ИПС "Әділет"

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 25 сәуірдегі № ҚР ДСМ-53 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2019 жылғы 2 мамырда № 18612 болып тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 17 қыркүйектегі № ҚР ДСМ-104/2020 бұйрығымен

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.09.2020 № ҚР ДСМ-104/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 69-бабына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

"Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 14 қыркүйектегі № 713 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 91262 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылғы 9 шілдеде жарияланған) мынадай өзгерістер енгізілсін:

тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізу қағидаларын бекіту туралы";

көрсетілген бұйрықпен бекітілген Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізу қағидалары осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты мемлекеттік тіркеген күнінен бастап күнтізбелік он күн ішінде қазақ және орыс тілдеріндегі қағаз және электрондық түрдегі оның көшірмесін ресми жариялау және Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкіне қосу үшін Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінің "Қазақстан Республикасының Заңнама және құқықтық ақпарат институты" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына жіберуді;

3) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

4) осы бұйрық мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

6. Осы бұйрық 2021 жылғы 1 қаңтардан бастап қолданысқа енгізілетін Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізу қағидаларының 6-тармағын, 2023 жылғы 1 қаңтардан бастап қолданысқа енгізілетін Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізу қағидаларының 7-тармағын қоспағанда, алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 25 сәуірдегі № ҚР ДСМ-53 бұйрығына қосымша
	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2015 жылғы 14 қыркүйектегі № 713 бұйрығымен бекітілген

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 69-бабына сәйкес әзірленді (бұдан әрі – Кодекс) және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізу тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізу – Қағидаларға сәйкес жүзеге асырылатын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алуға (әкелуден басқа), сақтауға, бөлуге, түпкі тұтынушыға өткізуге (әкетуден басқа), жоюға байланысты фармацевтикалық қызмет;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу (дистрибуция) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көлемін шектемей сатып алуға (сатып алуға), сақтауға, әкелуге (импорттауға), әкетуге (экспортқа), өткізуге (халыққа сатуды қоспағанда), тасымалдауға және жоюға байланысты фармацевтикалық қызмет;

3) дәрілік заттардың айналысы – дәрілік заттарды әзірлеу, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, сынақтар, клиникалық зерттеулер, сараптама, тіркеу, фармакологиялық қадағалау, сапасын бақылау, өндіру, дайындау, сақтау, тасымалдау, әкелу және әкету, босату, өткізу, беру, қолдану, жою процестерін қамтитын қызмет;

4) медициналық бұйымдардың айналысы – медициналық бұйымдардың тәжірибелік үлгілерін жобалау, әзірлеу, жасау, оларды техникалық жағынан сынау, олардың биологиялық әсерін бағалауға зерттеулер (сынаулар), медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер жүргізу, олардың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне сараптама жүргізу, медициналық бұйымдарды тіркеу, өндіру (дайындау), сақтау, тасымалдау, өткізу, монтаждау, баптау, қолдану (пайдалану), оларға техникалық қызмет көрсету, жөндеу және кәдеге жарату;

5) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер – фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлғалар;

6) дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу объектілері – дәріхана (дистрибьюторлық) қоймасы, медициналық бұйымдар қоймасы;

7) дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізу объектілері – дәріханадан ұйымдастырылған дәріхана, алғашқы медициналық-санитариялық және (немесе) консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті, шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған жылжымалы дәріхана пункті, оптика дүкені, медициналық бұйымдар дүкені.

2-тарау. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізу тәртібі

3. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді дәріхана қоймаларында көтерме саудада өткізуге тиісті лицензияны алған не "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" 2014 жылғы 16 мамырдағы Қазақстан Республикасының Заңында (бұдан әрі – Рұқсаттар және хабарламалар туралы заңы) белгіленген тәртіппен медициналық бұйымдар қоймасы арқылы қызметтің басталуы туралы хабарлаған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер жүзеге асырады.

4. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізуді дәріханаларда, дәріхана пункттерінде, жылжымалы дәріхана пункттерінде бөлшек саудада өткізуге тиісті лицензияны алған не Рұқсаттар және хабарламалар туралы заңда белгіленген тәртіппен оптика және медициналық бұйымдар дүкендері арқылы қызметтің басталуы туралы хабарлаған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер жүзеге асырады.

5. Дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарын сақтауға міндетті.

6. Дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарын сақтайды.

Ескерту. 6-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 16.03.2020 № ҚР ДСМ-17/2020 (алғаш ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

7. Дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер тиісті дәріханалық практика (GРP) талаптарын сақтайды.

Ескерту. 7-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 16.03.2020 № ҚР ДСМ-17/2020 (алғаш ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

8. Көтерме және бөлшек саудада өткізу субъектілері:

1) фармацевтикалық қызмет субъектісінің атауы, оның ұйымдық-құқықтық нысаны мен жұмыс режимі көрсетілген мемлекеттік және орыс тілдерінде маңдайша жазуының болуы;

2) танысу үшін ыңғайлы жерде орналастыру:

фармацевтикалық қызметке лицензияның және оған қосымшаның немесе қызметті немесе белгілі бір іс-қимылды жүзеге асырудың басталғаны немесе тоқтатылғаны туралы хабардар ететін құжаттың (оның ішінде электрондық құжаттың басып шығарылған көшірмесінің) көшірмелері;

дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік органның аумақтық бөлімшесінің телефон нөмірі және мекенжайы туралы ақпарат;

пікірлер мен ұсыныстар кітабы;

фармацевтикалық анықтамалық қызметтің телефон нөмірлері туралы ақпарат;

3) персоналды жүйелі оқыту, кемінде бес жылда бір рет фармацевтика (медицина) кадрларының біліктілігін арттыру және қайта даярлауды қамтамасыз етеді.

