Денсаулық сақтау технологияларын бағалауды жүргізу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2019 жылғы 22 мамырдағы № ҚР ДСМ-85 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2019 жылғы 23 мамырда № 18717 болып тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 30 қарашадағы № ҚР ДСМ-215/2020 бұйрығымен.

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 30.11.2020 № ҚР ДСМ-215/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасының Кодексі 64-1-бабының 2-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Денсаулық сақтау технологияларын бағалауды жүргізу қағидалары бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық көмекті ұйымдастыру департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты мемлекеттік тіркелген күнінен бастап күнтізбелік он күннің ішінде қазақ және орыс тілдерінде қағаз және электрондық түрдегі оның көшірмесін ресми жариялау және Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің Эталондық бақылау банкіне қосу үшін "Республикалық құқықтық ақпарат орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына жіберуді;

3) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

4) осы бұйрықты мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

	Қазақстан Республикасы
	Денсаулық сақтау министрінің
	міндетін атқарушының
	2019 жылғы 22 мамырдағы
	№ ҚР ДСМ-85 бұйрығымен
	бекітілген

Денсаулық сақтау технологияларын бағалауды жүргізу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Денсаулық сақтау технологияларын бағалауды жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасының Кодексінің (бұдан әрі - Кодекс) 64-1-бабының 2-тармағына сәйкес өтінім беру, қарау және денсаулық сақтау технологияларын енгізу және қолдану және (немесе) қолданудан алып тастау жөніндегі шешімдер қабылдау үшін ғылыми негіздемені қамтамасыз ететін денсаулық сақтау технологияларын бағалауды жүргізу туралы шешім қабылдау кезеңдерін қоса алғанда, Қазақстан Республикасында денсаулық сақтау технологияларын бағалауды жүргізуге байланысты қатынастарды реттеу мақсатында әзірленді.

2. Қағидаларда мынадай ұғымдар пайданылады:

1) денсаулық сақтау ұйымы – денсаулық сақтау саласындағы қызметті жүзеге асыратын заңды тұлға;

2) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – азаматтардың денсаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер сапасын бақылау саласында басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

3) денсаулық сақтау технологияларын бағалау (бұдан әрі – ДТБ) – денсаулық сақтау технологияларының салыстырмалы дәлелденген клиникалық және клиникалық-экономикалық (фармакологиялық-экономикалық) тиімділігі мен қауіпсіздігін, сондай-ақ, оларды қолданудың экономикалық, әлеуметтік және этикалық салдарын кешенді бағалау;

3. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі (бұдан әрі – ТМККК) шеңберінде немесе міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру (бұдан әрі – МӘМС) жүйесінде өтемақы тізбелеріне (тізбелерінен) енгізуге (алып тастауға) ұсынылатын денсаулық сақтау технологиялары ДТБ объектілері болып табылады.

4. ДТБ жөніндегі жұмыс органы – ДТБ ұйымдастыратын және жүзеге асыратын уәкілетті органның ведомстволық бағынысты ұйымы (бұдан әрі – жұмыс органы).

2-тарау. ДТБ-ны жүргізу тәртібі

5. ДТБ негізгі мақсаттары: денсаулық сақтау технологияларының клиникалық және клиникалық-экономикалық тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау, сондай-ақ оларды денсаулық сақтау жүйесі үшін қолданудың экономикалық, әлеуметтік және этикалық салдарлары болып табылады.

6. ДТБ жүргізудің бастамашысы (бұдан әрі – өтініш беруші):

1) уәкілетті орган;

2) МӘМС қоры;

3) денсаулық сақтау субъектілері;

4) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы субъектілер;

5) денсаулық сақтау саласындағы және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы кәсіби қауымдастықтар болып табылады.

7. ДТБ республикалық және өңірлік деңгейде, сондай-ақ басым технологияларды айқындай отырып, денсаулық сақтау ұйымдары деңгейінде жүргізіледі.

8. ДТБ жүргізу үшін басым технологияларды айқындаудың негізгі мақсаттары:

1) ДТБ-дың денсаулық сақтау жүйесінің қажеттілікке сәйкестігін қамтамасыз ету;

2) бюджет қаражаттарын және әлеуметтік медициналық сақтандыру қорының активтерін ұтымды пайдалану;

3) басым технологияларды таңдау процесінің ашықтығы мен айқындылығын қамтамасыз ету болып табылады.

9. Технологиялардың басымдығын айқындауды жұмыс органы жүзеге асырады, айқындау нәтижелері мемлекеттік тапсырыс шеңберінде жұмыс органы ДТБ жүргізу үшін технологиялардың кезегін белгілейді.

10. Басым технологиялардың тізбесіне кірмейтін ДТБ тиісті шартқа сәйкес өтініш берушілер не жұмыс органы, сондай-ақ "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасының Кодексінің 57-бабының 3-тармағына сәйкес заңды және жеке тұлғалар жүргізеді.

11. Денсаулық сақтау технологияларының басым технологиялар тізбесіне енгізілген және мемлекеттік тапсырыс шеңберінде жүргізілетін жағдайларды қоспағанда, ДТБ жүргізуге байланысты шығыстарды өтініш беруші көтереді.

12. ДТБ жүргізу қорытындысы мынадай ақпаратты қамтитын, өтініш берушіге ол аяқталғаннан кейін жіберілетін ДТБ есебі болып табылады:

1) денсаулық сақтау технологиялары қолданылатын аурулардың эпидемиологиясы мен ауыртпалығы;

2) медициналық көмектің (стандартты медициналық көмек) ағымдағы тәсілдері, мұнда денсаулық сақтау технологиялары және оларды шектеу қолданылады;

3) қолдану аясындағы денсаулық сақтау технологияларына шолу жасау;

4) қолдану аясындағы денсаулық сақтау технологиялары бойынша клиникалық зерттеулердің деректерін салыстырмалы талдау;

5) шетелдік клиникалық нұсқаулықтарда және қолдану аясындағы денсаулық сақтау технологияларын бағалау бойынша есептерде қолдану саласындағы денсаулық сақтау технологиялары бойынша ұсынымдарға шолу жасау;

6) қолдану аясындағы денсаулық сақтау технологиялары бойынша шетелдік экономикалық зерттеулер нәтижелеріне талдау жүргізу;

7) дәлелдемелерді сыни бағалауға негізделген клиникалық талдау жүргізу;

8) клиникалық-экономикалық талдау жүргізу;

9) денсаулық сақтау жүйесі деңгейінде денсаулық сақтау технологияларын енгізу мен таратудың қаржылық салдарларын бағалау;

10) қолдану аясындағы денсаулық сақтау технологияларын пайдаланудың этикалық ойлары мен әлеуметтік аспектілері (егер қолданылса);

11) денсаулық сақтау жүйесі тұрғысынан қолдану саласындағы денсаулық сақтау технологияларының перспективаларына талдау жүргізу.

