Биологиялық қатерлерді басқару әдістемесін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Ғылым және жоғары білім министрінің 2024 жылғы 26 ақпандағы № 86 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2024 жылғы 28 ақпанда № 34073 болып тіркелді

"Қазақстан Республикасының биологиялық қауіпсіздігі туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 10-бабы 2-тармағының 5) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Биологиялық қатерлерді басқару әдістемесі бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Ғылым және жоғары білім министрлігінің Ғылым комитеті заңнамада белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін;

2) осы бұйрық ресми жарияланғаннан кейін оның Қазақстан Республикасы Ғылым және жоғары білім министрлігінің интернет-ресурсында орналастырылуын қамтамасыз етсін;

3) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Ғылым және жоғары білім министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Ғылым және жоғары білім вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының Ғылым және жоғары білім министрі

С. Нурбек

"КЕЛІСІЛДІ"

Қазақстан Республикасының

Денсаулық сақтау министрлігі

Қазақстан Республикасының Ғылым және жоғары білім министрі 2024 жылғы 26 ақпандағы № 86 Бұйрығымен бекітілген/

Биологиялық тәуекелдерді басқару әдістемесі

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Биологиялық тәуекелдерді басқару әдістемесі (бұдан әрі – Әдістеме) "Қазақстан Республикасының биологиялық қауіпсіздігі туралы" Қазақстан Республикасы Заңының (бұдан әрі – Заң) 10-бабы 2-тармағының 5) тармақшасына сәйкес әзірленді және ғылыми және (немесе) ғылыми-техникалық қызметті жүргізу кезінде биологиялық тәуекелдерді басқару тәртібін айқындайды.

2. Осы Әдістемеде мынадай ұғымдар пайдаланылады:

1) биологиялық қауіпсіздік – адамдардың және табиғи ортаның жекелеген компоненттерінің (атмосфералық ауаның, жерүсті және жерасты суларының, жер бетінің және топырақ қабатының, өсімдіктер мен жануарлар дүниесінің және өзге де организмдердің қауіпті биологиялық факторлардан қорғалуының, оның ішінде биологиялық қорғау шараларымен қамтамасыз етілетін жай-күйі;

2) биологиялық тәуекел - патогенді биологиялық агенттердің адамдардың, жануарлардың саулығына, өсімдіктерге зиян келтіру ықтималдығы, сондай-ақ олардың табиғи ортаның жекелеген компоненттеріне түсу ықтималдығы;

3) биологиялық қауіпсіздік деңгейі – патогенді биологиялық агенттермен (бұдан әрі – ПБА) жұмыс істеуге байланысты инфекциялық аурулардың таралуын болғызбау және биологиялық қауіпсіздікті қамтамасыз ету деңгейі;

4) биологиялық тәуекелдерді бағалау – биологиялық тәуекелдерді басқару элементі және ПБА-мен жұмыс істеуге байланысты қызметтің әртүрлі салаларында қауіпті биологиялық факторлардың, құралдардың, әдістердің, технологиялардың, көрсетілетін қызметтердің әсерінен теріс салдарлар туындауының алдын алуға бағытталған ұйымдастырушылық, талдамалық және практикалық іс-шаралар жиынтығын білдіреді;

5) патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеу (бұдан әрі – ПБА-мен жұмыс істеу) – ПБА-ны зерттеу, жою және (немесе) иммундық-биологиялық препараттарды әзірлеу мақсатында оларды бөлуге (табуға), әзірлеуге (жасауға), өндіруге (дайындауға), олардың айналымына (оның ішінде әкелуге (әкетуге), сақтауға, тасымалдауға) тікелей бағытталған ПБА-мен жұмыс істеу процестері (сатылары).

3. Биологиялық тәуекелдерді бағалау сыртқы және ішкі болып бөлінеді.

4. Биологиялық тәуекелдерді олардың деңгейіне қарай бағалау нәтижелері қауіпті биологиялық факторлардың әсерінен халықты қорғау және табиғи ортаның жекелеген компоненттерін сақтау үшін жағдайлар қамтамасыз етілетін, биологиялық тәуекелді оның жол берілетін (қолайлы) деңгейіне дейін төмендету жөніндегі іс-шараларды әзірлеу үшін пайдаланылуға тиіс.

5. Егер биологиялық тәуекелді талдау және бағалау кезінде адамның, жануарлардың өмірі мен саулығына зиянды әсер етуі анықталғанда, алайда қолда бар ғылыми деректер биологиялық тәуекел дәрежесін айқындау үшін жеткіліксіз болса, онда биологиялық қауіпсіздік саласындағы уәкілетті органның ведомствосы биологиялық қауіпсіздікті басқару бойынша ветеринариялық-санитариялық шаралар (бұдан әрі – ветеринариялық-санитариялық шаралар) қабылдайды.

Ветеринариялық-санитариялық шаралар ғылыми деректерге, ветеринариялық-санитариялық қауіпсіздік саласындағы халықаралық стандарттар мен ұсынымдарды ескере отырып айқындалатын адамның, жануарлардың өмірі мен саулығы үшін биологиялық тәуекелді объективті бағалауға негізделеді.

Қолданылатын ветеринариялық-санитариялық шаралардың ветеринариялық-санитариялық қауіпсіздік саласындағы халықаралық стандарттар мен ұсынымдарға баламалылығын бағалау кезінде нақты аурулардың таралуының ғылыми деректері, зерттеу (оның ішінде зертханалық) нәтижелері, мониторингі және аймақтардың, компартменттің болуы, өңірлендіру ескеріледі.

Басқа мемлекеттердің ветеринариялық-санитариялық шаралары мынадай шарттар болған кезде баламалы деп танылады:

1) қолданылатын ветеринариялық-санитариялық шаралардың ветеринариялық-санитариялық қауіпсіздік саласындағы халықаралық стандарттар мен ұсынымдарға сәйкестігі;

2) Қазақстан Республикасы аумағын жануарлардың жұқпалы және экзотикалық ауруларының әкелінуі мен таралуынан ветеринариялық-санитариялық қауіпсіздігінің тиісті деңгейін қамтамасыз ету.

6. Биологиялық тәуекелдерге бағалау жүргізу кезінде Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрінің 2014 жылғы 27 қарашадағы № 7-1/618 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 10021 болып тіркелген) бекітілген Эпизоотиялық мониторинг жүргізу қағидаларына сәйкес жүргізілетін эпизоотиялық мониторинг деректері ескеріледі.

7. Биологиялық тәуекелдерді сатылау адамдардың, жануарлардың саулығына ПБА-ның зиян келтіру ықтималдығын және туындаған салдарлардың ауырлығын айқындау арқылы биологиялық тәуекелдерді бағалауға негізделеді.

8. Биологиялық тәуекелдерді сатылау ПБА-ның патогендігі және қауіптілік дәрежесі бойынша сыныптамасына негізделеді:

1) патогендігі I топ – адамдардың және (немесе) жануарлардың өлім (өлім-жітім) деңгейі жоғары аса қауіпті инфекциялық ауруларын туғызатын, инфекция жұқтырған организмнен сау организмге жеңіл таралатын, әдетте, оларға қатысты вакциналар және тиімді терапия құралдары жоқ ПБА;

2) патогендігі II топ – адамдардың және (немесе) жануарлардың инфекциялық және (немесе) паразиттік ауруларын туғызатын, инфекция жұқтырған организмнен сау организмге жеңіл таралатын, оларға қатысты вакциналарды қоса алғанда, емдеу мен профилактиканың тиімді құралдары мен тәсілдері қолжетімді болатын ПБА.

