ИПС "Әділет"

Медициналық бұйымдардың оңтайлы техникалық сипаттамалары мен клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалауды жүзеге асыру әдістемесін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 5 қаңтардағы № ҚР ДСМ-1 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2021 жылғы 8 қаңтарда № 22040 болып тіркелді.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 7-бабының 53) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

Ескерту. Кіріспе жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.06.2023 № 107 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес Медициналық бұйымдардың оңтайлы техникалық сипаттамалары мен клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалауды жүзеге асыру әдістемесі бекітілсін.

2. Мыналардың:

1) "Медициналық техниканың оңтайлы техникалық сипаттамалары мен клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалауды жүзеге асыру әдістемесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 428 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11508 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылғы 23 шілдеде жарияланған);

2) "Медициналық техниканың оңтайлы техникалық сипаттамалары мен клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалауды жүзеге асыру әдістемесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 428 бұйрығының өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 6 наурыздағы № ҚР ДСМ-15/2020 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 20094 болып тіркелген, Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкінде 2020 жылғы 11 наурызда жарияланған) күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Дәрі-дәрмек саясаты департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2021 жылғы 5 қаңтардағы
№ ҚР ДСМ-1 бұйрығына
қосымша

Медициналық техниканың оңтайлы техникалық сипаттамалары мен клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалауды жүзеге асыру әдістемесі

Ескерту. Әдістеме жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.06.2023 № 107 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Медициналық бұйымдардың оңтайлы техникалық сипаттамаларын және клиникалық-техникалық негіздемесін сараптамалық бағалауды жүзеге асыру әдістемесі (бұдан әрі – Әдістеме) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 7-бабының 53) тармақшасына сәйкес әзірленді.

2. Осы Әдістеменің талаптары:

1) медициналық мақсаттағы бұйымдарға;

2) жекелеген жинақтауыштарға, керек-жарақтарға, шығыс материалдарына, бағдарламалық қамтамасыз етуге, оның ішінде медициналық техникаға арналған қосалқы бөлшектерге, опцияларға, жаңартуларға;

3) тіркелмеген медициналық бұйымдарды әкелу шеңберінде медициналық бұйымдарға;

4) гуманитарлық көмек көрсетуге арналған медициналық бұйымдарға (тіркелмеген медициналық бұйымдарға);

5) құны 20 000 000 (жиырма миллион) теңгеден аспайтын медициналық бұйымдарға қолданылмайды.

Ескерту. 2-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 01.08.2024 № 59 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

3. Оңтайлы техникалық сипаттамаларды және клиникалық-техникалық негіздемені сараптамалық бағалау (бұдан әрі – сараптамалық бағалау) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі (бұдан әрі – ТМККК) шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде (бұдан әрі – МӘМС) медициналық қызметтер көрсету кезінде пайдалануға арналған тіркелген медициналық техникаға жүргізіледі.

Ескерту. 3-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 01.08.2024 № 59 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

4. Сараптамалық бағалау медициналық ұйымдарды жарақтандыру кезінде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесі шеңберінде медициналық көмек көрсету үшін оның қажеттілігін айқындауды ұтымды жоспарлау мақсатында жүргізіледі.

5. Осы Әдістемеде пайдаланылатын негізгі ұғымдар:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету жөніндегі денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

2) клиникалық-техникалық негіздеме – сұратылған медициналық техникаға қажеттілік және денсаулық сақтау ұйымының оны қолдануға дайындығы туралы ақпаратты қамтитын құжат;

3) медициналық бұйымдар – медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;

4) медициналық техника – өндіруші белгілеген функционалдық мақсатына және пайдалану сипаттамаларына сәйкес медициналық көмек көрсету үшін жеке немесе өзара үйлесімде қолданылатын аппараттар, аспаптар, жабдықтар, кешендер, жүйелер;

5) өтініш беруші – сараптамалық бағалау жүргізуге өтініш, құжаттар, материалдар беретін жеке немесе заңды тұлға;

6) медициналық техникаға арналған сараптамалық қорытынды (бұдан әрі – қорытынды) – осы Әдістемеге сәйкес сараптама ұйымы берген, ТМККК және (немесе) МӘМС шеңберінде медициналық көмек көрсету кезінде пайдалану үшін медициналық техниканы сатып алуды жоспарлау және ұйымдастыру үшін не мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдарын жобалау және салу оның ішінде денсаулық сақтаудағы мемлекеттік-жекешелік әріптестік (бұдан әрі – МЖӘ) жобаларын іске асыру шеңберінде денсаулық сақтау ұйымдарын медициналық техникамен жарақтандыру кезінде берілетін құжат.

7) Клиникалық-техникалық негіздемесі мен оңтайлы техникалық сипаттамаларын сараптамалық бағалау порталы (бұдан әрі – Портал) –мемлекеттік сараптама ұйымының автоматтандырылған ақпараттық жүйесі;

8) Медициналық қызмет көрсетудің орташа уақыты – сұратылатын медициналық техниканың техникалық сипаттамаларына және денсаулық сақтау саласындағы практикадағы мамандардың клиникалық тәжірибесіне сәйкес дәрігердің қабылдауын және (немесе) орта медицина персоналының жұмысын ескере отырып, медициналық техниканың көмегімен бір қызметті орындаудың орташа уақыты;

9) Медициналық техниканы басқару жүйесі (МТБЖ) – денсаулық сақтау ұйымының жарақтандырылуын және денсаулық сақтау ұйымдарының теңгеріміндегі медициналық техниканы пайдалану тиімділігін бақылауға арналған ақпараттық жүйе;

10) оңтайлы техникалық сипаттамалар – жоспарланатын медициналық қызметтерді көрсету үшін медициналық техниканың функционалдық мүмкіндіктері туралы ақпаратты қамтитын құжатта баяндалған медициналық техникаға жинақтауыштардың параметрлер жиынтығы.

Ескерту. 5-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 01.08.2024 № 59 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

6. Медициналық бұйымдардың оңтайлы техникалық сипаттамалары мен клиникалық-техникалық негіздемесін сараптамалық бағалауды азаматтық заңнама шеңберінде шарттық негізде сарапатама ұйымы жүзеге асырады.

7. Өтініш беруші медициналық техниканың оңтайлы техникалық сипаттамаларын және клиникалық-техникалық негіздемесін сараптамалық бағалау үшін ұсынған ақпарат құпия болып табылады. Атқаратын лауазымы, ережесі немесе міндеттемелерін орындау салдарынан, оның ішінде аудит жүргізу кезінде құпия ақпаратқа рұқсаты бар адамдар оны сақтайды және қорғау шараларын қабылдайды.

7-1. Өтініш беруші медициналық бұйымдардың клиникалық-техникалық негіздемесіне және оңтайлы техникалық сипаттамаларына сараптамалық бағалау жүргізуге өтініш пен құжаттарды беруді электрондық түрде Порталда жүзеге асырады.

Өтініш беруші ұсынылған құжаттардың дұрыстығын, толықтығын және мазмұнын қамтамасыз етеді.

Ескерту. Әдістеме 7-1-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 01.08.2024 № 59 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

7-2. Медициналық бұйымдардың оңтайлы техникалық сипаттамаларына және клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалау жүргізу жөніндегі қызметтерге ақы төлеуді өтініш беруші "Мемлекеттік монополия субъектісі өндіретін және (немесе) өткізетін тауарларға (жұмыстарға, көрсетілетін қызметтерге) бағаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2021 жылғы 20 қаңтардағы № ҚР ДСМ-7 бұйрығына сәйкес (бұдан әрі – № 7 Бұйрық) (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22096 болып тіркелген) монополияға қарсы органмен келісу бойынша денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген бағаларға сәйкес сараптама ұйымының шотына жүргізеді.

Ескерту. Әдістеме 7-2-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 01.08.2024 № 59 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2-тарау. Медициналық бұйымдардың оңтайлы техникалық сипаттамаларына сараптамалық бағалауды жүзеге асыру әдістемесі

8. Медициналық техниканың оңтайлы техникалық сипаттамасын сараптамалық бағалауды жүргізу үшін өтініш беруші сараптама ұйымына:

1) осы Әдістемеге 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық техниканың оңтайлы техникалық сипаттамаларына сараптамалық бағалау жүргізу нәтижелері бойынша қорытынды беруге арналған өтінішті;

2) осы Әдістемеге 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркеу куәлігіне сәйкес жиынтықтауыштарға бөліп, медициналық техника туралы ақпаратты.

3) медициналық техниканың клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалау жүргізу нәтижелері бойынша қорытындының көшірмесін, ал жобаланатын мемлекеттік денсаулық сақтау объектілері, оның ішінде денсаулық сақтауда іске асырылатын МЖӘ жобалары үшін-жобаланатын және салынып жатқан мемлекеттік денсаулық сақтау объектілері бойынша, оның ішінде денсаулық сақтау саласында МЖӘ жобалары бойынша медициналық техниканың клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалау жүргізу нәтижелері бойынша қорытындының көшірмесін ұсынады.

9. Сараптама ұйымы өтініш тіркелген күннен бастап 30 күнтізбелік күн ішінде сараптамалық бағалау жүргізеді.

Ескерту. 9-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 01.08.2024 № 59 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

10. Өтініш беруші дұрыс емес деректерді, құжаттар топтамасын толық ұсынбаған және ұсынылған құжаттарға және (немесе) материалдарға ескертулер болған жағдайда Порталда өтініш берушінің жеке кабинетінде сараптама ұйымы ескертулер берген күннен бастап 10 күнтізбелік күннен аспайтын мерзімде анықталған ескертулерді жою қажеттігі туралы хабарлама (еркін нысанда) орналастырылады.

Ескертулерді жою уақытында өтінішті қарау мерзімдері тоқтатыла тұрады.

Ескерту. 10-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 01.08.2024 № 59 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

11. Өтініш беруші осы Әдістеменің 10-тармағында көрсетілген ескертулерді жоймаған кезде сараптама ұйымы өтініш берушіге осы Әдістемеге 2-1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сараптамалық бағалау жүргізуді тоқтату туралы шешім жібереді.

Ескерту. 11-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 01.08.2024 № 59 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

12. Медициналық техниканың оңтайлы техникалық сипаттамаларын сараптамалық бағалау техникалық талдау жүргізу арқылы жүзеге асырылады.

Техникалық талдау жүргізу кезінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінің деректері ескеріледі.

13. Техникалық талдау жүргізу кезінде мәлімделген көрсетілетін қызметтер мен оларды көрсететін медициналық техниканың мүмкіндігі, оның ішінде функционалдық мүмкіндіктері мен жинақтауышы, техникалық сипаттамалары салыстырылады.

14. Медициналық техниканың техникалық сипаттамасы мен жинақталуына тапсырыс беруші жоспарламаған медициналық көрсетілетін қызметтерді орындауға арналған компоненттерді қосуға жол берілмейді.

Медициналық техникаға техникалық талдау жүргізу нәтижелері бойынша осы Әдістемеге 3-қосымшаға сәйкес медициналық техниканың оңтайлы техникалық сипаттамаларына сараптамалық бағалау жүргізу нәтижелері бойынша қорытынды ресімделеді.

Ескерту. 14-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 01.08.2024 № 59 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

15. Өтініш беруші ұсынылған құжаттардың дұрыстығын, толықтығын және мазмұнын қамтамасыз етеді. Өтініш берушінің дәйексіз деректерді ұсынуы сараптамалық бағалаудан бас тарту үшін негіз болып табылады.

3-тарау. Медициналық бұйымдардың клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалауды жүзеге асыру әдістемесі

16. Медициналық техниканың клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалау жүргізу үшін өтініш беруші сараптама ұйымына:

1) осы Әдістемеге 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық техниканың клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалау жүргізу нәтижелері бойынша қорытынды беруге арналған өтінішті;

2) жылжымалы кешенге өтініш берген кезде – медициналық техниканың жылжымалы кешенінің жоспарланған жарақтандырылуы туралы ақпаратты ұсынады.

Ескерту. 16-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 01.08.2024 № 59 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

17. Жобаланатын мемлекеттік денсаулық сақтау объектілері, оның ішінде денсаулық сақтауда іске асырылып жатқан МЖӘ жобалары үшін медициналық техниканың клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалау жүргізу үшін өтініш беруші сараптама ұйымына:

1) осы Әдістемеге 5-қосымшаға сәйкес жобаланатын және салынып жатқан мемлекеттік денсаулық сақтау объектілері немесе денсаулық сақтаудағы мемлекеттік-жекешелік әріптестік жобалары бойынша медициналық техниканың клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалау жүргізу нәтижелері бойынша қорытынды беруге арналған өтінішті;

2) денсаулық сақтау объектісі құрылысының пайдаланушысымен және тапсырыс берушісімен жоспарланған келісілген немесе бекітілген медициналық-технологиялық тапсырманы;

3) денсаулық сақтау объектісі құрылысының пайдаланушысымен және тапсырыс берушісімен келісілген немесе бекітілген медициналық-технологиялық тапсырмаға негіздемені;

4) денсаулық сақтау объектісі құрылысының пайдаланушысымен және тапсырыс берушісімен келісілген немесе бекітілген ұсынылатын штат кестесін;

5) денсаулық сақтау объектісі құрылысының пайдаланушысымен және тапсырыс берушісімен келісілген немесе бекітілген жоспарланатын медициналық қызметтер тізбесін;

6) денсаулық сақтау объектісі құрылысының пайдаланушысымен және тапсырыс берушісімен келісілген немесе бекітілген жұмыс жобасын (қабат бойынша жоспарлары);

7) денсаулық сақтау объектісі құрылысының пайдаланушысымен және тапсырыс берушісімен келісілген немесе бекітілген кабинет бойынша бөлумен медициналық бұйымдардың тізбесін ұсынады.