13. Заңды тұлғалар мен жеке тұлғалар жүргізген басымды технологиялар бойынша ДТБ есептері оның сапасына бағалау жүргізу үшін жұмыс органына жіберіледі.

14. ДТБ есебінің сапасын бағалау осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес бақылау парағы бойынша жүргізіледі және ДТБ есебінің сапасын бағалау қорытындылары бойынша қорытынды қалыптастырады.

15. ДТБ есебі және ДТБ есебінің сапасын бағалау қорытындылары жөніндегі жұмыс органының оң қорытындысы "Медициналық қызметтер сапасы жөніндегі біріккен комиссияны қалыптастыру қағидаларын және оның қызметі туралы ережені бекіту туралы" (нормативтік-құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 15671 болып тіркелген) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2017 жылғы 17 тамызындағы № 614 бұйрығымен бекітілген СБК қызметі туралы ережемен белгіленген Медициналық қызметтер сапасы жөніндегі бірлескен комиссияның (бұдан әрі – СБК) қарауына шығарылады.

16. ДТБ аяқталған кейін жұмыс органы өтінімді, ДТБ есебін және СБК шешімін ресми сайтта орналастыра отырып, ДТБ электрондық базасына енгізеді.

1-параграф. Республикалық деңгейде денсаулық сақтау технологияларын бағалауды жүргізу тәртібі

17. Республикалық деңгейде ДТБ денсаулық сақтау технологияларын ТМККК немесе МӘМС шеңберінде өтеу тізбелеріне (тізбелерінен алып тастау) енгізудің (алып тастаудың) ғылыми негіздемесін қамтамасыз ету мақсатында жүргізіледі.

18. Мемлекеттік тапсырыс шеңберінде республикалық деңгейде ДТБ жүргізу мақсатында уәкілетті орган жұмыс органымен бірлесіп ДТБ жүргізу үшін басым технологияларды айқындауды жүргізеді.

19. Мемлекеттік тапсырыс шеңберінде республикалық деңгейде ДТБ жүргізу үшін денсаулық сақтаудың басымдық технологиялар тізбесі (бұдан әрі - басымды технологиялар тізбесі) СБК шешімімен мақұлданады.

20. ДТБ түрлері мен тәсілдері:

1) денсаулық сақтау технологияларының тиімділігі мен қауіпсіздігіне қысқаша шолу (briefreview);

2) клиникалық-экономикалық талдау (economicalevaluation);

3) толық ДТБ (full-HTA);

4) қысқаша ОТЗ (mini-HTA);

5) мультиөлшемшарттық талдау болып табылады (multi-criteria decision analysis).

21. Денсаулық сақтау технологияларының тиімділігі мен қауіпсіздігіне қысқаша шолу жүргізу қағидалары:

1) қысқаша шолу қысқа мерзімде клиникалық (саяси) шешім денсаулық сақтау технологияларының тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы ғылыми куәліктер ұсыну мақсатында жүргізіледі;

2) әрбір технологиялар бойынша қысқаша шолуды екі сарапшы бір-біріне қарамастан бір мезгілде жүргізеді;

3) қысқаша шолу 30 жұмыс күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі.

22. Клиникалық-экономикалық талдау жүргізу қағидалары:

1) клиникалық-экономикалық талдау бағаланатын денсаулық сақтау технологияларын денсаулық сақтау үшін шығындар мен салдар тұрғысынан өтеу тізіміне енгізілген денсаулық сақтаудың ұқсас технологияларымен салыстырудан және бір технологияның басқасынан артықшылықтарын анықтаудан тұрады;

2) клиникалық-экономикалық талдауды кем дегенде екі сарапшы жүргізеді;

3) экономикалық талдау жүргізудің ұзақтығы денсаулық сақтау технологиясының күрделілігіне, сондай-ақ, экономикалық бағалау әдісін таңдауға (шығындардың тиімділігін талдау, шығындардың пайдалылығын талдау, модельдеу) байланысты және 2 (екі) айдан 8 (сегіз) айға дейін құрайды.

23. Толық ДТБ жүргізу қағидалары:

1) толық ДТБ жоғарыда аталған барлық әдістер мен бағалау тәсілдерін қамтиды. Толық ДТБ жүргізу кезінде бағаланатын технологияларды енгізудің этикалық, ұйымдастырушылық, әлеуметтік және құқықтық аспектілерін бағалауға жол беріледі;

2) шығын көлемі мен қаржы қаражатының жұмсалуына байланысты ДТБ-ның толық есептері негізінен денсаулық сақтау саясатын (ұлттық скринингтік бағдарламалар, вакцинациялау бағдарламалары) айқындау және қалыптастыру үшін пайданылады;

3) толық ДТБ-ны құрамында кемінде ДТБ үш сарапшысы бар жұмыс тобы жүргізеді;

4) толық ДТБ жүргізу ұзақтығы кемінде 9 (тоғыз) айды құрайды.

24. Кіші ДТБ өткізу қағидалары:

1) Кіші ДТБ жүргізу кезінде технология тиімділік пен қауіпсіздік тұрғысынан бағаланады, бағаланатын технологияны енгізудің шығындары мен қаржылық әсері туралы ақпарат келтіріледі;

2) кіші ДТБ құрамында кемінде екі сарапшы жұмыс тобы жүргізеді;

3) кіші ДТБ жүргізу ұзақтығы 2 (екі) айдан 4 (төрт) айға дейін құрайды.

25. Шешімдерге мультиөлшемшарттық талдау жүргізу қағидалары:

1) мультиөлшемшарттық талдау ДТБ-ның басқа түрлерін толықтыру ретінде, сондай-ақ, бағалаудың дербес әдісі ретінде қолдануға да жол береді;

2) мультиөлшемшарттық талдауды бір-біріне қарамастан екі сарапшы бір мезгілде жүргізеді;

3) мультиөлшемшарттық талдау 30 (отыз) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүргізіледі.

26. ДТБ жүргізуге өтінім беру қағидалары:

1) өтініш беруші ДТБ мақсаты мен түріне қарай жұмыс органына 2-қосымшаға сәйкес талаптарға сәйкес ДТБ жүргізуге өтінімді және материалдарды жазбаша және электрондық түрде енгізеді;

2) жұмыс органы немесе заңды тұлғалар ұсынылған құжаттардың жинақтылығын тексеруді жүзеге асырады және қосымша материалдар мен құжаттарды сұратады;

3) өтінімді қалыптастыру және беру қойылатын талаптарда көзделген құжаттар пакеті толық ұсынылмаған, дұрыс емес ақпарат анықталған жағдайда, өтініш берушіге өтінім берілген күннен бастап 10 (он) жұмыс күні ішінде ДТБ жүргізуден дәлелді бас тарту жіберіледі;

4) жұмыс органы немесе заңды тұлғалар осы Қағидаларда айқындалған берілген мерзімде ДТБ жүргізеді;

5) жұмыс органы немесе заңды тұлғалар ДТБ жүргізу кезінде өтініш берушіден ұсынылған құжаттар мен материалдарда нақты Қағидалар бойынша түсініктемелер немесе нақтылаулар сұратады;

6) өтініш беруші сұратылып отырған құжаттарды ұсынған уақытта ДТБ жүргізу мерзімі тоқтатыла тұрады. Өтініш берушінің ескертпелерін жою мерзімдері ДТБ жүргізу мерзіміне кірмейді;

7) жұмыс органы немесе заңды тұлғалар құжаттардың толық жиынтығын бермеген немесе ДТБ өткізу кезеңінде ескертулерді жоймаған кезде ДТБ тоқтатады;

8) ДТБ нәтижесі бойынша осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша есеп жасалады.

