Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 17 қыркүйектегі № ҚР ДСМ-104/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 19 қыркүйекте № 21229 болып тіркелді.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің 10-бабының 15) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

Ескерту. Кіріспе жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізу қағидалары бекітілсін.

2. осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес Денсаулық сақтау саласындағы кейбір бұйрықтардың күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күнінің ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1), 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2020 жылғы 17 қыркүйегі № ҚР ДСМ-104/2020 бұйрығына 1-қосымша

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 10-бабының 15) тармақшасына сәйкес әзірленді және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізу тәртібін айқындайды.

Ескерту. 1-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:

1) дәрілік заттардың айналысы – дәрілік заттарды әзірлеу, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, сынақтар, клиникалық зерттеулер, сараптама, тіркеу, фармакологиялық қадағалау, сапасын бақылау, өндіру, дайындау, сақтау, тасымалдау, әкелу және әкету, босату, өткізу, беру, қолдану, жою процестерін қамтитын қызмет;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілер - дәріхана, оның ішінде Интернет арқылы өткізуді жүзеге асыратын дәріхана, денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті және ауылдық елді мекендерге арналған жылжымалы дәріхана пункті, дәріхана (дистрибьюторлық) қоймасы, дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды уақытша сақтау қоймасы, оптика дүкені, медициналық бұйымдар дүкені, медициналық бұйымдар қоймасы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру жөніндегі ұйымдар;

3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер (бұдан әрі - субъектілер) – фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлғалар;

4) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізу –дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алуға (әкелуден басқа), сақтауға, бөлуге, түпкі тұтынушыға өткізуге (әкетуден басқа), жоюға байланысты фармацевтикалық қызмет;

5) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көлемін шектемей сатып алуға (сатып алуға), сақтауға, әкелуге (импорттауға), әкетуге (экспортқа), өткізуге (халыққа сатуды қоспағанда), тасымалдауға және жоюға байланысты фармацевтикалық қызмет;

6) медициналық бұйымдардың айналысы - тәжірибелік үлгілерді жобалау, әзірлеу, жасау, медициналық бұйымдарға техникалық сынақтар, олардың биологиялық әсерін бағалауды зерттеулер (сынақтар), медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, олардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне сараптама жүргізу, медициналық бұйымдарды тіркеу, өндіру (дайындау), сақтау, тасымалдау, өткізу, монтаждау, жөнге келтіру, қолдану (пайдалану), оларға техникалық қызмет көрсету, жөндеу және кәдеге жарату;

7) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) - дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басшылықты, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган.

Ескерту. 2-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

3. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді дәріхана қоймаларында көтерме саудада өткізуге тиісті лицензия алған не "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" Қазақстан Республикасының Заңында (бұдан әрі – Рұқсаттар және хабарламалар туралы заңы) белгіленген тәртіппен медициналық бұйымдар қоймасы арқылы қызметінің басталуы туралы хабарлаған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер жүзеге асырады.

Ескерту. 3-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

4. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізуді дәріханаларда, дәріхана пункттерінде, жылжымалы дәріхана пункттерінде бөлшек саудада өткізуге тиісті лицензия алған не Рұқсаттар және хабарламалар туралы заңда белгіленген тәртіппен оптика және медициналық бұйымдар дүкендері арқылы қызметінің басталуы туралы хабарлаған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер жүзеге асырады.

5. Көтерме және бөлшек саудада өткізу субъектілері:

1) фармацевтикалық қызмет субъектісінің атауы, оның ұйымдық-құқықтық нысаны мен жұмыс режимі көрсетілген қазақ және орыс тілдерінде маңдайша жазуының болуы;

2) танысу үшін ыңғайлы жерде орналастыру:

фармацевтикалық қызметке лицензияның және оған қосымшаның немесе қызметті немесе белгілі бір іс-қимылды жүзеге асырудың басталғаны немесе тоқтатылғаны туралы хабардар ететін құжаттың (оның ішінде электрондық құжаттың басып шығарылған көшірмесінің) көшірмелері;

дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік органның аумақтық бөлімшесінің телефон нөмірі және мекенжайы туралы ақпарат;

шағымдар мен ұсыныстар кітабы;

фармацевтикалық анықтамалық қызметтің телефон нөмірлері туралы ақпарат;

3) персоналды жүйелі оқыту, кемінде бес жылда бір рет фармацевтика (медицина) кадрларының біліктілігін арттыру және қайта даярлауды қамтамасыз етеді.

6. Кодекстің 233-бабының 4 және 4-1-тармақтарында айқындалған жағдайларда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізуге рұқсат етілмейді.

Ескерту. 6-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

6-1. Кодекстің 233-бабының 4 және 4-1-тармақтарына сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың келіп түсуінің алдын алу және сақтау мен өткізу кезінде олардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасының төмендеуіне жол бермеу мақсатында:

1) қабылдау және өткізу кезінде сапаны бақылау;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау қағидалары мен мерзімдерін сақтау, жарамдылық мерзімі шектеулі дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың есебін жүргізу;

3) таразы-өлшеу аспаптарының жарамдылығы мен дәлдігі;

4) жазылған рецептінің дұрыстығын, оның қолданылу мерзімін, жазылған дозалардың науқастың жасына сәйкестігін, ингредиенттердің үйлесімділігін, бір жолғы босату нормаларын тексеру;

5) өнімнің сапасын бағалау жөніндегі сәйкестік сертификаттарының қолданылу мерзімдерін есепке алуды жүргізу қамтамасыз етіледі;

6) дәрілік заттарды дайындау құқығы бар дәріханаларда:

дәріханаішілік бақылаудың барлық түрлері;

дәрілік нысандарды дайындау технологиясын сақтау қосымша қамтамасыз етіледі.

