"Дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау және медициналық бұйымдарды таңбалау қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-11 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2024 жылғы 19 маусымдағы № 22 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2024 жылғы 20 маусымда № 34529 болып тіркелді

БҰЙЫРАМЫН:

1. "Дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау және медициналық бұйымдарды таңбалау қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-11 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22146 болып тіркелген) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

көрсетілген бұйрыққа 1-қосымшамен бекітілген Дәрілік заттарды таңбалау және қадағалау қағидаларында:

6-тармақтың 2) және 3) тармақшалары мынадай редакцияда жазылсын:

"2) дәрілік заттардың импорты кезінде, оның iшiнде "Қазақстан Республикасының аумағына Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік қызмет көрсету қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 8 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-237/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21749 болып тіркелген) 1-қосымшамен бекітілген "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және "Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік қызмет көрсету қағидаларына (бұдан әрі – Әкелу қағидалары) сәйкес Қазақстан Республикасының аумағына Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттер болып табылмайтын мемлекеттер аумағынан, дәріханалық (дистрибьюторлық) қоймалар болып табылатын кедендік қоймаларда не Қазақстан Республикасының аумағына әкелгенге дейін, ішкі тұтыну немесе реимпортқа шығарудың кедендік шығару рәсімдеріне орналастырылғанға дейін кедендік қоймаларда немесе оларды ішкі тұтынуға немесе реимпортқа шығарудың кедендік рәсімдеріне орналастырылғаннан кейін әкелінген дәріханалық (дистрибьюторлық) қоймаларда Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттарды әкелу кезінде;

3) дәрілік заттарды Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағынан Қазақстан Республикасының аумағына әкелу кезінде – Қазақстан Республикасының мемлекеттік шекарасынан тыс жерлерде, оның ішінде Әкелу қағидаларына сәйкес Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттарды әкелу кезінде ішкі тұтыну немесе реимпортқа шығарудың кедендік шығару рәсімдеріне орналастырылғанға дейін дәріханалық (дистрибьюторлық) қоймалар болатын кедендік қоймаларда немесе оларды ішкі тұтынуға немесе кері импортқа шығарудың кедендік кедендік шығару рәсімдеріне орналастырылғаннан кейін дәріханалық (дистрибьюторлық) қоймаларда жүзеге асырылады.";

32-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"32. Дәрілік затты сәйкестендіру құралы GS1(ЖС1) Data Matrix (Дата матрикс) логистикалық бірліктерін есепке алуды және штрихтық кодтауды стандарттау саласындағы халықаралық ұйымның стандартында көзделген қолдану кодтармен сәйкестендірілетін өзіне деректердің 4-тобын қамтитын символдардың бірегей бірізділігін білдіретін таңбалау кодынан тұрады.

Бұл ретте таңбалау коды жолының басында GS1(ЖС1), FNC1 (АФС1), ASC 232 (АКС232) логистикалық бірліктерін есепке алу және штрихтық кодтауды стандарттау саласындағы халықаралық ұйымның штрихтық кодтау форматының символикасының белгісі бар.

Осы таңбалау кодының алғашқы 2-тобы тауарды сәйкестендіру кодын құрайды:

бірінші топ 01 қолдану кодымен сәйкестендіріледі және 14 цифрдан тұратын тұтыну қаптамасының GTIN (ЖТСН) тауар кодынан тұрады;

екінші топ 21 қолдану кодымен сәйкестендіріледі және цифрлық немесе әріптік-цифрлық реттіліктің 13 символынан (латын әліпбиінің әріптерінен) тұратын дәрілік заттардың тұтынушы қаптамасының жеке сериялық нөмірінен тұрады. Аяқтау ретінде осы топ үшін ASCII (АКСII) символдар кестесінде 29 коды бар немесе ASCII (АКСII) символдар кестесінде 232 коды бар 1 функция символы, БФС символы бар арнайы бөлгіш символ пайдаланылады;

Таңбалау кодын тексеру коды үшінші және төртінші деректер тобын құрайды:

үшінші топ 91 қолдану кодымен сәйкестендіріледі және тексеру коды құрамында Оператор қалыптастыратын 4 символдан (цифрлардан, латын әліпбиінің кіші және үлкен әріптерінен) тұратын тексеру кілтінің сәйкестендіргішін (жеке реттік нөмірін) қамтиды. Осы топ үшін аяқтау ретінде ASCII (АКСII) символдар кестесінде 29 коды бар немесе ASCII (АКСII) символдар кестесінде 232 коды бар 1, FNC функциясының символы бар арнайы бөлгіш символы пайдаланылады;

осы төртінші топ 92 қолдану кодымен сәйкестендіріледі және тексеру кодының құрамында Оператор қалыптастыратын 44 символдан (цифрлар, латын әліпбиінің кіші және үлкен әріптері, сондай-ақ арнайы символдар) тұратын тексеру коды мәнінен тұрады.";

55-тармақтың 2) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"2) кеден қоймалары бар жеке және заңды тұлғалармен шарттық өзара қарым-қатынас болуы керек.";

57-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"57. ДЗАҚ Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік зат айналымға енгізілгенге дейін көліктік қаптамасын GTIN (ЖТСН) тауарының бір коды бар дәрілік заттардың қаптамаларын, сондай-ақ құрылатын көліктік қаптаманы ашу қажеттігінсіз тауар өткізу тізбегі бойынша дәрілік заттар айналымын қадағалауды қамтамасыз ету мақсатында әрбір салынған қаптаманы сәйкестендіру кодтарының құрылатын қаптаманың сәйкестендіру кодымен өзара байланысы туралы ақпаратты сақтай отырып, жоғары тұрған деңгейдегі көліктік қаптамаға дәрілік заттардың қаптамаларын агрегаттауды жүргізеді.

мынадай мазмұндағы 57-1 және 57-2-тармақтармен толықтырылсын:

"57-1. ДЗАҚ Қазақстан Республикасының аумағында көліктік қаптамаға бір немесе бірнеше GTIN (ЖТСН) тауар коды бар дәрілік заттардың қаптамаларын, сондай-ақ көлік қаптамасын сәйкестендірудің жаңа кодын құра отырып, дәрілік заттардың көліктік қаптамаларының жоғары деңгейдегі көліктік қаптамаға, сондай-ақ құрылатын көліктік қаптаманы ашу қажеттігінсіз тауар өткізу тізбегі бойынша дәрілік заттар айналымын қадағалауды қамтамасыз ету мақсатында әрбір салынған қаптаманың сәйкестендіру кодтарының құрылатын көліктік қаптаманың сәйкестендіру кодымен өзара байланысы туралы ақпаратты қамтамасыз ете отырып, жоғары тұрған деңгейдегі көліктік қаптаманы сәйкестендіру кодын агрегаттауды жүргізеді.

