Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2020 жылғы 27 қазандағы № ҚР ДСМ-157/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 29 қазанда № 21540 болып тіркелді

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 25-бабының 6-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу қағидалары бекітілсін.

2. Мыналардың:

1) "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 412 бұйрығының (Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11487 болып тіркелді, 2015 жылы 14 шілдеде "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде жарияланған);

2) "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі мен Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің кейбір бұйрықтарына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 22 сәуірдегі № ҚР ДСМ-44 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18582 болып тіркелген, 2019 жылғы 2 мамырда Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілердің эталондық бақылау банкінде электрондық түрде жарияланған) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі мен Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің өзгерістер енгізілетін кейбір бұйрықтарының тізбесінің 5-тармағының күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрық ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды;

3) осы бұйрық мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндеттерін атқарушы

М. Шоранов

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндеттерін атқарушы 2020 жылғы 27 қазаны № ҚР ДСМ-157/2020 бұйрығымен бекітілген

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 25-бабының 6-тармағына сәйкес әзірленді және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу жүргізу тәртібін айқындайды.

2. Кодекстің 25-бабының 6-тармағына сәйкес дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеуді (бұдан әрі – аккредиттеу) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) жүргізеді.

3. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) аккредиттеу – өтініш берушінің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау бойынша жұмыстарды орындауға құзыреттілігін мемлекеттік органның ресми түрде тану рәсімі;

2) аккредиттеу аттестаты – мемлекеттік орган беретін, аккредиттеу субъектілерінің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау бойынша жұмыстарды орындау құзыреттілігін растайтын ресми құжат;

3) қайта аккредиттеу –өтініш берушінің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау бойынша жұмыстарды орындау құзыреттілігін мемлекеттік органның ресми түрде тануының кезекті рәсімі;

4) өтініш беруші – аккредиттеуге өтінім берген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханасы.

2-тарау. Аккредиттеу жүргізу тәртібі

4. Аккредиттеу өтінім келіп түскен күнінен бастап қырық жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүргізіледі және мынадай негізгі кезеңдерді қамтиды:

1) өтінімді және ұсынылған құжаттарды қабылдау, қарау;

2) орналасқан жері бойынша өтініш берушінінің объектісін тексеру;

3) аккредиттеу туралы не аккредиттеуден бас тарту туралы шешім қабылдау;

4) аккредиттеу аттестатын беру.

5. Өтініш беруші аккредиттеу үшін мемлекеттік органға мынадай құжаттарды ұсынады:

1) өтініш берушінің басшысы немесе оған уәкілетті тұлға қол қойған және ұйымның мөрімен расталған, осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша аккредиттеуге арналған өтінім;

2) өтініш берушінің басшысы бекіткен, осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сынақ зертханасының паспорты;

3) "Сәйкестікті бағалау саласындағы аккредиттеу туралы" 2008 жылғы 5 шілдедегі Қазақстан Республикасының Заңының (бұдан әрі – Заң) 15-бабы 1-тармағының 3-1) тармақшасына сәйкес сапа жөніндегі нұсқаулық.

6. Өтінімді және ұсынылған құжаттарды қарау, сондай-ақ орналасқан жері бойынша өтініш берушінінің объектісін тексеру (бұдан әрі – тексеру) үшін мемлекеттік орган құрамы кемінде екі адамнан тұратын аккредиттеу жөніндегі топты қалыптастырады. Топ құрамын мемлекеттік орган айқындайды және мемлекеттік органның басшысын, бейінді маманын қамтиды.

Тексеру оның құрамына сынақ зертханасы кіретін сынақ зертханасының және заңды тұлғаның өкілдерінің қатысуымен жүзеге асырылады.

Тексеру мерзiмi өтініш берушінің орналасқан жеріне аккредиттеу жөніндегі топ келген сәттен бастап есептелетiн он жұмыс күнiнен аспайды.

7. Тексеру нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сынақ зертханасын тексеру есебін (бұдан әрі – есеп) оның барлық мүшелерінің ескертулерін ескере отырып, топ басшысы екі данада жасайды және оған топтың мүшелері қол қояды.

Есептің бір данасы өтініш берушіге ұсынылады, екінші данасы мемлекеттік органға ұсынылады.