27. ДТБ есебі СБК кезекті отырысында қаралады.

28. Ұсынылған материалдар негізінде СБК мына шешімдердің бірін қабылдайды:

1) өтеу тізбесіне енгізу немесе енгізбеу туралы ұсыныммен бірге денсаулық сақтау технологияларын қолдануды мақұлдау туралы;

2) бас тарту себептерін негіздей отырып, денсаулық сақтау технологияларын қолдану мен өтеу тізбесіне енгізуді мақұлдаудан бас тарту туралы шешім қабылдайды.

29. СБК оларға қатысты денсаулық сақтау технологияларын өтеу тізбесіне енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдаған ДТБ жүргізуге өтінімді өтініш берушілер технологиялардың клиникалық тиімділігі, қауіпсіздігі мен шығын тиімділігі туралы куәландыратын жаңа деректер пайда болғаннан кейін, бірақ СБК шешімі қабылданған күннен бастап екі жылдан ерте емес қайта береді.

30. СБК шешімі хаттамамен ресімделеді және 10 (он) жұмыс күні ішінде уәкілетті органның ресми сайтында жарияланады.

31. СБК оң шешімін алған жағдайда өтініш беруші технологиялар құнының алдын ала есебін жүргізеді, оларды міндетті медициналық сақтандыру қорымен келіседі және уәкілетті органның бюджет комиссиясының қарауына шығарады.

32. Уәкілетті органның бюджет комиссиясы кезекті жылға арналған қаржы қаражатының бар көлемін негізге ала отырып, мынадай шешімдердің бірін қабылдайды:

1) атауын көрсете отырып, денсаулық сақтау технологияларын өтеу тізбесіне енгізуді мақұлдау туралы;

2) денсаулық сақтау технологияларын өтеу тізбесіне енгізуді мақұлдаудан бас тарту туралы.

33. Бюджет комиссиясы оң шешім қабылдаған жағдайда уәкілетті орган технологияны өтеу тізбесіне енгізеді.

34. Өтініш беруші ДТБ қорытындылары бойынша СБК шешімімен келіспеген жағдайда, оған уәкілетті органға өтінім жасау арқылы бір ай мерзімде шағымданады.

2-параграф. Өңірлік деңгейде және денсаулық сақтау ұйымдары деңгейінде денсаулық сақтау технологияларын бағалауды жүргізу тәртібі

35. Жергілікті бюджет шеңберінде шешімдер қабылдау үшін облыстардың, астананың, республикалық маңызы бар қалалардың денсаулық сақтау басқармалары (бұдан әрі – денсаулық сақтау басқармалары) және (немесе) денсаулық сақтау ұйымдары:

1) денсаулық сақтау технологияларының басымдығын айқындайды;

2) осы Қағидалардың 1-параграфының 20-тармағына сәйкес ДТБ түрі мен тәсілін таңдауды жүргізеді;

3) осы Қағидалардың 10-тармағына сәйкес ДТБ дербес немесе заңды және жеке тұлғаларды тарта отырып жүргізеді;

4) денсаулық сақтау басқармалары немесе денсаулық сақтау ұйымдары ДТБ нәтижелерін қарау үшін комиссиялар құрады.

36. Өңірлік деңгейде ДТБ мынадай жолмен қол жеткізіледі:

1) денсаулық сақтаудың жаңа технологияларын әзірлеу және енгізу;

2) ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде медициналық көмекті көрсету үшін дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды, медициналық техника мен жабдықтарды сатып алу;

3) медициналық көмек көрсету көлемі мен сапасын реттейтін құжаттарды әзірлеу (медициналық көмек көрсету стандарттары, алгоритмдері, тізбелер, формулярлар).

37. Ұсынылған материалдар негізінде денсаулық сақтау басқармаларының немесе денсаулық сақтау ұйымдарының комиссиясы мынандай шешімдердің бірін қабылдайды:

1) денсаулық сақтау технологияларын енгізуге және қолдануға мақұлдау туралы;

2) бас тарту себептерін негіздей отырып, мақұлдаудан бас тарту туралы;

3) ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде медициналық көмек көрсетуге арналған дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды, медициналық техника мен жабдықтарды сатып алу тізімдеріне енгізу/шығару туралы;

4) ТМККК шеңберінде немесе МӘМС жүйесінде медициналық көмек көрсету көлемі мен сапасын реттейтін құжаттарға (медициналық көмек көрсету стандарттары, алгоритмдер, тізбелер, формулярлар) денсаулық сақтау технологияларын енгізу/алып тастау туралы.

38. Денсаулық сақтау басқармалары немесе денсаулық сақтау ұйымдары комиссиясының шешімі 10 (он) жұмыс күні ішінде хаттамамен ресімделеді.

39. Комиссияның оң шешімін алған жағдайда өтініш беруші денсаулық сақтау басқармаларының және (немесе) денсаулық сақтау ұйымдарының қолда бар жергілікті бюджеті шеңберінде технологияны енгізеді.

40. Денсаулық сақтау басқармалары өңірлік деңгейде ДТБ жүргізуді бақылауды, мониторингті және талдауды ұйымдастырады және жүзеге асырады және жыл сайын жұмыс органына есеп береді.

41. Жұмыс органы өңірлік деңгейде жүргізілген ДТБ-ға жыл сайын талдау жүргізеді және уәкілетті органға ұсынады.