ДЗАҚ агрегатталған қаптаманы келесі ДЗАҚ бергенге дейін осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қаптамаларды агрегаттау туралы ТТҚ АЖ-ға ақпарат ұсынады. ДЗАҚ көліктік қаптама туралы мәліметтерді беруі ТТҚ АЖ деректері бойынша осы көліктік қаптамадағы тұтынушылық қаптамалары туралы мәліметтерді берумен тең болып есептеледі.

57-2. ДЗАҚ Қазақстан Республикасының аумағында көлік бір немесе бірнеше GTIN (ЖТСН) тауар коды бар дәрілік заттардың қаптамаларын қаптамасында дәрілік заттардың қаптамаларын, сондай-ақ құрылатын көліктік қаптаманы ашу қажеттігінсіз тауар өткізу тізбегі бойынша дәрілік заттар айналымын қадағалауды қамтамасыз ету мақсатында әрбір салынған қаптаманың сәйкестендіру кодтарының құрылатын қаптамасының сәйкестендіру кодымен өзара байланысы туралы ақпаратты сақтай отырып, жоғары деңгейдегі көліктік қаптамаға дәрілік заттардың көліктік қаптамасына дәрілік заттардың көліктік қаптаманы алып қою немесе жеткізу жолымен дәрілік заттардың қаптамасына агрегаттауды жүргізеді.

ДЗАҚ агрегатталған қаптаманы келесі ДЗАҚ-қа бергенге дейін осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қаптамаларды агрегаттау туралы ТТҚ АЖ-ға ақпаратты ұсынады. ДЗАҚ көліктік қаптама туралы мәліметтерді беруі ТТҚ АЖ деректері бойынша осы көліктік қаптамадағы тұтынушы қаптамалары туралы мәліметтерді берумен тең болып есептеледі.";

58 және 59-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"58. ДЗАҚ көлік қаптамасындағы таңбаланған дәрілік заттардың бір бөлігінің айналымы немесе айналымнан шығарылуы туралы мәліметтерді ТТҚ АЖ-ға ұсынған кезде, агрегаттау болмаған жағдайда, алынған дәрілік заттарды қамтитын көлік қаптамасын тарату ТТҚ АЖ-да автоматты түрде тіркеледі.

59. Дәрілік заттарды басқа көлік қаптамасына салған кезде ТТҚ АЖ-да агрегациялау туралы мәліметтерді ұсыну осы Қағидалардың 57, 57-1, 57-2 және 58-тармақтарында көзделген талаптарға сәйкес жүзеге асырылады.";

67 және 68-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"67. Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттер аумағынан Қазақстан Республикасына дәрілік заттарды әкелуді жүзеге асыратын ДЗАҚ Қазақстан Республикасының Мемлекеттік шекарасын кесіп өткенге дейін осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттер аумағынан Қазақстан Республикасына тауарларды әкелу туралы хабарлама қалыптастырады, оған ЭЦҚ-мен қол қойылып, тіркеу нөмірін алу үшін ТТҚ АЖ-ға жібереді.

Әкелінген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасындағы импорттаушының қоймасына қабылдау фактісі бойынша ДЗАҚ Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттер аумағынан Қазақстан Республикасына тауарларды әкелу туралы хабарламада ол бұрын мәлімдеген сәйкестендіру кодтарын растау туралы мәліметтерді ТТҚ АЖ-ға жібереді.

68. Еуразиялық экономикалық одаққа мүше болып табылмайтын мемлекеттердің аумағынан Қазақстан Республикасына дәрілік заттарды әкелуді жүзеге асыратын ДЗАҚ әкелінген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасындағы импорттаушының қоймасына қабылдау фактісі бойынша осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Еуразиялық экономикалық одаққа мүше болып табылмайтын мемлекеттердің аумақтарынан Қазақстан Республикасына тауарларды әкелу туралы хабарлама қалыптастырады, оған ЭЦҚ арқылы қол қояды және тіркеу нөмірін алу үшін ТТҚ АЖ-ға жібереді.";

71-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"71. Сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттарды басқа ДЗАҚ-қа өткізу және (немесе) беру кезінде дәрілік заттарды жөнелтуші осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тауарларды қабылдау-беру (тапсыру) актісін қалыптастырады, оған ЭЦҚ-мен қол қояды және дәрілік заттарды өткізу күнінен кешіктірілмейтін мерзімде тіркеу нөмірін алу үшін ТТҚ АЖ-ға жібереді.

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде Бірыңғай дистрибьютормен сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттарды өткізу және (немесе) беру кезінде Бірыңғай дистрибьюторға азаматтық-құқықтық сипаттағы шарт бойынша дәрілік заттарды сақтау және тасымалдау жөніндегі қызметтерді көрсететін логистикалық компаниялардың уәкілетті өкілдері олардың мәліметтері ТТҚ АЖ-да қамтылған Бірыңғай дистрибьютор берген сенімхат негізінде тауарларды қабылдау (беру) актісін қалыптастырады және қол қояды.";

мынадай мазмұндағы 71-1, 71-2 және 71-3-тармақтармен толықтырылсын:

"71-1. Бір БСН бар ДЗАҚ аумақтық-бөлінген бөлімшелері арасында сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттарды беру кезінде дәрілік заттарды жөнелтуші осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ішкі тасымалдау актісін қалыптастырады, оған ЭЦҚ-мен қол қояды және дәрілік заттарды өткізу күнінен кешіктірілмейтін мерзімде тіркеу нөмірін алу үшін ТТҚ АЖ-ға жібереді.

"71-2. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттарды Бірыңғай дистрибьюторға, сондай-ақ Бірыңғай дистрибьютордан медициналық ұйымға өткізу және (немесе) беру кезінде ДЗАҚ немесе Бірыңғай дистрибьюторға азаматтық-құқықтық сипаттағы шарт бойынша дәрілік заттарды сақтау және тасымалдау жөнінде қызметтер көрсететін логистикалық компаниялардың уәкілетті өкілдері олардың мәліметтері ТТҚ АЖ-да қамтылған Бірыңғай дистрибьютор берген сенімхат негізінде, осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Бірыңғай дистрибьюторды қабылдау (беру) актісін қалыптастырады, оған ЭЦҚ-мен қол қояды және дәрілік заттарды өткізу күнінен кешіктірілмейтін мерзімде тіркеу нөмірін алу үшін ТТҚ АЖ-ға жібереді.