Бұл топ:

аса қауіпті инфекциялық ауруларды;

инфекциялық және (немесе) паразиттік ауруларды туғызатын ПБА болып бөлінеді;

3) патогендігі III топ – адамдардың және (немесе) жануарлардың инфекциялық және (немесе) паразиттік ауруларын туғызатын не өсімдіктерге айтарлықтай зиян келтіруге қабілетті, инфекция жұқтырған организмнен сау организмге таралуы ең аз деп сипатталатын, оларға қатысты вакциналарды қоса алғанда, емдеу мен профилактиканың тиімді құралдары мен тәсілдері қолжетімді болатын ПБА;

4) патогендігі IV топ – адамдардың және (немесе) жануарлардың инфекциялық және (немесе) паразиттік ауруларын туғызатын не өсімдіктерге зиян келтіруге қабілетті, әдетте, инфекция жұқтырған организмнен сау организмге таралмайтын, оларға қатысты вакциналарды қоса алғанда, емдеу мен профилактиканың тиімді құралдары мен тәсілдері қолжетімді болатын ПБА;

Патогендігі ІІ топтағы ПАБ болып табылатын микроорганизмдердің аттенуацияланған (әлсіреген) штамдары патогендігі ІІІ топтағы ПАБ-қа жатады.

Патогендігі ІІІ топтағы ПАБ болып табылатын микроорганизмдердің аттенуацияланған (әлсіреген) штамдары патогендігі IV топтағы ПАБ-қа жатады.

9. Биологиялық тәуекелдер үш деңгейге бөлінеді:

1) биологиялық тәуекелдің төмен деңгейі – инфекция жұқтырған организмнен сау организмге таралмайтын, оларға қатысты вакциналарды қоса алғанда, емдеу мен профилактиканың тиімді құралдары мен тәсілдері қолжетімді, адамдардың және (немесе) жануарлардың инфекциялық және (немесе) паразиттік ауруларын туындатуға қабілетті ПБА-мен жұмыс істеу кезінде туындаған жағдай;

2) биологиялық тәуекелдің орташа деңгейі – инфекция жұқтырған организмнен сау организмге таралуы ең аз, не инфекция жұқтырған организмнен сау организмге жеңіл таралатын, оларға қатысты вакциналарды қоса алғанда, емдеу мен профилактиканың тиімді құралдары мен тәсілдері қолжетімді, адамдардың және (немесе) жануарлардың инфекциялық және (немесе) паразиттік ауруларын туындатуға қабілетті, ПБА-мен жұмыс істеу кезінде туындаған жағдай;

3) биологиялық тәуекелдің жоғары деңгейі – адамдардың және (немесе) жануарлардың өлім (өлім-жітім) деңгейі жоғары аса қауіпті инфекциялық ауруларын туғызатын, инфекция жұқтырған организмнен сау организмге жеңіл таралатын, оның ішінде оларға қатысты вакциналар мен емдеудің және профилактиканың тиімді тәсілдері жоқ, ПБА-мен жұмыс істеу кезінде туындаған жағдай.

2-тарау. Биологиялық тәуекелдерді ішкі бағалау

10. Биологиялық тәуекелдерді ішкі бағалауды (бұдан әрі – ішкі бағалау) ПБА-мен жұмыс істеу жөніндегі қызметті жүзеге асыратын субъектілер (бұдан әрі – субъект) ПБА-мен жұмыс істеу жөніндегі өз қызметіне қатысты жоспарлы түрде жылына кемінде бір рет және жоспардан тыс жүргізеді.

11. Жоспардан тыс ішкі бағалау:

1) оған қатысты биологиялық тәуекелді бағалау жүргізілмеген ПБА-мен жұмыс істеу жөніндегі қызмет;

2) жаңа биологиялық объект, жаңа жабдық пайдалануға берілген және жұмыстарды жүргізу, қызметті жүзеге асыру, үй-жайларды реконструкциялау (қайта жоспарлау, қайта жабдықтау) әдістері қолданылған кезінде жүзеге асырылады.

12. Биологиялық тәуекелдерді ішкі бағалау үшін субъект қызметкерлерінен топ (бұдан әрі – топ) құрылады.

13. Ішкі бағалау шеңберінде биологиялық тәуекел деңгейі және оны жою не жол берілетін (қолайлы) деңгейіне дейін төмендету шаралары бағаланады.

14. Ішкі бағалау нәтижелері бойынша топ биологиялық қауіпсіздік туралы қорытынды (бұдан әрі – қорытынды) дайындайды.

15. Қорытындыда:

1) персонал мен жақын жерде тұратын халық үшін ықтимал қауіпті биологиялық объектінің биологиялық тәуекел дәрежесі туралы;

2) ықтимал қауіпті биологиялық объектіде төтенше жағдайлардың туындау дәрежесі туралы;

3) ықтимал салдарларды бағалау туралы;

4) ықтимал қауіпті биологиялық объектідегі төтенше жағдайлардың алдын алу және төтенше жағдайларды жоюға дайындық жөніндегі іс-шараларды бағалау туралы;

5) ықтимал қауіпті биологиялық объектідегі биологиялық тәуекелді төмендету және төтенше жағдайлардың салдарларын жеңілдету жөніндегі іс-шараларды бағалау туралы ақпарат көрсетіледі.

16. Қорытындыға мыналар қоса беріледі:

1) ықтимал қауіпті биологиялық объектідегі ықтимал төтенше жағдайлардан болатын салдарлар көрсетілген ахуалдық жоспар;

2) биологиялық тәуекелді бағалау әдістерін көрсете отырып, әлеуетті қауіпті биологиялық объектінің биологиялық тәуекел дәрежесінің көрсеткіштері бойынша есептемелер;

3) персонал мен жақын жерде тұратын халық үшін әлеуетті қауіпті биологиялық объектінің биологиялық тәуекел дәрежесінің көрсеткіштерін негіздейтін және растайтын материалдар;

4) төтенше жағдайлардың (табиғи және техногендік сипаттағы) биологиялық тәуекелінің ықтималдығы мен дәрежесі;

5) биологиялық тәуекелдерді жою не жол берілетін (қолайлы) деңгейге дейін төмендету жөніндегі іс-шараларды әзірлеу үшін ұсынымдар.

17. Ішкі бағалау биологиялық тәуекелдерді басқару бағдарламасына (бұдан әрі – Бағдарлама) сәйкес жүргізіледі, онда субъект жұмыс істейтін биологиялық заттар мен материалдардың сипаттамасы, биологиялық тәуекелді бағалау әдіснамасы, рәсімдердің сипаттамасы, биологиялық тәуекелдерді төмендету жөніндегі шаралардың сипаттамасы және олардың мониторингі, субъектінің дезинфекциялық режимі, қалдықтармен жұмыс істеу схемасы, биологиялық материалды тасымалдау және қабылдау, төтенше және штаттан тыс жағдайлар кезінде ден қою тәртібі, персоналды жұқтырудан қорғау қамтылады.