Ескерту. 17-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 01.08.2024 № 59 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

18. Сараптама ұйымы өтініш тіркелген күннен бастап 30 күнтізбелік күн ішінде сараптамалық бағалау жүргізеді.

Ескерту. 18-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 01.08.2024 № 59 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

19. Ұсынылған құжаттарға және (немесе) материалдарға ескертулер болған жағдайда Порталда өтініш берушінің жеке кабинетінде сараптама ұйымы ескертулер берген күннен бастап 10 күнтізбелік күннен аспайтын мерзімде анықталған ескертулерді жою қажеттігі туралы хабарлама (еркін нысанда) орналастырылады.

Ескертулерді жою уақытында өтінішті қарау мерзімдері тоқтатыла тұрады.

Ескерту. 19-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 01.08.2024 № 59 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

20. Өтініш беруші осы Әдістеменің 19-тармағында көрсетілген ескертулерді жоймаған кезде сараптама ұйымы осы Әдістемеге 5-1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық техниканың клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалау жүргізу нәтижелері бойынша қорытынды беруді тоқтату туралы шешімді және осы Әдістемеге 5-2-қосымшаға сәйкес жобаланатын және салынып жатқан мемлекеттік денсаулық сақтау объектілері немесе денсаулық сақтаудағы мемлекеттік-жекешелік әріптестік жобалары бойынша медициналық техниканы сатып алудың клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалау жүргізу нәтижелері бойынша қорытынды беруді тоқтату туралы шешімді жібереді.

Ескерту. 20-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 01.08.2024 № 59 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

21. Медициналық техниканың клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалау денсаулық сақтау ұйымының сұратылған медициналық техникаға медициналық көрсетілген қызметтердің қажеттілігін, тиісті мамандар мен үй-жайлардың болуына талдау арқылы жүргізіледі. Медициналық техниканың клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалау жүргізу нәтижелері бойынша осы Әдістемеге 6-қосымшаға сәйкес қорытынды ресімделеді.

Жобаланатын және салынып жатқан мемлекеттік денсаулық сақтау объектілері, оның ішінде денсаулық сақтаудағы МЖӘ жобалары бойынша үй-жайлардың бар болуын талдау жобалау құжаттамасының деректеріне сәйкес жүргізіледі. Жобаланатын және салынып жатқан мемлекеттік денсаулық сақтау объектілері, оның ішінде денсаулық сақтаудағы МЖӘ жобалары бойынша медициналық техниканың клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалау жүргізу нәтижелері бойынша осы Әдістемеге 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қорытынды ресімделеді.

Медициналық техниканың клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалау қорытындысын беру кезінде денсаулық сақтау ұйымдарында медициналық техниканың болуы, Қазақстан Республикасы бойынша медициналық ұйымдарға бекітілген халықтың саны, медициналық ұйымдар бөлінісінде көрсетілген қызметтердің саны және мамандардың болуы бойынша есептерді қарау үшін медициналық техниканы басқару жүйесіндегі және Қазақстан Республикасы бойынша медициналық ұйымдар бөлінісінде денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның ақпараттық жүйелерінің есептік нысандарына қол жеткізудің бірыңғай нүктесіндегі деректер ескеріледі.

Ескерту. 21-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 01.08.2024 № 59 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

22. Сұратылатын медициналық техникаға қажеттілік коэффициенті мынадай есеппен айқындалады:

ДҰМТҚК = Жмқс/ Нжоғ., мұндағы

ДҰМТҚК – денсаулық сақтау ұйымының медициналық техникаға қажеттілік коэффициенті;

Жмқс – денсаулық сақтау ұйымы жылына сұратылған медициналық техникада көрсетуге жоспарлаған медициналық көрсетілетін қызметтер саны мен сараптама ұйымы бір жылға есептеген медициналық көрсетілетін қызметтер саны арасындағы ең аз мәні ретінде айқындалатын медициналық көрсетілетін қызметтердің жалпы саны (Жесеп.);

Нжоғ. – сұратылатын медициналық техниканы пайдалану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес анағұрлым жоғары қуаттан аспайтын сұратылатын медициналық техникадағы анағұрлым жоғары норматив, төмендегі формула бойынша айқындалады:

Нжоғ.= Кжыл x Қкүн, мұндағы

Кжыл. – ағымдағы жылға Қазақстан Республикасының өндірістік күнтізбесі бойынша бір жылдағы жұмыс күндерінің саны: Жыл бойы пайдаланылатын медициналық техника үшін ағымдағы жылғы 1 қаңтардан бастап 31 желтоқсанды қоса алғанда күнтізбелік күндер саны;

Қкүн – бір жұмыс күні ішінде көрсетілген медициналық қызметтердің саны, төмендегі формула бойынша айқындалады:

Қкүн = Ужұм. / Н орта. мұндағы

Ужұм. – Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2017 жылғы 17 ақпандағы № 71 қаулысымен бекітілген Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі туралы ереженің 15-тармағының 8) тармақшасына сәйкес (бұдан әрі – Ереже) сұратылатын медициналық техниканың түрі бойынша маманның мөлшерлемесін түзетумен минутпен есептелетін жұмыс уақыты.

Есептеулерде: 6, 8, 12 немесе 24 сағаттық жұмыс күні пайдаланылады.

Норт. – Ережеге сәйкес немесе сұратылатын медициналық техниканың техникалық сипаттамаларына немесе денсаулық сақтау саласындағы практика мамандарының клиникалық тәжірибесіне сәйкес дәрігердің қабылдауын және (немесе) орта медицина персоналының жұмысы ескерілген, медициналық техниканың көмегімен бір қызметті орындау уақытының орташа нормативі;

Зертханалық жабдық үшін есеп төмендегі формула бойынша айқындалады:

Қкүн = Ужұм. / (Н орт. х Нәт.), мұндағы

Ужұм. – Ережеге сәйкес сұратылатын медициналық техниканың түрі бойынша маманның мөлшерлемесін түзетумен минутпен есептелетін жұмыс уақыты.

Есептеулерде: 6, 8, 12 немесе 24 сағаттық жұмыс күні пайдаланылады.

Норт. – Ережеге сәйкес дәрігердің және (немесе) орта медицина персоналының жұмысы ескерілген, медициналық техниканың көмегімен бір қызметті орындау уақытының орташа нормативі.

Нәт. – медициналық техника жұмысының бір циклі ішінде алынған нәтижелер саны (зертханалық және морфологиялық зерттеулерге арналған аппараттар мен аспаптар бойынша).

Реанимациялық жабдықтар мен хирургиялық және инвазивті араласу үшін қолданылатын жабдықтардың көмегімен медициналық қызмет көрсету кезінде; сондай-ақ патологиялық-анатомиялық қызметтерге, жедел жәрдем қызметтеріне, реанимациялық қызметтерге және акушерлік қызметтерге арналған жабдықтар (тікелей босандыру орнына (босандыру бөлмесі, босандыру палатасы қолданылады)) Қкүн = 1.

Ж есеп. төмендегі формула бойынша айқындалады:

Ж есеп. = (ПСесеп. х Смқ) - ЖӨҚұмт, мұндағы

ПСесеп. – сұратылған медициналық техникаға медициналық қызмет көрсетуді қажет ететін жылына тапсырыс берушінің пациенттерінің болжамды саны.

Бұл көрсеткіш мыналар ескеріле отырып есептеледі: соңғы 3 жылда тапсырыс берушіден бірдей медициналық техникадан медициналық қызмет алған пациенттер санының серпінін талдау; бөлімшелер немесе нозология бойынша пациенттер санының өсу немесе төмендеу серпініне әсер ететін факторлар.

ПСесеп. = ПСжыл + / - ӨТС %, мұндағы

ПСжыл – клиникалық-техникалық негіздемеде көрсетілген соңғы жылдағы пациенттер саны.

ӨТС % – алдыңғы жылғы деректерге бір жылғы деректердің арифметикалық орташа мәні ретінде есептелетін пациенттер саны өсу немесе төмендеу серпінінің орташа пайызы. Өсу немесе төмендеу серпінінің пайызы 10% - дан астам өзгерген жағдайда есепке соңғы жылдың көрсеткіштері алынады.

Смқ – "Клиникалық хаттамаларды әзірлеу мен қайта қарау қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 12 қарашадағы № ҚР ДСМ-188/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21637 болып тіркелген) клиникалық хаттамаға, сондай-ақ тапсырыс берушінің медициналық қызметтер көрсету жөніндегі практикасына (ресми хаттармен расталған) және халықаралық стандарттарға сәйкес тапсырыс берушінің бөлімшесінде белгілі бір нозологияларды емдеуді ескеріп, бір пациентке талап етілетін сұратылатын медициналық техникада көрсетілетін медициналық қызметтердің болжамды саны.

ӨҚұмт – денсаулық сақтау ұйымдарының қолда бар ұқсас және (немесе) бірдей медициналық техникада медициналық көрсетілетін қызметтердегі жылдық өндірістік қуаты.

ӨҚұмт төменде көрсетілген формула бойынша айқындалады:

ӨҚұмт = Нжоғ. - БМТ тозу %, мұндағы

Нжоғ. – сұратылатын медициналық техниканы пайдалану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес барынша жоғары қуаттан аспайтын сұратылатын медициналық техникадағы ең жоғары норматив.

БМТ тозу % - медициналық техника басқарудың ақпараттық жүйесіне, сондай-ақ тапсырыс берушінің Есепке алу саясатына сәйкес (тозу пайызын көрсете отырып, медициналық техника бойынша теңгерім бабының толық жазылуы) өтініш беру сәтіне денсаулық сақтау ұйымының және (немесе) бірдей медициналық техниканың тозу пайызы. Талдау жүргізу үшін барлық бірдей медициналық техника тозу пайызы, ал қажеттілік коэффициентін есептеу үшін сұратылатын медициналық техниканы пайдалану жоспарланған ауданда орналасқан тек қана ұқсас медициналық техниканың тозу пайызы не көрсетілетін медициналық қызметтер түрлері бойынша есепке алынады.

Ескерту. 22-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 01.08.2024 № 59 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

23. Денсаулық сақтау ұйымының медициналық техникаға қажеттілік коэффициенті (ДСҰМТҚК) кемінде 0,75 құрайды (медициналық техниканы медициналық көрсетілетін қызметтер санының кемінде 75 %-ын тиімді пайдалану).

24. Онкологиялық қызметтер, паллиативтік медициналық көмек қызметтері, Отан соғысының ардагерлеріне арналған денсаулық сақтау ұйымдары және аудандық (ауылдық) маңызы бар, сондай-ақ тергеу изоляторлары мен қылмыстық-атқару (пенитенциарлық) жүйесінің мекемелеріне арналған денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық техникаға қажеттілік кемінде 0,5 коэффициентті (медициналық техниканы тиімді пайдалану медициналық қызметтер санының кемінде 50 %) құрайды.

Аудандық (ауылдық) маңызы бар денсаулық сақтау ұйымдарының реанимациялық көмек, хирургиялық (операциялық араласуды тікелей жүзеге асыру кезіндегі) қызметтері және сурдологиялық көмек үшін денсаулық сақтау ұйымының медициналық техникаға және жаңа туған нәрестелердің ретинопатиясын диагностикалау мен емдеуге арналған медициналық техникаға қажеттілік кемінде 0,3 коэффициентті (медициналық техниканы тиімді пайдалану медициналық қызметтер санының кемінде 30 %) құрайды.

Ескерту. 24-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 01.08.2024 № 59 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

25. Жылжымалы медициналық кешендердің клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалау жүргізу кезінде жылжымалы медициналық кешеннің жиынтықтауышына кіретін медициналық техниканың қажеттілігі ескерілмейді.

26. Медициналық техниканы тиісінше пайдалану үшін мамандардың болуы медициналық техниканың түріне байланысты клиникалық-техникалық негіздемеде ақпаратпен расталады.

27. Қажетті мамандар болмаған жағдайда өтініш беруші мамандарды оқыту жөніндегі іс-шаралар жоспарын (мамандардың Т.А:Ә.(бар болған кезде), оқу күні мен мерзімдерін, оқуға арналған бюджетке салынған соманы көрсете отырып) ұсынады.

28. Өтініш беруші медициналық техниканы орнатуға арналған үй-жайлардың нақты деректерінің дұрыстығын, толықтығын және мазмұнын қамтамасыз етеді.

