О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам"

Решение Коллегии Евразийской Экономической Комиссии от 25 октября 2016 года № 126

В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемые:
Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам";
Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам";
Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам";
Описание форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам";
Порядок присоединения к общему процессу "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам".
2. Установить, что разработка технических схем структур электронных документов и сведений, предусмотренных Описанием, утвержденным настоящим Решением, и обеспечение их размещения в реестре структур электронных документов и сведений, используемых при реализации информационного взаимодействия в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли, осуществляются департаментом Евразийской экономической комиссии, в компетенцию которого входит координация работ по созданию и развитию интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.
3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии

Т. Саркисян

УТВЕРЖДЕНЫ Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 126

Правила
информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой
информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам"

I. Общие положения

1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз):
Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией".

II. Область применения

2. Настоящие Правила разработаны в целях определения порядка и условий информационного взаимодействия между участниками общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам" (далее – общий процесс), включая описание процедур, выполняемых в рамках этого общего процесса.
3. Настоящие Правила применяются участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию общего процесса.
III. Основные понятия
4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:
"авторизация" – предоставление определенному участнику общего процесса прав на выполнение определенных действий;
"единая база данных" – единая информационная база данных о лекарственных средствах, обращение которых приостановлено, либо запрещено на территории государств-членов, а также о лекарственных средствах, отозванных либо изъятых из обращения;
"запрещенное лекарственное средство" – в данном документе запрещенными будут называться лекарственные средства, изъятые из обращения, приостановленные в обращении, отозванные из обращения или запрещенные к применению.
Понятия "группа процедур общего процесса", "информационный объект общего процесса", "исполнитель", "операция общего процесса", "процедура общего процесса" и "участник общего процесса", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63.
IV. Основные сведения об общем процессе
5. Полное наименование общего процесса: "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам".
6. Кодовое обозначение общего процесса: P.MM.05, версия 1.0.0.
1. Цель и задачи общего процесса
7. Целями общего процесса являются:
а) создание предпосылок для снижения издержек, связанных с обменом информацией о разрешенных к применению (зарегистрированных) лекарственных средствах, а также о результатах фармаконадзора и контроля качества лекарственных средств, за счет создания общего информационного пространства в сфере обращения лекарственных средств;
б) создание условий для предотвращения обращения на территории государств – членов Союза (далее – государства-члены) запрещенных лекарственных средств за счет оперативного представления участникам общего процесса актуальной информации о принятых в их отношении мерах посредством интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли (далее – интегрированная система).
8. Для достижения целей общего процесса необходимо решить следующие задачи:
а) создать в рамках интегрированной системы информационный ресурс, содержащий сведения о лекарственных препаратах с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванных с рынка или запрещенных к медицинскому применению на территориях государств-членов (далее – сведения о запрещенных лекарственных препаратах);
б) обеспечить уполномоченным органам государств-членов возможность получения средствами интегрированной системы в электронном виде и в автоматизированном режиме сведений из единой базы данных;
в) обеспечить уполномоченным органам государств-членов возможность оперативно оповещать друг друга средствами интегрированной системы о запрещенных лекарственных препаратах в случаях, определенных порядком формирования и ведения единой информационной базы данных по лекарственным препаратам с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванным с рынка или запрещенным к медицинскому применению на территориях государств-членов, утверждаемым Комиссией (далее – порядок формирования и ведения единой базы данных);
г) обеспечить заинтересованным лицам и сотрудникам Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) возможность получения актуальной, полной и достоверной информации, содержащейся в единой базе данных, средствами информационного портала Союза;
д) обеспечить использование единых классификаторов и справочников при формировании и ведении единой базы данных.

2. Участники общего процесса

9. Перечень участников общего процесса приведен в таблице 1.

Таблица 1

Перечень участников общего процесса

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.ACT.001	Комиссия	орган Союза, отвечающий за обеспечение формирования и ведения единой базы данных в части: получения сведений о запрещенных лекарственных препаратах и обновления единой базы данных; представления сведений из единой базы данных через интегрированную систему по запросам уполномоченных органов государств-членов; обеспечения доступа к сведениям из единой базы данных на информационном портале Союза
P.MM.05.ACT.001	уполномоченный орган государства-члена	уполномоченный на осуществление контроля качества лекарственных средств орган исполнительной власти государства-члена, который представляет в Комиссию сведения о запрещенных лекарственных препаратах для обновления единой базы данных. В случаях, установленных порядком формирования и ведения единой базы данных, выполняет функции отправителя или получателя сведений
P.MM.05.ACT.002	уведомляющий уполномоченный орган государства-члена	уполномоченный орган государства-члена, который в соответствии с порядком формирования и ведения единой базы данных направляет уведомление о внесении в единую базу данных сведений о запрещенных лекарственных препаратах
P.MM.05.ACT.003	уведомляемый уполномоченный орган государства-члена	уполномоченный орган государства-члена, который в соответствии с порядком формирования и ведения единой базы данных получает уведомление о внесении в единую базу данных сведений о запрещенных лекарственных препаратах
P.MM.05.ACT.004	заинтересованное лицо	юридическое или физическое лицо, которое запрашивает сведения из единой базы данных на информационном портале Союза. В качестве заинтересованного лица могут выступать как субъекты обращения лекарственных средств, так и заинтересованные органы государственной власти

3. Структура общего процесса

10. Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению:
а) процедуры формирования и ведения единой базы данных;
б) процедуры получения сведений из единой базы данных;
в) процедуры уведомления о включении сведений в единую базу данных.
11. При выполнении процедур общего процесса осуществляются формирование единой базы данных на основе представляемых уполномоченными органами государств-членов в электронном виде сведений о запрещенных лекарственных препаратах в Комиссию, представление уполномоченным органам государств-членов и заинтересованным лицам сведений о запрещенных лекарственных препаратах, включенных в единую базу данных, а также уведомление уполномоченным органом государства-члена уполномоченных органов других государств-членов о включении сведений о запрещенных лекарственных препаратах в единую базу данных.
При формировании единой базы данных выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур формирования и ведения единой базы данных:
включение сведений в единую базу данных;
изменение сведений в единой базе данных;
исключение сведений из единой базы данных.
При представлении уполномоченным органам государств-членов сведений о запрещенных лекарственных препаратах, включенных в единую базу данных, выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур получения сведений из единой базы данных:
запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных;
запрос сведений из единой базы данных;
запрос измененных сведений из единой базы данных.
При уведомлении уполномоченным органом государства-члена уполномоченных органов других государств-членов о включении сведений о запрещенных лекарственных препаратах выполняется процедура "Уведомление о включении сведений в единую базу данных", включенная в группу процедур уведомления о включении сведений в единую базу данных.
12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1.

Рис. 1. Структура общего процесса
13. Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в разделе VIII настоящих Правил.
14. Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая связи между процедурами общего процесса и порядок их выполнения. Общая схема процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык моделирования – Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием.

4. Группа процедур формирования и ведения единой базы данных

15. Выполнение процедур формирования и ведения единой базы данных начинается при получении от уполномоченного органа государства-члена информации о добавлении (изменении, исключении) сведений о запрещенных лекарственных препаратах в информационную систему уполномоченного органа государства-члена.
Представление указанных сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 126 (далее – Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией). Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 126 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений).
При принятии уполномоченным органом государства-члена решения о приостановлении действия регистрационных удостоверений, отзыве с рынка или запрещении к медицинскому применению на территориях государств-членов лекарственных препаратов выполняется процедура "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.05.PRC.001).
При необходимости внесения изменений в сведения о запрещенных лекарственных препаратах, содержащихся в единой базе данных, выполняется процедура "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.05.PRC.002).
При принятии уполномоченным органом решения об исключении сведений о запрещенных лекарственных препаратах из единой базы данных выполняется процедура "Исключение сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.003).
16. Приведенное описание группы процедур формирования и ведения единой базы данных представлено на рисунке 2.

Рис. 2. Общая схема группы процедур формирования и ведения единой базы данных
17. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения единой базы данных, приведен в таблице 2.

Таблица 2

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения единой базы данных

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.05.PRC.001	включение сведений в единую базу данных	процедура предназначена для представления уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений о новом запрещенном лекарственном препарате, обновления единой базы данных и опубликования ее на информационном портале Союза
P.MM.05.PRC.002	изменение сведений в единой базе данных	процедура предназначена для представления уполномоченным органом государства-члена в Комиссию измененных сведений о запрещенном лекарственном препарате, обновления единой базы данных и опубликования ее на информационном портале Союза
P.MM.05.PRC.003	исключение сведений из единой базы данных	процедура предназначена для представления уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений о запрещенном лекарственном препарате, подлежащих исключению из единой базы данных, обновления единой базы данных и опубликования ее на информационном портале Союза

5. Группа процедур получения сведений из единой базы данных

18. Процедуры получения сведений из единой базы данных выполняются при получении соответствующего запроса от информационных систем уполномоченных органов государств-членов.
В рамках выполнения процедур получения сведений из единой базы данных обрабатываются следующие виды запросов, поступающих от информационных систем уполномоченных органов государств-членов:
запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных;
запрос сведений из единой базы данных;
запрос измененных сведений из единой базы данных.
Запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных выполняется уполномоченным органом государства-члена в целях оценки необходимости синхронизации хранящихся в информационной системе уполномоченного органа государства-члена сведений о запрещенных лекарственных препаратах со сведениями, хранящимися в единой базе данных. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.05.PRC.004).
Запрос сведений из единой базы данных выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена актуальных сведений обо всех запрещенных лекарственных препаратах из единой базы данных по всем государствам-членам или по конкретному государству-члену в зависимости от условия запроса. Запрос сведений из единой базы данных может осуществляться как на текущую дату, так и по состоянию на дату, указанную в запросе. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.005).
Запрос измененных сведений из единой базы данных выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена измененных сведений о запрещенных лекарственных препаратах. При выполнении запроса представляются измененные сведения из единой базы данных, добавление, исключение или изменение которых произошло за период от даты и времени, указанных в запросе, до момента выполнения запроса. Измененные сведения из единой базы данных представляются по всем государствам-членам или по конкретному государству-члену в зависимости от условий запроса. Указанный запрос используется при первоначальной загрузке сведений о запрещенных лекарственных препаратах, например, при инициализации общего процесса, при подключении нового государства-члена, при восстановлении информации после сбоя. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.006).
Представление указанных сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. Формат и структура указанных сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений.
19. Приведенное описание группы процедур получения сведений из единой базы данных представлено на рисунке 3.

Рис. 3. Общая схема группы процедур получения сведений из единой базы данных
20. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений из единой базы данных, приведен в таблице 3.

Таблица 3

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений из единой базы данных

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.05.PRC.004	получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных	процедура предназначена для представления Комиссией сведений о дате и времени обновления единой базы данных по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов
P.MM.05.PRC.005	получение сведений из единой базы данных	процедура предназначена для представления Комиссией актуальных на указанную дату сведений из единой базы данных по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов
P.MM.05.PRC.006	получение измененных сведений из единой базы данных	процедура предназначена для представления Комиссией измененных сведений из единой базы данных по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов за период от даты и времени, указанных в запросе, до даты и времени выполнения запроса

6. Группа процедур уведомления о включении сведений в единую базу данных

21. Процедуры уведомления о включении сведений в единую базу данных выполняются при включении уполномоченным органом государства-члена сведений о запрещенном лекарственном препарате в единую базу данных. В этом случае выполняется процедура "Уведомление о включении сведений в единую базу данных" (P.MM.05.PRC.007).
Направление уведомлений уполномоченным органом государства-члена уполномоченным органам других государств-членов осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 126 (далее – Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов). Формат и структура указанных сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений.
22. Приведенное описание группы процедур уведомления о включении сведений в единую базу данных представлено на рисунке 4.

Рис. 4. Общая схема группы процедур уведомления о включении сведений в единую базу данных
23. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур уведомления о включении сведений в единую базу данных, приведен в таблице 4.

Таблица 4

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур уведомления о включении сведений в единую базу данных

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.05.PRC.007	уведомление о включении сведений в единую базу данных	процедура предназначена для уведомления уполномоченным органом государства-члена уполномоченных органов других государств-членов о включении сведений о запрещенных лекарственных препаратах в единую базу данных

V. Информационные объекты общего процесса

24. Перечень информационных объектов, сведения о которых или из которых передаются в процессе взаимодействия между участниками общего процесса, приведен в таблице 5.

Таблица 5

Перечень информационных объектов

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.05.BEN.001	единая база данных	единый информационный ресурс, содержащий сведения о запрещенных лекарственных препаратах, полученные от уполномоченных органов государств-членов в результате мониторинга безопасности и контроля качества лекарственных средств

VI. Ответственность участников общего процесса

25. Привлечение к дисциплинарной ответственности за несоблюдение требований, направленных на обеспечение своевременности и полноты передачи сведений, участвующих в информационном взаимодействии должностных лиц и сотрудников Комиссии осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, иными международными договорами и актами, составляющими право Союза, а должностных лиц и сотрудников уполномоченных органов государств-членов – в соответствии с законодательством государств-членов.

VII. Справочники и классификаторы общего процесса

26. Перечень справочников и классификаторов общего процесса приведен в таблице 6.

Таблица 6

Перечень справочников и классификаторов общего процесса

Кодовое обозначение	Наименование	Тип	Описание
1	2	3	4
P.CLS.009	международный классификатор единиц измерения	классификатор	содержит перечень кодов и наименований единиц измерения в соответствии с Рекомендацией № 20 Европейской экономической комиссии ООН
P.CLS.019	классификатор стран мира	классификатор	содержит перечень наименований стран и их коды в соответствии со стандартом ISO 3166-1
P.CLS.039	классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов	классификатор	содержит перечень кодов и наименований единиц измерения, используемых в фармакологии для количественного выражения дозировки и концентрации действующих веществ
P.CLS.041	номенклатура лекарственных форм	классификатор	содержит перечень кодов и наименований лекарственных форм
P.CLS.044	справочник комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов	справочник	содержит перечень кодов и наименований комплектующих средств, содержащихся во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата
P.CLS.047	классификатор видов масштаба ограничения лекарственного средства	классификатор	содержит перечень кодов и наименований видов масштаба ограничения лекарственного средства
P.CLS.054	классификатор организационно-правовых форм	классификатор	содержит перечень кодов и наименований организационно-правовых форм
P.CLS.069	классификатор видов первичных упаковок лекарственных средств	классификатор	содержит перечень кодов и наименований видов первичных упаковок лекарственных средств
P.CLS.109	справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств	справочник	содержит перечень кодов группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств
P.CLS.110	классификатор вспомогательных веществ	классификатор	содержит перечень кодов и наименований вспомогательных веществ
P.CLS.111	классификатор функциональных назначений вспомогательных веществ	классификатор	содержит перечень кодов и наименований функциональных назначений вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственных средств
P.CLS.112	справочник наименований гомеопатического материала	справочник	содержит перечень кодов и наименований гомеопатического материала
P.CLS.113	классификатор видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств	классификатор	содержит перечень кодов и наименований видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств
P.MM.05.CLS.001	классификатор видов решения по результатам мониторинга безопасности и контроля качества медицинской продукции	классификатор	содержит перечень видов решения по результатам мониторинга безопасности и контроля качества медицинской продукции

VIII. Процедуры общего процесса

1. Процедуры формирования и ведения единой базы данных

Процедура "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.05.PRC.001)

27. Схема выполнения процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.05.PRC.001) представлена на рисунке 5.

Рис. 5. Схема выполнения процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.05.PRC.001)
28. Процедура "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.05.PRC.001) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена сведений о новом запрещенном лекарственном препарате для включения в единую базу данных в случае ограничения обращения лекарственного средства.
29. Первой выполняется операция "Представление сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.001), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о запрещенном лекарственном препарате для включения в единую базу данных.
30. При поступлении в Комиссию сведений о запрещенном лекарственном препарате для включения в единую базу данных выполняется операция "Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.002), по результатам выполнения которой сведения о запрещенном лекарственном препарате включаются в единую базу данных. Уведомление о результатах включения сведений в единую базу данных передается в уполномоченный орган государства-члена.
31. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных выполняется операция "Получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.003), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления.
32. В случае выполнения операции "Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.002) выполняется операция "Опубликование сведений, включенных в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.004), по результатам выполнения которой обновленная единая база данных опубликовывается на информационном портале Союза.
33. Результатами выполнения процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.05.PRC.001) являются включение сведений о новом запрещенном лекарственном препарате в единую базу данных и опубликование единой базы данных на информационном портале Союза.
34. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.05.PRC.001), приведен в таблице 7.

Таблица 7

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.05.PRC.001)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.05.OPR.001	представление сведений для включения в единую базу данных	приведено в таблице 8 настоящих Правил
P.MM.05.OPR.002	получение и обработка сведений для включения в единую базу данных	приведено в таблице 9 настоящих Правил
P.MM.05.OPR.003	получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных	приведено в таблице 10 настоящих Правил
P.MM.05.OPR.004	опубликование сведений, включенных в единую базу данных	приведено в таблице 11 настоящих Правил

Таблица 8

Описание операции "Представление сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.001)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.001
2	Наименование операции	представление сведений для включения в единую базу данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при представлении исполнителем сведений о новом запрещенном лекарственном препарате для включения в единую базу данных
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует сообщение, содержащее включаемые в единую базу данных сведения о запрещенных лекарственных препаратах, и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	сведения о новом запрещенном лекарственном препарате для включения в единую базу данных и опубликования единой базы данных на информационном портале Союза переданы в Комиссию

Таблица 9

Описание операции "Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.002)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.002
2	Наименование операции	получение и обработка сведений для включения в единую базу данных
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем сведений о запрещенном лекарственном препарате для включения в единую базу данных (операция "Представление сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.001))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации общего процесса. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Сообщение и электронный документ (сведения) должны соответствовать требованиям к заполнению реквизитов электронного документа (сведений), предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
6	Описание операции	исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель вносит новые сведения в единую базу данных, заполняет дату и время обновления для внесенных сведений, формирует и направляет уполномоченному органу государства-члена уведомление о результатах включения сведений в единую базу данных со значением кода результата обработки, соответствующем добавлению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	обновлена единая база данных, уполномоченному органу государства-члена направлено уведомление о результатах включения сведений в единую базу данных

Таблица 10

Описание операции "Получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.003)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.003
2	Наименование операции	получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных (операция "Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.002))
5	Ограничения	формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель принимает уведомление о результатах включения сведений в единую базу данных и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	уполномоченным органом государства-члена получено уведомление о результатах включения сведений в единую базу данных

Таблица 11

Описание операции "Опубликование сведений, включенных в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.004)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.004
2	Наименование операции	опубликование сведений, включенных в единую базу данных
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется исполнителем после обновления единой базы данных (операция "Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.002))
5	Ограничения	–
6	Описание операции	исполнитель опубликовывает сведения о запрещенном лекарственном препарате на информационном портале Союза
7	Результаты	обновленная единая база данных опубликована на информационном портале Союза

Процедура "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.05.PRC.002)

35. Схема выполнения процедуры "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.05.PRC.002) представлена на рисунке 6.

Рис. 6. Схема выполнения процедуры "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.05.PRC.002)
36. Процедура "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.05.PRC.002) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена в Комиссию измененных сведений о запрещенном лекарственном препарате для обновления единой базы данных.
37. Первой выполняется операция "Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.005), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о запрещенном лекарственном препарате для внесения изменений в единую базу данных.
38. При поступлении в Комиссию сведений о запрещенном лекарственном препарате для внесения изменений в единую базу данных выполняется операция "Получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.006), по результатам выполнения которой соответствующие сведения обновляются в единой базе данных. Уведомление о результатах внесения изменений в единую базу данных передается в уполномоченный орган государства-члена.
39. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах внесения изменений в единую базу данных выполняется операция "Получение уведомления о результатах внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.007), по результатам выполнения которой осуществляется прием и обработка указанного уведомления.
40. В случае выполнения операции "Получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.006) выполняется операция "Опубликование сведений, измененных в единой базе данных" (P.MM.05.OPR.008), по результатам выполнения которой обновленные сведения единой базы данных опубликовываются на информационном портале Союза.
41. Результатом выполнения процедуры "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.05.PRC.002) является обновленная и опубликованная на информационном портале Союза единая база данных, содержащая актуальные сведения о запрещенных лекарственных препаратах, а также сведения об истории изменений.
42. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.05.PRC.002), приведен в таблице 12.

Таблица 12

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.05.PRC.002)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.05.OPR.005	представление сведений для внесения изменений в единую базу данных	приведено в таблице 13 настоящих Правил
P.MM.05.OPR.006	получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных	приведено в таблице 14 настоящих Правил
P.MM.05.OPR.007	получение уведомления о результатах внесения изменений в единую базу данных	приведено в таблице 15 настоящих Правил
P.MM.05.OPR.008	опубликование сведений, измененных в единой базе данных	приведено в таблице 16 настоящих Правил

Таблица 13

Описание операции "Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.005)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.005
2	Наименование операции	представление сведений для внесения изменений в единую базу данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при представлении исполнителем в Комиссию сведений о запрещенном лекарственном препарате для внесения изменений в единую базу данных
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует сообщение, содержащее сведения о запрещенном лекарственном препарате для внесения изменений в единую базу данных, и направляет его в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	уполномоченным органом государства-члена представлены сведения о запрещенном лекарственном препарате для внесения изменений в единую базу данных и опубликование единой базы данных на информационном портале Союза

Таблица 14

Описание операции "Получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.006)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.006
2	Наименование операции	получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем сведений о запрещенном лекарственном препарате для внесения изменений в единую базу данных (операция "Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.005))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Сообщение и электронный документ (сведения) должны соответствовать требованиям к заполнению реквизитов электронного документа (сведений), предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
6	Описание операции	исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного прохождения проверки исполнитель заполняет дату и время окончания действия находящихся в единой базе данных сведений значением даты и времени начала действия полученных актуальных сведений. В результате ранее размещенные в единой базе данных сведения сохраняются для обеспечения возможности просмотра истории изменений, но становятся недоступными для дальнейшей обработки. Полученные актуальные сведения исполнитель добавляет в единую базу данных, фиксирует дату и время обновления сведений, формирует и отправляет уведомление о результатах внесения изменений в единую базу данных уполномоченному органу государства-члена со значением кода результата обработки, соответствующем изменению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	обновлена единая база данных, уполномоченному органу государства-члена направлено уведомление о результатах внесения изменений в единую базу данных

Таблица 15

Описание операции "Получение уведомления о результатах внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.007)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.007
2	Наименование операции	получение уведомления о результатах внесения изменений в единую базу данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах внесения изменений в единую базу данных (операция "Получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.006))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель принимает уведомление о результатах внесения изменений в единую базу данных и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	уполномоченным органом государства-члена получено уведомление о результатах внесения изменений в единую базу данных

Таблица 16

Описание операции "Опубликование сведений, измененных в единой базе данных" (P.MM.05.OPR.008)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.008
2	Наименование операции	опубликование сведений, измененных в единой базе данных
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется исполнителем с момента обновления единой базы данных (операция "Получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.006))
5	Ограничения	–
6	Описание операции	исполнитель обеспечивает опубликование обновленных сведений в единой базе данных на информационном портале Союза
7	Результаты	обновленная единая база данных опубликована на информационном портале Союза

Процедура "Исключение сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.003)

43. Схема выполнения процедуры "Исключение сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.003) представлена на рисунке 7.

Рис. 7. Схема выполнения процедуры "Исключение сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.003)
44. Процедура "Исключение сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.003) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений о запрещенном лекарственном препарате для исключения из единой базы данных в случае отмены решения об ограничении обращения лекарственного средства.
45. Первой выполняется операция "Представление сведений для исключения из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.009), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о запрещенном лекарственном препарате для исключения из единой базы данных.
46. При поступлении в Комиссию сведений о запрещенном лекарственном препарате для исключения из единой базы данных выполняется операция "Прием и обработка сведений для исключения из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.010), по результатам выполнения которой соответствующие сведения исключаются из единой базы данных. Уведомление о результатах исключения сведений из единой базы данных передается в уполномоченный орган государства-члена.
47. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных выполняется операция "Получение уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.011), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления.
48. В случае выполнения операции "Прием и обработка сведений для исключения из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.010) выполняется операция "Опубликование единой базы данных после исключения сведений" (P.MM.05.OPR.012), по результатам выполнения которой обновленная единая база данных опубликовывается на информационном портале Союза.
49. Результатом выполнения процедуры "Исключение сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.003) является обновленная и опубликованная единая база данных с возможностью просмотра истории изменений.
50. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Исключение сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.003), приведен в таблице 17.

Таблица 17

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Исключение сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.003)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.05.OPR.009	представление сведений для исключения из единой базы данных	приведено в таблице 18 настоящих Правил
P.MM.05.OPR.010	прием и обработка сведений для исключения из единой базы данных	приведено в таблице 19 настоящих Правил
P.MM.05.OPR.011	получение уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных	приведено в таблице 20 настоящих Правил
P.MM.05.OPR.012	опубликование единой базы данных после исключения сведений	приведено в таблице 21 настоящих Правил

Таблица 18

Описание операции "Представление сведений для исключения из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.009)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.009
2	Наименование операции	представление сведений для исключения из единой базы данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при представлении исполнителем в Комиссию сведений о запрещенном лекарственном препарате для исключения из единой базы данных
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует сообщение, содержащее сведения о запрещенном лекарственном препарате для исключения из единой базы данных, и направляет его в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	в Комиссию представлены сведения о запрещенном лекарственном препарате для исключения из единой базы данных и опубликования единой базы данных на информационном портале Союза

Таблица 19

Описание операции "Прием и обработка сведений для исключения из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.010)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.010
2	Наименование операции	прием и обработка сведений для исключения из единой базы данных
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем сведений о запрещенном лекарственном препарате для исключения из единой базы данных (операция "Представление сведений для исключения из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.009))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Сообщение и электронный документ (сведения) должны соответствовать требованиям к заполнению реквизитов электронного документа (сведений), предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
6	Описание операции	исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного прохождения проверки, исполнитель заполняет дату и время окончания действия сведений о запрещенном лекарственном препарате, используя значения даты и времени окончания действия, указанные в составе переданных сведений, а также фиксирует дату и время обновления сведений. В результате сведения о ранее запрещенном лекарственном средстве сохраняются для обеспечения возможности просмотра истории изменений и становятся недоступными для дальнейшей обработки. Исполнитель направляет уведомление о результатах исключения сведений из единой базы данных уполномоченному органу государства-члена в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	обновлена единая база данных, уполномоченному органу государства-члена направлено уведомление о результатах исключения сведений из единой базы данных

Таблица 20

Описание операции "Получение уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.011)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.011
2	Наименование операции	получение уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных (операция "Прием и обработка сведений для исключения из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.010))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель принимает уведомление о результатах исключения сведений из единой базы данных и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	получено уведомление о результатах исключения сведений из единой базы данных

Таблица 21

Описание операции "Опубликование единой базы данных после исключения сведений" (P.MM.05.OPR.012)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.012
2	Наименование операции	опубликование единой базы данных после исключения сведений
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется исполнителем с момента обновления единой базы данных (операция "Прием и обработка сведений для исключения из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.010))
5	Ограничения	–
6	Описание операции	исполнитель опубликовывает сведения из единой базы данных на информационном портале Союза
7	Результаты	обновленные сведения из единой базы данных опубликованы на информационном портале Союза

2. Процедуры получения сведений из единой базы данных

Процедура "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.05.PRC.004)

51. Схема выполнения процедуры "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.05.PRC.004) представлена на рисунке 8.

