"Иммунологиялық дәрілік препараттарды (иммундық-биологиялық дәрілік препараттарды) сақтауға, тасымалдауға және пайдалануға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 19 шілдедегі № ҚР ДСМ-62 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2021 жылғы 21 шiлдеде № 23627 болып тіркелді.

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2017 жылғы 17 ақпандағы № 71 қаулысымен бекітілген Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі туралы ереженің 15-тармағының 113) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

Ескерту. Кіріспе жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 29.06.2024 № 49 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес "Иммунологиялық дәрілік препараттарды (иммундық-биологиялық дәрілік препараттарды) сақтауға, тасымалдауға және пайдалануға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидалары бекітілсін.

2. Осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес Денсаулық сақтау министрлігінің кейбір бұйрықтарының күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Санитариялық-эпидемиологиялық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрық ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2021 жылғы 19 шілдедегі № ҚР ДСМ-62 бұйрығына 1-қосымша

"Иммунологиялық дәрілік препараттарды (иммундық-биологиялық дәрілік препараттарды) сақтауға, тасымалдауға және пайдалануға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы "Иммунологиялық дәрілік препараттарды (иммундық-биологиялық дәрілік препараттарды) сақтауға, тасымалдауға және пайдалануға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидалары (бұдан әрі – Санитариялық қағидалар) "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және Ұлттық экономика министрлiктерінің кейбiр мәселелерi туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2017 жылғы 17 ақпандағы № 71 қаулысымен бекітілген Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі туралы ереженің (бұдан әрі – Ереже) 15-тармағының 113) тармақшасына сәйкес әзірленген және иммунологиялық дәрілік препараттарды (иммундық-биологиялық дәрілік препараттарды) сақтауға, тасымалдауға және пайдалануға қойылатын талаптарды белгілейді.

Ескерту. 1-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 29.06.2024 № 49 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2. Осы Санитариялық қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар қолданылады:

1) иммунологиялық дәрілік препарат (иммундық-биологиялық дәрілік препарат) (бұдан әрі – ИДП) – белсенді немесе бәсең иммунитетті қалыптастыруға немесе иммунитеттің бар-жоғын диагностикалауға немесе аллергия тудыратын заттарға иммунологиялық жауаптың өзіндік жүре пайда болған өзгерісін диагностикалауға (дайындауға) арналған дәрілік препарат;

2) инвентаризациялау – белгілі бір күнге ИДП-ның іс жүзіндегі деректерін бухгалтерлік есепке алу деректерімен салыстыру.

3) конденсациялау – салқындату элементтерінің бетінде конденсат пайда болғанға дейін салқындату элементтерін мұздың еруінің тиісті агрегаттық күйіне келтіру;

4) салқындату тізбегі – дайындаушы ұйымнан қолдануға дейінгі жолдың барлық кезеңдерінде ИДП-ны сақтаудың және тасымалдаудың қолайлы температуралық режимін қамтамасыз ететін, үздіксіз жұмыс істейтін жүйе;

5) салқындату элементі (бұдан әрі – салқындату элементі) – қолдану алдында мұздатылатын, су толтырылған, контейнерде плюс 2⁰С-тан плюс 8⁰С-қа дейінгі шектерде температураны ұстап тұруға қолданылатын герметикалық жабылған сыйымдылық;

6) температуралық ауытқулар аймақтарын тестілеу (картографиялау) – әртүрлі аймақтардағы температуралық ауытқуларды анықтау үшін үй-жайдағы (бөлмедегі, камерадағы) температуралық ауытқулардың кеңістікте таралуын зерттеу және модельдеу;

7) термоиндикатор – жөнелтушіден қабылдаушыға дейін вакцинамен қоса жүретін бақылау карточкасы және ол вакцинаға температураның әсерін индикатор түсінің өзгеру жолымен белгілейді;

8) термоконтейнер – қуысына орналасқан мұздатылған салқындату элементтерінің көмегімен қолайлы температуралық режим (плюс 2⁰С-тан плюс 8⁰С-қа дейін (бұдан әрі – ⁰С)) қамтамасыз етілетін, жылу оқшаулағыш қасиеті және тығыз жабылатын қақпағы бар ИДП тасымалдауға арналған жәшік (немесе сөмке);

9) іс-шаралар алгоритмі – белгілі бір жұмыс рәсімдерін немесе іс-әрекеттерін орындау жөніндегі нұсқаулықтардың құжаттамалық ресімделген жиынтығы;

10) шама бірлігі эталонын немесе өлшем құралын калибрлеу (бұдан әрі – калибрлеу) – шама бірлігі эталонының немесе өлшем құралының метрологиялық сипаттамаларының нақты мәндерін айқындау мақсатында осы шама бірлігі эталонының немесе өлшем құралының көмегімен алынған шама мәні мен анағұрлым жоғары дәлдіктегі шама бірлігі эталонының көмегімен айқындалған тиісті шама мәні арасындағы арақатынасты белгілейтін операциялар жиынтығы.

2-тарау. Иммунологиялық дәрілік препараттарды (иммундық-биологиялық дәрілік препараттарды) сақтауға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар

3. ИДП-ны сақтауға арналған қойма бөлек тұрған ғимараттарға немесе денсаулық сақтау ұйымы ғимаратының бірінші қабатында, сыртқа шығатын жеке есігі бар, басқа үй-жайлардан оқшауланған немесе құрғақ, желдетілетін жертөле үй-жайында орналастырылады.

ИДП-ны сақтауға арналған қойманы орналастыруға, жылытуға, желдетуге, табиғи және жасанды жарықтандыруға қойылатын талаптар Ереженің 16-тармағының 132-1) тармақшасына сәйкес бекітілетін халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы нормативтік құқықтық актілерге сәйкес қамтамасыз етіледі.

4. Жыл сайын қойма үй-жайлары мен олардың коммуналдық құрылыстарының, тоңазытқыш жабдығының, тоңазыту және мұздату бөлмелерінің немесе камералардың жай-күйіне профилактикалық техникалық тексеру жүргізіледі.

5. ИДП сақтауға арналған қоймада тоңазытқыштар, мұздатқыштар (бұдан әрі – тоңазытқыш жабдық), тоңазыту және мұздату бөлмелері немесе камералар орнатылады.

6. ИДП қоймасы жанынан жүк тиеу-түсіру алаңы және автокөлікке арналған кіреберіс жолдар көзделеді.

7. Қоймада ИДП-ны сақтауға, қаптаманы шешуге және қаптамалауға арналған, шприцтердің қорын, салқындату элементтерін, термоконтейнерлерді және қаптамалау материалдарын сақтауға арналған үй-жайлар болады.

8. Қоймада қайтарылған, жарамсыз деп танылған, кері қайтарылған, алып тасталған немесе қолданылуы тоқтатыла тұрған, оның ішінде "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексінің 104-бабының 3-тармағына сәйкес Қазақстан Республикасының Бас мемлекеттік санитариялық дәрігерінің қаулысымен енгізілетін шектеу іс-шараларымен, оның ішінде карантинмен байланысты пайдаланылуы тоқтатыла тұрған ИДП-ның жекелеген серияларын оқшаулау үшін карантин аймағы көзделеді.

9. Карантин аймағында орналасқан ИДП-ның мәртебесі (қайтарылған, жарамсыз деп танылған, кері қайтарылған, алып тасталған, тоқтатыла тұрған, жарамдылық мерзімі өткен) көрсетілген таңбалауы болады. Карантин аймағында салқындату тізбегі жағдайлары қамтамасыз етіледі.

