Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 27.01.2021 № ҚР ДСМ-10 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасының Кодексі 63-бабының 1-тармағына және 71-бабының 9-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
1. "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 736 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5926 болып тіркелген, Қазақстан Республикасы орталық атқарушы және басқа да орталық мемлекеттік органдарының актілер жинағында жарияланған, № 5, 2010 жыл) мынадай өзгерістер енгізілсін:
көрсетілген бұйрықпен бекітілген Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидалары осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;
көрсетілген бұйрықпен бекітілген Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидалары осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:
1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;
2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;
3) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.
3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.
4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі.
|
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі |
Е. Биртанов |
Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидалары
1-тарау. Жалпы ережелер
1. Осы Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің (бұдан әрі –Кодекс) 63-бабына, "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" 2013 жылғы 15 сәуірдегі Қазақстан Республикасы Заңының 14-бабына сәйкес әзірленді және дәрілік затқа сараптама жүргізу тәртібін айқындайды.
2. Дәрілік заттарға сараптаманы Кодекстің 63-бабының 2-тармағына сәйкес дәрілік заттардың және қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қамтамасыз ету жөніндегі денсаулық сақтау саласындағы өндірістік- шаруашылық қызметті жүзеге асыратын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – мемлекеттік сараптама ұйымы) өтініш берушімен дәрілік заттарға сараптама жүргізуге жасалған шарт негізінде жүргізеді.
Дәрілік зат сараптамасының құнын төлеу "Мемлекеттік монополия субъектісі іске асыратын қызметтерге бағаларды белгілеу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2017 жылғы 31 тамыздағы № 671 бұйрығымен бекітілген (Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 16002 болып тіркелген) прейскурантқа сәйкес жүзеге асырылады.
3. Сараптамаға Қазақстан Республикасында өндірілген, сондай-ақ оның аумағына әкелінетін дәрілік заттар жатады.
4. Сараптама белсенді заттардың әртүрлі сапалық құрамы бар бір саудалық атауымен дәрілік заттарға жүргізілмейді. Қазақстан Республикасында экспорт үшін өндірілген дәрілік заттарға сараптама Қазақстан Республикасы өндірушілерінің шешімі бойынша жүргізіледі.
5. Сараптамаға өтініш беруге дейін өтініш беруші өз бастамасы бойынша мемлекеттік сараптама ұйымында сараптама жүргізуге байланысты мәселелер бойынша шарттық негізде ғылыми және тіркеу алдындағы консультациялар алады.
6. Қан және қан компоненттерінің дәрілік препараттарына сараптама жүргізу үшін мемлекеттік сараптама ұйымы қан қызметі саласында қызметті жүзеге асыратын бейінді ұйымдардан мамандарды тартады.
7. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:
1) биоаналогтық дәрілік препарат (биоаналог, биотектес дәрілік препарат, биосимиляр) – тіркелген биологиялық бірегей дәрілік препараттың немесе референттік дәрілік препараттың әсер етуші затының нұсқасын қамтитын және ол бойынша сапа, биологиялық белсенділік, қауіпсіздік және тиімділік көрсеткіштері бойынша салыстырып зерттеулердің негізінде ұқсастығы (тектестігі) көрсетілген биологиялық дәрілік препарат;
2) биоқолжетімділік – белсенді әсер ететін зат дәрілік түрден сіңірілетін және әсер ету орнында қолжетімді болатын жылдамдық пен дәреже;
3) биологиялық дәрілік препарат – әсер етуші заты биологиялық көзден өндірілген немесе бөліп алынған және оның қасиеттерін сипаттау мен сапасын бақылау үшін өндірістік процесті және оны бақылау әдістерін бағалай отырып, талдаудың биологиялық және физикалық-химиялық әдістерін ұштастыру қажет болатын дәрілік препарат;
4) биотехнологиялық дәрілік препарат – биотехнологиялық процестердің және рекомбинанттық дезоксирибонуклеин қышқылы технологиясы, биологиялық активті ақуыздарды өндіруді кодтайтын гендердің бақыланатын экспрессиясы, гибридомдық технологиялар, моноклондық антиденелер немесе басқа да биотехнологиялық процестер пайдаланылатын әдістерді қолданудың көмегімен өндірілген дәрілік препарат;
5) биофармацевтикалық жіктеме жүйесі (бұдан әрі – БЖЖ) – белгілі бір қышқылдылық/сілтілілік көрсеткіші (pH) ортасында ерігіштігінің және ішек қабырғасы арқылы өту дәрежесінің негізінде белсенді әсер ететін заттар жіктемесінің ғылыми жүйесі;
6) биологиялық эквиваленттілік (биоэквиваленттілік) – тиісті дизайны бар ұқсас жағдайдағы бірдей молярлық дозада енгізу кезінде өзінің әсер ету орнында қолжетімді болып табылатын фармацевтикалық эквиваленттілік немесе фармацевтикалық альтернативалардың әсер етуші зат молекуласының белсенді бөлігі немесе әсер етуші заттармен жылдамдығы мен дәрежесінің елеулі айырмашылығының болмауы;
7) бірегей дәрілік препарат – қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін растайтын клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық толық зерттеулердің нәтижелерін қамтитын дерекнама негізінде әлемдік фармацевтика нарығында бірінші болып тіркелген және орналастырылған жаңа әсер етуші заты бар дәрілік препарат;
8) "биовейвер" рәсімі - оған сәйкес қайта өндірілген дәрілік заттың (генерик) баламалығын анықтау "Еріту" сынағы пайдаланылатын организмнен тыс (ин-витро) салыстырмалы зерттеулердің жіктемесі мен нәтижелерінің биофармацевтикалық жүйесінің негізінде жүргізілетін және тез босап шығатын қатты дәрілік нысандар үшін қолданылатын рәсім (биофармацевтикалық жіктеме жүйесі бойынша 1 және 3 класс);
9) гибридті дәрілік препарат - биоқолжетімділікті зерттеу көмегімен оның биоэквиваленттілігін растау мүмкін болмағанда, сондай-ақ бірегей препаратпен салыстырғанда осы препаратта әсер етуші заттың (заттардың), қолданылуы, дозалануы, дәрілік түрі немесе енгізу жолы өзгеріске ұшыраған жағдайда қайта өндірілген дәрілік препараттың анықтамасына тұспа-тұс келмейтін дәрілік препарат;
10) гомеопатиялық дәрілік препарат – Қазақстан Республикасы және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақ фармакопеяларының талаптарына сәйкес немесе олар болмаған жағдайда, гомеопатиялық фармакопеялардың талаптарына сәйкес гомеопатиялық шикізат пайдаланыла отырып, гомеопатиялық технология бойынша өндірілген дәрілік препарат;
11) дәрілік зат – затты не заттардың құрамасын білдіретін немесе қамтитын, адам организмімен байланысқа түсетін, адамның ауруларын емдеуге, олардың профилактикасына немесе оның физиологиялық функцияларын фармакологиялық, иммунологиялық не метаболизмдік әсер ету арқылы қалпына келтіруге, түзетуге немесе өзгертуге немесе адамның аурулары мен жай-күйінің диагностикасына арналған зат;
12) дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды – мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге немесе дәрілік заттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге мәлімделген сараптама нәтижелерін қамтитын құжат;
13) дәрілік заттардың құрамының ұтымсыз комбинациясы – болжамды фармологиялық қасиеттері мен әсеріне сәйкес келмейтін дәрілік заттардың құрамы;
14) дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ) – тұтынушыға арналған ақпараттан тұратын және қаптамадағы дәрілік препаратқа қоса берілетін құжат;
15) дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат (бұдан әрі – дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат) – дәрілік заттардың сапасына, сондай-ақ қауіпсіздігі мен сапасының бірдей параметрлерін қамтамасыз ететін оны анықтау әдістемелеріне қойылатын талаптар кешенін белгілейтін құжат;
16) дәрілік субстанциялардың және олардың қоспаларының стандартты үлгілері – сыналатын дәрілік заттардың сараптамасын өткізу кезінде пайдаланылатын салыстырмалы заттар;
17) дәрілік затты өндіруші ұйым – өндірісті немесе өндірістің бір немесе бірнеше кезеңін жүзеге асыратын дара кәсіпкер немесе заңды тұлға;
18) дәрілік өсімдік шикізаты – дәрілік заттарды өндіру үшін пайдаланылатын жаңадан алынған немесе кептірілген өсімдіктер, балдырлар, саңырауқұлақтар немесе қыналар не олардың бүтін немесе ұсақталған бөліктері;
19) дәрілік заттардың жалпы сипаттамасы – дәрілік препаратты қауіпсіз және тиімді қолдану туралы медицина қызметкерлеріне арналған ақпараттан тұратын дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу кезінде уәкілетті орган бекіткен құжат;
20) жақсы зерделенген медициналық қолдануымен дәрілік препарат – оның әсер етуші заты медициналық қолдану барысында жақсы зерделенген, бұл ретте оның тиімділігі танылған және тіркеуден кейінгі және (немесе) эпидемиологиялық зерттеулер туралы жарияланған деректерге егжей-тегжелі библиографиялық сілтемелермен расталған және осы дәрілік препаратты (әсер етуші заттар) әсер етуші заттың бірінші жүйелі және құжаттамаланған қолдану күнінен бастап кемінде 10 жыл өткен дәрілік препарат;
21) озық терапиядағы дәрілік препараттар (бұдан әрі – АТДЗ) — гендік терапияның, соматикалық жасушалармен терапияның дәрілік препараттары, тіндік инженерлік препараттар болып табылатын медициналық мақсаттағы дәрілік препараттар немесе озық терапияға арналған құрамдастырылған препараттар;
22) иммунологиялық дәрілік препарат (иммундық-биологиялық дәрілік препарат) – белсенді немесе белсенді емес иммунитетті қалыптастыруға немесе иммунитеттің бар-жоғын диагностикалауға немесе аллергия тудыратын заттарға иммунологиялық қарсылықтың өзіндік жүре пайда болған өзгерісін диагностикалауға (табуға) арналған дәрілік препарат;
23) қауіптерді басқару жоспары - қауіптерді басқару жүйесінің егжей-тегжейлі сипаттамасы;
24) қауіпсіздігі бойынша мерзімді жаңартылатын есеп – дәрілік препараттың тіркеуден кейінгі кезең ішінде белгілі бір уақыт кезеңінде тіркеу куәлігін ұстаушысының дәрілік препараттың "пайда-қауіп" арақатынасын бағалау үшін ұсынылатын есеп;
25) қайта өндірілген дәрілік препарат (генерик) – әсер етуші заттардың сандық және сапалық құрамы да, дәрілік нысаны да бірегей дәрілік препаратпен бірдей болатын және бірегей дәрілік препаратқа биобаламалылығы биоқолжетімділікті тиісті зерттеулермен расталатын дәрілік препарат. Түрлі тұздар, эфирлер, изомерлер, изомерлер қоспалары, әсер етуші заттың жиынтығы немесе туындылары, егер олардың қауіпсіздігі мен тиімділігі айтарлықтай ерекшеленбесе, нақ сол әсер етуші зат болып танылады. Заттары тез босап шығатын, ішуге арналған түрлі дәрілік нысандар биоқолжетімділікті зерттеулер шеңберінде дәл сол дәрілік нысан болып танылады;
26) Медициналық қолдануға арналған (ІСН) (АйСиЭйч) дәрілік препараттарды тіркеуге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі халықаралық конференция өңірлерінің елдері – ІСН (АйСиЭйч) құрылтайшыларының және (немесе) тұрақты мүшелерінің құрамына кіретін мемлекеттер, реттеуші органдар (Еуропалық одақ елдері, Америка Құрама Штаттары, Жапония, Швейцария, Канада) (бұдан әрі – ICH (АйСиЭйч) өңірлерінің елдері);
27) мемлекеттік сараптама ұйымының сараптама кеңесі (бұдан әрі – сараптама кеңесі) – сараптама нәтижесіндегі даулы мәселелерді, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы теріс қорытынды беру негіздерін (себептерін) қарау және соңғы шешім қабылдау бойынша мемлекеттік сараптама ұйымында құрылатын алқалы орган.;
28) орфандық (сирек кездесетін) дәрілік препарат – жиілігі Қазақстан Республикасында ресми айқындалған деңгейден аспайтын, орфандық (сирек кездесетін) ауруларды диагностикалауға, этиопатогенетикалық немесе патогенетикалық емдеуге арналған дәрілік препарат;
29) өндірістік алаң – дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды өндірушінің дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды өндірудің бүкіл процесін немесе оның белгілі бір сатыларын орындауға арналған, аумақтық жағынан оқшауланған кешені;
30) өтініш беруші – әзірлеуші, өндіруші-ұйым, дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнаасына өзгерістер енгізуді жүргізуге өтініш, құжаттар және материалдарды ұсынуға және сеніп тапсырушының сенімхатында қарастырылған әрекеттерді орындауға уәкілетті өндіруші, тіркеу куәлігінің ұстаушысы немесе олардың сенімді тұлғасы;
31) радиофармацевтикалық дәрілік препарат – әсер етуші зат ретінде немесе әсер етуші заттың құрамында, қолдануға дайын күйінде бір немесе бірнеше радионуклидті (радиоактивті изотоптарды) қамтитын дәрілік препарат;
32) референттік дәрілік препарат – салыстыру препараты ретінде пайдаланылатын және дәрілік препараттың қасиеттері сол бойынша айқындалатын (нормаланатын) эталон болып табылатын дәрілік препарат;
33) тиісті өндірістік практика – тіркеу дерекнамасының талаптарына және олардың тағайындалуына сәйкес стандарттар бойынша дәрілік заттардың өндірісі мен сапасын бақылауға кепілдік беретін сапамен қамтамасыз ету жүйесінің құрамдас бөлігі;
34) тіркеу дерекнамасы - сараптамаға берілген өтінішке ұсынылатын белгілі бір мазмұндағы құжаттар мен материалдар жиынтығы;
35) тіркеу куәлігін ұстаушы – оның атына дәрілік препаратқа тіркеу куәлігі берілген заңды тұлға;
36) тіркеу дерекнамасын өзгерістер енгізу – тіркеу куәлігінің қолданысы ішінде өтініш беруші тіркеу дерекнамасына енгізетін, дәрілік заттың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне теріс әсер етпейтін және осы Ережеге сәйкес сараптауға жататын өзгерістер;
37) фармацевтикалық субстанция (активті фармацевтикалық субстанция) – дәрілік препараттарды өндіруге және дайындауға арналған дәрілік зат;
38) эквиваленттігін зерттеу - ин-виво (организмді ішінен) және (немесе) ин-витро (организмнен тыс) зерттеуді пайдалану кезінде генерик пен бірегей дәрілік зат арасындағы баламалығын айқындайтын зерттеу.
39) дәрілік өсімдік препараты – құрамында белсенді компоненттер ретінде тек қана дәрілік өсімдік шикізаты және (немесе) оның негізіндегі препараттар бар дәрілік препарат;
40) дозалау – дәрілік нысан бірлігіндегі, сондай-ақ дәрілік препаратты дұрыс сәйкестендіру және қолдану үшін маңызды дәрілік препараттың салмағы немесе көлемі бірлігіндегі әсер етуші заттың мөлшері (құрамы).
2-тарау. Дәрілік заттарға сараптама жүргізу үшін тіркеу деренамасын ұсыну тәртібі
8. Дәрілік заттарға сараптама жүргізу және "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметті (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет) алу үшін өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымының ақпараттық жүйесі (бұдан әрі – ақпараттық жүйе) немесе "электрондық үкімет" порталы (бұдан әрі – портал ) арқылы мынадай құжаттар мен материалдарды ұсынады:
1) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша электрондық түрдегі дәрілік заттарға сараптама жүргізуге өтініш (бұдан әрі – өтініш );
2) электрондық түрдегі тіркеу дерекнамасы (pdf формат):
осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасының өндірушілері сараптама үшін ұсынатын құжаттар тізбесі;
Осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасының өндірушілері сараптамаға ұсынатын құжаттардың тізбесі;
Осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Жалпы техникалық құжат форматында ұсынылатын құжаттардың тізбесі;
3) өтініш берушінің сараптама жүргізу үшін соманың мемлекеттік сараптама ұйымының есеп шотына төлегенін растайтын мәліметтер;
4) дәрілік заттардың үлгілері, химиялық заттардың стандартты үлгілері, биологиялық препараттардың стандартты үлгілері, микроорганизмдердің тест-штаммдары, жасушалар өсінділері, кемінде он екі ай қалдық жарамдылық мерзімімен үш еселенген зертханалық сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде (зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін жағдайларды қоспағанда), сондай-ақ ерекше реагенттер, шығыс материалдары, дәрілік заттарға зертханалық сынақтар жүргізу кезінде қолданылатын дәрілік заттарды өтініш беруші өтініш берген сәттен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде мемлекеттік сараптама ұйымының өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығына (бұдан әрі-МБО) қабылдау - беру актісі бойынша қолма-қол береді.
Құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар, сондай-ақ сақтаудың ерекше жағдайларын (температуралық режим, ылғалдылық) талап ететін дәрілік заттардың үлгілерін өтініш беруші қабылдау-беру актісі бойынша тікелей сынақ зертханасына береді.
Дәрілік заттың түріне байланысты ұсынылатын тіркеу дерекнамасының материалдарының тізбесі осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес келеді.
9. Бір дәрілік препараттың әртүрлі дәрілік нысандарының сараптамасына өтініш беруші әрбір дәрілік нысанға өтініштер мен тіркеу құжаттамасын ұсынады.
Әртүрлі мөлшері, концентрациясы, толтыру көлемі бар дәрілік препаратты бір дәрілік нысанда сараптамаға бір уақытта берген жағдайда өтініш беруші әрбір дозаға, концентрациясына, толтыру көлеміне және қаптамадағы дозалардың санына, сондай-ақ бақылау әдістемелерінде айырмашылығы болған жағдайда сапасы бойынша нормативтік құжатқа қаптама макеттері мен заттаңбалары қоса берілген бір өтініш пен тіркеу дерегін ұсынады.
10. Отандық өндіруші қайта өндірілген, биоалогиялық дәрілік препаратты эквиваленттілікті зерттеу дерекнамасынсіз сараптамаға ұсынған жағдайда, оның ішінде сараптама кезеңіндегі өтінім беруші тіркеу дерекнамасын ұсынады:
уәкілетті орган берген фармакологиялық және дәрілік заттарды клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат;
фармакологиялық және дәрілік заттарды клиникалық зерттеуді бастау туралы хабарламаның көшірмесі (еркін нысан).
11. Орфандық дәрілік препараттарды сараптау кезінде өтініш беруші Кодекстің 85-бабының 3-тармағында белгіленген тәртіпке сәйкес оның нәтижесі болып табылатын дәрігердің қатаң қадағалауымен дәрілік препараттың қолданылуын сақтаумен және жағымсыз реакциялары, маңызды жағымсыз реакциялары туралы және дәрілік препараттың тиімділігінің жоқ екені туралы карта-хабарламаны дереу ұсынумен "пайда-қатер" арақатынасын қайта бағалау үшін негіз болып табылатын зерттеулер бағдарламасын ұсынады.
12. Мемлекеттік қызмет көрсету процесінің сипаттамасын, нысанын, мазмұны мен нәтижесін, сондай– ақ мемлекеттік қызмет көрсету ерекшеліктерін ескере отырып, өзге де мәліметтерді қамтитын мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын негізгі талаптардың тізбесі осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес Мемлекеттік қызмет стандартында (бұдан әрі -стандарт) келтірілген.
13. Ақпараттық жүйе арқылы құжаттардың қабылданғанын растау өтініш берушінің "Жеке кабинетінде" мемлекеттік қызмет көрсету үшін сұрау салуды қабылдау туралы мәртебесінің көрсетілуі болып табылады.
Өтініш беруші құжаттарды портал арқылы берген жағдайда "Жеке кабинетте" мемлекеттік қызмет нәтижесін алу күні мен орны көрсетіле отырып, Мемлекеттік қызмет көрсету үшін сұрау салудың қабылданғаны туралы мәртебе көрсетіледі.
Мемлекеттік ақпараттық жүйелерде қамтылған жеке басын куәландыратын құжат туралы, заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы мәліметтерді, өтініш берушіні дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу туралы куәлікті мемлекеттік сараптама ұйымы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден "электрондық үкімет" шлюзі арқылы алады.
14. Осы Қағидалардың 8-тармағында көзделген өтініш пен құжаттар ақпараттық жүйе арқылы МБО- ға өңдеуге түседі.
МБО-ның уәкілетті қызметкері ақпараттық жүйе арқылы келіп түскен өтініштерді жауапты орындаушыға бөледі. Қазақстан Республикасының еңбек заңнамасына сәйкес жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, демалыс және мереке күндері өтініш келіп түскен жағдайда, өтінішті қабылдау келесі жұмыс күні жүзеге асырылады.
ОАО жауапты орындаушысы осы Қағидалардың 8- тармағында көзделген құжаттарды қабылдағаннан кейін бір жұмыс күні ішінде:
1) өтінішті ақпараттық жүйеде тіркеуді жүзеге асырады.
2) сараптамаға берілген дәрілік заттар туралы мемлекеттік сараптама ұйымының сайтында ақпаратты (саудалық атауы, халықаралық патенттелмеген атауы, дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы, өндіруші ұйым, елі) орналастырады;
3) дәрілік заттар үлгілерінің, химиялық заттардың стандартты үлгілерінің, биологиялық препараттардың стандартты үлгілерінің, микроорганизмдердің тест-штаммдарының, жасушалардың өсінділерінің, спецификалық реагенттердің, дәрілік затты зертханалық сынау әдістемелерінің өсімін молайту үшін қажетті шығыс материалдарының қалдық жарамдылық мерзімін тексереді және деректерді ақпараттық жүйеге енгізеді;
15. Осы Қағидалардың 8-тармағында көзделген шарттар сақталмаған жағдайда, ӨҚО жауапты орындаушысы ақпараттық жүйе арқылы өтініш берушінің "Жеке кабинетіне" осы Қағидалардың 6-қосымшасына сәйкес нысан бойынша ӨҚО уәкілетті қызметкерінің электрондық-цифрлық қолтаңбасымен расталған өтінішті қабылдаудан бас тарту туралы хабарламаны жібереді.
16. Мемлекеттік сараптама ұйымы Қазақстан Республикасы Көлік және коммуникация министрінің міндетін атқарушының 2013 жылғы 14 маусымдағы № 452 бұйрығымен бекітілген Мемлекеттік көрсетілетін қызметтерді көрсету мониторингінің ақпараттық жүйесіне мемлекеттік көрсетілетін қызметті көрсету сатысы туралы деректер енгізу қағидаларына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 8555 болып тіркелген) мемлекеттік қызмет көрсету сатысы туралы деректерді мемлекеттік қызметтер көрсету мониторингінің ақпараттық жүйесіне енгізуді қамтамасыз етеді.
3-тарау. Дәрілік заттарға сараптама жүргізу тәртібі
1-параграф. Дәрілік заттарға сараптама жүргізу кезеңдері
17. Дәрілік заттың сараптамасы мынадай кезеңдерден тұрады:
1) бастапқы сараптама (тіркеу дерекнамасының валидациясы);
2) мамандандырылған сараптама;
3) зертханалық сынау.
18. Сараптама Денсаулық сақтаудың бірыңғай ақпараттық жүйесінің "Дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етуді басқару жүйесі" бірыңғай дерекқорымен интеграцияланған мемлекеттік сараптама ұйымының электрондық бағдарламасын пайдалана отырып жүргізіледі.
Өтініш беруші Мемлекеттік қызмет көрсетудің тәртібі мен мәртебесі туралы ақпаратты қашықтықтан қол жеткізу режимінде мемлекеттік сараптама ұйымының ақпараттық жүйесінің "жеке кабинеті", сондай-ақ мемлекеттік қызмет көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы арқылы алады.
19. Ақпараттық жүйенің немесе порталдың жұмысында іркіліс болған жағдайда өтініш беруші өтінімнің нөмірін көрсете отырып және қатенің нақты уақытын көрсете отырып, авторизация сәтінен бастап қате туындаған сәтке дейін қадамдық скриншоттарды қоса бере отырып, электрондық пошта арқылы сұрау салу арқылы мемлекеттік сараптама ұйымының немесе "электрондық үкіметтің" ақпараттық-коммуникациялық инфрақұрылым операторының техникалық қолдау қызметіне дереу хабарлайды.
2-параграф. Дәрілік заттың бастапқы сараптамасын (тіркеу дерекнамасы валидациясын) жүргізу тәртібі
20. Өтінішті тіркегеннен кейін сарапшы осы Қаиғдалардың 6-тарауында көзделген мерзімде дәрілік заттың бастапқы сараптамасын (тіркеу дерекнамасы валидациясын) жүргізеді .
21. Дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасы валидациясы) кезінде дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын дәлелдеуге қатысты тіркеу дерекнамасында өтініш беруші ұсынған құжаттардың толықтығы, жинақтылығы және ресімдеу дұрыстығына бағалау жүргізіледі.
22. Тіркеу дерекнамасының құжаттарына ескертулер болған жағдайда өтініш берушіге ақпараттық жүйе немесе портал арқылы анықталған ескертулерді және оларды толық көлемде күнтізбелік алпыс күннен аспайтын мерзімде жою қажеттігін көрсете отырып, электрондық-цифрлық қолтаңбамен куәландырылған хат жіберіледі.
23. Ескертулер жойылмаған кезде мемлекеттік сараптама ұйымы дәрілік заттың сараптамасының тоқтатылғаны туралы өтініш берушіге хабарландыру жібереді (еркін нысанда).
24. Дәрілік заттың бастапқы сараптамасының (тіркеу дерекнамасы валидациясы) нәтижелері бойынша қойылған ескертулерді ескере отырып, осы Ережеге 7-қосымшаға сәйкес дәрілік заттың бастапқы сараптамасының (тіркеу дерекнамасы валидациясының) есебі немесе осы Ережеге 8-қосымшаға сәйкес дәрілік заттың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің бастапқы сараптамасының (тіркеу дерекнамасының валидациясы) есебі жасалады.
3-параграф. Дәрілік заттардың мамандандырылған сараптамасын жүргізу тәртібі
25. Дәрілік заттың бастапқы сараптамасының (тіркеу дерекнамасы валидациясы) оң нәтижесі осы Қағидалардың 6-тарауында көзделген мерзімдерде дәрілік заттың мамандандырылған сараптамасын жүргізу үшін негіз болып табылады.
26. Дәрілік заттың мамандандырылған сараптамасы тіркеу дерекнамасыныңқұжаттарындағы деректерді, оның ішінде дәрілік зат үлгілерін зертханалық сынау нәтижелерін талдау және сараптау негізінде дәрілік заттың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін және пайда-қатерінің арақатынасын бағалауды, сондай-ақ осы Ережеге 9-қосымшаға сәйкес дәрілік заттардың ұтымсыз комбинацияларының тізбесіне сәйкес дәрілік зат құрамында әсер ететін заттар комбинациясының ұтымдылығын бағалауды қамтиды.
27. Дәрілік заттың мамандандырылған сараптамасын штаттан тыс бейінді сарапшыларды тарту арқылы (қажет болған кезде) мемлекеттік сараптама ұйымының сарапшылар тобы жүзеге асырады.
28. Мамандандырылған сараптама кезеңінде тіркеу дерекнамасының құжаттарын зерделеу нәтижелері бойынша өтініш берушіге дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі бойынша жиынтық сұрау салу (еркін нысанда) жіберіледі.
Электрондық-цифрлық қолтаңба арқылы куәландырылған жиынтық сұрау салу ақпараттық жүйе арқылы өтініш берушіге "жеке кабинетке" жіберіледі.
29. Өтініш беруші күнтізбелік алпыс күн ішінде мемлекеттік сараптама ұйымының сұрау салуына жауапты және қажетті материалдарды толық көлемде жібереді.
Алдыңғы сұрау салуға жауапта өтініш беруші ұсынған мәліметтерге қатысты қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өтініш беруші сұрау салуды алған күннен бастап күнтізбелік отыз күн ішінде мемлекеттік сараптама ұйымының сұрау салуына жауапты және қажетті материалдарды жібереді.
30. Өтініш беруші осы Қағидалардың 29-тармағына сәйкес белгіленген мерзімде мемлекеттік сараптама ұйымының сұрау салуына жауап, толық емес жауап және қажетті материалдарды ұсынбаған кезде дәрілік препаратты бағалау бойынша сарапшылардың жиынтық есебі жасалады және материалдар дәрілік затты сараптамасынан бас тарту және тоқтату туралы шешім қабылдау үшін Сараптама кеңесіне жіберіледі.
Сараптама кеңесі ай сайын келіп түскен материалдарды қарайды және шешім нәтижесі өтініш берушіге күнтізбелік он күн ішінде жіберіледі.
31. Мамандандырылған сараптаманың нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік препаратты Бағалау жөніндегі сарапшылардың жиынтық есебі және осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер кезінде Дәрілік препаратты бағалау жөніндегі сарапшылардың жиынтық есебі жасалады. Дәрілік препаратты бағалау жөніндегі сарапшылардың есебінде дәрілік препараттың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігінің барлық аспектілері көрсетіледі.
4-параграф. Дәрілік заттарға зертханалық сынаулар жүргізу тәртібі
32. Мамандандырылған сараптаманың оң есебі жағдайында осы Қағидалардың 6-тарауында көзделген мерзімдерде дәрілік заттың зертханалық сынауы жүргізіледі.
33. Дәрілік заттың зертханалық сынаулары дәрілік заттың қауіпсіздігі мен сапасы көрсеткіштерінің сәйкестігін растау мақсатында мемлекеттік сараптама ұйымының сынақ зертханаларында жүзеге асырылады және мыналарды қамтиды:
1) дәрілік заттардың үлгілерін сынау;
2) талдау әдістемелерінің қайта жаңартылуын айқындау.
Физикалық-химиялық, биологиялық зерттеулер кешенін пайдалана отырып дәрілік заттардың үлгілерінің сынау әсер ететін және қосымша қоспалардың сандық және сапалық құрамын, сондай-ақ биологиялық қауіпсіздік дәрежесін (микробиологиялық тазалығы, уыттылығы, пирогенділігі) айқындауға бағытталған.
Дәрілік заттардың сапасын бақылау бойынша талдау әдістемесінің қайта жаңартуды айқындау сапа жөніндегі нормативтік құжатта көзделген олардың сәйкестігін растау мақсатында жүзеге асырылады.
34. Зертханалық сынақ мына жағдайларда жүргізілмейді:
1) дәрілік затты қайта тіркеу;
2) ҚР GMP сәйкес Қазақстан Республикасында, ICH (АйСиЭйч) өңірі елдерінде өндірілген және Жалпы техникалық құжат форматында тіркеу дерекнамасы бар дәрілік заттың сараптамасы;
3) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы қайта біліктілік берген дәрілік заттардың сараптамасы;
4) дәрілік заттардың жеделдетілген сараптамасы.
35. Зертханалық сынақтар жүргізу кезінде ескертулер анықталған жағдайда өтініш берушіге ақпараттық жүйе арқылы "жеке кабинетке" анықталған ескертулер мен оларды күнтізбелік тоқсан күннен аспайтын мерзімде толық көлемде жою қажеттігі көрсетілген хат жіберіледі.
36. Өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымының хатында қойылған жауаптарды ұсынбаған жағдайда осы Қағидалардың 35-тармағына сәйкес белгіленген мерзімде және зертханалық сынақтардың теріс нәтижелері бойынша материалдар дәрілік затты сараптаудан бас тарту және тоқтату туралы шешім қабылдау үшін сараптама кеңесіне жіберіледі.
37. Дәрілік затты зертханалық сынау нәтижелері бойынша сынақ зертханасы осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сынақ хаттамасын жасайды.
38. Мемлекеттік сараптама ұйымының сынақ зертханасында дәрілік заттардың үлгілеріне зертханалық сынақтар жүргізу мүмкін болмаған жағдайларда, оның ішінде оларды орфандық, есірткі, психотроптық немесе олардың жоғары құны салдарынан жоғары шығынды нозологияларды емдеуге арналған санатқа жатқызу кезінде, көрсетілген үлгілерді Қазақстан Республикасының аумағына тасымалдау және (немесе) оларды сақтау шарттарын сақтау мүмкін болмаған, сараптама ұйымында арнайы жабдықтар мен шығыс материалдары болмаған жағдайларда және Қазақстан Республикасының аумағына тасымалдау және (немесе) оларды сақтау, егер өнімнің сапасы жөніндегі нормативтік құжаттарда өндіруші құралдарының, қымбат үлгідегі үлгілердің үлкен шығындарына байланысты, тасымалдаудың ерекше шарттарын талап ететін үлгілерге, ерекше жабдықтар мен қосалқы құралдарға сынақтар белгіленген болса, зертханалық сынақтар өндіруші сапасын бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттың зертханада сараптама ұйымы өкілдерінің қатысуымен жүргізіледі.
Зертханалық сынақтардың нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес өндірушінің сапасын бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада зертханалық сынақты жүргізу нәтижелері туралы есеп жасалады.
4-тарау. Дәрілік заттарға жүргізілген сараптама нәтижелерін қалыптастыру тәртібі
39. Сараптама (бастапқы сараптама (тіркеу дерекнамасының валидациясы), мамандандырылған сараптама және зертханалық сынақтар) аяқталғаннан кейін өтініш беруші сараптама жүргізу мерзіміне кірмейтін күнтізбелік отыз күн ішінде мемлекеттік сараптама ұйымымен дәрілік препарат туралы жалпы (әкімшілік) мәліметтерді, қорытынды құжаттарды (сапасы бойынша нормативтік құжат, медицинада қолданылуы жөніндегі Нұсқаулық және орамды таңбалау макеттері, заттаңбалар, таңбалануы бар стикерлер), оның ішінде енгізілген деректер және қорытынды құжаттардың жаңартуының сәйкессіздігі анықталған кезде дұрыстығын келіседі.
Келісу жеке кабинет арқылы немесе келісу парағын ұсыну арқылы жеке пароль арқылы электрондық түрде жүзеге асырылады.
Өтініш беруші дәрілік зат туралы мәліметтерді сараптау аяқталған күннен бастап күнтізбелік отыз күн өткен соң келісу болмаған жағдайда, дәрілік заттың сапасы мен тиімділігі қауіпсіздігі туралы қорытынды оның келісімінсіз қалыптастырылады.
40. Дәрілік заттың жүргізілген сараптамасының нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы осы Ережеге 14-қосымшаға сәйкес сараптамаға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытындыны және осы Ережеге 15-қосымшаға сәйкес тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің сараптамаға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытындыны жасайды.
Мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесі мемлекеттік сараптама ұйымының уәкілетті тұлғасының электрондық цифрлық қолтаңбасымен (бұдан әрі – ЭЦҚ) куәландырылған электрондық құжат нысанында ақпараттық жүйе немесе портал арқылы өтініш берушіге "жеке кабинетке" жіберіледі.
41. Мемлекеттік сараптама ұйымы сараптама жүргізген басшының (немесе уәкілетті тұлғаның) және жауапты адамның электрондық цифрлық қолтаңбасымен электрондық түрде мемлекеттік органға жолдайды:
дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды;
Кодекстің 75-бабының 5-тармағында белгіленген тәртіпке сәйкес әзірленетін және сараптама ұйымымен келісілген дәрілік заттың жалпы сипаттамасы, дәрілік препараттың медицинада қолданылуы жөніндегі Нұсқаулық (қосымша парақ) қазақ және орыс тілдерінде;
сараптама ұйымымен келісілген қазақ және орыс тілдеріндегі дәрілік зат орамдарының, заттаңбаларының, стикерлерінің макеттері.
42. Дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды шын мәнінде жүз сексен күнтізбелік күн. Қорытындының қолданылу мерзімі аяқталған жағдайда өтініш беруші осы Ереженің 8-тармағында көзделген дәрілік заттарға сараптама жүргізуге өтінішті, құжаттар мен материалдарды қайта береді.
43. Экспорт және елдің ішкі нарығы үшін әртүрлі сауда атауларымен өндірілетін отандық дәрілік заттар үшін сараптама дәрілік заттың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне бір қорытынды бере отырып жүргізіледі.
44. Дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы теріс қорытынды беруге:
1) осы Қағидаларда белгілеген мерзімде сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу дерекнамасының толық жиынтығын ұсынбау;
2) өтініш берушінің дұрыс мәлімет бермеуі;
3) дәрілік затты қолдануға байланысты қолайлы болып табылмайтын болуы мүмкін қауіптерге күтілетін пайданың қатынасы;
4) Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы немесе Қазақстан Республикасы аумағында қолданыста деп танылған фармакопеялармен регламенттелген немесе бұрын тіркелген аналогтармен салыстырғанда сапа және қауіпсіздік көрсеткіштерінің едәуір төмен болуы;
5) дәрілік зат құрамында Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған заттар мен материалдардың болуы;
6) құрамында консерванттардың қатты дәрілік нысандарының болуы;
7) сараптама кезеңдерінің бірінің теріс нәтижелер және (немесе) бейінді ұйымдардың сарапшыларының теріс қорытындысын алуы;
8) өндірісті және сапасын қамтамасыз ету жүйесін бағалау нәтижелері бойынша мәлімделген өнімнің қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасын қамтамасыз ететін жағдайларға өндірістің нақты жағдайлары мен сапаны қамтамасыз ету жүйесінің сәйкес келмеуі;
9) өтініш беруші Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау мақсатында кәсіпорынға (өндіріс алаңында) баруды ұйымдастырудан бас тартуы;
10) дәрілік заттардың ұтымсыз комбинацияларын анықтау;
11) өтініш берушінің дәрілік препараттың клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі дәлелдемеуі;
12) дәрілік препараттың сапасы расталмаған;
13) дәледенген "пайда-қауіп" қолайсыз қатынасы немесе анықталған тіркеуден кейінгі кезеңде жалпы сипатттамада бекітілген сипатталған дәрілік препаратты қолдану шарттарын сақтау кезінде терапиялық тиімділігінің болмауы;
14) "пайда-қауіп" қолайсыз арақатынасын көрсететін фармакологиялық қадағалау дерекнамасы бойынша анықталған, соның ішінде дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында бекітілген көрсетілген деректермен салыстыру бойынша жағымсыз реакцияларды репортирлеу жиілігінің елеулі асырылу жиіліктері;
15) мәлімделген препараттың сапалық және сандық құрамының сәйкессіздігі немесе оның тіркелу сәтіне мәлімделген нарықта оның айналысқа түсу кезеңіне дәрілік препараттың сапасының сәйкессіздігі;
16) тіркеу куәлігінің ұстаушысының фармакологиялық қадағалау бойынша және тіркеу рәсімі шеңберінде міндеттемелерді орындамауы;
17) енгізілетін өзгерістер дәрілік препараттың "пайда-қауіп" қатынасына теріс ықпал етеді.
45. Дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы теріс қорытынды немесе сараптама жүргізу басталғаннан кейін өтініш беруші сараптамаға өтініш қайтарып алған жағдайда сараптама жұмыстарын жүргізу құны өтініш берушіге қайтарылмайды.
46. Сараптама нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы осы Қағидаларға 16-қосымшаға сәйкес дәрілік препараттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі бойынша жиынтық есепті қалыптастырады, оның бір бөлігін мемлекеттік сараптама ұйымының интернет-ресурсында орналастырады.
47. Сараптама рәсімі аяқталғаннан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы сараптама нәтижесінің құжаттары мен материалдары (мемлекеттік сараптама ұйымының сұрау салуы бойынша өтініш беруші ұсынған қосымша материалдар, бастапқы сараптама қорытындысы (тіркеу дерекнамасының валидациясы), дәрілік препаратты сыни бағалау жөніндегі сарапшылардың қорытынды жиынтық есебі, сынақ зертханасының хаттамалары), қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды, дәрілік заттың жалпы сипаттамасы, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ), дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжат, электрондық мұрағатта сақталатын орамдардың, заттаңбалардың, стикерлердің тіркелген макеттері бар тіркеу дерекнамасының электрондық мұрағаттық данасын қалыптастырады.
Тіркеу куәлігінің қолданылу уақытында архивтік тіркеу дерекнамасы сараптама нәтижелерінің құжаттары мен материалдары бар өзгерістер енгізуге берілген тіркеу дерекнамасытолықтырылады.
Тіркеу дерекнамасы электрондық архивте он жыл бойы электрондық тасымалдағышта сақталады.
5-тарау. Дәрілік затқа сараптама жүргізу ерекшеліктері
48. Мемлекеттік сараптама ұйымы мен өтініш беруші арасында сараптама жүргізу кезеңінде туындайтын түсіндіру немесе нақтылау өтініш берушінің жеке паролі бойынша электрондық құжатты қалыптастыру арқылы өтініш берушінің және мемлекеттік сараптама ұйымының электрондық-цифрлық қолтаңбасы бар ақпараттық жүйе арқылы жүзеге асырылады.
Өтініш беруші сұрау салынған құжаттарды ұсынған уақытта сараптама тоқтатыла тұрады.
49. Сараптама шеңберінде мемлекеттік сараптама ұйымы аударманың дәлме-дәлдігін тексеруді немесе дәрілік заттың жалпы сипаттамасының, медициналық қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша парақ), орамды таңбалау макеттерінің, заттаңбалардың, таңбалануы бар стикерлердің қазақ тіліне аударылуын жүзеге асырады.
50. Қазақстан Республикасы үшін ұсынылатын түпнұсқалық дәрілік препараттың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығындағы ақпарат (қосымша парақ) өндіруші елдің немесе тіркеу куәлігін ұстаушы елдің уәкілетті органдары мақұлдаған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында жазылған ақпаратқа сәйкес келеді.
Дәрілік заттың жалпы сипаттамасында, дәрілік препараттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықта (қосымша парақ) қосымша заттар, олардың дәрілік препараттардағы атаулы құрамы, сондай-ақ осы Ережеге 17-қосымшаға сәйкес дәрілік препаратты қолдануды шектеу туралы ақпарат көрсетіледі.
51. Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы, Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығы (қосымша парақ) қайта өндірілген, биоаналогтық дәрілік препараттың және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық бірегей дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына сәйкес келеді. Қайта өндірілген, биоаналогтық дәрілік препараттың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта кеңеюі немесе дозалау режимі немесе енгізу жолдары жағына қолданылуы бойынша бірегей дәрілік препараттан айырмашылық болған жағдайда тиісті клиникалық зерттеулер нәтижелері ұсынылады.
52. Бірегей препараттың тіркеу куәлігінің ұстаушысы өндірушінің немесе тіркеу куәлігі ұстаушысының елінде дәрілік препараттың жалпы сипаттамасын жаңартқаннан кейін күнтізбелік тоқсан күн ішінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа өзгерістер енгізуге өтініш береді.
53. Мемлекеттік сараптама ұйымы түпнұсқалық дәрілік препараттың нұсқаулығына өзгерістер енгізілгеннен кейін немесе түпнұсқалық препараттың Қазақстан Республикасында тіркелуі болмаған жағдайда, халықаралық көздер және фармакоқадағалау нәтижелері бойынша түпнұсқалық дәрілік препараттың жалпы сипаттамасындағы өзгерістер туралы анықталған жағдайда барлық генерикалық препараттардың тіркеу куәліктерін ұстаушылардың ақпараттық ресурстары арқылы түпнұсқалық препараттың Нұсқаулығына өзгерістер енгізілгеннен кейін күнтізбелік тоқсан күн ішінде тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу рәсімі арқылы дәрілік заттың жалпы сипаттамасын медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа (қосымша парақ) тиісті өзгерістер енгізу қажеттілігі туралы хабардар етеді.
Түпнұсқалық препараттың тіркеу куәлігін ұстаушы мемлекеттік сараптама ұйымының ақпараттық ресурсында орналастырылған фармакоқадағалау нәтижесінде анықталған сәйкессіздіктер бойынша және ресми халықаралық дереккөздер бойынша күнтізбелік тоқсан күн ішінде ақпараттың негізінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа (қосымша парақ) және дәрілік заттың жалпы сипаттамасына өзгерістер енгізеді.
54. Осы Қағидалардың 52 және 53-тармақтарында көрсетілген шарт орындалмаған жағдайда мемлекеттік сараптама ұйымы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналымы саласындағы мемлекеттік органды (бұдан әрі – мемлекеттік орган) тіркеу куәлігінің қолданылуын тоқтата тұру қажеттігі туралы хабардар етеді (еркін нысанда).