Рис. 8. Схема выполнения процедуры "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.05.PRC.004)
52. Процедура "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.05.PRC.004) выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения сведений о дате и времени обновления единой базы данных.
53. Первой выполняется операция "Запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.05.OPR.013), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос на представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных.
54. При поступлении в Комиссию запроса на представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных выполняется операция "Подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.05.OPR.014), по результатам выполнения которой формируются и представляются в уполномоченный орган государства-члена сведения о дате и времени обновления единой базы данных.
55. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена сведений о дате и времени обновления единой базы данных выполняется операция "Получение и обработка сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.05.OPR.015).
56. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.05.PRC.004) является получение уполномоченным органом государства-члена сведений о дате и времени обновления единой базы данных.
57. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.05.PRC.004), приведен в таблице 22.

Таблица 22

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных"
(P.MM.05.PRC.004)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.05.OPR.013	запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных	приведено в таблице 23 настоящих Правил
P.MM.05.OPR.014	подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных	приведено в таблице 24 настоящих Правил
P.MM.05.OPR.015	получение и обработка сведений о дате и времени обновления единой базы данных	приведено в таблице 25 настоящих Правил

Таблица 23

Описание операции "Запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.05.OPR.013)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.013
2	Наименование операции	запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется исполнителем при возникновении необходимости получения сведений о дате и времени обновления единой базы данных
5	Ограничения	формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует и направляет в Комиссию запрос на представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	уполномоченным органом государства-члена направлен запрос на представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных

Таблица 24

Описание операции "Подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.05.OPR.014)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.014
2	Наименование операции	подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем запроса на представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных (операция "Запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.05.OPR.013))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств-членов
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	в уполномоченный орган государства-члена направлено сообщение, содержащее сведения о дате и времени обновления единой базы данных

Таблица 25

Описание операции "Получение и обработка сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.05.OPR.015)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.015
2	Наименование операции	получение и обработка сведений о дате и времени обновления единой базы данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем сообщения, содержащего сведения о дате и времени обновления единой базы данных (операция "Подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.05.OPR.014))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученных сведений о дате и времени обновления единой базы данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. Если проверка выполнена успешно, исполнитель принимает полученные сведения
7	Результаты	уполномоченным органом государства-члена получены сведения о дате и времени обновления единой базы данных

Процедура "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.005)

58. Схема выполнения процедуры "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.005) представлена на рисунке 9.

Рис. 9. Схема выполнения процедуры "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.005)
59. Процедура "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.005) выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения сведений из единой базы данных.
60. Первой выполняется операция "Запрос сведений из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.016), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос на представление сведений из единой базы данных.
61. При поступлении в Комиссию запроса на представление сведений из единой базы данных выполняется операция "Подготовка и представление сведений из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.017), по результатам выполнения которой формируются и представляются в уполномоченный орган государства-члена запрашиваемые сведения из единой базы данных или уведомление об отсутствии сведений в единой базе данных на указанную в запросе дату.
62. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена сведений из единой базы данных или уведомления об отсутствии сведений в единой базе данных на указанную в запросе дату выполняется операция "Получение и обработка сведений из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.018).
63. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.005) является получение уполномоченным органом государства-члена сведений из единой базы данных или уведомления об отсутствии сведений в единой базе данных на указанную в запросе дату.
64. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.005), приведен в таблице 26.

Таблица 26

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.005)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.05.OPR.016	запрос сведений из единой базы данных	приведено в таблице 27 настоящих Правил
P.MM.05.OPR.017	подготовка и представление сведений из единой базы данных	приведено в таблице 28 настоящих Правил
P.MM.05.OPR.018	получение и обработка сведений из единой базы данных	приведено в таблице 29 настоящих Правил

Таблица 27

Описание операции "Запрос сведений из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.016)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.016
2	Наименование операции	запрос сведений из единой базы данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется исполнителем при возникновении необходимости получения сведений из единой базы данных
5	Ограничения	формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует и направляет в Комиссию запрос на представление сведений о запрещенных лекарственных препаратах из единой базы данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. Исполнитель запрашивает актуальные сведения о запрещенных лекарственных препаратах по всем государствам-членам или по конкретному государству-члену, указав в запросе его код. В запросе указывается дата, на которую необходимо представить актуальные сведения о запрещенных лекарственных препаратах. Если дата не указана, представляются все актуальные на текущую дату сведения о запрещенных лекарственных препаратах
7	Результаты	уполномоченным органом государства-члена направлен запрос на представление сведений из единой базы данных

Таблица 28

Описание операции "Подготовка и представление сведений из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.017)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.017
2	Наименование операции	подготовка и представление сведений из единой базы данных
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем запроса на представление сведений из единой базы данных (операция "Запрос сведений из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.016))
5	Ограничения	формат и структура запроса и представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств-членов
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос, в котором могут быть направлены сообщения: со сведениями из единой базы данных; с уведомлением об отсутствии сведений в единой базе данных на указанную в запросе дату, со значением кода результата обработки, соответствующем отсутствию сведений. В ответных сообщениях со сведениями из единой базы данных представляются актуальные сведения на дату, указанную в запросе. Если в запросе указан код страны, в ответном сообщении представлены сведения из единой базы данных по конкретному государству-члену, иначе – по всем государствам-членам. В ответных сообщениях со сведениями из единой базы данных представляются актуальные сведения на дату, указанную в запросе
7	Результаты	в уполномоченный орган государства-члена представлены сведения из единой базы данных или уведомление об отсутствии сведений в единой базе данных на указанную в запросе дату

Таблица 29

Описание операции "Получение и обработка сведений из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.018)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.018
2	Наименование операции	получение и обработка сведений из единой базы данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем сведений из единой базы данных или уведомления об отсутствии сведений в единой базе данных на указанную в запросе дату (операция "Подготовка и представление сведений из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.017))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. Если проверка выполнена успешно, исполнитель принимает полученные сведения и операция завершается. При получении уведомления об отсутствии сведений в единой базе данных на указанную в запросе дату операция завершается
7	Результаты	уполномоченным органом государства-члена получены актуальные на указанную в запросе дату сведения из единой базы данных либо уведомление об отсутствии сведений в единой базе данных на указанную в запросе дату

Процедура "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.006)

65. Схема выполнения процедуры "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.006) представлена на рисунке 10.

Рис. 10. Схема выполнения процедуры "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.006)
66. Процедура "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.006) выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения измененных сведений из единой базы данных.
67. Первой выполняется операция "Запрос измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.019), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос на представление измененных сведений из единой базы данных.
68. При поступлении в Комиссию запроса на представление измененных сведений из единой базы данных выполняется операция "Подготовка и представление измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.020), по результатам выполнения которой формируются и представляются в уполномоченный орган государства-члена измененные сведения из единой базы данных или направляется уведомление об отсутствии изменений на указанную в запросе дату.
69. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена измененных сведений из единой базы данных или уведомления об отсутствии изменений на указанную в запросе дату выполняется операция "Получение и обработка измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.021).
70. Результатом выполнения процедуры "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.006) является получение уполномоченным органом государства-члена измененных сведений из единой базы данных или получение уведомления об отсутствии изменений на указанную в запросе дату.
71. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.006), приведен в таблице 30.

Таблица 30

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.006)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.05.OPR.019	запрос измененных сведений из единой базы данных	приведено в таблице 31 настоящих Правил
P.MM.05.OPR.020	подготовка и представление измененных сведений из единой базы данных	приведено в таблице 32 настоящих Правил
P.MM.05.OPR.021	получение и обработка измененных сведений из единой базы данных	приведено в таблице 33 настоящих Правил

Таблица 31

Описание операции "Запрос измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.019)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.019
2	Наименование операции	запрос измененных сведений из единой базы данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется исполнителем при возникновении необходимости получения измененных сведений из единой базы данных
5	Ограничения	формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует и направляет в Комиссию запрос на представление измененных сведений из единой базы данных, начиная с указанных в запросе даты и времени обновления, по всем государствам-членам или по конкретному государству-члену, указав в запросе его код, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	уполномоченным органом государства-члена направлен запрос на представление измененных сведений из единой базы данных

Таблица 32

Описание операции "Подготовка и представление измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.020)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.020
2	Наименование операции	подготовка и представление измененных сведений из единой базы данных
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем запроса на представление измененных сведений из единой базы данных (операция "Запрос измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.019))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств-членов
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос. В ответ на запрос могут быть направлены сообщения: с измененными сведениями из единой базы данных, начиная с даты и времени обновления, указанных в запросе; с уведомлением об отсутствии изменений на указанную в запросе дату, со значением кода результата обработки, соответствующем отсутствию сведений. В ответном сообщении сведения из единой базы данных представляются по всем государствам-членам или по конкретному государству-члену в зависимости от условий запроса. При запросе всех сведений из единой базы данных дата и время в запросе не передаются. В результате выполнения запроса сведения из единой базы данных представляются с учетом истории изменений
7	Результаты	в уполномоченный орган государства-члена представлены измененные сведения из единой базы данных или уведомление об отсутствии изменений на указанную в запросе дату

Таблица 33

Описание операции "Получение и обработка измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.021)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.021
2	Наименование операции	получение и обработка измененных сведений из единой базы данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем сообщения, содержащего измененные сведения из единой базы данных, или уведомления об отсутствии изменений на указанную в запросе дату (операция "Подготовка и представление измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.020))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае если контроль данных проведен успешно, исполнитель принимает полученные сведения
7	Результаты	уполномоченным органом государства-члена получены измененные сведения из единой базы данных или уведомление об отсутствии изменений на указанную в запросе дату

3. Процедуры уведомления о включении сведений в единую базу данных

Процедура "Уведомление о включении сведений в единую базу данных" (P.MM.05.PRC.007)

72. Схема выполнения процедуры "Уведомление о включении сведений в единую базу данных" (P.MM.05.PRC.007) представлена на рисунке 11.

Рис. 11. Схема выполнения процедуры "Уведомление о включении сведений в единую базу данных" (P.MM.05.PRC.007)
73. Процедура "Уведомление о включении сведений в единую базу данных" (P.MM.05.PRC.007) выполняется уведомляющим уполномоченным органом государства-члена при передаче сведений о включении сведений о запрещенном лекарственном препарате в единую базу данных с момента завершения процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.05.PRC.001).
74. Первой выполняется операция "Направление уведомления о включении сведений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.022), по результатам выполнения которой уведомляющим уполномоченным органом государства-члена формируется и направляется в уведомляемый уполномоченный орган государства-члена уведомление о включении сведений в единую базу данных.
75. При поступлении в уведомляемый уполномоченный орган государства-члена уведомления о включении сведений в единую базу данных выполняется операция "Получение и обработка уведомления о включении сведений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.023), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления.
76. Результатом выполнения процедуры "Уведомление о включении сведений в единую базу данных" (P.MM.05.PRC.007) является получение уведомляемыми уполномоченными органами государств-членов уведомления о включении сведений в единую базу данных.
77. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Уведомление о включении сведений в единую базу данных" (P.MM.05.PRC.007), приведен в таблице 34.

Таблица 34

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Уведомление о включении сведений в единую базу данных" (P.MM.05.PRC.007)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.05.OPR.022	направление уведомления о включении сведений в единую базу данных	приведено в таблице 35 настоящих Правил
P.MM.05.OPR.023	получение и обработка уведомления о включении сведений в единую базу данных	приведено в таблице 36 настоящих Правил

Таблица 35

Описание операции "Направление уведомления о включении сведений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.022)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.022
2	Наименование операции	направление уведомления о включении сведений в единую базу данных
3	Исполнитель	уведомляющий уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется исполнителем при передаче сведений о включении сведений о запрещенном лекарственном препарате в единую базу данных с момента завершения процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.05.PRC.001)
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель направляет уведомляемым уполномоченным органам государств-членов уведомление о включении сведений в единую базу данных с кодом вида решения, соответствующем решению о приостановлении действия регистрационного удостоверения или решению об отзыве или о запрещении к медицинскому применению лекарственного средства, а также заполненным реквизитом "Сведения о приостановленном, отозванном и запрещенном лекарственном средстве" в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	уведомляющим уполномоченным органом государства-члена направлено уведомление о включении сведений в единую базу данных

Таблица 36

Описание операции "Получение и обработка уведомления о включении сведений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.023)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.023
2	Наименование операции	получение и обработка уведомления о включении сведений в единую базу данных
3	Исполнитель	уведомляемый уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем уведомления о включении сведений в единую базу данных (операция "Направление уведомления о включении сведений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.022))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученного уведомления в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	уведомляемым уполномоченным органом государства-члена получено уведомление о включении сведений в единую базу данных

IX. Порядок действий в нештатных ситуациях

78. При выполнении процедур общего процесса возможны исключительные ситуации, при которых обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Это может произойти при возникновении технических сбоев, ошибок структурного и форматно-логического контроля и в иных случаях.
79. В случае возникновения ошибок структурного и форматно-логического контроля уполномоченный орган государства-члена осуществляет проверку сообщения, относительно которого получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к заполнению электронных документов и сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией для данного общего процесса. В случае выявления несоответствия сведений требованиям указанных документов уполномоченный орган государства-члена принимает необходимые меры для устранения выявленной ошибки в установленном порядке.
80. В целях разрешения нештатных ситуаций уполномоченные органы государств-членов, обеспечивающие выполнение требований, предусмотренных настоящими Правилами, информируют другие уполномоченные органы и Комиссию о лицах, ответственных за обеспечение технической поддержки при реализации общего процесса.

УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 126

Регламент
информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской
экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса
"Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому
применению лекарственным средствам"

I. Общие положения

1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз):
Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172 "Номенклатура лекарственных форм".

II. Область применения

2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам" (далее – общий процесс).
3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса.
4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса.

III. Основные понятия

5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее:
"аутентификация" – проверка принадлежности субъекту доступа предъявленного им идентификатора, подтверждение подлинности;
"реквизит электронного документа (сведений)" – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой.
Понятия "инициатор", "инициирующая операция", "принимающая операция", "респондент", "сообщение общего процесса" и "транзакция общего процесса" используются в настоящем Регламенте в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63.
Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 126 (далее – Правила информационного взаимодействия).

IV. Основные сведения об информационном взаимодействии в рамках общего процесса

1. Участники информационного взаимодействия

6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1.

Таблица 1

Перечень ролей участников информационного взаимодействия

Наименование роли	Описание роли	Участник, выполняющий роль
1	2	3
Владелец данных	представляет сведения о запрещенных лекарственных препартах для обновления единой базы данных на информационном портале Союза; направляет запрос и получает сведения из единой базы данных	уполномоченный орган государства-члена (P.MM.05.ACT.001)
Координатор	отвечает за формирование и ведение единой базы данных. Предоставляет доступ к сведениям, содержащимся в единой базе данных	Евразийская экономическая комиссия (P.ACT.001)

2. Структура информационного взаимодействия

7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств – членов Союза и Евразийской экономической комиссией (далее, соответственно – уполномоченный орган государства-члена, Комиссия) в соответствии с процедурами общего процесса:
информационное взаимодействие при формировании и ведении единой базы данных;
информационное взаимодействие при получении сведений из единой базы данных.
Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией представлена на рисунке 1.

Рис. 1. Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия.
9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса.
10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 126 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений).
11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом.

V. Информационное взаимодействие в рамках групп процедур

1. Информационное взаимодействие при формировании и ведении единой базы данных

12. Схема выполнения транзакций общего процесса при формировании и ведении единой базы данных представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

Рис. 2. Схема выполнения транзакций общего процесса при формировании и ведении единой базы данных

Таблица 2

Перечень транзакций общего процесса при формировании и ведении единой базы данных

№ п/п	Операция, выполняемая инициатором	Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса	Операция, выполняемая респондентом	Результирующее состояние информационного объекта общего процесса	Транзакция общего процесса
1	2	3	4	5	6
1	Включение сведений в единую базу данных (P.MM.05.PRC.001)
1.1	Представление сведений для включения в единую базу данных (P.MM.05.OPR.001). Получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных (P.MM.05.OPR.003)	единая база данных (P.MM.05.BEN.001): сведения для включения переданы	получение и обработка сведений для включения в единую базу данных (P.MM.05.OPR.002)	единая база данных (P.MM.05.BEN.001): обновлена	передача сведений для включения в единую базу данных (P.MM.05.TRN.001)
2	Изменение сведений в единой базе данных (P.MM.05.PRC.002)
2.1	Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных (P.MM.05.OPR.005). Получение уведомления о результатах внесения изменений в единую базу данных (P.MM.05.OPR.007)	единая база данных (P.MM.05.BEN.001): сведения для изменения переданы	получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных (P.MM.05.OPR.006)	единая база данных (P.MM.05.BEN.001): обновлена	передача сведений для изменения в единой базе данных (P.MM.05.TRN.002)
3	Исключение сведений из единой базы данных (P.MM.05.PRC.003)
3.1	Представление сведений для исключения из единой базы данных (P.MM.05.OPR.009). Получение уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных (P.MM.05.OPR.011)	единая база данных (P.MM.05.BEN.001): сведения для исключения переданы	прием и обработка сведений для исключения из единой базы данных (P.MM.05.OPR.010)	единая база данных (P.MM.05.BEN.001): обновлена	передача сведений для исключения из единой базы данных (P.MM.05.TRN.003)

2. Информационное взаимодействие при получении сведений из единой базы данных

13. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений из единой базы данных представлена на рисунке 3. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 3 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

Рис. 3. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений из единой базы данных

Таблица 3

Перечень транзакций общего процесса при получении сведений из единой базы данных

№ п/п	Операция, выполняемая инициатором	Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса	Операция, выполняемая респондентом	Результирующее состояние информационного объекта общего процесса	Транзакция общего процесса
1	2	3	4	5	6
1	Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.05.PRC.004)
1.1	Запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.05.OPR.013). Получение и обработка сведений о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.05.OPR.015)	единая база данных (P.MM.05.BEN.001): сведения о дате и времени обновления запрошены	подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.05.OPR.014)	единая база данных (P.MM.05.BEN.001): сведения о дате и времени обновления представлены	получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.05.TRN.004)
2	Получение сведений из единой базы данных (P.MM.05.PRC.005)
2.1	Запрос сведений из единой базы данных (P.MM.05.OPR.016). Получение и обработка сведений из единой базы данных (P.MM.05.OPR.018)	единая база данных (P.MM.05.BEN.001): сведения запрошены	подготовка и представление сведений из единой базы данных (P.MM.05.OPR.017)	единая база данных (P.MM.05.BEN.001): сведения отсутствуют. единая база данных (P.MM.05.BEN.001): сведения представлены	получение сведений из единой базы данных (P.MM.05.TRN.005)
3	Получение измененных сведений из единой базы данных (P.MM.05.PRC.006)
3.1	Запрос измененных сведений из единой базы данных (P.MM.05.OPR.019). Получение и обработка измененных сведений из единой базы данных (P.MM.05.OPR.021)	единая база данных (P.MM.05.BEN.001): измененные сведения запрошены	подготовка и представление измененных сведений из единой базы данных (P.MM.05.OPR.020)	единая база данных (P.MM.05.BEN.001): измененные сведения представлены. единая база данных (P.MM.05.BEN.001): измененные сведения отсутствуют	получение измененных сведений из единой базы данных (P.MM.05.TRN.006)

VI. Описание сообщений общего процесса

14. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 4. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 4.

Таблица 4

Перечень сообщений общего процесса

Кодовое обозначение	Наименование	Структура электронного документа (сведений)
1	2	3
P.MM.05.MSG.001	сведения о запрещенном лекарственном препарате для включения в единую базу данных	сведения о результатах мониторинга безопасности и контроля качества лекарственных средств (R.HC.MM.05.001)
P.MM.05.MSG.002	сведения о запрещенном лекарственном препарате для изменения в единой базе данных	сведения о результатах мониторинга безопасности и контроля качества лекарственных средств (R.HC.MM.05.001)
P.MM.05.MSG.003	сведения о запрещенном лекарственном препарате для исключения из единой базы данных	сведения о результатах мониторинга безопасности и контроля качества лекарственных средств (R.HC.MM.05.001)
P.MM.05.MSG.004	уведомление об обновлении единой базы данных	уведомление о результате обработки (R.006)
P.MM.05.MSG.005	запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных	состояние актуализации общего ресурса (R.007)
P.MM.05.MSG.006	сведения о дате и времени обновления единой базы данных	состояние актуализации общего ресурса (R.007)
P.MM.05.MSG.007	запрос сведений из единой базы данных	состояние актуализации общего ресурса (R.007)
P.MM.05.MSG.008	сведения из единой базы данных	сведения о результатах мониторинга безопасности и контроля качества лекарственных средств (R.HC.MM.05.001)
P.MM.05.MSG.009	уведомление об отсутствии сведений в единой базе данных	уведомление о результате обработки (R.006)
P.MM.05.MSG.010	запрос измененных сведений из единой базы данных	состояние актуализации общего ресурса (R.007)
P.MM.05.MSG.011	измененные сведения из единой базы данных	сведения о результатах мониторинга безопасности и контроля качества лекарственных средств (R.HC.MM.05.001)
P.MM.05.MSG.012	уведомление об отсутствии измененных сведений в единой базе данных	уведомление о результате обработки (R.006)

VII. Описание транзакций общего процесса

1. Транзакция общего процесса "Передача сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.05.TRN.001)

15. Транзакция общего процесса "Передача сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.05.TRN.001) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений о запрещенном лекарственном препарате для включения в единую базу данных. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 4. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 5.

Рис. 4. Схема выполнения транзакции общего процесса "Передача сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.05.TRN.001)

Таблица 5

Описание транзакции общего процесса "Передача сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.05.TRN.001)

№ п/п	Обязательный элемент	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.TRN.001
2	Наименование транзакции общего процесса	передача сведений для включения в единую базу данных
3	Шаблон транзакции общего процесса	запрос/ответ
4	Инициирующая роль	инициатор
5	Инициирующая операция	направление сведений для включения в единую базу данных
6	Реагирующая роль	респондент
7	Принимающая операция	получение и обработка сведений для включения в единую базу данных
8	Результат выполнения транзакции общего процесса	единая база данных (P.MM.05.BEN.001): обновлена
9	Параметры транзакции общего процесса:
	время для подтверждения получения	–
	время подтверждения принятия в обработку	20 мин
	время ожидания ответа	4 ч
	признак авторизации	да
	количество повторов	3
10	Сообщения транзакции общего процесса:
	инициирующее сообщение	сведения о запрещенном лекарственном препарате для включения в единую базу данных (P.MM.05.MSG.001)
	ответное сообщение	уведомление об обновлении единой базы данных (P.MM.05.MSG.004)
11	Параметры сообщений транзакции общего процесса:
	признак ЭЦП	нет – для P.MM.05.MSG.001 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.05.MSG.004
	передача электронного документа с некорректной ЭЦП	–

2. Транзакция общего процесса "Передача сведений для изменения в единой базе данных" (P.MM.05.TRN.002)

16. Транзакция общего процесса "Передача сведений для изменения в единой базе данных" (P.MM.05.TRN.002) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений о запрещенном лекарственном препарате для изменения в единой базе данных. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 5. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 6.

Рис. 5. Схема выполнения транзакции общего процесса "Передача сведений для изменения в единой базе данных" (P.MM.05.TRN.002)

Таблица 6

Описание транзакции общего процесса "Передача сведений для изменения в единой базе данных" (P.MM.05.TRN.002)

№ п/п	Обязательный элемент	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.TRN.002
2	Наименование транзакции общего процесса	передача сведений для изменения в единой базе данных
3	Шаблон транзакции общего процесса	запрос/ответ
4	Инициирующая роль	инициатор
5	Инициирующая операция	направление сведений для изменения в единой базе данных
6	Реагирующая роль	респондент
7	Принимающая операция	получение и обработка сведений для изменения в единой базе данных
8	Результат выполнения транзакции общего процесса	единая база данных (P.MM.05.BEN.001): обновлена
9	Параметры транзакции общего процесса:
	время для подтверждения получения	–
	время подтверждения принятия в обработку	20 мин
	время ожидания ответа	4 ч
	признак авторизации	да
	количество повторов	3
10	Сообщения транзакции общего процесса:
	инициирующее сообщение	сведения о запрещенном лекарственном препарате для изменения в единой базе данных (P.MM.05.MSG.002)
	ответное сообщение	уведомление об обновлении единой базы данных (P.MM.05.MSG.004)
11	Параметры сообщений транзакции общего процесса:
	признак ЭЦП	нет – для P.MM.05.MSG.002 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.05.MSG.004
	передача электронного документа с некорректной ЭЦП	–

3. Транзакция общего процесса "Передача сведений для исключения из единой базы данных" (P.MM.05.TRN.003)

17. Транзакция общего процесса "Передача сведений для исключения из единой базы данных" (P.MM.05.TRN.003) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений о запрещенном лекарственном препарате для исключения из единой базы данных. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 6. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 7.

Рис. 6. Схема выполнения транзакции общего процесса "Передача сведений для исключения из единой базы данных" (P.MM.05.TRN.003)

Таблица 7

Описание транзакции общего процесса "Передача сведений для исключения из единой базы данных" (P.MM.05.TRN.003)

№ п/п	Обязательный элемент	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.TRN.003
2	Наименование транзакции общего процесса	передача сведений для исключения из единой базы данных
3	Шаблон транзакции общего процесса	запрос/ответ
4	Инициирующая роль	инициатор
5	Инициирующая операция	направление сведений для исключения из единой базы данных
6	Реагирующая роль	респондент
7	Принимающая операция	получение и обработка сведений для исключения из единой базы данных
8	Результат выполнения транзакции общего процесса	единая база данных (P.MM.05.BEN.001): обновлена
9	Параметры транзакции общего процесса:
	время для подтверждения получения	–
	время подтверждения принятия в обработку	20 мин
	время ожидания ответа	4 ч
	признак авторизации	да
	количество повторов	3
10	Сообщения транзакции общего процесса:
	инициирующее сообщение	сведения о запрещенном лекарственном препарате для исключения из единой базы данных (P.MM.05.MSG.003)
	ответное сообщение	уведомление об обновлении единой базы данных (P.MM.05.MSG.004)
11	Параметры сообщений транзакции общего процесса:
	признак ЭЦП	нет – для P.MM.05.MSG.003 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии) нет – для P.MM.05.MSG.004
	передача электронного документа с некорректной ЭЦП	–

4. Транзакция общего процесса "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.05.TRN.004)

18. Транзакция общего процесса "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.05.TRN.004) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора сведений о дате и времени обновления единой базы данных. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 7. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 8.

Рис. 7. Схема выполнения транзакции общего процесса "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.05.TRN.004)

Таблица 8

Описание транзакции общего процесса "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.05.TRN.004)

№ п/п	Обязательный элемент	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.TRN.004
2	Наименование транзакции общего процесса	получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных
3	Шаблон транзакции общего процесса	вопрос/ответ
4	Инициирующая роль	инициатор
5	Инициирующая операция	запрос и получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных
6	Реагирующая роль	респондент
7	Принимающая операция	представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных
8	Результат выполнения транзакции общего процесса	единая база данных (P.MM.05.BEN.001): сведения о дате и времени обновления представлены
9	Параметры транзакции общего процесса:
	время для подтверждения получения	–
	время подтверждения принятия в обработку	–
	время ожидания ответа	4 ч
	признак авторизации	да
	количество повторов	3
10	Сообщения транзакции общего процесса:
	инициирующее сообщение	запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.05.MSG.005)
	ответное сообщение	сведения о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.05.MSG.006)
11	Параметры сообщений транзакции общего процесса:
	признак ЭЦП	нет
	передача электронного документа с некорректной ЭЦП	–

5. Транзакция общего процесса "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.05.TRN.005)

19. Транзакция общего процесса "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.05.TRN.005) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора сведений из единой базы данных. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 8. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 9.

