ИПС "Әділет"

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің 10-бабының 15) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

Ескерту. Кіріспе жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізу қағидалары бекітілсін.

2. осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес Денсаулық сақтау саласындағы кейбір бұйрықтардың күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күнінің ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1), 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2020 жылғы 17 қыркүйегі
№ ҚР ДСМ-104/2020
бұйрығына
1-қосымша

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 10-бабының 15) тармақшасына сәйкес әзірленді және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізу тәртібін айқындайды.

Ескерту. 1-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:

1) дәрілік заттардың айналысы – дәрілік заттарды әзірлеу, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, сынақтар, клиникалық зерттеулер, сараптама, тіркеу, фармакологиялық қадағалау, сапасын бақылау, өндіру, дайындау, сақтау, тасымалдау, әкелу және әкету, босату, өткізу, беру, қолдану, жою процестерін қамтитын қызмет;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілер - дәріхана, оның ішінде Интернет арқылы өткізуді жүзеге асыратын дәріхана, денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті және ауылдық елді мекендерге арналған жылжымалы дәріхана пункті, дәріхана (дистрибьюторлық) қоймасы, дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды уақытша сақтау қоймасы, оптика дүкені, медициналық бұйымдар дүкені, медициналық бұйымдар қоймасы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру жөніндегі ұйымдар;

3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер (бұдан әрі - субъектілер) – фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлғалар;

4) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізу –дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алуға (әкелуден басқа), сақтауға, бөлуге, түпкі тұтынушыға өткізуге (әкетуден басқа), жоюға байланысты фармацевтикалық қызмет;

5) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көлемін шектемей сатып алуға (сатып алуға), сақтауға, әкелуге (импорттауға), әкетуге (экспортқа), өткізуге (халыққа сатуды қоспағанда), тасымалдауға және жоюға байланысты фармацевтикалық қызмет;

6) медициналық бұйымдардың айналысы - тәжірибелік үлгілерді жобалау, әзірлеу, жасау, медициналық бұйымдарға техникалық сынақтар, олардың биологиялық әсерін бағалауды зерттеулер (сынақтар), медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, олардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне сараптама жүргізу, медициналық бұйымдарды тіркеу, өндіру (дайындау), сақтау, тасымалдау, өткізу, монтаждау, жөнге келтіру, қолдану (пайдалану), оларға техникалық қызмет көрсету, жөндеу және кәдеге жарату;

7) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) - дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басшылықты, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган.

Ескерту. 2-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

3. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді дәріхана қоймаларында көтерме саудада өткізуге тиісті лицензия алған не "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" Қазақстан Республикасының Заңында (бұдан әрі – Рұқсаттар және хабарламалар туралы заңы) белгіленген тәртіппен медициналық бұйымдар қоймасы арқылы қызметінің басталуы туралы хабарлаған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер жүзеге асырады.

Ескерту. 3-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

4. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізуді дәріханаларда, дәріхана пункттерінде, жылжымалы дәріхана пункттерінде бөлшек саудада өткізуге тиісті лицензия алған не Рұқсаттар және хабарламалар туралы заңда белгіленген тәртіппен оптика және медициналық бұйымдар дүкендері арқылы қызметінің басталуы туралы хабарлаған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер жүзеге асырады.

5. Көтерме және бөлшек саудада өткізу субъектілері:

1) фармацевтикалық қызмет субъектісінің атауы, оның ұйымдық-құқықтық нысаны мен жұмыс режимі көрсетілген қазақ және орыс тілдерінде маңдайша жазуының болуы;

2) танысу үшін ыңғайлы жерде орналастыру:

фармацевтикалық қызметке лицензияның және оған қосымшаның немесе қызметті немесе белгілі бір іс-қимылды жүзеге асырудың басталғаны немесе тоқтатылғаны туралы хабардар ететін құжаттың (оның ішінде электрондық құжаттың басып шығарылған көшірмесінің) көшірмелері;

дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік органның аумақтық бөлімшесінің телефон нөмірі және мекенжайы туралы ақпарат;

шағымдар мен ұсыныстар кітабы;

фармацевтикалық анықтамалық қызметтің телефон нөмірлері туралы ақпарат;

3) персоналды жүйелі оқыту, кемінде бес жылда бір рет фармацевтика (медицина) кадрларының біліктілігін арттыру және қайта даярлауды қамтамасыз етеді;

4) "Дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау және медициналық бұйымдарды таңбалау қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-11 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22146 болып тіркелген) Дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау және медициналық бұйымдарды таңбалау қағидаларын сақтау.

Ескерту. 5-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 08.10.2024 № 80 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

6. Кодекстің 233-бабының 4 және 4-1-тармақтарында айқындалған жағдайларда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізуге рұқсат етілмейді.

