Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2020 жылғы 27 қазандағы № ҚР ДСМ-157/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 29 қазанда № 21540 болып тіркелді

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 25-бабының 6-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу қағидалары бекітілсін.

2. Мыналардың:

1) "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 412 бұйрығының (Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11487 болып тіркелді, 2015 жылы 14 шілдеде "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде жарияланған);

2) "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі мен Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің кейбір бұйрықтарына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 22 сәуірдегі № ҚР ДСМ-44 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18582 болып тіркелген, 2019 жылғы 2 мамырда Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілердің эталондық бақылау банкінде электрондық түрде жарияланған) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі мен Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің өзгерістер енгізілетін кейбір бұйрықтарының тізбесінің 5-тармағының күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрық ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды;

3) осы бұйрық мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндеттерін атқарушы

М. Шоранов

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндеттерін атқарушы 2020 жылғы 27 қазаны № ҚР ДСМ-157/2020 бұйрығымен бекітілген

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 25-бабының 6-тармағына сәйкес әзірленді және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу жүргізу тәртібін айқындайды.

2. Кодекстің 25-бабының 6-тармағына сәйкес дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеуді (бұдан әрі – аккредиттеу) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) жүргізеді.

3. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) аккредиттеу – өтініш берушінің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау бойынша жұмыстарды орындауға құзыреттілігін мемлекеттік органның ресми түрде тану рәсімі;

2) аккредиттеу аттестаты – мемлекеттік орган беретін, аккредиттеу субъектілерінің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау бойынша жұмыстарды орындау құзыреттілігін растайтын ресми құжат;

3) қайта аккредиттеу –өтініш берушінің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау бойынша жұмыстарды орындау құзыреттілігін мемлекеттік органның ресми түрде тануының кезекті рәсімі;

4) өтініш беруші – аккредиттеуге өтінім берген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханасы.

2-тарау. Аккредиттеу жүргізу тәртібі

4. Аккредиттеу өтінім келіп түскен күнінен бастап қырық жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүргізіледі және мынадай негізгі кезеңдерді қамтиды:

1) өтінімді және ұсынылған құжаттарды қабылдау, қарау;

2) орналасқан жері бойынша өтініш берушінінің объектісін тексеру;

3) аккредиттеу туралы не аккредиттеуден бас тарту туралы шешім қабылдау;

4) аккредиттеу аттестатын беру.

5. Өтініш беруші аккредиттеу үшін мемлекеттік органға мынадай құжаттарды ұсынады:

1) өтініш берушінің басшысы немесе оған уәкілетті тұлға қол қойған және ұйымның мөрімен расталған, осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша аккредиттеуге арналған өтінім;

2) өтініш берушінің басшысы бекіткен, осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сынақ зертханасының паспорты;

3) "Сәйкестікті бағалау саласындағы аккредиттеу туралы" 2008 жылғы 5 шілдедегі Қазақстан Республикасының Заңының (бұдан әрі – Заң) 15-бабы 1-тармағының 3-1) тармақшасына сәйкес сапа жөніндегі нұсқаулық.

6. Өтінімді және ұсынылған құжаттарды қарау, сондай-ақ орналасқан жері бойынша өтініш берушінінің объектісін тексеру (бұдан әрі – тексеру) үшін мемлекеттік орган құрамы кемінде екі адамнан тұратын аккредиттеу жөніндегі топты қалыптастырады. Топ құрамын мемлекеттік орган айқындайды және мемлекеттік органның басшысын, бейінді маманын қамтиды.

Тексеру оның құрамына сынақ зертханасы кіретін сынақ зертханасының және заңды тұлғаның өкілдерінің қатысуымен жүзеге асырылады.

Тексеру мерзiмi өтініш берушінің орналасқан жеріне аккредиттеу жөніндегі топ келген сәттен бастап есептелетiн он жұмыс күнiнен аспайды.

7. Тексеру нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сынақ зертханасын тексеру есебін (бұдан әрі – есеп) оның барлық мүшелерінің ескертулерін ескере отырып, топ басшысы екі данада жасайды және оған топтың мүшелері қол қояды.