Рис. 8. Схема выполнения транзакции общего процесса "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.05.TRN.005)

Таблица 9

Описание транзакции общего процесса "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.05.TRN.005)

№ п/п	Обязательный элемент	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.TRN.005
2	Наименование транзакции общего процесса	получение сведений из единой базы данных
3	Шаблон транзакции общего процесса	запрос/ответ
4	Инициирующая роль	инициатор
5	Инициирующая операция	запрос и получение сведений из единой базы данных
6	Реагирующая роль	респондент
7	Принимающая операция	представление сведений из единой базы данных
8	Результат выполнения транзакции общего процесса	единая база данных (P.MM.05.BEN.001): сведения отсутствуют единая база данных (P.MM.05.BEN.001): сведения представлены
9	Параметры транзакции общего процесса:
	время для подтверждения получения	–
	время подтверждения принятия в обработку	20 мин
	время ожидания ответа	4 ч
	признак авторизации	да
	количество повторов	3
10	Сообщения транзакции общего процесса:
	инициирующее сообщение	запрос сведений из единой базы данных (P.MM.05.MSG.007)
	ответное сообщение	сведения из единой базы данных (P.MM.05.MSG.008) уведомление об отсутствии сведений в единой базе данных (P.MM.05.MSG.009)
11	Параметры сообщений транзакции общего процесса:
	признак ЭЦП	нет
	передача электронного документа с некорректной ЭЦП	–

6. Транзакция общего процесса "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.05.TRN.006)

20. Транзакция общего процесса "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.05.TRN.006) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора измененных сведений из единой базы данных. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 9. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 10.

Рис. 9. Схема выполнения транзакции общего процесса "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.05.TRN.006)

Таблица 10

Описание транзакции общего процесса "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.05.TRN.006)

№ п/п	Обязательный элемент	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.TRN.006
2	Наименование транзакции общего процесса	получение измененных сведений из единой базы данных
3	Шаблон транзакции общего процесса	запрос/ответ
4	Инициирующая роль	инициатор
5	Инициирующая операция	запрос и получение измененных сведений из единой базы данных
6	Реагирующая роль	респондент
7	Принимающая операция	представление измененных сведений из единой базы данных
8	Результат выполнения транзакции общего процесса	единая база данных (P.MM.05.BEN.001): измененные сведения представлены единая база данных (P.MM.05.BEN.001): измененные сведения отсутствуют
9	Параметры транзакции общего процесса:
	время для подтверждения получения	–
	время подтверждения принятия в обработку	20 мин
	время ожидания ответа	4 ч
	признак авторизации	да
	количество повторов	3
10	Сообщения транзакции общего процесса:
	инициирующее сообщение	запрос измененных сведений из единой базы данных (P.MM.05.MSG.010)
	ответное сообщение	измененные сведения из единой базы данных (P.MM.05.MSG.011) уведомление об отсутствии измененных сведений в единой базе данных (P.MM.05.MSG.012)
11	Параметры сообщений транзакции общего процесса:
	признак ЭЦП	нет
	передача электронного документа с некорректной ЭЦП	–

VIII. Порядок действий в нештатных ситуациях

21. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 11.
22. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли.

Таблица 11

Действия в нештатных ситуациях

Код нештатной ситуации	Описание нештатной ситуации	Причины нештатной ситуации	Описание действий при возникновении нештатной ситуации
1	2	3	4
P.EXC.002	инициатор двусторонней транзакции общего процесса не получил сообщение-ответ после истечения согласованного количества повторов	технические сбои в транспортной системе или системная ошибка программного обеспечения	необходимо направить запрос в службу технической поддержки национального сегмента, в котором было сформировано сообщение
P.EXC.004	инициатор транзакции общего процесса получил уведомление об ошибке	не синхронизированы справочники и классификаторы или не обновлены XML-схемы электронных документов (сведений)	инициатору транзакции общего процесса необходимо синхронизировать используемые справочники и классификаторы или обновить XML-схемы электронных документов (сведений). Если справочники и классификаторы синхронизированы, XML-схемы электронных документов (сведений) обновлены, необходимо направить запрос в службу поддержки принимающего участника

IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений

23. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах мониторинга безопасности и контроля качества лекарственных средств" (R.HC.MM.05.001), передаваемых в сообщении "Сведения о запрещенном лекарственном препарате для включения в единую базу данных" (P.MM.05.MSG.001), приведены в таблице 12.

Таблица 12

Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах мониторинга безопасности и контроля качества
лекарственных средств" (R.HC.MM.05.001), передаваемых в сообщении "Сведения о запрещенном лекарственном препарате для включения в единую базу
данных" (P.MM.05.MSG.001)

Код требования	Формулировка требования
1	в электронном сообщении передается 1 реквизит "Сведения о мере регулирования" (hccdo:RegulatoryMeasuresDetails)
2	реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) должен быть заполнен
3	реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполняется
4	в единой базе данных не должны содержаться сведения с такими же значениями реквизитов: "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита "Сведения о мере регулирования" (hccdo:RegulatoryMeasuresDetails); "Номер регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationCertificateId) и "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) в составе реквизита "Сведения о лекарственном средстве, в отношении которого была принята мера регулирования" (hccdo:BannedDetails); "Номер партии лекарственного препарата" (hcsdo:ConsignmentNumberId) в составе сложного реквизита "Сведения о группе товаров" (hccdo:ConsignmentDetails); "Номер серии лекарственного препарата" (hcsdo:BatchNumberId) в составе сложного реквизита "Сведения о серии лекарственного препарата" (hccdo:BatchDetails); "Номер документа" (csdo:DocId) и "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) в составе сложного реквизита "Официальный документ" (hccdo:OfficialDocDetails), в которых реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполнен, а также меньшим значением реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime)
5	если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута в его составе "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
6	если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
7	в составе сложного реквизита "Сведения об ограничении обращения лекарственного препарата" (hccdo:MonitoringRestrictionDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата" (hcsdo:ScaleRestrictionCode) или "Наименование вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата" (hcsdo:ScaleRestrictionName)
8	реквизит "Дата документа" (csdo:‌Doc‌Creation‌Date) в составе сложного реквизита "Официальный документ" (hccdo:‌Official‌Doc‌Details) должен быть заполнен
9	если в составе сложного реквизита "Сведения о лекарственном средстве, в отношении которого была принята мера регулирования" (hccdo:BannedDetails) заполнен реквизит "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails), то в его составе значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) должно соответствовать значению "действующее вещество"
10	если значение реквизита "Код вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата" (hcsdo:ScaleRestrictionCode) или реквизита "Наименование вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата" (hcsdo:ScaleRestrictionName) соответствует значению "серия", реквизит "Номер серии лекарственного препарата" (hcsdo:‌Batch‌Number‌Id) в составе реквизита "Сведения о серии лекарственного препарата" (hccdo:‌Batch‌Details) должен быть заполнен
11	если значение реквизита "Код вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата" (hcsdo:ScaleRestrictionCode) или реквизита "Наименование вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата" (hcsdo:ScaleRestrictionName) соответствует значению "партия", реквизит "Номер партии лекарственного препарата" (hcsdo:‌Consignment‌Number‌Id) в составе реквизита "Сведения о группе товаров" (hccdo:‌Consignment‌Details) должен быть заполнен
12	реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должен быть заполнен
13	в составе сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) и (или) "Краткое наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityBriefName)
14	если сложный реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должен быть заполнен
15	если сложный реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) и (или) "Краткое наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityBriefName)
16	если сложный реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode) или "Наименование организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeName)
17	если сложный реквизит "Сведения о дистрибьюторе (поставщике)" (hccdo:‌Distributor‌Details) заполнен, то реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должен быть заполнен
18	если сложный реквизит "Сведения о дистрибьюторе (поставщике)" (hccdo:DistributorDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) и (или) "Краткое наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityBriefName)
19	если реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode) заполнен, то значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора организационного-правовых форм, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
20	если реквизит "Количество товара" (csdo:UnifiedCommodityMeasure), заполнен, то значение атрибута "идентификатор классификатора" (атрибут measurementUnitCodeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора единиц измерения, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
21	если реквизит "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:‌Active‌Substance‌Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:‌Active‌Substance‌Code) или "Наименование активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:‌Active‌Substance‌Name)
22	если реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:‌Auxiliary‌Substance‌Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:‌Auxiliary‌Substance‌Code) или "Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:‌Auxiliary‌Substance‌Name)
23	если реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:‌Auxiliary‌Substance‌Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:‌Functional‌Purpose‌Code) или "Наименование функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:‌Auxiliary‌Substance‌Name)
24	если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Code) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Name) соответствует значению "действующее вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:‌Substance‌Details) должен быть заполнен реквизит "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:‌Active‌Substance‌Details)
25	если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Code) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Name) соответствует значению "действующее вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:‌Substance‌Details) реквизиты "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:‌Auxiliary‌Substance‌Details) и "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:‌Reagent‌Name) не заполняются
26	если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Code) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Name) соответствует значению "вспомогательное вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:‌Substance‌Details) должен быть заполнен реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:‌Auxiliary‌Substance‌Details)
27	если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Code) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Name) соответствует значению "вспомогательное вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:‌Substance‌Details) реквизиты "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:‌Active‌Substance‌Details) и "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:‌Reagent‌Name) не заполняются
28	если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Code) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Name) соответствует значению "реагент", то в составе реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:‌Substance‌Details) должен быть заполнен реквизит "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:‌Reagent‌Name)
29	если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Code) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Name) соответствует значению "реагент", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:‌Substance‌Details) реквизиты "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:‌Active‌Substance‌Details) и "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:‌Auxiliary‌Substance‌Details) не заполняются
30	если реквизит "код типа величины дозировки (концентрации)" (атрибут Substance‌Measure‌Type‌Code) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 01 – указана точная величина дозировки; 02 – величина дозировки меньше либо равна указанному значению; 03 – величина дозировки больше либо равна указанному значению; 04 – величина дозировки меньше указанного значения; 05 – величина дозировки больше указанного значения
31	если реквизит "Сведения о единице выражения состава лекарственного препарата" (hccdo:‌Dosage‌Unit‌Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:‌Dosage‌Unit‌Kind‌Code) или реквизит "Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:‌Dosage‌Unit‌Kind‌Name)
32	если реквизит "Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:‌Dosage‌Unit‌Kind‌Code) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 01 – дозировка указана на единицу лекарственной формы; 02 – дозировка указана на единицу дозирования; 03 – дозировка указана на единицу массы; 04 – дозировка указана на единицу объема; 05 – дозировка указана на общее количество лекарственного средства в первичной упаковке; 06 – дозировка указана на единицу объема после растворения; 07 – дозировка указана на единицу объема перед разведением; 08 – дозировка указана на единицу времени; 09 – дозировка указана на единицу лекарственной формы, совпадающую с единицей дозирования
33	если реквизит Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode)
34	если реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 1 – "адрес регистрации"; 2 – "фактический адрес"; 3 – "почтовый адрес"
35	в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindCode) или "Наименование вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindName)
36	в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) или реквизит "Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName)
37	если реквизит "Контактный реквизит" (ccdo:CommunicationDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) или "Наименование вида связи" (csdo:CommunicationChannelName)
38	если реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: AO – "адрес сайта в сети Интернет"; TE – "телефон"; EM – "электронная почта"; FX – "телефакс"
39	если реквизит "Сведения о комплектующем устройстве в упаковке лекарственного средства" (hccdo:ComponentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код комплектующего" (hcsdo:ComponentCode) или "Наименование комплектующего" (hcsdo:ComponentName)
40	если реквизит "Количество в упаковке" (hcsdo:PackageMeasure) заполнен, то значение реквизита "идентификатор классификатора" (атрибут measurementUnitCodeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора единиц измерения, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
41	если реквизит "Количество в упаковке" (hcsdo:PackageMeasure) заполнен, то значение реквизита "единица измерения" (атрибут measurementUnitCode) в его составе должно соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения

24. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах мониторинга безопасности и контроля качества лекарственных средств" (R.HC.MM.05.001), передаваемых в сообщении "Сведения о запрещенном лекарственном препарате для изменения в единой базе данных" (P.MM.05.MSG.002), приведены в таблице 13.

Таблица 13

Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах мониторинга безопасности и контроля качества
лекарственных средств" (R.HC.MM.05.001), передаваемых в сообщении "Сведения о запрещенном лекарственном препарате для изменения в единой базе
данных" (P.MM.05.MSG.002)

Код требования	Формулировка требования
1	в электронном сообщении передается 1 реквизит "Сведения о мере регулирования" (hccdo:RegulatoryMeasuresDetails)
2	реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) должен быть заполнен
3	реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполняется
4	в единой базе данных должны содержаться сведения с такими же значениями реквизитов: "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита "Сведения о мере регулирования" (hccdo:RegulatoryMeasuresDetails); "Номер регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationCertificateId) и "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) в составе реквизита "Сведения о лекарственном средстве, в отношении которого была принята мера регулирования" (hccdo:BannedDetails); "Номер партии лекарственного препарата" (hcsdo:ConsignmentNumberId) в составе сложного реквизита "Сведения о группе товаров" (hccdo:ConsignmentDetails); "Номер серии лекарственного препарата" (hcsdo:BatchNumberId) в составе сложного реквизита "Сведения о серии лекарственного препарата" (hccdo:BatchDetails); "Номер документа" (csdo:DocId) и "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) в составе сложного реквизита "Официальный документ" (hccdo:OfficialDocDetails), в которых реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполнен, а также меньшим значением реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime)
5	если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута в его составе "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
6	если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
7	в составе сложного реквизита "Сведения об ограничении обращения лекарственного препарата" (hccdo:MonitoringRestrictionDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата" (hcsdo:ScaleRestrictionCode) или "Наименование вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата" (hcsdo:ScaleRestrictionName)
8	реквизит "Дата документа" (csdo:‌Doc‌Creation‌Date) в составе сложного реквизита "Официальный документ" (hccdo:‌Official‌Doc‌Details) должен быть заполнен
9	если в составе сложного реквизита "Сведения о лекарственном средстве, в отношении которого была принята мера регулирования" (hccdo:BannedDetails) заполнен реквизит "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails), то в его составе значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) должно соответствовать значению "действующее вещество"
10	если значение реквизита "Код вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата" (hcsdo:ScaleRestrictionCode) или реквизита "Наименование вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата" (hcsdo:ScaleRestrictionName) соответствует значению "серия", реквизит "Номер серии лекарственного препарата" (hcsdo:‌Batch‌Number‌Id) в составе реквизита "Сведения о серии лекарственного препарата" (hccdo:‌Batch‌Details) должен быть заполнен
11	если значение реквизита "Код вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата" (hcsdo:ScaleRestrictionCode) или реквизита "Наименование вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата" (hcsdo:ScaleRestrictionName) соответствует значению "партия", реквизит "Номер партии лекарственного препарата" (hcsdo:‌Consignment‌Number‌Id) в составе реквизита "Сведения о группе товаров" (hccdo:‌Consignment‌Details) должен быть заполнен
12	реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должен быть заполнен
13	в составе сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) и (или) "Краткое наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityBriefName)
14	если сложный реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должен быть заполнен
15	если сложный реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) и (или) "Краткое наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityBriefName)
16	если сложный реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode) или "Наименование организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeName)
17	если сложный реквизит "Сведения о дистрибьюторе (поставщике)" (hccdo:‌Distributor‌Details) заполнен, то реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должен быть заполнен
18	если сложный реквизит "Сведения о дистрибьюторе (поставщике)" (hccdo:DistributorDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) и (или) "Краткое наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityBriefName)
19	если реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode) заполнен, то значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора организационного-правовых форм, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
20	если реквизит "Количество товара" (csdo:UnifiedCommodityMeasure), заполнен, то значение атрибута "идентификатор классификатора" (атрибут measurementUnitCodeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора единиц измерения, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
21	если реквизит "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:‌Active‌Substance‌Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:‌Active‌Substance‌Code) или "Наименование активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:‌Active‌Substance‌Name)
22	если реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:‌Auxiliary‌Substance‌Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:‌Auxiliary‌Substance‌Code) или "Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:‌Auxiliary‌Substance‌Name)
23	если реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:‌Auxiliary‌Substance‌Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:‌Functional‌Purpose‌Code) или "Наименование функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:‌Auxiliary‌Substance‌Name)
24	если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Code) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Name) соответствует значению "действующее вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:‌Substance‌Details) должен быть заполнен реквизит "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:‌Active‌Substance‌Details)
25	если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Code) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Name) соответствует значению "действующее вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:‌Substance‌Details) реквизиты "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:‌Auxiliary‌Substance‌Details) и "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:‌Reagent‌Name) не заполняются
26	если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Code) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Name) соответствует значению "вспомогательное вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:‌Substance‌Details) должен быть заполнен реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:‌Auxiliary‌Substance‌Details)
27	если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Code) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Name) соответствует значению "вспомогательное вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:‌Substance‌Details) реквизиты "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:‌Active‌Substance‌Details) и "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:‌Reagent‌Name) не заполняются
28	если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Code) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Name) соответствует значению "реагент", то в составе реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:‌Substance‌Details) должен быть заполнен реквизит "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:‌Reagent‌Name)
29	если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Code) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Name) соответствует значению "реагент", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:‌Substance‌Details) реквизиты "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:‌Active‌Substance‌Details) и "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:‌Auxiliary‌Substance‌Details) не заполняются
30	если реквизит "код типа величины дозировки (концентрации)" (атрибут Substance‌Measure‌Type‌Code) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 01 – указана точная величина дозировки; 02 – величина дозировки меньше либо равна указанному значению; 03 – величина дозировки больше либо равна указанному значению; 04 – величина дозировки меньше указанного значения; 05 – величина дозировки больше указанного значения
31	если реквизит "Сведения о единице выражения состава лекарственного препарата" (hccdo:‌Dosage‌Unit‌Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:‌Dosage‌Unit‌Kind‌Code) или реквизит "Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:‌Dosage‌Unit‌Kind‌Name)
32	если реквизит "Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:‌Dosage‌Unit‌Kind‌Code) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 01 – дозировка указана на единицу лекарственной формы; 02 – дозировка указана на единицу дозирования; 03 – дозировка указана на единицу массы; 04 – дозировка указана на единицу объема; 05 – дозировка указана на общее количество лекарственного средства в первичной упаковке; 06 – дозировка указана на единицу объема после растворения; 07 – дозировка указана на единицу объема перед разведением; 08 – дозировка указана на единицу времени; 09 – дозировка указана на единицу лекарственной формы, совпадающую с единицей дозирования
33	если реквизит Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode)
34	если реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 1 – "адрес регистрации"; 2 – "фактический адрес"; 3 – "почтовый адрес"
35	в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindCode) или "Наименование вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindName)
36	в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) или реквизит "Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName)
37	если реквизит "Контактный реквизит" (ccdo:CommunicationDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) или "Наименование вида связи" (csdo:CommunicationChannelName)
38	если реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: AO – "адрес сайта в сети Интернет"; TE – "телефон"; EM – "электронная почта"; FX – "телефакс"
39	если реквизит "Сведения о комплектующем устройстве в упаковке лекарственного средства" (hccdo:ComponentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код комплектующего" (hcsdo:ComponentCode) или "Наименование комплектующего" (hcsdo:ComponentName)
40	если реквизит "Количество в упаковке" (hcsdo:PackageMeasure) заполнен, то значение реквизита "идентификатор классификатора" (атрибут measurementUnitCodeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора единиц измерения, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
41	если реквизит "Количество в упаковке" (hcsdo:PackageMeasure) заполнен, то значение реквизита "единица измерения" (атрибут measurementUnitCode) в его составе должно соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения

25. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах мониторинга безопасности и контроля качества лекарственных средств" (R.HC.MM.05.001), передаваемых в сообщении "Сведения о запрещенном лекарственном препарате для исключения из единой базы данных" (P.MM.05.MSG.003), приведены в таблице 14.

Таблица 14

Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах мониторинга безопасности и контроля качества
лекарственных средств" (R.HC.MM.05.001), передаваемых в сообщении "Сведения о запрещенном лекарственном препарате для исключения из единой базы
данных" (P.MM.05.MSG.003)

Код требования	Формулировка требования
1	в электронном сообщении передается 1 реквизит "Сведения о мере регулирования" (hccdo:RegulatoryMeasuresDetails)
2	реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) должен быть заполнен
3	реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) должен быть заполнен
4	в единой базе данных должны содержаться сведения с совпадающим с переданными значениями реквизитов "Кодовое обозначение страны, предоставившей сведения" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита "Сведения о мере регулирования" (hccdo:RegulatoryMeasuresDetails), "Номер регистрационного удостоверения" (hcsdo:‌Registration‌Certificate‌Id), "Дата документа" (csdo:‌Doc‌Creation‌Date), "Номер партии лекарственного препарата" (hcsdo:‌Consignment‌Number‌Id), "Номер серии лекарственного препарата" (hcsdo:‌Batch‌Number‌Id) в составе сложного реквизита "Сведения о лекарственном средстве, в отношении которого была принята мера регулирования" (hccdo:‌Banned‌Details), а также "Номер документа" (csdo:DocId), "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) в составе реквизита "Официальный документ" (hccdo:OfficialDocDetails), в которых реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполнен, а также меньшим значением реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime)
5	реквизит "Дата документа" (csdo:‌Doc‌Creation‌Date) в составе сложного реквизита "Официальный документ" (hccdo:‌Official‌Doc‌Details) должен быть заполнен

	УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 126

Регламент
информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами
интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой
информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам"

I. Общие положения

1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз):
Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172 "Номенклатура лекарственных форм".

II. Область применения

2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам" (далее – общий процесс).
3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса.
4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса.

III. Основные понятия

5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее:
"авторизация" – предоставление определенному участнику общего процесса прав на выполнение определенных действий;
"реквизит электронного документа (сведений)" – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой.
Понятия "инициатор", "инициирующая операция", "принимающая операция", "респондент", "сообщение общего процесса" и "транзакция общего процесса" используются в настоящем Регламенте в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63.
Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 126 (далее – Правила информационного взаимодействия).

IV. Основные сведения об информационном взаимодействии в рамках общего процесса

1. Участники информационного взаимодействия

6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1.

Таблица 1

Перечень ролей участников информационного взаимодействия

Наименование роли	Описание роли	Участник, выполняющий роль
1	2	3
Владелец данных	уведомляет другие уполномоченные органы государств-членов о включении сведений в единую базу данных	уведомляющий уполномоченный орган государства-члена (P.MM.05.ACT.002)
Потребитель сведений	получает уведомление о включении сведений в единую базу данных	уведомляемый уполномоченный орган государства-члена (P.MM.05.ACT.003)

2. Структура информационного взаимодействия

7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств – членов Союза (далее – уполномоченный орган государства-члена) в соответствии с процедурами общего процесса:
информационное взаимодействие при уведомлении о включении сведений в единую базу данных.
Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов представлена на рисунке 1.

Рис. 1. Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств-членов реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия.
9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса.
10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 126 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений).
11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом.

V. Информационное взаимодействие в рамках групп процедур

1. Информационное взаимодействие при уведомлении о включении сведений в единую базу данных

12. Схема выполнения транзакций общего процесса при уведомлении о включении сведений в единую базу данных представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

Рис. 2. Схема выполнения транзакций общего процесса при уведомлении о включении сведений в единую базу данных

Таблица 2

Перечень транзакций общего процесса при уведомлении о включении сведений в единую базу данных

№ п/п	Операция, выполняемая инициатором	Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса	Операция, выполняемая респондентом	Результирующее состояние информационного объекта общего процесса	Транзакция общего процесса
1	2	3	4	5	6
1	Уведомление о включении сведений в единую базу данных (P.MM.05.PRC.007)
1.1	Направление уведомления о включении сведений в единую базу данных (P.MM.05.OPR.022)	–	получение и обработка уведомления о включении сведений в единую базу данных (P.MM.05.OPR.023)	единая база данных (P.MM.05.BEN.001): уведомление передано	уведомление о включении сведений в единую базу данных (P.MM.05.TRN.007)

VI. Описание сообщений общего процесса

13. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 3. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 3.

Таблица 3

Перечень сообщений общего процесса

Кодовое обозначение	Наименование	Структура электронного документа (сведений)
1	2	3
P.MM.05.MSG.013	уведомление о включении сведений в единую базу данных	сведения о результатах мониторинга безопасности и контроля качества лекарственных средств (R.HC.MM.05.001)

VII. Описание транзакций общего процесса

1. Транзакция общего процесса "Уведомление о включении сведений в единую базу данных" (P.MM.05.TRN.007)

14. Транзакция общего процесса "Уведомление о включении сведений в единую базу данных" (P.MM.05.TRN.007) выполняется для направления инициатором респонденту уведомления о включении сведений в единую базу данных. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 3. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 4.

Рис. 3. Схема выполнения транзакции общего процесса "Уведомление о включении сведений в единую базу данных" (P.MM.05.TRN.007)

Таблица 4

Описание транзакции общего процесса "Уведомление о включении сведений в единую базу данных" (P.MM.05.TRN.007)

№ п/п	Обязательный элемент	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.TRN.007
2	Наименование транзакции общего процесса	уведомление о включении сведений в единую базу данных
3	Шаблон транзакции общего процесса	оповещение
4	Инициирующая роль	инициатор
5	Инициирующая операция	направление уведомления о включении сведений в единую базу данных
6	Реагирующая роль	респондент
7	Принимающая операция	получение и обработка уведомления о включении сведений в единую базу данных
8	Результат выполнения транзакции общего процесса	единая база данных (P.MM.05.BEN.001): уведомление передано
9	Параметры транзакции общего процесса:
	время для подтверждения получения	24 ч
	время подтверждения принятия в обработку	–
	время ожидания ответа	–
	признак авторизации	да
	количество повторов	3
10	Сообщения транзакции общего процесса:
	инициирующее сообщение	уведомление о включении сведений в единую базу данных (P.MM.05.MSG.013)
	ответное сообщение	нет
11	Параметры сообщений транзакции общего процесса:
	признак ЭЦП	нет
	передача электронного документа с некорректной ЭЦП	–

VIII. Порядок действий в нештатных ситуациях

15. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 5.
16. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли.

Таблица 5

Действия в нештатных ситуациях

Код нештатной ситуации	Описание нештатной ситуации	Причины нештатной ситуации	Описание действий при возникновении нештатной ситуации
1	2	3	4
P.EXC.004	инициатор транзакции общего процесса получил уведомление об ошибке	не синхронизированы справочники и классификаторы или не обновлены XML-схемы электронных документов (сведений)	инициатору транзакции общего процесса необходимо синхронизировать используемые справочники и классификаторы или обновить XML-схемы электронных документов (сведений). Если справочники и классификаторы синхронизированы, XML-схемы электронных документов (сведений) обновлены, необходимо направить запрос в службу поддержки принимающего участника

УТВЕРЖДЕНО Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 126

Описание
форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и
взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и
запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам"

I. Общие положения

1. Настоящее Описание разработано в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз):
Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией".

