ИПС "Әділет"

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 229-бабының 3-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

Ескерту. Кіріспе жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.04.2023 № 74 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Қоса беріліп отырған Биобанктер құру және қызметінің қағидалары бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Ғылым және адами ресурстар департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы ақпаратты ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушы

М. Шоранов

"КЕЛІСІЛДІ"

Қазақстан Республикасының

Білім және ғылым министрлігі

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
міндетін атқарушы
2020 жылғы 24 желтоқсандағы
№ ҚР ДСМ-328/2020 бұйрықпен
бекітілген

Биобанктер құру және қызметінің қағидалары

1-тарау. Жалпы қағидалар

1. Биобанктер құру және қызметінің қағидалары (бұдан әрі - Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі (бұдан әрі - Кодекс) 229-бабының 3-тармағына сәйкес әзірленді және биобанктер құру және қызметінің тәртібін айқындайды.

Ескерту. 1-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.04.2023 № 74 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар пайданылады:

1) биобанк – ғылыми және медициналық мақсаттар үшін биологиялық материалдардың мамандандырылған қоймасы;

2) биологиялық материал – адам, жануар, өсімдік, микроорганизм(дер) немесе жануарлар да, өсімдіктер де емес көп жасушалы организмдер сияқты органикалық заттан алынған кез келген зат немесе оның бөлігі.

Ескерту. 2-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.04.2023 № 74 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

3. Биобанктерде сақталатын биологиялық материалдары сынама дайындауға, тасымалдауға, зертханалық өңдеуге және сақтауға қойылатын барлық талаптарды сақтай отырып, Қазақстан Республикасының заңнамасына, биоэтика нормаларына сәйкес жиналады.

Ескерту. 3-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.04.2023 № 74 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2-тарау. Биобанктерді құру тәртібі

4. Биобанк денсаулық сақтау ұйымының, жоғары және (немесе) жоғары оқу орнынан кейінгі білім беру ұйымының және ғылыми ұйымның (бұдан әрі – зерттеу орталығы) негізінде құрылады:

1) Кодекстің 228 – бабы 3) тармағының 4) тармақшасына сәйкес Орталық комиссия бекітетін биоэтика комиссиялары қызметінің стандарттарына (бұдан әрі – стандарттар) сәйкес берілетін биоэтика жөніндегі орталық комиссияның (бұдан әрі – Орталық комиссия) оң қорытындысы;

2) зерттеу орталығында биоқауіпсіздік жөніндегі комиссия болмаған кезде зерттеу бөгде ұйымның биоқауіпсіздік жөніндегі сарапшысының оң қорытындысы немесе орталығының биоқауіпсіздік жөніндегі комиссиясының (ол болған кезде) негізінде жүзеге асырылады.

5. Базасында биобанк құрылатын ғылыми-зерттеу орталығына мынадай талаптар қойылады:

1) ғылыми және (немесе) ғылыми-техникалық қызмет субъектісі ретінде аккредиттеудің және (немесе) медициналық қызметті жүзеге асыруға лицензияның болуы;

2) биологиялық және клиникалық зерттеулер жүргізу үшін (биологиялық материалдарды биомедициналық мақсаттарда және (немесе) клиникалық зерттеулерде пайдалану кезінде) және биобанктермен жұмыс істеу бойынша стандартты операциялық рәсімдердің болуы;

3) Кодекстің 10-бабының 9) тармақшасына сәйкес бекітілген тиісті фармацевтикалық практикалар стандарттарының медициналық білімі және Good Clinical Practice (Гуд клиникал практик) (бұдан әрі – GCP стандарты) егер биологиялық материалдар медициналық мақсаттарда және (немесе) клиникалық зерттеулерде пайдаланылса) тиісті клиникалық практика бойынша оқыту туралы құжаты бар персоналдың болуы;