Есептің бір данасы өтініш берушіге ұсынылады, екінші данасы мемлекеттік органға ұсынылады.

9. Өтініш беруші анықталған сәйкессіздікті жою туралы хабарламаны (еркін нысанда) алған сәттен бастап жиырма жұмыс күні ішінде тексеру кезінде анықталған сәйкессіздіктерді жояды және растайтын құжаттарды ұсына отырып, мемлекеттік органды және топты олардың жойылғаны туралы жазбаша түрде хабардар етеді.

Акредиттеу жөніндегі топ ұсынылған құжаттарды бес жұмыс күні ішінде қарайды.

9. Мемлекеттік орган топтың есебін алған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша аккредиттеу аттестатын беру туралы шешім қабылдайды немесе өтініш иесіне дәлелді бас тартуды (еркін нысанда) жазбаша түрде жібереді.

10. Аккредиттеу аттестаты Заңның 21-бабының 1-тармағына сәйкес бес жыл мерзімге беріледі. Аккредиттеудің қолданылу мерзімі аяқталғаннан кейін сынақ зертханасы қайта аккредиттеуге жатады.

11. Қайта аккредиттеу осы Қағидалардың 5-тармағында көзделген барлық кезеңдер сақтала отырып жүргізіледі. Қайта аккредиттеуге өтінімді өтініш беруші аккредиттеу аттестатының қолданылу мерзімі өткенге дейін алты айдан кешіктірмей береді.

12. Аккредиттеу аттестатының қолданылуы кезінде сынақ зертханасы мемлекеттік органды аккредиттеу аттестатындағы өзгерістерге әсер ететін кез келген өзгерістер туралы, қызметпен байланысты құрылымдық және сапалық өзгерістер туралы хабарлайды.

13. Аккредиттеу субъектісінің атауы өзгерген, объектінің нақты орын ауыстыруынсыз орналасқан жерінің мекенжайы өзгерген жағдайда, аккредиттеу субъектісі бір ай ішінде көрсетілген мәліметтерді растайтын тиісті құжаттарды қоса бере отырып, бұл туралы мемлекеттік органға жазбаша хабарлайды. Мемлекеттік орган өтінім келіп түскен сәттен бастап он жұмыс күні ішінде аттестатты қайта ресімдейді.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу қағидаларына 1-қосымша

Аккредиттеуге өтінім

1. Заңды тұлғаның атауы, ұйымдық-құқықтық нысаны _____________________ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау бойынша монополиялық қызметті жүзеге асыру үшін сынақ зертханасына аккредиттеу жүргізуді сұрайды.

2. Ұйымның заңды мекенжайы (орналасқан жері, телефоны, e-mail):

________________________________________________________________________________

3. Заңды тұлға басшысының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

________________________________________________________________________________

4. Аккредиттеу жөніндегі мемлекеттік органмен байланыстағы жауапты қызметкердің тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), телефоны __________________________________________

5. Өтініш беруші Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу қағидаларымен (бұдан әрі – Қағидалар) танысты.

Басшы __________ ______________________

(қолы) (тегі, аты-жөні)

20__ жылғы "__" ____________

Мөр орны

	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу қағидаларына
	2-қосымша
	Нысан
	Бкітілді
	____________________________ (Ұйымның басшысы, аты-жөні, тегі, қолы) ____________________________ (Сынақ зертханасының басшысы, тегі, аты-жөні, қолы) 20___ жылғы "____" _________

Сынақ зертханасының паспорты

__________________________________________________________________________

(сынақ зертханасының атауы)

__________________________________________________________________________

(сынақ зертханасы басшысының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), телефоны)

__________________________________________________________________________

(зертхананың почталық мекенжайы)

__________________________________________________________________________

(құрамында сынақ зертханасы жұмыс істейтін заңды тұлғаның атауы, почталық мекенжайы)

__________________________________________________________________________

(сынақ зертханасының телефоны, факсы, электрондық почтосы, вебсайты)