Ескерту. 28-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 01.08.2024 № 59 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

Медициналық бұйымдардың
оңтайлы техникалық
сипаттамалары мен клиникалық-
техникалық негіздемесіне
сараптамалық бағалауды жүзеге
асыру әдістемесіне
1-қосымша

Нысан

Медициналық техниканың оңтайлы техникалық сипаттамаларын сараптамалық бағалау нәтижелері бойынша қорытынды беруге өтініш

Ескерту. 1-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 01.08.2024 № 59 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Денсаулық сақтау ұйымының толық атауы (меншік нысанын көрсете отырып)

2. Медициналық техника туралы мәлімет
1) Медициналық техниканың атауы
2) Денсаулық сақтау ұйымы көрсететін медициналық көмек нысаны
3) Сатып алу себептері (алғаш рет, ескісін ауыстыру және өзгелер)
4) Сұратылған медициналық техниканы орналастырудың жоспарланған орны (бөлімше немесе кабинет, гараж немесе аумақ – жылжымалы медициналық кешендер үшін)
3. Денсаулық сақтау ұйымы туралы жалпы мәлімет
1) Денсаулық сақтау ұйымының бірінші басшысының тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)
2) Медициналық техниканы сатып алуға жауапты тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)
3) Нақты мекенжайы (пошта мекенжайы)
4) Заңды мекенжайы
5) Банк деректемелері		ЖСН (БСН): БИК: ИИK: Кбe 16 Банк:
6) Жұмыс телефоны (медициналық техниканы сатып алуға жауапты бас дәрігер)		Медициналық техниканы сатып алуға жауапты тұлғаның ұялы телефоны
7) Факс		e-mail
8) Денсаулық сақтау ұйымының төсек саны немесе бекітілген халық саны (емханалар үшін)		оның ішінде төсек саны немесе медициналық техника бейіні бойынша бір ауысымда қабылданатын адамдар саны
4. Жоспарланған медициналық көрсетілетін қызметтер және сұратылатын медициналық техниканың жинақтауыштар туралы ақпарат
Р/с №	Медициналық көрсетілетін қызметтердің атауы (сұратылатын медициналық техникада жоспарланған қызмет көрсету)	Сұратылған медициналық техниканың жинақтауыштары (медициналық техника туралы ақпаратқа сәйкес)
1)
2)

Осымен құжаттар мен материалдардың дұрыстығына, толықтығына және мазмұнына кепілдік беремін және растаймын.

Басшы

немесе оны алмастыратын тұлға __________________________________

(лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), қолы)

Медициналық бұйымдардың
оңтайлы техникалық
сипаттамалары мен клиникалық-
техникалық негіздемесіне
сараптамалық бағалауды жүзеге
асыру әдістемесіне
2-қосымша

Нысан

Медициналық техника туралы ақпарат

Ескерту. 2-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 01.08.2024 № 59 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

Р/с №	Өлшемшарттар	Сипаттамасы
1.	Медициналық техниканың атауы (моделін, өндірушінің атауын, елін көрсете отырып, медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне сәйкес)
2.	Тағайындау (дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне сәйкес)
3.	Жинақтауыштарға қойылатын талаптар	Р/с №	Медициналық техниканың жинақтауыштарының атауы (медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне сәйкес))	Медициналық техниканың жинақтауыштарының моделі және (немесе) маркасы, каталог нөмірі, қысқаша техникалық сипаттамасы	Талап етілетін саны (өлшем бірлігін көрсете отырып)
		Негізгі жинақтауыштар:


		Қосымша жинақтауыштар:


		Шығыс материалдары және тозатын тораптар:

		Керек – жарақтар:

		Бағдарламалық қамтамасыз ету:

4.	Пайдалану шарттарына қойылатын талаптар
5.	Медициналық техниканы жеткізуді жүзеге асыру шарттары (ИНКОТЕРМС сәйкес)	DDP жеткізу пункті
6.	Медициналық техниканы жеткізу мерзімі және орналасқан жері	__ күнтізбелік күн Мекенжайы:
7.	Өнім берушінің, оның Қазақстан Республикасындағы сервистік орталықтардың медициналық техникаға кепілдікті сервистік қызмет көрсету шарттары не үшінші құзыретті тұлғаларды тарта отырып	Медициналық техникаға кемінде 37 ай кепілдікті сервистік қызмет көрсету. Жоспарлы техникалық қызмет көрсету тоқсанына кемінде 1 рет жүргізілуі тиіс. Техникалық қызмет көрсету бойынша жұмыстар пайдалану құжаттамасының талаптарына сәйкес орындалады және мыналарды қамтуы тиіс: пайдаланылған ресурстық құрамдас бөліктерді ауыстыру; медициналық техниканың жекелеген бөліктерін ауыстыру немесе қалпына келтіру; медициналық техниканы баптау және реттеу; осы медициналық техникаға тән жұмыстар және т. б.; негізгі механизмдер мен тораптарды тазалау, майлау және қажет болған жағдайда іріктеу; медициналық техника корпусының сыртқы және ішкі беттерінен оның құрамдас бөліктерінің шаңын, кірін, Коррозия және тотығу іздерін жою (ішінара блоктық-тораптық бөлшектеумен); медициналық техниканың нақты түріне тән пайдалану құжаттамасында көрсетілген өзге де операциялар.

Басшы

немесе оны алмастыратын тұлға __________________________________

(лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), қолы)

	Медициналық бұйымдардың оңтайлы техникалық сипаттамалары мен клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалауды жүзеге асыру әдістемесіне 2-1-қосымша
	Нысан
	БЕКІТЕМІН ____________________ лауазымы ______________________ лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда) _____________ қолы _________________ күні

Оңтайлы техникалық сипаттамаларға сараптамалық бағалау жүргізу нәтижелері бойынша қорытынды беруді тоқтату туралы шешім

Ескерту. Әдістеме 2-1-қосымшамен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 01.08.2024 № 59 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Жалпы мәліметтер

1) Денсаулық сақтау ұйымының толық атауы (меншік нысанын көрсете отырып)
2) Медициналық техниканың атауы
3) Сұратылған медициналық техниканы орналастырудың жоспарланған орны (бөлімше немесе кабинет, гараж немесе аумақ – жылжымалы медициналық кешендер үшін)
4) Сатып алынатын медициналық техниканың саны

2. Сараптамалық бағалауды тоқтату үшін негіздеме (керегін белгілеу)

	Сараптама ұйымы берген ескертулерді белгіленген мерзімде жоймау
	Сараптама ұйымы берген ескертулерді жоймау, оның ішінде мәліметтерді толық емес көлемде ұсыну және (немесе) дұрыс емес деректерді ұсыну
	Денсаулық сақтау ұйымының өтінішті кері қайтарып алуы

Осымен медициналық бұйымдардың оңтайлы техникалық сипаттамаларына сараптамалық бағалауды жүзеге асыру Әдістеменің 11 және/немесе 15-тармақтарына сәйкес сараптама ұйымы сараптамалық бағалауды тоқтату туралы хабарлама жібереді.

Уәкілетті тұлғалардың қолдары:

___________________ _______________________________________________

лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), қолы

___________________ _______________________________________________

лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), қолы

	Медициналық бұйымдардың оңтайлы техникалық сипаттамалары мен клиникалық- техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалауды жүзеге асыру әдістемесіне 3-қосымша
	Нысан
	БЕКІТЕМІН ____________________ лауазымы ______________________ тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда) _________________ қолы _________________ күні

Медициналық техниканың оңтайлы техникалық сипаттамаларын сараптамалық бағалау нәтижелері бойынша № ___ қорытынды

Ескерту. 3-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 01.08.2024 № 59 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Жалпы ақпарат:

1) Денсаулық сақтау ұйымының атауы –

2) Заңды мекенжайы –

3) Денсаулық сақтау ұйымы көрсететін медициналық көмектің нысаны –

4) Денсаулық сақтау ұйымындағы төсек саны, бір ауысымда қабылданатын адамдар саны –

5) Жетекші –

6) Жобаны іске асыруға жауапты тұлға –

7) Медициналық техниканың атауы –

8) Медициналық техниканың орналасуы –

9) Медициналық техниканың көлемі –

10) Медициналық техниканы сатып алу себебі –

11) Шарттың нөмірі мен күні, кіріс өтініштің нөмірі мен күні –

2. Медициналық техниканың талдауы

Р/с №	Медициналық көрсетілетін қызметтердің атауы	Сұратылған медициналық техниканың жинақтауыштары	Сәйкестігі
1)

Ұйғарым:

____________________________________________________________________

ҚОРЫТЫНДЫ:

1. __________________________________________________________________

ұсынылады.

2. __________________________________________________________________

__________________________________________________ байланысты ұсынылмайды.

Қорытындының қолданылу мерзімі берілген күннен бастап 24 айдан аспайды.

Сарапшы ________________________________________ ___________________

тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда) қолы

Құрылымдық бөлімнің басшысы

немесе оны алмастыратын тұлға ___________________________ _____________

тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда) қолы

Медициналық бұйымдардың
оңтайлы техникалық
сипаттамалары мен клиникалық-
техникалық негіздемесіне
сараптамалық бағалауды
жүзеге асыру әдістемесіне
4-қосымша

Нысан

Медициналық техниканың клиникалық-техникалық негіздемесін сараптамалық бағалау нәтижелері бойынша қорытынды беруге өтініш

Ескерту. 4-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 01.08.2024 № 59 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"___" ______ 20 __ж.

1. Денсаулық сақтау ұйымының толық атауы (меншік нысанын көрсете отырып)

2. Медициналық техника туралы мәлімет

1) Медициналық техниканың атауы

2) Денсаулық сақтау ұйымы көрсететін медициналық көмек нысаны

3) Сұратылған медициналық техниканы орналастырудың жоспарланған орны (бөлімше немесе кабинет, гараж немесе аумақ – жылжымалы медициналық кешендер үшін)

4) Сатып алу себептері (ескісіні алғаш рет ауыстыру және өзгелер)

5) Сатып алынатын медициналық техниканың саны

3. Денсаулық сақтау ұйымы туралы жалпы мәлімет

1) Денсаулық сақтау ұйымының бірінші басшысының тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

2) Медициналық техниканы сатып алуға жауапты тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

3) Нақты мекенжайы (пошта мекенжайы)

4) Заңды мекенжайы

5) Банк деректемелері

ЖСН (БСН)
БИК
ИИК
Кбe 16
Банк -

6) Жұмыс телефоны (медициналық техниканы сатып алуға жауапты бас дәрігердің)

Медициналық техниканы сатып алуға жауапты тұлғаның ұялы телефоны

7) Факс

e-mail

8) Денсаулық сақтау ұйымының төсек саны немесе бекітілген халық саны (емханалар үшін)

оның ішінде төсек саны немесе медициналық техника бейіні бойынша бір ауысымда қабылданатын адамдар саны

4. Денсаулық сақтау ұйымында бар ұқсас және (немесе) бірдей медициналық техника туралы ақпарат (жоспарланған орналасу орнына сәйкес):

Р /с №

Ұқсас және (немесе) бірдей медициналық техниканың атауы (моделі, өндіруші, ел)

Көрсетілетін медициналық көрсетілетін қызметтердің тізбесі

Бірліктер саны

Түгендеу нөмірі

Пайдалануға берілген күні

Тозу, % (ағымдағы күнге жағдайы бойынша)

Соңғы жылы медициналық көрсетілетін қызметтердің саны

Орналастыру орны (корпус, бөлімше, кабинет)

Жағдайы (жұмыс істейді немесе жұмыс істемейді)

Ескертпе: жұмыс істемейтін медициналық техникаға оның техникалық жағдайын растайтын құжат қоса беріледі (тозуы 100% - дан кем медициналық техника үшін).
Ескертпе: Денсаулық сақтау ұйымында бар ұқсас және (немесе) бірдей медициналық техника туралы ақпаратты тозуы 100% - дан кем медициналық техника үшін көрсету қажет (МТБЖ-ға сәйкес).
5. Қосалқы медициналық техника туралы ақпарат (сызықтық үдеткіштер және брахитерапия аппараттары үшін)

Р /с №

Медициналық техниканың атауы

Бар-жоғы

Талап етілетін іс-шаралар

Компьютерлік томограф, егер бар болса, қосымша деко үстелі (тегіс төселген), лазерлік жүйе және өзгелер қажет

Бекіту құрылғыларының жиынтығы

Сапаны бақылау жабдықтары (дозиметрлер, фонтомдар, камералар)

6. Сұратылатын медициналық техникаға жоспарланған медициналық көрсетілетін қызметтер бойынша ақпарат

Р /с №

Медициналық көрсетілетін қызметтердің атауы (сұратылған медициналық техникада көрсету жоспарлануда)

Медициналық қызметтің тарифтік коды*

Жылына сұратылатын медициналық техника бойынша медициналық көрсетілетін қызметтердің жоспарлы саны

Бір пациентке медициналық көрсетілетін қызметтердің талап етілетін саны (белгіленген ұлттық емдеу практикасына, халықаралық стандарттарға сәйкес)

Жиыны:

* Медициналық қызмет тарифінің атауы мен коды "Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде ұсынылатын медициналық көрсетілетін қызметтерге тарифтерді бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 30 қазандағы № ҚР ДСМ-170/2020 (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21550 болып тіркелген) бұйрығына сәйкес көрсетіледі (жоғарыда көрсетілген бұйрықта жоқ медициналық көрсетілетін қызметтерді қоспағанда).
Ескертпе: қызмет көрсетудің орташа уақыты -__________, 6, 8, 12, 24 сағаттық жұмыс күні кезінде (тиісті нұсқаны таңдау), аптасына жұмыс күндерінің санын көрсету.
7. Соңғы 3 жыл ішінде ұқсас және (немесе) бірдей медициналық техниканы пайдалана отырып орындалған медициналық қызметтердің саны

Р /с №

Ұқсас және (немесе) бірдей медициналық техниканың атауы

Медициналық көрсетілетін қызметтердің атауы

Медициналық көрсетілетін қызметтердің саны

20___ж

20__ж_

20___ж

8. Бөлімшелер немесе нозологиялар бойынша сұралтылған медициналық техниканы пайдалануға көрсетілген пациенттер саны (соңғы 3 жыл ішінде):

Р /с №

Бөлімшенің немесе нозологияның атауы

Пациенттер саны

20___ж

9. Сұратылған медициналық техникамен жұмыс істейтін мамандар туралы ақпарат

Р /с №

Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

Туған жылы

Лауазымы

Білімі (жоғары оқу орны, оқу орнын бітірген күні және нөмірі, мамандығы)

Жұмыс өтілі

Маман сертификаты (№, берілген күні, жарамдылық мерзімі)

Маманның біліктілік санаты

Біліктілікті арттыру туралы құжат (№, берілген күні)

10. Сұратылған медициналық техниканы пайдалану үшін:

Ескертпе: желілік үдеткіштер мен брахитерапиялық құрылғылар үшін мына мамандар туралы мәліметтерді көрсету қажет: физик, радиолог дәрігер, оператор (сәулелік терапия бөлімшесі мейіргері), медициналық техник;

11. Сұратылған жылжымалы медициналық кешенде жұмыс істейтін мамандар туралы ақпарат
Р /с №	Бригада құрамы	Саны	Бригаданың талап етілетін саны сатып алынған жылжымалы медициналық кешендерге сәйкес келеді	Талап етілетін және жұмыс істеп жүрген бригадалар саны арасындағы айырмашылық	Бригадалардың немесе мамандардың тапшылығын жою бойынша талап етілетін іс-шаралар
1)	Дәрігер
2)	Фельдшер немесе мейіргер
3)	Жүргізуші
4)	Жалпы бригада саны
12.	Мамандар болмаған жағдайда оларды даярлау жөніндегі іс-шаралар жоспары
Р /с №	Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)	Туған жылы	Лауазымы	Жоспарланған күн мен оқыту ұзақтығы, айы	Оқыту сомасы (бюджет)
1)

13. Сұратылатын медициналық техника пайдалану үшін денсаулық сақтау ұйымының талаптары

Параметрлер	Іс жүзінде жағдай
Сатып алынатын медициналық техниканы пайдалану үшін жоспарланатын үй-жайға халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы уәкілетті органның қорытындысының болуы (№ және берілген күні)

Басшы немесе оны алмастыратын тұлға __________________________________

(лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), қолы)

Медициналық бұйымдардың
оңтайлы техникалық
сипаттамалары мен клиникалық-
техникалық негіздемесіне
сараптамалық бағалауды жүзеге
асыру әдістемесіне
5-қосымша

Нысан

Жобаланатын және салынып жатқан мемлекеттік денсаулық сақтау объектілері немесе денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік-жекешелік әріптестік жобалары бойынша медициналық техниканы сатып алудың клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалау жүргізу нәтижелері бойынша қорытынды беруге арналған өтініш

Ескерту. 5-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 01.08.2024 № 59 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"___" ______ 20 __ ж.

1. Денсаулық сақтау ұйымының толық атауы (меншік нысанын көрсете отырып)

2. Медициналық техника туралы мәлімет
1) Медициналық техниканың атауы
2) Денсаулық сақтау объектісі көрсететін медициналық көмектің нысаны
3) Сұратылған медициналық техниканы орналастырудың жоспарланған орны (бөлімше қабат (кабинеттің №), гараж немесе аумақ – жылжымалы медициналық кешендер үшін)
4) Сатып алынатын медициналық техниканың саны
3. Өтініш берушінің жалпы мәліметтері
1) Денсаулық сақтау ұйымының бірінші басшысының тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)
2) Медициналық техника сатып алуға жауапты тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)
3) Нақты мекенжайы (пошталық мекенжайы)
4) Заңды мекенжайы
5) Банк деректемелері				ЖСН (БИН) БИК ИИК Кбе 16 Банк -
6) Жұмыс телефоны (бас дәрігердің және медициналық техника сатып алуға жауапты адамның)				Медициналық техника сатып алуға жауапты тұлғаның ұялы телефоны
7) Факс				e-mail
8) Денсаулық сақтау ұйымының төсек саны немесе бекітілген халық саны (емханалар үшін)				оның ішінде төсек саны немесе медициналық техника бейіні бойынша бір ауысымда қабылданатын адамдар саны
4. Сұратылатын медициналық техникаға бір пациентке талап етілетін медициналық көрсетілетін қызметтердің саны
Р/с №	Медициналық көрсетілетін қызметтердің атауы (сұратылған медициналық техникада жоспарланған қызмет көрсету)			Бір пациентке медициналық көрсетілетін қызметтердің талап етілетін саны (белгіленген ұлттық емдеу практикасына, халықаралық стандарттарға сәйкес)
1)
	Жиыны:
Р/с №	Медициналық көрсетілетін қызметтердің атауы		Тариф коды	Жылына сұратылатын медициналық техникадағы медициналық көрсетілетін қызметтердің жоспарланған саны
1)
2)
5. Жоспарланатын штат кестесіне сәйкес сұратылатын медициналық техникада жұмыс істеуге талап етілетін мамандар туралы ақпарат
Р/с №		Мамандықтар атауы			Саны
1)
2)

Басшы

немесе оны алмастыратын тұлға __________________________________

(лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), қолы)

	Медициналық бұйымдардың оңтайлы техникалық сипаттамалары мен клиникалық- техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалауды жүзеге асыру әдістемесіне 5-1-қосымша
	Нысан
	БЕКІТЕМІН ____________________ лауазымы ______________________ тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда) _____________ қолы _________________ күні

Медициналық техниканың клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалау жүргізу нәтижелері бойынша қорытынды беруді тоқтату туралы шешім

Ескерту. Әдістеме 5-1-қосымшамен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 01.08.2024 № 59 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Жалпы мәліметтер

1) Денсаулық сақтау ұйымының толық атауы (меншік нысанын көрсете отырып)
2) Медициналық техниканың атауы
3) Сұратылған медициналық техниканы орналастырудың жоспарланған орны (бөлімше немесе кабинет, гараж немесе аумақ – жылжымалы медициналық кешендер үшін)
4) Сатып алынатын медициналық техниканың саны

2. Сараптамалық бағалауды тоқтату үшін негіздеме (керегін белгілеу)

	Сараптама ұйымы берген ескертулерді белгіленген мерзімде жоймау
	Сараптама ұйымы берген ескертулерді жоймау, оның ішінде мәліметтерді толық емес көлемде ұсыну және (немесе) дұрыс емес деректерді ұсыну
	Денсаулық сақтау ұйымының өтінішті кері қайтарып алуы

Осымен медициналық бұйымдардың клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалауды жүзеге асыру Әдістеменің 19 және/немесе 29-тармақтарына сәйкес сараптама ұйымы сараптамалық бағалауды тоқтату туралы хабарлама жібереді.

Уәкілетті тұлғалардың қолдары:

___________________ _______________________________________________

лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), қолы

___________________ _______________________________________________

лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), қолы

	Медициналық бұйымдардың оңтайлы техникалық сипаттамалары мен клиникалық- техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалауды жүзеге асыру әдістемесіне 5-2-қосымша
	Нысан
	БЕКІТЕМІН ____________________ лауазымы ______________________ тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда) _____________ қолы _________________ күні

Жобаланатын және салынып жатқан мемлекеттік денсаулық сақтау объектілері немесе денсаулық сақтаудағы мемлекеттік-жекешелік әріптестік жобалары бойынша медициналық техниканы сатып алудың клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалау жүргізу нәтижелері бойынша қорытынды беруді тоқтату туралы шешім

Ескерту. Әдістеме 5-2-қосымшамен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 01.08.2024 № 59 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Жалпы мәліметтер

1) Денсаулық сақтау ұйымының толық атауы (меншік нысанын көрсете отырып)
2) Медициналық техниканың атауы
3) Сұратылған медициналық техниканы орналастырудың жоспарланған орны (бөлімше немесе кабинет, гараж немесе аумақ – жылжымалы медициналық кешендер үшін)
4) Сатып алынатын медициналық техниканың саны

2. Сараптамалық бағалауды тоқтату үшін негіздеме (керегін белгілеу)

	Сараптама ұйымы берген ескертулерді белгіленген мерзімде жоймау
	Сараптама ұйымы берген ескертулерді жоймау, оның ішінде мәліметтерді толық емес көлемде ұсыну және (немесе) дұрыс емес деректерді ұсыну
	Денсаулық сақтау ұйымының өтінішті кері қайтарып алуы

Уәкілетті тұлғалардың қолдары:

___________________ _______________________________________________

лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), қолы

___________________ _______________________________________________

лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), қолы

	Медициналық бұйымдардың оңтайлы техникалық сипаттамалары мен клиникалық- техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалауды жүзеге асыру әдістемесіне 6-қосымша
	Нысан
	БЕКІТЕМІН ____________________ лауазымы ______________________ тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда) _____________ қолы _________________ күні

Медициналық техниканың клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалау жүргізу нәтижелері бойынша № ________ қорытынды

Ескерту. 6-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 01.08.2024 № 59 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Жалпы ақпарат:

1) Денсаулық сақтау ұйымының атауы –

2) Заңды мекенжайы –

3) Денсаулық сақтау ұйымы көрсететін медициналық көмектің нысаны –

4) Денсаулық сақтау ұйымындағы төсек саны немесе бір ауысымда қабылданатын адамдар саны –

5) Денсаулық сақтау ұйымының басшысы

6) Жобаны іске асыруға жауапты тұлға –

7) Медициналық техниканың атауы –

8) Медициналық техниканың орналасуы –

9) Медициналық техниканың көлемі –

10) Медициналық техниканы сатып алу себебі –

11) Шарттың нөмірі мен күні, кіріс өтініштің нөмірі мен күні –

2. Денсаулық сақтау ұйымдарындағы бірдей немесе ұқсас медициналық техника туралы ақпарат (жоспарланған орналасу орнына сәйкес):

Р /с №

Бірдей медициналық техниканың атауы

Көрсетілетін медициналық көрсетілетін қызметтердің атауы

Бірліктер саны

Түгендеу нөмірі

Пайдалануға берілген күні

Тозу, % - бен

Медициналық қызмет көрсетудегі тозуды ескере отырып, медициналық техниканың жыл сайынғы өтімділігі

Соңғы жылдағы медициналық көрсетілетін қызметтер саны

Қолданылу %

Орналасқан жері

Техникалық жағдайы

3=2/1*100%

Ұйғарым:

Қосалқы медициналық техника туралы ақпарат (сызықтық үдеткіштер және брахитерапия аппараттары үшін)
Медициналық техниканың атауы	Бар-жоғы	Талап етілетін іс-шаралар
Компьютерлік томограф, егер бар болса, қосымша деко үстелі (тегіс төсеу), лазерлік жүйе және өзгелер қажет
Бекіту құрылғыларының жиынтығы
Сапаны бақылау жабдықтары (дозиметрлер, фонтомдар, камералар)

3. Денсаулық сақтау ұйымында сұратылатын медициналық техникаға қажеттілікті талдау:

1) Бөлімшелер немесе нозологиялар бойынша сұратылған медициналық техниканы пайдалануға көрсетілген пациенттер саны (соңғы 3 жыл ішінде):

Р/с №	Бөлімшенің атауы	Пациенттер саны
Р/с №	Бөлімшенің атауы	20___ж	20___ж	%	20___ж	%
1)
2)

Ұйғарым: серпінді талдауын ескере отырып, келесі жылға пациенттердің болжамды жоспарлы саны.

2) Сұратылған медициналық техникаға бір пациентке талап етілетін медициналық көрсетілетін қызметтердің саны (белгіленген ұлттық емдеу практикасына, халықаралық стандарттарға сәйкес):

Р /с №	Медициналық көрсетілетін қызметтердің атауы	Жылына сұратылатын медициналық техника бойынша медициналық көрсетілетін қызметтердің жоспарлы саны	Бір пациентке медициналық көрсетілетін қызметтердің қажетті саны
1)

Ұйғарым: (жоспарланған медициналық көрсетілетін қызметтер санының сомасы) немесе медициналық қызмет түрлерінің саны

3) Соңғы 3 жыл ішінде ұқсас және (немесе) бірдей медициналық техникада жүзеге асырылатын нақты медициналық көрсетілетін қызметтердің саны:

Р /с №	Ұқсас және (немесе) бірдей медициналық техниканың атауы	Медициналық көрсетілетін қызметтердің атауы	Медициналық көрсетілетін қызметтердің саны
Р /с №	Ұқсас және (немесе) бірдей медициналық техниканың атауы	Медициналық көрсетілетін қызметтердің атауы	20___ж	20___ж	%	20___ж	%
1)
1)
Жиыны

Ұйғарым: серпінді талдау.

