"Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 8 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-127 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2021 жылғы 9 желтоқсанда № 25689 болып тіркелді

БҰЙЫРАМЫН:

1. "Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21836 болып тіркелген) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

көрсетілген бұйрықпен бекітілген Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларында:

7-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"7. Өнімнің сапасына бағалау жүргізу үшін өтініш беруші Қазақстан Республикасының Азаматтық кодексіне сәйкес сараптама ұйымымен өнімнің сапасын бағалау жөніндегі жұмыстарды жүргізуге шарт жасасады және:

1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның сапасына бағалау жүргізуге өтінімді;

2) лицензияға тиісті қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға арналған лицензияның көшірмесін (өндіру, көтерме саудада өткізу) немесе "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" Қазақстан Республикасының Заңына (бұдан әрі – Заң) сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін Заңға сәйкес лицензияға қосымшасы бар медициналық қызметтің басталғаны туралы хабарламаны (көтерме саудада өткізу);

3) әкелінетін дәрілік заттар үшін – 1961 жылғы 5 қазандағы "Апостильді танитын мемлекеттердің тізбесі" Гаага Конвенциясының (бұдан әрі – Гаага Конвенциясы) талаптарына сәйкес нотариат куәландырған немесе апостильденген өнім өндіру кезінде қолданыста болатын қазақ немесе орыс тіліндегі нотариат куәландырған аудармасымен (егер құжат шет тілінде ұсынылған жағдайда) GMP сертификатының көшірмесі, Қазақстан Республикасының аумағында өндірілген дәрілік заттар үшін – өндірістік алаңның Қазақстан Республикасының GMP талаптарына сәйкестігін растайтын құжат (бар болса);

4) әкелінетін медициналық бұйымдар үшін – Гаага Конвенциясының талаптарына сәйкес нотариат куәландырған немесе апостильденген өнім өндіру кезінде қазақ немесе орыс тіліндегі нотариат куәландырған аудармасымен қолданыста болатын 1 және 2а кластағы (стерильді емес) медициналық бұйымдарды қоспағанда ISO 13485, ISO 9001 немесе GMP сертификатының көшірмесі (егер құжат шет тілінде ұсынылған жағдайда), отандық өндірушілер үшін – бар болса;

5) өндірушіден қазақ немесе орыс тіліндегі (егер құжат шет тілінде ұсынылған жағдайда) аудармасы бар өнім сериясының сапасын растайтын құжаттың көшірмесі. Қазақстан Республикасына әкелінетін иммунологиялық дәрілік препараттар (иммундыбиологиялық дәрілік препараттар: вакциналар, сарысулар, бактериофагтар, анатоксиндер, аллергендер және қан препараттары) үшін өндіруші елдің зертханасы немесе серияларды нарыққа шығару мақсатында уәкілетті реттеуші органдармен сапаны бақылауды жүргізетін өзге де ресми зертханалар берген серияның сапа сертификатының өндірушіден қазақ немесе орыс тіліндегі (егер құжат шет тілінде ұсынылған жағдайда) аудармасы бар көшірмесі қосымша ұсынылады;

6) әкелінетін өнім үшін - егер әкетілетін мемлекетте сертификат тауар шығарылған елден алынған мәліметтер негізінде берілсе, тауардың шығарылған елін куәландыратын және осы мемлекеттің немесе әкетілетін мемлекеттің заңнамасына сәйкес уәкілетті ұйым берген тауардың шығарылуы туралы құжаттың көшірмесін;

7) әкелінетін өнімге арналған жүкқұжаттың, шот-фактураның немесе инвойстың көшірмесін. Қазақстан Республикасының аумағында өндірілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар үшін өтініш беруші өтінімде көрсетілген өткізуге дайын дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың болуы туралы анықтаманы (еркін нысан);

8) "Шартты түрде шығаруға жол берілмейтін тауарлардың тізбесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2018 жылғы 21 шілдедегі № 441 қаулысында көзделген өнімді қоспағанда, өнімге арналған кедендік декларациясының көшірмесі (электрондық). Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерден өндірілген және (немесе) әкелінетін өнімді әкелу кезінде шекараны кесіп өткенін растайтын құжатты ұсынады.