Ескерту. 6-1-тармақпен толықтырылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

7. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар өткізілгенге дейін қаптауға, сұрыптауға, сыртқы тексеруге, тазалануға, жинақталуын тексеруге, құрастыруға, баптауға жатады.

Ескерту. 7-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

7-1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар саны мен сапасы бойынша қабылдауды көтерме және бөлшек саудада өткізу объектілерінің мамандары өнім берушінің ілеспе құжаттарының негізінде жүзеге асырады.

Ескерту. 7-1-тармақпен толықтырылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

7-2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қабылдау кезінде:

1) ыдыстың саны, жинақтылығы, тұтастығы, қаптаманың, таңбалаудың нормативтік құжаттарға сәйкестігі, дәрілік зат пен медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтың болуы; медициналық бұйымдарға арналған пайдалану құжатының болуы;

2) ілеспе құжаттарда көрсетілген өнімнің атауына, дозасына, өлшеп-орауына, санына, партиясына (сериясына) сәйкестігі;

3) ілеспе құжаттарда өнімге сәйкестік сертификатының немесе тауар босатуға арналған жүкқұжатта оған сілтеменің болуы тексеріледі.

Ескерту. 7-2-тармақпен толықтырылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2-тарау. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу тәртібі

8. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу объектілеріне:

дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын дәріхана қоймасы;

медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жузеге асыратын медициналық бұйымдар қоймасы жатады.

9. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу мынадай шарттар сақтала отырып жүзеге асырылады:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар фармацевтикалық қызметке лицензиясы және дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуге лицензияға қосымшасы не Рұқсаттар және хабарламалар туралы заңында белгіленген тәртіппен медициналық бұйымдар қоймасы арқылы қызметінің басталғаны туралы хабарламасы бар өндірушілер мен субъектілерден ғана сатып алынады;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар фармацевтикалық немесе медициналық қызметке лицензиясы не Рұқсаттар және хабарламалар туралы заңда белгіленген тәртіппен оптика және медициналық бұйымдар дүкендері арқылы қызметінің басталғаны туралы хабарламасы бар субъектілерге өткізіледі;

3) дәрігердің рецептісіз босатуға жататын дәрілік заттар өз қызметінің басталғаны туралы хабарлаған, Рұқсаттар және хабарламалар туралы заңда белгіленген тәртіппен ветеринария саласындағы субъектілер өткізеді;

4) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар Кодекстің 7-бабының 44) тармақшасына сәйкес сәйкестік сертификаты алынғаннан кейін өткізіледі;

5) "Өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы" Қазақстан Республикасының Заңына (бұдан әрі – Өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы заң) сәйкес өлшем құралдарына жататын медициналық бұйымдар Қазақстан Республикасының Техникалық реттеу туралы заңнамасына сәйкес өлшем құралдарының типін бекіту туралы сертификат не медициналық бұйымдарды метрологиялық аттестаттау туралы сертификат болған кезде іске асырылады;

6) Кодекстің 7-бабының 80) тармақшасына сәйкес белгіленген тәртіппен Біліктілік талаптарына сәйкес келетін үй-жай, алаңдар мен жабдықтар;

7) Кодекстің 250-бабының 1-тармағына сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар олардың тиімділігі мен сапасының сақталуын қамтамасыз ететін жағдайларда сақталады және тасымалданады;

8) өнім берушіден сатып алушыға дейін алынған және жөнелтілген өнімнің сериясына (партиясына) қатысты орындалған іс-әрекеттерді қадағалауға және дәрілік заттың, медициналық бұйымдардың орналасқан жерін анықтауға мүмкіндік беретін құжаттама жүйесінің болуын және жұмыс істеуін қамтамасыз етеді;

9) Кодекстің 233-бабының 4 және 4-1-тармақтарына сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды анықтау фактілерінің құжаттамалық бекітілуін, олар туралы хабардар ету, нарықтан алып қою және мемлекеттік органды немесе оның аумақтық бөлімшелерін хабардар ету қамтамасыз етіледі.

Ескерту. 9-тармаққа өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

10. "Салық және бюджетке төленетін басқа да міндетті төлемдер туралы (Салық кодексі)" Қазақстан Республикасы Кодексінің 443-бабының 3-тармағына сәйкес дәріхана (дистрибьюторлық) қоймасынан, медициналық бұйымдар қоймасынан дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өткізу басшының немесе ол уәкілеттік берген адамның, бас бухгалтердің қолымен, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды берген адамның қолымен расталған тауарға ілеспе құжаттармен бірге жүреді.

Тауардың ілеспе құжатында өнімнің әрбір атауына, партиясына (сериясына):

атауы;

дозасы (дәрілік зат үшін);

өлшеп-орамы;

саны,

бірлік бағасы;

сомасы;

сериясы;

жарамдылық мерзімі;

өнімнің сәйкестік сертификатының нөмірі мен қолданылу мерзімі (дәрілік зат немесе медициналық бұйым үшін) көрсетіледі.

Тауарға ілеспе құжаттарда түзетуге, қосып жазуға, таңбалауға жол берілмейді.