9. Кодекстің 69-бабының 4-тармағында айқындалған жағдайларда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізуге рұқсат етілмейді.

10. Аудан орталығынан шалғайдағы, дәріханалар жоқ елді мекендерде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өткізуді жеке және заңды тұлғалар алғашқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері және жылжымалы дәріхана пункттері арқылы жүзеге асыра алады. Дәріхана пункттері болмаған кезде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізу алғашқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдары арқылы жүзеге асырылуы мүмкін. Фармацевтикалық білімі бар мамандар болмаған жағдайда, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өткізу үшін оқытылған медициналық білімі бар мамандарға оларды бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыруға рұқсат етіледі.

11. Ілеспе құжаттарға сәйкес келмейтін, жарамдылық мерзімі өткен, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден, қауіпсіздігі мен сапасын бағалаудан өтпеген, жалған, Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар көтерме және бөлшек саудада өткізу объектілерінде басқа дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардан бөлек сақталады және "Тиісті шаралар қабылданғанға дейін өткізуге жатпайды" деген заттаңбамен жабдықталады.

3-тарау. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу тәртібі

12. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу объектілеріне:

дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын дәріхана қоймасы;

медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жузеге асыратын медициналық бұйымдар қоймасы жатады.

13. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу мынадай талаптарды сақтай отырып жүзеге асырылады:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар фармацевтикалық қызметке лицензиясы және дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуге лицензияға қосымшасы не Рұқсаттар және хабарламалар туралы заңында белгіленген тәртіпте қызметтің басталғаны туралы хабарламасы бар өндірушілер мен субъектілерден ғана сатып алынады;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар фармацевтикалық немесе медициналық қызметке лицензиясы не рұқсаттар және хабарламалар туралы заңда белгіленген тәртіппен қызметтің басталғаны туралы хабарламасы бар субъектілерге өткізіледі;

3) дәрігердің рецептісіз босатуға жататын дәрілік заттар өз қызметінің басталғаны туралы хабарлаған Рұқсаттар және хабарламалар туралы Заңында белгіленген тәртіппен ветеринария саласындағы субъектілерге өткізіледі;

4) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидаларына (бұдан әрі - Қауіпсіздік пен сапаны бағалау қағидалары) (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 10003 болып тіркелген) сәйкес қауіпсіздік пен сапа туралы қорытынды алынғаннан кейін өткізіледі;

5) "Өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы" 2000 жылғы 7 маусымдағы Қазақстан Республикасының Заңына (бұдан әрі – Өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы заң) сәйкес өлшем құралдарына жататын медициналық бұйымдар Қазақстан Республикасының Техникалық реттеу туралы заңнамасына сәйкес өлшем құралдарының типін бекіту туралы сертификат не медициналық бұйымдарды метрологиялық аттестаттау туралы сертификат болған кезде іске асырылады;

6) үй-жай, алаңдар мен жабдықтар Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 23 қаңтардағы № 27 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 10600 болып тіркелген) Фармацевтикалық қызметке қойылатын біліктілік талаптарына сәйкес келеді;

7) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 24 сәуірдегі № 262 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11191 болып тіркелген) Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтау мен тасымалдау қағидаларына (бұдан әрі - Сақтау және тасымалдау қағидалары) сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар олардың қауіпсіздігінің, тиімділігі мен сапасының сақталуын қамтамасыз ететін жағдайларда сақталады және тасымалданады;

8) өнім берушіден сатып алушыға дейін алынған және жөнелтілген өнімнің кез келген сериясына (партиясына) қатысты орындалған іс-әрекеттерді қадағалауға және осы Қағидалардың 9-тармағында көрсетілген дәрілік заттың, медициналық бұйымдардың орналасқан жерін анықтауға мүмкіндік беретін құжаттама жүйесінің болуын және жұмыс істеуін қамтамасыз етеді;

9) осы Қағидалардың 9-тармағында көрсетілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды табу фактілерінің құжаттамалық тіркелуін, олар туралы құлақтандыруды, нарықтан алып қоюды және уәкілетті органды немесе оның аумақтық бөлімшелерін хабардар етуді қамтамасыз етеді.

14. "Салық және бюджетке төленетін басқа да міндетті төлемдер туралы (Салық кодексі)" 2017 жылғы 25 желтоқсандағы Қазақстан Республикасы Кодексінің 443-бабының 3-тармағына сәйкес дәріхана (дистрибьюторлық) қоймасынан, медициналық бұйымдар қоймасынан дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өткізу басшының немесе ол уәкілеттік берген адамның, бас бухгалтердің қолымен, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды берген адамның қолымен расталған тауарға ілеспе құжаттармен сүйемелденеді.

