Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттардың, сондай-ақ медициналық бұйымдардың шекті бағалары мен үстеме бағаларын реттеу және қалыптастыру қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-247/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 12 желтоқсанда № 21766 болып тіркелді.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 7-бабының 51) және 94) тармақшаларына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

Ескерту. Кіріспе жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1) осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес Дәрілік заттардың шекті бағалары мен үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидалары;

2) осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық бұйымдардың шекті бағалары мен үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидалары бекітілсін.

2. Мыналардың:

1) "Дәрілік заттардың бағаларын реттеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2019 жылғы 19 сәуірдегі ҚР ДСМ-42 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18573 болып тіркелген, Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілердің Эталондық бақылау банкінде, 2019 жылғы 03 мамырда тіркелді) күші жойылды деп танылсын;

2) "Дәрілік заттардың бағаларын реттеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2019 жылғы 19 сәуірдегі № ҚР ДСМ-42 бұйрығына өзгеріс енгізу туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2020 жылғы 17 маусымдағы № ҚР ДСМ-68/2020 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 20871 болып тіркелген, Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілердің Эталондық бақылау банкінде, 2020 жылғы 22 маусымда тіркелді).

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

"КЕЛІСІЛГЕН"

Қазақстан Республикасы

Бәсекелестікті қорғау

және дамыту агенттігі

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2020 жылғы 11 желтоқсаны № ҚР ДСМ-247/2020 бұйрығына 1-қосымша

Дәрілік заттардың шекті бағалары мен үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Дәрілік заттарды (бұдан әрі – ДЗ) шекті бағалар үстеме бағаларды мен реттеу, қалыптастыру қағидалары "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 7-бабының 51) және 94) тармақшаларына, "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" (бұдан әрі – Заң) Қазақстан Республикасы Заңы 10-бабының 1) тармақшасына сәйкес әзірленді және "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың бағаларын тіркеу" (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет) мемлекеттік қызмет көрсету тәртібін айқындайды.

Ескерту. 1-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 20.08.2024 № 63 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) биоаналогиялық дәрілік препарат (биоаналог, биологиялық ұқсас дәрілік препарат, биосимиляр) – тіркелген биологиялық түпнұсқалық дәрілік препараттың немесе референттік дәрілік препараттың әсер етуші затының нұсқасын қамтитын және ол бойынша сапа, биологиялық белсенділік, қауіпсіздік және тиімділік көрсеткіштері бойынша салыстырмалы зерттеулер негізінде ұқсастығы (ұқсастығы) көрсетілген биологиялық дәрілік препарат;

2) бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ саудалық атауына арналған шекті баға – бөлшек саудада өткізуді одан жоғары бағамен жүзеге асыруға болмайтын, бағалық реттеуге жататын ДЗ тізбесіне енгізілген ДЗ саудалық атауына арналған баға;

3) бөлшек саудада үстеме баға – бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның саудалық атауына шекті бағаны қалыптастыру үшін пайдаланылатын, ДЗ бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыруға байланысты пайда мен шығыстарды қамтитын регрессивті шкала бойынша көтерме саудада өткізу үшін ДЗ-ның саудалық атауына шекті бағаға үстеме;

4) бөлшек саудада үстеме бағаның регрессивті шкаласы – көтерме саудада өткізу үшін ДЗ-ның саудалық атауына шекті бағаның шамасына байланысты пайыздық мәтіндегі бөлшек үстеме баға шкаласы;

5) бірегей дәрілік препарат – қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін растайтын клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық толық зерттеулердің нәтижелерін қамтитын дерекнама негізінде әлемдік фармацевтика нарығында бірінші болып тіркелген және орналастырылған жаңа әсер етуші заты бар дәрілік препарат;

6) ДЗ халықаралық патенттелмеген атауы – ДЗ Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған атауы (бұдан әрі – ХПА);

7) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау, медицина және фармацевтика ғылымы, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, ДЗ мен медициналық бұйымдардың (бұдан әрі – МБ) айналысы, медициналық қызметтер (көмек) көрсетудің сапасы саласында басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

8) ДЗ және МБ-ның айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – мемлекеттік сараптама ұйымы) – ДЗ мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

9) ДЗ және МБ-ның мемлекеттік тізілімі – Қазақстан Республикасында тіркелген және медициналық қолдануға рұқсат етілген ДЗ және МБ туралы мәліметтерді қамтитын ақпараттық ресурс;

10) ДЗ-ға референттік баға белгілеу – ДЗ өндіруші елінде оны сату кезінде, сондай-ақ Қазақстан Республикасына жеткізілімдердің нақты бағасы, референттік елдердегі дәрілік нысанын, концентрациясын және дозасын ескере отырып, сол белсенді заты бар, бір өндірушісінің ДЗ өтінім беруші ұсынған Франко-зауыты бағаларына негізделген ДЗ сауда атауына арналған бағаларды талдау жүйесі;

11) ДЗ өлшем бірлігі (сатып алу бірлігі) – ДЗ үшін дозаланбаған (бөлінбеген) дәрілік нысанның мөлшерленген (бөлінген) немесе бастапқы ораумен шектелген көлем (салмақ) бірлігі;

12) көрсетілетін қызметті алушы – орталық мемлекеттік органдарды, Қазақстан Республикасының шетелдегі мекемелерін, облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың, астананың, аудандардың, облыстық маңызы бар қалалардың жергілікті атқарушы органдарын, қаладағы аудандардың, аудандық маңызы бар қалалардың, кенттердің, ауылдардың, ауылдық округтердің әкімдерін қоспағанда, жеке және заңды тұлғалар;

13) көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес мемлекеттік қызметтер көрсететін орталық мемлекеттік органдар, Қазақстан Республикасының шетелдегі мекемелері, облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың, астананың, аудандардың, облыстық маңызы бар қалалардың жергілікті атқарушы органдары, қаладағы аудандардың, аудандық маңызы бар қалалардың, кенттердің, ауылдардың, ауылдық округтердің әкімдері, сондай-ақ жеке және заңды тұлғалар;

14) көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген баға – ДЗ-ны көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің шекті бағасынан, сапаны бағалауға арналған шығыстардан, маркетингке арналған шығыстардан, сондай-ақ өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейін әкелінетін ДЗ үшін көлік шығыстарынан және кеден төлемдерынан тұратын ДЗ-ның саудалық атауына шекті бағаны қалыптастыруға арналған ДЗ-ның саудалық атауына арналған есептік базалық баға;

15) көтерме саудада өткізу үшін ДЗ саудалық атауына арналған шекті баға – көтерме саудада өткізуді одан жоғары бағамен жүзеге асыруға болмайтын, бағалық реттеуге жататын ДЗ тізбесіне енгізілген ДЗ саудалық атауына арналған баға;

16) көтерме саудада үстеме баға – ДЗ көтерме саудада өткізуді жүзеге асыруға байланысты пайда мен шығыстарды қамтитын, регрессивті шкала бойынша тіркелген бағаға үстеме баға;

17) көтерме саудада үстеме бағаның регрессивті шкаласы – көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған ДЗ тіркелген бағасының шамасына байланысты пайыздық мәтіндегі көтерме үстеме баға шкаласы;

18) қайта өндірілген дәрілік препарат (генерик) – әсер етуші заттардың сандық және сапалық құрамы да, дәрілік нысаны да бірегей дәрілік препаратпен бірдей болатын және бірегей дәрілік препаратқа биобаламалылығы биоқолжетімділікті тиісті зерттеулермен расталатын дәрілік препарат. Түрлі тұздар, эфирлер, изомерлер, изомерлер қоспалары, әсер етуші заттың жиынтығы немесе туындылары, егер олардың қауіпсіздігі мен тиімділігі айтарлықтай ерекшеленбесе, нақ сол әсер етуші зат болып танылады. Заттары тез босап шығатын, ішуге арналған түрлі дәрілік нысандар биоқолжетімділікті зерттеулер шеңберінде нақ сол дәрілік нысан болып танылады;

19) өндірушінің шекті бағасы – тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі (бұдан әрі – ТМККК) шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру (бұдан әрі – МӘМС) жүйесінде ДЗ, сондай-ақ МБ бағаларын реттеу қағидаларына сәйкес бағалық реттеуге жататын ДЗ тізбесіне енгізілген ДЗ саудалық атауына арналған шекті көтерме және бөлшек сауда бағаларын есептеу үшін базалық баға болып табылатын, ДЗ саудалық атауына өндіруші беретін баға;

20) өтініш беруші – тіркеу куәлігін өндіруші, иеленуші немесе ұстаушы болып табылатын немесе тіркеу куәлігін өндірушінің, иеленушінің немесе ұстаушының уәкілетті өкілі болып табылатын ДЗ-ның бағасын тіркеу немесе тіркелген бағасын қайта тіркеу үшін өтініш, құжаттар мен материалдарды беруге құқылы жеке немесе заңды тұлға, сондай-ақ тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағында әкелінген және (немесе) өндірілген ДЗ немесе МБ айналысы саласындағы өтініш берген сәтте ДЗ тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі аяқталған өзге де субъектілер;

21) мемлекеттік көрсетілетін қызмет – көрсетілетін қызметті алушылардың өтініш жасауы бойынша немесе өтініш жасауынсыз жүзеге асырылатын және олардың құқықтарын, бостандықтары мен заңды мүдделерін іске асыруға, оларға тиісті материалдық немесе материалдық емес игіліктер беруге бағытталған жекелеген мемлекеттік функцияларды іске асыру нысандарының бірі немесе олардың жиынтығы;

22) референттік баға белгілеу порталы (бұдан әрі – Портал) – мемлекеттік сараптама ұйымының автоматтандырылған ақпараттық жүйесі;

23) референтті елдер – Халықаралық Қайта Құру және Даму банкі кредиттейтін санаттан Дүниежүзілік Банктің жан басына шаққандағы жалпы ұлттық табыстың бағалау деңгейі бойынша жіктемесіне сәйкес жоғары, орташа деңгейден жоғары немесе орташа деңгейден төмен елдер тобына жататын, Қазақстан Республикасымен макроэкономикалық салыстырылатын Еуропа және Орталық Азия өңірінің елдері (Әзірбайжан, Беларусь, Болгария, Венгрия, Греция, Латвия, Литва, Польша, Ресей, Румыния, Словакия, Словения, Түркия, Хорватия, Чехия, Эстония);

24) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ саудалық атауына арналған шекті баға – Қазақстан Республикасында тіркелген ДЗ саудалық атауына арналған баға, одан жоғары ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде сатып алу жүргізілуі мүмкін емес;

25) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде үстеме бағаның регрессивті шкаласы – ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген ДЗ бағасының шамасына және (немесе) МӘМС жүйесіне тәуелді пайыздық мәнде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде үстеме баға шкаласы;

26) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ халықаралық патенттелмеген атауына шекті баға – Қазақстан Республикасында тіркелген ДЗ халықаралық патенттелмеген атауына арналған баға, одан жоғары ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде сатып алу жүргізілуі мүмкін емес;

27) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген баға – ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде шекті бағаны қалыптастыру үшін өндірушінің бағасынан, сапаны бағалауға арналған шығыстардан, ал өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейін әкелінетін ДЗ үшін – көліктік шығыстардан және кеден төлемдерінен тұратын ДЗ-ның саудалық атауына арналған есептік базалық баға;

28) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде үстеме баға – ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ сатып алумен, сақтаумен, тасымалдаумен, өткізумен байланысты пайда мен шығыстарды қамтитын, ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаны қалыптастыру үшін пайдаланылатын ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде регрессивті шкала бойынша ДЗ тіркелген бағасына үстеме;

29) тіркелген баға – өнім беруші ДЗ бірыңғай дистрибьюторға жеткізуге міндеттенетін сатып алу нәтижелері бойынша айқындалған ДЗ бағасы;

30) электрондық цифрлық қолтаңба (бұдан әрі – ЭЦҚ) – электрондық цифрлық қолтаңба құралдарымен жасалған және электрондық құжаттың анықтығын, оның тиесілілігін және мазмұнының өзгермейтіндігін растайтын электрондық цифрлық нышандар жиынтығы;

31) DDP ИНКОТЕРМС 2010 – Халықаралық сауда палатасы әзірлеген және айқындаған халықаралық сатып алу-сату шарттарының стандартты талаптарының халықаралық сауда термині.

Ескерту. 2-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 20.08.2024 № 63 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2-тарау. Дәрілік заттардың бағаларын реттеу тәртібі

3. Дәрілік заттардың бағаларын мемлекеттік реттеу дәрілік заттардың шекті бағалары мен үстеме бағаларын қалыптастыру негізінде жүзеге асырылады.

4. Мемлекеттік сараптама ұйымы:

1) ДЗ саудалық атауына көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуді;

2) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ саудалық атауына бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуді;

3) көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ сауда атауына шекті бағалар жобасын қалыптастыру;

4) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ саудалық атауына шекті бағалардың жобасын қалыптастыруды;

5) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ халықаралық патенттелмеген атауына шекті бағалардың жобасын қалыптастыру;

6) көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағалық реттеуге жататын ДЗ тізбесінің жобасын қалыптастыру;

7) заңды күшіне енген сот актілері негізінде және өтініш берушінің өтініші бойынша еркін нысанда жүзеге асырылатын ДЗ-ға тіркелген бағаларды кері қайтарып алуды;

8) осы Қағидаларға сәйкес өтініш берушілерге (көрсетілетін қызметті алушыларға) мемлекеттік көрсетілетін қызметті жүзеге асырады.

Ескерту. 4-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 20.08.2024 № 63 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

5. Бағаны реттеу мынадай кезеңдерді және (немесе) іс-шараларды қамтиды:

1) көтерме және бөлшек саудада өткізуге жататын ДЗ үшін:

көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған бағалық реттеуге жататын дәрілік заттар тізбесінің жобасын қалыптастыру;

референтті баға қалыптастыру негізінде көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған ДЗ саудалық атауына бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу;

көтерме үстеме бағаларды қалыптастыру;

көтерме саудада өткізуге арналған ДЗ саудалық атауына шекті бағаларды қалыптастыру;

бөлшек саудадағы үстеме бағаларды қалыптастыру;

бөлшек саудада өткізуге арналған ДЗ саудалық атауына шекті бағаларды қалыптастыру;

көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған ДЗ саудалық атауына шекті бағаларды бекіту;

2) ТМККК және (немесе) МӘМС жүйесінде көрсетуге арналған ДЗ үшін:

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ саудалық атауына тіркелген баға туралы қорытынды беру;

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде үстеме бағаларды қалыптастыру;

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ саудалық атауына шекті бағаларды қалыптастыру;

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ халықаралық патенттелмеген атауына шекті бағаларды қалыптастыру;

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ саудалық атауына шекті бағаларды бекіту;

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ халықаралық патенттелмеген атауына шекті бағаларды бекіту.

Ескерту. 5-тармаққа өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі); 20.08.2024 № 63 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрықтарымен.

6. Бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаларды қайта тіркеу және ДЗ саудалық атауына шекті бағаларды бекіту Қазақстан Республикасының ұлттық валютасымен (бұдан әрі – теңге) жүзеге асырылады.

Ескерту. 6-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

7. Өтініште, сондай-ақ жеткізудің нақты бағасын растайтын құжаттарда, инвойстың (жүкқұжаттың) немесе шот-фактураның көшірмелерінде, сондай-ақ келісімшарттпен немесе теңгемен сатып алу туралы шартта көрсетілген бағалардың шетел валютасын айырбастау кезінде Қазақстан Республикасы Ұлттық Банкінің алдынғы өтініш беру ай бойынша шетелдік валюталардың орташа ресми бағамдары (орташа айырбас бағамы) пайдаланылады.

Қазақстан Республикасы Ұлттық Банкі Басқармасының "Қазақстан Республикасы ұлттық валютасының шетел валюталарына ресми бағамын белгілеу қағидаларын бекіту туралы" 2012 жылғы 24 тамыздағы № 242 қаулысымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 7977 болып тіркелген) шетел валюталарының тізбесінде ресми айырбастау бағамы болмаған жағдайда, референттік елдердегі баға ақпараты https://treasury.un.org сайтында Біріккен ұлттар ұйымының Қазынашылығы ұсынған алдыңғы айдағы транзакциялар бойынша есеп айырысу мөлшерлемесіне сәйкес Америка Құрама Штаттарының долларымен беріледі.

Ескерту. 7-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

8. Шетел валюталарына қатысты теңгенің айырбастау бағамы ай сайын 10 пайызға немесе одан да астам өзгерген жағдайда және (немесе) нақты жылдық инфляция нысаналы дәліздің жоғарғы шегінен 1,5 есе асатын жағдайда дәрілік заттар саудадағы атауларына арналған шекті бағалар өндірушінің бағасына уәкілетті орган ұсынатын пайыздық мәннің үсеме бағасы арқылы қалыптасады.

9. Теңгенің шетел валюталарына айырбастау бағамы 10 немесе одан да көп пайызға өзгерген және (немесе) нысаналы дәліздің жоғарғы шекарасының нақты жылдық инфляциясы 1,5 еседен астам азайған жағдайда, шекті бағалар өндірушінің бағасынан уәкілетті орган ұсынатын пайыздық мәнді шегеру арқылы дәрілік заттар саудадағы атауы бойынша қалыптастырылады.

10. Бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу кезінде жеткізу және келісімшарттардың немесе ДЗ сатып алу туралы шарттардың нақты бағасын растайтын құжаттарда көрсетілген бағаға сәйкес әкелу сәтіндегі келісімшарт немесе ДЗ сатып алу туралы шарттар күніне және тіркелген бағаны тіркеуге немесе қайта тіркеуге өтініш берген күнгі, тіркелген бағаны тіркеуге немесе қайта тіркеуге өтініш берген күннің алдындағы айдағы валюталардың орташа бағамдарының айырмасына сәйкес бағаға валюталық түзету теңгесімен жүргізіледі.

Ескерту. 10-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

11. Өтінім беруші бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін берген ақпарат, оны мемлекеттік сараптама ұйымына, уәкілетті органға, құқық қорғау органдарына, сондай-ақ монополияға қарсы органға көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін, сондай-ақ ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ сауда атауына шекті бағаларды келісу кезінде берген жағдайларды қоспағанда, құпия болып табылады.

Атқаратын лауазымы, ережесі немесе міндеттемелерін орындауы салдарынан, оның ішінде аудит жүргізу кезінде құпия ақпаратқа рұқсаты бар адамдар оны сақтайды және оны қорғау бойынша шаралар қабылдайды.

Ескерту. 11-тармақ жаңа редакцияда - Денсаулық сақтау министрінің 03.07.2023 № 124 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

12. Қазақстан Республикасының аумағында шектеу іс-шаралары, оның ішінде карантин, төтенше жағдай енгізу, әлеуметтік, табиғи және техногендік сипаттағы төтенше жағдайлардың туындауы кезеңінде ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін, сондай-ақ ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде шекті бағаларды қалыптастырудың ерекше тәртібі (бұдан әрі – ерекше тәртіп) жүзеге асырылады.

Ерекше тәртіп кезінде уәкілетті орган мемлекеттік сараптама ұйымына көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін, сондай-ақ ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде шекті бағаларды қалыптастыру үшін, осы Қағидалардың 30, 35 және 59-тармақтарында белгіленген үстеме бағалардың регрессивті шкаласына сәйкес, сондай-ақ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін маркетингтік шығыстарды қоспағанда, ХПА бойынша ДЗ тізімін жібереді.

Ескерту. 12-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

13. Дәріхана жағдайында дайындалған дәрілік препараттардың бағасын дәріхана ұйымы айқындайды.

3-тарау. Көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған дәрілік заттардың шекті бағалары мен үстеме бағаларын бағалық реттеуге жататын дәрілік заттардың тізбесін жобасын қалыптастыру тәртібі

Ескерту. 3-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1-параграф. Бағалық реттеуге жататын дәрілік заттар тізбесінің жобасын қалыптастыру, көтерме және дәрілік заттардың саудалық атауына бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу және қайта тіркеу

Ескерту. 1-параграфтың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

13-1. Мемлекеттік сараптама ұйымы тіркелген, сондай-ақ Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде тіркеу куәлігі бар ДЗ негізінде ағымдағы жылғы 15 қаңтар мен 15 шілдедегі жағдай бойынша көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағалық реттеуге жататын ДЗ тізбесі жобасын (бұдан әрі – Тізбе жобасы) қалыптастырады.

Тізбенің жобасына:

1) рецептуралық;

2) бір ХПА шеңберінде ДЗ екеуден аспайтын саудалық атауы бар және (немесе) бір ХПА шеңберінде ДЗ саудалық атауларының екеуден аспайтын өндірушісі бар рецептісіз ДЗ;

3) Бірыңғай дистрибьютордан сатып алынатын ДЗ мен МБ тізбесіне және (немесе) белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтардың жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған ДЗ мен МБ тізбесіне енгізілген рецептісіз ДЗ енгізілуге жатады.

Мемлекеттік сараптама ұйымы монополияға қарсы органмен келісу және бекіту үшін уәкілетті органға осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Кодекстің 245-бабының 1-тармағына сәйкес бағалық реттеуге жататын ДЗ тізбесін уәкілетті орган бекіткенге дейін 40 күнтізбелік күннен кешіктірмейтін мерзімде бағалық реттеуге жататын ДЗ тізбесінің жобасын жібереді.

Ескерту. Қағидалар 13-1-тармақпен толықтырылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен; жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 27.06.2024 № 35 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

13-2. Монополияға қарсы орган көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағалық реттеуге жататын ДЗ тізбесінің жобасын, мемлекеттік сараптама ұйымының деректері негізінде қалыптастырылған дәрілік заттардың сауда атауына көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеуді немесе қайта тіркеуді келіседі.

Ескерту. Қағидалар 13-2-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 03.07.2023 № 124 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

14. Көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған ДЗ бағасы дәрілік нысаны, дозасы, концентрациясы, көлемі және өлшеп-орау ескеріле отырып, әрбір саудалық атауына жеке тіркеледі немесе тұтыну қаптамасы үшін қайта тіркеледі.

15. Қазақстан Республикасындағы ДЗ саудалық атауына көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны тіркеу немесе қайта тіркеу үшін өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымына осы Қағидаларға 1-1–қосымшаға сәйкес нысан бойынша ағымдағы жылғы 10 сәуірге немесе 10 қазанға дейінгі кезеңде көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны тіркеу немесе қайта тіркеу туралы өтінішті (бұдан әрі-өтініш) ұсынады. ДЗ туралы мәліметтер өтініште ДЗ-қа тіркеу куәлігіне сәйкес көрсетіледі.

Ескерту. 15-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

16. Егер бір тіркеу куәлігінің шеңберінде ДЗ тұтыну қаптамаларының, дозаларының, дәрілік нысандарының және өлшеп-ораудың бірнеше нұсқалары тіркелген жағдайда, өтініш беруші әрбір нұсқа үшін жеке өтініш ұсынады.

Ескерту. 16-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

17. Өтініштің электрондық нысаны мемлекеттік сараптау ұйымының сайтында Порталда онлайн режимде (www.ndda.kz) беріледі, қағаз тасымалдағыштағы құжаттарды одан әрі ұсына отырып немесе қағаз жеткізгіштегі құжаттарды ұсынбай электрондық цифрлық қолтаңбамен қол қойылады.

Қағаз жеткізгіште құжаттар өтініш берген күннен бастап 20 жұмыс күні ішінде ұсынылмаған жағдайда мемлекетік сараптама ұйымы оны қараусыз сайтқа (www.ndda.kz) берілген өтінішті жояды.";

Егер өтініштің электрондық нысанына электрондық цифрлық қолтаңба қойылған жағдайда, құжаттарды қағаз жеткізгіште ұсыну талап етілмейді.

Ескерту. 17-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

18. Өтінішке мынадай құжаттар қоса беріледі:

Отандық өндірушілер үшін:

1) көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуді жүзеге асыруға құқық беретін өтініш берушінің растайтын құжаты (сенімхат, шарт, авторизациялау туралы хат және т.б.);

2) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш берушінің фирмалық бланкінде уәкілетті тұлғаның қолымен куәландырылған көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін жұмсалған шығыстар туралы ақпарат:

қауіпсіздік пен сапаны бағалауға іс жүзінде шығыстар туралы деректер;

маркетингтік шығыстардың деректерін қамтиды;

3) тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өтініш беру сәтінде аяқталған, ДЗ тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағында жүргізілген ДЗ үшін ДЗ өндірісін растайтын құжаттар: тауарлардың сапасы туралы қорытындының көшірмесін ұсынады;

4) мемлекеттік тіркеуге берілген ДЗ үшін мемлекеттік тіркеуге берілгенін растайтын құжаттар – мемлекеттік тіркеуге өтініш ұсынылады.

Шетелдік өндірушілер үшін:

1) референттік елдердегі Франко-Зауыт бағасы туралы және іс жүзінде жеткізу бағасы туралы ақпарат беру құқығын қоса алғанда, өтініш берушінің көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны тіркеуді немесе қайта тіркеуді жүзеге асыру құқығын растайтын құжат (сенімхат, шарт, авторизациялау туралы хат және т. б.);

2) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2020 жылғы 7 шiлдедегi Қазақстан Республикасының Кодексі 252-бабының 4) тармақшасында көзделген негіздемелерде әкелу жағдайларын қоспағанда, ДЗ бағасын (инвойстың (жүкқұжаттың), шот-фактураның), соңғы 12 айға (іс жүзінде жеткізілген жағдайда) бағаны растайтын құжаттың көшірмесі.

Соңғы 12 айда нақты жеткізілімдер болмаған жағдайда, алдыңғы 12 ай кезеңіндегі құжаттардың көшірмелері ұсынылады.

Көрсетілген кезеңде нақты жеткізілмеген кезде өтініш беруші өтініш берушінің уәкілетті тұлғасының қолымен расталған өтініш берушінің фирмалық бланкісінде жеткізілмегенін растайды;

3) кедендік декларацияның көшірмесі

4) ДЗ бағасы туралы ақпаратпен ДЗ тіркелген бағасын тіркеуге не қайта тіркеуге өтініш берген сәтте қолданылып жүрген ДЗ сатып алу туралы келісімшарттың немесе шарттың көшірмесі;

5) ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу кезінде жұмсалған шығыстар туралы ақпарат осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш берушінің фирмалық бланкінде, уәкілетті тұлғаның қолымен куәландырылып, ұсынылады және мыналарды:

Қазақстан Республикасының шекарасына дейін өндірушіден көлік шығыстары үшін іс жүзіндегі шығыстардың деректерін;

кедендік төлемдерді;

сапаны бағалауға шығыстарды;

маркетингке шығыстарды қамтиды;

6) тіркеу куәлігінің қолданысының мерзімі өтініш беру сәтінде өткен ДЗ үшін ДЗ тіркеу куәлігінің қолданысының мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген немесе өндірілген, ДЗ әкелу және өндіру расталған құжаттарды: тауралардың сапасы туралы қорытындының көшірмесі, сондай-ақ кедендік декларацияның көшірмесі.

7) мемлекеттік тіркеуге берілген ДЗ үшін мемлекеттік тіркеуге берілгенін растайтын құжаттар – мемлекеттік тіркеуге өтініш ұсынылады.

Ескерту. 18-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 03.07.2023 № 124 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

19. Қазақстан Республикасының аумағына тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін әкелінген, өтініш беру сәтінде тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі аяқталған әкелінетін ДЗ үшін көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны тіркеу немесе қайта тіркеу тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасына іс жүзінде жеткізу бағасы туралы мәліметтер негізінде жүзеге асырылады. Соңғы 12 айда іс жүзінде жеткізу болмаған жағдайда алдыңғы 12 ай кезеңіне ДЗ қалдығы болған жағдайда құжаттардың көшірмесін ұсынады.

Олардың тіркеу куәлігінің қолданысының мерзімі өтініш берілген сәтте тоқтатылған ДЗ үшін көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу осы Қағидалардың 2-тарауында көзделген тәртіппен және мерзімдерде жүзеге асырылады.

20. Құжаттардың пакеті толық ұсынылмаған жағдайда Порталда өтінім қалыптастырылмайды. Ұсынылған құжаттарда қамтылған мәліметті нақтылау қажеттілігі немесе талап етілген ақпарат болмаған жағдайда Порталда өтініш берушінің жеке кабинетінде жоғарыда санамаланған ескертулерді жою қажеттілігі туралы хабарлама орналастырылады.

21. Өтініш беруші хабарлама алғаннан кейін мемлекеттік сараптама ұйымына қағаз жеткізгіште құжаттарды одан әрі ұсынумен немесе электрондық цифрлық қолтаңба қойылған, Порталда хабарлама орналастырған сәттен бастап 7 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде қағаз жеткізгіште құжаттарды ұсынбай Порталда фирмалық бланкте қағаз нысанда тиісті ақпаратты ұсынады.

22. Осы Қағидалардың 21-тармағына сәйкес қосымша ақпарат ұсынылғаннан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы ұсынылған құжаттарды осы Қағидаларға сәйкес 10 жұмыс күні ішінде қайта қарайды.

Сұрау салынған ақпаратты ұсыну мерзімі асып кеткен не құжаттарды толық көлемде және (немесе) оларда қамтылған мәліметтер толық болмаған жағдайда ескертулерді жою туралы екінші хабарламадан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш берушіге осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді.

23. Өтініш беруші жүгінген күннен бастап 10 жұмыс күні ішінде мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш беруші ұсынған деректердің негізінде ДЗ саудалық атауына референттік баға белгілеуді және осы Қағидалардың талаптарына көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін ұсынылатын тіркелген бағаға немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу бағасына сәйкестік мониторингін жүзеге асырады.

24. ДЗ сауда атауына референттік баға белгілеу нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы бағаны тіркейді немесе мынадай өлшемшарттарға сәйкес болған кезде көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны қайта тіркейді:

1) Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ-ға көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің берілген шекті бағасы референттік елдердегі Франко-Зауыт бағасының орташа мәнінен аспайды немесе референттік елдерде ДЗ мемлекеттік тіркеуі болмаған кезде өндіруші елдегі Франко-Зауыт бағасының мәнінен аспайды;

2) әкелінетін ДЗ-ға көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің берілген шекті бағасы жеңілдікті шегергендегі ДЗ бағасын (инвойстың (жүкқұжаттың) немесе шот-фактураның көшірмесі) растайтын ұсынылған құжаттарда көрсетілген бағалардың ең жоғары мәнінен жоғары емес;

3) әкелінетін ДЗ-ға көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің берілген шекті бағасы ДЗ-ның тіркелген бағасын тіркеуге не қайта тіркеуге өтініш берген кезде қолданылатын ДЗ-ны сатып алу туралы шартта немесе шартта бағаны растайтын ұсынылған құжаттарда көрсетілген бағалардың ең жоғары мәнінен аспайды;

4) өтініште көрсетілген маркетингтік шығыстар Қазақстан Республикасы үшін көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің шекті бағасының мәнінен 30% - дан аспайды;

5) өтініште көрсетілген өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейінгі көлік шығыстары көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндіруші бағасының мәнінен 15% - дан аспайды.

Осы тармақта көрсетілген критерийлерге тіркелген баға сәйкес болмаған жағдайда мемлекеттік сараптау ұйымы осы Қағидалардың 4 қосымшасына сай нысанда көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған бағаны тіркеуден және тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелді бас тарту хатын жолдайды.

Ескерту. 24-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 03.07.2023 № 124 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

25. Отандық өндірушінің ДЗ-да көтерме және бөлшек саудада сату үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу көтерме және бөлшек саудада сату үшін өндірушінің шекті бағасы, сондай-ақ сапаны бағалауға және маркетингке жұмсалатын нақты шығыстар негізінде жүзеге асырылады.

Ескерту. 25-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 03.07.2023 № 124 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

26. Әкелінетін ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің шекті бағасы, сондай-ақ өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейінгі нақты көлік шығыстары, кедендік төлемдер, сапаны бағалау шығыстары және маркетингке арналған шығыстар негізінде жүзеге асырылады.

Ескерту. 26-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 03.07.2023 № 124 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

27. Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген баға тіркелгенге дейін соңғы 24 ай ішінде әкелінетін ДЗ Қазақстан Республикасының аумағына жеткізілімдер болмаған кезде көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген баға мынадай негізде тіркеледі немесе қайта тіркеледі:

1) ДЗ тіркелген бағасын тіркеуге не қайта тіркеуге өтініш берген кезде қолданылатын ДЗ сатып алу туралы келісімшарттың немесе шарттың;

2) референттік елдерде немесе өндіруші елдегі Франко-Зауыттың бағасы туралы мәліметтерді референттік елдерде ДЗ мемлекеттік тіркеуі болмаған кезде береді.

Ескерту. 27-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 03.07.2023 № 124 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

28. Өтініш беруші Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына және осы Қағидаларға сәйкес ұсынылған құжаттардың дұрыстығын, толықтығын және мазмұнын қамтамасыз етеді. Өтініш берушінің дәйексіз деректерді беруі көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден бас тартуға негіз болып табылады. ДЗ саудалық атауына бекітілген шекті бағаларға дұрыс емес деректер анықталған жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы уәкілетті органды хабардар етеді.

2-параграф. Көтерме саудадағы үстеме бағаларды және көтерме саудада өткізу үшін дәрілік заттардың саудалық атауына шекті бағаларды қалыптастыру

29. ДЗ-ны көтерме саудада өткізуге арналған көтерме үстеме бағалар үстеме бағалардың регрессивті шкаласына сәйкес сараланады және:

1) құны 350,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 21%;

2) құны 350 теңгеден жоғары және 1000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 20%;

3) құны 1000 теңгеден жоғары және 3000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 19,5%;

4) құны 3000 теңгеден жоғары және 5000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 19%;

5) құны 5000 теңгеден жоғары және 10000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 18,5%;

6) құны 10000 теңгеден жоғары және 20000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 18%;

7) құны 20000 теңгеден жоғары және 40000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 16%;

8) құны 40000 теңгеден жоғары және 100000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 14%;

9) құны 100000 теңгеден жоғары және 200000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 12%;

10) құны 200000 теңгеден жоғары және 500000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 11%;

11) құны 500000 теңгеден асатын ДЗ үшін 10% құрайды.

30. ДЗ-дағы көтерме үстеме бағалар ерекше тәртіп кезінде үстеме бағалардың регрессивті шкаласына сәйкес сараланады және мыналарды құрайды:

1) құны 350,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 10,5%;

2) құны 350 теңгеден жоғары және 1 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 10 % ;

3) құны 1 000 теңгеден жоғары және 3 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 9,75% - ды құрайды;

4) құны 3 000 теңгеден жоғары және 5 000,00 теңгеге дейін ДЗ үшін 9,5% - ды құрайды;

5) құны 5 000 теңгеден жоғары және 10 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 9,25% - ды құрайды;

6) құны 10 000 теңгеден жоғары және 20 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 9 % ;

7) құны 20 000 теңгеден асатын және 40 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 8% - ды құрайды;

8) құны 40 000 теңгеден жоғары және 100 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 7 % ;

9) құны 100 000 теңгеден асатын және 200 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 6 % ;

10) құны 200 000 теңгеден асатын және 500 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 5,5 % ;

11) құны 500 000 теңгеден жоғары ДЗ үшін 5%.

31. Көтерме саудада өткізу үшін ДЗ-ның саудалық атауына шекті бағаларды қалыптастыру тұтыну қаптамасына көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаның шамасын негізге ала отырып, көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін сараланған көтерме үстеме бағаны тіркелген бағаға қосу жолымен жүргізіледі.

32. Алып тасталды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 03.07.2023 № 124 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

33. Егер патенттік қорғау қолданысы өткенге дейін 2 жыл бірегей ДЗ немесе биологиялық бірегей дәрілік препараттың саудалық атауына шекті баға белгіленбеген жағдайда отандық өндірушінің қайта өндірілген немесе биоаналогтық препаратына ұқсас шекті баға ХПА-мен үстеме бағалардың регрессивті шкаласына сәйкес үсетеме бағаларды ескере отырып, ДЗ дәрілік түрі, дозасын, концентрациясын, көлемі мен өлшеп-орауын есепке ала отырып басқа өндірушілердің әкелінетін ДЗ саудалық атауына көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған тіркелген бағаның барынша жоғары мәнінен жоғары емес баға қалыптастырылады.

Ескерту. 33-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 03.07.2023 № 124 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

3-параграф. Бөлшек саудадағы үстеме бағаларды және бөлшек саудада өткізу үшін дәрілік заттардың саудалық атауына шекті бағаларды қалыптастыру

34. ДЗ-ны бөлшек саудада өткізуге арналған бөлшек үстеме баға үстеме бағаның регрессивті шкаласына сәйкес сараланады және:

1) құны 350,00 теңгеге дейін қоса алғанда СЖ үшін 55%;

2) құны 350 теңгеден жоғары және 1000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 45%;

3) құны 1000 теңгеден жоғары және 3000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 35%;

4) құны 3000 теңгеден жоғары және 5000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 33%;

5) құны 5000 теңгеден жоғары және 7500,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 30%;

6) құны 7500 теңгеден жоғары және 10000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 27%;

7) құны 10000 теңгеден 13500,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 25%;

8) құны 13500 теңгеден жоғары және 20000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 22%;

9) құны 20000 теңгеден жоғары және 40000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 20%;

10) құны 40000 теңгеден жоғары және 100000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 15%;

11) құны 100000 теңгеден асатын ДЗ үшін 10% құрайды.

35. ДЗ-ға бөлшек үстеме баға ерекше тәртіп кезінде үстеме бағаның регрессивті шкаласына сәйкес сараланады және мыналарды құрайды:

1) құны 350,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 27,5%;

2) құны 350 теңгеден жоғары және 1 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 22,5% - ды құрайды;

3) құны 1 000 теңгеден жоғары және 3 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 17,5% - ды құрайды;

4) құны 3 000 теңгеден жоғары және 5 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 16,5% - ды құрайды;

5) құны 5 000 теңгеден жоғары және 7 500,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 15,5% - ды құрайды;

6) құны 7 500 теңгеден жоғары және 10 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 13,5% - ды құрайды;

7) құны 10 000 теңгеден жоғары 13 500,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 12,5%;

8) құны 13 500 теңгеден жоғары және 20 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 11 % ;

9) құны 20 000 теңгеден асатын және 40 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 10 % ;

10) құны 40 000 теңгеден жоғары және 100 000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 7,5 % ;

11) құны 100 000 теңгеден жоғары ДЗ үшін 5%.

36. Бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның саудалық атауына шекті бағаларды қалыптастыру тұтыну қаптамасына көтерме саудада өткізу үшін ДЗ-ның саудалық атауына шекті бағаның шамасын негізге ала отырып сараланған бөлшек үстеме бағаның ДЗ-ның саудалық атауына шекті бағасына қосу жолымен жүргізіледі.

37. Алып тасталды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 03.07.2023 № 124 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

38. Егер патенттік қорғау қолданысы өткенге дейін 2 жыл бірегей ДЗ немесе биологиялық бірегей дәрілік препараттың саудалық атауына шекті баға белгіленбеген жағдайда отандық өндірушінің қайта өндірілген немесе биоаналогтық препаратына ұқсас шекті баға ХПА-мен үстеме бағалардың регрессивті шкаласына сәйкес үсетеме бағаларды ескере отырып, ДЗ дәрілік түрі, дозасын, концентрациясын, көлемі мен өлшеп-орауын есепке ала отырып басқа өндірушілердің әкелінетін ДЗ саудалық атауына көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған тіркелген бағаның барынша жоғары мәнінен жоғары емес баға қалыптастырылады.

Ескерту. 38-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 03.07.2023 № 124 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

39. Шектеу іс-шараларын, оның ішінде карантинді жүзеге асыру, , төтенше жағдайларды енгізу, әлеуметтік, Қазақстан Республикасының аумағында табиғи және техногендік сипаттағы төтенше жағдайлар туындаған кезеңде Кодекстің 23-бабына сәйкес жаңадан тіркелген дәрілік заттардың шекті бағасы келесі шекті бағалар бекітілгенге дейін көтерме сауда арқылы қалыптасады және осы Қағидалардың 15-тармағына сәйкес бағаны тіркеуге өтінішті кейіннен бере отырып, дәрілік заттардың дозасын, концентрациясын, көлемін және өлшеп-оралуын ескере отырып, ұқсас халықаралық патенттелмеген атаулары бар басқа өндірушілердің әкелінетін ДЗ саудалық атауына бекітілген шекті бағаның орташа мәнінен аспайтын көтерме және бөлшек саудадағы бағалар қалыптастырылады.

