"Ағзаларды (ағзаның бөлігін) және (немесе) тіндерді (тіннің бөлігін) транспланттау кезінде иммунологиялық үйлесімділігін айқындау қағидаларын және HLA-зертханасының қызметі туралы ережені бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 27 қазандағы № ҚР ДСМ-159/2020 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 30 қыркүйектегі № КР ДСМ -101 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2021 жылғы 5 қазанда № 24615 болып тіркелді

БҰЙЫРАМЫН:

1. "Ағзаларды (ағзаның бөлігін) және(немесе) тіндерді (тіннің бөлігін) транспланттау кезінде иммунологиялық үйлесімділігін айқындау қағидаларын және HLA-зертханасының қызметі туралы ережені бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 27 қазандағы № ҚР ДСМ-159/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21528 болып тіркелген) мынадай өзгерістер енгізілсін:

көрсетілген бұйрыққа 1-қосымшада бекітілген Ағзаларды (ағзаның бөлігін) және (немесе) тіндерді (тіннің бөлігін) трансплантаттау кезінде иммунологиялық үйлесімділігін айқындау қағидаларында:

2-тармақтың 17), 18), 19), 20) және 21) тармақшалары мынадай редакцияда жазылсын:

"17) республикалық трансплантаттаушы үйлестіруші – өңірлік трансплантаттаушы үйлестірушілердің жұмысын үйлестіруді және Қазақстан Республикасында трансплантататтау қызметінің мәселелері бойынша медициналық ұйымдардың тиімді ведомствоаралық өзара іс-қимылын қамтамасыз ететін, Үйлестіру орталығының штаттағы қызметкері болып табылатын дәрігер;

18) өңірлік трансплантаттаушы үйлестіруші – облыс орталықтарында, республикалық маңызы бар қалаларда және астанада ағзаларды (ағзаның бөлігін) және (немесе) тіндерді (тіннің бөлігін) трансплантаттау саласындағы медициналық ұйымдардың ведомствоаралық өзара іс-қимылын қамтамасыз ететін, Үйлестіру орталығының штаттағы қызметкері болып табылатын дәрігер;

19) стационарлық трансплантаттаушы үйлестіруші – донорлық ұйымның штаттағы қызметкері болып табылатын және тиісті облыста, республикалық маңызы бар қалада, астанада трансплантаттау қызметін үйлестіру мәселелері бойынша өңірлік трансплантаттаушы үйлестірушіге бағынысты дәрігер;

20) ағзалардың (ағза бөлігінің) және (немесе) тіндердің (тін бөлігінің) ықтимал реципиенттерінің тіркелімі (бұдан әрі – тіркелім) - ағзалардың (ағза бөлігінің) және (немесе) тіндердің (тін бөлігінің) ықтимал реципиенттерінің деректер базасы;

21) медициналық ақпараттық жүйе – денсаулық сақтау субъектілерінің процестерін электрондық форматта жүргізуді қамтамасыз ететін ақпараттық жүйе;";

3-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"3. Ағзаларды (ағзаның бөлігін) және (немесе) тіндерді (тіннің бөлігін) трансплантаттау кезінде тіндердің иммунологиялық үйлесімділігін айқындау:

1) тірі кезінде және (немесе) қайтыс болғаннан кейінгі донордан ағзаларды (ағзаның бөлігін) трансплантаттау кезінде ықтимал реципиенттер мен олардың донорлары үшін;

2) тірі кезінде доноры жоқ және тіркелімге енгізілген ықтимал реципиенттер үшін;

3) гемопоэздік дің жасушаларын трансплантаттау кезінде реципиенттер мен донорлар үшін өткізіледі.";

13-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"13. Ағзалық трансплантаттау кезінде донор мен реципиенттің үйлесімділігі туралы мәселені түпкілікті шешу үшін реципиенттер мен донорлардың барлық жұптары үшін "кросс-матч" үйлесімділік сынамасы жүргізіледі.

"Кросс-матч" үйлесімділік сынамасы лимфоцитотоксикалық тесттің негізінде серологиялық әдіспен жүргізіледі. Серологиялық әдіспен алынған нәтижелерді растау үшін ағынды цитометрия әдісімен үйлесімділік сынамасы жүргізледі.