Қауіпсіздік және (немесе) биологиялық қорғау шараларын күшейтуді қажет ететін жаңа биологиялық объектіні, жаңа жабдықты, жұмыстарды жүргізудің жаңа әдістерін, қызметті жүзеге асыруды, үй-жайларды реконструкциялауды (қайта жоспарлау, қайта жабдықтау), жаңа ПБА-ны әзірлеу және (немесе) енгізу кезінде Бағдарламаға тиісті өзгерістер және (немесе) толықтырулар енгізіледі.

18. Бағдарлама мынадай бөлімдерден тұрады:

1) биологиялық тәуекелдерді ішкі бағалау;

2) ПБА-мен жұмыс істеуді есепке алу;

3) кадрлық қамтамасыз ету және персоналдың құзыреті;

4) нормативтік құқықтық негіз;

5) физикалық қорғау элементтерін басқару;

6) жабдықты басқару (тексеру, сертификаттау, калибрлеу, аттестаттау);

7) қалдықтарды басқару;

8) жұмыс ортасын құру, материалдар мен жабдықтар (инфрақұрылым элементтері (желдету, сумен жабдықтау, кәріз), сондай-ақ антисептикалық және дезинфекциялау құралдарының болуы).

19. Персоналдың іс-қимылына қатысты Бағдарламаға жұмысқа тәжірибелі персоналды тарту, жұмысқа қабылдау кезінде алдын ала медициналық тексеру жүргізу, ПБА-мен жұмыс істеуге жіберу, диспансерлік бақылау, вакцинация (ревакцинация), күнделікті термометрия, жұмыскердің кәсіптік ауруы жағдайында эпидемияға қарсы, диагностикалық және емдеу-алдын алу іс-шараларын жүргізу арқылы персоналды тиімді басқару енгізіледі.

20. Рәсімдерді басқару үшін субъект операциялық рәсімдер стандартын (бұдан әрі – ОРС) әзірлейді.

ОРС биологиялық тәуекелдерді бағалауды ескере отырып, рәсімдерді орындаудың егжей-тегжейлі нұсқаулықтары мен әдістерін қамтиды.

21. ПБА-мен жұмыс істеуді есепке алу мынадай тетіктер арқылы жүзеге асырылады:

1) ПБА-ға қолжетімділік ПБА-мен жұмыс істеуді жүзеге асыратын мамандар мен көмекші персоналға беріледі;

2) ПБА-ны есепке алудың түгендеу құжаттарына қол жеткізу жұмысы осындай ақпаратқа қол жеткізуді талап ететін тұлғаларға ғана беріледі;

3) ПБА-ны сақтау орындарын физикалық қорғау (ұйымдастырушылық іс-шаралардың, инженерлік-техникалық құралдардың және оларды қорғау жөніндегі іс-қимылдардың жиынтығы);

4) ПБА-мен жұмыс істеуге байланысты барлық рәсімдерге ОРС әзірлеу.

22. Физикалық қорғау элементтерін басқару персоналдың жұқтыруын болдырмау, ПБА-ны құқыққа сыйымсыз пайдалануға жол бермеу мақсатында жүзеге асырылады.

23. Физикалық қорғау элементтерін басқару мыналарды қамтиды:

1) бастапқы кедергілер қорғаныш жабдығы мен жеке қорғаныш құралдары арқылы құрылады және жұмыс істейтін персоналды, халықты және сыртқы ортаны қорғау үшін кедергіні қамтамасыз етеді;

2) қайталама қорғаныш кедергілері аумақты, оъектіні және ПБА-ны немесе материалды сақтау орындарын қорғау үшін, ПБА-мен заңсыз (санкцияланбаған) жұмыс істеуге кедергі қоюды қамтамасыз ете отырып, оъектілерді жобалау және салу кезінде құрылады;

3) ПБА-ны, сынамаларды, дақылдарды, биологиялық тәуекелдері жоғары химиялық реагенттерді сақтаған жағдайда қажетті қосымша қорғау шаралары (жабылатын есіктер, жабық тоңазытқыштар мен термостаттар, зертханаға бөгде адамдардың кіруін шектеу);

4) обект үй-жайларының қорғалуы (күзеттің арнайы техникалық құралдары, дабыл сигнализациясы, кіруді бақылау; байқаудың бейнебақылау және бейнекүзет жүйелері, өрт сигнализациясы жүйелері, өрттерді автоматты түрде анықтау және сөндіру жүйелері) объектінің интеграцияланған қауіпсіздік жүйесінің құрамдас бөлігі болып табылады және қауіпсіздік жүйесінің барлық құрауыштарын (физикалық күзет, өзіндік қауіпсіздік қызметі, аумақтық ұлттық қауіпсіздік, ішкі істер органдарымен және өрт қауіпсіздігі саласындағы уәкілетті органның өзара іс-қимылы) ескере отырып, бағаланады;

5) субъектінің басшысы қызметкерлерді ұйымда физикалық қорғау бойынша оқытуды және хабардар етуді қамтамасыз етеді;

6) физикалық қорғауға жауапты адамдар қорғау құралдарының тиімділігіне тексеру жүргізеді.

24. Ішкі бағалау мынадай тәртіппен жүзеге асырылады:

1) ақпаратты жинау және талдау;

2) биологиялық тәуекелдерді бағалау;

3) биологиялық тәуекелдерді төмендету жөніндегі іс-шаралардың тиімділілігін, сонымен қатар биологиялық тәуекелдерді ішкі бағалауды жүргізудің тиімділігін бақылау;

4) биологиялық тәуекелдерді бақылау шараларын таңдау және орындау;

5) биологиялық тәуекелдерді талдау және биологиялық тәуекелдерді төмендету жөніндегі іс-шаралардың тиімділігі.

1-параграф. Ақпаратты жинау және талдау

25. Жиналуы және талдануы тиіс ақпарат мыналарды қамтиды:

1) жоспарланған іс-шараларды (рәсімдер, жабдықтар, жануарлармен жұмыс, ультрадыбыспен өңдеу, аэрозольдендіру және центрифугалау);

2) персоналдың құзыреттілігін;

3) ПБА-ның және өңделуі тиіс ықтимал қауіпті заттар мен материалдардың шоғырлануын және көлемін;

4) ықтимал беру жолдарын;

5) ПБА инфекциялық дозасын;

6) ПБА-ның беруге қабілетін;

7) ПБА жұқтыру ауырлығын;

8) тиімді профилактикалық немесе терапиялық іс-шаралардың қолжетімділігін;

9) объектіде және сыртқы ортада ПБА-ның тұрақтылығын;

10) персоналдың сезімталдығын;

11) ПБА иелерінің диапазонын (зооноздық ықтимал);

12) тиісті әкімшілік-аумақтық бірліктегі жануарлар арасында ПБА-ның эндемикалығын;

13) ПБА-ның "агрессивті" қасиеттерінің сипаттамасын;

14) құжаттаманы және рәсімдерді;

15) жұмыскерлердің теориялық білімі мен практикалық дағдыларын;

16) объект аумағы мен ғимараттары (қажетті санитариялық-қорғаныш аймағының бар болуы, объектінің негізгі және қосалқы үй-жайларының, негізгі және резервтік инженерлік желілер мен коммуникациялардың жеткіліктілігін; ағындылықты, "қайталама" кедергілерді сақтау);

17) жабдықтарды;

18) персоналды ұжымдық және жеке қорғаныш құралдарын (қорғалған жабдық, "бастапқы" кедергілер, қорғалған роторы бар центрифугалар);

19) қалдықтарды басқару рәсімін.