II. Область применения

2. Настоящее Описание определяет требования к форматам и структурам электронных документов и сведений, используемых при информационном взаимодействии в рамках общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам" (далее – общий процесс).
3. Настоящее Описание применяется при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем при реализации процедур общего процесса средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли (далее – интегрированная система).
4. Описание форматов и структур электронных документов и сведений приводится в табличной форме с указанием полного реквизитного состава с учетом уровней иерархии вплоть до простых (атомарных) реквизитов.
5. В таблице описывается однозначное соответствие реквизитов электронных документов (сведений) (далее – реквизиты) и элементов модели данных.
6. В таблице формируются следующие поля (графы):
"иерархический номер" – порядковый номер реквизита;
"имя реквизита" – устоявшееся или официальное словесное обозначение реквизита;
"описание реквизита" – текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита;
"идентификатор" – идентификатор элемента данных в модели данных, соответствующего реквизиту;
"область значений" – словесное описание возможных значений реквизита;
"мн." – множественность реквизитов: обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита.
7. Для указания множественности реквизитов используются следующие обозначения:
1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;
n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);
1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);
n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);
0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).

III. Основные понятия

8. Для целей настоящего Описания используются понятия, которые означают следующее:
"государство-член" – государство, являющееся членом Союза;
"реквизит" – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой.
Понятия "базисная модель данных", "модель данных", "модель данных предметной области", "предметная область" и "реестр структур электронных документов и сведений", используемые в настоящем Описании, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63.
Иные понятия, используемые в настоящем Описании, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 126.
В таблицах 4, 7 и 10 настоящего Описания под Регламентами информационного взаимодействия понимаются Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам", и Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам", утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 126.

IV. Структуры электронных документов и сведений

9. Перечень структур электронных документов и сведений приведен в таблице 1.

Таблица 1

Перечень структур электронных документов и сведений

№ п/п	Идентификатор	Имя	Пространство имен
1	2	3	4
1	Структуры электронных документов и сведений в базисной модели
1.1	R.006	уведомление о результате обработки	urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y
1.2	R.007	состояние актуализации общего ресурса	urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y
2	Структуры электронных документов и сведений в предметной области "Здравоохранение"
2.1	R.HC.MM.05.001	сведения о результатах мониторинга безопасности и контроля качества лекарственных средств	urn:EEC:R:HC:MM:05:MedicineRegulatoryMeasuresDetails:v1.0.0

Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 126.

1. Структуры электронных документов и сведений в базисной модели

10. Описание структуры электронного документа (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006) приведено в таблице 2.

Таблица 2

Описание структуры электронного документа (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Имя	уведомление о результате обработки
2	Идентификатор	R.006
3	Версия	Y.Y.Y
4	Определение	сведения о результате обработки запроса респондентом
5	Использование	–
6	Идентификатор пространства имен	urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y
7	Корневой элемент XML-документа	ProcessingResultDetails
8	Имя файла XML-схемы	EEC_R_ProcessingResultDetails_vY.Y.Y.xsd

Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 126.
11. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 3.

Таблица 3

Импортируемые пространства имен

№ п/п	Идентификатор пространства имен	Префикс
1	2	3
1	urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X	ccdo
2	urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X	csdo

Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 126.
12. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006) приведен в таблице 4.

Таблица 4

Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006)

Имя реквизита		Описание реквизита	Идентификатор	Тип данных	Мн.
1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:‌EDoc‌Header)		совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений)	M.CDE.90001	ccdo:‌EDoc‌Header‌Type (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов	1
	1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:‌Inf‌Envelope‌Code)	кодовое обозначение сообщения общего процесса	M.SDE.90010	csdo:‌Inf‌Envelope‌Code‌Type (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}	1
	1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Code)	кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений	M.SDE.90001	csdo:‌EDoc‌Code‌Type (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}	1
	1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Id)	строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)	M.SDE.90007	csdo:‌Universally‌Unique‌Id‌Type (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	1
	1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Ref‌Id)	идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)	M.SDE.90008	csdo:‌Universally‌Unique‌Id‌Type (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	0..1
	1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Date‌Time)	дата и время создания электронного документа (сведений)	M.SDE.90002	bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	1
	1.6. Код языка (csdo:‌Language‌Code)	кодовое обозначение языка	M.SDE.00051	csdo:‌Language‌Code‌Type (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2}	0..1
2. Дата и время (csdo:‌Event‌Date‌Time)		дата и время окончания обработки сведений	M.SDE.00132	bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	1
3. Код результата обработки (csdo:‌Processing‌Result‌V2‌Code)		кодовое обозначение результата обработки полученного электронного документа (сведений) информационной системой участника общего процесса	M.SDE.90014	csdo:‌Processing‌Result‌Code‌V2‌Type (M.SDT.90006) Значение кода в соответствии с классификатором результатов обработки электронных документов и сведений	1
4. Описание (csdo:‌Description‌Text)		описание результата обработки сведений в произвольной форме	M.SDE.00002	csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	0..1

13. Описание структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007) приведено в таблице 5.

Таблица 5

Описание структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Имя	состояние актуализации общего ресурса
2	Идентификатор	R.007
3	Версия	Y.Y.Y
4	Определение	сведения для актуализации общего ресурса
5	Использование	используется для запроса даты и времени обновления общего ресурса и ответа на этот запрос, а также для запроса актуальных или полных (измененных, обновленных) сведений из общего ресурса
6	Идентификатор пространства имен	urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y
7	Корневой элемент XML-документа	ResourceStatusDetails
8	Имя файла XML-схемы	EEC_R_ResourceStatusDetails_vY.Y.Y.xsd

Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 126.
14. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 6.

Таблица 6

Импортируемые пространства имен

№ п/п	Идентификатор пространства имен	Префикс
1	2	3
1	urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X	ccdo
2	urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X	csdo

Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 126.
15. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007) приведен в таблице 7.

Таблица 7

Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007)

Имя реквизита		Описание реквизита	Идентификатор	Тип данных	Мн.
1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:‌EDoc‌Header)		совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений)	M.CDE.90001	ccdo:‌EDoc‌Header‌Type (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов	1
	1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:‌Inf‌Envelope‌Code)	кодовое обозначение сообщения общего процесса	M.SDE.90010	csdo:‌Inf‌Envelope‌Code‌Type (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}	1
	1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Code)	кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений	M.SDE.90001	csdo:‌EDoc‌Code‌Type (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}	1
	1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Id)	строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)	M.SDE.90007	csdo:‌Universally‌Unique‌Id‌Type (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	1
	1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Ref‌Id)	идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)	M.SDE.90008	csdo:‌Universally‌Unique‌Id‌Type (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	0..1
	1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Date‌Time)	дата и время создания электронного документа (сведений)	M.SDE.90002	bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	1
	1.6. Код языка (csdo:‌Language‌Code)	кодовое обозначение языка	M.SDE.00051	csdo:‌Language‌Code‌Type (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2}	0..1
2. Дата и время обновления (csdo:‌Update‌Date‌Time)		дата и время обновления общего ресурса (реестра, перечня, базы данных)	M.SDE.00079	bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	0..1
3. Код страны (csdo:‌Unified‌Country‌Code)		кодовое обозначение страны, представившей сведения в общий ресурс (реестр, перечень, базу данных)	M.SDE.00162	csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2}	0..*
	а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id)	обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	–	csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1

2. Структуры электронных документов и сведений в предметной области "Здравоохранение"

16. Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения о результатах мониторинга безопасности и контроля качества лекарственных средств" (R.HC.MM.05.001) приведено в таблице 8.

Таблица 8

Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения о результатах мониторинга безопасности и контроля качества лекарственных средств"
(R.HC.MM.05.001)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Имя	сведения о результатах мониторинга безопасности и контроля качества лекарственных средств
2	Идентификатор	R.HC.MM.05.001
3	Версия	1.0.0
4	Определение	сведения о мерах регулирования, принятых в отношении лекарственного средства
5	Использование	–
6	Идентификатор пространства имен	urn:EEC:R:HC:MM:05:MedicineRegulatoryMeasuresDetails:v1.0.0
7	Корневой элемент XML-документа	MedicineRegulatoryMeasuresDetails
8	Имя файла XML-схемы	EEC_R_HC_MM_05_MedicineRegulatoryMeasuresDetails_v1.0.0.xsd

17. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 9.

Таблица 9

Импортируемые пространства имен

№ п/п	Идентификатор пространства имен	Префикс
1	2	3
1	urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X	ccdo
2	urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X	hccdo
3	urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X	hcsdo
4	urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X	csdo

Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 126.
18. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения о результатах мониторинга безопасности и контроля качества лекарственных средств" (R.HC.MM.05.001) приведен в таблице 10.

Таблица 10

Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения о результатах мониторинга безопасности и контроля качества лекарственных
средств" (R.HC.MM.05.001)