Бастапқы "кросс-матч" тірі кезіндегі донорлар қатарынан донорды іріктеу кезеңінде үйлесімді туыс донорларды анықтау үшін, сондай-ақ қайтыс болғаннан кейінгі донордан трансплантаттау кезінде реципиенттердің мұрағатталған сарысуымен жүргізіледі.

Операция алдында операциядан 48 сағат бұрын алынған сарысумен өзекті "кросс-матч" жүргізіледі және тірі кездегі және(немесе) қайтыс болғаннан кейінгі донорлар қатарынан іріктеу үшін міндетті болып табылады.

Донор мен реципиенттің болжамды үйлесімділігін анықтау үшін трансплантолог дәрігер донор мен реципиентті типтеу нәтижелерін HLA-антиденелерді анықтау нәтижелерін және "кросс-матч" үйлесімділігі сынамасының нәтижесін ескере отырып, салыстыруды жүргізеді.

Ағзаны трансплантаттау өзекті "кросс-матч" сынамасының теріс нәтижесінің негізінде жүзеге асырылады.";

15-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"15. Қайтыс болғаннан кейінгі немесе тірі кезіндегі донордан ағзаны (ағзаның бөлігін) трансплантаттауды бастан өткерген реципиенттер бейінді маманның немесе МСАК маманының жолдамасы бойынша мынадай жиілікпен HLA-антиденелердің бар-жоғына флуоресценттік цитометрия әдісімен тексеріледі:

трансплантаттаудан кейінгі 14-ші күні;

трансплантаттаудан кейінгі бір айдан соң;

бірінші жылы трансплантаттаудан кейін әрбір 3 ай сайын;

теріс мәртебе кезінде жылына 1 рет;

оң мәртебе кезінде әрбір 3 ай сайын.

Донор-ерекше антиденелерін белглеу үшін трансплантаттау орталығының трансплантолог дәрігерінің, бейінді маманның немесе МСАК маманының жолдамасы бойынша донор-ерекше антиденелерін диагностикалау үшін HLA-A, B, C, DRB1, DQB1, DQA, DPВ, DPА локустары бойынша донорды қосымша типтеу жүргізіледі. Типтеу SSP немесе SSO молекулалық-генетикалық әдісімен төмен рұқсат етілген деңгейде жүргізіледі. Төмен рұқсат етілген деңгейде алынған нәтижелерді растау қажет болған кезде жғары деңгейде (SBT) типтеу жүргізіледі.

Донор-ерекше антиденелердің бар болуы трансплантатты қабылдамаудың ерте маркері болып табылады. Алынған нәтижелерде донор-ерекше антиденелер болған кезде деңгейді имуносупрессивтік препараттармен түзету жүргізіледі.";

2-параграфтың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"2-параграф. Тіркелімге енгізілген ықтимал реципиенттердің иммунологиялық үйлесімділігін айқындау тәртібі";

16-тармақтың бірінші бөлігі мынадай редакцияда жазылсын:

"16. Тіркелімге енгізілген ықтимал реципиенттердің иммунологиялық үйлесімділігін айқындау үшін HLA-зерттеу үшін қанды алу бейінді маманның немесе МСАК маманы жолдамасының негізінде жүргізіледі.";

17-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"17. Тіркелімге енгізілген ықтимал реципиенттер үшін HLA-фенотипі анықталады. Реципиенттерді типтеу І кластағы А және В локустары және ІІ кластағы DRB1 локусы бойынша, төмен рұқсат етілген деңгейде (SSP немесе SSO) молекулалық-генетикалық әдіспен жүргізіледі. Тірі кезіндегі донор пайда болған кезде тіркелімдегі ықтимал реципиентке қанның жаңа үлгісінен растайтын титеу жүргізіледі.

Қайтыс болғаннан кейінгі донор үшін республикалық трансплантаттаушы үйлестірушінің жолдамасы бойынша HLA-А, В және DRB1 локустары бойынша төмен рұқсат етілген деңгейде (SSP немесе SSO) молекулалық-генетикалық әдіспен типтеу жүргізіледі.

Реципиенттің HLA-фенотипі туралы ақпарат медициналық ақпараттық жүйеге енгізіледі.";

18-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"18. Тіркелімге енгізу немесе туыс трансплантаттауға дайындау кезінде ағзаны (ағзаның бөлігін) трансплантаттауды қажет ететін ықтимал реципиенттерге трансплантолог дәрігердің немесе бейінді маманның (ол болмаған кезде, учаскелік терапевт немесе жалпы практика дәрігерінің) жолдамасы бойынша лейкоциттік антиденелердің бар болуын анықтау жүргізіледі.