40. Кодекстің 251-бабының 3-тармағының 6) тармақшасына сәйкес төтенше жағдайлардың салдарларының алдын алу және (немесе) жою үшін уәкілетті орган айқындған тәртіппен берілетін қортыныдының (рұқсат беру құжаты) негізінде Қазақстан Республикасына әкелу кезінде тіркелмеген дәрілік заттарға шекті баға:

1) тұтыну қаптмасы үшін үстеме бағаның регрессивтік шкаласына сәйкес көтерме үстеме бағаны әкелу бағасына (инвойс) қосу жолымен көтерме сату үшін;

2) бөлшек саудада өткізу үшін-тұтыну қаптамасы үшін үстеме бағаның регрессивтік шкаласына сәйкес бөлшек үстеме бағаны көтерме саудада өткізу үшін ДЗ саудалық атауына шекті бағаға қосу жолымен көтерме саудада өткізу үшін қалыптастырылады.

41. Мемлекеттік сараптама ұйымы ағымдағы жылғы 10 сәуірге немесе 10 қазанға дейінгі кезеңде ұсынылған жаңадан тіркелген ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ саудалық атауына шекті бағалардың жобасын қалыптастырады.

Тиісті жартыжылдық аяқталғанға дейін 40 күнтізбелік күннен кешіктірмей көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған дәрілік заттың саудалық атауына шекті бағалардың жобасын мемлекеттік сараптама ұйымы Кодекстің 245-бабының 2-тармағына сәйкес осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша бекіту үшін уәкілетті органға жібереді.

Ескерту. 41-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

42. Егер көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны қайта тіркеу ағымдағы жылғы 10 сәуірге немесе 10 қазанға дейінгі кезеңде жүргізілмеген жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы осы Қағидалардың 33 және 38-тармақтарының талаптарын ескере отырып, көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ саудалық атауына бұрын бекітілген шекті бағалар негізінде көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін дәрілік заттың саудалық атауына арналған шекті бағалар жобасын қалыптастырады.

Ескерту. 42-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

4-тарау. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттардың саудалық атауына шекті бағалар мен үстеме бағаларды қалыптастыру тәртібі

1-параграф. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттардың саудалық атауына бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу тәртібі

43. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ бағалары дәрілік нысанын, дозасын, концентрациясын, тіркеу туралы өтініш берілген күнгі көлемін ескере отырып, ДЗ әрбір саудалық атауына жеке өлшем бірлігі үшін тіркеледі немесе қайта тіркеледі.саудалық атауына өлшем бірлігі үшін жеке тіркеледі немесе қайта тіркеледі.

44. Бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде Қазақстан Республикасындағы ДЗ сауда атауына қайта тіркеу үшін өтініш беруші (көрсетілетін қызметті алушы) мемлекеттік сараптама ұйымының кеңсесіне (көрсетілетін қызметті берушіге) не "электрондық үкімет" веб-порталы арқылы ұсынады www.egov.kz (бұдан әрі – веб-портал), өтініш берушінің (көрсетілетін қызметті алушының) ЭЦҚ-мен куәландырылған өтініш осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу туралы.

Ескерту. 44-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 20.08.2024 № 63 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

45. Егер бір тіркеу куәлігінің шеңберінде тұтыну қаптамаларының, дозаларының, ДЗ дәрілік нысандарының бірнеше нұсқалары тіркелген жағдайда, өтініш беруші өлшем бірлігі үшін нұсқалардың әрқайсысы үшін жеке өтініш береді.

Ескерту. 45-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

46. Өтініштің көшірмесінде оның қабылданған күнін, уақытын, өтінішті қабылдаған қызметкердің атын, әкесінің атын (бар болса), тегін көрсете отырып, кеңседе тіркеу туралы белгі қағаз жеткізгіштегі өтініштің қабылданғанын растау болып табылады.

Көрсетілетін қызметті алушы веб-портал арқылы жүгінген жағдайда, "жеке кабинетте" мемлекеттік қызметті көрсету үшін сұранымның қабылданғаны туралы мәртебе, сондай-ақ мемлекеттік көрсетілетін қызметтің нәтижесін алу күні мен уақыты көрсетілген хабарлама көрсетіледі.

Ескерту. 46-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 20.08.2024 № 63 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

47. Өтінішке мынадай құжаттар қоса беріледі:

Отандық өндірушілер үшін:

1) өтініш берушінің ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде бағаны тіркеуді немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуді жүзеге асыру құқығын растайтын құжат (сенімхат, шарт, авторизация туралы хат);

2) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін шығыстар туралы ақпарат осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша уәкілетті тұлғаның қолымен куәландырылған өтініш берушінің фирмалық бланкісінде:

сапаны бағалауға нақты жұмсалған шығыстардың деректері;

3) тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өтініш беру сәтінде аяқталған, ДЗ тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағында жүргізілген ДЗ үшін ДЗ өндірісін растайтын құжаттар: тауарлардың сапасы туралы қорытындының көшірмесі ұсынылады;

4) мемлекеттік тіркеуге берілген ДЗ үшін мемлекеттік тіркеуге берілгенін растайтын құжаттар ұсынылады тіркеу – ДЗ мемлекеттік тіркеуге өтініш.

Шетелдік өндірушілер үшін:

1) референттік елдердегі Франко-зауыттың бағалары және нақты жеткізілім бағалары туралы ақпарат беру құқығын қоса алғанда, өтініш берушінің ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде бағаны тіркеуді немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуді жүзеге асыру құқығын растайтын құжат (сенімхат, шарт, авторизация туралы хат);

2) Кодекстің 252-бабының 4) тармақшасында көзделген негіздерде әкелу жағдайларын қоспағанда, жеткізудің нақты бағасын көрсете отырып, соңғы 12 айдағы (нақты жетку болған кезде) ДЗ бағасын растайтын құжаттардың көшірмелері (инвойстардың (жүкқұжаттың), шот-фактураның көшірмелері).

Соңғы 12 айда нақты жеткізу болмаған кезде алдыңғы 12 ай кезеңіндегі құжаттардың көшірмелері ұсынылады;

3) кедендік декларация көшірмесі;

4) ДЗ тіркелген бағасын тіркеуге не қайта тіркеуге өтініш берген кезде қолданылатын ДЗ бағасы туралы ақпараты бар ДЗ сатып алу туралы келісімшарттың немесе шарттың көшірмесі;

5) осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша уәкілетті тұлғаның қолымен куәландырылған өтініш берушінің фирмалық бланкісінде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде нақты жұмсалған шығыстар туралы ақпарат:

өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейінгі көлік шығыстары;

кедендік төлемдер;

сапаны бағалауға арналған шығыстар;

6) тіркеу куәлігінің қолданысының мерзімі өтініш беру сәтінде өткен ДЗ үшін ДЗ тіркеу куәлігінің қолданысының мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген немесе өндірілген, ДЗ әкелу және өндіру расталған құжаттарды: тауарлардың сапасы туралы қорытындының көшірмесі, сондай-ақ кедендік декларацияның көшірмесін;

7) тіркеу куәлігі жоқ Қазақстан Республикасының аумағына әкелінетіндер үшін электрондық үкімет веб-портал алынған Қазақстан Республикасының аумағына ДЗ әкелуге уәкілетті органның рұқсатының көшірмесі;

8) мемлекеттік тіркеуге берілген ДЗ үшін мемлекеттік тіркеуге берілгенін растайтын құжаттар ұсынылады – ДЗ мемлекеттік тіркеуге өтініш.

Түпнұсқа патенттелген ДЗ келісімшарттық өндірісінің тапсырыс берушілері үшін:

1) өтініш берушінің ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде бағаны тіркеуді немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуді жүзеге асыру құқығын растайтын құжат (сенімхат, шарт, авторизация туралы хат);

2) осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша уәкілетті тұлғаның қолымен куәландырылған өтініш берушінің фирмалық бланкісінде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеу немесе қайта тіркеу үшін шығыстар туралы ақпарат:

сапаны бағалауға нақты жұмсалған шығыстардың деректері;

3) өтініш берілген сәтте тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткен, Қазақстан Республикасының аумағында өндірілген ДЗ тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін ДЗ үшін ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін ДЗ өндірісін растайтын құжаттар ұсынылады;

4) мемлекеттік тіркеуге берілген ДЗ үшін мемлекеттік тіркеуге берілгенін растайтын құжаттар ұсынылады тіркеу – ДЗ мемлекеттік тіркеуге өтініш;

5) ДЗ тіркелген бағасын тіркеуге не қайта тіркеуге өтініш берген сәтте қолданыста болатын ДЗ өндірушісінің бағасы туралы ақпараты бар түпнұсқа патенттелген ДЗ-ды келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушісімен ұзақ мерзімді жеткізу шартының көшірмесі.

Көрсетілетін қызметті алушы веб-портал арқылы жүгінген жағдайда осы тармақта белгіленген, мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттардың электрондық көшірмелері электрондық форматта қоса беріледі.

Ескерту. 47-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 20.08.2024 № 63 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

48. Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өтініш берілген сәтте тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген ДЗ үшін ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін Қазақстан Республикасына іс жүзінде жеткізу бағалары туралы мәліметтер негізінде жүзеге асырылады. Соңғы 12 айда іс жүзінде жеткізілмеген жағдайда, ДЗ қалдықтары болған жағдайда алдыңғы 12 ай кезеңі үшін құжаттардың көшірмелері ұсынылады.

Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өтініш берілген сәтте тоқтатыла тұрған тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі ДЗ үшін ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу осы Қағидалардың 4-тарауында көзделген тәртіппен және мерзімде жүзеге асырылады.

Ескерту. 48-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

49. Талап етілетін ақпарат болмаған немесе ұсынылған құжаттарда қамтылған мәліметтерді нақтылау қажет болған жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы порталда жоғарыда аталған ескертулерді жою қажеттігі туралы хабарлама орналастырады.

50. Өтініш беруші хабарламаны алғаннан кейін порталда онлайн (online) режимде өтініш берушінің фирмалық бланкісінде жазбаша нысанда тиісті ақпаратты мемлекеттік сараптама ұйымына ұсынады, одан әрі қағаз жеткізгіштегі немесе ЭЦҚ қойылған құжаттарды қағаз жеткізгіштегі құжаттарды ұсынбай порталда ескертулерді жою туралы хабарлама орналастырылған сәттен бастап 7 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ұсынады.

51. Осы Қағидалардың 50-тармағына сәйкес қосымша ақпарат ұсынылғаннан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы ұсынылған құжаттарды осы Қағидаларға сәйкес 10 жұмыс күні ішінде қайта қарайды.

Сұрау салынған ақпаратты ұсыну мерзімі асып кеткен не құжаттарды толық көлемде және (немесе) оларда қамтылған мәліметтер толық болмаған жағдайда ескертулерді жою туралы екінші хабарламадан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш берушіге осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді.

52. Мемлекеттік сараптама ұйымы (көрсетілетін қызметті беруші) өтініш беруші (көрсетілетін қызметті алушы) жүгінген күннен бастап 15 жұмыс күні ішінде ДЗ саудалық атауына референттік баға белгілеуді және осы Қағидалардың талаптарына ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркеуге бағасына немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуге ұсынылғандарға сәйкестігі мониторингін жүзеге асырады.

Ескерту. 52-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 20.08.2024 № 63 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

53. ДЗ саудалық атауына референттік баға белгілеуді мониторингілеу және талдау нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы (көрсетілетін қызметті беруші) осы Қағидаларға 9-1-қосымшаға сәйкес ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде бағаны тіркеуге немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуге мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижелерін мынадай өлшемшарттарға сәйкес келген кезде береді:

1) Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ-ға өндірушінің ұсынылған бағасы өтініште берілген референттік елдердің санынан егер референттік елдердің саны үштен аз болған жағдайда Франко-зауыт бағасының үш ең төмен бағаларының анағұрлым жоғары мәнінен аспаса, ТМККК жүйесінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы референттік елдердің ұсынған саны Франко-Зауыт бағасының анағұрлым жоғары мәнінен аспайды. Референттік елдерде ДЗ мемлекеттік тіркеуі болмаған кезде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы өндіруші елдегі Франко-Зауыт бағасының мәнінен аспайды;

2) ДЗ бағасын растайтын құжаттарда көрсетілген өндірушінің ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ұсынатын бағасы, жеңілдікті шегергенде, ДЗ соңғы әкелу бағасын растайтын құжаттарда (инвойс (жүкқұжат) немесе шот-фактура көшірмесі) көрсетілген бағалар мәнінен аспайды;

3) өтініште көрсетілген өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейінгі көлік шығыстары, ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндіруші бағасының мәнінен 15%-дан аспайды;

4) өндірушінің әкелінетін ДЗ үшін ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ұсынылған бағасы ДЗ тіркелген бағасын тіркеуге не қайта тіркеуге өтініш берген кезде қолданылатын келісімшартта немесе сатып алу туралы шартта ДЗ бағасын растайтын ұсынылған құжаттарда көрсетілген бағалар мәнінен жоғары емес.

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген баға осы тармақта көрсетілген өлшемшарттарға сәйкес келмеген жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеуден немесе қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді (осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша).

Ескерту. 53-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 20.08.2024 № 63 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

54 ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде отандық өндірушінің, сондай-ақ келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушісінің бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасының, сондай-ақ сапаны бағалауға арналған шығыстарының негізінде жүзеге асырылады.

Ескерту. 54-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 20.08.2024 № 63 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

55. Әкелінетін ДЗ-ға ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндіруші бағасының, сондай-ақ көліктік, кедендік төлемдер мен сапаны бағалауға арналған шығыстардың негізінде жүзеге асырылады.

Ескерту. 55-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 03.07.2023 № 124 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

56. Бағаны тіркегенге дейін соңғы 24 ай ішінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелінетін ДЗ жеткізілімдері болмаған жағдайда ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген баға мынадай негізде тіркеледі немесе қайта тіркеледі:

1) ДЗ тіркелген бағасын тіркеуге не қайта тіркеуге өтініш берген кезде қолданылатын ДЗ сатып алу туралы келісімшарттың немесе шарттың;

2) референттік елдерде немесе өндіруші елдегі Франко-Зауыттың бағасы туралы мәліметтерді референттік елдерде ДЗ мемлекеттік тіркеуі болмаған кезде береді.

Ескерту. 56-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 03.07.2023 № 124 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

57. Өтініш беруші Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына және осы Қағидаларға сәйкес ұсынылған құжаттардың дұрыстығын, толықтығын және мазмұнын қамтамасыз етеді. Өтініш берушінің дәйексіз деректерді ұсынуы осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеуден немесе қайта тіркеуден бас тарту үшін негіз болып табылады. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ саудалық атауына бекітілген шекті бағалардың дұрыс емес деректері анықталған жағдайда мемлекеттік сараптама ұйымы уәкілетті органды хабардар етеді.

57-1. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу ДЗ саудалық атауына осы Қағидаларға 9-2-қосымшасына сәйкес көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ куәландырылған электрондық құжат нысанында өтініш беру Мемлекеттік қызмет көрсетумен веб-портал арқылы жүзеге асырылады.

Мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын негізгі талаптардың тізбесі осы Қағидаларға 9-3-қосымшада көзделген.

Көрсетілетін қызметті беруші Мемлекеттік қызметтер Заңының 5-бабы 2-тармағының 11) тармақшасына сәйкес ақпараттандыру саласындағы уәкілетті орган белгілеген тәртіппен мемлекеттік қызметті көрсету сатысы туралы деректерді мемлекеттік қызметтер көрсету мониторингінің ақпараттық жүйесіне енгізуді қамтамасыз етеді.

Ескерту. Қағидалар 57-1-тармақпен толықтырылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 20.08.2024 № 63 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2-параграф. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттардың саудалық атауына үстеме бағаны және шекті бағаларды қалыптастыру тәртібі

58. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ-да үстеме бағалар үстеме бағалардың регрессивті шкаласына сәйкес сараланады және:

1) құны 350,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 20%;

2) құны 350 теңгеден жоғары және 1000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 19,5%;

3) құны 1000 теңгеден жоғары және 3000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 19%;

4) құны 3000 теңгеден жоғары және 5000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 18%;

5) құны 5000 теңгеден жоғары және 10000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 17%;

6) құны 10000 теңгеден жоғары және 20000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 16,5%;

7) құны 20000 теңгеден жоғары және 40000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 16%;

8) құны 40000 теңгеден жоғары және 100000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 15,5%;

9) құны 100000 теңгеден жоғары және 200000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 15%;

10) құны 200000 теңгеден жоғары және 500000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 14,5%;

11) құны 500000 теңгеден асатын ДЗ үшін 14% құрайды.

59. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-дағы үстеме бағалар ерекше тәртіп кезінде үстеме бағалардың регрессивті шкаласына сәйкес сараланады және мыналарды құрайды:

1) құны 350,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 10%;

2) құны 350 теңгеден жоғары және 1000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 9,75% - ды құрайды;

3) құны 1000 теңгеден жоғары және 3000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 9,5% - ды құрайды;

4) құны 3000 теңгеден жоғары және 5000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 9 % ;

5) құны 5000 теңгеден жоғары және 10000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 8,5% - ды құрайды;

6) құны 10000 теңгеден асатын және 20000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 8,25% - ды құрайды;

7) құны 20000 теңгеден асатын және 40000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 8 % ;

8) құны 40000 теңгеден жоғары және 100000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 7,75% - ды құрайды;

9) құны 100000 теңгеден асатын және 200000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 7,5% - ды құрайды;

10) құны 200000 теңгеден асатын және 500000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 7,25% - ды құрайды;

11) құны 500000 теңгеден жоғары ДЗ үшін 7%.

60. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ-ның саудалық атауына шекті бағаларды қалыптастыру ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаға ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ өлшем бірлігі үшін тіркелген баға шамасына қарай сараланған үстеме бағаны қосу жолымен жүргізіледі.

61. Мемлекеттік сараптама ұйымы ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде сауда-саттық атауына шекті бағалар жобасын қалыптастыруды ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағалар негізінде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде жыл сайын берілген бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу туралы өтініштерге жүзеге асырады.

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде шекті бағалар жобасын қалыптастыру кезінде ДЗ бекітілген шекті бағаларымен салыстырғанда шекті бағалар 10 және одан да көп пайызға асқан жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы өндірушінің бағасы, әкелу бағалары, шығыстары бойынша және уәкілетті органдардың референттік елдердегі ресми сайттарының деректері бойынша бағаларға 11-қосымшаға сәйкес талдау жүргізеді ДЗ дозасын, концентрациясын, көлемін және өлшеп-орауын ескере отырып, ұқсас ХПА-мен уәкілетті органға жібереді.

Ескерту. 61-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 20.08.2024 № 63 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

61-1. Уәкілетті органның сұрау салуы бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы 10 жұміс күнінен аспайтын мерзімде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ саудалық атауына шекті бағалардың жобасын қалыптастырады және уәкілетті органға жібереді.

Ескерту. Қағидалар 61-1-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 20.08.2024 № 63 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

61-2. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС ДЗ саудалық атауына шекті бағалардың қалыптастырылған жобасына мемлекеттік сараптама ұйымы жүйесінде салыстырмалы кесте түрінде тіркелген баға мен үстеме бағаны көрсете отырып, ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ саудалық атауына бекітілген шекті бағаларға шығыстардың есептеу-негіздемесін қоса береді.

Ескерту. Қағидалар 61-2-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 20.08.2024 № 63 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

61-3. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде қайта өндірілген дәрілік препарат (генерик) немесе биоаналогтың дәрілік препаратқа ДЗ сауда атауына шекті баға, ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде түпнұсқа немесе биологиялық түпнұсқа дәрілік препарат ДЗ саудалық атауына шекті бағадан патенттік қорғау қолданысы өткенге дейін 3 жылда белгіленген соңғысының орташа мәнінен төмен қалыптастырылады:

генерик үшін-30 %-ға;

биоаналогтық дәрілік препарат үшін-10 %-ға.

Ескерту. Қағидалар 61-3-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 20.08.2024 № 63 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

62. Мемлекеттік сараптама ұйымы ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ саудалық атауына шекті бағалардың жобасын 10 сәуірге дейінгі мерзімде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ саудалық атауына шекті бағаларды Кодекстің 245-бабының 3-тармағына сәйкес осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша бекіту үшін уәкілетті органға жібереді.

62-1. Монополияға қарсы орган мемлекеттік сараптама ұйымының деректері негізінде қалыптастырылған және уәкілетті орган жіберетін ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ сауда атауына шекті бағалар жобасын ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде қалыптастырған күннен бастап 40 күнтізбелік күн ішінде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде шекті бағалар жобасын келіседі Осы Қағиданың 62-сі.

Ескерту. Қағидалар 62-1-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 03.07.2023 № 124 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
63. Алып тасталды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 03.07.2023 № 124 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

64. Бірегей/биологиялық бірегей дәрілік препарат үшін ДЗ-ның саудалық атауына шекті баға патенттік қорғау қолданысы аяқталғанға дейін 2 жыл белгіленбеген жағдайда, ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде қайта өндірілген немесе биоаналогтық дәрілік препаратты отандық өндірушінің ДЗ саудалық атауына шекті бағаны, ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде үстеме бағаны ескере отырып, ДЗ мөлшерін, дәрілік нысанын, концентрациясын және көлемін ескере отырып, ұқсас халықаралық патенттелмеген атауы бар басқа өндірушілердің ДЗ-да әкелінетін ДЗ саудалық атауына тіркелген бағаның ең жоғары мәнінен жоғары емес қалыптастырылады.

Ескерту. 64-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 03.07.2023 № 124 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
65. Алып тасталды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 20.08.2024 № 63 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

3-параграф. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттардың халықаралық патенттелмеген атауына шекті бағаларды қалыптастыру

66. ДЗ үшін халықаралық патенттелмеген атауына шекті баға ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ саудалық атауына ең төменгі үш шекті бағаның ең төменгі мәнінен аспауы тиіс. Осы Қағидалардың 64 тармақта сәйкес бекітілген ТМККК шеңберінде ДЗ саудалық атауына және МӘМС жүйесіне тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген және ұзақ мерзімді шарттар шеңберінде жеткізілетін отандық тауар өндірушінің шекті бағасы болған жағдайда ХПА-ға шекті баға тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген және ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС ұзақ мерзімді шарттар шеңберінде жеткізілетін отандық тауар өндірушінің ДЗ саудалық атауына шекті баға бойынша айқындалады.

Ескерту. 66-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 03.07.2023 № 124 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

67. Орфандық ДЗ үшін халықаралық патенттелмеген атаудағы шекті баға халықаралық патенттелмеген атаудағы референттік елдердің бағаларын талдау негізінде анықталады. Егер орфандық ДЗ жылдық қолданудың мәлімделген құны 3000 АЕК-тен асса және (немесе) осындай көрсеткіштері бар тіркелген ДЗ болса, халықаралық патенттелмеген атауы бойынша шекті баға орфандық ДЗ-ның клиникалық-экономикалық сипаттамаларын ескере отырып анықталады.

68. Уәкілетті органның сұрау салуы бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы 10 жұмыс күні ішінде, ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ саудалық атауына бекітілген шекті бағаларды ескере отырып, ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ халықаралық патенттелмеген атауына шекті бағалар жобасын қалыптастырады уәкілетті органға жібереді.

Ескерту. 68-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 20.08.2024 № 63 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

68-1. Қазақстан Республикасында ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ саудалық атауына белгіленген шекті бағалар болмаған кезде мемлекеттік сараптама ұйымы ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ХПА-ға шекті бағалар жобасын қалыптастыруға жол беріледі:

1) инвойстарда (жүкқұжаттарда) көрсетілген бағалардың мәні негізінде немесе Қазақстан Республикасына соңғы әкелудің шот-фактураларында және келісімшартта немесе ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ өлшем бірлігі үшін үстеме бағаның регрессивті шкаласына сәйкес үстеме бағаны қосу жолымен кемінде 12 ай кезеңдегі ДЗ сапасын бағалау үшін мемлекеттік сараптама ұйымына берілген ДЗ сатып алу туралы шартта;

2) осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес референттік елдердегі уәкілетті органдардың ресми сайттарының деректері бойынша ДЗ дозаларын, концентрациясын және көлемін ескере отырып, ұқсас ХПА бар орташа бағалардың орташа мәні деңгейінде іс жүзінде жеткізу бағалары болмаған кезде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ХПА үшін шекті бағалардың жобасын қалыптастыруға жол беріледі;

3) референттік елдердегі уәкілетті органдардың ресми сайттарының деректері бойынша ДЗ дозаларын, концентрациясын және көлемін ескере отырып, ұқсас ХПА бар орташа бағалардың орташа мәні деңгейінде бағаларды қалыптастыруға арналған деректер болмаған Біріккен ұлттар ұйымының Бас Ассамблеясы құратын халықаралық ұйымдардың ашық дереккөздерде орналастырылған бағалары негізінде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ХПА шекті бағалар жобасын қалыптастыруға жол берілед.

Ескерту. Қағидалар 68-1-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 20.08.2024 № 63 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

5-тарау. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде ДЗ мен (немесе) МБ-ға Бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасын қалыптастыру тәртібі

69. Бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасын қалыптастыру:

1) DDP ИНКОТЕРМС 2010 шарттарында қойылған ДЗ мен (немесе) МБ-ға тіркелген бағасына Бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасын қосу арқылы;

2) Бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасын және осы Қағидалардың 70-тармағында белгіленген мөлшерде DDP ИНКОТЕРМС 2010 шарттарынан өзгеше шарттарда қойылған ДЗ мен (немесе) МБ тіркелген бағасына қосымша үстеме бағаны қосу арқылы;

3) Бірыңғай дистрибьютордың кедендік баждар мен алымдарды төлеуге байланысты шығыстарын және бірыңғай дистрибьюторға жеткізуге байланысты өзге де шығыстарды өнім беруші өтеген жағдайларда ДЗ мен (немесе) МБ тіркелген бағасына Бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасын қосу арқылы;

4) ДЗ мен (немесе) МБ бірлігі үшін кедендік баждар мен алымдарды төлеуге арналған шығындар сомасына бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасын қосу арқылы, ДЗ мен (немесе) бірыңғай дистрибьюторға нөлдік баға бойынша (тегін) жеткізу кезінде;

5) ДЗ мен (немесе) МБ-ны DDP ИНКОТЕРМС 2010 шарттарында бірыңғай дистрибьюторға нөлдік баға бойынша жеткізген немесе өнім беруші бірыңғай дистрибьютордың кедендік баждар мен алымдарды төлеуге байланысты шығыстарын және бірыңғай дистрибьюторға нөлдік баға бойынша ДЗ мен (немесе) МБ жеткізуге байланысты өзге де шығыстарды өтеген жағдайларда ДЗ мен (немесе) МБ бірлігі үшін үстеме баға 0,01 теңге мөлшерінде белгіленгенде жүзеге асырылады.

70. ДЗ мен (немесе) МБ бағаларына үстеме баға регрессивті шкала бойынша сараланған пайыздарда белгіленеді. Бұл ретте белгіленген баадан бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасы мынадай мөлшерде белгіленеді:

1) бір өлшем бірлігіне құны 100 000,00 теңгеге дейін ДЗ және (немесе) МБ үшін 7 %;

2) бір өлшем бірлігіне құны 100 000,01-ден 139 999, 99-ға дейін теңгеде өзгеретін ДЗ және (немесе) МБ үшін 6 %;

3) бір өлшем бірлігіне құны 140 000,00 теңгеден басталатын ДЗ және (немесе) МБ үшін 5 %.

71. ДЗ белгіленген бағасынан бірыңғай дистибьютордың үстеме бағасы ерекше тәртіп кезінде мынадай мөлшерде белгіленеді:

1) бір өлшем бірлігі үшін құны 100 000,00 теңгеге дейін ДЗ үшін 3,5 %;

2) бір өлшем бірлігі үшін құны 100 000,01-ден бастап 139 999, 99 теңгеге дейін ДЗ үшін 3 %;

3) бір өлшем бірілігі үшін құны 140 000,00 теңгеге дейін ДЗ үшін 2,5 %.

Ескерту. 71-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

72. ДЗ және (немесе) МБ бағаларына қосымша үстеме баға бір көзден сатып алу тәсілімен ДЗ және (немесе) МБ сатып алу кезінде белгіленеді:

1) Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас ассамблеясы құрған халықаралық ұйымдар арқылы белгіленген бағаға - 7 % мөлшерінде.

2) шетелдік өндірушілер арқылы (дайындаушы зауыт) арқылы белгіленген бағаға - 3 % мөлшерінде.

73. Бірыңғай дистрибьютор сатып алу үшін бөлінген соманы есептеуді осы Қағидаларға 70-тармаққа сәйкес, ал ерекше тәртіпте 71-тармаққа сәйкес мынадай тәртіпте жүргізеді: Сатып алу бағасы = шекті баға - үстеме бағаны шегереміз. Бұл ретте ДЗ және (немесе) МБ Біріккен ұлттар ұйымының Бас Ассамблеясы құрған халықаралық ұйымдар арқылы бір көзден алу тәсілімен сатып алу кезінде, сондай-ақ DDP ИНКОТЕРМС 2010 шарттарынан өзгеше жағдайларда ДЗ және (немесе) МБ жеткізу кезінде шетелдік өндірушіден (дайындаушы зауыттан) қосымша үстеме баға да шекті бағадан шегеріледі.

Ескерту. 73-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

74. Осы Қағидаларға мемлекеттік қызмет көрсету бөлігінде өзгерістер және (немесе) толықтырулар енгізілген кезде бұйрық мемлекеттік тіркелгеннен кейін үш жұмыс күні ішінде Бірыңғай байланыс орталығын, "Азаматтарға арналған үкімет" мемлекеттік корпорациясын, "электрондық үкімет" ақпараттық-коммуникациялық инфрақұрылының операторын енгізілген өзгерістер және (немесе) толықтырулар туралы хабардар етеді.

Ескерту. Қағидалар 74-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 20.08.2024 № 63 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

6-тарау. Көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) оның лауазымды адамдарының мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі.

Ескерту. Қағидалар 6-тараумен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 20.08.2024 № 63 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

75. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі көрсетілетін қызметті берушінің шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағым Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына және (немесе) мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға беріледі.

Заңның 25-бабының 2-тармағына сәйкес көрсетілетін қызметті берушінің атына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

Қазақстан Республикасының әкімшілік рәсімдік-процестік кодексінің 91-бабы 4-тармағына сәйкес шағым келіп түскен жағдайда, көрсетілетін қызметті беруші оны келіп түскен күннен бастап 3 (үш) жұмыс күні ішінде шағымды қарайтын органға (жоғары тұрған әкімшілік органға және (немесе) лауазымды адамға) жібереді. 3 (үш) жұмыс күні ішінде қолайлы акт қабылданған, шағымда көрсетілген талаптарды толық қанағаттандыратын әкімшілік іс-әрекет жасалған жағдайда, көрсетілетін қызметті беруші шағымды қарайтын органға (жоғары тұрған әкімшілік органға және (немесе) лауазымды адамға) шағымды жібермейді.

76. Егер заңда өзгеше көзделмесе, сотқа дейінгі тәртіппен шағым жасалғаннан кейін сотқа жүгінуге жол беріледі.

	Дәрілік заттардың шекті бағаларын және үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидаларына 1-қосымша
	Нысан

Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағалық реттеуге жататын дәрілік заттардың тізбесі

Ескерту. 1-қосымша жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

р/с № №	Саудалық атауы	Халықаралық патенттелмеген атауы *	Дәрілік нысан	Өндіруші	Тіркеу куәлігі

	Дәрілік заттардың шекті бағалары мен үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидаларына 1-1 қосымша
	Нысан
	___________________________ ___________________________ (мемлекеттік сараптама ұйымының атауы)

Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу туралы өтініш

Ескерту. Қағидалар 1-1-қосымшамен толықтырылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі); жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 03.07.2023 № 124 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрықтарымен.

үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін ақпарат береміз

1. Өтініш беруші

1.1. Дәрілік затты өндіруші

Атауы
Ел
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Байланысатын адам	Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
	Лауазымы
	Телефон
	Факс
	e-mail

1.2. Тіркеу куәлігінің иесі

Атауы
Ел
Заңды тұлға
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
Байланысатын адам	Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
	Лауазымы
	Телефон
	Факс
	e-mail

1.3. Қазақстан Республикасында бағаны тіркеу рәсімі кезінде іс-қимылды жүргізуге уәкілетті өтініш берушіден сенім білдірілген тұлға немесе компания, өкілдік

Атауы (немесе тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
Ел
Заңды тұлға
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
Сенімхат туралы деректер	№ сенімхат
	Берілген күні
	Жарамдылық мерзімі

2. Дәрілік зат туралы ақпарат

1.	Саудадағы атауы
2.	Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігінің нөмірі мен күні
3.	Дәрілік зат (қажеттісін белгілеу керек)
4.	Халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса)
5.	Құрамы
6.	Дәрілік нысан
7.	Мөлшер
8.	Ерітінді
9.	Көлем
10.	Қайталама (тұтынушылық) қаптамадағы саны
11.	Анатомиялық-терапиялық-химиялық жіктеуге сәйкес коды (АТХ коды)
12.	Енгізу тәсілдері
13.	Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бұрын тіркелген баға туралы мәліметтер
	Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны тіркеу күні
14.	Көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған отандық өндірушінің шекті бағасы (тұтыну орамасы үшін)
	ДЗ Қазақстан республикасының аумағында бұрын сатылды		иә	жоқ
15.	Әкелінетін ДЗ үшін көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған өндірушінің шекті бағасы (тұтыну орамасы үшін)		Тұтыну қаптамасы үшін баға	Тұтыну қаптамасы үшін бағасы валютамен	Тұтыну қаптамасы үшін бағасы теңгемен
	ДЗ Қазақстан республикасының аумағына бұрын жеткізілді		иә	жоқ
		ДЗ бағасын растайтын құжаттардың деректері (тұтыну қаптамасы үшін)	Тұтынушы қаптамасы үшін инвойс валютасындағы баға	Валютадағы тұтынушылық қаптаманың бағасы (шетелдік)	Тұтынушылық қаптама үшін инвойс бағасы теңгемен
		ДЗ бағасын растайтын келісім-шарттың, шарттың және т. б. деректері (тұтынушылық қаптама үшін)	Тұтыну қаптамасы үшін ДЗ жеткізуге арналған нақты келісімшарттың, шарттың немесе т. б. валютасындағы баға	Валютадағы тұтынушылық қаптаманың бағасы (шетел)	Тұтынушылық қаптамасы үшін ДЗ жеткізуге арналған нақты келісімшарттың, шарттың немесе т. б. бағасы теңгемен
		Дәрілік затты мемлекеттік тіркеу бар референттік елдердегі немесе өндіруші елдегі Франко-Зауыттың бағасы туралы мәліметтер (тұтыну қаптамасы үшін)

	Ел	Сауда атауы	Референттік елдегі тұтыну қаптамасындағы саны	тұтыну орамы үшін Франко-Зауыт бағасы	ҚР-да тіркелген тұтыну орамындағы ДЗ санына қайта есептегенде Франко-Зауыт бағасы	Валюта	Франко-Зауыт бағасы теңгемен	Болмау себебі
	Әзербайжан
	Беларусь
	Болгария
	Мажарстан
	Грекия
	Латвия
	Литва
	Ресей
	Польша
	Румыния
	Словакия
	Словения
	Түркия
	Хорватия
	Чехия
	Эстония
	Өндіруші ел*
16.				Шығыстар туралы деректер (тұтынушылық қаптама үшін)
				Атауы		Теңге, тұтынушылық қаптама үшін
				Көліктік шығыстар
				Кедендік шығыстар
				Сапаны бағалауға шығыстар
				Маркетингке шығыстар
17.				Көтерме және бөлшек саудада сату үшін тіркелген баға

Дәрілік заттардың бағасы туралы ұсынылған ақпараттың шынайылығына кепілдік беремін.

Дәрілік заттардың бағаларындағы барлық өзгерістер туралы хабарлауға, сондай-ақ референттік баға белгілеуді жүргізу және дәрілік заттарға көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін қажетті өтініш пен материалдарды ұсынуға.

	Дәрілік заттардың шекті бағалары мен үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидаларына 2-қосымша
	Нысан

Көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған шығыстардың есеп-негіздемесі

Ескерту. 2-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 03.07.2023 № 124 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1) Сапаны бағалауға шығыстардың есебі:

А – тұтынушы қаптамасына өтініште көрсетілген сапаның бағалау шығыстары, теңге;

В1, B2,B3…Bn – өтінішті берудің алдыңғы күніне 12 айда ҚҚС ескере отырып сапаны бағалау рәсімінің құны;

С1,C2,C3….Cn – ДЗ қаптамасының саны;

n – әкелу сандары.

Кедендік төлемдердың есебі:

D – тұтынушы қаптамасына өтініште көрсетілген кедендік төлемдер, теңге;

E1,E2…En – өтінішті беру күнінің алдындағы 12 ай үшін кедендік төлемдер; С1,C2,C3….Cn – ДЗ қаптамасының саны;

n – әкелу сандары.

2) Көліктік шығыстардың есебі:

F – тұтынушы қаптамасына өтініште көрсетілген көліктік шығыстар, теңге;

G1,G2, G3…Gn – өтінішті беру күнінің алдындағы 12 ай үшін көліктік шығыстар мөлшері;

С1,C2,C3….Cn – ДЗ қаптамасының саны;

n – әкелу сандары.

*Алдыңғы айға орташа есеппен Ұлттық Банктің ресми курсы – (қажет болған жағдайда)

	Дәрілік заттардың шекті бағалары мен үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидаларына 3-қосымша
	Нысан

Қазақстан Республикасында тіркеу рәсімдері кезінде іс-қимыл жүргізуге уәкілетті өтініш берушіден сенім білдірілген тұлғаның/компанияның, өкілдіктің атауы

__________шығ. № ___

КӨТЕРМЕ ЖӘНЕ БӨЛШЕК САУДАДА ӨТКІЗУ ҮШІН БАҒАНЫ ТІРКЕУГЕ НЕМЕСЕ ТІРКЕЛГЕН БАҒАНЫ ҚАЙТА ТІРКЕУГЕ АРНАЛҒАН ФРАНКО-ЗАУЫТ БАҒАЛАРЫНЫҢ КЕСТЕСІ

Ескерту. 3-қосымша алып тасталды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

	Дәрілік заттардың шекті бағалары мен үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидаларына 4-қосымша
	Нысан

Ескерту. 4-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 03.07.2023 № 124 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

____________________________________________________________________

Қазақстан Республикасында бағаны тіркеу рәсімі кезінде іс-әрекеттерді жүргізуге уәкілетті өтініш берушіден сенім білдірілген тұлғаның немесе компанияның, өкілдіктің атауы

КӨТЕРМЕ ЖӘНЕ БӨЛШЕК САУДАДА ӨТКІЗУ ҮШІН БАҒАНЫ ТІРКЕУДЕН НЕМЕСЕ ТІРКЕЛГЕН БАҒАНЫ ҚАЙТА ТІРКЕУДЕН ДӘЛЕЛДІ БАС ТАРТУ

Осымен Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны (бұдан әрі – Сараптама ұйымы) мынаны хабарлайды.

Дәрілік затқа көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу туралы өтініштерді қарау кезінде, атап айтқанда:

№ п/п	Баға белгілеу порталындағы бірегей код	Дәрілік заттың саудалық атаы
1
2

Сараптау ұйымының қызметкерлері мынаны анықтады: (керектісін белгілеу)

Құжаттардың толық көлемде ұсынылмауы және (немесе) ескертулерді жою жөніндегі екінші хабарламадан кейін осы Қағидалардың талаптарына сәйкес оларда мазмұндалатын мәліметтердің түгел болмауы
Мемлекеттік сараптау ұйымы сұрататын ақпаратты ұсыну мерзімі 7 жұмыс күнінен аспайды
Жалған мәліметтер беру
Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің шекті бағасы өтініште берілген референттік елдер қатарынан Франко-зауыт бағасының орташа мәнінен асып түседі
Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің шекті бағасы өндіруші елдегі Франко-зауыт бағасының мәнінен асып түседі
(Референттік елдерде ДЗ мемлекеттік тіркелмеген жағдайда)
Әкелінетін ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің берілген шекті бағасы жеңілдікті шегергендегі ДЗ бағасын (инвойстың (жүкқұжаттың) немесе шот-фактураның көшірмесі) растайтын ұсынылған құжаттарда көрсетілген бағалардың ең жоғары мәнінен жоғары
Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің шекті бағасы жеңілдікті шегергендегі дәрілік заттың бағасын растайтын ұсынылған құжаттарда және ДЗ сатып алу туралы келісімшартта немесе шартта көрсетілген бағалардың мәнінен асып түседі

Осы арқылы, Дәрілік заттың шекті бағаларын және үстеме бағасын реттеу, қалыптастыру қағидаларының" 22 тармағына, 24 тармағына, сондай-ақ 28 тармағына сәйкес:

"22. Осы Қағидалардың 21 тармағына сәйкес қосымша ақпарат ұсынудан кейін, мемлекеттік сараптау ұйымы ұсынылған құжаттарды осы Қағидаларға сәйкес 10 жұмыс күні ішінде қайта қарайды.

Осы Қағидалардың талаптарына сәйкес сұралатын ақпаратты беру не құжаттар ұсыну мерзімі асып кеткен және (немесе) олардағы мәліметтер толық болмаған жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы ескертулерді жою туралы екінші хабарламадан кейін өтініш берушіге осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көтерме бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді.".

"24. ДЗ сауда атауына жасалған референттік баға белгілеу нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы келесі өлшемшарттарға сәйкес көтерме және бөлшек саудада өткізуге арнналған бағаны тіркейді немесе тіркелген бағаны қайта тіркейді:

1) өндіруші ұсынатын Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ көтерме және бөлшек сауда үшін ұсынған арналған өндірушінің шекті бағасы референтті елдердің ұсынылған санынан Франко-Завод бағасының ең жоғары мәнінен аспайды. бағасының ең жоғары мәнінен аспайды. ;

2) әкелінетін ДЗ-ға көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің берілген шекті бағасы жеңілдікті шегергендегі ДЗ бағасын (инвойстың (жүкқұжаттың) немесе шот-фактураның көшірмесі) растайтын ұсынылған құжаттарда көрсетілген бағалардың ең жоғары мәнінен аспайды;

3) әкелінетін ДЗ-ға көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің берілген шекті бағасы ДЗ бағасын тіркеуге не қайта тіркеуге өтініш беру сәтінде қолданыстағы ДЗ-ны сатып алу туралы келісімшартта немесе шартта ДЗ бағасын растайтын ұсынылған құжаттарда көрсетілген бағалардың ең жоғары мәнінен аспайды;

4) өтініште көрсетілген маркетингтік шығыстар Қазақстан Республикасы үшін көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің шекті бағасының мәнінен 30% - дан аспайды;

5) өтініште көрсетілген өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейінгі көлік шығыстары көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндіруші бағасының мәнінен 15% - дан аспайды.

Осы тармақта көрсетілген критерийлерге тіркелген баға сәйкес болмаған жағдайда мемлекеттік сараптау ұйымы осы Қағидалардың 4 қосымшасына сай нысанда көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған бағаны тіркеуден және тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелді бас тарту хатын жолдайды.";

"28. Өтініш беруші ұсынылған құжаттардың дұрыстығын, толықтығын және мазмұнын Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына және осы Қағидаларға сәйкес қамтамасыз етеді. Өтініш берушінің дәйексіз деректерді ұсынуы бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден бас тартуға негіз болып табылады.

ДЗ сауда атауына бекітілген шекті бағаларға дұрыс емес деректер анықталған жағдайда мемлекеттік сараптама ұйымы уәкілетті органды хабардар етеді.".

Сараптама жасау ұйымы жоғарыда аталған дәрілік заттарға бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді.

__________________ ________________ ___________________________

лауазымы қолы ТАӘ (бар болса)

	Дәрілік заттардың шекті бағалары мен үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидаларына 5-қосымша
	Нысан

Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін дәрілік заттың сауда атауына шекті бағалар

№ р/с	Саудадағы атауы	Халықаралық патенттелмеген атауы *	Дәрілік нысан	Өндіруші	Тіркеу куәлігі	Өндірушінің шекті бағасы	Көтерме саудада өткізу үшін шекті баға	Бөлшек саудада өткізу үшін шекті баға

Ексертпе:

*Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының ұсынымдарына сәйкес халықаралық патенттелмеген атау дәрілік заттың құрамында бірнеше заттар болған жағдайда қолданылмайды.

	Дәрілік заттардың шекті бағалары мен үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидаларына 6-қосымша
	Нысан
	__________________________ __________________________ (мемлекеттік сараптама ұйымының атауы)

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу туралы өтініш

Ескерту. 6-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 03.07.2023 № 124 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

______________________ ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде дәрілік заттың бағасын тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін ақпарат береміз

1. Өтініш беруші

1.1. Дәрілік затты өндіруші

Атауы
Ел
Заңды тұлға
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Байланысатын адам	Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
	Лауазымы
	Телефон
	Факс
	e-mail

1.2. Тіркеу куәлігінің иесі

Атауы
Ел
Заңды тұлға
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
Байланысатын адам	Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
	Лауазымы
	Телефон
	Факс
	e-mail

1.3. Қазақстан Республикасында бағаны тіркеу рәсімі кезінде іс-қимылды жүргізуге уәкілетті өтініш берушіден сенім білдірілген тұлға/компания, өкілдік

Атауы (немесе тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
Ел
Заңды тұлға
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
Сенімхат туралы деректер	№ Сенімхат
	Берілген күні
	Жарамдылық мерзімі

2. Дәрілік зат туралы ақпарат

1.	Саудалық атауы
2.	Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігінің нөмірі мен күні
3.	Дәрілік заттың түрі
4.	Халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса)
5.	Құрам
6.	Дәрілік нысан
7.	Мөлшер
8.	Ерітінді
9.	Көлем
10.	Қайталама (тұтынушылық) қаптамадағы саны
11.	Анатомиялық-терапиялық-химиялық жіктеуге сәйкес коды (АТХ коды)
12.	Енгізу тәсілдері
13.	ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде бұрын тіркелген баға туралы мәліметтер
	ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеу күні
14.	ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде отандық өндірушінің бағасы (өлшем бірлігі үшін)
	ДЗ Қазақстан республикасының аумағында бұрын сатылды				иә			жоқ
15.	Әкелінетін ДЗ үшін ТМККК және МӘМС жүйесі шеңберінде өндірушінің бағасы (өлшем бірлігі үшін)				Валюта			Өлшем бірлігі үшін баға		Өлшем бірлігі үшін баға теңгемен
	ДЗ Қазақстан республикасының аумағына бұрын жеткізілді				иә			жоқ
	ДЗ бағасын растайтын құжаттардың деректері (өлшем бірлігі үшін)				Өлшем бірлігі үшін инвойс валютасындағы баға			Валюта		Теңгемен өлшем бірлігі үшін инвойс бағасы
	ДЗ бағасын растайтын құжаттардың деректері (өлшем бірлігі үшін)				Өлшем бірлігі үшін ДЗ жеткізуге арналған нақты келісімшарттың, шарттың немесе т.б. валютасындағы баға			Валюта		Өлшем бірлігі үшін ДЗ жеткізуге арналған нақты келісімшарттың, шарттың немесе т. б. бағасы
	Дәрілік затты мемлекеттік тіркеу бар референттік елдердегі немесе өндіруші елдердегі Франко-Зауыт бағасы туралы мәліметтер (тұтыну орамы үшін)
	Ел	Сауда атауы	Референттік елдегі тұтыну орамасындағы саныстране	Тұтыну орамы үшін Франко-Зауыт бағасы	Өлшем бірлігіне есептелген Франко-Зауыт бағасы	Валюта			Франко-Зауыт бағасы теңгемен	Болмау себебі
	Әзербайжан
	Беларусь
	Болгария
	Мажарстан
	Грекия
	Латвия
	Литва
	Россия
	Польша
	Румыния
	Словакия
	Словения
	Түркия
	Хорватия
	Чехия
	Эстония
	Өндіруші ел*
16.	Шығыстар туралы деректер (өлшем бірлігі үшін)
	Атауы						Теңге, өлшем бірлігі үшін
	Көлік шығындары
	Кедендік төлемдер
	Сапаны бағалауға арналған шығыстар
17.	ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген баға

Кепілдік беремін: дәрілік заттардың бағасы туралы ұсынылған ақпараттың шынайылығына.

Дәрілік заттар бағаларындағы барлық өзгерістер туралы хабарлауға, сондай-ақ референттік баға белгілеуді жүргізу және ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде дәрілік заттарға бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін қажетті өтініш пен материалдарды ұсынуға.

Күні _____________________________________ ТАӘ (бар болса)

* референттік елдерде мемлекеттік тіркеу болмаған жағдайда

	Дәрілік заттардың шекті бағалары мен үстеме бағаларын реттеу және қалыптастыру қағидаларына 7-қосымша
	Нысан

Ескерту. 7-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 03.07.2023 № 124 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде шығыстардың есеп-негіздемесі Сапаны бағалауға шығыстардың есебі:

А – тұтынушы қаптамасына өтініште көрсетілген сапаның бағалау шығыстары, теңге;

В1, B2, B3 Bn – өтінішті берудің алдыңғы күніне 12 айда ҚҚС ескере отырып сапаны бағалау рәсімінің құны;

С1, C2, C3 Cn – ДЗ қаптамасының саны (құтылар, ампулалар, таблеткалар, пластырлер және т.б.);

n – әкелу сандары.

Кедендік төлемдердың есебі:

D – тұтынушы қаптамасына өтініште көрсетілген кедендік төлемдер, теңге;

E1, E2 En – өтінішті беру күнінің алдындағы 12 ай үшін кедендік төлемдер;

С1, C2, C3 Cn – ДЗ қаптамасының саны (құтылар, ампулалар, таблеткалар, пластырлер және т.б.);

n – әкелу сандары.

Көліктік шығыстардың есебі:

F – тұтынушы қаптамасына өтініште көрсетілген көліктік шығыстар, теңге;

G1, G2, G3 Gn – өтінішті беру күнінің алдындағы 12 ай үшін көліктік шығыстар мөлшері;

С1, C2, C3.Cn – ДЗ қаптамасының саны (құтылар, ампулалар, таблеткалар, пластырлер және т.б.);

n – әкелу сандары.

*Алдыңғы айға орташа есеппен Ұлттық Банктің ресми курсы – (қажет болған жағдайда).

	Дәрілік заттардың шекті бағалары мен үстеме бағаларын реттеу және қалыптастыру қағидаларына 8-қосымша
	Нысан

_________________________________________________________________

Қазақстан Республикасында тіркеу рәсімдері кезінде іс-қимыл жүргізуге уәкілетті өтініш берушіден сенім білдірілген тұлғаның немесе компанияның, өкілдіктің атауы

__________шығ. №____

ТМККК ШЕҢБЕРІНДЕ ЖӘНЕ (НЕМЕСЕ) МӘМС ЖҮЙЕСІНДЕ БАҒАНЫ ТІРКЕУГЕ НЕМЕСЕ ТІРКЕЛГЕН БАҒАНЫ ҚАЙТА ТІРКЕУГЕ АРНАЛҒАН ФРАНКО-ЗАУЫТ БАҒАЛАРЫНЫҢ КЕСТЕСІ

Ескерту. 8-қосымша алып тасталды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

	Дәрілік заттардың шекті бағалары мен үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидаларына 9-қосымша
	Нысан

Ескерту. 9-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 03.07.2023 № 124 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

________________________________________________________________

Қазақстан Республикасында бағаны тіркеу рәсімі кезінде іс-әрекеттерді жүргізуге уәкілетті өтініш берушіден сенім білдірілген тұлғаның немесе компанияның, өкілдіктің атауы

ТМККК ШЕҢБЕРІНДЕ ЖӘНЕ (НЕМЕСЕ) МӘМС ЖҮЙЕСІНДЕ БАҒАНЫ ТІРКЕУГЕ НЕМЕСЕ ТІРКЕЛГЕН БАҒАНЫ ҚАЙТА ТІРКЕУГЕ ДӘЛЕЛДІ БАС ТАРТУ

Осы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны мынаны мәлімдейді. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде дәрілік заттың бағасын тіркеу немесе тіркелген бағасын қайта тіркеу туралы өтініштерді қарау кезінде, атап айтқанда:

№ р/р	Баға белгілеу порталындағы бірегей код	Дәрілік заттың саудалық атауы
1
2

Сараптама ұйымының қызметкерлері мыналарды анықтады:

(қажеттісі белгіленсін)

Ескертулерді жою туралы екінші хабарламадан кейін осы Қағидалардың талаптарына сәйкес құжаттарды толық емес көлемде және (немесе) оларда қамтылған мәліметтердің толық болмауы
Мемлекеттік сараптама ұйымы сұрататын ақпаратты ұсыну мерзімі 7 жұмыс күнінен асады
Жалған мәліметтер беру
Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің бағасы өтінішінде берілген референттік елдер қатарынан Франко-Зауыт бағаларының орташа мәнінен асып түседі.
ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде әкелінетін ДЗ үшін өндірушінің ұсынылған бағасы ДЗ бағасын тіркеуге не қайта тіркеуге өтініш берген сәтте қолданыста болған ДЗ бағасын растайтын ұсынылған құжаттарда көрсетілген бағалар мәнінен жоғары
Әкелінетін ДЗ үшін ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндірушінің ұсынылған бағасы ДЗ тіркелген бағасын тіркеуге не қайта тіркеуге өтініш берген сәтте қолданыста болатын келісімшартта немесе сатып алу туралы шартта ДЗ бағасын растайтын ұсынылған құжаттарда көрсетілген бағалар мәнінен жоғары емес
Өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейінгі көлік шығыстары Қазақстан Республикасы үшін ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндіруші бағасының мәнінен 15% - дан асады

Осы арқылы, 51-тармаққа, 53-тармаққа, сондай-ақ "Дәрілік заттардың шекті бағаларын және үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидаларының" 57-тармағына сәйкес:

"51. Осы Қағидалардың 50-тармағына сәйкес қосымша ақпарат ұсынылғаннан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы ұсынылған құжаттарды осы Қағидаларға сәйкес 10 жұмыс күні ішінде қайта қарайды.

Сұрау салынған ақпаратты ұсыну мерзімі асып кеткен не құжаттарды толық көлемде және (немесе) оларда қамтылған мәліметтер толық болмаған жағдайда ескертулерді жою туралы екінші хабарламадан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш берушіге осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді.";

"53. ДЗ-ның сауда атауына референттік баға белгілеудін нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы бағаны тіркейді немесе мынадай өлшемшарттарға сәйкес келген кезде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны немесе тіркелген бағаны қайта тіркейді:

1) Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ үшін ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндірушінің ұсынылған бағасы өтініште берілген референттік елдер ішінен Франко-зауыттың ең төменгі үш бағасының ең жоғары мәнінен аспайды, егер референттік елдер саны үштен кем болса, ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы референттік елдердің ұсынылған санының Франко-зауыт бағасының ең жоғары мәнінен аспайды. Референттік елдерде ДЗ мемлекеттік тіркеу болмаған кезде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы өндіруші елдегі Франко - зауыт бағасының мәнінен аспайды;

2) әкелінетін ДЗ үшін ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндірушінің ұсынылған бағасы жеңілдікті шегере отырып, ДЗ бағасын растайтын ұсынылған құжаттарда (инвойстың (жүкқұжаттың) немесе соңғы әкелудің шот-фактурасының көшірмесі) көрсетілген бағалардың мәнінен жоғары емес;

3) өтініште көрсетілген өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейінгі көлік шығыстары ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндіруші бағасының мәнінен 15%-дан аспайды;

4) әкелінетін ДЗ үшін ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндірушінің ұсынылған бағасы ДЗ тіркелген бағасын тіркеуге не қайта тіркеуге өтініш берген сәтте қолданыста болатын келісімшартта немесе сатып алу туралы шартта ДЗ бағасын растайтын ұсынылған құжаттарда көрсетілген бағалар мәнінен жоғары емес.

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген баға осы тармақта көрсетілген өлшемшарттарға сәйкес келмеген жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаның бағасын тіркеуден немесе қайта тіркеуден (осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша) дәлелді бас тартуды жібереді.";

"57. Өтініш беруші Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына және осы Қағидаларға сәйкес ұсынылған құжаттардың дұрыстығын, толықтығын және мазмұнын қамтамасыз етеді. Өтініш берушінің дәйексіз деректерді ұсынуы осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеуден немесе қайта тіркеуден бас тарту үшін негіз болып табылады. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ сауда атауына бекітілген шекті бағалардың дұрыс емес деректер анықталған жағдайда мемлекеттік сараптама ұйымы уәкілетті органды хабардар етеді.".

Сараптама ұйымы жоғарыда аталған дәрілік заттарға ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесі үшін бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді.

________________ ______________ __________________________________________

лауазымы қолы аты-жөні ТАӘ (болған жағдайда)

	Дәрілік заттардың шекті бағалары мен үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидаларына 9-1 қосымша
	Нысан

Мониторинг және талдау нәтижелері бойынша қорытынды тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттың сауда атауына референттік баға белгілеу

Ескерту. Қағидалар 9-1-қосымшамен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 20.08.2024 № 63 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Өтініш беруші:

1.1. Өндіруші

Заңды тұлғаның атауы
Ел
Заңды мекенжайы
Нақты мекен-жайы
Телефоны
Факс
e-mail
Байланыс тұлғасы	Болған жағдайда
	Лауазымы
	Телефоны
	Факс
	e-mail
Қазақстан Республикасында құрылымдық бөлімшенің (заңды тұлға, филиал және басқалар) болуы

1.2. Тіркеу куәлігінің иесі және (немесе) ұстаушысы

Заңды тұлғаның атауы
Ел
Заңды мекенжайы
Нақты мекен-жайы
Телефоны
Факс
e-mail
Басшы (бар болса)
Байланыс тұлғасы	Болған жағдайда
	Лауазымы
	Телефоны
	Факс
	e-mail
Қазақстан Республикасында құрылымдық бөлімшенің (заңды тұлға, филиал және басқалар) болуы

1.3. Сенім білдірілген тұлға

Атауы (бар болса)
Ел
Заңды мекенжайы
Нақты мекен-жайы
Телефоны
Факс
e-mail
Басшы (бар болса)
Сенімхаттың деректері o	сенімхаттың №
	Берілген күні
	Қолданылу мерзімі

2. Дәрілік зат (бұдан әрі – ДЗ) туралы ақпарат:

1. ДЗ атауы _____________________________________________

2. Тіркеу куәлігінің нөмірі, берілген күні______________________________________

3. Дәрілік түрі ________________________

4. Саны в тұтынушылық қаптамада _______

5. Көлем ____________________________________

6. Шоғырлану ______________________________

7. Дозасы _________________________________

* Өтініштегі, сондай-ақ жеткізілімдердің нақты бағасын растайтын құжаттардағы, шот-фактураның (шот-фактураның) немесе шот-фактураның көшірмелеріндегі, сондай-ақ келісімшарттағы немесе сатып алу-сату шартындағы бағалардың шетел валютасын айырбастау кезінде Қазақстан Республикасының ұлттық валютасындағы ДЗ Қазақстан Республикасы Ұлттық Банкінің өтініші (орташа айырбастау бағамы) берілгенге дейінгі орташа айдағы шетел валюталарының ресми бағамдарын пайдаланады.

Кезінде болмауы және Қазақстан Республикасы Ұлттық Банкі Басқармасының 2012 жылғы 24 тамыздағы № 242 қаулысымен бекітілген шетел валюталарының тізіміндегі валюталардың ресми бағамы "Қазақстан Республикасы ұлттық валютасының шетел валюталарына қатысты ресми бағамын белгілеу ережесін бекіту туралы" (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 7977 болып тіркелген), бағасы туралы ақпарат референттік елдерде Америка Құрама Штаттарының долларымен сайтта Біріккен Ұлттар Ұйымының қазынашылығы ұсынған өткен айдағы операциялардың болжамды бағамына сәйкес ұсынылады https://treasury.un.org.

Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттың сауда атауына бағаны тіркеуге, қайта тіркеуге баға__________ бір өлшем бірлігі үшін теңге

маман құрылымдық бөлімшенің

______________________________________________________________ _______

қолы Аты-жөні (болған жағдайда оның болған жағдайда)

басшы құрылымдық бөлімшенің

______________________________________________________________ _______

қолы Аты-жөні (болған жағдайда оның болған жағдайда)

	Дәрілік заттардың шекті бағалары мен үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидаларына 9-2 қосымша
	Нысан

Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттың сауда атауына бағаны тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш

Ескерту. Қағидалар 9-2-қосымшамен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 20.08.2024 № 63 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) дәрілік заттың (бұдан әрі – ДЗ) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін ақпарат береміз ________________

1. Өтініш беруші:

1.1. Өндіруші

Заңды тұлғаның атауы
Ел
Заңды мекенжайы
Нақты мекен-жайы
Телефоны
Факс
e-mail
Байланыс тұлғасы	Болған жағдайда
	Лауазымы
	Телефоны
	Факс
	e-mail
Қазақстан Республикасында құрылымдық бөлімшенің (заңды тұлға, филиал және басқалар) болуы

1.2. Тіркеу куәлігінің иесі және (немесе) ұстаушысы

Заңды тұлғаның атауы
Ел
Заңды мекенжайы
Нақты мекен-жайы
Телефоны
Факс
e-mail
Басшы (бар болса)
Байланыс тұлғасы	Болған жағдайда
	Лауазымы
	Телефоны
	Факс
	e-mail
Қазақстан Республикасында құрылымдық бөлімшенің (заңды тұлға, филиал және басқалар) болуы

1.3. Сенім білдірілген тұлға

Атауы (бар болса)
Ел
Заңды мекенжайы
Нақты мекен-жайы
Телефоны
Факс
e-mail
Басшы (бар болса)
Сенімхаттың деректері o	сенімхаттың №
	Берілген күні
	Қолданылу мерзімі

2. ДЗ туралы ақпарат:

1. Саудалық атауы _____________________________________________

2. Қазақстан Республикасындағы (ЕАЭО) тіркеу куәлігінің нөмірі мен күні _______

3. Дәрілік заттың түрі ________________________

4. Халықаралық патенттелмеген атауы (болған жағдайда) ____________________

5. Құрамы ____________________________________________

6. Дәрілік түрі ________________________________

7. Саны в тұтынушылық қаптамада ______________

8. Көлем ____________________________________________

9. Шоғырлану _____________________________________

10. Анатомиялық-терапиялық-химиялық сәйкес коды жіктелімдер (АТХ коды) _____

11. Мөлшері _______________________________________

12. Енгізу тәсілдері ________________________________

Күні__________

Аты-жөні (бар болса) _______________ лауазымы ________ қолы ______

Дәрілік заттардың шекті бағалары мен үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидаларына 9-3 қосымша

Мемлекеттік қызметті көрсетуге қойылатын негізгі талаптардың тізбесі "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға бағаны тіркеу"

Ескерту. Қағидалар 9-3-қосымшамен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 20.08.2024 № 63 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1) 1)Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі (бұдан әрі – ТМККК) шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде (бұдан әрі – МӘМС) отандық өндірушілер үшін дәрілік заттардың бағасын тіркеу;

2) 2) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде отандық өндірушілер үшін дәрілік заттардың бағасын қайта тіркеу;

3) 3) ТМККК шеңбрінде және (немесе) МӘМС жүйесінде шетелдік өндірушілер үшін дәрілік заттардың бағасын тіркеу;

4) 4) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде шетелдік өндірушілер үшін дәрілік заттардың бағасын қайта тіркеу

1	Атауы көрсетілетін қызметті берушінің	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны (бұдан әрі – "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық орталығы" ШЖҚ РМК)
2	Тәсілдері ұсыну мемлекеттік органның қызметтер	1) Тіркелей "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық орталығы" ШЖҚ 2) "Электрондыдық үкіметтің" веб-порталы (бұдан әрі – веб-портал)
3	Мерзім көрсету мемлекеттік органның қызметтер	15 жұмыс күні
4.	Нысан көрсету мемлекеттік органның қызметтер	Электрондық (ішінара автоматтандырылған) және (немесе) қағаз жүзінде
5	Нәтиже көрсету мемлекеттік органның қызметтер	1) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде дәрілік заттардың (бұдан әрі – ДЗ) бағасын тіркеу туралы мәліметтер. 2) 2) мемлекеттік қызметті көрсетуге дәлелді бас тартуға жауап.
6	Алынатын төлем мөлшері көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік қызметті көрсету кезінде және Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда оны өндіріп алу тәсілдері	Мемлекеттік қызмет "салық және бюджетке төленетін басқа да міндетті төлемдер туралы" (Салық кодексі) Қазақстан Республикасының кодексіне сәйкес ақылы негізде жеке және заңды түрде көрсетіледі. Мемлекеттік қызметті көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушыдан алынатын төлем "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптаудың Ұлттық орталығы" ШЖҚ РМК-ның бекітілген прейскурантына сәйкес ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде дәрілік заттардың, сондай-ақ медициналық бұйымдардың шекті бағалары мен үстеме бағаларын реттеу және қалыптастыру Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-247/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21766 болып тіркелген) (бұдан әрі-Қағидалар) қағидаларының 6-тармағына сәйкес белгіленеді. Алым сомасын төлеу екінші деңгейдегі банктер және банк операцияларының жекелеген түрлерін жүзеге асыратын ұйымдар арқылы немесе "электрондық үкіметтің" төлем шлюзі арқылы қолма-қол және қолма-қол ақшасыз нысанда жүзеге асырылады.
7	Жұмыс кестесі көрсетілетін қызметті берушінің және ақпарат объектілерінің	1) қызмет көрсетушінің – Қазақстан Республикасы Еңбек кодексіне сәйкес дүйсенбіден жұманы қоса алғанда, белгіленген жұмыс кестесіне сәйкес сенбі, жексенбі және мереке күндерін қоспағанда, сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 9.00-ден 18.30-ға дейін. Бұл ретте, Еңбек Кодексінің 63-бабына сәйкес және еңбек тәртіптемесінің қағидаларына сәйкес әрбір қызмет көрсетуші жұмыс берушімен жұмыс кестесі бекітіледі. 2) порталдың – тәулік бойы, жөндеу жұмыстарын жүргізуге байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда (Қызмет алушы жұмыс уақыты аяқталғанда жүгінген кезде, демалыс күні және мереке күндері Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес, өтінімдерді қабылдау және мемлекеттік қызмет көрсету нәтижелерін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады).
8	Құжаттар мен мәліметтер тізбесі, талап етілетін тұлғалардың у көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік қызметті көрсету үшін	ТМККК үшін және (немесе) МӘМС жүйесінде ДЗ сауда атауына бағаны тіркеуге және (немесе) қайта тіркеуге өтініш: Отандық өндірушілер үшін: - өтініш берушінің ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде бағаны тіркеуді немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуді жүзеге асыру құқығын растайтын құжат (сенімхат, шарт, авторизация туралы хат); - ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін шығыстар туралы ақпарат осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша уәкілетті тұлғаның қолымен куәландырылған өтініш берушінің фирмалық бланкісінде: сапаны бағалауға нақты жұмсалған шығыстардың деректері; - тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өтініш беру сәтінде аяқталған, ДЗ тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағында жүргізілген ДЗ үшін ДЗ өндірісін растайтын құжаттар: тауарлардың сапасы туралы қорытындының көшірмесі ұсынылады; - мемлекеттік тіркеуге берілген ДЗ үшін мемлекеттік тіркеуге берілгенін растайтын құжаттар ұсынылады тіркеу – ДЗ мемлекеттік тіркеуге өтініш. Шетелдік өндірушілер үшін: - референттік елдердегі Франко-зауыттың бағалары және нақты жеткізілім бағалары туралы ақпарат беру құқығын қоса алғанда, өтініш берушінің ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде бағаны тіркеуді немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуді жүзеге асыру құқығын растайтын құжат (сенімхат, шарт, авторизация туралы хат); - Қазақстан Республикасының Кодекстің "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 252-бабының 4) тармақшасында көзделген негіздерде әкелу жағдайларын қоспағанда, жеткізудің нақты бағасын көрсете отырып, соңғы 12 айдағы (нақты жетку болған кезде) ДЗ бағасын растайтын құжаттардың көшірмелері (инвойстардың (жүкқұжаттың), шот-фактураның көшірмелері). Соңғы 12 айда нақты жеткізу болмаған кезде алдыңғы 12 ай кезеңіндегі құжаттардың көшірмелері ұсынылады; - кедендік декларация көшірмесі; - ДЗ тіркелген бағасын тіркеуге не қайта тіркеуге өтініш берген кезде қолданылатын ДЗ бағасы туралы ақпараты бар ДЗ сатып алу туралы келісімшарттың немесе шарттың көшірмесі; - осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша уәкілетті тұлғаның қолымен куәландырылған өтініш берушінің фирмалық бланкісінде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде нақты жұмсалған шығыстар туралы ақпарат: өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейінгі көлік шығыстары; кедендік төлемдер; сапаны бағалауға арналған шығыстар; - тіркеу куәлігінің қолданысының мерзімі өтініш беру сәтінде өткен ДЗ үшін ДЗ тіркеу куәлігінің қолданысының мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген немесе өндірілген, ДЗ әкелу және өндіру расталған құжаттарды: тауарлардың сапасы туралы қорытындының көшірмесі, сондай-ақ кедендік декларацияның көшірмесін; - тіркеу куәлігі жоқ Қазақстан Республикасының аумағына әкелінетіндер үшін электрондық үкімет веб-портал алынған Қазақстан Республикасының аумағына ДЗ әкелуге уәкілетті органның рұқсатының көшірмесі; - мемлекеттік тіркеуге берілген ДЗ үшін мемлекеттік тіркеуге берілгенін растайтын құжаттар ұсынылады – ДЗ мемлекеттік тіркеуге өтініш. Түпнұсқа патенттелген ДЗ келісімшарттық өндірісінің тапсырыс берушілері үшін: - өтініш берушінің ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде бағаны тіркеуді немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуді жүзеге асыру құқығын растайтын құжат (сенімхат, шарт, авторизация туралы хат); - осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша уәкілетті тұлғаның қолымен куәландырылған өтініш берушінің фирмалық бланкісінде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеу немесе қайта тіркеу үшін шығыстар туралы ақпарат: сапаны бағалауға нақты жұмсалған шығыстардың деректері; - өтініш берілген сәтте тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткен, Қазақстан Республикасының аумағында өндірілген ДЗ тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін ДЗ үшін ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін ДЗ өндірісін растайтын құжаттар ұсынылады; - мемлекеттік тіркеуге берілген ДЗ үшін мемлекеттік тіркеуге берілгенін растайтын құжаттар ұсынылады тіркеу – ДЗ мемлекеттік тіркеуге өтініш; - ДЗ тіркелген бағасын тіркеуге не қайта тіркеуге өтініш берген сәтте қолданыста болатын ДЗ өндірушісінің бағасы туралы ақпараты бар түпнұсқа патенттелген ДЗ-ды келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушісімен ұзақ мерзімді жеткізу шартының көшірмесі.
9	Қазақстан Республикасының заңдарында белгіленген мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту үшін негіздері	1) көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызмет көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, объектілердің, деректердің және мәліметтердің осы Қағидаларда белгіленген талаптарға сәйкес келмеуі; 2) уәкілетті мемлекеттік органның мемлекеттік қызмет көрсету үшін қажетті келісімі туралы сұрау салуға берілген теріс жауабы, сондай-ақ сараптаманың, зерттеудің не тексерудің теріс қорытындысы; 3) көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік қызмет көрсету үшін талап етілетін, "Дербес деректер және оларды қорғау туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 8-бабына сәйкес берілетін қолжетімділігі шектеулі дербес деректерге қол жеткізуге келісімінің болмауы.
10	Мемлекеттік көрсетілетін қызметті, оның ішінде электрондық нысанда және Мемлекеттік корпорация арқылы көрсету ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар	Көрсетілетін қызметті алушы ЭЦҚ болған жағдайда мемлекеттік көрсетілетін қызметті портал арқылы электрондық нысанда алуға мүмкіндігі бар. Мүмкіндігі шектеулі адамдар үшін пандус, шақыру түймесі, зағиптар мен нашар көретіндерге арналған тактильді жол, күту залы, құжаттар үлгілері бар есептегіш болуы керек. Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызмет көрсетудің тәртібі мен мәртебесі туралы ақпаратты анықтамалық қызметтерден алуға мүмкіндігі бар көрсетілетін қызметті берушінің, сондай-ақ Бірыңғай байланыс орталығының "1414", 8-800-080-7777.

	Дәрілік заттардың шекті бағалары мен үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидаларына 10-қосымша
	Нысан

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде дәрілік заттардың сауда атауына шекті бағалар

№ р/с №	Саудадағы атауы	Халықаралық патенттелмеген атауы *	Дәрілік нысаны, дозасы, концентрациясы, көлемі, өлшеп-орамы,	АTX коды	Тіркеу куәлігі	Өлшем бірлігі	ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде шекті баға

Ескертпе:

* Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының ұсынымдарына сәйкес халықаралық патенттелмеген атау дәрілік заттың құрамында бірнеше заттар болған жағдайда қолданылмайды.

	Дәрілік заттардың шекті бағалары мен үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидаларына 11-қосымша
	Нысан

Референттік елдерде дәрілік заттарға арналған бағалар жөніндегі уәкілетті органдар

	Референттік ел	Бағалар бойынша уәкілетті органның (ресурстар) атауы
11	Әзербайжан	Тарифтік кеңес
22	Беларусь	"БЕЛФАРМАЦИЯ" РУӨ; Реестры УП "Денсаулық сақтаудағы сараптау және сынақ орталығы"
		"Денсаулық сақтаудағы сараптау және сынақ орталығы" УӨ тізілімі
33	Болгария	Дәрілік заттардың бағалары және оларды өтеу жөніндегі ұлттық кеңес
44	Мажарстан	Мажарстанның ұлттық медициналық сақтандыру қоры
55	Греция	Денсаулық сақтау министрлігі
66	Латвия	Латвияның дәрілік заттар мемлекеттік агенттігі (State Agency of Medicines of Latvia)
77	Литва	Денсаулық сақтау министрлігі
		Денсаулық сақтау министрлігі жанындағы Ұлттық медициналық сақтандыру қоры
88	Польша	Денсаулық сақтау министрлігінің Ұлттық медициналық сақтандыру қоры
99	Ресей	Мемлекеттік тізілім
110	Румыния	Ұлттық медициналық сақтандыру қоры
111	Словакия	Денсаулық сақтау министрлігі
112	Словения	Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар жөніндегі агенттігі
113	Түркия	Түркия дәрі-дәрмек пен медициналық жабдықтар жөніндегі агенттігі
114	Хорватия	Хорватия медициналық сақтандыру қоры
115	Чехия	Дәрі-дәрмекті бақылау мемлекеттік институты
116	Эстония	Эстония медициналық сақтандыру қоры

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-247/2020 бұйрығына 2-қосымша

Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық бұйымдардың шекті бағаларын және үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидалары

Ескерту. Қағидалар жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 03.07.2023 № 124 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде (бұдан әрі – ТМККК) және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде (бұдан әрі – МӘМС) медициналық бұйымдардың (бұдан әрі – МБ шекті бағаларын және үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 7-бабының 94) тармақшасына "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" (бұдан әрі – Заң) Қазақстан Республикасы Заңы 10-бабының 1) тармақшасына сәйкес әзірленді және "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың бағаларын тіркеу" (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет) мемлекеттік қызмет көрсету тәртібін айқындайды.

Ескерту. 1-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 20.08.2024 № 63 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2. МБ саудалық атауына және техникалық сипаттамасына арналған шекті бағаларды қалыптастыру шарттық негізде мемлекеттік сараптама ұйымы жүзеге асырады.

3. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) дәрілік заттар (бұдан әрі – ДЗ) мен МБ айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы – дәрілік заттар мен МБ қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

2) ДЗ мен МБ мемлекеттік тізілімі – Қазақстан Республикасында тіркелген және медициналық қолдануға рұқсат етілген ДЗ және МБ туралы мәліметтерді қамтитын ақпараттық ресурс;

3) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау, медицина және фармацевтика ғылымы, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, ДЗ мен МБ айналысы, медициналық қызметтер (көмек) көрсетудің сапасы саласында басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

4) жеке қорғану құралдары (бұдан әрі – ЖҚҚ) – зиянды және қауіпті өндірістік факторлардың әсерін болғызбау немесе азайту, сондай-ақ ластанудан қорғау үшін қызметкер пайдаланатын құралдар;

5) ИНКОТЕРМС 2010 – халықаралық сауда палатасы әзірлеген және айқындаған халықаралық сатып алу-сату шарттарының стандартты талаптарының халықаралық сауда термині;

6) көрсетілетін қызметті алушы – орталық мемлекеттік органдарды, Қазақстан Республикасының шетелдегі мекемелерін, облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың, астананың, аудандардың, облыстық маңызы бар қалалардың жергілікті атқарушы органдарын, қаладағы аудандардың, аудандық маңызы бар қалалардың, кенттердің, ауылдардың, ауылдық округтердің әкімдерін қоспағанда, жеке және заңды тұлғалар;

7) көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес мемлекеттік қызметтер көрсететін орталық мемлекеттік органдар, Қазақстан Республикасының шетелдегі мекемелері, облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың, астананың, аудандардың, облыстық маңызы бар қалалардың жергілікті атқарушы органдары, қаладағы аудандардың, аудандық маңызы бар қалалардың, кенттердің, ауылдардың, ауылдық округтердің әкімдері, сондай-ақ жеке және заңды тұлғалар;

8) коммерциялық ұсыныс – жинақтауыш бөлінісінде құны, сондай-ақ жеткізу, кепілдікті және кепілдіктен кейінгі сервистік қызмет көрсету (мерзімдері көрсетілген) және денсаулық сақтау ұйымдарының мамандарын оқыту жағдайы туралы ақпарат көрсетілген өндірушінің МБ, жинақтауышы мен шығыс материалдары, саны, атауы, моделі туралы ақпаратты қамтитын құжат;

9) МБ – медициналық мақсаттағы бұйымдар (бұдан әрі – ММБ) және медициналық техника;

10) медициналық бұйымдардың жиынтығы (жиынтығы) – көрсетілген МБ тізбесін көрсете отырып, бірыңғай мақсаты және таңбалануы бар МБ жиынтығы;

11) медициналық бұйымдарға жиынтықтаушы – МБ немесе МБ-ға тиесілі болып табылмайтын бұйым, оның ішінде МБ өндіруші МБ-ның құрамында немесе МБ-мен бірлесіп қолдануға арналған бұйымның блоктары, бөліктері, элементтері, материалдары, қосалқы бөлшектері;

12) МБ-ның қосалқы бөлігі – МБ-ның жарамдылығын немесе жұмыс қабілеттілігін қолдау немесе қалпына келтіру мақсатында пайдалануда болған дәл сондай бөлікті ауыстыруға арналған МБ-ның бір бөлігі;

13) МБ-ның құрамдас бөлігі – МБ-ның негізгі блогы (бөлігі), МБ тиесілілігі, жиынтықтаушы және МБ-ға шығыс материалы;

14) МБ-ның негізгі блогы (бөлігі) – МБ өндірушінің атынан айналысқа шығарылатын, МБ-ды жеткізу кезінде МБ-ның басқа негізгі блоктарымен (бөліктерімен) механикалық байланысы жоқ және МБ-ның мақсатына сәйкес жұмыс істеуін қамтамасыз ететін, МБ-ға Шығыс материалдарынан басқа бұйым. МБ-ның негізгі блоктарына (бөліктеріне) МБ болып табылатын арнайы бағдарламалық қамтылым жатады, сондай-ақ белгіленген тәртіппен тіркелген және Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде айналымға жіберілген, тіркелетін МБ өндірушінің құжаттамасына сәйкес оның мақсатына сәйкес жұмыс істеуін қамтамасыз етуге арналған басқа да МБ-дар жатқызылуы мүмкін;

15) МБ-ға шығыс материалы – МБ-ның функционалдық мақсатына сәйкес манипуляциялар жүргізуді қамтамасыз ететін, МБ-ды пайдалану кезінде жұмсалатын бұйымдар мен материалдар;

16) ММБ – функционалдық мақсатына және өндірушінің нұсқаулығына сәйкес медициналық көмек көрсету үшін пайдаланылатын материалдар, бұйымдар, ерітінділер, реагенттер, жиынтықтар, жинақтар;

17) ММБ бағасын талдау – референттік елдердегі жиынтықтылығын, түрін және үлгілік өлшемдегі қатарын ескере отырып, бір МБ-ның бір өндірушісінің DDP ИНКОТЕРМС 2010 шарттарына сәйкес өтінім беруші ұсынған Франко-Зауыт бағаларына негізделген ММБ сауда атауына және техникалық сипаттамасына референттік баға белгілеу жүйесі, сондай-ақ Қазақстан Республикасына жеткізілімдердің нақты бағасы;

18) ММБ өлшем бірлігі – қаптаманы, толымдылықты немесе бастапқы қаптаманы ескере отырып, ММБ бір бірлігі;

19) мемлекеттік көрсетілетін қызмет – көрсетілетін қызметті алушылардың өтініш жасауы бойынша немесе өтініш жасауынсыз жүзеге асырылатын және олардың құқықтарын, бостандықтары мен заңды мүдделерін іске асыруға, оларға тиісті материалдық немесе материалдық емес игіліктер беруге бағытталған жекелеген мемлекеттік функцияларды іске асыру нысандарының бірі немесе олардың жиынтығы;

20) медицинаық техника – функционалдық мақсатына және өндіруші белгілеген пайдалану сипаттамаларына сәйкес медициналық көмек көрсету үшін жеке немесе өзара үйлесімде қолданылатын аппараттар, аспаптар, жабдық, кешендер, жүйелер;

21) медициналық техниканың бағасын талдау – өндірушіден медициналық техниканың бағасын, жеткізуге байланысты шығыстарды және өткізу кезіндегі үстеме бағаны айқындауға негізделген медициналық техниканың сауда атауына және техникалық сипаттамасына баға белгілеуді талдау жүйесі;

22) медициналық техниканың өлшем бірлігі – медициналық техниканың бір үлгісі;

23) медициналық техниканың үлгісі – МБ өндіруші белгілі бір әріптік, цифрлық немесе әріптік-цифрлық белгілеумен сәйкестендірген медициналық техниканың дербес бірлігі.

24) өтініш беруші – тіркеу куәлігін өндіруші, иеленуші немесе ұстаушы болып табылатын немесе тіркеу куәлігін өндірушінің, иеленушінің немесе ұстаушының уәкілетті өкілі болып табылатын МБ-ның бағасын тіркеу немесе тіркелген бағасын қайта тіркеу үшін өтініш, құжаттар мен материалдарды беруге құқылы жеке немесе заңды тұлға, сондай-ақ ДЗ немесе МБ айналысы саласындағы өзге де субъектілер;

25) өндірушінің уәкілетті өкілі – денсаулық сақтау саласында Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына сәйкес Қазақстан Республикасының аумағында МБ-ға қойылатын міндетті талаптарды орындау және МБ айналысы мәселелері бойынша жауап беретін және оның мүдделерін білдіретін МБ өндірушінің сенімхаты негізінде Қазақстан Республикасының резиденті болып табылатын, жеке кәсіпкер ретінде тіркелген заңды тұлға немесе жеке тұлға;

26) референттік елдер – Халықаралық қайта құру және даму банкі кредиттейтін санаттан жан басына шаққандағы жалпы ұлттық табыстың бағалау деңгейі бойынша Дүниежүзілік банктің жіктемесіне сәйкес кірістерінің жоғары, орташа немесе орташа деңгейінен төмен елдер тобына жататын, Қазақстанмен макроэкономикалық салыстырмалы Еуропалық және Орталық Азия өңірінің елдері (Әзірбайжан, Беларусь, Болгария, Мажарстан, Грекия, Латвия, Литва, Ресей, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Түркия, Хорватия, Чехия, Эстония);

27) тиістілік – МБ болып табылмайтын, өндіруші бір немесе бірнеше МБ-мен бірге қолдануға арналған, олардың мақсатына сәйкес пайдалануға арналған бұйым;

28) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ саудалық атауына арналған шекті баға – ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде одан жоғары болса сатып алу жүргізілмейтін Қазақстан Республикасында тіркелген ММБ саудалық атауына және техникалық сипаттамасына арналған баға;

29) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде үстеме баға – ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ саудалық атауына және техникалық сипаттамасына арналған шекті бағаны есептеу пайдаланылатын үстеме бағалардың регрессивті шкала бойынша ММБ қалыптастырылған бағасына үстеме;

30) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде үстеме бағаның регрессивті шкаласы – ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген ММБ бағасының шамасына байланысты пайыздық мәндегі ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде үстеме баға шкаласы;

31) тіркеу куәлігі – мемлекеттік тіркеу нәтижелері бойынша берілетін, ММБ мен медициналық техниканы (МБ) өндіруге, әкелуге, әкетуге, өткізуге және медициналық қолдануға рұқсатты растайтын құжат;

32) референттік баға белгілеу порталы (бұдан әрі – Портал) – мемлекеттік сараптама ұйымының автоматтандырылған ақпараттық жүйесі;

33) электрондық цифрлық қолтаңба (бұдан әрі – ЭЦҚ) – электрондық цифрлық қолтаңба құралдарымен жасалған және электрондық құжаттың анықтығын, оның тиесілілігін және мазмұнының өзгермейтіндігін растайтын электрондық цифрлық нышандар жиынтығы;

34) EXW – жүкті өзі алып кету шартымен жеткізу. Сатушының ең төмен міндеттері бар. Сатып алушы тауарды сатып ала отырып, оның жеткізілуін ұйымдастыруды толығымен өзіне алады – тауарды қабылдайды, қаптайды, сақтандырады, меншікті немесе жалдамалы көлікте керекті орнына дейін тасымалдайды, экспорттық және импорттық баждарды төлейді;

35) FCA – сатушы экспорттық баждардан тазартылған тауарды шартта көрсетілген жөнелту терминалына жеткізеді және сатып алушыны сатып алушыға/тасымалдаушыға береді;

36) FAS – сатушы тауарды тиеу портының айлағына жеткізеді және оны сатып алушы белгілеген кеменің бойына орналастырады. Осы жерде оның міндеттемелері аяқталады. Аралық портта тиеу мен ауыстырып тиеуді сатып алушы төлейді;

37) CFR – сатушы тауарды бірден кеме бортына жеткізуді жүзеге асырады. Бұл ретте ол жүкті межелі жерге жеткізу үшін барлық шығыстар мен жалдау ақысын төлейді, сондай-ақ жүкті кедендік тазартуды жүргізеді;

38) CPT – сатушы тауарды жеткізуді экспорттық баждарды қоса алғанда, келісілген нүктеге дейін толық төлейді дегенді білдіреді;

39) CIP – сатушы тауарды жеткізеді және тауарды аталған межелі жерге дейін тасымалдауға байланысты шығыстарды төлеуге міндетті;

40) CIF – сатушы тауарды жөнелту портында көлік құралына тиеген кезде жеткізуді орындады, ал сату бағасына тауардың құны, жалдау ақысы немесе көлік шығындары, сондай-ақ тасымалдау кезіндегі сақтандыру құны кіреді;

41) DAT – егер сатушы және сатып алушы тарап жүкті тасымалдау жөніндегі шығыстарды бірге көтеретін жағдайда пайдаланылады. Атап айтқанда, біріншісі тауарды келу терминалына – айлаққа, қоймаға, контейнерлік аулаға немесе авиакарго-терминалға дейін жеткізуді, сақтандыру алымдары мен экспорттық төлемдерді төлейді. Екіншісі – жүкті кедендік рәсімдеуге және оны баратын жеріне дейін одан әрі тасымалдауға байланысты шығындарды өзіне алады;

42) DAP – сатушы өнімді келісілген жерге дейін жеткізу үшін төлейді. Бұл ретте ол жүкті экспорттау кезінде кедендік формальдылықты орындауға тиіс, бірақ әкелу баждарын төлеуге және оны кеденде ресімдеуге міндетті емес;

43) DDP – сатып алушы тауарды импорттық тазартудан өткен, басқа салықтар мен баждардан босатылған, түсіруге және одан әрі сатуға дайын келісілген жерде алады.

Ескерту. 3-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 20.08.2024 № 63 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2-тарау. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық бұйымдардың шекті бағаларын реттеу тәртібі

4. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде МБ бағаларын мемлекеттік реттеу ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде МБ саудалық атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағаларды және үстеме бағаларды қалыптастыру негізінде жүзеге асырылады.

5. МБ саудалық атауына шекті бағаларды техникалық сипаттамасын өзіне реттеу кезеңдері және (немесе) іс-шараларды қамтиды:

1) ММБ-ға:

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ-ға тіркелген баға туралы қорытынды беруді;

ММБ үстеме бағасын қалыптастыруды;

ММБ-ның саудалық атауына шекті бағалар мен техникалық сипаттамасын қалыптастыруды;

заңды күшіне енген сот актілері негізінде және өтініш берушінің өтініші бойынша еркін нысанда жүзеге асырылатын ММБ-ға тіркелген бағаларды кері қайтарып алуды;

2) медициналық техникаға:

медициналық техниканың бағасын талдауды;

медициналық техниканың үстеме бағасын қалыптастыруды;

қорытынды беру;

заңды күшіне енген сот актілері негізінде және өтініш берушінің өтініші бойынша еркін нысанда жүзеге асырылатын медициналық техникаға тіркелген бағаларды кері қайтарып алуды.

Ескерту. 5-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 20.08.2024 № 63 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

6. Бағалардың шетел валютасын айырбастау кезінде өндіруші зауыттың өтінішінде немесе прайс-парағында, сондай-ақ жеткізудің нақты бағасын растайтын құжаттарда инвойстың (жүкқұжаттың) немесе шот-фактураның көшірмелерінде, сондай-ақ келісімшартта немесе МБ-ны сатып алу туралы шартта Қазақстан Республикасының ұлттық валютасына Қазақстан Республикасы Ұлттық Банкінің өтініш беруінің алдындағы айда орташа алғанда шетел валюталарының ресми бағамдары (орташа айырбас бағамы) пайдаланылады.

"Қазақстан Республикасы ұлттық валютасының шетел валюталарына ресми бағамын белгілеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Ұлттық Банкі Басқармасының 2012 жылғы 24 тамыздағы № 242 қаулысымен бекітілген шетел валюталарының тізбесінде валюталардың ресми бағамы болмаған жағдайда референттік елдердегі баға туралы ақпарат Біріккен Ұлттар Ұйымының қазынашылығы сайтта ұсынған алдыңғы айдағы операциялардың есептік бағамына сәйкес Америка Құрама Штаттарының долларымен беріледі https://treasury.un.org.

7. Өтініш берушінің баға қалыптастыру үшін берген ақпараты құпия болып табылады. Атқаратын лауазымы, жағдайы немесе міндеттемелерін орындауы салдарынан, оның ішінде аудит жүргізу кезінде құпия ақпаратқа рұқсаты бар тұлғалар оны сақтайды және қорғау шараларын қабылдайды.

3-тарау. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық бұйымдардың саудалық атауына шекті бағалар мен үстеме бағаларды қалыптастыру тәртібі

1-параграф. Медициналық бұйымдардың шекті бағалары мен үстеме бағаларын қалыптастыру

8. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ бағалары өлшеп-орауды, жиынтықтылықты немесе бастапқы орауды (бұласыр, шприц, пакет, туба, жиынтық, жинақ, панель, кассета, картридж) ескере отырып,бір өлшем бірлігі үшін тіркеледі немесе қайта тіркеледі.

9. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ саудалық атауына бағасын тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымына өтініш береді:

1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасының аумағына әкелінетін ММБ үшін;

2) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін ММБ үшін.

ММБ туралы мәліметтер өтініште Қазақстан Республикасының медициналық бұйымға қолданыстағы тіркеу куәлігімен көрсетіледі.

10. Өтініш беруші ұсынылған құжаттардың дұрыстығын, толықтығын және мазмұнын Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына және осы Қағидаларға сәйкес қамтамасыз етеді. Өтініш берушінің дәйексіз деректерді ұсынуы осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден бас тарту үшін негіз болып табылады.

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ бағасын, сондай-ақ ММБ сауда атауына немесе техникалық сипаттамасына бекітілген шекті бағаларды тіркеу үшін дәйексіз деректер анықталған жағдайда мемлекеттік сараптама ұйымы бұл туралы уәкілетті органды (еркін нысанда) хабардар етеді.

11. Егер бір тіркеу куәлігінің шеңберінде ММБ орындаудың бірнеше нұсқасы тіркелген жағдайда, өтініш беруші өлшем бірлігі үшін нұсқалардың әрқайсысы үшін жеке өтініш береді.

Бір тіркеу куәлігі шеңберінде ММБ-ны орындаудың барлық нұсқаларына қатысты жалпы ілеспе құжаттарды ұсынуға жол беріледі.

12. Өтініш беруші (көрсетілетін қызметті алушы) мемлекеттік сараптама ұйымының кеңсесіне (көрсетілетін қызметті берушіге) не "электрондық үкімет" веб-порталы арқылы ұсынады www.egov.kz (бұдан әрі – веб-портал) өтініш берушінің (көрсетілетін қызметті алушының) ЭЦҚ-мен куәландырылған өтініш және осы Қағидаларға 13-тармаққа және 1 және 2-қосымшаларға сәйкес құжаттарды қоса береді.

Ескерту. 12-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 20.08.2024 № 63 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

12-1. Өтінішті қабылдау күні, уақыты, өтінішті қабылдаған қызметкердің тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) көрсетіле отырып, оның кеңседе тіркелгені туралы өтініштің көшірмесіне белгі қою қағаз жеткізгіште өтініштің қабылданғанын растау болып табылады.

Көрсетілетін қызметті алушы веб-портал арқылы жүгінген жағдайда, Жеке кабинетте мемлекеттік қызмет көрсету үшін сұрау салудың қабылданғаны туралы мәртебе, сондай-ақ мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күні мен уақыты көрсетілген хабарлама көрсетіледі.

Ескерту. Қағидалар 12-1-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 20.08.2024 № 63 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

13. Әкелінетін ММБ-ға өтінішке мынадай құжаттар қоса беріледі:

1) өтініш берушінің референттік елдердегі Франко-Зауыт бағалары және нақты жеткізілімдер бағалары туралы ақпарат беру құқығын қоса алғанда, ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаның тіркелуін немесе қайта тіркелуін жүзеге асыру құқығын растайтын апостиль қойылған сенімхат;

2) бағаны айқындау үшін әкелінетін ММБ үшін нақты жұмсалған шығыстар туралы ақпарат өтініш берушінің уәкілетті тұлғасының қолымен және ұйымның мөрімен (бар болса) куәландырылған өтініш берушінің ресми бланкісінде ұсынылады, бұл ретте шығыстардың жиынтық құны өндіруші зауыт бағасының 25%-нан аспайды және мыналарды қамтиды:

өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейін нақты шеккен көлік шығыстарының деректері (сақтандыру, УСҚ қоймасында сақтау);

кедендік құнын растайтын құжаттарды қоса бере отырып, кедендік шығыс деректері (кедендік төлемдер, брокерлік шығыстар);

сапаны бағалауға арналған шығындардың деректері;

3) Кодекстің 252-бабының 4) тармақшасында көзделген негіздерде әкелу жағдайларын қоспағанда, жеткізудің нақты бағасын көрсете отырып, соңғы 12 айдағы ММБ бағасын растайтын құжаттардың (инвойстардың (жүкқұжаттың), шот-фактураның немесе кедендік декларацияның көшірмелері) көшірмелері (нақты жеткізілімдер болған кезде) қоса беріледі.

Соңғы 12 айға нақты жеткізу болмаған жағдайда алдыңғы 12 ай кезеңі үшін құжаттардың көшірмесі ұсынылады.

Мемлекеттік сараптама ұйымы талдау кезінде сапаны бағалаудан өту үшін ұсынылған инвойстардың (жүкқұжаттардың) немесе шот-фактуралардың көшірмелерін де пайдаланады;

4) Өндіруші зауыттан ММБ сатып алу туралы келісімшарттың немесе шарттың көшірмесі.

Көрсетілетін қызметті алушы веб-портал арқылы жүгінген жағдайда осы тармақта белгіленген, мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттардың электрондық көшірмелері электрондық форматта қоса беріледі.

Ескерту. 13-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 20.08.2024 № 63 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

14. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде әкелінетін тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткен ММБ үшін сауда атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағалардың жобасын қалыптастыру үшін тіркелген бағаны тіркеу немесе қайта тіркеу тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген нақты бағалар туралы тіркеу куәлігі қолданысының соңғы 12 айындағы Қазақстан Республикасына жеткізілімдер негізінде жүзеге асырылады.

Соңғы 12 айда нақты жеткізілімдер болмаған жағдайда, алдыңғы 12 ай кезеңіндегі құжаттардың көшірмелері ұсынылады.

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде Қазақстан Республикасының аумағына мәлімделетін ММБ тіркелгенге дейін 24 ай ішінде нақты жеткізілімдер болмаған жағдайда, ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде әкелінетін ММБ үшін Сауда атауы мен техникалық сипаттамасына баға ММБ сатып алу туралы келісімшарт немесе шарт негізінде тіркеледі немесе қайта тіркеледі, сондай-ақ ілеспе нақты шығындар туралы расталған ақпарат.

Бұл ретте Қазақстан Республикасында өндірілген ММБ үшін мәлімделген көлемнің болуы туралы құжаттар – өнімнің сәйкестік сертификатының көшірмесі, әкелінетін ММБ үшін – кедендік декларацияның көшірмесі ұсынылады.

15. Өтінішті мемлекеттік сараптама ұйымы тіркелген күннен бастап 20 жұмыс күні ішінде қарайды.

Қажетті ақпарат болмаған немесе ұсынылған құжаттардағы мәліметтерді нақтылау қажет болған жағдайда Порталда өтініш берушінің жеке кабинетінде жоғарыда аталған ескертулерді жою қажеттігі туралы хабарлама (бұдан әрі – хабарлама) орналастырылады.

Жаңадан ұсынылған құжаттарға қайталама ескертулер болған кезде сараптама жасау ұйымы өтініш берушіге 15 жұмыс күні ішінде екінші хабарлама (еркін нысанда) жібереді.

Ұсынылған құжаттарды мемлекеттік сараптама ұйымы екінші хабарламадан кейін қарауды 10 жұмыс күні ішінде жүргізеді.

Өтініш беруші түзетілген құжаттарды сараптама жасау ұйымына хабарлама алған сәттен бастап 7 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ұсынады.

16. Осы Қағидалардың 15-тармағына сәйкес сұрау салынған ақпаратты ұсыну мерзімі асып кеткен не құжаттарды толық көлемде және (немесе) оларда қамтылған мәліметтер толық болмаған жағдайда ескертулерді жою туралы хабарламадан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш берушіге осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді.

17. Осы Қағидалардың 1, 2-қосымшаларына және 13-тармағына сәйкес құжаттар топтамасы толық ұсынылмаған жағдайда порталда өтініш қалыптастырылмайды.

18. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде Қазақстан Республикасына әкелінетін ММБ сауда атауына және техникалық сипаттамасына бағасын талдау мынадай негізде жүзеге асырылады:

1) өтініш берушіден ММБ мәлімделген бағасы;

2) референттік елдердегі (бар болса) немесе өндіруші елдегі ММБ-ға Франко-Зауыттың бағасы, сондай-ақ өтініш берушіден өтініш берген күннің алдындағы соңғы 12 айдағы (бар болса) Қазақстан Республикасына жеткізілімдердің нақты бағасы туралы мәліметтер;

3) бағаны әкелу және тіркеу сәтіндегі теңге бағамдарының айырмасына сәйкес теңгемен валюталық түзетумен пайдаланылатын ММБ бағасын растайтын ММБ бағасын (инвойстың (жүкқұжаттың) немесе шот-фактураның көшірмесі) растайтын ұсынылған құжаттарда көрсетілген бағалар;

4) өндіруші зауыттан ММБ сатып алу туралы келісімшартта немесе шартта көрсетілген бағалар.

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде Қазақстан Республикасында жүргізілетін ММБ саудалық атауы мен техникалық сипаттамасына бағаларды талдау өндірушіден немесе өтініш берушіден мәлімделген ММБ бағасы негізінде жүзеге асырылады.

19. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде әкелінетін ММБ-ның саудалық атауының бағаларын және техникалық сипаттамасын талдау нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы мынадай талаптарға сәйкес келген кезде осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде МБ сауда атауына тіркелген баға туралы қорытынды беру:

1) өндірушінің ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде әкелінетін ММБ берілген бағасы өтініште берілген референттік елдер қатарынан Франко-Зауыттың ең төменгі үш бағасының ең жоғары мәнінен аспайды. Егер референттік елдердің саны үштен кем болған жағдайда, ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде әкелінетін ММБ-ға өндірушінің бағасы референттік елдердің ұсынылған санының Франко-зауыты бағасының ең жоғары мәнінен аспайды. Референттік елдерде ММБ мемлекеттік тіркеуі болмаған кезде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы өндіруші елдегі Франко-Зауыт бағасының мәнінен аспайды;

2) өндірушінің ТМККК шеңберінде және (немесе) әкелінетін МӘМС жүйесінде берілген бағасы жеңілдікті шегергендегі соңғы әкелудің бағасын растайтын ұсынылған құжаттарда (инвойстың (жүкқұжаттың) немесе шот-фактураның, кедендік декларацияның көшірмесі) көрсетілген өлшем бірлігі үшін бағалар мәнінен жоғары емес;

3) әкелінетін ММБ үшін ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндірушінің берілген бағасы ММБ өндіруші зауытының келісімшартында немесе шартында бағаны растайтын ұсынылған құжаттарда көрсетілген өлшем бірлігі үшін бағалар мәнінен жоғары емес;

4) ММБ жеткізуге байланысты нақты шығыстар, өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейінгі көлік шығыстары (сақтандыру, УСҚ қоймасында сақтау), кедендік шығыстар (кедендік төлемдер, бракерлік шығыстар), өтініште көрсетілген қауіпсіздік пен сапаны бағалауға арналған шығыстар ТМККК шеңберінде өндірушінің баға мәнінен 25%-дан аспайды және (немесе) МӘМС жүйесінде.

Көрсетілетін қызметті алушы веб-портал арқылы жүгінген жағдайда осы тармақта белгіленген, мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттардың электрондық көшірмелері электрондық форматта қоса беріледі.

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген баға осы тармақта көрсетілген шарттарға сәйкес келмеген жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы осы Қағидаларға 3-1 қосымшаға сәйкес нысан бойынша ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеуден немесе қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді.

Ескерту. 19-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 20.08.2024 № 63 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

19-1. МБ бағасын тіркеу осы Қағидаларға 3-2-қосымшаға сәйкес өтініш беру арқылы веб-портал арқылы мемлекеттік қызмет көрсету арқылы жүзеге асырылады.

Мемлекеттік қызмет көрсету қойылатын негізгі талаптардың тізбесі осы Қағидаларға 3-3-қосымшада көзделген.

Ескерту. Қағидалар 19-1-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 20.08.2024 № 63 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

19-2. Осы Қағидаларға мемлекеттік қызмет көрсету бөлігінде өзгерістер және (немесе) толықтырулар енгізілген кезде бұйрық мемлекеттік тіркелгеннен кейін үш жұмыс күні ішінде Бірыңғай байланыс орталығын, "Азаматтарға арналған үкімет" мемлекеттік корпорациясын, "электрондық үкімет" ақпараттық-коммуникациялық инфрақұрылының операторын енгізілген өзгерістер және (немесе) толықтырулар туралы хабардар етеді.

Ескерту. Қағидалар 19-2-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 20.08.2024 № 63 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

20. ТМККК шеңберіндегі және (немесе) МӘМС жүйесіндегі үстеме бағалар бір өлшем бірлігі үшін үстеме бағалардың регрессивті шкаласына сәйкес сараланады және мыналарды құрайды:

1) құны 350 теңгеге дейін қоса алғанда ММБ үшін 33 %;

2) құны 350 теңгеден астам және 500 теңгеге дейін қоса алғанда ММБ үшін 32 %;

3) құны 500 теңгеден астам және 1000 теңгеге дейін қоса алғанда ММБ үшін 31 %;

4) құны 1 000 теңгеден астам және 3 000 теңгеге дейін қоса алғанда ММБ үшін 30 %;

5) құны 3 000 теңгеден астам және 5 000 теңгеге дейін қоса алғанда ММБ үшін 29 %;

6) құны 5 000 теңгеден астам және 10 000 теңгеге дейін қоса алғанда ММБ үшін 28 %;

7) құны 10 000 теңгеден астам және 25 000 теңгеге дейін қоса алғанда ММБ үшін 27 %;

8) құны 25 000 теңгеден астам және 50 000 теңгеге дейін қоса алғанда ММБ үшін 26 %;

9) құны 50 000 теңгеден астам және 100 000 теңгеге дейін қоса алғанда ММБ үшін 25 %;

10) құны 100 000 теңгеден астам және 250 000 теңгеге дейін қоса алғанда ММБ үшін 24 %;

11) құны 250 000 теңгеден астам және 500 000 теңгеге дейін қоса алғанда ММБ үшін 23 %;

12) құны 500 000 теңгеден астам және 1 000 000 теңгеге дейін қоса алғанда ММБ үшін 22 %;

13) құны 1 000 000 теңгеден жоғары ММБ үшін 20 %.

21. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ саудалық атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағаларды қалыптастыру ММБ өлшем бірлігі үшін ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаның шамасына қарай сараланған, ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаға үстеме бағаны қосу арқылы жүргізіледі.

22. Аппараттарды, аспаптарды, жабдықтарды, сондай-ақ Қазақстан Республикасы аумағында өндірілетін жабдықтарды қоспағанда, диагностика үшін (in vitro) МБ-ға шекті бағалар мен үстеме бағалар белгіленбейді.

23. Шетел валюталарына қатысты теңгенің айырбастау бағамы ай сайын 10 пайызға немесе одан да астам өзгерген жағдайда және (немесе) нақты жылдық инфляция нысаналы дәліздің жоғарғы шегінен 1,5 есе асатын жағдайда ММБ саудадағы атауларына арналған шекті бағалар өндірушінің бағасына уәкілетті орган ұсынатын пайыздық мәннің үсеме бағасы арқылы қалыптасады.

24. Теңгенің шетел валюталарына айырбастау бағамы 10 немесе одан да көп пайызға өзгерген және (немесе) нысаналы дәліздің жоғарғы шекарасының нақты жылдық инфляциясы 1,5 еседен астам азайған жағдайда, шекті бағалар өндірушінің бағасынан уәкілетті орган ұсынатын пайыздық мәнді шегеру арқылы ММБ саудадағы атауы бойынша қалыптастырылады.

25. Мемлекеттік сараптама ұйымы уәкілетті орган ұсынған тізбе негізінде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ саудалық атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағалардың жобасын қалыптастырады.

Мемлекеттік сараптама ұйымы 31 желтоқсаннан кешіктірмей берілген ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ тізбесіне шекті бағалар жобасын қалыптастыруды ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеу немесе қайта тіркеу туралы өтініштерге сәйкес жүзеге асырады.

26. ММБ техникалық сипаттамасына шекті бағалардың жобасын қалыптастыру кезінде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ саудалық атауына шекті бағалардың орташа мәні қолданылады.

27. Мемлекеттік сараптама ұйымы Кодекстің 245-бабының 3-тармағына сәйкес ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ шекті бағалар жобасын 10 сәуірге дейінгі мерзімде уәкілетті органға ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде ММБ тізбесіне шекті бағаларды бекіту үшін жібереді.

2-параграф. Медициналық техниканың құнын талдау

28. Медициналық техниканың бағасына талдау жүргізу үшін өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымының сайтында (www.ndda.kz) өтінім мен құжаттарды қағаз жеткізгіште одан әрі ұсына отырып, электрондық цифрлық қолтаңбамен қол қойылған онлайн режимде осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қызмет көрсетуге өтініштің электрондық нысанын ресімдейді. Құжаттар қағаз жеткізгіште 20 жұмыс күні ішінде ұсынылмаған жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы сайтта (www.ndda.kz) берілген өтініштің күшін жояды.

Электрондық цифрлық қолтаңбамен қол қойылған өтініштер қағаз жеткізгіште өтініш пен құжаттарды ұсынбай қабылданады.

Өтінішке мынадай құжаттар қоса беріледі:

1) осы Қағидалардың 5-қосымшасына сәйкес нысан бойынша әкелінетін медициналық техниканың бағасына талдау жүргізу үшін қажетті құжаттар тізбесі;

2) осы Қағидалардың 6-қосымшасына сәйкес нысан бойынша тіркеу куәлігіне сәйкес жинақтауыштарға бөле отырып, коммерциялық ұсыныс;

3) осы Қағидалардың 7-қосымшасына сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін медициналық техниканың бағасына талдау жүргізу үшін қажетті құжаттар тізбесі (бұдан әрі – құжаттар тізбесі).

Медициналық техникаға шекті бағаларды талдау тіркеу куәлігіне сәйкес тіркелген жиынтықтауыштар бөлінісінде бір өлшем бірлігі үшін (бір МТ моделі) жүргізіледі.

29. Өтініш беруші Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына және осы Қағидаларға сәйкес ұсынылған құжаттардың дұрыстығын, толықтығын және мазмұнын қамтамасыз етеді.

30. Осы Қағидалардың 5, 7-қосымшаларына сәйкес құжаттар топтамасы толық ұсынылмаған жағдайда порталда өтініш қалыптастырылмайды.

31. Өтінішті мемлекеттік сараптама ұйымы тіркелген күннен бастап 25 жұмыс күні ішінде қарайды.

Ұсынылған құжаттарға ескертулер болған кезде Порталда өтініш берушінің жеке кабинетінде ескертулерді жою қажеттілігі туралы хабарлама (бұдан әрі – хабарлама) орналастырылады.

Жаңадан ұсынылған құжаттарға қайталама ескертулер болған кезде сараптама жасау ұйымы өтініш берушіге 20 жұмыс күні ішінде екінші хабарлама (еркін нысанда) жібереді.

Ұсынылған құжаттарды мемлекеттік сараптама ұйымы екінші хабарламадан кейін қарауды 15 жұмыс күні ішінде жүргізеді.

Өтініш беруші түзетілген құжаттарды сараптама жасау ұйымына хабарлама алған сәттен бастап 7 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ұсынады.

32. Осы Қағидалардың талаптарына сәйкес сұратылып отырған ақпаратты ұсыну мерзімі асып кеткен немесе құжаттар толық көлемде берілмеген және (немесе) оларда қамтылған мәліметтер толық болмаған жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы екінші хабарламадан кейін өтініш берушіге медициналық техниканың бағасына талдау жүргізуден осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәлелді бас тартуды жібереді.

33. Өтініш берушінің дәйексіз деректерді ұсынуы осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық техниканың бағасына талдау жүргізуден бас тарту үшін негіз болып табылады.

Медициналық техниканың бағасын, сондай-ақ медициналық техниканың сауда атауына және техникалық сипаттамасына бекітілген шекті бағаларды талдау үшін дәйексіз деректер анықталған жағдайда мемлекеттік сараптама ұйымы бұл туралы уәкілетті органды (еркін нысанда) хабардар етеді.

34. Әкелінетін медициналық техниканың бағасына талдау мыналардың негізінде жүргізіледі:

1) тіркеу куәлігіне сәйкес жиынтықтау бөлінісінде медициналық техниканың тіркелген құнын, жеткізу талаптарын, валютаны, шарттың қолданылу мерзімін, кепілдіктерді көрсете отырып, тиісті апостильденген сенімхаттар негізінде өндіруші зауыттың бағасы бойынша медициналық техниканы өткізуді жүзеге асыратын Өтініш беруші мен өндіруші зауыт арасындағы шарттың (келісімшарттың) немесе өзге де компаниялардың арасындағы шарттың (келісімшарттың).

2) құжаттың қолданылу мерзімін көрсете отырып, медициналық техниканы өткізу құқығымен өндіруші зауыттан өтініш берушіге апостиль қойылған сенімхат.

Егер өндіруші зауыт медициналық техниканы дербес сатпаған жағдайда, өндіруші зауыттан оның ресми дистрибьюторларына апостиль қойылған сенімхаттар және өтініш берушіге апостиль қойылған сенімхаттар ұсынылады. Бұл ретте, өндіруші зауыттың сенімхатында өндіруші зауыттың бағасы бойынша өткізу құқығы және қолданылу мерзімі бар үшінші тұлғаларға өкілеттіктерді қайта сеніп тапсыру құқығы көрсетіледі. Өтініш берушіге сенімхатта медициналық техниканы өткізу құқығы және оның қолданылу мерзімі көрсетіледі.

3) моделі мен жинақталуына қарамастан, мәлімделетін медициналық техникаға тіркеу куәлігіне сәйкес келетін өтініш беру сәтіндегі және талдау жүргізу кезеңіндегі соңғы 12 айдағы инвойстың (жүкқұжаттың), шот-фактураның және кедендік декларацияның көшірмесі. Бұл ретте кедендік құнын растайтын құжаттарды қоса беру қажет.

Соңғы 12 айда нақты жеткізілімдер болмаған жағдайда, алдыңғы 12 ай кезеңіндегі құжаттардың көшірмелері ұсынылады.

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде мәлімделетін медициналық техника Қазақстан Республикасының аумағына тіркелгенге дейін 24 ай ішінде нақты жеткізілімдер болмаған жағдайда, ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде әкелінетін медициналық техника үшін сауда атауына және техникалық сипаттамасына баға келісімшарт немесе сатып алу туралы шарт негізінде тіркеледі немесе қайта тіркеледі, сондай-ақ нақты шығындар туралы расталған ақпарат.

4) Өтініш берушінің коммерциялық ұсынысы.

Мемлекеттік сараптама ұйымы сондай-ақ талдау кезінде бір тіркеу куәлігі шеңберінде бұрын әкелінетін медициналық техниканың сапасын бағалаудан өту үшін соңғы 12 ай ішінде берілген инвойстардың (жүкқұжаттардың) немесе шот-фактуралардың көшірмелерін пайдаланады. Соңғы 12 айда нақты жеткізілімдер болмаған жағдайда, алдыңғы 12 ай кезеңіндегі құжаттардың көшірмелері талданады.

Сараптама ұйымының осындай саудалық атауына, медициналық техниканың моделі мен өндірушісіне және оның жиынтықтауыштарына қорытындылары болған кезде соңғы 12 айда бағаны мәлімделетін медициналық техникамен салыстыру жүргізіледі.

Бұл ретте осы Қағидалардың 6-тармағы бойынша жаңа өтініш берілген күнге валюталардың айырбастау бағамын ескере отырып, негізгі белгілері бірдей жекелеген жиынтықтауыштар бөлінісінде медициналық техниканың бағасы салыстырылады.

Жинақтауыштардың бағасын салыстыру процесінде медициналық техниканың бағасын растайтын барлық құжаттарда көрсетілген жеткізілетін жинақтауыштар бағасының ең аз мәні ескеріледі.

35. Егер медициналық техниканың құрамында Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін жиынтықтауыштар болған жағдайда, онда осы жинақтауыштардың бағасын талдау осы Қағидалардың 42-47-тармақтарына сәйкес жүргізіледі

36. Медициналық техниканың жинақтауыштарында немесе функционалдық жұмыс режимдерінде айырмашылық болған жағдайда баға айырмасы негізделген болып есептеледі.

37. Өндірушінің бағасына осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасының аумағына әкелінетін медициналық техниканы Тапсырыс берушіге дейін жеткізуге байланысты өнім берушінің шығыстары, қоса алғанда, бірақ онымен шектелмей енгізіледі:

өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейін нақты шеккен көлік шығыстарының деректері, оның ішінде сақтандыруға, УСҚ қоймасында сақтауға арналған шығыстар;

кедендік шығыстардың деректері (кедендік төлемдер, брокерлік шығыстар);

қауіпсіздік пен сапаны бағалауға арналған шығыстардың деректері;

салықтарды және бюджетке төленетін басқа да міндетті төлемдерді төлеуге арналған шығыстардың деректері,

барлық көрсетілген шығыстардың жиынтық құны медициналық техниканы сатып алу бағасының 10% аспайды.

ТМККК және (немесе) МӘМС шеңберінде медициналық техникаға мәлімделген бағаға медициналық техниканы сатып алу бағасынан 15%-дан аспайтын өнім берушінің үстеме бағасы (пайдасы) енгізіледі.

Медициналық техниканың бағасы формула бойынша есептеледі:

ЦМТ (ҚҚС жоқ)= (Ц * К) + Д+Н, мұндағы:

ЦМТ – МТ бағасы;

Ц – сатып алу бағасы (прайс-парақта және (немесе) шартта көрсетілген баға);

К – Қазақстан Республикасы Ұлттық Банкінің айырбас бағамына сәйкес валюта бағамы;

Д – өнім берушінің кедендік, брокерлік шығыстарын, логистика құнын, сақтандыруды, УСҚ қоймасында сақтауды, сапаны бағалауға, монтаждау және іске қосу-баптау жұмыстарына, мамандарды оқытуға арналған шығындарды, медициналық техниканы Қазақстан Республикасына әкелу кезінде белгіленген кедендік бажды қамтитын жеткізуге арналған шығыстар, сатып алу бағасының 10%-нан аспайды жеткізу шарттары EXW, FCA, FAS, DPU, DAP.

CFR, CIF, CPT, CIP жеткізу шарттары кезінде Қазақстан Республикасының межелі пунктіне дейін 10 % енгізілмейді.

Н – сатып алу бағасының 15%-нан аспайтын мәлімделген медициналық техниканы өткізу кезінде өнім берушінің үстеме бағасы.

Формула есептеулерін сақтаған кезде мәмілеге қатысушылардың саны шектелмейді, сондай-ақ өтінім берушінің бағасын теңгемен айырбастау кезінде Қазақстан Республикасы Ұлттық Банкінің өтініш бергенге дейінгі айына (орташа айырбас бағамы) шетел валюталарының ресми бағамдары пайдаланылады.

38. Қазақстан Республикасында бірыңғай кешен ретінде тіркелген жылжымалы медициналық кешеннің құнын талдау медициналық техниканың бағасын, атауларын, үлгілері мен өндірушілерін көрсете отырып, жиынтықтауыштар бөлінісінде жүргізіледі.

Жылжымалы медициналық кешеннің құрамына кіретін медициналық техникаға бағасын мыналарға сәйкес қалыптастырылады:

әкелінетін медициналық техникаға арналған 37-тармаққа;

Қазақстан Республикасының аумағында өндірілген медициналық техника үшін 46-тармаққа.

Кепілдік қызмет көрсету шарттары жылжымалы медициналық кешеннің құрамына кіретін барлық медициналық техникаға, медициналық жиһазға қолданылады.

39. Медициналық техникаға кепілдікті сервистік қызмет көрсету құнына шығыс материалдары мен керек-жарақтары қосылмайды.

40. Медициналық техниканың бағасына талдау жүргізу нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қорытынды ресімделеді.

41. Әкелінетін медициналық техниканың бағасына талдау нәтижелері бойынша қорытындының қолданылу мерзімі оны берген күннен бастап 12 айды құрайды.

42. Қазақстан Республикасының аумағында жүргізілетін медициналық техниканың бағасын талдау осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес тізбе негізінде, сондай-ақ осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша бағаны айқындау үшін нақты жұмсалған шығындар туралы отандық өндірушінің бір бірлікке арналған ақпараты негізінде жүзеге асырылады.

43. Егер тіркеу куәлігіне сәйкес техникалық сипаттамалары өзгертілген медициналық техниканы жинақтауда соңғы 12 айда бағаны талдаудан өткен жиынтықтауыштар болса, онда олардың бағасы өзгеріссіз қалады.

44. Отандық тауар өндірушінің медициналық техникасының бағасы өзгерген жағдайда, бағаны талдау өтініш берушінің өтініші негізінде жүргізіледі.

45. Қазақстан Республикасының аумағында өндірілген медициналық техника үшін көрсетілген бағаға медициналық техниканы тапсырыс берушіге жеткізуге байланысты шығыстар қосылады.

Медициналық техниканың бағасы

(ҚҚС-сыз) = Ц +Н, мұндағы:

Ц – отандық өндірушінің прайсінде көрсетілген мәлімделген баға және өндірістік өзіндік құнды, өткізу бойынша шығыстарды қамтиды;

Н – медициналық техника құнының 15 %-нан аспайтын мәлімделген медициналық техниканы өткізу кезінде отандық тауар өндірушінің үстеме бағасы.

46. Медициналық техниканың құнына пайдалануға берілген күннен бастап кемінде 37 ай сервистік қызмет көрсетудің кепілдік мерзімі қосылады.

47. Медициналық техника үшін кепілдікті сервистік қызмет көрсету құнына шығыс материалдары мен керек-жарақтары қосылмайды.

48. Қазақстан Республикасында жүргізілетін медициналық техниканың бағасын талдау жүргізу нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық техниканың бағаларын талдау нәтижелері бойынша қорытынды ресімделеді.

49. Уәкілетті органның сұрау салуы бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы уәкілетті орган ұсынған тізбе (тізім) бойынша медициналық техниканың бағасына талдау нәтижелері бойынша берілген қорытындылар негізінде медициналық техниканың сауда атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағалардың жобаларын қалыптастырады.

50. Қазақстан Республикасында жүргізілетін медициналық техниканың бағасын талдау нәтижелері бойынша қорытындының қолданылу мерзімі оны берген күннен бастап 12 айды құрайды.

51. Мемлекеттік сараптама ұйымы медициналық техниканың бағасын талдау нәтижелері бойынша қорытынды қалыптастырады.

52. Медициналық техниканың бағаларын талдау бойынша бұрын берілген қорытындыларды кері қайтарып алу құқық қорғау органдарының актілері және заңды күшіне енген сот актілері негізінде жүзеге асырылады.

4-тарау. Көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) оның лауазымды адамдарының мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі

Ескерту. Қағидалар 4-тараумен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 20.08.2024 № 63 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

53. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі көрсетілетін қызметті берушінің шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағым Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына және (немесе) мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға беріледі.

Заңның 25-бабының 2-тармағына сәйкес көрсетілетін қызметті берушінің атына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

Қазақстан Республикасының әкімшілік рәсімдік-процестік кодексінің 91-бабы 4-тармағына сәйкес шағым келіп түскен жағдайда, көрсетілетін қызметті беруші оны келіп түскен күннен бастап 3 (үш) жұмыс күні ішінде шағымды қарайтын органға (жоғары тұрған әкімшілік органға және (немесе) лауазымды адамға) жібереді. 3 (үш) жұмыс күні ішінде қолайлы акт қабылданған, шағымда көрсетілген талаптарды толық қанағаттандыратын әкімшілік іс-әрекет жасалған жағдайда, көрсетілетін қызметті беруші шағымды қарайтын органға (жоғары тұрған әкімшілік органға және (немесе) лауазымды адамға) шағымды жібермейді.

54. Егер заңда өзгеше көзделмесе, сотқа дейінгі тәртіппен шағым жасалғаннан кейін сотқа жүгінуге жол беріледі.

	Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық бұйымдардың шекті бағаларын және үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидаларына 1-қосымша
	Нысан
	____________________________ ____________________________ ____________________________ (мемлекеттік сараптама ұйымының атауы)

Қазақстан Республикасының аумағына әкелінетін медициналық мақсаттағы бұйым үшін өтініш

Өндірушінің медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағасын талдау үшін ақпарат ұсынамын

1. Өтініш беруші

1.1 Өндіруші

Заңды тұлғаның атауы
Ел
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Байланысатын тұлға	ТАӘ (бар болса)
	Лауазымы
	Телефон
	Факс
	e-mail
Қазақстан Республикасында құрылымдық бөлімшенің (заңды тұлға, филиал және басқалар) болуы

1.2. Тіркеу куәлігінің иесі

Атауы
Ел
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Тел.
Факс
e-mail
Басшының ТАӘ (бар болса)
Байланысатын тұлға	Бар болса
	Лауазымы
	Телефон
	Факс
	e-mail
Қазақстан Республикасында көтерме дистрибьюторлар үшін өткізу функциясы берілген құрылымдық бөлімшенің (заңды тұлға, филиал) болуы

1.3 Өндірушінің уәкілетті өкілі не Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу рәсімі кезінде іс-әрекеттерді жүргізуге уәкілетті сенім білдірілген тұлға.

Атауы (немесе ТАӘ (бар болса))
Ел
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Басшының ТАӘ (бар болса)
Сенімхат туралы деректер	Сенімхаттың №
	Берілген күні
	Қолданыс мерзімі

3. ММБ туралы ақпарат

1.	Медициналық бұйымның саудалық атауы
2.	Тіркеу куәлігінің нөмірі, Қазақстан Республикасында берілген күні
3.	Орындау нұсқасы
4.	Өлшем бірлігі
5.	Бір өлшем бірлігінің құрамдас бөліктері
6.	Медициналық бұйым қауіпсіздік класына жатады (қажеттісін белгілеу)		1-класс - қауіп дәрежесі төмен 2 а класс - орташа қауіп дәрежесі бар 2 б класс - қауіп дәрежесі жоғары 3 класс - жоғары қауіп дәрежесімен
7.	*Шетелдік өндірушілер үшін Франко-Зауыт бағасы (бар болса )
	* Тіркеу үшін шетелдік өндірушілердің бағасы (келтірілген шығындарды ескере отырып)
8.	ММБ бағасы тіркелген басқа елдердегі өндірушінің бағасы туралы мәліметтер (бар болса)
	Ел	Саудалық атауы	Тіркелген күні	Өндіруші Франко-Зауыттың бағасы
	Әзірбайжан
	Беларусь
	Болгария
	Венгрия
	Греция
	Латвия
	Литва
	Ресей
	Польша
	Румыния
	Словакия
	Словения
	Түркия
	Хорватия
	Чехия
	Эстония
	(үлестес ел)
	(үлестес ел)
	(үлестес ел)
	(үлестес ел)
	(Өндіруші ел)***
9.	Жұмсалған шығыстар туралы деректер (бір өлшем бірлігі үшін):
	Атауы		теңге, (бір өлшем бірілігі үшін)
	Шекараға дейінгі көлік шығындары (сақтандыру, УСҚ қоймасында сақтау)
	Қауіпсіздік пен сапаны бағалау шығындары
	Кедендік шығыстар (кедендік төлемдер, брокерлік шығындар)

Ескертпе: *ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаларды қайта тіркеу және ММБ саудалық атауына және техникалық сипаттамасына шекті бағаларды бекіту теңгемен жүзеге асырылады. Өтініш берушінің бағасын теңгеге айырбастау кезінде Қазақстан Республикасы Ұлттық Банкінің өтініш беруінің алдындағы айдағы орташа шетелдік валюталардың ресми бағамдары (орташа айырбас бағамы) пайдаланылады.

**Қазақстан Республикасының Ұлттық Банкінде айырбастау бағамы болмаған кезде референттік баға туралы ақпарат Біріккен Ұлттар Ұйымының қазынашылығы сайтта ұсынған алдыңғы айдағы операциялардың есептік бағамына сәйкес Америка Құрама Штаттарының долларымен беріледі www.treasury.un.org.

*** Референттік елдерде тіркелу болмаған жағдайда

__________________ ________________ ____________________

өтініш беруші лауазымы қолы ТАӘ (бар болса)

Күні _____________

	Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық бұйымдардың шекті бағаларын және үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидаларына 2-қосымша
	Нысан

Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін медициналық мақсаттағы бұйым үшін өтініш

Заңды тұлғаның атауы
Ел
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
e-mail
Байланысатын тұлға	ТАӘ (бар болса)
	Лауазымы
	Телефон
	e-mail

ММБ саудалық атауы ____________________________________________

ТК №__________________________________________________________

Орындау нұсқасы________________________________________________

ММБ өлшем бірлігі______________________________________________

ММБ өлшемінің бір бірлігінің құрамдас____________________________

Қауіпсіздік класы________________________________________________

Өлшемі_________________________________________________________

Өндіруші және өндірушілер_______________________________________

Бір өлшем бірлігіне ММБ өндірушісінің ерте тіркелген бағасы

_______________________________________________________________

Бір өлшем бірлігіне ММБ өндірушісінің мәлімделген бағасы

_____________________________________________________________

Барлық келтірілген шығындарды ескере отырып, Қазақстан Республикасында өндірілген ММБ бағасын тіркеуді сұраймын.

№	Шығыстардың атауы	Құны, теңге
1	шикізатты және (немесе) жиынтықтауыштарды сатып алу
2	шикізат және (немесе) жиынтықтауыштар логистикасы
3	шикізатты және (немесе) жиынтықтауыштарды сақтандыру, кедендік төлемдер және кедендік ресімдеу
4	жобалау
5	әзірлеу
6	дизайн
7	технологиялар трансфері
8	келісімшарттық өндіріс
9	патенттеу
10	өндірістік жабдықтарды сатып алу
11	қызметкерлерді шетелде өндірістік алаңдарда оқыту
12	халықаралық сапа стандарттарын енгізу
13	тауардың шығу тегі туралы сертификатын алу
14	Қазақстан Республикасының Ұлттық Кәсіпкерлер Палатасы индустриялық сертификатын алу
15	зертханалық сынақтар
16	техникалық сынақтар
17	клиникалық сынақтар
18	зертханалық-клиникалық сынақтар
19	мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу мақсатындағы сараптама
20	қауіпсіздік пен сапаны бағалау
21	медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеу жүйесі
22	маркетинг
23	қызметкерлерді ұстау
Барлығы сома:

Бірінші басшы

(немесе оның міндетін атқарушы тұлға) ____________ _________________________

қолы ТАӘ (бар болса)

(* қағаз нұсқасы өндірушінің ресми бланкінде ресімделеді)

	Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық бұйымдардың шекті бағаларын және үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидаларына 3-қосымша
	Нысан

Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде әкелінетін медициналық мақсаттағы бұйымдардың сауда атауына және техникалық сипаттамасына бағаларды талдау нәтижелері бойынша қорытынды

Ескерту. 3-қосымша жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 20.08.2024 № 63 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Өтініш беруші:

1.1. Өндіруші

Заңды тұлғаның атауы
Ел
Заңды мекенжайы
Нақты мекен-жайы
Телефоны
Факс
e-mail
Байланыс тұлғасы	Болған жағдайда
	Лауазымы
	Телефоны
	Факс
	e-mail
Қазақстан Республикасында құрылымдық бөлімшенің (заңды тұлға, филиал және басқалар) болуы

1.2. Тіркеу куәлігінің иесі және (немесе) ұстаушысы

Заңды тұлғаның атауы
Ел
Заңды мекенжайы
Нақты мекен-жайы
Телефоны
Факс
e-mail
Басшы (бар болса)
Байланыс тұлғасы	Болған жағдайда
	Лауазымы
	Телефоны
	Факс
	e-mail
Қазақстан Республикасында құрылымдық бөлімшенің (заңды тұлға, филиал және басқалар) болуы

1.3. Сенім білдірілген тұлға

Атауы (бар болса)
Ел
Заңды мекенжайы
Нақты мекен-жайы
Телефоны
Факс
e-mail
Басшы (бар болса)
Сенімхаттың деректері o	сенімхаттың №
	Берілген күні
	Қолданылу мерзімі

2. Медициналық мақсаттағы бұйым (бұдан әрі – ММБ) туралы ақпарат:

1. Саудалық атауы ММБ ________________________

2. Тіркеу куәлігінің нөмірі, берілген күні ___________________________

3. Орындалу нұсқасы ___________________________________

4. Бір өлшем бірлігінің құрамдас бөліктері ________________

5. Қауіпсіздік сыныбы ____________________________________

* Өндіруші зауыттан түскен өтініште немесе прайс-парақта, сондай-ақ шот-фактураның (шот-фактураның) немесе шот-фактураның көшірмелерінде, сондай-ақ келісімшартта немесе келісімшартта шетел валютасының бағаларын айырбастау кезінде жеткізілімдердің нақты бағасын растайтын құжаттарда. Қазақстан Республикасының ұлттық валютасына, Қазақстан Республикасы Ұлттық Банкінің өтініші (орташа айырбастау бағамы) берілгенге дейінгі орташа айдағы шетел валюталарының ресми бағамдары қолданылады.

Қазақстан Республикасы Ұлттық Банкі Басқармасының 2012 жылғы 24 тамыздағы № 242 қаулысымен бекітілген шетел валюталарының тізбесінде валюталардың ресми бағамы болмаған жағдайда "Қазақстан Республикасы ұлттық валютасының шетел валюталарына қатысты ресми бағамын белгілеу қағидаларын бекіту туралы" (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 7977 болып тіркелген), Қазақстан Республикасының Ұлттық Банкіндегі баға туралы ақпарат. референттік елдерде Америка Құрама Штаттарының долларымен сайтта Біріккен Ұлттар Ұйымының қазынашылығы ұсынған өткен айдағы операциялардың болжамды бағамына сәйкес ұсынылады https://treasury.un.org.

ММБ-ның саудалық атауына және техникалық сипаттамасына бағаны тіркеу, қайта тіркеу бағасы мөлшерінде __________ бір өлшем бірлігі үшін теңге

маман құрылымдық бөлімшенің

_______________________________________________________ ___ қолы

Аты-жөні (болған жағдайда оның болған жағдайда)

басшы құрылымдық бөлімшенің

__________________________________________________________ ___ қолы

Аты-жөні (болған жағдайда оның болған жағдайда)

Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық бұйымдардың шекті бағаларын және үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидаларына 3-1 қосымша

Ескерту. Қағидалар 3-1-қосымшамен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 20.08.2024 № 63 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

Нысан

___________________________________________________________________________

Қазақстан Республикасында бағаны тіркеу рәсімі кезінде іс-әрекеттерді жүргізуге уәкілетті өтініш берушіден сенім білдірілген тұлғаның немесе компанияның, өкілдіктің атауы

Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде (бұдан әрі – ТМККК) және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде (бұдан әрі – МӘМС) бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелді бас тарту

Осымен Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігінің медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны (бұдан әрі – Сараптама ұйымы) мынаны хабарлайды.

Медициналық бұйымға ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде үшін бағаны тіркеуге немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуге арналған өтініштерді қарау кезінде, атап айтқанда:

р/с №	Баға белгілеу порталындағы бірегей код	Медициналық бұйымның саудалық атауы
1
2

Сараптама ұйымының қызметкерлері мыналарды анықтады:

(қажеттісін белгілеу)

Ескертулерді жою туралы хабарламадан кейін осы Қағидалардың талаптарына сәйкес құжаттардың толық емес көлемде ұсынылуы және (немесе) оларда қамтылған мәліметтердің толық болмауы
Мемлекеттік сараптама ұйымы сұрау салған ақпаратты ұсыну мерзімі 10 жұмыс күнінен асады
Жалған мәліметтер беру
Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін медициналық мақсаттағы бұйым (бұдан әрі – ММБ) ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы өтініште берілген референттік елдердің ішінен Франко-Зауыт бағаларының ең төменгі үш бағасының ең жоғары мәнінен асады
Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ММБ ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы өтініште берілген референттік елдер ішінен (Егер референттік елдер саны үштен кем болған жағдайда) Франко-Зауыт бағаларының ең жоғары мәнінен асады
Әкелінетін ММБ ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы өндіруші ел үшін Франко-Зауыт бағасының мәнінен асып түседі. (ММБ референттік елдерде мемлекеттік тіркеу болмаған жағдайда)
Өндірушінің ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде әкелінетін ММБ бағасы жеңілдік шегеріле отырып, қаражаттың ММБ бағасын растайтын ұсынылған құжаттарда және келісімшартта немесе ММБ сатып алу туралы шартта көрсетілген өлшем бірлігі үшін ең төменгі үш бағаның ең жоғары мәнінен асады;
Салықтарды және басқа да міндетті төлемдерді қоса алғанда, оның ішінде ММБ-ны тапсырыс берушіге жеткізуге байланысты жоспарланатын, мыналарды қоса алғанда, бірақ шектелмей: жеткізушінің кедендік, брокерлік шығыстары, логистика құны, сақтандыру, УСҚ қоймасында сақтау, сапаны бағалауға арналған шығындар өндіруші бағасының (әкелінетін ММБ) мәнінен 25% - дан асады.

Осы арқылы, Медициналық бұйымдарға шекті бағаларды және үстеме бағаларды реттеу, қалыптастыру қағидаларының 10, 17, 19-тармағына сәйкес Сараптама ұйымы жоғарыда аталған медициналық бұйымдарға ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеуден немесе қайта тіркеуден дәлелді бас тарту жібереді.

_________________ ______________ ________________________________

лауазымы қолы аты-жөні ТАӘ (бар болса)

	Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық бұйымдардың шекті бағаларын және үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидаларына 3-2 қосымша
	Нысан

Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық мақсаттағы бұйымның сауда атауына және техникалық сипаттамасына бағаны тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш

Ескерту. Қағидалар 3-2-қосымшамен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 20.08.2024 № 63 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

Біз бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу туралы ақпаратты келесі шеңберде ұсынамыз медициналық мақсаттағы бұйымның (бұдан әрі – ММБ) саудалық атауына және техникалық сипаттамасына тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі (бұдан әрі – ТМККК) шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру (бұдан әрі – МӘМС) жүйесінде ______________________

1. 1. Өтініш беруші:

1.1. Өндіруші

Заңды тұлғаның атауы
Ел
Заңды мекенжайы
Нақты мекен-жайы
Телефоны
Факс
e-mail
Байланыс тұлғасы	Болған жағдайда
	Лауазымы
	Телефоны
	Факс
	e-mail
Қазақстан Республикасында құрылымдық бөлімшенің (заңды тұлға, филиал және басқалар) болуы

1.2. Тіркеу куәлігінің иесі және (немесе) ұстаушысы

Заңды тұлғаның атауы
Ел
Заңды мекенжайы
Нақты мекен-жайы
Телефоны
Факс
e-mail
Басшы (бар болса)
Байланыс тұлғасы	Болған жағдайда
	Лауазымы
	Телефоны
	Факс
	e-mail
Қазақстан Республикасында құрылымдық бөлімшенің (заңды тұлға, филиал және басқалар) болуы

1.3. Сенім білдірілген тұлға

Атауы (бар болса)
Ел
Заңды мекенжайы
Нақты мекен-жайы
Телефоны
Факс
e-mail
Басшы (бар болса)
Сенімхаттың деректері	сенімхаттың №
	Берілген күні
	Қолданылу мерзімі

2. Туралы ақпарат ММБ:

1. Саудалық атауы ММБ ________________________

2. Тіркеу куәлігінің нөмірі, берілген күні______________________________

3. Орындалу нұсқасы ___________________________________

4. Бір өлшем бірлігінің құрамдас бөліктері ________________

5. Қауіпсіздік сыныбы ____________________________________

Күні__________

Т.А.Ә (болған жағдайда) _______________ лауазымы ________ қолы ______

Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық бұйымдардың шекті бағаларын және үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидаларына 3-3 қосымша

Мемлекеттік қызметті көрсетуге қойылатын негізгі талаптардың тізбесі "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға бағаны тіркеу"

Ескерту. Қағидалар 3-3-қосымшамен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 20.08.2024 № 63 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1) Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін медициналық мақсаттағы бұйымдарға арналған медициналық бұйымдардың бағасын тіркеу;

1)2) Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін медициналық мақсаттағы бұйымдарға арналған медициналық бұйымдардың бағасын қайта тіркеу;

2)3) Қазақстан Республикасының аумағына әкелетін медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін медициналық бұйымдардың бағасын тіркеу;

3)4) Қазақстан Республикасының аумағына әкелетін медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін медициналық бұйымдардың бағасын қайта тіркеу;"

1	Атауы көрсетілетін қызметті берушінің	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны (бұдан әрі – "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық орталығы" ШЖҚ РМК)
2	Тәсілдері ұсыну мемлекеттік органның қызметтер	1)Тікелей "Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығыен медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық орталығы" ШЖҚ РМК; 2)"Электрондық үкіметтің" веб-порталы (бұдан әрі – веб-портал)
3	Мерзім көрсету мемлекеттік органның қызметтер	15 жұмыс күні
4.	Нысан көрсету мемлекеттік органның қызметтер	Электрондық (ішінара автоматтандырылған) және (немесе) қағаз жүзінде
5	Нәтиже көрсету мемлекеттік органның қызметтер	1) Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі (бұдан әрі – ТМККК) шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру (бұдан әрі – МӘМС) жүйесінде медициналық бұйымдардың бағасын тіркеу туралы мәліметтер. 2) мемлекеттік қызметті көрсетуге дәлелді бас тартуға жауап.
6	Алынатын төлем мөлшері көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік қызметті көрсету кезінде және Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда оны өндіріп алу тәсілдері	Мемлекеттік қызмет "салық және бюджетке төленетін басқа да міндетті төлемдер туралы" (Салық кодексі) Қазақстан Республикасының кодексіне сәйкес ақылы негізде жеке және заңды түрде көрсетіледі. Мемлекеттік қызметті көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушыдан алынатын төлем "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптаудың Ұлттық орталығы" ШЖҚ РМК-ның бекітілген прейскурантына сәйкес ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде дәрілік заттардың, сондай-ақ медициналық бұйымдардың шекті бағалары мен үстеме бағаларын реттеу және қалыптастыру Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-247/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21766 болып тіркелген) (бұдан әрі – Қағидалар) қағидаларының 6-тармағына сәйкес белгіленеді. Алым сомасын төлеу екінші деңгейдегі банктер және банк операцияларының жекелеген түрлерін жүзеге асыратын ұйымдар арқылы немесе "электрондық үкіметтің" төлем шлюзі арқылы қолма-қол және қолма-қол ақшасыз нысанда жүзеге асырылады.
7	Жұмыс кестесі көрсетілетін қызметті берушінің, Мемлекеттік корпорацияның және ақпарат объектілерінің	1) қызмет көрсетушінің – Қазақстан Республикасы Еңбек кодексіне сәйкес дүйсенбіден жұманы қоса алғанда, белгіленген жұмыс кестесіне сәйкес сенбі, жексенбі және мереке күндерін қоспағанда, сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 9.00-ден 18.30-ға дейін. Бұл ретте, Еңбек Кодексінің 63-бабына сәйкес және еңбек тәртіптемесінің қағидаларына сәйкес әрбір қызмет көрсетуші жұмыс берушімен жұмыс кестесі бекітіледі. 2) порталдың – тәулік бойы, жөндеу жұмыстарын жүргізуге байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда (Қызмет алушы жұмыс уақыты аяқталғанда жүгінген кезде, демалыс күні және мереке күндері Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес, өтінімдерді қабылдау және мемлекеттік қызмет көрсету нәтижелерін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады).
8	Құжаттар мен мәліметтер тізбесі, талап етілетін тұлғалардың у көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік қызметті көрсету үшін	Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін, әкелінетін медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін медициналық бұйымдардың бағасын тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш: -өтінім берушінің ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде бағаны тіркеуді немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуді жүзеге асыру құқығын растайтын апостиль қойылған сенімхат, оның ішінде референттік елдердегі Франко-зауыттың бағалары және нақты жеткізілім бағалары туралы ақпарат беру құқығы; – бағаны айқындау үшін әкелінетін медициналық мақсаттағы бұйымдар (бұдан әрі-ММБ) үшін нақты жұмсалған шығыстар туралы ақпарат өтініш берушінің уәкілетті тұлғасының қолымен және ұйымның мөрімен (бар болса) куәландырылған өтініш берушінің ресми бланкісінде ұсынылады, бұл ретте шығыстардың жиынтық құны өндіруші зауыт бағасының 25% аспайды және мыналарды қамтиды: - өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейін нақты шеккен көлік шығыстарының деректері (сақтандыру, УСҚ қоймасында сақтау); - кедендік құнын растайтын құжаттарды қоса бере отырып, кедендік шығыстардың деректері (кедендік төлемдер, брокерлік шығыстар) (кедендік декларацияның көшірмесі); - қауіпсіздік пен сапаны бағалауға арналған шығыстардың деректері; -Кодекстің 252-бабының 4) тармақшасында көзделген негіздерде әкелу жағдайларын қоспағанда, жеткізудің нақты бағасын көрсете отырып, соңғы 12 айдағы (нақты жеткізілімдер болған кезде) МММ бағасын растайтын құжаттардың көшірмелері (инвойстардың (жүкқұжаттың), шот-фактураның немесе кедендік декларацияның көшірмелері). Соңғы 12 айда нақты жеткізілімдер болмаған жағдайда, алдыңғы 12 ай кезеңіндегі құжаттардың көшірмелері ұсынылады. Мемлекеттік сараптама ұйымы сондай-ақ талдау кезінде сапаны бағалаудан өту үшін берілген инвойстардың (жүкқұжаттардың) немесе шот-фактуралардың көшірмелерін пайдаланады; - Өндіруші зауыттан ММБ сатып алу туралы келісімшарттың немесе шарттың көшірмесі.
9	Қазақстан Республикасының заңдарында белгіленген мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту үшін негіздері	1) көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызмет көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, объектілердің, деректердің және мәліметтердің осы Қағидаларда белгіленген талаптарға сәйкес келмеуі; 2) уәкілетті мемлекеттік органның мемлекеттік қызмет көрсету үшін қажетті келісімі туралы сұрау салуға берілген теріс жауабы, сондай-ақ сараптаманың, зерттеудің не тексерудің теріс қорытындысы; 3) көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік қызмет көрсету үшін талап етілетін, "Дербес деректер және оларды қорғау туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 8-бабына сәйкес берілетін қолжетімділігі шектеулі дербес деректерге қол жеткізуге келісімінің болмауы.
10	Мемлекеттік көрсетілетін қызметті, оның ішінде электрондық нысанда және Мемлекеттік корпорация арқылы көрсету ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар	Көрсетілетін қызметті алушы ЭЦҚ болған жағдайда мемлекеттік көрсетілетін қызметті портал арқылы электрондық нысанда алуға мүмкіндігі бар. Мүмкіндігі шектеулі адамдар үшін пандус, шақыру түймесі, зағиптар мен нашар көретіндерге арналған тактильді жол, күту залы, құжаттар үлгілері бар есептегіш болуы керек. Көрсетілетін қызметті алушы БҚ туралы ақпарат алуға мүмкіндігі баранықтамалық қызметтердегі мемлекеттік қызмет көрсетудің қатары мен мәртебесі туралы көрсетілетін қызметті берушінің, сондай-ақ Бірыңғай байланыс орталығы "1414", 8-800-080-7777.

	Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық бұйымдардың шекті бағаларын және үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидаларына 4-қосымша
	Нысан

Мемлекеттік сараптама ұйымының атауы ______________________________________________________ Медициналық техниканың құнына бағасын жүргізу бойынша қызмет көрсетуге өтінім __________________________________________________________________________ (Өтініш беруші ұйымның атауы)

Медициналық техниканың бағасын

шекті бағаларға талдау жүргізу үшін:

_____________________________________________________________

(медициналық техниканың атауы),

өндіріс _______________________________________________________

(өндіруші, өндіруші ел),

ҚР-МБ тіркеу куәлігінің нөмірі №_________________________________

__________________________________________________________ мақсатында

(тек отандық тауар өндірушілер үшін мақсатты көрсету)

Ақылы қызмет көрсету шарты № _________________ 20___ жылғы:

Осымен ұсынылған құжаттар мен материалдардың дұрыстығына, толықтығына және мазмұнына кепілдік беремін және растаймын.

Басшы _____________________ ________________________________

ТАӘ (бар болса) (қолы)

	Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық бұйымдардың шекті бағаларын және үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидаларына 5-қосымша
	Нысан

Әкелінетін медициналық техниканың шекті бағаларына талдау жүргізу үшін қажетті құжаттардың тізбесі

р/с №	Құжаттың атауы	Ұсыну нысаны
1	2	3
1	Коммерциялық ұсыныс (6-қосымша)	түпнұсқа
2	Жеткізу шарттарын көрсете отырып, медициналық техниканы жинақтау бөлінісінде тиісті апостиль қойылған сенімхаттар негізінде өндіруші зауыттың бағалары бойынша медициналық техниканы өткізуді жүзеге асыратын өндіруші зауыттың немесе өзге компаниялардың шарты мен прайс-парағы.	нотариат куәландырған көшірмелер
3	Өндіруші зауыттан өтініш берушіге апостиль қойылған сенімхат. Егер өндіруші зауыт медициналық техниканы, өндіруші зауыттан оның ресми дистрибьюторына апостиль қойылған сенімхаттарды және ресми дистрибьютордан өтініш берушіге апостиль қойылған сенімхаттарды дербес сатпаған жағдайда.	нотариат куәландырған көшірме
4	Инвойстарда және осы медициналық техниканы сатып алуды растайтын өзге де тауар-ілеспе құжаттарда көрсетілген кедендік құнды растайтын құжаттар, құжаттарда көрсетілген құн мен жинақтау бойынша (соңғы 12 айда әкелу фактісі кезінде)	Өтініш беруші куәландырған көшірмелер
5	Жеткізуге жалпы шығындары туралы хат	түпнұсқа

Ескертпе: Құнын растайтын барлық құжаттар бойынша медициналық техниканы дайындаушы зауыттың қорытынды бағасын ұсыну. "Таныстыру мақсатында" және (немесе) "бұл міндетті ұсыныс ретінде қарастырылмауға тиіс" және осындай тұжырымдар медициналық техниканың қорытынды сомасына кепілдік бермейді және дұрыс баға белгілеуге әкеп соғады, сондай-ақ бағаны талдау нәтижелеріне теріс әсер етеді.

	Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық бұйымдардың шекті бағаларын және үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидаларына 6-қосымша
	Нысан

Фирмалық бланк Коммерциялық ұсыныс

Коммерциялық ұсыныс күні
Жеткізу шарттары						DDP: Денсаулық сақтау ұйымының атауы.
Кепілдік						Жабдықты орнату актісіне қол қойылған күннен бастап кемінде 37 ай.
Табыс (пайда)						Өнім берушінің табысы (пайдасы) 15% - дан аспайды, құнына қосылған
Жеткізу						Медициналық техниканы тапсырыс берушіге жеткізуге байланысты шығыстардың жиынтық құны 10% - дан аспайды, құнына енгізілген
Оқыту						Құнына қосылған
Ұсыныстың қолданылу мерзімі						20__ жылғы "__" _______ дейін
Жеткізу мерзімі						шартқа қол қойылған сәттен бастап ___ күн
Медициналық техниканы тіркеу туралы мәліметтер						Медициналық техниканың атауы _______ ҚР-МБ-________ Тіркеу күні_______ Мерзімі өткен күні _________
Жеткізушінің бірінші басшысы және медициналық техника бойынша байланыста болған адам						Лауазымы
лауазымы, тел., e-mail
Өнім берушінің деректемелері:						Атауы: БСН: ЖСК: Банк: Мекенжайы:
Каталог нөмірі	Медициналық техниканың атауы (тіркеу куәлігі бойынша)	Саны (өлш. бірл.)	Құны (теңге).	Сомасы (теңге).			Тіркеу туралы мәліметтер тіркеу туралы куәліктегі тармақтың №
Негізгі блок:
Қосымша жинақтауыштар
Шығыс материалдары:
Керек-жарақтар:
Бағдарламалық қамтамасыз ету:
Кепілдікті сервистік қызмет көрсету 37 ай							Медициналық техниканың құнына қосылған
Жиыны сомасы: _____(жазумен) теңге

Осымен ұсынылған құжаттар мен материалдар мазмұнының дұрыстығына кепілдік беремін және оның толықтығына кепілдік беремін.

Басшы ____________________ _______________________

ТАӘ (бар болса) (қолы)

	Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық бұйымдардың шекті бағаларын және үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидаларына 7-қосымша
	Нысан

Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін медициналық техниканың бағасына талдау жүргізу үшін қажетті құжаттардың тізбесі

р/с №	Құжаттың атауы	Ұсыну нысаны
1	Отандық өндірушінің прайсы	түпнұсқа
2	Коммерциялық ұсыныс (6-қосымша)	түпнұсқа
3	Техникалық ерекшелігі бар шекті бағаларды талдаудың алдыңғы қорытындысының көшірмесі (бар болса)	көшірме
4	Бағаны айқындау үшін нақты келтірілген шығындар туралы отандық өндірушінің ақпараты (10-қосымша)	түпнұсқа

Ескертпе: Прайс-парақ тіркеу куәлігіне сәйкес жиынтықтаушылар бөлінісінде ресімделеді және өндірушінің бірінші басшысы қол қояды және мөрмен (бар болса) бекітіледі.

	Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық бұйымдардың шекті бағаларын және үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидаларына 8-қосымша
	Нысан
	___________________________ ___________________________ Өтініш берушінің атауы

Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық техниканың бағасына талдау жүргізуден дәлелді бас тарту

Осымен Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" (бұдан әрі – Сараптама ұйымы) шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны мынаны хабарлайды.

Медициналық техникаға ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде үшін бағаны тіркеуге немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуге арналған өтініштерді қарау кезінде, атап айтқанда:

р/с №	Баға белгілеу порталындағы бірегей код	Медициналық техниканың саудалық атауы
1
2

Сараптама ұйымының қызметкерлері мыналарды анықтады:

(қажеттісін белгілеу)

Ескертулерді жою туралы екінші хабарламадан кейін осы Қағидалардың талаптарына сәйкес құжаттардың толық емес көлемде ұсынылуы және (немесе) оларда қамтылған мәліметтердің толық болмауы
Мемлекеттік сараптама ұйымы сұрау салған ақпаратты ұсыну мерзімі 10 жұмыс күнінен асады
Ескерту: __________________________________________________

Осы арқылы, Медициналық бұйымдарға шекті бағаларды және үстеме бағаларды реттеу, қалыптастыру қағидаларының 32, 33-тармағына сәйкес Сараптама ұйымы ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде медициналық техниканың саудалық атауына және техникалық сипаттамасына жоғарыда аталған медициналық бұйымдарға шекті бағаларға талдау жүргізуден дәлелді бас тартуды жібереді.

________________ ______________ ___________________________

лауазымы қолы аты-жөні ТАӘ (бар болса)

	Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық бұйымдардың шекті бағаларын және үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидаларына 9-қосымша
	Нысан
	Бекітемін _____________ (лауазымы) ______________________ ТАӘ (бар болса) ______________________ (қолы) ______________________ (күні)

Медициналық техниканың құнын талдау нәтижелері бойынша қорытынды

Бағаға талдау жүргізу үшін негіздеме
Өтінімді тіркеу күні
Өтініш беруші туралы мәліметтер (өтініш берушінің атауы, ұйымдық-құқықтық нысаны, БСН, басшының ТАӘ, (бар болса))
МТ бағасын талдау пәні (атауы, моделі, өндірушісі)
Тіркеу куәлігі (нөмірі, қолданылу мерзімі)
Қорытындының қолданылу мерзімі

Медициналық техниканың бағасын талдау нәтижелері бойынша қорытынды кіріспе, зерттеу бөлімінен және қорытындыдан тұрады.

Сарапшы қорытындысының зерттеу бөлігінде зерттеудің бүкіл процесі және оның нәтижелері баяндалады, белгіленген нақты деректер мен мән-жайларға негіздеме беріледі.

Қорытындыда жиынтықтаушылар бөлінісінде сараптама нысанасының ұсынылатын бағасы көрсетілген кесте түріндегі қосымша қамтылады.

Қорытынды:

Медициналық техниканың осы жиынтығының құны бір өлшем бірлігі үшін _____________ теңгені құрайды

__________________________ _____________________________

(қолы) ТАӘ (бар болса)

құрылымдық

бөлімшенің басшысы ________ ___________________________

(қолы) ТАӘ (бар болса)

	Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық бұйымдардың шекті бағаларын және үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидаларына 10-қосымша
	Нысан

Бағаны айқындау үшін нақты келтірілген шығындар туралы отандық өндірушінің ақпараты

Медициналық техника______________________________________

(медициналық техниканың атауы)

Тіркеу куәлігінің нөмірі ҚР-МБ -___ _ _ №___________

Қауіпсіздік класы ________

№	Шығыстардың атауы	Құны, теңге
1	шикізатты және (немесе) жиынтықтауыштарды сатып алу
2	шикізат және (немесе) жиынтықтауыштар логистикасы
3	шикізатты және (немесе) жиынтықтауыштарды сақтандыру, кедендік төлемдер және кедендік ресімдеу
4	жобалау
5	әзірлеу
6	дизайн
7	технологиялар трансфері
8	келісімшарттық өндіріс
9	патенттеу
10	өндірістік жабдықтарды сатып алу
11	қызметкерлерді шетелде өндірістік алаңдарда оқыту
12	халықаралық сапа стандарттарын енгізу
13	тауардың шығу тегі туралы сертификатын алу
14	Қазақстан Республикасының Ұлттық Кәсіпкерлер Палатасы индустриялық сертификатын алу
15	зертханалық сынақтар
16	техникалық сынақтар
17	клиникалық сынақтар
18	зертханалық-клиникалық сынақтар
19	мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу мақсатындағы сараптама
20	сапаны бағалау
21	медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеу жүйесі
22	маркетинг
23	қызметкерлерді ұстау
24	бағдарламалық қамтылымды әзірлеу және енгізу
25	Медициналық техниканы тапсырыс берушіге жеткізу бойынша көлік шығыстары
26	Сервистік қызмет көрсету 37 ай
Барлығы сома:

Осымен ұсынылған құжаттар мен материалдардың дұрыстығына, толықтығына және мазмұнына кепілдік беремін және растаймын.

Басшы ____________________ ________________________________

(қолы) ТАӘ (бар болса)

	Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық бұйымдардың шекті бағаларын және үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидаларына 11-қосымша
	Нысан

Әкелінетін медициналық техниканы тапсырыс берушіге жеткізуге байланысты шығыстар туралы деректер

Атауы	Тенге, (өлшем бірлігі үшін теңге.)
Логистика құны
Кедендік шығыстар (кедендік төлемдер, брокерлік шығыстар)
Қауіпсіздік пен сапаны бағалауға арналған шығыстар
Салықтарды және бюджетке төленетін басқа да міндетті төлемдерді төлеуге арналған шығыстар
Сақтандыру
Уақытша сақтау қоймасында сақтау
Монтаждау және іске қосу-жөндеу жұмыстары
Мамандарды оқыту

Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық бұйымдардың шекті бағаларын және үстеме бағаларын реттеу, қалыптастыру қағидаларына 12-қосымша

Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық бұйымдардың сауда атауына шекті бағалар

№	Саудалық атауы	Техникалық сипаттамасы	Орындау нұсқасы	Өлшем бірлігі	Бір өлшем бірлігінің компоненттері	Тіркеу куәлігі	Шекті баға

Об утверждении правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства, а также медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-247/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 12 декабря 2020 года № 21766.

В соответствии с подпунктами 51) и 94) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

Сноска. Преамбула – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Утвердить:

1) правила регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства согласно приложению 1 к настоящему приказу;

2) правила регулирования, формирования предельных цен и наценки на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования согласно приложению 2 к настоящему приказу.

2. Признать утратившими силу:

1) приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-42 "Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18573, опубликован 03 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан);

2) приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 июня 2020 года № ҚР ДСМ-68/2020 "О внесении изменения в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-42 "Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 20871, опубликован 22 июня 2020 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Цой

"СОГЛАСОВАН"
Агентство по защите и
развитию конкуренции
Республики Казахстан

Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-247/2020

Правила регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства (далее – ЛС) разработаны в соответствии с подпунктами 51) и 94) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс), подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" (далее – Закон) и определяют порядок оказания государственной услуги "Регистрация цены на лекарственные средства и медицинские изделия" (далее – государственная услуга).

Сноска. Пункт 1 - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр) – биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества, зарегистрированного биологического оригинального лекарственного препарата или референтного лекарственного препарата и по которому продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований по показателям качества, биологической активности, безопасности и эффективности;

2) предельная цена на торговое наименование ЛС для оптовой реализации – цена на торговое наименование ЛС, включенного в перечень ЛС, подлежащих ценовому регулированию, выше которой не может осуществляться его оптовая реализация;

3) розничная наценка – надбавка к предельной цене на торговое наименование ЛС для оптовой реализации по регрессивной шкале, включающая прибыль и расходы, связанные с осуществлением розничной реализации ЛС, используемая для формирования предельной цены на торговое наименование ЛС для розничной реализации;

4) регрессивная шкала розничной наценки – шкала розничной наценки в процентном выражении, зависимая от величины предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации;

5) оригинальный лекарственный препарат – лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке, на основании досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его безопасность, качество и эффективность;

6) международное непатентованное наименование ЛС – название ЛС, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (далее – МНН);

7) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения ЛС и медицинских изделий (далее – МИ), качества оказания медицинских услуг (помощи);

8) государственная экспертная организация в сфере обращения ЛС и МИ (далее – государственная экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества ЛС и МИ;

9) государственный реестр ЛС и МИ – электронный информационный ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан ЛС и МИ;

10) референтное ценообразование на ЛС - система анализа цен на торговое наименование ЛС, основанная на представленных заявителем ценах Франко-Завод одного и того же производителя ЛС с одним и тем же активным веществом, с учетом лекарственной формы, концентрации и дозировки в референтных странах, в том числе в стране производителя ЛС при его реализации, а также фактической цены поставок в Республику Казахстан;

11) единица измерения ЛС (единица закупа) – единица дозированной (разделенной) лекарственной формы или ограниченного первичной упаковкой объема (массы) недозированной (неразделенной) лекарственной формы для ЛС;

12) услугополучатель – физические и юридические лица, за исключением центральных государственных органов, загранучреждений Республики Казахстан, местных исполнительных органов областей, городов республиканского значения, столицы, районов, городов областного значения, акимов районов в городе, городов районного значения, поселков, сел, сельских округов;

13) услугодатель – центральные государственные органы, загранучреждения Республики Казахстан, местные исполнительные органы областей, городов республиканского значения, столицы, районов, городов областного значения, акимы районов в городе, городов районного значения, поселков, сел, сельских округов, а также физические и юридические лица, оказывающие государственные услуги в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

14) зарегистрированная цена для оптовой и розничной реализации – расчетная базовая цена на торговое наименование ЛС для формирования предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации ЛС, состоящая из предельной цены производителя, расходов на оценку качества, расходов на маркетинг, а также транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан и таможенных платежей для ввозимых ЛС;

15) предельная цена на торговое наименование ЛС для розничной реализации – цена на торговое наименование ЛС, включенного в перечень ЛС, подлежащих ценовому регулированию, выше которой не может осуществляться его розничная реализация;

16) оптовая наценка – надбавка к зарегистрированной цене по регрессивной шкале, включающая прибыль и расходы, связанные с осуществлением оптовой реализации ЛС;

17) регрессивная шкала оптовой наценки – шкала оптовой наценки в процентном выражении, зависимая от величины зарегистрированной цены;

18) воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) – лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный лекарственный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением веществ признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой;

19) предельная цена производителя – цена на торговое наименование ЛС, предоставляемая производителем, являющаяся базовой ценой для расчета предельных оптовой и розничной цен на торговое наименование лекарственного средства включенного в перечень ЛС, подлежащих ценовому регулированию, в соответствии с Правилами регулирования цен на ЛС, а также на МИ в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС);

20) заявитель – физическое или юридическое лицо, правомочное подавать заявления, документы и материалы для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на ЛС, являющееся производителем, владельцем или держателем регистрационного удостоверения или являющееся уполномоченным представителем производителя, владельца или держателя регистрационного удостоверения, а также иные субъекты в сфере обращения ЛС или МИ, для ЛС ввезенных и (или) произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, срок действия регистрационного удостоверения ЛС на момент подачи заявления истек;

21) государственная услуга – одна из форм реализации отдельных государственных функций или их совокупности, осуществляемых по обращению или без обращения услугополучателей и направленных на реализацию их прав, свобод и законных интересов, предоставление им соответствующих материальных или нематериальных благ;

22) портал референтного ценообразования (далее – Портал) – автоматизированная информационная система государственной экспертной организации;

23) референтные страны – страны европейского и центрально-азиатского региона, макроэкономически сопоставимые с Республикой Казахстан, относящиеся к группе стран высокого, выше среднего или ниже среднего уровня доходов, согласно классификации Всемирного банка по оценочному уровню валового национального дохода на душу населения, из категории кредитуемых Международным банком реконструкции и развития (Азербайджан, Беларусь, Болгария, Венгрия, Греция, Латвия, Литва, Польша, Россия, Румыния, Словакия, Словения, Турция, Хорватия, Чехия, Эстония);

24) предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – цена на торговое наименование ЛС зарегистрированного в Республики Казахстан, выше которой не может быть произведен закуп в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

25) регрессивная шкала наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС– шкала наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в процентном выражении, зависимая от величины зарегистрированной цены ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

26) предельная цена на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – цена на международное непатентованное наименование ЛС, зарегистрированного в Республики Казахстан, выше которой не может быть произведен закуп в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

27) зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – расчетная базовая цена на торговое наименование ЛС для формирования предельной цены на торговое наименование в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, состоящая из цены производителя, расходов на оценку качества, а для ввозимых ЛС – транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан и таможенных платежей;

28) наценка в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – надбавка к зарегистрированной цене в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС ЛС по регрессивной шкале, включающая прибыль и расходы, связанные с приобретением, хранением, транспортировкой, реализацией ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, используемая для формирования предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

29) фиксированная цена – цена ЛС, определенная по результатам закупа, по которой поставщик обязуется поставить ЛС единому дистрибьютору;

30) электронная цифровая подпись (далее – ЭЦП) – набор электронных цифровых символов, созданный средствами электронной цифровой подписи и подтверждающий достоверность электронного документа, его принадлежность и неизменность содержания.

31) DDP ИНКОТЕРМС 2010 – международный торговый термин стандартных условий договоров международной купли-продажи, которые разработаны и определены Международной торговой палатой.

Сноска. Пункт 2 - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 2. Порядок регулирования цен на лекарственные средства

3. Государственное регулирование цен на лекарственные средства осуществляется на основании формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства.

4. Государственная экспертная организация осуществляет:

1) регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование ЛС;

2) регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

3) формирование проекта предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации;

4) формирование проекта предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

5) формирование проекта предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

6) формирование проекта перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации;

7) отзыв зарегистрированных цен на ЛС осуществляется на основании судебных актов, вступивших в законную силу и по обращению заявителя в произвольной форме;

8) государственную услугу заявителям (услугополучателям) в соответствии с настоящими Правилами.

Сноска. Пункт 4 - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

5. Регулирование цен включает в себя следующие этапы и (или) мероприятия:

1) для ЛС, подлежащих оптовой и розничной реализации:

формирование проекта перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации;

регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации на основе референтного ценообразования;

формирование оптовых наценок;

формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации;

формирование розничных наценок;

формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации;

утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации;

2) для ЛС, предназначенных для оказания ГОБМП и (или) в системе ОСМС:

выдачу заключения о зарегистрированной цене на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

формирование наценок в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

формирование предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

формирование предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

утверждение предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.

Сноска. Пункт 5 с изменениями, внесенными приказами и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

6. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированных цен и утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС осуществляется в национальной валюте Республики Казахстан (далее – тенге).

Формирование предельных цен и наценок, в том числе референтное ценообразование на ЛС осуществляется государственной экспертной организацией на договорной основе.

Сноска. Пункт 6 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

7. При конвертации иностранной валюты цен в заявлении, а также в документах, подтверждающих фактическую цену поставок, копиях инвойса (накладной) или счет-фактуры, а также в контракте или договоре о приобретении ЛС в национальную валюту Республики Казахстан используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.

В случае отсутствия официального курса валют в перечне иностранных валют, утвержденном постановлением Правления Национального Банка Республики Казахстан от 24 августа 2012 года № 242 "Об утверждении Правил установления официального курса национальной валюты Республики Казахстан к иностранным валютам" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 7977), информация о цене в референтных странах подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте https://treasury.un.org.

Сноска. Пункт 7 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

8. В случае месячного изменения обменного курса тенге к иностранным валютам на 10 или более процентов и (или) превышения фактической годовой инфляции верхней границы целевого коридора более чем в 1,5 раза, предельные цены формируются по торговому наименованию на лекарственные средства путем надбавки к цене производителя процентного значения, предоставляемого уполномоченным органом.

9. В случае месячного изменения обменного курса тенге к иностранным валютам на 10 или более процентов и (или) уменьшения фактической годовой инфляции верхней границы целевого коридора более чем в 1,5 раза, предельные цены формируются по торговому наименованию на лекарственные средства путем вычета от цены производителя процентного значения, предоставляемого уполномоченным органом.

10. При регистрации или перерегистрации зарегистрированной цены производится валютная корректировка цены в национальной валюте Республики Казахстан, в соответствии с ценой, указанной в документах, подтверждающих фактическую цену поставок и контрактов или договоров о приобретении ЛС соответствующая разнице средних курсов валют на момент ввоза, дату контракта или договоров о приобретении ЛС и на дату подачи заявления на регистрацию или перерегистрацию зарегистрированной цены, за месяц, предшествующий дате подачи заявления на регистрацию или перерегистрацию зарегистрированной цены.

Сноска. Пункт 10 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

11. Информация, предоставленная заявителем для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены, является конфиденциальной, за исключением случаев ее предоставления государственной экспертной организации, уполномоченному органу, правоохранительным органам, а также антимонопольному органу при согласовании предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации, а также в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.

Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств, в том числе при проведении аудита, сохраняют и принимают меры по ее охране.

Сноска. Пункт 11 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 03.07.2023 № 124 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

12. В период ограничительных мероприятий, в том числе карантина, введения чрезвычайного положения, возникновения чрезвычайных ситуаций социального, природного и техногенного характера на территории Республики Казахстан, осуществляется особый порядок формирования предельных цен на ЛС для оптовой и розничной реализации, а также в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС (далее – особый порядок).

При особом порядке уполномоченный орган направляет в государственную экспертную организацию список ЛС по МНН для формирования предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации, а также в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, в соответствии с регрессивной шкалой наценок, установленных пунктами 30, 35 и 59, настоящих Правил, а также исключением маркетинговых расходов для оптовой и розничной реализации.

Сноска. Пункт 12 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

13. Цена на лекарственные препараты, изготовленные в условиях аптеки, определяется аптечной организацией.

Глава 3. Порядок формирования проекта перечня лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации, предельных цен и наценок на лекарственные средства для оптовой и розничной реализации

Сноска. Заголовок главы 3 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Параграф 1. Формирование проекта перечня лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации, регистрация или перерегистрация цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование лекарственных средств

Сноска. Заголовок параграфа 1 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

13-1. Государственная экспертная организация формирует проект перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации (далее - проект перечня), на основе зарегистрированных ЛС, а также имеющих регистрационное удостоверение в рамках Евразийского экономического союза по состоянию на 15 января и 15 июля текущего года.

В проект перечня подлежат включению ЛС:

1) рецептурные;

2) безрецептурные, имеющие не более двух торговых наименований ЛС в рамках одного МНН и (или) имеющие не более двух производителей торговых наименований ЛС в рамках одного МНН;

3) безрецептурные, включенные в перечень ЛС и МИ, закупаемых у единого дистрибьютора и (или) в перечень ЛС и МИ для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями).

Государственная экспертная организация направляет проект перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию в уполномоченный орган для согласования с антимонопольным органом и утверждения, в срок не позднее, чем за 40 календарных дней до утверждения уполномоченным органом перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию в соответствии с пунктом 1 статьи 245 Кодекса по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

Сноска. Глава 3 дополнена пунктом 13-1 в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 27.06.2024 № 35 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

13-2 Антимонопольный орган согласовывает проект перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации, регистрация или перерегистрация цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование лекарственных средств сформированный на основе данных государственной экспертной организации.

Сноска. Правила дополнены пунктом 13-2 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 03.07.2023 № 124 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

14. Цены на ЛС для оптовой и розничной реализации регистрируются или перерегистрируются за потребительскую упаковку, отдельно на каждое торговое наименование с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС.

15. Для регистрации или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование ЛС в Республике Казахстан заявитель предоставляет в государственную экспертную организацию заявление о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации (далее – заявление) в период не позднее 10 апреля или 10 октября текущего года по форме, согласно приложению 1-1 к настоящим Правилам. Сведения о ЛС в заявлении указываются в соответствии с регистрационным удостоверением на ЛС.

Сноска. Пункт 15 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

16. В случае, если в рамках одного регистрационного удостоверения зарегистрировано несколько вариантов потребительских упаковок, дозировок, лекарственных форм и фасовок ЛС, заявитель предоставляет заявление отдельно для каждого из вариантов.

Сноска. Пункт 16 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

17. Электронная форма заявления подается на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) на Портале в онлайн режиме с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе.

При не предоставления документов на бумажном носителе в течение 20 рабочих дней со дня подачи заявления, государственная экспертная организация аннулирует поданное заявление на сайте (www.ndda.kz) без его рассмотрения.

В случае, если электронная форма заявления подписывается электронной цифровой подписью, то предоставления документов на бумажном носителе не требуется.

Сноска. Пункт 17 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

18. К заявлению прилагаются следующие документы:

Для отечественных производителей:

1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой розничной реализаций (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.);

2) информация о фактически понесенных расходах для оптовой и розничной реализации на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица, по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам, которая включает:

расходах на оценку качества;

расходах на маркетинг;

3) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, предоставляются документы, подтверждающие производство ЛС;

4) для ЛС, поданных на государственную регистрацию, предоставляются документы, подтверждающие подачу на государственную регистрацию – заявление на государственную регистрацию ЛС.

Для иностранных производителей:

1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой розничной реализаций (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.), включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и о ценах фактических поставок;

2) копия документа, подтверждающая цену ЛС (копия инвойса (накладной), счет-фактуры) за последние 12 месяцев (при наличии фактических поставок), за исключением случаев ввоза на территорию Республики Казахстан ЛС на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 252 Кодекса.

При отсутствии фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев.

При отсутствии фактических поставок за указанный период, заявитель подтверждает отсутствие ввоза на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица заявителя;

3) копия таможенной декларации;

4) копия контракта или договора о приобретении ЛС действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС с информацией о цене ЛС;

5) информация о фактически понесенных расходах для оптовой и розничной реализации ЛС представляется на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица, по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам:

транспортных расходах от производителя до границы Республики Казахстан;

таможенных платежах;

расходах на оценку качества;

расходах на маркетинг;

6) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, предоставляются документы, подтверждающие ввоз ЛС: копия заключения о качестве товаров, а также копия таможенной декларации;

7) для ЛС, поданных на государственную регистрацию, предоставляются документы, подтверждающие подачу на государственную регистрацию – заявление на государственную регистрацию ЛС.

Сноска. Пункт 18 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 03.07.2023 № 124 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

19. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации для ввозимых ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, осуществляется на основе сведений о ценах фактических поставок в Республику Казахстан за последние 12 месяцев действия регистрационного удостоверения. В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев в случае наличия остатков ЛС.

Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации для ЛС, срок действия регистрационного удостоверение которых на момент подачи заявления приостановлен, осуществляется в порядке и в сроки, предусмотренные главой 3 настоящих Правил.

20. В случае предоставления неполного пакета документов, заявка на Портале не формируется. В случае отсутствия требуемой информации или необходимости уточнения сведений, содержащихся в предоставленных документах, на Портале в личном кабинете заявителя размещается уведомление о необходимости устранения вышеперечисленных замечаний.

21. Заявитель после получения уведомления предоставляет в государственную экспертную организацию соответствующую информацию в письменной форме на фирменном бланке заявителя на Портале с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписанную электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе в срок, не превышающий 7 рабочих дней с момента размещения уведомления на Портале.

22. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней.

В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации либо предоставления документов и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил, государственная экспертная организация после второго уведомления об устранении замечаний направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой розничной реализаций по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

23. Государственная экспертная организация в течение 10 рабочих дней со дня обращения заявителя осуществляет референтное ценообразование на торговое наименование ЛС на основе представленных заявителем данных и мониторинг соответствия предлагаемой к регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации требованиям настоящих Правил.

24. По результатам референтного ценообразования на торговое наименование ЛС, государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену для оптовой и розничной реализации при соответствии следующим критериям:

1) предоставленная предельная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС для Республики Казахстан не превышает среднего значения цен Франко-Завод в референтных странах или не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя при отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах;

2) предоставленная предельная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС не выше максимального значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) за вычетом скидки;

3) предоставленная предельная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС не выше максимального значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС в контракте или договоре о приобретении ЛС, действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС;

4) маркетинговые расходы, указанные в заявлении, не превышают 30 % от значения предельной цены производителя для оптовой и розничной реализации для Республики Казахстан;

5) транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан, указанные в заявлении, не превышают 15 % от значения цены производителя для оптовой и розничной реализации.

В случае несоответствия зарегистрированной цены критериям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

Сноска. Пункт 24 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 03.07.2023 № 124 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

25. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на ЛС отечественного производителя осуществляется на основе предельной цены производителя для оптовой и розничной реализации, а также фактических расходов на оценку качества и расходов на маркетинг;

Сноска. Пункт 25 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 03.07.2023 № 124 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

26. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС осуществляется на основе предельной цены производителя для оптовой и розничной реализации, а также фактических транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан, таможенных платежей, расходов на оценку качества и расходов на маркетинг;

Сноска. Пункт 26 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 03.07.2023 № 124 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

27. При отсутствии поставок на территорию Республики Казахстан ввозимого ЛС в течение последних 24 месяцев до регистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации зарегистрированная цена для оптовой и розничной реализации регистрируется или перерегистрируется на основании:

1) контракта или договора о приобретении ЛС действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС;

2) сведений о цене Франко-Завод в референтных странах или в стране-производителя при отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах.

Сноска. Пункт 27 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 03.07.2023 № 124 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

28. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены. В случае выявления недостоверных данных на утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган.

Параграф 2. Формирование оптовых наценок и предельных цен на торговое наименование лекарственных средств для оптовой реализации

29. Оптовые наценки на ЛС дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляют:

1) 21 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;

2) 20 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1 000,00 тенге включительно;

3) 19,5 % для ЛС, стоимостью свыше 1 000 тенге и до 3 000,00 тенге включительно;

4) 19 % для ЛС, стоимостью свыше 3 000 тенге и до 5 000,00 тенге включительно;

5) 18,5 % для ЛС, стоимостью свыше 5 000 тенге и до 10 000,00 тенге включительно;

6) 18 % для ЛС, стоимостью свыше 10 000 тенге и до 20 000,00 тенге включительно;

7) 16 % для ЛС, стоимостью свыше 20 000 тенге и до 40 000,00 тенге включительно;

8) 14 % для ЛС, стоимостью свыше 40 000 тенге и до 100 000,00 тенге включительно;

9) 12 % для ЛС, стоимостью свыше 100 000 тенге и до 200 000,00 тенге включительно;

10) 11 % для ЛС, стоимостью свыше 200 000 тенге и до 500 000,00 тенге включительно;

11) 10 % для ЛС, стоимостью свыше 500 000 тенге.

30. Оптовые наценки на ЛС при особом порядке дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляют:

1) 10,5 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;

2) 10 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1 000,00 тенге включительно;

3) 9,75 % для ЛС, стоимостью свыше 1 000 тенге и до 3 000,00 тенге включительно

4) 9,5 % для ЛС, стоимостью свыше 3 000 тенге и до 5 000,00 тенге включительно;

5) 9,25 % для ЛС, стоимостью свыше 5 000 тенге и до 10 000,00 тенге включительно;

6) 9 % для ЛС, стоимостью свыше 10 000 тенге и до 20 000,00 тенге включительно;

7) 8 % для ЛС, стоимостью свыше 20 000 тенге и до 40 000,00 тенге включительно;

8) 7 % для ЛС, стоимостью свыше 40 000 тенге и до 100 000,00 тенге включительно;

9) 6 % для ЛС, стоимостью свыше 100 000 тенге и до 200 000,00 тенге включительно;

10) 5,5 % для ЛС, стоимостью свыше 200 000 тенге и до 500 000,00 тенге включительно;

11) 5 % для ЛС, стоимостью свыше 500 000 тенге.

31. Формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации проводится путем добавления к зарегистрированной цене для оптовой и розничной реализации оптовой наценки, дифференцированной исходя из величины зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации за потребительскую упаковку.

32. Исключен приказом Министра здравоохранения РК от 03.07.2023 № 124 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

33. В случае когда предельная цена на торговое наименование ЛС оригинального или биологического оригинального лекарственного препарата не устанавливалась 2 года до истечения действия патентной защиты, предельная цена для оптовой реализации на воспроизведенный или биоаналогичный препарат отечественного производителя формируется не выше максимального значения зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование ввозимого ЛС других производителей с учетом наценки в соответствии с регрессивной шкалой наценок, с аналогичным МНН, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС.

Сноска. Пункт 33 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 03.07.2023 № 124 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Параграф 3. Формирование розничных наценок и предельных цен на торговое наименование лекарственных средств для розничной реализации

34. Розничная наценка на ЛС дифференцируется в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляет:

1) 55 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;

2) 45 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1 000,00 тенге включительно;

3) 35 % для ЛС, стоимостью свыше 1 000 тенге и до 3 000,00 тенге включительно;

4) 33 % для ЛС, стоимостью свыше 3 000 тенге и до 5 000,00 тенге включительно;

5) 30 % для ЛС, стоимостью свыше 5 000 тенге и до 7 500,00 тенге включительно;

6) 27 % для ЛС, стоимостью свыше 7 500 тенге и до 10 000,00 тенге включительно;

7) 25% для ЛС, стоимостью свыше 10 000 тенге до 13 500,00 тенге включительно;

8) 22 % для ЛС, стоимостью свыше 13 500 тенге и до 20 000,00 тенге включительно;

9) 20 % для ЛС, стоимостью свыше 20 000 тенге и до 40 000,00 тенге включительно;

10) 15 % для ЛС, стоимостью свыше 40 000 тенге и до 100 000,00 тенге включительно;

11) 10 % для ЛС, стоимостью свыше 100 000 тенге.

35. Розничная наценка на ЛС при особом порядке дифференцируется в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляет:

1) 27,5 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;

2) 22,5 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1 000,00 тенге включительно;

3) 17,5 % для ЛС, стоимостью свыше 1 000 тенге и до 3 000,00 тенге включительно;

4) 16,5 % для ЛС, стоимостью свыше 3 000 тенге и до 5 000,00 тенге включительно;

5) 15,5 % для ЛС, стоимостью свыше 5 000 тенге и до 7 500,00 тенге включительно;

6) 13,5 % для ЛС, стоимостью свыше 7 500 тенге и до 10 000,00 тенге включительно;

7) 12,5 % для ЛС, стоимостью свыше 10 000 тенге до 13 500,00 тенге включительно;

8) 11 % для ЛС, стоимостью свыше 13 500 тенге и до 20 000,00 тенге включительно;

9) 10 % для ЛС, стоимостью свыше 20 000 тенге и до 40 000,00 тенге включительно;

10) 7,5 % для ЛС, стоимостью свыше 40 000 тенге и до 100 000,00 тенге включительно;

11) 5 % для ЛС, стоимостью свыше 100 000 тенге.

36. Формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации проводится путем добавления к предельной цене на торговое наименование ЛС для оптовой реализации розничной наценки, дифференцированной исходя из величины предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации за потребительскую упаковку.

37. Исключен приказом Министра здравоохранения РК от 03.07.2023 № 124 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

38. В случае когда предельная цена на торговое наименование ЛС оригинального или биологического оригинального лекарственного препарата не устанавливалась 2 года до истечения действия патентной защиты, предельная цена для розничной реализации на торговое наименование ЛС на воспроизведенный или биоаналогичный препарат отечественного производителя формируется не выше максимального значения зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование ввозимого ЛС других производителей с учетом наценки в соответствии с регрессивной шкалой наценок, с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС.

Сноска. Пункт 38 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 03.07.2023 № 124 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

39. В период осуществления ограничительных мероприятий, в том числе карантина, введения чрезвычайного положения, возникновения чрезвычайных ситуаций социального, природного и техногенного характера на территории Республики Казахстан предельная цена на впервые зарегистрированные ЛС в соответствии со статьей 23 Кодекса до утверждения следующих предельных цен формируется по оптовым и розничным ценам не выше среднего значения утвержденных предельных цен на торговое наименование ввозимого ЛС других производителей, с аналогичным МНН, с учетом дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС, с последующим предоставлением заявления на регистрацию цены в соответствии с пунктом 15 настоящих Правил.

40. Предельная цена на незарегистрированные лекарственные средства при ввозе в Республику Казахстан на основании заключения (разрешительного документа), выдаваемого в порядке, определяемом уполномоченным органом, для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций формируется и устанавливается:

1) для оптовой реализации путем добавления к ввозной цене (инвойс) оптовой наценки в соответствии с регрессивной шкалой наценок за потребительскую упаковку;

2) для розничной реализации - путем добавления к предельной цене на торговое наименование ЛС для оптовой реализации розничной наценки в соответствии с регрессивной шкалой наценок за потребительскую упаковку.

41. Государственная экспертная организация формирует проект предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации вновь зарегистрированных ЛС в соответствии с заявлениями о регистрации или перерегистрации зарегистрированной цены, поданными в период не позднее 10 апреля или 10 октября текущего года.

Не позднее, чем за 40 календарных дней до окончания соответствующего полугодия проект предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации направляется государственной экспертной организацией в уполномоченный орган для согласования с антимонопольным органом и утверждения в соответствии с пунктом 2 статьи 245 Кодекса по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

Сноска. Пункт 41 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

42. В случае если перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации не произведена в период 10 апреля или 10 октября текущего года, государственная экспертная организация формирует проект предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации на основании ранее утвержденных предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации с учетом пунктов 33 и 38 настоящих Правил.

Сноска. Пункт 42 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 4. Порядок формирования предельных цен и наценок на лекарственные средства в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

Параграф 1. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования на торговое наименование лекарственных средств

43. Цены на ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС регистрируются или перерегистрируются за единицу измерения отдельно на каждое торговое наименование ЛС с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема на дату подачи заявления о регистрации.

44. Для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на торговое наименование ЛС в Республике Казахстан заявитель (услугополучатель) предоставляет в канцелярию государственной экспертной организации (услугодателю) либо посредством веб-портала "электронного правительства" www.egov.kz (далее – веб-портал), удостоверенное ЭЦП заявителя (услугополучателя) заявление о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

Сноска. Пункт 44 - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

45. В случае, если в рамках одного регистрационного удостоверения зарегистрировано несколько вариантов потребительских упаковок, дозировок, лекарственных форм ЛС, заявитель предоставляет заявление отдельно для каждого из вариантов за единицу измерения.

Сноска. Пункт 45 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

46. Подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии заявления о регистрации в канцелярии с указанием даты, времени приема заявления, фамилии, имени, отчества (при его наличии) сотрудника, принявшего заявление.

В случае обращения услугополучателя через веб-портал, в личном кабинете отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги, а также уведомление с указанием даты и времени получения результата государственной услуги.

Сноска. Пункт 46 - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

47. К заявлению прилагаются следующие документы:

Для отечественных производителей:

1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС (доверенность, договор, письмо об авторизации);

2) информация о расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица, по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам:

данные фактически понесенных расходов на оценку качества;

3) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС предоставляются документы, подтверждающие производство ЛС;

4) для ЛС, поданных на государственную регистрацию, предоставляются документы, подтверждающие подачу на государственную регистрацию – заявление на государственную регистрацию ЛС.

Для иностранных производителей:

1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС (доверенность, договор, письмо об авторизации), включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и ценах фактических поставок;

2) копии документов, подтверждающих цену ЛС (копии инвойсов (накладной), счет-фактуры) за последние 12 месяцев (при наличии фактических поставок), с указанием фактической цены поставки, за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 252 Кодекса.

При отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев;

3) копия таможенной декларации;

4) копия контракта или договора о приобретении ЛС с информацией о цене ЛС, действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС;

5) информация о фактически понесенных расходах в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица, по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам:

транспортных расходах от производителя до границы Республики Казахстан,

таможенных платежах;

расходах на оценку качества;

6) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС предоставляются документы, подтверждающие ввоз: копия заключения о качестве товаров, а также копия таможенной декларации;

7) для ввозимых на территорию Республики Казахстан ЛС, не имеющих регистрационного удостоверения - копия разрешения уполномоченного органа на ввоз ЛС на территорию Республики Казахстан, полученное посредством веб-портала электронного правительства;

8) для ЛС, поданных на государственную регистрацию, предоставляются документы, подтверждающие подачу на государственную регистрацию – заявление на государственную регистрацию ЛС.

Для заказчиков контрактного производства оригинальных запатентованных ЛС:

1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС (доверенность, договор, письмо об авторизации);

2) информация о расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица, по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам:

данные фактически понесенных расходов на оценку качества;

3) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС предоставляются документы, подтверждающие производство ЛС;

4) для ЛС, поданных на государственную регистрацию, предоставляются документы, подтверждающие подачу на государственную регистрацию – заявление на государственную регистрацию ЛС;

5) копия долгосрочного договора поставки с заказчиком контрактного производства оригинальных запатентованных ЛС с информацией о цене производителя ЛС, действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС.

В случае обращения услугополучателя через веб-портал прилагаются электронные копии документов, установленные настоящим пунктом, необходимые для оказания государственной услуги в электронном формате.

Сноска. Пункт 47 - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

48. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения осуществляется на основе сведений о ценах фактических поставок в Республику Казахстан за последние 12 месяцев действия регистрационного удостоверения. В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев в случае наличия остатков ЛС.

Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления приостановлен осуществляется в порядке и в сроки, предусмотренные главой 4 настоящих Правил.

Сноска. Пункт 48 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

49. В случае отсутствия требуемой информации или необходимости уточнения сведений, содержащихся в представленных документах, государственная экспертная организация размещает на Портале уведомление о необходимости устранения вышеперечисленных замечаний.

50. Заявитель после получения уведомления предоставляет в государственную экспертную организацию соответствующую информацию в письменной форме на фирменном бланке заявителя в онлайн режиме на Портале с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписанную электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе в срок, не превышающий 7 рабочих дней с момента размещения уведомления об устранении замечаний на Портале.

51. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 50 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней.

В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации, а также предоставления документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после второго уведомления об устранении замечаний государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС по форме, согласно приложению 9 к настоящим Правилам.

52. Государственная экспертная организация (услугодатель) в течение 15 рабочих дней со дня обращения заявителя (услугополучателя) осуществляет анализ референтного ценообразования на торговое наименование ЛС и мониторинг соответствия предлагаемой к регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС требованиям настоящих Правил.

Сноска. Пункт 52 - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

53. По результатам мониторинга и анализа референтного ценообразования на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация (услугодатель) выдает результаты государственной услуги на регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС согласно приложению 9-1 к настоящим Правилам при соответствии следующим критериям:

1) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС для Республики Казахстан не превышает максимального значения трех минимальных цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран, в случае если количество референтных стран менее трех, цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС не превышает максимального значения цен Франко-Завод представленного количества референтных стран. При отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах, цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя;

2) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС не выше значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) последнего ввоза за вычетом скидки;

3) транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан, указанные в заявлении, не превышают 15 % от значения цены производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

4) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС не выше значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС в контракте или договоре о приобретении, действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС.

При несоответствии зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС критериям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС (по форме, согласно приложению 9 к настоящим Правилам).

Сноска. Пункт 53 - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

54. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на ЛС отечественного производителя, а также заказчика контрактного производства осуществляется на основе цены производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, а также расходов на оценку качества.

Сноска. Пункт 54 - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

55. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на ввозимые ЛС осуществляется на основе цены производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, а также фактических транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан, таможенных платежей и расходов на оценку качества.

Сноска. Пункт 55 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 03.07.2023 № 124 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

56. В случае отсутствия поставок на территорию Республики Казахстан ввозимого ЛС в течение последних 24 месяцев до регистрации цены зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и (или) в системе ОС МС регистрируется или перерегистрируется на основании:

1) контракта или договора о приобретении ЛС действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС;

2) сведений о цене Франко-Завод в референтных странах или в стране-производителя при отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах.

Сноска. Пункт 56 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 03.07.2023 № 124 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

57. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС по форме, согласно приложению 9 к настоящим Правилам. В случае выявления недостоверных данных утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган.

57-1. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на торговое наименование ЛС осуществляется посредством оказания государственной услуги через веб-портал путем подачи заявления в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя, согласно приложению 9-2 к настоящим Правилам.

Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, предусмотрен приложением 9-3 к настоящим Правилам.

Услугодатель обеспечивает внесение данных в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг о стадии оказания государственной услуги в порядке, установленном уполномоченным органом в сфере информатизации в соответствии с подпунктом 11) пункта 2 статьи 5 Закона.

Сноска. Параграф 1 дополнен пунктом 57-1 в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Параграф 2. Порядок формирования наценок и предельных цен на торговое наименование лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или)в системе обязательного социального медицинского страхования

58. Наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на ЛС дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляют:

1) 20 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;

2) 19,5 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1000,00 тенге включительно;

3) 19 % для ЛС, стоимостью свыше 1000 тенге и до 3000,00 тенге включительно;

4) 18 % для ЛС, стоимостью свыше 3000 тенге и до 5000,00 тенге включительно;

5) 17 % для ЛС, стоимостью свыше 5000 тенге и до 10000,00 тенге включительно;

6) 16,5 % для ЛС, стоимостью свыше 10000 тенге и до 20000,00 тенге включительно;

7) 16 % для ЛС, стоимостью свыше 20000 тенге и до 40000,00 тенге включительно;

8) 15,5 % для ЛС, стоимостью свыше 40000 тенге и до 100000,00 тенге включительно;

9) 15 % для ЛС, стоимостью свыше 100000 тенге и до 200000,00 тенге включительно;

10) 14,5 % для ЛС, стоимостью свыше 200000 тенге и до 500000,00 тенге включительно;

11) 14 % для ЛС, стоимостью свыше 500000 тенге.

59. Наценки в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС при особом порядке дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляют:

1) 10 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;

2) 9,75 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1000,00 тенге включительно;

3) 9,5 % для ЛС, стоимостью свыше 1000 тенге и до 3000,00 тенге включительно;

4) 9 % для ЛС, стоимостью свыше 3000 тенге и до 5000,00 тенге включительно;

5) 8,5 % для ЛС, стоимостью свыше 5000 тенге и до 10000,00 тенге включительно;

6) 8,25 % для ЛС, стоимостью свыше 10000 тенге и до 20000,00 тенге включительно;

7) 8 % для ЛС, стоимостью свыше 20000 тенге и до 40000,00 тенге включительно;

8) 7,75 % для ЛС, стоимостью свыше 40000 тенге и до 100000,00 тенге включительно;

9) 7,5 % для ЛС, стоимостью свыше 100000 тенге и до 200000,00 тенге включительно;

10) 7,25 % для ЛС, стоимостью свыше 200000 тенге и до 500000,00 тенге включительно;

11) 7 % для ЛС, стоимостью свыше 500000 тенге.

60. Формирование предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС проводится путем добавления к зарегистрированной цене в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, дифференцированной исходя из величины зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС за единицу измерения ЛС.

61. Государственная экспертная организация осуществляет формирование проекта предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на основании зарегистрированных цен в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС и поданных заявлений на регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.

При формировании проекта предельных цен в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС при превышении предельных цен на 10 и более процентов в сравнении с утвержденными предельными ценами на ЛС, государственная экспертная организация проводит анализ цен по цене производителя, ввозным ценам, расходам и по данным официальных сайтов уполномоченных органов в референтных странах согласно приложению 11 с аналогичным МНН с учетом дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС и направляет в уполномоченный орган.

Сноска. Пункт 61 - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

61-1. По запросу уполномоченного органа государственная экспертная организация в срок не более 10 рабочих дней формирует проект предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС и направляет в уполномоченный орган.

Сноска. Параграф 2 дополнен пунктом 61-1 в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

61-2. Государственная экспертная организация к сформированному проекту предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС прилагает расчет-обоснование расходов с указанием, зарегистрированной цены и наценки в виде сравнительной таблицы к утвержденным предельным ценам на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.

Сноска. Параграф 2 дополнен пунктом 61-2 в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

61-3. Предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) или биоаналогичный лекарственный препарат формируется ниже среднего значения последней, установленной за 3 года до истечения действия патентной защиты, предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС оригинального или биологического оригинального лекарственного препарата:

для генерика - на 30 %;

для биоаналогичного лекарственного препарата - на 10 %.

Сноска. Параграф 2 дополнен пунктом 61-3 в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

62. Государственная экспертная организация направляет проект предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в срок до 10 апреля в уполномоченный орган для утверждения предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в соответствии с пунктом 3 статьи 245 Кодекса по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам.

62-1. Антимонопольный орган согласовывает проект предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, сформированных на основе данных государственной экспертной организации и направляемых уполномоченным органом в течение 40 календарных дней с даты формирования проекта предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС согласно пункту 62 настоящих Правил.

Сноска. Правила дополнены пунктом 62-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 03.07.2023 № 124 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
63. Исключен приказом Министра здравоохранения РК от 03.07.2023 № 124 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

64. В случае когда предельная цена на торговое наименование ЛС для оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата, не устанавливалась 2 года до истечения действия патентной защиты, предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС отечественного производителя воспроизведенного или биоаналогичного лекарственного препарата формируется не выше максимального значения зарегистрированной цены на торговое наименование ввозимого ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на ЛС других производителей с учетом наценки в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС, с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема ЛС.

Сноска. Пункт 64 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 03.07.2023 № 124 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
65. Исключен приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Параграф 3. Формирование предельных цен на международное непатентованное наименование лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

66. Предельная цена на международное непатентованное наименование для ЛС не должна превышать максимального значения трех минимальных предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС. В случае наличия утвержденной в соответствии с пунктом 64 настоящих Правил предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС отечественного товаропроизводителя, произведенного в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров, предельная цена на МНН определяется по предельной цене на торговое наименование ЛС отечественного товаропроизводителя, произведенного в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС.

Сноска. Пункт 66 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 03.07.2023 № 124 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

67. Для орфанных ЛС предельная цена на МНН определяется на основе анализа цен референтных стран по МНН. В случае если заявленная стоимость годового применения орфанного ЛС превышает 3000 МРП и (или) имеются зарегистрированные ЛС с аналогичными показаниями предельная цена по МНН определяется с учетом клинико-экономических характеристик орфанного ЛС.

68. По запросу уполномоченного органа государственная экспертная организация в срок не более 10 рабочих дней формирует проект предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, с учетом утвержденных предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС и направляет в уполномоченный орган.

Сноска. Пункт 68 - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

68-1. При отсутствии установленных предельных цен в Республике Казахстан на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС государственной экспертной организацией допускается формирование проекта предельных цен на МНН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС:

1) на основе значения цен, указанных в инвойсах (накладных) или счет-фактурах последнего ввоза в Республику Казахстан и в контракте или договоре о приобретении ЛС, предоставленных в государственную экспертную организацию для оценки качества ЛС за период не менее 12 месяцев, путем добавления наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в соответствии с регрессивной шкалой наценок за единицу измерения ЛС;

2) при отсутствии цен фактических поставок, указанных в инвойсах (накладных) или счет-фактурах или в контракте, или договоре о приобретении ЛС, допускается формирование проекта предельных цен на МНН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на уровне среднего значения средних цен с аналогичным МНН с учетом дозировки, концентрации и объема ЛС по данным официальных сайтов уполномоченных органов в референтных странах согласно приложению 11 к настоящим Правилам;

3) при отсутствии данных для формирования цен на уровне среднего значения средних цен с аналогичным МНН с учетом дозировки, концентрации и объема ЛС по данным официальных сайтов уполномоченных органов в референтных странах, допускается формирование проекта предельных цен на МНН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на основании цен международных организаций, учрежденных Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, размещенных в открытых источниках.

Сноска. Параграф 3 дополнен пунктом 68-1 в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 5. Порядок формирования наценки единого дистрибьютора на ЛС и (или) МИ в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

69. Формирование наценки единого дистрибьютора осуществляется:

1) путем прибавления наценки единого дистрибьютора к фиксированной цене ЛС и (или) МИ, поставленных на условиях DDP ИНКОТЕРМС 2010;

2) путем прибавления наценки единого дистрибьютора и дополнительной наценки, в размере установленной пунктом 72 настоящих Правил, к фиксированной цене ЛС и (или) МИ, поставленных на условиях отличных от условий DDP ИНКОТЕРМС 2010;

3) путем прибавления наценки единого дистрибьютора к фиксированной цене ЛС и (или) МИ в случаях возмещения поставщиком расходов единого дистрибьютора, связанных с уплатой таможенных пошлин и сборов, и иных расходов, связанных c поставкой единому дистрибьютору;

4) путем прибавления наценки единого дистрибьютора к сумме затрат за единицу ЛС и (или) МИ на уплату таможенных пошлин и сборов, при поставке ЛС и (или) МИ единому дистрибьютору по нулевой цене (бесплатно);

5) в случаях поставки ЛС и (или) МИ по нулевой цене единому дистрибьютору на условиях DDP ИНКОТЕРМС 2010 или возмещения поставщиком расходов единого дистрибьютора, связанных с уплатой таможенных пошлин и сборов, и иных расходов связанных с поставкой ЛС и (или) МИ по нулевой цене единому дистрибьютору, наценка за единицу ЛС и (или) МИ устанавливается в размере 0,01 тенге.

70. Наценка к ценам на ЛС и (или) МИ устанавливается в дифференцированных процентах по регрессивной шкале. При этом наценка единого дистрибьютора от фиксированной цены устанавливается в размере:

1) 7 % для ЛС и (или) МИ, стоимостью до 100 000,00 тенге за единицу измерения;

2) 6 % для ЛС и (или) МИ, стоимость которых варьируется от 100 000,01 и до 139 999, 99 тенге за единицу измерения;

3) 5 % для ЛС и (или) МИ, стоимостью от 140 000,00 тенге за единицу измерения.

71. Наценка единого дистрибьютора от фиксированной цены ЛС при особом порядке устанавливается в размере:

1) 3,5 % для ЛС, стоимостью до 100 000,00 тенге за единицу измерения;

2) 3 % для ЛС, стоимость которых варьируется от 100 000,01 и до 139 999, 99 тенге за единицу измерения;

3) 2,5 % для ЛС, стоимостью от 140 000,00 тенге за единицу измерения.

Сноска. Пункт 71 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

72. Дополнительная наценка к ценам на ЛС и (или) МИ устанавливается при закупе ЛС и (или) МИ способом из одного источника:

1) через международные организации, учрежденные Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, к фиксированной цене - в размере 7 %.

2) через иностранного производителя (завода-изготовителя) к фиксированной цене - в размере 3 %.

73. Расчет выделенной суммы для закупа единый дистрибьютор производит в соответствии c пунктом 70 настоящих Правил, а при особом порядке в соответствии с пунктом 71 настоящих Правил, в следующем порядке: Цена закупа = Предельная цена минус наценка. При этом от предельной цены также отнимается дополнительная наценка при закупе ЛС и (или) МИ способом из одного источника через международные организации, учрежденные Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, а также у иностранного производителя (завода-изготовителя) при поставке ЛС и (или) МИ на условиях, отличных от условий DDP ИНКОТЕРМС 2010.

Сноска. Пункт 73 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

74. При внесении изменений и (или) дополнений в настоящие Правила в части оказания государственной услуги уполномоченный орган в течение трех рабочих дней после государственной регистрации приказа, который предусматривает внесение изменений и (или) дополнений информирует Единый контакт-центр, Государственную корпорацию "Правительство для граждан", оператора информационно-коммуникационной инфраструктуры "электронного правительства" о внесенных изменениях и (или) дополнениях.

Сноска. Глава 5 дополнена пунктом 74 в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 6. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг

Сноска. Правила дополнены главой 6 в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

75. Жалоба на решение, действие (бездействие) услугодателя по вопросам оказания государственных услуг подается на имя руководителя услугодателя и (или) в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации.

В случае поступления жалобы в соответствии с пунктом 4 статьи 91 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан, услугодатель направляет ее в орган, рассматривающий жалобу (вышестоящий административный орган и (или) должностное лицо), не позднее 3 (трех) рабочих дней со дня поступления. Жалоба услугодателем не направляется в орган, рассматривающий жалобу (вышестоящий административный орган и (или) должностное лицо), в случае принятия в течение 3 (трех) рабочих дней благоприятного акта, совершения административного действия, полностью удовлетворяющие требования, указанные в жалобе.

76. Если иное не предусмотрено законом, обращение в суд допускается после обжалования в досудебном порядке.

Приложение 1 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства

Сноска. Приложение 1 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Форма

Перечень лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации

№ № п/п

Торговое наименование

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Производитель

Регистрационное удостоверение

	Приложение 1-1 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства
	Форма
	____________________________ ____________________________ (наименование государственной экспертной организации)

Заявление о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации

Сноска. Правила дополнены приложение 1-1 в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 03.07.2023 № 124 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Предоставляю информацию для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации лекарственного средства

1. Заявитель

1.1. Производитель лекарственного средства

Наименование
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Контактное лицо	Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail

1.2. Владелец регистрационного удостоверения

Название
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя
Контактное лицо	Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail

1.3. Доверенное лицо или компания, представительство от заявителя, уполномоченное проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан

Название (или фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя
Данные о доверенности	№ доверенности
	Дата выдачи
	Срок действия

2. Информация о лекарственном средстве

1.	Торговое наименование
2.	Номер и дата регистрационного удостоверения в Республике Казахстан
3.	Лекарственное средство является: (нужное отметить)
4.	Международное непатентованное наименование (при наличии)
5.	Состав
6.	Лекарственная форма
7.	Дозировка
8.	Концентрация
9.	Объем
10.	Количество во вторичной (потребительской) упаковке
11.	Код согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ код)
12.	Способы введения
13.	Сведения о ранее зарегистрированной цене для оптовой и розничной реализации
	Дата регистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации
14.	Предельная цена отечественного производителя для оптовой и розничной реализации (за потребительскую упаковку)
	Лекарственное средство ранее на территории Республики Казахстан реализовывалось	да		нет
15.	Предельная цена производителя для оптовой и розничной реализации для ввозимых ЛС (за потребительскую упаковку)	Цена за потребительскую упаковку		Цена за потребительскую упаковку в валюте (иностр)	Цена за потребительскую упаковку в тенге
	Лекарственное средство ранее на территорию Республики Казахстан поставлялось	да			нет
		Данные документов, подтверждающих цену ЛС (за потребительскую упаковку)	Цена в валюте инвойса за потребительскую упаковку	Цена за потребительскую упаковку в валюте (иностр)	Цена инвойса за потребительскую упаковку в тенге
		Данные контракта, договора и др., подтверждающих цену ЛС (за потребительскую упаковку)	Цена в валюте фактического контракта, договора или др. на поставку ЛС за потребительскую упаковку	Цена за потребительскую упаковку в валюте (иностр)	Цена фактического контракта, договора или др. на поставку ЛС за потребительскую упаковку в тенге

				Сведения о цене Франко-Завод в референтных странах, где имеется государственная регистрация лекарственного средства или стране-производителя (за потребительскую упаковку)
	Страна	Торговое наименование		Количество в потребительской упаковке в референтной стране	Цена Франко-Завод за потребительскую упаковку		Цена Франко-Завод, в пересчете на количество ЛС в потребительской упаковке, зарегистрированной в РК	Валюта	Цена Франко-Завод в тенге	Причина отсутствия
	Азербайджан
	Беларусь
	Болгария
	Венгрия
	Греция
	Латвия
	Литва
	Польша
	Россия
	Румыния
	Словакия
	Словения
	Турция
	Хорватия
	Чехия
	Эстония
	Страна-производителя*
16.			Данные о расходах (за потребительскую упаковку)
			Наименование			Тенге, за потребительскую упаковку
			Транспортные расходы
			Таможенные расходы
			Расходы на оценку качества
			Расходы на маркетинг
17.			Зарегистрированная цена для оптовой и розничной реализации

Гарантирую достоверность предоставленной информации о ценах на лекарственные средства, а также сообщать обо всех изменениях в ценах на лекарственные средства, а также представлять заявление и материалы, необходимые для проведения референтного ценообразования и регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на лекарственные средства.

	Приложение 2 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства
	Форма

Расчет-обоснование расходов для оптовой и розничной реализации

Сноска. Приложение 2 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 03.07.2023 № 124 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1) Расчет расходов на оценку качества:

А – Расходы на оценку качества, указанные в заявлении за потребительскую упаковку, в тенге;

В1, B2, B3…Bn – Стоимость процедуры оценки качества с учетом НДС за 12 месяцев, предшествующих дате подачи заявления;

С1, C2, C3….Cn – количество упаковок ЛС;

n – Количество ввозов.

Расчет таможенных платежей:

D – Таможенные платежи, указанные в заявлении за потребительскую упаковку, в тенге;

E1, E2…En – Таможенные платежи за 12 месяцев, предшествующих дате подачи заявления;

С1, C2, C3….Cn – количество упаковок ЛС;

n – Количество ввозов.

2) Расчет транспортных расходов:

F – Транспортные расходы, указанные в заявлении за потребительскую упаковку, в тенге;

G1, G2, G3…Gn – Размер транспортных расходов за 12 месяцев, предшествующих дате подачи заявления;

С1, C2, C3….Cn – количество упаковок ЛС;

n – Количество ввозов.

*Официальный курс Национального Банка в среднем за предыдущий месяц – (при необходимости).

Приложение 3 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства

Сноска. Приложение 3 исключено приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

	Приложение 4 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства
	Форма

_______________________________________________________________
Наименование доверенного лица или компании, представительства от заявителя
уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан

МОТИВИРОВАННЫЙ ОТКАЗ В РЕГИСТРАЦИИ ЦЕНЫ ИЛИ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЙ ЦЕНЫ ДЛЯ ОПТОВОЙ И РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ

Сноска. Приложение 4 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 03.07.2023 № 124 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Настоящим Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Экспертная организация) сообщает следующее.

При рассмотрении заявлений о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на лекарственное средство, а именно:

№ п/п	Уникальный код на портале ценообразования	Торговое наименование лекарственного средства
1
2

сотрудниками Экспертной организации было выявлено следующее:
(отметить нужное).

Предоставление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после второго уведомления об устранении замечаний
Срок предоставления информации, запрашиваемой государственной экспертной организации превышает 7 рабочих дней
Предоставление недостоверных сведений
Предельная цена производителя для оптовой и розничной реализации ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает среднее значение цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран
Предельная цена производителя для оптовой и розничной реализации ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает значение цены Франко-Завод в стране-производителя
(При отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах)
Предоставленная предельная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС выше максимального значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) за вычетом скидки
Предельная цена производителя для оптовой и розничной реализации ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает значение цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену лекарственного средства, за вычетом скидки, и в контракте или договоре о приобретении ЛС

Настоящим, в соответствии с пунктом 22, пунктом 24, а также пунктом 28 "Правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства":

"22. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней.

В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации либо предоставления документов и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил, государственная экспертная организация после второго уведомления об устранении замечаний направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой розничной реализаций по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам.".

"24. По результатам референтного ценообразования на торговое наименование ЛС, государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену для оптовой и розничной реализации при соответствии следующим критериям:

1) предоставленная предельная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС для Республики Казахстан не превышает среднего значения цен Франко-Завод в референтных странах или не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя при отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах;

2) предоставленная предельная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС не выше максимального значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) за вычетом скидки;

3) предоставленная предельная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС не выше максимального значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС в контракте или договоре о приобретении ЛС действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС;

4) маркетинговые расходы, указанные в заявлении, не превышают 30 % от значения предельной цены производителя для оптовой и розничной реализации для Республики Казахстан;

5) транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан, указанные в заявлении, не превышают 15 % от значения цены производителя для оптовой и розничной реализации.

В случае несоответствия зарегистрированной цены критериям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам;

"28. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены.

В случае выявления недостоверных данных на утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган.".

Экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на перечисленные выше лекарственные средства.
_________________ _______________ ________________________________
должность подпись ФИО (при наличии)

	Приложение 5 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства
	Форма

Предельные цены на торговое наименование лекарственного средства для оптовой и розничной реализации

№ № п/п	Торговое наименование	Международное непатентованное наименование*	Лекарственная форма	Производитель	Регистрационное удостоверение	Предельная цена производителя	Предельная цена для оптовой реализации	Предельная цена для розничной реализации

Примечание:

*Согласно рекомендации Всемирной организации здравоохранения международное непатентованное наименование не применяется в случае наличия в составе лекарственного средства нескольких веществ

	Приложение 6 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства
	Форма
	____________________________ ____________________________ (наименование государственной экспертной организации)

Заявление о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС

Сноска. Приложение 6 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 03.07.2023 № 124 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Предоставляем информацию для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС лекарственного средства ______________________

1. Заявитель

1.1. Производитель лекарственного средства

Наименование
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Контактное лицо	Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail

1.2. Владелец регистрационного удостоверения

Название
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя
Контактное лицо	Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail

1.3. Доверенное лицо или компания, представительство от заявителя, уполномоченное проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан

Название (или ФИО. (при его наличии))
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя
Данные о доверенности	№ доверенности
	Дата выдачи
	Срок действия

2. Информация о лекарственном средстве

1.	Торговое название
2.	Номер и дата регистрационного удостоверения в Республике Казахстан
3.	Тип лекарственного средства
4.	Международное непатентованное наименование (при наличии)
5.	Состав
6.	Лекарственная форма
7.	Дозировка
8.	Концентрация
9.	Объем
10.	Количество во вторичной (потребительской) упаковке
11.	Код согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ код)
12.	Способы введения
13.	Сведения о ранее зарегистрированной цене в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС
	Дата регистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС
14.	Цена отечественного производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС (за единицу измерения)
	Лекарственное средство ранее на территории Республики Казахстан реализовывалось			да		нет
15.	Цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС (за единицу измерения)			Цена за единицу измерения		Валюта			Цена за единицу измерения в тенге
	Лекарственное средство ранее на территорию Республики Казахстан поставлялось			да		нет
	Данные документов, подтверждающих цену ЛС (за единицу измерения)			Цена в валюте инвойса за единицу измерения		Валюта			Цена инвойса за единицу измерения в тенге
	Данные контракта, договора и др., подтверждающих цену ЛС (за единицу измерения)			Цена в валюте фактического контракта, договора или др. на поставку ЛС за единицу измерения		Валюта			Цена фактического контракта, договора или др. на поставку ЛС за единицу измерения
	Сведения о цене Франко-завод в референтных странах, где имеется государственная регистрация лекарственного средства или стране-производителя (за единицу измерения)
	Страна	Торговое наименование	Количество в потребительской упаковке в референтной стране		Цена Франко-Завод за потребительскую упаковку	Цена Франко-Завод, рассчитанная на единицу измерения	Валюта			Цена Франко-Завод в тенге	Причина отсутствия
	Азербайджан
	Беларусь
	Болгария
	Венгрия
	Греция
	Латвия
	Литва
	Россия
	Польша
	Румыния
	Словакия
	Словения
	Турция
	Хорватия
	Чехия
	Эстония
	Страна-производителя*
16.	Данные о расходах (за единицу измерения)
	Наименование							Тенге, за единицу измерения
	Транспортные расходы
	Таможенные платежи
	Расходы на оценку качества
17.	Зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС

Гарантирую достоверность предоставленной информации о ценах на лекарственные средства, а также сообщать обо всех изменениях в ценах на лекарственные средства, а также представлять заявление и материалы, необходимые для проведения референтного ценообразования и регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на лекарственные средства.
Дата _______________ ФИО (при его наличии)_______________________
*в случае отсутствия государственной регистрации в референтых странах

Приложение 7 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства

Сноска. Приложение 7 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 03.07.2023 № 124 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Форма

Расчет-обоснование расходов в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС

Расчет расходов на оценку качества:

А – Расходы на оценку качества, указанные в заявлении за единицу измерения, в тенге;

В1, B2, B3…Bn – Стоимость процедуры оценки качества с учетом НДС за 12 месяцев, предшествующих дате подачи заявления;

С1, C2, C3….Cn – количество единиц ЛС (флаконов, ампул, таблеток, пластырей, туб и др) ;

n – Количество ввозов.

1) Расчет таможенных платежей:

D – Таможенные платежи, указанные в заявлении за единицу измерения, в тенге;

E1, E2…En – Таможенные платежи за 12 месяцев, предшествующих дате подачи заявления;

С1, C2, C3….Cn – количество единиц ЛС (флаконов, ампул, таблеток, пластырей, туб и др);

n – Количество ввозов.

2) Расчет транспортных расходов:

F – Транспортные расходы, указанные в заявлении за единицу измерения, в тенге;

G1, G2, G3…Gn – Размер транспортных расходов за 12 месяцев, предшествующих дате подачи заявления;

С1, C2, C3….Cn – количество единиц ЛС (флаконов, ампул, таблеток, пластырей, туб и др) ;

n – Количество ввозов.

*Официальный курс Национального Банка в среднем за предыдущий месяц – (при необходимости)

Приложение 8 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства

Сноска. Приложение 8 исключено приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

	Приложение 9 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства
	Форма

____________________________________________________________
Наименование доверенного лица или компании, представительства от заявителя,
уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан

МОТИВИРОВАННЫЙ ОТКАЗ В РЕГИСТРАЦИИ ЦЕНЫ ИЛИ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЙ ЦЕНЫ В РАМКАХ ГОБМП И (ИЛИ) В СИСТЕМЕ ОСМС

Сноска. Приложение 9 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 03.07.2023 № 124 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Настоящим Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает следующее. При рассмотрении заявлений о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на лекарственное средство в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, а именно:

№ п/п	Уникальный код на портале ценообразования	Торговое наименование лекарственного средства
1
2

сотрудниками Экспертной организации было выявлено следующее:
(отметить нужное)

Предоставление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после второго уведомления об устранении замечаний
Срок предоставления информации, запрашиваемой государственной экспертной организации превышает 7 рабочих дней
Предоставление недостоверных сведений
Цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает максимальное значение цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран (В случае если количество референтных стран менее трех)
Цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает максимальное значение цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран (В случае если количество референтных стран менее трех)
Цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает значение цены Франко-Завод для страны-производителя. (В случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах)
Предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС выше значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) последнего ввоза за вычетом скидки
Предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС выше значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС в контракте или договоре о приобретении ЛС действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС
Транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан превышают 15% от значения цены производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для Республики Казахстан

Настоящим, в соответствии с пунктом 51, пунктом 53, а также пунктом 57 "Правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства":

"51. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 50 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней.

В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации, а также предоставления документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после второго уведомления об устранении замечаний государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС по форме, согласно приложению 9 к настоящим Правилам".

"53. По результатам мониторинга и анализа референтного ценообразования на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС при соответствии следующим критериям:

1) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС для Республики Казахстан не превышает максимального значения трех минимальных цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран, в случае если количество референтных стран менее трех, цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС не превышает максимального значения цен Франко-Завод представленного количества референтных стран. При отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах, цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя;

2) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС не выше значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) последнего ввоза за вычетом скидки;

3) транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан, указанные в заявлении, не превышают 15 % от значения цены производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.

4) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС не выше значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС в контракте или договоре о приобретении ЛС действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС.

В случае несоответствия зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС критериям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС (по форме, согласно приложению 9 к настоящим Правилам)".

"57. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС по форме, согласно приложению 9 к настоящим Правилам. В случае выявления недостоверных данных утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган".

Экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на перечисленные выше лекарственные средства.
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
должность подпись ФИО (при наличии)

	Приложение 9-1 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства
	Форма

Заключение по результатам мониторинга и анализа референтного ценообразования на торговое наименование лекарственного средства в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

Сноска. Правила дополнены приложением 9-1 в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Заявитель:

1.1. Производитель

Наименование юридического лица
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Контактное лицо	При наличии
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail
Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (юридическое лицо, филиал и прочие)

1.2. Владелец и (или) держатель регистрационного удостоверения

Название юридического лица
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Руководитель (при наличии)
Контактное лицо	При наличии
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail
Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (юридическое лицо, филиал и прочие)

1.3. Доверенное лицо

Название (при наличии)
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Руководитель (при наличии)
Данные o доверенности	№ доверенности
	Дата выдачи
	Срок действия

2. Информация о лекарственном средстве (далее – ЛС):

1. Наименование ЛС _____________________________________________

2. Номер регистрационного удостоверения, дата выдачи _______________

3. Лекарственная форма ___________________________________________

4. Количество в потребительской упаковке ___________________________

5. Объем ________________________________________________________

6. Концентрация __________________________________________________

7. Дозировка _____________________________________________________

* При конвертации иностранной валюты цен в заявлении, а также в документах, подтверждающих фактическую цену поставок, копиях инвойса (накладной) или счет-фактуры, а также в контракте или договоре о приобретении ЛС в национальную валюту Республики Казахстан используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.

При отсутствии официального курса валют в перечне иностранных валют, утвержденном постановлением Правления Национального Банка Республики Казахстан от 24 августа 2012 года № 242 "Об утверждении Правил установления официального курса национальной валюты Республики Казахстан к иностранным валютам" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 7977), информация о цене в референтных странах подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте https://treasury.un.org.

Цена к регистрации, перерегистрации цены на торговое наименование лекарственного средства в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования в размере __________ тенге за одну единицу измерения

специалист структурного подразделения
________________________________________________ ___________
подпись ФИО (при его наличии)
руководитель структурного подразделения
________________________________________________ ___________
подпись ФИО (при его наличии)

	Приложение 9-2 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства
	Форма

Заявление на регистрацию, перерегистрацию цены на торговое наименование лекарственного средства в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

Сноска. Правила дополнены приложением 9-2 в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Предоставляем информацию для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования лекарственного средства (далее – ЛС) ____________

1. Заявитель:

1.1. Производитель

Наименование юридического лица
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Контактное лицо	При наличии
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail
Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (юридическое лицо, филиал и прочие)

1.2. Владелец и (или) держатель регистрационного удостоверения

Название юридического лица
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Руководитель (при наличии)
Контактное лицо	При наличии
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail
Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (юридическое лицо, филиал и прочие)

1.3. Доверенное лицо

Название (при наличии)
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Руководитель (при наличии)
Данные o доверенности	№ доверенности
	Дата выдачи
	Срок действия

2. Информация о ЛС:

1. Торговое название _____________________________________________

2. Номер и дата регистрационного удостоверения в Республике Казахстан (ЕАЭС)
_______________________________________________________________

3. Тип лекарственного средства ____________________________________

4. Международное непатентованное

наименование (при наличии) ______________________________________

5. Состав _______________________________________________________

6. Лекарственная форма ___________________________________________

7. Количество в потребительской упаковке ___________________________

8. Объем ________________________________________________________

9. Концентрация __________________________________________________

10. Код согласно Анатомо-терапевтическо-химической
классификации (АТХ код) __________________________________________

11. Дозировка ____________________________________________________

12. Способы введения _____________________________________________

Дата __________
ФИО (при его наличии) _______________ должность ________ подпись ______

Приложение 9-3 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства

Перечень основных требований к оказанию государственной услуги
"Регистрация цены на лекарственные средства и медицинские изделия"

Сноска. Правила дополнены приложением 9-3 в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1) Регистрация цены на лекарственные средства для отечественных производителей в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС);

2) Перерегистрация цены на лекарственные средства для отечественных производителей в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

3) Регистрация цены на лекарственные средства для иностранных производителей в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

4) Перерегистрация цены на лекарственные средства для иностранных производителей в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС

1	Наименование услугодателя	Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий")
2	Способы предоставления государственной услуги	1) Непосредственно РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий"; 2) веб-портал "электронного правительства" (далее – веб-портал)
3	Срок оказания государственной услуги	15 рабочих дней
4.	Форма оказания государственной услуги	Электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная
5	Результат оказания государственной услуги	1) сведения о зарегистрированной цене на лекарственные средства (далее – ЛС) в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС. 2) мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги.
6	Размер платы, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан	Государственная услуга оказывается на платной основе физическим и юридическим в соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О налогах и других обязательных платежах в бюджет" (Налоговый кодекс). Оплата, взимаемая с услугополучателя при оказании государственной услуги, устанавливается в соответствии с утвержденным прейскурантом РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" согласно пункта 6 Правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства, а также медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-247/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21766) (далее – Правила). Оплата суммы сбора осуществляется в наличной и безналичной форме через банки второго уровня и организации, осуществляющие отдельные виды банковских операций, или через платежный шлюз "электронного правительства".
7	График работы услугодателя и объектов информации	1) услугодателя – с понедельника по пятницу с 9.00 до 18.30 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-30 часов, за исключением субботы, воскресенья и праздничных дней согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан. При этом каждый услугодатель утверждает работодателем режим работы, в соответствии с правилами трудового распорядка согласно статьи 63 Трудового Кодекса; 2) портала – круглосуточно, за исключением технических перерывов, связанных с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).
8	Перечень документов и сведений, истребуемых у услугополучателя для оказания государственной услуги	Заявление на регистрацию и (или) перерегистрацию цены на торговое наименование ЛС для ГОБМП и (или) в системе ОСМС, с приложением: для отечественных производителей: - документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС (доверенность, договор, письмо об авторизации); - информация о расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица, по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам: данные фактически понесенных расходов на оценку качества; - для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС предоставляются документы, подтверждающие производство ЛС; - для ЛС, поданных на государственную регистрацию, предоставляются документы, подтверждающие подачу на государственную регистрацию – заявление на государственную регистрацию ЛС. для иностранных производителей: - документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС (доверенность, договор, письмо об авторизации), включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и ценах фактических поставок; - копии документов, подтверждающих цену ЛС (копии инвойсов (накладной), счет-фактуры) за последние 12 месяцев (при наличии фактических поставок), с указанием фактической цены поставки, за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 252 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения". При отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев; - копия таможенной декларации; - копия контракта или договора о приобретении ЛС с информацией о цене ЛС, действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС; - информация о фактически понесенных расходах в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица, по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам: транспортных расходах от производителя до границы Республики Казахстан, таможенных платежах; расходах на оценку качества; - для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС предоставляются документы, подтверждающие ввоз: копия заключения о качестве товаров, а также копия таможенной декларации; - для ввозимых на территорию Республики Казахстан ЛС, не имеющих регистрационного удостоверения - копия разрешения уполномоченного органа на ввоз ЛС на территорию Республики Казахстан, полученное посредством веб-портала электронного правительства; - для ЛС, поданных на государственную регистрацию, предоставляются документы, подтверждающие подачу на государственную регистрацию – заявление на государственную регистрацию ЛС. для заказчиков контрактного производства оригинальных запатентованных ЛС: - документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС (доверенность, договор, письмо об авторизации); - информация о расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица, по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам: данные фактически понесенных расходов на оценку качества; - для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС предоставляются документы, подтверждающие производство ЛС; - для ЛС, поданных на государственную регистрацию, предоставляются документы, подтверждающие подачу на государственную регистрацию – заявление на государственную регистрацию ЛС; - копия долгосрочного договора поставки с заказчиком контрактного производства оригинальных запатентованных лекарственных средств с информацией о цене производителя ЛС, действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС.
9	Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законами Республики Казахстан	1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них; 2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, установленные настоящими Правилами; 3) отсутствие согласия услугополучателя, предоставляемого в соответствии со статьей 8 Закона Республики Казахстан "О персональных данных и их защите", на доступ к персональным данным ограниченного доступа, которые требуются для оказания государственной услуги.
10	Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме и через Государственную корпорацию	Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП. Для людей с ограниченными физическими возможностями наличие пандуса, кнопки вызова, тактильной дорожки для слепых и слабовидящих, зала ожидания, стойки с образцами документов. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в справочных службах услугодателя, а также Единого контакт-центра "1414", 8-800-080-7777.

	Приложение 10 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства
	Форма

Предельные цены на торговое наименование лекарственного средства в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС

№ № п/п	Торговое наименование	Международное непатентованное наименование*	Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем, фасовка	АTX код	Регистрационное удостоверение	Единица измерения	Предельная цена в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС

Примечание:

*Согласно рекомендации Всемирной организации здравоохранения международное непатентованное наименование не применяется в случае наличия в составе лекарственного средства нескольких веществ

	Приложение 11 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства
	Форма

Уполномоченные органы по ценам на лекарственные средства в референтных странах

№ п/п	Референтная страна	Название уполномоченного органа по ценам (ресурса)
1	Азербайджан	Тарифный совет
2	Беларусь	РУП "БЕЛФАРМАЦИЯ"; Реестры УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"
		Реестры УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"
3	Болгария	Национальный совет по ценам и возмещению лекарственных средств
4	Венгрия	Национальный фонд медицинского страхования Венгрии
5	Греция	Министерство здравоохранения
6	Латвия	Государственное Агентство лекарственных средств Латвии (State Agency of Medicines of Latvia)
7	Литва	Министерство здравоохранения
		Национальный фонд медицинского страхования при Министерстве здравоохранения
8	Польша	Национальный Фонд Медицинского Страхования Министерство Здравоохранения
9	Россия	Государственный реестр
10	Румыния	Национальный фонд медицинского страхования
11	Словакия	Министерство здравоохранения
12	Словения	Агентство по лекарственным средствам и изделий медицинского назначения
13	Турция	Турецкое агентство по лекарствам и медицинскому оборудованию
14	Хорватия	Хорватский фонд медицинского страхования
15	Чехия	Государственный институт контроля над лекарствами
16	Эстония	Эстонский фонд медицинского страхования

Приложение 2 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-247/2020

Правила регулирования, формирования предельных цен и наценок на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

Сноска. Правила - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 03.07.2023 № 124 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила регулирования, формирования предельных цен и наценок на медицинские изделия (далее – МИ) в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 94) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс), подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" и определяют порядок регулирования цен на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС).

Сноска. Пункт 1 - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

2. Формирование предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику МИ осуществляется государственной экспертной организацией на договорной основе.

3. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств (далее – ЛС) и МИ – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества ЛС и МИ;

2) Государственный реестр ЛС и МИ – электронный информационный ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан ЛС и МИ;

3) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения ЛС и МИ, качества оказания медицинских услуг (помощи);

4) средства индивидуальной защиты (далее – СИЗ) – средства, используемые работником для предотвращения или уменьшения воздействия вредных и опасных производственных факторов, а также для защиты от загрязнения;

5) ИНКОТЕРМС 2010 – международный торговый термин стандартных условий договоров международной купли-продажи, которые разработаны и определены Международной торговой палатой;

6) услугополучатель – физические и юридические лица, за исключением центральных государственных органов, загранучреждений Республики Казахстан, местных исполнительных органов областей, городов республиканского значения, столицы, районов, городов областного значения, акимов районов в городе, городов районного значения, поселков, сел, сельских округов;

7) услугодатель – центральные государственные органы, загранучреждения Республики Казахстан, местные исполнительные органы областей, городов республиканского значения, столицы, районов, городов областного значения, акимы районов в городе, городов районного значения, поселков, сел, сельских округов, а также физические и юридические лица, оказывающие государственные услуги в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

8) коммерческое предложение – документ, содержащий информацию о МИ, комплектующих и расходных материалах, количестве, наименовании, модели, производителя, с указанием стоимости в разрезе комплектации, а также информацию об условиях поставки, проведении гарантийного и постгарантийного сервисного обслуживания (указанием сроков) и возможностью обучения специалистов организации здравоохранения;

9) МИ – изделия медицинского назначения (далее – ИМН) и медицинская техника;

10) набор (комплект) МИ – совокупность МИ, имеющих единое назначение и маркировку, с указанием перечня указанных МИ;

11) комплектующее к МИ – изделие, не являющееся МИ или принадлежностью к МИ, в том числе блоки, части, элементы изделия, материалы, запасные части, предназначенные производителем МИ для применения в составе МИ или совместно с МИ;

12) запасная часть МИ – часть МИ, предназначенная для замены, находившейся в эксплуатации такой же части в целях поддержания или восстановления исправности или работоспособности МИ;

13) составная часть МИ – основной блок (часть) МИ, принадлежность, комплектующее к МИ и расходный материал к МИ;

14) основной блок (часть) МИ – изделие, кроме расходных материалов к МИ, выпускаемое в обращение от имени производителя МИ, механически не связанное с другими основными блоками (частями) МИ при поставке МИ и обеспечивающее функционирование МИ в соответствии с назначением. К основным блокам (частям) МИ относится специальное программное обеспечение, являющееся МИ, а также могут относиться другие МИ, зарегистрированные в установленном порядке и допущенные к обращению в рамках Евразийского экономического союза, предназначенные в соответствии с документацией производителя регистрируемого МИ для обеспечения его функционирования в соответствии с назначением;

15) расходный материал к МИ – изделия и материалы, расходуемые при использовании МИ, обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением МИ;

16) ИМН – материалы, изделия, растворы, реагенты, комплекты, наборы, используемые для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и инструкцией производителя;

17) анализ цен ИМН – система анализа референтного ценообразования на торговое наименование и техническую характеристику ИМН, основанная на представленных заявителем ценах Франко-Завод, в соответствии с условиями DDP ИНКОТЕРМС 2010, одного и того же производителя одного и того же МИ с учетом комплектности, вида и типоразмерного ряда, а также фактической цены поставок в Республику Казахстан;

18) Единица измерения ИМН – одна единица ИМН с учетом фасовки, комплектности или первичной упаковки;

19) государственная услуга – одна из форм реализации отдельных государственных функций или их совокупности, осуществляемых по обращению или без обращения услугополучателей и направленных на реализацию их прав, свобод и законных интересов, предоставление им соответствующих материальных или нематериальных благ;

20) медицинская техника – аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем;

21) анализ цен медицинской техники – система анализа ценообразования на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники основанная на определении цены медицинской техники в разрезе комплектующих от производителя, расходов связанных с доставкой и наценки при реализации;

22) Единица измерения медицинской техники – одна модель медицинской техники;

23) Модель медицинской техники – самостоятельная единица медицинской техники, идентифицированная производителем МИ определенным буквенным, цифровым или буквенно-цифровым обозначением.

24) заявитель – физическое или юридическое лицо, правомочное подавать заявления, документы и материалы для формирования цены на МИ, являющееся производителем, владельцем или держателем регистрационного удостоверения или являющееся уполномоченным представителем производителя, владельца или держателя регистрационного удостоверения, а также иные субъекты в сфере обращения ЛС или МИ;

25) уполномоченный представитель производителя – юридическое или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся резидентом Республики Казахстан, уполномоченные доверенностью производителя МИ представлять его интересы по вопросам обращения МИ на территории Республики Казахстан в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения;

26) референтные страны – страны европейского и центрально-азиатского региона, макроэкономически сопоставимые с Казахстаном, относящиеся к группе стран высокого, выше среднего или ниже среднего уровня доходов, согласно классификации Всемирного банка по оценочному уровню валового национального дохода на душу населения, из категории кредитуемых Международным банком реконструкции и развития (Азербайджан, Беларусь, Болгария, Венгрия, Греция, Латвия, Литва, Россия, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Турция, Хорватия, Чехия, Эстония);

27) принадлежность – изделие, не являющееся МИ, предназначенное производителем для совместного применения с одним или несколькими МИ для использования в соответствии с их назначением;

28) предельная цена на торговое наименование и техническую характеристику ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – цена на торговое наименование и техническую характеристику ИМН, зарегистрированного в Республике Казахстан, выше которой не может быть произведен закуп в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

29) наценка в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – надбавка к формированной цене ИМН по регрессивной шкале наценок, используемая для расчета предельной цены на торговое наименование и техническую характеристику ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

30) регрессивная шкала наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – шкала наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в процентном выражении, зависимая от величины зарегистрированной цены ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

31) регистрационное удостоверение – документ, подтверждающий разрешение к производству, ввозу, вывозу, реализации и медицинскому применению ИМН и медицинской техники (МИ), выдаваемый по результатам государственной регистрации;

32) портал референтного ценообразования (далее – Портал) – автоматизированная информационная система государственной экспертной организации;

33) электронная цифровая подпись (далее – ЭЦП) – набор электронных цифровых символов, созданный средствами электронной цифровой подписи и подтверждающий достоверность электронного документа, его принадлежность и неизменность содержания;

34) EXW – поставка груза на условиях самовывоза. Продавец имеет минимальные обязанности. Покупатель, приобретая товар, полностью берет организацию его доставки на себя – принимает товар, упаковывает, страхует, транспортирует на собственном или наемном транспорте до нужного места, оплачивает экспортные и импортные пошлины;

35) FCA – продавец доставляет товар, очищенный от экспортных пошлин, в указанный в договоре терминал отправки и передает покупателю/перевозчику покупателя;

36) FAS – продавец доставляет товар на причал порта погрузки и размещает его вдоль судна обозначенного покупателем. На этом его обязательства заканчиваются. Погрузку и перевалку в промежуточном порту оплачивает покупатель;

37) CFR – поставка товара осуществляется продавцом сразу на борт судна. При этом он оплачивает все расходы и фрахт для доставки груза к месту назначения, а также производит таможенную очистку груза;

38) CPT – подразумевает, что продавец полностью оплачивает доставку товара до согласованной точки, включая экспортные пошлины;

39) CIP – продавец выполняет доставку и оплату расходов, связанную с перевозкой товара до названного пункта назначения;

40) CIF – продавец выполнил поставку, когда товар погружен на транспортное средство в порту отгрузки, а продажная цена включает в себя стоимость товара, фрахт или транспортные расходы, а также стоимость страховки при перевозке;

41) DAT – используется в случае, если продающая и покупающая сторона вместе несут расходы по перевозку груза. В частности, первый оплачивает доставку товара до терминала прибытия – причала, склада, контейнерного двора или авиакарго-терминала, страховые сборы и экспортные платежи. Второй – берет на себя расходы, связанные с растаможкой груза и его дальнейшей транспортировкой до места назначения;

42) DAP – продавец оплачивает доставку продукции до согласованного места. При этом он должен выполнить таможенные формальности при экспорте груза, но не обязан оплачивать ввозные пошлины и оформлять его на таможне;

43) DDP – покупатель получает товар в согласованном месте, прошедшим импортную очистку, свободным от других каких-либо налогов и пошлин, готовым к разгрузке и дальнейшей продаже.

Сноска. Пункт 3 - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 2. Порядок регулирования предельных цен на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

4. Государственное регулирование цен на МИ в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, осуществляется на основании формирования предельных цен и наценки на торговое наименование и техническую характеристику МИ в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.

5. Регулирование предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику МИ включает в себя следующие этапы и (или) мероприятия:

1) на ИМН:

выдачу заключения о зарегистрированной цене на ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

формирование наценки ИМН;

формирование предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику ИМН;

отзыв зарегистрированных цен на ИМН осуществляется на основании актов правоохранительных органов и судебных актов, вступивших в законную силу;

2) на медицинскую технику:

анализ цены медицинской техники;

формирование наценки медицинской техники;

выдача заключения;

отзыв заключения, по результатам анализа цен на медицинскую технику осуществляется на основании актов правоохранительных органов и судебных актов, вступивших в законную силу.

Сноска. Пункт 5 - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

6. При конвертации иностранной валюты цен в заявлении или прайс-листе от завода-производителя, а также в документах, подтверждающих фактическую цену поставок копиях инвойса (накладной) или счет-фактуры, а также в контракте или договоре о приобретении МИ в национальную валюту Республики Казахстан используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.

В случае отсутствия официального курса валют в перечне иностранных валют, утвержденном постановлением Правления Национального Банка Республики Казахстан от 24 августа 2012 года № 242 "Об утверждении Правил установления официального курса национальной валюты Республики Казахстан к иностранным валютам", информация о цене в референтных странах подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте https://treasury.un.org.

7. Информация, предоставленная заявителем для формирования цены, является конфиденциальной. Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств, в том числе при проведении аудита, сохраняют и принимают меры по ее охране.

Глава 3. Порядок формирования предельных цен и наценки на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

Параграф 1. Формирование предельных цен и наценки на изделия медицинского назначения

8. Цены на ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС регистрируются или перерегистрируются за одну единицу измерения с учетом фасовки, комплектности или первичной упаковки (пластырь, шприц, пакет, туба, набор, комплект, панель, кассета, картридж).

9. Для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на торговое наименование ИМН в Республике Казахстан заявитель предоставляет в государственную экспертную организацию заявление:

1) для ИМН ввозимой на территорию Республики Казахстан, по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

2) для ИМН производимой на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

Сведения об ИМН указываются в заявлении в соответствии с действующим регистрационным удостоверением на МИ.

10. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

В случае выявления недостоверных данных для регистрации цены на ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, а также на утвержденные предельные цены на торговое наименование или техническую характеристику ИМН государственная экспертная организация информирует об этом уполномоченный орган (в произвольной форме).

11. В случае если в рамках одного регистрационного удостоверения зарегистрировано несколько вариантов исполнения ИМН, заявитель предоставляет заявление отдельно для каждого из вариантов за единицу измерения.

В рамках одного регистрационного удостоверения предоставляются общие сопроводительные документы в отношении всех вариантов исполнения ИМН.

12. Заявитель (услугополучатель) предоставляет в канцелярию государственной экспертной организации (услугодателю) либо посредством веб-портала "электронного правительства" www.egov.kz (далее – веб-портал) заявление удостоверенное ЭЦП заявителя (услугополучателя) и прилагает документы согласно пункту 13 и приложениям 1 и 2 к настоящим Правилам.

Сноска. Пункт 12 - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

12-1. Подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии заявления о регистрации в канцелярии с указанием даты, времени приема заявления, фамилии, имени, отчества (при его наличии) сотрудника, принявшего заявление.

В случае обращения услугополучателя через веб-портал, в личном кабинете отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги, а также уведомление с указанием даты и времени получения результата государственной услуги.

Сноска. Параграф 1 дополнен пунктом 12-1 в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

13. К заявлению на ввозимые ИМН прилагаются следующие документы:

1) апостилированная доверенность, подтверждающая право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и ценах фактических поставок;

2) информация о фактически понесенных расходах для ввозимых ИМН для определения цены представляется на официальном бланке заявителя, заверенная подписью уполномоченного лица заявителя и печатью организации (при наличии) при этом суммарная стоимость расходов не превышает 25 % от цены завода производителя и включает:

данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан (страхование, хранение на складе СВХ);

данные таможенных расходов (таможенные платежи, брокерские расходы) с приложением документов, подтверждающих таможенную стоимость (копия таможенной декларации);

данные расходов на оценку безопасности и качества;

3) копии документов, подтверждающих цену ИМН (копии инвойсов (накладной), счет-фактуры или таможенной декларации) за последние 12 месяцев (при наличии фактических поставок), с указанием фактической цены поставки, за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 252 Кодекса.

В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев.

Государственная экспертная организация также при анализе использует копии инвойсов (накладных) или счет-фактур, предоставленных для прохождения оценки качества;

4) копия контракта или договора о приобретении ИМН от завода производителя.

В случае обращения услугополучателя через веб-портал прилагаются электронные копии документов, установленные настоящим пунктом, необходимые для оказания государственной услуги в электронном формате.

Сноска. Пункт 13 - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

14. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для формирования проекта предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику для ввозимых ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения осуществляется на основе сведений о ценах фактических поставок в Республику Казахстан за последние 12 месяцев действия регистрационного удостоверения.

При отсутствии фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев.

В случае отсутствия фактических поставок в течении 24 месяцев до регистрации заявляемых ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на территорию Республики Казахстан, цена на торговое наименование и техническую характеристику для ввозимых ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС регистрируется или перерегистрируется на основании контракта или договора о приобретении ИМН, а также подтвержденной информации о сопутствующих фактических расходах.

При этом для ИМН, произведенных в Республике Казахстан, предоставляются документы о наличии заявленного объема – копия сертификата соответствия продукции, для ввозимых ИМН – копия таможенной декларации.

15. Заявление рассматривается государственной экспертной организацией в течение 20 рабочих дней с даты регистрации.

В случае отсутствия требуемой информации или необходимости уточнения сведений, содержащихся в предоставленных документах, на Портале в личном кабинете заявителя размещается уведомление о необходимости устранения вышеперечисленных замечаний (далее – уведомление).

При наличии повторных замечаний к вновь представленным документам экспертная организация направляет заявителю второе уведомление (в произвольной форме) в течение 15 рабочих дней.

Рассмотрение предоставленных документов после второго уведомления государственной экспертной организацией проводится в течение 10 рабочих дней.

Заявитель предоставляет исправленные документы в экспертную организацию в срок не превышающий 7 рабочих дней с момента получения уведомления.

16. В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации в соответствии с пунктом 15 настоящих Правил, либо предоставления документов и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил, государственная экспертная организация после уведомления об устранении замечаний направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

17. В случае предоставления неполного пакета документов в соответствии с приложениями 1, 2 и с пунктом 13 настоящих Правил, заявка на Портале не формируется.

18. Анализ цен на торговое наименование и техническую характеристику ввозимых в Республику Казахстан ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС осуществляется на основании:

1) заявленной цены ИМН от заявителя;

2) сведений о ценах Франко-Завод на ИМН в референтных странах (при наличии) или в стране-производителя, а также фактической цены поставок в Республику Казахстан за последние 12 месяцев, предшествующие дате заявления от заявителя (при наличии);

3) цены, указанной в предоставленных документах, подтверждающих цену ИМН (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры), подтверждающих цену ИМН, используемой с валютной корректировкой в тенге, соответствующей разнице курсов тенге на момент ввоза и регистрации цены;

4) цены указанной в контракте или договоре о приобретении ИМН от завода производителя.

Анализ цен на торговое наименование и техническую характеристику производимых в Республике Казахстан ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС осуществляется на основании заявленной цены ИМН от производителя или заявителя.

19. По результатам анализа цен на торговое наименование и техническую характеристику ввозимых ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, государственная экспертная организация выдачу заключения о зарегистрированной цене на торговое наименование МИ в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС согласно приложению 3 к настоящим Правилам при соответствии следующим условиям:

1) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на ввозимые ИМН не превышает максимального значения трех минимальных цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран. В случае если количество референтных стран менее трех, цена производителя на ввозимые ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС не превышает максимального значения цен Франко-Завод представленного количества референтных стран. При отсутствии государственной регистрации ИМН в референтных странах, цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя;

2) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ИМН, не выше значения цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ИМН (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры, таможенной декларации) последнего ввоза за вычетом скидки;

3) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ИМН не выше значения цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену в контракте или договоре от завода производителя ИМН;

4) фактические расходы, связанные с доставкой ИМН, транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан (страхование, хранение на складе СВХ), таможенные расходы (таможенные платежи, бракерские расходы), расходы на оценку безопасности и качества, указанные в заявлении, суммарно не превышают 25 % от значения цены производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.

При наличии несоответствия зарегистрированной цены на ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС условиям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС по форме согласно приложению 3-1 к настоящим Правилам.

Сноска. Пункт 19 - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

19-1. Регистрация цены на МИ осуществляется посредством оказания государственной услуги через веб-портал путем подачи заявления согласно приложению 3-2 к настоящим Правилам.

Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, предусмотрен приложением 3-3 к настоящим Правилам.

Сноска. Параграф 1 дополнен пунктом 19-1 в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

19-2. При внесении изменений и (или) дополнений в настоящие Правила в части оказания государственной услуги уполномоченный орган в течение трех рабочих дней после государственной регистрации приказа, который предусматривает внесение изменений и (или) дополнений информирует Единый контакт-центр, Государственную корпорацию "Правительство для граждан", оператора информационно-коммуникационной инфраструктуры "электронного правительства" о внесенных изменениях и (или) дополнениях.

Сноска. Параграф 1 дополнен пунктом 19-2 в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

20. Наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на ИМН дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок за единицу измерения и составляют:

1) 33 % для ИМН, стоимостью до 350 тенге включительно;

2) 32 % для ИМН, стоимостью свыше 350 тенге и до 500 тенге включительно;

3) 31 % для ИМН, стоимостью свыше 500 тенге и до 1 000 тенге включительно;

4) 30 % для ИМН, стоимостью свыше 1 000 тенге и до 3 000 тенге включительно;

5) 29 % для ИМН, стоимостью свыше 3 000 тенге и до 5 000 тенге включительно;

6) 28 % для ИМН, стоимостью свыше 5 000 тенге и до 10 000 тенге включительно;

7) 27 % для ИМН, стоимостью свыше 10 000 тенге и до 25 000 тенге включительно;

8) 26 % для ИМН, стоимостью свыше 25 000 тенге и до 50 000 тенге включительно;

9) 25 % для ИМН, стоимостью свыше 50 000 тенге и до 100 000 тенге включительно;

10) 24 % для ИМН, стоимостью свыше 100 000 тенге и до 250 000 тенге включительно;

11) 23 % для ИМН, стоимостью свыше 250 000 тенге и до 500 000 тенге включительно;

12) 22 % для ИМН, стоимостью свыше 500 000 тенге и до 1 000 000 тенге включительно;

13) 20 % для ИМН, стоимостью свыше 1 000 000 тенге.

21. Формирование проекта предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС проводится путем добавления к зарегистрированной цене наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, дифференцированной исходя из величины зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС за единицу измерения ИМН.

22. Предельные цены и наценки на МИ для диагностики (in vitro), за исключением аппаратов, приборов, оборудования, а также производимых на территории Республики Казахстан, не устанавливаются.

23. При месячном изменении обменного курса тенге к иностранным валютам на 10 или более процентов и (или) превышения фактической годовой инфляции верхней границы целевого коридора более чем в 1,5 раза, предельные цены формируются по торговому наименованию на ИМН путем надбавки к цене производителя процентного значения, предоставляемого уполномоченным органом.

24. При месячном изменении обменного курса тенге к иностранным валютам на 10 или более процентов и (или) уменьшения фактической годовой инфляции верхней границы целевого коридора более чем в 1,5 раза, предельные цены формируются по торговому наименованию на ИМН путем вычета от цены производителя процентного значения, предоставляемого уполномоченным органом.

25. Государственная экспертная организация формирует проект предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на основании перечня, предоставленного уполномоченным органом согласно приложению 12 к настоящим Правилам.

Государственная экспертная организация осуществляет формирование проекта предельных цен на перечень ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в соответствии с заявлениями о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, поданными не позднее 31 декабря.

26. При формировании проекта предельных цен на техническую характеристику ИМН применяется среднее значение предельных цен на торговое наименование ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.

27. Государственная экспертная организация направляет проект предельных цен на перечень ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в срок до 10 апреля в уполномоченный орган для утверждения предельных цен на ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в соответствии с пунктом 3 статьи 245 Кодекса.

Параграф 2. Анализ цен медицинской техники

28. Для проведения анализа цен на медицинскую технику заявитель оформляет электронную форму заявления на оказание услуги по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) в онлайн режиме, подписанные электронной цифровой подписью с дальнейшим предоставлением заявки и документов на бумажном носителе. В случае не предоставления документов на бумажном носителе в течение 20 рабочих дней, государственная экспертная организация аннулирует поданное заявление на сайте (www.ndda.kz).

Заявления, подписанные электронной цифровой подписью, принимаются без предоставления заявления и документов на бумажном носителе.

К заявлению прилагаются следующие документы:

1) перечень документов, необходимых для проведения анализа цен на ввозимую медицинскую технику по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;

2) коммерческое предложение, с разбивкой на комплектующие в соответствии с регистрационным удостоверением по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам;

3) перечень документов, необходимых для проведения анализа цен на медицинскую технику, производимую на территории Республики Казахстан (далее – перечень документов) по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам.

Анализ цен на медицинскую технику проводится в разрезе зарегистрированных комплектующих в соответствии с регистрационным удостоверением за одну единицу измерения (одну модель МТ).

29. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами.

30. В случае предоставления неполного пакета документов в соответствии с приложениями 5, 7 настоящих Правил, заявление на Портале не формируется.

31. Заявление рассматривается государственной экспертной организацией в течение 25 рабочих дней с даты регистрации.

При наличии замечаний к представленным документам, на Портале в личном кабинете заявителя размещается уведомление (в произвольной форме) о необходимости устранения замечаний (далее – уведомление).

При наличии повторных замечаний к вновь представленным документам экспертная организация направляет заявителю второе уведомление (в произвольной форме) в течение 20 рабочих дней.

Рассмотрение предоставленных документов после второго уведомления государственной экспертной организацией проводится в течение 15 рабочих дней.

Заявитель предоставляет исправленные документы в экспертную организацию в срок не превышающий 7 рабочих дней с момента получения уведомления.

32. В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации либо предоставления документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил, государственная экспертная организация после второго уведомления направляет заявителю мотивированный отказ в проведении анализа цен медицинской техники по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам.

33. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в проведении анализа цен медицинской техники по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам.

В случае выявления недостоверных данных для анализа цен медицинской техники, а также на утвержденные предельные цены на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники государственная экспертная организация информирует об этом уполномоченный орган (в произвольной форме).

34. Анализ цен на ввозимую медицинскую технику проводится на основании следующих документов:

1) договора (контракта) между Заявителем и заводом-производителем или иных компаний, осуществляющих реализацию медицинской техники по ценам завода-производителя на основании соответствующих апостилированных доверенностей, с указанием фиксированной стоимости медицинской техники в разрезе комплектации в соответствии с регистрационным удостоверением, условия поставки, валюты, срока действия договора, гарантий.

2) апостилированная доверенность от завода-производителя на заявителя с правом реализации медицинской техники, с указанием срока действия документа.

В случае, если завод-производитель самостоятельно не реализует медицинскую технику, предоставляются апостилированные доверенности от завода-производителя на его официальных дистрибьюторов и апостилированные доверенности на заявителя. При этом, в доверенности от завод-производителя указывается право реализации по ценам завода-производителя и право передоверия полномочий третьим лицам со сроком действия. В доверенности на заявителя указывается право реализации медицинской техники и срок его действия.

3) копия инвойса (накладной), счет-фактуры и таможенной декларации за последние 12 месяцев на момент подачи заявления регистрации заявления и на период проведения анализа, соответствующих регистрационному удостоверению на заявляемую медицинскую технику независимо от модели и комплектации. При этом, необходимо приложить документы, подтверждающих таможенную стоимость.

При отсутствии фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев.

В случае отсутствия фактических поставок в течении 24 месяцев до регистрации заявляемой медицинской техники в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на территорию Республики Казахстан, цена для ввозимой медицинской техники в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС регистрируется или перерегистрируется на основании контракта или договора о приобретении, а также подтвержденной информации о сопутствующих фактических расходах;

4) коммерческого предложения Заявителя.

Государственная экспертная организация также при анализе использует копии инвойсов (накладных) или счет-фактур, предоставленных в течение последних 12 месяцев для прохождения оценки качества ранее ввозимой медицинской техники в рамках одного и того же регистрационного удостоверения. При отсутствии фактических поставок за последние 12 месяцев, анализируются копии документов за предыдущий период 12 месяцев.

При наличии заключений экспертной организации на такое же торговое наименование, модель и производителя медицинской техники и его комплектующие за последние 12 месяцев проводится сопоставление цены с заявляемой медицинской техникой.

При этом сопоставляется цена медицинской техники в разрезе отдельных комплектующих, имеющих одинаковые характерные основные признаки, с учетом обменного курса валют на дату подачи нового заявления, в соответствии с пунктом 6 настоящих Правил.

В процессе сопоставления цены комплектующих учитывается наименьшее значение цены сопоставляемых комплектующих указанных во всех документах, подтверждающие цен медицинской техники.

35. В случае, если в составе медицинской техники имеются комплектующие, производимые на территории Республики Казахстан, то анализ цен на данные комплектующие проводится в соответствии с пунктами 42-47 настоящих Правил.

36. В случае наличия разницы в комплектующих или в функциональных режимах работы медицинской техники разница в цене считается обоснованной.

37. К цене производителя включаются расходы поставщика, связанные с доставкой медицинской техники до заказчика, для ввозимой на территорию Республики Казахстан по форме, согласно приложению 11 к настоящим Правилам и включают:

данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан, в том числе расходы на страхование, хранение на складе СВХ;

данные таможенных расходов (таможенные платежи, брокерские расходы);

данные расходов на оценку безопасности и качества;

данные расходов на уплату налогов и других обязательных платежей в бюджет, суммарная стоимость всех указанных расходов не превышает 10 % от закупочной цены медицинской техники.

К заявленной цене на медицинскую технику в рамках ГОБМП и (или) ОСМС включается наценка (прибыль) поставщика, не более 15 % от закупочной цены медицинской техники.

Цена медицинской техники рассчитывается по формуле:

ЦМТ (без НДС) = (Ц * К) + Д+Н, где:

ЦМТ – цена МТ;

Ц – закупочная цена (цена, указанная в прайс-листе и (или) в договоре);

К – курс валют согласно обменному курсу Национального Банка Республики Казахстан;

Д – расходы на доставку, включающие в себя таможенные, брокерские расходы поставщика, стоимость логистики, страхование, хранение на складе СВХ, затрат на оценку качества, монтажные и пуско-наладочные работы, обучение специалистов, таможенная пошлина, установленная при ввозе медицинской техники в Республику Казахстан, а также налоги и другие обязательные платежи в бюджет, не более 10% от закупочной цены при условиях поставки EXW, FCA, FAS, DPU, DAP.

При условиях поставки CFR, CIF, CPT, CIP до пункта назначения Республики Казахстан 10 % не включаются.

Н – наценка поставщика при реализации заявленной медицинской техники, которая не превышает 15 % от закупочной цены.

При соблюдении расчетов формулы количество участников сделки не ограничено, а также при конвертации цены заявителя в тенге используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.

38. Анализ цен передвижного медицинского комплекса, зарегистрированного в Республике Казахстан, как единый комплекс, проводится в разрезе комплектующих, с указанием стоимости, наименований, моделей и производителей медицинской техники.

На входящую в состав передвижного медицинского комплекса медицинскую технику стоимость формируется в соответствии с:

пунктом 37 для ввозимой медицинской техники;

пунктом 46 для медицинской техники, произведенной на территории Республики Казахстан.

Условия гарантийного обслуживания распространяются на всю медицинскую технику, медицинскую мебель, входящую в состав передвижного медицинского комплекса.

39. В стоимость гарантийного сервисного обслуживания медицинской техники не включаются расходные материалы и принадлежности.

40. По результатам проведения анализа цен медицинской техники оформляется заключение по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам.

41. Срок действия заключения, по результатам анализа цен на ввозимую медицинскую технику составляет 12 месяцев со дня его выдачи.

42. Анализ цен медицинской техники, производимой на территории Республики Казахстан, осуществляется на основании перечня в соответствии с приложением 7 к настоящим Правилам, а также информации отечественного производителя о фактически понесенных затратах для определения цены по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам за одну единицу измерения.

43. В случае если в комплектации медицинской техники с измененными техническими характеристиками согласно регистрационному удостоверению, присутствуют комплектующие, прошедшие анализ цены за последние 12 месяцев, то их цена остается без изменений.

44. В случае изменения цены медицинской техники отечественного товаропроизводителя, анализ цены производится на основании заявления от заявителя.

45. Для медицинской техники, произведенной на территории Республики Казахстан, к указанной цене включаются расходы, связанные с доставкой медицинской техники до заказчика.

Цена медицинской техники

(без НДС) = Ц +Н, где:

Ц – заявленная цена, указанная в прайсе отечественного производителя и включает в себя производственную себестоимость, расходы по реализации;

Н – наценка отечественного товаропроизводителя при реализации заявленной медицинской техники, которая не превышает 15 % от стоимости медицинской техники.

46. В стоимость медицинской техники включается гарантийный срок сервисного обслуживания не менее 37 месяцев с даты ввода в эксплуатацию.

47. В стоимость гарантийного сервисного обслуживания для медицинской техники не включаются расходные материалы и принадлежности.

48. По результатам проведения анализа цен медицинской техники, производимой в Республике Казахстан, оформляется заключение по результатам анализа цен на медицинскую технику по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам.

49. По запросу уполномоченного органа государственной экспертной организацией формируются проекты предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники на основании выданных заключений по результатам анализа цен медицинской техники по перечню (списку) представленному уполномоченным органом.

50. Срок действия заключения по результатам анализа цен медицинской техники производимой в Республике Казахстан составляет 12 месяцев со дня его выдачи.

51. Государственная экспертная организация формирует заключение по результатам анализа цен на медицинскую технику.

52. Отзыв ранее выданных заключений по анализу цен медицинской техники осуществляется на основании актов правоохранительных органов и судебных актов, вступивших в законную силу.

Глава 4. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг

Сноска. Правила дополнены главой 4 в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

53. Жалоба на решение, действие (бездействие) услугодателя по вопросам оказания государственных услуг подается на имя руководителя услугодателя и (или) в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации.

В случае поступления жалобы в соответствии с пунктом 4 статьи 91 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан, услугодатель направляет ее в орган, рассматривающий жалобу (вышестоящий административный орган и (или) должностное лицо), не позднее 3 (трех) рабочих дней со дня поступления. Жалоба услугодателем не направляется в орган, рассматривающий жалобу (вышестоящий административный орган и (или) должностное лицо), в случае принятия в течение 3 (трех) рабочих дней благоприятного акта, совершения административного действия, полностью удовлетворяющие требования, указанные в жалобе.

54. Если иное не предусмотрено законом, обращение в суд допускается после обжалования в досудебном порядке.

	Приложение 1 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценок на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования
	Форма
	____________________________ ____________________________ ____________________________ (наименование государственной экспертной организации)

Заявление для изделия медицинского назначения, ввозимого на территорию Республики Казахстан

Предоставляю информацию для анализа цены производителя на изделия медицинского назначения
_______________________________________________________________

1. Заявитель

1.1 Производитель

Наименование юридического лица
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Контактное лицо	ФИО (при его наличии)
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail
Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (юридическое лицо, филиал)

1.2. Владелец регистрационного удостоверения

Название
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Тел.
Факс
e-mail
ФИО (при его наличии) руководителя
Контактное лицо	При наличии
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail
Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (юридическое лицо, филиал) наделенного функцией реализации для оптовых дистрибьюторов

1.3 Уполномоченный представитель производителя либо доверенное лицо, уполномоченное проводить действия во время процедуры государственной регистрации в Республике Казахстан

Название (или ФИО. (при его наличии))
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
ФИО (при его наличии) руководителя
Данные о доверенности	№ доверенности
	Дата выдачи
	Срок действия

3. Информация о ИМН

4.

1.	Торговое наименование медицинского изделия
2.	Номер регистрационного удостоверения, дата выдачи в Республике Казахстан
3.	Вариант исполнения
4.	Единица измерения
5.	Составляющие одной единицы измерения
6.	Медицинское изделие относится к классу безопасности (нужное отметить)			класс 1 - с низкой степенью риска класс 2 а - со средней степенью риска класс 2 б - с повышенной степенью риска класс 3 - с высокой степенью риска
7.	*Цена Франко-Завод для иностранных производителей (при наличии)
	*Цена иностранных производителей для регистрации (с учетом понесенных расходов)
8.	Сведения о цене производителя в других странах, где имеется регистрация цены ИМН (при наличии)
	Страна	Торговое наименование		Дата регистрации	Цена франко-завод производителя
	Азербайджан
	Беларусь
	Болгария
	Венгрия
	Греция
	Латвия
	Литва
	Россия
	Польша
	Румыния
	Словакия
	Словения
	Турция
	Хорватия
	Чехия
	Эстония
	(альтернативная страна)
	(альтернативная страна)
	(альтернативная страна)
	(альтернативная страна)
	(Страна-производителя)***
9.	Данные о понесенных расходах (за единицу измерения):
	Наименование			тенге (за единицу измерения)
	Транспортные расходы до границы (страхование, хранение на складе СВХ)
	Расходы на оценку безопасности и качества
	Таможенные расходы (таможенные платежи, брокерские расходы)

Примечание: *Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированных цен и утверждение предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС осуществляется в тенге. При конвертации цены заявителя в тенге используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.
**При отсутствии обменного курса в Национальном Банке Республики Казахстан информация о референтной цене подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте www.treasury.un.org.
*** В случае отсутствия регистрации в референтных странах
___________________ ______________ ______________________
должность заявителя подпись ФИО (при его наличии)
Дата _____________

	Приложение 2 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценки на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования
	Форма

Заявление для изделия медицинского назначения, производимого на территории Республики Казахстан

Наименование юридического лица
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
e-mail
Контактное лицо	ФИО (при его наличии)
	Должность
	Телефон
	e-mail

Торговое наименование ИМН ________________________________________
РУ № _____________________________________________________________
Вариант исполнения ________________________________________________
Единица измерения ИМН____________________________________________
Составляющие одной единицы измерения ИМН ________________________
Класс безопасности ________________________________________________
Размеры __________________________________________________________
Производитель или производители ___________________________________
Ранее зарегистрированная цена производителя ИМН за единицу измерения
_________________________________________________________________
Заявленная цена производителя ИМН за единицу измерения _____________
Прошу зарегистрировать цену ИМН, произведенного в Республике Казахстан
с учетом всех понесенных затрат

№	Наименование расходов	Стоимость, тенге
1	закупка сырья и (или) комплектующих
2	логистика сырья и (или) комплектующих
3	страхование, таможенные платежи и таможенное оформление сырья и (или) комплектующих
4	проектировка
5	разработка
6	дизайн
7	трансфер технологий
8	контрактное производство
9	патентирование
10	покупка производственного оборудования
11	обучение персонала на производственных площадках зарубежом
12	внедрение международных стандартов качества
13	получение сертификата о происхождении товара
14	получение индустриального сертификата Национальная палата предпринимателей Республики Казахстан
15	лабораторные испытания
16	технические испытания
17	клинические испытания
18	лабораторно-клинические испытания
19	экспертиза в целях государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье
20	оценка безопасности и качества
21	система мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
22	маркетинг
23	содержание персонала
Итого сумма:

Первый руководитель
(или лицо, исполняющее его обязанности)
__________ __________________________
Подпись ФИО (при его наличии)
(* оформляется на официальном бланке производителя)

	Приложение 3 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценки медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования
	Форма

Заключение по результатам анализа цен на торговое наименование и техническую характеристику ввозимых изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

Сноска. Приложение 3 - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Заявитель:

1.1. Производитель

Наименование юридического лица
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Контактное лицо	При наличии
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail
Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (юридическое лицо, филиал и прочие)

1.2. Владелец и (или) держатель регистрационного удостоверения

Название юридического лица
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Руководитель (при наличии)
Контактное лицо	При наличии
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail
Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (юридическое лицо, филиал и прочие)

1.3. Доверенное лицо

Название (при наличии)
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Руководитель (при наличии)
Данные o доверенности	№ доверенности
	Дата выдачи
	Срок действия

2. Информация об изделии медицинского назначения (далее – ИМН):

1. Торговое наименование ИМН __________________________________________

2. Номер регистрационного удостоверения, дата выдачи _____________________

3. Вариант исполнения __________________________________________________

4. Составляющие одной единицы измерения ________________________________

5. Класс безопасности ___________________________________________________

* При конвертации иностранной валюты цен в заявлении или прайс-листе от завода-производителя, а также в документах, подтверждающих фактическую цену поставок копиях инвойса (накладной) или счет-фактуры, а также в контракте или договоре о приобретении МИ в национальную валюту Республики Казахстан используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.

В случае отсутствия официального курса валют в перечне иностранных валют, утвержденном постановлением Правления Национального Банка Республики Казахстан от 24 августа 2012 года № 242 "Об утверждении Правил установления официального курса национальной валюты Республики Казахстан к иностранным валютам" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 7977), информация о цене в референтных странах подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте https://treasury.un.org.

Цена к регистрации, перерегистрации цены на торговое наименование и техническую характеристику изделия медицинского назначения в размере __________ тенге за одну единицу измерения
специалист структурного подразделения
____________________________________________________ ____________
подпись ФИО (при его наличии)
руководитель структурного подразделения
____________________________________________________ ____________
подпись ФИО (при его наличии)

	Приложение 3-1 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценки медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования
	Форма

Сноска. Правила дополнены приложением 3-1 в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

__________________________________________________________________________
Наименование доверенного лица или компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан

Мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС)

Настоящим Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Экспертная организация) сообщает следующее.

При рассмотрении заявлений о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на медицинское изделие в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, а именно:

№ п/п	Уникальный код на портале ценообразования	Торговое наименование медицинского изделия
1
2

сотрудниками Экспертной организации было выявлено следующее:
(отметить нужное)

Предоставление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после уведомления об устранении замечаний
Срок предоставления информации, запрашиваемой Экспертной организацией превышает 10 рабочих дней
Предоставление недостоверных сведений
Цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС ввозимых изделий медицинского назначения (далее – ИМН) для Республики Казахстан превышает максимальное значение трех минимальных цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран
Цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС ввозимых ИМН для Республики Казахстан превышает максимальное значение цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран (в случае если количество референтных стран менее трех)
Цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС ввозимых ИМН превышает значение цены Франко-Завод для страны-производителя (в случае отсутствия государственной регистрации ИМН в референтных странах)
Цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС ввозимых ИМН превышает максимальное значение трех минимальных цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ИМН средства за вычетом скидки, и в контракте или договоре о приобретении ИМН
Расходы поставщика, включая налоги и другие обязательные платежи, в том числе планируемые, связанные с доставкой ИМН до заказчика, включая, но не ограничиваясь: таможенные, брокерские расходы поставщика, стоимость логистики, страхование, хранение на складе СВХ, затрат на оценку качества превышают 25 % от значения цены производителя (ввозимых ИМН).

Настоящим, в соответствии с пунктами 10, 17, 19 Правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на медицинские изделия Экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на перечисленные выше медицинские изделия.
________________ ______________ _______________________
должность подпись ФИО (при его наличии)

	Приложение 3-2 к Правилам
	регулирования, формирования предельных цен и наценки медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования
	Форма

Заявление на регистрацию, перерегистрацию цены на торговое наименование изделия медицинского назначения и техническую характеристику в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

Сноска. Правила дополнены приложением 3-2 в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Предоставляем информацию для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках на торговое наименование изделия медицинского назначения (далее – ИМН) и техническую характеристику в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС) _____________________

1. Заявитель:

1.1. Производитель

Наименование юридического лица
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Контактное лицо	При наличии
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail
Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (юридическое лицо, филиал и прочие)

1.2. Владелец и (или) держатель регистрационного удостоверения

Название юридического лица
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Руководитель (при наличии)
Контактное лицо	При наличии
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail
Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (юридическое лицо, филиал и прочие)

1.3. Доверенное лицо

Название (при наличии)
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Руководитель (при наличии)
Данные o доверенности	№ доверенности
	Дата выдачи
	Срок действия

2. Информация о ИМН:

1. Торговое наименование ИМН _______________________________________

2. Номер регистрационного удостоверения, дата выдачи ___________________

3. Вариант исполнения _______________________________________________

4. Составляющие одной единицы измерения _____________________________

5. Класс безопасности ________________________________________________

Дата__________
Ф.И.О (при его наличии) _______________ должность ________подпись ______

Приложение 3-3 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценки медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

Перечень основных требований к оказанию государственной услуги
"Регистрация цены на лекарственные средства и медицинские изделия"

Сноска. Правила дополнены приложением 3-3 в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1) Регистрация цены на медицинские изделия для изделий медицинского назначения, производимых на территории Республики Казахстан;

2) Перерегистрация цены на медицинские изделия для изделий медицинского назначения, производимых на территории Республики Казахстан;

3) Регистрация цены на медицинские изделия для изделий медицинского назначения, ввозимых на территории Республики Казахстан;

4) Перерегистрация цены на медицинские изделия для изделий медицинского назначения, ввозимых на территории Республики Казахстан;"

1	Наименование услугодателя	Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий")
2	Способы предоставления государственной услуги	1) Непосредственно РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий"; 2) веб-портал "электронного правительства" (далее – веб-портал)
3	Срок оказания государственной услуги	15 рабочих дней
4.	Форма оказания государственной услуги	Электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная
5	Результат оказания государственной услуги	1) сведения о зарегистрированной цене на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС). 2) мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги.
6	Размер платы, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан	Государственная услуга оказывается на платной основе физическим и юридическим в соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О налогах и других обязательных платежах в бюджет" (Налоговый кодекс). Оплата, взимаемая с услугополучателя при оказании государственной услуги, устанавливается в соответствии с утвержденным прайс-листом экспертной организации согласно пункта 6 Правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства, а также медицинские изделия в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-247/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21766) (далее – Правила). Оплата суммы сбора осуществляется в наличной и безналичной форме через банки второго уровня и организации, осуществляющие отдельные виды банковских операций, или через платежный шлюз "электронного правительства".
7	График работы услугодателя и объектов информации	1) услугодателя – с понедельника по пятницу с 9.00 до 18.30 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-30 часов, за исключением субботы, воскресенья и праздничных дней согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан. При этом каждый услугодатель утверждает работодателем режим работы, в соответствии с правилами трудового распорядка согласно статьи 63 Трудового Кодекса; 2) портала – круглосуточно, за исключением технических перерывов, связанных с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).
8	Перечень документов и сведений, истребуемых у услугополучателя для оказания государственной услуги	Заявление на регистрацию, перерегистрацию цены на медицинские изделия для изделий медицинского назначения, производимых, ввозимых на территории Республики Казахстан, с приложением: - апостилированная доверенность, подтверждающая право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и ценах фактических поставок; - информация о фактически понесенных расходах для ввозимых изделий медицинского назначения (далее – ИМН) для определения цены представляется на официальном бланке заявителя, заверенная подписью уполномоченного лица заявителя и печатью организации (при наличии) при этом суммарная стоимость расходов не превышает 25 % от цены завода производителя и включает: - данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан (страхование, хранение на складе СВХ); - данные таможенных расходов (таможенные платежи, брокерские расходы) с приложением документов, подтверждающих таможенную стоимость (копия таможенной декларации); - данные расходов на оценку безопасности и качества; - копии документов, подтверждающих цену ИМН (копии инвойсов (накладной), счет-фактуры или таможенной декларации) за последние 12 месяцев (при наличии фактических поставок), с указанием фактической цены поставки, за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 252 Кодекса. В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев. Государственная экспертная организация также при анализе использует копии инвойсов (накладных) или счет-фактур, предоставленных для прохождения оценки качества; - копия контракта или договора о приобретении ИМН от завода производителя.
9	Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законами Республики Казахстан	1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них; 2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, установленные настоящими Правилами; 3) отсутствие согласия услугополучателя, предоставляемого в соответствии со статьей 8 Закона Республики Казахстан "О персональных данных и их защите", на доступ к персональным данным ограниченного доступа, которые требуются для оказания государственной услуги.
10	Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме и через Государственную корпорацию	Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП. Для людей с ограниченными физическими возможностями наличие пандуса, кнопки вызова, тактильной дорожки для слепых и слабовидящих, зала ожидания, стойки с образцами документов. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в справочных службах услугодателя, а также Единого контакт-центра "1414", 8-800-080-7777.

	Приложение 4 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценки медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования
	Форма

Наименование государственной экспертной организации
_______________________________________________________________
Заявление на оказание услуги по проведению анализа цен на медицинскую технику
_______________________________________________________________
(наименование организации-заявителя)
Для проведения анализа цен на медицинскую технику:
_______________________________________________________________
(наименование медицинской техники),
производства ___________________________________________________,
(производитель, страна производителя),
номер регистрационного удостоверения РК-МИ-_____ № _____________
в целях ________________________________________________________
(указать цель, только для отечественных товаропроизводителей)
Договор возмездного оказания услуг № ________ от ____ 20___года:
Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание
предоставленных документов и материалов.
Руководитель _____________________________ _____________________
ФИО (при его наличии) (подпись)

	Приложение 5 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценки медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования
	Форма

Перечень документов, необходимых для проведения анализа цен ввозимой медицинской техники

№ п/п	Наименование документа	Форма предоставления
1	2	3
1	Коммерческое предложение (Приложения 6)	оригинал
2	Договор (контракт) между Заявителем и заводом-производителем или иных компаний, осуществляющих реализацию медицинской техники по ценам завода-производителя.	нотариально заверенные копии
3	Апостилированная доверенность от завода-производителя на заявителя. В случае, если завод-производитель самостоятельно не реализует медицинскую технику, апостилированные доверенности от завода-производителя на его официального дистрибьютора и апостилированные доверенности от официального дистрибьютора на заявителя.	нотариально заверенная копия
4	Инвойс (накладная), счет-фактура и таможенная декларация за последние 12 месяцев на момент регистрации заявления и на период проведения анализа, соответствующих регистрационному удостоверению на заявляемую медицинскую технику независимо от модели, комплектации и варианта исполнения или письмо об отсутствии ввоза на территорию РК за последние 12 месяцев. В случае отсутствия сведений в разрезе комплектующих по данным документам, Заявитель или завод самостоятельно распределяет цены на медицинскую технику в разрезе комплектующих.	Копии заверенные заявителем
5	Письмо о суммарных расходах на доставку	оригинал

Примечание: По всем документам, подтверждающим стоимость, предоставить итоговые цены завода-производителя медицинской техники. Изложения, такие как: "в ознакомительных целях" и (или) "это не должно рассматриваться как обязательное предложение" и подобные формулировки не гарантируют итоговую сумму медицинской техники и влекут некорректное ценообразование, а также негативно влияют на результаты анализа цены.

	Приложение 6 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценки медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования
	Форма

Фирменный бланк Коммерческое предложение

Дата коммерческого предложения
Условия поставки		DDP: Наименование организации здравоохранения.
Гарантия		Не менее 37 месяцев с даты подписания акта установки оборудования.
Доход (прибыль)		Доход (прибыль) поставщика не превышает 15 %, включен в стоимость
Доставка		Суммарная стоимость расходов, связанных с доставкой медицинской техники до заказчика не превышает 10 %, включена в стоимость
Обучение		Включено в стоимость
Срок действия предложения		По "__" _______ 20__ года
Срок поставки		___ дней с момента подписания договора
Сведения о регистрации медицинской техники		Наименование медицинской техники _______ РК-МИ-________ Дата регистрации_______ Дата истечения_________
Первый руководитель поставщика и контактное лицо по медицинской технике		Должность
должность, тел., e-mail
Реквизиты поставщика:		Наименование: БИН: ИИК: Банк: Адрес:
Каталожный номер	Наименование медицинской техники (по регистрационному удостоверению)	Кол-во (ед. изм.)	Стоимость (тенге)	Сумма (тенге)	Сведения о регистрации № пункта в свидетельстве о регистрации
Основной блок:
Комплектующие:
Расходные материалы:
Принадлежности:
Программное обеспечение:
Гарантийное сервисное обслуживание 37 месяцев					Включено в стоимость медицинской техники
Итого сумма: _____(прописью) тенге

Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность и полноту содержания
предоставленных документов и материалов.
Руководитель _______________________ _______________________
ФИО (при его наличии) (подпись)

	Приложение 7 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценки медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования
	Форма

Перечень документов, необходимых для проведения анализа цен медицинской техники, производимой на территории Республики Казахстан

№ п/п	Наименование документа	Форма предоставления
1	Прайс отечественного производителя	оригинал
2	Коммерческое предложение (приложение 6)	оригинал
3	Копия предыдущего заключения анализа цен с технической спецификацией (при наличии)	копия
4	Информация отечественного производителя о фактически понесенных затратах для определения цены (приложение 10)	оригинал

Примечание: Прайс-лист оформляется в разрезе комплектующих в соответствии с регистрационным удостоверением и подписывается первым руководителем производителя и скрепляется печатью (при наличии).

	Приложение 8 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценки медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования
	Форма

___________________________________________________________________
Наименование заявителя

Мотивированный отказ в проведении анализа цен медицинской техники в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

Настоящим Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Экспертная организация) сообщает следующее.
При рассмотрении заявлений о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на медицинскую технику в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, а именно:

№ п/п	Уникальный код на портале ценообразования	Торговое наименование медицинской техники
1
2

сотрудниками Экспертной организации было выявлено следующее:
(отметить нужное)
Предоставление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после второго уведомления об устранении замечаний
Срок предоставления информации, запрашиваемой Экспертной организации превышает 10 рабочих дней
Примечание:
_____________________________________________________
_____________________________________________________
Настоящим, в соответствии с пунктом 32 или 33 Правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на медицинские изделия Экспертная организация направляет мотивированный отказ в проведении анализа цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на перечисленные выше медицинские изделия.
________________ ______________ ______________________________
должность подпись ФИО. (при его наличии)

	Приложение 9 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценки медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования
	Форма
	Утверждаю ______________________ (должность) ______________________ ФИО (при его наличии) ______________________ (подпись) ______________________ (дата)

Заключение, по результатам анализа цен медицинской техники

Основание для проведения анализа цены
Дата регистрации заявки
Сведения о заявителе (Наименование, организационно-правовая форма Заявителя, БИН, ФИО. (при его наличии) руководителя (или лицо, исполняющее его обязанности)
Предмет анализа цен МТ (наименование, модель, производитель)
Регистрационное удостоверение (номер, сроки действия)
Срок действия заключения

Заключение, по результатам анализа цены медицинской техники состоит из вводной,
исследовательской части и заключения.
В исследовательской части заключения эксперта излагается весь процесс
исследования и его результаты, дается обоснование установленным фактическим
данным и обстоятельствам.
Заключение содержит приложение в виде таблицы с указанием рекомендуемой
стоимости предмета экспертизы в разрезе комплектующих.
Заключение:
Цена данной комплектации медицинской техники составляет
_________ тенге за одну единицу измерения.
Эксперт _________________________________________________
(подпись) ФИО (при его наличии)
руководитель структурного подразделения
________________ _______________________
(подпись) ФИО (при его наличии)

	Приложение 10 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценки медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования
	Форма
	____________________________ ____________________________ ____________________________ (наименование государственной экспертной организации)

Информация отечественного производителя о фактически понесенных затратах для определения цены

Медицинская техника ______________________________________
(наименование медицинской техники)
Номер регистрационного удостоверения РК-МИ-___№___________
Класс безопасности ________

№	Наименование расходов	Стоимость, тенге
1	закупка сырья и (или) комплектующих
2	логистика сырья и (или) комплектующих
3	страхование, таможенные платежи и таможенное оформление сырья и (или) комплектующих
4	проектировка
5	разработка
6	дизайн
7	трансфер технологий
8	контрактное производство
9	патентирование
10	покупка производственного оборудования
11	обучение персонала на производственных площадках за рубежом
12	внедрение международных стандартов качества
13	получение сертификата о происхождении товара
14	получение индустриального сертификата Национальная палата предпринимателей Республики Казахстан
15	лабораторные испытания
16	технические испытания
17	клинические испытания
18	лабораторно-клинические испытания
19	экспертиза в целях государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье
20	оценка качества
21	система мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
22	маркетинг
23	содержание персонала
24	разработка и внедрение программного обеспечения
25	транспортные расходы по доставке медицинской техники до заказчика
26	сервисное обслуживание 37 месяцев
Итого сумма:

Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и материалов.
Руководитель _______________________________________________
(подпись) ФИО (при его наличии)

	Приложение 11 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценки медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования
	Форма

Данные о расходах, связанных с доставкой ввозимой медицинской техники до заказчика

Наименование	Тенге, (за ед.изм.)
Стоимость логистики
Таможенные расходы (таможенные платежи, брокерские расходы)
Расходы на оценку безопасности и качества МИ
Расходы на уплату налогов и других обязательных платежей в бюджет
Страхование
Хранение на складе временного хранения
Обучение специалистов

	Приложение 12 к Правилам регулирования, формирования предельных цен и наценки медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования
	Форма

Предельные цены на торговое наименование медицинских изделий
в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи
и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

№	Торговое наименование	Техническая характеристика	Вариант исполнения	Единица измерения	Составляющие одной единицы измерения	Регистрационное удостоверение	Предельная цена