71-3. Бірыңғай дистрибьютор берген олардың мәліметтері ТТҚ АЖ-да қамтылған сенімхат негізінде Бірыңғай дистрибьюторға азаматтық-құқықтық сипаттағы шарт бойынша дәрілік заттарды сақтау және тасымалдау жөніндегі қызметтер көрсететін бір БСН бар логистикалық компаниялардың филиалдары және (немесе) өкілдіктері арасында сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттарды беру кезінде дәрілік заттарды жөнелтуші Бірыңғай дистрибьютордың ішкі орын тасымалдау актісін осы Қағидаларға 14-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қалыптастырады, оған ЭЦҚ арқылы қол қояды және дәрілік заттарды өткізген күннен кешіктірілмейтін мерзімде тіркеу нөмірін алу үшін ТТҚ АЖ-ға жібереді.";

85 және 86-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"85. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъект дәрілік заттарды айналымнан шығарған күннен кейін келесі 3 (үш) жұмыс күнінен кешіктірмей, осы Қағидаларға 15-қосымшаға сәйкес нысан бойынша:

1) жарамсыз;

2) жоғалту;

3) бүліну;

4) жою;

5) кәсіпорынның өз мұқтажы үшін пайдалануы;

6) үлгілерді іріктеу;

7) медициналық мақсат үшін;

8) тегін рецепт бойынша босату;

9) тәркілеу себептері бойынша дәрілік заттарды айналымнан шығару туралы хабарламаны ТТҚ АЖ-ға ұсынады.

86. Медициналық көмек көрсету үшін пайдаланылған дәрілік заттарды, сондай-ақ ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде рецептілер бойынша берілетін дәрілік заттарды босатуды қоспағанда, осы Қағидалардың 85-тармағында көрсетілген себептер бойынша бұрын айналымнан шығарылған дәрілік заттарды айналымға қайта енгізу үшін ДЗАҚ Операторға осы Қағидаларға 16-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттардың айналымға қайта енгізілуі туралы хабарлама жібереді.";

6, 7, 8, 9 және 10-қосымшалар осы бұйрыққа 1, 2, 3, 4 және 5-қосымшаларға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

осы бұйрыққа 6, 7, 8, 9, 10 және 11-қосымшалар 11, 12, 13, 14, 15 және 16-қосымшалармен толықтырылсын.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

А. Альназарова

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2024 жылғы 19 маусымдағы № 22 Бұйрыққа 1-қосымша
	Дәрілік заттарды таңбалау жәнеқадағалау қағидаларына 6-қосымша
	нысан

Өндірістен тыс жаңа агрегация

1. Дәрілік заттар айналымына қатысушылар туралы мәліметтер (Жалпы деректер):

ЖСН немесе БСН немесе СЖН _______________________

2. Агрегат деректері:

№	Агрегация бірлігінің сәйкестендіру коды	Қосылатын таңбалау кодтарының массиві
1.	2	3
2.
…

Ескертпе:

ЖСН – Жеке сәйкестендіруші нөмірі;

БСН – Бизнес сәйкестендіруші нөмірі;

СЖН -Салық төлеушінің жеке нөмірі.

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2024 жылғы 19 маусымдағы № 22 Бұйрыққа 2-қосымша
	Дәрілік заттарды таңбалау және қадағалау қағидаларына 7-қосымша
	нысан

Өндірістен тыс агрегацияны редакциялау

1. Дәрілік заттар айналымына қатысушылар туралы мәліметтер (Жалпы деректер):

ЖСН немесе БСН немесе СЖН________________________

2. Агрегат деректері:

№	Агрегация бірлігінің сәйкестендіру коды	Алынып тасталатын таңбалау кодының массиві	Қосылатын таңбалау кодының массиві
1.	2	3	4
2.
…

Ескертпе:

ЖСН – Жеке сәйкестендіруші нөмірі;

БСН – Бизнес сәйкестендіруші нөмірі;

СЖН -Салық төлеушінің жеке нөмірі.

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2024 жылғы 19 маусымдағы № 22 Бұйрыққа 3-қосымша
	Дәрілік заттарды таңбалау және қадағалау қағидаларына 8-қосымша

Қазақстан Республикасының бейрезидентінен сәйкесендіру кодтарын беру туралы есеп

Жалпы ақпарат

1. Жіберушінің БСН, атауы, мекенжайы: _______________________

2. Алушының БСН, атауы, мекенжайы: _________________________

Қазақстан Республикасының бейрезидентінен сәйкестендіру кодтарын беру туралы есеп

3. Жөнелтілген күні: ____________________

4. Жөнелтілетін елі: ___________________

5. Дәрілер туралы ақпарат:

№	Тауар/қаптаманың сәйкестендіру коды
1	2

6. Қорытынды туралы ақпарат:

№ р/с	GTIN (ЖТСН) тауар коды	Тұтынушы қаптамаларының саны	Атауы
1	2	3	4

Ескертпе:

БСН – Бизнес сәйкестендіруші нөмірі;

ЖТСН – Жаһандық тауарлық сәйкестендіру нөмірі

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2024 жылғы 19 маусымдағы № 22 Бұйрыққа 4-қосымша
	Дәрілік заттарды таңбалау және қадағалау қағидаларына 9-қосымша
	нысан

Еуразиялық экономикалық одаққа мүше елдердің аумағынан тауарларды әкелу туралы хабарлама №___ ___

Жалпы ақпарат

1. Алушының БСН, атауы, мекенжайы: ________________________

2. Жіберушінің БСН*: _________________________________________

3. Жіберушінің атауы*: _________________________________

4. Жіберуші ел*: _______________________________________

Қағаз форматта ☑

Қағаз жеткізгіште жазылған хабарлама туралы мәліметтер

√ Хабарлама нөмірі: _________________________________________

√ Әкелу туралы хабарлама күні: _______________________________

5. Ескертпе: ______________________________________________

6. Дәрілер туралы ақпарат:

№	GTIN (ЖТСН) тауар коды	Тауар атауы	Дозалануы	Өлшем бірлігі	Дәрілік нысаны	Тауар/қаптаманың сәйкестендіру коды	Агрегат коды	Жарамдылық мерзімі	Партия/серия нөмірі	Компания атауы	Қаптаманың бағасы
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

7. Қорытынды туралы ақпарат:

№ р/с	GTIN (ЖТСН) тауар коды	Тұтынушы қаптамаларының саны	Атауы
1	2	3	4

Ескертпе:

* бұрын қағаз жеткізгіште жазып берілген хабарлама бойынша мәліметтерді енгізу кезінде көрсетіледі;

Ескертпе:

БСН – Бизнес сәйкестендіруші нөмірі;

ЖТСН – Жаһандық тауарлық сәйкестендіру нөмірі.