4) Орталық комиссияның оң қорытындысының және Биоқауіпсіздік жөніндегі комиссияның және (немесе) биоқауіпсіздік жөніндегі сарапшының оң қорытындысының болуы;

5) орындалатын рәсімдердің биологиялық тәуекелдерін бағалау хаттамасының болуы;

6) зерттеу орталығының Биоқауіпсіздік жөніндегі комиссиясы туралы ереже;

7) үш деңгейлі физикалық қорғау жүйесінің болуы (патогенділіктің 1-2 тобына жататын биологиялық материалдарды сақтау кезінде);

8) патогенділіктің I, II, III және (немесе) IV топтарымен жұмыс істеуге рұқсаттың болуы (сақталатын биологиялық материалдардың патогенділік тобына сәйкес).

Ескерту. 5-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.04.2023 № 74 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

6. Орталық комиссияның қорытындысын алу үшін зерттеу орталығы биобанкті құру туралы өтінішті Орталық комиссияға жібереді және мынадай құжаттарды қоса береді:

1) биобанк атауы көрсетілген өтініш;

2) биобанк иесінің заңды және қаржылық деректемелері;

3) биологиялық үлгілерді, сондай-ақ осы үлгілерге байланысты деректерді сақтау және кодтау орны мен тәсілдері туралы ақпарат және осы деректерді басқару шарттары;

4) биобанк қызметінің саласын (облыстарын), биологиялық үлгілер мен деректерді жинау және сақтау кезінде қолданылатын қағидаттар мен шарттарды сипаттау; биологиялық үлгілерді зерттеу және басқа да пайдалану мақсаттары үшін оларға қол жеткізуді, биологиялық үлгілерді пайдалануға қатысты ақпарат пен шектеулерді ұсыну болып табылады;

5) ақпараттандырылған келісімнің бекітілген нысандары;

6) биологиялық үлгілерді және дербес деректерді есепке алу, жою рәсімдері туралы ақпаратты;

7) биологиялық үлгілер мен деректерді жинауға және сақтауға, оларға қол жеткізуді ұсынуға, зерттеулер жүргізуге жауапты оқытылған персоналдың болуы туралы ақпаратты қамтуы тиіс.

7. Орталық комиссияның биобанк құру туралы өтінішті қарау мерзімі сұрау салуды алғаннан кейін күнтізбелік отыз күннен аспайды.

8. Қажет болған жағдайда орталық комиссия зерттеу орталығынан ұсынылған құжаттар тізбесіндегі нақты ережелер бойынша түсініктеме сұратады. Деректерді зерттеу орталығының ұсынуы үшін қажетті уақыт Орталық комиссияның өтінішті қарау мерзіміне кірмейді және күнтізбелік алпыс күннен аспайды.

9. Орталық комиссия мынадай шешімдердің бірін қабылдайды:

1) биобанк құруды мақұлдау туралы;

2) биобанк құруға арналған өтінім құжаттарын пысықтау қажеттілігі туралы;

3) биобанк құруға мақұлдау беруден бас тарту туралы.

10. Орталық комиссияның оң қорытындысы негізінде зерттеу орталығының басшысы биобанк құру туралы акт шығарады.

3 тарау. Биобанктер қызметiнiң тәртiбi

11. Биобанк қызметі мыналарды қамтиды:

1) биологиялық материалдардың үлгілерін жинау, кірісті көру арқылы сапаны бақылау, сақтау;";

2) зерттеушілерге биологиялық материалдарды олар әзірлеген енгізу критерийлері бойынша беру;

3) биологиялық материалдардың сақталған үлгілері мен ілеспе медициналық, демографиялық және зертханалық ақпараттың есебін жүргізу, электрондық мәліметтер базасын жүргізу;

4) биологиялық материалдар үлгілерінің жиналған коллекцияларының температуралық режимдерге сәйкес, жинақталған толық қауіпсіздігіне кепілдік беретін резервтік қуат көздерінің болуымен сақтау;