26. Осы Әдістемеге 1 қосымшаға сәйкес патогенді биологиялық агенттің биологиялық қауіптілік ерекшелігін дайындау қажетті компонент болып табылады.

2-параграф. Биологиялық тәуекелдерді бағалау

27. Биологиялық тәуекелдерді бағалау жиналған ақпарат негізінде:

1) ПБА әсер ету және/немесе босату ықтималдығын және осындай оқиға салдарының ауырлығын анықтау;

2) орындалатын жұмыстың, қызметті жүзеге асырудың бастапқы тәуекеліне әсер ету ықтималдығы мен салдарын айқындау;

3) биологиялық тәуекелдерді анықтау;

4) биологиялық тәуекелдерді бағалау нәтижесін ресімдеу жүргізіледі.

5) бағалау жүргізуді ұйымдастыруды қамтамасыз етуді субъектінің басшысы жүзеге асырады.

3-параграф. Тәуекелдерді бағалау стратегиясын әзірлеу

28. Тәуекелдерді бағалау стратегиясын әзірлеу тәуекелдерді төмендету және жұмыстардың қауіпсіз орындалуын қамтамасыз ету мақсатында жүзеге асырылады.

29. Тәуекелдерді бағалау стратегиясын таңдау қолда бар ресурстар мен шектеулерді ескере отырып жүзеге асырылады. Шектеулер белгіленген кезде субъект қажетті ресурстарды береді.

30. Тәуекелді жою үшін оны алмастыру, шектеу, жеке қорғау заттар мен жабдықтарды қолдану арқылы жол берілетін (қолайлы) деңгейге дейін төмендету бойынша шаралар қабылданады.

4-параграф. Биологиялық тәуекелдерді бақылау шараларын таңдау және орындау

31. Стратегияны әзірлегеннен кейін биологиялық тәуекелдерді бақылау жөніндегі шаралар таңдалады және енгізіледі.

32. Егер мониторинг пен бағалау нәтижелері бойынша биологиялық тәуекелге жол берілмейтін болып танылса, онда ПБА-мен жұмыс істеу биологиялық тәуекелді төмендету жөніндегі шаралар әзірленгенге және қабылданғанға дейін дереу тоқтатылады.

33. Субъект басшысы орындау мерзімдері мен жауапты адамдарды қамтитын биологиялық қатерлерді (қауіптерді) бейтараптандыру, биологиялық тәуекелдерді алдын алу және оларды төмендету, адамның қауіпті биологиялық факторлардың әсерінен қорғалуын арттыру жөніндегі іс-шаралар жоспарын (бұдан әрі – Жоспар) айқындайды.

34. Жоспарды іске асыру кезінде Жоспарда көзделген іс-шаралардың тиімді орындалуын бақылауды жүзеге асыратын адам тағайындалады.

Жоспарда көзделген іс-шаралардың тиімді орындалуына бақылауды жүзеге асыратын адам орындалған (орындалмаған) жұмыс нәтижелерін есепте тіркейді және оған қол қояды.

5-параграф. Тәуекелдерді талдау және биологиялық тәуекелдерді төмендету жөніндегі іс-шаралардың тиімділігі

35. Тәуекелдерді талдауды және биологиялық тәуекелдерді төмендету жөніндегі іс-шаралардың тиімділігін жауапты адам күнделікті мониторинг барысында жүзеге асырады.

36. Биологиялық тәуекелдер мониторингі тұрақты негізде жүргізіледі және биологиялық қауіпсіздік саласындағы мәліметтер мен деректерді жинауды, белгіленген биологиялық тәуекелдерді талдауды, белгіленген биологиялық тәуекелдерді бағалауды, биологиялық тәуекелдерді болжауды (модельдеуді), мониторинг нәтижелері туралы қорытынды дайындауды, критерийлер негізінде биологиялық тәуекелдерді азайту және (немесе) жою жөніндегі шараларды (іс-шараларды) әзірлеуді қамтиды осы Әдістемеде көзделген.

37. Биологиялық тәуекелдер мониторингінің деректері биологиялық қауіпсіздікті қамтамасыз етуге бағытталған іс-шараларды іске асырудың тиімділігін бағалау үшін, биологиялық қауіп-қатерлерді (қауіптерді) бейтараптандыру, биологиялық тәуекелдердің алдын алу және оларды төмендету, халықтың қауіпті биологиялық факторлардың, оның ішінде биологиялық қауіп-қатерлерге (қауіптерге) ден қою жоспарына енгізілетін әсерінен қорғалуын арттыру жөніндегі іс-шараларды әзірлеу үшін қолданылады.

3-тарау. Биологиялық тәуекелдерді сыртқы бағалау

38. Биологиялық тәуекелдерді сыртқы бағалау (бұдан әрі-сыртқы бағалау) биологиялық қауіпсіздік және ғылым саласындағы уәкілетті органдардың ведомстволары жүргізеді (Қазақстан Республикасының бүкіл аумағын қамтиды) және жүргізеді;

39. Сыртқы бағалауды жүргізу үшін биологиялық қауіпсіздік саласындағы уәкілетті органдардың және ғылыми-зерттеу ұйымдарының мамандары мен ғалымдары тартылады.

40. Сыртқы бағалауды жүргізу мақсатында комиссия құрылады. Комиссия осы Әдістеменің 40-тармағында көрсетілген тұлғаларды тарта отырып, кемінде 5 (бес) адамнан тұрады. Сыртқы бағалауды жүргізу кезінде комиссия сыртқы бағалауды жүргізудің әрбір жағдайы үшін оны жүргізу мерзіміне жеке құрылады.

41. Сыртқы бағалау жылына кемінде бір рет кезеңділікпен күнтізбелік отыз күн ішінде жүргізіледі.

42. Заңның 5-бабы 1-тармағының 1), 2), 3), 11) және 15) тармақшаларында көзделген биологиялық қауіп-қатерлер туындаған кезде жоспардан тыс сыртқы бағалау жүргізіледі.

43. Биологиялық тәуекелдерді сыртқы бағалауды жүргізу мынадай кезеңдерден тұрады:

1) биологиялық қауіпсіздік саласындағы мәліметтер мен деректерді жинау;

2) белгіленген биологиялық тәуекелдерді талдау;

3) белгіленген биологиялық тәуекелдерді бағалау;

4) биологиялық тәуекелдерді болжау (модельдеу);

5) биологиялық тәуекелдерді сыртқы бағалау нәтижелері туралы қорытынды дайындау.

44. Биологиялық қауіпсіздік саласындағы мәліметтер мен деректерді жинау рұқсат беру жүйесінің, мемлекеттік бақылаудың, есептік құжаттаманың, жеке және заңды тұлғалар өтініштерінің, ішкі және сыртқы бағалау нәтижелерінің, мемлекеттік органдар мен ұйымдардың қарамағындағы ақпараттық жүйелердің деректері, сондай-ақ ашық көздерден алынған деректер бойынша жүзеге асырылады.

45. Анықталған биологиялық тәуекелдерді талдау биологиялық тәуекелдердің себептері мен көздерін, олардың оң және теріс салдарларын және салдарлардың пайда болу ықтималдығын қарастыруды қамтиды. Анықталған биологиялық тәуекелдерді талдау шеңберінде олардың салдарлары мен пайда болу ықтималдығына әсер ететін факторлар анықталады.