9. Өтініш беруші анықталған сәйкессіздікті жою туралы хабарламаны (еркін нысанда) алған сәттен бастап жиырма жұмыс күні ішінде тексеру кезінде анықталған сәйкессіздіктерді жояды және растайтын құжаттарды ұсына отырып, мемлекеттік органды және топты олардың жойылғаны туралы жазбаша түрде хабардар етеді.

Акредиттеу жөніндегі топ ұсынылған құжаттарды бес жұмыс күні ішінде қарайды.

9. Мемлекеттік орган топтың есебін алған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша аккредиттеу аттестатын беру туралы шешім қабылдайды немесе өтініш иесіне дәлелді бас тартуды (еркін нысанда) жазбаша түрде жібереді.

10. Аккредиттеу аттестаты Заңның 21-бабының 1-тармағына сәйкес бес жыл мерзімге беріледі. Аккредиттеудің қолданылу мерзімі аяқталғаннан кейін сынақ зертханасы қайта аккредиттеуге жатады.

11. Қайта аккредиттеу осы Қағидалардың 5-тармағында көзделген барлық кезеңдер сақтала отырып жүргізіледі. Қайта аккредиттеуге өтінімді өтініш беруші аккредиттеу аттестатының қолданылу мерзімі өткенге дейін алты айдан кешіктірмей береді.

12. Аккредиттеу аттестатының қолданылуы кезінде сынақ зертханасы мемлекеттік органды аккредиттеу аттестатындағы өзгерістерге әсер ететін кез келген өзгерістер туралы, қызметпен байланысты құрылымдық және сапалық өзгерістер туралы хабарлайды.

13. Аккредиттеу субъектісінің атауы өзгерген, объектінің нақты орын ауыстыруынсыз орналасқан жерінің мекенжайы өзгерген жағдайда, аккредиттеу субъектісі бір ай ішінде көрсетілген мәліметтерді растайтын тиісті құжаттарды қоса бере отырып, бұл туралы мемлекеттік органға жазбаша хабарлайды. Мемлекеттік орган өтінім келіп түскен сәттен бастап он жұмыс күні ішінде аттестатты қайта ресімдейді.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу қағидаларына 1-қосымша

Аккредиттеуге өтінім

1. Заңды тұлғаның атауы, ұйымдық-құқықтық нысаны _____________________ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау бойынша монополиялық қызметті жүзеге асыру үшін сынақ зертханасына аккредиттеу жүргізуді сұрайды.

2. Ұйымның заңды мекенжайы (орналасқан жері, телефоны, e-mail):

________________________________________________________________________________

3. Заңды тұлға басшысының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

________________________________________________________________________________

4. Аккредиттеу жөніндегі мемлекеттік органмен байланыстағы жауапты қызметкердің тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), телефоны __________________________________________

5. Өтініш беруші Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу қағидаларымен (бұдан әрі – Қағидалар) танысты.

Басшы __________ ______________________

(қолы) (тегі, аты-жөні)

20__ жылғы "__" ____________

Мөр орны

	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу қағидаларына
	2-қосымша
	Нысан
	Бкітілді
	____________________________ (Ұйымның басшысы, аты-жөні, тегі, қолы) ____________________________ (Сынақ зертханасының басшысы, тегі, аты-жөні, қолы) 20___ жылғы "____" _________

Сынақ зертханасының паспорты

__________________________________________________________________________

(сынақ зертханасының атауы)

__________________________________________________________________________

(сынақ зертханасы басшысының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), телефоны)

__________________________________________________________________________

(зертхананың почталық мекенжайы)

__________________________________________________________________________

(құрамында сынақ зертханасы жұмыс істейтін заңды тұлғаның атауы, почталық мекенжайы)

__________________________________________________________________________

(сынақ зертханасының телефоны, факсы, электрондық почтосы, вебсайты)

1-кесте. Сынақ зертханасының сынақ жабдығымен (бұдан әрі – СЖ) жарақтандырылуы

Сыналатын өнімнің анықталатын параметрлері	СЖ атауы, типі, маркасы, өндіруші зауыт және мүкәммал нөмірі	СЖ-ның негізгі техникалық сипаттамалары	Пайдалануға енгізу жылы	СЖ аттестаттау туалы құжаттың күні мен нөмірі, мерзімділігі	Ескертпе
1	2	3	4	5	6

2-кесте. Сынақ зертханасында өнімді сынау үшін өлшеу құралдарымен (бұдан әрі – ӨҚ) жарақтандырылуы