Тіркелімге енгізілген адамдар үшін HLA-антиденелерінің бар-жоғы одан әрі үш айда бір рет жиілігімен анықталады. Антиденелер болған кезде олардың деңгейі мен ерекшелігі анықталады. HLA-антиденелерінің деңгейі пайызбен көрсетіледі. HLA-антиденелердің бар болуын анықтау ИФТ (Elіsa test) немесе флуоресцентті цитометрия әдісімен жүргізіледі. Күрделі жағдайларда лейкоциттік антиденелермен сенсибилизацияны бағалау көрсетілген әдістердің жиынтығымен бағаланады.

Пайызбен көрсетілген сенсибилизация деңгейі туралы ақпарат медициналық ақпараттық жүйеге енгізіледі.";

19-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"Қайтыс болғаннан кейінгі донор анықталған кезде республикалық үйлестірушінің жолдамасы бойынша медициналық ақпараттық жүйе іріктеген ықтимал реципиенттер қанының үлгісімен "кросс-матч" бастапқы үйлесімділік сынамасы жүргізіледі.

Өзекті "кросс-матч" үйлесімділік сынамасы трансплантаттау орталығының трансплантолог дәрігерінің жолдамасы бойынша жүргізіледі. Ағзаны трансплантаттау өзекті "кросс-матч" сынамасының теріс нәтижесі негізінде жүзеге асырылады.";

Көрсетілген Қағидаларға қосымшамен бекітілген ағзаларды (ағзаның бөлігін) және (немесе) тіндерді (тіннің бөлігін) транспланттау кезінде тіндердің иммунологиялық үйлесімділігін айқындауға арналған зерттеулер тізбесі, осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес мынадай редакцияда жазылсын.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық көмекті ұйымдастыру департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен cоң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2021 жылғы 30 қыркүйектегі № КР ДСМ -101 бұйрыққа қосымша Ағзаларды (ағзаның бөлігін) және(немесе) тіндерді (тіннің бөлігін) транспланттау кезінде иммунологиялық үйлесімділігін айқындау қағидаларына қосымша

Ағзаларды (ағзаның бөлігін) және(немесе) тіндерді (тіннің бөлігін) транспланттау кезінде иммунологиялық үйлесімділігін айқындауға арналған зерттеулер тізбесі