1-кесте. Сынақ зертханасының сынақ жабдығымен (бұдан әрі – СЖ) жарақтандырылуы

Сыналатын өнімнің анықталатын параметрлері	СЖ атауы, типі, маркасы, өндіруші зауыт және мүкәммал нөмірі	СЖ-ның негізгі техникалық сипаттамалары	Пайдалануға енгізу жылы	СЖ аттестаттау туалы құжаттың күні мен нөмірі, мерзімділігі	Ескертпе
1	2	3	4	5	6

2-кесте. Сынақ зертханасында өнімді сынау үшін өлшеу құралдарымен (бұдан әрі – ӨҚ) жарақтандырылуы

Өнімнің анықталатын сипаттамаларының (параметрлерінің) атауы	ӨҚ атауы, типі, маркасы, өндіруші зауыт, зауыттық және мүкәммал нөмірлері	Пайдалануға енгізу жылы, мүкәммал нөмірі	ӨҚ метрологиялық сипаттамалары		Тексеру немесе аттестаттау туралы сертификат (куәлік) нөмірі, күні, мерзімділігі	Қосымша мәліметтер
			Өлшем диапазоны	Өлшемдердің дәлдік, ауытқу класы
1	2	3	4	5	6	7

Ескертпе. Өлшеу құралы өлшемі белгілі уақыт аралығында өзгеріссіз (белгіленген ауытқу шегінде) қабылданатын физикалық шама бірлігін қалпына келтіретін және (немесе) сақтайтын, нормаланған метрологиялық сипаттамалары бар, өлшеуге арналған техникалық құралды білдіреді.

3-кесте. Зертхананың (орталықтың) өндірістік үй-жайларының жағдайы

Үй-жайдың тағайындалуы (оның ішінде жүргізілетін сынаулардың түрлері)	Ауданы м2	Температурасы, 0С және ылғалдылығы, %	Жұмыс орындарындағы жарықтандыру, лк	Газдану деңгейі, мг/м3	Шуыл деңгейі дБ	Арнайы жабдықтың (желдету, кедергіден қорғау және т.б.) болуы	Ескертпе
1	2	3	4	5	6	7	8

Ескертпе. Кесте санитариялық-эпидемиологиялық қызмет ұйымдарының мамандары орындаған өндірістік факторлар деңгейлерін өлшеу хаттамалары негізінде толтырылады. Нысанға санитариялық-эпидемиологиялық қызмет ұйымының басшысы қол қойған, өндірістік үй-жайлардың санитариялық-гигиеналық талаптарға сәйкестігі туралы қорытынды қоса беріледі.

4-кесте. Сынақтар кезінде қолданылатын нормативтік құжаттардың (бұдан әрі – НҚ) тізбесі

НҚ белгіленуі	НҚ атауы	Қашан және кім бекіткен, құжатты бекіткен ұйым қаулысының (бұйрығының) №, енгізілген күні
1	2	3

5-кесте. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін сараптау және бағалау бойынша сынақтарды орындайтын персонал туралы мәліметтер

Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)	Лауазымы	Білімі, дипломы бойынша мамандығы, мамандығы бойынша жұмыс өтілі	Сынақтардың жүргізілетін түрлері	Аттестаттау хаттамасының күні мен нөмірі, мерзімділігі	Ескертпе
1	2	3	4	5	6

Ескертпе: Кестеде сынақ зертханасының қызметкерлерінен басқа сынақтарға қатысу үшін тартылатын басқа бөлімшелердің қызметкерлерін көрсету қажет (ол туралы 6-бағанда белгі қойылады).

Сынақ зертханасының басшысы ___________ ___________________________ (қолы)

(тегі, аты-жөні)

20 ___ жылғы "____" __________

	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу қағидаларына 3-қосымша
	Нысан

Сынақ зертханасын тексеру есебі

1. Ұйымның толық атауы:

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

2. Заңды мекенжайы, телефоны, факсы, e-mail:

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

3. Тексеру жүргізу мерзімі: 20__жылғы "__"___ бастап 20__жылғы "__"___ дейін

4. Негіздеме:

___________________________________________________________________

___________________________________________________________________

5. Құрамы төраға мен мүшеден тұратын топ

____________________________________________________________________

(тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы, жұмыс орны)

____________________________________________________________________

(тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы, жұмыс орны)

дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыру құқығына аккредиттеуді алуға үміткерге

____________________________________________________________________

(ұйымның атауы) тексеруді жүргізді.