Өтінім беруші өтінім мен құжаттарды беруді мемлекеттік сараптама ұйымының ақпараттық жүйесінде электрондық түрде жүзеге асырады.";

9-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"9. Сараптама ұйымы өтінім мен құжаттарды қабылдаған күннен бастап бес жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ұсынылған құжаттарды және оларда көрсетілген мәліметтерді Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде көзделген мәліметтермен салыстырып тексеруді жүргізеді.

Санитариялық-эпидемияға қарсы және санитариялық-профилактикалық іс-шараларды және олармен байланысты шектеу іс-шараларын, оның ішінде карантинді ұйымдастыру және жүргізу кезінде өнімнің сапасын бағалау өтінім мен құжаттарды қабылданған күннен бастап үш жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жеделдетілген рәсім бойынша жүргізіледі.

Қағидалардың 7, 8-тармақтарында көзделген құжаттар топтамасы толық ұсынылмаған, ұсынылған құжаттардағы мәліметтер Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінің деректеріне сәйкес келмеген, дұрыс емес мәліметтер ұсынылған жағдайда, сараптама ұйымы құжаттарды қабылдаған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде ақпараттық жүйе арқылы өтініш берушіге тиісті ескертулерді жою туралы хабарлама жібереді. Өтініш беруші дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізудің жалпы мерзіміне кірмейтін хабарламаны алған күннен бастап он жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тиісті ескертулерді жояды.";

12-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"12. Өнімнің сәйкестік сертификатының қолданылу мерзімі өнімнің жарамдылық (пайдалану) мерзімі аяқталғанға дейін белгіленеді, бұл ретте өнімнің жарамдылық (пайдалану) мерзімі көрсетілген айдың соңғы күніне дейін (техникалық паспортқа немесе өндіруші берген сапа, өндіріс немесе талдау сертификатына сәйкес медициналық техника үшін) қоса алғанда айқындалады.";

14-тармақ алып тасталсын;

мынадай мазмұндағы 23, 24-тармақтармен толықтырылсын:

"23. "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналыстан алып қою не шектеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 болып тіркелген) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналыстан алып қою не шектеу қағидаларында көзделген жағдайларда, өнімнің сәйкестік сертификаттарының қолданысын мемлекеттік органның немесе өнімнің тіркеу куәлігі иесінің бастамасы бойынша сараптама ұйымы тоқтата тұрады немесе кері қайтарып алады.

24. Cараптама ұйымы осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын тоқтата тұру немесе кері қайтарып алу туралы шешімді ресімдейді және мемлекеттік органның шешімін алған сәттен бастап бір жұмыс күні ішінде мемлекеттік сараптама ұйымының ақпараттық жүйесіне және Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазбаларды енгізеді.";

көрсетілген Қағидаларға 1-қосымша осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

көрсетілген Қағидаларға 2-қосымша осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

көрсетілген Қағидаларға 3-қосымша осы бұйрыққа 3-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

көрсетілген Қағидаларға 4-қосымша осы бұйрыққа 4-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

көрсетілген Қағидаларға 7-қосымша осы бұйрыққа 5-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

осы бұйрыққа 4-қосымшаға сәйкес 7-қосымшамен толықтырылсын.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 8 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-127 бұйрығына 1-қосымша
	Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларына 1-қосымша
	Нысан

20___ жылғы "____" ___________

(өтінім берілген күн)

__________________________________________________________________________

(сараптама ұйымының атауы және мекенжайы)

Дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның сапасына бағалау жүргізуге өтінім

1	Өтініш берушінің атауы
2	Заңды тұлғаның орналасқан жері
3	Заңды тұлғаның қызметін жүзеге асыру мекенжайы
4	Өтініш берушінің банктік деректемелері
5	Өтінім берілген өнім туралы ақпарат*
№	Саудалық атауы	серия нөмірі (аппараттар, құрылғылар мен жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдардың сериялық нөмірі)	өндірілген күні	жарамдылық мерзімі (Пайдалану мерзімі)		партия мөлшері		Өндіруші	өндіруші ел
6	Өтініш беруші атынан _________________________________________________________________ (Т.А. Ә. басшының немесе уәкілетті тұлғаның (бар болса) лауазымы) осы өтініммен ұсынылған ақпараттың дұрыстығына кепілдік береді
7	Толтырылған күні
8	Қолы, Т. А. Ә. (бар болса)

Ескертпе

* Өнімнің сапасын бағалау медициналық бұйымдардың құрамына кіретін және дербес бұйым немесе құрылғы ретінде пайдаланылмайтын жеке әкелінетін (өндірілетін) жинақтауыштарға, сондай-ақ медициналық бұйымды өндіруші медициналық бұйымдармен пайдалану үшін арнайы арналған, осы шығыс материалдарымен ғана жұмыс істеуге қабілетті медициналық бұйымдарға шығыс материалдарына жүргізілмейді.

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 8 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-127 бұйрығына 2-қосымша
	Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларына 2-қосымша
	Нысан

_____________________________________________________________________

Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы

Өнімнің сәйкестік сертификаты

№ ____________ 20___ ж "____" __________________

20___ жыл "____" _____________ дейін сақтау шарттары сақталған кезде жарамды*

1. Осы өнімнің сәйкестік сертификаты куәландырады, бұл өнім

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

(ДЗ және МБ мемлекеттік тізіліміне сәйкес өнімнің атауы және түрі, сериясы

(аппараттар, құрылғылар мен жабдықтар болып табылатын медициналық

бұйымдардың сериялық нөмірі), жарамдылық мерзімі, партия саны)

_________________________________________________________________ өндірілген

(елі, өндірушінің атауы)

________________________________________________________________ ұсынылған

(атауы, заңды тұлғаның орналасқан жері, заңды тұлғаның қызметін жүзеге асыру мекенжайы)

декларациялау арқылы сапаны бағалаудан өтті

2. Өнімнің сәйкестік сертификаты сертификаттар негізінде берілді

_________________________________________________________________________

(GMP, №, берілген күні, қолданылу мерзімі немесе ISO 13485, №, берілген күні)

__________________________________________________________________________

(өндірушінің сапа сертификаты№, берілген күні, қолданылу мерзімі)

3. Қосымша ақпарат _______________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

(қажет болған жағдайда толтырылады)

Уәкілетті тұлғалардың қолдары

_________________________________________________________________________

қолы Т.А.Ә (бар болса)

_________________________________________________________________________

қолы Т.А.Ә (бар болса)

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 8 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-127 бұйрығына 3-қосымша
	Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларына 3-қосымша
	Нысан

__________________________________________________________________________

Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы

№ __________ Өнімнің сәйкестік сертификатына қосымша

Өнімнің сәйкестік сертификатының күші қолданылатын нақты өнімнің тізбесі

ДЗ және МИ мемлекеттік тізіліміне сәйкес өнімнің атауы, өндірушінің атауы, өндіруші ел	Сериясы (аппараттар, құрылғылар мен жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдардың сериялық нөмірі), жарамдылық мерзімі, партия мөлшері	Сәйкестік сертификатының қолданылу мерзімі

Уәкілетті тұлғалардың қолдары

____________________________ _________________________________________

қолы Т.А.Ә (бар болса)

____________________________ _________________________________________

қолы Т.А.Ә (бар болса)

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 8 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-127 бұйрығына 4-қосымша
	Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларына 4-қосымша
	Нысан

__________________________________________________________________________

Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы

____________________________ Өтініш берушінің атауы ____________________________ Басшының лауазымы Т.А.Ә. (бар болса) ____________________________ ____________________________ Заңды тұлғаның орналасқан жері, заңды тұлғаның қызметін жүзеге асыру мекенжайы

20__ жылғы "____" ___________ № ____________

Өнімнің сәйкестік сертификатын беруден бас тарту туралы шешім

1. Жалпы мәліметтер

Өнімнің атауы: Дәрілік зат (дәрілік түрін, дозасын, концентрациясын және толтыру көлемін, қаптамадағы дозалар санын, тіркеу куәлігінің № көрсете отырып) Медициналық бұйым (жиынтықтылығы, қауіпсіздік сыныбы, тіркеу куәлігінің № )
Өнімнің сериясы (партиясы)№ (аппараттар, құрылғылар мен жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдардың сериялық нөмірі), партия мөлшері Жарамдылық мерзімі (пайдалану - аппараттар, аспаптар және жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдар үшін)
Өндіруші ұйымның атауы, елі