Тауардың ілеспе құжатында өнімнің әрбір атауына, партиясына (сериясына) көрсетіледі:

атауы;

дозасы (дәрілік зат үшін);

өлшеп-орамы;

саны, бірлік бағасы;

сомасы;

сериясы;

жарамдылық мерзімі;

қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының нөмірі мен қолданылу мерзімі (дәрілік зат немесе медициналық бұйым үшін).

Тауарға ілеспе құжаттарда түзетуге, қосып жазуға, таңбалауға жол берілмейді.

15. Субъектінің өтініші бойынша қауіпсіздік пен сапаны бағалау қағидаларында белгіленген нысан бойынша өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындының көшірмесі ұсынылады.

Қауіпсіздік пен сапаны бағалау қағидаларына сәйкес берілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындылар оның қолданылу мерзімі қосымша бір жыл бойы сақталады және тұтынушылар және (немесе) мемлекеттік бақылаушы органдар үшін қолжетімді.

16. Дәрілік субстанцияларды көтерме саудада өткізу дайындау құқығымен фармацевтикалық қызметке лицензиясы бар дәріханалар, сондай-ақ Рұқсаттар және хабарламалар туралы заңға сәйкес дәрілік заттарды өндіру құқығымен фармацевтикалық қызметке лицензиясы бар дәрілік заттарды өндіру жөніндегі ұйымдар жүзеге асырады.

4-тарау. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізу тәртібі

17. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізу объектілеріне:

1) дәріхана;

2) алғашқы медициналық-санитариялық және (немесе) консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті;

3) дәріханадан ұйымдастырылған шалғайдағы ауылдық жерлердегі жылжымалы дәріхана пункті жатады.

18. Медициналық бұйымдарды, оның ішінде көруді түзетуге арналған көзілдірік оптикасын, көруді түзетуге арналған көзілдіріктерді, сондай-ақ оларды күту және жөндеу жөніндегі ілеспе тауарларды бөлшек саудада өткізу объектілеріне:

1) оптика дүкені;

2) медициналық бұйымдар дүкені жатады.

19. Бөлшек саудада өткізу объектілері келушілер үшін көрнекі орында мынадай сипаттағы ақпаратты орналастырады:

"Дәрілік заттар қайтаруға және айырбастауға жатпайды",

"Балаларға дәрілік заттар босатылмайды";

"Дәрігердің рецептісі бойынша босатуға арналған дәрілік заттарды рецептісіз өткізуге тыйым салынады";

"Дәріханада дайындалатын дәрілік препараттарды сақтау мерзімдері" (дайындау құқығы бар дәріханалар үшін).

20. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі (бұдан әрі - ТМККК) шеңберінде халықты дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз ету жөніндегі мемлекеттік қызметті жүзеге асыратын бөлшек саудада өткізу объектілері белгілі бір аурулары бар азаматтардың жекелеген санаттарын амбулаториялық деңгейде тегін қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттардың тізбесі туралы ақпаратқа халықтың қол жеткізуін қамтамасыз етеді.

21. Дәрігердің рецептісі бойынша босатуға жататын дәрілік заттар рецептісіз өткізуге жатпайды.

22. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізу кезінде оларды тұтынушының (тапсырыс берушінің) орналасқан жері бойынша жеткізуге жол беріледі.

Тұтынушыға дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жеткізу Сақтау және тасымалдау қағидаларына сәйкес тасымалдау процесінде олардың қасиеттерінің өзгеруіне жол бермейтін тәсілмен жүзеге асырылады.

23. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізу мынадай талаптар сақтала отырып жүзеге асырылады:

1) тиісті үй-жайлары, жабдықтардың болуы;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар Сақтау және тасымалдау қағидаларына сәйкес олардың қауіпсіздігінің, тиімділігі мен сапасының сақталуын қамтамасыз ететін жағдайларда сақталады және тасымалданады;

3) Қауіпсіздік пен сапаны бағалау қағидаларында белгіленген тәртіппен қауіпсіздік пен сапаны бағалаудан өткен тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды фармацевтикалық қызметке лицензиясы бар не рұқсаттар және хабарламалар туралы заңда белгіленген тәртіппен қызметтің басталғаны туралы хабарлаған субъектілерден сатып алу;

4) Қауіпсіздік пен сапаны бағалау қағидаларында белгіленген тәртіппен қауіпсіздік пен сапаны бағалаудан өткен тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды халыққа, сондай-ақ жеке медициналық практикамен айналысатын, медициналық қызметке лицензиясы бар не рұқсаттар және хабарламалар туралы заңда белгіленген тәртіппен қызметтің басталғаны туралы хабарлаған жеке тұлғаларға, сондай-ақ рецептісіз босатылатын дәрілік заттарды және бөгде ұйымдарға медициналық бұйымдарды өткізу;

5) Өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы заңға сәйкес өлшем құралдарына жататын медициналық бұйымдарды оны Қазақстан Республикасының техникалық реттеу туралы заңнамасына сәйкес өлшем құралдарының типін бекіту туралы сертификат не медициналық бұйымдарды метрологиялық аттестаттау туралы сертификат болған кезде өткізу;