46. Анықталған биологиялық тәуекелдерді сыртқы бағалау биологиялық тәуекелдерді сыртқы бағалаудың мынадай индикаторларымен салыстыруды қамтиды:

1) Заңның 5-бабы 1-тармағының 4), 7), 8), 9), 10), 12), 13) және 14) тармақшаларында көзделген биологиялық тәуекелдердің туындау жағдайлары;

2) белгіленген және ықтимал биологиялық тәуекелдерді іске асыру;

3) биологиялық тәуекелдің неғұрлым жоғары санатқа ауысуы;

4) субъектілердің осы Әдістемеде белгіленген ішкі бағалауды жүргізу жиілігін сақтамауы;

5) тұрақты бақылауды және мониторингті қажет ететін биологиялық тәуекелдерді қоспағанда, биологиялық тәуекелдерді төмендету серпінінің болмауы.

47. Анықталған биологиялық тәуекелдерді бағалау нәтижелері бойынша Заңның 9-бабының 3) тармақшасына сәйкес бекітілетін Биологиялық қауіпсіздік саласындағы есепке алуды, мониторингтеуді жүргізу және болжау (модельдеу) қағидаларына сәйкес биологиялық тәуекелдерді болжау (модельдеу) жүргізіледі.

48. Сыртқы бағалау нәтижелері бойынша осы Әдістемеге 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша биологиялық тәуекелдерді сыртқы бағалау нәтижелері туралы қорытынды ресімделеді.

Биологиялық тәуекелдерді басқару Әдістемесіне 1 қосымша

Патогендік биологиялық агенттің биологиялық қауіптілігінің сипаттамасы

Қалыптастырды (аты, әкесінің аты (бар болса), тегі лауазымы)

Қалыптастырылған күні:

1. Патогенді биологиялық агент (бұдан әрі – ПБА) туралы жалпы ақпарат:

Типі:

Отбасы:

Тұқымдас:

Түрі:

Басқа (серотип, биовар):

Морфология:

Спора түзілуі:

Жасушаішілік локализация:

Агенттің концентрациясы:

Зертханалық инфекция туралы есептер (клиникалық есептер):

2. Денсаулыққа қатер

Тәуекел тобы:

Адамдарда туындаған ауру:

Адам патогені:

Жерүсті жануарлардың патогені:

Су жануарларының патогені:

Ара патогені:

Жануарлардың басқа түрлерінің патогені:

Инфекцияларды тудырады:

Тіркеуге жататын ауруды тудырады:

Хабарлама берілетін ауруды тудырады:

Дереу хабарланатын ауруды тудырады:

Өлімге әкелетін ауруды тудырады:

Бастапқы қатерлер:

Биологиялық материалдар – жұқтыру көзі:

Арнайы қатерлер:

Инфекцияның табиғи берілу жолдары:

Инкубациялық кезең:

Негізгі белгілері:

3. Биологиялық қауіпсіздік

Оқшаулау саясаты:

Патогенділігі:

Аэрозольдейтін патоген болып табылады:

Инфекция жұқтыратын доза:

Зооноз болып табылады:

Резервуар:

Тасымалдаушылар:

Беру:

Инфекциялылығы:

Жеке қорғаныс құралдары:

Вакциналау:

Ерекше сақтық шаралары:

Қоршаған ортадағы агенттің тұрақтылығы:

Сақтау:

Қайта өңдеу:

4. Тұрақтылық

Бактерияға қарсы препараттарға сезімталдық:

Бактерияға қарсы препараттарға төзімділік:

Дезинфекциялық заттарға сезімталдық:

Физикалық инактивация:

Қожайынның организмінен тыс өмір сүру:

5. Оқиғалар:

Төгу кезіндегі әрекеттер:

Байланыстан кейінгі алдын алу:

Профилактикалық емдеу:

Биологиялық тәуекелдерді басқару Әдістемесіне 2 қосымша

Биологиялық тәуекелдерді сырттай бағалау нәтижелері туралы қорытынды

№	Сыртқы бағалау тиімділігінің индикаторлары	Ескертпе
1.	Заңның 5-бабы 1 тармағының 1), 2), 3), 4), 7), 8), 9), 10), 11), 12), 13), 14), 15) тармақшаларында көзделген негізгі биологиялық қауіп-қатерлердің туындауы
2.	Белгіленген және ықтимал биологиялық тәуекелдерді іске асыру
3.	Биологиялық тәуекелдің жоғары санатқа ауысуы
4.	Патогендік биологиялық агенттермен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъектілердің биологиялық тәуекелдерге ішкі бағалау жүргізу жиілігін сақтамауы
5.	Тұрақты бақылау мен мониторингті талап ететін биологиялық тәуекелдерді қоспағанда, биологиялық тәуекелдерді төмендету динамикасының болмауы

Қорытынды (тиімді/тиімдісіз):

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Комиссия мүшелері:

______________ __________ ______________________________

(лауазымы) (қолы) (аты, әкесінің аты (бар болса), тегі)

______________ __________ ______________________________

(лауазымы) (қолы) (аты, әкесінің аты (бар болса), тегі)

______________ __________ ______________________________

(лауазымы) (қолы) (аты, әкесінің аты (бар болса), тегі)

______________ __________ ______________________________

(лауазымы) қолы) (аты, әкесінің аты (бар болса), тегі)

______________ __________ ______________________________

(лауазымы) (қолы) (аты, әкесінің аты (бар болса), тегі)

Об утверждении Методики управления биологическими рисками

Приказ Министра науки и высшего образования Республики Казахстан от 26 февраля 2024 года № 86. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 28 февраля 2024 года № 34073

В соответствии с подпунктом 5) пункта 2 статьи 10 Закона Республики Казахстан "О биологической безопасности Республики Казахстан" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемую Методику управления биологическими рисками.

2. Комитету науки Министерства науки и высшего образования Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства науки и высшего образования Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства науки и высшего образования Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра науки и высшего образования Республики Казахстан

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования.

Министр науки и высшего образования Республики Казахстан

С. Нурбек

"СОГЛАСОВАНО"
Министерство здравоохранения
Республики Казахстан

Утвержден приказом/ Министр науки и высшего образования Республики Казахстан от 26 февраля 2024 года № 86

Методика
управления биологическими рисками

Глава 1. Общие положения

1. Настоящая Методика управления биологическими рисками (далее – Методика) разработана в соответствии с подпунктом 5) пункта 2 статьи 10 Закона Республики Казахстан "О биологической безопасности Республики Казахстан" (далее – Закон) и определяет порядок управления биологическими рисками при проведении научной и (или) научно-технической деятельности.

2. В настоящей Методике используются следующие понятия:

1) биологическая безопасность – состояние защищенности людей и отдельных компонентов природной среды (атмосферного воздуха, поверхностных и подземных вод, земной поверхности и почвенного слоя, растительного и животного мира и иных организмов) от опасных биологических факторов, в том числе обеспечиваемое мерами биологической защиты;

2) биологический риск – вероятность причинения вреда здоровью людей, животных, растениям патогенными биологическими агентами, а также вероятность их попадания в отдельные компоненты природной среды;

3) уровень биологической безопасности – уровень предотвращения распространения инфекционных заболеваний, связанных с обращением патогенными биологическими агентами (далее – ПБА), и обеспечения биологической безопасности;

4) оценка биологических рисков – элемент управления биологическими рисками и представляет собой совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, направленных на предупреждение возникновения негативных последствий воздействия опасных биологических факторов, средств, методов, технологий, услуг в различных сферах деятельности, связанных обращением с ПБА;

5) обращение с патогенными биологическими агентами (далее – обращение с ПБА) – процессы (стадии) работы с ПБА, непосредственно направленные на выделение (обнаружение), разработку (создание), производство (изготовление), оборот (в том числе ввоз (вывоз), хранение, транспортировку) ПБА в целях их исследования, уничтожения и (или) разработки иммунобиологических препаратов.