Өнімнің анықталатын сипаттамаларының (параметрлерінің) атауы	ӨҚ атауы, типі, маркасы, өндіруші зауыт, зауыттық және мүкәммал нөмірлері	Пайдалануға енгізу жылы, мүкәммал нөмірі	ӨҚ метрологиялық сипаттамалары		Тексеру немесе аттестаттау туралы сертификат (куәлік) нөмірі, күні, мерзімділігі	Қосымша мәліметтер
			Өлшем диапазоны	Өлшемдердің дәлдік, ауытқу класы
1	2	3	4	5	6	7

Ескертпе. Өлшеу құралы өлшемі белгілі уақыт аралығында өзгеріссіз (белгіленген ауытқу шегінде) қабылданатын физикалық шама бірлігін қалпына келтіретін және (немесе) сақтайтын, нормаланған метрологиялық сипаттамалары бар, өлшеуге арналған техникалық құралды білдіреді.

3-кесте. Зертхананың (орталықтың) өндірістік үй-жайларының жағдайы

Үй-жайдың тағайындалуы (оның ішінде жүргізілетін сынаулардың түрлері)	Ауданы м2	Температурасы, 0С және ылғалдылығы, %	Жұмыс орындарындағы жарықтандыру, лк	Газдану деңгейі, мг/м3	Шуыл деңгейі дБ	Арнайы жабдықтың (желдету, кедергіден қорғау және т.б.) болуы	Ескертпе
1	2	3	4	5	6	7	8

Ескертпе. Кесте санитариялық-эпидемиологиялық қызмет ұйымдарының мамандары орындаған өндірістік факторлар деңгейлерін өлшеу хаттамалары негізінде толтырылады. Нысанға санитариялық-эпидемиологиялық қызмет ұйымының басшысы қол қойған, өндірістік үй-жайлардың санитариялық-гигиеналық талаптарға сәйкестігі туралы қорытынды қоса беріледі.

4-кесте. Сынақтар кезінде қолданылатын нормативтік құжаттардың (бұдан әрі – НҚ) тізбесі

НҚ белгіленуі	НҚ атауы	Қашан және кім бекіткен, құжатты бекіткен ұйым қаулысының (бұйрығының) №, енгізілген күні
1	2	3

5-кесте. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін сараптау және бағалау бойынша сынақтарды орындайтын персонал туралы мәліметтер

Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)	Лауазымы	Білімі, дипломы бойынша мамандығы, мамандығы бойынша жұмыс өтілі	Сынақтардың жүргізілетін түрлері	Аттестаттау хаттамасының күні мен нөмірі, мерзімділігі	Ескертпе
1	2	3	4	5	6

Ескертпе: Кестеде сынақ зертханасының қызметкерлерінен басқа сынақтарға қатысу үшін тартылатын басқа бөлімшелердің қызметкерлерін көрсету қажет (ол туралы 6-бағанда белгі қойылады).

Сынақ зертханасының басшысы ___________ ___________________________ (қолы)

(тегі, аты-жөні)

20 ___ жылғы "____" __________

	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу қағидаларына 3-қосымша
	Нысан

Сынақ зертханасын тексеру есебі

1. Ұйымның толық атауы:

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

2. Заңды мекенжайы, телефоны, факсы, e-mail:

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

3. Тексеру жүргізу мерзімі: 20__жылғы "__"___ бастап 20__жылғы "__"___ дейін

4. Негіздеме:

___________________________________________________________________

___________________________________________________________________

5. Құрамы төраға мен мүшеден тұратын топ

____________________________________________________________________

(тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы, жұмыс орны)

____________________________________________________________________

(тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы, жұмыс орны)

дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыру құқығына аккредиттеуді алуға үміткерге

____________________________________________________________________

(ұйымның атауы) тексеруді жүргізді.

6. Тексеру нәтижесінде мыналар анықталды:

№	Бағалау өлшемшарттары	Сипаттамасы	Ескертпелер
1.	Құрылтай және құқық белгілеу құжаттарының болуы туралы мәліметтер
2.	Тәуелсізділікке және құпиялылықты сақтауға қойылатын талаптар
3.	Ұйымдастыру мен басқаруға қойылатын талаптар
4.	Сапа жүйесіне қойылатын талаптар
5.	Персоналға қойылатын талаптар
6.	Қоршаған орта жағдайларына және үй-жайларға қойылатын талаптар
7.	Техникалық біліктілік
8.	Құжаттамаға қойылатын талаптар
9.	Сынақтарды жүргізу
10.	Сынақ үлгілерімен жұмыс істеуге қойылатын талаптар
11.	Ішкі тексерулер
12.	Мердігерлік ұйымдармен жұмыс істеу
13.	Шағымдармен және апелляциялармен жұмыс істеу
14.	Ақпараттық қамтамасыз етуге қойылатын талаптар