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2024 жылғы 19 маусымдағы № 22 Бұйрыққа 5-қосымша
	Дәрілік заттарды таңбалау және қадағалау қағидаларына 10-қосымша

нысан

Үшінші елдерден әкелу туралы хабарлама №___ ___

Жалпы ақпарат

1. Алушының БСН, атауы, мекенжайы: ________________________

2. Экспорт елі*: __________________________________________

Кедендік ресімдеу құжаты туралы мәліметтер

3. Құжат түрі*: ___________________________________________

4. Құжаттың тіркеу нөмірі*: __________________________

5. Құжаттың тіркеу күні*: ________________________________

Кеден органының шешімі туралы мәліметтер

6. Қабылданған шешімнің коды *: ____________________________________

7. Шешім қабылдау күні *: ____________________________________________

8. Кеден органының коды *: ___________________________________

Тауарлардың сәйкестігін растайтын құжат туралы мәліметтер

9. Құжат түрі *: ___________________________________________

10. Құжаттың нөмірі *: ________________________________________

11. Құжаттың күні *: __________________________________________

Қағаз форматта ☑

Қағаз жеткізгіште жазылған хабарлама туралы мәліметтер

√ Хабарлама нөмірі: _____________________________________________

√ Әкелу туралы хабарламаның күні: ________________________________

12. Ескертпе: ______________________________________________

13. Дәрілер туралы ақпарат:

№	GTIN (ЖТСН) тауар коды	Тауар атауы	Дозалануы	Өлшем бірлігі	Дәрілік нысаны	Тауар/қаптаманың сәйкестендіру коды	Агрегат коды	Жарамдылық мерзімі	Партия/серия нөмірі	Компания атауы	Қаптаманың бағасы
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

14. Қорытынды туралы ақпарат:

№ р/с	GTIN (ЖТСН) тауар коды	Тұтынушы қаптамаларының саны	Атауы
1	2	3	4

Ескертпе: * бұрын қағаз тасығышта жазылған хабарлама бойынша мәліметтерді енгізу кезінде көрсетіледі;

БСН – Бизнес сәйкестендіруші нөмірі;

ЖТСН – Жаһандық тауарлық сәйкестендіру нөмірі.

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2024 жылғы 19 маусымдағы № 22 Бұйрыққа 6-қосымша
	Дәрілік заттарды таңбалау және қадағалау қағидаларына 11-қосымша

нысан

Қабылдау (тапсыру) актісі

Жалпы ақпарат

1. Жіберушінің БСН, атауы, мекенжайы: _____________________

2. Алушының БСН, атауы, мекенжайы: ______________________

Қағаз форматта ☑

√ Бастапқы құжаттың нөмірі: ___________________________

√ Бастапқы құжаттың күні: _____________________________

3. Ескертпе: _____________________________________________

4. Дәрілер туралы ақпарат:

№	GTIN (ЖТСН) тауар коды	Тауар атауы	Дозалануы	Өлшем бірлігі	Дәрілік нысаны	Тауар/қаптаманың сәйкестендіру коды	Агрегат коды	Жарамдылық мерзімі	Партия/серия нөмірі	Компания атауы	Қаптаманың бағасы
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

5. Қорытынды туралы ақпарат:

№ р/с	GTIN (ЖТСН) тауар коды	Тұтынушы қаптамаларының саны	Атауы
1	2	3	4

Ескертпе:

* бұрын қағаз жеткізгіште жазып берілген қабылдау (тапсыру) актісі бойынша мәліметтерді енгізу кезінде көрсетіледі;

БСН – Бизнес сәйкестендіруші нөмірі;

ЖТСН – Жаһандық тауарлық сәйкестендіру нөмірі.

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2024 жылғы 19 маусымдағы № 22 Бұйрыққа 7-қосымша
	Дәрілік заттарды таңбалау және қадағалау қағидаларына 12-қосымша

нысан

Ішкі тасымалдау актісі

Жалпы ақпарат

1. Жіберушінің БСН, атауы, мекенжайы: ______________________

2. Алушының БСН, атауы, мекенжайы: _______________________

Қағаз форматта ☑

√ Бастапқы құжаттың нөмірі: ___________________________

√ Бастапқы құжаттың күні: _____________________________

3. Ескертпе: _____________________________________________

4. Дәрілер туралы ақпарат:

№	GTIN (ЖТСН) тауар коды	Тауар атауы	Дозалануы	Өлшем бірлігі	Дәрілік нысаны	Тауар/қаптаманың сәйкестендіру коды	Агрегат коды	Жарамдылық мерзімі	Партия/серия нөмірі	Компания атауы	Қаптаманың бағасы
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

5. Қорытынды туралы ақпарат:

№ р/с	GTIN (ЖТСН) тауар коды	Тұтынушы қаптамаларының саны	Атауы
1	2	3	4

Ескертпе:

* бұрын қағаз жеткізгіште жазып берілген ішкі тасымалдау актісі бойынша мәліметтерді енгізу кезінде көрсетіледі;

БСН – Бизнес сәйкестендіруші нөмірі;

ЖТСН – Жаһандық тауарлық сәйкестендіру нөмірі.

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2024 жылғы 19 маусымдағы № 22 Бұйрыққа 8-қосымша
	Дәрілік заттарды таңбалау және қадағалау қағидаларына 13-қосымша
	нысан

Бірыңғай дистрибьютордың қабылдау (тапсыру) актісі

Жалпы ақпарат

1. Жіберушінің БСН, атауы, мекенжайы: ____________________

2. Алушының БСН, атауы, мекенжайы: _____________________

Ұйым туралы ақпарат

3. БСН*: __________________________________________________

4. Атауы*: _________________________________________

5. Мекенжайы*: _______________________________________________

Қағаз форматта ☑

Бастапқы құжаттың нөмірі: ___________________________

Бастапқы құжаттың күні: ____________________________

6. Ескертпе: _____________________________________________

7. Дәрілер туралы ақпарат:

№	GTIN (ЖТСН) тауар коды	Тауар атауы	Дозалануы	Өлшем бірлігі	Дәрілік нысаны	Тауар/қаптаманың сәйкестендіру коды	Агрегат коды	Жарамдылық мерзімі	Партия/серия нөмірі	Компания атауы	Қаптаманың бағасы
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

8. Қорытынды туралы ақпарат:

№ р/с	GTIN (ЖТСН) тауар коды	Тұтынушы қаптамаларының саны	Атауы
1	2	3	4

Ескертпе:

* Бірыңғай дистрибьютордың бұрын қағаз жеткізгіште жазып берілген таңбаланған тауарды қабылдау (тапсыру) актісі бойынша мәліметтерді енгізу кезінде көрсетіледі;

БСН – Бизнес сәйкестендіруші нөмірі;

ЖТСН – Жаһандық тауарлық сәйкестендіру нөмірі.