Имя реквизита							Описание реквизита	Идентификатор	Тип данных	Мн.
1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:‌EDoc‌Header)							совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений)	M.CDE.90001	ccdo:‌EDoc‌Header‌Type (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов	1
	1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:‌Inf‌Envelope‌Code)						кодовое обозначение сообщения общего процесса	M.SDE.90010	csdo:‌Inf‌Envelope‌Code‌Type (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}	1
	1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Code)						кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений	M.SDE.90001	csdo:‌EDoc‌Code‌Type (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}	1
	1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Id)						строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)	M.SDE.90007	csdo:‌Universally‌Unique‌Id‌Type (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	1
	1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Ref‌Id)						идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)	M.SDE.90008	csdo:‌Universally‌Unique‌Id‌Type (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	0..1
	1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Date‌Time)						дата и время создания электронного документа (сведений)	M.SDE.90002	bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	1
	1.6. Код языка (csdo:‌Language‌Code)						кодовое обозначение языка	M.SDE.00051	csdo:‌Language‌Code‌Type (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2}	0..1
2. Сведения о мере регулирования (hccdo:‌Regulatory‌Measures‌Details)							сведения о мере регулирования, принятой в отношении лекарственного препарата	M.HC.CDE.00076	hccdo:‌Regulatory‌Measures‌Details‌Type (M.HC.CDT.00068) Определяется областями значений вложенных элементов	1..*
	2.1. Код страны (csdo:‌Unified‌Country‌Code)						кодовое обозначение страны, предоставившей сведения	M.SDE.00162	csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2}	1
		а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id)					обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	–	csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
	2.2. Код вида решения по результатам мониторинга и контроля качества (hcsdo:‌Drug‌Monitoring‌Decision‌Code)						код вида решения по результатам мониторинга и контроля качества лекарственного средства	M.HC.SDE.00189	hcsdo:‌Drug‌Monitoring‌Decision‌Code‌Type (M.HC.SDT.00039) Значение кода из классификатора "Классификатор видов решения по результатам мониторинга безопасности и контроля качества медицинской продукции". Мин. длина: 1. Макс. длина: 2	0..1
	2.3. Наименование вида решения по результатам мониторинга и контроля качества (hcsdo:‌Drug‌Monitoring‌Decision‌Name)						наименование вида решения по результатам мониторинга и контроля качества лекарственного средства	M.HC.SDE.00654	csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
	2.4. Сведения о решении (hccdo:‌Monitoring‌Decision‌Details)						сведения о решении о приостановлении действия регистрационных удостоверений, отзыве с рынка или запрещении к медицинскому применению на территориях государств-членов лекарственных препаратов	M.HC.CDE.00472	hccdo:‌Monitoring‌Decision‌Details‌Type (M.HC.CDT.00458) Определяется областями значений вложенных элементов	1
		2.4.1. Официальный документ (hccdo:‌Official‌Doc‌Details)					сведения о документе решения о приостановлении действия регистрационных удостоверений, отзыве с рынка или запрещении к медицинскому применению на территориях государств-членов лекарственных препаратов	M.HC.CDE.00006	hccdo:‌Official‌Doc‌Details‌Type (M.HC.CDT.00006) Определяется областями значений вложенных элементов	1
			*.1. Номер документа (csdo:‌Doc‌Id)				цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присваиваемое документу при его регистрации	M.SDE.00044	csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	1
			*.2. Наименование документа (csdo:‌Doc‌Name)				наименование документа	M.SDE.00108	csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
			*.3. Дата документа (csdo:‌Doc‌Creation‌Date)				дата подписания, утверждения или регистрации документа	M.SDE.00045	bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	0..1
			*.4. Дата истечения срока действия документа (csdo:‌Doc‌Validity‌Date)				дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу	M.SDE.00052	bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	0..1
			*.5. Идентификатор уполномоченного органа государства-члена (csdo:‌Authority‌Id)				идентификатор уполномоченного органа, выдавшего документ	M.SDE.00068	csdo:‌Id20‌Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
			*.6. Наименование уполномоченного органа государства-члена (csdo:‌Authority‌Name)				наименование уполномоченного органа, выдавшего документ	M.SDE.00066	csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300	1
			*.7. Документ в бинарном формате (csdo:‌Doc‌Binary‌Text)				документ в формате PDF	M.SDE.00106	bdt:‌Binary‌Text‌Type (M.BDT.00001) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов)	0..1
		2.4.2. Описание (csdo:‌Description‌Text)					описание причины приостановления действия регистрационного удостоверения, отзыва или запрещения к медицинскому применению лекарственного препарата	M.SDE.00002	csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	1
	2.5. Сведения о лекарственном средстве, в отношении которого была принята мера регулирования (hccdo:‌Banned‌Details)						сведения о лекарственном средстве, в отношении которого была принята мера регулирования	M.HC.CDE.00042	hccdo:‌Banned‌Details‌Type (M.HC.CDT.00035) Определяется областями значений вложенных элементов	1..*
		2.5.1. Торговое наименование лекарственного препарата (hcsdo:‌Drug‌Trade‌Name)					торговое наименование лекарственного препарата с приостановленным регистрационным удостоверением, отозванного с рынка или запрещенного к медицинскому применению на территориях государств-членов	M.HC.SDE.00013	csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300	1..*
		2.5.2. Номер регистрационного удостоверения (hcsdo:‌Registration‌Certificate‌Id)					номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, зарегистрированный в рамках Союза или номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, зарегистрированный до вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств	M.HC.SDE.00045	hcsdo:‌Registration‌Certificate‌Id‌Type (M.HC.SDT.00040) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	0..1
		2.5.3. Дата документа (csdo:‌Doc‌Creation‌Date)					дата регистрации лекарственного препарата с приостановленным регистрационным удостоверением, отозванного с рынка или запрещенного к медицинскому применению на территориях государств-членов	M.SDE.00045	bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	0..1
		2.5.4. Сведения о лекарственной форме (hccdo:‌Dosage‌Form‌Details)					сведения о лекарственной форме	M.HC.CDE.00398	hccdo:‌Dosage‌Form‌Details‌Type (M.HC.CDT.00598) Определяется областями значений вложенных элементов	0..1
			*.1. Код лекарственной формы (hcsdo:‌Dosage‌Form‌Code)				кодовое обозначение лекарственной формы	M.HC.SDE.00232	hcsdo:‌Dosage‌Form‌Code‌Type (M.HC.SDT.00051) Значение кода из классификатора "Номенклатура лекарственных форм". Мин. длина: 1. Макс. длина: 10	0..1
			*.2. Наименование лекарственной формы (hcsdo:‌Dosage‌Form‌Name)				наименование лекарственной формы	M.HC.SDE.00874	csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
		2.5.5. Сведения о форме выпуска лекарственного препарата (hccdo:‌Package‌Form‌Details)					сведения о форме выпуска лекарственного препарата с приостановленным регистрационным удостоверением, отозванного с рынка или запрещенного к медицинскому применению на территориях государств-членов	M.HC.CDE.00387	hccdo:‌Package‌Form‌Details‌Type (M.HC.CDT.00359) Определяется областями значений вложенных элементов	1..*
			*.1. Сведения об упакованной единице лекарственного препарата (hccdo:‌Package‌Details)				сведения об упакованной единице лекарственного препарата	M.HC.CDE.00201	hccdo:‌Package‌Details‌Type (M.HC.CDT.00224) Определяется областями значений вложенных элементов	1..*
				*.1.1. Код лекарственной формы (hcsdo:‌Dosage‌Form‌Code)			кодовое обозначение лекарственной формы	M.HC.SDE.00232	hcsdo:‌Dosage‌Form‌Code‌Type (M.HC.SDT.00051) Значение кода из классификатора "Номенклатура лекарственных форм". Мин. длина: 1. Макс. длина: 10	0..1
				*.1.2. Наименование лекарственной формы (hcsdo:‌Dosage‌Form‌Name)			наименование лекарственной формы	M.HC.SDE.00874	csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
				*.1.3. Дополнительные признаки лекарственной формы (hccdo:‌Dosage‌Form‌Additional‌Features‌Details)			сведения о дополнительных признаках лекарственной формы	M.HC.CDE.00325	hccdo:‌Dosage‌Form‌Additional‌Features‌Details‌Type (M.HC.CDT.00587) Определяется областями значений вложенных элементов	0..1
					*.1.3.1. Признак дозированности (hcsdo:‌Dosed‌Indicator)		признак, определяющий дозированность лекарственной формы: 1 – лекарственная форма дозирована; 0 – лекарственная форма не дозирована	M.HC.SDE.00243	bdt:‌Indicator‌Type (M.BDT.00013) Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь)	0..1
					*.1.3.2. Признак применимости у детей (hcsdo:‌Child‌Indicator)		признак, определяющий применимость лекарственного препарата у детей: 1 – применяется у детей; 0 – не применяется у детей	M.HC.SDE.00244	bdt:‌Indicator‌Type (M.BDT.00013) Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь)	0..1
					*.1.3.3. Признак наличия сахара в лекарственном препарате (hcsdo:‌Sugar‌Indicator)		признак, определяющий наличие сахара в лекарственном препарате: 1 – сахар присутствует; 0 – сахар отсутствует	M.HC.SDE.00246	bdt:‌Indicator‌Type (M.BDT.00013) Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь)	0..1
					*.1.3.4. Описание вкусоароматической добавки (hcsdo:‌Taste‌Aroma‌Additive‌Text)		описание вкусоароматической добавки	M.HC.SDE.00250	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..*
					*.1.3.5. Природа растворителя лекарственного препарата (hcsdo:‌Solvent‌Text)		описание природы растворителя лекарственного препарата	M.HC.SDE.00251	csdo:‌Text100‌Type (M.SDT.00070) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 100	0..1
					*.1.3.6. Сырьевая часть растительного ингредиента (hcsdo:‌Raw‌Part‌Material‌Text)		сырьевая часть растительного ингредиента, входящего в состав лекарственного препарата	M.HC.SDE.00282	csdo:‌Text250‌Type (M.SDT.00072) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 250	0..1
					*.1.3.7. Степень измельченности сырьевой части растительного ингредиента (hcsdo:‌Degree‌Refinement‌Raw‌Material‌Code)		кодовое обозначение степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата	M.HC.SDE.00584	hcsdo:‌Degree‌Refinement‌Raw‌Material‌Code‌Type (M.HC.SDT.00226) Возможные значения: 01 – цельное; 02 – измельченное; 03 – порошок; 99 – другое	0..1
					*.1.3.8. Наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента (hcsdo:‌Degree‌Refinement‌Raw‌Material‌Name)		наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата	M.HC.SDE.00283	csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
				*.1.4. Сведения о дозировке лекарственного препарата (hccdo:‌Drug‌Dosage‌Details)			сведения о дозировке лекарственного препарата	M.HC.CDE.00714	hccdo:‌Drug‌Dosage‌Details‌Type (M.HC.CDT.00720) Определяется областями значений вложенных элементов	0..1
					*.1.4.1. Сведения о единице выражения состава лекарственного препарата (hccdo:‌Dosage‌Unit‌Details)		сведения о единице выражения состава лекарственного препарата	M.HC.CDE.00712	hccdo:‌Dosage‌Unit‌Details‌Type (M.HC.CDT.00719) Определяется областями значений вложенных элементов	0..1
						*.1.4.1.1. Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата (hcsdo:‌Dosage‌Unit‌Kind‌Code)	кодовое обозначение вида единицы выражения состава лекарственного препарата	M.HC.SDE.00616	hcsdo:‌Code2‌Type (M.HC.SDT.00488) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 2	0..1
						*.1.4.1.2. Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата (hcsdo:‌Dosage‌Unit‌Kind‌Name)	наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата	M.HC.SDE.00617	csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
						*.1.4.1.3. Величина единицы дозирования (концентрации) (hcsdo:‌Dosage‌Unit‌Measure)	величина единицы дозирования (концентрации)	M.HC.SDE.00615	hcsdo:‌Dosage‌Unit‌Measure‌Type (M.HC.SDT.00719) Число в десятичной системе счисления	0..1
						а) код единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут Substance‌Measure‌Code)	кодовое обозначение единицы измерения дозировки и концентрации	–	hcsdo:‌Substance‌Measure‌Code‌Type (M.HC.SDT.00217) Значение кода из классификатора "Классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов". Мин. длина: 1. Макс. длина: 3	0..1
						б) наименование единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут Substance‌Measure‌Name)	наименование единицы измерения дозировки и концентрации	–	csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
						в) масштаб (атрибут Scale‌Number)	масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10	–	csdo:‌Number2‌Type (M.SDT.00096) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 2. Макс. кол-во дроб. цифр: 0	0..1
					*.1.4.2. Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата (hccdo:‌Substance‌Details)		сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата	M.HC.CDE.00264	hccdo:‌Substance‌Details‌Type (M.HC.CDT.00243) Определяется областями значений вложенных элементов	0..*
						*.1.4.2.1. Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Code)	кодовое обозначение функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата	M.HC.SDE.00437	hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Code‌Type (M.HC.SDT.00182) Возможные значения: 01 – действующее вещество; 02 – вспомогательное вещество; 03 – реагент	0..1
						*.1.4.2.2. Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Name)	наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата	M.HC.SDE.00678	csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
						*.1.4.2.3. Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата (hccdo:‌Active‌Substance‌Details)	сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата	M.HC.CDE.00030	hccdo:‌Active‌Substance‌Details‌Type (M.HC.CDT.00730) Определяется областями значений вложенных элементов	0..1
						*.1.4.2.3.1. Код активной фармацевтической субстанции (hcsdo:‌Active‌Substance‌Code)	кодовое обозначение активной фармацевтической субстанции	M.HC.SDE.00618	hcsdo:‌Drug‌Code‌Type (M.HC.SDT.00211) Заполняется в соответствии со справочниками "Справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств", "Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств", "Справочник наименований гомеопатического материала" или "Справочник лекарственного растительного сырья" (для растительного сырья). Мин. длина: 1. Макс. длина: 10	0..1
						а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id)	обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	–	csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
						*.1.4.2.3.2. Наименование активной фармацевтической субстанции (hcsdo:‌Active‌Substance‌Name)	наименование активной фармацевтической субстанции	M.HC.SDE.00620	csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
						*.1.4.2.4. Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата (hccdo:‌Auxiliary‌Substance‌Details)	сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата	M.HC.CDE.00040	hccdo:‌Auxiliary‌Substance‌Details‌Type (M.HC.CDT.00731) Определяется областями значений вложенных элементов	0..1
						*.1.4.2.4.1. Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата (hcsdo:‌Auxiliary‌Substance‌Code)	кодовое обозначение вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата	M.HC.SDE.00607	hcsdo:‌Auxiliary‌Substance‌Code‌Type (M.HC.SDT.00014) Заполняется в соответствии со справочником "Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств" или классификатором "Классификатор вспомогательных веществ". Мин. длина: 1. Макс. длина: 10	0..1
						а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id)	обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	–	csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
						*.1.4.2.4.2. Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата (hcsdo:‌Auxiliary‌Substance‌Name)	наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата	M.HC.SDE.00044	csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
						*.1.4.2.4.3. Код функционального назначения вспомогательного вещества (hcsdo:‌Functional‌Purpose‌Code)	кодовое обозначение функционального назначения вспомогательного вещества	M.HC.SDE.00611	hcsdo:‌Functional‌Purpose‌Code‌Type (M.HC.SDT.00015) Значение кода из классификатора "Классификатор функциональных назначений вспомогательных веществ". Мин. длина: 1. Макс. длина: 10	0..1
						*.1.4.2.4.4. Наименование функционального назначения вспомогательного вещества (hcsdo:‌Functional‌Purpose‌Name)	наименование функционального назначения вспомогательного вещества	M.HC.SDE.00610	csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
						*.1.4.2.5. Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата (hcsdo:‌Reagent‌Name)	наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата	M.HC.SDE.00648	csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
						*.1.4.2.6. Дозировка (концентрация) (hcsdo:‌Substance‌Measure)	количество вещества, выраженное в единицах массы, объемных или условных (биологических) единицах, либо гомеопатическое разведение	M.HC.SDE.00050	hcsdo:‌Substance‌Measure‌Type (M.HC.SDT.00218) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24. Макс. кол-во дроб. цифр: 6	0..2
						а) код единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут Substance‌Measure‌Code)	кодовое обозначение единицы измерения дозировки и концентрации	–	hcsdo:‌Substance‌Measure‌Code‌Type (M.HC.SDT.00217) Значение кода из классификатора "Классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов". Мин. длина: 1. Макс. длина: 3	0..1
						б) наименование единицы измерения дозировки и концентрации (атрибут Substance‌Measure‌Name)	наименование единицы измерения дозировки и концентрации	–	csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
						в) масштаб (атрибут Scale‌Number)	масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10	–	csdo:‌Number2‌Type (M.SDT.00096) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 2. Макс. кол-во дроб. цифр: 0	0..1
						г) код типа величины дозировки (концентрации) (атрибут Substance‌Measure‌Type‌Code)	кодовое обозначение типа величины дозировки (концентрации)	–	hcsdo:‌Code2‌Type (M.HC.SDT.00488) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 2	0..1
						*.1.4.2.7. Описание дозировки (концентрации) (hcsdo:‌Substance‌Text)	описание дозировки (концентрации) ингредиента, входящего в состав лекарственного препарата	M.HC.SDE.00613	csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	0..1
				*.1.5. Код вида первичной упаковки лекарственного средства (hcsdo:‌Drug‌Package‌Kind‌Code)			кодовое обозначение вида первичной упаковки лекарственного средства	M.HC.SDE.00714	hcsdo:‌Drug‌Package‌Kind‌Code‌Type (M.HC.SDT.00892) Значение кода из классификатора "Классификатор видов первичных упаковок лекарственных средств". Мин. длина: 1. Макс. длина: 3	0..1
				*.1.6. Наименование вида первичной упаковки лекарственного средства (hcsdo:‌Drug‌Package‌Kind‌Name)			наименование вида первичной упаковки лекарственного средства	M.HC.SDE.00718	csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
				*.1.7. Материал первичной упаковки (hcsdo:‌Package‌Material‌Text)			материал, из которого изготовлена первичная упаковка с указанием дополнительных свойств	M.HC.SDE.00288	csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	0..1
				*.1.8. Количество в упаковке (hcsdo:‌Package‌Measure)			количество лекарственного препарата в первичной упаковке	M.HC.SDE.00194	csdo:‌Unified‌Physical‌Measure‌Type (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24. Макс. кол-во дроб. цифр: 6	1..*
					а) единица измерения (атрибут measurement‌Unit‌Code)		кодовое обозначение единицы измерения	–	csdo:‌Measurement‌Unit‌Code‌Type (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}	1
					б) идентификатор классификатора (атрибут measurement‌Unit‌Code‌List‌Id)		идентификатор классификатора единиц измерения	–	csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
				*.1.9. Количество упакованных единиц во вторичной упаковке (hcsdo:‌Component‌Package‌Quantity)			количество упакованных единиц лекарственного препарата во вторичной упаковке	M.HC.SDE.00682	csdo:‌Quantity4‌Type (M.SDT.00097) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 4	1
				*.1.10. Срок годности лекарственного препарата (hcsdo:‌Shelf‌Life‌Duration)			срок годности лекарственного препарата	M.HC.SDE.00028	bdt:‌Duration‌Type (M.BDT.00021) Обозначение продолжительности времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	0..1
			*.2. Описание промежуточной упаковки лекарственного препарата (hcsdo:‌Middle‌Package‌Text)				описание промежуточной упаковки лекарственного препарата	M.HC.SDE.00268	csdo:‌Text100‌Type (M.SDT.00070) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 100	0..1
			*.3. Сведения о комплектующем устройстве в упаковке лекарственного средства (hccdo:‌Component‌Details)				сведения о комплектующем устройстве в упаковке лекарственного средства	M.HC.CDE.00078	hccdo:‌Component‌Details‌Type (M.HC.CDT.00070) Определяется областями значений вложенных элементов	0..*
				*.3.1. Код комплектующего (hcsdo:‌Component‌Code)			кодовое обозначение комплектующего, входящего в упаковку лекарственного препарата	M.HC.SDE.00257	hcsdo:‌Component‌Code‌Type (M.HC.SDT.00060) Значение кода из справочника "Справочник комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов". Мин. длина: 1. Макс. длина: 5	0..1
				*.3.2. Наименование комплектующего (hcsdo:‌Component‌Name)			наименование комплектующего, входящего в упаковку лекарственного средства	M.HC.SDE.00005	csdo:‌Name40‌Type (M.SDT.00069) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 40	0..1
			*.4. Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства (hcsdo:‌Drug‌Secondary‌Package‌Kind‌Code)				кодовое обозначение вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства	M.HC.SDE.00644	hcsdo:‌Drug‌Secondary‌Package‌Kind‌Code‌Type (M.HC.SDT.00023) Значение кода из классификатора "Классификатор видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств". Мин. длина: 1. Макс. длина: 10	0..1
			*.5. Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства (hcsdo:‌Drug‌Secondary‌Package‌Kind‌Name)				наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства	M.HC.SDE.00645	csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
			*.6. Признак наличия набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата (hcsdo:‌Drug‌Set‌Indicator)				признак набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата: 1 – лекарственный препарат является набором; 0 – лекарственный препарат не является набором	M.HC.SDE.00619	bdt:‌Indicator‌Type (M.BDT.00013) Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь)	1
		2.5.6. Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения (hccdo:‌Registration‌Certificate‌Holder‌Details)					сведения о держателе регистрационного удостоверения или юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение	M.HC.CDE.00089	ccdo:‌Business‌Entity‌Details‌Type (M.CDT.00061) Определяется областями значений вложенных элементов	1
			*.1. Код страны (csdo:‌Unified‌Country‌Code)				кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта	M.SDE.00162	csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2}	0..1
				а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id)			обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	–	csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
			*.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:‌Business‌Entity‌Name)				полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность	M.SDE.00187	csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300	0..1
			*.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:‌Business‌Entity‌Brief‌Name)				сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность	M.SDE.00188	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
			*.4. Код организационно-правовой формы (csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Code)				кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект	M.SDE.00023	csdo:‌Unified‌Code20‌Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
				а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id)			обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	–	csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
			*.5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Name)				наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект	M.SDE.00090	csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300	0..1
			*.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:‌Business‌Entity‌Id)				номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации	M.SDE.00189	csdo:‌Business‌Entity‌Id‌Type (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
				а) метод идентификации (атрибут kind‌Id)			метод идентификации хозяйствующих субъектов	–	csdo:‌Business‌Entity‌Id‌Kind‌Id‌Type (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов	1
			*.7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:‌Unique‌Customs‌Number‌Id)				уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля	M.SDE.00135	csdo:‌Unique‌Customs‌Number‌Id‌Type (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17	0..1
			*.8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:‌Taxpayer‌Id)				идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика	M.SDE.00025	csdo:‌Taxpayer‌Id‌Type (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
			*.9. Код причины постановки на учет (csdo:‌Tax‌Registration‌Reason‌Code)				код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации	M.SDE.00030	csdo:‌Tax‌Registration‌Reason‌Code‌Type (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{9}	0..1
			*.10. Адрес (ccdo:‌Subject‌Address‌Details)				адрес хозяйствующего субъекта	M.CDE.00058	ccdo:‌Subject‌Address‌Details‌Type (M.CDT.00064) Определяется областями значений вложенных элементов	0..*
				*.10.1. Код вида адреса (csdo:‌Address‌Kind‌Code)			кодовое обозначение вида адреса	M.SDE.00192	csdo:‌Address‌Kind‌Code‌Type (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии с классификатором видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
				*.10.2. Код страны (csdo:‌Unified‌Country‌Code)			кодовое обозначение страны	M.SDE.00162	csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2}	0..1
					а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id)		обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	–	csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
				*.10.3. Код территории (csdo:‌Territory‌Code)			код единицы административно-территориального деления	M.SDE.00031	csdo:‌Territory‌Code‌Type (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17	0..1
				*.10.4. Регион (csdo:‌Region‌Name)			наименование единицы административно-территориального деления первого уровня	M.SDE.00007	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
				*.10.5. Район (csdo:‌District‌Name)			наименование единицы административно-территориального деления второго уровня	M.SDE.00008	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
				*.10.6. Город (csdo:‌City‌Name)			наименование города	M.SDE.00009	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
				*.10.7. Населенный пункт (csdo:‌Settlement‌Name)			наименование населенного пункта	M.SDE.00057	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
				*.10.8. Улица (csdo:‌Street‌Name)			наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры	M.SDE.00010	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
				*.10.9. Номер дома (csdo:‌Building‌Number‌Id)			обозначение дома, корпуса, строения	M.SDE.00011	csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	0..1
				*.10.10. Номер помещения (csdo:‌Room‌Number‌Id)			обозначение офиса или квартиры	M.SDE.00012	csdo:‌Id20‌Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
				*.10.11. Почтовый индекс (csdo:‌Post‌Code)			почтовый индекс предприятия почтовой связи	M.SDE.00006	csdo:‌Post‌Code‌Type (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A-Z0-9]	0..1
				*.10.12. Номер абонентского ящика (csdo:‌Post‌Office‌Box‌Id)			номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи	M.SDE.00013	csdo:‌Id20‌Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
			*.11. Контактный реквизит (ccdo:‌Communication‌Details)				контактный реквизит хозяйствующего субъекта	M.CDE.00003	ccdo:‌Communication‌Details‌Type (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов	0..*
				*.11.1. Код вида связи (csdo:‌Communication‌Channel‌Code)			кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)	M.SDE.00014	csdo:‌Communication‌Channel‌Code‌V2‌Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии с классификатором видов связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
				*.11.2. Наименование вида связи (csdo:‌Communication‌Channel‌Name)			наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)	M.SDE.00093	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
				*.11.3. Идентификатор канала связи (csdo:‌Communication‌Channel‌Id)			последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.)	M.SDE.00015	csdo:‌Communication‌Channel‌Id‌Type (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000	1..*
		2.5.7. Сведения об ограничении обращения лекарственного препарата (hccdo:‌Monitoring‌Restriction‌Details)					сведения об ограничении обращения лекарственного препарата с приостановленным регистрационным удостоверением, отозванного с рынка или запрещенного к медицинскому применению на территориях государств-членов, в отношении которого принято решение уполномоченного органа	M.HC.CDE.00632	hccdo:‌Monitoring‌Restriction‌Details‌Type (M.HC.CDT.00481) Определяется областями значений вложенных элементов	1..*
			*.1. Код вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата (hcsdo:‌Scale‌Restriction‌Code)				кодовое обозначение вида масштаба ограничения в обращении лекарственного препарата	M.HC.SDE.00176	hcsdo:‌Scale‌Restriction‌Code‌Type (M.HC.SDT.00033) Значение кода из классификатора "Классификатор видов масштаба ограничения лекарственного средства". Мин. длина: 1. Макс. длина: 2	0..1
			*.2. Наименование вида масштаба ограничения обращения лекарственного препарата (hcsdo:‌Scale‌Restriction‌Name)				наименование вида масштаба ограничения в обращении лекарственного препарата	M.HC.SDE.00536	csdo:‌Name250‌Type (M.SDT.00068) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 250	0..1
			*.3. Сведения о группе товаров (hccdo:‌Consignment‌Details)				сведения о серии или партии лекарственного препарата с приостановленным регистрационным удостоверением, отозванного с рынка или запрещенного к медицинскому применению на территориях государств-членов, в отношении которого принято решение уполномоченного органа	M.HC.CDE.00094	hccdo:‌Consignment‌Details‌Type (M.HC.CDT.00081) Определяется областями значений вложенных элементов	0..*
				*.3.1. Номер партии лекарственного препарата (hcsdo:‌Consignment‌Number‌Id)			идентификатор партии лекарственного препарата	M.HC.SDE.00817	csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	0..1
				*.3.2. Количество товара (csdo:‌Unified‌Commodity‌Measure)			объем партии лекарственного препарата	M.SDE.00167	csdo:‌Unified‌Physical‌Measure‌Type (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24. Макс. кол-во дроб. цифр: 6	0..1
					а) единица измерения (атрибут measurement‌Unit‌Code)		кодовое обозначение единицы измерения	–	csdo:‌Measurement‌Unit‌Code‌Type (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}	1
					б) идентификатор классификатора (атрибут measurement‌Unit‌Code‌List‌Id)		идентификатор классификатора единиц измерения	–	csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
				*.3.3. Сведения о дистрибьюторе (поставщике) (hccdo:‌Distributor‌Details)			сведения о поставщике лекарственного препарата указанной серии	M.HC.CDE.00091	ccdo:‌Business‌Entity‌Details‌Type (M.CDT.00061) Определяется областями значений вложенных элементов	0..1
					*.3.3.1. Код страны (csdo:‌Unified‌Country‌Code)		кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта	M.SDE.00162	csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2}	0..1
						а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id)	обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	–	csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
					*.3.3.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:‌Business‌Entity‌Name)		полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность	M.SDE.00187	csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300	0..1
					*.3.3.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:‌Business‌Entity‌Brief‌Name)		сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность	M.SDE.00188	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
					*.3.3.4. Код организационно-правовой формы (csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Code)		кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект	M.SDE.00023	csdo:‌Unified‌Code20‌Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
						а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id)	обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	–	csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
					*.3.3.5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Name)		наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект	M.SDE.00090	csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300	0..1
					*.3.3.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:‌Business‌Entity‌Id)		номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации	M.SDE.00189	csdo:‌Business‌Entity‌Id‌Type (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
						а) метод идентификации (атрибут kind‌Id)	метод идентификации хозяйствующих субъектов	–	csdo:‌Business‌Entity‌Id‌Kind‌Id‌Type (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов	0..1
					*.3.3.7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:‌Unique‌Customs‌Number‌Id)		уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля	M.SDE.00135	csdo:‌Unique‌Customs‌Number‌Id‌Type (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17	0..1
					*.3.3.8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:‌Taxpayer‌Id)		идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика	M.SDE.00025	csdo:‌Taxpayer‌Id‌Type (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
					*.3.3.9. Код причины постановки на учет (csdo:‌Tax‌Registration‌Reason‌Code)		код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации	M.SDE.00030	csdo:‌Tax‌Registration‌Reason‌Code‌Type (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{9}	0..1
					*.3.3.10. Адрес (ccdo:‌Subject‌Address‌Details)		адрес хозяйствующего субъекта	M.CDE.00058	ccdo:‌Subject‌Address‌Details‌Type (M.CDT.00064) Определяется областями значений вложенных элементов	0..*
						*.3.3.10.1. Код вида адреса (csdo:‌Address‌Kind‌Code)	кодовое обозначение вида адреса	M.SDE.00192	csdo:‌Address‌Kind‌Code‌Type (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии с классификатором видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
						*.3.3.10.2. Код страны (csdo:‌Unified‌Country‌Code)	кодовое обозначение страны	M.SDE.00162	csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2}	0..1
						а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id)	обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	–	csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
						*.3.3.10.3. Код территории (csdo:‌Territory‌Code)	код единицы административно-территориального деления	M.SDE.00031	csdo:‌Territory‌Code‌Type (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17	0..1
						*.3.3.10.4. Регион (csdo:‌Region‌Name)	наименование единицы административно-территориального деления первого уровня	M.SDE.00007	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
						*.3.3.10.5. Район (csdo:‌District‌Name)	наименование единицы административно-территориального деления второго уровня	M.SDE.00008	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
						*.3.3.10.6. Город (csdo:‌City‌Name)	наименование города	M.SDE.00009	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
						*.3.3.10.7. Населенный пункт (csdo:‌Settlement‌Name)	наименование населенного пункта	M.SDE.00057	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
						*.3.3.10.8. Улица (csdo:‌Street‌Name)	наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры	M.SDE.00010	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
						*.3.3.10.9. Номер дома (csdo:‌Building‌Number‌Id)	обозначение дома, корпуса, строения	M.SDE.00011	csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	0..1
						*.3.3.10.10. Номер помещения (csdo:‌Room‌Number‌Id)	обозначение офиса или квартиры	M.SDE.00012	csdo:‌Id20‌Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
						*.3.3.10.11. Почтовый индекс (csdo:‌Post‌Code)	почтовый индекс предприятия почтовой связи	M.SDE.00006	csdo:‌Post‌Code‌Type (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A-Z0-9]	0..1
						*.3.3.10.12. Номер абонентского ящика (csdo:‌Post‌Office‌Box‌Id)	номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи	M.SDE.00013	csdo:‌Id20‌Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
					*.3.3.11. Контактный реквизит (ccdo:‌Communication‌Details)		контактный реквизит хозяйствующего субъекта	M.CDE.00003	ccdo:‌Communication‌Details‌Type (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов	0..*
						*.3.3.11.1. Код вида связи (csdo:‌Communication‌Channel‌Code)	кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)	M.SDE.00014	csdo:‌Communication‌Channel‌Code‌V2‌Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии с классификатором видов связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
						*.3.3.11.2. Наименование вида связи (csdo:‌Communication‌Channel‌Name)	наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)	M.SDE.00093	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
						*.3.3.11.3. Идентификатор канала связи (csdo:‌Communication‌Channel‌Id)	последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.)	M.SDE.00015	csdo:‌Communication‌Channel‌Id‌Type (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000	1..*
				*.3.4. Сведения о серии лекарственного препарата (hccdo:‌Batch‌Details)			сведения о серии лекарственного препарата	M.HC.CDE.00290	hccdo:‌Batch‌Details‌Type (M.HC.CDT.00271) Определяется областями значений вложенных элементов	0..*
					*.3.4.1. Номер серии лекарственного препарата (hcsdo:‌Batch‌Number‌Id)		идентификатор серии, указанный на упаковке недоброкачественного, фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного препарата	M.HC.SDE.00015	csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	1
					*.3.4.2. Количество товара (csdo:‌Unified‌Commodity‌Measure)		объем серии лекарственного препарата, указанный в документе, подтверждающем проведение испытаний качества	M.SDE.00167	csdo:‌Unified‌Physical‌Measure‌Type (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24. Макс. кол-во дроб. цифр: 6	0..1
						а) единица измерения (атрибут measurement‌Unit‌Code)	кодовое обозначение единицы измерения	–	csdo:‌Measurement‌Unit‌Code‌Type (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}	0..1
						б) идентификатор классификатора (атрибут measurement‌Unit‌Code‌List‌Id)	идентификатор классификатора единиц измерения	–	csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
		2.5.8. Сведения о производителе (hccdo:‌Manufacturing‌Authorization‌Holder‌Details‌V2)					сведения о производителе, отвечающем за выпуск лекарственного препарата с приостановленным регистрационным удостоверением, отозванного с рынка или запрещенного к медицинскому применению на территориях государств-членов	M.HC.CDE.00304	ccdo:‌Business‌Entity‌Details‌Type (M.CDT.00061) Определяется областями значений вложенных элементов	1
			*.1. Код страны (csdo:‌Unified‌Country‌Code)				кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта	M.SDE.00162	csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2}	0..1
				а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id)			обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	–	csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
			*.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:‌Business‌Entity‌Name)				полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность	M.SDE.00187	csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300	0..1
			*.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:‌Business‌Entity‌Brief‌Name)				сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность	M.SDE.00188	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
			*.4. Код организационно-правовой формы (csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Code)				кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект	M.SDE.00023	csdo:‌Unified‌Code20‌Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
				а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id)			обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	–	csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
			*.5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Name)				наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект	M.SDE.00090	csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300	0..1
			*.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:‌Business‌Entity‌Id)				номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации	M.SDE.00189	csdo:‌Business‌Entity‌Id‌Type (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
				а) метод идентификации (атрибут kind‌Id)			метод идентификации хозяйствующих субъектов	–	csdo:‌Business‌Entity‌Id‌Kind‌Id‌Type (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов	1
			*.7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:‌Unique‌Customs‌Number‌Id)				уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля	M.SDE.00135	csdo:‌Unique‌Customs‌Number‌Id‌Type (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17	0..1
			*.8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:‌Taxpayer‌Id)				идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика	M.SDE.00025	csdo:‌Taxpayer‌Id‌Type (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
			*.9. Код причины постановки на учет (csdo:‌Tax‌Registration‌Reason‌Code)				код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации	M.SDE.00030	csdo:‌Tax‌Registration‌Reason‌Code‌Type (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов. Шаблон: \d{9}	0..1
			*.10. Адрес (ccdo:‌Subject‌Address‌Details)				адрес хозяйствующего субъекта	M.CDE.00058	ccdo:‌Subject‌Address‌Details‌Type (M.CDT.00064) Определяется областями значений вложенных элементов	0..*
				*.10.1. Код вида адреса (csdo:‌Address‌Kind‌Code)			кодовое обозначение вида адреса	M.SDE.00192	csdo:‌Address‌Kind‌Code‌Type (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии с классификатором видов адресов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
				*.10.2. Код страны (csdo:‌Unified‌Country‌Code)			кодовое обозначение страны	M.SDE.00162	csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)". Шаблон: [A-Z]{2}	0..1
					а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id)		обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	–	csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	1
				*.10.3. Код территории (csdo:‌Territory‌Code)			код единицы административно-территориального деления	M.SDE.00031	csdo:‌Territory‌Code‌Type (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 17	0..1
				*.10.4. Регион (csdo:‌Region‌Name)			наименование единицы административно-территориального деления первого уровня	M.SDE.00007	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
				*.10.5. Район (csdo:‌District‌Name)			наименование единицы административно-территориального деления второго уровня	M.SDE.00008	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
				*.10.6. Город (csdo:‌City‌Name)			наименование города	M.SDE.00009	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
				*.10.7. Населенный пункт (csdo:‌Settlement‌Name)			наименование населенного пункта	M.SDE.00057	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
				*.10.8. Улица (csdo:‌Street‌Name)			наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры	M.SDE.00010	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
				*.10.9. Номер дома (csdo:‌Building‌Number‌Id)			обозначение дома, корпуса, строения	M.SDE.00011	csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	0..1
				*.10.10. Номер помещения (csdo:‌Room‌Number‌Id)			обозначение офиса или квартиры	M.SDE.00012	csdo:‌Id20‌Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
				*.10.11. Почтовый индекс (csdo:‌Post‌Code)			почтовый индекс предприятия почтовой связи	M.SDE.00006	csdo:‌Post‌Code‌Type (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A-Z0-9]	0..1
				*.10.12. Номер абонентского ящика (csdo:‌Post‌Office‌Box‌Id)			номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи	M.SDE.00013	csdo:‌Id20‌Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
			*.11. Контактный реквизит (ccdo:‌Communication‌Details)				контактный реквизит хозяйствующего субъекта	M.CDE.00003	ccdo:‌Communication‌Details‌Type (M.CDT.00003) Определяется областями значений вложенных элементов	0..*
				*.11.1. Код вида связи (csdo:‌Communication‌Channel‌Code)			кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)	M.SDE.00014	csdo:‌Communication‌Channel‌Code‌V2‌Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии с классификатором видов связи. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	0..1
				*.11.2. Наименование вида связи (csdo:‌Communication‌Channel‌Name)			наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)	M.SDE.00093	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
				*.11.3. Идентификатор канала связи (csdo:‌Communication‌Channel‌Id)			последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.)	M.SDE.00015	csdo:‌Communication‌Channel‌Id‌Type (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000	1..*
	2.6. Технологические характеристики записи общего ресурса (ccdo:‌Resource‌Item‌Status‌Details)						совокупность технологических сведений о записи общего ресурса	M.CDE.00032	ccdo:‌Resource‌Item‌Status‌Details‌Type (M.CDT.00033) Определяется областями значений вложенных элементов	1
		2.6.1. Период действия (ccdo:‌Validity‌Period‌Details)					период действия записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных)	M.CDE.00033	ccdo:‌Period‌Details‌Type (M.CDT.00026) Определяется областями значений вложенных элементов	0..1
			*.1. Начальная дата и время (csdo:‌Start‌Date‌Time)				начальная дата и время	M.SDE.00133	bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	0..1
			*.2. Конечная дата и время (csdo:‌End‌Date‌Time)				конечная дата и время	M.SDE.00134	bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	0..1
		2.6.2. Дата и время обновления (csdo:‌Update‌Date‌Time)					дата и время обновления записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных)	M.SDE.00079	bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	0..1

УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 126

Порядок
присоединения к общему процессу "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и
запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам"

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз):
Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
Соглашение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией".

II. Область применения

2. Настоящий Порядок определяет требования к составу и содержанию процедур введения в действие общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам" (P.MM.05) (далее – общий процесс) и присоединения нового участника к общему процессу, а также требования к осуществляемому при их выполнении информационному взаимодействию.

III. Основные понятия

3. Для целей настоящего Порядка используются понятия, которые означают следующее:
"документы, применяемые при обеспечении функционирования интегрированной системы" – технические, технологические, методические и организационные документы, предусмотренные пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года);
"технологические документы" – документы, включенные в типовой перечень технологических документов, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации общего процесса, предусмотренный пунктом 1 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200.
Иные понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных пунктом 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 126 (далее – Правила информационного взаимодействия).

IV. Участники взаимодействия

4. Роли участников взаимодействия при выполнении ими процедур, предусмотренных настоящим Порядком, приведены в таблице 1.

Таблица 1

Роли участников взаимодействия

№ п/п	Наименование роли	Описание роли	Участник, выполняющий роль
1	Присоединяющийся участник общего процесса	выполняет процедуры, предусмотренные настоящим Порядком	уполномоченный орган государства – члена Союза
2	Администратор	координирует выполнение процедур, предусмотренных настоящим Порядком	Евразийская экономическая комиссия
3	Участник общего процесса	осуществляет взаимодействие в соответствии с технологическими документами и участвует в тестировании информационного взаимодействия с присоединяющимся участником общего процесса	уполномоченный орган государства – члена Союза, Евразийская экономическая комиссия

V. Введение общего процесса в действие

5. С даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 126 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам" государства – члены Союза (далее – государства-члены) при координации Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) приступают к выполнению процедуры введения в действие общего процесса.
6. Для введения в действие общего процесса государствами-членами должны быть выполнены необходимые мероприятия, определенные процедурой присоединения к общему процессу в соответствии с разделом VI настоящего Порядка.
7. На основании рекомендаций комиссии по проведению межгосударственных испытаний интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли Коллегия Комиссии принимает распоряжение о введении в действие общего процесса.
8. Основанием для принятия рекомендации комиссии по проведению межгосударственных испытаний интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли о готовности общего процесса к введению в действие являются результаты тестирования информационного взаимодействия между информационными системами всех государств-членов и Комиссии.

VI. Описание процедуры присоединения

9. После введения в действие общего процесса к нему могут присоединяться новые участники путем выполнения процедуры присоединения к общему процессу.
10. Для присоединения к общему процессу присоединяющимся участником общего процесса должны быть выполнены требования документов, применяемых при обеспечении функционирования интегрированной системы, технологических документов, а также требования законодательства государства-члена, регламентирующие информационное взаимодействие в рамках национального сегмента государства-члена.
11. Выполнение процедуры присоединения нового участника к общему процессу включает в себя:
а) информирование государством-членом Комиссии о присоединении нового участника к общему процессу (с указанием уполномоченного органа, ответственного за обеспечение информационного взаимодействия в рамках общего процесса);
б) внесение в нормативные правовые акты государства-члена изменений, необходимых для выполнения требований технологических документов (в течение 2 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения);
в) разработку (доработку) при необходимости информационной системы присоединяющегося участника общего процесса, в том числе в части применения средств электронной цифровой подписи (электронной подписи), совместимых с сервисами доверенной третьей стороны национального сегмента государства-члена (в течение 8 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения);
г) подключение информационной системы присоединяющегося участника общего процесса к национальному сегменту государства-члена, если такое подключение не было осуществлено ранее (в течение 8 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения);
д) получение присоединяющимся участником общего процесса распространяемых администратором справочников и классификаторов, указанных в Правилах информационного взаимодействия;
е) тестирование информационного взаимодействия между информационными системами присоединяющихся участников общего процесса и участников общего процесса на соответствие требованиям технологических документов (в течение 12 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения).

"Тоқтатыла тұрған, кері қайтарылған және медициналық қолдануға тыйым салынған дәрілік заттар жөніндегі бірыңғай ақпараттық дерекқорды қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 126 шешімі

Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және ақпараттық өзара іс-қимыл туралы хаттаманың (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 3 қосымша) 30-тармағына сәйкес және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2014 жылғы 6 қарашадағы № 200 шешімін басшылыққа ала отырып, Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:

1. Қоса беріліп отырған:

"Тоқтатыла тұрған, кері қайтарылған және медициналық қолдануға тыйым салынған дәрілік заттар жөніндегі бірыңғай ақпараттық дерекқорды қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл қағидалары;

"Тоқтатыла тұрған, кері қайтарылған және медициналық қолдануға тыйым салынған дәрілік заттар жөніндегі бірыңғай ақпараттық дерекқорды қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Еуразиялық экономикалық комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламенті;

"Тоқтатыла тұрған, кері қайтарылған және медициналық қолдануға тыйым салынған дәрілік заттар жөніндегі бірыңғай ақпараттық дерекқорды қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламенті;

"Тоқтатыла тұрған, кері қайтарылған және медициналық қолдануға тыйым салынған дәрілік заттар жөніндегі бірыңғай ақпараттық дерекқорды қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезінде пайдаланылатын электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасы;

"Тоқтатыла тұрған, кері қайтарылған және медициналық қолдануға тыйым салынған дәрілік заттар жөніндегі бірыңғай ақпараттық дерекқорды қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесіне қосылу тәртібі бекітілсін.