5) зерттеушілер мен ғылыми орталықтың ғылыми топтарына биологиялық материалдарды жинау, өңдеу, сақтау және талдау бойынша қызметтер ұсыну;

6) басқа қазақстандық және шетелдік биобанктермен өзара байланыс орнату;

7) биобанктер мен медициналық ұйымдар арасында биологиялық материалдар үлгілерін алмасу;

Ескерту. 11-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.04.2023 № 74 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

12. Биобанк өз қызметінде Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау және ғылым саласындағы қолданыстағы заңнамасын, дербес деректерді және оларды қорғау, халықаралық және ұлттық биоэтикалық стандарттар мен биомедициналық зерттеулер жүргізудің озық тәжірибесін, осы Ережені, ғылыми-зерттеу орталығының ішкі нормативтік құжаттарын, зерттеудің бірінші басшысының бұйрықтары мен бұйрықтарын басшылыққа алады. орталығы.

13. Биобанкке жалпы басшылықты ғылыми жұмыстар жөніндегі бірінші басшының орынбасары (жоғары және (немесе) жоғары оқу орнынан кейінгі білім беру ұйымында және ғылыми ұйымда), медициналық бөлімде (денсаулық сақтау ұйымында) бірінші басшының орынбасары жүзеге асырады.

Биобанк қызметін тікелей басқаруды ғылыми орталықтың бірінші басшысының бұйрығымен тағайындалған биобанк басшысы жүзеге асырады.

14. Биобанк құрылымы мен штаттық санын ғылыми орталықтың бірінші басшысы бекітеді.

15. Биобанкте биологиялық материалдар мен және деректерді жинау, есепке алу, сақтау, пайдалану және жою стандартты операциялық рәсімдерге сәйкес жүзеге асырылады.

Ескерту. 15-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.04.2023 № 74 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

16. Биологиялық материалдарды жинау кезінде биобанк биологиялық материалдар донорының немесе оның заңды өкілінің негізделген келісімін алуына кепілдік береді. Биобанкпен биологиялық материалдарды және жеке деректерді ғылыми зерттеулерде оларды одан әрі пайдалану үшін беру биологиялық материалдар донорының немесе оның заңды өкілінің негізделген келісімі негізінде, егер зерттеулерді биоэтика жөніндегі жергілікті комиссия (бұдан әрі - жергілікті комиссия) мақұлдаған болса, жүзеге асырылады.

17. Биологиялық материалдар донорының немесе оның заңды өкілінің ақпараттық келісімін алу және құжаттамалық ресімдеу GCP стандартына және биоэтикалық қағидаттарға сәйкес қамтамасыз етіледі.

18. Биологиялық материалдар донорының немесе оның заңды өкілінің жазбаша ақпараттық келісімін биологиялық материалды биобанкте сақтау, нақты міндеттерді көрсете отырып, зерттеулерде пайдалану үшін зерттеу мақсатында жинағанға дейін алады.

19. Зерттеушілер мен биобанкті басқаратын тұлғалар биологиялық материалдар донорларының жеке өміріне қол сұғылмаушылықты қорғауды және донорлардан басқа адамдарға қатысты алынған ақпаратты қоса алғанда, олардың жеке ақпараттарының құпиялылығын сақтауды қамтамасыз етеді.

20. Зерттеушілер биобанк басқаратын тұлғалар биологиялық материалдарды пайдалану кезінде адам жасушасына қатысты адамдардың немесе Қоғамдастық топтарының діни және мәдени көзқарастары мен дәстүрлерін ескереді.

21. Зерттеуге ақпараттандырылған келісімге қол қойған донор кез келген сәтте оның деректерін және (немесе) биологиялық материалды нақты зерттеулерде пайдалануға тыйым салады.

