Жарамсыз болып қалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, жалған және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2020 жылғы 27 қазандағы № ҚР ДСМ-155/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 29 қазанда № 21533 болып тіркелді.

Ескерту. Тақырып жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 12.06.2023 № 114 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексінің 250-бабының 4-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

Ескерту. Кіріспе жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 12.06.2023 № 114 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің өз иелігіндегі жарамсыз болып қалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, жалған және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою қағидалары бекітілсін.

2. Мыналардың:

1) "Жарамсыз күйге түскен, жалған, жарамдылық мерзімі өтіп кеткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 26 тамыздағы № 687 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 12122 болып тіркелді, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылғы 6 қазанда жарияланған);

2) "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі мен Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің кейбір бұйрықтарына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 22 сәуірдегі № ҚР ДСМ-44 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18582 болып тіркелген, 2019 жылғы 2 мамырда Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілердің эталондық бақылау банкінде электрондық түрде жарияланған) бекітілген Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі мен Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің өзгерістер енгізілетін кейбір бұйрықтарының тізбесінің 9-тармағының күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрық ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды;

3) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметті ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндеттерін атқарушы

М. Шоранов

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 27 қазаны № ҚР ДСМ-155/2020 бұйрығымен бекітілген

Жарамсыз болып қалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, жалған және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою қағидалары

Ескерту. Қағида жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 12.06.2023 № 114 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Жарамсыз болып қалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, жалған және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 250-бабының 4-тармағына сәйкес әзірленді және Жарамсыз болып қалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, жалған және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды одан әрі пайдалану мүмкіндігін болдырмайтын оларға (термикалық, химиялық, механикалық немесе өзгеше) әсер ету рәсімі;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер (бұдан әрі – субъектілер) – фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлғалар;

3) дәрілік заттың жарамдылық мерзімі – мерзімі өткеннен кейін дәрілік затты қолдануға болмайтын күн;

4) жалған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар – құрамы немесе жинақталуы және (немесе) өндірушісі туралы, сондай-ақ жеткізудің пайдаланылған арналарын қозғайтын жазбалар мен құжаттарды қоса алғанда, жеткізулер туралы анық емес ақпаратпен заңға қайшы және әдейі жабдықталған дәрілік заттар, медициналық бұйымдар;

5) өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар – жарамсыз болып қалған, жарамдылық мерзімі өткен, жалған және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін, қолданылуы адамның өмірі мен денсаулығына қауіп төндіретін басқа да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар.

2-тарау. Жарамсыз болып қалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, жалған және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою тәртібі

3. Өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз (брак, жарамдылық мерзімінің өтуі) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жоюды және жарамсыз болып қалған медициналық бұйымды жоюды (физикалық және моральдық тозуы, дүлей апаттар нәтижесінде, қалпына келтіру мүмкіндігінсіз бұзылуы), Қазақстан Республикасының қоршаған ортаны қорғау және халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы заңнамасының талаптарын сақтай отырып, субъект тікелей жүзеге асырады.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жоюды құрамын субъектінің басшысы бекітетін және комиссияның кемінде 3 мүшесін қамтитын тұрақты жұмыс істейтін комиссия (бұдан әрі – комиссия) жүзеге асырады.

Өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз, саны 300 қаптамадан (данадан) жоғары дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою тиісті шарттың негізінде, Қазақстан Республикасының қоршаған ортаны қорғау және халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы заңнамасының талаптарын сақтай отырып, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жоюды жүзеге асыратын ұйым арқылы жүргізіледі.

4. Ілеспе құжаттарға сәйкес келмейтін жарамдылық мерзімі өткен, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден, сапаны бағалаудан өтпеген, жалған, жарамсыз күйге түскен, "Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 16 ақпандағы № ҚР ДСМ-19 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау қағидаларына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22230 болып тіркелген) сәйкес келмейтін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар басқа өнімдерден оқшауланады және арнайы бөлінген сақтау орнына орналастырылады және "Тиісті шаралар қабылданғанға дейін өткізуге жатпайды" деген затбелгі тапсырылады.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жинақталуына қарай кемінде тоқсанына бір рет комиссияның қатысуымен есепті тоқсаннан кейін айдың 10-күнінен кешіктірмей оларды жою жүргізіледі.

5. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар мынадай тәсілдермен жойылады:

1) медициналық бұйым тесуді, жыртуды қоса алғанда, демонтаждау, бөлшектеу, механикалық зақымдау жолымен, осындай зақымдаулар медициналық техниканы кейіннен қайта қалпына келтіру және оны бастапқы түрінде пайдалану мүмкіндігін болдырмайтын жағдайда, егер өндіруші ұйым әзірлеген медициналық бұйымның пайдалану құжатында өзгеше белгіленбесе, басқа да зақымдау тәсілдерімен, сондай-ақ, егер өндіруші ұйым әзірлеген медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта өзгеше белгіленбесе өртеу жолымен жойылады;

2) сұйық дәрілік нысандар (ампулалардағы, пакеттердегі және сауыттардағы инъекцияларға арналған ерітінділер, микстуралар, тамшыдәрілер, аэрозольдық баллондардағы сұйықтықтар) кейіннен сұйықты 1:100 арақатынаста сумен араластыру және алынған ерітіндіні кәріз жүйесіне төгу (аэрозольдық баллондарға алдын ала саңылау жасалады), жаншу жолымен жойылады, ампулалардың, аэрозольдық баллондардың, пакеттердің және сауыттардың қалдықтары шығарылады және іске жарату жолымен жойылады;

3) суда еритін дәрілік заттардың субстанциясынан тұратын қатты дәрілік нысандар (ұнтақтар, таблеткалар, капсулалар) ұнтақ күйге жеткенше ұсақтағаннан кейін 1:100 арақатынаста суға еріте отырып және кәріз жүйесіне төгу жолымен жоюға жатады;

4) суда ерімейтін дәрілік заттардың субстанцияларынан тұратын қатты дәрілік нысандар (ұнтақтар, таблеткалар, капсулалар), жұмсақ дәрілік нысандар (майлар, суппозиторийлер), дәрілік заттардың трансдермальдық нысандары, сондай-ақ фармацевтикалық субстанциялар өртеу жолымен жойылады;

5) иммунологиялық дәрілік препараттар залалсыздандырылып және 30 минут бойы (күйдіргіге қарсы вакцинаны – 2 сағат) қайнату немесе Евразиялық экономикалық одақтың Өнімдерді мемлекеттік тіркеу туралы куәліктердің бірыңғай тізілімінде тіркелген дезинфекциялау құралына салып қою жолымен жойылады және кәріз жүйесіне төгуге жатады.

6. "Қазақстан Республикасында бақылауға жататын есірткі құралдарын, психотроптық заттар мен олардың прекурсорларын медициналық мақсаттарда пайдалану қағидаларын бекіту туралы" Тізімнің II кестесінде есірткі құралдары, психотроптық заттар бар дәрілік заттарды, бос құтылар мен ампулаларды, шикізатты, материалдарды, материалдар қалдықтарын, сынамаларды, қалдықтарды, жартылай өнімдерді жою Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 26 қаңтардағы № 32 бұйрығына сәйкес жүзеге асырылады № 10404 нормативтік құқықтық актілерді тіркеу).

Ескерту. 6-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 11.07.2023 № 129 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

7. Құрамында радиоактивті элементтері бар медициналық бұйымдарды жою "Өндіріс және тұтыну қалдықтарын жинауға, пайдалануға, қолдануға, залалсыздандыруға, тасымалдауға, сақтауға және көмуге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидаларын бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 25 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-331/2020 бұйрығымен бекітілген "Өндіріс және тұтыну қалдықтарын жинауға, пайдалануға, қолдануға, залалсыздандыруға, тасымалдауға, сақтауға және көмуге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидаларына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21934 болып тіркелген) сәйкес жүзеге асырылады.

8. Өрт қаупі, жарылу қаупі бар дәрілік заттар, радиофармацевтикалық дәрілік препараттар, сондай-ақ құрамында радионуклеидтері жоғары дәрілік өсімдік шикізаты қоршаған ортаның ластануы мен персонал мен халықтың денсаулығына әсерін болдырмайтын жағдайда жойылады.

9. Өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жойған кезде осы Қағидаларға қосымшаға сәйкес нысан бойынша өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою туралы акт (бұдан әрі – акт) жасалады.

Акт дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жойған күні жасалады.

Акт үш данада жасалады және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жоюға қатысқан тұлғалардың барлығы қол қояды. Егер дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жоюды ұйым жүзеге асыратын болса, акт оның мөрімен (бр болса) қосымша расталады.

Актінің бір данасын субъект оны жасаған күннен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның тиісті аумақтық бөлімшесіне жібереді.

10. Егер Қазақстан Республикасының аумағына әкелінетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар кедендік ресімдеу кезеңінде өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз деп танылған жағдайда, мұндай дәрілік заттар медициналық бұйымдар Қазақстан Республикасынан тыс жерге шығарылады немесе "Қазақстан Республикасындағы кедендік реттеу туралы" Қазақстан Республикасының Кодексіне сәйкес тауарларды іс жүзінде жойғанға дейін кедендік бақылауға орналастырылады.