6. Тексеру нәтижесінде мыналар анықталды:

№	Бағалау өлшемшарттары	Сипаттамасы	Ескертпелер
1.	Құрылтай және құқық белгілеу құжаттарының болуы туралы мәліметтер
2.	Тәуелсізділікке және құпиялылықты сақтауға қойылатын талаптар
3.	Ұйымдастыру мен басқаруға қойылатын талаптар
4.	Сапа жүйесіне қойылатын талаптар
5.	Персоналға қойылатын талаптар
6.	Қоршаған орта жағдайларына және үй-жайларға қойылатын талаптар
7.	Техникалық біліктілік
8.	Құжаттамаға қойылатын талаптар
9.	Сынақтарды жүргізу
10.	Сынақ үлгілерімен жұмыс істеуге қойылатын талаптар
11.	Ішкі тексерулер
12.	Мердігерлік ұйымдармен жұмыс істеу
13.	Шағымдармен және апелляциялармен жұмыс істеу
14.	Ақпараттық қамтамасыз етуге қойылатын талаптар

7. Сәйкессіздіктер тізбесі:

№	Осы Қағидалардың тармақтарына сілтемемен сәйкессіздіктер тізбесі	Сәйкессіздіктер санаты			Тұжырымдар мен шешімдер
		Өрескел	Болмашы	Елеусіз

8. Қорытынды:

Сынақ зертханасы осы Қағидаларға сәйкес келеді (сәйкес келмейді)

Топ төрағасы _________ ____________________________________________

(қолы) (аты-жөні, тегі)

Топ мүшесі:

_________ ________________________________________________________

(қолы) (аты-жөні, тегі)

Сынақ зертханасының өкілдері:

_________ ________________________________________________________

(қолы) (аты-жөні, тегі)

Есеппен танысты:

Ұйымның басшысы _________ ______________________________________

(қолы) (аты-жөні, тегі)

20__ жылғы "____" _______________

	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу қағидаларына 4-қосымша
	Нысан

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу аттестаты

20_____ жылғы "___" __________ Сериясының №_________________________

Осы аккредиттеу аттестаты

__________________________________________________________________________

(ұйымның атауы, ұйымдық-құқықтық нысаны, заңды мекенжайы)

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

сынақ зертханасына 20__ жылғы "___"_______ № ___ бұйрық, мемлекеттікі органның шешімі бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыруға аккредиттелгенін растау үшін берілді.

Аттестаттың қолдану мерзімі 20___ жылғы "___" ________________ дейін.

Мемлекеттік органның басшысы _____________ ______________________

(тегі, аты-жөні) (қолы)

Мөр орны

On approval of the Rules for accreditation of testing laboratories carrying out monopoly activities in the examination and assessment of the safety and quality of medicines and medical devices

Order of the Acting Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated October 27, 2020 No. ҚР ДСМ-157/2020. Registered with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan on October 29, 2020 No. 21540

Unofficial translation

In accordance with paragraph 6 of Article 25 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On public health and the health care system" I HEREBY ORDER:

1. To approve the attached Rules for accreditation of testing laboratories carrying out monopoly activities in the examination and assessment of the safety and quality of medicines and medical devices.

2. To declare as terminated:

1) Order of the Minister of Healthcare and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated May 29, 2015 No. 412 "On approval of the Rules for the accreditation of testing laboratories carrying out monopoly activities for the examination and assessment of the safety and quality of medicines and medical devices" (registered in the State Register of Normative Legal Acts under No. 11487, published on July 14, 2015 in the Legal Information System “Adilet”);

2) paragraph 5 of the List of some amended orders of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan and the Ministry of Healthcare and Social Development of the Republic of Kazakhstan, approved by Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated April 22, 2019 No. ҚР ДСМ-44 "On amendments to some orders of the Ministry of Healthcare Of the Republic of Kazakhstan and the Ministry of Healthcare and Social Development of the Republic of Kazakhstan" (registered in the State Register of Normative Legal Acts under No. 18582, published on May 2, 2019 in the Reference Control Bank of normative legal acts of the Republic).

