Қазақстан Республикасында клиникалық фармакология бойынша медициналық көмек көрсетуді ұйымдастыру стандартын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2023 жылғы 19 сәуірдегі № 75 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2023 жылғы 20 сәуірде № 32338 болып тіркелді

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 7-бабының 32) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасында клиникалық фармакология бойынша медициналық көмек көрсетуді ұйымдастыру стандарты бекітілсін.

2. "Қазақстан Республикасында клиникалық фармакология бойынша медициналық көмек көрсетуді ұйымдастыру стандартын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м. а. 2017 жылғы 3 қарашадағы № 808 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 16001 болып тіркелген) күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің медициналық көмекті ұйымдастыру департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

А. Ғиният

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2023 жылғы 19 сәуірдегі № 75 бұйрығына қосымша

Қазақстан Республикасында клиникалық фармакология бойынша медициналық көмек көрсетуді ұйымдастыру стандарты

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Қазақстан Республикасында клиникалық фармакология бойынша медициналық көмек көрсетуді ұйымдастыру стандарты (бұдан әрі – Стандарт) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 7-бабы 32) тармақшасына және 138-бабына сәйкес әзірленді және клиникалық фармакология бойынша медициналық көмек көрсетуді ұйымдастыруға қойылатын талаптарды белгілейді.

2. Осы Стандартта пайдаланатын терминдер мен анықтамалар:

1) АВС (эй би си) талдау (activity-based costing) (активити бэйзд костинг) (бұдан әрі – АВС) – дәрілік заттарды белгілі бір кезең ішінде тұтыну көлеміне қарай үш класс бойынша бөлу арқылы дәрілік заттарға арналған қаржылық шығындарды пайдаланудың ұтымдылығын талдау;

2) бірінші деңгей – медициналық-санитариялық алғашқы көмек мамандарының амбулаториялық, стационарды алмастыратын жағдайларда және үйде медициналық көмек көрсету деңгейі;

3) VEN (вен) талдау – дәрілік заттарды пайдалану тиімділігін бағалау: өмірлік-маңызды (Vital) (витал) – өмірін құтқаруға және қолдауға қажетті (маңызды) дәрілік заттар; қажетті (Essential) (эссеншиал) – қауіптілігі төмен, бірақ елеулі ауруларды емдеу кезінде тиімді дәрілік заттар; екінші дәрежелі (болмашы) (Non-essential) (эссеншиал) – тиімділігі күмәнді дәрілік заттар, симптоматикалық көрсетілімдер бойынша пайдаланылатын қымбат тұратын дәрі;

4) дәрілік зат – затты не заттардың комбинациясын білдіретін немесе қамтитын, адам организмімен байланысқа түсетін, адамның ауруларын емдеуге, олардың профилактикасына немесе оның физиологиялық функцияларын фармакологиялық, иммунологиялық не метаболизмдік әсер ету арқылы қалпына келтіруге, түзетуге немесе өзгертуге немесе адамның аурулары мен жай-күйінің диагностикасына арналған зат;

5) дәрілік препарат – дәрілік нысандағы дәрілік зат;

6) денсаулық сақтау ұйымының дәрілік формуляры – қазақстандық ұлттық дәрілік формулярдың негізінде қалыптастырылған және денсаулық сақтау ұйымының басшысы уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен бекіткен, тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық көмек көрсетуге арналған дәрілік заттардың тізбесі;

7) дәрілік заттарды ұтымды пайдалану – жеткілікті уақыт кезеңі ішінде және неғұрлым аз шығындармен пациенттің жеке қажеттіліктеріне сай келетін дозаларда клиникалық көрсетілімге сәйкес келетін дәрі-дәрмекпен емдеу;

8) дәрілік препараттың тиімділігі – дәрілік препараттың профилактикалық, диагностикалық немесе емдік әсерге қол жеткізуді не физиологиялық функцияны қалпына келтіруді, түзетуді немесе түрлендіруді қамтамасыз ететін сипаттамаларының жиынтығы;