Жарамсыз болып қалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, жалған және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою қағидаларына 1-қосымша

Өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою туралы акт

20 жылғы "____" ______________ сағ. _____ __________________

(күні, уақыты) (жою орны)

Бізбен: ____________________________________________________________________

(жоюға қатысқан тұлғалардың тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда),

жұмыс орны, лауазымы)

__________________________________________________________________________

(жоюға қатысқан тұлғалардың тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда),

жұмыс орны, лауазымы)

__________________________________________________________________________

(жоюға қатысқан тұлғалардың тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда),

жұмыс орны, лауазымы)

төменде көрсетілген ________сомасы теңге, _______саны атаудағы өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар жойылды, ол туралы осы акт жасалды:

№ р/с	Дәрілік зат және (немесе) медициналық бұйымның атауы	Дәрілік нысан, дозасы	Сериясы (моделі)	Өлшем бірлігі	Бағасы (тенге)	Саны	Сомасы (тенге)	Дәрілік зат пен медициналық бұйымдарды өндірушінің атауы	Жоюға негізде ме/ жою себебі	Жою тәсілі
1.
2.
…

жоюға қатысқан тұлғалардың

_________________________________________________________________________

тегі, аты, әкесінің аты

_________________________________________________________________________

тегі, аты, әкесінің аты

_________________________________________________________________________

тегі, аты, әкесінің аты

Қолы: _______________

Қолы: _______________

Қолы: _______________

Мөрдің (болған жағдайда) орны

дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар жоюды жүзеге асыратын ұйымдар үшін.

Об утверждении Правил уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и иных лекарственных средств и медицинских изделий не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-155/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 29 октября 2020 года № 21533.

Сноска. Заголовок - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 12.06.2023 № 114 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии с пунктом 4 статьи 250 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

Сноска. Преамбула - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 12.06.2023 № 114 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Утвердить Правила уничтожения субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в распоряжении которых находятся лекарственные средства и медицинские изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан.

2. Признать утратившими силу:

1) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 августа 2015 года № 687 "Об утверждении Правил уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 12122, опубликован 6 октября 2015 года в информационно-правовой системе "Әділет");

2) пункт 9 Перечня некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан, в которые вносятся изменения, утвержденного приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-44 "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18582, опубликован 2 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Исполняющий обязанности министра здравоохранения Республики Казахстан

М. Шоранов

Утверждены приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-155/2020

Правила уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и иных лекарственных средств и медицинских изделий не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан

Сноска. Приложение 1 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 12.06.2023 № 114 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и иных лекарственных средств и медицинских изделий не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 4 статьи 250 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и иных лекарственных средств и медицинских изделий не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан.

2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий – процедура воздействия (термическое, химическое, механическое либо иное) на лекарственное средство и медицинское изделие, исключающее возможность их дальнейшего использования;

2) субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – субъекты) – физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;

3) срок годности лекарственного средства – дата, после истечения которой лекарственное средство не подлежат применению;

4) фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия – лекарственные средства, медицинские изделия, противоправно и преднамеренно снабженные недостоверной информацией об их составе или комплектации и (или) производителе, а также о поставках, включая записи и документы, затрагивающие использованные каналы поставки;

5) непригодные к реализации и медицинскому применению лекарственные средства и медицинские изделия – пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, лекарственные средства и медицинские изделия, применение которых представляет опасность жизни и здоровью человека.

Глава 2. Порядок уничтожения субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и иных лекарственных средств и медицинских изделий не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан

3. Уничтожение непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий (брак, истечение срока годности) и уничтожение медицинских изделий, пришедших в негодность (физический и моральный износ, в результате стихийных бедствий и аварий, поломка с невозможным восстановлением) осуществляется непосредственно субъектами с соблюдением требований законодательства Республики Казахстан в области охраны окружающей среды и санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется постоянно действующей комиссией, состав которой утверждается руководителем субъекта (далее – комиссия) и включает не менее 3-х членов комиссии.

Уничтожение непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий в количестве свыше 300 упаковок (штук) проводится через организацию, осуществляющую уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий, на основании соответствующего договора, с соблюдением требований законодательства Республики Казахстан в области охраны окружающей среды и санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

4. Лекарственные средства и медицинские изделия не соответствующие сопроводительным документам, с истекшим сроком годности, не прошедшие государственную регистрацию, оценку качества в Республике Казахстан, фальсифицированные, пришедшие в негодность, не соответствующие Правилам хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденные приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19 "Об утверждении правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22230) изолируются от остальной продукции и помещаются на хранение в специально отведенное защищенное место и снабжаются этикеткой "Не подлежат реализации до принятия соответствующих мер".