	Денсаулық сақтау технологияларын бағалауды жүргізу қағидаларына 1-қосымша
	Нысан

Денсаулық сақтау технологияларын бағалау бойынша есептердің сапасын бағалаудың бақылау-парағы

Есептің атауы	Есеп дайындауға жауапты ұйым	Есеп беру күні

I. Жалпы аспектілер

Бөлім	Жеткілікті	Ішінара	Жеткіліксіз
	5 балл	3 балл	1 балл
1. Байланыс деректері одан әрі коммуникациялар үшін анықталған
2. Есепті дайындауға тартылған сарапшылар және олардың біліктілігі туралы мәліметтердің болуы
3. Мүдделер қақтығысының болуы немесе болмауы туралы құжатталған мәліметтердің болуы
4. Есепті рецензиялаудың жеткіліктілігі туралы мәліметтер
5. Кең ауқымды техникалық емес тілде жазылған қысқаша түйіндеме болуы

Ескертпе:

Осы бөлім бойынша балл саны	Ең жоғары	Жиыны	Пайыз
	25

II. Тәсілдер

Бөлім	Жеткілікті	Ішінара	Жеткіліксіз
	5 балл	3 балл	1 балл
6. Шешім қабылдау тұрғысынан (ДСМ/МӘСҚ) бағалау жүргізу қажеттілігі негізделген және нақты анықталған
7. Бағалау жүргізу үшін зерттеу мәселесін қою әдістемелік тұрғыдан дұрыс және негізделген
8. Бағалау саласы нақты анықталған
9. Денсаулық сақтау технологиясының сипаттамасы оның ерекшеліктерін теңбе-тең көрсетеді

Ескертпе:

Осы бөлім бойынша балл саны	Жеткілікті	Жиыны	Пайыз
	20

II. Әдіснама

10. Ақпарат көздері және әдебиет іздеу стратегиясы туралы мәліметтер беріледі
Іздеу стратегиясы	Беделді деректер қоры	Іздеу кезеңі	Тілдік шектеулер	Алғашқы деректер	Басқа деректер көздері

Ескертпе:

Енгізілген зерттеулердің толық тізімі		Шығарылған зерттеулер тізімі			Қосу өлшемдері	Өлшемдер ерекшеліктері
11. Жеке деректер мен ақпаратты бағалау мен түсіндіру негізіндегі ақпарат
Деректерді алу әдісі сипатталған	Сыни бағалау әдісі сипатталған (әдебиеттің сапасын бағалау үшін)		Деректерді синтездеу әдісі сипатталған	Бағалау нәтижелері нақты көрсетілген, мысалы дәлелдемелер кестесі түрінде

Ескертпе:

Осы бөлім бойынша балл саны	Ең жоғары	Жиыны	Пайыз
	70

IV. Бағалау аспектілері (кейбір аспектілер ДТБ міндеттеріне байланысты ескерілмеуі мүмкін)

Медициналық-құқықтық салдары	Экономикалық талдау ұсынылды	Этикалық салдары	Әлеуметтік салдары	Басқа перспективалар қарастырылды (мүдделі тараптар, пациенттер, тұтынушылар)

Ескертпе:

Осы бөлім бойынша балл саны	Ең жоғары	Жиыны	Пайыз
	25 немесе (__)

V. Жиыны

Бөлім	Жеткілікті	Ішінара	Жеткіліксіз
	5 балл	3 балл	1 балл
12. Қорытынды нақты және қолжетімді тұжырымдалған
13. Бағалау қорытындылары негізделген және тиісті деректермен бекітілген
14. Технологияға қатысты одан әрі іс-қимылдарға арналған ұсыныстар бар және қорытынды мен қорытындылардан туындайды

Ескертпе:

Осы бөлім бойынша балл саны	Ең жоғары	Жиыны	Пайыз
	70

"О" белгісімен белгіленген ұяшықтардың көрсеткіштері 5-тен 1 баллға дейінгі шкала бойынша бағаланады: 5 – толық сәйкес келеді; 4 – сәйкес келеді; 3 – ішінара сәйкес келеді;

2 – көптеген негізгі сәттерге сәйкес келмейді; 1 – толық сәйкес келмейді

	Денсаулық сақтау технологияларын бағалауды жүргізу қағидаларына 2-қосымша
	Нысан

Денсаулық сақтау технологияларына бағалау жүргізуге өтінім Өтініш беруші туралы деректер

Заңды тұлға:	Жеке тұлға:
Ұйымның атауы: Жетекшінің тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда): БСН: Өтініш берілген денсаулық сақтау технологияларының мәселелері бойынша байланыстағы тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда):	Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса): ЖСН: Жеке басын куәландыратын құжаттың нөмірі: Қашан және кім берді:
Мекен-жайы:
Телефон: Факс:

Электрондық пошта

Денсаулық сақтау технологияларын бағалау мақсаты:

1) мәлімделген денсаулық сақтау технологияларын мақұлдау;

2) мәлімделген денсаулық сақтау технологияларын өтеу тізбесіне енгізу;

3) өзге (көрсету).

Денсаулық сақтау технологиялары туралы мәліметтер

1. Денсаулық сақтау технологияларының атауы

2. Денсаулық сақтау технологияларына қолдануға көрсетілім(дер) (егер қолданылса, Аурулар мен денсаулыққа байланысты проблемалардың халықаралық статистикалық жіктемесінің кодын көрсете отырып)

3. Дереккөздерге сілтеме жасала отырып, Қазақстан үшін өтініш берілген технологияларды қолдануға көрсетілім болып табылатын аурулардың (күйдің) ауыртпалығы (мысалы, аурушаңдық пен таралуы, өлім, мүгедектік пен еңбекке қабілеттілігін жоғалту, өмір сүру сапасына әсері)

4. Нысаналы популяция (мысалы, дәрі-дәрмектік терапияға рефрактерлік жүрекше фибрилляциясы бар пациенттер)

5. Мәлімделген көрсетілім(дер) кезінде (бар болса, кепілдендірілген тегін медициналық көмек көлемі шеңберінде және (немесе) КШТ Тізбесіне және (немесе) жоғары технологиялық медициналық қызмет түріне медициналық қызмет тарификациясы бойынша кодты көрсету) барынша жиі қолданылған (клиникалық практикада қалыптасқан) денсаулық сақтаудың баламалы технологиялары туралы дереккөздеріне сілтемесі бар, құны көрсетілген мәліметтер.

6. Мәлімделген денсаулық сақтау технологиясы қолданыстағы практиканың орнына немесе оған қосымша ретінде ұсынылады.

7. Мәлімделген денсаулық сақтау технологияларының қысқаша сипаттамасы (технологияның мәні, дозалары, қолданудың жиілігі, өткізу техниккасы, диагностикалау өлшемшарты, сезімталдық (диагностикалау әдістері үшін)

8. Денсаулық сақтау жүйесіне қалай әсер етеді және (немесе) күтілетін нәтижелер: бастапқы және қайталама (аурудың айқындалу деңгейінің жоғарылауы немесе терапияны таңдау процесін жетілдіру немесе қосалқы құбылыстардың төмендеуі).

9. Мәлімделген технологияға қажеттілік (мысалы, емдеудің баламалы әдістерінің жоқтығы немесе мәлімделген технологияны қолдануға мұқтаж пациенттердің бір жылғы саны)

10. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тіркеу туралы деректер (егер қолданылса), тіркеу нөмірі мен мерзімі.

11. Мәлімделген технологияның басымдылықтары.

12. Мәлімделген технологияның олқылықтары және (немесе) шектеулері.