10. Қойма жабылады және жұмыс күнінің соңында ИДП-ны сақтауға және тасымалдауға жауапты адам (бұдан әрі – жауапты адам) сүргі салады. Қойма үй-жайына жауапты адам ғана кіре алады. Қойма бұзылудың, өрттің, түтінденудің алдын алу үшін сигнализациямен жабдықталады.

11. Электр энергиясы ажыратылған жағдайда тоңазытқыш жабдығының, тоңазыту және мұздату бөлмелерінің немесе камералардың үздіксіз электрмен жабдықтау жүйесіне (генератор) автоматты қосылуы көзделеді.

12. Төтенше жағдайлар және (немесе) тоңазытқыш жабдығында, тоңазыту және мұздату бөлмелерінде немесе камераларда ақау пайда болған немесе электр энергиясының ажыраған жағдайда, ИДП-ны сақтау үшін салқындату тізбегі жағдайын қамтамасыз ету жөніндегі шұғыл іс-шаралар жоспары әзірленеді, оны ИДП-ны сақтауды жүзеге асыратын ұйымның басшысы бекітеді және қоймасында ИДП-ны уақытша орналастыру болжанған ұйымның басшысымен келісіледі.

13. ИДП-ны сақтау және тасымалдау кезінде салқындату тізбегі жағдайларын сақтау үшін резервті тоңазытқыш жабдығы, тоңазыту және мұздату бөлмелері немесе камералар, олардың қосалқы бөлшектері, термоконтейнерлер, салқындату элементтері көзделеді.

14. Тоңазытқыш жабдығының, тоңазыту және мұздату бөлмелерінің немесе камералардың жеткізу кезінде ИДП қорының ең үлкен деңгейін қанағаттандыратын көлемі болады.

15. Тоңазыту және мұздату бөлмелері немесе камералар:

1) мұзын еріту кезінде үй-жай ішіндегі температураға ең аз әсері бар және осы кезең ішінде температураны белгілі бір шектерде ұстап тұратын автоматты еріту жүйесімен;

2) суық климат жағдайында төмен температурадан қорғайтын жүйемен;

3) температуралық ауытқуларды және экстремалды температураларды көрсететін орындарда орналасқан сенсорлары бар үздіксіз температура мониторингінің калибрленген жүйесімен; сенсорлар уақытша факторлардың (есіктің ашылуы) әсерін азайтатындай болып орналастырылады;

4) экстремалды ылғалдылық деңгейлерін көрсететін орындарда орналасқан сенсорлары бар үздіксіз ылғалдылық мониторингінің калибрленген жүйесімен;

5) температураның ауытқулары және (немесе) салқындату жүйесінің істен шығуы туралы хабарлау үшін визуалды және (немесе) дыбысты сигнализациямен;

6) құлыптары есікті ішінен оңай ашу үшін қауіпсіз құрылғымен жабдықталған, жабылатын есікпен;

7) еденнен кемінде 10 сантиметр (бұдан әрі - см) биіктіктегі стеллаждармен жабдықталады.

16. Температураны және ылғалдылықты бақылауға және мониторингтеуге арналған құрылғыларды калибрлеу жылына бір реттен сиретпей жүргізіледі. Өндірушінің калибрлеу сертификатымен жеткізілетінбір рет қолданылатын құрылғылар қайта калибрлеуді қажет етпейді.

17. Тоңазыту және мұздату бөлмелерінде немесе камераларда пайдалануға енгізген кезде және жөндеу жүргізгеннен кейін ИДП-ны сақтауға болмайтын аймақтарды (салқындату жүйесіне немесе суық ауа ағынына тікелей жақын аймақтар) анықтау үшін әр бақылау нүктесіндегі температура көрсеткіштері бар, жауапты адамда сақталатын қорытындыны ресімдей отырып, температуралық ауытқулар аймақтарын тестілеу жүргізіледі.

18. Өлшеулер мынадай бақылау нүктелері бойынша: бірінші және екінші – кіретін есіктің оң және сол жағында, үшінші – камераның және (немесе) бөлменің ортасында, төртінші, бесінші, алтыншы және жетінші – камераның және (немесе) бөлменің бұрыштары бойынша, сегізінші және тоғызыншы – камераның және (немесе) бөлменің сол және оң жақ бүйір қабырғаларының ортасында, оныншы – арт жақтағы бүйір қабырғаның ортасында жүргізіледі. Бақылау нүктелеріндегі термометрлер тігінен үш деңгейде – еденнің жанында, ортасында және төбенің жанында қабырғадан (еденнен, төбеден) 20 сантиметрден кем емес қашықтықта орналасады.

19. Температуралық ауытқулар аймақтарын тестілеу температура мониторингі түсініксіз күрт өзгерістерді көрсететін жағдайда жүргізіледі.

20. Жылына бір реттен сиретпей тоңазытқыш жабдығын, тоңазыту және мұздату бөлмелерін немесе камераларды білікті маман профилактикалық техникалық қарап-тексеруден өткізеді.

21. Тоңазыту және мұздату бөлмелерінде немесе камераларда пайдалануға енгізген кезде және жөндеу жүргізгеннен кейін ИДП-ны сақтауға болмайтын аймақтарды (салқындату жүйесіне немесе суық ауа ағынына тікелей жақын аймақтарды) анықтау үшін әр бақылау нүктесіндегі температура көрсеткіштері бар, жауапты адамда сақталатын қорытындыны ресімдей отырып, температуралық ауытқулар аймақтарын тестілеу жүргізіледі.

22. Тоңазыту және мұздату бөлмелер немесе камералар ИДП-ны сақтау үшін арнайы құрастырылады немесе ИДП-ны сақтауға арналған тоңазытқыш жабдығы орнатылады.

23. ИДП жарықтың әсерінен қорғалады. ИДП-ны бөгде заттармен бірге және тікелей еденде сақтауға жол берілмейді.

24. ИДП-ны сақтау кезінде оларды түрлері бойынша, жарамдылық мерзімін және сериясын ескере отырып, тоңазытқыш жабдығының стеллаждарында немесе сөрелерінде орналастырылады. Күнделікті, тәулігіне екі рет (таңертең және кешке) тоңазытқыш жабдығының температурасы осы Санитариялық қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тоңазытқыш жабдықтың, тоңазыту және мұздату бөлмелерінің немесе камераларының температуралық режимін есепке алу журналына белгіленеді.

25. ИДП-ны сақтау және тасымалдау осы Санитариялық қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес ИДП-ны сақтаудың температуралық жағдайы кезінде салқындату тізбегі сақтала отырып жүзеге асырылады.

26. Тоңазытқыш жабдықтар, тоңазыту және мұздату бөлмелері немесе камералары, термоконтейнерлер таза ұсталады. Тоңазытқыш камераларының қабырғаларындағы қырау қабатының 5 миллиметрден асуына жол берілмейді.

27. ИДП өнім берушісі қабылдап алушыға жүк түскенге дейін 24 сағаттан кешіктірмей оны жеткізу мерзімі туралы алдын ала хабарлайды.

28. ИДП-ны алған кезінде жүк дереу тоңазытқыш жабдықтарға, тоңазыту және мұздату бөлмелерге немесе камераларға орналастырылады және термоконтейнерлерді түсіру жүргізіледі. Түсіру аяқталған соң ИДП-ның партиясын қабылдау актісі осы Санитариялық қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша толтырылады.

