (if any)

Annex 2
to the order of the
Minister of Health
of the Republic of Kazakhstan
dated April 19, 2019
no. ҚР ДСМ-42

List of cancelled orders:

1. Order of the acting Minister of Health and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated July 30, 2015 no. 639 "Rules for formation of marginal prices and markups for medicines and medical devices, procured within the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social medical insurance" (registered with the Register of state registration of normative legal acts under no.93075, published on August 25, 2015 in "Adilet" Information Reference System);

2. Order of the Minister of Health and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated October 23, 2015 no. 820 "On amendments and additions to the order of the acting Minister of Health and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated July 30, 2015 no. 639 "Rules for formation of marginal prices and markups for medicines and medical devices, procured within the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social medical insurance" (registered with the Register of state registration of normative legal acts under no.94814, published on November 4, 2015 in "Adilet" Information Reference System);

3. Order of the Minister of Health and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated June 8, 2016 no. 485 "On amendments and additions to the order of the acting Minister of Health and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated July 30, 2015 no. 639 "Rules for formation of marginal prices and markups for medicines and medical devices, procured within the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social medical insurance" (registered with the Register of state registration of normative legal acts under no.03652, published on July 4, 2016 in "Adilet" Information Reference System);

4. Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated February 8, 2018 no. 53 " On amendments and additions to the order of the acting Minister of Health and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated July 30, 2015 no. 639 "Rules for formation of marginal prices and markups for medicines and medical devices, procured within the guaranteed volume of free medical care and in the system of compulsory social medical insurance" (registered with the Register of state registration of normative legal acts under no.3075, published on August 25, 2015 in "Adilet" Information Reference System).

Дәрілік заттардың бағаларын реттеу қағидаларын бекіту туралы

Дәрілік заттардың бағаларын реттеу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

2-тарау. ДЗ-ның сауда атауына көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны тіркеу немесе қайта тіркеу

3-тарау. Үстеме бағаларды белгілеу, көтерме саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаларды есептеу және қалыптастыру

4-тарау. Бөлшек саудада үстеме бағаларды белгілеу, бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаларды есептеу және қалыптастыру

5-тарау. Бағалар тізілімін жүргізу

6-тарау. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның сауда атауына бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу тәртібі

7-тарау. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның сауда атауына үстеме бағаны белгілеу, есептеу және шекті бағаларды қалыптастыру

8-тарау. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның халықаралық патенттелмеген атауына шекті бағаларды есептеу және қалыптастыру

9-тарау. ТМККК және МӘМС шеңберінде тауарларға бірыңғай дистрибьютордың прайс-парағының бағасын және үстеме бағаны есептеу тәртібі

Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін дәрілік заттың сауда атауына шекті бағалар

ТМККК және МӘМС жүйесінде дәрілік заттардың сауда атауына шекті бағалар

Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу туралы өтініш

КӨТЕРМЕ ЖӘНЕ БӨЛШЕК САУДАДА ӨТКІЗУ ҮШІН БАҒАНЫ ТІРКЕУГЕ НЕМЕСЕ ТІРКЕЛГЕН БАҒАНЫ ҚАЙТА ТІРКЕУГЕ АРНАЛҒАН ФРАНКО-ЗАУЫТ БАҒАЛАРЫНЫҢ КЕСТЕСІ

КӨТЕРМЕ ЖӘНЕ БӨЛШЕК САУДА ҮШІН БАҒАНЫ ТІРКЕУДЕН НЕМЕСЕ ТІРКЕЛГЕН БАҒАНЫ ҚАЙТА ТІРКЕУДЕН ДӘЛЕЛДІ БАС ТАРТУ

ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу туралы өтініш

ТМККК ШЕҢБЕРІНДЕ ЖӘНЕ МӘМС ЖҮЙЕСІНДЕ БАҒАНЫ ТІРКЕУГЕ НЕМЕСЕ ТІРКЕЛГЕН БАҒАНЫ ҚАЙТА ТІРКЕУГЕ АРНАЛҒАН ФРАНКО-ЗАУЫТ БАҒАЛАРЫНЫҢ КЕСТЕСІ

ТМККК ШЕҢБЕРІНДЕ ЖӘНЕ МӘМС ЖҮЙЕСІНДЕ БАҒАНЫ ТІРКЕУГЕ НЕМЕСЕ ТІРКЕЛГЕН БАҒАНЫ ҚАЙТА ТІРКЕУДЕН ДӘЛЕЛДІ БАС ТАРТУ

Күші жойылған бұйрықтардың тізбесі:

On approval of the Rules for regulation of prices for medicines

Rules for regulation of prices for medicines

Chapter 1. General provisions

Chapter 2. Procedure for registration of a price or re-registration of a registered
price for wholesale and retail sales for a trade name of medicines

Chapter 3. Establishment of wholesale markups, calculation and approval of marginal
prices for trade name of medicines for wholesale sales

Chapter 4. Establishment of retail markups, calculation and approval of marginal
prices for trade name of medicines for retail sales

Chapter 5. Maintenance of the Price Register

Chapter 6. Procedure for price registration or re-registration of registered price within
the framework of GVOFMC and in CSHI system for a trade name of medicines

Chapter 7. Establishment of markups, calculation and approval of marginal prices for
a trade name of medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI system

Chapter 8. Calculation and approval of marginal prices for an international nonproprietary
name of medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI system

Chapter 9. The procedure for calculation of a price of the list price and margin of
a single distributor for goods within the framework of GVOFMC and CSHI

_________________________________________________________________
(name of state expert organization)
Application on registration of a price or re-registration of a registered
price for wholesale and retail sales

Name of the authorized representative / company, representative office of the applicant
authorized to conduct actions during the procedure of price registration in the
Republic of Kazakhstan

______________________________________________________________________________
Name of the authorized representative / company, representative office of the applicant
authorized to conduct actions during the procedure of price registration in the
Republic of Kazakhstan

MOTIVATED REFUSAL FROM REGISTRATION OF A PRICE OR RE-REGISTRATION
OF A REGISTERED PRICE FOR WHOLESALE AND RETAIL SALES

__________________________________________________________________________
Name of the authorized representative / company, representative office of the applicant
authorized to conduct actions during the procedure of price registration in the
Republic of Kazakhstan

Ref. no. dated ______
TABLE OF EX WORKS PRICES FOR REGISTRATION OF THE PRICE
OR RE-REGISTRATION OF THE REGISTERED PRICE WITHIN GVOFMC
AND CSHI SYSTEM

List of cancelled orders:

Дәрілік заттардың бағаларын реттеу қағидаларын бекіту туралы

Дәрілік заттардың бағаларын реттеу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

2-тарау. ДЗ-ның сауда атауына көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны тіркеу немесе қайта тіркеу

3-тарау. Үстеме бағаларды белгілеу, көтерме саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаларды есептеу және қалыптастыру

4-тарау. Бөлшек саудада үстеме бағаларды белгілеу, бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаларды есептеу және қалыптастыру

5-тарау. Бағалар тізілімін жүргізу

6-тарау. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның сауда атауына бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу тәртібі

7-тарау. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның сауда атауына үстеме бағаны белгілеу, есептеу және шекті бағаларды қалыптастыру

8-тарау. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның халықаралық патенттелмеген атауына шекті бағаларды есептеу және қалыптастыру

9-тарау. ТМККК және МӘМС шеңберінде тауарларға бірыңғай дистрибьютордың прайс-парағының бағасын және үстеме бағаны есептеу тәртібі

Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін дәрілік заттың сауда атауына шекті бағалар

ТМККК және МӘМС жүйесінде дәрілік заттардың сауда атауына шекті бағалар

Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу туралы өтініш

КӨТЕРМЕ ЖӘНЕ БӨЛШЕК САУДАДА ӨТКІЗУ ҮШІН БАҒАНЫ ТІРКЕУГЕ НЕМЕСЕ ТІРКЕЛГЕН БАҒАНЫ ҚАЙТА ТІРКЕУГЕ АРНАЛҒАН ФРАНКО-ЗАУЫТ БАҒАЛАРЫНЫҢ КЕСТЕСІ

КӨТЕРМЕ ЖӘНЕ БӨЛШЕК САУДА ҮШІН БАҒАНЫ ТІРКЕУДЕН НЕМЕСЕ ТІРКЕЛГЕН БАҒАНЫ ҚАЙТА ТІРКЕУДЕН ДӘЛЕЛДІ БАС ТАРТУ

ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу туралы өтініш

ТМККК ШЕҢБЕРІНДЕ ЖӘНЕ МӘМС ЖҮЙЕСІНДЕ БАҒАНЫ ТІРКЕУГЕ НЕМЕСЕ ТІРКЕЛГЕН БАҒАНЫ ҚАЙТА ТІРКЕУГЕ АРНАЛҒАН ФРАНКО-ЗАУЫТ БАҒАЛАРЫНЫҢ КЕСТЕСІ