9) екінші деңгей – мамандандырылған медициналық көмекті жүзеге асыратын бейінді мамандардың амбулаториялық, стационарды алмастыратын және стационарлық жағдайларда, оның ішінде бірінші деңгейде медициналық көмек көрсететін мамандардың жолдамасы бойынша медициналық көмек көрсету деңгейі;

10) жоғары тәуекелі дәрілік заттар – жұмыс істеу кезінде пациентке және медицина қызметкерлеріне залал келтіру қаупі жоғары, емдеу кезінде сақтықты және ұқыптылықты талап ететін дәрілік заттар;

11) жағымсыз реакция – организмнің дәрілік (зерттелетін) препаратты қолданумен байланысты және осы дәрілік (зерттелетін) препараттың қолданылуымен ықтимал өзара байланыстың болуы болжанатын, байқаусызда болған қолайсыз реакциясы;

12) клиникалық зерттеу – аурулардың профилактикасы, оларды диагностикалау мен емдеу құралдарының, әдістері мен технологияларының қауіпсіздігі мен тиімділігін анықтау немесе растау үшін адамды субъект ретінде қатыстыра отырып жүргізілетін зерттеу;

13) клиникалық хаттама – пациенттің белгілі бір ауруы немесе жай-күйі кезіндегі профилактика, диагностика, емдеу, медициналық оңалту және паллиативтік медициналық көмек бойынша ғылыми дәлелденген ұсынымдар;

14) клиникалық фармаколог – "емдеу ісі", "педиатрия", "жалпы медицина" бейіндері бойынша жоғары медициналық білімі бар, клиникалық фармакология бойынша резидентура немесе қайта даярлау бағдарламасын меңгерген және денсаулық сақтау саласындағы маман сертификаты бар маман;

15) Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр –клиникалық қауіпсіздігі мен тиімділігі дәлелденген дәрілік заттардың, сондай-ақ орфандық (сирек) дәрілік препараттардың тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық ұйымдардың дәрілік формулярларын әзірлеу және дәрілік заттарды сатып алу тізімдерін қалыптастыру үшін міндетті негіз болып табылатын тізбесі;

16) медициналық көмектің сапасы – көрсетілетін медициналық көмектің медициналық көмек көрсету стандарттарына сәйкестік деңгейі;

17) медициналық көмек – дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етуді қоса алғанда, халықтың денсаулығын сақтауға және қалпына келтіруге бағытталған медициналық қызметтер кешені;

18) үшінші деңгей – жоғары технологиялық медициналық көрсетілетін қызметтерді қолдана отырып, мамандандырылған медициналық көмекті жүзеге асыратын бейінді мамандардың амбулаториялық, стационарды алмастыратын және стационарлық жағдайларда, оның ішінде бірінші және екінші деңгейлердегі мамандардың жолдамасы бойынша медициналық көмек көрсету деңгейі.

19) фармакологиялық қадағалау – дәрілік препараттарды қолданудың жағымсыз салдарларын анықтауға, талдауға, бағалауға және болғызбауға бағытталған қызмет түрі;

20) формулярлық комиссия –консультативтік-кеңесші орган, оның негізгі мақсаты уәкілетті орган қабылдаған нормалар мен стандарттар негізінде медициналық ұйымда (өңірде) формулярлық жүйе мен ДЗОП енгізу және қолдау болып табылады;

21) формулярлық жүйе – дәрілік заттарды ұтымды пайдалануға бағытталған, дәрілік формулярлар үшін дәрілік заттарды мерзімдік бағалау және іріктеу, дәрілік формулярларды қолдау және тиісті нұсқау мен тізбе түрінде ақпарат беру жүйесі;

3. Клиникалық фармакология бойынша медициналық көмек меншік нысанына, ведомстволық тиесілігіне қарамастан денсаулық сақтау ұйымдарында медициналық қызметке мемлекеттік лицензия негізінде жүзеге асырылады.

4. Клиникалық фармакология бойынша медициналық көмек "Клиникалық фармакология" мамандығы бойынша маман сертификаты бар дәрігерлер көрсетеді.