29. ИДП туралы деректер осы Санитариялық қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес ИДП-ны есепке алу журналына енгізіледі. ИДП-ны инвентаризациялау жылына 2 реттен сиретпей ИДП-ның атауын, қоймадағы қалдықтың нақты санын және есепке алу құжаттамасының деректері бойынша санды, ауытқулардың болуын көрсете отырып жүргізіледі.

30. Вакциналарды сақтаудың және тасымалдаудың барлық деңгейлерінде осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес ИДП партиясын қабылдау актісінде термоиндикатор көрсеткіштерін және осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес ИДП-ны есепке алу журналында тіркеу жүргізіледі.

31. Тоңазыту және мұздату бөлмелерге немесе камераларға кіру алдында жеке қауіпсіздікті қамтамасыз ету бойынша шараларды сақтау үшін:

1) қажет болған жағдайда қызметкерге есікті сыртынан ашу мүмкіндігі бар туралы алдын ала ескерту;

2) есігін іштен ашу мүмкіндігін тексеру қажет.

32. Тоңазытқыш және мұздатқыш бөлмеге және камераға жылы киімсіз кіруге жол берілмейді.

33. Салқындату элементтерін тез мұздату үшін мұздатқыштар пайдаланылады.

34. Медициналық ұйымдарда ИДП-ны сақтау үшін егу кабинеттерінде, егу пункттерінде (егу кабинеттерінде) орнатылған тоңазытқыштар пайдаланылады. Стационарлық жағдайларда медициналық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарында емшара кабинеттерінде орналасқан ИДП-ны сақтауға арналған бөлек тоңазытқыштар пайдаланылады. ИДП-ны тоңазытқыш есігінің қалтасында сақтауға жол берілмейді.

35. Температураны ұстап тұру үшін тоңазытқыштың төменгі сөресіне суы бар сыйымдылықтар қойылады. Электр энергиясы 12 сағаттан аспайтын қысқа уақытқа ажыратылған жағдайда температураны ұстап тұру үшін тоңазытқыштың төменгі сөресіне мұздатылған тоңазытқыш элементтердің қоры қосымша орналастырылады.

36. Әрбір тоңазытқыш тоңазытқыштың жоғарғы және төменгі бөлігінде орнатылған екі термометрмен жабдықталады. Термометрлер жыл сайын метрологиялық тексеруден өткізіледі.

37. ИДП-ны сақтау кезінде:

1) әрбір қаптамаға салқындатылған ауаның кіруі;

2) тоңазытқыш жабдығын ИДП-ның жарамдылық мерзімін ескере отырып толтыру қамтамасыз етіледі. Бұл ретте, жарамдылық мерзімі аз ИДП бірінші кезекте босатылады немесе пайдаланылады.

38. ИДП-мен және салқындату элементтерімен тоңазытқыш жабдығының, тоңазыту және мұздату бөлмелерінің немесе камераларының жалпы көлемінің жартысынан асырып толтыруға жол берілмейді.

39. ИДП-ны сақтау мерзімдері:

1) облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының орталық қоймаларында – келіп түскен күнінен бастап алты айдан;

2) қаладағы аудандардың, аудандардың, аудандық маңызы бар қалалардың медициналық ұйымдарының қоймаларында – келіп түскен күнінен бастап үш айдан;

3) тікелей егу жүргізетін медициналық ұйымдарда – келіп түскен күнінен бастап бір айдан;

4) егу пункттерінде (егу кабинеттерінде) (мектепке дейінгі ұйымдар, орта білім беру ұйымдары) – келіп түскен күнінен бастап бір аптадан аспайды.

40. ИДП-ны сақтаудың және тасымалдаудың әрбір деңгейінде ұйым басшысы ИДП-ны сақтау, тасымалдау және қолдану жағдайларын қамтамасыз ететін, мынадай мәселелерді қамтитын, бірақ олармен шектелмейтін, іс-шаралар алгоритмін әзірлейді және бекітеді:

1) температуралық ауытқулар аймақтарын тестілеу (картографиялау);

2) температура, ылғалдылық мониторингіне арналған құрылғыларды және сигнал жүйелерін калибрлеу;

3) үй-жайларға қызмет көрсету;

4) температура мониторингі;

5) температураны бақылау бойынша жабдыққа қызмет көрсету;

6) ИДП-ны алуды тіркеу рәсімдері;

7) ИДП-ның қорын сақтау рәсімдері;

8) ИДП бар термоконтейнерлерді жөнелтуге дайындау;

9) температурасы бақыланатын көлік құралдарының (авторефрижераторлардың) жұмысы;

10) ИДП-мен қауіпсіз жұмыс істеу;

11) ИДП-ның қайтарылуына, қолданылуының тоқтатыла тұруына, бүлінуіне байланысты рәсімдер;

12) жарамсыз ИДП-ны қауіпсіз жою;

13) температураның ауытқулары жағдайындағы іс-шаралар;

14) төтенше жағдайларға ден қою кезіндегі рәсімдер;

15) үй-жайларды жинау.

3-тарау. Иммунологиялық дәрілік препараттарды (иммундық-биологиялық дәрілік препараттарды) тасымалдауға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар

41. ИДП-ны, оның ішінде қайтарылған, жарамсыз, кері қайтарылған, қолданудан алып тасталған немесе қолданылуы тоқтатыла тұрған ИДП-ны тасымалдау осы Санитариялық қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес ИДП-ны тасымалдаудың температуралық жағдайлары кезінде барынша қысқа, салынғаннан кейін 48 сағаттан аспайтын мерзімде салқындату элементтері бар термоконтейнерлерде немесе тоңазытқышпен жабдықталған арнайы автокөлікте (авторефрижераторда) жүзеге асырылады.

42. Авторефрижераторлар ИДП-ны жеткізу бойынша жол бойы осы Санитариялық қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес ИДП-ны тасымалдаудың температуралық жағдайларын қамтамасыз етеді және:

1) суық климат жағдайында төмен температурадан қорғайтын жүйемен;

2) температуралық ауытқуларды көрсететін орындарда орналасқан сенсорлары бар үздіксіз температура мониторингіне арналған калибрленген құрылғылармен;

3) жүргізушіге температураның ауытқуын және (немесе) салқындату жүйесінің істен шығуын көрсететін сигналмен;

4) жол бойы температуралық режимді бақылау үшін жаһандық спутниктік навигациялық жүйемен;

5) сүргісі және (немесе) құлыбы бар есіктермен;

6) пайдалануға енгізген кезде және жөндеу жүргізгеннен кейін осы Санитарялық қағидалардың 18-тармағына сәйкес өлшеу жүргізе отырып, температуралық ауытқулар аймақтарын тестілеумен қамтамасыз етіледі.

43. ИДП-ны тасымалдау үшін осы Санитариялық қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес ИДП-ны тасымалдаудың температуралық жағдайларын қамтамасыз ететін, ИДП-ны қоршаған орта температурасының күрт өзгеруінен, механикалық зақымданудан қорғайтын термоконтейнер пайдаланылады.

44. Әрбір термоконтейнерде ИДП-ның типі, олардың сапасының сақталуы үшін талап етілетін сақтаудың температуралық шектері көрсетілген таңбасы болады.

45. ИДП-ны әуе көлігімен тасымалдау кезінде, ИДП бар термоконтейнерлер Халықаралық әуе көлігі қауымдастығының температураға және уақытқа сезімталдықтың стандартты символдарын пайдалана отырып таңбаланады.

46. Өнім берушілер ИДП кедендік операциялар өткізу кезінде уақытша сақтау қоймасында ИДП болған кезде салқындату тізбегі жағдайларының сақталуын қамтамасыз етеді.