Ескерту. 10-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

11. Субъектілердің өтініші бойынша Кодекстің 7-бабының 44) тармақшасына сәйкес белгіленген нысан бойынша дәрілік зат пен медициналық бұйымға өнімнің сәйкестік сертификатының көшірмесі ұсынылады.

Ескерту. 11-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

3-тарау. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізу тәртібі

12. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізу объектілеріне:

1) дәріхана, оның ішінде Интернет арқылы өткізуді жүзеге асыратын дәріхана;

2) медициналық-санитариялық алғашқы көмек, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті;

3) ауылдық елді мекендерге арналған жылжымалы дәріхана пункті жатады.

Ескерту. 12-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

13. Медициналық бұйымдарды, оның ішінде көруді түзетуге арналған көзілдірік оптикасын, көруді түзетуге арналған көзілдіріктерді, сондай-ақ оларды күту және жөндеу жөніндегі ілеспе тауарларды бөлшек саудада өткізу объектілеріне:

1) оптика дүкені;

2) медициналық бұйымдар дүкені жатады.

14. Бөлшек саудада өткізу объектілері келушілер үшін көрнекі орында мынадай сипаттағы ақпаратты орналастырады:

"Дәрілік заттар және медициналық бұйымдар қайтаруға және айырбастауға жатпайды",

"Балаларға дәрілік заттар босатылмайды";

"Дәрігердің рецептісі бойынша босатуға арналған дәрілік заттарды рецептісіз өткізуге тыйым салынады";

"Дәріханада дайындалатын дәрілік препараттарды сақтау мерзімдері" (дайындау құқығы бар дәріханалар үшін).

15. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі (бұдан әрі – ТМККК) шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде (бұдан әрі – МӘМС) халықты дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз ету жөніндегі фармацевтикалық көрсетілетін қызметті жүзеге асыратын бөлшек саудада өткізу объектілері халықтың белгілі бір аурулары (жай-күйі) бар Қазақстан Республикасы азаматтарының жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз ету үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесі туралы ақпаратқа қол жеткізуін қамтамасыз етеді.

Ескерту. 15-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

16. Дәрігердің рецептісі бойынша босатуға жататын дәрілік заттар рецептісіз өткізуге жатпайды.

16-1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар "Тұтынушылардың құқықтарын қорғау туралы" Қазақстан Республикасының Заңының 30-бабының 1-тармағының 1) тармақшасына сәйкес жарамдылық мерзімі өткен немесе дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өткізу тұтынушы жетіспеушілікті анықтау жағдайларын қоспағанда, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айырбастауға және қайтаруға жатпайды.

Ескерту. 16-1-тармақпен толықтырылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

16-2. Балаларға дәрілік заттар босатылмайды.

Ескерту. 16-2-тармақпен толықтырылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

17. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізу кезінде оларды тұтынушының (тапсырыс берушінің) орналасқан жері бойынша жеткізу Кодекстің 250-бабының 1-тармағына сәйкес тасымалдау процесінде олардың қасиеттерінің өзгеруіне жол бермейтін тәсілмен жүзеге асырылады.

18. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізу мынадай шарттар сақтала отырып жүзеге асырылады:

1) тиісті үй-жайлары, жабдықтардың болуы;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар Кодекстің 250-бабының 1-тармағына сәйкес олардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасының сақталуын қамтамасыз ететін жағдайларда сақталады және тасымалданады;

3) Кодекстің 241-бабына сәйкес белгіленген тәртіппен сапасы бағалаудан өткен тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды фармацевтикалық қызметке лицензиясы бар не Рұқсаттар және хабарламалар туралы заңда белгіленген тәртіппен қызметінің басталғаны туралы хабарлаған субъектілерден сатып алу;

4) Кодекстің 7-бабының 44) тармақшасына сәйкес белгіленген тәртіппен сапасы бағалаудан өткен тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды халыққа, сондай-ақ жеке медициналық практикамен айналысатын, медициналық қызметке лицензиясы бар не рұқсаттар және хабарламалар туралы заңда белгіленген тәртіппен қызметінің басталғаны туралы хабарлаған жеке тұлғаларға, сондай-ақ рецептісіз босатылатын дәрілік заттарды мен медициналық бұйымдарды өткізу;

5) Өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы заңға сәйкес өлшем құралдарына жататын медициналық бұйымдарды оны Қазақстан Республикасының техникалық реттеу туралы заңнамасына сәйкес өлшем құралдарының типін бекіту туралы сертификат не медициналық бұйымдарды метрологиялық аттестаттау туралы сертификат болған кезде өткізу;

6) фармакотерапияға, денсаулықты нығайтуға, халық ауруларының профилактикасына және фармакологиялық қадағалауға жататын мәселелер бойынша денсаулық сақтау субъектілерімен өзара іс-қимылды жүзеге асыру;

7) дәрілік препараттарды ұтымды тағайындауды насихаттауға қатысу;

8) мамандардың:

дұрыс және ұтымды қолдану немесе пайдалану;

болуы мүмкін жанама әсерлері мен қарсы көрсетілімдерге;

басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі, оларды қолдану немесе пайдалану кезіндегі сақтық шаралары;

жарамдылық мерзімдері мен үй жағдайында сақтау қағидалары;

медициналық бұйымдарды пайдалану, жинақтау қағидаларына қатысты дұрыс ақпаратты ұсынуы;

9) шұғыл жағдайларда халыққа кезек күттірмейтін медициналық көмек көрсету.

