Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету этикасының қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 21 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-294/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 22 желтоқсанда № 21870 болып тіркелді

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексі 265-бабының 2-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету этикасы қағидалары бекітілсін.

2. "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды этикалық тұрғыдан ілгерілету қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 8 мамырдағы № ҚР ДСМ-69 бұйрығының (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18654 болып тіркелген, 2019 жылғы 16 мамырда Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкінде жарияланған) күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Дәрі-дәрмек саясаты департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2020 жылғы 21 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-294/2020 бұйрығына қосымша

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету этикасының қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету этикасының қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексі 265-бабының 2-тармағына сәйкес әзірленді және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету этикасы тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда пайдаланылатын негізгі ұғымдар:

1) дәрілік зат – затты не заттардың комбинациясын білдіретін немесе қамтитын, адам организмімен байланысқа түсетін, адамның ауруларын емдеуге, олардың профилактикасына немесе оның физиологиялық функцияларын фармакологиялық, иммунологиялық не метаболизмдік әсер ету арқылы қалпына келтіруге, түзетуге немесе өзгертуге немесе адамның аурулары мен жай-күйінің диагностикасына арналған зат;

2) дәрілік заттардың айналысы – дәрілік заттарды әзірлеу, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, сынақтар, клиникалық зерттеулер, сараптау, тіркеу, фармакологиялық қадағалау, сапасын бақылау, өндіру, дайындау, сақтау, тасымалдау, әкелу және әкету, босату, өткізу, беру, қолдану, жою процестерін қамтитын қызмет;

3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасы – адамдардың беймәлiм тобына арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы жекелеген мәліметтен немесе мәліметтердің жиынтығынан тұратын оларды ілгерілетуге және өткiзуге ықпал ететін кез келген нысанда, кез - келген құралдардың көмегiмен таратылатын және орналастырылатын ақпарат;

4) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету этикасы – қауіпсіз, сапалы және тиімді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды дәрілік затты немесе медициналық бұйымды әзірлеушіден және (немесе) өндірушіден бастап тұтынушы қолданғанға дейін ілгерілету процесінде жүзеге асырылатын, адал бәсекелестік пен барлық қатысушы тараптардың жауаптылығына негізделген қызмет;

5) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілер - дәріхана, оның ішінде Интернет арқылы өткізуді жүзеге асыратын дәріхана, денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті, шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған, дәріханадан ұйымдастырылған жылжымалы дәріхана пункті, дәріхана (дистрибьюторлық) қоймасы, дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды уақытша сақтау қоймасы, оптика дүкені, медициналық бұйымдар дүкені, медициналық бұйымдар қоймасы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру жөніндегі ұйымдар;

6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер – фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлғалар;

7) дәрілік заттарды өндіруші– дәрілік заттарды өндіру жөніндегі қызметті жүзеге асыратын және дәрілік заттарды өндіруге лицензиясы бар ұйым;

8) дәрілік заттарды өндірушінің уәкілетті тұлғасы - Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасына сәйкес өндіруші өндірген дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз етуге және бақылауға жауап беретін және дәрілік заттарды өндірушілердің уәкілетті тұлғаларының тізіліміне енген тұлға;

9) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі - уәкілетті орган) - Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер (көмек) көрсетудің сапасы саласындағы басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

10) денсаулық сақтау субъектілері – денсаулық сақтау ұйымдары, сондай-ақ жеке медициналық практикамен және фармацевтикалық қызметпен айналысатын жеке тұлғалар;

11) күн сайынғы дәрігерлік конференция – өткен тәуліктің қорытындысын шығару, клиникалық жағдайларды талқылау және талдау, сондай-ақ ұжымға медицина ғылымы мен клиникалық практиканың жаңа жетістіктері туралы ақпарат беру мақсатындағы медициналық ұйымның жоспарлы кеңесі;

12) медициналық бұйымдар – медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника;

13) медициналық бұйымды өндіруші – медициналық бұйымды әзірлеуге және дайындауға жауапты, оны осы тұлға немесе оның атынан басқа тұлға (тұлғалар) әзірлегеніне және (немесе) дайындағанына қарамастан, оны өз атынан пайдалану үшін қолжетімді ететін және оның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі үшін жауаптылықта болатын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъект.

14) пациент - медициналық көмек көрсетуді қажет ететін ауруының немесе жай-күйінің болуына немесе болмауына қарамастан, медициналық көрсетілетін қызметтердің тұтынушысы болып табылатын (болып табылған) жеке тұлға;

15) фармацевтика қызметкерлері - фармацевтикалық білімі бар және фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке тұлғалар;

16) медицина қызметкері - кәсіптік медициналық білімі бар және медициналық қызметті жүзеге асыратын жеке тұлға.

3. Осы Қағидалар денсаулық сақтау субъектілеріне, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы субъектілерге, медицина және фармацевтика қызметкерлеріне, кәсіптік қауымдастықтардың мүшелеріне қолданылады.

2-тарау. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету этикаcының тәртібі

4. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету өндіруші, дистрибьютор немесе олардың уәкілетті өкілдері, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің өзара, сондай-ақ денсаулық сақтау субъектілерімен және кәсіби қауымдастықтар мүшелерімен өзара іс-қимылы арқылы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету бойынша тиісті уәкілеттік берілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы өзге де субъектілер жүзеге асырады.

5. Өндірушілер, дистрибьюторлар немесе олардың уәкілетті өкілдері, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету жөніндегі уәкілеттік берілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы өзге де субъектілер:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды этикалық ілгерілетуді;

2) қолданыстағы заңнамаға сәйкес жарнаманы таратуды;

3) өз өкілдерінің кәсіби даярлығын және біліктілігін арттыру, соның ішінде дәрілік заттарды мен медициналық бұйымдарды ілгерілету этикасы мәселелері бойынша оқытуды қамтамасыз етеді.

6. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету этикасы үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер өзара, денсаулық сақтау субъектілерімен, кәсіптік қауымдастықтардың мүшелерімен де өзара іс-қимыл кезінде медициналық көмек көрсетудің сапасын арттыру, медициналық технологиялар мен инновацияларды дамыту мақсатында құқұққа сыйымдылық, ашықтық қағидаттарын басшылыққа алады.

7. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету бойынша уәкілеттік берілген өндірушілермен, дистрибьюторлармен немесе уәкілетті өкілдермен, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы өзге субъектілермен қарым-қатынаста медицина және фармацевтика қызметкерлері жалпы бірдей қабылданған моральдық-этикалық нормаларды сақтайды, сыпайылық пен әдептілік танытады, пациенттерге белгілі бір дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тағайындау кезінде өзінің жеке пайда көру мақсатында қаржылық және өзге де сөз байласу фактілеріне жол бермейді, сондай-ақ өзінің әріптестері тарапынан осындай іс-әрекеттердің жолын кесуге күш салады.

8. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы субъектілердің денсаулық сақтау субъектілерімен және кәсіптік қауымдастық мүшелерімен өзара іс-қимылы кезінде:

1) денсаулық сақтау субъектілеріне және кәсіптік қауымдастықтар мүшелеріне күнделікті дәрігерлік конференциялар, ғылыми-практикалық конференциялар және (немесе) мамандандырылған семинарлар кезінде анықтамалық, медициналық әдебиет, ғылыми журналдар түрінде толық, объективті, дәл және расталған ақпарат беруді қамтамасыз етеді, нақты пациенттің өмірлік көрсеткіштері бойынша медициналық көмек көрсетуге не сирек кездесетін (орфандық) аурулары және (немесе) жай-күйі бар пациенттердің шектеулі контингентіне медициналық көмек көрсетуге арналған Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қоса алғанда, тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты бекітеді;

2) тиісті денсаулық сақтау субъектісінің бейініне немесе кәсіптік қауымдастықтардың мүшелеріне ғылыми-практикалық конференцияларға, конгрестерге, симпозиумдарға қатысу үшін көмек ұсыну жүзеге асырылады.

Медицина және фармацевтика қызметкерлерін оларға ғылыми-практикалық конференцияларға, конгрестерге, симпозиумдарға қатысуға мүмкіндік беретін қолдау көрсету қандай да бір дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілетуде жәрдемдесуде қандай да бір міндеттемелерге байланысты болмауы тиіс. Бұл ретте дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы субъект медицина және фармацевтика қызметкерлерінің іссапарға жұмсалатын шығыстар оларға субъектінің дәрілік заттары мен медициналық бұйымдарын ілгерілету бойынша міндеттерді жүктемейтіні туралы келісімге қол қояды;

3) дербес деректерді және дәрігерлік құпияны сақтау туралы заңнаманы қатаң түрде сақтау шарты кезінде пациенттердің тіркелімдерін құру жүзеге асырылады .

4) Қазақстан Республикасының заңнамасымен тыйым салынбаған клиникалық зерттеулерді, клиникалық-Экономикалық зерттеулерді, эпидемиологиялық және басқа да зерттеу түрлерін жүргізуге шарттар жасасу (клиникалық-экономикалық және эпидемиологиялық зерттеулер жүргізу нәтижелері дәрілік заттарды ұтымды пайдалануға ықпал етуі тиіс).

5) фармацевтикалық индустрия мен нарықтың жұмыс істеуінің әртүрлі аспектілерін зерделеуге және талдауға бағытталған фармацевтикалық қызметкерлер арасында маркетингтік зерттеулер жүргізу.

9. Денсаулық сақтау саласындағы медициналық ұйымдар мен білім беру ұйымдарындағы күнделікті дәрігерлік конференцияларға қатысу үшін өндірушілердің және (немесе) дистрибьюторлардың өкілдері күнделікті дәрігерлік конференцияға жоспарланған қатысуға дейін күнтізбелік он күн бұрын іс-шараның уақыты мен тақырыбын Денсаулық сақтау ұйымының басшысымен жазбаша келіседі.

10. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектінің қаражаты есебінен қаржыландырылатын медицина және фармацевтика қызметкерлерінің кәсіби деңгейін арттыруға бағытталған ғылыми іс-шаралар өткізу кезінде фармакологиялық әсері тетігінің ұқсас дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіретін және өткізетін басқа да субъектілердің көрсетілген іс-шараларға қатысуына кедергі келтіруге не жекелеген қатысушыларды кемсітуге ұшырауына жол берілмейді.

11. Ғылыми-практикалық конференцияларда, конгрестерде, симпозиумдарда клиникалық, маркетингтен кейінгі және өзге де медициналық зерттеулердің нәтижелерін жариялау кезінде баяндамашы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы субъектілермен мүдделер қақтығысын ашады.

12. Денсаулық сақтау ұйымының басшысы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету бойынша уәкілеттік берілген өндірушілермен, дистрибьюторлармен немесе уәкілетті өкілдермен, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы өзге субъектілермен қызметкерлердің өзара іс-қимыл кезінде осы Қағидалардың талаптарын сақтауды қамтамасыз етеді.

13. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету мақсатында өндірушілердің, дистрибьюторлардың немесе уәкілетті өкілдердің, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету бойынша уәкілеттіктер берілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы өзге де субъектілердің медицина және фармацевтика қызметкерлерімен олардың жұмыс уақытында және жұмыс орнында жеке байланыс жасауын болдырмайды.

14. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің кәсіптік қауымдастық мүшелерімен өзара іс-қимыл кезінде кәсіптік қауымдастықтардың мүшелерінің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің пайдасына оның жарғылық қызметін жүзеге асыру процесінде қандай да бір шешімдерді қабылдау үшін ынталандыруға жол берілмейді.

15. Кәсіби қауымдастықтардың мүшелері белгілі бір дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды нарыққа ілгерілету кезінде пайда көру мақсатында қаржылық және өзге де сөз байласу фактілеріне жол бермейді, бірақ бұл ретте осындай әрекеттердің жолын кесуге күш салады.

16. Кәсіби қауымдастықтардың мүшелері тек қана пациенттің мүддесіне шешім қабылдайды, сыбайлас жемқорлық көріністеріне қарсы тұрады және Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын нығайтуға ықпал етеді.

17. Өндірушілердің және (немесе) дистрибьюторлардың өкілдерімен өзара іс-қимыл кезінде бөлшек сауда өткізу объектілерінің фармацевтика қызметкерлерімен:

1) фармацевтика қызметкерлерін өндірілетін немесе өткізілетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар жөнінде ақпараттандыруға;

2) дәріханалық ұйымның сауда залына белгілі бір дәрігердің рецептінсіз босатылатын дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сөреге қоюға (орналастыруға);

3) дәріханалық ұйымда және оның веб-сайтында қолданыстағы заңнамаға және осы Қағидаларға сәйкес келуі тиіс ақпаратты және жарнаманы орналастыруға рұқсат етіледі.

4) фармацевтикалық индустрия мен нарықтың жұмыс істеуінің әртүрлі аспектілерін зерделеуге және талдауға бағытталған маркетингтік зерттеулер жүргізу.

18. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің өзара іс-қимылы кезінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету этикасының бұзушылығына мыналар жатады:

1) белгілі бір дәрілік заттарды тағайындағаны және өткізгені үшін медицина және фармацевтика қызметкерлеріне қаржылай сыйақыларды беру немесе материалдық немесе материалдық емес сипаттағы кез келген басқа да ынталандыруларды ұсыну;

2) ғылыми және білім беру қызметін жүзеге асырумен байланысты ақы төлеуді қоспағанда, ойын-сауық, демалыс, демалыс орнына бару жолына ақы төлеу;

3) Қазақстан Республикасының заңнамасында тыйым салынбаған биомедициналық, клиникалық-экономикалық, эпидемиологиялық және басқа да зерттеу түрлерін жүргізу туралы жазбаша ресми шарттарды, сондай-ақ жүргізілетін маркетингтік зерттеулерге қатысу туралы шарттарды қоспағанда, материалдық пайда алу мақсатында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды пациенттерге тағайындау немесе ұсыну бойынша келісімдер жасасу, акциялар ұйымдастыру;

4) Қазақстан Республикасының заңнамасымен тыйым салынбаған жағдайларды қоспағанда, пациенттерге дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың үлгілерін беру;

5) жарнамалық сипаттағы ақпараты бар бланктерде, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың атаулары алдын ала басылған рецептуралық бланктерде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жазып беруге түрткі болу;

6) дәріханалық ұйымдардың басшылары мен фармацевтика қызметкерлеріне сатудың белгілі бір нәтижелеріне қол жеткізгені үшін мүліктік және мүліктік емес сый-сияпат, сыйлықтар ұсынылатын бағдарламаларды ұйымдастыру.

19. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілетуге уәкілеттік берілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы өндірушілер, дистрибьюторлар немесе уәкілетті өкілдер, сондай-ақ өзге де субъектілер Қағидалардың бұзылушылығын жою және оған жол бермеу жөнінде шараларды қабылдайды.

Об утверждении правил этики продвижения лекарственных средств и медицинских изделий

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-294/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 декабря 2020 года № 21870.

В соответствии с пунктом 2 статьи 265 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые правила этики продвижения лекарственных средств и медицинских изделий.

2. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 мая 2019 года № ҚР ДСМ-69 "Об утверждении Правил этического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18654, опубликован 16 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

3. Департаменту лекарственной политики Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством порядке Республики Казахстан обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан предоставление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие после истечения десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Цой

Приложение к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-294/2020

Правила этики продвижения лекарственных средств и медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила этики продвижения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 265 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок этики продвижения лекарственных средств и медицинских изделий.

2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;

2) обращение лекарственных средств – деятельность, включающая процессы разработки, доклинических (неклинических) исследований, испытаний, клинических исследований, экспертизы, регистрации, фармаконадзора, контроля качества, производства, изготовления, хранения, транспортировки, ввоза и вывоза, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения лекарственных средств;

3) реклама лекарственных средств и медицинских изделий – информация, распространяемая и размещаемая в любой форме, с помощью любых средств, предназначенная для неопределенного круга лиц, содержащая отдельные сведения или совокупность сведений о лекарственных средствах и медицинских изделиях, способствующая их продвижению и реализации;

4) этика продвижения лекарственных средств и медицинских изделий -деятельность, осуществляемая в процессе продвижения безопасных, качественных и эффективных лекарственных средств и медицинских изделий от разработчика и (или) производителя лекарственного средства или медицинского изделия до применения потребителем, основанная на добросовестной конкуренции и ответственности всех участвующих сторон;

5) объекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – аптека, в том числе осуществляющая реализацию через Интернет, аптечный пункт в организациях здравоохранения, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, организованный от аптеки, аптечный (дистрибьюторский) склад, склад временного хранения лекарственных средств, медицинских изделий, магазин оптики, магазин медицинских изделий, склад медицинских изделий, организации по производству лекарственных средств и медицинских изделий;

6) субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;

7) производитель лекарственных средств – организация, осуществляющая деятельность по производству лекарственных средств и имеющая лицензию на производство лекарственных средств;

8) уполномоченное лицо производителя лекарственных средств – лицо, отвечающее за обеспечение и контроль качества лекарственных средств, произведенных производителем в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения, и вошедшее в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств;

9) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

10) субъекты здравоохранения – организации здравоохранения, а также физические лица, занимающиеся частной медицинской практикой и фармацевтической деятельностью;

11) ежедневная врачебная конференция – плановое совещание медицинской организации с целью подведения итогов за прошедшие сутки, обсуждения и разбора клинических случаев, а также информирования коллектива о новых достижениях медицинской науки и клинической практики;

12) медицинские изделия – изделия медицинского назначения и медицинская техника;

13) производитель медицинского изделия – субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, ответственный за разработку и изготовление медицинского изделия, делающий его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущий ответственность за его безопасность, качество и эффективность;

14) пациент – физическое лицо, являющееся (являвшееся) потребителем медицинских услуг независимо от наличия или отсутствия у него заболевания или состояния, требующего оказания медицинской помощи;

15) фармацевтические работники – физические лица, имеющие фармацевтическое образование и осуществляющие фармацевтическую деятельность;

16) медицинский работник – физическое лицо, имеющее профессиональное медицинское образование и осуществляющее медицинскую деятельность.

3. Настоящие Правила распространяются на субъекты здравоохранения, субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, медицинских и фармацевтических работников, членов профессиональных ассоциаций.

Глава 2. Порядок этики продвижения лекарственных средств и медицинских изделий

4. Продвижение лекарственных средств и медицинских изделий осуществляет производитель, дистрибьютор или их уполномоченные представители, а также иные субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, наделенные соответствующими полномочиями по продвижению лекарственных средств и медицинских изделий, путем взаимодействия субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий между собой, а также с субъектами здравоохранения и членами профессиональных ассоциаций.

5. Производитель, дистрибьютор или их уполномоченные представители, а также иные субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, наделенные соответствующими полномочиями по продвижению лекарственных средств и медицинских изделий, обеспечивают:

1) этику продвижения лекарственных средств и медицинских изделий;

2) распространение рекламы в соответствии с действующим законодательством;

3) профессиональную подготовку и повышение квалификации своих представителей, в том числе по вопросам этики продвижения лекарственных средств и медицинских изделий.

6. Для этики продвижения лекарственных средств и медицинских изделий субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при взаимодействии между собой, а также с субъектами здравоохранения, членами профессиональных ассоциаций руководствуются принципами правомерности, прозрачности, с целью повышения качества оказания медицинской помощи, развития медицинских технологий и инноваций.

7. В отношениях с производителями, дистрибьюторами или уполномоченными представителями, а также иными субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, наделенными полномочиями по продвижению лекарственных средств и медицинских изделий, медицинские и фармацевтические работники соблюдают общепринятые морально-этические нормы, проявляют вежливость и корректность, не допускают фактов финансовых и иных сговоров с целью получения личной выгоды при назначении пациентам определенных лекарственных средств и медицинских изделий, а также прилагают усилия по пресечению таких действий со стороны своих коллег.

8. При взаимодействии субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий с субъектами здравоохранения и членами профессиональных ассоциаций, осуществляется:

1) предоставление субъектам здравоохранения и членам профессиональных ассоциаций полной, объективной, точной и подтвержденной информации в виде справочной, медицинской литературы, научных журналов во время ежедневных врачебных конференций, научно-практических конференций и (или) специализированных семинаров, научно-информационного материала, инструкции по медицинскому применению зарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий, включая незарегистрированные в Республике Казахстан лекарственные средства и медицинские изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкими (орфанными) заболеваниями и (или) состояниями;

2) предоставление помощи для участия в научно-практических конференциях, конгрессах, симпозиумах, соответствующих профилю субъекта здравоохранения или члена профессиональных ассоциаций;

Поддержка медицинских и фармацевтических работников, позволяющая им принять участие в научно-практических конференциях, конгрессах, симпозиумах не ставится в зависимость от каких-либо обязательств в содействии продвижения каких-либо лекарственных средств или медицинских изделий. При этом субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий подписывает с медицинскими и фармацевтическими работниками соглашение о том, что расходы на командирование не налагают на них обязательств по продвижению лекарственных средств и медицинских изделий субъекта;

3) создание регистров пациентов при условии строгого соблюдения законодательства о защите персональных данных и тайны медицинского работника.

4) заключение договоров на проведение клинических исследований, клинико-экономических исследований, эпидемиологических и других видов исследований, незапрещенных законодательством Республики Казахстан (результаты проведения клинико-экономических и эпидемиологических исследований должны способствовать рациональному использованию лекарственных средств).

5) проведение маркетинговых исследований среди фармацевтических работников, нацеленных на изучение и анализ различных аспектов функционирования фармацевтической индустрии и рынка.

9. Для участия в ежедневных врачебных конференциях в медицинских организациях и организациях образования в области здравоохранения, представители производителей и (или) дистрибьюторов за десять календарных дней до планируемого участия в ежедневной врачебной конференции письменно согласовывают время и тему мероприятия с руководителем организации здравоохранения.

10. При проведении научных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских и фармацевтических работников, финансируемых за счет средств субъекта в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, не допускается препятствовать участию в указанных мероприятиях других субъектов, которые производят или реализуют лекарственные средства и медицинские изделия со схожим механизмом фармакологического действия, либо подвергать дискриминации отдельных участников.

11. При освещении на научно-практических конференциях, конгрессах, симпозиумах результатов клинических, постмаркетинговых и иных медицинских исследований, докладчик раскрывает конфликт интересов с субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

12. Руководитель организации здравоохранения обеспечивает соблюдение медицинскими работниками требований настоящих Правил при взаимодействии с производителями, дистрибьюторами или уполномоченными представителями, а также иными субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, наделенных полномочиями по продвижению лекарственных средств и медицинских изделий.

13. Исключаются индивидуальные контакты производителей, дистрибьюторов или уполномоченных представителей, а также иных субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, наделенных полномочиями по продвижению лекарственных средств и медицинских изделий, с медицинскими и фармацевтическими работниками в их рабочее время и на рабочем месте с целью продвижения лекарственных средств и медицинских изделий.

14. При взаимодействии субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий с членами профессиональных ассоциаций исключается стимулирование принятия членами профессиональных ассоциаций каких-либо решений в процессе осуществления ее уставной деятельности в пользу субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

15. Члены профессиональных ассоциаций не допускают фактов финансовых и иных сговоров с целью получения выгоды при продвижении на рынок определенных лекарственных средств и медицинских изделий, но при этом прилагают усилия по пресечению таких действий.

16. Члены профессиональных ассоциаций принимают решения исключительно в интересах пациента, противостоят проявлениям коррупции и способствуют укреплению здоровья граждан Республики Казахстан.

17. При взаимодействии представителей производителей и (или) дистрибьюторов с фармацевтическими работниками объектов розничной реализации, допускается:

1) информирование фармацевтических работников о производимых или реализуемых лекарственных средствах и медицинских изделиях;

2) определенное выставление (размещение) на витрину торгового зала аптечной организации лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, и медицинских изделий;

3) размещение в аптечной организации и на ее веб-сайте информации и рекламы, которые соответствуют действующему законодательству и настоящим Правилам.

4) проведение маркетинговых исследований, направленных на изучение и анализ различных аспектов функционирования фармацевтической индустрии и рынка.

18. При взаимодействии субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий между собой к нарушениям этики продвижения лекарственных средств и медицинских изделий относятся:

1) предоставление или предложение финансового вознаграждения или любых других стимулов материального или нематериального характера медицинским и фармацевтическим работникам за назначение и отпуск определенных лекарственных средств;

2) оплата развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, за исключением оплаты, связанных с осуществлением научной и образовательной деятельности;

3) заключение соглашений, организация акций по назначению или рекомендации пациентам лекарственных средств и медицинских изделий с привлечением медицинских работников, с целью получения материальной выгоды, за исключением письменных официальных договоров о проведении биомедицинских, клинико-экономических, эпидемиологических и других видов исследований, незапрещенных законодательством Республики Казахстан, а также договоров об участии в проводимых маркетинговых исследованиях;

4) предоставление образцов лекарственных средств и медицинских изделий пациентам, за исключением случаев, не запрещенных законодательством Республики Казахстан;

5) побуждение к выписыванию лекарственных средств и медицинских изделий на рецептурных бланках не установленного образца, в том числе содержащих информацию рекламного характера, а также с заранее напечатанными наименованиями лекарственных средств и медицинских изделий;

6) организация программ, в соответствии с которыми предоставляются имущественные и неимущественные призы, подарки руководителям аптечных организаций и фармацевтическим работникам за достижение определенных результатов продаж.

19. Производители, дистрибьюторы или уполномоченные представители, а также иные субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, наделенные полномочиями по продвижению лекарственных средств и медицинских изделий, принимают меры по устранению и недопущению нарушений Правил.