13. Кестеге сәйкес дереккөздерге сілтемесі бар мәлімделген технологияларды қолдану тәжірибесі:

Ел	Зерттеу жүргізілуде немесе аяқталған	Қолдану шектелген	Кеңінен қолданылады	Клиникалық басшылықпен ұсынылған

Технологияға жұмсалған шығындар туралы мәліметтер

14. Кестеге сәйкес технологияға жұмсалған шығындар (сілтемелермен):

Медициналық қызметкердің еңбекақысына жұмсалған шығындар + қызмет бірлігіне әлеуметтік аударымдар	Шығыс материалдары, дәрілік заттар, химиялық реактивтер, таңу материалдары, бір реттік керек-жарақтар мен медициналық қызмет
	Атауы	өлшем бірлігі	саны	бағасы, теңге	сомасы, теңге
Жиыны

15. Есептермен бірге мәлімделген технологияны қолданудың толық курстық құны туралы мәліметтер.

16. Кестеге сәйкес технологияның клиникалық тиімділігі бойынша жарияланымдар және (немесе) зерттеулер тізбесі:

Зерттеуa	Дәлелдеу деңгейі	Популяцияb	Компаратор	Шығыс	Эффект шамасыc (95% СИ және (немесе) р-мәні

a. атаулары бар зерттеулер тізімі, мысалы, Smith (2007), сілтемелерімен.

b. зерттеуге енгізуге болатын пациенттер тізімі мен зерттеуге енгізілген пациенттер саны.

c. жаңа технология әсерінің жиынтық әсері (мысалы, нәтижелердің алшақтық мүмкіндігі, салыстырмалы тәуекел, мүмкіндік қатынасы коэффициенті) мен егер бар болса, емдеудің баламалы әдісінің немесе егер салыстырмалы дәлелдеме жоқ болса, емдеусіз немесе плацебо қолданылған әсер салдары.

17. Кестеге сәйкес жарияланымдар және (немесе) зерттеулер (технологиялардың қауіпсіздігі бойынша) тізбесі:

Зерттеуa	Дәлелділік деңгейі	Популяцияb	Шығысc	Жаңа технология		Компаратор
				/Nc (%)	95% СИ	/Nd (%)	95% СИ

a. атаулары бар зерттеулер тізімі, мысалы, Smith (2007), сілтемелерімен

b. зерттеуге енгізілген популяция саны мен пациенттер саны

c. зерттеулерде көрсетілген негізгі және елесіз жанама әсерлердің тізімі

d. n= нәтижелері бар пациенттер саны, N= зерттеуге енгізілген пациенттер саны

18. Егер мәлімделген технология кестеге сәйкес диагностика әдісі болып табылған жағдайда:

Зерттеуa	Дәлелдеу деңгейі мен зерттеу дизайны	Популяцияb	Зерттелетін популяция арасындағы аурудың таралуы	Зерттеуге сілтеме	Тиімділік көрсеткіші (мысалы, сезімталдық, ерекшелік және дәлдік) [95% ДИ]
Зерттеу 1

a. атаулары бар зерттеулер тізімі, eg. Smith (2007).

b. зерттеуге енгізілген пациенттердің тізімі мен саны

19. Мәлімделген технология бойынша жүргізілген фармакологиялық-экономикалық талдаудың нәтижелері.

20. Жаңа технологиялардың жанама және әлеуметтік шығындары (мысалы, пациенттің уақыт шығындары, сауығу мерзімін ұзартумен байланысты шығындар). Диагностикалық тесттер үшін жалған оң жағдайларды емдеуді, жалған теріс жағдайларды емдеумен кідіртуді және белгісіз аурулардың асқынуларын емдеуді қосу маңызды.

Өтініш беруші: ______________________ денсаулық сақтау технологияларын бағалау

жүргізуге арналған өтінім материалдарындағы ақпараттың дұрыстығына және толықтығына

кепілдік беремін

Толтырылған күні: _________ Өтініш берушінің қолы * 20_____ ж. "____" ______

	Денсаулық сақтау технологияларын
	бағалауды жүргізу қағидаларына
	3-қосымша
	Нысан

Денсаулық сақтау технологияларын бағалау есебі

Денсаулық сақтау технологияларын бағалау есебі мынадай реквизиттерден тұрады:

1) титул парағы:

орындаушы ұйымының атауы;

есептің атауы;

авторлар (лауазымы, мамандығы, ғылыми атағы);

тапсырыс беруші ұйымның атауы (министрлік, университет, клиника);

есепті аяқталған күні (айы, жылы).

2) мүдделер қақтығысы бойынша авторлар мен рецензенттерге арналған өтінім.

3) қысқаша ақпарат (құрылымдалған, 1 парақ).

4) түйіндеме (құрылымдалған, 2-3 парақ).

5) қысқартулар мен қысқартулар тізімі.

6) мазмұны.

7) 1-тарау. Кіріспе:

есептің мақсаты;

зерттеу сұрақтары (PICO формуласы – Patient, Intervention, Comparison, Outcomes).).

8) 2-тарау. Фон:

проблеманың сипаттамасы, оның ішінде, эпидемиологиялық деректерді (аурушаңдық, таралуы және т.б.) пайдалану;

Қазақстандағы (әлемдегі) қазіргі жағдай;

технологияның сипаттамасы.

9) 3-тарау. Клиникалық шолу: әдістер мен нәтижелер:

клиникалық тиімділік бойынша іздеу стратегиясы;

РІСО және деректерді қоса алғандағы, шолудың клиникалық әдістері;

нәтижелер:

қауіпсіздік;

клиникалық тиімділік (пәрменділік).

10) 4-тарау. Экономикалық шолу: әдістер мен нәтижелер:

экономикалық тиімділік бойынша іздеу стратегиясы;

экономикалық әдістер;

нәтижелер:

жарияланған экономикалық бағалар;

Қазақстанның деректерін есепке ала отырып, экономикалық есептеулер.

11) 5-тарау. Денсаулық сақтау жүйесі үшін маңыздылығы:

психологиялық, әлеуметтік және этикалық аспектілері;

ұйымдастырушылық және кәсіптік салдары;

экономикалық салдары: ресурстар үшін салдары, бюджетке әсерін талдау және т.б.

12) 6-тарау. Талқылау:

нәтижелерді қысқаша баяндау және олардың релеванттылығын талқылау;

зерттеудің шектеулілігі мен нәтижелерді жиынтықтау

13) 7-тарау. Қорытындылар:

қосымша;

әдебиет;

іздеу стратегиясы;

кестелер мен суреттер.

Есептің көлемі қаралып отырған технологиялардың күрделілігіне байланысты

On approval of the Rules for healthcare technology assessment

Order of the acting Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan No. KR DCM85 as of May 22, 2019. Registered with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan on May 23, 2019, No. 18717. Abolished by the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated November 30, 2020 No. KR DSM-215/2020

Unofficial translation

Footnote. Abolished by the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated November 30, 2020 No. KR DSM-215/2020 (effective after ten calendar days after the date of its first official publication).