47. ИДП салынған әрбір термоконтейнерге термоиндикаторлар салынады. Төмен температураның әсеріне сезімтал ИДП-ны сақтау және тасымалдау кезінде мұздату индикаторлары қолданылады.

48.Термоконтейнерлерге ИДП-ны салу алдында салқындату элементтерін конденсациялау жүргізіледі.

4-тарау. Иммунологиялық дәрілік препараттарды (иммундық-биологиялық дәрілік препараттарды) пайдалануға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар

49. ИДП-ны қолдану алдында оған қоса берілген нұсқаулықты, жарамдылық мерзімін, таңбалануын және ампуланың (құтының, ИДП бар шприцтің) бүтіндігін, препараттың қоса берілетін нұсқаулыққа сәйкестігін зерделеу керек.

50. Мынадай вакциналар мен басқа да ИДП-ны:

1) құрамында антиген азайтылған адсорбцияланған дифтерия-сіреспе анатоксинін (бұдан әрі – АДС-М), сіреспе анатоксинін (бұдан әрі – АС), бүтін жасушалы және жасушасыз көкжөтел компоненті бар адсорбцияланған көкжөтел-дифтерия-сіреспе вакцинасынан тұратын вакциналарды (бұдан әрі – АбКДС), вирустық гепатиттерге, пневмококк инфекциясына, адам папилломасы вмрусына қарсы вакциналарды және белсенділігі жойылған полиомиелитке қарсы вакцинаны, сондай-ақ мұздатылған басқа да сұйық және адсорбацияланған вакциналарды;

2) құты индикаторының немесе басқа да термоиндикаторлардың көрсеткіштерінің негізінде жоғары температураның әсеріне ұшыраған вакциналарды;

3) вакциналарды сақтауға қойылатын тиісті талаптар сақталмаған жағдайда ашылған құтылардағы вакциналарды пайдалануға жол берілмейді.

51. Лиофилизацияланған вакциналарды (қызылшаға, паротитке, қызамыққа, гемофильдік инфекцияға, туберкулезге қарсы) егер вакцинаға қоса берілетін нұсқаулықта өзгеше көзделмесе, асептика қағидаларын қатаң сақтай отырып вакцинаға қоса берілетін стандартты еріткішпен ерітеді.

52. ИДП-ны еріту кезінде еріткіштің температурасы ИДП-ның температурасына сәйкес келеді. Еріткіш мұздатылуға жатпайды.

53. "Ашылған құтылар" мынадай шарттар сақталған кезде:

1) препараттың жарамдылық мерзімі аяқталмаған;

2) сақтау температурасы сақталған;

3) стерильдігі сақталған;

4) вакцинаның көзге көрінетін өзгерістері болмаған жағдайларда пайдаланылады.

54. Құрамында АбКДС бар вакцинаның, АДС-М, АС, полиомиелитке, пневмококк инфекциясына, А және В гепатитіне қарсы қарсы вакциналардың "ашылған құтыларын" осы Санитариялық қағидалардың 53-тармағында жазылған шарттар сақталған жағдайда үш тәулік ішінде пайдалануға жол беріледі.

55. Вакциналардың "ашылған құтыларының" заттаңбасында құтылардың ашылған күні мен уақыты көрсетіледі.

56. "Ашылған құтылар" бір егу кабинетінен екіншісіне тасымалданбайды.

57. Қызылшаға, қызамыққа, паротитке, туберкулезге, сары қызбаға қарсы вакциналар ерітілгеннен кейін дереу немесе егер бұған нұсқаулықта рұқсат етілген болса, кейіннен вакциналардың қалдықтары жойыла отырып, алты сағат ішінде қолданылады.

58. Ампулаларда шығарылатын ИДП ашылғаннан кейін дереу қолданылады.

59. Халықты иммундау үшін пайдаланылған құтылар мен ампулалар, оның ішінде ИДП қалдықтары бар құтылар мен ампулалар Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 27 қазандағы ҚР ДСМ-155/2020 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21533 болып тіркелген) бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің өз иелігіндегі жарамсыз болып қалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, жалған және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою қағидаларына сәйкес жойылады.

60. Егу пункттерінде ИДП-ны белгіленген сақтау мерзімінде пайдаланбаған жағдайда олардың қалдықтары 5 жұмыс күні ішінде жоғары тұрған деңгейдегі медициналық ұйымдарға тапсырылады.

61. Жарамдылық мерзімі аяқталған, жарамсыздық белгілері (түсінің өзгеруі, бөгде элементтердің, тұнбаның, сыйымдылықта сызаттың болуы, көлемінің болмауы немесе жеткіліксіздігі) болған жағдайда ИДП есептен шығарылады және есептен шығару және жою актісін жасай отырып жойылады.

"Иммунологиялық дәрілік препараттарды (иммундық- биологиялық дәрілік препараттарды) сақтауға, тасымалдауға және пайдалануға қойылатын санитариялық- эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидаларына 1-қосымша

Тоңазытқыш жабдығының, тоңазыту және мұздату бөлмелерінің немесе камераларының температуралық режимін есепке алу журналы

Күні	Термометр көрсеткіші		Жауапты қызметкердің қолы	Ескертпе (электр энергиясының ажыратылғандығы, ерігендігі, тоңазытқыш жабдығының ақаулығы туралы белгі)
	Таңертең	Кешке

"Иммунологиялық дәрілік препараттарды (иммундық- биологиялық дәрілік препараттарды) сақтауға, тасымалдауға және пайдалануға қойылатын санитариялық- эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидаларына 2-қосымша

Иммунологиялық дәрілік препараттарды (иммундық-биологиялық дәрілік препараттарды) сақтаудың және тасымалдаудың температуралық шарттары

№	Препараттардың атауы	Плюс 2°С-тан плюс 8°С-қа дейінгі температурада сақтау және тасымалдау, тоңазытқыштағы орны	Минус 15°С-тан минус 25°С-қа дейінгі температурада сақтау және тасымалдау
1.	Полиомиелитке қарсы тірі вакцина, коронавирустық инфекцияға қарсы вакцина (нұсқаулықтарға сәйкес)	жол беріледі	жол беріледі
2.	Туберкулезге қарсы вакцина, қызылша вакцинасы, паротит вакцинасы, қызамық вакцинасы, қызылшаға, қызамыққа және паротитке қарсы вакцина, қызылшаға, қызамыққа қарсы вакцина	жол беріледі	жол берілмейді
3.	Бүтін жасушалы және жасушасыз көкжөтел компоненті бар адсорбцияланған көкжөтел-дифтерия-сіреспе вакцинасы, құрамында антиген аз дифтерия-сіреспе анатоксині, сіреспе анатоксині, іш сүзегіне қарсы вакцина, "В" типті гемофильдік инфекцияға қарсы вакцина, "А" гепатитіне қарсы вакцина, "В" гепатитіне қарсы вакцина, пневмококк инфекциясына қарсы вакцина, кене энцефалитіне қарсы вакцина және иммундық-глобулин, антирабиялық вакцина және иммундық-глобулин, обаға қарсы вакцина, туберкулин, дифтерияға қарсы сарысу, бактериофагтар, құрамдастырылған көрсетілген вакциналар	жол беріледі	жол берілмейді

"Иммунологиялық дәрілік препараттарды (иммундық- биологиялық дәрілік препараттарды) сақтауға, тасымалдауға және пайдалануға қойылатын санитариялық- эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидаларына 3-қосымша

Иммунологиялық дәрілік препараттар (иммундық-биологиялық дәрілік препараттар) партиясын қабылдау актісі