Зерттеудің атауы	Реципиент және (немесе) донор	Сынама мөлшері (мл)	Сынаманың атауы, толтырғыштың болуы	Зерттеу түрі
Ағзаларды тірі кезідегі және(немесе) қайтыс болғаннан кейінгі донордан транспланттау кезінде реципиенттер мен донорларына иммунологиялық үйлесімділікті жүргізу
Қанды HLA-жүйесі бойынша серологиялық әдіспен фенотиптеу (І кластағы антигендер - А,В,С локустары) төмен рұқсат етілген деңгей	Реципиент	5-9	Қан, литии-гепарин антикоагулянты	Серологиялық
	Ағза доноры	5-9		Серологиялық
"Кросс матч" үйлесімділік сынамасын жасау	Реципиент	5-9	Қан, гель және ұю активаторы	Серологиялық
	Ағза доноры	5-9	Қан, литии-гепарин антикоагулянты	Серологиялық
Қанды HLA-жүйесі бойынша SSP әдісімен генотиптеу І және ІІ кластағы антигендер А, В, DRB1 локустары, орта рұқсат етілген деңгей	Реципиент	5-9	Қан, К2ЭДТА антикоагулянты	Молекулалық-генетикалық
	Ағза доноры	5-9	Қан, К2ЭДТА антикоагулянты	Молекулалық-генетикалық
Сарысу үлгісіндегі HLA-антиденелердің сенсибилизация деңгейін ИФТ әдісімен анықтау (Elіsa test)	Реципиент	5-9	Қан, гель және ұю активаторы	ИФТ
Сарысу үлгісінде HLA-антиденелерінің бар-жоғын ағынды флуорометрия әдісімен анықтау	Реципиент	5-9	Қан, гель және ұю активаторы	Ағынды цитометрия
Сарысу үлгісінде 1 және 2 кластағы HLA-антиденелерінің ерекшелігін ағынды флуорометрия әдісімен анықтау	Реципиент	5-9	Қан, гель және ұю активаторы	Ағынды цитометрия
Сарысудың HLA-антиденелерімен сенсибилизация деңгейін ағынды цитометрия әдісімен анықтау	Реципиент	5-9	Қан, гель және ұю активаторы	Ағынды цитометрия
Қанды HLA-А, В, С, DRB1, DQB1/DQА1, DPB1/DPA1 гендері бойынша ПТР-SSP әдісімен генотиптеу	Реципиент және (немесе) донор	5-9	Қан, К2ЭДТА антикоагулянты	Молекулалық-генетикалық
Тромбоциттерге рефрактерлігі бар реципиенттерге тромбоциттерді лейкоциттік антигендер бойынша жеке іріктеу
Қан компоненттерін "кросс-матч" лимфоцитоксикалық тестінің негізінде жеке іріктеу	Реципиент	5-9	Қан, гель және ұю активаторы	Серологиялық
	Қан және оның компоненттерінің доноры	8-9	Қан, литии-гепарин антикоагулянты	Серологиялық
Гемопоэздік дің жасушаларын туыс донорлардан транспланттау кезінде реципиенттер мен донорлардың иммунологиялық үлесімділігін анықтау
Қанды HLA-жүйесі бойынша SSP әдісімен генотиптеу І және ІІ кластағы антигендер А, В, DRB1, DQB1 локустары, орта рұқсат етілген деңгей	Реципиент	5-9	Қан, К2ЭДТА антикоагулянты	Молекулалық-генетикалық
	ГДЖ доноры	5-9		Молекулалық-генетикалық
Гаплотиптерге бөле отырып, SBT (Hіgh resolutіon) әдісімен А,В,С,DRB1, DRQB1 локустары бойынша басты гистологиялық үйлесімділік кешенінің гендерін анықтау	Реципиент	5-9	Қан, К2ЭДТА антикоагулянты	Молекулалық-генетикалық
	ГДЖ доноры	5-9		Молекулалық-генетикалық
NGS әдісімен жоғары рұқсат етілген деңгейде HLA - А, В, С, DRB1, DQA1/DQB1, DPB1/DPA1 гендерін анықтау	ГДЖ доноры	5-9	Қан, К2ЭДТА антикоагулянты	Молекулалық-генетикалық
Гемопоэздік дің жасушалары донорларының ұлттық тіркеліміне және кіндік қан банкілеріне енгізілген әлеуетті гемопоэздік дің жасушалары донорларының иммунологиялық үйлесімділігін айқындау
Гаплотиптерге бөлместен (жоғары рұқсат етілген деңгейде), HLA-А, В, С, DRB1, DQB1 гендерін молекулалық-генетикалық әдіспен типтеу	ГДЖ тіркеліміне кіру үшін ГДЖ доноры	8-9	Қан, К2ЭДТА антикоагулянты	Молекулалық-генетикалық
NGS әдісімен жоғары рұқсат етілген деңгейде HLA - А, В, С, DRB1, DQA1/DQB1, DPB1/DPA1 гендерін анықтау	ГДЖ доноры	8-9	Қан, К2ЭДТА антикоагулянты	Молекулалық-генетикалық
Қанды HLA-жүйесі бойынша SSP әдісімен генотиптеу І және ІІ кластағы антигендер А, В, DRB1 локустары, орта рұқсат етілген деңгейде	Кіндік қан үлгілері	1-2	-	Молекулалық-генетикалық
Тіркелімге енгізілетін реципиенттерге иммунологиялық үйлесімділікті жүргізу
HLA-А, В, DR локустарының антигендерін ағынды цитофлуорометрия әдісімен анықтау	Реципиент және (немесе) донор	8-9	Қан, К2ЭДТА антикоагулянты	Молекулалық-генетикалық
Сарысу үлгісінде HLA-антиденелеінің бар-жоғын ағынды флуорометрия әдісімен анықтау	Реципиент	8-9	Қан, гель және ұю активаторы	Ағынды цитометрия
Сарысудың HLA-антиденелерімен сенсибилизациясының пайызын ағынды цитометрия әдісімен анықтау	Реципиент	8-9	Қан, гель және ұю активаторы	Ағынды цитометрия
Гемопоэздік дің жасушаларын (сүйек кемігін) транспланттаудан кейін реципиенттердегі донорлық химеримизмді анықтау
Гемопоэздік дің жасушаларын транспланттаудан кейін пациентте донорлық химеримизмді каппиллярлық секвенирлеу әдісімен анықтау	Реципиент (транспланттаудан бұрын және транспланттаудан кейінгі қан үлгісі)	5-9	Қан, К2ЭДТА антикоагулянты	Молекулалық-генетикалық
	ГДЖ доноры	5-9	Қан, К2ЭДТА антикоагулянты	Молекулалық-генетикалық