7. Сәйкессіздіктер тізбесі:

№	Осы Қағидалардың тармақтарына сілтемемен сәйкессіздіктер тізбесі	Сәйкессіздіктер санаты			Тұжырымдар мен шешімдер
		Өрескел	Болмашы	Елеусіз

8. Қорытынды:

Сынақ зертханасы осы Қағидаларға сәйкес келеді (сәйкес келмейді)

Топ төрағасы _________ ____________________________________________

(қолы) (аты-жөні, тегі)

Топ мүшесі:

_________ ________________________________________________________

(қолы) (аты-жөні, тегі)

Сынақ зертханасының өкілдері:

_________ ________________________________________________________

(қолы) (аты-жөні, тегі)

Есеппен танысты:

Ұйымның басшысы _________ ______________________________________

(қолы) (аты-жөні, тегі)

20__ жылғы "____" _______________

	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу қағидаларына 4-қосымша
	Нысан

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу аттестаты

20_____ жылғы "___" __________ Сериясының №_________________________

Осы аккредиттеу аттестаты

__________________________________________________________________________

(ұйымның атауы, ұйымдық-құқықтық нысаны, заңды мекенжайы)

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

сынақ зертханасына 20__ жылғы "___"_______ № ___ бұйрық, мемлекеттікі органның шешімі бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыруға аккредиттелгенін растау үшін берілді.

Аттестаттың қолдану мерзімі 20___ жылғы "___" ________________ дейін.

Мемлекеттік органның басшысы _____________ ______________________

(тегі, аты-жөні) (қолы)

Мөр орны

Об утверждении правил проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-157/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 29 октября 2020 года № 21540.

В соответствии с пунктом 6 статьи 25 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые правила проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.

2. Признать утратившими силу:

1) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 412 "Об утверждении Правил проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11487, опубликован 14 июля 2015 года в информационно-правовой системе "Әділет");

2) пункт 5 Перечня некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан, в которые вносятся изменения, утвержденного приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-44 "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18582, опубликован 2 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Исполняющий обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан

М. Шоранов

Утверждены приказом Исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-157/2020

Правила проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 6 статьи 25 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.

2. В соответствии с пунктом 6 статьи 25 Кодекса аккредитация испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств, медицинских изделий (далее – аккредитация) проводится государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган).

3. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) аккредитация – процедура официального признания государственным органом компетентности заявителя выполнять работы по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

2) аттестат аккредитации – официальный документ, выдаваемый государственным органом, подтверждающий компетентность субъектов аккредитации выполнять работы по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

3) повторная аккредитация – очередная процедура официального признания государственным органом компетентности заявителя выполнять работы по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

4) заявитель – испытательная лаборатория, осуществляющая монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, подавшая заявку на аккредитацию.

Глава 2. Порядок проведения аккредитации

4. Аккредитация проводится в сроки, не превышающие сорок рабочих дней со дня поступления заявки, и включает следующие основные этапы:

1) прием, рассмотрение заявки и представленных документов;

2) обследование объекта заявителя по месту нахождения;

3) принятие решения об аккредитации либо об отказе в аккредитации;

4) выдача аттестата аккредитации.

5. Для аккредитации заявитель подает в государственный орган следующие документы:

1) заявку на аккредитацию по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам, подписанную руководителем заявителя или уполномоченным им лицом и заверенную печатью организации;

2) паспорт испытательной лаборатории по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам, утвержденный руководителем заявителя;

3) руководство по качеству в соответствии с подпунктом 3-1) пункта 1 статьи 15 Закона Республики Казахстан от 5 июля 2008 года "Об аккредитации в области оценки соответствия" (далее – Закон).

6. Для рассмотрения заявки и представленных документов, а также проведения обследования объекта заявителя по месту нахождения (далее – обследование) государственный орган формирует группу по аккредитации в составе не менее двух человек. Состав группы определяется государственным органом и включает руководителя, профильного специалиста государственного органа.

Обследование осуществляется в присутствии представителей испытательной лаборатории и юридического лица, в состав которого входит испытательная лаборатория.