6) фармакотерапияға, денсаулықты нығайтуға, халық ауруларының профилактикасына және фармакологиялық қадағалауға жататын мәселелер бойынша денсаулық сақтау субъектілерімен өзара іс-қимылды жүзеге асыру;

7) дәрілік препараттарды ұтымды тағайындауды насихаттауға қатысу;

8) мамандардың:

дұрыс және ұтымды қолдану немесе пайдалану;

ықтимал жанама әсерлері мен қарсы көрсетілімдерге;

басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі, оларды қолдану немесе пайдалану кезіндегі сақтық шаралары;

жарамдылық мерзімдері мен үй жағдайында сақтау қағидалары;

медициналық бұйымдарды пайдалану, жинақтау қағидаларына қатысты дұрыс ақпаратты ұсынуы;

9) шұғыл жағдайларда халыққа кезек күттірмейтін медициналық көмек көрсету.

24. Осы Қағидалардың 9-тармағында көрсетілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың түсуінің алдын алу және сақтау мен өткізу кезінде олардың сапасының төмендеуіне жол бермеу мақсатында:

1) қабылдау және өткізу кезінде сапаны бақылауды;

2) дәрілік заттарды сақтау ережелері мен мерзімдерін сақтау, жарамдылық мерзімі шектеулі дәрілік заттардың есебін жүргізуді;

3) таразы-өлшеу аспаптарының жарамдылығы мен дәлдігін;

4) жазылған рецептінің дұрыстығын, оның қолданылу мерзімін, жазылған дозалардың науқастың жасына сәйкестігін, ингредиенттердің үйлесімділігін, бір жолғы босату нормаларын тексеруді;

5) қауіпсіздік пен сапаны бағалау қорытындыларының қолданылу мерзімдерін есепке алуды жүргізуді;

6) дәрілік заттарды дайындау құқығы бар дәріханаларда қосымша қамтамасыз етеді:

дәріханаішілік бақылаудың барлық түрлері;

дәрілік нысандарды дайындау технологиясын сақтау.

25. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар оларды сатқанға дейін қаптауға, сұрыптауға, сыртқы тексеруге, қажет болған жағдайда тазалануға, жинақталуын тексеруге, құрастыруға, баптауға жатады.

26. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды саны мен сапасы бойынша қабылдауды бөлшек саудада өткізу объектілерінің мамандары жеткізушінің ілеспе құжаттары негізінде жүзеге асырады.

27. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қабылдау кезінде:

1) ыдыстың саны, жинақтылығы, тұтастығы, ораманың, таңбалаудың нормативтік құжаттарға сәйкестігі, дәрілік зат пен медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтың болуы; медициналық бұйымдарға арналған пайдалану құжатының болуы;

2) ілеспе құжаттарда көрсетілген өнімнің атауына, дозасына, өлшеп-орауына, санына, партиясына (сериясына) сәйкестігі;

3) ілеспе құжаттарда қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының немесе тауар босатуға арналған жүкқұжатта оған сілтеменің болуы.

28. Тұтынушы медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен (нұсқаулықтың көшірмесімен) қамтамасыз етілген жағдайда блистерлік (бастапқы) қаптаманы қоспағанда, тұтыну (қайталама) қаптамасының тұтастығы бұзылған дәрілік заттарды сатуға жол беріледі.

29. Дәріхананың сауда залында, дәріхана пунктінің Халыққа қызмет көрсету аймағында витринаға дәрігердің рецептісіз сатылатын дәрілік заттар қойылады.

30. Ветеринариялық дәрігерлердің рецептілері бойынша дәрілік заттар бөлшек саудада өткізуге жатпайды.

31. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 22 мамырдағы № 373 бұйрығымен бекітілген (бұдан әрі – Рецептілерді жазу және сақтау қағидалары) (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11465 болып тіркелген) Рецептілерді жазу, есепке алу және сақтау қағидаларына сәйкес оларды жазып берген күннен бастап 3 ай ішінде республиканың (аудан, қала, облыс) әкімшілік-аумақтық бірлігі шегінде жарамды болатын тегін босатуға арналған рецептілік бланкілерде жазып берілетін рецепт бойынша жүзеге асырылады.

32. Халыққа бақылауға жататын құрамында есірткі құралдары мен психотроптық заттар бар дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізу Қазақстан Республикасында бақылауға жататын есірткі құралдары, психотроптық заттар, олардың аналогтары мен прекурсорлары туралы Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.

33. Дәрілік затты бір реттік жоғары дозада жазып берген кезде дәрігер рецептіде дәрілік заттың дозасын жазумен және леп белгісі арқылы белгілейді. Дәрігер осы талапты сақтамаған жағдайда, фармацевтикалық қызметкер тіркелген дәрілік затты белгіленген жоғары бір реттік дозаның жартысына босатады.

34. Дәрігер жазып берген дәрілік зат болмаған жағдайда бөлшек саудада өткізу объектісінің маманы пациентке дәрігердің келісімінсіз дәрілік заттан бастап ең аз баға бойынша ассортиментте бар халықаралық патенттелмеген атаумен дәрілік заттың синонимін ұсынады немесе емдеуші дәрігермен келісім бойынша оны фармакологиялық аналогпен ауыстыруды жүзеге асырады.