Ескерту. 6-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

6-1. Кодекстің 233-бабының 4 және 4-1-тармақтарына сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың келіп түсуінің алдын алу және сақтау мен өткізу кезінде олардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасының төмендеуіне жол бермеу мақсатында:

1) қабылдау және өткізу кезінде сапаны бақылау;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау қағидалары мен мерзімдерін сақтау, жарамдылық мерзімі шектеулі дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың есебін жүргізу;

3) таразы-өлшеу аспаптарының жарамдылығы мен дәлдігі;

4) жазылған рецептінің дұрыстығын, оның қолданылу мерзімін, жазылған дозалардың науқастың жасына сәйкестігін, ингредиенттердің үйлесімділігін, бір жолғы босату нормаларын тексеру;

5) өнімнің сапасын бағалау жөніндегі сәйкестік сертификаттарының қолданылу мерзімдерін есепке алуды жүргізу қамтамасыз етіледі;

6) дәрілік заттарды дайындау құқығы бар дәріханаларда:

дәріханаішілік бақылаудың барлық түрлері;

дәрілік нысандарды дайындау технологиясын сақтау қосымша қамтамасыз етіледі.

Ескерту. 6-1-тармақпен толықтырылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

7. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар өткізілгенге дейін қаптауға, сұрыптауға, сыртқы тексеруге, тазалануға, жинақталуын тексеруге, құрастыруға, баптауға жатады.

Ескерту. 7-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

7-1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар саны мен сапасы бойынша қабылдауды көтерме және бөлшек саудада өткізу объектілерінің мамандары өнім берушінің ілеспе құжаттарының негізінде жүзеге асырады.

Ескерту. 7-1-тармақпен толықтырылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

7-2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қабылдау кезінде:

1) ыдыстың саны, жинақтылығы, тұтастығы, қаптаманың, таңбалаудың нормативтік құжаттарға сәйкестігі, дәрілік зат пен медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтың болуы; медициналық бұйымдарға арналған пайдалану құжатының болуы;

2) ілеспе құжаттарда көрсетілген өнімнің атауына, дозасына, өлшеп-орауына, санына, партиясына (сериясына) сәйкестігі;

3) ілеспе құжаттарда өнімге сәйкестік сертификатының немесе тауар босатуға арналған жүкқұжатта оған сілтеменің болуы тексеріледі.

Ескерту. 7-2-тармақпен толықтырылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2-тарау. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу тәртібі

8. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу объектілеріне:

дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын дәріхана қоймасы;

медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жузеге асыратын медициналық бұйымдар қоймасы жатады.

9. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу мынадай шарттар сақтала отырып жүзеге асырылады:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар фармацевтикалық қызметке лицензиясы және дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуге лицензияға қосымшасы не Рұқсаттар және хабарламалар туралы заңында белгіленген тәртіппен медициналық бұйымдар қоймасы арқылы қызметінің басталғаны туралы хабарламасы бар өндірушілер мен субъектілерден ғана сатып алынады;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар фармацевтикалық немесе медициналық қызметке лицензиясы не Рұқсаттар және хабарламалар туралы заңда белгіленген тәртіппен оптика және медициналық бұйымдар дүкендері арқылы қызметінің басталғаны туралы хабарламасы бар субъектілерге өткізіледі;

3) дәрігердің рецептісіз босатуға жататын дәрілік заттар өз қызметінің басталғаны туралы хабарлаған, Рұқсаттар және хабарламалар туралы заңда белгіленген тәртіппен ветеринария саласындағы субъектілер өткізеді;

4) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар Кодекстің 7-бабының 44) тармақшасына сәйкес сәйкестік сертификаты алынғаннан кейін өткізіледі;

5) "Өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы" Қазақстан Республикасының Заңына (бұдан әрі – Өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы заң) сәйкес өлшем құралдарына жататын медициналық бұйымдар Қазақстан Республикасының Техникалық реттеу туралы заңнамасына сәйкес өлшем құралдарының типін бекіту туралы сертификат не медициналық бұйымдарды метрологиялық аттестаттау туралы сертификат болған кезде іске асырылады;

6) Кодекстің 7-бабының 80) тармақшасына сәйкес белгіленген тәртіппен Біліктілік талаптарына сәйкес келетін үй-жай, алаңдар мен жабдықтар;

7) Кодекстің 250-бабының 1-тармағына сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар олардың тиімділігі мен сапасының сақталуын қамтамасыз ететін жағдайларда сақталады және тасымалданады;

8) өнім берушіден сатып алушыға дейін алынған және жөнелтілген өнімнің сериясына (партиясына) қатысты орындалған іс-әрекеттерді қадағалауға және дәрілік заттың, медициналық бұйымдардың орналасқан жерін анықтауға мүмкіндік беретін құжаттама жүйесінің болуын және жұмыс істеуін қамтамасыз етеді;

9) Кодекстің 233-бабының 4 және 4-1-тармақтарына сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды анықтау фактілерінің құжаттамалық бекітілуін, олар туралы хабардар ету, нарықтан алып қою және мемлекеттік органды немесе оның аумақтық бөлімшелерін хабардар ету қамтамасыз етіледі;

10) Дәрілік заттар көтерме саудасы "Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушысының 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22167 болып тіркелген) тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарын сақтала отырып жүзеге асырылады.