Ескерту. 18-тармаққа өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
19. Алып тасталды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
20. Алып тасталды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
21. Алып тасталды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
22. Алып тасталды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

23. Блистерлік (бастапқы) қаптаманы қоспағанда, тұтыну (қайталама) қаптамасының тұтастығы бұзылған дәрілік заттар сатылған жағдайда, тұтынушы медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен (нұсқаулықтың көшірмесімен) қамтамасыз етіледі.

24. Дәріхананың сауда залында, дәріхана пунктінің Халыққа қызмет көрсету аймағында витринаға дәрігердің рецептінсіз сатылатын дәрілік заттар қойылады.

25. Ветеринариялық дәрігерлердің рецептілері бойынша берілген дәрілік заттар бөлшек саудада өткізуге жатпайды.

26. Халыққа ТМККК және (немесе) МӘМС шеңберінде дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізу, Кодекстің 233-бабының 5-тармағына сәйкес тегін және (немесе) жеңілдікпен босатуға арналған рецептілік бланкілерде жазып берілетін рецепт бойынша жүзеге асырылады.

Ескерту. 26-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

27. Халыққа бақылауға жататын құрамында есірткі құралдары мен психотроптық заттар бар дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізу Қазақстан Республикасында бақылауға жататын есірткі құралдары, психотроптық заттар, олардың аналогтары мен прекурсорлары туралы Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.

28. Дәрілік затты бір реттік жоғары дозада жазып берген кезде дәрігер рецептіде дәрілік заттың дозасын жазумен және леп белгісі арқылы белгілейді. Дәрігер бұл талапты сақтамаған жағдайда, бөлшек сауда объектісінің маманы тағайындалған дәрілік затты белгіленген жоғары бір реттік дозаның жартысында босатады.

Ескерту. 28-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

29. Дәрігер жазып берген дәрілік зат болмаған жағдайда бөлшек саудада өткізу объектісінің маманы пациентке дәрігердің келісімінсіз дәрілік заттан бастап ең төмен баға бойынша ассортиментте бар халықаралық патенттелмеген атаумен дәрілік заттың аналогын ұсынады немесе емдеуші дәрігермен келісім бойынша оны фармакологиялық аналогпен ауыстыруды жүзеге асырады.

Бұл ретте рецептінің келесі бетінде босатылған дәрілік заттың саудалық атауын көрсетіледі, қолы мен босатылу күні қойылады.

Ескерту. 29-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

30. Ресімдеу талаптарына сәйкес келмейтін және (немесе) дәрілік препаратты жеке дайындауға арналған үйлеспейтін компоненттері бар рецепт жарамсыз деп саналады және дәріханада, дәріхана пунктінде, жылжымалы дәріханалық пунктіде қалдырылады.

Бұл ретте бөлшек саудада өткізу объектісінің маманы, құрамында үйлеспейтін компоненттері бар жеке дайындалған дәрілік препаратты қоспағанда, науқасқа жазып берілген дәрілік затты береді.

Ескерту. 30-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

31. Жарамсыз рецептілер "Рецепт жарамсыз" деген мөртабанмен жабылады, нөмірленген, тігілген және басшының қолымен және дәріхананың, дәріхана пунктінің, жылжымалы дәріханалық пунктінің мөрімен (болған жағдайда) бекітілген осы Қағидаларға қосымшаға сәйкес нысан бойынша дұрыс жазылмаған рецептілерді есепке алу журналында тіркеледі.

Дұрыс жазылмаған рецептілер туралы ақпарат тиісті медициналық ұйымның басшысына және (немесе) денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың тиісті жергілікті органдарына мәлімет үшін беріледі.

Ескерту. 31-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

32. Төтенше жағдайдың, шектеу іс-шараларының, оның ішінде карантиннің әрекеті кезеңінде рецептімен босатуға жататын дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізу Кодекстің 233-бабының 5-тармағына сәйкес жүзеге асырылады.

33. Бөлшек саудада өткізу объектілері оның құрамы Кодекстің 7-бабының 55) тармақшасына сәйкес бекітілетін, алғашқы медициналық көмек көрсетуге арналған қобдишамен жарақтандырылады.

34. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды дәріханалар жоқ елді мекендерде өткізу Кодекстің 233-бабының 6-тармағына сәйкес жүзеге асырылады.

Ескерту. 34-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізу қағидаларына қосымша
	Нысан

Ескерту. Қосымша жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.06.2023 № 98 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

№ р/с	Күні	Денсаулық сақтау ұйымның атауы	Дәрігердің тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)	Рецептінің құрамы	Анықталған бұзушылықтар	Қабылданған шаралар	Дәріхананың, дәріхана пункті, жылжымалы дәріхана пункті маманының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
1	2	3	4	5	6	7	8

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2020 жылғы 17 қыркүйегі № ҚР ДСМ-104/2020 бұйрығына 2-қосымша

Денсаулық сақтау саласындағы күші жойылған кейбір бұйрықтардың тізбесі

1) "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 14 қыркүйектегі № 713 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 12169 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылғы 26 қазанда жарияланған);

2) "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 14 қыркүйектегі № 713 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 25 сәуірдегі № ҚР ДСМ-53 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18612 болып тіркелген, 2019 жылғы 13 мамырда Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкінде жарияланған);

3) "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің кейбір бұйрықтарына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 16 наурыздағы № ҚР ДСМ-17/2020 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 20130 болып тіркелген, 2020 жылғы 18 наурызда Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкінде жарияланған).