22. Жергілікті комиссия донорлардың биологиялық үлгілері мен деректерін олардың келісіміне сәйкес неғұрлым жақсы этикалық пайдалануды қамтамасыз ету үшін деректерге және (немесе) биологиялық үлгілерге қол жеткізуді ұсыну туралы барлық келісімдерді қарайды және мақұлдайды.

23. Биобанк қызметі ішкі және сыртқы мониторингке жатады.

Биобанк құрылатын зерттеу орталығы ішкі мониторинг рәсімін қамтамасыз етеді. Ішкі мониторинг сапа менеджменті жүйесінің басшылығында белгіленген тәртіппен жыл сайын жүзеге асырылады. Сыртқы мониторингті Орталық комиссия 5 жылда бір рет жүргізеді.

Мониторингке биологиялық үлгілерді жинау, сақтау және пайдалану, дербес деректерді жинау, тіркеу, сақтау, қорғау және беру рәсімдері жатады.

24. Зерттеу орталығы биобанкті жабу немесе биобанкте сақталатын биологиялық үлгілерді, дербес деректерді жою туралы шешім қабылдаса, зерттеу орталығы:

1) Орталық комиссияға хабарлайды;

2) Өндіріс және тұтыну қалдықтарын жинауға, пайдалануға, қолдануға, залалсыздандыруға, тасымалдауға, сақтауға және көмуге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2020 жылғы 25 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-331/2020 бұйрығына сәйкес медициналық қалдықтарды жинау, сақтау, тасымалдау және кәдеге жарату тәртібіне сәйкес дербес деректерді, сондай-ақ биологиялық үлгілерді жоюды қамтамасыз етеді;

3) биологиялық үлгілерді, материалдық жеткізгіштердегі дербес деректерді Қазақстан Республикасының резиденті – зерттеу орталығының базасында жұмыс істейтін басқа биобанкке беруді қамтамасыз етеді.

Ескерту. 24-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.04.2023 № 74 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

Unofficial translation

In accordance with paragraph 3 of Article 229 of the Code of the Republic of Kazakhstan "On the health of the people and the health care system" I hereby ORDER:

Footnote. Preamble - in the wording of the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 17.04.2023 № 74 (shall enter into force upon expiry of ten calendar days from the date of its first official publication).

1. To approve the attached Rules for creation and activities of biobanks.

2. The Department of Science and Human Resources of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan, in accordance with the procedure, established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, shall ensure:

1) state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) placement of this order on the Internet resource of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) within ten working days after the state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan, submission to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan of information about execution of measures, stipulated by subclauses 1) and 2) of this clause.

3. Control over execution of this order shall be entrusted to the supervising Vice-Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

4. This order shall come into force upon expiry of ten calendar days from the date of its first official publication.

Acting Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan

M. Shoranov

"AGREED"
Ministry of Education and Science
of the Republic of Kazakhstan

Approved
by the order of the acting
Minister of Healthcare of the
Republic of Kazakhstan
dated December 24, 2020 года
№ ҚР ДСМ-328/2020

Rules for creation and activities of biobanks

Chapter 1. General Provisions

1. The Rules for the creation and operation of biobanks (hereinafter referred to as the Rules) have been developed in accordance with paragraph 3 of Article 229 of the Code of the Republic of Kazakhstan "On the health of the people and the health care system" (hereinafter referred to as the Code) and shall determine the procedure for the creation and operation of biobanks.

Footnote. Paragraph 1 – in the wording of the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 17.04.2023 № 74 (shall enter into force upon expiry of ten calendar days after the date of its first official publication).

2. The following terms and definitions shall be used in these Rules:

1) biobank - a specialized storage of biological materials for scientific and medical purposes;

2) biological material - any substance or part thereof obtained from an organic object, such as an individual, animal, plant, microorganism (s) or multicellular organisms that shall be neither animals nor plants.

Footnote. Paragraph 2 - in the wording of the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 17.04.2023 № 74 (shall enter into force upon expiry of ten calendar days after the date of its first official publication).