Жөнелтушінің мекенжайы _____________________________________________

____________________________________________________________________

Тасымалдау барысындағы жоспарланған аялдамалар ______________________

____________________________________________________________________

Жөнелту күні (әуе және (немесе) теміржол жүк құжаттарының деректеріне сәйкес)

____________________________________________________________________

Жүктің белгіленген пунктке келу күні және уақыты _______________________

____________________________________________________________________

Препараттардың атауы ________________________________________________

____________________________________________________________________

Ұйым, дайындаушы ___________________________________________________

____________________________________________________________________

Қаптамалар немесе құтылар (ампулалар) саны ___________________________

____________________________________________________________________

Дозалар (литрлер, таблеткалар) саны _________________________________

Серия нөмірі, бақылау нөмірі ________________________________________

____________________________________________________________________

Иммунологиялық дәрілік препараттың (иммундық-биологиялық дәрілік препараттың) жарамдылық мерзімі_____________________________________

Еріткіш құтылларының (ампулалардың) саны ____________________________

____________________________________________________________________

Серия нөмірі, бақылау нөмірі ________________________________________

____________________________________________________________________

Еріткіштің жарамдылық мерзімі________________________________________

____________________________________________________________________

Термоиндикаторлар көрсеткіштері (саны, орналасқан орны көрсетіле отырып, әрқайсысының көрсеткіші) ____________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

Жүктің жағдайы ______________________________________________________

____________________________________________________________________

Контейнерлердің жалпы саны __________________________________________

Таңбасының болуы ___________________________________________________

____________________________________________________________________

Қаптамаларды жеткізу кезіндегі жағдайы_______________________________

____________________________________________________________________

(бүтіндігінің бұзылуы, зақымдалудың, пішінінің өзгеруінің, ылғал іздерінің болуы, жазуларының өшіп қалуы)

Жүкті жөнелтушінің

тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы және қолы

___________________________________________ ____________________

Жүкті қабылдаушының

тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы және қолы

___________________________________________ ____________________

Актіге қол қою күні 20___ жылғы "____"_______________

"Иммунологиялық дәрілік препараттарды (иммундық- биологиялық дәрілік препараттарды) сақтауға, тасымалдауға және пайдалануға қойылатын санитариялық- эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидаларына 4-қосымша

Иммунологиялық дәрілік препараттарды (иммундық-биологиялық дәрілік препараттарды) есепке алу журналы

№	Препараттың атауы	Түскен күні	Қайдан түсті	Өндіруші ел	Алынған саны	Термоиндикаторлар көрсеткіші	Ампуладағы (құтылардағы) дозалар саны	Жарамдылық мерзімі

(кестенің жалғасы)

Серия нөмірі, бақылау нөмірі	Қаржылан-дыру көзі	Кімге берілді	Берілген күні, жүк құжатының №	Берілген саны	баланс			Мәртебесі (қайтарылған, жарамсыз, кері қайтарылған, қолданудан алынған, тоқтатыла тұрған, жарамдылық мерзімі өткен)
					Кіріс	Шығыс	Қалдық

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2021 жылғы 19 шілдедегі № ҚР ДСМ-62 бұйрығына 2-қосымша

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі мен Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрлігінің күші жойылды деп танылған кейбір бұйрықтарының тізбесі

1. Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрінің "Профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды сақтау, тасымалдау және пайдалану қағидаларын бекіту туралы" 2015 жылғы 4 ақпандағы № 76 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 10411 болып тіркелген).

2. "Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрлігінің кейбір бұйрықтарына өзгерістер мен толықтыру енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрінің 2015 жылғы 15 қыркүйектегі №637 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрлігінің бұйрықтарына енгізіліп отырған өзгерістер мен толықтыру тізімінің 18-тармағы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 12158 болып тіркелген).

3. "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің және Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрлігінің кейбір бұйрықтарына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2018 жылғы 3 қыркүйектегі № ҚР ДСМ-9 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің және Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрлігінің өзгерістер мен толықтыру енгізілетін кейбір бұйрықтарының тізбесінің 1-тармағы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 17501 болып тіркелген).

Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к хранению, транспортировке и использованию иммунологических лекарственных препаратов (иммунобиологических лекарственных препаратов)"

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 июля 2021 года № ҚР ДСМ-62. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 21 июля 2021 года № 23627.

В соответствии с подпунктом 113) пункта 15 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Казахстан, утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 17 февраля 2017 года № 71 "О некоторых вопросах министерств здравоохранения и национальной экономики Республики Казахстан" ПРИКАЗЫВАЮ:

Сноска. Преамбула - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 29.06.2024 № 49 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Утвердить Санитарные правила "Санитарно-эпидемиологические требования к хранению, транспортировке и использованию иммунологических лекарственных препаратов (иммунобиологических лекарственных препаратов)" согласно приложению 1 к настоящему приказу.

2. Признать утратившими силу некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан согласно приложению 2 к настоящему приказу.

3. Комитету санитарно-эпидемиологического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Цой

Приложение 1 приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 19 июля 2021 года № ҚР ДСМ-62

Санитарные правила "Санитарно-эпидемиологические требования к хранению, транспортировке и использованию иммунологических лекарственных препаратов (иммунобиологических лекарственных препаратов)"

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Санитарные правила "Санитарно-эпидемиологические требования к хранению, транспортировке и использованию иммунологических лекарственных препаратов (иммунобиологических лекарственных препаратов)" (далее – Санитарные правила) разработаны соответствии с подпунктом 113) пункта 15 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Казахстан, утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 17 февраля 2017 года № 71 "О некоторых вопросах министерств здравоохранения и национальной экономики Республики Казахстан" (далее – Положение) и устанавливают требования к хранению, транспортировке и использованию иммунологических лекарственных препаратов (иммунобиологических лекарственных препаратов).

Сноска. Пункт 1 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 29.06.2024 № 49 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

2. В настоящих Санитарных правилах применяются следующие термины и определения:

1) иммунологический лекарственный препарат (иммунобиологический лекарственный препарат) (далее – ИЛП) – лекарственный препарат, предназначенный для формирования активного или пассивного иммунитета или диагностики наличия иммунитета или диагностики (выработки) специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества;

2) инвентаризация – сверка фактических данных ИЛП с данными бухгалтерского учета на определенную дату;

3) кондиционирование – приведение хладоэлементов в соответствующее агрегатное состояние таяния льда до появления конденсата на поверхности хладоэлементов;

4) холодовая цепь – бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортировки ИЛП на всех этапах пути их следования от организации-изготовителя до применения;

5) холодильный элемент (далее – хладоэлемент) – герметически закрытая емкость, заполненная водой, которая замораживается перед использованием и служит для поддержания температуры в термоконтейнере в пределах от плюс 2°С до плюс 8°С;

6) тестирование зон температурных колебаний (картографирование) – исследование и моделирование пространственного распределения температурных колебаний в помещении (комнате, камере) для выявления температурных перепадов в различных зонах;

7) термоиндикатор – контрольная карточка, которая следует вместе с вакциной от отправителя до получателя и фиксирует воздействие температуры на вакцину путем изменения цвета индикатора;

8) термоконтейнер – ящик (или сумка) для переноса ИЛП с теплоизолирующими свойствами и плотно прилегающей крышкой, где оптимальный температурный режим (от плюс 2 градусов Цельсия (далее – 0С) до плюс 80С) обеспечивается с помощью помещенных в его полость замороженных холодильных элементов;

9) алгоритм мероприятий – документально оформленный комплект инструкций по выполнению определенных рабочих процедур или действий;

10) калибровка эталона единицы величины или средства измерений (далее – калибровка) – совокупность операций, устанавливающих соотношение между значением величины, полученным с помощью данного эталона единицы величины или средства измерений, и соответствующим значением величины, определенным с помощью эталона единицы величины более высокой точности, в целях определения действительных значений метрологических характеристик эталона единицы величины или средства измерений.