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2024 жылғы 19 маусымдағы № 22 Бұйрыққа 9-қосымша
	Дәрілік заттарды таңбалау және қадағалау қағидаларына 14-қосымша
	нысан

Бірыңғай дистрибьютордың ішкі тасымалдау актісі

Жалпы ақпарат

1. Жіберушінің БСН, атауы, мекенжайы: ____________________

2. Алушының БСН, атауы, мекенжайы: _____________________

Ұйым туралы ақпарат

3. БСН*: _________________________________________________

4. Атауы *: _________________________________________

5. Мекенжайы *: ________________________________________________

Қағаз форматта ☑

Қағаз жеткізгіште жазылған хабарлама туралы мәліметтер

Бастапқы құжаттың нөмірі: ___________________________

Бастапқы құжаттың күні: ____________________________

6. Ескертпе: _____________________________________________

7. Дәрілер туралы ақпарат:

№	GTIN (ЖТСН) тауар коды	Тауар атауы	Дозалануы	Өлшем бірлігі	Дәрілік нысаны	Тауар/қаптаманың сәйкестендіру коды	Агрегат коды	Жарамдылық мерзімі	Партия/серия нөмірі	Компания атауы	Қаптаманың бағасы
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

8. Қорытынды туралы ақпарат:

№ р/с	GTIN (ЖТСН) тауар коды	Тұтынушы қаптамаларының саны	Атауы
1	2	3	4

Ескерту:

* бұрын қағаз жеткізгіште жазылған Бірыңғай дистрибьютордың ішкі тасымалдау актісі бойынша мәліметтерді енгізу кезінде көрсетіледі;

БСН – Бизнес сәйкестендіруші нөмірі;

ЖТСН – Жаһандық тауарлық сәйкестендіру нөмірі.

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2024 жылғы 19 маусымдағы № 22 Бұйрыққа 10-қосымша
	Дәрілік заттарды таңбалау және қадағалау қағидаларына 15-қосымша
	нысан

Айналымнан шығару туралы хабарлама

Жалпы ақпарат

1. Жіберушінің БСН, атауы, мекенжайы: _____________________

2. Айналымнан шығарудың себебі *: ______________________________

Негіздеме

3. Құжаттың атауы*: ________________________________

4. Құжаттың нөмірі*: _______________________________________

5. Құжаттың күні*: ________________________________________

6. Ескертпе: ____________________________________________

7. Дәрілер туралы ақпарат:

№	Тауар/ қаптаманың сәйкестендіру коды
1	2

8. Қорытынды туралы ақпарат:

№ р/с	GTIN (ЖТСН) тауар коды	Тұтынушы қаптамаларының саны	Атауы
1	2	3	4

Ескертпе:

БСН – Бизнес сәйкестендіруші нөмірі;

ЖТСН – Жаһандық тауарлық сәйкестендіру нөмірі.

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2024 жылғы 19 маусымдағы № 22 Бұйрыққа 11-қосымша
	Дәрілік заттарды таңбалау және қадағалау қағидаларына 16-қосымша
	нысан

Айналымға қайта енгізу туралы хабарлама

Жалпы ақпарат

1. Жіберушінің БСН, атауы, мекенжайы: _____________________

2. Айналымға енгізу себебі *: _________________________________

Негіздеме

3. Құжаттың атауы *: ________________________________

4. Құжаттың нөмірі *: _______________________________________

5. Құжаттың күні *: ________________________________________

6. Ескертпе: ____________________________________________

7. Дәрілер туралы ақпарат:

№	Тауар/ қаптаманың сәйкестендіру коды
1	2

8. Қорытынды туралы ақпарат:

№ р/с	GTIN (ЖТСН) тауар коды	Тұтынушы қаптамаларының саны	Атауы
1	2	3	4

Ескертпе:

БСН – Бизнес сәйкестендіруші нөмірі;

ЖТСН – Жаһандық тауарлық сәйкестендіру нөмірі.

О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11 "Об утверждении правил маркировки и прослеживаемости лекарственных средств и маркировки медицинских изделий"

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 июня 2024 года № 22. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 20 июня 2024 года № 34529

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11 "Об утверждении правил маркировки и прослеживаемости лекарственных средств и маркировки медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22146) следующие изменения и дополнения:

в Правилах маркировки и прослеживаемости лекарственных средств, утвержденных приложением 1 к указанному приказу:

подпункты 2) и 3) пункта 6 изложить в следующей редакции:

"2) при импорте лекарственных средств, в том числе при ввозе зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, ввезенных в соответствии с Правилами ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий", утвержденных приложением 1 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-237/2020 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Республики Казахстан и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21749) (далее – Правила ввоза) на территорию Республики Казахстан с территории государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза – на территории третьих стран, до ввоза на территорию Республики Казахстан, на таможенных складах, являющихся аптечными (дистрибьюторскими) складами, до помещения под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, или на аптечных (дистрибьюторских) складах, после помещения их под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта;

3) при ввозе лекарственных средств на территорию Республики Казахстан с территории государств-членов Евразийского экономического союза – за пределами государственной границы Республики Казахстан, в том числе при ввозе зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, ввезенных согласно Правил ввоза на таможенных складах, являющихся аптечными (дистрибьюторскими) складами, до помещения под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, или на аптечных (дистрибьюторских) складах, после помещения их под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта.";

пункт 32 изложить в следующей редакции:

"32. Средство идентификации лекарственного средства, содержит код маркировки, представляющий уникальную последовательность символов, включающий в себя 4 группы данных, идентифицируемых кодами применения, предусмотренными стандартом международной организации в области стандартизации учета и штрихового кодирования логистических единиц GS1 (ГС1) Data Matrix (Дата матрикс).

При этом в начале строки кода маркировки присутствует признак символики формата штрих-кода международной организации в области стандартизации учета и штрихового кодирования логистических единиц GS1 (ГС1), FNC1 (СФС1), ASC232 (АСК 232).