In accordance with paragraph 2 of Article 64-1 of the Code of the Republic of Kazakhstan “On Public Health and the Healthcare System” as of September 18, 2009, I hereby ORDER:

1. To approve the appended Rules for healthcare technology assessment.

2. In accordance with the procedure established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, the Medical Care Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan shall:

1) ensure state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) within ten calendar days of the state registration of this order, send its copy in Kazakh and Russian in paper-based and electronic forms to the Republican State Enterprise with the Right of Economic Management “Republican Center of Legal Information” of the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan for its official publication and inclusion into the Reference Control Bank of Regulatory Legal Acts of the Republic of Kazakhstan;

3) place this order on the website of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

4) within ten working days of the state registration of this order, submit information about the implementation of measures, provided for in subparagraphs 1), 2) and 3) of this paragraph, to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

3. The control over the execution of this order shall be assigned to the supervising deputy minister of healthcare of the Republic of Kazakhstan.

4. This order shall take effect ten calendar days of its first official publication.

Approved by Order № KR DCM-85 as of May 22, 2019 of the acting Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan

Rules for healthcare technology assessment

Chapter 1. General provisions

1. These Rules for healthcare technology assessment (hereinafter referred to as the Rules) are developed in accordance with paragraph 2 of Article 64-1 of the Code of the Republic of Kazakhstan “On Public Health and the Healthcare System” as of September 18, 2009 (hereinafter referred to as the Code) to regulate relations connected with the assessment of healthcare technologies in the Republic of Kazakhstan, including the stages of filing an application, its consideration and making a decision to assess healthcare technology, which will scientifically substantiate the adoption of a decision to introduce and use, and (or) to inhibit the use of healthcare technology.

2. The following terms are used in the Rules:

1) a healthcare organization - a legal entity operating in the field of healthcare;

2) the authorized body for healthcare (hereinafter referred to as the authorized body) - the central executive body exercising the leadership and intersectoral coordination in the field of public health, medical and pharmaceutical science, medical and pharmaceutical education, sanitary and epidemiological welfare of the population, turnover of pharmaceuticals and medical devices, quality control of medical services;

3) healthcare technology assessment (hereinafter referred to as the HTA) - comprehensive assessment of the comparative proven clinical and clinical-economic (pharmacoeconomic) effectiveness and safety of healthcare technologies, as well as economic, social and ethical implications of their use;

3. The HTA objects are healthcare technologies proposed for entering in (removal from) the lists of compensation within the guaranteed volume of free medical care (hereinafter referred to as the GVFMC) or in the system of compulsory social health insurance (hereinafter referred to as the CSHI).

4. The HTA working body is an organization subordinate to the authorized body, which organizes and implements HTA (hereinafter referred to as the working body).

Chapter 2. HTA procedure

5. The HTA main objectives are as follows: assessment of the clinical and clinical-economic effectiveness and safety of healthcare technologies, as well as economic, social and ethical implications of their use for the healthcare system.

6. A HTA requester (hereinafter referred to as the applicant) can be either:

1) the authorized body, or

2) CSHI fund, or

3) healthcare entities, or

4) entities in the field of turnover of pharmaceuticals and medical devices, or

5) professional associations in the fields of healthcare and turnover of pharmaceuticals and medical devices.

7. HTA is carried out at the national and regional levels, as well as at the level of healthcare organization to identify priority technologies.

8. The main objectives of identifying priority technologies for HTA are as follows:

1) the HTA shall meet the needs of the healthcare system;

2) efficient use of budgetary funds and assets of the social health insurance fund;

3) the process of selecting priority technologies shall be open and transparent.

9. Priority technologies are identified by the working body; depending on the results of this identification, the working body prioritizes technologies for conducting HTA within a state order.

10. The HTA of non-priority technologies is carried out by applicants or the working body, and also by legal entities and individuals in accordance with paragraph 3 of Article 57 of the Code of the Republic of Kazakhstan “On Public Health and the Healthcare System” as of September 18, 2009, under a relevant agreement.

11. HTA-associated costs shall be borne by the applicant, unless healthcare technology is included in the list of priority technologies and its HTA is carried out within a state order.

12. The HTA result is the HTA report sent to the applicant after its completion, which shall contain the following information:

1) the epidemiology and burden of a disease, for which the healthcare technology is used;

2) current approaches to medical care (standard medical care) for a disease, for which the healthcare technology is used, and their limitations;

3) review of the healthcare technology in the field of its application;

4) comparative analysis of clinical research data on the healthcare technology in the field of its application;

5) review of recommendations on the healthcare technology in the field of its application in foreign clinical guidelines and reports on the assessment of the healthcare technology in the field of its application;

6) analysis of the results of foreign economic studies of the healthcare technology in the field of its application;

7) clinical analysis based on the critical assessment of evidence;

8) economical evaluation;

9) assessment of financial implications of the introduction and dissemination of the healthcare technology at the level of the healthcare system;

10) ethical considerations and social aspects of the use of the healthcare technology in the field of its application (if applicable);

11) analysis of prospects for the healthcare technology in the field of its application from the perspective of the healthcare system.

13. HTA reports on priority technologies conducted by legal entities and individuals shall be sent to the working body for quality assessment.

14. The quality of the HTA report is assessed according to the checklist provided for in Appendix 1 to these Rules and an opinion shall be drawn up based on the results of the quality assessment of the HTA report.

15. The HTA report and positive opinion of the working body based on the results of the quality assessment of the HTA report are submitted to the Joint Commission for the Quality of Medical Services (hereinafter referred to as the JCQ) established by the Regulation on the JCQ activities approved by Order No. 614 of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan as of August 17, 2017 “On approval of the Rules for the establishment of a joint commission for the quality of medical services and the Regulation on its activities” (registered in the State Registration Register of Regulatory Legal Acts under No. 15671).

16. After the HTA completion, the working body shall enter the application, the HTA report and the JCQ decision into the HTA electronic database and post it on the official website.

Clause 1. Procedure for assessing healthcare technologies at the national level

17. At the national level, the HTA is carried out in order to scientifically substantiate the entering (removal) of health technologies in (from) the lists of compensation under the GVFMC or CSHI.

18. To conduct the HTA at the national level, as part of a state order, the authorized body, together with the working body, shall identify priority technologies for conducting the HTA.

19. The list of priority healthcare technologies for conducting the HTA at the national level within the state order (hereinafter referred to as the list of priority technologies) shall be approved by the JCQ decision.

20. The types and methods of HTA are as follows:

1) brief review of the effectiveness and safety of healthcare technology (brief review);

2) economical evaluation;

3) full-HTA;

4) mini-HTA;

5) multi-criteria decision analysis.

21. The rules for a brief review of the effectiveness and safety of health technology are as follows:

1) brief review is carried out in order to promptly provide scientific evidence of the proven clinical and clinical-economic effectiveness and safety of healthcare technologies, for making a clinical (political) decision;

2) brief review of each technology is carried out by two experts simultaneously, independently of one another;

3) brief review is carried out within 30 working days.

22. The rules for conducting economical evaluation are as follows:

1) economical evaluation is the comparison of the healthcare technology under assessment with similar healthcare technologies included in the compensation list in terms of cost and health implications, and identification of advantages of one technology over another;

2) economical evaluation is carried out by at least two experts;

3) the duration of economic analysis depends on the complexity of healthcare technology, and also on the choice of the method of economical evaluation (cost-effectiveness analysis, cost-utility analysis, modeling) and ranges from 2 (two) to 8 (eight) months.