Глава 2. Санитарно-эпидемиологические требования к хранению иммунологических лекарственных препаратов (иммунобиологических лекарственных препаратов)

3. Склад для хранения ИЛП размещается в отдельно стоящем здании или на первом этаже здания организации здравоохранения, имеет самостоятельный выход наружу, изолированный от других помещений либо в сухом проветриваемом подвальном помещении.

Требования к размещению склада для хранения ИЛП, отоплению, вентиляции, искусственному и естественному освещению обеспечиваются в соответствии с нормативными правовыми актами в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, утверждаемыми согласно подпункту 132-1) пункта 16 Положения.

4. Ежегодно проводится профилактический технический осмотр состояния складских помещений и их коммунальных сооружений, холодильного оборудования, холодильных и морозильных комнат или камер.

5. На складе для хранения ИЛП устанавливаются холодильники, морозильники (далее – холодильное оборудование), холодильные и морозильные комнаты или камеры.

6. При складе ИЛП предусматриваются погрузочно-разгрузочная площадка и подъездные пути для автотранспорта.

7. Склад состоит из помещений для хранения, распаковки и упаковки ИЛП, хранения запаса шприцев, хладоэлементов, термоконтейнеров и упаковочного материала.

8. На складе предусматривается зона карантина для изоляции возвращенных, бракованных, отозванных, изъятых или приостановленных к применению ИЛП, в том числе отдельных серий ИЛП, использование которых приостановлено в связи с ограничительными мероприятиями, в том числе карантином, вводимыми постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан в соответствии с пунктом 3 статьи 104 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения".

9. ИЛП, находящиеся в зоне карантина, маркируются с указанием статуса (возвращен, бракован, отозван, изъят, приостановлен, с истекшим сроком годности). В зоне карантина обеспечиваются условия холодовой цепи.

10. Склад запирается и в конце рабочего дня опечатывается ответственным лицом за хранение и транспортировку ИЛП (далее – ответственное лицо). Доступ в помещение склада допускается только для ответственного лица. Для предупреждения взлома, пожара, задымления склад оборудуется сигнализацией.

11. На случай отключения электроэнергии предусматривается автоматическое подключение холодильного оборудования, холодильных и морозильных комнат или камер к системе бесперебойного электроснабжения (генератор).

12. На случай возникновения чрезвычайных ситуаций и (или) неисправности холодильного оборудования, холодильных и морозильных комнат или камер или отключения электроэнергии, разрабатывается план экстренных мероприятий по обеспечению условий холодовой цепи для хранения ИЛП, который утверждается руководителем организации, осуществляющей хранение ИЛП и согласовывается с руководителем организации, на складе которой предполагается временное размещение ИЛП.

13. Для соблюдения условий холодовой цепи при хранении и транспортировке ИЛП предусматриваются резервное холодильное оборудование, холодильные комнаты или камеры, запасные части к ним, термоконтейнеры, хладоэлементы.

14. Холодильное оборудование, холодильные и морозильные комнаты или камеры обеспечивают необходимый объем для удовлетворения максимального уровня запасов ИЛП в период поставок.

15. Холодильные и морозильные комнаты или камеры оборудуются:

1) системой автоматического размораживания с минимальным влиянием на температуру внутри помещения во время периода размораживания и удерживающей температуру в определенных пределах в течение этого периода;

2) системой защиты от низких температур в условиях холодного климата;

3) откалиброванной системой беспрерывного мониторинга температуры с сенсорами, расположенными в местах, отражающих температурные перепады и экстремальные температуры; сенсоры располагаются таким образом, чтобы минимизировать влияние временных факторов (открывание двери);

4) откалиброванной системой беспрерывного мониторинга влажности с сенсорами, расположенными в местах, отражающих экстремальные уровни влажности;

5) визуальной и (или) звуковой сигнализацией для оповещения об отклонениях температуры и (или) выходе из строя системы охлаждения;

6) запирающимися дверями, при этом замки оборудуются устройством безопасности для легкого открывания двери изнутри;

7) стеллажами, высотой не менее 10 сантиметров (далее – см) от пола.

16. Калибровка устройств для контроля и мониторинга температуры и влажности проводится не реже одного раза в год. Одноразовые устройства, поставляемые с сертификатом калибровки производителя не требуют перекалибровки.

17. В холодильных и морозильных комнатах или камерах проводится тестирование зон температурных колебаний при вводе в эксплуатацию и после проведения ремонта для определения зон, где не следует хранить ИЛП (зоны в непосредственной близости от системы охлаждения или потоков холодного воздуха) с оформлением заключения, содержащего показания температуры в каждой контрольной точке, которое хранится у ответственного лица.

18. Замеры проводятся по следующим контрольным точкам: первая и вторая - справа и слева от входной двери, третья – в центре камеры и (или) комнаты, четвертая, пятая, шестая и седьмая – по углам камеры и (или) комнаты, восьмая и девятая - в центре левой и правой боковых стен камеры и (или) комнаты, десятая – в центре задней боковой стены. Термометры в контрольных точках располагаются на трех уровнях по вертикали – у пола, по центру и у потолка на расстоянии не менее 20 сантиметров от поверхности стены (пола, потолка).

19. Тестирование зон температурных колебаний проводится в случаях, когда мониторинг температуры показывает необъяснимые перепады.

20. Не реже одного раза в год холодильное оборудование, холодильные и морозильные комнаты или камеры подлежат проведению профилактического технического осмотра квалифицированным специалистом.

21. В холодильных и морозильных комнатах или камерах проводится тестирование зон температурных колебаний при вводе в эксплуатацию и после проведения ремонта для определения зон, где не следует хранить ИЛП (зоны в непосредственной близости от системы охлаждения или потоков холодного воздуха) с оформлением результата замеров, содержащего показания температуры в каждой контрольной точке, который хранится у ответственного лица.

22. Для хранения ИЛП конструируются специальные холодильные и морозильные комнаты (камеры) или устанавливаются холодильные оборудования, предназначенные для хранения ИЛП.

23. ИЛП защищаются от воздействия света. Не допускается совместное хранение ИЛП с посторонними предметами и непосредственно на полу.

24. При хранении ИЛП размещаются на стеллажах или полках холодильного оборудования, холодильных и морозильных комнат или камер раздельно по их видам, с учетом сроков годности и серии. Ежедневно, 2 раза в сутки (утром и вечером) отмечается температура холодильного оборудования, холодильных и морозильных комнат или камер в журнале учета температурного режима холодильного оборудования, холодильных и морозильных комнат или камер по форме согласно приложению 1 к настоящим Санитарным правилам.

25. Хранение и транспортировка ИЛП осуществляется с соблюдением холодовой цепи при температурных условиях хранения ИЛП согласно приложению 2 к настоящим Санитарным правилам.

26. Холодильное оборудование, холодильные и морозильные комнаты или камеры, термоконтейнеры содержатся в чистоте. Не допускается превышение слоя инея на стенках холодильных камер более 5 миллиметров.

27. Поставщик ИЛП предварительно не позднее 24 часов до поступления груза оповещает получателя о сроке его поставки.

28. При получении ИЛП груз незамедлительно помещается в холодильное оборудование, холодильные и морозильные комнаты или камеры и производится разгрузка термоконтейнеров. По окончании разгрузки заполняется акт приема партии ИЛП по форме согласно приложению 3 к настоящим Санитарным правилам.

29. Данные о ИЛП заносятся в журнал учета ИЛП согласно приложению 4 к настоящим Санитарным правилам. Инвентаризация ИЛП проводится не реже 2 раз в год, с отражением: наименования ИЛП, фактического количества остатка на складе и количества по данным учетной документации, наличие отклонений.

30. На всех уровнях хранения и транспортировки вакцин проводится регистрация показаний термоиндикаторов в акте приема партии ИЛП согласно приложению 3 к настоящим Санитарным правилам и в журнале учета ИЛП согласно приложению 4 к настоящим Санитарным правилам.

31. Для соблюдения мер по обеспечению личной безопасности, перед входом в холодильную и морозильную комнату или камеру необходимо:

1) предварительно оповестить об этом сотрудника, имеющего возможность, в случае необходимости, открыть дверь снаружи;

2) проверить возможность открытия двери изнутри.

32. Не допускается вход в холодильную и морозильную комнату или камеру без утепленной одежды.

33. Для быстрой заморозки хладоэлементов используются морозильные камеры.

34. В медицинских организациях для хранения ИЛП используются холодильники, установленные в прививочных кабинетах, прививочных пунктах (прививочных кабинетах). В организациях здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях, используются отдельные холодильники для хранения ИЛП, расположенные в процедурных кабинетах. Хранение ИЛП в кармашке дверцы холодильника не допускается.

35. Для поддержания температуры, на нижней полке холодильника помещаются емкости с водой. На случай кратковременного отключения электроэнергии, не превышающего 12 часов, для поддержания температуры на нижнюю полку холодильника дополнительно помещается запас замороженных хладоэлементов.

36. Каждый холодильник снабжается двумя термометрами, которые устанавливаются в верхней и нижней части холодильника. Термометры подвергаются ежегодной метрологической поверке.

37. При хранении ИЛП обеспечивается:

1) доступ охлажденного воздуха к каждой упаковке;

2) заполнение холодильного оборудования с учетом сроков годности ИЛП. При этом, ИЛП с меньшим сроком годности отпускаются или используются в первую очередь.

38. Не допускается заполнение ИЛП и хладоэлементами более половины общего объема холодильного оборудования, холодильных и морозильных комнат или камер.

39. Сроки хранения ИЛП не превышают:

1) на центральных складах местных органов государственного управления здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы - шести месяцев со дня поступления;

2) на складах медицинских организаций районов в городе, районов, городов районного значения – трех месяцев со дня поступления;

3) в медицинских организациях, непосредственно проводящих прививки – одного месяца со дня поступления;

4) в прививочных пунктах (прививочных кабинетах) (дошкольных организаций, организации среднего образования) – одной недели со дня поступления.

40. На каждом уровне хранения и транспортировки ИЛП руководителем организации разрабатываются и утверждаются алгоритмы мероприятий, обеспечивающих соблюдения условий хранения, транспортировки и использования ИЛП, включая следующие вопросы, но не ограничиваясь ими:

1) тестирование зон температурных колебаний (картографирование);

2) калибровка устройств для мониторинга температуры, влажности и систем сигнализации;

3) обслуживание помещений;

4) мониторинг температуры;

5) обслуживание оборудования по контролю температуры;

6) процедуры регистрации получения ИЛП;

7) процедуры хранения запасов ИЛП;

8) подготовка термоконтейнеров с ИЛП к отправке;

9) работа транспортных средств с контролируемой температурой (авторефрижераторов);

10) безопасная работа с ИЛП;

11) процедуры, связанные с возвратом, приостановлением, порчей ИЛП;

12) безопасное уничтожение не пригодных ИЛП;

13) мероприятия в случае отклонений температуры;

14) процедуры при реагировании на чрезвычайные ситуации;

15) уборка помещений.

Глава 3. Санитарно-эпидемиологические требования к транспортировке иммунологических лекарственных препаратов (иммунобиологических лекарственных препаратов)

41. Транспортировка ИЛП, в том числе возвращенных, бракованных, отозванных, изъятых или приостановленных к применению ИЛП, осуществляется в термоконтейнерах с хладоэлементами или в специальном автотранспорте, оборудованном холодильником (авторефрижератором) при температурных условиях транспортировки ИЛП согласно приложению 2 к настоящим Санитарным правилам в максимально сжатые сроки, но не более 48 часов с момента их загрузки.

42. Авторефрижераторы обеспечивают температурные условия транспортировки ИЛП согласно приложению 2 к настоящим Санитарным правилам на всем протяжении пути следования по доставке ИЛП и обеспечиваются:

1) системой защиты от низких температур в условиях холодного климата;

2) откалиброванными устройствами для мониторинга температуры с сенсорами, расположенными в местах отображающих температурные перепады;

3) сигнализацией, указывающей водителю на отклонение температуры и (или) выход из строя системы охлаждения;

4) глобальной спутниковой навигационной системой для слежения за температурным режимом по пути следования;

5) дверями с пломбами и (или) замками;

6) тестированием зон температурных колебаний при вводе в эксплуатацию и после проведения ремонта с проведением замеров в соответствии с пунктом 18 настоящих Санитарных правил.

43. Для транспортировки ИЛП используется термоконтейнер, обеспечивающий температурные условия транспортировки ИЛП согласно приложению 2 к настоящим Санитарным правилам, защищающий ИЛП от перепадов температуры окружающей среды, механического повреждения.

44. Каждый термоконтейнер маркируется с указанием типа ИЛП, температурных пределов хранения, требуемых для сохранности их качества.

45. При перевозке ИЛП на воздушном транспорте, термоконтейнеры с ИЛП маркируются с использованием стандартных символов чувствительности к температуре и времени Международной ассоциации воздушного транспорта.

46. Поставщиками при проведении таможенных операций ИЛП обеспечивается соблюдение условий холодовой цепи при нахождении ИЛП на складе временного хранения.

47. В каждый термоконтейнер с ИЛП вкладываются термоиндикаторы. При хранении и транспортировке ИЛП, чувствительных к действию низких температур, используются индикаторы замораживания.

48. Перед загрузкой термоконтейнеров ИЛП проводится кондиционирование хладоэлементов.

Глава 4. Санитарно-эпидемиологические требования к использованию иммунологических лекарственных препаратов (иммунобиологических лекарственных препаратов)

49. Перед применением ИЛП следует изучить приложенную к нему инструкцию, проверить срок годности, маркировку и целостность ампулы (флакона, шприца с ИЛП), соответствие препарата прилагаемой инструкции.

50. Не допускается использование следующих вакцин и других ИЛП:

1) адсорбированного дифтерийно-столбнячного анатоксина с уменьшенным содержанием антигена (далее – АДС-М), столбнячного анатоксина (далее – АС), вакцин, содержащих адсорбированную коклюшно-дифтерийно-столбнячную вакцину с цельноклеточным и бесклеточным коклюшным компонентом (далее – АбКДС), вакцин против вирусных гепатитов, пневмококковой инфекции, вируса папилломы человека и инактивированной вакцины против полиомиелита, а также других жидких и адсорбированных вакцин, подвергшихся замораживанию;

2) подвергшихся действию повышенной температуры на основании показаний флаконного индикатора или других термоиндикаторов;

3) из открытых флаконов при несоблюдении соответствующих требований к хранению, предъявляемых к ним.