Первые 2 группы данных кода маркировки образуют код идентификации товара:

первая группа идентифицируется кодом применения 01 и содержит код товара GTIN (ГТИН) потребительской упаковки, состоящий из 14 цифр;

вторая группа идентифицируется кодом применения 21 и содержит индивидуальный серийный номер потребительской упаковки лекарственных средств, состоящий из 13 символов цифровой или буквенно-цифровой последовательности (букв латинского алфавита). В качестве завершения для данной группы используется специальный символ-разделитель GS, имеющий код 29 в таблице символов ASCII (АСКII) или символ функция 1, FNC, имеющий код 232 в таблице символов ASCII (АСКII);

Код проверки кода маркировки образуют третья и четвертая группа данных:

третья группа идентифицируется кодом применения 91 и содержит идентификатор (индивидуальный порядковый номер) ключа проверки, состоящий из 4 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита), формируемый Оператором в составе кода проверки. В качестве завершения для данной группы используется специальный символ-разделитель GS, имеющий код 29 в таблице символов ASCII (АСКII) или символ функция 1, FNC, имеющий код 232 в таблице символов ASCII (АСКII);

четвертая группа данных идентифицируется кодом применения 92 и содержит значение кода проверки, состоящий из 44 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов), формируемый Оператором в составе кода проверки.";

подпункт 2) пункта 55 изложить в следующей редакции:

"2) таможенными складами.";

пункт 57 изложить в следующей редакции:

"57. УОЛС до ввода в оборот лекарственного средства на территории Республики Казахстан производит агрегирование упаковок лекарственных средств, имеющих один код товара GTIN (ГТИН) в транспортную упаковку, а также транспортных упаковок лекарственных средств в транспортную упаковку вышестоящего уровня с сохранением информации о взаимосвязи кодов идентификации каждой вложенной упаковки с кодом идентификации создаваемой упаковки в целях обеспечения прослеживаемости оборота лекарственных средств по товаропроводящей цепи без необходимости вскрытия создаваемой транспортной упаковки.";

дополнить пунктами 57-1 и 57-2 следующего содержания:

"57-1. УОЛС на территории Республики Казахстан производит агрегирование упаковок лекарственных средств, имеющих один или несколько кодов товара GTIN (ГТИН) в транспортную упаковку, а также транспортных упаковок лекарственных средств в транспортную упаковку вышестоящего уровня с созданием нового кода идентификации транспортной упаковки, а также кода идентификации транспортной упаковки вышестоящего уровня с обеспечением информации о взаимосвязи кодов идентификации каждой вложенной упаковки с кодом идентификации создаваемой транспортной упаковки в целях обеспечения прослеживаемости оборота лекарственных средств по товаропроводящей цепи без необходимости вскрытия создаваемой транспортной упаковки.

УОЛС до передачи агрегированной упаковки следующему УОЛС представляет в ИС МПТ информацию об агрегировании упаковок по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам. Передача УОЛС сведений о транспортной упаковке считается равнозначной передаче сведений о потребительских упаковках, содержащихся в этой транспортной упаковке по данным ИС МПТ.

57-2. УОЛС на территории Республики Казахстан производит агрегирование упаковок лекарственных средств путем изъятия или вложения упаковок лекарственных средств, имеющих один или несколько кодов товара GTIN (ГТИН) в транспортную упаковку, а также транспортных упаковок лекарственных средств в транспортную упаковку вышестоящего уровня с сохранением кода идентификации транспортной упаковки и информации о взаимосвязи кодов идентификации каждой вложенной упаковки с кодом идентификации создаваемой упаковки в целях обеспечения прослеживаемости оборота лекарственных средств по товаропроводящей цепи без необходимости вскрытия создаваемой транспортной упаковки.

УОЛС до передачи агрегированной упаковки следующему УОЛС представляет в ИС МПТ информацию об агрегировании упаковок по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам. Передача УОЛС сведений о транспортной упаковке считается равнозначной передаче сведений о потребительских упаковках, содержащихся в этой транспортной упаковке по данным ИС МПТ.";

пункты 58 и 59 изложить в следующей редакции:

"58. При представлении УОЛС в ИС МПТ сведений об обороте или выводе из оборота части маркированных лекарственных средств, находящихся в транспортной упаковке, в ИС МПТ автоматически регистрируется расформирование транспортной упаковки, содержавшей изъятые лекарственные средства, в случае отсутствия агрегирования.

59. При перекладке лекарственных средств в другую транспортную упаковку предоставление сведений об агрегировании в ИС МПТ осуществляется в соответствии с требованиями, предусмотренными пунктами 57, 57-1, 57-2 и 58 настоящих Правил.";

пункты 67 и 68 изложить в следующей редакции:

"67. УОЛС, осуществляющие ввоз лекарственных средств в Республику Казахстан с территорий государств-членов Евразийского экономического союза, до пересечения Государственной границы Республики Казахстан формируют уведомление о ввозе товаров в Республику Казахстан с территорий государств-членов Евразийского экономического союза по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам, подписывают его ЭЦП и направляют в ИС МПТ для получения регистрационного номера.

По факту принятия на склад импортера в Республике Казахстан ввезенных лекарственных средств УОЛС направляет в ИС МПТ сведения о подтверждении кодов идентификации, заявленных им ранее в уведомлении о ввозе товаров в Республику Казахстан с территорий государств-членов Евразийского экономического союза.

68. УОЛС, осуществляющие ввоз лекарственных средств в Республику Казахстан с территорий государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, по факту принятия на склад импортера в Республике Казахстан ввезенных лекарственных средств формируют уведомление о ввозе товаров в Республику Казахстан с территорий государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам, подписывают его посредством ЭЦП и направляют в ИС МПТ для получения регистрационного номера.";

пункт 71 изложить в следующей редакции:

"71. При реализации и (или) передаче лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, другому УОЛС отправитель лекарственных средств формирует акт приема (передачи) товаров по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам, подписывает его ЭЦП и направляет в ИС МПТ для получения регистрационного номера, в срок не позднее дня реализации лекарственных средств.

При реализации и (или) передаче лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, Единым дистрибьютором в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС акт приема (передачи) лекарственных средств формируется и подписывается уполномоченными представителями логистических компаний, оказывающих Единому дистрибьютору услуги по хранению и транспортировке лекарственных средств по договору гражданско-правового характера, на основании доверенности, выданной Единым дистрибьютором, сведения о которой содержатся в ИС МПТ.";

дополнить пунктами 71-1, 71-2 и 71-3 следующего содержания:

"71-1. При передаче лекарственных средств, маркированных средствами идентификации между территориально-распределенными подразделениями УОЛС, имеющими один БИН, отправитель лекарственных средств формирует акт внутреннего перемещения по форме согласно приложению 12 к настоящим Правилам, подписывает его ЭЦП и направляет в ИС МПТ для получения регистрационного номера, в срок не позднее дня реализации лекарственных средств.

71-2. При реализации и (или) передаче лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, Единому дистрибьютору, а также от Единого дистрибьютора в медицинскую организацию в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, УОЛС или уполномоченные представители логистических компаний, оказывающих Единому дистрибьютору услуги по хранению и транспортировке лекарственных средств по договору гражданско-правового характера, на основании доверенности, выданной Единым дистрибьютором, сведения о которой содержатся в ИС МПТ, формируют акт приема (передачи) Единого дистрибьютора по форме согласно приложению 13 к настоящим Правилам, подписывают его посредством ЭЦП и направляют в ИС МПТ для получения регистрационного номера, в срок не позднее дня реализации лекарственных средств.

71-3. При передаче лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, между филиалами и (или) представительствами логистических компаний, оказывающих Единому дистрибьютору услуги по хранению и транспортировке лекарственных средств по договору гражданско-правового характера, на основании доверенности, выданной Единым дистрибьютором, сведения о которой содержатся в ИС МПТ, имеющими один БИН, отправитель лекарственных средств формирует акт внутреннего перемещения Единого дистрибьютора по форме согласно приложению 14 к настоящим Правилам, подписывает его посредством ЭЦП и направляет в ИС МПТ для получения регистрационного номера, в срок не позднее дня реализации лекарственных средств.";

пункты 85 и 86 изложить в следующей редакции:

"85. Субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий не позднее 3 (трех) рабочих дней, следующих за днем вывода лекарственных средств из оборота, представляет в ИС МПТ уведомление о выводе из оборота по форме согласно приложению 15 к настоящим Правилам при выводе лекарственных средств из оборота по причинам:

1) брака;

2) утраты;

3) повреждения;

4) уничтожения;

5) использования для собственных нужд предприятия;

6) отбора образцов;

7) для медицинского назначения;

8) отпуска, по бесплатному рецепту;

9) конфискации.

86. Для повторного ввода в оборот лекарственных средств, ранее выведенных из оборота по причинам, указанных в пункте 85 настоящих Правил, за исключением использованных лекарственных средств для оказания медицинской помощи, а также отпуске лекарственных средств по рецептам выдаваемых в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС, УОЛС направляет Оператору уведомление о повторном вводе в оборот лекарственных средств по форме согласно приложению 16 к настоящим Правилам.";

приложения 6, 7, 8, 9, и 10 изложить в новой редакции согласно приложениям 1, 2, 3, 4 и 5 к настоящему приказу;

дополнить приложениями 11, 12, 13, 14, 15 и 16 согласно приложениям 6, 7, 8 9, 10 и 11 к настоящему приказу.

2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Альназарова

	Приложение 1 к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 19 июня 2024 года № 22
	Приложение 6 к правилам маркировки и прослеживаемости лекарственных средств
	форма

Новая агрегация вне производства

1. Сведения об участниках оборота лекарственных средств (Общие данные):

ИИН или БИН или ИНН _______________________

2. Данные агрегата:

№	Идентификационный код единицы агрегации	Массив добавляемых кодов маркировки
1.	2	3
2.
…

Примечание:

ИИН – Индивидуальный идентификационный номер;

БИН – Бизнес идентификационный номер;

ИНН – Индивидуальный номер налогоплательщика.

	Приложение 2 к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 19 июня 2024 года № 22
	Приложение 7 к правилам маркировки и прослеживаемости лекарственных средств
	форма

Редактирование агрегации вне производства

1. Сведения об участниках оборота лекарственных средств (Общие данные):

ИИН или БИН или ИНН________________________

2. Данные агрегата:

№	Идентификационный код единицы агрегации	Массив исключаемых кодов марикровки	Массив добавляемых кодов маркировки
1.	2	3	4
2.
…

Примечание:

ИИН – Индивидуальный идентификационный номер;

БИН – Бизнес идентификационный номер;

ИНН – Индивидуальный номер налогоплательщика.

	Приложение 3 к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 19 июня 2024 года № 22
	Приложение 8 к правилам маркировки и прослеживаемости лекарственных средств

Отчет о передачи кодов идентификации от нерезидента Республики Казахстан

Общая информация

1. БИН, наименование, адрес отправителя: _______________________

2. БИН наименование, адрес получателя: _________________________

Отчет о передачи кодов идентификации от нерезидента Республики Казахстан

3. Дата отгрузки: ____________________

4. Страна отгрузки: ___________________

5. Информация о лекарствах:

№	Код идентификации товара/ упаковки
1	2

6. Информация об итогах:

№п/п	Код товара GTIN (ГТИН)	Количество потребительских упаковок	Наименование
1	2	3	4

Примечание:

БИН – Бизнес идентификационный номер;

ГТИН – Глобальный товарный идентификационный номер.

	Приложение 4 к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 19 июня 2024 года № 22
	Приложение 9 к правилам маркировки и прослеживаемости лекарственных средств
	форма

Уведомление о ввозе товаров с территорий государств-членов Евразийского экономического союза

Общая информация

1. БИН, наименование, адрес получателя: __________________________

2. БИН отправителя*: ___________________________________________

3. Наименование отправителя*: ___________________________________

4. Страна отправитель*: _________________________________________

Бумажный формат ☑

Сведения об уведомлении, выписанном на бумажном носителе

√ Номер уведомления: _____________________________________

√ Дата уведомления о ввозе: ________________________________

5. Примечание: ________________________________________________

6. Информация о лекарствах:

№	Код товара GTIN (ГТИН)	Наименование товара	Дозировка	Ед.изм.	Лекарственная форма	Код идентификации товара/ упаковки	Код агрегата	Срок годности	Номер партии/серии	Наименование компании	Цена за упаковку
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

14. Информация об итогах:

№ п/п	Код товара GTIN (ГТИН)	Количество потребительских упаковок	Наименование
1	2	3	4

Примечание: *указывается при вводе сведений по уведомлению, выписанного ранее на бумажном носителе;

БИН – Бизнес идентификационный номер;

ГТИН – Глобальный товарный идентификационный номер.

	Приложение 5 к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 19 июня 2024 года № 22
	Приложение 10 к правилам маркировки и прослеживаемости лекарственных средств

Уведомление о ввозе из третьих стран №___ от ___

Общая информация

1. БИН, наименование, адрес получателя: ________________________

2. Страна экспорта*: __________________________________________

Сведения о документе таможенного оформления

3. Тип документа*: ___________________________________________

4. Регистрационный номер документа*: __________________________

5. Дата регистрации документа*: ________________________________

Сведения о решении таможенного органа

6. Код принятого решения*: ____________________________________

7. Дата решения*: ____________________________________________

8. Код таможенного органа*: ___________________________________

Сведения о документе, подтверждающим соответствие товаров

9. Тип документа*: ___________________________________________

10. Номер документа*: ________________________________________

11. Дата документа*: __________________________________________

Бумажный формат ☑

Сведения об уведомлении, выписанном на бумажном носителе

√ Номер уведомления: _____________________________________

√ Дата уведомления о ввозе: ________________________________

12. Примечание: ______________________________________________

13. Информация о лекарствах:

№	Код товара (GTIN)	Наименование товара	Дозировка	Ед. изм.	Лекарственная форма	Код идентификации товара/ упаковки	Код агрегата	Срок годности	Номер партии	Наименование компании	Цена за упаковку
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

14. Информация об итогах:

№п/п	Код товара GTIN (ГТИН)	Количество потребительских упаковок	Наименование
1	2	3	4

Примечание: *указывается при вводе сведений по уведомлению, выписанного ранее на бумажном носителе;

БИН – Бизнес идентификационный номер;

ГТИН – Глобальный товарный идентификационный номер.