55. Мерзімсіз тіркеу куәлігі бар дәрілік заттарға мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш беруші мен мемлекеттік сараптама ұйымы арасындағы шарт негізінде мемлекеттік сараптама ұйымының шығыстарын өтеумен бірге фармакологиялық қадағалау негізінде "пайда-қауіп" арақатынасын мерзімдік бағалауды жүзеге асырады.
56. Тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер сараптамасы тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңінде дәрілік заттарға жүзеге асырылады және дәрілік препарттың пайда-қауіп арақатынасына теріс әсер етпейді.
57. Өзгерістер осы Қағидаларға 18-қосымшаға сәйкес дәрілік заттың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер түрлерінің тізбесіне сәйкес жіктеледі:
1) IA типті елеусіз өзгеріс - (дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңінде берілген және жаңа тіркеуді талап етпейтін тіркелген дәрілік препараттың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне ең аз әсер ететін немесе әсер етпейтін өзгеріс);
2) ІБ типті елеусіз өзгеріс - (жаңа тіркеуді талап етпейтін IA типті және II типті өзгерістерді анықтауға жатпайтын өзгеріс);
3) II типті елеулі өзгеріс - дәрілік препаратты жаңа тіркеуді талап етпейтін және оның қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне елеулі әсер етуі мүмкін тіркеу дерекнамасының материалдарына кез келген өзгерістер;
4) тіркелген (қайта тіркелген) дәрілік препаратты қолданғанда қоғам денсаулығына келетін қауіпті анықтаған жағдайда өтініш беруші енгізетін дәрілік препаратты пайдалану қауіпсіздігімен байланысты жедел уақытша шектеулер-дәрілік заттың қауіпсіздігіне қатысты жедел өзгерістерге жіктеледі. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы жиырма төрт сағат ішінде енгізілетін шектеулер туралы мемлекеттік органға хабарлайды. Егер осы ақпаратты алғаннан кейін жиырма төрт сағат ішінде мемлекеттік органнан наразылық келіп түспесе, қауіпсіздігімен байланысты жедел шектеулер қабылданған болып саналады. Шектеулерді іске асыру мерзімдерін тіркеу куәлігінің ұстаушысы мен мемлекеттік орган келіседі.
Қауіпсіздікпен байланысты жедел шектеулерге адамның өмірі мен денсаулығына қаупі болған кезде мемлекеттік орган бастама жасайды.
Жедел шектеулерді енгізуге қатысты өзгерістер енгізуге берілген өтінішті (тіркеу куәлігінің ұстаушысы немесе мемлекеттік орган бастама жасаған) тіркеу куәлігінің ұстаушысы хабардар етілген сәттен бастап күнтізбелік алпыс күннен кешіктірмей қарауға ұсынылады.
58. Сараптамаға әрбір нақты өзгеріс, олар бір уақытта енгізілген жағдайда жатады.
59. Осы Қағидаларда жіктелмеген өзгерістер енгізілген жағдайда өтініш беруші өзгерістер жіктемесі жөніндегі ұсыныстарды алу мақсатында консультациялар рәсімі арқылы мемлекеттік сараптама ұйымына жүгінеді.
Мемлекеттік сараптама ұйымы сұрау салу алынғаннан кейін күнтізбелік отыз күн ішінде өтініш берушіге электрондық және (немесе) қағаз жеткізгіште жауап жіберіледі.
60. ІА типті өзгерістер енгізу кезінде:
1) ІА типті өзгерістер мемлекеттік сараптама ұйымы мамандандырылған сараптама жүргізбей бағалауға жатады. Өтініш беруші осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінішті және осы Қағидаларға 18-қосымшаға сәйкес тиісті өзгерістер енгізілген күннен бастап он екі ай ішінде енгізілген өзгерістерді растайтын құжаттарды ұсынады;
2) өтініш беруші дәрілік затты үздіксіз бақылау мақсатында дереу хабарлауды талап ететін ІА типі өзгерген жағдайда мемлекеттік сараптама ұйымына хабарлайды;
3) тіркеу куәлігінің ұстаушысы бір өтініш шеңберінде бір тіркеу куәлігіне қатысты ІА типті бірнеше елеусіз өзгеріс жөнінде көрсетеді;
4) мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш келіп түскен сәттен бастап ІА типті өзгерістерге бағалауды жүргізеді және тіркеу куәлігінің ұстаушысын осы Қағидаларға 15-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мақсатында сараптамаға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы өзінің қорытындысы туралы хабардар етеді;
5) тіркеу куәлігі дерекнамасын өзгертуді талап ететін өзгерістер енгізілген жағдайда мемлекеттік орган тіркеу куәлігі қолданылуының қалдық мерзіміне бұрынғы нөмірмен жаңа тіркеу куәлігін береді.
61. IБ типті өзгерістер енгізген кезде:
1) өтініш беруші осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінішті және осы Қағидаларға 18-қосымшаға сәйкес құжаттарды ұсынады;
2) тіркеу куәлігін ұстаушылар бір өтініш шеңберінде бір тіркеу куәлігіне қатысты ІБ типті бірнеше өзгерістер туралы хабардар ете алады немесе осындай топтау осы Ереженің 18-қосымшасында санамаланған шарттарға сәйкес келген жағдайда, бір тіркеу куәлігіне байланысты ІА типті басқа өзгерістермен ІБ типті бір немесе бірнеше өзгерістерді топтастыра алады.;
3) тіркеу куәлігінің дерекнамасын өзгертуді талап ететін өзгерістер енгізілген жағдайда мемлекеттік орган тіркеу куәлігі қолданылуының қалдық мерзіміне бұрынғы нөмірімен жаңа тіркеу куәлігін береді.
62. ІА типті және ІБ типті басқа да бірізді өзгерістерге әкелетін ІБ типті өзгерістер енгізілген жағдайда І типті барлық бірізді өзгерістерді қамтитын бір өтініш беріледі.
63. ІІ типті елеулі өзгерістер енгізілген жағдайда:
1) өтініш беруші осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінішті және осы Қағидаларға 18-қосымшаға сәйкес құжаттарды ұсынады;
2) өтініш ІІ типті бір өзгерістен тұрады. Егер ІІ типті бірнеше өзгерісті енгізу қажет болса, жекелеген өтініштер әрбір өзгеріске қатысты беріледі, әрбір өтініш басқа өтінішке сілтемелерді қамтиды;
3) егер ІІ типті өзгерту ІІ типті басқа бірізді өзгерістерге әкеп соқтырса, бір өтініш ІІ типті осындай бірізді өзгерістер арасындағы сәйкестіктердің сипаттамасымен бірге барлық бірізді өзгерістерді қамтиды.
Егер ІІ типті өзгерту I типті басқа бірізді өзгерістерге әкеп соқтырса, бір өтініш I және II типті осындай бірізді өзгерістер арасындағы сәйкестіктердің сипаттамасымен бірге барлық бірізді өзгерістерді қамтиды.
Тіркеу дерекнамасына IБ, II типті өзгерістерді енгізу сараптамасына өтініш беруді өтініш беруші өндіруші немесе тіркеу куәлігін ұстаушы елінде енгізілген өзгерістер бекітілгеннен кейін үш ай ішінде жүзеге асырады.
64. Жаңа тіркеуді талап етпейтін І және ІІ типті тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер кезінде дәрілік препаратға енгізілетін өзгерістерді бағалау жөніндегі жиынтық есеп осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жасалады.
65. Жүргізілген сараптама нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы осы Қағидаларға 15-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркеу дерекнамасында енгізілетін өзгерістерді сараптауға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды жасайды.
6-тарау. Дәрілік затқа сараптама жүргізу мерзімдері
66. Мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік затқа сараптама күнтізбелік екі жүз он күннен аспайтын мерзімде, соның ішінде:
1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік отыз күн;
2) мамандандырылған сараптама - күнтізбелік тоқсан күн (соның ішінде, дәрілік заттың жалпы сипаттамасының және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша парақ), қаптама макеттерінің, заттаңбалардың, стикерлердің таңбалауының қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын тексеру күнтізбелік жиырма күн ішінде);
3) зертханалық сынақтар - жетпіс күнтізбелік күн;
4) қауіпсіздік, тиімділік және сапа туралы қорытындыны қалыптастыру – күнтізбелік жиырма күн.
67. Қайта тіркеу кезінде дәрілік заттың сараптамасы күнтізбелік жүз жиырма күн ішінде, соның ішінде:
1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік жиырма күн;
2) мамандандырылған сараптама - күнтізбелік тоқсан күн, оның ішінде зертханалық сынақтар (cоның ішінде дәрілік заттың жалпы сипаттамасының және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша парақ), қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын тексеру күнтізбелік он бес күн ішінде);
3) қауіпсіздік, тиімділік және сапа туралы қорытындыны қалыптастыру – күнтізбелік он күн.
68. Дәрілік заттың сараптамасы ІА типті тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде соның ішінде күнтізбелік отыз күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі:
1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) – күнтізбелік он күн;
2) дәрілік заттың жалпы сипаттамасының және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша парақ), қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын тексеру - күнтізбелік он күн;
3) қауіпсіздік, тиімділік және сапа туралы қорытындыны қалыптастыру – күнтізбелік он күн.
69. Дәрілік заттың сараптамасы ІБ типті және II типті тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде зертханалық сынақтарды жүргізе отырып, күнтізбелік тоқсан күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі, cоның ішінде:
1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы – тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік он бес күн;
2) мамандандырылған сараптама – күнтізбелік алпыс бес күн, оның ішінде зертханалық сынақтар (соның ішінде, бірдей болуын растау немесе дәрілік заттың жалпы сипаттамасының және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша парақ), қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын тексеру – күнтізбелік он күн);
3) қауіпсіздік, тиімділік және сапа туралы қорытындыны қалыптастыру – күнтізбелік он күн.
70. Дәрілік заттың сараптамасы ІБ типті және II типті тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде зертханалық сынақтарды жүргізбей күнтізбелік алпыс күннен аспайтын мерзімде, оның ішінде:
1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) – күнтізбелік он күн;
2) мамандандырылған сараптама – күнтізбелік қырық күн (оның ішінде, дәрілік заттың жалпы сипаттамасының және медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша парақ), буып-түю таңбалау макеттерінің, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне дәлме-дәлдігін растау немесе аудармасы, күнтізбелік он күн ішінде);
3) қауіпсіздік, тиімділік және сапа туралы қорытындыны қалыптастыру – күнтізбелік он күн.
71. Дәрілік заттардың жеделдетілген сараптамасы күнтізбелік жүз жиырма күнінен аспайтын мерзімде жүргізіледі, соның ішінде:
1) бастапқы сараптама – күнтізбелік жиырма күннен аспайтын;
2) зертханалық сынау - күнтізбелік елу күннен аспайтын;
3) мамандандырылған сараптама - күнтізбелік қырық күннен аспайтын, соның ішінде дәрілік заттың жалпы сипаттамасының, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша парақша), қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің аудармасының теңтүпнұсқалығын растау (күнтізбелік он күн аспайтын);
4) қауіпсіздік, тиімділік және сапа туралы қорытындыны, дәрілік заттардың сараптамасының қорытынды құжаттарының жобаларын қалыптастыру – күнтізбелік он күннен аспайтын.
72. Дәрілік заттың сараптамасын жүргізу мерзімдеріне:
1) тіркеу дерекнамасының толық жинақталмауын толықтыру уақыты;
2) өтініш берушінің сараптаманың кез келген кезеңінде сұрау салу бойынша құжаттар мен материалдарды ұсыну уақыты;
3) өндіруші ұйымның өндіріс талаптары мен сапаны қамтамасыз ету жүйесіне, клиникаға дейінгі және (немесе) клиникалық зерттеулер жүргізу талаптарына, тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесіне бағалау жүргізуді ұйымдастыру уақыты;
4) осы Қағидалардың 16-тармағында айқындалған шарттар сақталған кезде клиникалық зерттеулер есебін ұсыну мерзімдері. Бұл ретте клиникалық зерттеу есебін ұсыну мерзімдері клиникалық зерттеу басталған күннен бастап күнтізбелік жүз сексен күннен аспайды;
5) Сараптама кеңесін ұйымдастыру және өткізу;
6) өтініш берушімен қорытынды құжаттарды келісу кірмейді.
| Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 1-қосымша |
|
| Нысан |
Дәрілік затқа сараптама жүргізуге өтініш*
Рәсімнің типі |
Тіркеу
Қайта тіркеу
Өзгерістер енгізу
| |||||||||||||||||||
Тіркеу куәлігі туралы мәліметтер (қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде) | берілген күні мен қолданылу мерзімі көрсетілген Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің № | |||||||||||||||||||
Саудалық атауы | қазақ тілінде | |||||||||||||||||||
орыс тілінде | ||||||||||||||||||||
ағылшын тілінде | ||||||||||||||||||||
Экспортқа саудалық атауы (отандық өндірушілер үшін) | қазақ тілінде | орыс тілінде | ағылшын тілінде | елі | ||||||||||||||||
Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА) | қазақ тілінде | |||||||||||||||||||
орыс тілінде | ||||||||||||||||||||
ағылшын тілінде | ||||||||||||||||||||
Дәрілік түрі | қазақ тілінде | |||||||||||||||||||
орыс тілінде | ||||||||||||||||||||
Дозасы/ концентрациясы (Бар болса, толтыры-лады. Көлемі қаптамасына толтырылады) | Концентрациясы сұйық, жұмсақ және газ тәріздес дәрілік түрлер үшін көрсетіледі | |||||||||||||||||||
Анатомия- терапиялық- химиялық жіктемесі | Код | |||||||||||||||||||
Қазақ тіліндегі атауы | ||||||||||||||||||||
Орыс тіліндегі атауы | ||||||||||||||||||||
Дәрілік зат түрі (тиісті дәрілік препаратқа толтырылады, ДЗ тек бір түрі таңдалады) | ||||||||||||||||||||
1) |
| |||||||||||||||||||
|
| |||||||||||||||||||
|
| |||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
2) |
| |||||||||||||||||||
|
| |||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
Бірегей дәрілік препарат: | ||||||||||||||||||||
Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі | ||||||||||||||||||||
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы (оның атына тіркеу куәлігі берілген компания ), тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, бірегей дәрілік препарат тіркелген мемлекет | ||||||||||||||||||||
Баламалығына зерттеуде пайдаланылатын отандық өндірушілер үшін референтті дәрілік препарат (егер ондай зерттеу жүргізілсе): | ||||||||||||||||||||
Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі | ||||||||||||||||||||
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы (оның атына тіркеу куәлігі берілген компания), тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, референттік дәрілік препарат тіркелген мемлекет | ||||||||||||||||||||
Бірегей препараттан айырмашылығы болған кезде референттік препаратты пайдалану негіздемесін сәйкес келтіру | ||||||||||||||||||||
Ескертпе: Бөлімді баламалыққа зерттеулерде пайдаланылатын әрбір дәрілік препаратқа толтыру қажет. | ||||||||||||||||||||
3) |
| |||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
Бірегей биологиялық дәрілік препарат: | ||||||||||||||||||||
Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі | ||||||||||||||||||||
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы (оның атына тіркеу куәлігі берілген компания), тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, бірегей дәрілік препарат тіркелген мемлекет | ||||||||||||||||||||
Референттік биологиялық дәрілік препарат: | ||||||||||||||||||||
Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі | ||||||||||||||||||||
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы (оның атына тіркеу куәлігі берілген компания ), тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, референттік дәрілік препарат тіркелген мемлекет | ||||||||||||||||||||
Референтті биологиялық препаратпен салыстырғандағы айырмашылық (егер осындайлар болса): |
___________________________________ | |||||||||||||||||||
4) |
| |||||||||||||||||||
|
| |||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
Бірегей дәрілік препарат: | ||||||||||||||||||||
Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі | ||||||||||||||||||||
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы, тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, бірегей дәрілік препарат тіркелген мемлекет | ||||||||||||||||||||
Бірегей дәрілік препаратпен салыстырғандағы айырмашылық: |
____________________________________ _____________________________________ | |||||||||||||||||||
5) |
| |||||||||||||||||||
|
| |||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
Бірегей дәрілік препарат (белгілі комбинация жағдайында) | ||||||||||||||||||||
Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі | ||||||||||||||||||||
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы, тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, бірегей дәрілік препарат тіркелген мемлекет | ||||||||||||||||||||
6) |
| |||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі | ||||||||||||||||||||
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы, тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі. | ||||||||||||||||||||
7) |
| |||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
радионуклид көзі (бастапқы және қайталама) (болған кезде) | ||||||||||||||||||||
генератор | ||||||||||||||||||||
8) |
| |||||||||||||||||||
|
| |||||||||||||||||||
9) |
| |||||||||||||||||||
Өсімдіктің биноминалды ғылыми атауы (тегі, түрі, әртүрлі болуы) | ||||||||||||||||||||
Шикізаттың шығу көзі (зертханалық коды) | ||||||||||||||||||||
Өндірілетін өсімдіктің бөлігі | ||||||||||||||||||||
Өсімдік тектес субстанцияның атауы (анықтамасы) және басқа да атаулары (басқа да Фармакопеяларда көрсетілген синонимдер) | ||||||||||||||||||||
10) |
| |||||||||||||||||||
Дәрілік препаратқа Қазақстан Республикасында немесе басқа да елдерде орфандық дәрілік препарат статусы тағайындалған ба | ||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||
Күні | ||||||||||||||||||||
Орфанды дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің нөмірі | ||||||||||||||||||||
Орфанды дәрілік препарат статусын тағайындауға ұсынылған өтінішінен бас тартылды: | ||||||||||||||||||||
Күні | ||||||||||||||||||||
Шешімнің нөмірі | ||||||||||||||||||||
Статус тағайындауға ұсынылған өтініш кері қайтарылды: күні | ||||||||||||||||||||
11) |
| |||||||||||||||||||
Өтініш берушінің елінде босату нысаны |
Дәрігердің рецептісі арқылы | |||||||||||||||||||
Енгізу тәсілдері | ||||||||||||||||||||
Енгізу құрылғылары бойынша ақпарат | ||||||||||||||||||||
Қаптамасы (шектерінің тізімдері толтырылады) | ||||||||||||||||||||
№ | Түрі (бастапқы немесе қайталама) | Атауы | Өлшемі (бар болса) | Көлемі (бар болса) | Қаптамадағы бірлік саны | Қысқаша сипаттамасы | ||||||||||||||
1. | Бастапқы | |||||||||||||||||||
2. | Аралық (бар болса) | |||||||||||||||||||
3.. | Екінші | |||||||||||||||||||
3. | Қайталама қаптаманың штрих коды (GTIN) (Джитин) | Әрбір дозалануына/концентрацияға штрих кодты көрсету | ||||||||||||||||||
12. | Толық сапалық және сандық құрамы (шектерінің тізімі толтырылады) | |||||||||||||||||||
№ | Заттың типі (белсенді немесе қосымша) | Атауы | Дәрілік түрдің бірлігіне саны | Сапаны реттейтін нормативтік құжат немесе шығарылған жылы көрсетілген Фармакопея | Өндіруші, өндіріс алаңының елі мен мекенжайы (белсенді заттар үшін) | Есірткілерді бақылау жөніндегі халықаралық комитет бақылайды (бар болса белгіленеді) | Улы заттардың болуы (бар болса белгіленеді) | Жабайы өсетін немесе өсірілетін (дәрілік өсімдік шикізаты үшін) және өндірілетін орны | Адам немесе жануар тектес белгілер (бар болса, белгіленеді) | |||||||||||
1. | Белсенді |
II кесте |
1-тізім | |||||||||||||||||
2. | Қосымша | |||||||||||||||||||
13. | Активті дәрілік субстанцияның атауы | |||||||||||||||||||
14. | Дәрілік затты сақтау мерзімі | ұсынылатын сақтау мерзімі | ||||||||||||||||||
ұсынылатын қолдану кезеңі (контейнерді алғаш ашқаннан кейін) | ||||||||||||||||||||
ұсынылатын қолдану кезеңі (еріту немесе араластырылығаннан кейін) | ||||||||||||||||||||
15. | Тасымалдау шарттары | |||||||||||||||||||
16. | Сақтау шарттары | ұсынылатын сақтау шарттары | ||||||||||||||||||
қаптаманы алғаш ашқаннан кейін ұсынылатын сақтау шарттары | ||||||||||||||||||||
17. | Өндіруші елде және басқа елдерде тіркеу | |||||||||||||||||||
1. | Ел атауы | Тіркеу куәлігінің № (бар болса көрсетіледі) | Берілген күні | Қолданылу мерзімі | ||||||||||||||||
2. | ||||||||||||||||||||
18. | Өнертабысқа және пайдалы модельге қорғау құжатының болуы, тауарлық белгісі | |||||||||||||||||||
Қорғау құжатының атауы | Қорғау құжатының № | Берілген күні | Беру мерзімі | |||||||||||||||||
19. | Өндіріс |
1) Толығымен осы өндірісте | ||||||||||||||||||
20. | Дәрілік препарат өндіруші(лер)сі және өндіріс учаске(лер)сі (дәрілік препараттың бөлігі болып табылатын кез келген компонент өндірісі учаскелерін қоса (оның ішінде дәрілік түр ерітіндісі) | |||||||||||||||||||
№ | Өндірушінің типі | Атауы, елі (қазақ, орыс, ағылшын тілдерінде) | Рұқсат құжатының №, күні мен мерзімі | Заңды мекен-жайы | Нақты мекенжайы | Телефон, факс, e-mail | Басшының Т.А.Ә., лауазымы | Байланыстағы адамның Т.А.Ә., лауазымы | ||||||||||||
1) | Өндіруші | |||||||||||||||||||
2) | Лицензияны ұстаушы | Өндіруші елдің уәкілетті органдары өндіріске берген лицензияның дерекнамасы | ||||||||||||||||||
3) | Тіркеу куәлігін ұстаушы | |||||||||||||||||||
4) | Қаптаушы кәсіпорын | |||||||||||||||||||
5) | Өтініш беруші немесе өкілдік | Сенімхат бойынша деректер | ||||||||||||||||||
6) | Қазақстан Республикасында фармакологиялық қадағалауды жүзеге асыру жөніндегі уәкілетті тұлға | |||||||||||||||||||
21. | Қан және оның вакциналарының сапасын бақылау жөніндегі өндіруші елдің зертханасы, сапасына/серияның шығарылуын бақылауға жауапты адам | |||||||||||||||||||
Зертхананың атауы | ||||||||||||||||||||
Қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы | ||||||||||||||||||||
елі | ||||||||||||||||||||
телефон/факс | ||||||||||||||||||||
электрондық почта | ||||||||||||||||||||
22. | Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің № (тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімін ұзарту кезінде) | |||||||||||||||||||
23. | Дәрілік заттардың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер (енгізілетін өзгерістерді көрсету) | |||||||||||||||||||
№ | Өзгерістер типі | Өзгерістер енгізілгенге дейін редакция | Енгізілетін өзгерістер | |||||||||||||||||
24. | Дәрілік заттарға сараптама жүргізуге шарт бойынша деректер | |||||||||||||||||||
1. | Шарттың № | |||||||||||||||||||
2. | Жасалған күні | |||||||||||||||||||
3. | Қолданылу мерзімі | |||||||||||||||||||
25. | Сараптама жүргізуге ақы төлеуді жүзеге асыратын субъект | |||||||||||||||||||
1. | Атауы | |||||||||||||||||||
2. | Елі | |||||||||||||||||||
3. | Заңды мекенжайы | |||||||||||||||||||
4. | Нақты мекенжайы | |||||||||||||||||||
5. | Басшының Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы | |||||||||||||||||||
6. | Телефон | |||||||||||||||||||
7. | Факс | |||||||||||||||||||
8. | ||||||||||||||||||||
9. | БСН | |||||||||||||||||||
10. | ЖСН | |||||||||||||||||||
11. | Банк | |||||||||||||||||||
12. | Есеп айырысу шоты | |||||||||||||||||||
13. | Валюталық шот | |||||||||||||||||||
14. | Код | |||||||||||||||||||
15. | Банктің сәйкестендіру коды | |||||||||||||||||||
Өтініш беруші:_______________________________________________________________ | ||||||||||||||||||||
Күні | ||||||||||||||||||||
Өтініш берушінің жауапты тұлғасының аты, тегі | ||||||||||||||||||||
Қолы, мөрі | ||||||||||||||||||||
Ескерту:
* Өтініштің осы нысаны Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5935 болып тіркелген) сәйкес сондай-ақ дәрілік затты қайта тіркеу кезінде және тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер кезінде ұсынылады.
* * Өтініш бір рет толтырылады және түзетуге жатпайды.
| Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 2-қосымша |
Қазақстан Республикасының өндірушілері сараптама үшін ұсынған құжаттардың тізбесі
р/с № | Құжаттар атауы |
1 | 2 |
І бөлім Жалпы құжаттама* | |
IA1. | GMP сертификаты (соңғы инспекция күні мен нәтижелері көрсетілген нотариат куәландырған)(бар болса) |
I А2. | Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензияның көшірмесі (нотариат куәландырған) |
I А3. | Лицензияға қосымша (өсімдік шикізаты үшін - отандық өндірушілер үшін дайындауға рұқсат алу) |
I А4. | Егер өндірістік процесте бірнеше өндіруші қатысатын болса, IА2, ІА3, ІА4 тармақтарының құжаттары өндірістің барлық қатысушыларына ұсынылады |
I А5. | Өндіріс құқығына лицензиялық шарт (келісім) (бірегей препаратқа патенттің қолданылу мерзімінің аяқталуына қарай) |
I А6. | бірегей дәрілік заттың өнертабыс немесе пайдалы моделіне арналған қорғау құжатының (қорғау құжатының патент иеленушісі ұсынады), тауар таңбасына қорғау құжатының нотариалды куәландырылған көшірмесі; |
I А7. | Өнертабыс немесе пайдалы моделге үшінші тұлғалардың айрықша құқықтарының бұзылмауы туралы кепілдік хат генериктік дәрілік препараттың сараптамасы кезінде ұсынылады) |
I А8. | Бір сериясы тіркеуге берілген дәрілік заттың үлгісінің сериясымен сәйкес келетін үш өнеркәсіптік сериясы дайын өнімінің сапасын растайтын құжат (талдау сертификаты, талдау хаттамасы) |
I А 9. | Өндірушіден жануар тектес заттарға беретін прион қауіпсіздігі туралы құжат |
I А 10. | Қазақстан Республикасының тіркеу куәлігінің көшірмесі (қайта тіркеу кезінде) |
I.В.1. | дәрілік заттың жалпы сипаттамасының (ДЗЖС) "doc (док)" форматындағы электронды түрдегі қазақ және орыс тілдеріндегі жобасы |
I.В.2. | Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың "doc (док)" форматындағы электронды түрдегі қазақ және орыс тілдеріндегі жобасы |
1.В.3. | Қазақ және орыс тілдеріндегі бастапқы және қайталама қаптама, стикерлер, заттаңбалар үшін таңбалау мәтіні |
1.В.4. | тұтынушы қаптамасының, заттаңбалардың, стикерлердің түрлі-түсті макеттері электронды түрде "jpeg (джипег)" форматта |
I.С |
Тіркеу куәлігін ұстаушының фармакоқадағалау жүйесінің Мастер файлы (тіркеу куәлігін ұстаушы алғаш рет дәрілік препаратты тіркеуге өтінім берген жағдайда ұсынылады) немесе тіркеу куәлігін ұстаушының фармакоқадағалау жүйесінің қысқаша сипаттамасы (қайта тіркеу кезінде): |
I.C 1 | Мерзімді жаңартылып отыратын қауіпсіздік жөніндегі есеп (қайта тіркеу кезінде) |
I.C 2 | Қауіптерді басқару жоспары (бірегей, биоаналог, биологиялық, биотехнологиялық, сондай-ақ иммундық дәрілік препарат үшін) |
I.D | Тіркеу куәлігін ұстаушының Қазақстан Республикасының аумағында фармакологиялық қадағалау үшін уәкілетті (байланыстағы) тұлғасы бар екенін растайтын құжат |
II бөлім. Химиялық, фармацевтикалық және биологиялық құжаттама * | |
II | Мазмұны |
II А | Құрамы |
II А 1 | Дайын өнімді қаптайтын және тығындайтын материалдарының сапасын растайтын құжат |
II А 2 | Қаптаманың сипаттамасы |
II А 3 | Фармацевтикалық әзірлеме (АФС, қосымша заттардың сипаттамасы, дәрілік препаратты бірегей/референттік препаратпен салыстыра отырып әзірлеу (егер генерик болған жағдайда), өндірістік процесті әзірлеу, компоненттердің үйлесімділігі, артық, тұрақтылық, микробиологиялық тазалық) |
II В | Өндіріс туралы мәліметтер: |
II В 1 | Өндірістік формула |
II В 2 | Өндіріс технологиясының сипаттамасы |
II В 3 | Өндіріс процесіндегі бақылау (операциялық бақылау) |
II В 4 | Өндірістік процестердің валидациясы |
II С | Шығыс материалдарын бақылау әдістері |
II С 1 | Белсенді субстанция |
II С 1.1 | Үш өнеркәсіптік сериядағы белсенді заттың сапасын растайтын құжат (өндірушіден субстанцияны талдау сертификаты, Еуропалық Фармакопея монографиясының сәйкестік сертификаты, талдау хаттамасы, талдау паспорты) |
II С 2 | Қосымша заттар |
II С 2.1 | Қосымша заттарға сапа сертификаты |
II С 3 | Қаптама материалы (бастапқы және қайталама қаптама) |
II С 3.1 | Қаптама материалының олардың сапасын регламенттейтін құжаттар қоса берілген сапа сертификаттары |
II D | Аралық өнімдер сапасын бақылау әдістері (қажет болғанда) |
II Е | Орыс тіліне түпнұсқалық аудармасы бар дайын өнімнің сапа спецификациясы және бақылау әдістемесі |
II E 1 | Электрондық түрде дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау бойынша бекітілген нормативтік құжат, "doc (құжат)" форматта, оған түсіндірме жазба |
II E 2 | дәрілік препараттың сынақ әдістемелерінің валидациясы (қайта тіркеу кезінде Қазақстан Республикасында бекітілген сапа жөніндегі нормативтік құжаттың қосымша көшірмесі) |
II F | Кемінде үш өнеркәсіптік немесе тәжірибелік-өнеркәсіптік (пилоттық) серияларда тұрақтылық сынағы нәтижелері |
II G | Еріту бейіні туралы мәліметтер (дозаланған қатты дәрілік түріне арналған) |
II Н | Жануарлардың бақылау дерекнамасы |
II K | Генетикалық өзгерген организмдерден тұратын препараттарға арналған қоршаған орта үшін ықтимал қауіпсіздік жөніндегі деректер |
II L | сапасын растайтын қосымша ақпарат (қажет болған жағдайда) |
III бөлім. Фармакологиялық және токсикологиялық құжаттама | |
III. | Мазмұны |
III А. | Уыттылығы жөніндегі деректер (жедел және созылмалы), (медициналық иммундық-биологиялық препарат - бір реттік енгізу және қайталау дозаларын енгізу кезіндегі уыттылық) |
III В. | Репродуктивтік функциясына әсері |
III С. | Эмбриоуыттылығы мен тератогенділігі жөніндегі деректер |
III D. | Мутагендігі жөніндегі деректер |
III Е. | Канцерогендігі жөніндегі деректер |
III F. | Фармакодинамикасы (медициналық гендік-биологиялық препараттарға арналған – реактогенділік зерттеу нәтижелері) |
III G. | Фармакокинетикасы (медициналық иммундық-биологиялық препараттарға арналған - спецификалық белсенділік реагенттері) |
III H. | Салған жердің тітіркену әсері туралы деректер (медициналық иммундық-биологиялық препараттарға арналған - вакциналар иммуногендігілігінің нәтижелері ) |
III Q. | Қауіпсіздікті растайтын қосымша ақпарат (қажет болғанда) |
IV бөлім. Клиникалық құжаттама** | |
IV. | Мазмұны |
IV А. | Клиникалық фармакология жөніндегі деректер (фармакодинамика, фармакокинетика) |
IV В | Клиникалық, иммунологиялық тиімділігі |
IV С | Диагностикалық тиімділігі |
IV D | Клиникалық зерттеулер (сынақтар) нәтижелері, ғылыми жарияланымдар, есептер |
IV D 1 | Тіркеуден кейінгі тәжірибе дерекнамасы (бар болса) |
IV E | Тиімділігін растайтын қосымша ақпарат |
Ескерту:
* Өтініштің осы нысаны Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5935 болып тіркелген) сәйкес қайта тіркеу кезінде жүзеге асырылатын осы тізбенің I және II бөліктері ұсынылады.
** әрбір клиникалық зерттеу үшін (оның ішінде биоэквиваленттілікті зерттеу) зерттеу есебі, бекітілген зерттеу хаттамасы, этикалық комиссияның мақұлдауы, зерттеу жүргізуге реттеуші органның рұқсаты (бар болса), ақпараттандырылған келісімдердің көшірмелері, жеке тіркеу карталарының көшірмелері (халықаралық, көп орталықты клиникалық зерттеулер үшін 20%) ұсынылады.
| Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 3-қосымша |
Жалпы техникалық құжат форматында тіркеу дерекнамасы құжаттарының тізбесі
р/с№ | Құжаттардың атауы |
1-модуль.* | |
1.1. | Жалпы құжаттама |
1.2.1 | Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының ұсынымына сәйкес фармацевтикалық өнімге сертификат (нотариалды куәландырылған) (бар болса) немесе Өндіруші елде тіркелгені туралы сертификат (тіркеу куәлігі) (нотариалды куәландырылған (бар болса) |
"Интернет" ақпараттық-коммуникациялық желісіндегі GMP (соңғы инспекцияның күні мен нәтижелерін көрсете отырып) сертификаты (нотариалды куәландырылған) немесе уәкілетті орган берген GMP (мысалы, EudraGMP) талаптарына сәйкестік сертификаттарының тізілімі сайтының мекенжайы | |
1.2.2. | Тауардың шығарылу сертификаты (отандық өндірушілер үшін) |
1.2.3. | Өндіру құқығына лицензиялық шарт (келісім) (бірегей препаратқа патенттің қолдану мерзімі аяқталғанға дейін) |
1.2.4. | басқа елдерде ДЗ тіркелгені туралы куәлігінің нөмірі мен күні көрсетілген мәліметтер (немесе сертификаттың немесе тіркеу куәлігінің көшірмесі) |
1.2.5 | Тауар таңбасына қорғау құжатының көшірмесі |
1.3. | Дәрілік заттың жалпы сипаттамасы және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтар, таңбалануы (түрлі-түсті макеттер) (қосымша парақша) |
1.3.1. | Дәрілік заттың жалпы сипаттамасы соңғы қайта қаралған күнімен |
1.3.2. | Өндіруші ұйым куәландырған бекітілген дәрілік заттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (Тәуелсіз мемлекеттер достастығы елдерінің өндіруші – ұйымдары үшін) |
1.3.3. | Дәрілік заттың жалпы сипаттамасының, дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша парақ) қазақ және орыс тілдеріндегі жобалары |
1.3.4 | Бастапқы және қайталама қаптамалардың, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ және орыс тілдеріндегі таңбалау мәтіні |
1.3.5. | Тұтыну қаптамасының, заттаңбалардың, стикерлердің электрондық түрде jpeg (джипег) форматында 1:1 масштабты түрлі-түсті макеттер |
1.4. | Сарапшылар туралы ақпарат |
1.4.1. | Сапа жөніндегі сараптама туралы ақпарат |
1.4.2. | Клиникаға дейінгі деректерді сараптау туралы ақпарат |
1.4.3. | Клиникалық деректер бойынша сараптау туралы ақпарат |
1.5. | Қоршаған орта үшін ықтимал қауіптілікті бағалау |
1.5.1 | Гендік модификацияланған организмдерден тұратын немесе содан алынған дәрілік препараттар |
1.6. | Қазақстан Республикасында өтініш берушінің фармакологиялық қадағалауға қатысты ақпарат |
1.6.1 |
Тіркеу куәлігін ұстаушының фармакоқадағалау жүйесінің Мастер файлы (тіркеу куәлігін ұстаушы алғаш рет дәрілік препаратты тіркеуге өтінім берген жағдайда ұсынылады) немесе тіркеу куәлігін ұстаушының фармакоқадағалау жүйесінің қысқаша сипаттамасы (қайта тіркеу кезінде): |
1.6.2 | Қауіпсіздік бойынша мерзімді жаңартылып отыратын есеп (қайта тіркеу кезінде) |
1.6.3 | Қауіптерді басқару жоспары (бірегей, биоаналог, биологиялық, биотехнологиялық, сондай-ақ иммундық дәрілік препарат үшін) |
1.6.4 |
Документ, подтверждающий что держатель регистрационного удостоверения имеет уполномоченное (контактное) лицо за фармаконадзор на территории Республики Казахстан |
2-модуль.* | |
Жалпы техникалық құжаттың резюмесі | |
2.1. | 2-5-бөліктерінің мазмұны |
2.2. | Жалпы техникалық құжаттағы кіріспе |
2.3. | Сапа жөніндегі жалпы есеп |
2.4. | Клиникаға дейінгі деректерге шолу |
2.5. | Клиникалық деректерге шолу |
2.6. | Клиникаға дейінгі деректер түйіндемесі |
2.6.1. | Мәтін форматындағы фармакологиялық деректер түйіндемесі |
2.6.2. | Кесте түріндегі фармакологиялық деректер түйіндемесі |
2.6.3. | Мәтін форматындағы фармакокинетикалық деректер түйіндемесі |
2.6.4. | Кесте түріндегі фармакокинетикалық деректер түйіндемесі |
2.6.5. | Мәтін форматындағы токсикологиялық деректер түйіндемесі |
2.6.6. | Кесте түріндегі токсикологиялық деректер түйіндемесі |
2.7. | Клиникалық деректер түйіндемесі |
2.7.1. | Биофармацевтикалық зерттеулер және олармен байланысты аналитикалық әдістер есебі |
2.7.2. | Клиникалық фармакология жөніндегі зерттеулер түйіндемесі |
2.7.3. | Клиникалық тиімділік бойынша түйіндемесі |
2.7.4. | Клиникалық қауіпсіздік бойынша түйіндемесі |
2.7.5. | Пайдаланылған әдеби дереккөздерінің көшірмесі |
2.7.6. | Жеке зерттеулердің қысқа шолулары |
3-модуль. Сапа* | |
3.1. | Мазмұны |
3.2. | Негізгі деректер |
3.2.S. | Дәрілік субстанция (құрамында біреуден артық белсенді зат болатын дәрілік препараттар үшін, ақпарат толық көлемде олардың әрқайсысына қатысты ақпарат беріледі) ** |
3.2.S.1. | Жалпы ақпарат** |
3.2.S.1.1. | Атауы** |
3.2.S.1.2. | Құрылымы** |
3.2.S.1.3. | Жалпы қасиеті** |
3.2.S.2. | Өндіріс |
3.2.S.2.1. | Өндіруші** |
3.2.S.2.2. | Өндірістік үдеріс және бақылау үдерісін сипаттау |
3.2.S.2.3. | Бастапқы материалдарды бақылау |
3.2.S.2.4. | Сыни кезеңдерді және аралық өнімді бақылау |
3.2.S.2.5. | Процестің валидациясы және / немесе оны бағалау |
3.2.S.2.6. | Өндірістік процесті әзірлеу |
3.2.S.3. | Сипаттамасы ** |
3.2.S.3.1. | Құрылымының дәлелдемесі және сипаттамалар |
3.2.S.3.2. | Қоспалар ** |
3.2.S.4. | Белсенді заттарды бақылау ** |
3.2.S.4.1. | Ерекшелігі ** |
3.2.S.4.2. | Аналитикалық әдістемелері** |
3.2.S.4.3. | Аналитикалық әдістемелер валидациясы |
3.2.S.4.4. | Сериялардың талдаулары ** |
3.2.S.4.5. | Негізделген ерекшеліктер |
3.2.S.5. | Стандартты үлгілер немесе заттар |
3.2.S.6. | Қаптама/тығындау жүйесі ** |
3.2.S.7. | Тұрақтылық ** |
3.2.S.7.1. | Тұрақтылыққа қатысты түйіндеме және қорытындылар ** |
3.2.S.7.2. | Тұрақтылықты тіркеуден кейін зерделеу хаттамасы және тұрақтылыққа қатысты міндеттемелер** |
3.2.S.7.3. | Тұрақтылық туралы деректер ** |
3.2.Р. | Дәрілік препарат |
3.2.Р.1. | Дәрілік препараттың сипаттамасы және құрамы |
3.2.Р.2. | Фармацевтикалық әзірлеме |
3.2.Р.2.1. | Дәрілік препараттың құрамдас заттары |
3.2.Р.2.1.1. | Дәрілік субстанция |
3.2.Р.2.1.2. | Қосымша заттар |
3.2.Р.2.2. | Дәрілік препарат |
3.2.Р.2.2.1. | Құрамын әзірлеу |
3.2.Р.2.2.2. | Қалдықтары |
3.2.Р.2.2.3. | Физика-химиялық және биологиялық қасиеттер |
3.2.Р.2.3. | Өндірістік үдерісті әзірлеу |
3.2.Р.2.4. | Қаптама/тығындау жүйесі |
3.2.Р.2.5. | Микробиологиялық сипаттамалар |
3.2.Р.2.6. | Үйлесімділігі |
3.2.Р.3. | Өндіріс |
3.2.Р.3.1. | Өндіруші (лер) |
3.2.Р.3.2. | Сериясына құрамы |
3.2.Р.3.3. | Өндірістік үдеріс және бақылау үдерісін сипаттау |
3.2.Р.3.4. | Сыни кезеңдерді және аралық өндірісті бақылау |
3.2.Р.3.5. | Процестің валидациясы және / немесе оны бағалау*** |
3.2.Р.4. | Қосымша заттарды бақылау |
3.2.Р.4.1. | Ерекшеліктері |
3.2.Р.4.2. | Аналитикалық әдістемелері |
3.2.Р.4.3. | Аналитикалық әдістемелер валидациясы |
3.2.Р.4.4. | Ерекшеліктердің негіздемесі |
3.2.Р.4.5. | Адам және жануар тектес қосымша заттар (жануардан немесе адамнан алынатын ВВ пайдалану кезінде вирустық, бактериологиялық және приондық қауіпсіздік сертификаттары ұсынылады) |
3.2.Р.4.6. | Жаңа қосымша заттар |
3.2.Р.5. | Дәрілік препаратты бақылау |
3.2.Р.5.1. | Ерекшеліктер |
3.2.Р.5.2. | Аналитикалық әдістемелер |
Сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі электрондық түрде doc форматта бекітілген нормативтік құжат (қайта тіркеу кезінде қосымша Қазақстан Республикасында бекітілген нормативтік құжаттың көшірмесі) | |
3.2.Р.5.3. | Аналитикалық әдістемелер валидациясы |
3.2.Р.5.4. | Сериялардың талдауы |
3.2.Р.5.5. | Қоспалардың сипаттамасы |
3.2.Р.5.6. | Ерекшеліктердің негіздемесі |
3.2.Р.6. | Стандартты үлгілер мен заттар |
3.2.Р.7. | Қаптама/тығындау жүйесі |
3.2.Р.8. | Тұрақтылық |
3.2.Р.8.1. | Тұрақтылық туралы түйіндеме және қорытынды |
3.2.Р.8.2. | Тұрақтылықты тіркеуден кейін зерделеу хаттамасы және тұрақтылыққа қатысты міндеттемелер |
3.2.Р.8.3. | Тұрақтылық туралы деректер |
3.2.А. | Толықтырулар |
3.2.А.1. | Техникалық құралдар мен жабдықтар |
3.2.А.2. | Бөгде микроорганизмдерге қатысты қауіпсіздікті бағалау |
3.2.А.3. | Жаңа қосымша заттар |
3.2.R. | Өңірлік ақпарат |
3.3. | Пайдаланылған әдебиет дереккөздерінің көшірмесі |
4-модуль. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер туралы есептер | |
4.1. | Мазмұны |
4.2. | Зерттеу туралы есептер |
4.2.1. | Фармакология |
4.2.1.1. | Бастапқы фармакодинамикасы |
4.2.1.2. | Қайталама фармакодинамикасы |
4.2.1.3. | Фармакологиялық қауіпсіздік |
4.2.1.4. | Фармакодинамикалық дәрілік өзара әрекеттесу |
4.2.2. | Фармакокинетика |
4.2.2.1. | Валидация бойынша аналитикалық әдістемелер мен есептер |
4.2.2.2. | Абсорбциясы |
4.2.2.3. | Таралуы |
4.2.2.4. | Метаболизм |
4.2.2.5. | Экскреция (шығарылуы) |
4.2.2.6. | Фармакокинетикалық дәрілермен өзара әрекеттесуі |
4.2.2.7. | Басқа да фармакокинетикалық зерттеулер |
4.2.3. | Токсикология |
4.2.3.1. | Бір реттік енгізу кезіндегі уыттылық |
4.2.3.2. | Көп реттік енгізу кезіндегі уыттылық |
4.2.3.3. | Геноуыттылық (ин-витро; ин-виво, токсикокинетикалық бағалау) |
4.2.3.4. | Канцерогендік (ұзақ мерзімдік зерттеу; қысқа мерзімдік немесе орташа мерзімдік зерттеулер) |
4.2.3.5. |
Репродуктивті және онтогенетикалық уыттылық: |
4.2.3.6. | Жергілікті көтере алушылық |
4.2.3.7. | Басқа уыттылық зерттеулері: антигендік; иммуноуыттылық, әсер ету механизмін зерттеу, дәріге тәуелділік, метаболиттер, қоспалар және т.б. |
4.3. | Пайдаланылған әдебиет дереккөздерінің көшірмесі |
5-модуль. Клиникалық зерттеулер және (немесе) сынаулар туралы есептер | |
5.1. | Мазмұны |
5.2. |
Кестелер түріндегі барлық клиникалық сынаулар тізбесі |
5.3. | Клиникалық зерттеулер (сынақтар) туралы негізгі бөлімдердің орыс тіліне өндірушінің тілінен қысқаша тең түпнұсқалық аудармасы бар есептер |
5.3.1. | Биофармацевтикалық зерттеулер туралы есептер: биожетімділік жөніндегі зерттеулер есебі; биожетімділік және биоэквиваленттілік жөніндегі салыстырмалы зерттеулер есебі; ин-витро ин-виво зерттеулері корреляциясы жөніндегі есеп; биоаналитикалық және аналитикалық әдістер жөніндегі есеп; |
5.3.2. | Адамның биоматериалдарын пайдалану кезіндегі фармакокинетикасы жөніндегі зерттеулер есептері: ақуыздармен байланысу зерттеулерінің есебі; бауыр метаболизмі мен өзара әрекеттесулері зерттеулерінің есебі; басқа да адам биоматериалдарын пайдаланатын зерттеулер жөніндегі есеп. |
5.3.3. | Адамдағы фармакокинетикалық зерттеулер туралы есептер: дені сау еріктілер фармакокинетикасы зерттеулері және бастапқы көтере алушылық зерттеулерінің есебі; емделушілер фармакокинетикасы зерттеулерінің және бастапқы көтере алушылық зерттеулерінің есебі; фармакокинетикалық зерттеулердің ішкі факторы зерттеулерінің есебі; фармакокинетикалық зерттеулердің сыртқы факторы зерттеулерінің есебі; әртүрлі популяциядағы фармакокинетика зерттеулерінің есебі; |
5.3.4. | Адамдағы фармакодинамикалық зерттеулер туралы есептер: дені сау еріктілер фармакодинамикасы және фармакокинетикасы/фармакодинамикасы зерттеулерінің есебі; емделушілер фармакодинамикасы және фармакокинетикасы/фармакодинамикасы зерттеулерінің есебі; |
5.3.5. | Тиімділік пен қауіпсіздікті зерттеу туралы есептер: мәлімделген көрсеткіштер бойынша бақыланатын клиникалық зерттеулер есебі; бақыланбайтын клиникалық зерттеулер есебі; кез келген формалдық интеграцияланған талдаулар, метаталдаулар және айқаспалы талдауларды қоса, бір зерттеуден астам деректер талдауының есебі; басқа зерттеулер бойынша есептер |
5.3.6. | Тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі туралы есептер |
5.3.7. | Жеке тіркеу нысандарының үлгілері және пациенттердің жеке тізімдері |
5.4. | Пайдаланылған әдебиет дереккөздерінің көшірмесі |
Ескерту:
* Өтініштің осы нысаны Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5935 болып тіркелген) қайта тіркеу кезінде 1-3 модульдер ұсынылады.
* * Қайта тіркеу кезінде тұрақтылық нәтижелері, белсенді фармацевтикалық субстанция және/немесе дәрілік препараттың тіркеуден кейінгі кезеңінде өндірілген сериялары үшін сапа сертификаттары (талдау сертификаты, сынақ хаттамасы) ұсынылады. Егер құжаттаманың жекелеген бөліктері дерекнамаға енгізілмеген болса, тиісті бөлімде негіздеме ұсыну қажет.
**3.2.S. бөлімінде берілуі қажет мәліметтердің ең аз көлемі Егер құжаттаманың жекелеген бөліктеріне дерек қосылмай қалған болса, тиісті бөлімде негіздеме ұсыну қажет. Жануар тектес препараттар үшін 3.2.S бөлімде мынадай қосымша ақпарат берілуі тиіс: шикізат алынған жануардың түріне, жылына, рационына қатысты деректер, дәрілік затты өндіру үшін шикізат алынған тіндер сипаты (санаты) туралы, приондар құрамына қатысты оның қауіптілігі тұрғысынан алынған деректер; экстрагенттер, температура режимі және т.б. көрсетілген шикізат өңдеудің технологиялық сызбасы және т.б.; бастапқы өнімді бақылау әдістері, соңғы өнімде приондарды анықтау әдістерін қоса (қажет болғанда). Модулдердің мынадай бөлімдерін орыс тіліне аудармасымен ағылшын тілінде 3, 4, 5-модулдерінің құжаттарын ұсынуға жол беріледі: ерекшеліктер (3.2.P.5.1.), аналитикалық әдістемелер (3.2.Р.5.2.), ерекшеліктердің негіздемесі (3.2.Р.5.6.).
** * Асептикалық жағдайларда жүргізілетін үдерістердің валидациясы қоректік ортаны (қоректік орталармен толтыру) пайдалана отырып үдерісті үлгілеуді қамтуы тиіс .
*** * әрбір клиникалық зерттеу үшін (оның ішінде биоэквиваленттілікті зерттеу) зерттеу есебі, бекітілген зерттеу хаттамасы, этикалық комиссияның мақұлдауы, зерттеу жүргізуге реттеуші органның рұқсаты (бар болса), ақпараттандырылған келісімдердің көшірмелері, жеке тіркеу карталарының көшірмелері (халықаралық, көп орталықты клиникалық зерттеулер үшін 20%) ұсынылады.
| Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 4-қосымша |
Дәрілік заттың түріне байланысты тіркеу дерекнамасының ұсынылатын материалдардың тізбесі
1. Түпнұсқалық дәрілік затты және оның жаңа дәрілік нысандарын, оның ішінде иммунобиологиялық препаратты мемлекеттік тіркеу кезінде сараптама үшін тіркеу дерекнамасының толық жиынтығы ұсынылады. Тіркеу дерекнамасына дәрілік заттың сараптамасына өтініш беру сәтінде пандемиялық вакциналарды қоспағанда, I – III фазадағы клиникалық зерттеулердің дерекнамасы болуы тиіс.
2. Қайта өндірілген дәрілік препарат
2.1 Осы фармацевтикалық әзірлемелер қайта өнідірілген дәрілік препарттар үшін бірегей немесе референтті препараттармен салыстырмалы түрде ұсынылады. Фармакологиялық қасиеттері мен дәірілк түрлеріне байланысты генериктің тіркеу дерегінде Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін ұсынылатын құжаттардың ОТҚ форматының 5-модулінде немесе Тізбенің IV бөлігіндегі (бұдан әрі - Тізбе) бірегей препаратпен (референтті) генериктің баламалығын дәлелдеу үшін:
1) салыстырмалы фармакокинетикалық зерттеулер есебі (биобаламалылығын зерттеу);
2) салыстырмалы фармакодинамикалық клиникалық зерттеулер есебі;
3) терапиялық баламалылығының салыстырмалы зерттеулер есебі;
4) ин-витро зерттеулерінің салыстырмалы есебі беріледі.
Баламалықты зерттеуді таңдау негіздемесі:
1) биологиялық сұйықтықта (плазма, несеп) активті заттардың өлшенетін концентрациясын алу мүмкін болатын дәрілік заттар үшін салыстырмалы фармакаокинетикалық зертеулер есептері ұсынылады;
2) тиісті биологиялық сұйықтықта өлшенетін активті заттардың өлшенетін концентрациясын алу мүмкін емес дәрілік заттар үшін салыстырмалы фармакодинамикалық клиникалық зерттеулер есептері ұсынылады;
3) фармакокинетикалық бейінді айқындау мүмкін емес дәрілік заттар үшін активті заттардың қолайлы фармакодинамикалық түпкі нүктесін табу үшін салыстырмалы клиникалық зерттеулердің терапиялық баламалығы есептері ұсынылады;
4) биофармацевтикалық жіктеме жүйесі (БЖЖ) бойынша 1 және 3 класс субстанциясынан тұратын тез босап шығатын ауыз арқылы қолдануға арналған жүйелі әсер ететін дәрілік заттар үшін биовейвер рәсімі.
2.2. Өндірісінің Қазақстан Республикасының, ICH өңір елдерінің, Халықаралық фармацевтикалық инспекциялардың ынтымақтастық жүйесі (PIC/S) тиісті өндірістік практикасына сәйкестігін растайтын құжаты бар өтініш берушіденорганизм ішіндегі (ин-виво) баламалылығының зерттеулерінің есебін беру төмендегі жағдайларда талап етілмейді:
1) референтті препарат сияқты активті заттардың бірдей сапалық және сандық құрамы бар су ерітіндісі түрінде ішке қабылдауға арналған концентрациясында референтті препараттармен салыстыруға болатын бірдей және ұқсас қосымша заттармен дәрілік заттар (венаішіне, тері астына немесе бұлшықет ішіне). Бұл ретте кейбір қосымша заттар (атап айтқанда буферлі ерітінділер, консерванттар, антиоксиданттар) осы концентрацияда дәрілік заттың қауіпсіздігі және (немесе) тиімділігіне әсер етпейтін кез келген тәсілмен дәлелдеген жағдайда ерекшеленеді (мыналарды қоспағанда –темір, аминқышқылдар препараттары, туынды крахмал, желатиндер, кешенді құрамдасатын препараттар);
2) ішке қабылдауға арналған дәрілік заттар және референтті препарат сияқты активті заттардың бірдей сапалық және сандық құрамы бар су ерітіндісі түрінде ішке қабылдауға арналған концентрациясында референтті препараттармен салыстыруға болатын бірдей және ұқсас қосымша заттармен дәрілік заттар;
3) егер ерітінді осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларының талаптарына сәйкес келсе су ерітіндісін дайындауға арналған ұнтақ түріндегі дәрілік заттар;
4) газ болып табылатын дәрілік заттар;
5) референтті препарат сияқты активті заттардың бірдей сапалық және сандық құрамы бар су ерітіндісі түрінде дайындалған концентрациясында референтті препараттармен салыстыруға болатын бірдей және ұқсас қосымша заттармен құлаққа және мұрынға арналған дәрілік заттар Бұл ретте кейбір қосымша заттар (атап айтқанда буферлі ерітінділер, консерванттар, тығыздығын түзейтін заттар немесе қойылтқыштар) осы концентрацияда дәрілік заттың қауіпсіздігі және (немесе) тиімділігіне әсер етпейтін кез келген тәсілмен дәлелдеген жағдайда ерекшеленеді;
6) референтті препарат сияқты активті заттардың бірдей сапалық және сандық құрамы бар су ерітіндісі түрінде концентрациясында референтті препараттармен салыстыруға болатын бірдей және ұқсас қосымша заттармен жергілікті әсер ететін дәрілік заттар;
7) референтті препарат сияқты активті заттардың бірдей сапалық және сандық құрамы бар су ерітіндісі түрінде концентрациясында референтті препараттармен салыстыруға болатын бірдей және ұқсас қосымша заттарды берудің бірдей құрылғының көмегімен қолданылатын су ертінідісі болып табылатын және небулайзермен ингаляцияға арналған немесе мұрынға тамызуға арналған спрей ретіндегі дәрілік заттар. Бұл ретте кейбір қосымша заттар (атап айтқанда буферлі ерітінділер, консерванттар, антиоксиданттар) осы концентрацияда дәрілік заттың қауіпсіздігі және (немесе) тиімділігіне әсер етпейтін кез келген тәсілмен дәлелдеген жағдайда ерекшеленеді (мыналарды қоспағанда – құрамында гормондары бар препараттар, обструктивті әсеріне қарсы препарттар);
8) референтті препарат сияқты активті заттардың бірдей сапалық және сандық құрамы бар концентрациясында референтті препараттармен салыстыруға болатын бірдей және ұқсас қосымша заттары бар ректалды немесе қынаптық қолдануға арналған су ерітіндісі түрінде жүйелі әсер ететін дәрілік заттар осы концентрацияда дәрілік заттың қауіпсіздігі және (немесе) тиімділігіне әсер етпейтін кез келген тәсілмен дәлелдеген жағдайда ерекшеленеді.
2.3. Егер биожетімділіктегі болуы мүмкін айырмашылық генериктің референс-препаратқа терапиялық баламалы еместігіне әкелуі мүкін қауіп болған кезде ин-виво баламалығының дәлелдемесі ұсынылады;
1) егер оларға бір немесе бірнеше мынадай өлшемшарттар қолданылса тез босап шығатын ауызға қолдануға арналған жүйелі әсер ететін дәрілік заттар:
терапиялық әсердің төмен спектрі (тиімділігі/қауіпсіздік шегі), - жауап;
белсенді заттармен немесе олардың түрлерімен (ертіндіге қатысы жоқ) байланысты биоқолжемділігі немесе биобаламалығы бойынша құжаттамамен расталған проблемалар;
олар туралы асқазан-ішек жолының өтуіне (бұдан әрі - АІЖ), АІЖ сіңірілуне, осылайша АІЖ-дегі активті заттардың абсорбциясына және (немесе) тұрақтылығына әсер ететін қосымша заттар туралы белгілі активті заттардың полиморфизм әсер етуі мүмкін биобаламалығы туралы деректер;
2) ауыз арқылы немесе ішу арқылы қолдануға арналмаған жүйелі әсер ететін дәрілік заттар (трансдермальды пластырлер, суппозиторийлер, никотинді шайнайтын сағыздар, тестостерон гелдері және трансдермалды контрацептивтер сияқты);
3) модификацияланып босап шығатын жүйелі әсер ететін дрілік заттар (пролонгацияланған, ұзақ босап шығатын);
4) ин-виво зерттеуді жүргізуді талап ететін бір активті заттарға арналған бекітілген комбинациясы бар жүйелі әсер ететін дәрілік заттар;
5) су еретінідісі болып табылмайтын жүйелі абсорбациясыз атап айтқанда ауыз арқылы, мұрынға арналған, офтальмологиялық, дерматологиялық, ректалды немесе қынаптық қолдануға арналған жүйелі емес әсер ететін дәрілік заттар; осындай жағдайда баламалығы салыстырмалы клиникалық зерттеулердің терапиялық балабамалығын немесе фармакодинамикалық зерттеулер, дерматофармакокинетикалық зерттеулер және (немесе) ин-витро зерттеулерін жүргізу жолымен дәлелденеді;
6) оның активті заттары басқа тұзбен, эфирмен немесе тіркелген препараттың туынды активті зат берілген генерик үшін фармакинетикте, фармакодинамикада және (немесе) генерик уыттылығында өзгерістердің жоқ екеніні дәлелдейтін тиісті клиникаға дейінгі және (немесе) клиникалық зерттеулер/биобалмалығының зерттеулері есептері ұсынылады, осныдай дәлелдер ұсынылмаған жағдайда осы зат жаңа активті зат ретінде қаралады.
2.4. Ішке қабылдауға арналған тез босатылатын қатты дәрілік түрдегі генериктер үшін және активті заттардың концентрациясы организмнің (қан плазмасы, несеп) биологиялық сұйықтықта өлшенеді, биобаламалықты зерттеудің дерекнамасы ұсынылады.
Ішке қабылдауға арналған тез босатылатын қатты дәрілік түрдегі, активті заттардың концентрациясын организмнің биологиялық сұйықтығында өлшеу мүмкін емес генериктер үшін салыстырмалы фармакодинамикалық клиникалық зертеулердің немесе салыстырмалы терапиялық баламалығын зерттеулер дерекнамасы ұсынылады.
2.5. Биовейвер рәсімі бойынша тіркелетін генериктерге тіркеу материалдары:
2.5.1. I және III класының субстанциялары жағдайында БЖЖ мынадай жағдайларда қанағаттандырылады:
1) жақсы ертілетін және толықтай абсорбацияланатын дәрілік заттардың субстанциялары дәлелденген (БЖЖ I и III класса);
2) өте жылдам (> 85 % 15 минут ішінде) немесе бірдей ерітілуі (85 % 30 минут ішінде) тестіленетін және референтті дәрілік заттардың ин-витросы талап етілетін жағдайларда көрсетілген;
3) биоқолжетімділікке әсер ететін, референтті препараттармен сандық және сапалық бірдей қосымша заттар.
5-модульдің 5.3.1-бөлімінде ин-витро ерітіндісін зерттеудің толық құжаттамасы ұсынылады:
1) адамның қатысуымен салыстырмалы фармакинетикалық зерттеулердің баламасы ретінде биовейвер рәсімінің негіздемесі: қауіптерді бағалау, фармацевтикалық баламалықты дәлелдеу, зерттелетін және референтті препараттағы әсер ететін заттардың, технологиялық процестің, қосалқы заттардың сипаттамасы олар биоқолжетімділікке әсер етеді, генерикте және референтті препаратта сапасы мен саны бірдей болып табылады;
2) зерттеу хаттамасы, әсер ететін заттың абсорбациясының (сіңірлуінің) хаттамасы;
3) препараттардың тестіленетін (өндіру сериясы, күні, жарамдылық мерзімі, сериялар көлемі, әсер ететін зхаттардың сандық көлемі) және референтті (референттік препараттың көзі, сериясы, жарамдылық мерзімі, сериялар көлемі, әсер ететін зхаттардың сандық көлемі) сериялары туралы ақпарат;
4) зерттеудің ин-витроның эксперименталды жағдайларды таңдау сипаттамасы және негіздемесі (еріту, сынауды іріктеу әдістері үшін ортаны дайындау жағдайлары, талдамалық әдісті сипаттау және сынауды дайындау);
5) бастапқы дерекнамасы бар әрбір ортада айқындау әдістемесін валидациялау;
6) әрбір орта үшін сынауларды алудың барлық уақытша нүктелерде хроматограммалар;
7) қорытынды статистика: пиктердің, алаңдардың, концентрациясының, кестесінің, ұқсас факторды есептеу есептелген дерекнамасы
Процедура биовейвер рәсімі зерттелетін және референтті препараттаға әсер ететін заттар бірдей болған жағдайда қолданылады, препаратта әсер ететін заттардың әртүрлі тұздарынан тұрады, олар БЖЖ I және III класына жатады (жылда еру және толық абсорбция).
Ұқсас факторды бағалау мынадай жағдайлар ескеріле отырып жүргізіледі:
1) нүктенің кемінде үш уақытша нүкте (нөлді қоспағанда);
2) екі прапарат үшін бірдей уақытша нүкте;
3) әр препарат үшін әрбір уақытша нүкте үшін он екі жеке мән;
4) кез келген препарат үшін еріту > 85% бірден аспайтын орташа мәні;
5) стандартты ауытқу немесе кез келген препараттың ауытқу коэффициенті бірінші нүкте үшін 20% төмен және екіншіден бастап соңғы уақытша нүктеге дейін 10% төмен болмауы тиіс.
2.5.2. Қосымша дозалау жағдайында мынадай жағдайларда қанағаттандырылады:
1) дәрілік заттың әртүрлі дозасы үшін бірдей өндірістік процесс;
2) дәрілік заттардың әртүрлі дозасының бірдей сапалы құрамы (активті және қосымша заттар);
3) сандық барабар құрамы, яғни әрбір толықтыру санының активті заттар саны арасындағы қатынасы барлық дозасы үшін бірдей (үлдір қабықпен қапталған, бояғыштар және дәмдеуіш қоспалардың компоненттерін қоспағанда).
Егер осы тармақтың 1) және 2) немесе 1) және 3) тармақшалардың жағдайы дәрілік заттардың әртүрлі дозасының сандық құрамының барабарлығына айырмашылық болмаған кезде орындалған болып саналады, олар үшін биовейвер қаралатын биобаламалығы және дозасында пайдаланылатын дәрілік заттардың дозасына қатысты орындалады:
1) таблетканың ядросы немесе капсуланың құрамының салмағынан 5% аз активті заттың (заттардың) саны;
2) таблетканың ядросы немесе капсуланың құрамына кіретін әртүрлі қосымша заттардың бірдей сандық құрамы;
3) толықтырғыштың саны активті заттардың санының өзгеруіне сәйкес өзгереді; таблетка ядросында немесе капсуланың құрамы басқа қосымша заттардың саны қаралатын әртүрлі дозалар үшін бірдей болуы тиіс.
2.6. Биобаламалығын қосымша зерттеуден бас тарту дұрыстығы ин-витро ерітіндінің тиісті дерекнамасы расталады:
1) сходство растворения ин-витро ерітудің бірдей болуы рН барлық жағдайлары үшін және зерттецлерде пайдаланылатын дәрілік заттың партияларымен, зерттеулердегі пайдаланылған, яғни қосымша дозалар мен биобаламалығын зерттеу үшін дәрілік заттардың дозасы арасындағы демонстрациялау қажет;
2) рН мәндер кезінде, егер дәрілік заттың барлық дозасы үшін тиісті ерітуге қол жеткізілмесе, онда ин-витро ерітіндісі әртүрлі доза үшін әртүрлі болады; бұл ретте референтті дәрілік заттың тиісті дозасымен салыстыруды жүргізе отырып препарат құрамының есебінен емес осындай айырмашылық дәрілік субстанция есебінен туындайтынын растау қажет.
3. Гибридті дәрілік препарат
Гибридті дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеу үшін мынадай деректер ұсынылады:
1-модулде немесе Тізбенің I бөлімі өтініш беруші оны тіркеу үшін өтініш берілген препарат тиісті референтті препаратқа қатысты гибридті препарат болып табылады деп қысқаша ақпарат, қорытынды негіздеме мен фактілерді ұсынады, Қорытынды препарат туралы, активті фармацевтикалық субстанциялары, дәрілік түрі, дозасы, қолдануға көрсетілімдері, референтті препаратпен салыстырғанда қолодану тәсілі, сондай-ақ қажет болған кезде осы препараттың биоқолжетімділігі және биобаламалығы туралы мәлімет туралы ақпараттан тұрады.
Белгілі бір жағдайларда қауіпті басқару жоспары талап етіледі.
Белгілі бір элементтер болмаған жағдайда тиісті бөлімде оның болмауы жөнінде негіздеме ұсыну керек.
Клиникаға дейінгі және клиникалық деректер шолуында мынадай элементтерге ерекше көңіл бөлінеді:
Фармацевтикалық нарықта сатуға жататын препарат серияларында активті заттардың қоспасының бейінінің түйіндемесі (және сәйкесінше жағдайларда сақтау кезінде қалыптасатын болуы мүмкін өнімдердің бүлінуі);
Тіркеуге осы өтінімнің шеңберінде активті заттар бойынша әдеби жарияланымдарды жаңарту; осы талап рецензияланатын журналдарда мақаланың сілтемесі арқылы орындалады;
Бұрын белгілі болмаған немесе препараттың сипаттамасынан туындайтын және/немесе оның терапиялық тобының дәрілік препаратының жалпы сипаттамасында әрбір тармақ клиникаға дейінгі және клиникалық шолуларда/ жарияланған әдебиеттен дәлелдердің түйіндемесе және бекіту және/немесе қосымша зерттеулердің нәтижелерінен талдау жүргізу керек;
мәлімделген препарттың қауіпсіздігі және/немесе тиімділігі бейінін дәлелдейтін қосымша ақпаратты ұсыну керек, осындай референтті препараттан ерекшеленбейді (өзінің клиникаға дейінгі және (немесе) клиникалық зерттеулердің түйіндемесі).
Гибридті дәрілік препараттың клиникаға дейінгі және (немесе) клиникалық зерттеулер нәтижелерін 4 және 5-модулдердің бөлімдеріне немесе Тізбенің III, IV бөлімдеріне қосу керек.
Қайта өндірілген дәрілік препараттар мен гибридті препараттар үшін қажетті қосымша зерттеулерді жүргізу:
1) әртүрлі тұздар/күрделі эфирлер/кешендер/олардың туындылары (молекуланың сол бір активті бөлігінде) қауіпсіздік/тиімділік бейініне елеулі ықпал ететін (жаңа активті зат ретінде қарау керек) молекуланың активті бөлігінің фармакокинетикасында, фармакодинамикасында және/немесе уыттылығында ешқандай өзгерістер жоқ екені туралы дәлелді ұсынады;
2) қолданудың басқа тәсілі/ басқа дәрілік түрі (ішке қолдану, артерия ішіне, венаішіне, бұлшықет ішіне, тері астына және басқа да енгізу әдістері арқылы айырмашлықты жүргізу қажет) өзге де дәрілік түрін енгізудің жаңа енгізу жолы (сол бір енгізу тәсілі кезінде) клиникалық деректер (қауіпсіздік/тиімділік), егер осы қолданылса фармакокинетикалық зерттеу, тиісті клиникаға дейінгі деректер (мысалы жеке қабылдау алмауы) ұсынады;
3) сол бір енгізу жолдары/дәрілік түрі және қолдануға көрсетілімдер кезінде басқа да дозасы салыстырмалы биожетімділікті зерттеу ұсынылады;
4) дозасының интервалын сақтау кезінде биоқолжетімділіктен тыс препараттар ұқсас плазма/қан концентрациясында қол жеткізуге арналған салыстырмалы биоқолжетімділікті зерттеу ұсынады.
4. Биологиялық препараттар
4.1 Адамның қаны мен плазмасынан алынған дәрілік препарттар үшін өтініш беруші плазмаға жеке мастер-файлмен қосымшамен сүймелденетін толық дәрілік препарттың тіркеу дерегі ұсынылады.
Қан плазмасына мастер-файл дәрілік препарттың тіркеу құжатынан бөлек және дәрілік препартардың немесе медициналық бұйымдардың бір бөлігі болып табылатын субфракциялар немесе аралық фракциялар, қосымша заттардың компонеттері немесе активті заттарды өндіру кезінде шығыфс метриалдар және (немесе) шикізат ретінде павйдалнылған адамның барлық плазмасының сипаттамасы туралы барлық маңызды егжей-тегжейлі мәліметінен тұратын өз бетінше құжат болып табылады;
Егер тіркеу құжатына плазмадан алынған компоненттен, онда шығыс материал (шикізат) ретінде пайдаланылған плазма үшін иесінің мастер-файлға сілтеме көзделеді.
4.1.1 Иесінің мастер-файлі шығыс материал (шикізат) ретінде пайдаланылған плазма туралы мынадай ақпараттан тұрады:
инспекция және осы қызметтің түрін енгізуге арнайы рұқсат туралы деректерді қоса алғанда қан (плазма) жинау жүргізіледі, сондай-ақ қан (плазма) дайындау жүргізілетін өңірде қан арқылы берілетін инфекциялар туралы эпидемиологиялық деректердің қан (плазма) алынатын орталықтар мен мекемелер туралы ақпарат;
осы орталықтар немесе мекемелердің инспекциялық және реттеуші статусын қоса алғанда плазманың донациясы мен пулдарын бақылау жүргізілетін орталықтар немесе мекмелер туралы ақпарат;
дайын дәрілік препаратқа дейін және керісінше қан (плазманы) жинайтын мекемеден әрбір донацияның жолын қадағалауға мүмкіндік беретін әсер ететін жүйелерді сипаттау;
плазманың сапасы және оның қауіпсіздігі:
сапның мемлекеттік фармакопея мақалалрына (монографиларына) сәйкес келуі;
бақылау әдістері туралы ақпаратты және плазма пулдары жағдайында – пайдаланылған әдістердің осы валидациясын қоса алғанда инфекция қоздырғыштардың бар-жоғы туралы жиналған қанды (плазманы) және олардың плазмаларын бақылау;
пайдаланылған антикоагулянттар ертінділері туралы ақпартты қоса алғанда қан және плазманы жинау үшін контейнерлердің техникалық сипаттамасы;
плазманы сақтау және тасымалдау талаптары;
өндіріс үшін және (немесе) карантин кезеңі үшін пайдаланылатын кез келген материалды сақтау рәсімі;
плазма пулының сипаттамасы;
плазмадан алынған дәрілік препарттың өндірушісі және (немесе) плазманы фракциялайтын және (немесе) қайта өңдейтін орталықтар немесе мекемелер және қанды (плазманы) жинау және бақылау бойынша орталықтар немесе мекемелер арасындағы өзара іс-қимылдың белгіленген жүйесін сипаттау, сондай-ақ плазмаға оның келісілген ерекшелігі.
Плазмаға масетр-файлда оған осы дәрілік препарат тіркелген болып табылуына қарамастан қолданылатын дәрілік препараттың тізбесінен тұрады, тіркеу процесінде немесе клиникалық зерттеулер сатысында.
4.1.2 Плазмаға мастер-файл жыл сайынғы жаңартуға және қайта сараптамаға жатады.
Плазмаға мастер-файлда өзгерістер енгізу кезінде ол өзгерістер енгзіу рәсіміне сәйкес сараптамаға жатады.
Медициналық қолдану үшін вакциналарға қатысты шығыс материалдарға және шикізатқа қойылатын талаптар вакциналық антигеннің мастер файлымен алмастырылады. Адамның тұмау профилактикасы үшін вакцилара болып табылмайтын вакциналар жағдайында осы вакцинаның активті заттар болып табылатын әрбір антиген үшін вакциналық антигеннің мастер файлы ұсынылады. Вакциналық антигеннің мастер-файлы 3 "Сапа" модулінің тиісті бөлігінен (Активті фармацевтикалық субстанция) алынған мына ақпарттан тұрады.
Активті зат:
мемлекеттік фармакопеялардың мақаларына (монографияларына) сәйкестігі туралы мәліметті қоса алғанда жалпы ақпарт;
активті заттың өндірушісі туралы ақпарат: өндірісті процесс туралы ақпарат, шығыс материалдар мен шикізат туралы, трансмиссивті ерін энцефалопатиясына қатысты арнайы шаралар және бөгде инфекциялық агенттердің қауіпсіздігін бағалау, үй-жайлар мен жабдықтар туралы ақпарат;
активті заттың сипаттамасы;
активті заттың сапасын бақылау;
стандартты үлгілер мен материалдар;
активті заттардың бастапқы қаптау және тығындау жүйесі;
активті заттың тұрақтылығы.
4.1.3 Жаңа вакциналық антигеннен тұратын жаңа вакциналар үшін жаңа вакциналық антигендерден тұратын өтініш беруші егер вакциналық антигеннің мастер-файлы осындай вакциналық антигені жоқ жаңа вакцина бөлігі болып табылатын әрбір вакциналық антигенге вакциналық антигеннің барлық мастер-файладарын қоса алғанда толық тіркеу құжаты ұсынылады. Көрсетілген талаптар сонымен қатар тіркелген вакциналардың бір немесе одан да көп антиген бөліктері болып табылуына қарамастан вакциналық антигендердің жаңа комбинациясынан тұратын әрбір вакцинаға қолданылады. Вакциналық антиген мастер-фацлына өзгерістер енгізу кезінде мастер-файл өзгерістер енгізу рәсіміне сәйкес сараптамаға жатады.
5. Биоаналогтық дәрілік препарат (биоаналог, биотектес дәрілік препарат, биосимиляр)
5.1. Биоаналогтық дәрілік препараттың сараптамасы үшін бірегей (референтті) биологиялық дәрілік затпен бірге салыстырмалы зерттеулердің деректер ұсынылады.
ЖТҚ форматының 1-модулінде немесе тіркеу дерегінің Тізбесінің І бөлігінде өтініш беруші сараптамаға берілетін дәрілік препарат бірегей (референтті) дәрілік препаратқа биоаналогты (биоұқсас) дәрілік препарат болып табылатынын көрсететін негіздер мен фактілердің түйіндемесін ұсынады. Түйіндеме дәрілік препарат, активті зат, дәрілік түрі, дозасы, қолдануға көрсетілімдер және бірегей (референтті) дәрілік препарат туралы ұқсас ақпаратпен салыстырғанда қолдану тәсілі туралы ақпараттан тұрады.
ЖТҚ форматының 1-модулінде тіркеу дерегі немесе Тізбенің І бөлігінде тіркеу дерегінің ұстаушысының фармакологиялық қадағалау жүйесі туралы қысқаша ақпаратпен бірге биоаналогты (биоұқсас) дәрілік препаратты сараптамаға мәлімделген қауіпті басқару жоспары ұсынылады.
5.2. биоаналогты дәрілік препараттың сапасы, қауіпсіздігі, тиімділігі және иммуногендігі оларды әзірлеу фазасында клиникаға дейінгі және клиникалық фазасында Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде сол бір эталондық референтті биологиялық дәрілік заттармен салыстырылады
ЖТҚ форматының 2, 3, 4 және 5-модулдерінде немесе биосимилярдың тіркеу дерегінің Тізбесінің II, III, IV бөліктері мынадай ақпараттан тұрады:
1) молекулярлық және биологиялық активті заттардың сипаттамасының ұқсастығын растау және эталондық биологиялық дәрілік зат (бастапқы құрылым және трансляциядан кейін модификация бойынша анағұрлым жоғары тәртіптің құрылымы бойынша бөліктер (атап айтқанда гликонысандарды қоса алғанда) биологиялық активті, тазалығы, қоспалары);
2) дайын препараттың сипаттамасының ұқсастығын растау (дәрілік түрі, сандық және сапалық құрамы, дозасы, қолдану тәсілі, сақтау шарттары, сақтау мерзімі, тұрақтылығы, қоспа бейіні) биосимиляр және эталондық биологиялық дәрілік зат; қоспалар бейінінде және биосимилярдың қосымша заттары және референтті препаратта айырмашылық жол беріледі, өтініш беруші жаңа технологияларды болуын назарға алады, мынадай өлшемшарттар бойынша қоспалардың бейіні, тұратылығы, үйлесімділігі (қосымша заттармен, ерітінділермен және қаптама материалдарымен), тұтастығы (биологиялық, сонымен қатар физикалық-химиялық деңгейде), белсенділігі және активті заттардың қолданылу күші бойынша таңдалған құрамына сәйке көрсетіледі;
3) эталондық биологиялық дәрілік затты таңдау өлшемшарттары;
4) оның қауіпсізідіг мен тиімділігіне әлеуетті әсер ететін биосимилярды әзірлеу кезінде айыршалықытар жағдайында оның айырмашылығын сипаттау үшін жануарлар жүргізілген зерттеулер мен клиникалық зерттерулер бойынша қосымша деректер ұсынылады;
5) балк-өнімі және дайын дәрілік түрі, сақтау үшін контейнерлерді толықтыру, модификация реакциялары, жинау, жасушылар экспресиялары және банктері, жасушылардың культурлары/ашуы, жинау, тазалау векторларының әзірлемесімен бастай отырып өндірістік процес бойынша деректердің толық сипаттамасы және пакеті;
6) дәрілік түрі, қаптау/тығындау құрамы мен жүйесі (микроб ластануының алдын алу үшін олардың тұтастығын қоса алғанда) айқындау және валидациялау үшін фармацевтикалық әзірлеме барысында жүргізілетін зерттеулер;
7) эталондық биологиялық дәрілік зат үшін белгілі дәрілік заттың маңызды сапалық көрсеткіштерін айқындайтын және бақылайтын биосимилярдың ерекшелігі (осындай сәйкестендіру; тазалық; белсенділігі; өлшемдері, заряды жоспарында молекулярлық гетерогенділігі және гидрофобдылығы, мұнда олардың айқындылығы мүмкін; сиалирлеу дәрежесі; жекелеген полипептидті тізбектердің саны; функционалдық аяны гликозилирлеу; агрегация деңгейі; ақуыз және ДНК иесінің жасушасы сияқты қоспалар);
8) тұрақтылық зерттеуі;
9) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің нәтижелері (клиникаға дейінгі зерттеулер негізінде қауіптердің бағалауына негізделген тәсілдер жатады, және онда мүмкін емес жануарларға зерттеу жүргізуді болдырмау керек): рецептормен немесе жасушалар талдауларымен байланысты ин-витро зерттеу (мысалы, жасушалар пролиферациясының талдауы немесе цитоуыттылық талдауы) қажетті клиникаға дейінгі зерттеулер болып табылады; сәйкес келетін жануарлар түріне ин-виво зерттеу (онда эталондық биологиялық дәрілік заттың фармакодинамикалық және (немесе) уыттылық белсенділігі зерделенді; ("доза-әсер" дозасынан әсерінің қисық байланысы), бастапқы қауіпсіз дозасын айқындау және кейіннен клиникалық зерттеулерде дозалардың арттыру схемалары, фармакологиялық қауіпсіздікті зерттеу; токсикокинетиканы бағалауды қоса алғанда көп реттік енгізу кезінде уыттылықтың бір рет зерттеу нәтижелері, иммундық жауаптарды айқындау және сипаттамасы, соның ішінде антидене титрлері, гомологиялық эндогенді ақуыздарымен және нейтрализиленген қабілеттілігінің реактивтілігі; жеке қабылдауын бағалау; репродуктивті уыттылық, геноуыттылығы, мутагенділігі және канцерогенділігі (қажет болған кезде) бағалауды қамтитын уыттылық зерттеулердің дерекнамасы көп реттік енгізу кезінде уыттылық зерттеу нәтижелері, жеке қабылдауды зерттеу нәтижелерін ұсыну талап етіледі әлеуетті қауіпті анықтайды және (немесе) эталондық биологиялық дәрілік заттың уыттылық қасиеті белгілі болса (мысалы репродуктивті функциялардың сипаты және күрделілігі);
10) клиникалық зерттеулер нәтижелері (референтті препараттың сипаты мен күрделілігі, физикалық-химиялық, биологиялық зерттеулердегі ұқсастық дәрежесі клиникалық зерттеулерді жоспарлауға әсер етеді):
Фармакокинетикалық зерттеулер (бір реттік енгізу кезінде фармакокинетикалық зерттеулер; дозасы мен уақытына байланысты көп реттік енгізу кезінде фармакокинетикалық зерттеулер; референтті препаратты биосимиляр мен референтті препараттың фармакинетикалық салыстыру өзіне сіңіруді, биоқолжетімділікті, шығару сипаттамасын қамтиды (клиренс және (немесе) ішінара шығару кезеңі));
Фармакодинамикалық зерттеулер (фармакодинамикалық әсерлер сәйкес келетін жариялымы және клиникаға дейінгі зерттеулерде доза-әсердің қисықтығына қарай қисықтың күрделі бөлігінен дозаларды қолданумен бағаланады);
қолайсыз құбылыстардың/жағымсыз әсерлердің түрі, жиілігі және күрделілігін бағалауды қоса алғанда салыстырмалы клиникалық зерттеулер;
нысаналы топта иммуногенділікті зерттеу (қалыптасатын антидененің жиілігі мен типін салыстыру, биосимиляр мен референтті препараттың иммунды жауабына әлеуетті клиникалық салдарлар; иммуногенділігі иммундық жауабы және иммундық жағымсыз әсері жоғары қаупі бар пациенттерге зерттеледі; әдістерді таңдау, бағалау және сипаттауды қоса алғанда антиденелерді айқындау стратегиясының негіздемесі ұсынылады, сынауларды іріктеу уақытын белгілеу, соның ішінде бастапқы деңгейде көлемдер, өңдеу және сынауларды сақтау, сондай-ақ деректердің талдаудың статистикалық әдістері; антиденелерді айқындаудың талдамалық әдістері белгіленген мақсаттарды айқындаудың талдамалық әдістері жеткілікті әдістердің сезімталдығына скринингілік талдау жүргізіледі, нейтралдау антиденелерді айқындау жүргізіледі; иммуногенділікке зерттеулер кезінде бақылау кезеңі емдеудің жоспарланған ұзақтығына антиденені қалыптастырудың болжанатын уақыты сәйкес келеді және 12 айдан кем емес, зерттеудің басқа ұзақтығы кезінде негіздеме ұсынылады; пантиденелердің титрлерін қалыптастырудың елеулі жағдайлары кезінде, олардың белгілі бір уақыт ішінде тұрақтылығы, иммундық жауаптың және клиникалық салдардың сипатының әлеуетті өзгерісі тіркеуден кейінгі кезеңге дейін және одан кейін талап етіледі);
негізгі клиникалық деректер түпкілікті өндірістік процесі, яғни мемлекеттік тіркеуге өтініш беру арқылы өндірілген дәрілік заттарды пайдаланумен алынады;
осы талаптардан кез келген ауытқулар үшін өтініш беруші негіздеме ұсынады және қажет болған жағдайда қосымша фармакинетикалық зерттеулердің дерекнамасы түпкілікті және одан бұрынғы құрамымен дәрілік заттардың салыстырмалы фармакинетикалық бейіндерін ұсынады
11) қауіпсіздік ерекшеліктері (маңызды анықталған және эталондық препараттың қаупісіздіктің әлеуетті проблемаларын, дәрілік зат және (немесе) биосимилярдың класы) және тіркеуден кейінгі кезеңінде биосимилярдың фармакологиялық қадағалау жоспары (қауіпсіздік ерекшелігіне, басқару жоспарына және қауіптерді төмен болуы, соның ішінде пациенттер және (немесе) емдеуші дәрігерлер үшін қалыптастыру материалдарына негізделген әдістердің сипаттамасымен);
12) бір терапиялық көрсеткіштен басқаға тиімділігі мен қауіпсіздігі бойынша эксртаполирлеу дерекнамасы: егер референтті препарат қолдануға бірден асатын көрсетілімдері бар, биосимилярдың клиникалық зерттеулер жүргізілмеген қолдануға басқа да көрсетілімдер бойынша биосимилярдың тиімділігі мен қауіпсіздігінің клиникалық зерттеулерінің болмау негіздемесін ұсынады; негзідемесінде клиникалық қолдану тәжірибесін айқындайды, әрбір көрсетілімдер (оның сенімділігінің дәрежесін қоса алғанда) және тартылған рецептілер үшін референтті препараттың активті заттарының қолданылу механизмдері; дәлеледер болған кезде, қолдануға әртүрлі көрсетілімдер кезінде референтті препараттың әсер ететін заттардың әртүрлі активті орталықтарды қолдануға немесе зерттеуге алынған жасушалардың әртүрлі рецеторлары немесе препараттың қауіпсіздіктің бейіні қолдануға әртүрлі көрсетілімдер үшін ерекшеленеді, клиникалық зерттеулердің дерекнамасы ұсынылады; қауіпсіздік бойынша деректерді экстраполирлеу үшін пациентпен байланысты (қосалқы аурулар және иммундық статус), аурулармен байланысты факторлар (реакциялар, осындай зерттеуге алынған жасушалардың ұқсастығы) назарға алынады; осындац деректердің көлемі биосимилярмен және әлеуетті түрде белгісіз болып қала беретіндердің тұспа-тұс келуін белгілеу кезінде алынған дәлелелдердің жиынтығы аясында қаралады.
6. Құрамдас дәрілік заттар
Бір дәрілік түрде бұрын белгілі болған активті затардың екі немесе одан да көп комбинациясынан тұратын жаңа дәрілік препараттар үшін толық тіркеу дерегі ұсынылады (1-5-модулдер, Тізбесінің I-IV бөліктері). 3-модул немесе ІІ бөлік өндіріс туралы мәліметті, сапаны бақылаудығ құрамдас дәрілік препараттар құрамына кіретін әрбір активті заттардың өндірушілерін қамтиды, мәлімделген активті заттардың комбинациясын клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулердің нәтижелері ұсынылады
7. Жақсы зерделенген медициналық қолдануымен дәрілік заттар.
Тиімділігі расталған және қауіпсіздіктің деңгейі қолайлы белсенді заты медициналық қолдануда жақсы зерттелген дәрілік препараттарға ( мысалы, табиғи текті шикізаттан жасалған дәрілік препараттар (қайың деготі, жыланның уыты, арашаруашылығының өнімдері, медициналық сүлік,сарысу, минералдар және т.б. жатады), олар медициналық қолдануда жақсы зерделенген активті заттар, дәрумендер және дәрумен-минералды кешендер олардың фармакологиялық белсенділігі табиғат тектес биологиялық активті заттар, антисептиктер кешені (су тотығы, йод, жасыл бриллиант және т.б.), инъекцияға арналған су, адсорбенттер (активтендірілген көмір және т.б.), карминативті дәрілік препараттар, тітіркендіретін дәрілік препарат) 1, 2 және 3-модулдер және Тізбенің I, II бөліктері ұсынылады. 4 және 5-модулдерде немесе Тізбенің III, IV бөліктері егжей-тегжейлі ғылыми библиографияда клиниға дейін және клиникалық сипаттама көрсетіледі.
Жақсы зерделенген медициналық қолдануды растау үшін: Для подтверждения хорошо изученного медицинского применения представляются данные по:
медициналық практикада активті затты пайдаланатын уақыты;
активті затты пайдаланудың сандық аспектілер;
өтініш бергенге дейін соңғы 5 жыл ішінде активті заттарды пайдаланудың ғылыми жариялымның және өзектілігі жиілігі (ғылыми көздерде жариялымға сілтеме);
ғылыми бағалаудың келісілуі.
Жақсы зерделенген әртүрлі активті заттардың қолданылуын айқындау үшін уақыттың әртүрлі кезеңіне бағалау талап етіледі. Жақсы зерделеген медициналық қолдануды айқындау үшін қажетті уақыт кезеңі дәрілік затты қолданудың бастапқы жүйелі және құжаттау күнінен бастап кемінде 10 жылды құрайды, олар үшін биобаламалығы және (немесе ) клиникалық зерттеулер жүргізу талап етілетін жақсы зерделенген қолданумен дәрілік препараттардың санатына жатады. 2) зерттеу алды-және теркеуден кейінгі зерттеулерді ескере отырып тиісті әдебиетті шолуға сілтемеден тұрады және эпидемиологиялық зерттеулер нәтижелеріне қатысты жарияланған ғылыми әдебиетке және әсіресе салыстырмалы эпидемиологиялық зерттеулер нәтижелеріне қатысты оң және теріс барлық құжаттаманың, өтініш беруші ұсынған тіркеу дерегнің материалдары қауіпсіздік пен тиімділікті бағалаудың барлық аспектілерін қамтиды. Дәлелдердің басқа да көздеріне библиографиялық сілтеме (тіркеуден кейінгі зерттеулер, эпидомиологиялық зерттеулер), бақылау және сынау әдістеріне қатысты деректерден басқа, дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігінің дәлелі болып табылады, бұл тіркеу дерегінде осы ақпарат көздерін пайдалану нақты түсіндірілген және негізделген
3) кейбір зерттеулердің болмауына қарамастан қауіпсіздік және/немесе тиімділіктің қол жеткізілетін дәлелденген жеткілікті негіздемесі;
4) клиникаға дейінгі және/немесе клиникалық шолуларда кез келген ұсынылған деректердің маңызын түсіндіру, бұл тіркелген дәрілік препаратқа қатысты, ерекшелігі олар тіркеуге ұсынылады. Мәлімделген дәрілік препаратты олардың бар айырмашылығына қарамастан тіркелген дәрілік препаратқа ұқсас деп санауға бола ма;
5) тіркеуден кейінгі тәжірибені пайдалану осындай активті заттан тбасқа да дәрілік препараттарды пайдалану туралы ақпараттан тұрады;
6) шетелдік өндірушілер өтінішті бергенге дейін соңғы 5 жыл ішінде дәрілік препарттың қауіпсіздігі бойынша мерзімді жағартылатын есеп.
8. Өсімдік дәрілік препарттар
Өсімдіктен жасалған дәрілік заттарды сараптау үшін тиісті фармакологиялық, токсикологиялық және клиникалық зерттеулердің нәтижелерін ұсынады. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және (немесе) клиникалық зерттулер бойынша материалдар мен құжаттар:
ерекше белсенділіктің клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер материалдары;
жіті және созылмалы уыттылықты зерттеу материалдары;
жергілікті-тірікендіру әсері туралы деректер;
аллергиялық қасиеттері туралы деректер;
өндіруше елде немесе басқа да елдерде клиникалық қолдану тәжірибесі.
Бұл ретте дәрілік препараттың сапалық аспектілеріне қатысты материалдар толық көлемде ұсынылады.
Дәрілік өсімдік шикізатын, фито шайларды жинау үшін олардың құрамына кіретін дәрілік өсімдіктер бойынша ғылыми әдебиеттік шолу ұсынылады.
9. Гомеопатиялық препараттар
Гомеопатиялық препарттарға сараптама үшін өтініш беруші 4 және 5-модулдер немесе Тізбенің III және IV бөліктері бойынша мынадай ақпаратты қамтитын құжаттар мен материалдарды ұсынады:
- барлық төменде көрсетілген шарттарға сәйкес келетін гомеопатиялық препараттар үшін:
- ішуге немесе сыртқа қолдануға арналған препараттар;
- дәрілік препараттың заттаңбасында немесе оған қатысты кез келген ақпаратта қолдануға нақты емдік көрсетілімдер келтірілмеген;
- дәрілік препараттың еру дәрежесі оның қауіпсіздігіне кепілдік беру үшін жеткілікті болып табылады; атап айтқанда, дәрілік препаратта негізгі ерітіндінің 10 000 бөлігіне 1 бөліктен артық немесе аллопатияда әсер етуші затқа қатысты қолданылатын ең төменгі дозаның 1/100-ден артық болмауы мүмкін емес, оның аллопатикалық дәрілік препаратта болуы дәрігер рецептісінің міндетті түрде болуын талап етеді, Тізбенің 4 және 5 модульдері немесе III және IV бөліктері үшін мәлімделген қолдану саласындағы гомеопатиялық препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы ғылыми әдебиеттер дерекнамасына шолу ұсынылады;
- фармакопея мен монографияларда аталмаған жаңа гомеопатиялық препараттар үшін; әртүрлі ингредиенттердің ықтимал өзара әрекеттесуіне, синергетикалық әсерлеріне немесе аддитивті әсерлеріне әкелуі мүмкін біріктірілген гомеопатиялық препараттар үшін; ингредиенттері уытты немесе басқа да қолайсыз әсерлер қаупін тудыратын гомеопатиялық препараттар үшін, әсіресе ингредиенттер шоғырланған немесе төмен қоспаларда (мысалы, 1X, 2X немесе 1C) ұсынылған немесе оларды өндіру процесінде тиісті түрде бақыланбайтын кезде; инъекцияға және офтальмологияда қолданылатын препараттарға арналған гомеопатиялық препараттар үшін; күрделі аурулардың профилактикасы немесе емдеу мақсатында пайдалануға арналған; халықтың әлсіз топтарына арналған гомеопатиялық препараттар үшін (мысалы, жаңа туған нәрестелер мен балалар, жүкті және егде адамдар, иммунитеті әлсіреген пациенттер және т. б.): Тізбенің 4 модуль немесе III бөлігі үшін токсикологиялық зерттеулердің дерекнамасы (инфекциялық агенттің құрамы болған жағдайда биологиялық қауіпсіздікті зерттеумен растау), әртүрлі әлеуетті іріктеу негіздемесі, клиникалық қолдану тәжірибесі дерекнамасы ұсынылады; Тізбенің 5 модуль немесе VI бөлігі үшін гомеопатиялық препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы клиникалық зерттеулер дерекнамасы және әртүрлі дозаларды іріктеу негіздемесі ұсынылады.
дәрілік зат гомеопатиялық препарат болып табылатыны көрсете отырып, дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы және медициналық қолдану жөніндегі нұқсаулығы (қосымша парақ).
10. Дәрумендер, минералдар
Құрамында дәрумендер және (немесе) дәрумендер және (немесе) дәрумендер мен минералдар кешнін білдіретін дәрілік заттарды сараптау үшін өтініш беруші төмендегі құжаттар мен материалдардың бірі ұсынылады:
1) сарапшы туралы ақпартты қоса алғанда сарапшының есебімен бірге дәрілік заттардың қауіпсіздігі бойынша деректердің библиографиялық шолуы;
2) мәлімделген препаратға ғылыми жариялымдар;
3) жіті және (немесе) созылмалы уыттылығын зерттеу дерекнамасы.
11. Радиофармацевтикалық препараттар
Радиофармацевтикалық препарттар және оларды прекурсорларын сараптау үшін 3-модулде немесе Тізбенің II бөлігінде мынадай ерекше ақпаратты қамтитын құжаттар мен материалдарды ұсынады:
1) өндіруші жеткізгеннен кейін радиоактивті белгімен қамтылатын радиофармацевтикалық жинақта активті затқа тасымалдау немесе радионулидті байланыстыру үшін жиынтықтың бөлігі қабылданады. Радиофармацевтикалық жиынтықтың өндірісі бойынша егжей-тегжейлі деректер және радиоактивті дәрілік препаратын өндіруге арналған ұсынылатын түпкі өңдеу дерекнамасын қамтитын радиофармацевтикалық жиынтық өндірісінің әдісін сипаттау. Радионуклидтің талап етілетін ерекшілігі ҚР Мемлекеттік фармакопеясының жалпы немесе жекеше мақалаларының (монографияларының) қолданылса не Қазақстан Республикасының аумағында әрекет ету танылған осындай мақалалардың (монографиялардың) – фармакопеялардың мақалалары (монографиялары) сәйкес сипатталады.
Қосымша радиоактивті белгінің, сондай-ақ радиоактивті белгінің байланыстыру құрылымын енгізу үшін қажетті барлық байланыс құрылғысын сипаттау керек.
Радионуклидтің ядролық реакцияларға талдау жүргізіледі.
Генератордың негізгі сонымен қосымша радионуклидттер активті заттар деп саналады;
2) радионуклид табиғаты туралы мәлімет, изотоптың түпнұсқалығы, болуы мүмкін қоспалар, тасығыштар, қолдану және ерекшелік белсенділігі;
3) шығыс материалдар сәулеленуге арналған нысаналы материалдарды қамтиды;
4) химиялық/радиохимиялық жиілікті қарау және оның байланысы биобөлінуімен;
5) радионуклид жиілігін сипаттау, радиохимиялық жиілігі және ерекше белсенділігі;
6) генераторлар үшін радионуклидтердің негізгі және қосымшасының егжей-тегжейлі сынау дерекнамасы ұсынылады. Элюатор генераторлар үшін негізгі радионуклидтердің сынауы және генератор жүйесінің басқа да компоненттерін сынау ұсынылады;
7) молекуланың белсенді бөлігі массасының негізінде активті заттардың құрамы радиофармацевтикалық жиынтыққа ғана қолданылады. Радионуклидтер үшін радио белсенділігі күні көрсетілген, егер уақыт және сағат жиілігі қажет болса беккереляларда көрсетіледі. Радио белсенділігінің типі көрсетіледі;
8) радиофармацевтикалық жиынтық болып табылатын дәрілік препараттың ерекшелігі радио белсенділік белгімен радиохимиялық және радионулидті байланыс жиілігіне тиісті бақылу радиоактивті белгіні енгізгеннен кейін препараттың қасиетін қамтиды. Радио белсенді белгінің енгізу үшін қажетті кез келген материал түпнұсқалығын белгілеуге және сандық айқындауға жатады;
9) изотопты генераторлар, изотопты жиынтықтар және радио белсенді білгісі бар дәрілік препарттар үшін тұрақтылығы туралы ақпарат. Укөп реттік пайдалану үшін контейнерлерде радиофармацевтикалық дәрілік препаттарды пайдалану кезінде тұрақтылық көрсетіледі.
4-модулде немесе Тізбенің ІІІ бөлігінде радиациялық дозиметриялардың аспектілері көрсетіледі (ағза/тінге сәулелену әсері). Сәулеленудің тұмшаланған дозасының көрсеткіші енгізудің белгілі бір жолы кезінде өлшеу бірліктерінің халықаралық танылған пайдаланылған жүйені көрсетумен есептеледі.
5-модулде немесе Тізбенің IV бөлігінде егер қолданылатын болса клиникалық сынаулардың нәтижелері ұсынылады немесе олардың болмауының негіздемесінің клиникалық шолулар келтіріледі ( 2-модул).
Радио белсенді белгінің енгізу үшін ғана арналған радиофармацевтикалық прекурсор жағдайында ең алдымен радио белсенді белгісімен конъюгаттың in vivo диссоциациясы немесе радио белсенді белгінің енгізудің жеткіліксіз тиімділігінің болуы мүмкін салдары туралы ақпарат ұсынылады, яғни пациенттерге еркін радионуклид әсерімен байланысты. Қосымша қауіп факторларына қатысты тиісті ақпарат ұсынылады, яғни аурухана персоналы және қоршаған ортаға радио белсенді әсері ұсынылады.
Ішінара мынадай ақпарат ұсынылады:
3-модулдің немесе Тізбенің ІІ бөлігі ережесінің жоғарыда көрсетілген егер қолданылса радиофармацевтикалық прекурсорларды тіркеу кезінде қолданылады.
4-модулде немесе Тізбенің ІІІ бөлігінде бір реттік және көп реттік енгізу кезінде уыттылыққа қатысты тиісті зертханалық практика қағидаларына сәйкес жүргізілген клиникаға дейінгі зерттеулер нәтижелері ұсынылады.
Радинуклидтердің мутагенділігін зерттеу осы нақты жағдайда қолданылады деп есептелмейді.
Химиялық уыттылыққа және тиісті "суық" нуклид (құрамында радио белсенді заттар жоқ) бөлуге қатысты ақпарат ұсынылады.
5-модулде немесе Тізбенің IV бөлігінде радио белсенділік белгісін енгізуге ғана арналған радиофармацевтикалық прекурсоры жағдайында елеулі болып саналмайтын өз бетінше прекурсорды пайдаланумен клиникалық зерттеулер барысында алынған клиникалық ақпарат.
Тиісті тасығышқа молекулаға қосылу кезінде радиофармацевтикалық прекурсордың клиникалық тиімділігін растайтын ақпаратты ұсынылады.
12. Орфандық дәрілік препараттар
Орфандық препараттар сараптамасы кезінде қауіпсіздік туралы оң қорытынды мынадай жағадйларда өтініш берушінің міндеттемелріне сәйкес беріледі:
1) "пайда-қауіп" арақатынасын қайта бағалау үшін негіз болып табылатын нәтижелер зерттеудің белгілі бір бағдарлаамаларының мерзімінде орындалады;
2) дәрілік препаратты дәрігердің қатаң бақылауымен қолдану;
3) орфандық препаратты қолдану кезінде туындаған кез келген жағымсыз әсер туралы және қабылданған шаралар туралы мемлекеттік органды дереу хабардар ету.
Алға қойлыған талаптарды орындау кезеңінде сараптама ұйымы осылайша тіркелген орфандық препарат үшін "пайда-қауіп" арақатынасын жыл сайынғы қайта бағалау үшін белгілі бір бағдарламаны жүргізу туралы өтініш берушіден алынған ақпаратты мемлекеттік органға ұсынады. Осылайша тіркелген орфандық препарат туралы медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық және басқа да медициналық ақпарат деректердің жеткіліксіздігі туралы нұсқаудан тұрады.
13. Жоғары технологиялық дәрілік препарттар
Жоғары технологиялық дәрілік препарттарға арналған тіркеу дерегінің материалдары №78 Қағидалардың 4-бөліміне сәйкес келеді.
14. Трансфер
Өндірістік және технологиялық процестерді толықтай көшіру (трансферттеу) негізінде Қазақстан Республикасының өндірушілері өндіретін дәрілік заттарды сараптау кезінде қосымша мынадай құжаттарды ұсынады:
1) отандық өндірушілер мен шетелдік өндірушілер арасындағы өндірістік және технологиялық процестерді көшіру туралы шарт;
2) трансферт жобасын, трансферт масштабы, күрделі параметрлерді, алынған негізгі және қосымша алаңдарды, трансферттің қорытыды тұжырымдамасын қамтитын жүргізілген трансферт нәтижелері бойынша есеп;
3) отандық өндірістік алаңның өндірістік процестерін валидациялау туралы;
4) отандық алаңда пайдаланылатын процеске немесе дайын өнімге ықпал етпейтін шығыс шикізаты (активті субстанциялар, қосымша заттар) ретінде растау туралы;
5) отандық өндірістік алаңда өндірілетін препараттар және шетелдік өндірушілердің препарттарының сапасын бақылау бойынша бір ерекшелік бойынша жүзеге асырылады (бірдей қоспа бейіні, ерітіндінің фармакокинетикалық бейіні (қатты дәрілік түрлер үшін) және ин-витро зерттеуі));
6) Қазақстаннан тыс өндірістік алаңда өндірілген дәрілік препараттардың биобаламалығын немесе клиникалық зерттеулердің есептері (негіздеме болмаған жағдайда).
Өндірістік және технологиялық процестерді толықтай көшіру (трансферттеу) кезінде өтініш беруші Қазақстаннан тыс өндірістік алаңның сапасын қамтамасыз ету жүйесі және өндірістік жағдайларда Қазақсатн Республикасында өндірістік алаңда өндірістік жағдайлардың және сапаны қамтамасыз ету жүйесінің толық сәйкестігін қатмамасыз етеді.
15. Қайта тіркеу
1. Өтініш беруші тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін қайта тіркеу мақсатында сараптам жүргізуге өтініш береді.
2. Қазақстан Республикасының өндірушілеріне дәрілік заттарды мемлекеттік қайта тіркеу кезінде сараптамаға осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес Тізбенің I және II бөліктері, шетелдік өндірушілерге осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес 1-3-модульдер ұсынылады.
Қазақстан Республикасының өндірушілеріне осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес Тізбенің IV бөлігінен және шетелдік өндірушілер үшін осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес 5-модулден қосымша ұсынылады:
1) қауіптерді басқару жоспарына тиімділік пен қауіпсіздіктің тіркеуден кейінгі клиникалық зерттеулердің есептері;
2) өндірушінің тілінен негізгі бөлімдерін орыс тіліне қысқаша теңтүпнұсқалы аудармамен Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығында дәрілік препараттың соңғы 5 жыл ішіндегі қауіпсіздігі жөніндегі мерзімдік есеп.
16. Тіркеу дерегіне өзгерістер енгізу
1. IA, IБ және II типтегі тіркеу дерегіне өзгерістер енгізу кезінде өтініш беруші енгізілетін өзгерістердің қажеттілігі мен дұрыстығының негіздемесінен тұратын түсіндірме жазба ұсынады.
2. Тіркеу дерегіне II типті өзгерістер енгізу кезінде:
- Б.I тармағы бойынша Тізбенің I, II бөліктерінің құжаттарының тізбесі ұсынылады (I А7 жаңартылған бөлімдер – активті заттың сапасын растайтын құжат (өндірушіден субстанцияларды талдау сертификаты, Еуропалық Фармакопея монографияларының сәйкестік сертификаты, талдау хаттамасы, талдау паспорты) II С 1 – енгізілетін өзгерістерге сәйкес активті субстанциялар) немесе 3-қосымшаның 3-модулі (енгізілетін өзгерістерге сәйкес жаңартылған 3.2.S бөлімдері);
- Б.II тармағы бойынша I бөліктің құжаттарының тізбесі ұсынылады (жаңартылған I А8 бөлімі – үш өнеркәсіптік сериялардың дайын өнімінің сапасын растайтын құжат (талдау сертификаты, талдау хаттамасы), оның бір сериясы енгізілетін өзгерістерге сәйкес тіркеуге берілген дәрілік заттың үлгісінің сериясымен тұспа-тұс келеді) және Тізбенің II немесе 3-қосымшаның 3-модулі (енгізілетін өзгерістерге сәйкес жаңартылған 3.2.P бөлімдері).
17. Дәрілік заттардың жеделдетілген сараптамасы
Жеделдетілген рәсімді жүргізу кезінде дәрілік заттардың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне қойлатын талаптар азаймайды.
Дәрілік заттарға жеделдетілген сараптама мына жағдайларда жүргізіледі:
сирек аурулардың профилактикасына, еміне, диагностикасына арналған тағайындау;
төтенше оқиғалардың алдын алу, инфекциялық аурулардың эпидемиясы, пандемиясы зардаптарының туындауы және оларды жою;
лекарственных средств, участвующих в процедуре совместной преквалификации ВОЗ, осуществляется в соответствии с Приложением 8 Серии Технических докладов ВОЗ, № 996., 2016 г. "Процедура совместной регистрации между группой по предварительной оценке Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и национальными органами регулирования для оценки и ускоренной национальной регистрации фармацевтических продуктов и вакцин, прошедших предварительную квалификацию ВОЗ".
ДДҰ бірлескен терең саралау рәсіміне қатысатын дәрілік заттар "Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (ДДҰ) және ДДҰ алдын ала саралауынан өткен фармацевтикалық өнімдер мен вакциналарды бағалау және жеделдетілген ұлттық тіркеу үшін ұлттық реттеу органдарының алдын ала бағалауы бойынша топтар арасындағы бірлескен тіркеу рәсімі" ДДҰ Техникалық құжаттар сериясының 8-қосымшасына сәйкес жүзеге асырылады 2016 ж. №996.
| Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 5-қосымша |
"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты
"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты | ||
1 | Көрсетілетін қызметті берушінің атауы | Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) |
2 | Мемлекеттік көрсетілетін қызметті ұсыну тәсілдері |
1) көрсетілетін қызметті беруші; |
3 | Көрсетілетін қызметті алушы туралы мәліметтер | Жеке және заңды тұлғалар (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті алушы) |
4 | Мемлекеттік қызмет көрсету мерзімі |
дәрілік заттар үшін: |
5 | Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны | Электрондық/(ішінара автоматтандырылған) қағаз түрінде |
6 | Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі |
Дәрілік заттар үшін: |
7 | Мемлекеттік қызмет көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушыдан алынатын төлем мөлшері және Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда оны алу тәсілдері | Мемлекеттік қызметті көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушыдан алынатын төлем "Мемлекеттік монополия субъектісі көрсететін қызметтерге бағаларды белгілеу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2017 жылғы 31 тамыздағы № 671 бұйрығымен (Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 16002 болып тіркелген) бекітілген көрсетілетін қызметті берушінің Прейскурантына сәйкес белгіленеді және көрсетілетін қызметті берушінің есеп шотына қолма-қол ақшасыз нысанда жүзеге асырылады. |
8 | Көрсетілетін қызметті берушінің жұмыс кестесі |
1) көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының 2015 жылғы 23 қарашадағы Еңбек кодексіне сәйкес (бұдан әрі- Еңбек кодексі) демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.00-ге дейінгі түскі үзіліспен сағат 9.00-ден 17-00-ге дейін. |
9 | Мемлекеттік қызмет көрсету үшін қажетті құжаттар тізбесі |
көрсетілетін қызметті берушіге: |
10 | Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту үшін негіздер |
1) мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін көрсетілетін қызметті алушы ұсынған құжаттардың және (немесе) оларда қамтылған деректердің (мәліметтердің) дұрыс еместігі анықталған; |
11 | Мемлекеттік қызметті көрсету ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар |
Көрсетілетін қызметті алушы сараптама жүргізуге және "Мемлекеттік монополия субъектісі көрсететін қызметтерге бағаларды белгілеу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2017 жылғы 31 тамыздағы № 671 бұйрығымен (Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 16002 болып тіркелген) бекітілген көрсетілетін қызметті берушінің Прейскурантына сәйкес төлемді жүргізуге көрсетілетін қызметті берушімен шарт жасасады. |
12 | Мемлекеттік қызмет көрсету мәселелері бойынша көрсетілетін қызметті берушінің шешімдеріне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі |
Шағым көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына жазбаша нысанда беріледі, шағым тіркелген күннен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады. Шағымды қарау нәтижелері туралы дәлелді жауап өтініш берушіге пошта арқылы жіберіледі не көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде қолма-қол беріледі. |
| Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 6-қосымша |
|
| Нысан |
Құжаттарды қабылдаудан бас тарту туралы хабарлама
"Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" 2013 жылғы 15 сәуірдегі Қазақстан Республикасының Заңының 19-1-бабының 2-тармағын басшылыққа ала отырып, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" ШЖҚ РМК:
1) _______________________________________________
2) ______________________________________________
3) ......
байланысты "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды беру" мемлекеттік қызметті көрсетуге құжаттарды қабылдаудан бас тартады.
Т.А.Ә. (құжаттарды қабылдау жөніндегі көрсетілетін қызметті берушінің уәкілетті жұмыскері) (қолы)
Орындаушы: Т.А.Ә.__________
Телефон___________
20_жылғы "___"_____
| Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 7-қосымша |
|
| Нысан |
Дәрілік заттың (тіркеу дерекнамасының валидациясы) бастапқы сараптамасының есебі
1. Дәрілік заттың (тіркеу дерекнамасының валидациясы) бастапқы сараптамасы жүргізілді | ||||
1) | Сарапшының тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса) | |||
2) | Сарапшы лауазымы | |||
2. Дәрілік зат туралы ақпарат | ||||
1) | Өтінімнің нөмірі және күні | |||
2) | Препараттың саудалық атауы | |||
3) | Халықаралық патенттелмеген атауы (бұдан әрі – ХПА) | |||
4) | Дәрілік түрі | |||
5) | Дозасы | |||
6) | Концентрациясы | |||
7) | Енгізу тәсілі | |||
3. Қаптамасы | ||||
№ | Қаптама атауы | Қаптама түрі (бастапқы, қайталама) | Көлемі | Қаптамадағы бірліктер саны |
1) | ||||
2) | ||||
4. Өндіруші туралы деректер | ||||
№ | Ұйымның типі немесе өндіріс учаскесі | Ұйымның атауы | Елі | Заңды мекенжайы |
1) | Өтініш беруші | |||
2) | Өндіруші | |||
3) | Қаптаушы | |||
4) | Тіркеу куәлігін ұстаушы | |||
5. Босатылу тәртібі | ||||
1) |
Босатылу шарттары: |
рецепт арқылы
рецептісіз | ||
6. Қазақстан Республикасында көрсетілген саудалық атауымен активті заттардың басқа да құрамымен басқа дәрілік препарат бұрын тіркелген. | ||||
1) |
жоқ
иә | |||
7. Ұсынылған құжаттардың толықтығын, тіркеу дерекнамасы жиынтықталымын және дұрыс ресімделуін бағалау | ||||
1) | Тіркеу дерекнамасы бөлімдерге бөлінген, беттері нөмірленген, құжаттар тізбесі құрастырылған |
жоқ
иә | ||
2) | Құжаттар жиынтығы бекітілген тізбеге сәйкес келеді |
жоқ
иә | ||
3) | Түрлі түсті қаптама макеттерінің болуы және оларды өтініш берушінің мөрімен растау фактісі, дәрілік препараттың қаптамасының Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 16 сәуірдегі № 227 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалау қағидаларына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 1108 болып тіркелген) (бұдан әрі - № 227 бұйрық) |
жоқ
иә | ||
4) | Қаптама, затбелгі, стикерлердің макеттерінің үлгілерін таңбалау мәтіні № 227 бұйрыққа сәйкес келеді |
жоқ
иә | ||
8. Дәрілік препараттың құрамын бағалау | ||||
1) | Дәрілік препараттың құрамында тыйым салынған бояуыштардың және басқа да қосымша заттардың болуы |
жоқ
иә | ||
2) | Дәрілік препараттың құрамында қаннан, адамның және жануардың ағзасынан және тіндерінен алынған заттардың болуы |
жоқ
иә | ||
3) | Құрамында есірткі құралдарының, психотроптық заттардың және прекурсорлардың болуы (бар болса, Кестені, позициясын көрсету) |
жоқ
иә | ||
9. Дәрілік препараттың атауын онда мынадай белгілердің мәнінің болмауына бағалау: | ||||
1) | бұрын тіркелген дәрілік препараттармен және әдепсіз айтылатын сөздердің графикалық ұқсастықтары |
жоқ
иә | ||
2) | препараттың нағыз құрамы мен әсеріне қатысты шатастыруға апаратын қабілеттері |
жоқ
иә | ||
3) | ХПА ұқсастықтары және/немесе химиялық құрамы немесе әсері басқаша дәрілік препаратқа арналған олармен атауларының ұқсастығы |
жоқ
иә | ||
10. Дәрілік препараттың фармакологиялық әсері туралы мәліметтерді бағалау | ||||
1) | Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың құрылымына және ресімделуі Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 414 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты жасау және ресімдеу қағидаларына сәйкес келуі (Нормативтік құқықтық актілердің тізілімінде № 11495 болып тіркелген) | |||
11. Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжатты бағалау | ||||
1) | Сапа мен қауіпсіздікті бақылау жөніндегі нормативтік құжат құрылымының Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 754 бекітілген дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатты жасау, келісу және сараптау Ережесінің талаптарына сәйкестігі. | |||
11. Қорытынды: | ||||
1) | одан арғы сараптамадан бас тарту (негіздемесімен) | |||
2) | сараптаманы жалғастыру | |||
Құрылымдық бөлімшенің басшысы
__________ _______________________________
қолы, тегі, аты-жөні
Сарапшы:
__________ _______________________________
қолы, тегі, аты-жөні
Күні _____________
| Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 8-қосымша |
|
| Нысан |
Дәрілік заттың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің (тіркеу дерекнамасының валидациясы) бастапқы сараптамасының есебі
1. Дәрілік заттың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің (тіркеу дерекнамасының валидациясы) бастапқы сараптамасы жүргізілді | ||||
1) | Сарапшының тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса) | |||
2) | Сарапшы лауазымы | |||
2. Мәлімделген өзгерістер мыналар болып табылады: | ||||
І типті: І А типті, ІБ типті, | Енгізілетін өзгерістерді көрсету | |||
ІІ типті | Енгізілетін өзгерістерді көрсету | |||
3. Дәрілік зат туралы ақпарат | ||||
1) | Өтінімнің нөмірі және күні | |||
2) | Препараттың саудалық атауы | |||
3) | Халықаралық патенттелмеген атауы | |||
4) | Дәрілік түрі | |||
5) | Дозалануы | |||
6) | Концентрациясы | |||
7) | Енгізу тәсілі | |||
8) | Өндіруші ұйым | |||
9) | Тіркеу куәлігінің № | |||
4. Қаптамасы | ||||
№ | Қаптаманың атауы | Қаптама түрі (бастапқы, қайталама) | Көлемі | Қаптамадағы бірліктер саны |
1) | ||||
2) | ||||
5. Өндіруші туралы деректер | ||||
№ | Ұйымның типі немесе өндіріс учаскесі | Ұйымның атауы | Елі | Заңды мекенжайы |
1) | Өтініш беруші | |||
2) | Өндіруші | |||
3) | Қаптаушы | |||
6. Енгізілетін өзгерістердің тізбесі | ||||
1) | Құжаттың атауы | Бұрынғы редакциясы | Жаңа редакциясы | |
7. Ұсынылған құжаттардың толықтығын, тіркеу дерекнамасы жиынтықталымын және дұрыс ресімделуін бағалау | ||||
1) | Тіркеу дерекнамасы бөлімдерге бөлінген, беттері нөмірленген, құжаттар тізбесі құрастырылған |
жоқ
иә | ||
2) | Құжаттар жиынтығы бекітілген тізбеге сәйкес келеді |
жоқ
иә | ||
8. Қорытынды: | ||||
1) | одан арғы сараптамадан бас тарту (негіздемесімен) | |||
2) | сараптаманы жалғастыру | |||
Құрылымдық бөлімшенің басшысы
____________________________________________
қолы, тегі, аты-жөні
Сарапшы:
___________________________________________
қолы, тегі, аты-жөні
Күні _____________
| Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 9-қосымша |
Дәрілік заттардың оңтайлы емес комбинацияларының тізбесі
№ | Дәрілік заттардың атауы, олардың комбинациялары |
1. | Дәрумендердің қабынуға қарсы препараттармен және транквилизаторлармен бекітілген комбинациялары |
2. | Атропин/атропин тәрізді дәрілік заттардың анальгетиктермен және антипиретиктермен бекітілген комбинациялары |
3. | Йохимбиннің тестостеронмен және витаминдермен бекітілген комбинациялары |
4. | Темірдің йохимбинмен бекітілген комбинациялары |
5. | Антигистаминді дәрілік заттардың диареяға қарсы дәрілік заттармен бекітілген комбинациялары |
6. | Пенициллиннің сульфонамидтермен бекітілген комбинациялары |
7. | Дәрумендердің анальгетиктермен бекітілген комбинациялары |
8. | Хинолондардың кез келген дәрілк заттармен бекітілген комбинациялары, сыртқа қолдануға арналған препараттарды қоспағанда |
9. | Кортикостероидтардың ішке қабылдауға арналған дәрілік заттармен бекітілген комбинациялары |
10. | Хлорамфениколдың ішке қабылдауға арналған дәрілік заттармен бекітілген комбинациялары |
11. | Дәрумендердің туберкулезге қарсы препараттармен бекітілген комбинациялары, изониазидтің пиридоксин гидрохлоридімен (В6 витамині) комбинациясын қоспағанда |
12. | Стероидты анаболиктердің басқа дәрілік заттармен комбинациялары |
13. | Седативті/ұйқы тудыратын/анксиолитикалық дәрілік заттардың анальгетиктермен-антипиретиктермен/стероидты емес қабынуға қарсы дәрілермен бекітілген комбинациялары |
14. | Протонды помпаның Н2-гистаминорецептор/тежегіш антагонистерінің антацидтермен бекітілген комбинациялары |
15. | Бірден артық антигистаминді дәрілік затты қамтитын бекітілген комбинациялар |
16. | Антигельминтті дәрілік заттардың іш жүргізушілермен бекітілген комбинациялары |
17. | Бронх кеңейткіш әсері бар дәрілердің орталық әсерлі жөтелге қарсы дәрілік заттармен және/немесе антигистаминді дәрілермен бекітілген комбинациялары |
18. | Муколитиктердің/қақырық түсіретін дәрілердің жөтелге қарсы дәрілік заттармен және/немесе антигистаминді дәрілермен бекітілген комбинациялары |
19. | Іш жүргізгіштердің және/немесе спазмолитикалық дәрілік заттардың ферментті препараттармен бекітілген комбинациялары |
20. | Құсуға қарсы дәрілік заттардың, допаминді рецепторлардың тежегіштерінің жүйелі абсорбциясы бар дәрілік заттармен бекітілген комбинациялары |
21. | Орталық әсерлі жөтелге қарсы дәрілік заттардың антигистаминді дәрілік заттармен бекітілген комбинациялары |
22. | АІЖ-нан жүйелі қан ағысына сіңірілетін кез келген дәрілік заттармен пектин және/немесе қамтитын дәрілермен бекітілген комбинациялар, пектиннің және/немесе каолиннің жүйелі абсорбциясыз дәрілік заттармен комбинацияларын қоспағанда |
23. | Диареяға қарсы дәрілік заттардың электролиттермен бекітілген комбинациялары |
24. | Оксифенбутазонның немесе фенилбутазонның кез келген басқа дәрілік заттармен бекітілген комбинациялары |
25. | Метамизолдың кез келген басқа дәрілік заттармен бекітілген комбинациялары |
26. | Стероидты емес қабынуға қарсы дәрілердің/парацетамолдың/метамизолдың атропин тәрізді дәрілік заттармен/спазмолитиктермен бекітілген комбинациялары |
27. | Стероидты емес қабынуға қарсы дәрілердің/парацетамолдың/анальгиннің опиодты анальгетиктермен/опиодты-опиодты емес анальгетиктермен бекітілген комбинациялары |
28. | Бір немесе одан да көп стероидты емес қабынуға қарсы дәрілердің бекітілген комбинациялары |
29. | Парацетамолдың барбитураттармен, транквилизаторлармен және басқа дәрілік заттармен, бауыр цитохромалық жүйесінің фермент индукторларымен бекітілген комбинациялары. |
30. | Парацетамолдың стероидты емес қабынуға қарсы дәрілік заттармен бекітілген комбинациялары |
31. | Пенициллиннің парентеральді дәрілік түрлердегі стрептомицинмен бекітілген комбинациялары |
32. | Құрамында амилаз, протеаза және липаза бар панкреатиннің немесе пакреалипазаның кез келген басқа ферменттермен, о.і. бұқа өтімен, гемицеллюлозамен бекітілген комбинациялары |
33. | Нитрофурантоин мен триметопримнің бекітілген комбинациялары |
34. | Барбитураттардың басқа дәрілік заттармен бекітілген комбинациялары |
35. | ОЖЖ бәсеңдететін дәрілік заттардың ОЖЖ стимуляторларымен бекітілген комбинациялары |
36. | Барбитураттардың гиосциаминмен және/немесе гиосцинмен, белладоннамен және басқа атропин тәрізді дәрілік заттармен бекітілген комбинациялары |
37. | Барбитураттардың эрготаминмен бекітілген комбинациялары |
38. | Галоперидолдың кез келген антихолинергиялық дәрілік заттармен бекітілген комбинациялары |
39. | Бактерияға қарсы және протозойға қарсы дәрілік заттардың бекітілген комбинациялары, жүйелі әсер етпейтін сыртқа қолдануға арналған препараттарды қоспағанда |
40. | Лоперамид гидрохлоридінің фуразолидонмен бекітілген комбинациялары |
41. | Антибактериалды дәрілік заттар мен пробиотиктердің, пребиотиктердің бекітілген комбинациялары |
42. | Ципрогептадиннің лизинмен немесе пептонмен бекітілген комбинациялары |
43. | Қабынуға қарсы стероидты емес заттардың/ ацетилсалицил қышқылының және антацидттердің/H2-блокатордың/протон помпасының ингибиторларының бекітілген комбинациялары |
44. | Глюкокортикостероидтық, бактерияға қарсы және протозойға қарсы дәрілік заттардың бекітілген комбинациялары |
45. | Көп компонентті препараттардағы парацетамолдың бекітілген комбинациялары (бір реттік дозада 500 мг жоғары) |
| Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 10-қосымша |
|
| Нысан |
Дәрілік препаратты бағалау бойынша сарапшылардың жиынтық есебі
1. Дәрілік зат тіркеу дерекнамасына сараптама жүргізілді
1. | Сарапшының тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса) және сарапшылардың лауазымы | |
2. | Ғылыми дәрежесі, атағы | |
3. | Өтінімнің № | |
4. | Күні | |
5. | Препараттың саудалық атауы | |
6. | Халықаралық патенттелмеген атауы (бұдан әрі - ХПА) | |
7. | Дәрілік препарат мыналар болып табылады |
Бірегей дәрілік препарат
Қайта өндірілген дәрілік препарат
Биоұқсас (биосимиляр) дәрілік препарат
Гибридті дәрілік препарат
Биологиялық дәрілік препарат
Құрамдас дәрілік препарат
Жақсы зерделенген медициналық қолдануымен дәрілік препарат
Радиофармацевтикалық дәрілік препарат немесе прекурсор
Гомеопатиялық дәрілік препарат
Өсімдік дәрілік препарат
Орфандық дәрілік препарат
GMP жағдайында емес өндірілген белсенді фармацевтикалық субстанция
Дәрілік балк-өнім
Биологиялық балк-өнім
Дәрілік табиғи шикізат (фармакопеялық емес) |
Ин-витро генерикалық препараттардың сулы ерітінділерін зерттеу | ||
Өндірістік және технологиялық процестер трансферін енгізу | ||
8. | Генерик үшін түпнұсқалық дәрілік препарат атауын көрсету | |
9. | Дәрілік түрі | |
10. | Дозалануы | |
11. | Концентрациясы | |
12. | Фармакотерапиялық тобы | |
13. | Анатомиялық-терапиялық-химиялық жіктемеге сәйкес коды (бұдан әрі - Анатомиялық-терапиялық-химиялық) | |
14. | Босатылу түрі |
рецепт арқылы
рецептісіз |
2. Қаптамасы
№ | Қаптама атауы | Қаптама түрі (бастапқы, Қайталама) | Өлшемі | Көлемі | Қаптамадағы бірліктер саны | Қысқаша сипаттамасы |
1. | ||||||
2. |
3. Өндіруші туралы деректер
№ | Ұйым типі немесе өндіріс учаскесі | Ұйым атауы | Елі | Заңды мекенжайы |
1. | Өтініш беруші | |||
2. | Өндіруші | |||
3. | Қаптаушы | |||
4. | Өндіріс учаскесі | |||
5. | Тіркеу куәлігін ұстаушы |
4. Өндіруші елде және басқа елдерде тіркеу
№ | Ел атауы | Тіркеу куәлігі № | Берілген күні | Қолданыс мерзімі |
1. | ||||
2. |
5. Жүргізілген сараптама нәтижесінде мыналар анықталды:
1) Дәрілік заттың құрамы және оның ұтымдылығы мен ингредиенттерінің үйлесімділігі туралы қорытынды (консерванттарды, препараттар қабығының құрамдас заттарын және басқаларын қоса алғанда, дәрілік субстанциялар мен қосымша заттарды көрсету):
№ | Атауы | Дәрілік түр бірлігінің саны | Дәрілік заттар сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат немесе Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы және Қазақстан Республикасы аумағында қолданысы мойындалған шетелдік фармакопеялар |
1. | Дәрілік субстанция (-лар): | ||
2. | Қосымша заттар: | ||
3. | Таблетка қабығының немесе капсула корпусының құрамы: |
2) Дәрілік өсімдік шикізаты үшін
№ | Жинақ құрамына кіретін өсімдіктердің ботаникалық латын атаулары | Дәрілік заттар сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат немесе Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы және Қазақстан Республикасы аумағында қолданысы мойындалған шетелдік фармакопеялар | Жабайы өсетін немесе өсірілген | Өсірілген жері |
1. | ||||
2. |
6. Дәрілік зат құрамына кіретін белсенді субстанциялардың өндірушілері
№ | Дәрілік зат құрамына кіретін заттың атауы | Өндірушінің орыс және ағылшын тілдеріндегі атауы | Елі* | Өндіріс алаңының орыс және ағылшын тілдеріндегі мекенжайы |
1. | ||||
2. |
7. Дәрілік зат құрамында "Есiрткi, психотроптық заттар, прекурсорлар және олардың заңсыз айналымы мен терiс пайдаланылуына қарсы iс-қимыл шаралары туралы" 1998 жылғы 10 шілдедегі Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес бақылауға алынатын заттар болған жағдайда:
1) | Бақылауға алынатын заттарға жататыны туралы қорытынды (халықаралық патенттелмеген атауын, саудалық атауын, химиялық атауын, бақыланатын заттарға жататыны жөніндегі құрылымдық формуласын зерттеу негізінде, мұндай изомерлердің болуы осы нақты химиялық белгі аясында болуы мүмкін жағдайларда (егер ондайлар арнайы жоққа шығарылмаса) зат ІІ кестенің есірткілік дәрілерінің стереоизомері, жоғарыда қарастырылғандай, изомерлер тұздарын қоса, мұндай тұздардың болуы мүмкін барлық жағдайларда ІІ кестеде тізбеленген барлық есірткілік дәрілердің тұзы; мұндай тұздардың болуы мүмкін болғанда, II кесте және IIІ кесте психотропты заттарының тұзы болып табылуы тұрғысынан Тізім Кестелері позициясының көрсетілуімен | |
2) |
Шектен тыс тұтыну қаупінің дәрежесін ғылыми-негізді айқындау: шектен тыс тұтынудың жоғары қаупі, немесе шектен тыс тұтыну жоқ немесе елеусіз болып табылады; | |
3) | Шектен тыс тұтыну үшін жеткілікті мөлшердегі бақылаудағы затты жеңіл қолжетімді тәсілмен шығару мүмкіндігі немесе мүмкін еместігі туралы қорытынды | |
4) | Препаратқа қатысты кейбір бақылау шараларының алып тасталуы туралы қорытынды |
8. Субстанцияның шығу тегі, Қазақстан Республикасында тіркелуі, сапасы туралы мәліметтерді талдау және пайдаланылу мүмкіндігі туралы тұжырымдар (GMP сертификаты болмағанда)
__________________________________________________________________________
9. Пайдаланылатын қосымша заттарды пайдалануға болатыны туралы тұжырымдармен сапасы, саны туралы мәліметтерді
талдау____________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
10. Өндіріс туралы қорытынды (өндірістік формула, өндіріс технологиясының сипаттамасы, өндіріс үдерісіндегі бақылау, өндіріс үдерістерінің валидациясы)
__________________________________________________________________________
___________________________________________________________
11. Дайын өнімнің сипаттамасы (дайын өнімге берілген сапа сертификатында немесе өндіруші ұйым төлқұжатында ұсынылған параметрлердің нормативтік құжаттамада сипатталған сапаны бақылау әдістемесіне сәйкестілігі, ұсынылған үлгілер серияларының сертификатта көрсетілген серияларға сәйкестігі)
__________________________________________________________________________
12. Сақтау және тасымалдау кезінде дәрілік зат сапасының сақталуын қамтамасыз ету үшін олардың жеткілікті болуы тұрғысынан таңбалануы және қаптамасы туралы қорытынды (қосымша жазбалар қажеттілігі), бастапқы және Қайталама қаптамаға берілген ерекшеліктің болуы. Қаптаманың гигиеналық қорытындысы (отандық өндірушілер үшін)
__________________________________________________________________
13. Дәрілік заттың атауында бар-жоғы туралы қорытынды:
1) бұрын тіркелген дәрілік препараттармен және жағымсыз сөздердің графикалық
ұқсастықтары __________________________________________;
2) препараттың нағыз құрамы мен әсеріне қатысты шатасуларға әкелу
қабілеттілігі____________________________________________________;
3) химиялық құрамы немесе әсері басқа дәрілік заттар үшін ХПА атауының ұқсастығы
және/немесе соған ұқсас аталуы___________________
14. Дайын өнім ерекшелігі __________________________________
15. Дәрілік затқа фирма ұсынған химиялық, фармацевтикалық және биологиялық
(ин витро) баламалылық дерекнамасы туралы қорытынды ________________________
16. Дәрілік заттың тұрақтылығы туралы қорытынды, мәлімделген сақтау мерзімінің кейінгі қолданылу кезеңінің негізділігі ________________
17. Дәрілік заттың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың, қаптамалар макеттері мен заттаңбаларының жобаларын талдау және бағалау, дәрілік зат сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат жобасында және жоғарыда аталған жобаларда көрсетілген сақтау және тасымалдау шарттары нұсқауларының сәйкестілігін
тексеру____________________________________________________________
18. Дәрілік затты сақтау және тасымалдау шарттары туралы қорытынды және дәрілік зат сапасының сақталуын қамтамасыз ету мақсатында қосымша талаптарды енгізу қажеттілігі
_______________________________________
19. Өндірушінің Дәрілік зат сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжатын және дайын өнім сапасын бақылау әдістемелерін
Талдау _____________________________________________________________
20. Қазақстан Республикасында тіркелген аналогтармен салыстыру. Негізгі сапа
көрсеткіштерінің салыстырмалы сипаттамасы _______________
21. Өтініште, талдамалы нормативтік құжатта және қаптама макетінде мәлімделген құраммен салыстырып, медициналық қолдануы жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген белсенді және қосымша заттардың сапалық және сандық құрамының сенімділігін талдау
________________________________
22. Компоненттерінің фармакологиялық үйлесімділігін бағалау, қайта өндірілген дәрілік зат тіркелген жағдайда бірегей препарат құрамымен салыстыру жүргізу
_______________________________________________
23. * Клиникаға дейінгі: уыттылығын (жедел, созылмалы, LD50, LD100), канцерогенділігін, эмбриоуыттылығын, тератогенділігін, мутагенділігін, жергілікті-тітіркендіретін әсерін, иммундық жүйеге ықпалын, спецификалық фармакологиялық (биологиялық) белсенділігін зерттеулер бойынша құжаттаманы талдау.