On approval of the Rules for the wholesale and retail sale of medicines and medical devices

Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated September 17, 2020, No. ҚР ДСМ -104/2020. Registered with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan on September 19, 2020, No. 21229.

Unofficial translation

In accordance with subparagraph 15) of Article 10 of the Code of the Republic of Kazakhstan “On the public health and the healthcare system” I HEREBY ORDER:

Footnote. Preamble - as amended by the Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 02.06.2023 № 98 (shall come into effect upon the expiration of ten calendar days after the day of its first official publication).

1. To approve the Rules for the wholesale and retail sale of medicines and medical devices in accordance with Annex 1 to this Order.

2. To recognize as terminated some orders in the field of healthcare in accordance with Annex 2 to this Order.

3. The Committee for Quality Control and Safety of Goods and Services of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan, in accordance with the procedure established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, shall ensure:

1) state registration of this Order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) posting this Order on the Internet resource of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) within ten working days after the state registration of this Order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan, submission to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan the information on the implementation of the measures provided for in subparagraphs 1), 2) of this paragraph.

4. Control over the execution of this Order shall be entrusted to the supervising Vice-Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

5. This Order shall come into effect upon the expiration of ten calendar days from the date of the first official publication.

Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan

A. Tsoi

Annex 1 to the Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated September 17, 2020 No. ҚР ДСМ-104/2020

The Rules for the wholesale and retail trade of medicines and medical devices Chapter 1. General Provisions

1. These Rules for the wholesale and retail sale of medicines and medical devices (hereinafter referred to as the Rules) were developed in accordance with subparagraph 15) of Article 10 of the Code of the Republic of Kazakhstan “On the health of the people and the healthcare system” (hereinafter referred to as the Code) and shall determine the procedure for wholesale and retail sales medicines and medical devices.

Footnote. Paragraph 1 - as amended by the Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 02.06.2023 No. 98 (shall come into effect upon the expiration of ten calendar days after the day of its first official publication).

2. These Rules shall use the following concepts:

1) circulation of medicines - activities including the processes of development, preclinical (non-clinical) studies, testing, clinical studies, examination, registration, pharmacovigilance, quality control, production, manufacturing, storage, transportation, import and export, dispensing, sales, transfer, use, destruction of medicines;

2) objects in the field of circulation of medicines and medical devices - a pharmacy, including those that sell via the Internet, a pharmacy in healthcare organizations and a mobile pharmacy for rural settlements, a pharmacy (distribution) warehouse, a temporary storage warehouse for medicines and medical products, optical store, medical device store, medical device warehouse, organizations for the production of medicines and medical devices;

3) entities in the field of circulation of medicines and medical devices (hereinafter referred to as Entities) - individuals or legal entities engaged in pharmaceutical activities;

4) retail sale of medicines and medical devices - pharmaceutical activities related to the acquisition (except import), storage, distribution, sale (except export) to the end consumer, destruction of medicines and medical devices;

5) wholesale sales of medicines and medical devices - pharmaceutical activities related to the procurement (purchase), storage, import (importation), export (exportation), sale (except for sales to the public) without limiting volumes, transportation and destruction of medicines and medical products;

6) circulation of medical devices - design, development, creation of prototypes, carrying out technical tests, research (studies) assessing the biological effect of medical devices, clinical studies, examination of the safety, quality and effectiveness of medical devices, registration, production (manufacturing), storage, transportation, sales, installation, adjustment, use (operation), maintenance, repair and disposal of medical devices;

7) state body in the field of circulation of medicines and medical devices (hereinafter referred to as the State body) - a state body exercising management in the field of circulation of medicines and medical devices, control over the circulation of medicines and medical devices.

Footnote. Paragraph 2 - as amended by the Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 02.06.2023 No. 98 (shall come into effect upon the expiration of ten calendar days after the day of its first official publication).

3. Wholesale sales of medicines and medical devices shall be carried out by entities in the field of circulation of medicines and medical devices that have received an appropriate license for wholesale sales in pharmacy warehouses or have notified of the start of activities through a warehouse of medical products in the manner established by the Law of the Republic of Kazakhstan “On Permits and Notifications” "(hereinafter referred to as the Law on Permits and Notifications).

Footnote. Paragraph 3 - as amended by the Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 02.06.2023 No. 98 (shall come into effect upon the expiration of ten calendar days after the day of its first official publication).

4. Retail sale of medicines and medical devices shall be carried by entities in the field of circulation of medicines and medical devices that have received an appropriate license for retail sale in pharmacies, pharmacy branches, mobile pharmacies or notified of the start of activities through optical shops and medical devices stores in the manner prescribed Law on Permissions and Notifications.

5. Entities of wholesale and retail sales shall provide:

1) the presence of a sign indicating the name of the subject of pharmaceutical activity, its organizational and legal form, and mode of operation in the Kazakh and Russian languages;

2) placement in a place convenient for acquaintance:

copies of the license for pharmaceutical activities and annexes to it or a document (including a printed copy of an electronic document) informing on the beginning or termination of activities or certain actions;

information on the telephone number and address of the territorial subdivision of the state body in the field of circulation of medicines and medical devices;

book of comments and suggestions;

information on telephone numbers of the pharmaceutical inquiry service;

3) systematic training of personnel, at least once every five years, advanced training and retraining of pharmaceutical (medical) personnel.