2. Осы Шешіммен бекітілген Сипаттамада көзделген электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының техникалық схемаларын әзірлеу мен сыртқы және олардың өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінде ақпараттық өзара іс-қимылды іске асыру кезінде пайдаланылатын электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізілімінде орналастырылуын қамтамасыз етуді Еуразиялық экономикалық одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесін құру және дамыту жұмыстарын үйлестіру құзыретіне кіретін Еуразиялық экономикалық комиссияның департаменті жүзеге асырады деп белгіленсін.

3. Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының Төрағасы

Т. Саркисян

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 126 шешімімен БЕКІТІЛГЕН

"Тоқтатыла тұрған, кері қайтарылған және медициналық қолдануға тыйым салынған дәрілік заттар жөніндегі бірыңғай ақпараттық дерекқорды қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл ҚАҒИДАЛАРЫ

I. Жалпы ережелер

1. Осы Қағидалар Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі – Одақ) құқығына кіретін мынадай актілерге сәйкес әзірленді:

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарт;

2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісім;

Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімді іске асыру туралы" 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 108 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Жалпы процестерді сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2014 жылғы 6 қарашадағы № 200 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінде деректермен электрондық алмасу қағидаларын бекіту туралы" 2015 жылғы 27 қаңтардағы № 5 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестердің тізбесі және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2014 жылғы 19 тамыздағы № 132 шешіміне өзгеріс енгізу туралы" 2015 жылғы 14 сәуірдегі № 29 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үйлестіру және сипаттау әдістемесі туралы" 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік билік органдарының бір-бірімен және Евразиялық экономикалық комиссиямен трансшекаралық өзара іс-қимылы кезінде электрондық құжаттар алмасуы туралы ережені бекіту туралы" 2015 жылғы 28 қыркүйектегі № 125 шешімі.

II. Қолданылу саласы

2. Осы Қағидалар "Тоқтатыла тұрған, кері қайтарылған және медициналық қолдануға тыйым салынған дәрілік заттар жөніндегі бірыңғай ақпараттық дерекқорды қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесіне (бұдан әрі – жалпы процесс) қатысушылар арасындағы ақпараттық өзара іс қимылдың, осы жалпы процесс шеңберінде орындалатын рәсімдердің сипатталуын қоса алғанда, тәртібі мен шарттарын айқындау мақсатында әзірленді.

3. Осы Қағидаларды жалпы процеске қатысушылар жалпы процесс шеңберіндегі рәсімдер мен операцияларды орындау тәртібін бақылау кезінде, сондай-ақ жалпы процестің іске асырылуын қамтамасыз ететін ақпараттық жүйелердің құрауыштарын жобалау, әзірлеу және пысықтау кезінде пайдаланады.

III. Негізгі ұғымдар

4. Осы Қағидалардың мақсаттары үшін мына ұғымдар пайдаланылады, олар мыналарды білдіреді:

"авторластыру" - жалпы процеске қатысушыға белгілі бір әрекеттерді орындауға құқықтар беру;

"бірыңғай дерекқор" – мүше мемлекеттер аумағында айналысы Тоқтатыла тұрған не тыйым салынған дәрілік заттар, сондай-ақ кері қайтарылған не айналыстан алынып тасталған дәрілік заттар туралы бірыңғай ақпараттық дерекқор;

"тыйым салынған дәрілік зат" – осы құжатта тыйым салынған деп айналыстан алынып тасталған, айналысы тоқтатыла тұрған немесе қолдануға тыйым салынған дәрілік заттар деп аталады.

Осы Қағидаларда пайдаланылатын "жалпы процесс рәсімдері тобы", "жалпы процестің ақпараттық объектісі", "орындаушы", "жалпы процесс операциясы", "жалпы процесс рәсімі" және "жалпы процеске қатысушы" ұғымдары 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үйлестіру және сипаттау әдістемесінде айқындалған мәндерде қолданылады.

IV. Жалпы процесс туралы негізгі мәліметтер

5. Жалпы процестің толық атауы: "Тоқтатыла тұрған, кері қайтарылған және медициналық қолдануға тыйым салынған дәрілік заттар жөніндегі бірыңғай ақпараттық дерекқорды қалыптастыру, жүргізу және пайдалану".

6. Жалпы процестің кодпен белгіленуі: P.MM.05, 1.0.0-нұсқа.

1. Жалпы процестің мақсаты мен міндеттері

7. Жалпы процестің мақсаты:

а) қолдануға рұқсат етілген (тіркелген) дәрілік заттар туралы, сондай-ақ фармакологиялық қадағалау мен бақылау нәтижелері туралы ақпаратпен дәрілік заттар айналысы саласында ортақ ақпараттық кеңістік құру есебінен ақпарат алмасумен байланысты кедергілерді азайту үшін алғышарттар жасау;

б) жалпы процеске қатысушыларға өздеріне қатысты қабылданған шаралар туралы өзекті ақпаратты сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі (бұдан әрі - интеграцияланған жүйе) арқылы жедел ұсыну есебінен Одаққа мүше мемлекеттер (бұдан әрі – мүше мемлекеттер) аумағында тыйым салынған дәрілік заттардың айналысын болдырмау үшін жағдайлар жасау болып табылады.

8. Жалпы процестің мақсаттарына қол жеткізу үшін мынадай міндеттерді шешу қажет:

а) интеграцияланған ақпараттық жүйе шеңберінде мүше мемлекеттер аумағында тіркеу куәліктері тоқтатылған, нарықтан кері қайтарылған немесе медициналық қолдануға тыйым салынған медициналық бұйымдар туралы мәліметтер (бұдан әрі – тыйым салынған дәрілік препараттар туралы мәліметтер) қамтылған ақпараттық ресурс құру;

б) мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының бірыңғай дерекқордан мәліметтерді интеграцияланған жүйе құралдары арқылы электрондық түрде және автоматтандырылған режимде алуы мүмкіндігін қамтамасыз ету;

в) Комиссия бекітетін, мүше мемлекеттер аумағында тіркеу куәліктері тоқтатылған, нарықтан кері қайтарылған немесе медициналық қолдануға тыйым салынған медициналық препараттар жөніндегі бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу тәртібінде (бұдан әрі – бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу тәртібі) айқындалған жағдайларда мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының интеграцияланған жүйе құралдары арқылы бір-бірін жедел хабардар ету мүмкіндігін қамтамасыз ету;

г) мүдделі тұлғалардың және Еуразиялық экономикалық комиссия (бұдан әрі – Комиссия) қызметкерлерінің бірыңғай дерекқорда қамтылған өзекті, толық және анық мәліметтерді Одақтың ақпараттық порталын пайдалану арқылы алуы мүмкіндігін қамтамасыз ету;

д) бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу кезінде бірыңғай сыныптауыштар мен анықтамалықтардың пайдаланылуын қамтамасыз ету.

2. Жалпы процеске қатысушылар

9. Жалпы процеске қатысушылар тізбесі 1-кестеде келтірілген.

1-кесте

Жалпы процеске қатысушылар тізбесі

Кодпен белгіленуі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.ACT.001	Комиссия	Одақтың: тыйым салынған дәрілік препараттар туралы мәліметтер алу және бірыңғай дерекқорды жаңарту; мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының сұрау салулары бойынша бірыңғай дерекқордан мәліметтерді ұсыну; Одақтың ақпараттық порталындағы бірыңғай дерекқор мәліметтеріне қолжетімділікті қамтамасыз ету бөлігінде бірыңғай дерекқорды қалыптастыру мен жүргізуге жауап беретін органы
P.MM.05.ACT.001	мүше мемлекеттің уәкілетті органы	мүше мемлекеттің Комиссияға бірыңғай дерекқорды жаңарту үшін тыйым салынған дәрілік препараттар туралы мәліметтер ұсынатын, дәрілік заттардың сапасын бақылауды жүзеге асыруға уәкілетті атқарушы билік органы Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу тәртібінде белгіленген жағдайларда мәліметтерді жөнелтушінің немесе алушының функцияларын орындайды.
P.MM.05.ACT.002	мүше мемлекеттің хабардар етуші уәкілетті органы	мүше мемлекеттің бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу тәртібіне сәйкес бірыңғай дерекқорға тыйым салынған дәрілік препараттар туралы мәліметтердің енгізілгені туралы хабарлама жіберетін уәкілетті органы
P.MM.05.ACT.003	мүше мемлекеттің хабардар етілетін уәкілетті органы	бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу тәртібіне сәйкес бірыңғай дерекқорға тыйым салынған дәрілік препараттар туралы мәліметтердің енгізілгені туралы хабарлама алатын мүше мемлекеттің уәкілетті органы
P.MM.05.ACT.004	мүдделі тұлға	Одақтың ақпараттық порталында бірыңғай дерекқордан мәліметтер сұрататын жеке немесе заңды тұлға. Дәрілік заттар айналысы субъектілері сияқты, мемлекеттік биліктің мүдделі органдары да мүдделі тұлғалар бола алады.

3. Жалпы процесс құрылымы

10. Жалпы процесс өзінің мақсаты бойынша топтастырылған рәсімдер жиынтығын білдіреді:

а) бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу рәсімдері;

б) бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу рәсімдері;

в) бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарлау рәсімдері.

11. Жалпы процесс рәсімдерін орындау кезінде мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары Комиссияға электрондық түрде ұсынатын тыйым салынған дәрілік препараттар туралы мәліметтер негізінде бірыңғай дерекқорды қалыптастыруды, мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен мүдделі тұлғаларға бірыңғай дерекқорға енгізілген тыйым салынған дәрілік препараттар туралы мәліметтерді ұсынуды, сондай-ақ мүше мемлекеттің уәкілетті органының басқа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын тыйым салынған дәрілік препараттар туралы мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілгені туралы хабардар етуін жүзеге асырады.

Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру кезінде жалпы процестің бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу рәсімдерінің тобына кіретін мынадай рәсімдері орындалады:

бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу;

бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту;

бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алып тастау.

Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына бірыңғай дерекқорға енгізілген, тыйым салынған дәрілік препараттар туралы мәліметтер ұсынылған кезде бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу рәсімдері тобына кіретін жалпы процестің мынадай рәсімдері орындалады:

бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтер сұрату;

бірыңғай дерекқордан мәліметтерге сұрау салу;

бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді сұрату.

Мүше мемлекеттердің уәкілетті органы басқа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына тыйым салынған дәрілік препараттар туралы мәліметтердің енгізілгені туралы хабарлаған кезде Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарлау рәсімдері тобына енгізілген "Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарлама" рәсімі орындалады.

12. Келтірілген жалпы процесс құрылымының сипаттамасы 1-суретте берілген.

1-сурет. Жалпы процесс құрылымы

13. Операциялардың егжей-тегжей сипаттамасын қоса алғанда, мақсаты бойынша топтастырылған жалпы процесс рәсімдерін орындау тәртібі осы Қағидалардың VIII бөлімінде берілген.

14. Рәсімдердің әрбір тобы үшін жалпы процесс рәсімдерінің арасындағы байланысты және оларды орындау тәртібін көрсететін жалпы рәсімдер схемасы беріледі. Жалпы рәсімдер схемасы UML (унификацияландырылған модельдеу тілі – Unified Modeling Language) графикалық нотациясын пайдаланып құрылған және мәтіндік сипаттамамен қамтылған.

4. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу рәсімдер тобы

15. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу рәсімдерін орындау мүше мемлекеттің уәкілетті органынан тыйым салынған дәрілік препараттар туралы мәліметтердің мүше мемлекеттің уәкілетті органының ақпараттық жүйесіне енгізілгені (өзгертілгені, алып тасталғаны) туралы ақпарат алған кезде басталады. Аталған мәліметтерді ұсыну Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 126 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Еуразиялық экономикалық комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес (бұдан әрі – Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламенті) "Тоқтатыла тұрған, кері қайтарылған және медициналық қолдануға тыйым салынған дәрілік заттар жөніндегі бірыңғай ақпараттық дерекқорды қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі құралдарымен іске асыру кезінде жүзеге асырылады. Ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 126 шешімімен бекітілген "Тоқтатыла тұрған, кері қайтарылған және медициналық қолдануға тыйым салынған дәрілік заттар жөніндегі бірыңғай ақпараттық дерекқорды қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі құралдарымен іске асыру үшін пайдаланылатын электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына (бұдан әрі - Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасы) сәйкес болуға тиіс.

Мүше мемлекеттердің уәкілетті органы мүше мемлекеттердің аумақтарында дәрілік препараттардың тіркеу куәліктерінің қолданысын тоқтата тұру, нарықтан кері қайтарып алу немесе медициналық қолдануға тыйым салу туралы шешім қабылдаған кезде "Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу" (P.MM.05.PRC.001) рәсімі орындалады.

Бірыңғай дерекқорда қамтылған тыйым салынған дәрілік препараттар туралы мәліметтерге өзгерістер енгізу қажет болған кезде "Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту" (P.MM.05.PRC.002) рәсімі орындалады.

Уәкілетті орган тыйым салынған дәрілік препараттар туралы мәліметтерді бірыңғай дерекқордан алып тастау туралы шешім қабылдаған кезде "Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алып тастау" (P.MM.05.PRC.003) рәсімі орындалады.

16. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу рәсімдер тобының сипаттамасы 2-суретте берілген.

2-сурет. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу рәсімдер тобының жалпы схемасы

17. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу рәсімдер тобына кіретін жалпы процесс рәсімдерінің тізбесі 2-кестеде берілген.

2-кесте

Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу рәсімдері тобына кіретін жалпы процесс рәсімдерінің тізбесі

Кодпен белгіленуі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.05.PRC.001	бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу	мүше мемлекеттің уәкілетті органы Комиссияға тыйым салынған жаңа дәрілік препарат туралы мәліметтерді ұсынуына, бірыңғай дерекқорды жаңартуға және оны Одақтың ақпараттық порталында жариялауға арналған рәсім
P.MM.05.PRC.002	бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту	мүше мемлекеттің уәкілетті органы Комиссияға тыйым салынған жаңа дәрілік препарат туралы өзгертілген мәліметтерді ұсынуына, бірыңғай дерекқорды жаңартуға және оны Одақтың ақпараттық порталында жариялауға арналған рәсім
P.MM.05.PRC.003	бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алып тастау	мүше мемлекеттің уәкілетті органы Комиссияға тыйым салынған жаңа дәрілік препарат туралы бірыңғай дерекқордан алып тастауға жататын мәліметтерді ұсынуы, бірыңғай дерекқорды жаңарту және оны Одақтың ақпараттық порталында жариялауға арналған рәсім

5. Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу рәсімдері тобы

18. Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу рәсімдері мүше мемлекеттер уәкілетті органдарының ақпараттық жүйелерінен тиісті сұрау салу келіп түскен кезде орындалады.

Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу рәсімдерін орындау шеңберінде мүше мемлекеттер уәкілетті органдарының ақпараттық жүйелерінен келіп түскен сұрау салудың мынадай түрлері өңделеді:

бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтерге сұрау салу;

бірыңғай дерекқордан мәліметтерді сұрату салу;

бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді сұрату.

Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтерге сұрау салуды мүше мемлекеттің уәкілетті органының ақпараттық жүйесінде сақталатын тыйым салынған дәрілік препараттар туралы мәліметтерді бірыңғай дерекқорда сақталатын мәліметтермен үйлестіру қажеттігін бағалау мақсатында мүше мемлекеттің уәкілетті органы орындайды. Сұрау салуды жүзеге асыру кезінде "Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу" рәсімі орындалады (P.MM.05.PRC.004).

Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді сұрату мүше мемлекеттің уәкілетті органының бірыңғай дерекқордан барлық мүше мемлекеттер немесе нақты мүше мемлекет бойынша тыйым салынған барлық дәрілік препараттар туралы өзекті мәліметтерді сұрату мақсатына қарай алуы үшін орындалады. Бірыңғай дерекқордан мәліметтерге сұрау салу ағымдағы күнгі жағдай бойынша да, сұрау салуда көрсетілген күнгі жағдай бойынша да жүзеге асырылуы мүмкін. Сұрау салуды жүзеге асыру кезінде "Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу" (P.MM.05.PRC.005) рәсімі орындалады.

Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерге сұрау салу мүше мемлекеттің уәкілетті органының тыйым салынған дәрілік препараттар туралы өзгертілген мәліметтерді алуы мақсатында орындалады. Сұрау салуды орындау кезінде оларды енгізу, алып тастау немесе өзгерту сұрау салуда көрсетілген күн мен уақыттан бастап сұрау салуды орындағанға дейінгі кезеңде орын алған, бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер ұсынылады. Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер барлық мүше мемлекеттер немесе нақты мүше мемлекет бойынша сұрау салудың шарттарына байланысты ұсынылады. Көрсетілген сұрау салу тыйым салынған дәрілік препараттар туралы мәліметтерді бастапқы қосқан кезде, мысалы, жалпы процесті инициализациялау кезінде, жаңа мүше мемлекетті кіргізу кезінде, істен шығудан кейін ақпаратты қалпына келтірген кезде пайдаланылады. Сұрау салуды жүзеге асыру кезінде “Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу” рәсімі орындалады (P.MM.05.PRC.006).

Аталған мәліметтерді ұсыну Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес жүзеге асырылады. Аталған мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс.

19. Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу рәсімдері тобының келтірілген сипаттамасы 3-суретте берілген.

3-сурет. Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу рәсімдері тобының жалпы схемасы

20. Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу, рәсімдері тобына кіретін жалпы процесс рәсімдерінің тізбесі 3-кестеде берілген.

3-кесте

Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу рәсімдер тобына кіретін жалпы процесс рәсімдерінің тізбесі

Кодпен белгіленуі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.05.PRC.004	бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтер алу	рәсім Комиссияның бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының ақпараттық жүйелерінен мәліметтерді сұрату бойынша ұсынуына арналған
P.MM.05.PRC.005	бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу	рәсім Комиссияның бірыңғай дерекқордан сұрау салулар бойынша мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының ақпараттық жүйелерінен көрсетілген күні өзекті мәліметтерді ұсынуына арналған
P.MM.05.PRC.006	бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу	рәсім Комиссияның сұрау салулар бойынша сұрау салуда көрсетілген күн мен уақыттан бастап сұрау салуды орындағанға дейінгі кезең үшін мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының ақпараттық жүйелерінен бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді ұсынуына арналған

6. Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарлау рәсімдері тобы

21. Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарлама рәсімдері мүше мемлекеттердің уәкілетті органы тыйым салынған дәрілік препарат туралы мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізген кезде орындалады. Мұндай жағдайда "Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарлау" рәсімі орындалады (P.MM.05.PRC.007).

Мүше мемлекеттің уәкілетті органы басқа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына хабарламалар жіберуі Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 126 шешімімен бекітілген "Тоқтатыла тұрған, кері қайтарылған және медициналық қолдануға тыйым салынған дәрілік заттар жөніндегі бірыңғай ақпараттық дерекқорды қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезінде Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Еуразиялық экономикалық комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне (бұдан әрі – Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламенті) сәйкес жүзеге асырылады. Аталған мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс.

22. Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарлама рәсімдері тобының келтірілген сипаттамасы 4-суретте берілген.

4-сурет. Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарлама рәсімдер тобының жалпы схемасы

23. Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарлама рәсімдер тобына кіретін жалпы процесс рәсімдерінің тізбесі 4-кестеде берілген.

4-кесте

Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарлау рәсімдер тобына кіретін жалпы процесс рәсімдерінің тізбесі

Кодпен белгіленуі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.05.PRC.007	Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарлама	рәсім мүше мемлекеттің уәкілетті органының басқа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын тыйым салынған дәрілік препараттар туралы мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілгені туралы хабарлауына арналған

V. Жалпы процестің ақпараттық объектілері

24. Олар туралы немесе олардан мәліметтер жалпы процеске қатысушылар арасындағы өзара іс-қимыл процесінде берілетін ақпараттық объектілер тізбесі 5-кестеде берілген.

5-кесте

Ақпараттық объектілер тізбесі

Кодпен белгіленуі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.05.BEN.001	бірыңғай дерекқор	дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасын бақылауды мониторингтеу нәтижесінде мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарынан алынған тыйым салынған дәрілік препараттар туралы мәліметтерді қамтитын бірыңғай ақпараттық ресурс

VI. Жалпы процеске қатысушылардың жауапкершілігі

25. Мәліметтердің уақтылы және толық берілуін қамтамасыз етуге бағытталған талаптарды сақтамағаны үшін Комиссияның ақпараттық өзара іс-қимылға қатысатын лауазымды адамдары мен қызметкерлерін тәртіптік жауаптылыққа тарту 2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа, Одақтың құқығын құрайтын өзге де халықаралық шарттар мен актілерге сәйкес, ал мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының лауазымды адамдары мен қызметкерлерін тәртіптік жауаптылыққа тарту мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.

VII. Жалпы процестің анықтамалықтары мен сыныптауыштары

26. Жалпы процестің анықтамалықтары мен сыныптауыштарының тізбесі 6-кестеде берілген.

6-кесте

Жалпы процестің анықтамалықтары мен сыныптауыштарының тізбесі

Кодпен белгіленуі	Атауы	Тип	Сипаттамасы
1	2	3	4
P.CLS.009	Халықаралық өлшем бірліктері сыныптауышы	сыныптауыш	БҰҰ Еуропалық экономикалық комиссиясының № 20 ұсынымына сәйкес өлшем бірліктерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды
P.CLS.019	әлем елдері сыныптауышы	сыныптауыш	ISO 3166-1 стандартына сәйкес елдердің атаулары мен олардың кодтарының тізбесін қамтиды
P.CLS.039	дәрілік препараттардың құрамындағы белсенді заттардың дозасы мен концентрациясының өлшем бірлігінің сыныптауышы	сыныптауыш	белсенді заттардың дозасы мен концентрациясының сандық шамасын белгілеу үшін фармакологияда пайдаланылатын өлшем бірліктерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды
P.CLS.041	дәрілік нысандар номенклатурасы	сыныптауыш	дәрілік нысандардың кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды
P.CLS.044	дәрілік препараттар қаптамасының жиынтықтаушы құралдардың анықтамалығы	анықтамалық	дәрілік препараттың қайталама (тұтынушылық) қаптамасының құрамындағы жиынтықтаушы құралдардың кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды
P.CLS.047	дәрілік затты шектеу ауқымы түрлерінің сыныптауышы	сыныптауыш	дәрілік затты шектеу ауқымы түрлерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды
P.CLS.054	ұйымдастыру-құқықтық нысандар сыныптауышы	сыныптауыш	ұйымдастыру-құқықтық нысандар кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды
P.CLS.069	дәрілік заттардың бастапқы қаптамалары түрлерінің сыныптауышы	сыныптауыш	дәрілік заттардың бастапқы қаптамалары түрлерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды
P.CLS.109	дәрілік заттардың топтастыру, жалпыға бірдей қабылданған және химиялық атауларының анықтамалығы	анықтамалық	дәрілік заттардың топтастыру, жалпыға бірдей қабылданған және химиялық атауларының тізбесін қамтиды
P.CLS.110	қосымша заттардың сыныптауышы	сыныптауыш	қосымша заттардың кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды
P.CLS.111	қосымша заттардың функционалдық мақсаттарының сыныптауышы	сыныптауыш	дәрілік заттардың құрамына кіретін қосымша заттардың функционалдық мақсаттарының кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды
P.CLS.112	гомеопатиялық материал атауларының анықтамалығы	анықтамалық	гомеопатиялық материалдың кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды
P.CLS.113	дәрілік заттардың қайталама (тұтынушылық) қаптамалары түрлерінің сыныптауышы	сыныптауыш	дәрілік заттардың қайталама (тұтынушылық) қаптамалары түрлерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды
P.MM.05.CLS.001	медициналық өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бақылауды мониторингтеу нәтижелері бойынша шешім түрлерінің сыныптауышы	сыныптауыш	медициналық өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бақылауды мониторингтеу нәтижелері бойынша шешім түрлерінің тізбесін қамтиды

VIII. Жалпы процесс рәсімдері

1. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу рәсімдері "Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу" рәсімі (P.MM.05.PRC.001)

27. "Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу" рәсімдерін (P.MM.05.PRC.001) орындау схемасы 5-суретте берілген.

5-сурет. “Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу” рәсімдерін орындау схемасы (P.MM.05.PRC.001)

28. "Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу" рәсімі (P.MM.05.PRC.001) мүше мемлекеттердің уәкілетті органы дәрілік зат айналысы шектелген жағдайда бірыңғай дерекқорға енгізу үшін тыйым салынған жаңа дәрілік препарат туралы мәліметтер ұсынған кезде орындалады.

29. Бірінші болып "Бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтер ұсыну" (P.MM.05.OPR.001) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша мүше мемлекеттердің уәкілетті органы бірыңғай дерекқорға енгізу үшін тыйым салынған дәрілік препарат туралы мәліметтерді қалыптастырады және Комиссияға ұсынады.

30. Комиссияға бірыңғай дерекқорға енгізу үшін тыйым салынған дәрілік препарат туралы мәліметтер келіп түскен кезде "Бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтерді алу және өңдеу" операциясы орындалады (P.MM.05.OPR.002), оның орындалу нәтижелері бойынша тыйым салынған дәрілік препарат туралы мәліметтер бірыңғай дерекқорға енгізіледі. Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу нәтижелері туралы хабарлама мүше мемлекеттің уәкілетті органына беріледі.

31. Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу нәтижелері туралы хабарлама мүше мемлекеттің уәкілетті органына келіп түскен кезде "Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу нәтижелері туралы хабарлама алу" (P.MM.05.OPR.003) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша аталған хабарламаны алу және өңдеу жүзеге асырылады.

32. "Бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтерді алу және өңдеу" (P.MM.05.OPR.002) операциясы орындалған жағдайда "Бірыңғай дерекқорға енгізілген мәліметтерді жариялау" (P.MM.05.OPR.004) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша жаңартылған бірыңғай дерекқор Одақтың ақпараттық порталында жарияланады.

33. Тыйым салынған жаңа дәрілік препарат туралы мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілуі және бірыңғай дерекқордың Одақтың ақпараттық порталында жариялануы "Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу" (P.MM.05.PRC.001) рәсімдерінің орындалу нәтижелері болып табылады.

34. Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу" (P.MM.05.PRC.001) рәсімі шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі 7-кестеде берілген.