О внесении изменений в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-159/2020 "Об утверждении правил определения иммунологической совместимости тканей при трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) и положения о деятельности HLA-лаборатории"

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 сентября 2021 года № КР ДСМ -101. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 5 октября 2021 года № 24615

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-159/2020 "Об утверждении правил определения иммунологической совместимости тканей при трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) и положения о деятельности HLA-лаборатории" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21528) следующие изменения:

в правилах определения иммунологической совместимости тканей при трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани), утвержденных приложением 1 к указанному приказу:

подпункты 17), 18), 19), 20) и 21) пункта 2 изложить в следующей редакции:

"17) республиканский трансплантационный координатор – врач, обеспечивающий координацию работы региональных трансплантационных координаторов и эффективное межведомственное взаимодействие медицинских организаций по вопросам службы трансплантации в Республике Казахстан, являющийся штатным сотрудником Координационного центра;

18) региональный трансплантационный координатор – врач, обеспечивающий межведомственное взаимодействие медицинских организаций в области трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) в областных центрах, городах республиканского значения и столице, являющийся штатным сотрудником Координационного центра;

19) стационарный трансплантационный координатор – врач, являющийся штатным сотрудником донорской организации и находящийся в подчинении регионального трансплантационного координатора по вопросам координации службы трансплантации в соответствующей области, городе республиканского значения, столице;

20) регистр потенциальных реципиентов органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) (далее – регистр) - база данных потенциальных реципиентов органов (части органа) и (или) тканей (части ткани);

21) медицинская информационная система – информационная система, обеспечивающая ведение процессов субъектов здравоохранения в электронном формате;";

пункт 3 изложить в следующей редакции:

"3. Определение иммунологической совместимости тканей при трансплантации органов (части органа) и(или) тканей (части ткани) проводится:

1) для потенциальных реципиентов и их доноров при трансплантации органов (части органа) от прижизненного и (или) посмертного донора;

2) для потенциальных реципиентов, не имеющих прижизненного донора и включенных в регистр;

3) для реципиентов и доноров при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.";

пункт 13 изложить в следующей редакции:

"13. Для окончательного решения вопроса о совместимости донора и реципиента при органной трансплантации для всех пар потенциальных реципиентов и доноров проводится проба на совместимость "кросс-матч".

Проба на совместимость "кросс-матч" выполняется серологическим методом на основе лимфоцитотоксического теста. Для подтверждения результатов, полученных серологическим методом, проводится проба на совместимость методом проточной цитометрии.

Первичный "кросс-матч" проводится для определения совместимых родственных доноров на этапе подбора из числа живых доноров, а также с архивированной сывороткой реципиентов при трансплантации от посмертного донора.

Перед проведением операции ставится актуальный "кросс-матч" с сывороткой, отобранной в течение 48 часов до операции, и является обязательным для подбора среди прижизненных и(или) посмертных доноров.

Для определения прогнозируемой совместимости донора и реципиента врачом-трансплантологом проводится сопоставление результатов типирования донора и реципиента с учетом результатов определения HLA-антител и пробы на совместимость "кросс-матч".

Трансплантация органа осуществляется на основании отрицательного результата актуального "кросс-матча".";

пункт 15 изложить в следующей редакции:

"15. Реципиенты, перенесшие трансплантацию органа (части органа) от посмертного или прижизненного донора, по направлению профильного специалиста или специалиста ПМСП проверяются на наличие HLA-антител методом флуоресцентной цитометрии со следующей кратностью:

на 14 день после трансплантации;

через месяц после трансплантации;

в первый год каждые 3 месяца после трансплантации;

при отрицательном статусе 1 раз в год;

при положительном статусе каждые 3 месяца.

Для установления донор-специфических антител проводится дополнительное типирование донора по локусам HLA-A, B, C, DRB1, DQB1, DQA, DPВ, DPА для диагностики донор-специфических антител по направлению врача-трансплантолога центра трансплантации, профильного специалиста или специалиста ПМСП. Типирование проводится на низкоразрешающем уровне молекулярно-генетическим методом SSP или SSO. При необходимости подтверждения результатов, полученных на низкоразрешающем уровне, проводится типирование на высоком уровне (SBT).

Наличие донор-специфических антител является ранним маркером отторжения трансплантата. При наличии в полученных результатах донор-специфических антител проводится коррекция уровня иммуносупрессивными препаратами.";

заголовок параграфа 2 изложить в следующей редакции:

"Параграф 2. Порядок определения иммунологической совместимости у потенциальных реципиентов, включенных в регистр";

часть первую пункта 16 изложить в следующей редакции:

"16. Для определения иммунологической совместимости у потенциальных реципиентов, включенных в регистр, забор крови для HLA-исследования проводится на основании направления от профильного специалиста или специалиста ПМСП.";

пункт 17 изложить в следующей редакции:

"17. Для потенциальных реципиентов, включенных в регистр, определяется HLA-фенотип. Типирование реципиентов проводится по локусам А и В I класса и локусу DRB1 II класса, молекулярно-генетическим методом на низко разрешающем уровне (SSP или SSO). При появлении прижизненного донора, потенциальному реципиенту, находящемуся в регистре, проводится подтверждающее типирование из нового образца крови.

Для посмертного донора проводится типирование по локусам HLA- А, В и DRB1 молекулярно-генетическим методом на низко разрешающем уровне (SSP или SSO) по направлению республиканского трансплантационного координатора.

Информация об HLA-фенотипе реципиента включается в медицинскую информационную систему.";

пункт 18 изложить в следующей редакции:

"18. При включении в регистр или подготовке к родственной трансплантации потенциальным реципиентам, нуждающимся в трансплантации органа (части органа), проводится определение наличия лейкоцитарных антител по направлению врача-трансплантолога или профильного специалиста (при его отсутствии, участкового терапевта или врача общей практики).

В дальнейшем для лиц, включенных в регистр, наличие HLA-антител определяется с кратностью один раз в три месяца. При наличии антител определяется их уровень и специфичность. Уровень HLA-антител выражается в процентах. Определение наличия HLA-антител проводится методом ИФА (Elisa test) или флуоресцентной цитометрии. При сложных случаях оценка сенсибилизации лейкоцитарными антителами оценивается в совокупности указанных методов.

Информация об уровне сенсибилизации, выраженной в процентах, включается в медицинскую информационную систему.";

пункт 19 изложить в следующей редакции:

"19. При выявлении посмертного донора проводится первичная проба на совместимость "кросс-матч" с образцом крови потенциальных реципиентов, отобранных медицинской информационной системой, по направлению республиканского координатора.

Актуальная проба на совместимость "кросс-матч" проводится по направлению врача трансплантолога центра трансплантации. Трансплантация органа осуществляется на основании отрицательного результата актуального "кросс-матча";

Перечень исследований для проведения иммунологической совместимости тканей при трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани), утвержденный приложением к указанным Правилам, изложить в следующей редакции согласно приложению к настоящему приказу.

2. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения

Республики Казахстан А. Цой

	Приложение к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 30 сентября 2021 года № КР ДСМ -101
	Приложение к правилам определения иммунологической совместимости тканей при трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани)

Перечень исследований для проведения иммунологической совместимости тканей
при трансплантации органов (части органа) и(или) тканей (части ткани)

