Биобанктер құру және қызметінің қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-328/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 28 желтоқсанда № 21927 болып тіркелді.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 229-бабының 3-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

Ескерту. Кіріспе жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.04.2023 № 74 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Қоса беріліп отырған Биобанктер құру және қызметінің қағидалары бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Ғылым және адами ресурстар департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы ақпаратты ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушы

М. Шоранов

"КЕЛІСІЛДІ"

Қазақстан Республикасының

Білім және ғылым министрлігі

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушы 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-328/2020 бұйрықпен бекітілген

Биобанктер құру және қызметінің қағидалары

1-тарау. Жалпы қағидалар

1. Биобанктер құру және қызметінің қағидалары (бұдан әрі - Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі (бұдан әрі - Кодекс) 229-бабының 3-тармағына сәйкес әзірленді және биобанктер құру және қызметінің тәртібін айқындайды.

Ескерту. 1-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.04.2023 № 74 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар пайданылады:

1) биобанк – ғылыми және медициналық мақсаттар үшін биологиялық материалдардың мамандандырылған қоймасы;

2) биологиялық материал – адам, жануар, өсімдік, микроорганизм(дер) немесе жануарлар да, өсімдіктер де емес көп жасушалы организмдер сияқты органикалық заттан алынған кез келген зат немесе оның бөлігі.

Ескерту. 2-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.04.2023 № 74 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

3. Биобанктерде сақталатын биологиялық материалдары сынама дайындауға, тасымалдауға, зертханалық өңдеуге және сақтауға қойылатын барлық талаптарды сақтай отырып, Қазақстан Республикасының заңнамасына, биоэтика нормаларына сәйкес жиналады.

Ескерту. 3-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.04.2023 № 74 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2-тарау. Биобанктерді құру тәртібі

4. Биобанк денсаулық сақтау ұйымының, жоғары және (немесе) жоғары оқу орнынан кейінгі білім беру ұйымының және ғылыми ұйымның (бұдан әрі – зерттеу орталығы) негізінде құрылады:

1) Кодекстің 228 – бабы 3) тармағының 4) тармақшасына сәйкес Орталық комиссия бекітетін биоэтика комиссиялары қызметінің стандарттарына (бұдан әрі – стандарттар) сәйкес берілетін биоэтика жөніндегі орталық комиссияның (бұдан әрі – Орталық комиссия) оң қорытындысы;

2) зерттеу орталығында биоқауіпсіздік жөніндегі комиссия болмаған кезде зерттеу бөгде ұйымның биоқауіпсіздік жөніндегі сарапшысының оң қорытындысы немесе орталығының биоқауіпсіздік жөніндегі комиссиясының (ол болған кезде) негізінде жүзеге асырылады.

5. Базасында биобанк құрылатын ғылыми-зерттеу орталығына мынадай талаптар қойылады:

1) ғылыми және (немесе) ғылыми-техникалық қызмет субъектісі ретінде аккредиттеудің және (немесе) медициналық қызметті жүзеге асыруға лицензияның болуы;

2) биологиялық және клиникалық зерттеулер жүргізу үшін (биологиялық материалдарды биомедициналық мақсаттарда және (немесе) клиникалық зерттеулерде пайдалану кезінде) және биобанктермен жұмыс істеу бойынша стандартты операциялық рәсімдердің болуы;

3) Кодекстің 10-бабының 9) тармақшасына сәйкес бекітілген тиісті фармацевтикалық практикалар стандарттарының медициналық білімі және Good Clinical Practice (Гуд клиникал практик) (бұдан әрі – GCP стандарты) егер биологиялық материалдар медициналық мақсаттарда және (немесе) клиникалық зерттеулерде пайдаланылса) тиісті клиникалық практика бойынша оқыту туралы құжаты бар персоналдың болуы;