Ескерту: биосимилярлар сараптамасы, салыстыру зерттеулерінің барлық кезеңдерінде пайдаланылған салыстыру - препартын көрсету керек (фармацевтикалық әзірлеуден клиникалық зерттеулерге дейін): атауы, белсенді зат, өндіруші, өндіруші-ел, сериясы,
жарамдылық мерзімі _______________________________________________________
24. * Клиникалық зерттеулер құжаттамасын талдау (клиникалық зерттеулер фазалары, постмаркетингтік зерттеулер, хаттамалар мен есептер, Этикалық комиссия қорытындылары). Бұл орайда зерттеу жүргізетін орынды, күнді, демеушіні, зерттеудің мақсатын, дизайнын, ұзақтығын, сыналушылардың санын, жынысын, жасын, препаратты дозалау режимін, клиникалық зерттеулер жүргізу үдерісіндегі жағымсыз әсерлер мониторингін, есептің хаттамаға сәйкестігін, "қауіп-пайда" арақатынасы туралы қорытындыны көрсету қажет.
Ескерту: биосимилярлардың сараптамасы, салыстыру зерттеулерінің барлық кезеңдерінде пайдаланылған салыстыру -препаратын көрсету керек (фармацевтикалық әзірлеуден клиникалық зерттеулерге дейін): атауы, белсенді зат, өндіруші, өндіруші-ел,сериясы, жарамдылық мерзімі.
25. Шығу тегін (адам мен жануар қаны, ағзалары мен тіндері) және иммунобиологиялық препараттардың спецификалық белсенділігін бағалау
_________________________________________________________________________
26. * Мәлімделген науқастардың жас топтарына қатысты клиникалық зерттеулер нәтижелері бойынша дәрілік зат қауіпсіздігі мен тиімділігін, қолданылу өрсетілімдерін таңдау негізділігін, қарсы көрсетілімдерін, препаратты қолдану кезіндегі ақтандыруларды, жағымсыз әсерлер бейінін ағалау
__________________________________________________________________________
27. Дәрілік препаратты мемлекеттік қайта тіркеуге өтінім бергенде ғана олтырылады.
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
Қауіпсіздігі туралы мерзімді жаңартылатын есептердегі - қауіпсіздік бейінінің талдауы, жаңа жағымсыз әсерлерін, қолдануға болмайтын жағдайларын дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасына және медицинада қолданылуы туралы нұсқаулықтарға енгізу немесе препаратты қайта тіркеуден бас тарту, басқа елдердегі препаратты тіркеудің статусы өзгеруі, қауіпсіздік түсінігі бойынша реттегіш органдар немесе өндірушілер қабылдаған шаралар туралы жаңартылған деректер, препараттың қауіпсіздігі бойынша ақпараттағы өзгерістер, сату көлемі, есеп беру кезеңіндегі препарат қабылдаған емделушілер саны, жағымсыз әсерлердің тізімі және жеке дара жағдайлардың сипаттамасын және құрама кестелерді, әсерін тіркеу куәлігінің ұстаушысы анықтаған жағымсыз әсерлердің жеке дара біліну жағдайларын, бұрын компания тіркемеген күрделі жағымсыз әсерлердің сипаты мен мөлшерін зерттеу – дерекнамасы негізінде дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау. Қауіпсіздігі туралы мерзімді жаңартылатын есептердегі деректер негізінде қауіпсіздігін жалпы бағалау және қауіпсіздік бейінін сақтау немесе өзгерту туралы және медицинада қолданылуы туралы нұсқаулықтарға жаңа жағымсыз әсерлерін, қолдануға болмайтын жағдайларын енгізу немесе препаратты қайта тіркеуден бас тарту туралы қорытынды.
Ескерту: талаптарға сәйкес биосимиляр препарттарының мерзімдік жаңартылатын
есебі _________________________________________________:
Биологиялық дәрілік заттарды, оның ішінде биосимилярды мемлекеттік қайта тіркеу сараптамасына Тізбенің 1-3-бөліктері, 5-бөліктен ұсынылады:
1) қауіпсіздігі туралы мерзімді жаңартылатын есептер немесе мерзімді есеп
_______________________________________________________________
2) төмендегілердің нәтижесінде: оның ішінде Қазақстан Республикасында биологиялық дәрілік заттарды қолданған кезде қауіптерді және қауіпті неғұрлым азайту, иммуногенділігін басқару жоспары мониторингінің нәтижелері:
дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі бақылау зерттеулері (белсенді мониторинг әдісімен, иликогорттық ретроспективтік және/немесе проспектілі зерттеулердің жағдай-бақылау әдісімен) _______________________
белгілі бір биологиялық дәрілік заттардың ем қабылдайтын пациенттерінің тізілімін
талдауы________________________________________________________
постмаркетингтік клиникалық зерттеулер __________________________
Қазақстан Республикасында биологиялық дәрілік заттарды қолдануға байланысты қауіпті төмендету мақсатымен дәрігер, фармацевтерді және емделушілердің хабардар болуын жоғарылату бойынша оқыту шараларын жүргізу
28. "Қауіп-пайда" арақатынасын - препаратты қолдану кезіндегі қолдануға болмайтын жағдайларды, ескертулер және сақтандыруларды есепке алумен дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау. Балаларға, жүкті және емшек сүтімен қоректендіретін әйелдерге, егде жасқа, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге ерекше назар аудару талап
етіледі._________________________________________________________
29. Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық сараптамасы дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасымен салыстырылып жүргізіледі. Дәрілік заттың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген қолданылу көрсетілімдерінің сәйкестігі немесе сәйкессіздігі, жағымсыз әсерлері, қарсы көрсетілімдері, айрықша нұсқаулары, дәрілермен өзара әрекеттесулері, артық дозалануы, дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасы туралы
қорытынды жасалады _______________________________________________________
30. Дәрілік заттың атауында бар-жоғы туралы қорытынды:
1) бұрын тіркелген дәрілік препараттармен және жағымсыз сөздердің графикалық
ұқсастықтары___________________________________________________
2) препараттың нағыз құрамы мен әсеріне қатысты шатасуларға алып баруға
қабілеттілік_________________________________________________;
3) Химиялық құрамы немесе әсері басқа дәрілік заттар үшін ХПА атауының ұқсастығы
және/немесе соған ұқсас атауы ___________________.
31. Анатомиялық-терапиялық-химиялық (бұдан әрі - АТХ) жіктемесіне кодтың дұрыс берілуін, фармакотерапиялық тобының АТХ жіктемесінің кодына, фармакологиялық әсеріне, қолданылу көрсетілімдеріне сәйкестігін бағалау. АТХ коды мен фармакотерапиялық тобы дұрыс мәлімделмеген жағдайда сарапшы ұсынымын көрсету талап етіледі
_______________________________________________________________
32. Мәлімделген дозалардың дұрыстығын және фармакокинетикалық параметрлеріне сай (жартылай шығарылу кезеңі, қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесі, бауыр ферменттерінің белсенділігіне ықпалы, бактерияға қарсы препараттар жағдайында бактериостатикалық/бактерицидтік концентрациясының сақталу уақыты) дозалау режимін тексеру. Балаларға, егде жастағыларға, бүйрек және бауыр функциясы бұзылған науқастарға ұсынылатын дозаларға ерекше назар аудару талап етіледі.
_______________________________________________________________
33. Өтініште, дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасында, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта, қаптама макеттерінде көрсетілген мәлімделген сақтау мерзімінің нормативтік құжатта көрсетілген сақтау мерзімімен сәйкестігін тексеру.
34. Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына сәйкестігі.
35. Фармакологиялық бақылау және қауіпті басқару жүйесінің егжей-тегжейлі сипаттамасы:
1) Тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық бақылау жүйесінің қысқаша сипаттамасында төмендегі элементтер болуы тиіс:
тіркеу куәлігі ұстаушысының өз иелігінде ірі фармакологиялық бақылауға жауапты тұлғасы болуына дәлел
_______________________________________________________________
жаһандық фармакологиялық қадағалауға жауапты тұлғаның қосылу
дерекнамасы__________________________________________________________
дәрілік заттардың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылаудың мақсаттары мен міндеттерін орындауға арналған фармакологиялық бақылау жүйесінің бары туралы тіркеу куәлігінің ұстаушының қолы қойылған
декларациясы______________________________________________________
Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлының сақталу орнына (мекенжайына) сілтеме_______
2) Қазақстан Республикасында жергілікті фармакологиялық қадағалау жүйесінің жауапты тұлғасы: Қазақстан Республикасында орналасқан фармакологиялық қадағалау жүйесінің жауапты тұлғасының тағайындалғанын растайтын
құжат_________________________________
Қазақстан Республикасында фармакологиялық бақылауға жауапты тұлғаның байланыс дерекнамасы _________________________________________
3) Тіркеуге/қайта тіркеуге немесе өзгерістер енгізуге өтінім берілген (ерекше бақылауды талап ететін түпнұсқалық препараттар, биосимилярлар, вакциналар, қан препараттары, генерик препараттар үшін) дәрілік заттарды медициналық қолдануда қауіпті басқару жоспары
__________________________________________________________________.
Ескертпе:
* - белгіленген бөлімдер қайта тіркеу кезінде толтырылады
Қорытынды: оң теріс (негіздемесімен)
Сарапшыға құжаттардың келіп түскен күні
Құжаттар сараптамасының аяқталған күні
Сараптама қорытындысында келтірілген барлық деректердің сенімді және қазіргі заман талаптарына сәйкес екенін жеке қолымды қоюмен растаймын.
Құрылымдық бөлімшенің басшысы
__________ __________________________________
қолы, тегі, аты-жөні
Сарапшы:
__________ _________________________________
қолы, тегі, аты-жөні
Күні _____________
| Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 11-қосымша |
|
| Нысан |
Тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер кезінде дәрілік препаратты бағалау бойынша сарапшылардың жиынтық есебі
1. | Сарапшының тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса) және сарапшының лауазымы | |
2. | Ғылыми дәрежесі, атағы | |
3. | Өтінімнің № | |
4. | Күні | |
5. | Препараттың саудалық атауы | |
6. | Халықаралық патенттелмеген атауы | |
7. | Дәрілік препарат |
Бірегей дәрілік препарат
Қайта өндірілген дәрілік препарат
Биоұқсас (биосимиляр) дәрілік препарат
Гибридті дәрілік препарат
Биологиялық дәрілік препарат
Құрамдас дәрілік препарат
Жақсы зерделенген медициналық қолдануымен дәрілік препарат
Радиофармацевтикалық дәрілік препарат немесе прекурсор
Гомеопатиялық дәрілік препарат
Өсімдік дәрілік препарат
Орфандық дәрілік препарат
GMP жағдайында емес өндірілген белсенді фармацевтикалық субстанция
Дәрілік балк-өнім
Биологиялық балк-өнім
Дәрілік табиғи шикізат (фармакопеялық емес) |
ин-витро генерикалық препараттардың сулы ерітінділерін зерттеу | ||
өндірістік және технологиялық процестер трансферін енгізу | ||
8. | Қайта өндірілген дәрілік препарат немесе биосимиляр үшін бірегей дәрілік препарат атауын көрсету | |
9. | Дәрілік түрі | |
10. | Дозалануы | |
11. | Концентрациясы | |
12. | Фармакотерапиялық тобы | |
13. | Анатомиялық-терапиялық-химиялық жіктемеге сәйкес коды | |
14. | Босатылу түрі |
рецепт арқылы
рецептісіз |
2. Қаптамасы
№ | Қаптама атауы | Қаптама түрі (бастапқы, қайталама) | Өлшемі | Көлемі | Қаптамадағы бірліктер саны |
1. |
3. Өндіруші туралы деректер
№ | Ұйым типі немесе өндіріс учаскесі | Ұйым атауы | Елі | Заңды мекенжайы |
1. | Өтініш беруші | |||
2. | Өндіруші | |||
3. | Қаптаушы | |||
4. | Өндіріс учаскесі | |||
5. | Тіркеу куәлігін ұстаушы |
4. Өндіруші елде және басқа елдерде тіркеу
№ | Ел атауы | Тіркеу куәлігі № | Берілген күні | Қолданыс мерзімі |
1. | ||||
2. |
5. 1) Дәрілік заттың құрамы және оның ұтымдылығы мен ингредиенттерінің үйлесімділігі туралы қорытынды (консерванттарды, препараттар қабығының құрамдас заттарын және басқаларын қоса алғанда, дәрілік субстанциялар мен қосымша заттарды көрсету):
№ | Атауы | Дәрілік түр бірлігінің саны | Дәрілік заттар сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат немесе Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы және Қазақстан Республикасы аумағында қолданысы мойындалған шетелдік фармакопеялар |
1. | Дәрілік субстанция (-лар): | ||
2. | Қосымша заттар: | ||
3. | Таблетка қабығының немесе капсула корпусының құрамы: |
2) Дәрілік өсімдік шикізаты үшін
№ | Жинақ құрамына кіретін өсімдіктердің ботаникалық латын атаулары | Дәрілік заттар сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат немесе Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы және Қазақстан Республикасы аумағында қолданысы мойындалған шетелдік фармакопеялар | Жабайы өсетін немесе өсірілген | Өсірілген жері |
1. | ||||
2. |
6. Дәрілік зат құрамына кіретін белсенді субстанциялардың өндірушілері
№ | Дәрілік зат құрамына кіретін заттың атауы | Өндірушінің орыс және ағылшын тілдеріндегі атауы | Елі* | Өндіріс алаңының орыс және ағылшын тілдеріндегі мекенжайы |
1. | ||||
2. |
7. 1) Дәрілік заттың құрамы және оның ұтымдылығы мен ингредиенттерінің үйлесімділігі туралы қорытынды (консерванттарды, препараттар қабығының құрамдас заттарын және басқаларын қоса алғанда, дәрілік субстанциялар мен қосымша заттарды көрсету):
№ | Атауы | Дәрілік түр бірлігінің саны | Дәрілік заттар сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат немесе Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы және Қазақстан Республикасы аумағында қолданысы мойындалған шетелдік фармакопеялар |
1. | Дәрілік субстанция (-лар): | ||
2. | Қосымша заттар: | ||
3. | Таблетка қабығының немесе капсула корпусының құрамы: |
2) Дәрілік өсімдік шикізаты үшін
№ | Жинақ құрамына кіретін өсімдіктердің ботаникалық латын атаулары | Дәрілік заттар сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат немесе Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы және Қазақстан Республикасы аумағында қолданысы мойындалған шетелдік фармакопеялар | Жабайы өсетін немесе өсірілген | Өсірілген жері |
1. | ||||
2. |
8. Дәрілік зат құрамына кіретін белсенді субстанциялардың өндірушілері
№ | Дәрілік зат құрамына кіретін заттың атауы | Өндірушінің орыс және ағылшын тілдеріндегі атауы | Елі* | Өндіріс алаңының орыс және ағылшын тілдеріндегі мекенжайы |
1. | ||||
2. |
9. Өзгерістер типі
1) 17-қосымшаға сәйкес өзгерістер типі | Енгізілетін өзгерістер | Бұрынғы редакция | Жаңа редакция |
10. Сапа, қауіпсіздік және тиімділік аспектілері бойынша тіркеу дерекнамасын
бағалау____________________________________________________________
Ұсынымдар:
1) | _______типтегі мәлімделген өзгерістер дәрілік заттардың сапасына, қауіпсіздігіне және тиімділігіне әсер етеді (типін көрсету). Мәлімделген өзгерістер тіркеуге ұсынылуы мүмкін. Өзгерістердің мәлімделген типі бойынша өзгерістерді енгізу талаптары сақталған. | |
2) | _______типтегі мәлімделген өзгерістер дәрілік заттардың сапасына, қауіпсіздігіне және тиімділігіне әсер етеді (типін көрсету). Мәлімделген өзгерістер тіркеуге ұсынылмауы мүмкін. | |
3) | Мәлімделген өзгерістерге сәйкес тіркеу дерекнамасының құжаттары 17-қосымшаға сәйкес толық көлемде ұсынылмаған немесе мәлімделген өзгерістердің типі бойынша өзгерістер енгізу талаптары сақталмаған. Сарапшының сұрау салуы бойынша қосымша материалдар ұсынылғаннан кейін құжаттарды қайта қарау қажет: |
Құжаттардың сарапшыға келіп түскен күні _______________
Құжаттар сараптамасының аяқталған күні_______________
Сараптау қорытындысында келтірілген барлық деректердің дұрыс және заманауи талаптарға сәйкес келетінін жеке қол қоюмен растаймын.
Құрылымдық бөлімшенің басшысы
____________________________________________
қолы, тегі, аты-жөні
Сарапшы:
___________________________________________
қолы, тегі, аты-жөні
Күні _____________
| Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 12-қосымша |
|
| Нысан |
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі
_________________________________________________________________
Мемлекеттік сараптама ұйымының атауы
_________________________________________________________________
Сынақ зертханасының аккредиттеу аттестаты (№, қолданылу мерзімі)
_________________________________________________________________
Сараптама ұйымының (сынақ зертханасы) мекенжайы, телефоны
_________________________________________________________________
Сынақ хаттамасының № _______ жылғы "___"_________
Беті __/Парақтар саны__ |
Өтініш беруші (атауы, мекенжайы): ___________________________________
Өнім атауы: _______________________________________________________
Сынақ түрі:________________________________________________________
Негіздеме: ________________________________________________________
Дайындаушы/өндіруші фирма, елі____________________________________
Сериясы, партиясы: _______ Өндірілген күні:____ Жарамдылық мерзімі:____
__________________________________________________________________
Сынақтың басталған күні және аяқталған күні ___________________________
Үлгілердің саны:____________________________________________________
Өнімге сапа бойынша нормативтік құжаттың белгісі: _____________________
Сынақ әдістеріне сапа бойынша нормативтік құжаттың белгісі______________
Сынақ нәтижелері
Көрсеткіштер атаулары | НҚ талаптары | Нақты алынған нәтижелер | 0С және ылғалдылығы (%) |
1 | 2 | 3 | 4 |
Қорытынды: Ұсынылған үлгілер нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкес келеді/сәйкес келмейді және әдістемелер жаңартылады/жаңартылмайды (қажет болса, көрсету). (қажеттісін сызу керек)
Әдістемелер мынадай көрсеткіштер бойынша қайта өндірілмейді _________________
Уәкілетті адамдардың қолдары
____________ _________ ________________________________
(лауазымы) (қолы) тегі, аты-жөні
____________ _________ ________________________________
(лауазымы) (қолы) тегі, аты-жөні
____________ _________ ________________________________
(лауазымы) (қолы) тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса)
Мөр орны
| Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 13-қосымша |
|
| Нысан |
Өндірушінің сапасын бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада зертханалық сынақ жүргізу нәтижелері туралы есеп
1. Түйіндеме
Дәрілік заттың атауы | ||
Өндірістік алаңның атауы, мекенжайы, деректемелері | ||
Бақылау зертханасының және/немесе сапаны бақылаудың келісімшарттық зертханасының атауы, мекенжайы, деректемелері | ||
Зертханалық сынақ өткізуге негіздеме | ||
Мемлекеттік тіркеу кзеінде сараптамаға лицензиялардың (бар болса), сертификаттардың, өтінімдердің нөмірі | ||
Сапаны бақылау зертханасының қызметіне түйіндеме | Зертханалық сынақ ткізу | |
Дәрілік заттардың серияларын өткізуге шығару | ||
Өзгелер (қажеттісін көрсету) | ||
Зертханалық сынақ өткізу күні | ||
Сарапшының Т.А.Ә. (бар болса) (комиссия мүшелерінің), лауазымы | ||
2. Кіріспе ақпарат
Сапаны бақылау зертханасының қысқаша сипаттамасы | |
Сынақ өткізудің құжатттамаланған рәсімдерінің болуы | |
Сынақ өткізудің құжатттамаланған рәсімдерінің талаптарының орындалуы | |
Зертханалық сынақтарды өткізу мақсаты | |
Сынақ объектілері | |
Зертханалық сынақ өткізуге қатысатын сапаны бақылау зертханасының персоналы | |
Өндірістің талаптарына және сапаны қамтамасыз ету жүйесіне бағалау жүргізгенге дейін өндіруші ұйымның және/ немесе сапаны бақылау зертханасының ұсынған құжаттары |
3. Зертханалық сынақты жүргізуді бақылау және оның нәтижелері
Нормативтік құжатқа сілтеме | ||||
Өндірістің нөмірі, сериясы, күні | ||||
Көрсеткіш | Сапа жөніндегі нормативтік құжаттың талаптары | Іс жүзіндегі нәтижелері | Т 0С ылғалдылығы | Сәйкес келеді/сәйкес келмейді |
4. Қосымша
Зертханалық сынақ жүргізу барысында таңдалған құжаттар мен үлгілер (бастапқы деректер, сынақ хаттамалары) |
5. Ұсыныстар мен қорытынды
Ұсыныстар | |
Қорытынды |
Ескерту:
*Зертханалық сынақ жүргізу нәтижелері туралы есепке өндірушінің сапасын бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада өткізілген талдау сертификатының және (немесе) сынақ хаттамасының көшірмесін қоса беру қажет. Есепке қоса берілетін барлық қосымшалар оның ажырамас бөлігі болып табылады.
Комиссия басшысы:
_________ __________________________________________
(қолы) А. Тегі, лауазымы
комиссия мүшелері: _________ __________________________________________
(қолы) А. Тегі, лауазымы
_________ __________________________________________
(қолы) А. Тегі, лауазымы
"______" _______________20_____ж.
Келісілді:
__________________ ___________ ______________________
(лауазымы) (қолы) А.Тегі, лауазымы
__________________ ____________ _____________________
(лауазымы) (қолы) А. Тегі, лауазымы
| Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 14-қосымша |
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсатында сараптамаға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды
1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті "Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсатында дәрілік заттың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне сараптама нәтижелерін хабарлайды:
Өтінімнің нөмірі мен күні | |
Дәрілік заттың саудалық атауы (дәрілік түрін, дозасын, концентрациясы мен толтырылу көлемін, қаптамадағы дозаларының мөлшерін көрсете отырып - дәрілік препарат үшін) | |
Өндіруші ұйым, өндіруші ел | |
Бастапқы сараптаманың қорытындысы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) (оң немесе теріс) | |
Мамандандырылған сараптама қорытындысы (оң немесе теріс) | |
Сынақ зертханасының қорытындысы: хаттаманың күні және № (оң немесе теріс) |
2. Қорытынды (оң): Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін ұсынылған дәрілік заттың тіркеу дерекнамасының материалдары мен құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келеді, дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталған.
Дәрілік зат (дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы және толтыру көлемі, қаптамадағы дозалар саны көрсетілген дәрілік заттың саудалық атауы) Қазақстан Республикасында__________жылға немесе мерзімсіз тіркелуі (қайта тіркелуі) мүмкін.
Қорытынды (теріс): Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін ұсынылған дәрілік заттың тіркеу дерекнамасының материалдары мен құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келмейді, дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталмаған.
Дәрілік зат (дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы және толтыру көлемі, қаптамадағы дозалар саны көрсетілген дәрілік заттың саудалық атауы) Қазақстан Республикасында тіркелмейді (қайта тіркелмейді).
Қорытынды қол қойылған күннен бастап 180 күнтізбелік күн жарамды.
Мемлекеттік сараптама ұйымының басшысы (немесе уәкілетті тұлғаның)
Қолы А.Тегі Күні __________
| Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 15-қосымша |
|
| Нысан |
Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мақсатында сараптамаға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытынды
1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті "Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасына сараптамаға тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің әсері туралы сараптама нәтижелерін хабарлайды:
Өтінімнің нөмірі мен күні | |
Дәрілік заттың саудалық атауы (дәрілік түрін, дозасын, концентрациясы мен толтырылу көлемін, қаптамадағы дозаларының мөлшерін көрсете отырып - дәрілік препарат үшін) | |
Өндіруші ұйым, өндіруші ел | |
Енгізілетін өзгерістер типі | |
Бастапқы сараптаманың қорытындысы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) (оң немесе теріс) | |
Мамандандырылған сараптама қорытындысы (оң немесе теріс) | |
Сынақ зертханасының қорытындысы: хаттаманың күні және № (оң немесе теріс) |
2. Қорытынды (оң): Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін ұсынылған дәрілік заттың материалдары мен құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келеді, дәрілік заттың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне әсері тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталған.
Енгізілетін өзгерістер жаңа тіркеу куәлігін бере отырып (берілмей) тіркелуі мүмкін.
Қорытынды (теріс): Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін ұсынылған дәрілік заттың материалдары мен құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келмейді, дәрілік заттың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне әсері тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталмаған.
Енгізілетін өзгерістерді тіркеуге болмайды.
Қорытынды қол қойылған күннен бастап 180 күнтізбелік күн жарамды.
Мемлекеттік сараптама ұйымының басшысы (немесе уәкілетті тұлғаның)
Қолы А.Тегі Күні __________
| Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 16-қосымша |
|
| Нысан |
Күні________Мөр орны
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны | Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерства здравоохранения Республики Казахстан | |
__________________ |
Дәрілік препараттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы бойынша жиынтық есеп
Препараттың атауы, өндіруші, елі
Құпия ақпарат есептен жойылды
1. Рәсім туралы анықтамалық ақпараты
1.1. Тіркеу дерекнамасын беру
2. Ғылыми талқылау
2.1. Сапа аспектілері
2.1.1 Белсенді фармацевтикалық субстанциялар: шығу тегі туралы мәліметтерді, сапасы мен субстанцияларды пайдалану мүмкіндігі туралы қорытындыны талдау
2.1.2. Қосымша заттар: сапа, пайдалануға болатыныны туралы қорытындымен саны туралы мәліметті талдау
2.1.3 Дәрілік препарат өндіріс туралы қорытынды сапа ерекшелігі тұрақтылығы
2.2. Клиникаға дейінгі аспектілері
2.3. Клиникалық аспектілері
2.4. Қауіп-пайданы бағалау
2.5. Фармакологиялық қадағалау
Фармакологиялық қадағалау жүйесін сипаттау
Қауіптерді басқару жоспары
2.6. Босатылу шарттары
| Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 17-қосымша |
Қосымша заттар, дәрілік препараттарда олардың рұқсат етілген шекті мөлшері, сондай-ақ дәрілік препаратты қолданудың шектеуі туралы ақпарат
р/с № | Қосымша заттардың атауы | Енгізу жолы | Қосымша заттардың рұқсат етілген шекті мөлшері | Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілуі тиіс ақпарат | Комментарийлер** |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
1. | Апротинин | Жергілікті | * | Аса жоғары сезімталдық немесе ауыр аллергиялық реакция | |
2. | Арахис майы | Жергілікті, ауыз арқылы, парентеральді | * | Жаңғаққа немесе сояға аллергиялық реакциясы бар адамдарға қолдануға болмайды | Тазартылған арахис майының құрамында ақуыз болуы мүмкін |
3. | Аспартам (Е951) | Ауыз арқылы | * | Құрамында фенилаланин бар, фенилкетонурbясы бар адамдарға қолдануға болмайды | Фенилкетонуриясы бар адамдарға зиянын тигізуі мүмкін |
4. |
Азобояғыштар: | Ауыз арқылы | * | Аллергиялық реакциялар | Е 102, Е 110, Е 122 - балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған |
5 | Е 104 Хинолинді сары (Quinoline Yellow) | балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған | |||
6 | Е 107 Сары 2 G (Yellow 2 G) | балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған | |||
7 | Е 120 Кошениль, кармин қышқылы, карминдер (Cochineal, Carminic acid, Carmines) | балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған | |||
8 |
Е 128 Қызыл 2 G | балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған | |||
9 | Е 131 Патенттелген көк V (Patent Blue V) | балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған | |||
10 | Е 132 Индиготин, Индигокармин (Indigotine, Indigo Carmine) | балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған | |||
11 | Е 133 Жылтыр көк FCF (Brilliant Blue FCF) | балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған | |||
12 | Е 155 Қоңыр НТ (Brown HT) | балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған | |||
13 | Е162 Қызыл қызылша, Бетанин (Beetroot Red, Betanin) | балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған | |||
14 |
Бояғыштар: | балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған | |||
15. | Эритрозин (E127) | Ауыз арқылы | 0 - 0,1 мг/кг | Қалқанша без патологиясы бар пациенттерге препаратты тағайындауға және қолдануға болмайды | балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған |
16. | Перуан бальзамы | Жергілікті | * | Теріге реакциялары болуы мүмкін | |
17. | Бензалконий хлориді | Офтальмологи ялық дәрілік түрлері | * |
Ириттер болуы мүмкін; | Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіреді |
Жергілікті | * | Теріге реакциялары | |||
Ингаляциялық | 10 мкг/1 дозада | Бронхтың түйілуі | |||
18. |
Бензой қышқылы және бензоаттар: | Жергілікті | * | Терінің, көздің және шырышты қабықтардың тітіркенуі | |
Парентеральді | * | Жаңа туған балаларға қарсы көрсетілімдер бар | Жаңа туған нәрестелерде сарғаюдың пайда болу қаупі жоғары | ||
19. | Бензил спирті | Парентеральді | Тәулігіне 90 мг/кг аз дозада |
Шала туған нәрестелерге, жаңа туған нәрестелерге және 3 жасқа дейінгі балаларға қарсы көрсетілімдер бар; жағымсыз әсері - Анафилактоидты қ реакциялар; | 3 жасқа дейінгі балаларда уытты және аллергиялық реакция жағдайлары болуы мүмкін |
Тәулігіне 90 мг/кг дозада | Шала туған нәрестелерге, жаңа туған нәрестелерге және 3 жасқа дейінгі балаларға қарсы көрсетілімдер бар; бензил спиртін тәулігіне 90 мг/кг және одан жоғары дозаларда қолданғанда өлімге әкелетін уытты реакциялар жоғарылайды | ||||
20. | Бергамот майы Бергаптен | Жергілікті | * | Ультракүлгін сәулелерге (табиғи сәулеге де және жасанды сәулеге де) сезімталдық жоғарылайды | Май құрамында бергаптен болса, падаланылмайды |
21. | Бронопол | Жергілікті | * | Жергілікті теріге реакциялары (жұқпалы дерматиттер) | |
22. | Бутилгидроксианизол Е320 | Жергілікті | * | Жергілікті теріге реакциялары (жұқпалыдермат иттер), көздің және шырышты қабықтардың тітіркенуі | |
23. | Бутилгидрокситолуол Е321 | Жергілікті | * | Жергілікті теріге реакциялары (жұқпалы дерматиттер), көздің және шырышты қабықтардың тітіркенуі | |
24. |
Полиэтоксилде нген костор майы; | Парентеральді | * | Ауыр аллергиялық реакциялар | |
Ауыз арқылы | * | Асқазан-ішек жолының бұзылулары және диарея | |||
Жергілікті | * | Теріге реакциялары | |||
25. | Цетостеарил спирті; цетил спирті | Жергілікті | * | Жергілікті теріге реакциялары (жұқпалы дерматиттер) | |
26. | Хлоркрезол |
Жергілікті | * | Аллергиялық реакциялар | |
27. | Диметилсульфоксид | Жергілікті | * | Терінің тітіркенуі | |
28. | Этанол | Ауыз арқылы және парентеральді | 100 мг-ден аз бір реттік дозадағы этанол мөлшері | Препараттың құрамындағы этанолдың мөлшері төмен деңгейде | 100 мг-ден аз бір реттік дозадағы этанол мөлшері |
Бір реттік дозада этанол 100 мг-ден 3 г-ге дейін | алкоголизммен, эпилепсиямен ауыратын адамдар үшін, балаларға, жүкті және емшек сүтімен қоректендіретін әйелдерге, бауыр аурулары бар науқастарға қарсы көрсетілімдер бар | ||||
Ауыз арқылы және парентеральді | Препараттың бір ретті дозасында 3 г | алкоголизммен, эпилепсиямен ауыратын адамдар үшін, балаларға, жүкті және емшек сүтімен қоректендіретін әйелдерге, бауыр аурулары бар науқастарға қарсы көрсетілімдер бар көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер етеді; басқа дәрілік заттарға әсер етеді және әсерін өзгертеді | Осы дәрілік заттағы этил спиртінің мөлшері басқа дәрілік заттарға әсер етуі және әсерлерін өзгертуі мүмкін | ||
29. | Формальдегид | Жергілікті | * | Жергілікті теріге реакцияларының жағдайы болуы мүмкін (жұқпалы дерматиттер) | |
Ауыз арқылы | * | Асқазан-ішек жолының бұзылулары және диарея | |||
30. | Фруктоза | Ауыз арқылы | * | Препаратты тағайындар алдында фруктозаның адамның жеке өзіне жағуы не жақпауын анықтап алу қажет; тұқым қуалайтын фруктоза жақпайтын бар науқастарға қарсы көрсетілімдер бар | |
Парентеральді | 5 г |
Препараттың бір реттік дозасында фруктоза мөлшері; | |||
Ішке қабылдау үшін сұйық дәрілік түрлері, шайнайтын таблеткалар | * | Тіске зиянын тигізеді | Екі немесе одан көп апта ұзақ пайдаланған кезде | ||
31. | Галактоза | Парентеральді | * | Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, галактоземиясы бар адамдарға қарсы көрсетілімдер бар | |
Ауыз арқылы | * | Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, галактоземиясы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбцияс ы бар адамдарға қарсы көрсетеілімдер бар | |||
Ауыз арқылы, парентеральді | 5 г |
Препараттың бір реттік дозасының г-дегі галактоза мөлшері; | |||
32. | Глюкоза | Ауыз арқылы | * | Глюкоза-галактоза мальабсорбцияс ы бар адамдарға қарсы көрсетілімдер бар | |
Ауыз арқылы және парентеральді | 5 г |
Препараттың бір реттік дозасының г-дегі глюкоза мөлшері; | |||
Ішке қабылдауға арналған ерітінді, соратын шайнайтын таблеткалар | * | Тістің зақымдануына әсерін тигізеді | Бұл ақпарат нұсқаулыққа енгізілуі тиіс, ұзақ қолданғанда (екі және одан асатын апта) | ||
33. | Глицерол | Ауыз арқылы | 10 г/1 дозада | Жағымсыз реакциялары: бас ауыру, асқазан-ішек жолының бұзылулары, диарея | |
Ректалді | 1 г | Әлсірететін әсер | |||
34. | Гепарин (қосымша зат ретінде) | Парентералді | * |
Аллергиялық реакциялар, қанның ұюының төмендеуі: | |
35. | Гидрогенизделг ен глюкоза шәрбаты (немесе сұйық мальтит) | Ауыз арқылы | * | Тұқым қуалайтын фруктоза жақпайтын бар адамдарға қарсы көрсетілімдер бар | |
10 г |
Орташа босаңсытатын әсер береді; | ||||
36. | Инвертті қант | Ауыз арқылы | Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбцияс ы бар адамдарға қолдануға болмайды | ||
5 г |
Препараттың г-дегі глюкоза мен фруктоза мөлшері; | ||||
Ішке қабылдауға арналған ерітінді, соратын шайнайтын таблеткалар | * | Тістің зақымдануына әсерін тигізеді | Ұзақ уақыт қолданғанда (екі және одан көбірек апта) | ||
37. | Лактит Е 966 | Ауыз арқылы | * | Тұқым қуалайтын фруктоза, галактоза жақпаушылығы, галактоземиясы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбцияс ы бар адамдарға қолдануға болмайды | |
10 г | Орташа босаңсытатын әсер; лактиттің калориясы - 2,3 ккал/г | ||||
38. | Лактоза | Ауыз арқылы | * | Тұқым қуалайтын фруктоза, галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбцияс ы бар адамдарға қарсы көрсетілімдер бар | |
5 г | Препараттың бір реттік дозасындағы г лактоза мөлшері көрсетіледі; қант диабеті бар науқастарға абайлап тағайындау керек | ||||
39. | Ланолин (Тоқыма майы) | Жергілікті | * | Жергілікті теріге реакциялары (жұқпалы дерматит) | |
40. |
Е 965 Мальтит; | Ауыз арқылы | * | Тұқым қуалайтын фруктоза жақпайтын адамдарға қолдануға болмайды | |
10 г | Орташа босаңсытатын әсер; Гидрогенизделге н глюкоза калориясы - 2,3 ккал/г | ||||
41. | Маннитол (маннит) Е421 | Ауыз арқылы | 10 г | Орташа босаңсытатын әсер | |
42. |
Сынаптың органикалық қосылыстары: | Офтольмалоги я-лық дәрілік түрлер | * | Аллергиялық реакциялар | |
Жергілікті | * | Жергілікті тері реакциялары (жұқпалы дерматит), тері пигментациясын ың бұзылуы | |||
Парентеральді | * | Аллергиялық реакциялар | |||
43. |
Парагидроксиб ензоат-тар және олардың эфирлері: | Ауыз арқылы; офтольмалоги ялық дәрілік түрлер; жергілікті | * | Баяу типті аллергиялық реакциялар | |
Парентералді ; | * | Баяу типті аллергиялық реакциялар, бронхтың түйілуі | |||
44. | Фенилаланин | Жергілікті, Ауыз арқылы, парентеральді | * | Фенилкетонурия сы бар адамдарға қарсы көрсетілімдер бар | |
45. | Калий | Парентеральді | Бір реттік дозадағы калий мөлшері 1 ммольден аз | Препараттың бір реттік дозасындағы калийдің ммоль (немесе мг) мөлшері көрсетілген |
Нұсқаулықта калий мөлшеріне қатысты ақпарат препараттағы жалпы калий мөлшеріне негізделген; |
Ауыз арқылы, парентеральді | Бір реттік дозадағы калий мөлшері 1 ммоль | Препараттың бір реттік дозасындағы калийдің ммоль (немесе мг) мөлшері көрсетіледі; бүйрек функциясы төмендеген немесе калийдің аспен бірге түсуі бақыланатын адамдарға абайлап тағайындау керек | |||
Вена ішіне енгізу | 30 ммоль/л | Инъекция жасалған жердің ауыруы | |||
46. |
Пропиленглико | Жергілікті | * | Терінің тітіркенуі | |
Ауыз арқылы, парентеральді | 400 мг/кг - ересектер үшін 200 мг/кг - балалар үшін | Алкогольдің әсеріне ұқсас әсерлер | |||
47. | Күнжүт майы | Барлық енгізу жолдары | Ауыр аллергиялық реакциялардың сирек жағдайлары | ||
48. | Натрий | Парентеральді | Препараттың бір реттік дозасындағы натрий мөлшері 1 ммольден аз | Препараттың бір реттік дозасындағы натрийдің ммоль (немесе мг) мөлшері көрсетіледі |
Нұсқаулықта натрий мөлшеріне қатысты ақпарат препараттағы жалпы натрий мөлшеріне негізделген; |
Парентералді ; | Бір реттік дозадағы натрий мөлшері 1 ммоль | Препараттың бір реттік дозасындағы натрийдің ммоль (немесе мг) мөлшері көрсетіледі;тұзсыз диета сақтайтын адамдарға тағайындағанда сақ болу керек | |||
49. | Сорбин қышқылы және оның тұздары | Жергілікті | * | Жергілікті теріге реакциялары (жұқпалы дерматит) | |
50. | Сорбитол Е420 | Ауыз арқылы парентеральді | * | Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар адамдарға қарсы көрсетілімдер бар | |
Ауыз арқылы | 10 г |
Орташа босаңсытатын әсер; | |||
51. | Соя майы, гидрогенизделген соя майы | Барлық енгізу жолдары | * | Жергілікті теріге реакциялары (жұқпалы дерматит) | |
52. | Стеарил спирті | Жергілікті | * | Жергілікті теріге реакциялары (жұқпалы дерматит) | |
53. | Сукроза | Ауыз арқылы | * | Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбцияс ы бар, сукраза-изомальтаза ферменті тапшы адамдарға қарсы көрсетітімдер бар | |
5 г | Препараттың бір реттік дозасындағы сукрозаның грамм мөлшері көрсетіледі; қант диабеті бар науқастарға абайлап тағайындау керек | ||||
Ішке қабылдауға арналған ерітінді; соратын шайнайтын таблеткалар | * | Тісті зақымдайтын әсер береді | Бұл ақпарат дәрілік препарат ұзақ уақыт (екі және одан астам апта) қолдануға арналған жағдайда нұсқаулыққа енгізілуі тиіс. | ||
54. |
Сульфиттер, метабисульфит терді қоса алғанда: | Ауыз арқылы; парентеральді; ингаляциялық | * | Ауыр аллергиялық реакциялар және бронхтың түйілуі | |
55. | Бидай крахмалы | Ауыз арқылы | * | Бидай крахмалына аллергиялық реакциялары бар адамдарға қарсы көрсетілімдер бар | Бидай крахмалының құрамында Глютен (белгілері) болуы мүмкін |
56. | Ксилитол | Ауыз арқылы | 10 г | Орташа босаңсытатын әсер; ксилитолдың калориясы - 2,4 ккал/г |
Пайдаланылатын қысқартулар:
мг - миллиграм;
кг - килограмм;
мкг - микрограмм;
г - грамм;
ккал - килокалорий;
ммоль-милимоль;
л-литр.
Ескерту:
* Қосымша заттардың сандық мөлшеріне қарамастан, 5-бағанда көрсетілген ақпарат медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетіледі.
** 6-бағанда көрсетілген ақпарат дәрілік затқа мамандандырылған сараптама жүргізетін сарапшыларға арналған
| Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 18-қосымша |
Дәрілік заттың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің тізбесі
А. Әкімшілік өзгерістер
А.1 Тіркеу куәлігі ұстаушысының атауы және (немесе) мекенжайының өзгеруі | Шарттар | Құжаттар және деректер | Рәсім |
| 1 | 1, 2 | IA |
б) Тіркеу куәлігі ұстаушысының ауысуы | 2,3,4 | ІВ | |
Шарттар | |||
Құжаттама | |||
Б.II.б.4 Дәрілік препарат сериясы (серия көлемі диапазондарын қоса алғанда) көлемінің өзгерісі | Шарттар | Талап етілетін құжаттама | Рәсім түрлері |
а) Мақұлданғанмен салыстырғанда 10 есеге дейін ірілендіру | 1, 2, 3, 4, 5, 7 | 1, 4 | IA |
б) 10 есеге дейін кішірейту | 1, 2, 3, 4, 5, 6 | 1, 4 | IA |
в) Өзгеріс биологиялық/иммунологиялық дәрілік препараттың салыстырмалығын талдауды талап етеді немесе серия өлшемінің өзгеруі биоэквиваленттілігін жаңадан зерттеуді талап етеді | II | ||
г) Өзгеріс кешенді өндірістік процестердің көмегімен өндірілген барлық қалған дәрілік түрлерді қозғайды | II | ||
д) Тез босап шығатын дәрілік түр сериясының мақұлданған өлшеммен салыстырғанда 10 еседен аса ірілендіру (ішке қабылдауға арналған) | 1, 2, 3, 4, 5, 6 | IB | |
е) Биологиялық/иммунологиялық дәрілік препараттың өндіріс масштабы өндірістік процесті өзгертусіз ұлғайды/азайды (мысалы, желінінің қайталануы) | 1, 2, 3, 4, 5, 6 | IB | |
Шарттар | |||
Құжаттама | |||
Б.II.б.5 Дәрілік препаратты өндіру кезінде пайдаланылатын ішкі өндірістік сынақтар немесе жарамдылық өлшемшарттарының өзгерісі | Шарттар | Талап етілетін құжаттама | Рәсім түрлері |
а) Жарамдылықтың ішкі өндірістік өлшемшарттарын күшейту | 1, 2, 3, 4 | 1, 2 | IA |
б) Жаңа сынақтарды немесе жарамдылық өлшемшарттарын қосу | 1, 2, 5, 6 | 1, 2, 3, 4, 5, 7 | IA |
в) Елеусіз ішкі өндірістік сынақтарды алып тастау | 1, 2, 7 | 1, 2, 6 | IA |
г) Дәрілік препараттың жиынтық сапасына елеулі әсер ететін ішкі өндірістік сынақтарды алып тастау | II | ||
д) Дәрілік препараттың жиынтық сапасына елеулі әсер ететін мақұлданған ішкі өндірістік жарамдылық өлшемшарттарын кеңейту | II | ||
е) Қауіпсіздік немесе сапа мәнінен ішкі өндірістік сынақтарды қосу немесе ауыстыру | 1, 2, 3, 4, 5, 7 | IB | |
Шарттар | |||
Құжаттама | |||
Б.II. в) Қосымша заттардың сапасын бақылау
Б.II.в.1 Қосымша заттардың спецификация параметрлерін және (немесе) тиімділік өлшемшарттарын өзгерту | Шарттар | Талап етілетін құжаттама | Рәсім түрлері |
а) Жарамдылық спецификациясы өлшемшарттарын күшейту | 1, 2, 3, 4 | 1, 2 | IA |
б) Жарамдылықтың жаңа спецификация параметрлерін және оған сәйкес келетін сынақтар әдістерін қосу | 1, 2, 5, 6, 7 | 1, 2, 3, 4, 6, 8 | IA |
в) Елеусіз спецификация параметрін жоққа шығару (мысалыескірген параметрді алып тастау) | 1, 2 | 1, 2, 7 | IA |
г) Спецификациялардың мақұлданған жарамдылық өлшемшарттарынен шығатын өзгерістер | II | ||
д) Дәрілік препараттың жиынтық сапасына елеулі әсер ете алатын спецификация параметрін жоққа шығару | II | ||
е) Қауіпсіздігі немесе сапасына қатысты оған сәйкес келетін сынақ әдісі мен спецификация параметрін қосу немесе алмастыру (биологиялық және иммунологиялық препаратты қоспағанда) | 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 | IB | |
ж) Егер қосымша затқа ҚР Мемлекеттік Фармакопеясы мақаласы болмаса, ресми емес фармакопеяға немесе үшінші елдің фармакопеясына спецификацияның өз дерекнамасының өзгерістері | 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 | IB | |
Шарттар | |||
Құжаттама | |||
Б.II.в.2 Қосымша заттар үшін талдамалық әдістеменің өзгерісі | Шарттар | Талап етілетін құжаттама | Рәсім түрлері |
а) Мақұлданған талдамалық әдістеменің елеусіз өзгерісі | 1, 2, 3, 4 | 1, 2 | IA |
б) Егер оған баламалы әдіс мақұлданған болса талдамалық әдістемені алып тастау | 5 | 1 | IA |
в) Биологиялық реактив пайдаланылатын әдісті немесе биологиялық/ иммунологиялық/иммунохимиялық сынақ әдістерін ауыстыру | II | ||
г) Талдамалық әдістеменің өзге өзгерістері (қосуды немесе ауыстыруды қоса алғанда) | 1, 2 | IB | |
Шарттар | |||
Құжаттама | |||
Б.II.в.3 Қосымша затты немесе ТКЭ қаупімен реактивті алу көзінің өзгерісі | Шарттар | Талап етілетін құжаттама | Рәсім түрлері |
а) ТКЭ қаупі бар материалдан өсімдік тектес немесе шығу тегі синтетикалық материалға | |||
1. Биологиялық/иммунологиялық белсенді фармацевтикалық субстанция немесе биологиялық/ иммунологиялық дәрілік препарат өндірісінде пайдаланылмайтын қосымша заттар немесе реактивтер үшін | 1 | 1 | IA |
2. Биологиялық/иммунологиялық белсенді фармацевтикалық субстанция немесе биологиялық/ иммунологиялық дәрілік препарат өндірісінде пайдаланылатын қосымша заттар немесе реактивтер үшін | 1, 2 | IB | |
б) ТКЭ қаупімен материалдың өзгерісі немесе енгізу немесе ТКЭ қаупімен материалды ТКЭ бойынша сәйкестік сертификаты жоқ ТКЭ қаупімен басқа материалға ауыстыру | II | ||
Шарттар | |||
Құжаттама | |||
Б.II.в.4 Фармакопеялық емес қосымша заттардың (егер ол тіркеу дерекнамасында сипатталған болса) немесе жаңа қосымша заттың синтезінің немесе алуының өзгерісі | Шарттар | Талап етілетін құжаттама | Рәсім түрлері |
а) Фармакопеялық емес қосымша заттардың немесе жаңа қосымша заттың синтезінің немесе алуының елеусіз өзгерісі | 1, 2 | 1, 2, 3, 4 | IA |
б) Спецификациялар өзгереді немесе дәрілік препараттың сапасына әсер ете алатын қосымша заттардың физика-химиялық қасиеттерінің өзгерісі бар | II | ||
в) Қосымша зат - биологиялық/иммунологиялық зат | II | ||
Шарттар | |||
Құжаттама | |||
Б.II. г) Дәрілік препараттың сапасын бақылау
Б.II.г.1 Дәрілік препараттың спецификация параметрлерінің және (немесе) жарамдылық өлшемшарттарының өзгерісі | Шарттар | Талап етілетін құжаттама | Рәсім түрлері |
а) Спецификацияның қолданылу өлшемшарттарын күшейту | 1, 2, 3, 4 | 1, 2 | IA |
б) Ресми бақылау органымен серияны шығаруға жататын дәрілік препараттардың спецификациясының қолданылу өлшемшарттарын күшейту | 1, 2, 3, 4 | 1, 2 | IA |
в) Спецификацияға жаңа параметрді және оған сәйкес келетін сынақ әдісін қосу | 1, 2, 5, 6, 7 | 1, 2,3, 4, 5, 7 | IA |
г) Елеусіз спецификация параметрін алып тастау (мысалы, ескірген параметрді алып тастау) | 1, 2 | 1, 2, 6 | IA |
д) Спецификациялардың мақұлданған жарамдылық өлшемшарттарынен тыс өзгерістер | II | ||
е)Дәрілік препараттың жиынтық сапасына елеулі әсер ете алатын спецификация параметрін алып тастау | II | ||
ж) Қауіпсіздігі немесе сапасына қатысты спецификация параметрін және оған сәйкес келетін сынақтар әдісін қосу немесе алмастыру (биологиялық және иммунологиялық препаратты қоспағанда) | 1, 2, 3, 4, 5, 7 | IB | |
з) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясының жаңартылған жалпы бабының ережесіне сәйкес келтіру мақсатында дәрілік препаратқа дерекнаманы жаңарту (*) | 1, 2, 3,4, 7, 8 | 1,2 | IA |
и) Ағымдағы тіркелген әдістемесін ауыстыру мақсатында Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясының "Дозалаудың біртектілігі", не Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясының "Салмағының біртектілігі" не "Құрамының біртектілігі" мақаласы енгізіледі | 1, 2, 10 | 1, 2, 4 | IА |
Шарттар | |||
Құжаттама | |||
(*) Ескерту | егер тіркелген дәрілік препараттың дерекнамасында "ағымдағы басылым" айтылса, ҚР Мемлекеттік Фармакопеясының жаңартылған мақаласы туралы уәкілетті органдарға хабарлау қажет. Осыған байланысты мұндай өзгеріс техникалық дерекнамада жаңартылған фармакопеялық мақала жайлы айтылмағанда қолданылады, ал өзгеріс жаңартылған нұсқауға қосу мақсатында іске асырылады. | ||
Б.II.г.2 Дәрілік препараттың талдамалық әдістемесінің өзгерісі | Шарттар | Талап етілетін құжаттама | Рәсім түрлері |
а) Бекітілген талдамалық әдістеменің елеусіз өзгерістері | 1, 2, 3, 4 | 1, 2 | IA |
б) Егер бұған баламалы әдістеме мақұлданған болса, талдамалық әдістеменің болмауы | 4 | 1 | IA |
в) Биологиялық/ иммунологиялық/ иммунохимиялық сынақты немесе биологиялық реактив немесе бекітілген хаттамамен қамтылмаған биологиялық салыстыру препаратты алмастыру пайдаланылатын әдісті өзгерту (ауыстыру) | II | ||
г) Талдамалық әдістеменің өзге өзгерістері (қосуды немесе ауыстыруды қоса) | 1, 2 | IB | |
д) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясының жаңартылған жалпы мақаласына сәйкес келу мақсатында талдамалық әдістемені жаңарту | 2, 3, 4, 5 | 1 | IA |
е) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясына сәйкестігін көрсету және ескірген өзінің талдамалық әдістемесін және оның нөмірін алып тастау мақсатында (*) | 2, 3, 4, 5 | 1 | IA |
Шарттар | |||
Құжаттама | |||
(*) Ескерту | егер тіркелген дәрілік препараттың дерекнамасында "ағымдағы басылым" туралы айтылса, Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясының жаңартылған мақаласы туралы уәкілетті органдарға хабарлау қажет. | ||
Б.II.г.3 Дәрілік препаратты өндірген кезде параметрлер бойынша шығару немесе нақты уақытта шығаруды енгізуді қозғайтын өзгерістер | Шарттар | Талап етілетін құжаттама | Рәсім түрлері |
Б.II. д) Қаптау-тығындау жүйесі
Б.II.д.1 Дәрілік препараттың бастапқы қаптамасының өзгерісі | Шарттар | Талап етілетін құжаттама | Рәсім түрлері |
а) Сапалық және сандық құрамы | |||
1. Қатты дәрілік түрлер | 1, 2, 3 | 1, 2, 3, 4, 6 | IA |
2. Жұмсақ және стерильді емес сұйық дәрілік түрлер | 1, 2, 3, 5, 6 | IB | |
3. Стерильді дәрілік препараттар және биологиялық/иммунологиялық дәрілік препараттар | II | ||
4. Өзгеріс бір мезгілде сақтау шарттары және (немесе) жарамдылық мерзімін қысқарту өзгерістері барысында қорғаныс қасиеттері төмен қаптаманы қозғайды | II | ||
б) Контейнер түрін өзгерту немесе жаңа контейнерді қосу | |||
1. Қатты, жұмсақ және стерильді емес сұйық дәрілік түрлер | 1, 2, 3, 5, 6, 7 | IB | |
2. Стерильді дәрілік препараттар және биологиялық/иммунологиялық дәрілік препараттар | II | ||
3. Дозалауды немесе дәрілік түрді толық жоққа шығаруға әкелмейтін бастапқы қаптамадан контейнерді алып тастау | 4 | 1, 8 | IA |
Шарттар | |||
Құжаттама | |||
Ескерту | Б.II.Д.1.б) үшін - егер өзгеріс "жаңа дәрілік түрдің қалыптасуына" әкелсе, онда мұндай өзгеріс тіркеуді кеңейту туралы өтініш беруді талап етеді. | ||
Б.II.д.2 Дәрілік препараттың бастапқы қаптамасының спецификация параметрлерінің және (немесе) жарамдылық өлшемшарттарының өзгерісі | Шарттар | Талап етілетін құжаттама | Рәсім түрлері |
а) Өзіндік ерекшеліктің жарамдылық өлшемшарттарын күшейту | 1, 2, 3, 4 | 1, 2 | IA |
б) Өзіндік ерекшелікке жаңа параметрді және оған сәйкес келетін талдамалық әдістемені қосу | 1, 2, 5 | 1, 2, 3, 4, 6 | IA |
в) Өзіндік ерекшеліктің елеусіз параметрін алып тастау (мысалы, ескірген параметрді алып тастау) | 1, 2 | 1, 2, 5 | IA |
г) Қауіпсіздігі немесе сапасы тұрғысынан спецификация параметрін қосу немесе алмастыру | 1, 2, 3, 4, 6 | IB | |
Шарттар | |||
Б.II.д.3 Дәрілік препараттың бастапқы қаптамасы үшін талдамалық әдістеме өзгерісі | Шарттар | Талап етілетін құжаттама | Рәсім түрлері |
а) мақұлданған талдамалық әдістеменің елеусіз өзгерістері | 1, 2, 3 | 1, 2 | IA |
б) Талдамалық әдістеменің басқа да өзгерістері (алмастыру немесе қосуды қоса) | 1, 3, 4 | 1, 2 | IA |
в) Егер оған баламалы әдістеме бұрын мақұлданған болса, талдамалық әдістемені жоққа шығару | 5 | 1 | IA |
Шарттар | |||
Құжаттама | |||
Б.II.д.4 Бастапқы қаптама немесе тығындаудың (бастапқы қаптаманың) түрінің немесе көлемінің өзгерісі | Шарттар | Талап етілетін құжаттама | Рәсім түрлері |
а) Стерильді емес дәрілік препараттар | 1, 2, 3 | 1, 2, 4 | IA |
б) Пішінінің немесе өлшемінің өзгеруі жеткізуге, қолдануға, қауіпсіздікке немесе дәрілік препараттың тұрақтылығына әсер ете алатын қаптама материалдарының негізгі көрсеткіштеріне әсер етеді | II | ||
в) Стерильді дәрілік препараттар | 1, 2, 3, 4 | IB | |
Шарттар | |||
Құжаттама | |||
Б.II.д.5 Дәрілік препарат қаптамасының көлемінің өзгеруі | Шарттар | Талап етілетін құжаттама | Рәсім түрлері |
а) Қаптамадағы дәрілік түр бірлігі санының өзгерісі (мысалы, таблеткалар, ампулалар және т.б.) | |||
1. Өзгеріс қаптама мөлшерінің мақұлданған диапазонына орналасады | 1, 2 | 1, 3 | IAНУ |
2. Өзгеріс қаптама мөлшерінің мақұлданған диапазонына орналаспайды | 1, 2, 3 | IB | |
б) Қаптама өлшемінің өзгерісі | 3 | 1, 2 | IA |
в) Стерильді көп дозалы (немесе ішінара шығарумен бір дозалы) парентеральді дәрілік препараттардың және биологиялық/иммунологиялық көп дозалы парентеральді дәрілік препараттардың номиналдық массасының/ номиналдық көлемінің өзгеруі | II | ||
г) Парентальді емес көп дозалы (немесе ішінара шығарумен бір дозалы) дәрілік препараттардың номиналдық массасының/номиналдық көлемінің өзгеруі | 1, 2, 3 | IB | |
Шарттар | |||
Құжаттама | |||
Ескерту: | Б.II.д.5.в) және г) үшін - егер өзгеріс дәрілік препарат "дозасының" өзгеруіне әкелсе, онда мұндай өзгеріс кеңейту туралы өтініш беруді талап етеді. | ||
Б.II.д.6 дәрілік препаратқа тікелей әсер етпейтін (мысалы, алмалы-салмалы қалпақшалар түсі, ампуладағы түсті кодтық сақиналар, инені қорғайтын қақпақшаны өзгерту (басқа пластикті пайдалану)) қаптаманың қандай да бір бөлшегінің (бастапқы) өзгерісі | Шарттар | Талап етілетін құжаттама | Рәсім түрлері |
а) Дәрілік препарат туралы ақпаратқа қатысты өзгеріс | 1 | 1 | IAНУ |
б) Дәрілік препарат туралы ақпаратқа қатысты емес өзгеріс | 1 | 1 | IA |
Шарттар | |||
Құжаттама | |||
Б.II.д.7 Қаптама немесе құрылғы компоненттерінің жеткізушісін өзгерту (егер дерекнамада көрсетілсе) | Шарттар | Талап етілетін құжаттама | Рәсім түрлері |
а) Жеткізушіні алып тастау | 1 | 1 | IA |
б) Жеткізушіні ауыстыру немесе қосу | 1, 2, 3, 4 | 1, 2, 3 | IA |
в) Дозаланған ингаляторлар спейсерлерін жеткізушілердің кез келген өзгеруі | II | ||
Шарттар | |||
Құжаттама | |||
Б.II.д.8 Бастапқы және қайталама қаптаманың таңбалану дизайнын өзгерту | Шарттар | Талап етілетін құжаттама | Рәсім түрлері |
1 | 1,2 | IA | |
Шарттар | |||
Құжаттама | |||
Б.II. е) Тұрақтылығы
Б.II.е.1 Дәрілік препараттың жарамдылық мерзімінің немесе сақтау шарттарының өзгерісі | Шарттар | Талап етілетін құжаттама | Рәсім түрлері |
а) Дәрілік препараттың жарамдылық мерзімін қысқарту | |||
1. Коммерциялық қаптамаға қапталған | 1 | 1, 2, 3 | IA |
2. Алғаш ашқаннан кейін | 1 | 1, 2, 3 | IA |
3. Сұйылтқаннан кейін немесе қалпына келтіргеннен кейін | 1 | 1, 2, 3 | IA |
б) Дәрілік препараттың жарамдылық мерзімін ұзарту | |||
1. Коммерциялық қаптамаға қапталған (нақты уақытта деректермен расталған) | 1, 2, 3 | IB | |
2. Алғаш ашқаннан кейін (нақты уақытта деректермен расталған) | 1, 2, 3 | IB | |
3. Сұйылтқаннан кейін немесе қалпына келтіргеннен кейін (нақты уақытта деректермен расталған) | 1, 2, 3 | IB | |
4. Қазақстан Республикасының құжаттарына сәйкес келмейтін тұрақтылық бойынша деректер экстраполяциясы жолымен жарамдылық мерзімін арттыру (*) | II | ||
5. Тұрақтылықты зерттеудің мақұлданған бағдарламасына сәйкес биологиялық/иммунологиялық дәрілік препаратты сақтау кезеңін арттыру | 1, 2, 3 | IB | |
в) Егер тұрақтылықты зерттеу тұрақтылықты зерттеудің ағымдағы мақұлданған бағдарламасына сәйкес жүргізілмесе, биологиялық/иммунологиялық дәрілік препаратты сақтау кезеңінің өзгерісі | II | ||
г) Дәрілік препаратты сақтау шарттарының немесе дәрілік препаратты сұйылтқаннан кейінгі/қалпына келтіргеннен кейінгі өзгерістер | 1, 2, 3 | IB | |
д) Тұрақтылықтың мақұлданған хаттамасының өзгерісі | 1, 2 | 1, 4 | IA |
Шарттар | |||
Құжаттама | |||
(*) Ескерту: | Биологиялық/иммунологиялық дәрілік препаратқа қатысты экстраполяция қолданылмайды. | ||
(1) | Міндеттемелер болса өнеркәсіптік серияларға жарамдылық мерзімін тексеру тәжірибелік-өнеркәсіптік серияларда жол беріледі. | ||
Б.II. з) Бөгде агенттерге қатысты қауіпсіздік
Б.II.з.1 "Бөгде агенттерге қатысты қауіпсіздікті бағалау" ақпаратын жаңарту (тіркеу дерекнамасының 3.2.А.2-бөлімі) | Шарттар | Талап етілетін құжаттама | Рәсім түрлері |
а) Бір немесе одан да көп бөгде агенттерге алғаш зерттелген өндірістік кезеңдерді қозғайтын зерттеулер | II | ||
б) Бұрын дерекнамаға қосылған өндірістік кезеңдерді және бөгде агенттерді қозғайтын ескірген зерттеулерді ауыстыру | |||
1. қауіптерді бағалауды өзгертумен | II | ||
2. қауіптерді бағалауды өзгертусіз | 1, 2, 3 | IB | |
Құжаттама | |||
Б. IV Медициналық бұйымдар
Б.IV.1 Өлшейтін бұйымның немесе енгізуге арналған бұйымның өзгерісі | Шарттар | Талап етілетін құжаттама | Рәсім түрлері |
а) Бастапқы қаптаманың бөлігі болып табылмайтын бұйымды қосу немесе ауыстыру | |||
1. ҚР-да тіркелген медициналық бұйымдар | 1, 2, 3, 5, 6 | 1, 2, 3 | IAНУ |
2. Препараттың фармацевтикалық субстанциясын (мысалы, небулайзер) жеткізіп беруге елеулі әсер етуі мүмкін дозаланған ингалятордың немесе басқа құрылғының спейсерлері | II | ||
б) Бұйымдарды алып тастау | 4 | 1, 4 | IAНУ |
в) Бастапқы қаптаманың бөлігі болып табылатын бұйымды қосу немесе ауыстыру | II | ||
Шарттар | |||
Құжаттама | |||
Ескерту: | Б.IV.1.в) үшін - егер өзгерістер "жаңа дәрілік нысанның пайда болуына" алып келсе, онда мұндай өзгеріс тіркеуді кеңейту туралы өтініш беруді талап етеді. | ||
Б. V Өзге реттеуші рәсімдермен негізделген тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу
Б.V. a) ПФМ/МФВА
Б.V.a.1 Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына жаңа, жаңартылған немесе түзетілген плазманың мастер-файлын (2-кезеңдегі ПФМ рәсімі) қосу | Шарттар | Талап етілетін құжаттама | Рәсімлар түрі |
а) Дәрілік препараттың қасиетіне әсер ететін плазманың жаңа мастер-файлын бірінші қосу | II | ||
б) Дәрілік препараттың қасиетіне әсер етпейтін плазманың жаңа мастер-файлын бірінші қосу | 1, 2, 3, 4 | IB | |
в) Плазманың жаңартылған/түзетілген мастер-файлын қосу: өзгерістер дәрілік препараттың қасиетіне әсер етеді | 1, 2, 3, 4 | IB | |
г) Плазманың жаңартылған/түзетілген мастер-файлын қосу: өзгерістер дәрілік препараттың қасиетіне әсер етпейді | 1 | 1, 2, 3, 4 | IAНУ |
Шарттар | |||
Құжаттама | |||
Б.V.a.2 Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына жаңа, жаңартылған немесе түзетілген вакцина антигеннің мастер-файлын (2-кезеңдегі ПФМ рәсімін) қосу | Шарттар | Талап етілетін құжаттама | Рәсім түрі |
а) Вакцина антигенінің жаңа мастер-файлын бірінші қосу | II | ||
б) Вакцина антигенінің жаңартылған/түзетілген мастер-файлын қосу: өзгерістер дәрілік препараттың қасиетіне әсер етеді | 1, 2, 3, 4 | IB | |
в) Вакциналық антигеннің жаңартылған/түзетілген мастер-файлын қосу: өзгерістер дәрілік препараттың қасиетіне әсер етпейді | 1 | 1, 2, 3, 4 | IA |
Шарттар | |||
Құжаттама | |||
Б.V. б) Сараптама комитетіне жүгіну
Б.V.б.1 Сараптама комитетінің қорытындысын жүзеге асыруға бағытталған сапа жөніндегі құжаттаманы жаңарту | Шарттар | Талап етілетін құжаттамалар | Рәсім түрі |
а) Өзгерістер сараптама комитетінің қорытындысын жүзеге асырады | 1 | 1, 2 | IA |
б) Сапа жөніндегі құжаттаманы үйлестіру сараптама комитеті қорытындысының бөлігі болмаған және жаңарту оны үйлестіруге бағытталған | II | ||
Шарттар | |||
Құжаттама | |||
В. Қауіпсіздік, тиімділік және фармакологиялық қадағалау өзгерістері
В.I Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттар
В.I.1 Сараптама комитетінің қорытындысын жүзеге асыруға бағытталған дәрілік препарат жалпы сипаттамасының, белгіленуінің өзгеруі | Шарттар | Талап етілетін құжаттамалар | Рәсім түрі |
а) Дәрілік препарат сараптама комитетіне жүгіну рәсімін қамтиды | 1 | 1, 2, 3 | IA |
б) Дәрілік препарат сараптама комитетіне жүгіну рәсімін қамтымайды, алайда өзгерістер сараптама комитетінің қорытындысын жүзеге асырады, ТК ұстаушының жаңа, қосымша мәліметтері | 1, 2, 3 | IB | |
в) Дәрілік препарат сараптама комитетіне жүгіну рәсімімен қамтылмады, алайда өзгерістер сараптама комитетінің қорытындысын жүзеге асырады, ТК ұстаушы жаңа, қосымша мәліметтерді ұсынды | 1, 3 | II | |
Шарттар | |||
Құжаттама | |||
В.I.2 Дәл сол референттік дәрілік препараттың өзгерісін бағалағаннан кейін жаңадан өндірілген/гибридті/биоұқсас дәрілік препараттың, белгілеу жалпы сипатамасын өзгерту | Шарттар | Талап етілетін құжаттамалар | Рәсім түрі |
а) ТК ұстаушыдан жаңа қосымша мәліметтерді талап етпейтін өзгерістерді жүзеге асыру | 1, 2 | IB | |
б) Мынадай өзгерістерді негіздейтін ТК ұстаушыдан жаңа қосымша деректерді ұсынуды қажет ететін өзгерістерді жүзеге асыру (мысалы, салыстыру) | II | ||
Құжаттама | |||
В.I.3 ТК немесе тіркеуден кейін қауіпсіздікті зерттеуге әсер ететін рәсім нәтижесін жүзеге асыруға бағытталған медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың, дәрілік препарттың белгіленуінің жалпы сипаттамасын өзгерту | Шарттар | Талап етілетін құжаттамалар | Рәсім түрі |
а) Уәкілетті орган мақұлдаған тұжырымды енгізу | 1 | 1, 2 | IA |
б) Мынадай өзгерістерді дәлелдейтін ТК ұстаушының жаңа қосымша деректерді ұсынуын талап ететін өзгерістерді енгізу | 2 | II | |
Шарттар | |||
Құжаттама | |||
В.I.4 Сапа, клиникалыққа дейінгі, клиникалық немесе фармакологиялық қадағалау дерекнамасы бойынша жаңа деректер болғандықтан (салдарынан) дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының айтарлықтай өзгерісінен тұжырымдалған өзгерістер | Шарттар | Талап етілетін құжаттамалар | Рәсім түрі |
II | |||
Ескерту | Егер жаңа деректер В.I.13 өзгерісіне сәйкес берілсе, бұл өзгерістер қолданылмайды. Осындай жағдайларда дәрілік препараттың, белгілеудің жалпы сипаттамасының өзгеруі В.I.13 өзгерісін қолдану саласына түседі. | ||
В.I.5 Дәрілік препараттың босатылу шарттарын өзгерту | Шарттар | Талап етілетін құжаттамалар | Рәсім түрі |
а) Референтті дәрілік препараттың босатылу шарттарын өзгерткеннен кейін жаңадан өндірілген/гибридті/биоаналог дәрілік препараттар. | 1, 2 | IB | |
б) Босатылу шарттарын өзгертудің өзге себептері | II | ||
Құжаттама | |||
В.I.6 Қолданылу көрсетілімдерінің өзгерісі | Шарттар | Талап етілетін құжаттамалар | Рәсім түрі |
а) Қолдануға жаңа көрсетілімді енгізу немесе бұдан бұрын мақұлданғанды өзгерту | II | ||
б) Қолдануға көрсетілімдерді алып тастау | IB | ||
Ескерту | егер қолданылуын қосу немесе өзгерту сараптама комитетінің қорытындысын жүзеге асыру немесе сол референтті дәрілік препараттың өзгерсіне сараптама жасағаннан кейін жаңадан өндірілген/гибридті/биоұқсас дәрілік препарат туралы ақпаратты өзгерткеннен кейін болса, сәйкесінше В.I.1 және В.I.2 өзгерістері қолданылады. | ||
В.I.7 Алып тастау: | Шарттар | Талап етілетін құжаттамалар | Рәсім түрі |
а) дәрілік түрінің | 1, 2 | IB | |
б) дозаның | 1, 2 | IB | |
Құжаттама | |||
Ескерту | егер қаралатын дәрілік түрі немесе дозалау жекелеген дәрілік препарат түрінде тіркелген болса, онда осындай дәрілік түрдің немесе дозаны алып тастау өзгеріс енгізу емес, өтініштен алып тастау болып есептеледі. | ||
В.I.8 Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың фармакологиялық қадағалау жүйесінің түйіндемесін енгізу немесе өзгерту (*) | Шарттар | Талап етілетін құжаттамалар | Рәсім түрі |
а) Фармакологиялық қадағалау жүйесіне түйіндеме енгізу, фармакологиялық қадағалау жөніндегі білікті маманның өзгеруі (байланыс ақпараттарын қосқанда) және (немесе) фармакологиялық қадағалау жүйесі мастер-файлының (ФЖМФ) орналасуын өзгерту | IA | ||
Құжаттама | |||
Ескерту |
осы өзгеріс фармакологиялық қадағалау жүйесін нақтырақ сипаттайтын тіркеу дерекнамасының техникалық бөлігінде болуына қарамастан, ФЖМФ-ны енгізуді қамтиды. | ||
В.I.9 Фармакологиялық қадағалау жүйесін толық сипаттауға (ФЖТС) сәйкес фармакологиялық қадағалаудың тиісті жүйесін өзгерту | Шарттар | Талап етілетін құжаттамалар | Рәсім түрі |
а) Фармакологиялық қадағалау жөніндегі білікті тұлғаны және (немесе) байланыс ақпаратын және (немесе) резервтеу шарасын өзгерту | 1 | 1 | IA |
б) Фармакологиялық қадағалауды орындау мақсатында қауіпсіздіктің деректер қоры мен (немесе) негізгі келісімшартты өзгерту және (немесе) фармакологиялық қадағалауды жүргізу орнының өзгеруі | 1, 2, 3 | 1 | IA |
в) Фармакологиялық қадағалау жүйесінің қызметіне әсер етпейтін ФЖТС-ның басқа да өзгерістері (мысалы, негізгі сақтау орны/мұрағаттың орналасу орнының өзгеруі, әкімшілік өзгерістер) | 1 | 1 | IA |
г) Сол ТК ұстаушысының басқа дәрілік препаратының ФЖТС сараптама нәтижелері бойынша ФЖТС-ға өзгерістер енгізу | 4 | 1, 2 | IA |
Шарттар | |||
Құжаттама | |||
В.I.10 Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттардың қауіпсіздігі жөніндегі мерзімді есебін (ҚМЕ) беру жиілігі және (немесе) күнін өзгерту | Шарттар | Талап етілетін құжаттамалар | Рәсім түрі |
1 | 1, 2 | IA | |
Шарттар | |||
Құжаттама | |||
Ескерту | бұл өзгеріс ҚМЕ циклі есепті күндер тізбесіне көрсетілген сілтемені үздік көрсету арқылы және ҚМЕ-ні беру қажеттілігі кезінде тіркеу дерекнамасында көрсетілген болса ғана қолданылады. | ||
В.I.11 Қауіптерді басқару жоспарын қосқанда тіркеу міндеттемелері мен шарттарын енгізу немесе өзгерту | Шарттар | Талап етілетін құжаттамалар | Рәсім түрі |
а) Уәкілетті орган мақұлдаған тұжырымды жүзеге асыру | 1 | 1, 2 | IA |
б) Уәкілетті органның сараптамасын қажет ететін ТК ұстаушысының жаңа қосымша деректер ұсынуды талап ететін өзгерістерді жүзеге асыру (*) | II | ||
Шарттар | |||
Құжаттама | |||
Ескерту | бұл өзгеріс енгізілетін өзгеріс қауіптерді басқару жоспарын қосқанда тек шарттар және (немесе) тіркеу міндеттемелерін және ерекше жағдайлар мен шартты тіркеу кезіндегі шарттар мен (немесе) тіркеу міндеттемелеріне әсер еткен жағдайда ғана қамтиды. | ||
(*) | уәкілетті орган талап еткен қауіптерді басқару жоспарын енгізу үнемі маңызды сараптаманы талап етеді. | ||
В.I.12 Қосымша мониторинг жүргізуге жататын дәрілік препараттар тізбесіне кіретін дәрілік препараттарға қатысты қара белгіні немесе түсіндірме нұсқауларды қосу немесе алып тастау. | Шарттар | Талап етілетін құжаттамалар | Рәсім түрі |
1 | 1, 2 | IA | |
Шарттар | |||
Құжаттама | |||
Ескерту | бұл өзгеріс қара белгіні немесе түсіндірме нұсқауларды қосу немесе алып тастау басқа реттеуші рәсім шеңберінде жасалмаған жағдайды қамтиды (мысалы, дәрілік препарат туралы ақпаратқа әсер ететін ұзарту немесе өзгерту рәсімі). | ||
В.I.13 Уәкілетті органның зерттеуіне беруді қосатын осы Толықтырулардың басқа бөлімдерінде сипатталмаған басқа өзгерістер (*) | Шарттар | Талап етілетін құжаттамалар | Рәсім түрі |
II | |||
Ескерту | егер уәкілетті орган берілген деректерге жүргізген сараптаманы дәрілік препарат, белгілеудің жалпы сипаттамасының өзгеруіне алып келсе, бұл өзгерістер дәрілік препараттың, белгілеудің жалпы сипаттамасына тиісті түзетулерді қамтиды. | ||
(*) | осы өзгерістер осы Толықтырулардың басқа кез-келген бөліміне сәйкес әдетте ІВ түріндегі өзгерістер ретінде қабылдануы мүмкін болатын өзгерістерге қолданылмайды. | ||
Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидалары
1-тарау. Жалпы ережелер
1. Осы медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидалары (бұдан әрі – қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 63-бабына, "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" 2013 жылғы 15 сәуірдегі Қазақстан Республикасы Заңының 14-бабына сәйкес әзірленді және медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу тәртібін айқындайды.
2. Медициналық бұйымдардың сараптамасын Кодекстің 63-бабының 2-тармағына сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі - мемлекеттік сараптама ұйымы) өтініш берушімен жасалған медициналық бұйымға сараптама жүргізуге арналған шарт негізінде жүргізеді.
Медициналық бұйымның сараптама құнын төлеу "Мемлекеттік монополия субъектісі іске асыратын қызметтерге бағаларды белгілеу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2017 жылғы 31 тамыздағы № 671 бұйрығымен (Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 16002 болып тіркелген) бекітілген прейскурантқа сәйкес жүзеге асырылады.
3. Сараптамаға Қазақстан Республикасында өндірілген, сондай-ақ оның аумағына әкелінетін медициналық бұйымдар жатады.
4. Медициналық бұйымды сараптауға өтініш бергенге дейін өтініш беруші өз бастамасы бойынша мемлекеттік сараптама ұйымында медициналық бұйымға сараптама жүргізуге байланысты мәселелер бойынша шарттық негізде ғылыми және тіркеу алдындағы консультацияны алады.
5. Қан қызметінде қолданылатын медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу үшін мемлекеттік сараптама ұйымы қан қызметі саласында қызметті жүзеге асыратын бейінді ұйымдардан мамандарды тартады.
6. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:
1) in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдар – медициналық мақсатта жеке немесе бір-бірімен үйлескен, сондай-ақ арнайы бағдарламалық қамтамасыз етуді қоса алғанда, мақсаты бойынша көрсетілген бұйымдарды қолдану үшін қажетті керек-жарақтармен бірге қолданылатын және медициналық бұйымды өндірушінің физиологиялық немесе патологиялық жай-күйіне, туа біткен патологияға қатысты ақпарат алу үшін адамның биологиялық материалдарының invitro зерттеулерінде қолдануға арналған кез келген құралдар, аппараттар, аспаптар, жабдықтар, Материалдар, реагенттер, калибраторлар, бақылау материалдары және өзге де бұйымдар, белгілі бір клиникалық жағдайға немесе ауруға бейімділігі, тіндердің әлеуетті реципиентпен үйлесімділігі, терапевтік әсерге реакцияларды болжау, терапевтік құралдарды таңдау және (немесе) емдеуді бақылау;
2) медициналық бұйымның атауы – медициналық бұйымның үлгісін, түрін, модификациясын, түрін анықтайтын сөздік белгісі;
3) медициналық бұйымдарға жиынтықтаушы – медициналық бұйым немесе оларға керек-жарақтар болып табылмайтын бұйым, оның ішінде пайдалану құжатына және медициналық бұйымды өндірушінің сервистік құжаттамасына сәйкес медициналық бұйымның құрамдас бөлігі немесе ажырамас компоненті ретінде қолдануға арналған блоктар, бөліктер, бұйым элементтері, материалдар, қосалқы бөлшектер;
4) медициналық бұйымдардың жиынтығы (жиынтығы) - көрсетілген медициналық бұйымдардың тізбесін көрсете отырып, бірыңғай мақсаты және таңбасы бар медициналық бұйымдардың жиынтығы.
5) медициналық бұйымдарға тиістілік – медициналық бұйым болып табылмайтын, өндіруші бір немесе бірнеше медициналық бұйымдармен олардың мақсатына сәйкес пайдалану үшін бірлесіп қолдануға арналған бұйым;
6) медициналық бұйымның қауіпсіздігі – медициналық бұйымды пайдалану кезінде адамның өміріне, денсаулығына, сондай-ақ қоршаған ортаға зиян келтірумен байланысты жол берілмейтін тәуекелдің болмауы;
7) медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды – мәлімделген медициналық бұйымдар сараптамасының нәтижелерін қамтитын құжат;
8) медициналық бұйымдарға арналған шығыс материалы – медициналық бұйымның функционалдық мақсатына сәйкес манипуляция жүргізуді қамтамасыз ететін медициналық бұйымдарды пайдалану кезінде жұмсалатын бұйымдар мен материалдар;
9) медициналық бұйымды өндіруші – медициналық бұйымды әзірлеуге және дайындауға жауапты, оны осы тұлға немесе оның атынан басқа тұлға (адамдар) әзірлегеніне және (немесе) дайындағанына қарамастан, өз атынан пайдалану үшін қолжетімді ететін және оның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі үшін жауапты дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъект;
10) медициналық бұйымның сапасы – медициналық бұйымның қасиеттері мен сипаттамалары жиынтығының оны пайдалануға арналған мақсаттарға сәйкестігі дәрежесі;
11) медициналық бұйымның сапасы жөніндегі нормативтік құжат (бұдан әрі – нормативтік құжат) – медициналық бұйымдардың сапасына, қауіпсіздігіне, оларды тасымалдауға және сақтауға, сондай-ақ сынақ әдістемелеріне қойылатын талаптар кешенін белгілейтін құжаттар (халықаралық, өңірлік), ұлттық стандарттар, ұйымның стандарттары;
12) медициналық бұйымның тиімділігі – медициналық бұйымды өндіруші белгілеген және оны пайдалану практикасымен расталған мақсатқа қол жеткізуді қамтамасыз ететін медициналық бұйымның қасиеттері мен сипаттамаларының жиынтығы;
13) Мемлекеттік сараптама ұйымының сараптама кеңесі (бұдан әрі – Сараптама кеңесі) - мемлекеттік сараптама ұйымында сараптама нәтижесіндегі даулы мәселелерді, дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы теріс қорытынды берудің негіздерін (себептерін) қарау және соңғы шешім қабылдау бойынша құрылатын алқалы орган;
14) модель - белгілі бір әріптік, цифрлық немесе әріптік-цифрлық белгімен медициналық бұйымды өндіруші сәйкестендірген медициналық бұйымның дербес бірлігі;
15) медициналық бұйымның модификациясы – негізгі медициналық бұйыммен ортақ конструктивтік, технологиялық белгілері бар, оны жетілдіру, функционалдық мақсатын кеңейту, қолдану не медициналық мақсатта мамандандыру мақсатында негізгі бұйым базасында әзірленген медициналық бұйымның бір түрі;
16) өндірістік алаң – медициналық бұйымдарды өндірудің бүкіл процесін немесе оның белгілі бір сатыларын орындауға арналған медициналық бұйымдарды өндірушінің аумақтық оқшауланған кешені;
17) өндірушінің уәкілетті өкілі – Қазақстан Республикасының резиденті болып табылатын, медициналық бұйымды өндірушінің сенімхатымен Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау саласындағы қолданыстағы заңнамасына сәйкес Қазақстан Республикасының аумағында медициналық бұйымның айналысы мәселелері бойынша оның мүдделерін білдіруге уәкілетті дара кәсіпкер ретінде тіркелген заңды немесе жеке тұлға;
18) өтініш беруші-тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін медициналық бұйымға сараптама жүргізуге өтініш, құжаттар мен материалдарды беруге уәкілетті өндіруші (дайындаушы) немесе олардың өкілі;
19) үлгілік өлшемдік қатар – Бірыңғай конструкциясы, жалпы технологиялық процесі, жалпы функционалдық мақсаты бар, өлшемдері, диаметрі, тереңдігі, салмағы, көлемі, түсі және пішіні ерекшеленетін біртектес материалдан жасалған бұйымдар қатары;
20) тіркеу дерекнамасы – медициналық бұйымды сараптауға өтінішке ұсынылатын белгіленген мазмұндағы құжаттар мен материалдардың жиынтығы;
21) тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу – тіркеу куәлігінің қолданысы ішінде өтініш беруші тіркеу дерекнамасына енгізетін, қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне және медициналық бұйымға әсер етпейтін және осы Қағидаларға сәйкес сараптауға жататын өзгерістер.
2-тарау. Медициналық бұйымға сараптама жүргізу үшін тіркеу дерекнамасын ұсыну тәртібі
7. Медициналық бұйымға сараптама жүргізу және "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметті (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет) алу үшін өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымының өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығына (бұдан әрі – ӨҚО) мынадай құжаттарды ұсынады:
1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша электрондық және қағаз жеткізгіштерде медициналық бұйымға сараптама жүргізуге өтініш;
2) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес электрондық жеткізгіштегі медициналық бұйымды сараптау үшін тіркеу дерекнамасы құжаттарының тізбесін қамтитын тіркеу дерекнамасы;
3) өтініш берушінің сараптама жүргізу үшін соманы мемлекеттік сараптама ұйымының есеп айырысу шотына төлегенін растайтын мәліметтер.
4) медициналық бұйымның үлгілері (аппараттар, аспаптар, жабдықтар болып табылатын, жиынтықтаушы, керек-жарақтары, шығыс материалдары бар медициналық бұйымдарды қоспағанда), химиялық заттардың стандартты үлгілері, микроорганизмдердің тест-штаммдарының, жасушалар өсінділерінің, ерекше реагенттердің, сақтау және тасымалдау шарттарын сақтай отырып, кемінде алты ай қалдық жарамдылық мерзімімен үш есе сынауға жеткілікті мөлшерде медициналық бұйымды зертханалық сынау әдістемелерін қайта жаңартуға қажетті шығыс материалдары;
8. Бір уақытта сараптамаға медициналық бұйымның бір түріне және бір өндіруші дайындаған, жұмыс қағидаты мен функционалдық тағайындалуына әсер етпейтін жиынтықтаудың және (немесе) техникалық параметрлердің өзгерістерімен ерекшеленетін қолданудың әлеуетті қаупінің бір класына жататын медициналық бұйымның бірнеше модификациясын берген кезде өтініш беруші 1 өтінішті және 1 тіркеу дерекнамасын ұсынады. Егер ұсынылған модификациялар қолданудың әлеуетті қаупінің түрлі класстарына жататын болса, әрбір модификацияға жеке тіркеу дерекнамасы ұсынылады.
9. Мемлекеттік қызмет көрсету процесінің сипаттамасын, нысанын, мазмұны мен нәтижесін, сондай-ақ мемлекеттік қызмет көрсету ерекшеліктерін ескере отырып өзге де мәліметтерді қамтитын мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын негізгі талаптардың тізбесі осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында (бұдан әрі-стандарт) келтірілген.
10. ӨҚО маманы осы Қағидалардың 7-тармағында көзделген құжаттарды қабылдағаннан кейін бір жұмыс күні ішінде:
1) мемлекеттік сараптама ұйымының ақпараттық жүйесінде (бұдан әрі – ақпараттық жүйе) өтінішті тіркеуді жүзеге асырады);
2) ақпараттық жүйеге электрондық тіркеу дерекнамасының жүктелуін жүзеге асырады;
3) медициналық бұйым үлгілерінің, химиялық заттардың стандартты үлгілерінің, микроорганизмдердің тест-штаммдарының, жасушалардың өсінділерінің, арнайы реагенттердің, медициналық бұйымды зертханалық сынау әдістемелерін жаңғырту үшін қажетті шығыс материалдарының қалдық жарамдылық мерзімін тексереді және деректерді ақпараттық жүйеге енгізеді.
Өтініштің қабылданғанын растау оның көшірмесіндегі құжаттар пакетін қабылдау күні мен уақытын көрсете отырып, ӨҚО-да тіркелгені туралы белгі болып табылады.
Мемлекеттік ақпараттық жүйелерде қамтылған жеке басын куәландыратын құжат туралы, заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы мәліметтерді, өтініш берушіні дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу туралы куәлікті мемлекеттік сараптама ұйымы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден "электрондық үкімет" шлюзі арқылы алады.
11. Осы Қағидалардың 7-тармағында көзделген шарттар сақталмаған жағдайда ӨҚО маманы өтінішті қабылдаудан бас тартады.
12. Мемлекеттік сараптама ұйымы Қазақстан Республикасы Көлік және коммуникация министрінің міндетін атқарушының 2013 жылғы 14 маусымдағы № 452 бұйрығымен бекітілген Мемлекеттік қызмет көрсету мониторингінің ақпараттық жүйесіне мемлекеттік қызмет көрсету сатысы туралы деректерді енгізу қағидаларына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 8555 болып тіркелген) мемлекеттік қызметтер көрсету мониторингінің ақпараттық жүйесіне мемлекеттік қызмет көрсету сатысы туралы деректерді енгізуді қамтамасыз етеді.
3-тарау. Медициналық бұйымға сараптама жүргізу тәртібі
1-параграф. Медициналық бұйымға сараптама жүргізу кезеңдері
13. Медициналық бұйымның сараптамасы мынадай кезеңдерден тұрады:
1) бастапқы сараптама (тіркеу дерекнамасының валидациясы);
2) мамандандырылған сараптама;
3) медициналық бұйымды (жиынтықтаушы құралдары, шығыс материалдары бар аппараттар, аспаптар немесе жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдарды қоспағанда) зертханалық сынау;
14. Сараптама Денсаулық сақтаудың бірыңғай ақпараттық жүйесінің "Дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етуді басқару жүйесінің" бірыңғай дерекқорымен интеграцияланған мемлекеттік сараптама ұйымының ақпараттық жүйесі бағдарламасын пайдаланып жүргізеді.
Өтініш беруші Мемлекеттік қызмет көрсетудің тәртібі мен мәртебесі туралы ақпаратты қашықтықтан қол жеткізу режимінде мемлекеттік сараптама ұйымының ақпараттық жүйесінің "жеке кабинеті" арқылы алады.
2-параграф. Медициналық бұйымның бастапқы сараптамасын (тіркеу дерекнамасының валидациясын) жүргізу тәртібі
15. Өтінішті тіркегеннен кейін сарапшы осы Қағидалардың 6-тарауында көзделген мерзімде медициналық бұйымға бастапқы сараптама (тіркеу дерекнамасының валидациясы) жүргізеді.
16. Медициналық бұйымның бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) кезінде медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі дәлелдемелеріне қатысты өтініш беруші тіркеу дерекнамасында ұсынған тіркеу дерекнамалары құжаттарының толықтығын, жинақтылығын және қолданыстағы заңнама талаптарына сәйкестігін бағалау, сондай-ақ медициналық бұйымның үлгілерін және медициналық бұйымның талаптарына сәйкестігіне зертханалық сынақтар жүргізу үшін стандартты үлгілерді тексеру жүргізіледі, медициналық бұйымның үлгілеріне қойылатын талаптар осы Қағидалардың 4-қосымшасына сәйкес бекітілсін.
17. Тіркеу дерекнамасында ескертулер болған жағдайда өтініш берушіге ақпараттық жүйе арқылы анықталған ескертулерді және оларды күнтізбелік алпыс күннен аспайтын мерзімде толық көлемде жою қажеттігін көрсете отырып, бір рет электрондық-цифрлық қолтаңбамен куәландырылған хат жіберіледі.
18. Осы Қағидалардың 17-тармағында көзделген белгіленген мерзімде ескертулер жойылмаған және жауап берілмеген жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш берушіге медициналық бұйымның сараптамасын тоқтату туралы хабарлама (еркін нысанда) жібереді.
19. Бастапқы сараптама (тіркеу дерекнамасының валидациясы) нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес сараптамаға ұсынылған медициналық бұйымның бастапқы сараптамасының (тіркеу дерекнамасының валидациясы) есебі немесе осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің бастапқы сараптамасының (тіркеу дерекнамасының валидациясы) есебі жасалады.
3-параграф. Медициналық бұйымға мамандандырылған сараптама жүргізу тәртібі
20. Бастапқы сараптаманың оң есебі (тіркеу дерекнамасының валидациясы) болған жағдайда осы Ереженің 6-тарауында көзделген мерзімде медициналық бұйымға мамандандырылған сараптама жүргізіледі.
21. Мамандандырылған сараптама тіркеу дерекнамасының құжаттарын олардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі тұрғысынан зерделеу жолымен жүргізіледі және мыналарды қамтиды:
1) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 24 қарашадағы № 764 бұйрығымен бекітілген қолданудың әлеуетті тәуекел дәрежесіне қарай медициналық бұйымдарды жіктеу ережесіне (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5936 болып тіркелген) сәйкес өтініш беруші көрсеткен медициналық бұйымдарды қолданудың әлеуетті тәуекел класының сәйкестігін бағалау;
2) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 16 мамырдағы № ҚР ДСМ-78 бұйрығымен бекітілген Номенклатураны қалыптастыру және жүргізу қағидаларына (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18703 болып тіркелген) сәйкес медициналық бұйымның номенклатуралық тиістілігін анықтаудың дұрыстығын бағалау;
3) осы Қағидалардың талаптарына сәйкес бір тіркеу куәлігіне енгізілетін медициналық бұйымның модификацияларының (орындау нұсқаларының) сәйкестігін бағалау (бар болса);
4) медициналық бұйымды әзірлеу және өндіру туралы деректерді талдау (өндіріс процестерінің, өндірістің негізгі сатыларының, қаптаудың, сынаулардың және түпкілікті өнімді шығару рәсімдерінің схемалары);
5) медициналық бұйымға кіретін жануар немесе адам текті барлық материалдарды талдау негізінде медициналық бұйымның биологиялық қауіпсіздігін талдау, сондай-ақ көздерді (донорларды) іріктеу, материалды іріктеу, процессинг, сақтау, тестілеу, сондай-ақ жануарлар немесе адам текті ұлпалармен, торлармен, субстанциялармен, микроорганизмдер мен вирустардың дақылдарымен жұмыс істеу туралы ақпарат негізінде медициналық бұйымның биологиялық қауіпсіздігін талдау;
6) клиникалық сынақтардың есебін, 2Б класты (жоғары қауіп дәрежесімен), 3 класты (жоғары қауіп дәрежесімен) медициналық бұйымды, қан мен оның компоненттерін алуға, Сақтауға, құюға арналған медициналық бұйымды клиникалық практикада қолдану тәжірибесін, тәуекел сыныбына қарамастан in vitro (ин витро) диагностикаға арналған медициналық бұйымның Клиникалық-зертханалық сынақтарын талдауды;
7) тіркеу дерекнамасында мәлімделген медициналық бұйымның және (немесе) медициналық бұйымның құрамына кіретін дәрілік заттың тұрақтылығын, жабық типті диагностикаға арналған in vitro (ин витро) үшін медициналық бұйымдар жиынтығына кіретін реагенттердің және шығыс материалдарының тұрақтылығын талдау;
8) өндірушінің нормативтік құжатында көрсетілген қауіпсіздік пен сапа көрсеткіштерінің стандарттарға (ұлттық, өңірлік, халықаралық);
9) бағдарламалық қамтамасыз етудің валидтілігін оның верификациясы туралы деректерді талдау негізінде, оның ішінде оны әзірлеу және кәсіпорында және мультиорталықты зерттеулер кезінде тестілеу туралы ақпаратты, операциялық жүйені сәйкестендіру және таңбалау туралы деректерді зерделеу;
10) медициналық бұйымды, стерильдеу тәсілін негіздейтін материалдарды стерильдеу процедурасы мен әдістерін, стерильдеудің химиялық тәсілін қолдану кезінде стерильдеуші заттардың сапасын бақылаудың және қалдықтарын анықтаудың ұсынылатын әдістерін талдау;
11) медициналық бұйым құрамындағы дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігін, оның медициналық бұйымның функционалдығына әсерін, дәрілік заттың медициналық бұйыммен үйлесімділігін талдау (in vitro (ин витро) диагностикасына арналған медициналық бұйымды қоспағанда));
12) медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық жобасы мәтінінің өндіруші-ұйымнан Нұсқаулықтың түпнұсқасына сәйкестігін және осы Нұсқаулықтың жобасын Қазақстан Республикасы Кодексінің 75-бабының 5-тармағына сәйкес уәкілетті орган бекітетін медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жалпы сипаттамасын жасау және ресімдеу тәртібіне сәйкес ресімдеуді талдау;
13) медициналық бұйымның пайдалану құжатында қамтылған ақпаратты бағалау;
14) Қазақстан Республикасының дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналымы саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес медициналық бұйымның қаптамасы, этикеткалары, стикерлері макеттерінің үлгілерінде қамтылған ақпаратты талдау;
15) медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау нәтижелері бойынша есептерді талдау
16) өндіруші ұсынған жазатайым оқиғалар және медициналық бұйым нарығының шақырулары туралы, медициналық бұйымды пайдалануға байланысты қолайсыз оқиға (инцидент) туралы хабарлардың, медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі хабарламалардың болуы немесе болмауы туралы мәліметтерді, осы проблемаларды қарауға және оларды өндірушілердің осындай жағдайлардың әрқайсысында шешуін, көрсетілген жағдайларға жауап ретінде қабылданған түзету іс-қимылдарының сипаттамасын, сондай-ақ медициналық бұйымның сату деңгейі мен жазатайым оқиғалар санының және айналыстан алынған пікірлердің арақатынасын талдау.
22. Мамандандырылған сараптама жүргізу кезеңінде ескертулер болған кезде өтініш берушіге анықталған ескертулер мен оларды күнтізбелік алпыс күннен аспайтын мерзімде толық көлемде жою қажеттігі көрсетілген бір рет хат жіберіледі.
23. Өтініш беруші алдыңғы сұрау салуға жауапта ұсынған мәліметтерге қатысты қосымша мәселелер туындаған жағдайда, өтініш беруші сұрау салуды алған сәттен бастап күнтізбелік отыз күн ішінде мемлекеттік сараптама ұйымының қосымша сұрау салуына жауап пен қажетті материалдарды жібереді.
24. Өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымының хатына жауап бермеген, сондай-ақ 22 және 23-тармақтарда көзделген мерзімде толық жауап пен қажетті материалдар ұсынылмаған жағдайда, мамандандырылған сараптама материалдары медициналық бұйымды сараптаудан бас тарту және оны тоқтату туралы шешім қабылдау үшін сараптама кеңесіне жіберіледі.
Сараптама кеңесі келіп түскен материалдарды ай сайын қарайды және шешімнің нәтижелерін мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш берушіге күнтізбелік он күн ішінде жібереді.
25. Мамандандырылған сараптаманың оң есебі болған жағдайда осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес медициналық бұйымның мамандандырылған сараптамасының сараптамалық есебі немесе осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің медициналық бұйымның қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне әсері туралы мамандандырылған сараптаманың сараптамалық есебі жасалады.
4-параграф. Медициналық бұйымға зертханалық сынақ жүргізу тәртібі
26. Мамандандырылған сараптаманың оң есебі болған жағдайда осы Қағидалардың 6-тарауында көзделген мерзімде медициналық бұйым үлгілеріне зертханалық сынақтар жүргізіледі.
27. Медициналық бұйым үлгілерін зертханалық сынау өндірушінің нормативтік құжатында мәлімделген медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен сапасы көрсеткіштеріне сәйкестігін растау мақсатында мемлекеттік сараптама ұйымының сынақ зертханаларында жүзеге асырылады және мыналарды қамтиды:
1) медициналық бұйым үлгілерін сынау;
2) Талдау әдістемелерінің өсімін анықтау.
Медициналық бұйым үлгілерін сынау медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен сапасы көрсеткіштерінің сәйкестігін растау мақсатында физикалық-химиялық, биологиялық және техникалық сынақтар жүргізу жолымен жүзеге асырылады.
Медициналық бұйымның үлгілерін сынау кезінде биологиялық қауіпсіздік немесе биологиялық әсерді бағалау, медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен сапасын растайтын физикалық және механикалық көрсеткіштер, функционалдық, техникалық және физикалық-химиялық көрсеткіштер айқындалады.
Медициналық бұйымның сапасын бақылау бойынша талдау әдістемелерінің жаңғыртылуын анықтау өндірушінің нормативтік құжатында көзделген олардың сәйкестігін растау мақсатында жүзеге асырылады.
28. Зертханалық сынақтар мына жағдайларда жүргізілмейді:
1) аппараттар, аспаптар немесе жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдардың сараптамасы;
2) Еуропалық Одақ елдерінің, АҚШ, Канада, Жапония, Швейцарияның реттеуші органдарымен айналымға жіберілген медициналық бұйымның сараптамасы;
3) медициналық бұйымды қайта тіркеу.
29. Зертханалық сынақтарды жүргізу кезінде ескертулер анықталған жағдайда өтініш берушіге анықталған ескертулер мен оларды толық көлемде жою қажеттігі көрсетілген күнтізбелік тоқсан күннен аспайтын мерзімде бір рет хат жіберіледі.
30. Өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымының хатында қойылған ескертулерге осы Қағидалардың 29-тармағында көзделген белгіленген мерзімде жауап бермеген және зертханалық сынақтардың теріс нәтижелері кезінде материалдар медициналық бұйымды сараптаудан бас тарту және оны тоқтату туралы шешім қабылдау үшін сараптама кеңесіне жіберіледі.
31. Медициналық бұйымды зертханалық сынау нәтижелері бойынша сынақ зертханасы осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сынақ хаттамасын жасайды.
32. Мемлекеттік сараптама ұйымының сынақ зертханасында медициналық бұйым үлгілеріне зертханалық сынақтар жүргізу мүмкін болмаған жағдайда зертханалық сынақтар өндіруші сапасын бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада сараптама ұйымы өкілдерінің қатысуымен мынадай жағдайларда жүргізіледі:
1) өндірушінің нормативтік құжатымен өндірушінің жоғары технологиялық жабдығын және өндіруші әзірлеген сапаны тексерудің меншікті әдістемелерін пайдаланумен байланысты сынақтарға қойылатын талаптар белгіленген (өндірушінің тиісті негіздемесімен);
2) ұсынылатын үлгілер тасымалдаудың ерекше жағдайларын талап етеді.
Медициналық бұйымға жекелеген көрсеткіштер бойынша зертханалық сынақтар жүргізу мүмкін болмаған жағдайда, сараптау ұйымының зертханасы зертханалық сынақтар нәтижелерін өндірушіні талдау сертификатында (хаттамасында) көрсетілген жеке көрсеткіштер бойынша таниды.
Сынақ нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес өндірушінің сапасын бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттың зертханада Зертханалық сынақ жүргізу нәтижелері туралы есеп жасалады.
4-тарау. Медициналық бұйымға жүргізілген сараптама нәтижелерін қалыптастыру тәртібі
33. Сараптама аяқталғаннан кейін өтініш беруші сараптама жүргізу мерзіміне кірмейтін күнтізбелік отыз күн ішінде медициналық бұйым туралы мәліметтерді және қорытынды құжаттарды (медициналық қолдану жөніндегі Нұсқаулық және қаптама макеттерін, заттаңба, стикерлерді таңбалау), оның ішінде енгізілген деректердің дұрыстығын және қорытынды құжаттардың жаңартуының сәйкессіздігі анықталған кезде мемлекеттік сараптама ұйымымен келіседі.
Келісу жеке кабинет арқылы немесе келісу парағын ұсыну арқылы жеке пароль арқылы электрондық түрде жүзеге асырылады.
Өтініш беруші медициналық бұйым туралы мәліметтерді сараптау аяқталған күннен бастап күнтізбелік отыз күн өткен соң келісу болмаған жағдайда, медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды оның келісімінсіз қалыптастырылады.
34. Медициналық бұйымға жүргізілген сараптама нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сараптамаға мәлімделген медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды және осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер кезінде медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды жасайды.
35. Мемлекеттік сараптама ұйымы мемлекеттік органға электрондық түрде жолдайды:
1) медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды;
2) Кодекстің 75-бабының 5-тармағына сәйкес уәкілетті орган тіркеген және сараптама ұйымымен келісілген, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жалпы сипаттамасын жасау және ресімдеу тәртібіне сәйкес әзірленетін медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулық;
3) мемлекеттік сараптама ұйымымен қазақ және орыс тілдерінде келісілген медициналық бұйымның қаптамаларының, заттаңбаларының, стикерлерінің макеттері.
36. Жүргізілген сараптама нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі жөніндегі жиынтық есепті қалыптастырады, оның бір бөлігін мемлекеттік сараптама ұйымының интернет-ресурсында орналастырады.
37. Өтініш берушіге мемлекеттік қызметтің нәтижесін беру қағаз жеткізгіште ӨҚО арқылы жүзеге асырылады.
Медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды күнтізбелік жүз сексен күн ішінде жарамды. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытындының қолданылу мерзімі аяқталған жағдайда өтініш беруші осы Қағидаларға сәйкес сараптама жүргізу үшін қайтадан өтініш, құжаттар мен материалдарды береді.
38. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы теріс қорытынды:
1) осы Қағидаларда белгіленген мерзімде сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу дерекнамасының толық жиынтығын ұсынбау;
2) өтініш беруші дәйексіз мәліметтер ұсынған;
3) сараптама кезеңдерінің бірінің теріс нәтижелерін және (немесе) бейінді ұйымдар сарапшыларының теріс қорытындыларын алу;
4) өндірісті бағалау және сапаны қамтамасыз ету жүйесінің нәтижелері бойынша медициналық бұйымның мәлімделген қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ететін шарттарға сәйкес келмеуі;
5) өтініш беруші Қазақстан Республикасының заңнамалық актілерінің талаптарына сәйкес өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау мақсатында кәсіпорынға (өндірістік алаңға) баруды ұйымдастырудан бас тартқан жағдайларда жүзеге асырылады.
39. Сараптама жүргізу басталғаннан кейін медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы теріс қорытынды берілген немесе өтініш беруші сараптамаға өтінішін қайтарып алған жағдайда сараптама жұмыстарын жүргізу құны өтініш берушіге қайтарылмайды.
40. Сараптама рәсімі аяқталғаннан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш беруші ұсынған материалдарды, медициналық бұйымның сараптама нәтижелерін (бастапқы сараптама есебі (тіркеу дерекнамасының валидациясы), медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің бастапқы сараптамасының (тіркеу дерекнамасының валидациясы) есебін қамтитын тіркеу дерекнамасының электрондық мұрағаттық данасын қалыптастырады; сынақ хаттамасы; сынақ жүргізу нәтижелері туралы есеп; медициналық бұйымның мамандандырылған сараптамасының есебі), медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды, медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық, қаптамалардың, заттаңбалардың, стикерлердің макеттері.
Тіркеу куәлігінің қолданыстағы кезеңінде архивтік тіркеу дерекнамасы өтініш берушінің электрондық түрдегі барлық қоса берілген құжаттарымен өзгерістер енгізу туралы тіркеу куәліктерінің көшірмелерімен толықтырылады.
Тіркеу дерекнамасы сараптама нәтижелеріне қарамастан, құпиялылық талаптарын сақтай отырып, электрондық мұрағатта сақталады.
Медициналық бұйымның электрондық жеткізгіште тіркеу дерекнамасы он жыл сақталады.
5-тарау. Медициналық бұйымға сараптама жүргізу ерекшеліктері
41. Мемлекеттік сараптама ұйымы мен өтініш беруші арасында сараптама жүргізу кезеңінде туындайтын түсіндіру немесе нақтылау өтініш берушінің және мемлекеттік сараптама ұйымының электрондық-цифрлық қолтаңбасы бар ақпараттық жүйе арқылы немесе қағаз жеткізгіште ӨҚО арқылы өтініш берушінің жеке паролі бойынша электрондық құжатты қалыптастыру жолымен жүзеге асырылады.
42. Өнімнің медициналық бұйымдарға тиесілігіне және оны Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу қажеттілігіне сараптама жасауды өтініш беруші мен мемлекеттік сараптама ұйымы арасында жасалған шартқа сәйкес мемлекеттік сараптама ұйымы жүзеге асырады.
43. Тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің сараптамасы тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңінде медициналық бұйымға жүзеге асырылады. Өтініш беруші тіркеу құжаттар жинағында ұсынылған сапасы бойынша нормативтік құжаттың өзектілігін оған уақтылы өзгерістер енгізу жолымен қолдайды.
44. Өзгерістер осы Қағидаларға 14-қосымшаға сәйкес тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңінде медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер түрлерінің тізбесіне сәйкес жіктеледі. Көрсетілген тізбеге енгізілмеген өзгерістер осы Қағидаларға сәйкес жаңа тіркеуге жатады.
45. Өтініш беруші енгізілген өзгерістер бекітілгеннен кейін екі ай ішінде өндіруші осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымға сараптама жүргізуге өтініш береді.
46. Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы өтінішке осы Қағидаларға 14-қосымшаға сәйкес тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңінде медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер түрлерінің тізбесіне сәйкес өзгерістер енгізу үшін қажетті құжаттар мен материалдар қоса беріледі.
47. Мемлекеттік сараптама ұйымы сараптама нәтижелерінің негізінде осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің медициналық бұйымның қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына әсері туралы сараптама жүргізген құрылымдық бөлімшенің басшысы мен сарапшы қол қойған мамандандырылған сараптаманың сараптамалық есебін жасайды.
48. Медициналық бұйымды өндіруші немесе өндірушінің уәкілетті өкілі екі ай ішінде Кодекстің 85-бабының 3-тармағына сәйкес уәкілетті орган бекітетін фармакоқадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингін жүргізу тәртібіне сәйкес жүргізілетін қауіпсіздік мониторингінің негізінде тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізеді.
49. Өндірістік және технологиялық процестерді көшіру (Трансфер) негізінде Қазақстан Республикасының өндірушілері өндіретін медициналық бұйымдарды сараптау кезінде тіркеу дерекнамасына қосымша мынадай құжаттар ұсынылады:
1) трансфер шеңберінде техникалық құжаттаманы беру құқығымен өндірістік және технологиялық процестерді көшіру туралы шарттан үзінді көшірме немесе отандық өндіруші мен шетелдік өндіруші арасындағы келісім;
2) трансфер кезеңдерінің сипаттамасын, қажетті өндірістік жабдықтардың тізбесін қамтитын, жүргізілген трансферттің нәтижелері бойынша есеп;
3) қабылдаушы және беруші тараптың жабдығын тестілік іске қосу хаттамасы;
4) экологиялық қауіпсіздік жөніндегі деректер (денсаулық сақтау және қоршаған ортаны қорғау мәселелері);
5) өндіріс технологиясы, стандартты операциялық рәсімдер, сапа жөніндегі нұсқаулық бойынша құжаттар атауларының тізбесі;
6) медициналық бұйымдардың клиникалық және клиникаға дейінгі зерттеулерінің, беруші тараптың клиникалық-зертханалық сынақтарының есептері;
7) беруші тараптың токсикологиялық, цитологиялық, биологиялық және т. б. сынақтарының есептері.
Өндірістік және технологиялық процестерді толық көшіру (трансфер) кезінде жергілікті өндіруші Қазақстан Республикасындағы өндірістік алаңда өндіріс шарттары мен сапаны қамтамасыз ету жүйесінің өндіріс жағдайларына және Қазақстаннан тыс өндірістік алаңның сапасын қамтамасыз ету жүйесіне толық сәйкестігін қамтамасыз етеді.
50. Медициналық бұйымдардың жеделдетілген сараптамасы медициналық бұйымдар үшін жүзеге асырылады:
1) төтенше жағдайлардың алдын алу, инфекциялық аурулар эпидемиясының, пандемиясының пайда болуы мен салдарларын жою;
2) ISO (ИСО) 13485:2016 стандартының талаптарына сәйкес келетін және аккредиттеу жөніндегі мемлекеттік органдар аккредиттеген, аккредиттеу жөніндегі халықаралық форум (IAF) мүшелерінің құрамына кіретін және Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органымен келісім жасасқан халықаралық нотификацияланған органдар сертификаттаған жағдайларда өндірілген медициналық бұйымдар;
3) медициналық бұйым өндірісі мен өнім сапасын бақылау жүйесінің медициналық бұйымдар жөніндегі Еуропалық комиссия директиваларының талаптарына толық сәйкестігі туралы нотификацияланған органның құжаты болған кезде.
6-тарау. Медициналық бұйымға сараптама жүргізу мерзімдері
51. Медициналық бұйымға сараптама жүргізу мерзімдері:
1) 1-класты және 2а-класты медициналық бұйымды күнтізбелік тоқсан күннен аспайтын мерзімде сараптау кезінде, оның ішінде:
бастапқы сараптама (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік он күн;
мамандандырылған сараптама-күнтізбелік қырық күн (оның ішінде, қаптамалардың, заттаңбалардың, стикерлердің макеттерін таңбалаудың дәлме-дәлдігін растау немесе қазақ тіліне аудармасы, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтар күнтізбелік он күн ішінде);
зертханалық сынақтар-күнтізбелік отыз күн;
қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытындыны қалыптастыру - күнтізбелік он күн;
2) 2б класты (жоғары қауіп дәрежесі бар) және 3 класты (жоғары қауіп дәрежесі бар) медициналық бұйымды сараптау кезінде - күнтізбелік жүз алпыс күннен аспайтын мерзімде, оның ішінде:
бастапқы сараптама (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік жиырма күн;
мамандандырылған сараптама-күнтізбелік жетпіс күн (оның ішінде, қаптамалар, заттаңбалар, стикерлер макеттерін таңбалаудың дәлме-дәлдігін растау немесе қазақ тіліне аудармасы, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтар күнтізбелік он күн ішінде);
зертханалық сынақтар-алпыс күнтізбелік күн;
қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытындыны қалыптастыру - күнтізбелік он күн;
3) медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу (зертханалық сынақтар өткізбей) күнтізбелік алпыс күннен аспайтын мерзімде, оның ішінде:
бастапқы сараптама (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік он күн;
мамандандырылған сараптама-күнтізбелік қырық күн (оның ішінде, қаптамалардың, заттаңбалардың, стикерлердің макеттерін таңбалаудың дәлме-дәлдігін растау немесе қазақ тіліне аудармасы, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтар күнтізбелік он күн ішінде;
қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытындыны қалыптастыру - күнтізбелік он күн.
4) медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына (зертханалық сынақтарды жүргізе отырып) І типті өзгерістер енгізу, күнтізбелік сексен күннен аспайтын мерзімде, оның ішінде:
бастапқы сараптама (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік он күн;
мамандандырылған сараптама-күнтізбелік қырық күн (оның ішінде, қаптамалардың, заттаңбалардың, стикерлердің макеттерінің дәлме-дәлдігін растау немесе қазақ тіліне аудармасы, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтар күнтізбелік он күн ішінде);
зертханалық сынақтар- күнтізбелік жиырма күн;
қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытындыны қалыптастыру - күнтізбелік он күн;
5) медициналық бұйымның сараптамасы (класына қарамастан зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін) күнтізбелік тоқсан күннен аспайтын мерзімде, оның ішінде:
бастапқы сараптама (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік он күн;
мамандандырылған сараптама- күнтізбелік жетпіс күн;
қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытындыны қалыптастыру - күнтізбелік он күн.
6) медициналық бұйымдарды шетелдік өндірушілер үшін жеделдетілген сараптама жиырма жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүзеге асырылады;
7) отандық өндірушілердің медициналық бұйымдарына жеделдетілген сараптама бес жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүзеге асырылады.
52. Медициналық бұйымға сараптама жүргізу мерзіміне:
1) тіркеу дерекнамасының толық емес жиынтығының орнын толтыру уақыты;
2) сараптама жүргізу кезінде өтініш берушінің сұратуы бойынша құжаттар мен материалдарды белгіленген мерзімде ұсыну уақыты;
3) өндіріс жағдайларын дайындау және бағалау уақыты;
4) өтініш берушінің қорытынды құжаттарын келісуі;
5) Сараптамалық кеңесті ұйымдастыру және өткізу кірмейді.
| Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 1-қосымша |
|
| Нысан |
Медициналық бұйымға сараптама жүргізуге өтініш*
1. | Рәсім типі | Тіркеу
Қайта тіркеу
Өзгерістер енгізу
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. | Тіркеу куәлігі туралы мәлімет (қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде) | Берілген күні мен қолданылу мерзімі көрсетіле отырып, Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің № | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. | Саудалық атауы | қазақ тілінде | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
орыс тілінде | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. | Медициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасының номенклатуралық коды (бар болса) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. | Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдарының номенклатурасының коды | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. | Медициналық қолданылу саласы | қазақ тілінде | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
орыс тілінде | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5. | Тағайындалуы | қазақ тілінде | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
орыс тілінде | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
6. | Медициналық бұйымның типі (қажеттісін белгілеу) |
Жабық жүйе: | Өндірушіден негіздеме (тіркеу дерекнамасының бетін көрсету) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7. | Қысқаша техникалық сипаттамасы (бағдарламалық қамтамасыз ету болған кезде бағдарламалық қамтамасыз ету дерекнамасы қосылады) | қазақ тілінде | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
орыс тілінде | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
8. | Қолданылуының әлеуетті қаупіне байланысты класы (қажеттісін белгілеу) |
1 класс - қауіп дәрежесі төмен | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
9. | Медициналық бұйым болып табылады (қажеттісін белгілеу) |
Өлшеу құралы
стерильді
Балк
in vitro (IVD) диагностикасы үшін медициналық бұйым
Жиын (жиынтық) Аппарат
Құрал
Жабдық
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
10. | Құрамында дәрілік зат бар ма |
иә
жоқ
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
10. | Орындалу нұсқалары | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
11. | Орындалу нұсқасының атауы 1,2,3... | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
11. | Орындалу нұсқасына междициналық бұйымның жиынтықталымы | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
№ | 1 орындалу нұсқасының атауы | Моделі | Өндіруші | Елі | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. |
Негізгі блок | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. | Керек-жарақтары (болған кезде) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. | Қосымша жинақтауыштары (болған кезде) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. | Бағдарламалық қамтамасыз еу (болған кезде) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5. | Шығыс материалдары (болған кезде) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
12. | Қаптама | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
№ |
Түрі (бастапқы немесе қайталама) | Өлшем | Көлемі | Қаптамадағы бірліктерінің саны | Қысқаша сипаттама | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. | Бастапқы | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. | Қайталама | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. | Топтық (бар болса) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
13. | Сақтау мерзімі | Ай/жыл саны | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Пайдаланудың кепілдікті мерзімі құралдың/ аппаратардың/жабдықтардың | Ай/жыл саны | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
14. | Тасымалдау шарттары | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
15. | Сақтау шарттары | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
16. | Өндіруші елде және басқа елдерде тіркелуі | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. | Елдің атауы |
Тіркеу куәлігінің № | Берілген күні | Қолданыс мерзімі | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
17. | Өндіріс |
Толығымен осы өндірісте
Ішінара осы өндірісте
Толығымен басқа өндірісте
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
18. | Медициналық бұйымдардың өндіруші және өндіріс учаскесі (медициналық бұйымдардың бөлігі болып табылатын кез келген компонентінің өндіріс учаскелерін қоса алғанда) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
№ | Өндірушінің типі | Атауы, елі 1,2 (қазақ, орыс, ағылшын тілдерінде) | Рұқсат беру құжатының №, күні және қолданыс мерзімі | Заңды мекенжайы | Нақты мекенжайы | Телефон, факс, e-mail | Басшысының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) лауазымы | Байланыстағы тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) лауазымы | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. | Өндіруші | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. | Қазақстан Республикасында өндірушінің уәкілетті өкілі | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. | Қазақстан Республикасының аумағында жағымсыз жағдайларды (оқиғаларды) мониторингтеу жөніндегі уәкілетті өкілдің байланыс дерекнамасы | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. | Өндірістік алаң | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5 | Өтініш беруші | Сенімхат бойынша деректер | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
19. | Қазақстан Республикасында берілген тіркеу куәлігінің № ( тіркеу куәлігінің қолданыс мерзімін ұзарту кезінде) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
20. | Тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер (өзгерістер енгізу – өтініш типі кезінде толтырылады) (енгізілетін өзгерістерді көрсету) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
№ | Өзгерістер енгізілгенге дейінгі редакция | Енгізілетін өзгерістер | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
21. | Сараптама жүргізу үшін жасалған шарттардың дерекнамасы | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. | Шарт № | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. | Жасалған күні | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. | Қолданыс мерзімі | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
22. | Сараптама жүргізгені үшін ақы төлеуді жүзеге асыратын субъект | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. | Заңды тұлғаның атауы | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. | елі | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. | Заңды мекенжайы | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. | Нақты мекенжайы | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5. | Тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
6. | Телефон | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7. | Факс | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
8. | Электрондық мекенжайы | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
9. | Бизнес-сәйкестендіру нөмірі | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
10. | Жеке сәйкестендіру нөмірі | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
11. | Банк | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
12. | Есеп айырысу шоты | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
13. | Валюталық шот | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
14. | Код | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
15. | Банктік сәйкестендіру коды | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Өтініш беруші: ________________________________________________ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Күні | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ескерту :
* Өтініштің осы нысаны Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығымен бекітілген Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларына сәйкес Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласында уәкілетті орган беретін тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімін ұзарту кезінде де және тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер кезінде ұсынылады (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5935 болып тіркелген).
Елі ИСО 3166 ҚР МБ бірыңғай жіктемесі бойынша
шетелдік кәсіпорындар үшін ағылшын тіліндегі атауы міндетті түрде
.
| Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 2-қосымша |
Медициналық бұйымдарға сараптама үшін тіркеу дерекнамасы құжаттарының тізбесі*
р/с № | Құжаттың атауы | Ескертпе | |||||
1 класы | 2а класы | 2б класы | 3 класы | In vitro диагностикасына арналған МБ (қолданудың әлеуетті тәуекелі класына байланысты емес) | |||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
1. | Өндіруші елде немесе өндіруші алаңда тіркелгенін куәландыратын құжат (тіркеу куәлігі, Еркін сату сертификаты (FreeSale), Орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен, нотариат куәландырған (Қазақстан Республикасында алғаш өндірілген МБ қоспағанда)экспортқа арналған сертификат және т.б.) | + | + | + | + | + |
Халықаралық куәландыру нормаларына немесе ҚР белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес |
2. | Өндіруші елде өндіру құқығына рұқсат беру құжатының көшірмесі қосымшасымен (бар болса) | + | + | + | + | + |
Халықаралық куәландыру нормаларына немесе ҚР белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес |
3. | Басқа елдердегі тіркелуін куәландыратын құжаттың көшірмесі (бар болса) | + | + | + | + | + |
Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады |
4. | Медициналық бұйымдардың өндірушісінің сапа менеджменті жүйесіне сертификаттардың көшірмесі (ISO 13485, GMP не тиісті өңірлік немесе ұлттық стандарт) | - (стериль-діден басқа) | - (стерильдіден басқа) | + | + | + |
Халықаралық куәландыру нормаларына немесе ҚР белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес |
5. | Медициналық бұйымның ұлттық немесе халықаралық нормативтік құжаттардың нормативтік талаптарына сәйкестігін растайтын құжат (Сәйкестік декларациясы; Сәйкестік сертификаты), нотариус куәландырған, орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен | + | + | + | + | + |
Халықаралық куәландыру нормаларына немесе ҚР белгіленген куәландыру нормаларына сәйкес |
6. | Медициналық бұйымды қолданудың ықтимал қаупінің қауіпсіздік класын растайтын құжат (Сәйкестік декларациясы; өндіруші берген негіздеме хат және т.б.) | + | + | + | + | + |
Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады |
7. | МБ құрамына кіретін дәрілік дәрілік заттар туралы деректер (дәрілік заттың құрамы,саны,дәрілік заттың медициналық бұйыммен үйлесімділігі туралы деректер, дәрілік заттың сапасын растайтын құжат) | + | + | + | + | - |
Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады |
8. | Сынақтардың нәтижелері мен қорытындыларының орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен токсикологиялық және гигиеналық сынақтардың есебі (хаттамасы) | + | + | + | + | + | |
9. | Сынақтар нәтижелері мен қорытындыларының орыс тіліне теңтүпнұсқалы аудармасымен техникалық сынақтар туралы есеп (хаттама) | + | + | + | + | + |
Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады |
10. | In vitro диагностикасы үшін, соның ішінде жабық типтегі In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымның жинақтауышына кіретін медициналық бұйымдардың ерекшелігіне және сезімталдығына сынақ есебі | + | + | + | + | + |
Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады |
11. | Сынақтар нәтижелері мен қорытындыларының орыс тіліне теңтүпнұсқалы аудармасымен сақтау мерзімін негіздейтін тұрақтылықты зерттеу туралы есеп (МБ үшін, соның ішінде құрамын кіретін МБ стерильді жинақтаушы) | + | + | + | + | + |
Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады |
12. | Жабық типтегі In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымның жинақтауышына кіретін реагенттерге және шығыс материалдарға тұрақтылықты зерттеу туралы есеп | + |
Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады | ||||
13. | Сынақтар нәтижелері мен қорытындыларының орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен клиникалық (клиникалық-зертханалық) сынақтар (зерттеулер) туралы немесе қолда бар клиникалық нәтижелердің дерекнамасы (қолданылуы, пікірлер, ғылыми жарияланымдар) | - | +(ДЗ болған кезде) | + | + | + |
Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады |
14 |
Қолайсыз және жағымсыз оқиғалардың мониторингі туралы ақпарат (жаңадан әзірленген және жобаланған МБ үшін ақпарат ұсынылмайды): | + | + | + | + | + |
Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады |
15 | Сынақ ерекшелігінің және әдістемесінің орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен талаптарына өнім сәйкес келуі тиіс нормативтік құжат: халықаралық, ұлттық стандарт немесе ұйымның (техникалық талаптары, дайын өнімді бақылау әдістерінің ерекшелігі) | + | + | + | + | + |
Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады |
16. | Арнайы бағдарламалық қамтамасыз ету туралы ақпарат (бар болса): бағдарламалық жасақтаманың валидация нәтижелері, оның верификациясы мен бастапқы сараптама туралы деректер, соның ішінде оны әзірлеу және кәсіпорында және мультиорталықты зерттеулерде тестілеу туралы ақпарат, операциялық жүйені сәйкестендіру және таңбалау туралы деректер | + | + | + | + | + |
Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады |
17. | Қолданылу, тағайындалу аясын сипаттаумен, МБ қысқаша сипаттамасымен, орындау және жинақтаушы нұсқаулармен анықтама (нысан бойынша) | + | + | + | + | + |
Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады |
18. | Өндіруші елде бекітілген, қазақ және орыс тілдеріне тең түпнұсқалық аудармасы бар медициналық бұйымның пайдалану құжаты | + | + | + | + | + |
Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады |
19. | Орыс тіліне тең түпнұсқалы аудармасымен өндіруші елде бекітілген медициналық бұйымның қолданылуы жөніндегі нұсқаулығы | + | + | + | + | + |
Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады |
20. | Орыс тілде және мемлекеттік тілде медициналық бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулықтың жобасы | + | + | + | + |
Өтініш берушімен куәландырылады | |
21. | Медициналық бұйымдардың/медициналық бұйымдар болып табылатын шығыс материалдары мен медициналық бұйымның жинақтауыштар | + | + | + | + | + | 3-1-қосымшада белгіленген талаптарға сәйкес |
22. | Стандартты үлгілері (нормативтік құжатта олардың қолданылғаны туралы көрсетілсе) | + | + | + | + | + | |
23 | Медициналық бұйымға заттаңбаның графикалық бейнесі | + | + | + | + | + |
Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады |
24. | Медициналық бұйымдардың қаптамасының сипаттамасы (бастапқы, қайталама, топтық, көліктік, аралық қаптаманы қоса алғанда қаптама туралы ақпарат ), Медициналық бұйымдардың қаптама материалдарының сапасын регламенттейтін құжаттар (сапа ерекшелігі, бастапқы қаптамаға талдау жүргізі сертификаты) | + | + | + | + | + |
Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады |
25. | Фото (бұйымның, жиынтықтаушы шығын материалдарының сыртқы түрін көрсетуі тиіс) | + | + | + | + | + |
Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады |
26. | МБ-ға өндірушіден қаптамалар мен затбелгілердің түрлі түсті макеттері (бастапқы және қайталама қаптамаға), қажет болған кезде медициналық бұйымдарға немесе оның құрамдас бөліктеріне ( қатама макетінің әзірлемесі ашық түрде ұсынылады). Түс гаммаларының типтік өлшемдерінің саны анағұрлым көп болған кезде өлшемдері, түрлері және т.б. біріне типтік макеттің біреуін ұсынуға жол беріледі (егер макеттер бірдей болған кезде) | + | + | + | + | + |
Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады |
27. | Медициналық бұйымдардың қаптамасы, затбелгісі, стикер макетінің мәтінінің мемлекеттік және орыс тілдеріндегі жобасы (Түс гаммаларының типтік өлшемдерінің саны анағұрлым көп болған кезде аббревиатураны пайдалана отырып макеттің біреуін бекітуге жол беріледі) |
Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады | |||||
28. | ҚР-да тіркеу куәлігінің көшірмесі (қайта тіркеу және өзгерістер енгізу кезінде) | + | + | + | + | + | Формат: PDF |
29. | Медициналық бұйымның типі тірула негіздеме хат (ашық немесе жабық жүйе) | + | + | + | + | + |
Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады |
30. | Биологиялық қауіпсіздік туралы деректер (бар болса) | + | + | + | + | + |
Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады |
31. | Сынақ өткізу әдістері және қаптаманы валидациялау туралы деректер көрсетілген микрорганизмдерді ұстауға процесті валидациялау, тестілеу нәтижелері туралы ақпаратты қоса алғанда стерильдеу туралы деректер (биологиялық жүктеме, пирогендік, стерильділілік дәрежесі) (қажет болған кезде) | + | + | + | + | + (1 кластан басқасы) |
Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады |
32. | Өндіруші туралы мәлімет: атауы, қызмет түрі, заңды мекенжайы, жеке меншік нысаны, олардың статусы мен өкілеттілігі көрсетілген бөлімшелер мен еншілес компанияларының тізбесі | + | + | + | + | + |
Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады |
33. | Әзірлеме және өндірісі туралы ақпарат: өндіріс процестерінің схемасы, өндірістің негізгі кезеңдері, қаптамалар, сынақтар мен соңғы өнімді шығару рәсімдері | + | + | + | + | + |
Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады |
34. | Қосымшаға сәйкес тіркеу дерекнамасының құжаттарының тізідемесі | + | + | + | + | + | Формат: PDF |
35. | МБ сәйкес келетін стандарттарыдң тізбесі (олар туралы мәліметтерді көрсете отырып) | + | + | + | + | + | Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады |
36. | Тіркеуден кейінгі кезеңде МБ қауіпсізідігі мен тиімділігі бойынша деректерді жинау және талдау жоспары | + | + | + | + | + | Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады |
37. | Қауіптерді талдау туралы есеп (бар болса) | - | + | + | + | + (1 кластан басқа) | Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады |
38. | Маркетинг туралы ақпарат (нарықта 2 жылдан астам МБ айналысы юолған жағдайда тарихи) | - | - | + | + | + (1 және 2 кластардан басқа) | Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады |
39. | Орындалу нұсқалары | + | + | + | + | + | Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі куәландырады формат: xlsx |
Медициналық бұйымдарға анықтама құру**
Атауы |
Өндіруші (дайындаушы), елі | Жинақтауыштары | Қолданы аясы, тағайындау | Қысқаша техникалық сипаттамасы | |||
Құрамдас бөлшектерінің атауы | моделі | өндіруші | елі | ||||
Негізгі блок (бар болса) | |||||||
Тиістілігі (бар болса) | |||||||
Жинақтауыштар (бар болса) | |||||||
Шығыс материалдары (бар болса) | |||||||
Бағдарламалық қамтамасыз ету (бар болса) | |||||||
Ескерту:
* * осы тізбе Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығымен бекітілген Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларына сәйкес Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласында уәкілетті орган беретін тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімін ұзарту кезінде де және тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер кезінде ұсынылады (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5935 болып тіркелген).
| Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына 3-қосымша |
"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты
"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты | ||
1 | Көрсетілетін қызметті берушінің атауы | Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) |
2 | Мемлекеттік көрсетілетін қызметті ұсыну тәсілдері |
1) көрсетілетін қызметті беруші; |
3 | Көрсетілетін қызметті алушы туралы мәліметтер | Жеке және заңды тұлғалар (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті алушы) |
4 | Мемлекеттік қызмет көрсету мерзімі |
дәрілік заттар үшін: |
5 | Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны | Электрондық/(ішінара автоматтандырылған) қағаз түрінде |
6 | Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі |
Дәрілік заттар үшін: |
7 | Мемлекеттік қызмет көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушыдан алынатын төлем мөлшері және Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда оны алу тәсілдері | Мемлекеттік қызметті көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушыдан алынатын төлем "Мемлекеттік монополия субъектісі көрсететін қызметтерге бағаларды белгілеу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2017 жылғы 31 тамыздағы № 671 бұйрығымен (Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 16002 болып тіркелген) бекітілген көрсетілетін қызметті берушінің Прейскурантына сәйкес белгіленеді және көрсетілетін қызметті берушінің есеп шотына қолма-қол ақшасыз нысанда жүзеге асырылады. |
8 | Көрсетілетін қызметті берушінің жұмыс кестесі |
1) көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының 2015 жылғы 23 қарашадағы Еңбек кодексіне сәйкес (бұдан әрі- Еңбек кодексі) демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.00-ге дейінгі түскі үзіліспен сағат 9.00-ден 17-00-ге дейін. |
9 | Мемлекеттік қызмет көрсету үшін қажетті құжаттар тізбесі |
көрсетілетін қызметті берушіге: |
10 | Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту үшін негіздер |
1) мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін көрсетілетін қызметті алушы ұсынған құжаттардың және (немесе) оларда қамтылған деректердің (мәліметтердің) дұрыс еместігі анықталған; |
11 | Мемлекеттік қызметті көрсету ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар |
Көрсетілетін қызметті алушы сараптама жүргізуге және "Мемлекеттік монополия субъектісі көрсететін қызметтерге бағаларды белгілеу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2017 жылғы 31 тамыздағы № 671 бұйрығымен (Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 16002 болып тіркелген) бекітілген көрсетілетін қызметті берушінің Прейскурантына сәйкес төлемді жүргізуге көрсетілетін қызметті берушімен шарт жасасады. |
12 | Мемлекеттік қызмет көрсету мәселелері бойынша көрсетілетін қызметті берушінің шешімдеріне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі |
Шағым көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына жазбаша нысанда беріледі, шағым тіркелген күннен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады. Шағымды қарау нәтижелері туралы дәлелді жауап өтініш берушіге пошта арқылы жіберіледі не көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде қолма-қол беріледі. |
| Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 4-қосымша |
|
| Нысан |
Зертханалық сынақтар үшін медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілеріне қойылатын талаптар
1. Өтініш беруші тіркеуге өтініш бергенге дейін зертханалық зерттеулер кезінде үш еселік талдау жүргізу үшін қажетті көлемді есептеуді жүзеге асырады.