5. Клиникалық фармакология бойынша медициналық көмек КХ-ға сәйкес, ал олар болмаған жағдайда дәлелді медицина негізінде халықаралық стандарттар мен нұсқаулықтарға және дәрілік заттарды ұтымды пайдалануды регламенттейтін нормативтік құқықтық актілерге сәйкес жүргізіледі.

6. Клиникалық фармакология бойынша медициналық көмек:

1) бірінші деңгейде

2) екінші деңгейде

3) үшінші деңгейде көрсетіледі

7. Клиникалық фармакология бойынша қашықтықтан медициналық көмек "Қашықтықтан медициналық қызметтерді ұйымдастыру, ұсыну және ақы төлеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 1 ақпандағы № ҚР ДСМ-12 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22151 болып тіркелген) сәйкес көрсетіледі.

8. Клиникалық фармакология бойынша медициналық көмек көрсететін ұйымдар "Денсаулық сақтау саласындағы есепке алу құжаттамасының нысандарын, сондай-ақ оларды толтыру жөніндегі нұсқаулықтарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 30 қазандағы № ҚР ДСМ-175/2020 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21579 болып тіркелген) (бұдан әрі – № ҚР ДСМ-175/2020 бұйрығы) бекітілген нысандар бойынша медициналық есепке алу құжаттамасын, сондай-ақ "Денсаулық сақтау саласындағы есептік құжаттама нысандарын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 22 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-313/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21879 болып тіркелген) сәйкес жүргізуді қамтамасыз етеді.

9. Клиникалық фармакология бойынша медициналық көмек көрсететін медициналық-санитариялық алғашқы көмек ұйымдарында клиникалық фармаколог дәрігерінің кабинеті амбулаториялық қабылдаудың 30 дәрігеріне клиникалық фармаколог дәрігерінің 1 лауазымы, клиникалық фармаколог дәрігерінің 1 лауазымына 1 орта медициналық немесе фармацевтикалық қызметкер есебінен ұйымдастырылады.

10. Стационарлық деңгейде клиникалық фармакология бойынша медициналық көмек көрсететін ұйымдарда клиникалық фармаколог дәрігерінің кабинеті және/немесе клиникалық фармакология бөлімшесі 150 төсекке клиникалық фармаколог дәрігерінің 1 лауазымы, клиникалық фармаколог дәрігерінің 1 лауазымына 1 орта медициналық немесе фармацевтикалық қызметкер есебінен ұйымдастырылады.

11. Клиникалық фармаколог кабинеті және / немесе клиникалық фармакология бөлімшесі қатты және жұмсақ мүкәммалмен, кушеткамен, компьютерлік техникамен, телефон және интернет байланысымен (дәлелді медицинаның халықаралық электрондық деректер базасына және денсаулық сақтау ұйымының медициналық ақпараттық жүйесіне қол жеткізе отырып), медициналық бұйымдармен (тонометр, фонендоскоп) жарақтандырылады.

Жеке фармакотерапия жүргізу үшін денсаулық сақтау ұйымдарының зертханалары медициналық жабдықтармен (қандағы дәрілік заттардың деңгейін анықтау, фармакогенетикалық зерттеулер) жарақтандырылады.

2-тарау. Клиникалық фармакология бойынша медициналық көмек көрсететін ұйымдар қызметінің негізгі міндеттері мен бағыттары

12. Клиникалық фармакология бойынша медициналық көмек көрсететін ұйымдар қызметінің негізгі міндеттері мен бағыттары:

1) дәрілік терапияның клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігіне қол жеткізу, медициналық көмектің сапасы мен емдеу нәтижелерін жақсарту үшін ДЗҰП;

2) ДЗҰП бойынша медицина қызметкерлеріне консультациялық көмек ұйымдастыру және өткізу;

3) денсаулық сақтауды ұйымдастырудың формулярлық жүйесінің қызметіне қатысу;

4) дәрілік заттарды пайдалануды мониторингілеу және бағалау және фармакологиялық қадағалауға қатысу;

5) клиникалық фармакология және ДЗҰП мәселелері бойынша денсаулық сақтау ұйымдарына ұйымдастырушылық-әдістемелік, консультациялық көмекті жүзеге асыру болып табылады.

3-тарау. Клиникалық фармакология бойынша медициналық көмек көрсету тәртібі

13. Клиникалық фармакология бойынша медициналық көмек көрсетуді клиникалық фармаколог фармакотерапияның сапасын арттыру үшін дәрілік заттарды ұтымды пайдалану мақсатында дәрігерлер мен пациенттерді консультациялық сүйемелдеу жолымен жүзеге асырады.

14. Емдеуші дәрігер пациентті клиникалық фармакологқа консультацияға жіберу туралы мынадай жағдайларда шешім қабылдайды:

1) дәрілік заттардың жағымсыз реакцияларын (жағымсыз әрекеттерін) анықтау;

2) күрделі жағымсыз дәрілік реакциялардың дамуының күтілетін қаупі бар пациентке дәрілік заттарды тағайындау, дәрілік заттардың ықтимал қауіпті өзара іс-қимылдарының қаупі жоғары дәрілік препараттардың комбинацияларын тағайындау қажеттілігі;

3) жүргізілетін дәрілік терапияға клиникалық тиімділіктің немесе төзімділіктің болмауы;

4) пациенттің фармакогенетикалық ерекшеліктерінің болуына және (немесе) анықталуына күдік;

5) терапиялық дәрілік мониторингті талап ететін дәрілік заттарды тағайындау кезінде (қандағы дәрілік заттардың деңгейін анықтау);

6) пациентке резервтік қатардағы бактерияға қарсы препараттарды, оның ішінде бұрын жүргізілген бактерияға қарсы терапия тиімсіз болған кезде тағайындау;

7) ұзақ мерзімді дәрілік терапия алатын пациенттерге фармакотерапияны қайта бағалау;

8) пациентке жүргізілетін дәрілік терапияның орындылығы, тиімділігі мен қауіпсіздігіне сараптамалық бағалау жүргізу қажеттілігі.

15. Медициналық-санитариялық алғашқы көмек ұйымының дәрігері пациентті клиникалық фармакологқа жіберген кезде № ҚР-ДСМ-175/2020 бұйрығымен бекітілген "Амбулаториялық пациенттің медициналық картасы" №052/у, "Жүкті және босанған әйелдің жеке картасы" №077/у, "Амбулаториялық, стационарлық науқастың медициналық картасынан үзінді" №027/у, нысандары бойынша немесе алдын ала қорытынды диагнозды, қосарласқан ауруларды және аурудың клиникалық көріністерін, сондай-ақ зертханалық және функционалдық зерттеулердің қолда бар деректерін көрсете отырып жолдама береді.

16. Стационарлық және стационарды алмастыратын көмек көрсететін дәрігер пациентті клиникалық фармакологқа жіберген кезде, № ҚР ДСМ-175/2020 бұйрығымен бекітілген "Стационарлық пациенттің медициналық картасы" № 001/е немесе "Стационардан шыққан адамның статистикалық картасы" № 012/е (тәулік бойы, күндізгі) нысандары бойынша алдын ала немесе қорытынды диагнозды, қосарласқан ауруларды және аурудың клиникалық көріністерін, сондай-ақ зертханалық және функционалдық зерттеулердің қолда бар деректерін көрсете отырып медициналық карталарды ұсынады.