3. Biological materials stored in biobanks shall be collected in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan, bioethics standards, in compliance with all requirements for sample preparation, transportation, laboratory processing and storage.

Footnote. Paragraph 3 - in the wording of the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 17.04.2023 № 74 (shall enter into force upon expiry of ten calendar days after the date of its first official publication).

Chapter 2. Procedure for creation of biobanks

4. A biobank is created on the basis of a healthcare organization, organization of higher and (or) post-graduate education and scientific organization (hereinafter referred to as the research center) on the basis of:

1) a positive opinion of the Central Commission for Bioethics (hereinafter referred to as the Central Commission), issued in accordance with the Standards for Activities of Bioethics Commissions, approved by the Central Commission (hereinafter referred to as the Standards) according to subclause 4) of clause 3 of article 228 of the Code;

2) a positive opinion from the Biosafety Commission of the research center (if any) or a biosafety expert from a third party in the absence of a Biosafety Commission at the research site.

5. The following requirements shall be imposed on the research center on the basis of which the biobank shall be created:

1) accreditation as a subject of scientific and (or) scientific and technical activities and (or) a license for medical activities;

2) availability of standard operating procedures for biological and clinical studies (when using biological materials for biomedical purposes and/or clinical studies) and for working with biobanks;

3) availability of personnel having specialized education and a document on training in good clinical practice (Good Clinical Practice) of standards of good pharmaceutical practices approved in accordance with subparagraph 9) of Article 10 of the Code (hereinafter referred to as the GCP standard) when using biological materials for medical purposes and/or clinical studies);

4) positive opinion of the Central commission, positive opinion of the Biosafety commission and/or biosafety expert;

5) availability of a protocol for assessing the biological risks of the procedures performed;

6) regulation on the Biosafety commission of the research center;

7) the presence of a three-level system of physical protection (when storing biological materials belonging to groups 1-2 of pathogenicity);

8) availability of permission to work with pathogenicity groups I, II, III and/or IV (in accordance with the pathogenicity group of stored biological materials).

Footnote. Paragraph 5 - in the wording of the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 17.04.2023 № 74 (shall enter into force upon expiry of ten calendar days after the date of its first official publication).

6. To receive an opinion of the Central Commission, the research center submits an application for creation of a biobank to the Central Commission and attaches the following documents:

1) application indicating the name of a biobank;

2) legal and financial details of the biobank owner;

3) information on the location and methods of storing and coding biological samples, as well as the data associated with these samples, and the conditions for managing this data;

4) a description of the field (s) of biobank activity, principles and conditions that apply to the collection and storage of biological samples and data; providing access to them for research and other uses of biological samples, information and restrictions regarding the use of biological samples;

5) approved form of the informed consent;

6) information about procedures of record-keeping, destruction of biological samples and personal data;

7) information about available trained personnel, responsible for collection and storage of biological samples and data, provision of access to them, conducting the research.

7. The term for consideration by the Central Commission of an application for creating a biobank does not exceed thirty calendar days after receiving the request.

8. If necessary, the Central Commission requests clarifications from the research center on specific provisions in the submitted list of documents. The time required for the submission by the research center of the data is not included in the processing time of the application by the Central Commission and does not exceed sixty calendar days.

9. The Central Commission shall make one of the following decisions:

1) on approval of creation of a biobank;

2) on the need to finalize the application documents for the creation of a biobank;

3) on refusal to issue an approval for creation of a biobank.

10. Based on the positive opinion of the Central Commission, the head of the research center issues an act on the creation of a biobank.