4) Орталық комиссияның оң қорытындысының және Биоқауіпсіздік жөніндегі комиссияның және (немесе) биоқауіпсіздік жөніндегі сарапшының оң қорытындысының болуы;

5) орындалатын рәсімдердің биологиялық тәуекелдерін бағалау хаттамасының болуы;

6) зерттеу орталығының Биоқауіпсіздік жөніндегі комиссиясы туралы ереже;

7) үш деңгейлі физикалық қорғау жүйесінің болуы (патогенділіктің 1-2 тобына жататын биологиялық материалдарды сақтау кезінде);

8) патогенділіктің I, II, III және (немесе) IV топтарымен жұмыс істеуге рұқсаттың болуы (сақталатын биологиялық материалдардың патогенділік тобына сәйкес).

Ескерту. 5-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.04.2023 № 74 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

6. Орталық комиссияның қорытындысын алу үшін зерттеу орталығы биобанкті құру туралы өтінішті Орталық комиссияға жібереді және мынадай құжаттарды қоса береді:

1) биобанк атауы көрсетілген өтініш;

2) биобанк иесінің заңды және қаржылық деректемелері;

3) биологиялық үлгілерді, сондай-ақ осы үлгілерге байланысты деректерді сақтау және кодтау орны мен тәсілдері туралы ақпарат және осы деректерді басқару шарттары;

4) биобанк қызметінің саласын (облыстарын), биологиялық үлгілер мен деректерді жинау және сақтау кезінде қолданылатын қағидаттар мен шарттарды сипаттау; биологиялық үлгілерді зерттеу және басқа да пайдалану мақсаттары үшін оларға қол жеткізуді, биологиялық үлгілерді пайдалануға қатысты ақпарат пен шектеулерді ұсыну болып табылады;

5) ақпараттандырылған келісімнің бекітілген нысандары;

6) биологиялық үлгілерді және дербес деректерді есепке алу, жою рәсімдері туралы ақпаратты;

7) биологиялық үлгілер мен деректерді жинауға және сақтауға, оларға қол жеткізуді ұсынуға, зерттеулер жүргізуге жауапты оқытылған персоналдың болуы туралы ақпаратты қамтуы тиіс.

7. Орталық комиссияның биобанк құру туралы өтінішті қарау мерзімі сұрау салуды алғаннан кейін күнтізбелік отыз күннен аспайды.

8. Қажет болған жағдайда орталық комиссия зерттеу орталығынан ұсынылған құжаттар тізбесіндегі нақты ережелер бойынша түсініктеме сұратады. Деректерді зерттеу орталығының ұсынуы үшін қажетті уақыт Орталық комиссияның өтінішті қарау мерзіміне кірмейді және күнтізбелік алпыс күннен аспайды.

9. Орталық комиссия мынадай шешімдердің бірін қабылдайды:

1) биобанк құруды мақұлдау туралы;

2) биобанк құруға арналған өтінім құжаттарын пысықтау қажеттілігі туралы;

3) биобанк құруға мақұлдау беруден бас тарту туралы.

10. Орталық комиссияның оң қорытындысы негізінде зерттеу орталығының басшысы биобанк құру туралы акт шығарады.

3 тарау. Биобанктер қызметiнiң тәртiбi

11. Биобанк қызметі мыналарды қамтиды:

1) биологиялық материалдардың үлгілерін жинау, кірісті көру арқылы сапаны бақылау, сақтау;";

2) зерттеушілерге биологиялық материалдарды олар әзірлеген енгізу критерийлері бойынша беру;

3) биологиялық материалдардың сақталған үлгілері мен ілеспе медициналық, демографиялық және зертханалық ақпараттың есебін жүргізу, электрондық мәліметтер базасын жүргізу;

4) биологиялық материалдар үлгілерінің жиналған коллекцияларының температуралық режимдерге сәйкес, жинақталған толық қауіпсіздігіне кепілдік беретін резервтік қуат көздерінің болуымен сақтау;