23. The rules for conducting a full-HTA are as follows:

1) full-HTA includes all of the above assessment methods. Within a full HTA, it is only allowed to assess ethical, organizational, social and legal aspects of introduction of technologies under assessment;

2) because of their input intensity and significant investment of financial resources, full HTA reports are mainly used to determine and formulate health policies (national screening programs, vaccination programs);

3) full HTA is conducted by a working group of at least three HTA experts;

4) the duration of a full HTA is at least 9 (nine) months.

24. The rules for conducting a mini-HTA are as follows:

1) when conducting a mini-HTA, the technology is assessed from the point of its effectiveness and safety, it is necessary to provide information on the costs and financial impact of introduction of the technology under assessment;

2) a mini-HTA is conducted by a working group of at least two HTA experts;

3) the duration of a mini-HTA is from 2 (two) to 4 (four) months.

25. The rules for making multi-criteria decision analysis are as follows:

1) multi-criteria analysis can be additional to other types of HTA, and also used as an independent assessment method;

2) multi-criteria analysis is carried out by two experts simultaneously, independently of one another;

3) multi-criteria analysis is carried out within 30 (thirty) working days.

26. The rules for submitting a HTA application are as follows:

1) the applicant submits an application for conducting the HTA and materials in written and electronic forms to the working body or legal entity, in accordance with the requirements in Appendix 2;

2) the working body or legal entities check the completeness of the submitted documents and request additional materials and documents;

3) in case of submission of an incomplete set of documents as required by the rules for the formation and submission of an application, or discovery of false information, it is necessary to send a reasoned refusal to conduct HTA to the applicant within 10 (ten) working days of the application’s submission;

4) the working body or legal entities conduct the HTA within the time frames specified in these Rules;

5) in the course of the HTA, the working body or legal entities request additional explanations or clarifications from the applicant about specific provisions in the submitted documents and materials;

6) the HTA time frame is suspended for the time of submission of requested documents by the applicant. The time frame for addressing concerns by the applicant is not included in the HTA time frame;

7) the working body or legal entities terminate the HTA in case of a failure to provide a complete set of documents or to address concerns at the HTA stage;

8) based on the HTA result, a report is prepared in accordance with the form in Appendix 3 to these Rules.

27. The HTA report is considered at a regular JCQ meeting.

28. Based on submitted materials, the JCQ makes one of the following decisions:

1) to approve the healthcare technology for use with a recommendation to either enter or not to enter it in the compensation lists;

2) to refuse to approve the use of the healthcare technology and enter it in the compensation lists giving the rationale for the refusal.

29. Applications for conducting the HTA, with regard to which the JCQ has decided to refuse to enter the healthcare technology in the compensation lists, shall be re-submitted by applicants after new data are presented that give evidence to clinical effectiveness, safety and cost-effectiveness of the technology, but not earlier than two years of the JCQ decision.

30. The JCQ decision is documented in the minutes and published on the official website of the authorized body within 10 (ten) working days.

31. In case of a positive JCQ decision, the applicant makes preliminary calculations of the cost of the technology, agrees them with the compulsory health insurance fund and submits them to the budget commission of the authorized body.

32. With account of the amount of financial resources available for an ensuing year, the budget commission of the authorized body takes one of the following decisions:

1) to approve the entering of the healthcare technology in the compensation lists indicating the name;

2) to refuse to approve the entering of the healthcare technology in the compensation lists.

33. In case of a positive decision of the budget commission, the authorized body enters the technology into the compensation lists.

34. If the applicant disagrees with the JCQ decision based on the HTA results, it can appeal against it within one month by applying to the authorized body.

Clause 2. Procedure for conducting HTA at the regional level and at the level of a healthcare organization

35. To make decisions within the local budget, the Healthcare Department of a region, the capital, cities of republican significance (hereinafter referred to as the healthcare department) and (or) a healthcare organization shall:

1) identify the priority of healthcare technology;

2) select the type and method of HTA in accordance with paragraph 20 of Clause 1 of these Rules;

3) conduct HTA independently or involving legal entities or individuals in accordance with paragraph 10 of these Rules;

4) set up commissions of the healthcare department or healthcare organization to consider the HTA results.

36. At the regional level, the HTA is achieved by:

1) developing and introducing new healthcare technologies;

2) purchasing pharmaceuticals, medical devices, medical technical products and equipment for the provision of medical care within the GVFMC or in the CSHI system;

3) developing documents regulating the volume and quality of medical care (standards for the provision of medical care, algorithms, lists, forms).

37. Based on the submitted materials, the commission of a healthcare department or healthcare organization takes one of the following decisions:

1) to approve the introduction and use of the healthcare technology;

2) to refuse to approve the introduction and use giving rationale for the refusal.

3) to enter in/remove from the purchase lists of pharmaceuticals, medical devices, medical technical products and equipment for the provision of medical care, also within the GVFMC or in the CSHI system;

4) to enter /remove healthcare technologies in/from documents regulating the volume and quality of medical care (standards for the provision of medical care, algorithms, lists, forms), also within the GVFMC or in the CSHI system.

38. The decision of the commission of a healthcare department or healthcare organization on the consideration of the HTA results is documented in the minutes within 10 (ten) working days.

39. In case of a positive decision of the commission, the applicant introduces the technology within the current local budget of the healthcare department and (or) healthcare organization.

40. The healthcare department organizes and performs the control, monitoring and analysis of the HTA process at the regional level and submits a report to the working body on an annual basis.

41. The working body makes annual analysis of the conducted HTAs at the regional level and submits it to the authorized body.

Appendix 1 to the Rules for healthcare technology assessment Form

Checklist for assessing the quality of healthcare technology assessment reports

Title of the report	Reporting organization	Date of the report’s submission

I. General aspects

Section	Sufficient	Partial	Insufficient
	5 points	3 points	1 point
1. Contact details are indicated for further communications.
2. Information on experts involved in the preparation of the report and their qualifications
3. Documented information on the presence or absence of a conflict of interest
4. Data on sufficiency of the report’s review
5. Brief summary in a non-technical language known by broad audience

Note:

Number of points in this section	Maximum	Total	Percent
	25

II. Approaches

Section	Sufficient	Partial	Insufficient
	5 points	3 points	1 point
6. Need for assessment in terms of decision-making (MoH/CMIF) is substantiated and clearly stated
7. Statement of the research purpose of conducting the assessment is methodically correct and substantiated
8. Scope of the assessment is clearly defined
9. Description of the healthcare technology properly represents its features

Note:

Number of points in this section	Maximum	Total	Percent
	20

III. Methodology

10. Data on information sources and literature search strategies are provided
Search strategy	Trustworthy databases	Search period	Limitations of language	Primary sources	Other information sources

Note:

Complete list of studies included		List of excluded studies			Inclusion criteria	Exclusion criteria
11. Information based on the assessment and interpretation of individual data and information
The method of data extraction is described	The critical assessment method is described (for assessing the quality of literature)		The data synthesis method is described	Assessment results are clearly presented, for example, in the form of proof tables

Note:

Number of points in this section	Maximum	Total	Percent
	70

IV. Assessment aspects (some aspects may be ignored, depending on the HTA objectives)

Medical-legal implications	Economic analysis is presented	Ethical implications	Social implications	Other perspectives were considered (interested parties, patients, consumers)

Note:

Number of points in this section	Maximum	Total	Percent
	25 or (__)

V. Resume

Section	Sufficient	Partial	Insufficient
	5 points	3 points	1 point
12. The opinion is worded clearly and comprehensibly
13. The findings of the assessment are substantiated and supported by relevant data
14. Suggestions for further action regarding the technology are available and stem from the opinion and conclusions

Note:

Number of points in this section	Maximum	Total	Percent
	70

“O”-marked cell indicators are rated on a scale of 5 to 1 points: 5 - fully consistent; 4 – consistent; 3-partly consistent; 2- inconsistent for many key points; 1 - fully inconsistent

Appendix 2 to the Rules for healthcare technology assessment Form

Application for conducting healthcare technology assessment
Information on the applicant

Legal entity:	Individual:
Name of company: Surname, name, patronymic (if any) of the head: BIN: Surname, name, patronymic (if any) of the contact person for the issues related to the claimed healthcare technology:	Surname, name, patronymic (if any): IIN: ID number: Issued by and when:
Address:
Telephone: Fax:

E-mail

The objective of the healthcare technology assessment:

1) approval of the claimed healthcare technology;

2) inclusion of the claimed healthcare technology in the compensation lists;

3) other (indicate).

Information on the healthcare technology

1. Name of healthcare technology

2. Indication (s) for the use of the healthcare technology (indicating the code of the International Classification of Diseases, if applicable)

3. The burden of disease (condition), which is an indication for the use of the claimed technology in Kazakhstan (for example, morbidity and prevalence, mortality, incapacitation and disability, impact on quality of life) with links to sources

4. Target population (for example, patients with atrial fibrillation refractory to drug therapy)

5. Information on alternative healthcare technologies most frequently used (established clinical practice) for the claimed indication (s) (if available, indicate the code from the Tariff list for medical services within the guaranteed volume of free medical care and (or) the DRG list and (or) Types of high-tech medical services) indicating the cost with links to sources.

6. The claimed healthcare technology is offered in exchange for or in addition to current practice.

7. Brief description of the claimed healthcare technology (the essence of the technology, doses, frequency of use, technique, diagnostic criteria, sensitivity (for diagnostic methods).

8. How it will impact the healthcare system and (or) expected results: primary and secondary ones (increase in the disease detection rate or improvement of a therapy choice process or reducing side effects).

9. The need for the claimed technology (for example, the lack of alternative methods of treatment or the number of patients per year in need of the claimed technology)

10. Information on the registration of pharmaceuticals and medical devices (if applicable), number and term of the registration.

11. The advantages of the claimed technology.

12. The disadvantages and (or) limitations of the claimed technology.

13. Experience in the application of the claimed technology with links to sources according to the table:

Country	Research in progress or completed	Limited use	Widely applied	Recommended by clinical practice guidelines

Technology cost information

14. Technology costs according to the table (with links):

Salary costs for medical personnel + social contributions per unit of service	Consumables, pharmaceuticals, chemical agents, medical dressing, disposable supplies and medical services
	name	unit of measurement	quantity	price, tenge	amount, tenge
Total

15. Information on the full market value of the application of the claimed technology with the calculations.

16. The list of publications and (or) studies on the clinical effectiveness of the technology according to the table:

Study a	Level of evidence	Population b	Comparator	Outcome	Effect size with (95% CI and (or) p-value)

a. list of studies with titles, for example, Smith (2007) with links.

b. list of patients who can be included in the study and the number of patients included in the study.

c. cumulative effect (for example, the possibility of discrepancies in results, relative risk, odds ratio) of the impact of the new technology and the implications of an alternative treatment method, if any, or in the absence of comparative evidence, the effect without treatment or using placebo.

17. The list of publications and (or) studies (of technology safety) according to the table:

Study a	Level of evidence	Population b	Outcome c	New technology		Comparator
				/Nc (%)	95% CI	/Nd (%)	95% CI

a. list of studies with titles, for example, Smith (2007) with links.

b. number of population and number of patients included in the study

c. list of major and minor side effects indicated in the studies

d. n= number of patients with results, N = number of patients included in the study

18. If the claimed technology is a diagnostic method according to the table:

Study a	Level of evidence and study design	Population b	Disease prevalence among the population under study	Link to study	Success rate (for example, sensitivity, specificity and accuracy) [95% CI]
Study 1

a. list of studies with titles, for example, Smith (2007).

b. list of patients who can be included in the study and the number of patients included in the study

19. The results of the economical evaluation of the claimed technology.

20. The indirect and social costs of the new technology (for example, the time spent by the patient, the costs associated with delaying recovery). For diagnostic tests, it is important to include the treatment of false-positive cases, delays in the treatment of false-negative cases, and the treatment of complications of undetermined diseases.

Applicant: ______________________ I guarantee the accuracy and completeness of the information contained in the materials of the application for conducting the healthcare technology assessment

Date of completion: _________Signature of the Applicant * "____" ______ 20_____.

Appendix 3 to the Rules for healthcare technology assessment Form

Healthcare technology assessment report

The healthcare technology assessment report consists of the following details:

1) Front page:

name of the performing organization;

the report’s title;

authors (position, specialty, academic rank);

name of the client organization (ministry, university, medical facility);

date of the report’s completion (month, year).

2) Statement of conflicts of interest for authors and reviewers.

3) Brief information (structured, 1 page).

4) Resume (structured, 2-3 pages).

5) List of abbreviations and acronyms.

6) Table of Contents.

7) Chapter 1. Introduction:

purpose of the report;

research questions (PICO formula – Patient, Intervention, Comparison, Outcomes).

8) Chapter 2. Background:

description of the problem, including the use of epidemiological

data (morbidity, prevalence, etc.);

current situation in Kazakhstan (in the world);

description of the technology.

9) Chapter3. Clinical review: methods and results:

clinical effectiveness search strategy;

clinical review methods, including PICO and data;

results:

safety;

clinical effectiveness (efficacy).

10) Chapter 4. Economic review: methods and results:

economic effectiveness search strategy;

economic methods;

results:

published economic estimates;

economic calculations with account of Kazakhstan’s data.

11) Chapter 5. Significance for the healthcare system:

psychological, social and ethical aspects;

organizational and professional implications;

economic implications: resource implications, budget impact analysis, etc.

12) Chapter 6. Discussion:

summary of the results and discussion of their relevance;

limitations of research and generalization of results

13) Chapter 7. Conclusions:

Appendix;

literature;

search strategies;tables and figures.

The volume of the report depends on the complexity of the technology under consideration.