ТМККК ШЕҢБЕРІНДЕ ЖӘНЕ МӘМС ЖҮЙЕСІНДЕ БАҒАНЫ ТІРКЕУГЕ НЕМЕСЕ ТІРКЕЛГЕН БАҒАНЫ ҚАЙТА ТІРКЕУДЕН ДӘЛЕЛДІ БАС ТАРТУ

Күші жойылған бұйрықтардың тізбесі:

On approval of the Rules for regulation of prices for medicines

Rules for regulation of prices for medicines

Chapter 1. General provisions

Chapter 2. Procedure for registration of a price or re-registration of a registeredprice for wholesale and retail sales for a trade name of medicines

Chapter 3. Establishment of wholesale markups, calculation and approval of marginalprices for trade name of medicines for wholesale sales

Chapter 4. Establishment of retail markups, calculation and approval of marginalprices for trade name of medicines for retail sales

Chapter 5. Maintenance of the Price Register

Chapter 6. Procedure for price registration or re-registration of registered price withinthe framework of GVOFMC and in CSHI system for a trade name of medicines

Chapter 7. Establishment of markups, calculation and approval of marginal prices fora trade name of medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI system

Chapter 8. Calculation and approval of marginal prices for an international nonproprietaryname of medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI system

Chapter 9. The procedure for calculation of a price of the list price and margin ofa single distributor for goods within the framework of GVOFMC and CSHI

_________________________________________________________________ (name of state expert organization)Application on registration of a price or re-registration of a registeredprice for wholesale and retail sales

Name of the authorized representative / company, representative office of the applicantauthorized to conduct actions during the procedure of price registration in theRepublic of Kazakhstan

______________________________________________________________________________ Name of the authorized representative / company, representative office of the applicantauthorized to conduct actions during the procedure of price registration in theRepublic of Kazakhstan

MOTIVATED REFUSAL FROM REGISTRATION OF A PRICE OR RE-REGISTRATIONOF A REGISTERED PRICE FOR WHOLESALE AND RETAIL SALES

__________________________________________________________________________ Name of the authorized representative / company, representative office of the applicantauthorized to conduct actions during the procedure of price registration in theRepublic of Kazakhstan

Ref. no.____ dated __________ TABLE OF EX WORKS PRICES FOR REGISTRATION OF THE PRICEOR RE-REGISTRATION OF THE REGISTERED PRICE WITHIN GVOFMCAND CSHI SYSTEM

List of cancelled orders:

Chapter 2. Procedure for registration of a price or re-registration of a registered
price for wholesale and retail sales for a trade name of medicines

Chapter 3. Establishment of wholesale markups, calculation and approval of marginal
prices for trade name of medicines for wholesale sales

Chapter 4. Establishment of retail markups, calculation and approval of marginal
prices for trade name of medicines for retail sales

Chapter 6. Procedure for price registration or re-registration of registered price within
the framework of GVOFMC and in CSHI system for a trade name of medicines

Chapter 7. Establishment of markups, calculation and approval of marginal prices for
a trade name of medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI system

Chapter 8. Calculation and approval of marginal prices for an international nonproprietary
name of medicines within the framework of GVOFMC and in CSHI system

Chapter 9. The procedure for calculation of a price of the list price and margin of
a single distributor for goods within the framework of GVOFMC and CSHI

_________________________________________________________________
(name of state expert organization)
Application on registration of a price or re-registration of a registered
price for wholesale and retail sales

Name of the authorized representative / company, representative office of the applicant
authorized to conduct actions during the procedure of price registration in the
Republic of Kazakhstan

______________________________________________________________________________
Name of the authorized representative / company, representative office of the applicant
authorized to conduct actions during the procedure of price registration in the
Republic of Kazakhstan

MOTIVATED REFUSAL FROM REGISTRATION OF A PRICE OR RE-REGISTRATION
OF A REGISTERED PRICE FOR WHOLESALE AND RETAIL SALES

__________________________________________________________________________
Name of the authorized representative / company, representative office of the applicant
authorized to conduct actions during the procedure of price registration in the
Republic of Kazakhstan

Ref. no. dated ______
TABLE OF EX WORKS PRICES FOR REGISTRATION OF THE PRICE
OR RE-REGISTRATION OF THE REGISTERED PRICE WITHIN GVOFMC
AND CSHI SYSTEM