17. Клиникалық фармаколог дәрігер жүргізілетін дәрілік терапияның клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігіне қол жеткізу үшін ДЗҰП мынаны жүргізеді:

1) пациенттерге дәрілік затты ұтымды қолдану бойынша консультация беру (дозалау режимі, дәрілік заттың өзара іс-қимылы, тамақ қабылдаумен байланысы, ауру ағымының ерекшеліктері, аллергологиялық анамнез);

2) пациенттің проблемаларын анықтау (дәрілік заттардың қолданылуын, тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау), дәрілік заттардың аурудың нәтижесіне әсерін болжау, дәрілік заттарды пайдалануды оңтайландыру жоспарын әзірлеу;

3) ДЗҰП, аналогты ауыстыру, дәрілік заттардың клиникалық-фармакологиялық сипаттамаларын, пациенттің ауруының ауырлығын, жасын, генетикалық ерекшеліктерін, аллергологиялық анамнезін, зертханалық және аспаптық зерттеулердің нәтижелерін ескере отырып, дәлелді медицина қағидаттарына негізделген тағайындалатын дәрілік заттардың терапевтік орындылығы мәселелері бойынша медицина қызметкерлеріне консультациялық көмек беру;

4) емдеу хаттамаларын ескере отырып, дәрілік заттардың тағайындалуына клиникалық-фармакологиялық сараптама, дәрілік заттарды қолдануға арналған нұсқаулық, пациенттің негізгі және қосалқы ауруларының жеке ерекшеліктері мен ағымы;

5) "Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-320/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21896 болып тіркелген) сәйкес денсаулық сақтау ұйымдарының фармакологиялық қадағалау жүйесінде дәрілік заттардың жағымсыз реакцияларын анықтау және түзету.

6) медициналық ұйымның инфекциялық бақылау мамандарымен бірлесіп микробқа қарсы препараттарға төзімділікті тежеу жөніндегі іс-шаралар;

7) денсаулық сақтау ұйымында дәрілік заттарды пайдалануды бағалау (АВС, VEN (эй би си, вен) талдаулар);

8) "Дәрілік заттарды ұтымды пайдалануды бағалауды жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 3 қарашадағы № ҚР ДСМ-179/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21586 болып тіркелген) сәйкес денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық статистикасы мен ақпараттық жүйесінің деректерін пайдалана отырып ДЗҰП-ті бағалау;

9) ДЗҰП мәселелері бойынша консилиумдарға, жаңа дәрілік заттарды клиникалық зерттеулерге, бұрын пайдаланылған дәрілік заттарды, медициналық технологияларды зерттеуге және қайта бағалауға, дәрілік формулярды қалыптастыруға және "Формулярлық дәрілік заттардың қызметін жүзеге асыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 6 сәуірдегі № ҚР ДСМ-28 бұйрығына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22513 болып тіркелген). денсаулық сақтау ұйымының формулярлық комиссиясының жұмысына қатысу.

10) жоғары қауіпті дәрілік заттардың тізімін, дәрілік заттарды ұтымды пайдалану жөніндегі денсаулық сақтау ұйымының нұсқаулықтарын, қағидалары мен стандартты операциялық рәсімдерін, әртүрлі жай-күйдегі, оның ішінде пациенттің өміріне қауіп төндіретін фармакотерапия алгоритмдерін әзірлеуге қатысу.

Об утверждении стандарта организации оказания медицинской помощи по клинической фармакологии в Республике Казахстан

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 апреля 2023 года № 75. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 20 апреля 2023 года № 32338

В соответствии с подпунктом 32) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить стандарт организации оказания медицинской помощи по клинической фармакологии в Республике Казахстан согласно приложению к настоящему приказу.

2. Признать утратившим силу приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 ноября 2017 года № 808 "Об утверждении Стандарта организации оказания медицинской помощи по клинической фармакологии в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 16001)

3. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республике Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан предоставление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Ғиният

Приложение к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 19 апреля 2023 года № 75

Стандарт организации оказания медицинской помощи по клинической фармакологии в Республике Казахстан

Глава 1. Общие положения

1. Настоящий стандарт организации оказания медицинской помощи по клинической фармакологии в Республике Казахстан (далее – Стандарт) разработан в соответствии с подпунктом 32) статьи 7 и статьей 138 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и устанавливает требования к организации оказания медицинской помощи по клинической фармакологии.