Наименование исследования	Реципиент и(или) донор	Количество пробы (мл)	Наименование пробы, наличие наполнителя	Вид исследования
Проведение иммунологической совместимости у реципиентов и доноров при трансплантации органов от прижизненного и(или) посмертного донора
Фенотипирование крови по HLA-системе серологическим методом (антигены класса I-Локусы А,В,С) низкое разрешение	Реципиент	5-9	Кровь, антикоагулянт литии-гепарин	Серологический
	Донор органа	5-9		Серологический
Постановка пробы на совместимость "кросс матч"	Реципиент	5-9	Кровь, гель и активатор свертывания	Серологический
	Донор органа	5-9	Кровь, антикоагулянт литии-гепарин	Серологический
Генотипирование крови по HLA-системе методом SSP антигены класс I и II, локусы А, В, DRB1 среднее разрешение	Реципиент	5-9	Кровь, антикоагулянт К2ЭДТА	Молекулярно-генетический
	Донор органа	5-9	Кровь, антикоагулянт К2ЭДТА	Молекулярно-генетический
Определение уровня сенсибилизации-процента HLA-антител в образце сыворотки методом ИФА (Elisa test)	Реципиент	5-9	Кровь, гель и активатор свертывания	ИФА
Определение наличия HLA-антител в образце сыворотки методом проточной флуорометрии	Реципиент	5-9	Кровь, гель и активатор свертывания	Проточная цитометрия
Определение специфичности HLA-антител 1 и 2 класса в образце сыворотки методом проточной флуорометрии	Реципиент	5-9	Кровь, гель и активатор свертывания	Проточная цитометрия
Определение процента сенсибилизации сыворотки HLA-антителами методом проточной цитометрии	Реципиент	5-9	Кровь, гель и активатор свертывания	Проточная цитометрия
Генотипирование крови по генам HLA-А, В, С, DRB1, DQB1/DQА1, DPB1/DPA1 методом ПЦР-SSP	Реципиент и(или) донор	5-9	Кровь, антикоагулянт К2ЭДТА	Молекулярно-генетический
Индивидуальный подбор тромбоцитов по лейкоцитарным антигенам реципиентам с рефрактерностью к тромбоцитам
Индивидуальный подбор компонентов крови на основе лимфоцитотоксического теста "кросс -матч"	Реципиент	5-9	Кровь, гель и активатор свертывания	Серологический
	Донор крови и ее компонентов	8-9	Кровь, антикоагулянт литии-гепарин	Серологический
Определение иммунологической совместимости у реципиентов и доноров при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток от родственных доноров
Генотипирование крови по HLA-системе методом SSP класс I и II, локусы А, В, С, DRB1, DQB1 среднее разрешение	Реципиент	5-9	Кровь, антикоагулянт К2ЭДТА	Молекулярно-генетический
	Донор ГСК	5-9		Молекулярно-генетический
Определение генов главного комплекса гистосовместимости по локусам А,В,С,DRB1, DRQB1 с разделением на гаплотипы методом SBT (High resolution)	Реципиент	5-9	Кровь, антикоагулянт К2ЭДТА	Молекулярно-генетический
	Донор ГСК	5-9		Молекулярно-генетический
Определение генов HLA - А, В, С, DRB1, DQA1/DQB1, DPB1/DPA1 на высоком разрешении методом NGS	Донор ГСК	5-9	Кровь, антикоагулянт К2ЭДТА	Молекулярно-генетический
Определение иммунологической совместимости у потенциальных доноров гемопоэтических стволовых клеток включенных в Национальный Регистр доноров гемопоэтических стволовых клеток и банки пуповинной крови
Типирование генов HLA-А, В, С, DRB1, DQB1 без разделения на гаплотипы (высокое разрешение) молекулярно-генетическим методом	Донор ГСК для вступления в Регистр ГСК	8-9	Кровь, антикоагулянт К2ЭДТА	Молекулярно-генетический
Определение генов HLA - А, В, С, DRB1, DQA1/DQB1, DPB1/DPA1 на высоком разрешении методом NGS	Донор ГСК	8-9	Кровь, антикоагулянт К2ЭДТА	Молекулярно-генетический
Генотипирование крови по HLA-системе методом SSP антигены класс I и II, локусы А, В, DRB1 среднее разрешение	Образцы пуповинной крови	1-2	-	Молекулярно-генетический
Проведение иммунологической совместимости у реципиентов, включенных в регистр
Определение антигенов HLA-А, В, DR локусов методом проточной цитофлуориметрии	Реципиент и(или) донор	8-9	Кровь, антикоагулянт К2ЭДТА	Молекулярно-генетический
Определение наличия HLA-антител в образце сыворотки методом проточной флуорометрии	Реципиент	8-9	Кровь, гель и активатор свертывания	Проточная цитометрия
Определение процента сенсибилизации сыворотки HLA-антителами методом проточной цитометрии	Реципиент	8-9	Кровь, гель и активатор свертывания	Проточная цитометрия
Определение донорского химеризма у реципиентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга)
Определение химеризма у пациента после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток методом капиллярного секвенирования	Реципиент (образец крови до трансплантации и после трансплантации)	5-9	Кровь, антикоагулянт К2ЭДТА	Молекулярно-генетический
	Донор ГСК	5-9	Кровь, антикоагулянт К2ЭДТА	Молекулярно-генетический