3. The Committee for Medical and Pharmaceutical Control of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan, in accordance with the procedure established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, shall ensure:

1) state registration of this Order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) posting this Order on the Internet resource of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) within ten working days after the state registration of this Order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan, submission to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan the information on the implementation of the measures provided for in subparagraphs 1) and 2) of this paragraph.

4. Control over the execution of this order shall be entrusted to the supervising Vice-Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

5. This Order shall come into effect upon the expiration of ten calendar days after the day of its first official publication.

Acting Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan

M. Shoranov

Approved by Order of the Acting Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated October 27, 2020 No. ҚР ДСМ-157/2020

The Rules for accreditation of testing laboratories carrying out monopoly activities in the examination and assessment of the safety and quality of medicines and medical devices

Chapter 1. General Provisions

1. These Rules for accreditation of testing laboratories carrying out monopoly activities in the examination and assessment of the safety and quality of medicines and medical devices (hereinafter referred to as the Rules) have been developed in accordance with paragraph 6 of Article 25 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On public health and health care system" (hereinafter referred to as the Code) and shall determine the procedure for accreditation of testing laboratories carrying out monopoly activities for the examination and assessment of the safety and quality of drugs and medical devices.

2. In accordance with paragraph 6 of Article 25 of the Code, accreditation of testing laboratories carrying out monopoly activities in the examination and assessment of the safety and quality of medicines, medical devices (hereinafter referred to as Accreditation) shall be carried out by a state body in the field of circulation of medicines and medical devices (hereinafter referred to as the State body).

3. The following basic concepts shall be used in these Rules:

1) accreditation - the procedure for the official recognition by the state body of the applicant's competence to carry out work on the examination and assessment of the safety and quality of medicines and medical devices;

2) an accreditation certificate - an official document issued by a state body, confirming the competence of the entities of accreditation to carry out work on the examination and assessment of the safety and quality of medicines and medical devices;

3) re-accreditation - the next procedure for the official recognition by the state body of the applicant's competence to carry out work on the examination and assessment of the safety and quality of medicines and medical devices;

4) applicant - a testing laboratory carrying out monopoly activities for the examination and assessment of the safety and quality of medicines and medical devices, having applied for accreditation.

Chapter 2. Procedure for accreditation

4. Accreditation shall be carried out within a period not exceeding forty working days from the date of receipt of the application, and include the following main stages:

1) acceptance, consideration of the application and the submitted documents;

2) examination of the applicant's facility at the location;

3) deciding on accreditation or refusal of accreditation;

4) issuance of an accreditation certificate.

5. For accreditation, the applicant shall submit the following documents to the state body:

1) an application for accreditation in the form in accordance with Annex 1 to these Rules, signed by the head of the applicant or a person authorized by him/her and certified by the seal of the organization;

2) passport of the testing laboratory in the form in accordance with Annex 2 to these Rules, approved by the head of the applicant;

3) quality manual in accordance with subparagraph 3-1) of paragraph 1 of Article 15 of the Law of the Republic of Kazakhstan dated July 5, 2008 "On Accreditation in the Field of Conformity Assessment" (hereinafter referred to as the Law).

6. To consider the application and the submitted documents, as well as to conduct a survey of the applicant's facility at the location (hereinafter referred to as the Survey), the state body shall form an accreditation group of at least two people. The composition of the group shall be determined by the state body and include a head, a specialized specialist of the state body.

The examination shall be carried out in the presence of representatives of the testing laboratory and the legal entity, which includes the testing laboratory.

The examination period shall not exceed ten working days, calculated from the moment the accreditation team arrives at the applicant's location.