Срок обследования не превышает десяти рабочих дней, исчисляемых с момента прибытия группы по аккредитации к месту нахождения заявителя.

7. По результатам обследования руководителем группы с учетом всех замечаний ее членов составляется отчет обследования испытательной лаборатории (далее – отчет) по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам в двух экземплярах и подписывается членами группы.

Один экземпляр отчета предоставляется заявителю, второй экземпляр предоставляется в государственный орган.

8. Заявитель в течение двадцати рабочих дней с момента получения уведомления (в произвольной форме) об устранении выявленных несоответствии, устраняет выявленные при обследовании несоответствия и извещает государственный орган и группу об их устранении в письменном виде с представлением подтверждающих документов.

Группа по аккредитации рассматривает представленные документы в течение пяти рабочих дней.

9. Государственный орган в течение пяти рабочих дней со дня получения отчета группы принимает решение о выдаче аттестата аккредитации по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам либо направляет заявителю в письменном виде мотивированный отказ (в произвольной форме).

10. Аттестат аккредитации выдается сроком на пять лет в соответствии с пунктом 1 статьи 21 Закона. После окончания срока действия аккредитации, испытательная лаборатория подлежит повторной аккредитации.

11. Повторная аккредитация проводится с соблюдением всех этапов, предусмотренных пунктом 5 настоящих Правил. Заявка на повторную аккредитацию подается заявителем не позднее шести месяцев до истечения срока действия аттестата аккредитации.

12. В течение действия аттестата аккредитации испытательная лаборатория извещает государственный орган о любых изменениях, влияющих на изменения в аттестате аккредитации, о структурных и качественных изменениях, связанных с деятельностью.

13. В случае изменения наименования субъекта аккредитации, изменения наименования адреса местонахождения без физического перемещения объекта, в течение месяца субъект аккредитации письменно сообщает об этом в государственный орган, с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения. Государственный орган в течение десяти рабочих дней с момента поступления заявки переоформляет аттестат.

	Приложение 1 к Правилам проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий
	Форма

Заявка на аккредитацию

1. Наименование юридического лица, организационно-правовая форма
_____________________________________________________________ просит провести
аккредитацию испытательной лаборатории для осуществления монопольной деятельности по
экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.
2. Юридический адрес организации (местонахождение, телефон, e-mail):
________________________________________________________________________________
3. Фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя юридического лица
________________________________________________________________________________
4. Фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон сотрудника, ответственного за связь с
государственный органом по аккредитации
________________________________________________________________________________
5. Заявитель с Правилами аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих
монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных
средств и медицинских изделий (далее – Правила) ознакомлен.
Руководитель __________ _________________________________________________________
(подпись) (фамилия, инициалы)
"___" ____________ 20__ года.

	Приложение 2 к Правилам проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий
	Форма
	Утвержден ____________________________ (Руководитель организации, фамилия, инициалы, подпись) "___" __________ 20___ года

Паспорт испытательной лаборатории

________________________________________________________________________________
(наименование юридического лица)
________________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон руководителя испытательной лаборатории)
________________________________________________________________________________
(почтовый адрес лаборатории)
________________________________________________________________________________
(наименование, почтовый адрес юридического лица, в составе которого функционирует
испытательная лаборатория)
________________________________________________________________________________
(телефон, факс, электронная почта, веб-сайт испытательной лаборатории)

Таблица 1. Оснащенность испытательной лаборатории испытательным оборудованием (далее – ИО)

Определяемые параметры испытуемой продукции	Наименование ИО, тип, марка, изготовитель, заводской и инвентарный номера	Основные технические характеристики ИО	Год ввода в эксплуатацию	Дата и номер документа об аттестации ИО, периодичность	Примечание
1	2	3	4	5	6

Таблица 2. Оснащенность средствами измерений (далее – СИ) для испытаний продукции в испытательной лаборатории

Наименование определяемых характеристик (параметров) продукции	Наименование СИ, тип (марка), завод-изготовитель, заводской и инвентарный номера	Год ввода в эксплуатацию, инвентарный номер	Метрологические характеристики СИ		Дата, номер сертификата (свидетельства) о поверке или аттестации, периодичность	Дополни тельные сведения
			Диапазон измерений	Класс точности, погрешности измерений
1	2	3	4	5	6	7

Примечание. Под средством измерений подразумевается техническое средство, предназначенное для измерений, имеющее нормированные метрологические характеристики, воспроизводящее и (или) хранящее единицу физической величины, размер которой принимается неизменным (в пределах установленной погрешности) в течение известного интервала времени.