	Приложение 6 к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 19 июня 2024 года № 22
	Приложение 11 к правилам маркировки и прослеживаемости лекарственных средств

Акт приема (передачи)

Общая информация

1. БИН, наименование, адрес отправителя: _____________________

2. БИН, наименование, адрес получателя: ______________________

Бумажный формат ☑

√ Номер первичного документа: ___________________________

√ Дата первичного документа: _____________________________

3. Примечание: _____________________________________________

4. Информация о лекарствах:

№	Код товара GTIN (ГТИН)	Наименование товара	Дозировка	Ед. изм.	Лекарственная форма	Код идентификации товара/ упаковки	Код агрегата	Срок годности	Номер партии/серии	Наименование компании	Цена за упаковку
1	2	3	4		5	6	7	8	9	10	11

5. Информация об итогах:

№п/п	Код товара GTIN (ГТИН)	Количество потребительских упаковок	Наименование
1	2	3	4

Примечание:

*указывается при вводе сведений по акту приема (передачи), выписанного ранее на бумажном носителе;

БИН – Бизнес идентификационный номер;

ГТИН – Глобальный товарный идентификационный номер.

	Приложение 7 к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 19 июня 2024 года № 22
	Приложение 12 к правилам маркировки и прослеживаемости лекарственных средств

Акт внутреннего перемещения

Общая информация

1. БИН, наименование, адрес отправителя: ______________________

2. БИН, наименование, адрес получателя: _______________________

Бумажный формат ☑

√ Номер первичного документа: ___________________________

√ Дата первичного документа: _____________________________

3. Примечание: _____________________________________________

4. Информация о лекарствах:

№	Код товара GTIN (ГТИН)	Наименование товара	Дозировка	Ед.изм.	Лекарственная форма	Код идентификации товара/ упаковки	Код агрегата	Срок годности	Номер партии/ серии	Наименование компании	Цена за упаковку
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

5. Информация об итогах:

№ п/п	Код товара GTIN (ГТИН)	Количество потребительских упаковок	Наименование
1	2	3	4

Примечание:

*указывается при вводе сведений по акту внутреннего перемещения, выписанного ранее на бумажном носителе;

БИН – Бизнес идентификационный номер;

ГТИН – Глобальный товарный идентификационный номер.

	Приложение 8 к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 19 июня 2024 года № 22
	Приложение 13 к правилам маркировки и прослеживаемости лекарственных средств

Акт приема (передачи) Единого дистрибьютора

Общая информация

1. БИН, наименование, адрес отправителя: ____________________

2. БИН, наименование, адрес получателя: _____________________

Информация об организации

3. БИН*: __________________________________________________

4. Наименование*: _________________________________________

5. Адрес*: _________________________________________________

Бумажный формат ☑

√ Номер первичного документа: ___________________________

√ Дата первичного документа: ____________________________

6. Примечание: _____________________________________________

7. Информация о лекарствах:

№	Код товара GTIN (ГТИН)	Наименование товара	Дозировка	Ед. изм.	Лекарственная форма	Код идентификации товара/ упаковки	Код агрегата	Срок годности	Номер партии/серии	Наименование компании	Цена за упаковку
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

8. Информация об итогах:

№п/п	Код товара GTIN (ГТИН)	Количество потребительских упаковок	Наименование
1	2	3	4

Примечание:

*указывается при вводе сведений по акту приема (передачи) маркированного товара Единого дистрибьютора, выписанного ранее на бумажном носителе;

БИН – Бизнес идентификационный номер;

ГТИН – Глобальный товарный идентификационный номер.

	Приложение 9 к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 19 июня 2024 года № 22
	Приложение 14 к правилам маркировки и прослеживаемости лекарственных средств

Акт внутреннего перемещения Единого дистрибьютора

Общая информация

1. БИН, наименование, адрес отправителя: ____________________

2. БИН, наименование, адрес получателя: _____________________

Информация об организации

3. БИН*: _________________________________________________

4. Наименование*: _________________________________________

5. Адрес*: ________________________________________________

Бумажный формат ☑

Сведения об уведомлении, выписанном на бумажном носителе

√ Номер первичного документа: ___________________________

√ Дата первичного документа: ____________________________

6. Примечание: _____________________________________________

7. Информация о лекарствах:

№	Код товара GTIN (ГТИН)	Наименование товара	Дозировка	Ед. изм.	Лекарственная форма	Код идентификации товара/ упаковки	Код агрегата	Срок годности	Номер партии/серии	Наименование компании	Цена за упаковку
1	2	3	4		5	6	7	8	9	10	11

8. Информация об итогах:

№п/п	Код товара GTIN (ГТИН)	Количество потребительских упаковок	Наименование
1	2	3	4

Примечание:

*указывается при вводе сведений по акту внутреннего перемещения Единого дистрибьютора, выписанного ранее на бумажном носителе;

БИН – Бизнес идентификационный номер;

ГТИН – Глобальный товарный идентификационный номер.

	Приложение 10 к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 19 июня 2024 года № 22
	Приложение 15 к правилам маркировки и прослеживаемости лекарственных средств

Уведомление о выводе из оборота

Общая информация

1. БИН, наименование, адрес отправителя: _____________________

2. Причина вывода из оборота*: ______________________________

Основание

3. Наименование документа*: ________________________________

4. Номер документа*: _______________________________________

5. Дата документа*: ________________________________________

6. Примечание: ____________________________________________

7. Информация о лекарствах:

№	Код идентификации товара/ упаковки
1	2

8. Информация об итогах:

№п/п	Код товара GTIN (ГТИН)	Количество потребительских упаковок	Наименование
1	2	3	4

Примечание:

БИН – Бизнес идентификационный номер;

ГТИН – Глобальный товарный идентификационный номер.

	Приложение 11 к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 19 июня 2024 года № 22
	Приложение 16 к правилам маркировки и прослеживаемости лекарственных средств

Уведомление о повторном вводе в оборот

Общая информация

1. БИН, наименование, адрес отправителя: _____________________

2. Причина ввода в оборот*: _________________________________

Основание

3. Наименование документа*: ________________________________

4. Номер документа*: _______________________________________

5. Дата документа*: ________________________________________

6. Примечание: ____________________________________________

7. Информация о лекарствах:

№	Код идентификации товара/ упаковки
1	2

8. Информация об итогах:

№п/п	Код товара GTIN (ГТИН)	Количество потребительских упаковок	Наименование
1	2	3	4

Примечание:

БИН – Бизнес идентификационный номер;

ГТИН – Глобальный товарный идентификационный номер.