4) Денсаулық сақтау ұйымындағы бар бірдей медициналық техниканың өндірістік қуатын ескере отырып, жылына сұратылатын медициналық техника бойынша медициналық көрсетілетін қызметтердің болжамды санын есептеу:

Р /с №	Медициналық көрсетілетін қызмет түрлері	Медициналық техникаға жылына медициналық көрсетілетін қызметтер санының стандарты
1)

5) Сұратылған медициналық техника бойынша медициналық көрсетілетін қызметтердің болжамды саны:

Р /с №	Денсаулық сақтау ұйымындағы медициналық техниканың осы түріне жылына пациенттердің саны	Денсаулық сақтау ұйымының нозологиясын ескере отырып, 1 пациентке медициналық көрсетілетін қызметтердің талап етілетін саны	Медициналық көрсетілетін қызметтердің жалпы қажеттілік саны	Денсаулық сақтау ұйымындағы бар бірдей медициналық техниканың жылына өндірістік қуаты	Сұратылған медициналық техника бойынша медициналық көрсетілетін қызметтердің болжамды саны
	1	2	3=1*2	4	5=3-4
1.

6) Денсаулық сақтау ұйымының медициналық техникаға қажеттілігінің коэффициентін есептеу:

Р /с №	Медициналық көрсетілетін қызметтердің жалпы қажеттілік саны	Сұратылған медициналық техниканың өткізгіштік қабілеті	Денсаулық сақтау ұйымының медициналық техникаға қажеттілік коэффициенті	Норматив
	1	2	3 = 1/2	4
1.

Ұйғарым: қажеттіліктің болуы немесе болмауы

4. Сұратылатын медициналық техникада жұмыс істеуге талап етілетін денсаулық сақтау ұйымының персоналына талдау жүргізу:

1) Сұратылатын медициналық техниканы пайдалану үшін талап етілетін мамандар санына қойылатын талаптар:

Р /с №	Медициналық техникаға талап етілетін мамандар саны	Мамандардың нақты саны
1)

2) Сұратылған медициналық техникада жұмыс істейтін мамандардың болуы:

Р /с №	Тегі, аты әкесінің аты (бар болған жағдайда)	Туған жылы	Лауазымы	Білімі (жоғары оқу орны, оқу орнын бітірген күні және нөмірі, мамандығы)	Жұмыс өтілі	Маман куәлігі (№, берілген күні, жарамдылық мерзімі)	Маманның біліктілік санаты	Біліктілікті арттыру туралы құжат (№, берілген күні)
Сұратылған медициналық техниканы пайдалану үшін:
1)
2)

5. Сұратылған медициналық техникада жұмыс істейтін мамандар туралы ақпарат (жылжымалы медициналық кешендер үшін)
Р/с №	Бригада құрамы	Саны	Бригаданың талап етілетін саны сатып алынған жылжымалы медициналық кешендерге сәйкес келеді	Талап етілетін және жұмыс істеп жүрген бригадалар саны арасындағы айырмашылық	Бригадалардың немесе мамандардың тапшылығын жою бойынша талап етілетін іс-шаралар
1)	Дәрігер
2)	Фельдшер немесе мейіргер
3)	Жүргізуші
4)	Жалпы бригадалар
	Мамандар болмаған жағдайда оларды даярлау жөніндегі іс-шаралар жоспары
Р /с №	тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)	Туған жылы	Лауазымы	Жоспарланған күн мен оқыту ұзақтығы, айы	Оқыту сомасы (бюджет)
1)

Ұйғарым: мамандардың нақты саны талап етілетін санға сәйкес келеді немесе сәйкес келмейді, ал мамандар біліктіліктілігінің сұратылған медициналық техникада жұмыс істеуге қойылатын талаптарға сәйкес келеді.

ҚОРЫТЫНДЫ:

1. _____________________________________________________________

ұсынылады.

2.___________________________________________________________________

__________________________________________________ байланысты ұсынылмайды.

Қорытындының қолданылу мерзімі берілген күннен бастап 24 айдан аспайды.

Сарапшы ____________________________________________________________

тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда) қолы

Құрылымдық бөлімнің басшысы

немесе оны алмастыратын тұлға ____________________________ ____________

тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда) қолы

	Медициналық бұйымдардың оңтайлы техникалық сипаттамалары мен клиникалық- техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалауды жүзеге асыру әдістемесіне 7-қосымша
	Нысан
	БЕКІТЕМІН ____________________ лауазымы ______________________ тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда) _____________ қолы _________________ күні

Жобаланатын және салынып жатқан мемлекеттік денсаулық сақтау объектілері немесе денсаулық сақтаудағы мемлекеттік-жекешелік әріптестік жобалары бойынша медициналық техниканың клиникалық-техникалық негіздемесі сараптамалық бағалау жүргізу нәтижелері бойынша № _______қорытынды

"_____" __________ 20 ____ ж.

Ескерту. 7-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 01.08.2024 № 59 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Жалпы ақпарат:

1) Денсаулық сақтау объектісінің атауы –

2) Заңды мекенжайы –

3) Денсаулық сақтау объектісі көрсететін медициналық көмектің нысаны –

4) Денсаулық сақтау объектісінің төсек саны немесе бір ауысымда қабылданатын адамдар саны –

5) Өтініш берушінің басшысы –

6) Жобаны іске асыруға жауапты тұлға ––

7) Медициналық техниканың атауы –

8) Медициналық техниканың орналасқан жері –

9) Медициналық техниканы қолдану саласы –

10) Шарттың нөмірі мен күні, кіріс өтініштің нөмірі мен күні –

2. Денсаулық сақтау ұйымында сұратылатын медициналық техникаға қажеттілікті талдау:

1) Сұратылатын медициналық техника бойынша бір пациентке талап етілетін медициналық көрсетілетін қызметтердің саны (белгіленген ұлттық емдеу практикасына, халықаралық стандарттарға сәйкес):

Р/с №	Медициналық көрсетілетін қызметтің атауы	Жылына сұратылатын медициналық техникадағы медициналық көрсетілетін қызметтердің жоспарланған саны	Бір пациентке медициналық көрсетілетін қызметтердің талап етілетін саны
1)

Ұйғарым: (жоспарланған медициналық көрсетілетін қызметтер санының сомасы) немесе медициналық көрсетілетін қызметтер түрлерінің саны

2) Сұратылатын медициналық техникаға жылына медициналық көрсетілетін қызметтердің болжамды санын есептеу. Денсаулық сақтау ұйымында бар ұқсас және (немесе) бірдей медициналық техниканың өндірістік қуаты ескерілген:

Р/с №	Медициналық көрсетілетін қызмет түрлері	Медициналық техникаға жылына көрсетілетін медициналық көрсетілетін қызметтер санының нормативі
1)

3) Денсаулық сақтау ұйымының медициналық техникаға қажеттілік коэффициентін есептеу:

Р/с №	Жоспарланған медициналық көрсетілетін қызметтердің жалпы саны	Сұратылатын медициналық техниканың өткізгіштік қабілеті.	Денсаулық сақтау ұйымының медициналық техникаға қажеттілік коэффициенті.	Норматив
	1	2	3 = 1/ 2	4
1)

Ұйғарым: Қажеттілік талап етіледі немесе талап етілмейді

3. Сұратылатын медициналық техникада жұмыс істеу үшін талап етілетін денсаулық сақтау объектісінің персоналын талдау:

1) Сұратылатын медициналық техниканың жұмысы үшін талап етілетін мамандардың саны:

р /с №	Медициналық техникаға талап етілетін мамандар саны.	Мамандардың нақты саны
1.

Ескерту: желілік үдеткіштер мен брахитерапиялық құрылғылар үшін мына мамандар туралы мәліметтерді көрсету қажет: физик, радиолог дәрігер, оператор (сәулелік терапия бөлімшесі мейіргері), медициналық техник;

ҚОРЫТЫНДЫ:

1. _____________________________________________________________ ұсынылады.

2. __________________________________________________________________

__________________________________________________ байланысты ұсынылмайды.

Қорытындының қолданылу мерзімі құрылысқа арналған жобалау алдын және (немесе)

жобалау құжаттамасының қолданылу мерзіміне сәйкес келеді.

Бұл ретте, егер құрылысқа арналған жобалау құжаттамасы ескірді деп танылған

жағдайда немесе өтініш берушінің бастамасы бойынша, қайта сараптама жүргізу

немесе қорытындыны қайта бекіту талап етіледі.

Сарапшы ____________________________________ _______________________

тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда) қолы

Құрылымдық бөлімнің басшысы

немесе оны алмастыратын тұлға____________________ _____________________

тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

Об утверждении методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 января 2021 года № ҚР ДСМ-1. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 8 января 2021 года № 22040.

В соответствии с подпунктом 53) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

Сноска. Преамбула - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.06.2023 № 107 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Утвердить методику осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий согласно приложению к настоящему приказу.

2. Признать утратившими силу:

1) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 428 "Об утверждении Методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинского изделия" (Зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11508, опубликован 23 июля 2015 года в информационно-правовой системе "Әділет");

2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 марта 2020 года № ҚР ДСМ-15/2020 "О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 428 "Об утверждении Методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинской техники" (Зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 20094, опубликован 11 марта 2020 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

3. Департаменту лекарственной политики Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
Республики Казахстан

А. Цой

Приложение к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 5 января 2021 года
№ ҚР ДСМ-1

Методика осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий

Сноска. Методика - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.06.2023 № 107 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 1. Общие положения

1. Настоящая методика осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий (далее – Методика) разработана в соответствии с подпунктом 53) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения".

2. Требования настоящей Методики не распространяются на:

1) изделия медицинского назначения;

2) отдельные комплектующие, принадлежности, расходные материалы, программное обеспечение, в том числе запасные части, опции, модернизации, предназначенные для медицинской техники;

3) медицинские изделия в рамках ввоза незарегистрированных медицинских изделий;

4) медицинские изделия для оказания гуманитарной помощи (незарегистрированные медицинские изделия);

5) медицинские изделия, стоимость которых не превышает 20000000 (двадцать миллионов) тенге.

Сноска. Пункт 2 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 01.08.2024 № 59 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

3. Экспертная оценка оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования (далее – экспертная оценка) проводится на зарегистрированную медицинскую технику, предназначенную для использования при оказании медицинских услуг в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС).

Сноска. Пункт 3 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 01.08.2024 № 59 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

4. Экспертная оценка проводится в целях рационального планирования по определению ее потребности при оснащении медицинских организаций, для оказания медицинской помощи в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.

5. Основные понятия, используемые в настоящей Методике:

1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация);

2) клинико-техническое обоснование – документ, содержащий информацию о потребности в запрашиваемой медицинской технике и готовности организации здравоохранения ее применять;

3) медицинские изделия – изделия медицинского назначения и медицинская техника;

4) медицинская техника – аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем;

5) заявитель – физическое или юридическое лицо, подающее заявление, документы, материалы на проведение экспертной оценки;

6) экспертное заключение для медицинской техники – документ, выданный экспертной организацией в соответствии с настоящей Методикой, необходимый для планирования и организации закупа медицинской техники для использования при оказании медицинской помощи в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, либо при оснащении организаций здравоохранений медицинской техникой в рамках проектирования и строительства государственных организаций здравоохранения в том числе проектов государственно-частных партнерств (далее – ГЧП) в здравоохранении (далее – заключение).

7) Портал для осуществления экспертной оценки клинико-технического обоснования и оптимальных технических характеристик (далее – Портал) – автоматизированная информационная система государственной экспертной организации;

8) cреднее время оказания медицинской услуги – среднее время выполнения одной услуги с помощью медицинской техники с учетом приема врача и (или) работы среднего медицинского персонала в соответствии с техническими характеристиками запрашиваемой медицинской техники и клиническим опытом практикующих специалистов в области здравоохранения;

9) Система управления медицинской техникой (СУМТ) – информационная система, предназначенная для мониторинга оснащенности организации здравоохранения и эффективности использования медицинской техники, находящейся на балансе в организациях здравоохранения;

10) оптимальные технические характеристики – набор параметров комплектующих к медицинской технике, изложенных в документе, содержащем информацию о функциональных возможностях медицинской техники для оказания планируемых медицинских услуг.

Сноска. Пункт 5 с изменениями, внесенными приказом Министра здравоохранения РК от 01.08.2024 № 59 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

6. Экспертная оценка оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий осуществляется экспертной организацией на договорной основе в рамках гражданского законодательства.

7. Информация, предоставленная заявителем для экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинской техники, является конфиденциальной. Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств, в том числе при проведении аудита, сохраняют и принимают меры по ее охране.