7-кесте

"Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу" (P.MM.05.PRC.001) рәсімі шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі

Кодпен белгіленуі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.05.OPR.001	бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтер ұсыну	осы Қағидалардың 8-кестесінде берілген
P.MM.05.OPR.002	бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтерді алу және өңдеу	осы Қағидалардың 9-кестесінде берілген
P.MM.05.OPR.003	бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу нәтижелері туралы хабарламаны алу	осы Қағидалардың 10-кестесінде берілген
P.MM.05.OPR.004	Бірыңғай дерекқорға енгізілген мәліметтерді жариялау	осы Қағидалардың 11-кестесінде берілген

8-кесте

"Бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтер ұсыну" (P.MM.05.OPR.001) операциясының сипаттамасы

рет №	Элементтің белгісі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.05.OPR.001
2	Операцияның атауы	бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтер ұсыну
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	орындаушы тыйым салынған жаңа дәрілік препарат туралы мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу үшін ұсынған кезде орындалады
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	енгізілетін бірыңғай дерекқорға тыйым салынған дәрілік препараттар туралы мәліметтерді қамтитын хабарды қалыптастырады және мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес оларды Комиссияға жібереді
7	Нәтижелер	бірыңғай дерекқорға енгізуге және бірыңғай дерекқорды Одақтың ақпараттық порталында жариялауға арналған тыйым салынған жаңа дәрілік препарат туралы мәліметтер Комиссияға берілді

9-кесте

"Бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтерді алу және өңдеу" (P.MM.05.OPR.002) операциясының сипаттамасы

рет №	Элементтің белгісі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.05.OPR.002
2	Операцияның атауы	мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу үшін алу және өңдеу
3	Орындаушы	Комиссия
4	Орындау шарттары	орындаушы тыйым салынған дәрілік препарат туралы мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу үшін алған кезде орындалады ("Бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтер ұсыну " (P.MM.05.OPR.001) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы жалпы процесті іске асыру үшін пайдаланылатын Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс. Авторын жазу талап етіледі, мәліметтерді мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары ғана ұсынады. Хабар және электрондық құжат (мәліметтер) Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентінде көзделген электрондық құжат (мәліметтер) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптарға сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес орындаушы мәліметтерді қабылдайды және тексереді. Тексеру табысты орындалған жағдайда орындаушы бірыңғай дерекқорға жаңа мәліметтер енгізеді, енгізілген мәліметтер үшін жаңартылған күні мен уақытын толтырады, нәтижелері туралы хабарламаны қалыптастырады және Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес мәліметтерді қосуға сәйкес келетін, өңдеу нәтижесі кодының мәні бар мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мүше мемлекеттің уәкілетті органына жібереді
7	Нәтижелер	бірыңғай дерекқор жаңартылды, мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу нәтижелері туралы хабарлама мүше мемлекеттің уәкілетті органына жіберілді

10-кесте

"Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу нәтижелері туралы хабарламаны алу" (P.MM.05.OPR.003) операциясының сипаттамасы

рет №	Элементтің белгісі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.05.OPR.003
2	Операцияның атауы	мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу нәтижелері туралы хабарламаны алу
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	орындаушы мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу нәтижелері туралы хабарламаны алған кезде орындалады ("Бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтерді алу және өңдеу" (P.MM.05.OPR.002) операциясы)
5	Шектеулер	хабарламаның форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес орындаушы мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу нәтижелері туралы хабарламаны қабылдайды және тексереді
7	Нәтижелер	мүше мемлекеттердің уәкілетті органы мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу нәтижелері туралы хабарламаны алды

11-кесте

"Бірыңғай дерекқорға енгізілген мәліметтерді жариялау" (P.MM.05.OPR.004) операциясының сипаттамасы

рет №	Элементтің белгісі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.05.OPR.004
2	Операцияның атауы	бірыңғай дерекқорға енгізілген мәліметтерді жариялау
3	Орындаушы	Комиссия
4	Орындау шарттары	орындаушы бірыңғай дерекқор жаңартылған соң орындайды ("Бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтерді алу және өңдеу" (P.MM.05.OPR.002) операциясы)
5	Шектеулер	–
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы тыйым салынған дәрілік препарат туралы мәліметтерді Одақтың ақпараттық порталында жариялайды
7	Нәтижелер	жаңартылған бірыңғай дерекқор Одақтың ақпараттық порталында жарияланды

"Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту" (P.MM.05.PRC.002) рәсімі

35. "Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту" (P.MM.05.PRC.002) рәсімін орындау схемасы 6-суретте берілген.

6-сурет. "Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту" (P.MM.05.PRC.002) рәсімін орындау схемасы

36. "Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту" (P.MM.05.PRC.002) рәсімі мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқорды жаңарту үшін тыйым салынған дәрілік препарат туралы өзгертілген мәліметтерді Комиссияға ұсынған кезде орындалады.

37. Бірінші болып "Бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін мәліметтер ұсыну" (P.MM.05.OPR.005) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін тыйым салынған дәрілік препарат туралы мәліметтерді қалыптастырады және Комиссияға ұсынады.

38. Комиссияға бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін тыйым салынған дәрілік препарат туралы мәліметтер келіп түскен кезде "Бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін мәліметтерді алу және өңдеу" (P.MM.05.OPR.006) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша бірыңғай дерекқорда тиісті мәліметтер жаңартылады. Бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу нәтижелері туралы хабарлама мүше мемлекеттің уәкілетті органына беріледі.

39. Мүше мемлекеттің уәкілетті органына бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу нәтижелері туралы хабарлама келіп түскен кезде "Бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу нәтижелері туралы хабарламаны алу" (P.MM.05.OPR.007) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша аталған хабарламаны қабылдау және өңдеу жүзеге асырылады.

40. "Бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін мәліметтерді алу және өңдеу" (P.MM.05.OPR.006) операциясы орындалған жағдайда "Бірыңғай дерекқорда өзгертілген мәліметтерді жариялау" (P.MM.05.OPR.008) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша бірыңғай дерекқордың жаңартылған мәліметтері Одақтың ақпараттық порталында жарияланады.

41. Тыйым салынған дәрілік препараттар туралы өзекті мәліметтерді, сондай-ақ өзгерістер тарихы туралы мәліметтерді қамтитын, жаңартылған және Одақтың ақпараттық порталында жарияланған бірыңғай дерекқор "Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту" (P.MM.05.PRC.002) рәсімін орындау нәтижесі болып табылады.

42. "Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту" (P.MM.05.PRC.002) рәсімі шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі 12-кестеде берілген.

12-кесте

"Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту" (P.MM.05.PRC.002) рәсімі шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі

Кодпен белгіленуі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.05.OPR.005	бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін мәліметтер ұсыну	осы Қағидалардың 13-кестесінде берілген
P.MM.05.OPR.006	бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін мәліметтерді алу және өңдеу	осы Қағидалардың 14-кестесінде берілгено
P.MM.05.OPR.007	бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу нәтижелері туралы хабарламаны алу	осы Қағидалардың 15-кестесінде берілген
P.MM.05.OPR.008	бірыңғай дерекқорда өзгертілген мәліметтерді жариялау	осы Қағидалардың 16-кестесінде берілген

13-кесте

"Бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін мәліметтер ұсыну" (P.MM.05.OPR.005) операциясының сипаттамасы

рет №	Элементтің белгісі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.05.OPR.005
2	Операцияның атауы	бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін мәліметтер ұсыну
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	орындаушы Комиссияға бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін тыйым салынған дәрілік препарат туралы мәліметтерді ұсынған кезде орындалады
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін тыйым салынған дәрілік препарат туралы мәліметтерді қамтитын хабарды қалыптастырады және оны Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес Комиссияға жібереді
7	Нәтижелер	мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін тыйым салынған дәрілік препарат туралы мәліметтерді ұсынды және бірыңғай дерекқор Одақтың ақпараттық порталында жарияланды

14-кесте

"Бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін мәліметтерді алу және өңдеу" (P.MM.05.OPR.006) операциясының сипаттамасы

рет №	Элементтің белгісі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.05.OPR.006
2	Операцияның атауы	бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін мәліметтерді алу және өңдеу
3	Орындаушы	Комиссия
4	Орындау шарттары	орындаушы бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін тыйым салынған дәрілік препарат туралы мәліметтерді алған кезде орындалады ("Бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін мәліметтер ұсыну" (P.MM.05.OPR.005) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс. Авторын жазу талап етіледі, мәліметтерді мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары ғана ұсынады. Хабар және электрондық құжат (мәліметтер) Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентінде электрондық құжат (мәліметтер) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптарға сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес мәліметтерді қабылдайды және тексереді. Тексеру табысты өткізілген жағдайда орындаушы бірыңғай дерекқорда қамтылған мәліметтер іс-қимылының аяқталған күні мен уақытын алынған өзекті мәліметтер іс-қимылы басталған күні мен уақытының мәнін көрсете отырып толтырады. Нәтижесінде бірыңғай дерекқорда бұрын орналастырылған мәліметтер өзгерістер тарихын қарау мүмкіндігін қамтамасыз ету үшін сақталады, бірақ одан әрі өңдеу үшін қолжетімсіз болып қалады. Алынған өзекті мәліметтерді орындаушы бірыңғай дерекқорға қосады, мәліметтерді жаңартқан күн мен уақытын белгілейді, мәліметтердің өзгертілуіне сәйкес келетін өңдеу нәтижесі кодының мәні бар, бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу нәтижелері туралы хабарламаны қалыптастырады және Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес мүше мемлекеттің уәкілетті органына жібереді
7	Нәтижелер	бірыңғай дерекқор жаңартылды, мүше мемлекеттің уәкілетті органына бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу нәтижелері туралы хабарлама жіберілді

15-кесте

"Бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу нәтижелері туралы хабарламаны алу" (P.MM.05.OPR.007) операциясының сипаттамасы

рет №	Элементтің белгісі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.05.OPR.007
2	Операцияның атауы	бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу нәтижелері туралы хабарламаны алу
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	орындаушы бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу нәтижелері туралы хабарламаны алған кезде орындалады ("Бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін мәліметтерді алу және өңдеу" (P.MM.05.OPR.006) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу нәтижелері туралы хабарламаны қабылдайды және оны Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес тексереді
7	Нәтижелер	мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу нәтижелері туралы хабарламаны алды

16-кесте

"Бірыңғай дерекқорда өзгертілген мәліметтерді жариялау" (P.MM.05.OPR.008) операциясының сипаттамасы

рет №	Элементтің белгісі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.05.OPR.008
2	Операцияның атауы	бірыңғай дерекқорда өзгертілген мәліметтерді жариялау
3	Орындаушы	Комиссия
4	Орындау шарттары	орындаушы бірыңғай дерекқор жаңартылған кезден бастап орындайды ("Бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін мәліметтерді алу және өңдеу" (P.MM.05.OPR.006) операциясы)
5	Шектеулер	–
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы жаңартылған мәліметтерді бірыңғай дерекқорда Одақтың ақпараттық порталында жариялауды қамтамасыз етеді
7	Нәтижелер	жаңартылған бірыңғай дерекқор Одақтың ақпараттық порталында жарияланды

"Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алып тастау" (P.MM.05.PRC.003) рәсімі

43. "Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алып тастау" (P.MM.05.PRC.003) рәсімін орындау схемасы 7-суретте берілген.

7-сурет. "Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алып тастау" (P.MM.05.PRC.003) рәсімін орындау схемасы

44. "Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алып тастау" (P.MM.05.PRC.003) рәсімі дәрілік зат айналысын шектеу туралы шешімнің күші жойылған жағдайда мүше мемлекеттің уәкілетті органы Комиссияға тыйым салынған дәрілік препарат туралы мәліметтерді бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін ұсынған кезде орындалады.

45. Бірінші болып "Бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін мәліметтер ұсыну" (P.MM.05.OPR.009) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органы тыйым салынған дәрілік препарат туралы мәліметтерді қалыптастырады және Комиссияға бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін ұсынады.

46. (P.MM.05.OPR.010) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша тиісті мәліметтер бірыңғай дерекқордан алып тасталады. Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алып тастау нәтижелері туралы хабарлама мүше мемлекеттің уәкілетті органына беріледі.

47. Мүше мемлекеттің уәкілетті органына бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алып тастау нәтижелері туралы хабарлама келіп түскен кезде "Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алып тастау нәтижелері туралы хабарламаны алу" (P.MM.05.OPR.011) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша аталған хабарламаны алу және өңдеу жүзеге асырылады.

48. "Бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін мәліметтерді қабылдау және өңдеу" (P.MM.05.OPR.010) операциясы орындалған жағдайда "Мәліметтерді алып тастағаннан кейін бірыңғай дерекқорды жариялау" (P.MM.05.OPR.012) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша жаңартылған бірыңғай дерекқор Одақтың ақпараттық порталында жарияланады.

49. Өзгерістер тарихын қарау мүмкіндігі бар жаңартылған және жарияланған бірыңғай дерекқор "Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алып тастау" (P.MM.05.PRC.003) рәсімін орындау нәтижесі болып табылады.

50. "Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алып тастау" (P.MM.05.PRC.003) рәсімі шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі 17-кестеде берілген.

17-кесте

"Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алып тастау" (P.MM.05.PRC.003) рәсімі шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі

Кодпен белгіленуі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.05.OPR.009	бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін мәліметтер ұсыну	осы Қағидалардың 18-кестесінде берілген
P.MM.05.OPR.010	бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін мәліметтерді қабылдау және өңдеу	осы Қағидалардың 19-кестесінде берілген
P.MM.05.OPR.011	бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алып тастау нәтижелері туралы хабарламаны алу	осы Қағидалардың 20-кестесінде берілген
P.MM.05.OPR.012	мәліметтерді алып тастағаннан кейін бірыңғай дерекқорды жариялау	осы Қағидалардың 21-кестесінде берілген

18-кесте

"Бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін мәліметтер ұсыну" (P.MM.05.OPR.009) операциясының сипаттамасы

рет №	Элементтің белгісі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.05.OPR.009
2	Операцияның атауы	бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін мәліметтер ұсыну
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	орындаушы бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін тыйым салынған дәрілік препарат туралы мәліметтерді Комиссияға ұсынған кезде орындалады
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін тыйым салынған дәрілік препарат туралы мәліметтерді қамтитын хабарды қалыптастырады және оны Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес Комиссияға жібереді
7	Нәтижелер	тыйым салынған дәрілік препарат туралы мәліметтер бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін және бірыңғай дерекқор Одақтың ақпараттық порталында жариялау үшін Комиссияға ұсынылды

19-кесте

"Бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін мәліметтерді қабылдау және өңдеу" (P.MM.05.OPR.010) операциясының сипаттамасы

рет №	Элементтің белгісі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.05.OPR.010
2	Операцияның атауы	бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін мәліметтерді қабылдау және өңдеу
3	Орындаушы	Комиссия
4	Орындау шарттары	орындаушы тыйым салынған дәрілік препарат туралы мәліметтерді бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін алған кезде орындалады ("Бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін мәліметтер ұсыну" (P.MM.05.OPR.009) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс. Авторын жазу талап етіледі, мәліметтерді мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары ғана ұсынады. Хабар және электрондық құжат (мәліметтер) Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентінде электрондық құжат (мәліметтер) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптарға сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес мәліметтерді қабылдайды және тексереді. Тексеру табысты өткізілген жағдайда, орындаушы берілген мәліметтер құрамында көрсетілген іс-қимылдың аяқталу күні мен уақытының мәнін пайдаланып, тыйым салынған дәрілік препарат туралы мәліметтер іс-қимылының аяқталған күні мен уақытын толтырады, сондай-ақ мәліметтердің жаңартылған күні мен уақытын білгілейді. Нәтижесінде бұрын тыйым салынған дәрілік зат туралы мәліметтер өзгерістер тарихын қарау мүмкіндігін қамтамасыз ету үшін сақталады, бірақ одан әрі өңдеу үшін қолжетімсіз болады. Орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алып тастау нәтижелері туралы хабарламаны мүше мемлекеттің уәкілетті органына жібереді
7	Нәтижелер	бірыңғай дерекқор жаңартылды, бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алып тастау нәтижелері туралы хабарлама мүше мемлекеттің уәкілетті органына жіберілді

20-кесте

"Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алып тастау нәтижелері туралы хабарламаны алу" (P.MM.05.OPR.011) операциясының сипаттамасы

рет №	Элементтің белгісі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.05.OPR.011
2	Операцияның атауы	бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алып тастау нәтижелері туралы хабарламаны алу
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	орындаушы бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алып тастау нәтижелері туралы хабарламаны алған кезде орындалады ("Бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін мәліметтерді қабылдау және өңдеу" (P.MM.05.OPR.010) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алып тастау нәтижелері туралы хабарламаны қабылдайды және Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес тексереді
7	Нәтижелер	бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алып тастау нәтижелері туралы хабарлама алынды

21-кесте

"Мәліметтерді алып тастағаннан кейін бірыңғай дерекқорды жариялау" (P.MM.05.OPR.012) операциясының сипаттамасы

рет №	Элементтің белгісі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.05.OPR.012
2	Операцияның атауы	мәліметтерді алып тастағаннан кейін бірыңғай дерекқорды жариялау
3	Орындаушы	Комиссия
4	Орындау шарттары	орындаушы бірыңғай дерекқорды жаңартылған кезден бастап орындайды ("Бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін мәліметтерді қабылдау және өңдеу" (P.MM.05.OPR.010) операциясы)
5	Шектеулер	–
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы бірыңғай дерекқордан мәліметтерді Одақтың ақпараттық порталында жариялайды
7	Нәтижелер	бірыңғай дерекқордың жаңартылған мәліметтері Одақтың ақпараттық порталында жарияланды

2. Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу рәсімдері

"Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтер алу" рәсімі (P.MM.05.PRC.004)

51. "Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтер алу" (P.MM.05.PRC.004) рәсімін орындау схемасы 8-суретте берілген.

8-сурет. "Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтер алу" (P.MM.05.PRC.004) рәсімін орындау схемасы

52. "Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтер алу" (P.MM.05.PRC.004) рәсімін мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтер алу қажеттігі туындаған кезде орындайды.

53. Бірінші болып "Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтер сұрату" (P.MM.05.OPR.013) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтерді ұсынуға сұрау салуды қалыптастырады және Комиссияға жібереді.

54. Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтер ұсынуға сұрау салу Комиссияға келіп түскен кезде "Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтерді дайындау және ұсыну" (P.MM.05.OPR.014) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордың жаңартылған күні мен уақыты туралы мәліметтерді қалыптастырады және ұсынады.

55. Мүше мемлекеттің уәкілетті органына бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтер келіп түскен кезде "Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу және өңдеу" (P.MM.05.OPR.015) операциясы орындалады.

56. Мүше мемлекеттің уәкілетті органының бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтерді алуы "Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтер алу" (P.MM.05.PRC.004) рәсімін орындау нәтижесі болып табылады.

57. "Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтер алу" (P.MM.05.PRC.004) рәсімі шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі 22-кестеде берілген.

22-кесте

"Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтер алу" (P.MM.05.PRC.004) рәсімі шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі

Кодпен белгіленуі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.05.OPR.013	бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтер сұрату	осы Қағидалардың 23-кестесінде берілген
P.MM.05.OPR.014	бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтерді дайындау және ұсыну	осы Қағидалардың 24-кестесінде берілген
P.MM.05.OPR.015	бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу және өңдеу	осы Қағидалардың 25-кестесінде берілген

23-кесте

"Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтер сұрату" (P.MM.05.OPR.013) операциясының сипаттамасы

рет №	Элементтің белгісі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.05.OPR.013
2	Операцияның атауы	бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтер сұрату
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	орындаушы бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу қажеттігі туындаған кезде орындайды
5	Шектеулер	мәліметтерге сұрау салудың форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтер ұсынуға сұрау салуды қалыптстырады және Комиссияға жібереді
7	Нәтижелер	мүше мемлекеттің уәкілетті органына бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтер ұсынуға сұрау салу жіберілді

24-кесте

"Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтерді дайындау және ұсыну" (P.MM.05.OPR.014) операциясының сипаттамасы

рет №	Элементтің белгісі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.05.OPR.014
2	Операцияның атауы	бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтерді дайындау және ұсыну
3	Орындаушы	Комиссия
4	Орындау шарттары	орындаушы бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтер ұсынуға сұрау салуды алған кезде орындалады ("Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтер сұрату" (P.MM.05.OPR.013) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс. Авторын жазу талап етіледі, мәліметтерді мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары ғана ұсынады.
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес алынған сұрау салуды тексереді. Тексеру табысты орындалған жағдайда, орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес сұрау салуға жауапты жібереді
7	Нәтижелер	мүше мемлекеттің уәкілетті органына бірыңғай дерекқордың жаңартылған күні мен уақыты туралы мәліметтерді қамтитын хабар жіберілді

25-кесте

"Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу және өңдеу" (P.MM.05.OPR.015) операциясының сипаттамасы

рет №	Элементтің белгісі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.05.OPR.015
2	Операцияның атауы	бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу және өңдеу
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	орындаушы бірыңғай дерекқордың жаңартылған күні мен уақыты туралы мәліметтерді қамтитын хабарды алған кезде орындалады ("Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтерді дайындау және ұсыну" (P.MM.05.OPR.014) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтер форматтарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес алынған бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтерді тексереді. Егер тексеру табысты орындалса, орындаушы алынған мәліметтерді қабылдайды
7	Нәтижелер	мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордың жаңартылған күні мен уақыты туралы мәліметтерді алды

"Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу" (P.MM.05.PRC.005) рәсімі

58. "Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу" (P.MM.05.PRC.005) рәсімін орындау схемасы 9-суретте берілген.

9-сурет. "Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу" (P.MM.05.PRC.005) рәсімін орындау схемасы

59. "Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу" (P.MM.05.PRC.005) рәсімін мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу қажеттілігі туындаған кезде орындайды.

60. Бірінші болып "Бірыңғай дерекқордан мәліметтерге сұрау салу" (P.MM.05.OPR.016) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан мәліметтер ұсынуға сұрау салуды қалыптастырады және Комиссияға жібереді.

61. Комиссияға бірыңғай дерекқордан мәліметтер ұсынуға сұрау салу келіп түскен кезде "Бірыңғай дерекқордан мәліметтер дайындау және ұсыну" (P.MM.05.OPR.017) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органына бірыңғай дерекқордан мәліметтер немесе бірыңғай дерекқорда сұрау салуда көрсетілген күнге сұратылатын мәліметтердің жоқтығы туралы хабарлама қалыптастырылады және ұсынылады.

62. Мүше мемлекеттің уәкілетті органына бірыңғай дерекқордан мәліметтер немесе бірыңғай дерекқорда сұрау салуда көрсетілген күнге мәліметтердің жоқтығы туралы хабарлама келіп түскен кезде "Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу және өңдеу" (P.MM.05.OPR.018) операциясы орындалады.

63. Мүше мемлекеттің уәкілетті органының бірыңғай дерекқордан мәліметтер немесе бірыңғай дерекқорда сұрау салуда көрсетілген күнге мәліметтердің жоқтығы туралы хабарламаны алуы "Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу" (P.MM.05.PRC.005) рәсімін орындау нәтижесі болып табылады.

64. "Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу" (P.MM.05.PRC.005) рәсімі шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі 26-кестеде берілген.

26-кесте

"Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу" (P.MM.05.PRC.005) рәсімі шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі

Кодпен белгіленуі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.05.OPR.016	бірыңғай дерекқордан мәліметтерге сұрау салу	осы Қағидалардың 27-кестесінде берілген
P.MM.05.OPR.017	бірыңғай дерекқордан мәліметтер дайындау және ұсыну	осы Қағидалардың 28-кестесінде берілген
P.MM.05.OPR.018	бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу және өңдеу	осы Қағидалардың 29-кестесінде берілген

27-кесте

"Бірыңғай дерекқордан мәліметтерге сұрау салу" (P.MM.05.OPR.016) операциясының сипаттамасы

рет №	Элементтің белгісі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.05.OPR.016
2	Операцияның атауы	бірыңғай дерекқордан мәліметтерге сұрау салу
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	орындаушы бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу қажеттілігі туындаған кезде орындайды
5	Шектеулер	мәліметтерге сұрау салудың форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес бірыңғай дерекқордан тыйым салынған дәрілік препараттар туралы мәліметтер ұсынуға сұрау салуды қалыптастырады және Комиссияға жібереді. Орындаушы сұрау салуда оның кодын көрсете отырып, тыйым салынған дәрілік препараттар туралы өзекті мәліметтерді барлық мүше мемлекеттер немесе нақты мүше мемлекет бойынша сұратады. Сұрау салуда өзекті тыйым салынған дәрілік препараттар туралы мәліметтерді беру қажет болатын күн көрсетіледі. Егер күні көрсетілмесе, ағымдағы күнге барлық тыйым салынған дәрілік препараттар туралы өзекті мәліметтер ұсынылады
7	Нәтижелер	мүше мемлекеттің уәкілетті органына бірыңғай дерекқордан мәліметтер ұсынуға сұрау салу жіберілді

28-кесте

"Бірыңғай дерекқордан мәліметтер дайындау және ұсыну" (P.MM.05.OPR.017) операциясының сипаттамасы

рет №	Элементтің белгісі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.05.OPR.017
2	Операцияның атауы	бірыңғай дерекқордан мәліметтер дайындау және ұсыну
3	Орындаушы	Комиссия
4	Орындау шарттары	орындаушы бірыңғай дерекқордан мәліметтер ұсынуға сұрау салу алған кезде орындалады ("Бірыңғай дерекқордан мәліметтерге сұрау салу" (P.MM.05.OPR.016) операциясы)
5	Шектеулер	сұрау салудың және ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс. Авторын жазу талап етіледі, мәліметтерді мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары ғана ұсынады.
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес алынған сұрау салуды тексереді. Тексеру табысты орындалған жағдайда орындаушы сұрау салуға жауап жолдайды, онда мынадай: бірыңғай дерекқордан мәліметтері бар; мәліметтердің жоқтығына сәйкес келетін өңдеу нәтижесі кодының мәні бар, бірыңғай дерекқорда сұрау салуда көрсетілген күнге сәйкес келетін мәліметтердің жоқтығы туралы хабарламасы бар хабарлар жіберілуі мүмкін: Бірыңғай дерекқордан мәліметтер бар жауап хабарларда сұрау салуда көрсетілген күнге өзекті мәліметтер ұсынылады. Егер сұрау салуда елдің коды көрсетілсе, жауап хабарда нақты мүше мемлекет бойынша, немесе барлық мүше мемлекеттер бойынша бірыңғай дерекқордан мәліметтер ұсынылады. Бірыңғай дерекқордан мәліметтері бар жауап хабарларда сұрау салуда көрсетілген күнге өзекті мәліметтер ұсынылады
7	Нәтижелер	мүше мемлекеттің уәкілетті органына бірыңғай дерекқордан мәліметтер немесе сұрау салуда көрсетілген күнге бірыңғай дерекқорда мәліметтердің жоқтығы туралы хабарлама ұсынылды

29-кесте

"Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу және өңдеу" (P.MM.05.OPR.018) операциясының сипаттамасы

рет №	Элементтің белгісі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.05.OPR.018
2	Операцияның атауы	бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу және өңдеу
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	орындаушы бірыңғай дерекқордан мәліметтерді немесе сұрау салуда көрсетілген күнге бірыңғай дерекқорда мәліметтердің жоқтығы туралы хабарламаны алған кезде орындалады ("Бірыңғай дерекқордан мәліметтер дайындау және ұсыну" (P.MM.05.OPR.017) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес алынған мәліметтерді тексереді. Егер тексеру табысты орындалса, орындаушы алынған мәліметтерді қабылдайды және операция аяқталады. Бірыңғай дерекқорда сұрау салуда көрсетілген күнге мәліметтердің жоқтығы туралы хабарлама алынған кезде операция аяқталады
7	Нәтижелер	мүше мемлекеттің уәкілетті органы сұрау салуда көрсетілген күнге бірыңғай дерекқордан өзекті мәліметтерді не сұрау салуда көрсетілген күнге бірыңғай дерекқорда мәліметтердің жоқтығы туралы хабарламаны алды

"Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу" (P.MM.05.PRC.006) рәсімі

65. "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу" (P.MM.05.PRC.006) рәсімін орындау схемасы 10-суретте берілген.

10-сурет. "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу" (P.MM.05.PRC.006) рәсімін орындау схемасы

66. "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу" (P.MM.05.PRC.006) рәсімін мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу қажеттігі туындаған кезде орындайды.

67. Бірінші болып "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер сұрату" (P.MM.05.OPR.019) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер ұсынуға сұрау салуды қалыптастырады және Комиссияға жібереді.

68. Комиссияға бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді ұсынуға сұрау салу келіп түскен кезде "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді дайындау және ұсыну" (P.MM.05.OPR.020) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша бірыңғай дерекқордан өзгертілген барлық мәліметтер қалыптастырылады және мүше мемлекеттің уәкілетті органына ұсынылады немесе сұрау салуда көрсетілген күнге өзгерістердің жоқтығы туралы хабарлама жіберіледі.