Ескерту. 9-тармаққа өзгерістер енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі); 08.10.2024 № 80 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрықтарымен.

10. "Салық және бюджетке төленетін басқа да міндетті төлемдер туралы (Салық кодексі)" Қазақстан Республикасы Кодексінің 443-бабының 3-тармағына сәйкес дәріхана (дистрибьюторлық) қоймасынан, медициналық бұйымдар қоймасынан дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өткізу басшының немесе ол уәкілеттік берген адамның, бас бухгалтердің қолымен, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды берген адамның қолымен расталған тауарға ілеспе құжаттармен бірге жүреді.

Тауардың ілеспе құжатында өнімнің әрбір атауына, партиясына (сериясына):

атауы;

дозасы (дәрілік зат үшін);

өлшеп-орамы;

саны,

бірлік бағасы;

сомасы;

сериясы;

жарамдылық мерзімі;

өнімнің сәйкестік сертификатының нөмірі мен қолданылу мерзімі (дәрілік зат немесе медициналық бұйым үшін) көрсетіледі.

Тауарға ілеспе құжаттарда түзетуге, қосып жазуға, таңбалауға жол берілмейді.

Ескерту. 10-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

11. Субъектілердің өтініші бойынша Кодекстің 7-бабының 44) тармақшасына сәйкес белгіленген нысан бойынша дәрілік зат пен медициналық бұйымға өнімнің сәйкестік сертификатының көшірмесі ұсынылады.

Ескерту. 11-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

3-тарау. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізу тәртібі

12. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізу объектілеріне:

1) дәріхана, оның ішінде Интернет арқылы өткізуді жүзеге асыратын дәріхана;

2) медициналық-санитариялық алғашқы көмек, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті;

3) ауылдық елді мекендерге арналған жылжымалы дәріхана пункті жатады.

Ескерту. 12-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

13. Медициналық бұйымдарды, оның ішінде көруді түзетуге арналған көзілдірік оптикасын, көруді түзетуге арналған көзілдіріктерді, сондай-ақ оларды күту және жөндеу жөніндегі ілеспе тауарларды бөлшек саудада өткізу объектілеріне:

1) оптика дүкені;

2) медициналық бұйымдар дүкені жатады.

14. Бөлшек саудада өткізу объектілері келушілер үшін көрнекі орында мынадай сипаттағы ақпаратты орналастырады:

"Дәрілік заттар және медициналық бұйымдар қайтаруға және айырбастауға жатпайды",

"Балаларға дәрілік заттар босатылмайды";

"Дәрігердің рецептісі бойынша босатуға арналған дәрілік заттарды рецептісіз өткізуге тыйым салынады";

"Дәріханада дайындалатын дәрілік препараттарды сақтау мерзімдері" (дайындау құқығы бар дәріханалар үшін).

15. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі (бұдан әрі – ТМККК) шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде (бұдан әрі – МӘМС) халықты дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз ету жөніндегі фармацевтикалық көрсетілетін қызметті жүзеге асыратын бөлшек саудада өткізу объектілері халықтың белгілі бір аурулары (жай-күйі) бар Қазақстан Республикасы азаматтарының жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз ету үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесі туралы ақпаратқа қол жеткізуін қамтамасыз етеді.

Ескерту. 15-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

16. Дәрігердің рецептісі бойынша босатуға жататын дәрілік заттар рецептісіз өткізуге жатпайды.

16-1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар "Тұтынушылардың құқықтарын қорғау туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 30-бабы 1-тармағының 1-тармақшасына сәйкес айырбастауға және қайтаруға жатпайды.

Ескерту. 16-1-тармақпен толықтырылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен; жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 08.10.2024 № 80 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

16-2. Балаларға дәрілік заттар босатылмайды.

Ескерту. 16-2-тармақпен толықтырылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

17. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізу кезінде оларды тұтынушының (тапсырыс берушінің) орналасқан жері бойынша жеткізу Кодекстің 250-бабының 1-тармағына сәйкес тасымалдау процесінде олардың қасиеттерінің өзгеруіне жол бермейтін тәсілмен жүзеге асырылады.

18. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізу мынадай шарттар сақтала отырып жүзеге асырылады:

1) тиісті үй-жайлары, жабдықтардың болуы;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар Кодекстің 250-бабының 1-тармағына сәйкес олардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасының сақталуын қамтамасыз ететін жағдайларда сақталады және тасымалданады;

3) Кодекстің 241-бабына сәйкес белгіленген тәртіппен сапасы бағалаудан өткен тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды фармацевтикалық қызметке лицензиясы бар не Рұқсаттар және хабарламалар туралы заңда белгіленген тәртіппен қызметінің басталғаны туралы хабарлаған субъектілерден сатып алу;

4) Кодекстің 7-бабының 44) тармақшасына сәйкес белгіленген тәртіппен сапасы бағалаудан өткен тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды халыққа, сондай-ақ жеке медициналық практикамен айналысатын, медициналық қызметке лицензиясы бар не рұқсаттар және хабарламалар туралы заңда белгіленген тәртіппен қызметінің басталғаны туралы хабарлаған жеке тұлғаларға, сондай-ақ рецептісіз босатылатын дәрілік заттарды мен медициналық бұйымдарды өткізу;

5) Өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы заңға сәйкес өлшем құралдарына жататын медициналық бұйымдарды оны Қазақстан Республикасының техникалық реттеу туралы заңнамасына сәйкес өлшем құралдарының типін бекіту туралы сертификат не медициналық бұйымдарды метрологиялық аттестаттау туралы сертификат болған кезде өткізу;

6) фармакотерапияға, денсаулықты нығайтуға, халық ауруларының профилактикасына және фармакологиялық қадағалауға жататын мәселелер бойынша денсаулық сақтау субъектілерімен өзара іс-қимылды жүзеге асыру;

7) дәрілік препараттарды ұтымды тағайындауды насихаттауға қатысу;

8) мамандардың:

дұрыс және ұтымды қолдану немесе пайдалану;

болуы мүмкін жанама әсерлері мен қарсы көрсетілімдерге;

басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі, оларды қолдану немесе пайдалану кезіндегі сақтық шаралары;

жарамдылық мерзімдері мен үй жағдайында сақтау қағидалары;

медициналық бұйымдарды пайдалану, жинақтау қағидаларына қатысты дұрыс ақпаратты ұсынуы;

9) шұғыл жағдайларда халыққа кезек күттірмейтін медициналық көмек көрсету.

      Ескерту. 18-тармаққа өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
      19. Алып тасталды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
      20. Алып тасталды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
      21. Алып тасталды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
      22. Алып тасталды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

23. Блистерлік (бастапқы) қаптаманы қоспағанда, тұтыну (қайталама) қаптамасының тұтастығы бұзылған дәрілік заттар сатылған жағдайда, тұтынушы медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен (нұсқаулықтың көшірмесімен) қамтамасыз етіледі.

24. Дәріхананың сауда залында, дәріхана пунктінің халыққа қызмет көрсету аймағында сөрелерге дәрігердің рецептінсіз сатылатын дәрілік заттар қойылады.

Сөреге рецепт бойынша босатылуға жататын дәрілік заттарды орналастыруға жол берілмейді.

Ескерту. 24-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 08.10.2024 № 80 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

25. Ветеринариялық дәрігерлердің рецептілері бойынша берілген дәрілік заттар бөлшек саудада өткізуге жатпайды.

26. Халыққа ТМККК және (немесе) МӘМС шеңберінде дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізу, Кодекстің 233-бабының 5-тармағына сәйкес тегін және (немесе) жеңілдікпен босатуға арналған рецептілік бланкілерде жазып берілетін рецепт бойынша жүзеге асырылады.

Ескерту. 26-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

27. Халыққа бақылауға жататын құрамында есірткі құралдары мен психотроптық заттар бар дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізу Қазақстан Республикасында бақылауға жататын есірткі құралдары, психотроптық заттар, олардың аналогтары мен прекурсорлары туралы Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.

28. Дәрілік затты бір реттік жоғары дозада жазып берген кезде дәрігер рецептіде дәрілік заттың дозасын жазумен және леп белгісі арқылы белгілейді. Дәрігер бұл талапты сақтамаған жағдайда, бөлшек сауда объектісінің маманы тағайындалған дәрілік затты белгіленген жоғары бір реттік дозаның жартысында босатады.

Ескерту. 28-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

29. Дәрігер жазып берген дәрілік зат болмаған жағдайда бөлшек саудада өткізу объектісінің маманы пациентке дәрігердің келісімінсіз дәрілік заттан бастап ең төмен баға бойынша ассортиментте бар халықаралық патенттелмеген атаумен дәрілік заттың аналогын ұсынады немесе емдеуші дәрігермен келісім бойынша оны фармакологиялық аналогпен ауыстыруды жүзеге асырады.

Бұл ретте рецептінің келесі бетінде босатылған дәрілік заттың саудалық атауын көрсетіледі, қолы мен босатылу күні қойылады.

Ескерту. 29-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

30. Ресімдеу талаптарына сәйкес келмейтін және (немесе) дәрілік препаратты жеке дайындауға арналған үйлеспейтін компоненттері бар рецепт жарамсыз деп саналады және дәріханада, дәріхана пунктінде, жылжымалы дәріханалық пунктіде қалдырылады.

Бұл ретте бөлшек саудада өткізу объектісінің маманы, құрамында үйлеспейтін компоненттері бар жеке дайындалған дәрілік препаратты қоспағанда, науқасқа жазып берілген дәрілік затты береді.

Ескерту. 30-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

31. Жарамсыз рецептілер "Рецепт жарамсыз" деген мөртабанмен мөрленеді, осы Қағидаларға қосымшаға сәйкес нысан бойынша нөмірленген, тігілген және басшының қолымен және дәріхананың, дәріхана пунктінің, жылжымалы дәріханалық пунктінің мөрімен (бар болған жағдайда) бекітілген Дұрыс жазып берілмеген рецептілерді есепке алу журналында тіркеледі.

Дұрыс жазып берілмеген рецепттер туралы ақпарат дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелеріне және тиісті медициналық ұйымның басшысына мәлімет үшін беріледі.

Ескерту. 31-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 08.10.2024 № 80 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

32. Төтенше жағдайдың, шектеу іс-шараларының, оның ішінде карантиннің әрекеті кезеңінде рецептімен босатуға жататын дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізу Кодекстің 233-бабының 5-тармағына сәйкес жүзеге асырылады.

33. Алып тасталды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 08.10.2024 № 80 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

34. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды дәріханалар жоқ елді мекендерде өткізу Кодекстің 233-бабының 6-тармағына сәйкес жүзеге асырылады.

Ескерту. 34-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізу қағидаларына қосымша
	Нысан

Ескерту. Қосымша жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

№ р/с	Күні	Денсаулық сақтау ұйымның атауы	Дәрігердің тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)	Рецептінің құрамы	Анықталған бұзушылықтар	Қабылданған шаралар	Дәріхананың, дәріхана пункті, жылжымалы дәріхана пункті маманының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
1	2	3	4	5	6	7	8

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2020 жылғы 17 қыркүйегі
№ ҚР ДСМ-104/2020
бұйрығына
2-қосымша

Денсаулық сақтау саласындағы күші жойылған кейбір бұйрықтардың тізбесі

1) "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 14 қыркүйектегі № 713 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 12169 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылғы 26 қазанда жарияланған);

2) "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 14 қыркүйектегі № 713 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 25 сәуірдегі № ҚР ДСМ-53 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18612 болып тіркелген, 2019 жылғы 13 мамырда Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкінде жарияланған);

3) "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің кейбір бұйрықтарына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 16 наурыздағы № ҚР ДСМ-17/2020 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 20130 болып тіркелген, 2020 жылғы 18 наурызда Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкінде жарияланған).

В соответствии с подпунктом 15) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

Сноска. Преамбула - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 98 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Утвердить Правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложению 1 к настоящему приказу.

2. Признать утратившими силу некоторые приказы в области здравоохранения согласно приложению 2 к настоящему приказу.

3. Комитету контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
Республики Казахстан

А. Цой

Приложение 1 к приказу
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 17 сентября 2020 года
№ ҚР ДСМ-104/2020

Правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 15) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий.

Сноска. Пункт 1 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 98 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) обращение лекарственных средств – деятельность, включающая процессы разработки, доклинических (неклинических) исследований, испытаний, клинических исследований, экспертизы, регистрации, фармаконадзора, контроля качества, производства, изготовления, хранения, транспортировки, ввоза и вывоза, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения лекарственных средств;

2) объекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – аптека, в том числе осуществляющая реализацию через Интернет, аптечный пункт в организациях здравоохранения и передвижной аптечный пункт для сельских населенных пунктов, аптечный (дистрибьюторский) склад, склад временного хранения лекарственных средств, медицинских изделий, магазин оптики, магазин медицинских изделий, склад медицинских изделий, организации по производству лекарственных средств и медицинских изделий;

3) субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – субъекты) – физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;

4) розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий – фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) конечному потребителю, уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий;

5) оптовая реализация лекарственных средств и медицинских изделий – фармацевтическая деятельность, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом), реализацией (за исключением реализации населению) без ограничения объемов, транспортировкой и уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий;

6) обращение медицинских изделий – проектирование, разработка, создание опытных образцов, проведение технических испытаний, исследований (испытаний) оценки биологического действия медицинских изделий, клинических исследований, экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, регистрация, производство (изготовление), хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение (эксплуатация), техническое обслуживание, ремонт и утилизация медицинских изделий;";

7) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий.

Сноска. Пункт 2 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 98 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

3. Оптовая реализация лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, получившими соответствующую лицензию на оптовую реализацию в аптечных складах либо уведомившими о начале деятельности через склад медицинских изделий в порядке, установленном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях" (далее – Закон о разрешениях и уведомлениях).

Сноска. Пункт 3 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 98 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

4. Розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, получившими соответствующую лицензию на розничную реализацию в аптеках, аптечных пунктах, передвижных аптечных пунктах либо уведомившими о начале деятельности через магазины оптики и медицинских изделий в порядке, установленном Законом о разрешениях и уведомлениях.