7-1. Подача заявления и документов заявителем на проведение экспертной оценки клинико-технического обоснования и оптимальных технических характеристик медицинских изделий осуществляется в электронном виде на Портале.

Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов.

Сноска. Методика дополнена пунктом 7-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 01.08.2024 № 59 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

7-2. Оплата услуг по проведению экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий производится заявителем на счет экспертной организации в соответствии с ценами, установленными уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 января 2021 года № ҚР ДСМ-7 "Об утверждении цен на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии" (далее – Приказ № 7) (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22096).

Сноска. Методика дополнена пунктом 7-2 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 01.08.2024 № 59 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 2. Методика осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик медицинских изделий

8. Для проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик медицинской техники заявитель предоставляет в экспертную организацию:

1) заявление для выдачи заключения по результатам проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик медицинской техники по форме, согласно приложению 1 к настоящей Методике;

2) информацию о медицинской технике, с разбивкой на комплектующие в соответствии с регистрационным удостоверением по форме, согласно приложению 2 к настоящей Методике.

3) копию заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники, а для проектируемых государственных объектов здравоохранения в том числе, реализующихся проектов ГЧП в здравоохранении – копию заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники по проектируемым и строящимся государственным объектам здравоохранения в том числе, по проектам ГЧП в здравоохранении.

9. Экспертная организация проводит экспертную оценку в течение 30 календарных дней с даты регистрации заявления.

Сноска. Пункт 9 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 01.08.2024 № 59 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

10. В случае предоставления заявителем недостоверных данных, неполного пакета документов и наличия замечаний к представленным документам и (или) материалам на Портале в личном кабинете заявителя размещается уведомление (в произвольной форме) о необходимости устранения выявленных замечаний в срок, не превышающий 10 календарных дней, со дня выставления замечаний экспертной организацией.

На время устранения замечаний, сроки рассмотрения заявления приостанавливаются.

Сноска. Пункт 10 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 01.08.2024 № 59 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

11. При не устранении заявителем замечаний, указанных в пункте 10 настоящей Методики, экспертная организация направляет заявителю решение о прекращении в выдаче заключения по результатам проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик по форме согласно приложению 2-1 к настоящей Методике.

Сноска. Пункт 11 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 01.08.2024 № 59 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

12. Экспертная оценка оптимальных технических характеристик медицинской техники осуществляется путем проведения технического анализа.

При проведении технического анализа учитываются данные государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий.

13. При проведении технического анализа сравниваются заявленные услуги и возможность медицинской техники их оказывать, в том числе функциональные возможности и комплектацию, технические характеристики.

14. Включение в техническую характеристику и комплектацию медицинской техники компонентов, предназначенных для выполнения незапланированных заказчиком медицинских услуг, не допускается.

По результатам проведения технического анализа медицинской техники оформляется заключения по результатам проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик медицинской техники согласно приложению 3 к настоящей Методике.

Сноска. Пункт 14 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 01.08.2024 № 59 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

15. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в экспертной оценке.

Глава 3. Методика осуществления экспертной оценки клинико-технического обоснования на медицинские изделия

16. Для проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования на медицинскую технику заявитель предоставляет в экспертную организацию:

1) заявление для выдачи заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники по форме, согласно приложению 4 к настоящей Методике;

2) при подаче заявления на передвижной комплекс – информация о планируемой оснащенности передвижного комплекса медицинской техникой.

Сноска. Пункт 16 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 01.08.2024 № 59 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

17. Для проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования на медицинскую технику для проектируемых государственных объектов здравоохранения в том числе, реализующихся проектов ГЧП в здравоохранении заявитель предоставляет в экспертную организацию:

1) заявление для выдачи заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники по проектируемым и строящимся государственным объектам здравоохранения или проектам государственно-частных партнерств в здравоохранении, согласно приложению 5 к настоящей Методике.

2) медико-технологическое задание планируемое, согласованное или утвержденное пользователем и заказчиком строительства объекта здравоохранения;

3) обоснование к медико-технологическому заданию, согласованное или утвержденное пользователем и заказчиком строительства объекта здравоохранения;

4) рекомендуемое штатное расписание, согласованное или утвержденное пользователем и заказчиком строительства объекта здравоохранения;

5) планируемый перечень медицинских услуг, согласованный или утвержденный пользователем и заказчиком строительства объекта здравоохранения;

6) рабочий проект (поэтажные планы), согласованный или утвержденный пользователем и заказчиком строительства объекта здравоохранения;

7) перечень медицинских изделий с покабинетным распределением, согласованный или утвержденный пользователем и заказчиком строительства объекта здравоохранения.

Сноска. Пункт 17 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 01.08.2024 № 59 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

18. Экспертная организация проводит экспертную оценку в течение 30 календарных дней с даты регистрации заявления.

Сноска. Пункт 18 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 01.08.2024 № 59 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

19. В случае наличия замечаний к представленным документам и (или) материалам на Портале в личном кабинете заявителя размещается уведомление (в произвольной форме) о необходимости устранения выявленных замечаний в срок, не превышающий 10 календарных дней, со дня выставления замечаний экспертной организацией.

На время устранения замечаний, сроки рассмотрения заявления приостанавливаются.

Сноска. Пункт 19 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 01.08.2024 № 59 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

20. При не устранении заявителем замечаний, указанных в пункте 19 настоящей Методики, экспертная организация направляет решение о прекращении в выдаче заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники по форме согласно приложению 5-1 к настоящей Методике и решение о прекращении в выдаче заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования приобретения медицинской техники по проектируемым и строящимся государственным объектам здравоохранения или проектам государственно-частных партнерств в здравоохранении согласно приложению 5-2 к настоящей Методике.

Сноска. Пункт 20 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 01.08.2024 № 59 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

21. Экспертная оценка клинико-технического обоснования медицинской техники, проводится путем анализа потребности организации здравоохранения в медицинских услугах на запрашиваемую медицинскую технику и наличия соответствующих специалистов. По результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники оформляется заключение, согласно приложению 6 к настоящей Методике.

По проектам проектируемых и строящимся государственных объектов здравоохранения в том числе, проектам ГЧП в здравоохранении анализ наличия помещений проводится согласно данным проектной документации. По результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники по проектируемым и строящимся государственным объектам здравоохранения в том числе, проектам ГЧП в здравоохранении оформляется заключение по форме, согласно приложению 7 к настоящей Методике.

При выдаче заключения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники учитываются данные в системе управления медицинской техники и единой точки доступа к отчетным формам информационных систем уполномоченного органа в области здравоохранения в разрезе медицинских организаций по Республике Казахстан для просмотра отчетов по наличию медицинской техники в организациях здравоохранения, количеству прикрепленного населения к медицинским организациям по Республике Казахстан, количеству выполненных услуг и наличие специалистов в разрезе медицинских организаций.

Сноска. Пункт 21 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 01.08.2024 № 59 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

22. Коэффициент потребности в запрашиваемой медицинской технике определяется из расчета:

КПОЗМТ = Ому / Нмакс, где

КПОЗМТ – коэффициент потребности организации здравоохранения в медицинской технике;

Ому – общее количество медицинских услуг, определяемое как наименьшее значение между количеством медицинских услуг, планируемых организацией здравоохранения оказывать на запрашиваемой медицинской технике в год и количеством медицинских услуг, рассчитанным экспертной организацией за год (Орасч);

Нмакс – максимальный норматив на запрашиваемую медицинскую технику, не более максимальной мощности согласно руководству по эксплуатации на запрашиваемую медицинскую технику определяется по нижеследующей формуле:

Нмакс = Дгод х Удень, где

Дгод – количество рабочих дней в году по производственному календарю Республики Казахстан на текущий год. Для медицинской техники, используемой круглогодично количество календарных дней с 1 января по 31 декабря включительно на текущий год;

Удень – количество медицинских услуг, оказанных за один рабочий день, которое определяется по нижеследующей формуле:

Удень = Враб/Нср, где

Враб – рабочее время в минутах, с корректировкой на ставку специалиста по виду запрашиваемой медицинской техники, согласно подпункту 8) пункта 15 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Казахстан, утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 17 февраля 2017 года № 71 (далее – Положение).

В расчетах используется: 6-ти, 8-ми, 12-ти или 24-х часовой рабочий день.

Нср – средний норматив времени выполнения одной услуги с помощью медицинской техники с учетом приема врача и (или) работы среднего медицинского персонала, согласно Положения или в соответствии с техническими характеристиками, запрашиваемой медицинской техники или клиническим опытом практикующих специалистов в области здравоохранения;

Расчет для лабораторного оборудования по нижеследующей формуле:

Удень = Враб/(Нср х P), где

Враб – рабочее время в минутах, с корректировкой на ставку специалиста по виду запрашиваемой медицинской техники, согласно Положения.

В расчетах используется: 6-ти, 8-ми, 12-ти или 24-х часовой рабочий день.

Нср – средний норматив времени выполнения одной услуги с помощью медицинской техники с учетом работы врача и (или) среднего медицинского персонала, согласно Положения.

Р – количество результатов, полученных за один цикл работы медицинской техники (по аппаратам и приборам для лабораторных и морфологических исследований).

При оказании медицинских услуг с помощью реанимационного оборудования и оборудования, применяемого для (при) хирургического (-ом) и инвазивного (-ом) вмешательства (-е), а также оборудования для патологоанатомических служб, служб скорой помощи, реанимационных служб и служб родовспоможения (распространяется на непосредственное место родоразрешения (родильный зал, родильная палата)) Удень = 1.

Орасч определяется по нижеследующей формуле:

Орасч = (КПрасч х Кму) – ПМамт, где

КПрасч – прогнозное количество пациентов заказчика в год, которым необходимо оказание медицинских услуг на запрашиваемой медицинской технике.

Данный показатель рассчитывается с учетом: анализа динамики количества пациентов, получивших медицинские услуги на идентичную медицинскую технику у заказчика за последние 3 года; факторов, влияющих на динамику роста или снижения количества пациентов по отделениям или нозологиям.

КПрасч = КПгод +/– %ПД, где

КПгод– количество пациентов за последний год, указанное в клинико-техническом обосновании.

% ПД – средний процент понижения или повышения динамики количества пациентов, рассчитываемый как среднее арифметическое данных одного года к данным предыдущего года. В случае роста или понижения процента изменения динамики более 10% в расчет берутся показания последнего года.

Кму – прогнозируемое количество медицинских услуг на запрашиваемую медицинскую технику, требующихся на одного пациента с учетом лечения определенных нозологий в отделениях заказчика, согласно клинического протокола, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-188/2020 "Об утверждении правил разработки и пересмотра клинических протоколов" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21637), а также практикой заказчика по оказанию медицинских услуг (подтвержденные официальными письмами) и международными стандартами.

ПМамт – годовая производственная мощность в медицинских услугах, имеющейся аналогичной и (или) идентичной медицинской техники организации здравоохранения.

ПМамт определяется по нижеследующей формуле:

ПМамт= Нмакс– % износа ИМТ, где

% износа ИМТ – процент износа аналогичной и (или) идентичной медицинской техники организации здравоохранения на момент подачи заявления, в соответствии с информационной системой управления медицинской техники, а также учетной политикой заказчика (расшифровка статьи баланса по медицинской технике с указанием процента износа). Для анализа берется в расчет процент износа на всю идентичную медицинскую технику, а для расчета коэффициента потребности только процент износа медицинской техники, дислоцируемой в районе планируемой эксплуатации запрашиваемой медицинской техники, либо по видам оказываемых медицинских услуг.

Сноска. Пункт 22 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 01.08.2024 № 59 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

23. Коэффициент потребности организации здравоохранения в медицинской технике (КПОЗМТ) составляет не менее 0,75 (эффективное использование медицинской техники не менее 75% от количества медицинских услуг).

24. Коэффициент потребности организации здравоохранения в медицинской технике (КПОЗМТ) для онкологических служб, служб паллиативной медицинской помощи, организации здравоохранения для ветеранов Отечественной войны и организации здравоохранения районного (сельского) значения, а также для следственных изоляторов и учреждений уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы составляет не менее 0,5 (эффективное использование медицинской техники не менее 50% от количества медицинских услуг).

Коэффициент потребности организации здравоохранения в медицинской технике (КПОЗМТ) для реанимационной помощи, хирургических (при непосредственном осуществлении операционных вмешательств) служб, сурдологической помощи организаций здравоохранения районного (сельского) значения и медицинской техники для диагностики и лечения ретинопатии новорожденных составляет не менее 0,3 (эффективное использование медицинской техники не менее 30% от количества медицинских услуг).

Сноска. Пункт 24 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 01.08.2024 № 59 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

25. При проведении экспертной оценки клинико-технического обоснования передвижных медицинских комплексов, потребность на медицинскую технику, входящую в комплектацию передвижного медицинского комплекса не учитывается.

26. Наличие специалистов для надлежащей эксплуатации медицинской техники подтверждается информацией в клинико-техническом обосновании, в зависимости от вида медицинской техники.

27. В случае отсутствия необходимых специалистов заявитель представляет план мероприятий по обучению специалистов (с указанием Ф.И.О. (при его наличии) специалистов, даты и сроков обучения, суммы заложенной в бюджет на обучение).

28. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание за фактические данные помещения для установки медицинской техники.

Сноска. Пункт 28 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 01.08.2024 № 59 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

	Приложение 1 к Методике осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий
	Форма

Заявление для выдачи заключения по результатам проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик медицинской техники

Сноска. Приложение 1 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 01.08.2024 № 59 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

"___" ______ 20 __ г.

1. Полное наименование организации здравоохранения (с указанием формы собственности)

2. Сведения о медицинской технике:
1) Наименование медицинской техники
2) Форма медицинской помощи, оказываемой организацией здравоохранения
3) Причины приобретения (впервые, взамен старой и прочее)
4) Планируемое место дислокации запрашиваемой медицинской техники (отделение или кабинет, гараж или территория – для передвижных медицинских комплексов)
3. Общие сведения организации здравоохранения
1) Фамилия, имя, отчество (при его наличии) первого руководителя организации здравоохранения
2) Фамилия, имя, отчество (при его наличии) лица, ответственного за закуп медицинской техники
3) Фактический адрес (почтовый адрес
4) Юридический адрес
5) Банковские реквизиты		ИИН (БИН): БИК: ИИК: Кбе 16 Банк:
6) Рабочий телефон (главного врача и ответственного за закуп медицинской техники)		Мобильный телефон лица, ответственного за закуп медицинской техники
7) Факс		e-mail
8) Количество коек организации здравоохранения или количество прикрепленного населения (для поликлиник		в т.ч количество коек или количество посещений в смену по профилю медицинской техники
4. Информация по планируемым медицинским услугам и комплектации запрашиваемой медицинской техники
№ пп	Наименование медицинских услуг (планируемые оказывать на запрашиваемой медицинской технике)	Комплектация запрашиваемой медицинской техники (согласно информации о медицинской технике)
1)
2)

Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и материалов.
Руководитель или лицо его замещающее _______________________________________
(должность фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись)

	Приложение 2 к Методике осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий
	Форма

Информация о медицинской технике

Сноска. Приложение 2 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 01.08.2024 № 59 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

№ п/п	Критерии	Описание
1.	Наименование медицинской техники (в соответствии с государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий с указанием модели, наименования производителя, страны)
2.	Назначение (в соответствии с государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий)
3.	Требования к комплектации	№ п/п	Наименование комплектующего к медицинской технике (в соответствии с государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий)	Модель и (или) марка, каталожный номер, краткая техническая характеристика комплектующего к медицинской технике	Требуемое количество (с указанием единицы измерения)
		Основные комплектующие


		Дополнительные комплектующие


		Расходные материалы и изнашиваемые узлы

		Принадлежности:

		Программное обеспечение:

4.	Требования условиям эксплуатации
5.	Условия осуществления поставки медицинской техники (в соответствии с ИНКОТЕРМС)	DDP пункт назначения
6.	Срок поставки медицинской техники и место дислокации	___календарных дней Адрес:
7.	Условия гарантийного сервисного обслуживания медицинской техники поставщиком, его сервисными центрами в Республике Казахстан либо с привлечением третьих компетентных лиц	Гарантийное сервисное обслуживание медицинской техники не менее 37 месяцев. Плановое техническое обслуживание должно проводиться не реже чем 1 раз в квартал. Работы по техническому обслуживанию выполняются в соответствии с требованиями эксплуатационной документации и включают в себя: замену отработавших ресурс составных частей; замене или восстановлении отдельных частей медицинской техники; настройку и регулировку медицинской техники; специфические для данной медицинской техники работы; чистку, смазку и при необходимости переборку основных механизмов и узлов; удаление пыли, грязи, следов коррозии и окисления с наружных и внутренних поверхностей корпуса медицинской техники его составных частей (с частичной блочно-узловой разборкой); иные указанные в эксплуатационной документации операции, специфические для конкретного типа медицинской техники.

Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и материалов.
Руководитель или лицо его замещающее _____________________________________
(должность фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись)

	Приложение 2-1 к Методике осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий
	Форма
	УТВЕРЖДАЮ ______________________ должность ______________________ фамилия, имя, отчество (при его наличии) _____________________ подпись ______________________ дата

Решение о прекращении в выдаче заключения по результатам проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик

Сноска. Методика дополнена приложением 2-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 01.08.2024 № 59 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Общие сведения

1) Полное наименование организации здравоохранения (с указанием формы собственности)
2) Наименование медицинской техники
3) Планируемое место дислокации запрашиваемой медицинской техники (отделение или кабинет, гараж или территория – для передвижных медицинских комплексов)
4) Количество приобретаемой медицинской техники

2. Основания для прекращения экспертной работы (отметить нужное)

	Не устранение в установленные сроки выставленных экспертной организацией замечаний
	Не устранение выставленных экспертной организацией замечаний, в том числе предоставление сведений в неполном объеме и (или) предоставление недостоверных данных
	Отзыв заявления организацией здравоохранения

	Настоящим, в соответствии с пунктом 11 и/или 15 Методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик медицинских изделий Экспертная организация направляет уведомление о прекращении экспертной оценки. Подписи уполномоченных лиц: ___________________ _______________________________________________ (должность фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись) ___________________ _______________________________________________ (должность фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись)
	Приложение 3 к Методике осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий
	Форма
	УТВЕРЖДАЮ _______________________ должность ______________________ фамилия, имя, отчество (при его наличии) ______________________ подпись _______________________ дата

Заключение №___ по результатам проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик медицинской техники

Сноска. Приложение 3 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 01.08.2024 № 59 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Общая информация:

1) Наименование организации здравоохранения –

2) Юридический адрес –

3) Форма медицинской помощи, оказываемой организацией здравоохранения –

4) Количество коек организации здравоохранения, количество посещений в смену –

5) Руководитель –

6) Лицо, ответственное за реализацию проекта –

7) Наименование медицинской техники –

8) Место дислокации медицинской техники –

9) Область применения медицинской техники –

10) Причина приобретения медицинской техники –

11) Номер и дата договора, номер и дата входящего заявления –

2. Технический анализ медицинской техники

№ пп	Наименование медицинских услуг	Комплектация запрашиваемой медицинской техники	Соответствие
1)

Вывод: _______________________________________________________________
______________________________________________________________________

ЗАКЛЮЧЕНИЕ:

1. Рекомендуется: ______________________________________________________

2. Не рекомендуется: ___________________________________________________
в связи _______________________________________________________________
Срок действия заключения составляет не более 24 месяцев со дня его выдачи.
Эксперт ________________________________________ ______________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
Руководитель структурного подразделения или лицо его замещающее
______________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

	Приложение 4 к Методике осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий
	Форма

Заявление для выдачи заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники

Сноска. Приложение 4 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 01.08.2024 № 59 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

"___" ______ 20 __ г.

1. Полное наименование организации здравоохранения (с указанием формы собственности)

2. Сведения о медицинской технике

1) Наименование медицинской техники

2) Форма медицинской помощи, оказываемой организацией здравоохранения

3) Планируемое место дислокации запрашиваемой медицинской техники (отделение или кабинет, гараж или территория – для передвижных медицинских комплексов)

4) Причины приобретения (впервые, взамен старой и прочее)

5) Количество приобретаемой медицинской техники

3. Общие сведения организации здравоохранения

1) Фамилия, имя, отчество (при его наличии) первого руководителя организации здравоохранения

2) Фамилия, имя, отчество (при его наличии) лица, ответственного за закуп медицинской техники

3) Фактический адрес (почтовый адрес)

4) Юридический адрес

5) Банковские реквизиты

ИИН (БИН) БИК ИИК Кбе 16 Банк -

6) Рабочий телефон (главного врача и ответственного за закуп медицинской техники)

Мобильный телефон лица, ответственного за закуп медицинской техники

7) Факс

e-mail

8) Количество коек организации здравоохранения или количество прикрепленного населения (для поликлиник)

в т.ч. количество коек или количество посещений в смену по профилю медицинской техники

4. Информация об имеющейся аналогичной и (или) идентичной медицинской техники в организации здравоохранения (в соответствии с планируемым местом дислокации):

№ п/п

Наименование аналогичной и (или) идентичной медицинской техники (модель, производитель, страна)

Перечень оказываемых медицинских услуг

Количество единиц

Инвентарный номер

Дата ввода в эксплуатацию

Износ, в % (по состоянию на текущую дату)

Количество мед. услуг за последний год

Место дислокации (корпус, отделение, кабинет)

Состояние (рабочее или не рабочее*)

Примечание: для нерабочей медицинской техники приложить документ, подтверждающий его техническое состояние (для медицинской техники с износом менее 100%).
Примечание: Информацию об имеющейся аналогичной и (или) идентичной медицинской техники в организации здравоохранения необходимо указывать для медицинской техники с износом менее 100 % (в соответствии с СУМТ).
5. Информация о сопутствующей медицинской технике (для линейных ускорителей и аппаратов брахитерапии)

№

Наименование медицинской техники

Наличие

Необходимые мероприятия

Компьютерный томограф, при его наличии дополнительно необходим деко стол (ровная накладка), система лазеров.

Набор фиксирующих приспособлений

Оборудование для контроля качества (дозиметры, фонтомы, камеры)

6. Информация по планируемым медицинским услугам на запрашиваемую медицинскую технику

№ п/п

Наименование медицинских услуг (планируемых оказывать на запрашиваемой медицинской технике)

Код тарифа медицинской услуги*

Планируемое количество медицинских услуг на запрашиваемой медицинской технике в год

Требуемое количество медицинских услуг на одного пациента (в соответствии с установленной национальной практикой лечения, международными стандартами)

Итого:

*Наименование и код тарифа медицинской услуги указываются в соответствии с Приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 октября 2020 года № ҚР ДСМ-170/2020 "Об утверждении тарифов на медицинские услуги, предоставляемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21550) (за исключением медицинских услуг, отсутствующих в вышеуказанном Приказе).
Примечание: среднее время оказания услуги - _____, при 6-ти, 8-ми, 12-ти, 24-х часовом рабочем дне (выбрать соответствующий вариант), указать количество рабочих дней в неделю.
7. Количество медицинских услуг, осуществленных на аналогичной и (или) идентичной медицинской технике за последние 3 года

№ п/п

Наименование аналогичной и (или) идентичной медицинской техники

Наименование медицинских услуг

Количество медицинских услуг

20___г.

8. Количество пациентов по отделениям или нозологиям, которым показано использование запрашиваемой медицинской техники (за последние 3 года) *:

№ п/п

Наименование отделения или нозологии

Количество пациентов

20___г.

9. Информация о специалистах для работы на запрашиваемой медицинской технике

№ п/п

Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

Год рождения

Должность

Образование (Высшее учебное заведение, № и дата получения диплома, специальность)

Стаж работы

Сертификат специалиста (№, дата выдачи, срок действия)

Квалификационная категория специалиста

Документ о повышении квалификации (№, дата выдачи)

10. Для эксплуатации запрашиваемой медицинской техники*:

Примечание: для линейных ускорителей и аппаратов брахитерапии необходимо указать информацию по следующим специалистам: физик, врач-радиолог, оператор (медицинская сестра отделения лучевой терапии), медицинский техник;

11. Информация о специалистах для работы на запрашиваемом передвижном медицинском комплексе
№ п/п	Бригада в составе	Количество	Требуемое количество бригад соразмерно приобретаемым передвижным медицинским комплексам	Разница между требуемым и фактически имеющимся количеством бригад	Необходимые мероприятия по устранению нехватки бригад или специалистов
1)	Врач
2)	Фельдшер или медсестра
3)	Водитель
4)	Всего бригад
12.	План мероприятий по подготовке специалистов в случае их отсутствия
№ п/п	Фамилия, имя, отчество (при его наличии)	Год рождения	Должность	Планируемая дата и срок обучения, в месяц	Сумма на обучение (бюджет)
1)

13. Условия организации здравоохранения для эксплуатации запрашиваемой медицинской техники

Параметры	Фактические условия
Наличие заключения уполномоченного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения на помещение, планируемое для эксплуатации закупаемой медицинской техники (№ и дата выдачи)

Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и материалов.

Руководитель или лицо его замещающее
_______________________________________________________
(должность фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись)

	Приложение 5 к Методике осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий
	Форма

Заявление для выдачи заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования приобретения медицинской техники по проектируемым и строящимся государственным объектам здравоохранения или проектам государственно-частных партнерств в здравоохранении

Сноска. Приложение 5 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 01.08.2024 № 59 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

"___" ______ 20 __ г.