5) зерттеушілер мен ғылыми орталықтың ғылыми топтарына биологиялық материалдарды жинау, өңдеу, сақтау және талдау бойынша қызметтер ұсыну;

6) басқа қазақстандық және шетелдік биобанктермен өзара байланыс орнату;

7) биобанктер мен медициналық ұйымдар арасында биологиялық материалдар үлгілерін алмасу;

Ескерту. 11-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.04.2023 № 74 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

12. Биобанк өз қызметінде Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау және ғылым саласындағы қолданыстағы заңнамасын, дербес деректерді және оларды қорғау, халықаралық және ұлттық биоэтикалық стандарттар мен биомедициналық зерттеулер жүргізудің озық тәжірибесін, осы Ережені, ғылыми-зерттеу орталығының ішкі нормативтік құжаттарын, зерттеудің бірінші басшысының бұйрықтары мен бұйрықтарын басшылыққа алады. орталығы.

13. Биобанкке жалпы басшылықты ғылыми жұмыстар жөніндегі бірінші басшының орынбасары (жоғары және (немесе) жоғары оқу орнынан кейінгі білім беру ұйымында және ғылыми ұйымда), медициналық бөлімде (денсаулық сақтау ұйымында) бірінші басшының орынбасары жүзеге асырады.

Биобанк қызметін тікелей басқаруды ғылыми орталықтың бірінші басшысының бұйрығымен тағайындалған биобанк басшысы жүзеге асырады.

14. Биобанк құрылымы мен штаттық санын ғылыми орталықтың бірінші басшысы бекітеді.

15. Биобанкте биологиялық материалдар мен және деректерді жинау, есепке алу, сақтау, пайдалану және жою стандартты операциялық рәсімдерге сәйкес жүзеге асырылады.

Ескерту. 15-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.04.2023 № 74 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

16. Биологиялық материалдарды жинау кезінде биобанк биологиялық материалдар донорының немесе оның заңды өкілінің негізделген келісімін алуына кепілдік береді. Биобанкпен биологиялық материалдарды және жеке деректерді ғылыми зерттеулерде оларды одан әрі пайдалану үшін беру биологиялық материалдар донорының немесе оның заңды өкілінің негізделген келісімі негізінде, егер зерттеулерді биоэтика жөніндегі жергілікті комиссия (бұдан әрі - жергілікті комиссия) мақұлдаған болса, жүзеге асырылады.

17. Биологиялық материалдар донорының немесе оның заңды өкілінің ақпараттық келісімін алу және құжаттамалық ресімдеу GCP стандартына және биоэтикалық қағидаттарға сәйкес қамтамасыз етіледі.

18. Биологиялық материалдар донорының немесе оның заңды өкілінің жазбаша ақпараттық келісімін биологиялық материалды биобанкте сақтау, нақты міндеттерді көрсете отырып, зерттеулерде пайдалану үшін зерттеу мақсатында жинағанға дейін алады.

19. Зерттеушілер мен биобанкті басқаратын тұлғалар биологиялық материалдар донорларының жеке өміріне қол сұғылмаушылықты қорғауды және донорлардан басқа адамдарға қатысты алынған ақпаратты қоса алғанда, олардың жеке ақпараттарының құпиялылығын сақтауды қамтамасыз етеді.

20. Зерттеушілер биобанк басқаратын тұлғалар биологиялық материалдарды пайдалану кезінде адам жасушасына қатысты адамдардың немесе Қоғамдастық топтарының діни және мәдени көзқарастары мен дәстүрлерін ескереді.

21. Зерттеуге ақпараттандырылған келісімге қол қойған донор кез келген сәтте оның деректерін және (немесе) биологиялық материалды нақты зерттеулерде пайдалануға тыйым салады.

22. Жергілікті комиссия донорлардың биологиялық үлгілері мен деректерін олардың келісіміне сәйкес неғұрлым жақсы этикалық пайдалануды қамтамасыз ету үшін деректерге және (немесе) биологиялық үлгілерге қол жеткізуді ұсыну туралы барлық келісімдерді қарайды және мақұлдайды.