5. Субъектами оптовой и розничной реализации обеспечивается:

1) наличие вывески с указанием наименования субъекта фармацевтической деятельности, его организационно-правовой формы и режима работы на казахском и русском языках;

2) размещение в удобном для ознакомления месте:

копии лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к ней или документа (в том числе распечатанной копии электронного документа), информирующего о начале или прекращении осуществления деятельности или определенных действий;

информации о номере телефона и адреса территориального подразделения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

книги отзывов и предложений;

информации о номерах телефонов справочной фармацевтической службы;

3) систематическое обучение персонала, не менее одного раза в пять лет повышение квалификации и переподготовку фармацевтических (медицинских) кадров;

4) соблюдение Правил маркировки и прослеживаемости лекарственных средств, в соответствии с правилами маркировки и прослеживаемости лекарственных средств и маркировки медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11 "Об утверждении правил маркировки и прослеживаемости лекарственных средств и маркировки медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 22146).

Сноска. Пункт 5 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 08.10.2024 № 80 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

6. Не допускается оптовая и розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий в случаях, определенных пунктами 4 и 4-1 статьи 233 Кодекса.

Сноска. Пункт 6 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 98 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

6-1. С целью предупреждения поступления лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с пунктами 4 и 4-1 статьи 233 Кодекса и недопущения снижения их безопасности, эффективности и качества при хранении и реализации обеспечивается:

1) контроль качества при приемке и реализации;

2) соблюдение правил и сроков хранения лекарственных средств и медицинских изделий, ведение учета лекарственных средств и медицинских изделий с ограниченным сроком годности;

3) исправность и точность весо-измерительных приборов;

4) проверка правильности выписанного рецепта, срока его действия, соответствия прописанных доз возрасту больного, совместимости ингредиентов, норм единовременного отпуска;

5) ведение учета сроков действия сертификатов соответствия продукций по оценке качества;

6) в аптеках с правом изготовления лекарственных средств дополнительно обеспечиваются:

все виды внутриаптечного контроля;

соблюдение технологии изготовления лекарственных форм.

Сноска. Правила дополнены пунктом 6-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 98 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

7. Лекарственные средства и медицинские изделия до их реализации подлежат распаковке, сортировке, внешнему осмотру, очистке, проверке комплектности, сборке, наладке.

Сноска. Пункт 7 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 98 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

7-1. Прием лекарственных средств и медицинских изделий по количеству и качеству осуществляется специалистами объектов оптовой и розничной реализации на основании сопроводительных документов поставщика.

Сноска. Правила дополнены пунктом 7-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 98 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

7-2. При приеме лекарственных средств и медицинских изделий проверяется:

1) соответствие количества, комплектность, целостность тары, соответствие упаковки, маркировки нормативным документам, наличие инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и медицинских изделий на казахском и русском языках; наличие эксплуатационного документа на медицинские изделия;

2) соответствие указанным в сопроводительных документах наименования, дозировки, фасовки, количества, партии (серии) продукции;

3) наличие в сопроводительных документах сертификата соответствия на продукцию или ссылки на него в накладной на отпуск товара.

Сноска. Правила дополнены пунктом 7-2 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 98 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 2. Порядок оптовой реализации лекарственных средств и медицинских изделий

8. К объектам оптовой реализации лекарственных средств и медицинских изделий относятся:

аптечный склад, осуществляющий оптовую реализацию лекарственных средств и медицинских изделий;

склад медицинских изделий, осуществляющий оптовую реализацию медицинских изделий.

9. Оптовая реализация лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется с соблюдением следующих условий:

1) лекарственные средства и медицинские изделия закупаются только от производителей или субъектов, имеющих лицензии на фармацевтическую деятельность и приложение к лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств либо уведомивших о начале деятельности через склад медицинских изделий в порядке, установленном Законом о разрешениях и уведомлениях;

2) лекарственные средства и медицинские изделия реализуются субъектам, имеющим лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность либо уведомивших о начале деятельности через магазины оптики и медицинских изделий в порядке, установленном Законом о разрешениях и уведомлениях;

3) лекарственные средства, подлежащие отпуску без рецепта врача, реализуются субъектам в области ветеринарии, уведомившим о начале своей деятельности, в порядке, установленном Законом о разрешениях и уведомлениях;

4) лекарственные средства и медицинские изделия реализуются после получения сертификата соответствия в соответствии с подпунктом 44) статьи 7 Кодекса;

5) медицинские изделия, относящиеся в соответствии с Законом Республики Казахстан "Об обеспечении единства измерений" (далее – Закон об обеспечении единства измерений) к средствам измерения, реализуется при наличии сертификата об утверждении типа средств измерений либо сертификата о метрологической аттестации медицинских изделий в соответствии с законодательством Республики Казахстан о техническом регулировании;

6) помещение, площади и оборудование соответствуют Квалификационным требованиям, установленным в соответствии с подпунктом 80) статьи 7 Кодекса;

7) лекарственные средства и медицинские изделия хранятся и транспортируются в условиях, обеспечивающих сохранение их эффективности и качества, в соответствии с пунктом 1 статьи 250 Кодекса;

8) обеспечиваются наличие и функционирование системы документации, позволяющей проследить действия, выполненные в отношении полученной и отгруженной серии (партии) продукции от поставщика до покупателя и установить местонахождение лекарственных средств, медицинских изделий;

9) обеспечиваются документальная фиксация фактов обнаружения лекарственных средств и медицинских изделий, в соответствии с пунктами 4 и 4-1 статьи 233 Кодекса, оповещение о них, изъятия с рынка и информирование государственного органа или его территориальных подразделений;

10) оптовая реализация лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 22167).