Бұл ретте рецептінің сыртқы жағында босатылған дәрілік заттың саудалық атауын көрсету, қолы мен босатылу күнін қою керек.

35. Оны ресімдеу талаптарына жауап бермейтін және (немесе) дәрілік препаратты жеке дайындауға арналған үйлеспейтін компоненттері бар Рецепт жарамсыз деп саналады және дәріханада, дәріхана пунктінде қалдырылады.

Бұл ретте бөлшек саудада өткізу объектісінің маманы, құрамында сыйыспайтын компоненттері бар жеке дайындалған дәрілік препаратты қоспағанда, науқасқа жазып берілген дәрілік затты береді.

36. Жарамсыз рецептілер "Рецепт жарамсыз" деген мөртабанмен жабылады, нөмірленген, тігілген және басшының қолымен және дәріхананың, дәріхана пунктінің мөрімен (болған жағдайда) бекітілген осы Қағидаларға қосымшаға сәйкес нысан бойынша дұрыс жазылмаған рецептілерді есепке алу журналында тіркеледі.

Дұрыс жазылмаған рецептілер туралы ақпарат тиісті медициналық ұйымның басшысына және (немесе) денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың тиісті жергілікті органдарына мәлімет үшін беріледі.

37. Дәріханада, дәріханалық пункттерде рецептілерді сақтау мерзімдері рецептілерді жазу және сақтау қағидаларына сәйкес сақталады.

38. Сақтау мерзімі өткеннен кейін рецептілер жоюға жатады.

39. Рецептілерді жою үшін құрамында дәріхананың, дәріхана пунктінің басшысы мен материалдық-жауапты адамдары бар комиссия құрылады.

Комиссия жою туралы акт жасайды, онда жойылған рецептілердің кезеңі мен саны жазбаша көрсетіледі.

40. Бөлшек саудада өткізу объектілері құрамы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 22 мамырдағы № 380 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11421 болып тіркелген), алғашқы медициналық көмек көрсетуге арналған қобдишамен жарақтандырылады.

41. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды аудан орталығынан шалғайдағы дәріханалары жоқ елді мекендерде өткізу Кодекстің 69-бабының 6-тармағына сәйкес жүзеге асырылады.

	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізу қағидаларына қосымша
	үлгі

Дұрыс жазылмаған рецептілерді есепке алу журнал

№ р/с	Күні	Денсаулық сақтау ұйымның атауы	Дәрігердің тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)	Рецептінің құрамы	Анықталған бұзушылықтар	Қолданған шаралар	Дәріхананың, дәріхана пункті маманының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
1	2	3	4	5	6	7	8

О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 14 сентября 2015 года № 713 "Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-53. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 2 мая 2019 года № 18612. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-104/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования)

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 17.09.2020 № ҚР ДСМ-104/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования).
Примечание РЦПИ!
Порядок введения в действие настоящего приказа см. п. 6.

В соответствии со статьей 69 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. В приказе Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 14 сентября 2015 года № 713 "Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 12169, опубликован 26 октября 2015 года в информационно-правовой системе "Әділет"):

заголовок изложить в следующей редакции:

"Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий";

Правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденные указанным приказом изложить в новой редакции согласно приложению, к настоящему приказу.

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Институт законодательства и правовой информации Республики Казахстан" Министерства юстиции Республики Казахстан для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования, за исключением пункта 6 Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий, который вводится в действие с 1 января 2021 года, пункта 7 Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий, который вводится в действие с 1 января 2023 года.

	Приложение к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-53
	Утверждены приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 сентября 2015 года № 713

Правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий (далее - Правила) разработаны в соответствии со статьей 69 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий.

2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий – фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) конечному потребителю, уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляемая в соответствии с Правилами;

2) оптовая реализация лекарственных средств и медицинских изделий (дистрибуция) – фармацевтическая деятельность, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом), реализацией (за исключением реализации населению) без ограничения объемов, транспортировкой и уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляемая в соответствии с Правилами;

3) обращение лекарственных средств – деятельность, включающая процессы разработки, доклинических (неклинических) исследований, испытаний, клинических исследований, экспертизы, регистрации, фармаконадзора, контроля качества, производства, изготовления, хранения, транспортировки, ввоза и вывоза, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения лекарственных средств;

4) обращение медицинских изделий – проектирование, разработка, создание опытных образцов, проведение технических испытаний, исследований (испытаний) оценки биологического действия медицинских изделий, клинических исследований, экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, регистрация, производство (изготовление), хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение (эксплуатация), техническое обслуживание, ремонт и утилизация медицинских изделий;

5) субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;

6) объекты оптовой реализации лекарственных средств, медицинских изделий – аптечный (дистрибьюторский) склад, склад медицинских изделий;

7) объекты розничной реализации лекарственных средств, медицинских изделий – аптека, аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную и (или) консультативно-диагностическую помощь, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, организованный от аптеки, магазин оптики, магазин медицинских изделий.