2. Термины и определения, используемые в настоящем Стандарте:

1) AВС (эй би си) анализ (activity-based costing) (активити бэйзд костинг) (далее – АВС) – анализ рациональности использования финансовых затрат на лекарственные средства посредством распределения лекарственных средств по трем классам в зависимости от объемов их потребления на протяжении определенного периода;

2) Казахстанский национальный лекарственный формуляр – перечень лекарственных средств с доказанной клинической безопасностью и эффективностью, а также орфанных (редких) лекарственных препаратов, являющийся обязательной основой для разработки лекарственных формуляров медицинских организаций и формирования списков закупа лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

3) качество медицинской помощи – уровень соответствия оказываемой медицинской помощи стандартам оказания медицинской помощи;

4) клиническое исследование – исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;

5) клинический протокол (далее - КП) – научно доказанные рекомендации по профилактике, диагностике, лечению, медицинской реабилитации и паллиативной медицинской помощи при определенном заболевании или состоянии пациента;

6) клинический фармаколог – специалист с высшим медицинским образованием по профилям "лечебное дело", "педиатрия", "общая медицина", освоивший программу резидентуры или переподготовки по клинической фармакологии и имеющий сертификат специалиста в области здравоохранения;

7) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;

8) лекарственные средства высокого риска – лекарственные средства, при работе с которыми имеется повышенный риск причинения ущерба пациенту и медицинским работникам, требующие осторожности и внимательности при обращении;

9) лекарственный препарат – лекарственное средство в виде лекарственной формы;

10) лекарственный формуляр организации здравоохранения – перечень лекарственных средств для оказания медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, сформированный на основе Казахстанского национального лекарственного формуляра и утвержденный руководителем организации здравоохранения в порядке, определяемом уполномоченным органом;

11) медицинская помощь – комплекс медицинских услуг, направленных на сохранение и восстановление здоровья населения, включая лекарственное обеспечение;

12) нежелательная реакция – непреднамеренная, неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного (исследуемого) препарата и предполагающая наличие возможной взаимосвязи с применением данного лекарственного (исследуемого) препарата;

13) рациональное использование лекарственных средств (далее – РИЛС) –медикаментозное лечение, соответствующее клиническим показаниям, в дозах, отвечающих индивидуальным потребностям пациента, в течение достаточного периода времени и при наименьших затратах;

14) фармаконадзор – вид деятельности, направленный на выявление, анализ, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;

15) формулярная комиссия – консультативно-совещательный орган, основной целью которого является внедрение и поддержание формулярной системы и РИЛС в медицинской организации (регионе), на основе принятых уполномоченным органом норм и стандартов;

16) формулярная система – система периодической оценки и отбора лекарственных средств для лекарственных формуляров, поддержания лекарственных формуляров и предоставления информации в виде соответствующего руководства и перечня, направленная на рациональное использование лекарственных средств;

17) эффективность лекарственного препарата – совокупность характеристик лекарственного препарата, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического или лечебного эффекта либо восстановление, коррекцию или модификацию физиологической функции;

18) VEN (вен) анализ – оценка эффективности использования лекарственных средств: жизненно-важные (Vital) (витал) – лекарственные средства, необходимые (важные) для спасения и поддержания жизни); необходимые (Essential) (эссеншиал) – лекарственные средства, эффективные при лечении менее опасных, но серьезных заболеваний; второстепенные (несущественные) (Non-essential) (нон-эссеншиал) – лекарственные средства сомнительной эффективности, дорогостоящие лекарства, используемые по симптоматическим показаниям;

19) вторичный уровень – уровень оказания медицинской помощи профильными специалистами, осуществляющими специализированную медицинскую помощь в амбулаторных, стационарозамещающих и стационарных условиях, в том числе по направлению специалистов, оказывающих медицинскую помощь на первичном уровне;

20) третичный уровень – уровень оказания медицинской помощи профильными специалистами, осуществляющими специализированную медицинскую помощь с применением высокотехнологичных медицинских услуг, в амбулаторных, стационарозамещающих и стационарных условиях, в том числе по направлению специалистов первичного и вторичного уровней;

21) первичный уровень – уровень оказания медицинской помощи специалистами первичной медико-санитарной помощи в амбулаторных, стационарозамещающих условиях и на дому.