6. Wholesale and retail sales of medicines and medical devices shall not be permitted in the cases specified in paragraphs 4 and 4-1 of Article 233 of the Code.

Footnote. Paragraph 6 - as amended by the Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 02.06.2023 № 98 (shall come into effect upon the expiration of ten calendar days after the day of its first official publication).

6-1. To prevent the receipt of medicines and medical devices in accordance with paragraphs 4 and 4-1 of Article 233 of the Code and to prevent a decrease in their safety, effectiveness and quality during storage and sale, the following shall be ensured:

1) quality control during acceptance and implementation;

2) compliance with the rules and shelf life of medicines and medical devices, keeping records of medicines and medical devices with a limited shelf life;

3) serviceability and accuracy of weighing instruments;

4) checking the correctness of the prescribed prescription, its validity period, the compliance of the prescribed doses with the patient’s age, the compatibility of ingredients, and the norms for one-time dispensing;

5) keeping records of the validity periods of certificates of conformity of products for quality assessment;

6) pharmacies with the right to manufacture medicines shall be additionally provided with:

all types of intra-pharmacy control;

compliance with the manufacturing technology of dosage forms.

Footnote. The Rules are supplemented by paragraph 6-1 in accordance with the Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 02.06.2023 № 98 (shall come into effect ten calendar days after the day of its first official publication).

7. Before they are sold, medicines and medical products shall be subject to unpacking, sorting, external inspection, cleaning, checking for completeness, assembly, and adjustment.

Footnote. Paragraph 7 - as amended by the Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 02.06.2023 № 98 (shall come into effect upon the expiration of ten calendar days after the day of its first official publication).

7-1. The acceptance of medicines and medical devices in terms of quantity and quality shall be carried out by specialists from wholesale and retail distribution facilities based on the supplier’s accompanying documents.

Footnote. The Rules are supplemented by paragraph 7-1 in accordance with the Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 02.06.2023 № 98 (shall come into effect ten calendar days after the day of its first official publication).

7-2. When taking medicines and medical devices, the following shall be checked:

1) compliance of quantity, completeness, the integrity of the container, compliance of packaging, labelling with regulatory documents, availability of instructions for the medical use of medicines and medical devices in Kazakh and Russian languages; availability of an operational document for medical products;

2) compliance with the name, dosage, packaging, quantity, batch (series) of products specified in the accompanying documents;

3) the presence in the accompanying documents of a certificate of conformity for the product or a reference to it in the invoice for the release of goods.

Footnote. The Rules are supplemented by paragraph 7-2 in accordance with the Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 02.06.2023 № 98 (shall come into effect ten calendar days after the day of its first official publication).

Chapter 2. The procedure for the wholesale of medicines and medical devices

8. The objects of wholesale sale of medicines and medical devices shall include:

a pharmacy depot that carries out the wholesale of medicines and medical devices;

a depot of medical devices, that carries out the wholesale of medical devices.

9. Wholesale of medicines and medical devices shall be carried out in compliance with the following conditions:

1) medicines and medical devices shall be purchased only from manufacturers or entities that have licenses for pharmaceutical activities and an annex to a license for the wholesale sale of medicines or who have notified about the commencement of activities through a depot of medical devices in the manner prescribed by the Law on Permissions and Notifications;

2) medicines and medical devices shall be sold to entities that have a license for pharmaceutical or medical activities or have notified of the start of activities through optical stores and medical devices stores in the manner prescribed by the Law on Permissions and Notifications;

3) medicinal products subject to dispensing without a doctor's prescription shall be sold to veterinary entities who have notified the start of their activities in accordance with the procedure established by the Law on Permissions and Notifications;

4) medicines and medical devices shall be sold after receiving a certificate of conformity in accordance with subparagraph 44) of Article 7 of the Code;

5) medical products related in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan “On Ensuring the Uniformity of Measurements” (hereinafter referred to as the Law on Ensuring the Uniformity of Measurements) to measuring instruments shall be sold in the presence of a certificate of approval of the type of measuring instruments or a certificate of metrological certification of medical products in accordance with legislation of the Republic of Kazakhstan on technical regulation;

6) the premises, areas, and equipment comply with the Qualification Requirements established in accordance with subparagraph 80) of Article 7 of the Code;

7) medicines and medical devices shall be stored and transported under conditions that ensure the preservation of their effectiveness and quality, in accordance with paragraph 1 of Article 250 of the Code;

8) the availability and functioning of a documentation system shall be ensured, which makes it possible to trace the actions performed concerning the received and shipped batch (series) of products from the supplier to the buyer and to establish the location of medicines, medical devices;

9) documentary recording of the facts of the discovery of medicines and medical devices is provided, in accordance with paragraphs 4 and 4-1 of Article 233 of the Code, notification of them, withdrawals from the market and informing the government body or its territorial divisions.

Footnote. Paragraph 9 as amended by Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 02.06.2023 № 98 (shall come into effect ten calendar days after the day of its first official publication).

10. The sale of medicines and medical products from a pharmacy (distribution) warehouse, a warehouse of medical products shall be accompanied by shipping documents in accordance with paragraph 3 of Article 443 of the Code of the Republic of Kazakhstan “On taxes and other obligatory payments to the budget (Tax Code)”, certified by the signature of the head or the person authorized by him/her, the chief accountant, as well as the signature of the person who sold the medicines and medical products.