23. Биобанк қызметі ішкі және сыртқы мониторингке жатады.

Биобанк құрылатын зерттеу орталығы ішкі мониторинг рәсімін қамтамасыз етеді. Ішкі мониторинг сапа менеджменті жүйесінің басшылығында белгіленген тәртіппен жыл сайын жүзеге асырылады. Сыртқы мониторингті Орталық комиссия 5 жылда бір рет жүргізеді.

Мониторингке биологиялық үлгілерді жинау, сақтау және пайдалану, дербес деректерді жинау, тіркеу, сақтау, қорғау және беру рәсімдері жатады.

24. Зерттеу орталығы биобанкті жабу немесе биобанкте сақталатын биологиялық үлгілерді, дербес деректерді жою туралы шешім қабылдаса, зерттеу орталығы:

1) Орталық комиссияға хабарлайды;

2) Өндіріс және тұтыну қалдықтарын жинауға, пайдалануға, қолдануға, залалсыздандыруға, тасымалдауға, сақтауға және көмуге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2020 жылғы 25 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-331/2020 бұйрығына сәйкес медициналық қалдықтарды жинау, сақтау, тасымалдау және кәдеге жарату тәртібіне сәйкес дербес деректерді, сондай-ақ биологиялық үлгілерді жоюды қамтамасыз етеді;

3) биологиялық үлгілерді, материалдық жеткізгіштердегі дербес деректерді Қазақстан Республикасының резиденті – зерттеу орталығының базасында жұмыс істейтін басқа биобанкке беруді қамтамасыз етеді.

Ескерту. 24-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.04.2023 № 74 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

Об утверждении правил создания и деятельности биобанков

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-328/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 28 декабря 2020 года № 21927.

В соответствии с пунктом 3 статьи 229 Кодекса Республики Казахстан от "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

Сноска. Преамбула - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.04.2023 № 74 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования).

1. Утвердить прилагаемые правила создания и деятельности биобанков.

2. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан предоставление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.

Исполняющий обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан

М. Шоранов

"СОГЛАСОВАНО"
Министерство образования и науки
Республики Казахстан

Утверждено приказом Исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-328/2020

Правила создания и деятельности биобанков

Глава 1. Общие положения

1. Правила создания и деятельности биобанков (далее – Правила), разработаны в соответствии с пунктом 3 статьи 229 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок создания и деятельности биобанков.

Сноска. Пункт 1 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.04.2023 № 74 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования).

2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) биобанк – специализированное хранилище биологических материалов для научных и медицинских целей;

2) биологический материал – любое вещество или его часть, полученная из органического объекта, такого как человек, животное, растение, микроорганизм(ы) или многоклеточные организмы, которые не являются ни животными, ни растениями.

Сноска. Пункт 2 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.04.2023 № 74 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования).

3. Биологические материалы, хранящиеся в биобанках, собираются в соответствии с законодательством Республики Казахстан, нормами биоэтики, с соблюдением всех требований, предъявляемых к пробоподготовке, транспортировке, лабораторной обработке и хранению.

Сноска. Пункт 3 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.04.2023 № 74 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования).

Глава 2. Порядок создания биобанков

4. Биобанк создается на базе организации здравоохранения, организации высшего и (или) послевузовского образования и научной организации (далее – исследовательский центр) на основе:

1) положительного заключения Центральной комиссии по биоэтике (далее – Центральная комиссия), выдаваемого в соответствии со Стандартами деятельности биоэтических комиссий, утверждаемыми Центральной комиссией (далее – Стандарты) согласно подпункту 4) пункта 3 статьи 228 Кодекса;

2) положительного заключения Комиссии по биобезопасности исследовательского центра (при ее наличии) или эксперта по биобезопасности сторонней организации при отсутствии Комиссии по биобезопасности в исследовательском центре.