7. Based on the results of the survey, the head of the group, taking into account all the comments of its members, shall draw up a report of the examination of the testing laboratory (hereinafter referred to as the Report) in the form in accordance with Annex 3 to these Rules in duplicate and signed by the members of the group.

One copy of the report shall be provided to the applicant, the second copy shall be provided to the state body.

8. The applicant, within twenty working days from the date of receipt of a notification (in any form) on the elimination of the revealed inconsistencies, shall eliminate the inconsistencies identified during the survey and notify the state body and the group of their elimination in writing with the submission of supporting documents.

The accreditation team shall review the submitted documents within five working days.

9. The state body, within five working days from the date of receipt of the group's report, shall decide to issue an accreditation certificate in the form in accordance with Annex 4 to these Rules or send a reasoned refusal to the applicant in writing (in any form).

10. The accreditation certificate shall be issued for five years in accordance with paragraph 1 of Article 21 of the Law. After the expiration of the accreditation period, the testing laboratory is subject to re-accreditation.

11. Re-accreditation shall be carried out in compliance with all the stages provided for in paragraph 5 of these Rules. The application for re-accreditation shall be submitted by the applicant no later than six months before the expiration of the accreditation certificate.

12. During the validity of the accreditation certificate, the testing laboratory shall notify the state body of any changes affecting changes in the accreditation certificate, structural and qualitative changes associated with the activity.

13. In case of changing the name of the subject of accreditation, changing the name of the location address without physically moving the object, within a month, the subject of accreditation notifies the state body in writing, with the attachment of the relevant documents confirming the specified information. The state body, within ten working days from the date of receipt of the application, shall re-issue the certificate.

	Annex 1 to the Rules for accreditation of testing laboratories carrying out monopoly activities in the examination and assessment of the safety and quality of medicines and medical devices
	The form

Application for accreditation

1. Name of the legal entity, organizational and legal form

_____________________________________________________________

hereby requests for accreditation of the testing laboratory for the implementation of monopoly activities for the examination and assessment of the safety and quality of medicines and medical devices.

2. Legal address of the organization (location, telephone, e-mail):

__________________________________________________________________________

3. Surname, name, patronymic (if any) of the head of the legal entity

__________________________________________________________________________

4. Last name, first name, patronymic (if any), telephone number of the employee responsible for communication with state accreditation body

__________________________________________________________________________

5. The applicant is informed of the Rules for the accreditation of testing laboratories carrying out monopoly activities for the examination and assessment of the safety and quality of medicines and medical devices (hereinafter referred to as the Rules).

Head __________ _________________________________________________________

(signature) (surname, initials)

"___" ____________ 20__.

	Annex 2 to the Rules for accreditation of testing laboratories carrying out monopoly activities in the examination and assessment of the safety and quality of medicines and medical devices
	The form
	Approved by ____________________________ (Head of the organization, surname, initials, signature) "___" __________ 20___

Test laboratory passport

__________________________________________________________________________

(name of the legal entity)

_________________________________________________________________________

(last name, first name, patronymic (if any), telephone number of the head of the testing laboratory)

_________________________________________________________________________

(post address of the laboratory)

_________________________________________________________________________

(name, postal address of the legal entity that includes the testing laboratory)

__________________________________________________________________________

(phone, fax, email, test laboratory website)

Table 1. Equipping the testing laboratory with test equipment (hereinafter referred to as TE)

Determined parameters of the tested products	Name of TE, type, brand, manufacturer, serial and inventory numbers	Main technical characteristics of the TE	Commissioning year	Date and number of the TE certification document, frequency	Note
1	2	3	4	5	6

Table 2. Equipment with measuring instruments (hereinafter referred to as MI) for testing products in a testing laboratory

Name of the determined characteristics (parameters) of the product	MI name, type (brand), manufacturer, serial and inventory numbers	Commissioning year, inventory number	Metrological characteristics of MI		Date, number of the certificate (certificate) of verification or attestation, frequency	Additional information
			Measuring range	Accuracy class, measurement errors
1	2	3	4	5	6	7

Note. A measuring instrument is a technical means intended for measurements, having normalized metrological characteristics, reproducing and (or) storing a unit of the physical quantity, the size of which is assumed to be unchanged (within the specified error) for a known time interval.