Глава 2. Порядок оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий

3. Оптовая реализация лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, получившими соответствующую лицензию на оптовую реализацию в аптечных складах либо уведомившими о начале деятельности через склад медицинских изделий в порядке, установленном Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года "О разрешениях и уведомлениях" (далее – Закон о разрешениях и уведомлениях).

4. Розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, получившими соответствующую лицензию на розничную реализацию в аптеках, аптечных пунктах, передвижных аптечных пунктах либо уведомившими о начале деятельности через магазины оптики и медицинских изделий в порядке, установленном Законом о разрешениях и уведомлениях.

5. Субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие оптовую реализацию лекарственных средств, соблюдают требования надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).

6. Субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие оптовую реализацию лекарственных средств, соблюдают требования надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).

Сноска. Пункт 6 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 16.03.2020 № ҚР ДСМ-17/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

7. Субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, соблюдают требования надлежащей аптечной практики (GРP).

Сноска. Пункт 7 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 16.03.2020 № ҚР ДСМ-17/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

8. Субъектами оптовой и розничной реализации обеспечивается:

1) наличие вывески с указанием наименования субъекта фармацевтической деятельности, его организационно-правовой формы и режима работы на государственном и русском языках;

2) размещение в удобном для ознакомления месте:

копии лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к ней или документа (в том числе распечатанной копии электронного документа), информирующего о начале или прекращении осуществления деятельности или определенных действий;

информации о номере телефона и адреса территориального подразделения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

книги отзывов и предложений;

информации о номерах телефонов справочной фармацевтической службы;

3) систематическое обучение персонала, не менее одного раза в пять лет повышение квалификации и переподготовку фармацевтических (медицинских) кадров.

9. Не допускается оптовая и розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий в случаях, определенных пунктом 4 статьи 69 Кодекса.

10. В отдаленных от районного центра населенных пунктах, где отсутствуют аптеки, реализацию лекарственных средств и медицинских изделий могут осуществлять физические и юридические лица через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты. При отсутствии аптечных пунктов розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий может осуществляться через организации здравоохранения, оказывающие первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь. В случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием для осуществления розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий допускаются специалисты с медицинским образованием, прошедшие обучение для их реализации.

11. Лекарственные средства и медицинские изделия, не соответствующие сопроводительным документам, с истекшим сроком годности, не прошедшие государственную регистрацию, оценку безопасности и качества в Республике Казахстан, фальсифицированные, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, хранятся на объектах оптовой и розничной реализации отдельно от других лекарственных средств и медицинских изделий и снабжаются этикеткой "Не подлежат реализации до принятия соответствующих мер".

Глава 3. Порядок оптовой реализации лекарственных средств и медицинских изделий

12. К объектам оптовой реализации лекарственных средств и медицинских изделий относятся:

аптечный склад, осуществляющий оптовую реализацию лекарственных средств и медицинских изделий;

склад медицинских изделий, осуществляющий оптовую реализацию медицинских изделий.

13. Оптовая реализация лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется с соблюдением следующих требований:

1) лекарственные средства и медицинские изделия закупаются только от производителей или субъектов, имеющих лицензии на фармацевтическую деятельность и приложение к лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств, либо уведомивших о начале деятельности в порядке, установленном Законом о разрешениях и уведомлениях;

2) лекарственные средства и медицинские изделия реализуются субъектам, имеющим лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность либо уведомившим о начале деятельности в порядке, установленном Законом о разрешениях и уведомлениях;

3) лекарственные средства, подлежащие отпуску без рецепта врача, реализуются субъектам в области ветеринарии, уведомившим о начале своей деятельности, в порядке, установленном Законом о разрешениях и уведомлениях;

4) лекарственные средства и медицинские изделия реализуются после получения заключения о безопасности и качестве в соответствии с Правилами проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан", утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10003) (далее - Правила оценки безопасности и качества);

5) медицинские изделия, относящаяся в соответствии с Законом Республики Казахстан от 7 июня 2000 года "Об обеспечении единства измерений" (далее – Закон об обеспечении единства измерений) к средствам измерения, реализуется при наличии сертификата об утверждении типа средств измерений либо сертификата о метрологической аттестации медицинских изделий в соответствии с законодательством Республики Казахстан о техническом регулировании;

6) помещение, площади и оборудование соответствуют Квалификационным требованиям, предъявляемыми к фармацевтической деятельности, утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 1 апреля 2015 года № 27 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10600);

7) лекарственные средства и медицинские изделия хранятся и транспортируются в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества, в соответствии с Правилами хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 24 апреля 2015 года № 262 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11191) (далее - Правила хранения и транспортировки);

8) обеспечиваются наличие и функционирование системы документации, позволяющей проследить действия, выполненные в отношении любой полученной и отгруженной серии (партии) продукции от поставщика до покупателя и установить местонахождение лекарственного средства, медицинских изделий, указанным в пункте 9 настоящих Правил;

9) обеспечиваются документальная фиксация фактов обнаружения лекарственных средств и медицинских изделий, указанным в пункте 9 настоящих Правил, оповещение о них, изъятия с рынка и информирование уполномоченного органа или его территориальных подразделений.