5. К исследовательскому центру, на базе которой создается биобанк, предъявляются следующие требования:

1) наличие аккредитации в качестве субъекта научной и (или) научно-технической деятельности и (или) лицензии на медицинскую деятельность;

2) наличие стандартных операционных процедур для проведения биологических и клинических исследований (при использовании биологических материалов в биомедицинских целях и (или) клинических исследованиях) и по работе с биобанками;

3) наличие персонала, имеющего профильное образование и документ об обучении по надлежащей клинической практике Good Clinical Practice (Гуд клиникал практик) стандартов надлежащих фармацевтических практик, утвержденных в соответствии с подпунктом 9) статьи 10 Кодекса (далее – стандарт GCP) при использовании биологических материалов в медицинских целях и (или) клинических исследованиях);

4) наличие положительного заключения Центральной комиссии, положительного заключения Комиссии по биобезопасности и (или) эксперта по биобезопасности;

5) наличие протокола оценки биологических рисков выполняемых процедур;

6) положение о Комиссии по биобезопасности исследовательского центра;

7) наличие трехуровневой системы физической защиты (при хранении биологических материалов, относящихся к 1-2 группы патогенности);

8) наличие разрешения на работы с I, II, III и (или) IV групп патогенности (в соответствии с группой патогенности хранящихся биологических материалов).

Сноска. Пункт 5 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.04.2023 № 74 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования).

6. Для получения заключения Центральной комиссии исследовательский центр направляет заявление о создании биобанка в Центральную комиссию и прилагает следующие документы:

1) заявление с указанием наименования биобанка;

2) юридические и финансовые реквизиты владельца биобанка;

3) информацию о местоположении и способах хранения и кодирования биологических образцов, а также данных, связанных с этими образцами, и условия управления этими данными;

4) описание области (областей) деятельности биобанка, принципов и условий, которые применяются при сборе и хранении биологических образцов и данных; предоставления доступа к ним для целей исследований и другого использования биологических образцов, информации и ограничений, касающихся использования биологических образцов;

5) утвержденные формы информированного согласия;

6) информацию о процедурах учета, уничтожения биологических образцов и персональных данных;

7) информацию о наличии обученного персонала, отвечающего за сбор и хранение биологических образцов и данных, предоставления доступа к ним, проведение исследований.

7. Срок рассмотрения Центральной комиссией заявления о создании биобанка не превышает тридцать календарных дней после получения запроса.

8. При необходимости Центральная комиссия запрашивает у исследовательского центра разъяснения по конкретным положениям в представленном перечне документов. Время, необходимое для представления исследовательским центром данных не входит в сроки рассмотрения заявления Центральной комиссией и не превышает шестьдесят календарных дней.

9. Центральная комиссия принимает одно из следующих решений:

1) об одобрении создания биобанка;

2) о необходимости доработки документов заявки на создание биобанка;

3) об отказе в выдаче одобрения на создание биобанка.

10. На основании положительного заключения Центральной комиссии руководитель исследовательского центра издает акт о создании биобанка.

Глава 3. Порядок деятельности биобанков

11. Деятельность биобанка включает в себя:

1) сбор, входящий визуальный контроль качества, хранение образцов биологических материалов;";

2) выдачу биологических материалов исследователям по разработанным ими критериям включения;

3) учет хранящихся образцов биологических материалов и ассоциированной с ними медицинской, демографической и лабораторной информации, ведение электронной базы данных;

4) хранение собранных коллекций образцов биологических материалов с соблюдением температурных режимов, с наличием резервных источников энергообеспечения, гарантирующих полную сохранность накопленного биоматериала;

5) оказание услуг сбора, обработки, хранения и анализа биологических материалов исследователям и научным коллективам исследовательского центра;

6) взаимодействие с другими казахстанскими и зарубежными биобанками;

7) обмен образцами биологических материалов между биобанками и медицинскими организациями.