2. Бас тарту үшін негіздеме (керегін белгілеу)

	Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының 7-тармағында көзделген тізбеге сәйкес құжаттардың толық топтамасын ұсынбау
	жалған мәліметтер ұсынылған жағдайда
	ұсынылған құжаттардағы мәліметтердің Қазақстан Республикасының дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінің деректеріне сәйкес келмеуі
	сараптама ұйымы қойған ескертулерді белгіленген мерзімде жойылмауы

Уәкілетті тұлғалардың қолдары:

_________________ ________________________ _______________________

лауазымы қолы Т. А. Ә. (бар болса)

_________________ ________________________ _______________________

лауазымы қолы Т. А. Ә. (бар болса)

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 8 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-127 бұйрығына 5-қосымша
	Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларына 7-қосымша

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

__________________________________________________________________________

Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы

Өнімнің сәйкестік сертификатын тоқтата тұру, кері қайтарып алу туралы шешім

20__ жылғы "____" ___________ № ____________

Өнімнің атауы: Дәрілік зат (дәрілік түрін, дозасын, концентрациясын және толтыру көлемін, қаптамадағы дозалар санын, тіркеу куәлігінің № көрсете отырып) Медициналық бұйым (жиынтықтылығы, қауіпсіздік сыныбы, тіркеу куәлігінің № )
Өнімнің сериясы (партиясы)№ (аппараттар, құрылғылар мен жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдардың сериялық нөмірі), партия мөлшері Жарамдылық мерзімі (пайдалану - аппараттар, аспаптар және жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдар үшін)
Өндіруші ұйымның атауы, елі

Өнімнің сәйкестік сертификатының қолданысы ___________________________

____________________________________________________________________

(сертификат №, берілген күні) тоқтатылды, кері қайтарып алынды (қажеттісін көрсету)

cәйкес

__________________________________________________________________

(құжаттарды, негіздемені көрсету)

___________________________________________________________________

20_____ жылғы "______" _____________. бастап

Уәкілетті тұлғалардың қолдары

_________________ ________________________ _______________________

лауазымы қолы Т. А. Ә. (бар болса)

_________________ ________________________ _______________________

лауазымы қолы Т. А. Ә. (бар болса)

О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 "Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан"

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2021 года № ҚР ДСМ-127. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 9 декабря 2021 года № 25689

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 "Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836) следующие изменения и дополнения:

в Правилах проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных указанным приказом:

пункт 7 изложить в следующей редакции:

"7. Для проведения оценки качества продукции заявитель в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан заключает с экспертной организацией договор на проведение работ по оценке качества продукции и предоставляет:

1) заявку на проведение оценки качества лекарственного средства или медицинского изделия по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

2) копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с соответствующим приложением (производство, оптовая реализация) к лицензии или уведомление о начале деятельности (оптовая реализация) в соответствии с Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях" (далее – Закон), для медицинских изделий допускается предоставление лицензии на медицинскую деятельность с приложением к лицензии в соответствии с Законом;

3) для ввозимых лекарственных средств – нотариально засвидетельствованная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции от 5 октября 1961 года "Перечень государств, признающих апостиль" (далее – Гаагская конвенция) копия сертификата GMP, действующего на момент производства продукции – с нотариально засвидетельствованным переводом на казахский или русский язык (в случае, если документ представлен на иностранном языке), для лекарственных средств, произведенных на территории Республики Казахстан – документ, подтверждающий соответствие производственной площадки требованиям GMP Республики Казахстан (при наличии);

4) для ввозимых медицинских изделий – нотариально засвидетельствованная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции копия сертификата ISO 13485, ISO 9001 или GMP, за исключением медицинских изделий 1 и 2а класса (нестерильных), действующего на момент производства продукции с нотариально засвидетельствованным переводом на казахский или русский язык (в случае, если документ представлен на иностранном языке), для отечественных производителей – при наличии;

5) копию документа, подтверждающего качество серии продукции от производителя с переводом на казахский или русский язык (в случае, если документ представлен на иностранном языке). Для иммунологических лекарственных препаратов (иммунобиологических лекарственных препаратов: вакцин, сывороток, бактериофагов, анатоксинов, аллергенов и препаратов крови), ввозимых в Республику Казахстан, дополнительно предоставляется сертификат качества серии, выданный лабораторией страны производителя или иной официальной лабораторией, уполномоченной регуляторным органом страны производителя проводить контроль качества с целью выпуска серии на рынок с переводом на казахский или русский язык (в случае, если документ представлен на иностранном языке);

6) для ввозимой продукции – копию документа о происхождении товара, удостоверяющего страну происхождения товара и выданного уполномоченной организацией в соответствии с законодательством данного государства или государства вывоза, если в государстве вывоза сертификат выдается на основе сведений, полученных из страны происхождения товара;

7) копия накладной, счет-фактуры или инвойса для ввозимой продукции. Для лекарственных средств или медицинских изделий, произведенных на территории Республики Казахстан, заявителем предоставляется справка (произвольная форма) о наличии готовых к реализации лекарственных средств или медицинских изделий, указанных в заявке;

8) копия таможенной декларации на продукцию (электронная), за исключением продукции, предусмотренной постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 июля 2018 года № 441 "Об утверждении перечня товаров, в отношении которых условный выпуск не допускается". При ввозе продукции, произведенной и (или) ввозимой из государств-членов Евразийского экономического союза предоставляется документ, подтверждающий пересечение границы.

Подача заявки и документов заявителем осуществляется в электронном виде в информационной системе государственной экспертной организации.";

пункт 9 изложить в следующей редакции:

"9. Экспертная организация в срок не более пяти рабочих дней со дня приема заявки и документов проводит проверку представленных документов и сверку указанных в них данных со сведениями, предусмотренными в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий.

При организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин, оценка качества продукции проводится по ускоренной процедуре в срок не более трех рабочих дней со дня приема заявки и документов.

В случае предоставления неполного пакета документов, предусмотренных пунктами 7, 8 Правил, несоответствия сведений в представленных документах, данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий, предоставления недостоверных сведений, экспертная организация в течение пяти рабочих дней со дня поступления документов направляет заявителю посредством информационной системы государственной экспертной организации уведомление о необходимости устранения соответствующих замечаний. Заявитель в срок не более десяти рабочих дней со дня получения уведомления, не входящих в общий срок проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, устраняет соответствующие замечания.";

пункт 12 изложить в следующей редакции:

"12. Срок действия сертификата соответствия продукции устанавливается до окончания срока годности (эксплуатации) продукции, при этом срок годности (эксплуатации) продукции определяется до последнего числа указанного месяца (для медицинской техники в соответствии с техническим паспортом или сертификатом качества, производства или анализа, выданного производителем) включительно.";

пункт 14 исключить;

дополнить пунктами 23, 24 следующего содержания:

"23. Действие сертификатов соответствия продукции приостанавливается или отзывается экспертной организацией по инициативе государственного органа или владельца регистрационного удостоверения продукции в случаях, предусмотренных Правилами приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 "Об утверждении правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906).

24. Экспертная организация оформляет решение о приостановлении или отзыве сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам, и с момента получения решения государственного органа в течение одного рабочего дня вносит соответствующие записи в информационную систему государственной экспертной организации и в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.";

приложение 1 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению 1 к настоящему приказу;

приложение 2 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению 2 к настоящему приказу;

приложение 3 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению 3 к настоящему приказу;

приложение 4 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению 4 к настоящему приказу;

дополнить приложением 7 к указанным Правилам согласно приложению 5 к настоящему приказу.

2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Цой

	Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2021 года № ҚР ДСМ-127
	Приложение 1 к правилам проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан
	Форма

"____" ___________ 20___ год
(дата подачи заявки)

__________________________________________________________________________
(наименование и адрес экспертной организации)

Заявка на проведение оценки качества лекарственного средства или медицинского изделия

1	Наименование заявителя
2	Местонахождение юридического лица
3	Адрес осуществления деятельности юридического лица
4	Банковские реквизиты заявителя
5	Информация о заявляемой продукции*
№	Торговое название	Номер серии (серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием)	Дата производства	Срок годности (Срок эксплуатации)		Размер партии		Производитель	Страна-производитель
6	Заявитель, в лице _________________________________________________________________ (Ф.И.О. (при его наличии) руководителя или уполномоченного лица, должность) настоящей заявкой гарантирует достоверность предоставленной информации
7	Дата заполнения
8	Подпись, Ф.И.О. (при его наличии)

Примечание
* Оценка качества продукции не проводится на отдельно ввозимые (производимые) комплектующие, входящие в состав медицинских изделий и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства, а также на расходные материалы к медицинским изделиям, специально предназначенные производителем медицинского изделия для использования с медицинскими изделиями, способные функционировать только с данными расходными материалами.

	Приложение 2 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2021 года № ҚР ДСМ-127
	Приложение 2 к правилам проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан
	Форма

__________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

Сертификат соответствия продукции

"____" __________________ 20___ г № ____________
Действительно до "____" _____________ 20___ года
при соблюдении условий хранения

1. Настоящий сертификат соответствия продукции удостоверяет, что продукция
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
(наименование и тип продукции согласно Государственному реестру лекарственных
средств и медицинских изделий, серия (серийный номер для медицинских изделий,
являющихся аппаратами, приборами и оборудованием), срок годности, количество партий) произведенная
_________________________________________________________________________
(страна, наименование производителя)
представленная ___________________________________________________________
(наименование, местонахождение юридического лица, адрес осуществления
деятельности юридического лица) прошла оценку качества путем декларирования
2. Сертификат соответствия продукции выдан на основании сертификатов
_________________________________________________________________________
(GMP, №, дата выдачи, срок действия или ISO 13485, №, дата выдачи, срок действия)
_________________________________________________________________________
(сертификат качества производителя №, дата выдачи)
3. Дополнительная информация
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(заполняется при необходимости)
Подписи уполномоченных лиц _____________ ________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
_____________ ___________________________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)

	Приложение 3 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2021 года № ҚР ДСМ-127
	Приложение 3 к правилам проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан
	Форма

__________________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

Приложение сертификату соответствия продукции №______

Перечень конкретной продукции, на которую распространяется действие сертификата соответствия продукции

Наименование продукции в соответствии с Государственным реестром ЛС и МИ, наименование производителя, страна-производитель	Серия (серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием), срок годности, размер партии	Срок действия сертификата соответствия

Подписи уполномоченных лиц : _____________ ________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
_____________ ____________________________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)

	Приложение 4 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2021 года № ҚР ДСМ-127
	Приложение 4 к правилам проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан
	Форма

___________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

____________________________ Наименование заявителя ____________________________ должность, Ф.И.О. (при его наличии) руководителя ____________________________ Местонахождение юридического лица, адрес осуществления деятельности юридического лица от "____" _______ года №_____

Решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции

1. Общие сведения

Наименование продукции: Лекарственное средство (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке, № регистрационного удостоверения) Медицинское изделие (комплектность, класс безопасности, № регистрационного удостоверения)
Серия (партия) продукции № (серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием), размер партии Срок годности (эксплуатации - для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием)
Наименование организации-производителя, страна

2. Основания для отказа (отметить нужное)

	предоставление неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному пунктом 7 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан
	предоставления недостоверных сведений
	несоответствие сведений в представленных документах данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий Республики Казахстан
	не устранение в установленные сроки выставленных экспертной организацией замечаний

Подписи уполномоченных лиц:
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность

	Приложение 5 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2021 года № ҚР ДСМ-127
	Приложение 7 к Правилам проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан

Министерство здравоохранения Республики Казахстан
_________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

Решение о приостановлении или отзыве сертификата соответствия продукции

от "____" ___________ 20__ года № ____________

Наименование продукции: Лекарственное средство (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке, № регистрационного удостоверения) Медицинское изделие (комплектность, класс безопасности, № регистрационного удостоверения)
Серия (партия) продукции № (серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием), размер партии Срок годности (эксплуатации - для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием)
Наименование организации-производителя, страна

Действие сертификата соответствия продукции
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(№ сертификата, дата выдачи) приостановлено, отозвано (указать нужное)
в соответствии
с ________________________________________________________________________
(указать документы, основание)
с "______" _____________ 20_____ года.
Подписи уполномоченных лиц
__________ ____________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
__________ ____________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)