The shipping document for each item, batch (series) of products shall indicate:

Name;

dosage (for medicines);

packaging;

quantity, unit price;

sum;

series;

best before date;

number and validity period of the product conformity certificate (for a medicinal product or medical device).

Corrections, additions, and blots in shipping documents shall not be allowed.

Footnote. Paragraph 10 - as amended by the Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 02.06.2023 № 98 (shall come into effect upon the expiration of ten calendar days after the day of its first official publication).

11. At the request of the subject, a copy of the certificate of product conformity for medicines and medical devices shall be provided in the form established in accordance with subparagraph 44) of Article 7 of the Code.

Footnote. Paragraph 11 - as amended by the Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 02.06.2023 № 98 (shall come into effect upon the expiration of ten calendar days after the day of its first official publication).

Chapter 3. Procedure for the retail sale of medicines and medical devices

12. Objects of retail sale of medicines and medical devices shall include:

1) a pharmacy, including one that sells via the Internet;

2) pharmacy in healthcare organizations providing primary health care, consultative and diagnostic care;

3) mobile pharmacy for rural settlements.

Footnote. Paragraph 12 - as amended by the Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 02.06.2023 № 98 (shall come into effect upon the expiration of ten calendar days after the day of its first official publication).

13. Objects of retail sale of medical devices, including spectacle optics for vision correction, glasses for vision correction, as well as related products for their care and repair include:

1) optics store;

2) medical devices store.

14. Objects of retail sale in a place visible to visitors shall place the information of the following nature:

"Medicines and medical devices are not subject to return and exchange",

"Medicines are not sold to children";

"The sale of medicines subject to medical prescriptions is prohibited without a prescription";

"Shelf life of medicinal products manufactured in a pharmacy" (for pharmacies with the right to manufacture).

15. Retail sales facilities providing pharmaceutical services to provide the population with medicines and medical products within the framework of the guaranteed volume of free medical care (hereinafter referred to as the GVFMC) and (or) in the system of compulsory social health insurance (hereinafter referred to as CSHI) shall provide the population with access to information about list of medicines and medical products for free and (or) preferential outpatient provision for certain categories of citizens of the Republic of Kazakhstan with certain diseases (conditions).

Footnote. Paragraph 15 - as amended by the Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 02.06.2023 № 98 (shall come into effect upon the expiration of ten calendar days after the day of its first official publication).

16. Medicines subject to medical prescriptions shall not be subject to over-the-counter sales.

16-1. Medicines and medical products shall not be subject to exchange and return in accordance with subparagraph 1 of paragraph 1 of Article 30 of the Law of the Republic of Kazakhstan “On Protection of Consumer Rights”, medicines and medical products shall not be subject to exchange and return, except for cases of sale of expired medicines and medical products expiration date or detection of defects by the consumer.

Footnote. The Rules are supplemented by paragraph 16-1 in accordance with the Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 02.06.2023 № 98 (shall come into effect ten calendar days after the day of its first official publication).

16-2. Medicines shall not be sold to children.

Footnote. The Rules are supplemented by paragraph 16-2 in accordance with the Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 02.06.2023 № 98 (shall come into effect ten calendar days after the day of its first official publication).

17. In the case of retail sale of medicines and medical devices, their delivery to the location of the consumer (customer) shall be carried out in a manner that does not allow changes in their properties during transportation, in accordance with paragraph 1 of Article 250 of the Code.

18. Retail sale of medicines and medical devices shall be carried out in compliance with the following conditions:

1) availability of appropriate premises, equipment;

2) storage and transportation of medicines and medical devices under conditions that ensure the preservation of their safety, effectiveness and quality, in accordance with paragraph 1 of Article 250 of the Code;

3) the acquisition of registered medicines and medical devices that have undergone quality assessment in the manner established in accordance with Article 241 of the Code, from entities that have a license for pharmaceutical activities, or who have notified the start of activities in the manner established by the Law on Permits and Notifications;

4) sale of registered medicines and medical devices that have undergone quality assessment in accordance with the procedure established in accordance with subparagraph 44) of Article 7 of the Code, to the population, as well as to individuals engaged in private medical practice who have a license to practice medicine or who have notified the start of activities in the procedure established by the Law on Permissions and Notifications, as well as over-the-counter medicines and medical devices to third parties;

5) the sale of medical devices related to measuring instruments in accordance with the Law On ensuring the unity of measurements, if they have a certificate of type approval of measuring instruments or a certificate of metrological certification of medical devices in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan on technical regulation;

6) implementation of interaction with healthcare entities on issues related to pharmacotherapy, health promotion, prevention of diseases of the population, and pharmacovigilance;

7) participation in the promotion of the rational prescription of medicinal products;

8) provision of reliable information by specialists regarding:

correct and rational application or use;

possible side effects and contraindications;

interactions with other medicines, precautions for their use or use;

shelf life and storage rules at home;

operating rules, completeness of medical devices;

9) provision of emergency medical care to the population in urgent cases.

Footnote. Paragraph 18 as amended by Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 02.06.2023 № 98 (shall come into effect ten calendar days after the day of its first official publication).
19. Excluded by Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 02.06.2023 № 98 (shall come into effect upon the expiration of ten calendar days after the day of its first official publication).
20. Excluded by Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 02.06.2023 № 98 (shall come into effect upon the expiration of ten calendar days after the day of its first official publication).
21. Excluded by Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 02.06.2023 № 98 (shall come into effect upon the expiration of ten calendar days after the day of its first official publication).
22. Excluded by Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 02.06.2023 № 98 (shall come into effect upon the expiration of ten calendar days after the day of its first official publication).