3. Оценка биологических рисков подразделяется на внешнюю и внутреннюю.

4. Результаты оценки биологических рисков в зависимости от их уровня должны быть использованы для разработки мероприятий по снижению биологического риска до допустимого (приемлемого) его уровня, при котором обеспечиваются условия для защиты населения и охраны отдельных компонентов природной среды от воздействия опасных биологических факторов.

5. Если при анализе и оценке биологического риска выявлено вредное воздействие на жизнь и здоровье человека, животных, однако имеющихся научных данных недостаточно для определения степени биологического риска, то ведомство уполномоченного органа в области биологической безопасности принимает ветеринарно-санитарные меры по управлению биологическим риском (далее – ветеринарно-санитарные меры).

Ветеринарно-санитарные меры основываются на научных данных, объективной оценке биологического риска для жизни и здоровья человека, животных, определяющихся с учетом международных стандартов (далее – стандарты) в области ветеринарно-санитарной безопасности.

При оценке эквивалентности применяемых ветеринарно-санитарных мер стандартам ветеринарно-санитарной безопасности учитываются научные данные, результаты исследований (в том числе лабораторных), мониторинга распространения конкретных заболеваний и наличие зон, компартмента, регионализация.

Ветеринарно-санитарные меры других государств признаются эквивалентными при наличии следующих условий:

1) соответствия применяемых ветеринарно-санитарных мер стандартам в области ветеринарно-санитарной безопасности;

2) обеспечения надлежащего уровня ветеринарно-санитарной безопасности территории Республики Казахстан от заноса и распространения заразных и экзотических болезней животных.

6. При проведении оценки биологических рисков учитываются данные эпизоотического мониторинга, проводимого в соответствии с Правилами проведения эпизоотического мониторинга, утвержденными приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 27 ноября 2014 года № 7-1/618 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 10021).

7. Градация биологических рисков основывается на оценке биологических рисков путем определения вероятности причинения вреда здоровью людей, животных ПБА и тяжести вызванных последствий.

8. Градация биологических рисков основывается на классификации ПБА по патогенности и степени опасности:

1) I группа патогенности – ПБА, вызывающие особо опасные инфекционные заболевания людей и (или) животных с высоким уровнем смертности (летальности), легко распространяющиеся от инфицированного организма к здоровому, как правило, в отношении которых отсутствуют вакцины и эффективные средства терапии;

2) II группа патогенности – ПБА, вызывающие инфекционные и (или) паразитарные заболевания людей и (или) животных, легко распространяющиеся от инфицированного организма к здоровому, в отношении которых доступны эффективные средства и способы лечения и профилактики, включая вакцины.

Данная группа подразделяется на ПБА, вызывающие:

особо опасные инфекционные заболевания;

инфекционные и (или) паразитарные заболевания;

3) III группа патогенности – ПБА, вызывающие инфекционные и (или) паразитарные заболевания людей и (или) животных либо способные причинить значительный вред растениям, характеризующиеся минимальным распространением от инфицированного организма к здоровому, в отношении которых доступны эффективные средства и способы лечения и профилактики, включая вакцины;

4) IV группа патогенности – ПБА, вызывающие инфекционные и (или) паразитарные заболевания людей и (или) животных либо способные причинить вред растениям, как правило, не распространяющиеся от инфицированного организма к здоровому, в отношении которых доступны эффективные средства и способы лечения и профилактики, включая вакцины.

Аттенуированные (ослабленные) штаммы микроорганизмов, являющиеся ПБА II группы патогенности, относятся к ПБА III группы патогенности.

Аттенуированные (ослабленные) штаммы микроорганизмов, являющиеся ПБА III группы патогенности, относятся к ПБА IV группы патогенности.

9. Биологические риски делятся на три уровня:

1) низкий уровень биологического риска – ситуация, возникшая при обращении с ПБА, которая способна вызвать инфекционные и (или) паразитарные заболевания людей и (или) животных, не распространяющиеся от инфицированного организма к здоровому, в отношении которых доступны эффективные средства и способы лечения и профилактики, включая вакцины;

2) средний уровень биологического риска – ситуация, возникшая при обращении с ПБА, которая способна вызвать инфекционные и (или) паразитарные заболевания людей и (или) животных с минимальным распространением от инфицированного организма к здоровому, либо легко распространяющиеся от инфицированного организма к здоровому, в отношении которых доступны эффективные средства и способы лечения и профилактики, включая вакцины;

3) высокий уровень биологического риска – ситуация, возникшая при обращении с ПБА, которая способна вызвать особо опасные инфекционные заболевания людей и (или) животных с высоким уровнем смертности (летальности), легко распространяющиеся от инфицированного организма к здоровому, в том числе в отношении которых отсутствуют вакцины и эффективные способы лечения и профилактики.

Глава 2. Внутренняя оценка биологических рисков

10. Внутренняя оценка биологических рисков (далее – внутренняя оценка) проводится субъектами, осуществляющими деятельность по обращению с ПБА (далее – субъект), в отношении собственной деятельности по обращению с ПБА, в плановом порядке не менее одного раза в год и внепланово.

11. Внеплановая внутренняя оценка осуществляется при:

1) деятельности по обращению с ПБА, в отношении которой не проводилась оценка биологического риска;

2) вводе в эксплуатацию нового биологического объекта, нового оборудования и методов проведения работ, осуществления деятельности, реконструкции (перепланировки, переоборудования) помещений.

12. Для внутренней оценки биологических рисков создается группа из сотрудников субъекта (далее – группа).

13. В рамках внутренней оценки оцениваются уровень биологического риска и меры его устранения либо снижения до допустимого (приемлемого) уровня.

14. По результатам внутренней оценки группой готовится заключение о биологической безопасности (далее – заключение).

15. Заключение отражает информацию:

1) о степени биологического риска потенциально опасного биологического объекта для персонала и проживающего вблизи населения;

2) о степени возникновения чрезвычайных ситуаций на потенциально опасном биологическом объекте;

3) об оценке возможных последствий;

4) об оценке мероприятий по предупреждению чрезвычайных ситуаций и готовности к ликвидации чрезвычайных ситуаций на потенциально опасном биологическом объекте;

5) об оценке мероприятий по снижению биологического риска и смягчению последствий чрезвычайных ситуаций на потенциально опасном биологическом объекте.

16. К заключению прилагаются:

1) ситуационный план с указанием последствий от возможных чрезвычайных ситуаций на потенциально опасном биологическом объекте;

2) расчеты по показателям степени биологического риска потенциально опасного биологического объекта с указанием методов оценки биологического риска;

3) материалы, обосновывающие и подтверждающие показатели степени биологического риска потенциально опасного биологического объекта для персонала и проживающего вблизи населения;

4) вероятность и степень биологического риска чрезвычайных ситуаций (природного и техногенного характера);

5) рекомендации для разработки мероприятий по устранению либо снижению биологических рисков до допустимого (приемлемого) уровня.