14. Реализация лекарственных средств и медицинских изделий из аптечного (дистрибьюторского) склада, склада медицинских изделий сопровождается товаросопроводительными документами в соответствии с пунктом 3 статьи 443 Кодекса Республики Казахстан "О налогах и других обязательных платежах в бюджет (Налоговый кодекс)" от 25 декабря 2017 года, заверенными подписью руководителя или уполномоченного им лица, главного бухгалтера, а также подписью лица, отпустившего лекарственные средства и медицинские изделия.

В товаросопроводительном документе на каждое наименование, партию (серию) продукции указываются:

наименование;

дозировка (для лекарственного средства);

фасовка;

количество, цена за единицу;

сумма;

серия;

срок годности;

номер и срок действия заключения о безопасности и качестве (для лекарственного средства или медицинского изделия).

Исправления, приписки, помарки в товаросопроводительных документах не допускаются.

15. По обращению субъекта предоставляется копия заключения о безопасности и качестве продукции по форме, установленной Правилами оценки безопасности и качества.

Заключения о безопасности и качестве лекарственных средств и медицинских изделий, выданные в соответствии с Правилами оценки безопасности и качества, хранятся в течение срока его действия плюс один год и доступны для потребителей и (или) государственных контролирующих органов.

16. Оптовая реализация лекарственных субстанций осуществляется аптекам, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления, а также организациям по производству лекарственных средств, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом производства лекарственных средств согласно Закону о разрешениях и уведомлениях.

Глава 4. Порядок розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий

17. К объектам розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий относятся:

1) аптека;

2) аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную и (или) консультативно-диагностическую помощь;

3) передвижной аптечный пункт в отдаленных сельских местностях, организованный от аптеки;

18. К объектам розничной реализации медицинских изделий, в том числе очковой оптики для коррекции зрения, очков для коррекции зрения, а также сопутствующих товаров по их уходу и ремонту относятся:

1) магазин оптики;

2) магазин медицинских изделий.

19. Объекты розничной реализации на видном для посетителей месте располагают информацию следующего характера:

"Лекарственные средства возврату и обмену не подлежат",

"Лекарственные средства детям не отпускаются";

"Запрещается безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача";

"Сроки хранения лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке" (для аптек с правом изготовления).

20. Объекты розничной реализации, осуществляющие государственную услугу по обеспечению населения лекарственными средствами и медицинскими изделиями в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее - ГОБМП) обеспечивают доступ населения к информации о перечне лекарственных средств для бесплатного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями на амбулаторном уровне.

21. Не подлежат безрецептурной реализации лекарственные средства, подлежащие отпуску по рецептам врача.

22. При розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий допускается их доставка по местонахождению потребителя (заказчика).

Доставка потребителю лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется способом, не допускающим изменения их свойств в процессе транспортировки, в соответствии с Правилами хранения и транспортировки.

23. Розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется с соблюдением следующих требований:

1) наличием соответствующих помещений, оборудования;

2) хранением и транспортировокой лекарственных средств и медицинских изделий в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества, в соответствии с Правилами хранения и транспортировки;

3) приобретением зарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий, прошедшие оценку безопасности и качества в порядке, установленным Правилами оценки безопасности и качества, у субъектов, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, либо уведомивших о начале деятельности в порядке, установленном Законом о разрешениях и уведомлениях;

4) реализацией зарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий, прошедших оценку безопасности и качества в порядке, установленным Правилами оценки безопасности и качества, населению, а также физическим лицам, занимающимся частной медицинской практикой, имеющим лицензию на медицинскую деятельность либо уведомившим о начале деятельности в порядке, установленном Законом о разрешениях и уведомлениях, а также лекарственных средств безрецептурного отпуска и медицинских изделий сторонним организациям;

5) реализацией медицинских изделий, относящихся в соответствии с Законом об обеспечении единства измерений к средствам измерения, при наличии у них сертификата об утверждении типа средств измерений либо сертификата о метрологической аттестации медицинских изделий в соответствии с законодательством Республики Казахстан о техническом регулировании;

6) осуществлением взаимодействия с субъектами здравоохранения по вопросам, относящимся к фармакотерапии, укреплению здоровья, профилактике заболеваний населения и фармаконадзору;

7) участием в пропаганде рационального назначения лекарственных препаратов;

8) предоставлением специалистами достоверной информации относительно:

правильного и рационального применения или использования;

возможных побочных действий и противопоказаний;

взаимодействия с другими лекарственными средствами, мер предосторожности при их применении или использовании;

сроков годности и правил хранения в домашних условиях;

правил эксплуатации, комплектности медицинских изделий;

9) оказанием в экстренных случаях неотложной медицинской помощи населению.

24. С целью предупреждения поступления лекарственных средств и медицинских изделий, указанным в пункте 9 настоящих Правил и недопущения снижения их качества при хранении и реализации обеспечивается:

1) контроль качества при приемке и реализации;

2) соблюдение правил и сроков хранения лекарственных средств, ведение учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;

3) исправность и точность весо-измерительных приборов;

4) проверка правильности выписанного рецепта, срока его действия, соответствия прописанных доз возрасту больного, совместимости ингредиентов, норм единовременного отпуска;

5) ведение учета сроков действия заключений оценки безопасности и качества;

6) в аптеках с правом изготовления лекарственных средств дополнительно обеспечиваются:

все виды внутриаптечного контроля;

соблюдение технологии изготовления лекарственных форм.