Сноска. Пункт 11 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.04.2023 № 74 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования).

12. Биобанк руководствуется в своей деятельности действующим законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения и науки, персональных данных и их защиты, международными и национальным биоэтическими нормам и надлежащими практикам проведения биомедицинских исследований, настоящими Правилами, внутренними нормативными документами исследовательского центра, приказами и распоряжениями первого руководителя исследовательского центра.

13. Общее руководство деятельностью биобанка осуществляет заместитель первого руководителя по научной работе (в организации высшего и (или) послевузовского образования и научной организации), заместитель первого руководителя по медицинской части (в организации здравоохранения).

Непосредственное руководство деятельностью биобанка осуществляет руководитель биобанка, назначаемый приказом первого руководителя исследовательского центра.

14. Структура и штатное расписание биобанка утверждается первым руководителем исследовательского центра.

15. Сбор, учет, хранение, использование и уничтожение биологических материалов и персональных данных в биобанке осуществляется в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Сноска. Пункт 15 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.04.2023 № 74 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования).

16. Биобанк при сборе биологических материалов обеспечивает получение информированного согласия донора биологических материалов или его законного представителя. Передача биобанком биологических материалов и персональных данных для дальнейшего их использования в исследовании осуществляется на основании полученного информированного согласия донора биологических материалов или его законного представителя при условии, что исследование одобрено Локальной комиссией по биоэтике (далее – Локальная комиссия).

17. Получение и документальное оформление информированного согласия донора биологических материалов или его законного представителя обеспечивается в соответствии со Стандартом GCP и биоэтическими принципами.

18. Письменное информированное согласие донора биологических материалов или его законного представителя получают до сбора биологического материала в исследовательских целях для хранения в биобанке, использования в исследованиях с указанием конкретных задач.

19. Исследователи и лица, управляющие биобанком, обеспечивают защиту неприкосновенности частной жизни и соблюдения конфиденциальности доноров биологических материалов и их персональной информации, включая информации, полученной от доноров касательно других лиц.

20. Исследователи и лица, управляющие биобанком, при использовании биологических материалов учитывают религиозные и культурные взгляды и традиции людей или групп людей сообществ в отношении клетки человека.

21. Донор, который подписал информированное согласие, в любой момент запрещает использование его данных и (или) биологического материала, хранящихся в биобанке, в конкретных исследованиях.

22. Локальная комиссия рассматривает и одобряет все соглашения о предоставлении доступа к данным и (или) биологическим образцам, хранящимся в биобанке, чтобы обеспечить наилучшее этическое использование биологических образцов и данных от доноров в соответствии с их согласием.

23. Деятельность биобанка подлежит внутреннему и внешнему мониторингу.

Исследовательский центр, в котором создается биобанк, обеспечивает процедуру внутреннего мониторинга. Внутренний мониторинг осуществляется ежегодно в порядке, установленном в руководстве системы менеджмента качества. Внешний мониторинг проводится Центральной комиссией один раз в 5 лет.

Мониторингу подлежат процедуры сбора, хранения и использования биологических образцов, сбора, регистрации, хранения, защиты и передачи персональных данных.

24. При принятии исследовательским центром решения о закрытии биобанка или уничтожении биологических образцов, персональных данных, хранящихся в биобанке, исследовательский центр:

1) извещает Центральную комиссию;

2) обеспечивает уничтожение персональных данных, а также биологических образцов согласно порядку сбора, хранения, транспортировки и утилизации медицинских отходов в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-331/2020 "Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к сбору, использованию, применению, обезвреживанию, транспортировке, хранению и захоронению отходов производства и потребления;

3) обеспечивает передачу биологических образцов, персональных данных на материальных носителях в другой биобанк, функционирующий на базе исследовательского центра – резидента Республики Казахстан.

Сноска. Пункт 24 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.04.2023 № 74 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования).