ИПС "Әділет"

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексі 265-бабының 2-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету этикасы қағидалары бекітілсін.

2. "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды этикалық тұрғыдан ілгерілету қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 8 мамырдағы № ҚР ДСМ-69 бұйрығының (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18654 болып тіркелген, 2019 жылғы 16 мамырда Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкінде жарияланған) күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Дәрі-дәрмек саясаты департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2020 жылғы 21 желтоқсандағы
№ ҚР ДСМ-294/2020 бұйрығына
қосымша

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету этикасының қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету этикасының қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексі 265-бабының 2-тармағына сәйкес әзірленді және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету этикасы тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда пайдаланылатын негізгі ұғымдар:

1) дәрілік зат – затты не заттардың комбинациясын білдіретін немесе қамтитын, адам организмімен байланысқа түсетін, адамның ауруларын емдеуге, олардың профилактикасына немесе оның физиологиялық функцияларын фармакологиялық, иммунологиялық не метаболизмдік әсер ету арқылы қалпына келтіруге, түзетуге немесе өзгертуге немесе адамның аурулары мен жай-күйінің диагностикасына арналған зат;

2) дәрілік заттардың айналысы – дәрілік заттарды әзірлеу, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, сынақтар, клиникалық зерттеулер, сараптау, тіркеу, фармакологиялық қадағалау, сапасын бақылау, өндіру, дайындау, сақтау, тасымалдау, әкелу және әкету, босату, өткізу, беру, қолдану, жою процестерін қамтитын қызмет;

3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасы – адамдардың беймәлiм тобына арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы жекелеген мәліметтен немесе мәліметтердің жиынтығынан тұратын оларды ілгерілетуге және өткiзуге ықпал ететін кез келген нысанда, кез - келген құралдардың көмегiмен таратылатын және орналастырылатын ақпарат;

4) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету этикасы – қауіпсіз, сапалы және тиімді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды дәрілік затты немесе медициналық бұйымды әзірлеушіден және (немесе) өндірушіден бастап тұтынушы қолданғанға дейін ілгерілету процесінде жүзеге асырылатын, адал бәсекелестік пен барлық қатысушы тараптардың жауаптылығына негізделген қызмет;

5) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілер - дәріхана, оның ішінде Интернет арқылы өткізуді жүзеге асыратын дәріхана, денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті, шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған, дәріханадан ұйымдастырылған жылжымалы дәріхана пункті, дәріхана (дистрибьюторлық) қоймасы, дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды уақытша сақтау қоймасы, оптика дүкені, медициналық бұйымдар дүкені, медициналық бұйымдар қоймасы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру жөніндегі ұйымдар;

6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер – фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлғалар;

7) дәрілік заттарды өндіруші– дәрілік заттарды өндіру жөніндегі қызметті жүзеге асыратын және дәрілік заттарды өндіруге лицензиясы бар ұйым;

8) дәрілік заттарды өндірушінің уәкілетті тұлғасы - Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасына сәйкес өндіруші өндірген дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз етуге және бақылауға жауап беретін және дәрілік заттарды өндірушілердің уәкілетті тұлғаларының тізіліміне енген тұлға;

9) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі - уәкілетті орган) - Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер (көмек) көрсетудің сапасы саласындағы басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

10) денсаулық сақтау субъектілері – денсаулық сақтау ұйымдары, сондай-ақ жеке медициналық практикамен және фармацевтикалық қызметпен айналысатын жеке тұлғалар;

11) күн сайынғы дәрігерлік конференция – өткен тәуліктің қорытындысын шығару, клиникалық жағдайларды талқылау және талдау, сондай-ақ ұжымға медицина ғылымы мен клиникалық практиканың жаңа жетістіктері туралы ақпарат беру мақсатындағы медициналық ұйымның жоспарлы кеңесі;

12) медициналық бұйымдар – медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника;

13) медициналық бұйымды өндіруші – медициналық бұйымды әзірлеуге және дайындауға жауапты, оны осы тұлға немесе оның атынан басқа тұлға (тұлғалар) әзірлегеніне және (немесе) дайындағанына қарамастан, оны өз атынан пайдалану үшін қолжетімді ететін және оның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі үшін жауаптылықта болатын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъект.

14) пациент - медициналық көмек көрсетуді қажет ететін ауруының немесе жай-күйінің болуына немесе болмауына қарамастан, медициналық көрсетілетін қызметтердің тұтынушысы болып табылатын (болып табылған) жеке тұлға;

15) фармацевтика қызметкерлері - фармацевтикалық білімі бар және фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке тұлғалар;

16) медицина қызметкері - кәсіптік медициналық білімі бар және медициналық қызметті жүзеге асыратын жеке тұлға.

3. Осы Қағидалар денсаулық сақтау субъектілеріне, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы субъектілерге, медицина және фармацевтика қызметкерлеріне, кәсіптік қауымдастықтардың мүшелеріне қолданылады.

2-тарау. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету этикаcының тәртібі

4. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету өндіруші, дистрибьютор немесе олардың уәкілетті өкілдері, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің өзара, сондай-ақ денсаулық сақтау субъектілерімен және кәсіби қауымдастықтар мүшелерімен өзара іс-қимылы арқылы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету бойынша тиісті уәкілеттік берілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы өзге де субъектілер жүзеге асырады.

5. Өндірушілер, дистрибьюторлар немесе олардың уәкілетті өкілдері, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету жөніндегі уәкілеттік берілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы өзге де субъектілер:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды этикалық ілгерілетуді;

2) қолданыстағы заңнамаға сәйкес жарнаманы таратуды;

3) өз өкілдерінің кәсіби даярлығын және біліктілігін арттыру, соның ішінде дәрілік заттарды мен медициналық бұйымдарды ілгерілету этикасы мәселелері бойынша оқытуды қамтамасыз етеді.

6. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету этикасы үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер өзара, денсаулық сақтау субъектілерімен, кәсіптік қауымдастықтардың мүшелерімен де өзара іс-қимыл кезінде медициналық көмек көрсетудің сапасын арттыру, медициналық технологиялар мен инновацияларды дамыту мақсатында құқұққа сыйымдылық, ашықтық қағидаттарын басшылыққа алады.

7. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету бойынша уәкілеттік берілген өндірушілермен, дистрибьюторлармен немесе уәкілетті өкілдермен, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы өзге субъектілермен қарым-қатынаста медицина және фармацевтика қызметкерлері жалпы бірдей қабылданған моральдық-этикалық нормаларды сақтайды, сыпайылық пен әдептілік танытады, пациенттерге белгілі бір дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тағайындау кезінде өзінің жеке пайда көру мақсатында қаржылық және өзге де сөз байласу фактілеріне жол бермейді, сондай-ақ өзінің әріптестері тарапынан осындай іс-әрекеттердің жолын кесуге күш салады.

8. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы субъектілердің денсаулық сақтау субъектілерімен және кәсіптік қауымдастық мүшелерімен өзара іс-қимылы кезінде:

1) денсаулық сақтау субъектілеріне және кәсіптік қауымдастықтар мүшелеріне күнделікті дәрігерлік конференциялар, ғылыми-практикалық конференциялар және (немесе) мамандандырылған семинарлар кезінде анықтамалық, медициналық әдебиет, ғылыми журналдар түрінде толық, объективті, дәл және расталған ақпарат беруді қамтамасыз етеді, нақты пациенттің өмірлік көрсеткіштері бойынша медициналық көмек көрсетуге не сирек кездесетін (орфандық) аурулары және (немесе) жай-күйі бар пациенттердің шектеулі контингентіне медициналық көмек көрсетуге арналған Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қоса алғанда, тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты бекітеді;

2) тиісті денсаулық сақтау субъектісінің бейініне немесе кәсіптік қауымдастықтардың мүшелеріне ғылыми-практикалық конференцияларға, конгрестерге, симпозиумдарға қатысу үшін көмек ұсыну жүзеге асырылады.

Медицина және фармацевтика қызметкерлерін оларға ғылыми-практикалық конференцияларға, конгрестерге, симпозиумдарға қатысуға мүмкіндік беретін қолдау көрсету қандай да бір дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілетуде жәрдемдесуде қандай да бір міндеттемелерге байланысты болмауы тиіс. Бұл ретте дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы субъект медицина және фармацевтика қызметкерлерінің іссапарға жұмсалатын шығыстар оларға субъектінің дәрілік заттары мен медициналық бұйымдарын ілгерілету бойынша міндеттерді жүктемейтіні туралы келісімге қол қояды;

3) дербес деректерді және дәрігерлік құпияны сақтау туралы заңнаманы қатаң түрде сақтау шарты кезінде пациенттердің тіркелімдерін құру жүзеге асырылады .

4) Қазақстан Республикасының заңнамасымен тыйым салынбаған клиникалық зерттеулерді, клиникалық-Экономикалық зерттеулерді, эпидемиологиялық және басқа да зерттеу түрлерін жүргізуге шарттар жасасу (клиникалық-экономикалық және эпидемиологиялық зерттеулер жүргізу нәтижелері дәрілік заттарды ұтымды пайдалануға ықпал етуі тиіс).

5) фармацевтикалық индустрия мен нарықтың жұмыс істеуінің әртүрлі аспектілерін зерделеуге және талдауға бағытталған фармацевтикалық қызметкерлер арасында маркетингтік зерттеулер жүргізу.

9. Денсаулық сақтау саласындағы медициналық ұйымдар мен білім беру ұйымдарындағы күнделікті дәрігерлік конференцияларға қатысу үшін өндірушілердің және (немесе) дистрибьюторлардың өкілдері күнделікті дәрігерлік конференцияға жоспарланған қатысуға дейін күнтізбелік он күн бұрын іс-шараның уақыты мен тақырыбын Денсаулық сақтау ұйымының басшысымен жазбаша келіседі.

10. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектінің қаражаты есебінен қаржыландырылатын медицина және фармацевтика қызметкерлерінің кәсіби деңгейін арттыруға бағытталған ғылыми іс-шаралар өткізу кезінде фармакологиялық әсері тетігінің ұқсас дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіретін және өткізетін басқа да субъектілердің көрсетілген іс-шараларға қатысуына кедергі келтіруге не жекелеген қатысушыларды кемсітуге ұшырауына жол берілмейді.

11. Ғылыми-практикалық конференцияларда, конгрестерде, симпозиумдарда клиникалық, маркетингтен кейінгі және өзге де медициналық зерттеулердің нәтижелерін жариялау кезінде баяндамашы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы субъектілермен мүдделер қақтығысын ашады.

12. Денсаулық сақтау ұйымының басшысы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету бойынша уәкілеттік берілген өндірушілермен, дистрибьюторлармен немесе уәкілетті өкілдермен, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы өзге субъектілермен қызметкерлердің өзара іс-қимыл кезінде осы Қағидалардың талаптарын сақтауды қамтамасыз етеді.

13. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету мақсатында өндірушілердің, дистрибьюторлардың немесе уәкілетті өкілдердің, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету бойынша уәкілеттіктер берілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы өзге де субъектілердің медицина және фармацевтика қызметкерлерімен олардың жұмыс уақытында және жұмыс орнында жеке байланыс жасауын болдырмайды.

14. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің кәсіптік қауымдастық мүшелерімен өзара іс-қимыл кезінде кәсіптік қауымдастықтардың мүшелерінің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің пайдасына оның жарғылық қызметін жүзеге асыру процесінде қандай да бір шешімдерді қабылдау үшін ынталандыруға жол берілмейді.

15. Кәсіби қауымдастықтардың мүшелері белгілі бір дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды нарыққа ілгерілету кезінде пайда көру мақсатында қаржылық және өзге де сөз байласу фактілеріне жол бермейді, бірақ бұл ретте осындай әрекеттердің жолын кесуге күш салады.

16. Кәсіби қауымдастықтардың мүшелері тек қана пациенттің мүддесіне шешім қабылдайды, сыбайлас жемқорлық көріністеріне қарсы тұрады және Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын нығайтуға ықпал етеді.

17. Өндірушілердің және (немесе) дистрибьюторлардың өкілдерімен өзара іс-қимыл кезінде бөлшек сауда өткізу объектілерінің фармацевтика қызметкерлерімен:

1) фармацевтика қызметкерлерін өндірілетін немесе өткізілетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар жөнінде ақпараттандыруға;

2) дәріханалық ұйымның сауда залына белгілі бір дәрігердің рецептінсіз босатылатын дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сөреге қоюға (орналастыруға);

3) дәріханалық ұйымда және оның веб-сайтында қолданыстағы заңнамаға және осы Қағидаларға сәйкес келуі тиіс ақпаратты және жарнаманы орналастыруға рұқсат етіледі.

4) фармацевтикалық индустрия мен нарықтың жұмыс істеуінің әртүрлі аспектілерін зерделеуге және талдауға бағытталған маркетингтік зерттеулер жүргізу.

18. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің өзара іс-қимылы кезінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету этикасының бұзушылығына мыналар жатады:

1) белгілі бір дәрілік заттарды тағайындағаны және өткізгені үшін медицина және фармацевтика қызметкерлеріне қаржылай сыйақыларды беру немесе материалдық немесе материалдық емес сипаттағы кез келген басқа да ынталандыруларды ұсыну;

2) ғылыми және білім беру қызметін жүзеге асырумен байланысты ақы төлеуді қоспағанда, ойын-сауық, демалыс, демалыс орнына бару жолына ақы төлеу;

3) Қазақстан Республикасының заңнамасында тыйым салынбаған биомедициналық, клиникалық-экономикалық, эпидемиологиялық және басқа да зерттеу түрлерін жүргізу туралы жазбаша ресми шарттарды, сондай-ақ жүргізілетін маркетингтік зерттеулерге қатысу туралы шарттарды қоспағанда, материалдық пайда алу мақсатында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды пациенттерге тағайындау немесе ұсыну бойынша келісімдер жасасу, акциялар ұйымдастыру;

4) Қазақстан Республикасының заңнамасымен тыйым салынбаған жағдайларды қоспағанда, пациенттерге дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың үлгілерін беру;

5) жарнамалық сипаттағы ақпараты бар бланктерде, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың атаулары алдын ала басылған рецептуралық бланктерде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жазып беруге түрткі болу;

6) дәріханалық ұйымдардың басшылары мен фармацевтика қызметкерлеріне сатудың белгілі бір нәтижелеріне қол жеткізгені үшін мүліктік және мүліктік емес сый-сияпат, сыйлықтар ұсынылатын бағдарламаларды ұйымдастыру.

19. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілетуге уәкілеттік берілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы өндірушілер, дистрибьюторлар немесе уәкілетті өкілдер, сондай-ақ өзге де субъектілер Қағидалардың бұзылушылығын жою және оған жол бермеу жөнінде шараларды қабылдайды.

Unofficial translation

In accordance with paragraph 2 of Article 265 of the Code of the Republic of Kazakhstan “On Public Health and Healthcare System” as of July 7, 2020, I hereby ORDER:

1. To approve the appended rules for the ethics of promoting pharmaceuticals and medical devices.

2. To invalidate Order № KR DSM-69 of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan as of May 8, 2019 “On approval of the Rules for ethical promotion of pharmaceuticals and medical devices” (registered in the State Registration Register of Regulatory Legal Acts under № 18654, published in the Reference Control Bank of Regulatory Legal Acts of the Republic of Kazakhstan on May 16, 2019).

3. In accordance with the procedure established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, the Department for Drug Policy of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan shall ensure:

1) the state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) the posting of this order on the website of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) within ten working days of the state registration of this order, the submission of information on the implementation of the measures provided for in subparagraphs 1) and 2) of this paragraph to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

4. Control over the execution of this order shall be entrusted to the supervising vice-minister of healthcare of the Republic of Kazakhstan.

5. This order shall be enforced ten calendar days of its first official publication.

Minister of Healthcare of
the Republic of Kazakhstan

A.Tsoi

Appendix to Order
№ KR DSM-294/2020
of the Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan as of
December 21, 2020

Rules for the ethics of promoting pharmaceuticals and medical devices

Chapter 1. General provisions

1. These Rules for the ethics of promoting pharmaceuticals and medical devices (hereinafter referred to as the Rules) are developed in accordance with paragraph 2 of Article 265 of the Code of the Republic of Kazakhstan “On Public Health and Healthcare System” as of July 7, 2020 (hereinafter referred to as the Code) and establish the order of the ethics of promoting pharmaceuticals and medical devices.

2. The main terms used in the Rules are as follows

1) pharmaceutical - a product that is either a substance, or the one containing a substance or a combination of substances, coming into contact with the human body, intended for the treatment, prevention of human diseases or the restoration, correction or change of its physiological functions through pharmacological, immunological or metabolic effects, or for diagnosing diseases and human condition;

2) pharmaceuticals’ turnover– activities including the development, preclinical (nonclinical) research, testing, clinical trials, examination, registration, pharmacovigilance, quality control, production, manufacturing, storage, transportation, import and export, dispensing, sales, transfer, use, destruction of pharmaceuticals;

3) advertising of pharmaceuticals and medical devices - information disseminated and placed in any form, by any means, intended for public at large, containing items of information or totality of data about pharmaceuticals and medical devices, contributing to their promotion and sale;

4) ethics of promoting pharmaceuticals and medical devices - activities carried out in the course of promoting safe, high-quality and effective pharmaceuticals and medical devices from the developer and (or) manufacturer of a pharmaceutical or medical device to their use by consumers, based on fair competition and responsibility of all parties involved;

5) facilities in the field of turnover of pharmaceuticals and medical devices - a pharmacy, including the one performing online sales, a drugstore in healthcare organizations, a mobile drugstore for remote rural areas arranged by a pharmacy, a pharmacy (distribution) depot, temporary depot of pharmaceuticals, medical devices, optical store, medical device store, medical device depot, organizations manufacturing pharmaceuticals and medical devices;

6) entities in the field of turnover of pharmaceuticals and medical devices - individuals or legal entities engaged in pharmaceutical activities;

7) manufacturer of pharmaceuticals– an organization engaged in the production of pharmaceuticals and licensed to manufacture pharmaceuticals;

8) an authorized person of a manufacturer of pharmaceuticals - a person responsible for ensuring and controlling the quality of pharmaceuticals produced by the manufacturer in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of healthcare and included in the register of authorized persons of pharmaceuticals’ manufacturers;

9) the authorized body in the field of healthcare (hereinafter referred to as the authorized body) - the central executive body exercising leadership and intersectoral coordination in the field of public health in the Republic of Kazakhstan, medical and pharmaceutical science, medical and pharmaceutical education, sanitary and epidemiological welfare of the population, turnover of pharmaceuticals and medical devices, quality control of medical services (care);

10) healthcare entities - healthcare organizations, as well as individuals engaged in private medical practice and pharmaceutical activities;

11) daily medical conference - a planned meeting of a medical facility aiming to review the past day, discuss and analyze clinical cases, and inform the team about new achievements in medical science and clinical practice;

12) medical devices – medical products and medical equipment;

13) manufacturer of a medical device - an entity in the field of turnover of pharmaceuticals and medical devices responsible for the development and manufacture of a medical device, making it available for use on his/her/its own behalf, regardless of whether it is designed and (or) manufactured by this or another person (other persons) on his/her/its behalf, and responsible for its safety, quality and effectiveness;

14) patient - an individual who is (was) a consumer of medical services regardless of whether he/she has or hasn’t a disease or condition requiring medical care;

15) pharmaceutical workers - individuals with a pharmaceutical education engaged in pharmaceutical activities;

16) healthcare worker - an individual with a professional medical education and engaged in medical activities.

3. These Rules apply to healthcare entities, entities in the field of turnover of pharmaceuticals and medical devices, healthcare and pharmaceutical workers, and members of professional associations.

Chapter 2. The procedure for the ethics of promoting pharmaceuticals and medical devices

4. Pharmaceuticals and medical devices are promoted by a manufacturer, distributor or their authorized representatives, as well as other entities in the field of turnover of pharmaceuticals and medical devices duly authorized to promote pharmaceuticals and medical devices, through mutual interaction of entities in the field of turnover of pharmaceuticals and medical devices, as well as with healthcare entities and members of professional associations.

5. A manufacturer, distributor or their authorized representatives, as well as other entities in the field of turnover of pharmaceuticals and medical devices duly authorized to promote pharmaceuticals and medical devices, ensure:

1) the ethics of promoting pharmaceuticals and medical devices;

2) the distribution of advertising in accordance with applicable law;

3) professional training and advanced training of their representatives, also in the ethics of the promotion of pharmaceuticals and medical devices.

6. For the purposes of ethics of promoting pharmaceuticals and medical devices, entities operating in the field of turnover of pharmaceuticals and medical devices, when interacting with each other, and also with healthcare entities, members of professional associations, shall follow the principles of legality, transparency, in order to improve the quality of medical care, develop medical technology and innovation.

7. In relations with manufacturers, distributors or authorized representatives, as well as other entities in the field of turnover of pharmaceuticals and medical devices authorized to promote pharmaceuticals and medical devices, healthcare and pharmaceutical workers observe generally accepted moral and ethical standards, show politeness and tactfulness, deny financial and other collusion for personal gain when prescribing certain pharmaceuticals and medical devices to patients, and also make efforts to suppress such actions on the part of their colleagues.

8. When entities operating in the field of turnover of pharmaceuticals and medical devices interact with healthcare entities and members of professional associations, they:

1) provide complete, unbiased, accurate and confirmed information in the form of reference, medical literature, scientific journals to healthcare entities and members of professional associations during daily medical conferences, scientific and practical conferences and (or) specialized seminars, scientific information material, instructions for medical use of registered pharmaceuticals and medical devices, including pharmaceuticals and medical devices unregistered in the Republic of Kazakhstan for the provision of medical care for life-saving indications of a particular patient or the provision of medical care to a limited patient cohort with rare (orphan) diseases and (or) conditions;

2) provide assistance for participation in scientific and practical conferences, congresses, symposia in a field appropriate to a healthcare entity or a member of professional associations;

The support of healthcare and pharmaceutical workers, which enables them to take part in scientific and practical conferences, congresses, symposia, shall not be conditional upon their obligations to facilitate the promotion of any pharmaceuticals or medical devices. In this case, the entity operating in the field of turnover of pharmaceuticals and medical devices signs an agreement with healthcare and pharmaceutical workers that business trip expenses do not obligate them to promote the entity’s pharmaceuticals and medical devices;

3) create patient registers subject to strict observance of legislation on the protection of personal data and medical confidentiality.

4) conclude contracts for conducting clinical trials, clinical and economic research, epidemiological and other types of research not prohibited by the legislation of the Republic of Kazakhstan (the results of clinical, economic and epidemiological research shall contribute to the rational use of pharmaceuticals).

5) conduct marketing research among pharmaceutical workers aimed at studying and analyzing various aspects of the functioning of the pharmaceutical industry and market.

9. To participate in daily medical conferences held by medical facilities and educational institutions in the field of healthcare, representatives of manufacturers and (or) distributors shall get written approval of the time and topic of the event from the head of a healthcare entity ten calendar days before their planned participation in a daily medical conference.

10. When conducting scientific events aimed at improving the professional level of healthcare and pharmaceutical workers, which are funded by an entity operating in the field of turnover of pharmaceuticals and medical devices, it is not allowed to prevent other entities manufacturing or selling pharmaceuticals and medical devices with a similar mechanism of pharmacological action from participation in these events, or discriminate against individual participants.

11. When covering results of clinical, post-marketing and other medical research at scientific and practical conferences, congresses, symposia, a speaker shall disclose a conflict of interest with entities operating in the field of turnover of pharmaceuticals and medical devices.

12. The head of a healthcare entity ensures that healthcare workers comply with the requirements of these Rules when interacting with manufacturers, distributors or authorized representatives, as well as other entities operating in the field of turnover of pharmaceuticals and medical devices that are authorized to promote pharmaceuticals and medical devices.

13. Manufacturers, distributors or authorized representatives, as well as other entities operating in the field of turnover of pharmaceuticals and medical devices authorized to promote pharmaceuticals and medical devices, are not allowed to have individual contacts with healthcare and pharmaceutical workers during their working hours and at the workplace with the aim of promoting pharmaceuticals and medical devices.

14. When entities operating in the field of turnover of pharmaceuticals and medical devices interact with members of professional associations, it is not allowed to encourage members of professional associations to make decisions in the process of carrying out their statutory activities in favor of entities operating in the field of turnover of pharmaceuticals and medical devices.

15. Members of professional associations shall deny financial and other collusions to obtain benefits when promoting certain pharmaceuticals and medical devices, but make efforts to suppress such actions.

16. Members of professional associations make decisions solely in the interests of patients, resist manifestations of corruption and contribute to improving the health of citizens of the Republic of Kazakhstan.

17. When representatives of manufacturers and (or) distributors interact with pharmaceutical workers of retail sales facilities, it is allowed to:

1) inform pharmaceutical workers about manufactured or marketed pharmaceuticals and medical devices;

2) display (place) pharmaceuticals available without prescription and medical devices in the glass case of the shopping space of a pharmacy;

3) place information and advertising that must comply with the applicable law and these Rules in the pharmacy and on its website.

4) conduct marketing research aimed at studying and analyzing various aspects of the functioning of the pharmaceutical industry and market.

18. In the course of interaction of entities operating in the field of turnover of pharmaceuticals and medical devices, the below indicated is considered to be violations of the ethics of promoting pharmaceuticals and medical devices:

1) provision or offer of financial compensation or any other financial or nonfinancial incentives to healthcare and pharmaceutical workers for their prescription and dispensing of specific pharmaceuticals;

2) payment for entertainment, recreation, travel to the place of recreation, except for the payment related to scientific and educational activities;

3) conclusion of agreements, organization of actions for prescribing and recommending pharmaceuticals and medical devices to patients with the involvement of healthcare workers, in order to obtain material benefits, except for written official agreements on biomedical, clinical and economic, epidemiological and other types of research not prohibited by the legislation of the Republic of Kazakhstan, as well as agreements on participation in ongoing marketing research;

4) provision of samples of pharmaceuticals and medical devices to patients, except for cases not prohibited by the legislation of the Republic of Kazakhstan;

5) encouragement to prescribe pharmaceuticals and medical devices on non-standard prescription forms, including those containing advertising information, and also on those with pre-printed names of pharmaceuticals and medical devices;

6) organization of events with giving material and non-material prizes, gifts to the heads of pharmacies and pharmaceutical workers for achieving certain sales results.

19. Manufacturers, distributors or authorized representatives, as well as other entities operating in the field of turnover of pharmaceuticals and medical devices authorized to promote pharmaceuticals and medical devices, take measures to eliminate and prevent violations of the Rules.