Сноска. Пункт 9 с изменениями, внесенными приказами Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 98 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 08.10.2024 № 80 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

10. Реализация лекарственных средств и медицинских изделий из аптечного (дистрибьюторского) склада, склада медицинских изделий сопровождается товаросопроводительными документами в соответствии с пунктом 3 статьи 443 Кодекса Республики Казахстан "О налогах и других обязательных платежах в бюджет (Налоговый кодекс)", заверенными подписью руководителя или уполномоченного им лица, главного бухгалтера, а также подписью лица, отпустившего лекарственные средства и медицинские изделия.

В товаросопроводительном документе на каждое наименование, партию (серию) продукции указываются:

наименование;

дозировка (для лекарственного средства);

фасовка;

количество, цена за единицу;

сумма;

серия;

срок годности;

номер и срок действия сертификата соответствия продукции (для лекарственного средства или медицинского изделия).

Исправления, приписки, помарки в товаросопроводительных документах не допускаются.

Сноска. Пункт 10 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 98 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

11. По обращению субъекта предоставляется копия сертификата соответствия продукции на лекарственные средства и медицинские изделия по форме, установленной в соответствии с подпунктом 44) статьи 7 Кодекса.

Сноска. Пункт 11 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 98 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 3. Порядок розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий

12. К объектам розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий относятся:

1) аптека, в том числе осуществляющая реализацию через Интернет;

2) аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь;

3) передвижной аптечный пункт для сельских населенных пунктов.

Сноска. Пункт 12 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 98 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

13. К объектам розничной реализации медицинских изделий, в том числе очковой оптики для коррекции зрения, очков для коррекции зрения, а также сопутствующих товаров по их уходу и ремонту относятся:

1) магазин оптики;

2) магазин медицинских изделий.

14. Объекты розничной реализации на видном для посетителей месте располагают информацию следующего характера:

"Лекарственные средства и медицинские изделия возврату и обмену не подлежат",

"Лекарственные средства детям не отпускаются";

"Запрещается безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача";

"Сроки хранения лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке" (для аптек с правом изготовления).

15. Объекты розничной реализации, осуществляющие фармацевтическую услугу по обеспечению населения лекарственными средствами и медицинскими изделиями в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС) обеспечивают доступ населения к информации о перечне лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями).

Сноска. Пункт 15 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 98 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

16. Не подлежат безрецептурной реализации лекарственные средства, подлежащие отпуску по рецептам врача.

16-1. Лекарственные средства и медицинские изделия не подлежат обмену и возврату в соответствии с подпунктом 1 пункта 1 статьи 30 Закона Республики Казахстан "О защите прав потребителей".

Сноска. Правила дополнены пунктом 16-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 98 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 08.10.2024 № 80 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

16-2. Лекарственные средства детям не отпускаются.

Сноска. Правила дополнены пунктом 16-2 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 98 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

17. При розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий доставка их по местонахождению потребителя (заказчика) осуществляется способом, не допускающим изменения их свойств в процессе транспортировки, в соответствии с пунктом 1 статьи 250 Кодекса.

18. Розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется с соблюдением следующих условий:

1) наличием соответствующих помещений, оборудования;

2) хранением и транспортировкой лекарственных средств и медицинских изделий в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества, в соответствии с пунктом 1 статьи 250 Кодекса;

3) приобретением зарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий, прошедшие оценку качества в порядке, установленным в соответствии со статьей 241 Кодекса, у субъектов, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, либо уведомивших о начале деятельности в порядке, установленном Законом о разрешениях и уведомлениях;

4) реализацией зарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий, прошедших оценку качества в порядке, установленным в соответсвии с подпунктом 44) статьи 7 Кодекса, населению, а также физическим лицам, занимающимся частной медицинской практикой, имеющим лицензию на медицинскую деятельность либо уведомившим о начале деятельности в порядке, установленном Законом о разрешениях и уведомлениях, а также лекарственных средств безрецептурного отпуска и медицинских изделий сторонним организациям;

5) реализацией медицинских изделий, относящихся в соответствии с Законом об обеспечении единства измерений к средствам измерения, при наличии у них сертификата об утверждении типа средств измерений либо сертификата о метрологической аттестации медицинских изделий в соответствии с законодательством Республики Казахстан о техническом регулировании;

6) осуществлением взаимодействия с субъектами здравоохранения по вопросам, относящимся к фармакотерапии, укреплению здоровья, профилактике заболеваний населения и фармаконадзору;

7) участием в пропаганде рационального назначения лекарственных препаратов;

8) предоставлением специалистами достоверной информации относительно:

правильного и рационального применения или использования;

возможных побочных действий и противопоказаний;

взаимодействия с другими лекарственными средствами, мер предосторожности при их применении или использовании;

сроков годности и правил хранения в домашних условиях;

правил эксплуатации, комплектности медицинских изделий;

9) оказанием в экстренных случаях неотложной медицинской помощи населению.