3. Медицинская помощь по клинической фармакологии, осуществляется на основании государственной лицензии на медицинскую деятельность в организациях здравоохранения, вне зависимости от форм собственности, ведомственной принадлежности.

4. Медицинская помощь по клинической фармакологии оказывается врачами, имеющими сертификат специалиста по специальности "Клиническая фармакология".

5. Медицинская помощь по клинической фармакологии проводится в соответствии с КП, а в случае их отсутствия в соответствии с международными стандартами и руководствами на основе доказательной медицины.

6. Медицинская помощь по клинической фармакологии оказывается на первичном уровне; вторичном уровне; третичном уровне в соответствии со статьей 116 Кодекса.

7. Дистанционные медицинские услуги по клинической фармакологии оказывается в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 1 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-12 "Об утверждении правил организации, предоставления и оплаты дистанционных медицинских услуг" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22151).

8. Организации, оказывающие медицинскую помощь по клинической фармакологии, обеспечивают ведение медицинской учетной документации по формам, утвержденным приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 октября 2020 года № ҚР ДСМ-175/2020 "Об утверждении форм учетной документации в области здравоохранения, а также инструкций по их заполнению" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21579) (далее – Приказ № ҚР ДСМ-175/2020), а также в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-313/2020 "Об утверждении форм отчетной документации в области здравоохранения" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21879).

9. В организациях первичной медико-санитарной помощи, оказывающих медицинскую помощь по клинической фармакологии, организуется кабинет врача клинического фармаколога из расчета 1 должность врача клинического фармаколога на 30 врачей амбулаторного приема, 1 средний медицинский или фармацевтический работник на 1 должность врача клинического фармаколога.

10. В организациях, оказывающих медицинскую помощь по клинической фармакологии на вторичном и третичном уровнях, организуются кабинет врача клинического фармаколога и/или отделение клинической фармакологии из расчета 1 должность врача клинического фармаколога на 150 коек, 1 средний медицинский или фармацевтический работник на 1 должность врача клинического фармаколога.

11. Кабинет клинического фармаколога и/или отделение клинической фармакологии оснащаются твҰрдым и мягким инвентарем, кушеткой, компьютерной техникой, телефонной и интернет связью (с доступом к международным электронным базам данных доказательной медицины и медицинской информационной системе организации здравоохранения), медицинскими изделиями.

Лаборатории организаций здравоохранения для проведения персонифицированной фармакотерапии оснащаются медицинским оборудованием (определение уровня лекарственных средств в крови, фармакогенетические исследования).

Глава 2. Основные задачи и направления деятельности организаций, оказывающих медицинскую помощь по клинической фармакологии

12. Основными задачами и направлениями деятельности организаций, оказывающих медицинскую помощь по клинической фармакологии являются:

1) достижение клинической эффективности и безопасности лекарственной терапии, РИЛС для улучшения качества медицинской помощи и результатов лечения;

2) организация и проведение консультативной помощи медицинским работникам по РИЛС;

3) участие в деятельности формулярной системы организации здравоохранения;

4) мониторинг и оценка использования лекарственных средств;

5) осуществление организационно-методической, консультативной помощи организациям здравоохранения по вопросам клинической фармакологии и РИЛС.

Глава 3. Порядок оказания медицинской помощи по клинической фармакологии

13. Оказание медицинской помощи по клинической фармакологии осуществляется врачом клиническим фармакологом путем консультативного сопровождения врачей и пациентов с целью рационального использования лекарственных средств для повышения качества фармакотерапии.