17. Внутренняя оценка проводится в соответствии программой управления биологическими рисками (далее – Программа), которая содержит характеристику биологических веществ и материалов, с которыми работает субъект, методологию оценки биологического риска, описание процедур, описание мер по снижению биологических рисков и их мониторинг, дезинфекционный режим субъекта, схему обращения с отходами, транспортировку и прием биологического материала, порядок реагирования при чрезвычайных и внештатных ситуациях; защиту персонала от заражения.

При разработке и (или) вводе в эксплуатацию нового биологического объекта, нового оборудования, нового метода проведения работ, осуществления деятельности, реконструкции (перепланировки, переоборудования) помещений, нового ПБА, требующих усиления мер безопасности и (или) биологической защиты, в Программу вносятся соответствующие изменения и (или) дополнения.

18. Программа включает разделы:

1) внутренняя оценка биологических рисков;

2) учет обращения с ПБА;

3) кадровое обеспечение и компетенция персонала;

4) нормативная правовая основа;

5) управление элементами физической защиты;

6) управление оборудованием (поверки, сертификация, калибровка, аттестация);

7) управление отходами;

8) создание рабочей среды, материалы и оборудования (элементы инфраструктуры (вентиляция, водоснабжение, канализация), а также наличие антисептических и дезинфицирующих средств).

19. В отношении действий персонала в Программу включается эффективное управление персоналом путем привлечения к работе опытного персонала, проведения предварительного медицинского осмотра при приеме на работу, допуска к работе с ПБА, диспансерного наблюдения, вакцинации (ревакцинации), ежедневной термометрии, в случае профессионального заболевания работника проведения противоэпидемических, диагностических и лечебно-профилактических мероприятий.

20. Для управления процедурами субъектом разрабатывается стандарт операционных процедур (далее – СОП).

СОП содержит детальные инструкции и способы выполнения процедур с учетом оценки биологических рисков.

21. Учет обращения с ПБА осуществляется посредством следующих механизмов:

1) доступ к ПБА предоставляется специалистам, осуществляющим обращение с ПБА, и вспомогательному персоналу;

2) доступ к инвентаризационным документам учета ПБА предоставляется только лицам, работа которых требует доступа к такой информации;

3) физическая защита мест хранения ПБА (совокупность организационных мероприятий, инженерно-технических средств и действий по их охране);

4) разработка СОП на все процедуры, связанные с обращением с ПБА.

22. Управление элементами физической защиты осуществляется в целях предотвращения заражения персонала, недопущения неправомерного использования ПБА.

23. Управление элементами физической защиты включает:

1) первичные барьеры создаются посредством защитного оборудования и средств индивидуальной защиты и обеспечивают барьер для защиты работающего персонала, населения и внешней среды;

2) вторичные защитные барьеры создаются при проектировании и строительстве объекта для защиты территории, объекта и мест хранения ПБА или материала, обеспечивая барьер от незаконного (несанкционированного) обращения с ПБА;

3) дополнительные меры охраны (запирающиеся двери, закрытые холодильники и термостаты, ограничение доступа посторонних лиц в лабораторию) необходимы в случае хранения ПБА, проб, культур, химических реагентов с высоким биологическим риском;

4) защищенность помещений объекта (специальные технические средства охраны, тревожная сигнализация, контроля доступа; видеоконтрольные и видеоохранные системы наблюдения, системы пожарной сигнализации, системы автоматического обнаружения и тушения пожаров) является составной частью интегрированной системы безопасности объекта, и оцениваются с учетом всех составляющих системы безопасности (физическая охрана, служба собственной безопасности, взаимодействие с территориальными органами национальной безопасности, внутренних дел и уполномоченного органа в области пожарной безопасности);

5) руководитель субъекта обеспечивает обучение и информирование сотрудников по физической защите в организации;

6) лица, ответственные за физическую защиту проводят проверки эффективности средств защиты.

24. Внутренняя оценка осуществляется в следующем порядке:

1) сбор и анализ информации;

2) оценка биологических рисков;

3) контроль за эффективностью мероприятий по снижению биологического риска, а также за эффективностью проведения внутренней оценки биологических рисков;

4) выбор и исполнение мер контроля биологических рисков;

5) анализ биологических рисков и эффективность мероприятий по снижению биологических рисков.

Параграф 1. Сбор и анализ информации

25. Информация, подлежащая сбору и анализу, включает:

1) планируемые мероприятия (процедуры, оборудование, работа с животными, обработка ультразвуком, аэрозолизация и центрифугирование);

2) компетентность персонала;

3) концентрацию и объем ПБА и потенциально опасных веществ и материала, подлежащего обработке;

4) потенциальные пути передачи;

5) инфекционную дозу ПБА;

6) способность ПБА к передаче;

7) тяжесть заражения ПБА;

8) доступность эффективных профилактических или терапевтических мероприятий;

9) стабильность ПБА в объекте и во внешней среде;

10) восприимчивость персонала;

11) диапазон хозяев ПБА (зоонозный потенциал);

12) эндемичность ПБА среди животных, находящихся на соответствующей административно-территориальной единице;

13) характеристику "агрессивных" свойств ПБА;

14) документацию и процедуры;

15) теоретические знания и практические навыки работников;

16) территории и здания объекта (наличие необходимой санитарно-защитной зоны, достаточности основных и вспомогательных помещений объекта, основных и резервных инженерных сетей и коммуникаций; соблюдения поточности, "вторичных" барьеров);

17) оборудования;

18) средства коллективной и индивидуальной защиты персонала (защищенное оборудование, "первичные" барьеры, центрифуги с защищенным ротором);

19) процедуру управления отходами.

26. Необходимым компонентом является подготовка спецификации биологической опасности патогенного биологического агента согласно приложению 1 к настоящей Методике.

Параграф 2. Оценка биологических рисков

27. На основе собранной информации проводится оценка биологических рисков:

1) определение вероятности воздействия и/или высвобождения ПБА и серьезности последствий такого события;

2) определение вероятности и последствии влияния на первоначальный риск выполняемой работы, осуществления деятельности;

3) определение биологических рисков;

4) оформление результата оценки биологического риска.

5) обеспечение организации проведения оценки осуществляется руководителем субъекта.

Параграф 3. Разработка стратегии оценки биологических рисков

28. Разработка стратегии оценки рисков осуществляется с целью снижения рисков и обеспечения безопасного выполнения работ.

29. Выбор стратегии оценки рисков осуществляется с учетом имеющихся ресурсов и ограничений. При установлении ограничений, субъект предоставляет необходимые ресурсы.

30. Для устранении риска принимаются меры по его снижению до допустимого (приемлемого) уровня посредством замещения, ограничения, применения индивидуальных мер защиты и оборудования.

Параграф 4. Выбор и исполнение мер контроля биологических рисков

31. После разработки Стратегии выбираются и внедряются меры по контролю биологических рисков.

32. Если биологический риск по результатам мониторинга и оценки признан недопустимым, то обращение с ПБА немедленно прекращаются до выработки и принятия мер по снижению биологического риска.

33. Руководителем субъекта определяется план мероприятий по нейтрализации биологических угроз (опасностей), предупреждению и снижению биологических рисков, повышению защищенности человека от воздействия опасных биологических факторов, включающий сроки исполнения и ответственных лиц (далее – План).