По мере накопления лекарственных средств и медицинских изделий не реже одного раза в квартал в присутствии комиссии производится их уничтожение не позднее 10 числа месяца, следующего за отчетным кварталом.

5. Лекарственные средства и медицинские изделия уничтожаются следующими способами:

1) медицинские изделия уничтожаются путем демонтажа, разборки, механического повреждения, включая пробивание дыр, разрывы, нанесение повреждений иными способами при условии, что такие повреждения исключают последующее восстановление медицинского изделия и возможность их использования в первоначальном виде, если иное не установлено в эксплуатационном документе медицинского изделия, разработанном организацией-производителем, а также путем сжигания, если иное не установлено в инструкции по медицинскому применению медицинского изделия, разработанной организацией-производителем;

2) жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, микстуры, капли, жидкости в аэрозольных баллонах) уничтожаются путем раздавливания с последующим разведением содержимого водой в соотношении 1:100 и сливанию образующегося раствора в систему канализации (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия), остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся и уничтожаются путем утилизации;

3) твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливанию в систему канализации;

4) твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания;

5) иммунологический лекарственный препараты обеззараживаются и уничтожаются путем кипячения в течение 30 минут (вакцины против сибирской язвы – 2 часа) либо погружением в дезинфицирующее средство, зарегистрированные в Едином реестре свидетельств о государственной регистрации продукции Евразийского экономического союза, и подлежат сливанию в систему канализации.

6. Уничтожение лекарственных средств, пустых флаконов и ампул, сырья, материалов, остатков материалов, проб, отходов, полупродуктов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества Таблицы II Списка, осуществляется в соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 января 2015 года № 32 "Об утверждении Правил использования в медицинских целях наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 10404).

Сноска. Пункт 6 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 11.07.2023 № 129 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

7. Уничтожение медицинских изделий, содержащих радиоактивные вещества, осуществляется в соответствии с Санитарными правилами "Санитарно-эпидемиологические требования к сбору, использованию, применению, обезвреживанию, транспортировке, хранению и захоронению отходов производства и потребления", утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-331/2020 "Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к сбору, использованию, применению, обезвреживанию, транспортировке, хранению и захоронению отходов производства и потребления" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21934).

8. Огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические лекарственные препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в условиях, исключающих загрязнение окружающей среды и воздействия на здоровье персонала и населения.

9. При уничтожении непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий составляется акт об уничтожении непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий (далее – акт) по форме согласно приложению, к настоящим Правилам.

Акт составляется в день уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий.

Акт составляется в трех экземплярах и подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении лекарственных средств и медицинских изделий. В случае, если уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется организацией, акт дополнительно заверяется ее печатью (при наличии).

Один экземпляр акта в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня его составления направляется субъектом в соответствующее территориальное подразделение государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

10. Если ввозимые на территорию Республики Казахстан лекарственные средства и медицинские изделия признаны непригодными к реализации и медицинскому применению на этапе таможенного оформления, такие лекарственные средства и медицинские изделия вывозятся за пределы Республики Казахстан или помещаются под таможенный контроль до фактического уничтожения товаров в соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О таможенном регулировании в Республике Казахстан".

Приложение 1 к Правилам уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и иных лекарственных средств и медицинских изделий не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан

Акт об уничтожении непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий

"_____" __________ _____ года, ______ (час) ___________________________________
(дата) (время) (место уничтожения)
Нами:_____________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии), место работы, занимаемая должность
__________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии), место работы, занимаемая должность
__________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии), место работы, занимаемая должность
принимавших участие в уничтожении) уничтожены нижеперечисленные
лекарственные средства и медицинские изделия, непригодные к реализации
и медицинскому применению в количестве______ наименований на сумму____ тенге,
о чем составлен настоящий акт:

№ п/п	Наименование лекарственного средства и (или) медицинского изделия	Лекарственная форма, дозировка	Серия (модель)	Единица измерения	Цена (тенге)	Коли-чество	Сумма (тенге)	Наименование производителя лекарственного средства, медицинского изделия	Основание для уничтожения/ причина уничтожения	Способ уничто жения
1.
2.
…

лица, принимавших участие в уничтожении
_________________________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
_________________________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
_________________________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Подпись: ___________
Подпись: ___________
Подпись: ___________
Место печати (при наличии)
Для организаций, осуществляющих уничтожение лекарственных средств
и медицинских изделий".