Таблица 3. Состояние производственных помещений лаборатории (центра)

Назначение помещения (в т.ч. виды проводимых испытаний)	Площадь м2	Температура, С0 и влажность, %	Освещенность на рабочих местах, лк	Уровень загазованности, мг/м3	Уровень шума дБ	Наличие Спецоборудования (вентиляции, защиты от помех и т.д.)	Примечание
1	2	3	4	5	6	7	8

Примечание. Таблица заполняется на основании протоколов измерений уровней производственных факторов, выполненных специалистами организаций санитарно-эпидемиологической службы. К форме прилагается заключение о соответствии производственных помещений санитарно-гигиеническим требованиям, подписанное руководителем организации санитарно-эпидемиологической службы.

Таблица 4. Перечень нормативных документов (далее – НД), применяемых при испытаниях

Обозначение НД	Наименование НД	Когда и кем утвержден, № постановления (приказа) организации, утвердившей документ, дата введения
1	2	3

Таблица 5. Сведения о персонале, выполняющего испытаний по экспертизе и оценке безопасности лекарственных средств и медицинских изделий

Фамилия, имя, отчество (при наличии)	Должность	Образование, специальность по диплому, стаж работы по специальности	Проводимые виды испытаний	Дата и номер протокола аттестации, периодичность	Примечание
1	2	3	4	5	6

Примечание: В таблице кроме сотрудников испытательной лаборатории следует указать сотрудников других подразделений, привлекаемых для участия в испытаниях (об этом делается отметка в графе 6).

Руководитель испытательной лаборатории ________ __________________________
(подпись) (фамилия, инициалы)
"____" __________ 20___ года

	Приложение 3 к Правилам проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий
	Форма

Отчет обследования испытательной лаборатории

1. Полное наименование организации:
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
2. Юридический адрес, телефон, факс, e-mail:
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
3. Сроки проведения проверки: "____"________ 20___ года по "____" ______ 20____ года.
4. Основание: ____________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
5. Группа в составе председателя
________________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность, место работы) и члена группы
________________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность, место работы) провела проверку
________________________________________________________________________________
(наименование организации)
претендующей на получение аккредитации на право осуществления монопольной
деятельности по экспертизе и оценке безопасности лекарственных средств и медицинских изделий.

6. В результате проверки установлено:

№	Критерии оценки	Описание	Замечания
1	Сведения о наличии учредительных и правоустанавливающих документов
2	Требования к независимости и соблюдения конфиденциальности
3	Требования к организации и управлению
4	Требования к системе качества
5	Требования к персоналу
6	Требования к условиям окружающей среды и помещениям
7	Техническая компетентность
8	Требования к документации
9	Проведение испытаний
10	Требования к обращению с испытательными образцами
11	Внутренние проверки
12	Работа с подрядными организациями
13	Работа с жалобами и апелляциями
14	Требования к информационному обеспечению

7. Перечень несоответствий:

№	Перечень несоответствий со ссылкой на пункты настоящих Правил	Категория несоответствий			Выводы и решения
		Критические	Существенные	Незначительные

8. Выводы:

Испытательная лаборатория соответствует (не соответствует) настоящим Правилам.
Председатель группы ___________ _________________________________________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
Член группы: ___________ ________________________________________________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
Представители
испытательной лаборатории: ____________ __________________________________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
С отчетом ознакомлен:
Руководитель организации _____________ __________________________________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
"____" _____________ 20__ г.

	Приложение 4 к Правилам проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий
	Форма

Аттестат аккредитации испытательной лаборатории, осуществляющей
монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и
качества лекарственных средств и медицинских изделий

Дата выдачи "____" __________ 20_____ г. Серия, № ______________

Настоящий аттестат аккредитации выдан испытательной лаборатории
____________________________________________________________________________
(наименование организации, организационно-правовая форма, юридический адрес)
____________________________________________________________________________
в том, что по решению государственного органа приказ № _____ от "___" _______ 20__ года
аккредитован на осуществление монопольной деятельности по экспертизе и оценке
безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.

Срок действия аттестата до "____" ___________ 20_____ г.

Руководитель
государственного органа ____________________________________________ __________
(фамилия, инициалы) (подпись)

Место печати