34. При реализации Плана назначается лицо, осуществляющее контроль эффективного выполнения мероприятий, предусмотренных в Плане.

Лицо, осуществляющее контроль эффективного выполнения мероприятий, предусмотренных в Плане, фиксирует результаты выполненной (невыполненной) работы в отчете и подписывает его.

Параграф 5. Анализ рисков и эффективность мероприятий по снижению биологических рисков

35. Анализ рисков и эффективность мероприятий по снижению биологических рисков осуществляется лицом в ходе ежедневного мониторинга.

36. Мониторинг биологических рисков проводится на постоянной основе и включает в себя сбор сведений и данных в области биологической безопасности, анализ установленных биологических рисков, оценка установленных биологических рисков, прогнозирование (моделирование) биологических рисков, подготовка заключения о результатах мониторинга, выработка мер (мероприятий) по снижению и (или) устранению биологических рисков на основе критериев предусмотренных настоящей Методикой.

37. Данные мониторинга биологических рисков применяются для контроля эффективности реализации мероприятий, направленных на обеспечение биологической безопасности, для разработки мероприятий по нейтрализации биологических угроз (опасностей), предупреждению и снижению биологических рисков, повышению защищенности населения от воздействия опасных биологических факторов, в том числе включаемых в План.

Глава 3. Внешняя оценка биологических рисков

38. Внешняя оценка биологических рисков (далее – внешняя оценка) проводится (охватывает всю территорию Республики Казахстан) ведомствами уполномоченных органов в области биологической безопасности и науки;

39. Для проведения внешней оценки привлекаются специалисты и ученые уполномоченных органов в области биологической безопасности и научно-исследовательских организаций.

40. В целях проведения внешней оценки создается комиссия. Комиссия состоит из не менее 5 (пяти) человек с привлечением лиц, указанных в пункте 40 настоящей Методики. При проведении внешней оценки комиссия создается отдельно для каждого случая проведения внешней оценки на срок ее проведения.

41. Внешняя оценка проводится в течение тридцати календарных дней с периодичностью не менее одного раза в год.

42. При возникновении биологических угроз, предусмотренных подпунктами 1), 2), 3), 11) и 15) пункта 1 статьи 5 Закона, проводится внеплановая внешняя оценка.

43. Проведение внешней оценки биологических рисков состоит из следующих этапов:

1) сбор сведений и данных в области биологической безопасности;

2) анализ установленных биологических рисков;

3) оценка установленных биологических рисков;

4) прогнозирование (моделирование) биологических рисков;

5) подготовка заключения о результатах внешней оценки биологических рисков.

44. Сбор сведений и данных в области биологической безопасности осуществляется по данным разрешительной системы, государственного контроля, отчетной документации, обращений физических и юридических лиц, результатов внутренней и внешней оценки, информационных систем, имеющихся в ведении государственных органов и организаций, а также информациям из открытых источников.

45. Анализ установленных биологических рисков включает рассмотрение причин и источников биологических рисков, их положительных и отрицательных последствий и вероятности возникновения последствий. В рамках анализа установленных биологических рисков определяются факторы, которые влияют на последствия и вероятность их наступления.

46. Внешняя оценка установленных биологических рисков включает сравнение биологических рисков со следующими индикаторами внешней оценки:

1) случаи возникновения биологических угроз, предусмотренных подпунктами 4), 7), 8), 9), 10), 12), 13) и 14) пункта 1 статьи 5 Закона;

2) реализация установленных и возможных биологических рисков;

3) переход биологического риска в более высокую категорию;

4) несоблюдение субъектами кратности проведения внутренней оценки, установленной настоящей Методикой;

5) отсутствие динамики снижения биологических рисков, за исключением биологических рисков, требующих постоянного контроля и мониторинга.

47. По результатам оценки установленных биологических рисков проводится прогнозирование (моделирование) биологических рисков в соответствии с Правилами ведения учета, мониторинга и прогнозирования (моделирования) в области биологической безопасности, утверждаемыми уполномоченным органом в области биологической безопасности в соответствии с подпунктом 3) статьи 9 Закона.

48. По результатам внешней оценки оформляется заключение о результатах внешней оценки биологических рисков по форме согласно приложению 2 к настоящей Методике.

Приложение 1 к Методике управления биологическими рисками

Спецификация биологической опасности патогенного биологического агента

Сформировано (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность)

Дата формирования:

1. Общая информация о патогенном биологическом агенте (далее- ПБА):

Тип:

Семейство:

Род:

Вид:

Другое (серотип, биовар):

Морфология:

Спорообразование:

Внутриклеточная локализация:

Концентрация агента:

Отчеты о лабораторном инфицировании (клинические отчеты):

2. Угрозы здоровью

Группа риска:

Вызываемое заболевание у человека:

Патоген человека:

Патоген наземных животных:

Патоген водных животных:

Патоген пчел:

Патоген других видов животных:

Вызывает инфекции:

Вызывает заболевание, подлежащее регистрации:

Вызывает заболевание, на которое дается извещение:

Вызывает заболевание, на которое дается немедленное извещение:

Вызывает смертельное заболевание:

Первичные угрозы:

Биологические материалы — источник заражения:

Специальные угрозы:

Естественные пути передачи инфекции:

Инкубационный период:

Основные симптомы:

3. Биологическая безопасность

Политика изоляции:

Патогенность:

Является аэрозолизирующим патогеном:

Инфицирующая доза:

Является зоонозом:

Резервуар:

Переносчики:

Передача:

Инфекционность:

Средства индивидуальной защиты:

Вакцинация:

Особые меры предосторожности:

Стабильность агента в окружающей среде:

Хранение:

Утилизация:

4. Устойчивость

Чувствительность к антибактериальным препаратам:

Устойчивость к антибактериальным препаратам:

Чувствительность к дезинфектантам:

Физическая инактивация:

Выживание вне организма хозяина:

5. Инциденты:

Действия при разливах:

Профилактика после контакта:

Профилактическое лечение:

Приложение 2 к Методике управления биологическими рисками

Заключение о результатах внешней оценки биологических рисков

№	Индикаторы эффективности внешней оценки	Примечание
1.	Возникновение основных биологических угроз, предусмотренных подпунктами 1), 2), 3), 4), 7), 8), 9), 10), 11), 12), 13), 14), 15) пункта 1 статьи 5 Закона
2.	Реализация установленных и возможных биологических рисков
3.	Переход биологического риска в более высокую категорию
4.	Несоблюдение субъектами, осуществляющими обращение с патогенными биологическими агентами, кратности проведения внутренней оценки биологических рисков
5.	Отсутствие динамики снижения биологических рисков, за исключением биологических рисков, требующих постоянного контроля и мониторинга

Заключение (эффективно/не эффективно):

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Члены Комиссии:

________________ ________________ _________________________________________
(должность) (подпись) (фамилия, имя, отчество (при его наличии))

________________ ________________ ________________________________________
(должность) (подпись) (фамилия, имя, отчество (при его наличии))

________________ ________________ ________________________________________
(должность) (подпись) (фамилия, имя, отчество (при его наличии))

________________ ________________ ________________________________________
(должность) (подпись) (фамилия, имя, отчество (при его наличии))

________________ ________________ ________________________________________
(должность) (подпись) (фамилия, имя, отчество (при его наличии))