14. Лечащий врач принимает решение о направлении пациента на консультацию к врачу клиническому фармакологу в случаях:

1) выявления нежелательных реакций (нежелательных действий) лекарственных средств;

2) необходимости назначения пациенту лекарственных средств с ожидаемым риском развития серьезных нежелательных лекарственных реакций, назначении комбинаций лекарственных препаратов с высоким риском потенциально опасных взаимодействий лекарственных средств;

3) отсутствия клинической эффективности или резистентности к проводимой медикаментозной терапии;

4) подозрения на наличие и (или) выявление фармакогенетических особенностей пациента;

5) при назначении лекарственных средств, требующих терапевтического лекарственного мониторинга (определение уровня лекарственных средств в крови);

6) назначения пациенту антибактериальных препаратов резервного ряда, в том числе, при неэффективности ранее проводимой антибактериальной терапии;

7) переоценке фармакотерапии пациентам, получающим длительное медикаментозное лечение;

8) необходимости проведения экспертной оценки целесообразности, эффективности и безопасности проводимой пациенту медикаментозное лечение.

15. Врач организации первичной медико-санитарной помощи, при направлении пациента к врачу клиническому фармакологу предоставляет медицинские карты по формам № 052/у "Медицинская карта амбулаторного пациента", № 077/у "Индивидуальная карта беременной и родильницы" или № 001-1/у "Выписка из медицинской карты амбулаторного, стационарного пациента", утвержденных Приказом № ҚР-ДСМ-175/2020, с указанием предварительного или заключительного диагноза, сопутствующих заболеваний и клинических проявлений болезни, а также имеющихся данных лабораторных и функциональных исследований.

16. Врач, оказывающий стационарную и стационарозамещающую помощь, при направлении пациента к врачу клиническому фармакологу предоставляет медицинские карты по формам № 001/у "Медицинская карта стационарного пациента" или № 012/у "Статистическая карта выбывшего из стационара" (круглосуточного, дневного), утвержденных Приказом № ҚР ДСМ-175/2020, с указанием предварительного или заключительного диагноза, сопутствующих заболеваний и клинических проявлений болезни, а также имеющихся данных лабораторных и функциональных исследований.

17. Врач клинический фармаколог для достижения клинической эффективности и безопасности проводимой лекарственной терапии, РИЛС проводит:

1) консультацию пациентов по рациональному применению лекарственного средства (режиму дозирования, взаимодействию лекарственного средства, связи с приемом пищи, особенностями течения заболевания, аллергологического анамнеза);

2) выявление проблем пациента (оценка использования, эффективности и безопасности лекарственных средств), прогнозирование влияния лекарственных средств на исход заболевания, разработку плана оптимизации использования лекарственных средств;

3) консультативную помощь медицинским работникам по вопросам РИЛС, аналоговой замены, терапевтической целесообразности назначаемых лекарственных средств, основанных на принципах доказательной медицины с учетом клинико-фармакологических характеристик лекарственных средств, тяжести заболевания пациента, возраста, генетических особенностей, аллергологического анамнеза, результатов лабораторных и инструментальных исследований;

4) клинико-фармакологическую экспертизу назначений лекарственных средств с учетом протоколов лечения, инструкций к применению лекарственных средств, индивидуальных особенностей и течения основного и сопутствующих заболеваний пациента;

5) выявление и коррекцию нежелательных реакций лекарственных средств в системе фармаконадзора организаций здравоохранения в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21896);

6) мероприятия по сдерживанию резистентности к противомикробным препаратам совместно со специалистами инфекционного контроля медицинской организации;

7) оценку использования лекарственных средств в организации здравоохранения (АВС, VEN (эй би си, вен) анализов);

8) оценку РИЛС с использованием данных медицинской статистики и информационной системы организаций здравоохранения в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-179/2020 "Об утверждении правил проведения оценки рационального использования лекарственных средств" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21586);

9) участие в консилиумах по вопросам РИЛС, клинических исследованиях новых лекарственных средств, в исследованиях и переоценке ранее используемых лекарственных средств, медицинских технологий, в формировании лекарственного формуляра и работе Формулярной комиссии организации здравоохранения в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 апреля 2021 года № ҚР ДСМ-28 "Об утверждении правил осуществления деятельности формулярной системы" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22513);

10) участие в разработке списка лекарственных средств высокого риска, руководств, правил и стандартных операционных процедур организации здравоохранения по рациональному использованию лекарственных средств, алгоритмов фармакотерапии различных состояний, в том числе угрожающих жизни пациента.