25. Лекарственные средства и медицинские изделия до их реализации подлежат распаковке, сортировке, внешнему осмотру, при необходимости - очистке, проверке комплектности, сборке, наладке.

26. Прием лекарственных средств и медицинских изделий по количеству и качеству осуществляется специалистами объектов розничной реализации на основании сопроводительных документов поставщика.

27. При приеме лекарственных средств и медицинских изделий проверяется:

1) соответствие количества, комплектность, целостность тары, соответствие упаковки, маркировки нормативным документам, наличие инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и медицинских изделий на государственном и русском языках; наличие эксплуатационного документа на медицинские изделия;

2) соответствие указанным в сопроводительных документах наименования, дозировки, фасовки, количества, партии (серии) продукции;

3) наличие в сопроводительных документах заключения о безопасности и качестве или ссылки на него в накладной на отпуск товара.

28. Допускается реализация лекарственных средств с нарушением целостности потребительской (вторичной) упаковки, за исключением блистерной (первичной) упаковки, при условии обеспечения потребителя инструкцией по медицинскому применению (копией инструкции).

29. В торговом зале аптеки, в зоне обслуживания населения аптечного пункта на витрину выставляются лекарственные средства, реализуемые без рецепта врача.

30. Не подлежат розничной реализации лекарственные средства по рецептам ветеринарных врачей.

31. Розничная реализация населению лекарственных средств в рамках ГОМБП, осуществляется по рецепту, выписываемому на рецептурных бланках для бесплатного отпуска, которые действительны в пределах административно-территориальной единицы республики (район, город, область) в течение 3 месяцев со дня их выписывания в соответствии с Правилами выписывания, учета и хранения рецептов утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 22 мая 2015 года № 373 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11465) (далее - Правила выписывания и хранения рецептов).

32. Розничная реализация населению лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, подлежащие контролю, осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан о наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах, подлежащих контролю в Республике Казахстан.

33. При выписывании лекарственного средства в дозе, превышающей высшую разовую, врач в рецепте обозначает дозу лекарственного средства прописью и восклицательным знаком. При несоблюдении врачом данного требования, фармацевтический работник отпускает прописанное лекарственное средство в половине, установленной высшей разовой дозы.

34. В случае отсутствия лекарственного средства, выписанного врачом, специалист объекта розничной реализации предлагает пациенту без согласования с врачом синонимы лекарственного средства под международным непатентованным названием, имеющиеся в ассортименте, начиная с лекарственного средства по наименьшей цене, или осуществляет по согласованию с лечащим врачом его замену фармакологическим аналогом.

При этом на обороте рецепта следует указать торговое наименование отпущенного лекарственного средства, поставить подпись и дату отпуска.

35. Рецепт, не отвечающий требованиям его оформления и (или) содержащий несовместимые компоненты для индивидуального изготовления лекарственного препарата, считается недействительным и оставляется в аптеке, аптечном пункте.

При этом специалист объекта розничной реализации отпускает больному выписанное лекарственное средство, за исключением лекарственного препарата индивидуального изготовления, содержащего несовместимые компоненты.

36. Недействительные рецепты погашаются штампом "Рецепт недействителен", регистрируются в Журнале учета неправильно выписанных рецептов по форме согласно приложению к настоящим Правилам, пронумерованном, прошнурованном и скрепленном подписью руководителя и печатью (при наличии) аптеки, аптечного пункта.

Информация о неправильно выписанных рецептах передается для сведения руководителю соответствующей медицинской организации и (или) в соответствующие местные органы государственного управления здравоохранением.

37. Сроки хранения в аптеке, аптечных пунктах рецептов соблюдаются в соответствии с Правилами выписывания и хранения рецептов.

38. По истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению.

39. Для уничтожения рецептов создается комиссия в составе руководителя и материально-ответственных лиц аптеки, аптечного пункта.

Комиссия составляет акт об уничтожении, в котором прописью указываются период и количество уничтоженных рецептов.

40. Объекты розничной реализации оснащаются аптечкой для оказания первой медицинской помощи, состав которой утвержден приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 22 мая 2015 года № 380 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11421).

41. Реализация лекарственных средств и медицинских изделий в отдаленных от районного центра населенных пунктах, где отсутствуют аптеки, осуществляется в соответствии с пунктом 6 статьи 69 Кодекса.

	Приложение к Правилам оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий
	форма

Журнал учета неправильно выписанных рецептов

№ п/п	Күні дата	Денсаулық сақтау ұйымның атауы Наименование организации здравоохранения	Дәрігердің тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) Фамилия, имя, отчество (при его наличии) врача	Рецептінің құрамы Содержание рецепта	Анықталған бұзушылықтар Выявленные нарушения	Қолданған шаралар Принятые меры	Дәріхананың, дәріхана пункті маманының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) Фамилия, имя, отчество (при его наличии) специалиста аптеки, аптечного пункта
1	2	3	4	5	6	7	8