Table 3. Condition of industrial premises of the laboratory (center)

Purpose of the premises (including types of tests performed)	Area, m2	Temperature, С⁰ and humidity,%	Illumination at workplaces, lx	Gas level, mg/m3	Noise level dB	Availability of special equipment (ventilation, anti-interference, etc.)	Note
1	2	3	4	5	6	7	8

Note. The table is filled in based on the protocols for measuring the levels of production factors, carried out by specialists from the organizations of the sanitary and epidemiological service. The form is accompanied by a conclusion on the compliance of production facilities with sanitary and hygienic requirements, signed by the head of the organization of the sanitary and epidemiological service.

Table 4. List of normative documents (hereinafter referred to as ND) used in testing

ND designation	ND name	When and by whom it was approved, the number of the resolution (order) of the organization that approved the document, the date of introduction
1	2	3

Table 5. Information about the personnel performing tests for the examination and assessment of the safety of medicines and medical devices

Surname, name, patronymic (if any)	Position	Education, diploma specialty, work experience in the specialty	Types of tests carried out	Date and number of the attestation protocol, frequency	Note
1	2	3	4	5	6

Note: In the table, besides the employees of the testing laboratory, employees of other departments involved in the tests should be indicated (this is indicated in column 6).

Head of the testing laboratory ________ __________________________

(signature) (surname, initials)

"____" __________ 20___

	Annex 3 to the Rules for accreditation of testing laboratories carrying out monopoly activities in the examination and assessment of the safety and quality of medicines and medical devices
	The form

Testing laboratory survey report

1.Full name of the organization:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

2. Legal address, phone, fax, e-mail:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

3. Terms of the test: "____" ________ 20___ to "____" ______ 20____.

4. Reason: _________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

5. The group consisting of the chairman

_________________________________________________________________________

(last name, first name, patronymic (if any), position, place of work) and a member of the group

__________________________________________________________________________

(last name, first name, patronymic (if any), position, place of work) held verification of

__________________________________________________________________________

(name of organization) applying for accreditation for the right to carry out monopoly activities for the examination and assessment of the safety of drugs and medical devices.

6. The test results:

No.	Criteria for evaluation	Description	Remarks
1	Information on the availability of constituent and legal documents
2	Independence and confidentiality requirements
3	Organization and management requirements
4	Quality system requirements
5	Personnel requirements
6	Requirements for environmental conditions and premises
7	Technical competence
8	Documentation requirements
9	Testing
10	Requirements for handling test specimens
11	Internal checks
12	Working with contractors
13	Handling complaints and appeals
14	Information support requirements

7. List of discrepancies:

No.	List of inconsistencies concerning the paragraphs of these Rules	Nonconformity category			Conclusions and solutions
		Critical	Substantial	Minor

8. Conclusions:

The testing laboratory complies (not complies) with these Rules.

Chairman of the Group ___________ ___________________________________________

(signature) (initials, surname) Group member: ___________ ________________________

(signature) (initials, surname) Representatives of the testing laboratory: ____________ ____

(signature) (initials, surname) Acquainted with the report:

Head of the organization _____________ ________________________________________

(signature) (initials, surname) "____" _____________ 20__

	Annex 4 to the Rules for accreditation of testing laboratories carrying out monopoly activities in the examination and assessment of the safety and quality of medicines and medical devices
	The form

Accreditation certificate of a testing laboratory carrying out monopoly activities in the
examination and assessment of the safety and quality of medicines and medical devices

Date of issue "____" __________ 20_____, Series, No. ______________

This accreditation certificate was issued by the testing laboratory

__________________________________________________________________________

(name of organization, organizational and legal form, legal address)

_________________________________________________________________________

that, by the decision of the state body, order No. _____ dated "___" _______ 20__ was accredited to carry out monopoly activities for the examination and assessment of safety and quality medicines and medical devices.

The certificate is valid until "____" ___________ 20_____

Head of state body ____________________________________________ __________

(surname, initials) (signature)

Place of stamp