23. If medicinal products are sold in violation of the integrity of the consumer (secondary) packaging, except for blister (primary) packaging, the consumer shall be provided with instructions for medical use (a copy of the instructions).

24. On a pharmacy trading floor, in the population service area of pharmacy, in the window shall be displayed the medicines, sold without a prescription.

25. Medicines under the prescription of veterinarians are not subject to retail sale.

26. Retail sales of medicines to the population within the framework of the GVFMC and (or) compulsory medical insurance shall be carried out according to a prescription written on prescription forms for free and (or) preferential dispensing in accordance with paragraph 5 of Article 233 of the Code.

Footnote. Paragraph 26 - as amended by the Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 02.06.2023 № 98 (shall come into effect upon the expiration of ten calendar days after the day of its first official publication).

27. Retail sale to the population of medicines containing narcotic medicines and psychotropic substances subject to control shall be carried out in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan on narcotic medicines, psychotropic substances, their analogs, and precursors subject to control in the Republic of Kazakhstan.

28. When prescribing medicine in a dose exceeding the highest single dose, the doctor in the prescription shall indicate the dose of the medicine in words and an exclamation mark. If the doctor fails to comply with this requirement, the retail sales facility specialist shall sell the prescribed medicine in half of the established highest single dose.

Footnote. Paragraph 28 - as amended by the Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 02.06.2023 № 98 (shall come into effect upon the expiration of ten calendar days after the day of its first official publication).

29. In the absence of a medicinal product prescribed by a doctor, a specialist at a retail facility shall offer the patient, without the consent of the doctor, synonyms of the medicinal product under the international nonproprietary name available in the assortment, starting with the medicinal product at the lowest price, or, in agreement with the attending physician, replace it pharmacological analogue.

In this case, the back of the prescription shall indicate the trade name of the medicine sold, sign and date of selling.

Footnote. Paragraph 29 - as amended by the Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 02.06.2023 № 98 (shall come into effect upon the expiration of ten calendar days after the day of its first official publication).

30. A prescription that does not meet the requirements for its registration and (or) contains incompatible components for the individual manufacture of a medicinal product shall be considered invalid and shall be left in the pharmacy, pharmacy point, or mobile pharmacy.

In this case, the specialist of the retail facility shall sell the prescribed medicinal product to the patient, except for an individually manufactured medicinal product containing incompatible components.

Footnote. Paragraph 30 - as amended by the Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 02.06.2023 № 98 (shall come into effect upon the expiration of ten calendar days after the day of its first official publication).

31. Invalid prescriptions shall be cancelled with the stamp “Prescription is invalid”, registered in the Register of Incorrect Prescriptions in the form according to the Annex to these Rules, numbered, laced and sealed with the signature of the manager and the seal (if any) of the pharmacy, pharmacy point, mobile pharmacy.

Information about incorrectly written prescriptions shall be transmitted for information to the head of the relevant medical organization and (or) to the relevant local government health authorities.

Footnote. Paragraph 31 - as amended by the Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 02.06.2023 № 98 (shall come into effect upon the expiration of ten calendar days after the day of its first official publication).

32. During the period of the state of emergency, restrictive measures, including quarantine, retail sale of medicines subject to prescription dispensing shall be carried out in accordance with paragraph 5 of Article 233 of the Code.

33. Objects of retail sale shall be equipped with a first aid kit, the composition of which is approved in accordance with subparagraph 55) of Article 7 of the Code.

34. The sale of medicines and medical products in settlements where there are no pharmacies shall be carried out in accordance with paragraph 6 of Article 233 of the Code.

Footnote. Paragraph 34 - as amended by the Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 02.06.2023 № 98 (shall come into effect upon the expiration of ten calendar days after the day of its first official publication).

	Annex to the Rules of Wholesale and Retail Sale of Medicines and Medical Devices
	Form

Register of Incorrect Prescriptions

Footnote. The journal is as amended by the Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 02.06.2023 № 98 (shall be put into effect ten calendar days after the day of its first official publication).

No.

Date

Name of healthcare organization

Last name, First name, Patronymic (if any) of the doctor

Recipe Contents

Identified violations

Taken measures

Last name, first name, patronymic (if any) of a pharmacy specialist, pharmacy point, mobile pharmacy point

Annex 2 to the Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated September 17, 2020 No. ҚР ДСМ-104/2020

List of some expired orders n the field of healthcare

1) Order of the Minister of Healthcare and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated September 14, 2015 № 713 "On approval of the Rules for the wholesale and retail sale of medicines and medical devices" (registered in the State Register of Normative Legal Acts under № 12169, published on October 26, 2015, in the Legal Information System “Adilet”);

2) Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated April 25, 2019 № ҚР ДСМ-53 "On Amending the Order of the Minister of Healthcare and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated September 14, 2015 № 713 " On approval of the Rules for the wholesale and retail sale of medicines and medical devices" (registered in the State Register of Normative Legal Acts under № 18612, published on May 13, 2019 in the Reference Control Bank of Normative Legal Acts of the Republic of Kazakhstan);

3) Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated March 16, 2020 № ҚР ДСМ-17/2020 "On amendments to some orders of the Minister of Healthcare and Social Development of the Republic of Kazakhstan and the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan" registered in the State Register of Normative Legal Acts under № 20130, published on March 18, 2020, the Reference Control Bank of Normative Legal Acts of the Republic of Kazakhstan).