2. Зертханалық сынақтарды жүргізу үшін ұсынылатын медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілерінің саны нормативтік құжаттарға қойылатын талаптарға сәйкес айқындалады, оған сәйкес сынақ өткізу жоспарланады.
3. Конструкциясы, құрамы және дайындау технологиясы бойынша тіркеу мақсатында сынақ жүргізу үшін ұсынылатын медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілері тұтынушыға өткізуге арналған өнім сияқты болуы тиіс.
4. Құрамы бойынша ұсынылатын үлгілердің саны осы жиынтықта жеке түрлерінің (маркалары, модельдері) қасиетінің айырмашылығын ескере отырып бір тектес мәлімделген өнімнің барлық жиынтығын айқындауға тиіс.
5. Типтік өлшемдік қатарымен ғана айырмашылығы бар бір тектес өнімдер үшін қатыстылық қатарының ірі, орташа және ең кіші үлгілері ұсынылуы мүмкін.
6. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың мәлімделген жекеше түрлерінің айырмашылығы кезінде түс гаммасы бойынша ғана бір түсті гамма үлгілерін ұсыну жеткілікті.
7. Сынақ жүргізілгеннен кейін медициналық бұйымдардың үлгілері қайтарылмайды.
| Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 5-қосымша |
|
| Нысан |
Сараптамаға ұсынылған медициналық бұйымның бастапқы сараптамасының есебі (тіркеу дерекнамасының валидациясы)
Сараптамаға ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымның (тіркеу дерекнамасының валидациясы) бастапқы сараптамасы жүргізілді (қажеттісін көрсету)
1. | Сарапшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) | |
2. | Өтінімнің № мен күні | |
3. | Құжаттардың бастапқы сараптамаға түскен күні | |
4. | Медициналық мақсаттағы бұйымның және/немесе медициналық техниканың саудалық атауы | |
5. | Медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе медициналық техниканы тағайындау | |
6. | Қолдану аясы | |
7. | Қолданудың әлеуетті қаупінің дәрежесіне байланысты класс | |
8. | Өтініш беруші |
Өндіруші туралы деректер:
№ | Ұйымның типі немесе өндірістік учаске | Ұйымның атауы | Елі | Заңды мекенжайы |
1. | Өндіруші | |||
2. | Өндірістік алаң | |||
3. | Өндірушінің уәкілетті өкілі | |||
4. | Қаптамашы (қажет болған кезде) | |||
5. | Қазақстан Республикасында аумағында қолайсыз оқиғалардың (инциденттердің) мониторингі жөніндегі уәкілетті тұлғаның байланыс дерекнамасы |
1. Тіркеу дерекнамасын жинақтаудың бастапқы сараптамасы және ұсынылған құжаттардың ресімделуін дұрыстығының бастапқы сараптамасы (дерекнаманың жинақталмауы және құжаттардың дұрыс ресімделмеуі бойынша ескертулер көрсетіледі).
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2. Өндіруші (дайындаушы) елде және басқа елдерде тіркеу:
№ | Елі | Тіркелгенін куәландыратын құжат № | Берілген күні | Сарапшының ескертпесі | |
3. Өтініштерде және тіркеу дерекнамасының құжаттарында көрсетілген қолданылуының әлеуетті қаупіне байланысты медициналық мақсаттағы бұйымдардың класының сәйкестігі:
№ | Өтінішке сәйкес қауіпсіздік класы | Тіркеу дерекнамасының құжаттарына сәйкес қауіпсіздік класы | Класын көрсету жөнінде тіркеу дерекнамасының құжатының атауы | Сарапшының ескертпесі |
4. Зертханалық сынақтар үшін ұсынылған үлгілердің сәйкестігі:
Үлгілердің атауы (көлемі, мөлшері және т.б. көрсетілген) | Сериясы | Ұсынылған үлгілердің саны (өлшем бірлігі: құты, дана, қаптама және т.б.) | Жарамдылық мерзімі | Өнім үлгілерінің жарамдылығының қалдық мерзімі | Сақтау шарттары (тасымалдау) | Қаптама (типі) |
5. Қаптама, затбелгілердің, стикерлердің жобаларын таңбалау мәтіндерін бағалау заңнама талаптарына сәйкестігін бағалау:
__________________________________________________________________
6. Ұсынылған стандартты үлгілердің өндірушінің нормативтік құжаттарына сәйкестігі
(нормативтік құжатта оларды қолдану туралы көрсетілген кезде)
Стандартты үлгілердің атауы | Ұсынылған стандартты үлгілердің саны (өлшем бірлігі: құты, дана, қаптама және т.б.) | Жарамдылық мерзімі | Өнім үлгілерінің жарамдылығының қалдық мерзімі | Сақтау шарттары (тасымалдау) | Қаптама (типі) |
7. Қорытынды:
Одан арғы сараптамадан бас тарту (негіздемемен)
Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сараптамасын жалғастыру
Құрылымдық бөлімшенің басшысы _______ ________________________________
қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
Сарапшы ________ ________________________________
қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
Күні ________
| Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 6-қосымша |
|
| Нысан |
Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің бастапқы сараптамасының есебі
Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде сараптамаға ұсынылған медициналық бұйымның бастапқы сараптама жүргізілді
1. | Сарапшының (бастапқы сараптама маманының) тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) | |
2. | Өтінім № мен күні | |
3. | Құжаттардың бастапқы сараптамаға түскен күні | |
4. | Медициналық бұйымның саудалық атауы | |
5. | Медициналық бұйымдар тағайындау | |
6. | Қолдану аясы | |
7. | Қолданудың әлеуетті қаупінің дәрежесіне байланысты класс | |
8. | Өтініш беруші |
Өндіруші туралы деректер:
№ | Ұйымның типі немесе өндірістік учаске | Ұйымның атауы | Елі | Заңды мекенжайы |
1. | Өндіруші | |||
2. | Өндірістік алаң | |||
3. | Өндірушінің уәкілетті өкілі | |||
4. | Қаптамашы (қажет болған кезде) | |||
5. | ҚР аумағында қолайсыз оқиғалардың (инциденттердің) мониторингі жөніндегі уәкілетті тұлғаның байланыс дерекнамасы |
1. Тіркеу дерекнамасын жинақтаудың валидациясы және ұсынылған құжаттардың
ресімделуін дұрыстығының валидациясы (деректердің жинақталмауы және
құжаттардың дұрыс ресімделмеуі бойынша) ___________________________________
2. Өндіруші (дайындаушы) елде және басқа елдерде тіркеу
№ | Елі | Тіркелгенін куәландыратын құжат № | Берілген күні | Сарапшының ескертпесі |
3. Өтініштерде және тіркеу дерекнамасының құжаттарында көрсетілген қолданылуының әлеуетті қаупіне байланысты медициналық бұйымдардың класының сәйкестігі:
№ | Өтінішке сәйкес қауіпсіздік класы | Тіркеу дерекнамасының құжаттарына сәйкес қауіпсіздік класы | Өтініш берілген қауіпсіздік класының ҚР заңнама талаптарына сәйкестігі | Сарапшының ескертпесі |
4. Зертханалық сынақтар үшін ұсынылған үлгілердің сәйкестігі:
Үлгілердің атауы (көлемі, мөлшері және т.б. көрсетілген) | Сериясы | Ұсынылған үлгілердің саны (өлшем бірлігі: құты, дана, қаптама және т.б.) | Жарамдылық мерзімі | Өнім үлгілерінің жарамдылығының қалдық мерзімі | Сақтау шарттары (тасымалдау) | Қаптама (типі) |
5. Қаптама, затбелгілердің, стикерлердің жобаларын таңбалау мәтіндерін бағалау заңнама талаптарына сәйкестігін бағалау:____________________________________________
6. Енгізілетін өзгерістердің типі
Өзгерістер енгізілгенге дейін редакция | Өзгерістер енгізілгеннен кейінгі редакция |
7. Ұсынылған стандартты үлгілердің өндірушінің нормативтік құжаттарына сәйкестігі
(нормативтік құжатта оларды қолдану туралы көрсетілген кезде)
Стандартты үлгілердің атауы | Ұсынылған стандартты үлгілердің саны (өлшем бірлігі: құты, дана, қаптама) | Жарамдылық мерзімі | Өнім үлгілерінің жарамдылығының қалдық мерзімі | Сақтау шарттары (тасымалдау) | Қаптама (типі) |
8. Қорытынды:
Одан арғы сараптамадан бас тарту (негіздемемен)
Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сараптамасын жалғастыру
Құрылымдық бөлімшенің басшысы ______ __________________________________
қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
Сарапшы _______ __________________________________
қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
Күні ________
| Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 7-қосымша |
|
| Нысан |
Медициналық бұйымдардың мамандандырылған сараптамасының сараптама есебі
1. | Сарапшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) | |
2. | Ғылыми дәрежесі, атағы | |
3. | Өтінім № және күні | |
4. | Құжаттың мамандандырылған сараптамаға түскен күні | |
5. | Медициналық бұйымның саудалық атауы | |
6. | GDMN коды (бар болса) | |
7. | Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдарының номенклатурасының коды | |
8. | Медициналық бұйымдардың техникалық сипаттамасы | |
9. | Медициналық бұйымдарды тағайындау | |
10. | Қолдану аясы |
Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын сипаттайтын тіркеу дерекнамасының құжаттарына сараптама жүргізілді.
1. Медициналық бұйымдардың өндірушісі, соның ішінде медициналық бұйымдар болып табылатын шығыс материалдары мен жинақтауыштар туралы деректер:
№ | Ұйымның типі немесе өндірістік учаске | Ұйымның атауы | Елі | Заңды мекенжайы |
1. | Өндіруші | |||
2. | Өндірістік алаң | |||
3. | Өндірушінің уәкілетті өкілі | |||
4. | Қаптамашы (қажет болған кезде) | |||
5. | Қазақстан Республикасы аумағында қолайсыз оқиғалардың (инциденттердің) мониторингі жөніндегі уәкілетті тұлғаның байланыс дерекнамасы |
2. Өндіруші (дайындаушы) елде және басқа елдерде тіркеу
№ | Елі | Тіркелгенін куәландыратын құжат № | Берілген күні | Сарапшының ескертпесі |
3. Қазақстан Республикасының дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы заңнама талаптарына сәйкес қолданудың әлеуетті қауіп дәжересіне байланысты өтініштерде және тіркеу дерекнамасының құжаттарында көрсетілген медициналық бұйымдардың қауіпсіздік класының дұрыстығын бағалау:
Өтінішке сәйкес қауіпсіздік класы | Тіркеу дерекнамасының құжаттарына сәйкес қауіпсіздік класы | Өтініш берілген қауіпсіздік класының ҚР заңнама талаптарына сәйкестігі | Сарапшының ескертпесі |
4. Медициналық бұйымдардың өндірушісі, соның ішінде медициналық мақсаттағы бұйымдар болып табылатын шығыс материалдары мен жинақтауыштардың қауіпсіздігі мен тиімділігі мен сапасын айқындайтын көрсеткіштер жүйесінің сипаттамасы:
1) Өндіруші ұйымдар, соның ішінде медициналық бұйымдар болып табылатын шығыс материалдары мен жинақтауыштардың ISO, GMP сапаны бақылау жүйесі:
№ | Құжаттың атауы | құжаттың № мен берілген күні | Жарамдылық мерзімі | Сарапшының ескертпесі |
2) Медициналық бұйымдар болып табылатын шығыс материалдары мен жинақтауыштардың сапасы (техникалық талаптары, ұйымның стандарты):
№ | Құжаттың атауы | құжаттың № және берілген мерзімі | Жарамдылық мерзімі | Сарапшының ескертпесі |
3) Медициналық бұйымдардың ұлттық немесе халықаралық нормативтік құжаттарға сәйкестігін растау (сәйкестік декларациясы; сәйкестік сертификаты):
№ | Құжаттың атауы | құжаттың № және берілген мерзімі | Жарамдылық мерзімі | Сарапшының ескертпесі |
4) Өндірушінің елінде (есептер, қорытындылар) сынақ өткізу барысында (токсикологиялық, техникалық, клиникалық) және Қазақстан Республикасында (бастапқы сараптама, зертханалық сынақ) сараптаманың алдыңғы кезеңдерін өткізу барысында алынған ұсынылған деректердің талдауы:
№ | Құжаттың атауы | құжаттың № және берілген мерзімі | Жарамдылық мерзімі | Сарапшының ескертпесі |
5) Медициналық бұйымдардың тұрақтылығы туралы қорытынды, мәлімделген сақтау мерзімінің негізділігі:
№ | Мәлімделген сақтау мерзімі | Ұсынылған есептің тұрақтылығы туралы талдауы | Сарапшының ескертпесі |
6) медициналық бұйымдардың медициналық нұсқаулығы жөніндегі нұсқаулықтың жобасын, соның ішінде медициналық бұйымдар болып табылатын шығыс материалдары мен жинақтауыштарды бағалау:
№ | Талдау | Сарапшының бағасы |
1 | Медициналық бұйымдарға нұсқаулық жобасының мәтінінің мазмұнының толықтығы | |
12. | Өндірушінің нұсқаулығының түпнұсқасына жоба мәтінінің сәйкестігі | |
33 | Қазақстан Республикасының дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы заңнама талаптарына нұсқаулық жобасының мәтінінің ресімделуінің сәйкестігі | |
4.4 | Медициналық бұйымдарды қолдану бойынша пайдалануға беру құжатындағы ақпарат |
7) Қаптама және затбелгі макеттерін ресімдеуді бағалау
№ | Талдау | Сарапшының бағасы |
1. | Қазақстан Республикасының дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар мен айналысы саласындағы заңнама талаптарына таңбалау макеті мәтінінің ресімделуінің сәйкестігі | |
2. | Медициналық бұйымдарды стандарттау жөніндегі құжатта медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық жобасында көрсетілген сақтау және тасымалдау талаптарының нұсқауының бірдей болуы |
8) Медициналық бұйымдардың әзірлемесі және өндірісі туралы деректерді талдау (өндіріс процесінің схемалары, өндірістің, қаптаманың, және сынақтардың негізгі кезеңдері және соңғы өнімді шығару рәсімдері). Қауіпсіз және сапалы өнімді өндірудің әзірлемесінің, технологиялық процестің және сапаны бақылаудың сәйкестігі туралы қорытынды
№ | Талдау | Сарапшының бағасы |
1. | Өндірісті инспекциялау есебінің талдауын қоса алғанда әзірлеу және өндіру туралы өтініш беруші ұсынған деректерді бағалау (бар болса); | |
2. | Қауіпсіз және сапалы өнімнің өндірісіне әзірлеу, технологиялық процестер мен сапаны бақылау сәйкестігі туралы қорытынды |
9) Медициналық бұйымдарға кіретін жануарлар немесе адам тектес барлық материалдарды талдау негізінде медициналық бұйымдардың биологиялық қауіпсізідігін талдау, сондай-ақ алу көздерін (донорларды) іріктеу, материалдарды таңдау, процессинг, сақтау, тестілеу, тестілеу рәсімдерінің бастапқы сараптамасы, сондай-ақ жануарлар немесе адамдардың тіндерімен, жасушаларымен, субстанциялармен жұмыс істеу, микрорганизмдер мен вирустардың культураларымен жұмыс сітеу туралы ақпарат (бар болса)
№ | Талдау | Сарапшының бағасы |
1. | Өтініш берушінің биологиялық қауіпсіздік талдауы бойынша ұсынған дерекнамасын бағалау |
10) Оның верификациясы мен бастапқы сараптамасы туралы деректерді талдау, соның ішінде кәсіпорында және мультиорталық зерттеулерде оның әзірлемесі және тестілеу туралы ақпарат, операциялық жүйелерді сәйкестендіру және таңбалау туралы деректердің негізінде бағдарламалық қамтамасыз етудің бастапқы сараптамасын зерделеу
№ | Талдау | Сарапшының бағасы |
1. | Өтініш берушінің ұсынған дерекнамасын бағалау |
11) Медициналық бұйымдарды стерилдеу рәсімдері мен әдістерін, стерилдеуді негіздейтін тәсілдердің материалдарын, ұсынылатын сапаны бақылау әдістерін талдау және стерильдеудің химиялық тәсілін қолдану кезінде стерильдейтін заттардың қалдықтарын айқындау
№ | Талдау | Сарапшының бағасы |
1. | Өтініш берушінің ұсынған дерекнамасын бағалау |
12) Медициналық бұйымдар құрамындағы дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін талдау, оның медициналық бұйымдардың жұмыс істеуіне әсері, дәрілік заттың, медициналық бұйымдармен үйлесімділігі in vitro (IVD) диагностикасы үшін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қоспағанда). Дәрілік зат дәрілік заттың өндіруші мемлекетінде тіркелуге және қолдануға рұқсат етілген болуға тиіс.
№ | Талдау | Сарапшының бағасы |
1. | Өтініш берушінің ұсынған дерекнамасын бағалау |
13) Медициналық бұйымдардыңнарығынан жазатайым оқиғалары мен пікірлер туралы, медициналық бұйымдарды пайдаланумен байланысты қолайсыз оқиғалармен және (немесе) жазатайым оқиғалар туралы, медициналық бұйымдар қауіпсіздігі бойынша хабарлама, осы проблемаларды қараудағы тәсілдер мен оларды өндірушімен осындай әрбір жағдайда шешу жолдарын қарастыру, түзететін әрекетті сипаттау, көрсетілген жағдайлар бойынша қабылданған жауаптар, сондай-ақ сату деңгейімен медициналық бұйымдардың жазатайым оқиғалары мен пікірлерінің санының деңгейінің қатынасы
№ | Талдау | Сарапшының бағасы |
1. | Өтініш берушінің ұсынған дерекнамасын бағалау |
14) Сату алды кезеңінде Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша деректерді жинау және талдау жоспарын бағалау және қауіптерді талдау туралы есеп
№ | Талдау | Сарапшының бағасы |
1. | Өтініш берушінің ұсынған дерекнамасын бағалау |
6. Сарапшының қорытындысы
1. | Оң | |
2. | Теріс (негіздемесімен) |
Сараптама қорытындысында келтірілген барлық деректер дұрыс және белгіленген талаптарға сәйкес келеді, оны қол қою арқылы растаймын.
Құрылымдық бөлімшенің басшысы ________ ________________________________
қолы тегі, аты және әкесінің аты (бар болса)
Сарапшы ________ _________________________________________
Қолы тегі, аты және әкесінің аты (бар болса)
Күні "____" ______ 20___ ж.
Мөр орны
| Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 8-қосымша |
|
| Нысан |
Тіркеу дерекнамасына мәлімделген өзгерістердің медициналық бұйымдар қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына әсері туралы мамандандырылған сараптаманың сараптама есебі
1. | Сарапшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) | |
2. | Ғылыми дәрежесі, атағы | |
3. | Өтінімнің № мен күні | |
4. | Құжаттардың мамандандырылған сараптамаға түскен күні | |
5. | Медициналық бұйымның саудалық атауы |
Енгізілген өзгерістердің медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына ықпалы жөнінде толық көлемде сараптау жүргізді.
Сараптама жүргізу барысында анықталды:
№ | Өзгерістер енгізілгенге дейін редакция | Енгізілетін өзгерістер |
Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына енгізілетін өзгерістердің ықпалы
№ | Өзгерістер (қажеттісін көрсету керек) | Талдау (ықпал етеді/ықпал етпейді) Теріс қорытынды кезінде негіздеме көрсетіледі |
Сарапшының қорытындысы:
1. | оң | |
2. | теріс (негіздемесімен) |
Сараптама қорытындысында келтірілген барлық деректер дұрыс және белгіленген талаптарға сәйкес келеді, оны қол қою арқылы растаймын.
Құрылымдық бөлімшенің басшысы ________ ________________________________
қолы тегі, аты және әкесінің аты (бар болса)
Сарапшы ________ _________________________________________
Қолы тегі, аты және әкесінің аты (бар болса)
Күні "____" ______ 20___ ж. Мөр орны
| Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 9-қосымша |
|
| Нысан |
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі
__________________________________________________________________
Мемлекеттік сараптама ұйымының атауы
__________________________________________________________________
Сынақ зертханасының аккредиттеу аттестаты (№, жарамдылық мерзімі)
__________________________________________________________________
Сараптама ұйымының мекенжайы, телефоны (сынақ зертханасының)
Сынақ хаттамасының _______ жылғы "___" _________ №_________
__ бет / Парақ саны__ |
Өтініш берушінің (заңды тұлға үшін (атауы)/ жеке тұлға үшін Т.А.Ә.
(бар болса) және мекенжайы):______________________________________
Өнімнің атауы: ___________________________________________________
Сынақ түрі _______________________________________________________
Негіздеме: _______________________________________________________
Дайындаушы фирма/өндіруші, елі ___________________________________
Сериясы, партиясы _______
Өндірген күні ____
Жарамдылық мерзімі______________________________________________
Сынақтың басталған күні мен аяқталған күні___________________________
Үлгілер саны______________________________________________________
Өнімге берілген нормативтік құжаттың белгіленуі ______________________
Сынақ әдістеріне берілген нормативтік құжаттың белгіленуі______________
Сынақ нәтижелері
Көрсеткіштер атауы | Нормативтің құжаттың талаптары | Нақты алынған нәтижелер | Т 0С ылғалдылығы |
1 | 2 | 3 | 4 |
Қорытынды: Ұсынылған үлгілер нормативтік құжат талаптарына сәйкес келеді/сәйкес келмейді және әдістемелер жаңартылады/жаңартылмайды (қажет болғанда көрсету).
(қажеттісінің астын сызу)
Әдістемелер төмендегі көрсеткіштер бойынша қайта шығарылмайды__________
__________________________________________
Уәкілетті адамдардың қолдары
____________ ________ _______________________________
(лауазымы) (қолы) тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса)
____________ _________ ______________________________
(лауазымы) (қолы) тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса)
____________ _________ ______________________________
(лауазымы) (қолы) тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса)
Мөр орны
| Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 10-қосымша |
|
| Нысан |
Өндірушінің сапаны бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада зертханалық сынақ жүргізу нәтижелері туралы есеп
1 Түйіндеме
Медициналық бұйымдардың атауы | ||
Өндірістік алаңның атауы, мекенжайы, деректемелері | ||
Бақылау зертханасының немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертхананың атауы, мекенжайы, деректемелері | ||
Зертханалық сынақ өткізуге негіздеме | ||
Мемлекеттік тіркеу кезінде сараптамаға лицензиялардың (бар болса), сертификаттардың, өтінімдердің нөмірі | ||
Сапа бақылауы зертханасының қызметіне түйіндеме | Сынақ зертханаларын өткізу |
|
Медициналық бұйымдарды серияларын саудада өткізуге шығару |
| |
Өзгелер (қажеттісін көрсету) |
| |
Сынақ зертханасын өткізу күні | ||
Сарапшының Т.А.Ә. (комиссия мүшелерінің), лауазымы | ||
2. КІРІСПЕ АҚПАРАТ
Сапаны бақылау зертханасының қысқаша сипаттамасы | |
Сынақ өткізудің құжатттамаланған рәсімдерінің болуы | |
Сынақ өткізудің құжатттамаланған рәсімдерінің талаптарының орындалуы | |
Зертханалық сынақтарды өткізу мақсаты | |
Сынақ объектілері | |
Зертханалық сынақ өткізуге қатысатын сапаны бақылау зертханасының персоналы | |
Өндірістің талаптарына және сапаны қамтамасыз ету жүйесіне бағалау жүргізгенге дейін өндіруші ұйымның және/ немесе сапаны бақылау зертханасының ұсынған құжаттары |
3. БАҚЫЛАУ ЖӘНЕ ЗЕРТХАНАЛЫҚ СЫНАҚ ЖҮРГІЗУ НӘТИЖЕЛЕРІ
Нормативтік құжатқа сілтеме | ||||
Өндірістің нөмірі, сериясы, күні | ||||
Көрсеткіш | НҚ талаптары | Іс жүзіндегі нәтижелері | Т 0С ылғалдылығы | Сәйкес келеді/сәйкес келмейді |
4. ҚОСЫМША
Зертханалық сынақ жүргізу барысында таңдалған құжаттар мен үлгілер (бастапқы деректер, сынақ хаттамалары) |
5. ҚОРЫТЫНДЫ
Оң | |
Теріс (негіздемемен) |
Ескерту:
*Зертханалық сынақ жүргізу нәтижелері туралы есепке өндірушінің сапасын бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада өткізілген талдау сертификатының және (немесе) сынақ хаттамасының көшірмесін қоса беру қажет. Есепке қоса берілетін барлық қосымшалар оның ажырамас бөлігі болып табылады.
Комиссия басшысы ______ ___________________________________________
(қолы) (тегі, аты және әкесінің аты) (бар болса)
Комиссия мүшелері: _____ __________________________________________
(қолы) (тегі, аты және әкесінің аты) (бар болса)
______ ____________________________________________
(қолы) (тегі, аты және әкесінің аты) (бар болса)
"____" _________20_____ж.
Келісілді:
_________________ ____________________________________________
(лауазымы) (қолы) (тегі, аты және әкесінің аты, лауазымы)
_________________ ____________________________________________
(лауазымы) (қолы) (тегі, аты және әкесінің аты, лауазымы)
| Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 11-қосымша |
|
| Нысан |
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсатында сараптамаға мәлімделген медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды
1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің "Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсатында медициналық бұйымның қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне сараптама нәтижелерін хабарлайды:
Медициналық бұйымның саудалық атауы | |
Өндіруші ұйым, өндіруші ел | |
Өндірістік алаң, ел | |
Уәкілетті өкіл, ел | |
Медициналық бұйымның (МБ) түрі | |
Түрі (тіркеу, қайта тіркеу) | |
Қолданудың әлеуетті қаупінің деңгейіне байланысты класс | |
Қазақстан Республикасы Медициналық бұйымдар номенклатурасының коды | |
Медициналық бұйымның жиынтығы (бар болса – жиынтықтаушының саны) (кесте) | |
Бастапқы сараптаманың қорытындысы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) (оң немесе теріс) | |
Мамандандырылған сараптама қорытындысы (оң немесе теріс) | |
Сынақ зертханасының қорытындысы: күні және хаттаманың № (оң немесе теріс) |
Кесте
Медициналық бұйымның жиынтығы
Атауы | Моделі | Өндірушісі | Елі |
2. Қорытынды (оң): Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған медициналық бұйымға тіркеу дерекнамасының материалдары және құжаттары медициналық бұйымның қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы жөніндегі белгіленген талаптарға сәйкес келеді, тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталған.
Медициналық бұйым Қазақстан Республикасында ___ жыл мерзімге немесе мерзімсіз тіркелуі мүмкін.
Қорытынды (теріс): Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған медициналық бұйымға тіркеу дерекнамасының материалдары және құжаттары медициналық бұйымның қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы жөніндегі белгіленген талаптарға сәйкес келмеді, тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталмаған.
Медициналық бұйым Қазақстан Республикасында тіркелуі мүмкін емес.
Қорытынды қол қойғапн күннен бастап 180 күнтізбелік күнге жарамды.
Мемлекеттік сараптама ұйымы басшысы
_______ ______________________________________
қолы тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
Күні __________
| Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 12-қосымша |
|
| Нысан |
Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мақсатында сараптамаға мәлімделген медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды
1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің "Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгерістердің медициналық бұйымның қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне ықпал ету нәтижелерін хабарлайды:
Медициналық бұйымның саудалық атауы | |
Өндіруші ұйым, өндіруші ел | |
Өндірістік алаң, ел | |
Уәкілетті өкіл, ел | |
Енгізілетін өзгерістер | |
Бастапқы сараптаманың қорытындысы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) (оң немесе теріс) | |
Мамандандырылған сараптама қорытындысы (оң немесе теріс) | |
Сынақ зертханасының қорытындысы: күні және хаттаманың № (оң немесе теріс) |
2. Қорытынды (оң): Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін ұсынылған медициналық бұйымға тіркеу дерекнамасының материалдары және құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келеді, медициналық бұйымның қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасына ықпал етуі тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталған.
Енгізілетін өзгерістер жаңа тіркеу куәлігін берумен (берусіз) тіркелуі мүмкін.
Қорытынды (теріс): Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін ұсынылған ұсынылған медициналық бұйымның материалдары және құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келмейді, медициналық бұйымның қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасына ықпал етуі тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталмаған.
Енгізілген өзгерістер тіркелуі мүмкін емес.
Қорытынды қол қойғапн күннен бастап 180 күнтізбелік күнге жарамды.
Мемлекеттік сараптама ұйымы басшысы
_______ ______________________________________
қолы тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
Күні __________
| Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 13-қосымша |
|
| Нысан |
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны | Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан |
Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы бойынша жиынтық есеп
"Медициналық бұйымның атауы", өндіруші, елі
Есептен құпия ақпарат алынып тасталды
Мазмұны:
1. Медициналық бұйымның қолданылу аясы
2. Медициналық бұйымның тағайындалуы
3. Медициналық бұйымның қысқаша техникалық сипаттамасы
4. Қауіпсіздік класы
5. Өндіруші туралы ақпарат
6. Шешім (қорытынды)
7. Тіркеу туралы ақпарат
8. IVD (АйВиДи) үшін сақтау талаптары
| Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына 14-қосымша |
Тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңінде медициналық бұйымдардың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің тізбесі
Өзгерістер | Шарттар/ескертулер | Өзгеріс енгізуге қажетті құжаттар мен материалдардың тізбесі |
1 | 2 | 3 |
1. Медициналық бұйымдардың өндірушісі/өндірістік алаңы туралы мәліметтің өзгеруі | Негізгі шарты - өндіріске берілетін жаңа лицензияны өндіруші елінің (дайындаушының) өкілетті органы беруі тиіс. Өндіріс орны өзгерген жоқ. Сынақ әдістерін қосқанда өндірістік процесте немесе спецификацияларда өзгерістер жоқ. | 1. Енгізілген өзгерістерімен өндіруші елінде медициналық бұйымның тіркелгенін растайтын құжат (тіркеу куәлігі,нотариат растаған, Еркін сауда жасауға берілген сертификат (FreeSale) Экспортқа берілген сертификат ) |
2. Өндіруші елдің өкілетті органынан өзгерістер енгізуді (өзгеріс енгізу күнін көрсете отырып) растайтын құжат. | ||
3. Өндіріс талаптарының ұлттық және/немесе халықаралық стандарттарға сәйкестігін растайтын құжат, (GMP; ISO; (Халықаралық растау нормаларына сәйкес) | ||
4. Нотариат растаған Медициналық техниканың ұлттық немесе халықаралық нормативтік құжаттарға сәйкестігін растайтын құжат, қолданудың әлеуетті қаупі дәрежесіне байланысты емес класы (Сәйкестік декларациясы; Сәйкестік сертификаты); | ||
5. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі; | ||
6. Өндірістік процесс және дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау өзгерістер енгізу күні көрсетіле отырып, өзгеріссіз қалатынын растайтын өндірушінің хаты; | ||
7. Медициналық бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың жобалары/ медициналық техникан пайдалану жөніндегі нұсқаулық; (cd электрондық жеткізгіште doc форматында) | ||
8. Таңбалау макеті (cd) электрондық жеткізгіште, jpec форматында) | ||
9. Құжаттардың тізімдемесі | ||
2. Заңды тұлғаны қайта ұйымдастыру туралы, оның атауының өзгеруі туралы, дара кәсіпкердің тегі, аты, әкесінің атының, тұрғылықты мекенжайының өзгеруі туралы мәліметті қоса алғанда уәкілетті өкілі туралы мәліметтің өзгеруі | Медициналық бұйымдардың тиімділігіне және қауіпсіздігіне әсер ететін тіркеу куәлігіне өзгерістер енгізу | 1. өндірушінің уәкілетті өкіл өкілеттілігін растайтын құжаттың көшірмесі |
2. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі; | ||
3. Өзгерістерді растайтын құжат | ||
4. Құжаттар тізімдемесі | ||
3. Медициналық бұйымдардың атауының өзгеруі | Медициналық бұйымдардың функционалдық сипаттамаларына әсер етпейтін медициналық бұйымдар атауын өзгерту қажеттілігінің дәледенген негіздемесі | 1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш; (cd) электрондық жеткізгіште doc форматында) |
2. Нотариат растаған енгізілген өзгерістерімен өндіруші елінде медициналық бұйымның тіркелгенін растайтын құжат (тіркеу куәлігі, Еркін сауда жасауға берілген сертификат (FreeSale) Экспортқа берілген сертификат) | ||
3. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі; | ||
4. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың функционалдық сипаттамаларына әсер етпейтін медициналық мақсаттағы бұйымдар және/немесе медициналық техниканың атауын өзгерту қажеттілігінің дәледенген негіздемесі бар хат | ||
5. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың жобалары/ медициналық техникан пайдалану жөніндегі нұсқаулық; (cd) электрондық жеткізгіште doc форматында) | ||
6. Таңбалау макеті (cd) электрондық жеткізгіште jpeg форматында) | ||
7. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және/немесе медициналық техниканың тағайындалуы бойынша қолдануға қажетті керек-жарақтарымен бірге жалпы түрінің фото бейнесі (өлшемі кемінде 18х24 сантиметр) | ||
8. Құжаттар тізімдемесі | ||
4. Керек-жарақтардың және (немесе) жиынтықтаушылардың құрамы және (немесе) шығыс материалдарының бағдарламалық қамтамасыз етудің жаңару (жаңа нұсқасын орнату) құрамының өзгеруі | Медициналық бұйымдардың функционалдық сипаттамаларына әсер етуінің болмауы | 1. Бекітілген нысанда өзгерістер енгізуге өтініш (cd) электрондық жеткізгіште doc(док) форматында) |
2. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі | ||
3. Өндірушінің (шығарушының) медициналық бұйымдардың функционалдық сипаттамаларына әсерінің жоқ екенін растайтын жинақтауыштың жаңа тізбесінде көрсетілген және жинақтауыштың құрамында өзгерістің қажеттілігінің дәледенген негіздемесі бар хат in-vitro диагностикасы үшін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың анықталған аналиттерінің спекртін кеңейтуді қоса алғанда) | ||
4. Медициналық бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулық жобалары/қазақ және орыс тілдерінде пайдалану құжаты | ||
5. Бекітілген нысан бойынша жинақтаушы және шығыс материалдардың тізбесін көрсете отырып жаңартылған өзіндік ерекшелік. | ||
6. Құжаттардың тізімдемесі | ||
7. Медициналық бұйымдар болып табылатын жинақтауыш қосылған жағдайда - медициналық бұйымдардың үлгілері (стерильді жағдайда барлық жинағы беріледі) | ||
5. Қолданылуын; қолданылу саласы бойынша өзгерту көрсеткіштері; жағымсыз әсерлері | Медициналық бұйымдарды қолдану қауіпсіздігі сақталуы және зерттеулер дерекнамасымен, клиникалық қауіпсіздік және сапа мәліметтерімен расталуы тиіс | 1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге өтініш (cd) электрондық жеткізгіште word форматында) |
2. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі | ||
3. Өндірістік процестің және дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін бақылаудың өзгеріссіз қалатынын растайтын өндірушінің хаты | ||
4. Медициналық бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулық жобалары (қажет болғанда) (cd) электрондық жеткізгіште doc форматында) | ||
5. Бұрын бекітілген нұсқаулық | ||
6. Қаптамалардың, затбелгілердің, стикерлердің түрлі түсті макеттері (cd) электрондық жеткізгіште jpeg форматында) | ||
7. Енгізілетін өзгерістерді айқындайтын клиникалық сынақтар нәтижелері | ||
8. Құжаттардың тізімдемесі | ||
6. Жинақтаушылардың, керек-жарақтардың, шығыс материалдарының өндірушісінің ауысуы | Жинақтаушы және/немесе шығыс материалдарының техникалық сипаттамасы және сапасын бақылау дайын өнімнің сапасын төмендетпеуге тиіс | 1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш; (doc) (док) форматында cd(сд) электрондық жеткізгіште) |
2. Нотариат куәландырған өндірістің ұлттық және/немесе халықаралық стандарттар талаптарына сәйкестігін растайтын құжат (GMP) ; (ISO) | ||
3. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі | ||
4. Өндірістік процес пен дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау өзгеріссіз қалатынын растайтын өндірушінің хаты; | ||
5. Медициналық бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулық жобалары (қажет болғанда) (doc форматында cd электрондық жеткізгіште) | ||
6. Құжаттардың тізімдемесі | ||
7. Медициналық бұйымның сақтау мерзімін ұлғайту/төмендету | Мерзімі өзгеруінің дәлелді негіздемесі | 1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш; (doc) (док) форматында cd (сд) электрондық жеткізгіште) |
2. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі | ||
3. Өндірістік процес және дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау өзгеріссіз қалатынын куәландыратын өндірушінің хаты | ||
4. Тұрақтылығы жөніндегі деректер (медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін) кемінде 3 серияда) (жарамдылық мерзімін негіздейтін есеп) | ||
5. Медициналық бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулық жобалары (қажет болғанда) (cd) электрондық жеткізгіште docформатында) | ||
6. Қаптама, заттаңба, стикерлердің түрлі түсті макеттері (jpeg форматында cd электрондық жеткізгіште) | ||
7. Құжаттардың тізімдемесі | ||
8. Сақтау шарттарының өзгеруі | Сақтау шарттары өзгеруінің дәлелді негіздемесі | 1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге өтініш (cd) электрондық жеткізгіште doc(док) форматында) |
2. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі | ||
3. Белгіленген заңнамаға сәйкес өндірушінің фирмалық бланкінде сақтау шарттарының өзгерісі туралы өндірушінің (дайындаушының) негіздеме хаты | ||
4. Тұрақтылық бойынша деректер (медициналық бұйымдар үшін) кемінде үш сериясы) | ||
5. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулық жобалары (қажет болғанда) (cd) электрондық жеткізгіште doc форматында) | ||
6. Қаптама, заттаңба, стикерлердің түрлі түсті макеттері (cd) электрондық жеткізгіште jpeg форматында) | ||
7. Құжаттардың тізімдемесі | ||
9. Медициналық бұйымның дайын өнімінің сапасын бақылау рәсімдерінің өзгеруі | Сапаны бақылау рәсімдеріне өзгерістердің дәлелді негіздемесі | 1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге өтініш (cd) электрондық жеткізгіште word форматындағы) |
2. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі | ||
3. Өндірістік процестің өзгеріссіз қалатынын куәландыратын өндірушінің хаты | ||
4. Мәлімделген бақылау рәсімі дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін төмендетпейтінін кәландыратын өндірушінің хаты | ||
5. Соңғы өнімнің сапасын регламенттейтін енгізілген өзгерістерімен нормативтік құжаттама, нотариат куәландырған соңғы өнімді бақылау әдістемесі мен талдау сертификаты | ||
6. Зертханалық сынақтар жүргізуге арналған үлгілер, стандартты үлгілер (қажет болғанда) | ||
7. Құжаттардың тізімдемесі | ||
10. Медициналық бұйымдардың қаптамасын өзгерту: | Медициналық бұйымдардың тұрақтылығына, сапасына қаптама өзгерістерінің ықпал етуі/ықпал етпеуі туралы дәлелденген негіздеме; медициналық бұйымның қаптаманың өзара әсері | 1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге өтініш; (cd) электрондық жеткізгіште doc форматында) |
2. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі | ||
3. Енгізілген өзгерістер бастапқы қаптамаға қатысты медициналық бұйымдардың тұрақтылығына, сапасына әсер ететінін/әсер етпейтінін куәландыратын өндірушінің хаты | ||
4. Енгізілген өзгерістермен нормативтік құжаттама | ||
5. Жаңа және ескі үлгідегі қаптама, заттаңба, стикерлердің түрлі түсті макеттері (cd электрондық жеткізгіште jpeg форматындағы) | ||
6. Медициналық техникаға арналған фото | ||
7. Стерильді медициналық мақсаттағы бұйымдарға арналған үлгілер, бастапқы қаптама өзгерген кезде зертханалық сынау өткізуге арналған стандартты үлгілер (бар болғанда) | ||
8. Құжаттардың тізімдемесі | ||
11. Таңбалауға пайдаланылатын бояуды қосу немесе өзгертуді қосқандағы бедерлердің, бетін тегістеудің немесе басқа таңбалаулардың, мөртабандардың және жазбалардың өзгеруі. | Таңбалауға өзгерістер енгізудің дәлелді негіздемесі | 1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш; (cd) электрондық жеткізгіште word форматында) |
2. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі | ||
3. Енгізілетін өзгерістер туралы өндірушісінің негіздеме хат | ||
4. Жаңа және ескі үлгідегі қаптама, заттаңба, стикерлердің түрлі түсті макеттері (cd) электрондық жеткізгіште jpeg форматында) | ||
5. Медициналық техникаға арналған фото | ||
6. Құжаттардың тізімдемесі |