51. Лиофилизированные вакцины (против кори, паротита, краснухи, гемофильной инфекции, туберкулеза) растворяют приложенным к вакцине стандартным растворителем при строгом соблюдении правил асептики, если иное не предусмотрено инструкцией, прилагаемой к вакцине.

52. Температура растворителя при разведении ИЛП соответствует температуре ИЛП. Растворитель не подлежит замораживанию.

53. "Открытые флаконы" используются при соблюдении следующих условий:

1) не истек срок годности препарата;

2) соблюдается температура хранения;

3) соблюдается стерильность;

4) отсутствуют видимые изменения вакцины.

54. "Открытые флаконы" АбКДС-содержащей вакцины, АДС-М, АС, вакцины против полиомиелита, пневмококковой инфекции, вирусного гепатита В и А допускаются к использованию в течение трех суток при соблюдении условий, изложенных в пункте 53 настоящих Санитарных правил.

55. На этикетке "Открытых флаконов" вакцин указывается дата и время открытия флаконов.

56. "Открытые флаконы" из одного прививочного кабинета в другой не переносятся.

57. Вакцины против кори, краснухи, паротита, туберкулеза, желтой лихорадки используются сразу или в течение шести часов после разведения, если это допускается инструкцией с последующим уничтожением остатков вакцин.

58. ИЛП, выпускаемые в ампулах, используются сразу после открытия.

59. Флаконы и ампулы, в том числе с остатками ИЛП, использованные для иммунизации населения уничтожаются в соответствии с Правилами уничтожения субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в распоряжении которых находятся лекарственные средства и медицинские изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-155/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21533).

60. В случаях неиспользования ИЛП в прививочных пунктах в установленные сроки хранения, их остатки в течение 5 рабочих дней сдаются в медицинские организации вышестоящего уровня.

61. В случае истечения срока годности, наличия признаков непригодности (изменение цвета, наличие посторонних элементов, осадка, трещин на емкости, отсутствие или недостаточный объем) ИЛП списываются и уничтожаются с составлением акта списания и уничтожения.

Приложение 1 к санитарным правилам "Санитарно-эпидемиологические требования к хранению, транспортировке и использованию иммунологических лекарственных препаратов (иммунобиологических лекарственных препаратов)"

Журнал учета температурного режима холодильного оборудования, холодильных и морозильных комнат или камер

Дата	Показания термометра		Подпись ответственного работника	Примечание (отметка об отключении электроэнергии, размораживании, неисправности холодильного оборудования)
	Утром	Вечером

Приложение 2 к санитарным правилам "Санитарно-эпидемиологические требования к хранению, транспортировке и использованию иммунологических лекарственных препаратов (иммунобиологических лекарственных препаратов)"

Температурные условия хранения и транспортировки иммунологических лекарственных препаратов (иммунобиологических лекарственных препаратов)

№	Наименование препаратов	Хранение и транспортировка при температуре от плюс 20С до плюс 80С, место в холодильнике	Хранение и транспортировка при температуре от минус 150С до минус 250С
1.	Вакцина против полиомиелита живая, вакцина против коронавирусной инфекции (в соответствии с инструкциями)	допускается	допускается
2.	Вакцина против туберкулеза, коревая вакцина, паротитная вакцина, краснушная вакцина, вакцина против кори, краснухи и паротита, вакцина против кори, краснухи	допускается	не допускается
3.	Адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина с цельноклеточным и бесклеточным коклюшным компонентом, дифтерийно-столбнячный анатоксин с уменьшенным содержанием антигенов, столбнячный анатоксин, вакцина против брюшного тифа, вакцина против гемофильной инфекции типа "В", вакцина против гепатита "А", вакцина против гепатита "В", вакцина против пневмококковой инфекции, вакцина и иммуноглобулин против клещевого энцефалита, антирабическая вакцина и иммуноглобулин, вакцина против чумы, туберкулин, противодифтерийная сыворотка, бактериофаги, комбинированные указанные вакцины	допускается	не допускается

Приложение 3 к санитарным правилам "Санитарно-эпидемиологические требования к хранению, транспортировке и использованию иммунологических лекарственных препаратов (иммунобиологических лекарственных препаратов)"

Акт приема партии иммунологических лекарственных препаратов
(иммунобиологических лекарственных препаратов)

Адресат отправления __________________________________________________
___________________________________________________________________________
Запланированные остановки в ходе транспортирования____________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Дата отправки (согласно данным авиа и (или) железнодорожных накладных)_________
___________________________________________________________________________
Дата и время прибытия груза в пункт назначения_________________________________
___________________________________________________________________________
Наименование препарата _____________________________________________________
___________________________________________________________________________
Организация, изготовитель ____________________________________________________
__________________________________________________________________________
Количество упаковок или флаконов (ампул) ____________________________________
___________________________________________________________________________
Количество доз (литров, таблеток)_____________________________________________
Номер серии, контрольный номер _____________________________________________
__________________________________________________________________________
Срок годности иммунологического лекарственного препарата (иммунобиологического
лекарственного препарата) __________________________________________________
Количество флаконов (ампул) растворителя____________________________________
_________________________________________________________________________
Номер серии, контрольный номер____________________________________________
_________________________________________________________________________
Срок годности растворителя________________________________________________
________________________________________________________________________
Показания термоиндикаторов (количество, показание каждого из них с указанием мест
размещения)_____________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
Состояние груза__________________________________________________________
________________________________________________________________________
Общее число контейнеров _________________________________________________
Наличие маркировки ______________________________________________________
________________________________________________________________________
Состояние упаковок на момент доставки_____________________________________
________________________________________________________________________
(нарушение целостности, наличие повреждения, деформации, следов влаги, стертость записей)
Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность и подпись отправителя груза
____________________________________________________ ____________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность и подпись получателя груза
___________________________________________ ____________________
Дата подписания акта "____"___________ 20___ года

Приложение 4 к санитарным правилам "Санитарно-эпидемиологические требования к хранению, транспортировке и использованию иммунологических лекарственных препаратов (иммунобиологических лекарственных препаратов)"

Журнал учета иммунологических лекарственных препаратов (иммунобиологических лекарственных препаратов)

№	Наименование препарата	Дата поступления	Откуда поступило	Страна произ-водитель	Полученное количество	Показания термоиндикаторов	Количество доз в ампуле (флаконе), упаковок	Срок годности

(продолжение таблицы)

Номер серии, контрольный номер	Источник финансирования	Кому выдано	Дата выдачи, № наклад-ной	Выданное количество	Баланс			Статус (возвращен, бракован, отозван, изъят, приостановлен, с истекшим сроком годности)
					При-ход	Расход	Оста-ток

Приложение 2 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 июля 2021 года № ҚР ДСМ-62

Перечень некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства национальной экономики Республики Казахстан, признанных утратившими силу

1. Приказ Министра национальной экономики Республики Казахстан от 4 февраля 2015 года № 76 "Об утверждении Правил хранения, транспортировки и использования профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 10411).

2. Пункт 18 Перечня приказов Министерства национальной экономики Республики Казахстан, в которые вносятся изменения и дополнение, утвержденного приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 сентября 2015 года № 637 "О внесении изменений и дополнения в некоторые приказы Министерства национальной экономики Республики Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 12158).

3. Пункт 1 Перечня некоторых приказов Министерства национальной экономики Республики Казахстан и Министерства здравоохранения Республики Казахстан, в которые вносятся изменения и дополнение, утвержденного приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 сентября 2018 года № ҚР ДСМ-9 "О внесении изменений и дополнения в некоторые приказы Министерства национальной экономики Республики Казахстан и Министерства здравоохранения Республики Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 17501).