1. Полное наименование объекта здравоохранения (с указанием формы собственности)

2. Сведения о медицинской техники
1) Наименование медицинской техники
2) Форма медицинской помощи, оказываемой объектом здравоохранения
3) Планируемое место дислокации запрашиваемой медицинской техники (отделение, этаж (№ кабинета), гараж или территория – для передвижных медицинских комплексов)
4) Количество приобретаемой медицинской техники
3. Общие сведения Заявителя
1) Фамилия, имя, отчество (при его наличии) первого руководителя
2) Фамилия, имя, отчество (при его наличии) лица, ответственного за закуп медицинской техники
3) Фактический адрес (почтовый адрес)
4) Юридический адрес
5) Банковские реквизиты			ИИН (БИН) БИК ИИК Кбе 16 Банк -
6) Рабочий телефон (руководителя и ответственного за закуп медицинской техники)			Мобильный телефон лица, ответственного за закуп медицинской техники
7) Факс			e-mail
8) Количество коек объекта здравоохранения или количество прикрепленного населения (для поликлиник)			в т.ч. количество коек или количество посещений в смену по профилю медицинской техники
4. Количество медицинских услуг, требуемых на одного пациента на запрашиваемой медицинской технике
№ п/п	Наименование медицинских услуг (планируемых оказывать на запрашиваемой медицинской технике)	Требуемое количество медицинских услуг на одного пациента (в соответствии с установленной национальной практикой лечения, международными стандартами)
1)
Итого:
№ п/п	Наименование медицинских услуг	Код тарифа	Планируемое количество медицинских услуг на запрашиваемой медицинской технике в год
1)
2)
5. Информация о необходимых специалистах для работы на запрашиваемой медицинской технике, согласно планируемому штатному расписанию
№ п/п	Наименование специальности			Количество
1)
2)

для линейных ускорителей и аппаратов брахитерапии необходимо указать информацию по следующим специалистам: физик, врач-радиолог, оператор (медицинская сестра отделения лучевой терапии), медицинский техник;

	Приложение 5-1 к Методике осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий
	Форма
	УТВЕРЖДАЮ _____________________ должность ______________________ фамилия, имя, отчество (при его наличии) _____________________ подпись _____________________ дата

Решение о прекращении в выдаче заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники

Сноска. Методика дополнена приложением 5-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 01.08.2024 № 59 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Общие сведения

1) Полное наименование организации здравоохранения (с указанием формы собственности)
2) Наименование медицинской техники
3) Планируемое место дислокации запрашиваемой медицинской техники (отделение или кабинет, гараж или территория – для передвижных медицинских комплексов)
4) Количество приобретаемой медицинской техники

2. Основания для прекращения экспертной работы (отметить нужное)

	Не устранение в установленные сроки выставленных экспертной организацией замечаний
	Не устранение выставленных экспертной организацией замечаний, в том числе предоставление сведений в неполном объеме и (или) предоставление недостоверных данных
	Отзыв заявления организацией здравоохранения

Настоящим, в соответствии с пунктом 19 и/или 29 Методики осуществления экспертной оценки клинико-технического обоснования на медицинские изделия Экспертная организация направляет уведомление о прекращении экспертной оценки.

Подписи уполномоченных лиц:
___________________ _______________________________________________
должность фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись
___________________ _______________________________________________
должность фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись

	Приложение 5-2 к Методике осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий
	Форма
	УТВЕРЖДАЮ _____________________ должность ______________________ фамилия, имя, отчество (при его наличии) ______________________ подпись ______________________
	дата

Решение о прекращении в выдаче заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования приобретения медицинской техники по проектируемым и строящимся государственным объектам здравоохранения или проектам государственно-частных партнерств в здравоохранении

Сноска. Методика дополнена приложением 5-2 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 01.08.2024 № 59 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Общие сведения

1) Полное наименование организации здравоохранения (с указанием формы собственности)
2) Наименование медицинской техники
3) Планируемое место дислокации запрашиваемой медицинской техники (отделение или кабинет, гараж или территория – для передвижных медицинских комплексов)
4) Количество приобретаемой медицинской техники

2. Основания для прекращения экспертной работы (отметить нужное)

	Не устранение в установленные сроки выставленных экспертной организацией замечаний
	Не устранение выставленных экспертной организацией замечаний, в том числе предоставление сведений в неполном объеме и (или) предоставление недостоверных данных
	Отзыв заявления организацией здравоохранения

	Подписи уполномоченных лиц: ___________________ _______________________________________________ должность фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись ___________________ _______________________________________________ должность фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись
	Приложение 6 к Методике осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий
	Форма
	УТВЕРЖДАЮ _____________________ должность ______________________ фамилия, имя, отчество (при его наличии) ______________________ подпись ______________________ дата

Заключение №___ по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники

Сноска. Приложение 6 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 01.08.2024 № 59 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Общая информация:

1) Наименование организации здравоохранения –

2) Юридический адрес –

3) Форма медицинской помощи, оказываемой организацией здравоохранения –

4) Количество коек организации здравоохранения или количество посещений в смену –

5) Руководитель организации здравоохранения –

6) Лицо, ответственное за реализацию проекта –

7) Наименование медицинской техники–

8) Место дислокации медицинской техники–

9) Область применения медицинской техники–

10) Причина приобретения медицинской техники–

11) Номер и дата договора, номер и дата входящего заявления –

2. Информация об имеющейся аналогичной и (или) идентичной медицинской технике в организации здравоохранения (в соответствии с планируемым местом дислокации):

№ п/п	Наименование идентичной медицинской техники	Наименование оказываемых медицинских услуг	Количество единиц	Инвентарный номер	Срок ввода в эксплуатацию	Износ, в %	Пропускная способность медицинской техники с учетом износа, в медицинских услугах в год	Количество медицинских услуг за последний год	% использования	Место дислокации	Техническое состояние
№ п/п	Наименование идентичной медицинской техники	Наименование оказываемых медицинских услуг	Количество единиц	Инвентарный номер	Срок ввода в эксплуатацию	Износ, в %	1	2	3=2/1*100%
1)

Вывод:

Информация о сопутствующей медицинской техники (для линейных ускорителей и аппаратов брахитерапии)
Наименование медицинской техники	Наличие	Необходимые мероприятия
Компьютерный томограф, при его наличии дополнительно необходим деко стол (ровная накладка), система лазеров.
Набор фиксирующих приспособлений
Оборудование для контроля качества (дозиметры, фонтомы, камеры)

3. Анализ потребности в запрашиваемой медицинской технике в организации здравоохранения:

1) Количество пациентов по отделениям или нозологиям, которым показано использование запрашиваемой медицинской техники (за последние 3 года):

№ п/п	Наименование отделения	Количество пациентов
№ п/п	Наименование отделения	20___г.	20___г.	%	20___г.	%
1)
2)

Вывод: прогнозируемое плановое количество пациентов на следующий год с учетом анализа динамики.

2) Количество медицинских услуг, требующихся на одного пациента по запрашиваемой медицинской технике (в соответствии с установленной национальной практикой лечения, международными стандартами):

№ п/п	Наименование медицинской услуги	Планируемое количество медицинских услуг на запрашиваемой медицинской технике в год	Требуемое количество медицинских услуг на одного пациента
1)

Вывод: (сумма количества планируемых медицинских услуг) или количество видов медицинских услуг

3) Количество фактических медицинских услуг, осуществленных на аналогичной и (или) идентичной медицинской технике за последние 3 года:

№ п/п	Наименование аналогичной и (или) идентичной медицинской техники	Наименование медицинских услуг	Количество медицинских услуг
№ п/п		Наименование медицинских услуг	20___г.	20___г.	%	20___г.	%
1)
1)
Итого

Вывод: анализ динамики.

4) Расчет прогнозируемого количества медицинских услуг на запрашиваемой медицинской технике в год с учетом производственной мощности имеющейся идентичной медицинской техники в организации здравоохранения:

№ п/п	Виды медицинских услуг	Норматив количества медицинских услуг в год на медицинской технике
1)

5) Прогнозируемое количество медицинских услуг на запрашиваемой медицинской технике:

№ п/п	Количество пациентов для данного вида медицинской техники в организации здравоохранения в год	Требуемое количество медицинских услуг на 1 пациента с учетом нозологий организации здравоохранения	Общее необходимое количество медицинских услуг	Производственная мощность имеющейся идентичной медицинской техники в организации здравоохранения в год	Прогнозируемое количество медицинских услуг на запрашиваемой медицинской технике
	1	2	3=1*2	4	5=3-4
1)

6) Расчет коэффициента потребности организации здравоохранения в медицинской технике:

№ п/п	Общее необходимое количество медицинских услуг	Пропускная способность запрашиваемой медицинской техники	Коэффициент потребности организации здравоохранения в медицинской технике	Норматив
	1	2	3 = 1/ 2	4
1)

Вывод: наличие или отсутствие потребности

4. Анализ персонала организации здравоохранения, необходимого для работы на запрашиваемой медицинской технике:

1) Требования необходимого количества специалистов для работы запрашиваемой медицинской техники:

№ п/п	Требуемое количество специалистов на медицинскую технику	Фактическое количество специалистов
1)

2) Наличие специалистов для работы на запрашиваемой медицинской технике:

№ п/п	Фамилия, имя, отчество (при его наличии)	Год рождения	Должность	Образование (ВУЗ, № и дата получения диплома, специальность)	Стаж работы	Сертификат специалиста (№, дата выдачи, срок действия)	Квалификационная категория специалиста	Документ о повышении квалификации (№, дата выдачи)
Для эксплуатации запрашиваемой медицинской техники*:
1)
2)

5. Информация о специалистах для работы на запрашиваемой медицинской технике (для передвижных медицинских комплексов)
№ п/п	Бригада в составе	Количество	Требуемое количество бригад соразмерно приобретаемому медицинской техники	Разница между требуемым и фактически имеющимся количеством бригад	Необходимые мероприятия по устранению нехватки бригад или специалистов
1)	Врач
2)	Фельдшер или медсестра
3)	Водитель
4)	Всего бригад
	План мероприятий по подготовке специалистов в случае их отсутствия
№ п/п	Фамилия, имя, отчество (при его наличии)	Год рождения	Должность	Планируемая дата и срок обучения, в месяц	Сумма на обучение (бюджет)
1)

Вывод: фактическое количество специалистов соответствует или не соответствует требуемому количеству, и характеристика специалистов соответствует требованиям для работы на запрашиваемой медицинской техники.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ:

1. Рекомендуется: ___________________________________________________

2. Не рекомендуется: ________________________________________________
в связи ____________________________________________________________
__________________________________________________________________
Срок действия заключения составляет не более 24 месяцев со дня его выдачи.
эксперт ___________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии) подпись

руководитель структурного подразделения
__________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при наличии) подпись

	Приложение 7 к Методике осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий
	Форма
	УТВЕРЖДАЮ _____________________ должность ______________________ фамилия, имя, отчество (при его наличии) _____________ подпись _____________ дата

ЗАКЛЮЧЕНИЕ №___ по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники по проектируемым и строящимся государственным объектам здравоохранения в том числе, по проектам государственно-частного партнерства в здравоохранении

Сноска. Приложение 7 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 01.08.2024 № 59 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

"_____" ________ 20 ____г.

1. Общая информация:

1) Наименование объекта здравоохранения –

2) Юридический адрес –

3) Форма медицинской помощи, оказываемой объектом здравоохранения –

4) Количество коек объекта здравоохранения или количество посещений в смену –

5) Руководитель Заявителя –

6) Лицо, ответственное за реализацию проекта ––

7) Наименование медицинской техники –

8) Место дислокации медицинской техники –

9) Область применения медицинской техники –

10) Номер и дата договора, номер и дата входящего заявления –

2. Анализ потребности в запрашиваемой медицинской техники в организации здравоохранения:

1) Количество медицинских услуг, требующихся на одного пациента по запрашиваемой медицинской техники (в соответствии с установленной национальной практикой лечения, международными стандартами):

№ п/п	Наименование медицинской услуги	Планируемое количество медицинских услуг на запрашиваемой медицинской техники в год	Требуемое количество медицинских услуг на одного пациента
1)

Вывод: (сумма количества планируемых медицинских услуг) или количество видов медицинских услуг

2) Расчет прогнозируемого количества медицинских услуг на запрашиваемую медицинскую технику в год. С учетом производственной мощности имеющейся аналогичной и (или) идентичной медицинской техники в организации здравоохранения:

	Виды медицинских услуг	Норматив количества медицинских услуг в год на медицинскую технику
1)

3) Расчет коэффициента потребности организации здравоохранения в медицинской технике:

№ п/п	Общее количество планируемых медицинских услуг	Пропускная способность запрашиваемой медицинской техники	Коэффициент потребности организации здравоохранения в медицинской технике	Норматив
	1	2	3 = 1/ 2	4
1)

Вывод: наличие или отсутствие потребности

3. Анализ персонала объекта здравоохранения, необходимого для работы на запрашиваемой медицинской технике:

1) Требования необходимого количества специалистов для работы запрашиваемой медицинской техники:

№ п/п	Требуемое количество специалистов на медицинскую технику	Фактическое количество специалистов
1)

ЗАКЛЮЧЕНИЕ:

1. Рекомендуется: __________________________________________________

2. Не рекомендуется: _______________________________________________
в связи ___________________________________________________________
__________________________________________________________________
Срок действия заключения соответствует сроку действия предпроектной и (или)
проектной документации на строительство. При этом требуется проведение
повторной экспертизы или переутверждение заключения в случае, если проектная
документация на строительство признается устаревшей или по инициативе заявителя.

эксперт _______________________________________________ ___________
фамилия, имя, отчество (при наличии) подпись