Chapter 3. Procedure for activities of biobanks

11. Activity of a biobank shall include:

1) collecting, the entering visual quality control, storage of samples of biological materials;";

2) delivery of biological materials to researchers by the criteria of inclusion developed by them;

3) accounting of the stored samples of biological materials and the medical, demographic and laboratory information associated with them, maintaining the electronic database;

4) storage of collected collections of samples of biological materials with observance of temperature conditions, with existence of the reserve sources of power supply guaranteeing full safety of the saved-up biomaterial;

5) rendering services of collecting, processing, storage and analysis of biological materials to researchers and scientific personnel of the research center;

6) interaction with other Kazakhstan and foreign biobanks;

7) exchange of samples of biological materials between biobanks and the medical organizations.

Footnote. Paragraph 11 - in the wording of the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 17.04.2023 № 74 (shall enter into force upon expiry of ten calendar days after the date of its first official publication).

12. A biobank shall be governed in its activity by the current legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of healthcare and science, personal data and their protection, international and national bioethic standards and good practices of conducting biomedical research, these Rules, internal regulatory documents of the research center, orders and instructions of the first head of the research center.

13. The general management of the biobank's activities is carried out by the deputy first head for scientific work (in the organization of higher and (or) postgraduate education and in the scientific organization), the deputy first head for the medical part (in the health organization).

The direct management of the biobank is carried out by the head of the biobank, appointed by the order of the first head of the research center.

14. The structure and staffing of the biobank is approved by the first head of the research center.

15. Collection, recording, storage, use and destruction of biological materials and personal data in the biobank shall be carried out in accordance with standard operating procedures.

Footnote. Paragraph 15 - in the wording of the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 17.04.2023 № 74 (shall enter into force upon expiry of ten calendar days after the date of its first official publication).

16. When collecting biological materials, the biobank ensures obtaining the informed consent from the donor of biological materials or his/her legal representative. The transfer of biological materials and personal data by the biobank for their further use in research is carried out on the basis of the informed consent of the donor of biological materials or his/her legal representative, provided that the research is approved by the Local Commission on Bioethics (hereinafter referred to as the Local Commission).

17. Obtaining and documenting the informed consent of the donor of biological materials or his legal representative is provided in accordance with the GCP Standard and bioethical principles.

18. The written informed consent of the donor of biological materials or his/her legal representative is obtained prior to collection of biological material for research purposes for storage in a biobank, use in research, indicating specific tasks.

19. Researchers and biobank managers ensure that the privacy and confidentiality of donors of biological materials and their personal information is protected, including information received from donors about others.

20. When using biological materials, researchers and biobank managers take into account the religious and cultural views and traditions of people or groups of people in communities with respect to the human cell.

21. The donor who signed the informed consent at any time prohibits the use of his data and (or) biological material stored in the biobank in particular studies.

22. The local commission reviews and approves all agreements on the provision of access to data and / or biological samples stored in the biobank to ensure the best ethical use of biological samples and data from donors in accordance with their consent.

23. The activity of the biobank is subject to internal and external monitoring.

The Research Center, which is creating the biobank, provides an internal monitoring procedure. Internal monitoring is carried out annually in accordance with the procedure established in the quality management system manual. External monitoring is carried out by the Central Commission once every 5 years.

The procedures for the collection, storage and use of biological samples, collection, registration, storage, protection and transmission of personal data are subject to monitoring..

24. When the research center decides to close the biobank or destroy biological samples, personal data stored in the biobank, the research center:

1) notify the Central commission;

2) ensure the destruction of personal data, as well as biological samples in accordance with the procedure for the collection, storage, transportation and disposal of medical waste in accordance with the order of the acting Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated December 25, 2020 № RK MH-331/2020 "On approval of sanitary Rules" Sanitary and epidemiological requirements for the collection, use, neutralization, transportation, storage and disposal of production and consumption waste;

3) ensure the transfer of biological samples, personal data on material carriers to another biobank operating on the basis of a research center - a resident of the Republic of Kazakhstan.

Footnote. Paragraph 24 - in the wording of the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 17.04.2023 № 74 (shall enter into force upon expiry of ten calendar days after the date of its first official publication).

Биобанктер құру және қызметінің қағидаларын бекіту туралы