      Сноска. Пункт 18 с изменениями, внесенными приказом Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 98 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
      19. Исключен приказом Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 98 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
      20. Исключен приказом Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 98 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
      21. Исключен приказом Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 98 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
      22. Исключен приказом Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 98 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

23. В случае реализации лекарственных средств с нарушением целостности потребительской (вторичной) упаковки, за исключением блистерной (первичной) упаковки, потребитель обеспечивается инструкцией по медицинскому применению (копией инструкции).

24. В торговом зале аптеки, в зоне обслуживания населения аптечного пункта на витрину выставляются лекарственные средства, реализуемые без рецепта врача.

Не допускается размещение на витрине лекарственных средств, подлежащих рецептурному отпуску.

Сноска. Пункт 24 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 08.10.2024 № 80 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

25. Не подлежат розничной реализации лекарственные средства по рецептам ветеринарных врачей.

26. Розничная реализация населению лекарственных средств в рамках ГОМБП и (или) ОСМС, осуществляется по рецепту, выписываемому на рецептурных бланках для бесплатного и (или) льготного отпуска в соответствии с пунктом 5 статьи 233 Кодекса.

Сноска. Пункт 26 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 98 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

27. Розничная реализация населению лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, подлежащие контролю, осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан о наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах, подлежащих контролю в Республике Казахстан.

28. При выписывании лекарственного средства в дозе, превышающей высшую разовую, врач в рецепте обозначает дозу лекарственного средства прописью и восклицательным знаком. При несоблюдении врачом данного требования специалист объекта розничной реализации отпускает прописанное лекарственное средство в половине, установленной высшей разовой дозы.

Сноска. Пункт 28 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 98 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

29. В случае отсутствия лекарственного средства, выписанного врачом, специалист объекта розничной реализации предлагает пациенту без согласования с врачом синонимы лекарственного средства под международным непатентованным названием, имеющиеся в ассортименте, начиная с лекарственного средства по наименьшей цене, или осуществляет по согласованию с лечащим врачом его замену фармакологическим аналогом.

При этом на обороте рецепта указывается торговое наименование отпущенного лекарственного средства, поставить подпись и дату отпуска.

Сноска. Пункт 29 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 98 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

30. Рецепт, не отвечающий требованиям его оформления и (или) содержащий несовместимые компоненты для индивидуального изготовления лекарственного препарата, считается недействительным и оставляется в аптеке, аптечном пункте, передвижном аптечном пункте.

При этом специалист объекта розничной реализации отпускает больному выписанное лекарственное средство, за исключением лекарственного препарата индивидуального изготовления, содержащего несовместимые компоненты.

Сноска. Пункт 30 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 98 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

31. Недействительные рецепты погашаются штампом "Рецепт недействителен", регистрируются в Журнале учета неправильно выписанных рецептов по форме согласно приложению к настоящим Правилам, пронумерованном, прошнурованном и скрепленном подписью руководителя и печатью (при наличии) аптеки, аптечного пункта, передвижного аптечного пункта.

Информация о неправильно выписанных рецептах передается в территориальные подразделения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и для сведения руководителю соответствующей медицинской организации.

Сноска. Пункт 31 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 08.10.2024 № 80 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

32. В период действия чрезвычайного положения, ограничительных мероприятий, в том числе карантина розничная реализация лекарственных средств, подлежащих рецептурному отпуску осуществляется в соответствии с пунктом 5 статьи 233 Кодекса.

33. Исключен приказом Министра здравоохранения РК от 08.10.2024 № 80 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

34. Реализация лекарственных средств и медицинских изделий в населенных пунктов, где отсутствуют аптеки, осуществляется в соответствии с пунктом 6 статьи 233 Кодекса.

Сноска. Пункт 34 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 98 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

	Приложение к Правилам оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий
	Форма

Журнал учета неправильно выписанных рецептов

Сноска. Журнал - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 98 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

№ п/п

Дата

Наименование организации здравоохранения

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) врача

Содержание рецепта

Выявленные нарушения

Принятые меры

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) специалиста аптеки, аптечного пункта, передвижного аптечного пункта

Приложение 2 к приказу
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 17 сентября 2020 года
№ ҚР ДСМ-104/2020

Перечень некоторых утративших силу приказов в области здравоохранения

1) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 14 сентября 2015 года № 713 "Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 12169, опубликован 26 октября 2015 года в информационно-правовой системе "Әділет");

2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-53 "О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 14 сентября 2015 года № 713 "Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18612, опубликован 13 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан);

3) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 марта 2020 года № ҚР ДСМ-17/2020 "О внесении изменений в некоторые приказы Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан и Министра здравоохранения Республики Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 20130, опубликован 18 марта 2020 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).