69. Мүше мемлекеттің уәкілетті органына бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер немесе сұрау салуда көрсетілген күнге өзгерістердің жоқтығы туралы хабарлама келіп түскен кезде "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу және өңдеу" (P.MM.05.OPR.021) операциясы орындалады.

70. Мүше мемлекеттің уәкілетті органының бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді немесе сұрау салуда көрсетілген күнге өзгерістердің жоқтығы туралы хабарламаны алуы "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу" (P.MM.05.PRC.006) рәсімін орындау нәтижесі болып табылады.

71. "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу" (P.MM.05.PRC.006) рәсімі шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі 30-кестеде берілген.

30-кесте

"Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу" (P.MM.05.PRC.006) рәсімі шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі

Кодпен белгіленуі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.05.OPR.019	бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді сұрату	осы Қағидалардың 31-кестесінде берілген
P.MM.05.OPR.020	бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді дайындау және ұсыну	осы Қағидалардың 32-кестесінде берілген
P.MM.05.OPR.021	бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу және өңдеу	осы Қағидалардың 33-кестесінде берілген

31-кесте

"Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер сұрату" (P.MM.05.OPR.019) операциясының сипаттамасы

рет №	Элементтің белгісі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.05.OPR.019
2	Операцияның атауы	бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді сұрату
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	орындаушы бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу қажеттігі туындаған кезде орындайды
5	Шектеулер	мәліметтерге сұрау салудың форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес сұрау салуда барлық мүше мемлекеттер немесе нақты мүше мемлекет бойынша оның кодын көрсете отырып сұрау салуда көрсетілген күн мен уақыттан бастап бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді ұсынуға сұрау салуды қалыптастырады және Комиссияға ұсынады
7	Нәтижелер	мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді ұсынуға сұрау салуды жіберді

32-кесте

"Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді дайындау және ұсыну" (P.MM.05.OPR.020) операциясының сипаттамасы

рет №	Элементтің белгісі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.05.OPR.020
2	Операцияның атауы	бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді дайындау және ұсыну
3	Орындаушы	Комиссия
4	Орындау шарттары	орындаушы бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді ұсынуға сұрау салуды алған кезде орындалады ("Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер сұрату" (P.MM.05.OPR.019) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс. Авторын жазу талап етіледі, мәліметтерді мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары ғана ұсынады
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес алынған сұрау салуды тексереді. Тексеру табысты орындалған жағдайда орындаушы сұрау салуға жауап жібереді. Сұрау салуға жауап ретінде мынадай: сұрау салуда көрсетілген күн мен уақыттан бастап бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтері бар; сұрау салуда көрсетілген күнге өзгерістердің жоқтығына сәйкес келетін өңдеу нәтижесі кодының мәні бар, мәліметтердің жоқтығы туралы хабарламасы бар хабарлар жіберілуі мүмкін. Жауап хабарда бірыңғай дерекқордан мәліметтер сұрау салудың шарттарына қарай барлық мүше мемлекеттер немесе нақты мүше мемлекет бойынша ұсынылады. Бірыңғай дерекқордан барлық мәліметтерге сұрау салынған кезде сұрау салудағы күн мен уақыт берілмейді. Сұрау салуды орындау нәтижесінде бірыңғай дерекқордан мәліметтер өзгерістер тарихын ескере отырып ұсынылады
7	Нәтижелер	мүше мемлекеттің уәкілетті органына бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер немесе сұрау салуда көрсетілген күнге өзгерістердің жоқтығы туралы хабарлама ұсынылды

33-кесте

"Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу және өңдеу" (P.MM.05.OPR.021) операциясының сипаттамасы

рет №	Элементтің белгісі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.05.OPR.021
2	Операцияның атауы	бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу және өңдеу
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	орындаушы бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді қамтитын хабарды немесе сұрау салуда көрсетілген күнге өзгерістердің жоқтығы туралы хабарламаны алған кезде орындалады ("Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді дайындау және ұсыну" (P.MM.05.OPR.020) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес алынған мәліметтерді тексереді. Деректерді бақылау табысты аяқталған жағдайда, орындаушы алынған мәліметтерді қабылдайды
7	Нәтижелер	мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді немесе сұрау салуда көрсетілген күнге өзгерістердің жоқтығы туралы хабарламаны алды

3. Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарлау рәсімдері

"Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарлау" (P.MM.05.PRC.007) рәсімі

72. "Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарлау" (P.MM.05.PRC.007) рәсімін орындау схемасы 11-суретте берілген.

11-сурет. "Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарлама" (P.MM.05.PRC.007) рәсімін орындау схемасы

73. "Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарлама" (P.MM.05.PRC.007) рәсімін мүше мемлекеттің хабардар ететін уәкілетті органы тыйым салынған дәрілік препарат туралы мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу туралы мәліметтерді берген кезде "Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу" рәсімі (P.MM.05.PRC.001) аяқталған кезден бастап орындайды.

74. Бірінші болып "Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарламаны жіберу" (P.MM.05.OPR.022) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша хабардар ететін мүше мемлекеттің уәкілетті органы Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарламаны қалыптастырады және мүше мемлекеттің хабардар ететін уәкілетті органына жібереді.

75. Мүше мемлекеттің хабардар ететін уәкілетті органына бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарлама келіп түскен кезде "Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарламаны алу және өңдеу" (P.MM.05.OPR.023) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша аталған хабарламаны алу және өңдеу жүзеге асырылады.

76. Мүше мемлекеттердің хабардар ететін уәкілетті органдарының бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарламаны алуы "Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарлау" (P.MM.05.PRC.007) рәсімін орындау нәтижесі болып табылады.

77. "Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарлау" рәсімі шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі (P.MM.05.PRC.007) 34-кестеде берілген.

34-кесте

"Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарлау" (P.MM.05.PRC.007) рәсімі шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі

Кодпен белгіленуі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.05.OPR.022	бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарламаны жіберу	осы Қағидалардың 35-кестесінде берілген
P.MM.05.OPR.023	бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарламаны алу және өңдеу	осы Қағидалардың 36-кестесінде берілген

35-кесте

"Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарламаны жіберу" (P.MM.05.OPR.022) операциясының сипаттамасы

рет №	Элементтің белгісі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.05.OPR.022
2	Операцияның атауы	бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарламаны жіберу
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің хабардар ететін уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	орындаушы тыйым салынған дәрілік препарат туралы мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу туралы мәліметтерді берген кезде "Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу" (P.MM.05.PRC.001) рәсімі аяқталған кезден бастап орындайды
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес мүше мемлекеттердің хабардар ететін уәкілетті органдарына дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің қолданысын тоқтата тұру немесе кері қайтарып алу туралы немесе медициналық қолдануға тыйым салу туралы шешімге сәйкес келетін шешім түрінің коды, сондай-ақ "Тоқтатыла тұрылған, кері қайтарылған және тыйым салынған дәрілік зат туралы мәліметтер" толтырылған деректемесі бар Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарламаны жібереді
7	Нәтижелер	мүше мемлекеттің хабардар ететін уәкілетті органы Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарламаны жіберді

36-кесте

"Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарламаны алу және өңдеу" (P.MM.05.OPR.023) операциясының сипаттамасы

рет №	Элементтің белгісі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.05.OPR.023
2	Операцияның атауы	бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарламаны алу және өңдеу
3	Орындаушы	мүше мемлекеттің хабардар ететін уәкілетті органы
4	Орындау шарттары	орындаушы бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарламаны алған кезде орындалады ("Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарламаны жіберу" (P.MM.05.OPR.022) операциясы)
5	Шектеулер	ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес алынған хабарламаны тексереді
7	Нәтижелер	мүше мемлекеттің хабардар ететін уәкілетті органы Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарламаны алды

IX. Штаттан тыс жағдайларда әрекет ету тәртібі

78. Жалпы процесс рәсімдерін орындау кезінде штаттан тыс жағдайлар орын алуы мүмкін, олар орын алған кезде деректерді өңдеу кәдімгідей режимде жүргізу мүмкін емес. Бұл техникалық ақаулар, құрылымдық және форматтық-логикалық бақылаудағы қателер кезінде және басқа жағдайларда болуы мүмкін.

79. Құрылымдық және форматтық-логикалық бақылауда қателер орын алған жағдайда мүше мемлекеттің уәкілетті органы өзіне қатысты қате туралы хабарлама алынған хабарды Уәкілетті органдар мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымының сипаттамасына және осы жалпы процесс үшін электрондық құжаттар мен мәліметтерді толтыруға қойылатын талаптарға сәйкестігін тексеруді жүзеге асырады. Мәліметтердің аталған құжаттардың талаптарына сәйкессіздігі анықталған жағдайда мүше мемлекеттің уәкілетті органы анықталған қатені белгіленген тәртіппен жою үшін қажетті шараларды қабылдайды.

80. Күтпеген жағдайларды шешу мақсатында осы Қағидаларда көзделген талаптардың орындалуын қамтамасыз ететін мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары басқа уәкілетті органдарды және Комиссияны жалпы процесті іске асыру кезінде техникалық қолдауды қамтамасыз ету үшін жауапты адамдар туралы хабарлайды.

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 126 шешімімен БЕКІТІЛГЕН

"Тоқтатыла тұрған, кері қайтарылған және медициналық қолдануға тыйым салынған дәрілік заттар жөніндегі бірыңғай ақпараттық дерекқорды қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезінде Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Еуразиялық экономикалық комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламенті

I. Жалпы ережелер

1. Осы Регламент Еуразиялық экономикалық одақ (бұдан әрі – Одақ) құқығына кіретін мына актілерге сәйкес әзірленді:

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарт;

2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісім;

Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімді іске асыру туралы" 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 108 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Жалпы процестерді сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2014 жылғы 6 қарашадағы № 200 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінде деректермен электрондық алмасу қағидаларын бекіту туралы" 2015 жылғы 27 қаңтардағы № 5 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестердің тізбесі және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2014 жылғы 19 тамыздағы № 132 шешіміне өзгеріс енгізу туралы" 2015 жылғы 14 сәуірдегі № 29 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үйлестіру және сипаттау әдістемесі туралы" 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік билік органдарының бір-бірімен және Евразиялық экономикалық комиссиямен трансшекаралық өзара іс-қимылы кезінде электрондық құжаттар алмасуы туралы ережені бекіту туралы" 2015 жылғы 28 қыркүйектегі № 125 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Дәрілік нысандардың номенклатурасы" деген 2015 жылғы 22 желтоқсандағы № 172 шешімі.

II. Қолданылу саласы

2. Осы Регламент жалпы процеске қатысушылардың "Тоқтатыла тұрған, кері қайтарылған және медициналық қолдануға тыйым салынған дәрілік заттар жөніндегі бірыңғай ақпараттық дерекқорды қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесінің (бұдан әрі – жалпы процесс) транзакцияларын орындау тәртібі мен шарттарының біркелкі қолданылуын қамтамасыз ету мақсатында әзірленді.

3. Осы Регламент жалпы процеске қатысушылар арасындағы ақпараттық өзара іс-қимылды іске асыруға тікелей бағытталған жалпы процесс операцияларын орындау тәртібі мен шарттарына қойылатын талаптарды айқындайды.

4. Осы Регламентті жалпы процеске қатысушылар жалпы процесс шеңберіндегі рәсімдер мен операцияларды орындау тәртібін бақылау кезінде, сондай-ақ осы жалпы процестің іске асырылуын қамтамасыз ететін ақпараттық жүйелер компоненттерін жобалау, әзірлеу және пысықтау кезінде қолданады.

III. Негізгі ұғымдар

5. Осы Регламенттің мақсаттары үшін ұғымдар мынадай пайдаланылады, олар мыналарды білдіреді:

"аутенттеу" – субъектіге берілген сәйкестендіргіштің оған тиесілігін тексеру, шынайылығын растау;

"электрондық құжаттың (мәліметтердің) деректемесі" – электрондық құжаттың (мәліметтердің) белгілі бір контексте ажырамайтын болып саналатын деректер бірлігі.

"Бастамашы", "бастамашылық операциясы", "қабылдау операциясы", "респондент", "жалпы процесс хабары" және "жалпы процесс транзакциясы" ұғымдары осы Регламентте Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үндестіру және сипаттау әдістемесінде айқындалған мағыналарда пайдаланылады.Осы Регламентте пайдаланылатын өзге ұғымдар Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 126 шешімімен бекітілген "Тоқтатыла тұрған, кері қайтарылған және медициналық қолдануға тыйым салынған дәрілік заттар жөніндегі бірыңғай ақпараттық дерекқорды қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының (бұдан әрі – Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидалары) 4-тармағында айқындалған мағыналарда қолданылады.

IV. Жалпы процесс шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл туралы негізгі мәліметтер

1. Ақпараттық өзара іс-қимылға қатысушылар

6. Жалпы процесс шеңберінде ақпараттық өзара іс-қимылға қатысушылардың рөлдер тізбесі 1-кестеде берілген.

1-кесте

Ақпараттық өзара іс-қимылға қатысушылар рөлдерінің тізбесі

Рөлдің атауы	Рөлдің сипаттамасы	Рөлді орындайтын қатысушы
1	2	3
Деректердің иесі	Одақтың ақпараттық порталында бірыңғай дерекқорды жаңарту үшін тыйым салынған дәрілік препараттар туралы мәліметтер ұсынады; сұрау салуды жібереді және бірыңғай дерекқордан мәліметтер алады	мүше мемлекеттің уәкілетті органы (P.MM.05.ACT.001)
Үйлестіруші	бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу үшін жауап береді. Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерге қолжетімділік береді	Еуразиялық экономикалық комиссия (P.ACT.001)

2. Ақпараттық өзара іс-қимыл құрылымы

7. Жалпы процесс шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл Одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Еуразиялық экономикалық комиссия (бұдан әрі, тиісінше – мүше мемлекеттің уәкілетті органы, Комиссия) арасында жалпы процесс рәсімдеріне сәйкес жүзеге асырылады:

бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл;

бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл.

Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл құрылымы 1-суретте берілген.

1-сурет. Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл құрылымы

8. Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл жалпы процесс шеңберінде іске асырылады. Жалпы процесс құрылымы Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларында айқындалған.

9. Ақпараттық өзара іс-қимыл жалпы процесс транзакцияларын орындау тәртібін айқындайды, олардың әрқайсысы жалпы процеске қатысушылар арасында жалпы процестің ақпараттық объектісінің жай-күйін үйлестіру мақсатында хабарлар алмасуды білдіреді. Әрбір ақпараттық өзара іс-қимыл үшін операциялар мен осындай операцияларға сәйкес келетін жалпы процесс транзакциялары арасындағы өзара байланыс айқындалған.

10. Жалпы процесс транзакциясын орындау кезінде бастамашы өзі жүзеге асыратын операция (бастамашылық операция) шеңберінде респондентке сұрау салу-хабарын жібереді, оған жауап ретінде респондент өзі жүзеге асыратын операция (қабылдаушы операция) шеңберінде жалпы процесс транзакциясының шаблонына қарай жауап-хабар жіберуі мүмкін немесе жібермеуі мүмкін. Хабардың құрамындағы деректер құрылымы Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 126 шешімімен бекітілген "Тоқтатыла тұрған, кері қайтарылған және медициналық қолдануға тыйым салынған дәрілік заттар жөніндегі бірыңғай ақпараттық дерекқорды қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезінде пайдаланылатын электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына (бұдан әрі – Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасы) сәйкес келуге тиіс.

11. Жалпы процесс транзакциялары осы Регламентте айқындалғандай жалпы процесс транзакцияларының берілген параметрлеріне сәйкес орындалады.

V. Рәсімдер топтары шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл

1. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл

12. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу кезінде жалпы процесс транзакцияларын орындау схемасы 2-суретте берілген. Жалпы процесс рәсімі үшін әрбір жалпы процестің операциялары, ақпараттық объектілерінің аралық және нәтижелік жай-күйлері мен жалпы процесс транзакциялары арасындағы байланыс 2-кестеде берілген.

2-сурет. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу кезіндегі жалпы процесс транзакцияларын орындау схемасы

2-кесте

Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу кезіндегі жалпы процесс транзакцияларының тізбесі

рет №	Бастамашы орындайтын операция	Жалпы процестің ақпараттық объектісінің аралық жай-күйі	Респондент орындайтын операция	Жалпы процесің ақпараттық объектісінің нәтижелік жай-күйі	Жалпы процесс транзакциясы
1	2	3	4	5	6
1	Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу (P.MM.05.PRC.001)
1.1	Бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтер ұсыну (P.MM.05.OPR.001). Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу нәтижелері туралы хабарламаны алу (P.MM.05.OPR.003)	бірыңғай дерекқор (P.MM.05.BEN.001): мәліметтер енгізу үшін берілді	бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтерді алу және өңдеу (P.MM.05.OPR.002)	бірыңғай дерекқор (P.MM.05.BEN.001): жаңартылды	мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу үшін беру (P.MM.05.TRN.001)
2	Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту (P.MM.05.PRC.002)
2.1	Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін ұсыну (P.MM.05.OPR.005). Бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу нәтижелері туралы хабарламаны алу (P.MM.05.OPR.007)	бірыңғай дерекқор (P.MM.05.BEN.001): мәліметтер алып тастау үшін берілді	бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін мәліметтерді алу және өңдеу (P.MM.05.OPR.006)	бірыңғай дерекқор (P.MM.05.BEN.001): жаңартылды	бірыңғай дерекқорда өзгерту үшін мәліметтер беру (P.MM.05.TRN.002)
3	Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алып тастау (P.MM.05.PRC.003)
3.1	Мәліметтерді бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін ұсыну (P.MM.05.OPR.009). Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алып тастау нәтижелері туралы хабарламаны алу (P.MM.05.OPR.011)	бірыңғай дерекқор (P.MM.05.BEN.001): мәліметтер алып тастау үшін берілді	бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін мәліметтерді қабылдау және өңдеу (P.MM.05.OPR.010)	бірыңғай дерекқор (P.MM.05.BEN.001): жаңартылды	мәліметтерді бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін беру (P.MM.05.TRN.003)

2. Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл

13. Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу кезінде жалпы процесс транзакцияларын орындау схемасы 3-суретте берілген. Әрбір жалпы процесс рәсімі үшін жалпы процестің операциялары, ақпараттық объектілерінің аралық және нәтижелік жай-күйлері мен жалпы процесс транзакциялары арасындағы байланыс 3-кестеде берілген.

3-сурет. Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу кезіндегі жалпы процесс транзакцияларын орындау схемасы

3-кесте

Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу кезіндегі жалпы процесс транзакцияларының тізбесі

рет №	Бастамашы орындайтын операция	Жалпы процесс объектісінің аралық жай-күйі	Респондент орындайтын операция	Жалпы процесс объектісінің нәтижелік жай-күйі	Жалпы процесс транзакциясы
1	2	3	4	5	6
1	Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтер алу (P.MM.05.PRC.004)
1.1	Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтер сұрату (P.MM.05.OPR.013). Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу және өңдеу (P.MM.05.OPR.015)	бірыңғай дерекқор (P.MM.05.BEN.001): жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтер сұратылды	бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтерді дайындау және ұсыну (P.MM.05.OPR.014)	бірыңғай дерекқор (P.MM.05.BEN.001): жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтер ұсынылды	бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтер алу (P.MM.05.TRN.004)
2	Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу (P.MM.05.PRC.005)
2.1	Бірыңғай дерекқордан мәліметтерге сұрау салу (P.MM.05.OPR.016). Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу және өңдеу (P.MM.05.OPR.018)	бірыңғай дерекқор (P.MM.05.BEN.001): мәліметтер сұратылды	бірыңғай дерекқордан мәліметтер дайындау және ұсыну (P.MM.05.OPR.017)	бірыңғай дерекқор (P.MM.05.BEN.001): мәліметтер жоқ. бірыңғай дерекқор (P.MM.05.BEN.001): мәліметтер ұсынылды	бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу (P.MM.05.TRN.005)
3	Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу (P.MM.05.PRC.006)
3.1	Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді сұрату (P.MM.05.OPR.019). Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу және өңдеу (P.MM.05.OPR.021)	бірыңғай дерекқор (P.MM.05.BEN.001): өзгертілген мәліметтер сұратылды	бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді дайындау және ұсыну (P.MM.05.OPR.020)	бірыңғай дерекқор (P.MM.05.BEN.001): өзгертілген мәліметтер ұсынылды. бірыңғай дерекқор (P.MM.05.BEN.001): өзгертілген мәліметтер жоқ	бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу (P.MM.05.TRN.006)

VI. Жалпы процесс хабарларының сипаттамасы

14. Жалпы процесті іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл шеңберінде берілетін жалпы процесс хабарларының тізбесі 4-кестеде берілген. Хабардың құрамындағы деректер құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс. Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымының сипаттамасындағы тиісті құрылымға сілтеме 4-кестенің 3-бағанының мәні бойынша белгіленеді.

4-кесте

Жалпы процесс хабарларының тізбесі

Кодпен белгіленуі	Атауы	Электрондық құжаттың (мәліметтердің) құрылымы
1	2	3
P.MM.05.MSG.001	бірыңғай дерекқорға енгізу үшін тыйым салынған дәрілік препарат туралы мәліметтер	дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасын бақылауды мониторингтеу нәтижелері туралы мәліметтер (R.HC.MM.05.001)
P.MM.05.MSG.002	бірыңғай дерекқорда өзгерту үшін тыйым салынған дәрілік препарат туралы мәліметтер	дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасын бақылауды мониторингтеу нәтижелері туралы мәліметтер (R.HC.MM.05.001)
P.MM.05.MSG.003	тыйым салынған дәрілік препарат туралы мәліметтерді бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін	дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасын бақылауды мониторингтеу нәтижелері туралы мәліметтер (R.HC.MM.05.001)
P.MM.05.MSG.004	бірыңғай дерекқорды жаңарту туралы хабарлама	өңдеу нәтижесі туралы хабарлама (R.006)
P.MM.05.MSG.005	бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтер сұрату	жалпы процесті өзекті етудің жай-күйі (R.007)
P.MM.05.MSG.006	бірыңғай дерекқордың жаңартылған күні мен уақыты туралы мәліметтер	жалпы процесті өзекті етудің жай-күйі (R.007)
P.MM.05.MSG.007	бірыңғай дерекқордан мәліметтерге сұрау салу	жалпы процесті жаңалаудың жай-күйі (R.007)
P.MM.05.MSG.008	мәліметтер бірыңғай дерекқордан	дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасын бақылауды мониторингтеу нәтижелері туралы мәліметтер (R.HC.MM.05.001)
P.MM.05.MSG.009	бірыңғай дерекқорда мәліметтердің жоқтығы туралы хабарлама	өңдеу нәтижесі туралы хабарлама (R.006)
P.MM.05.MSG.010	бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер сұрату	жалпы процесті жаңалаудың жай-күйі (R.007)
P.MM.05.MSG.011	бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер	дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасын бақылауды мониторингтеу нәтижелері туралы мәліметтер (R.HC.MM.05.001)
P.MM.05.MSG.012	бірыңғай дерекқорда өзгертілген мәліметтердің жоқтығы туралы хабарлама	өңдеу нәтижесі туралы хабарлама (R.006)

VII. Жалпы процесс транзакцияларының сипаттамасы

1. "Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу үшін беру" жалпы процесс транзакциясы (P.MM.05.TRN.001)

15. "Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу үшін беру" жалпы процесс транзакциясы (P.MM.05.TRN.001) бастамашы тыйым салынған дәрілік препарат туралы мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу үшін респондентке беруі үшін орындалады. Көрсетілген жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы 4-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 5-кестеде берілген.

4-сурет. "Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу үшін беру" (P.MM.05.TRN.001) жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы

5-кесте

"Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу үшін беру" (P.MM.05.TRN.001) жалпы процесс транзакциясының сипаттамасы

рет №	Міндетті элемент	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.05.TRN.001
2	Жалпы процесс транзакциясының атауы	мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу үшін беру
3	Жалпы процесс транзакциясының шаблоны	сұрау салу/жауап
4	Бастамашылық рөл	бастамашы
5	Бастамашылық операциясы	мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу үшін жолдау
6	Ден қою рөлі	респондент
7	Қабылдау операциясы	бірыңғай дерекқорға енгізу үшін мәліметтерді алу және өңдеу
8	Жалпы процесс транзакциясын орындау нәтижесі	бірыңғай дерекқор (P.MM.05.BEN.001): жаңартылды
9	Жалпы процесс транзакциясының параметрлері:
	алуды растау үшін уақыт	–
	өңдеуге қабылданғанын растау уақыты	20 мин
	жауапты күту уақыты	4 сағат
	авторластыру белгісі	иә
	қайталаулар саны	3
10	Жалпы процесс транзакциясының хабарлары:
	бастамашылық хабар	бірыңғай дерекқорға енгізу үшін тыйым салынған дәрілік препарат туралы мәліметтер (P.MM.05.MSG.001)
	жауап хабар	бірыңғай дерекқорды жаңарту туралы хабарлама (P.MM.05.MSG.004)
11	Жалпы процесс транзакциясы хабарларының параметрлері:
	ЭЦҚ белгісі	жоқ – P.MM.05.MSG.001 үшін (жалпы процесс шеңберінде ақпараттық өзара іс-қимылды жүзеге асыру кезінде ЭЦҚ қолдану Комиссия Алқасының тиісті шешімімен көзделген жағдайларды қоспағанда) жоқ – P.MM.05.MSG.004 үшін
	дұрыс емес ЭЦҚ бар электрондық құжатты беру	–

2. "Бірыңғай дерекқорда өзгерту үшін мәліметтерді беру" (P.MM.05.TRN.002) жалпы процесс транзакциясы

16. "Бірыңғай дерекқорда өзгерту үшін мәліметтерді беру" (P.MM.05.TRN.002) жалпы процесс транзакциясы бастамашының бірыңғай дерекқорда өзгерту үшін тыйым салынған дәрілік препарат туралы мәліметтерді респондентке беруі үшін орындалады. Аталған жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы 5-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 6-кестеде берілген.

5-сурет. "Бірыңғай дерекқорда өзгерту үшін мәліметтерді беру" (P.MM.05.TRN.002) жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы

6-кесте

"Бірыңғай дерекқорда өзгерту үшін мәліметтерді беру" (P.MM.05.TRN.002) жалпы процесс транзакциясының сипаттамасы

рет №	Міндетті элемент	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.05.TRN.002
2	Жалпы процесс транзакциясының атауы	бірыңғай дерекқорда өзгерту үшін мәліметтерді беру
3	Жалпы процесс транзакциясының шаблоны	сұрау салу/жауап
4	Бастамашылық рөл	бастамашы
5	Бастамашылық операциясы	бірыңғай дерекқорда өзгерту үшін мәліметтерді жолдау
6	Ден қою рөлі	Респондент
7	Қабылдау операциясы	бірыңғай дерекқорда өзгерту үшін мәліметтерді алу және өңдеу
8	Жалпы процесс транзакциясын орындау нәтижесі	бірыңғай дерекқор (P.MM.05.BEN.001): жаңартылды
9	Жалпы процесс транзакциясының параметрлері:
	алуды растау үшін уақыт	–
	өңдеуге қабылданғанын растау уақыты	20 мин
	жауапты күту уақыты	4 сағат
	авторластыру белгісі	Иә
	қайталаулар саны	3
10	Жалпы процесс транзакциясының хабарлары:
	бастамашылық хабар	бірыңғай дерекқорда өзгерту үшін тыйым салынған дәрілік препарат туралы мәліметтер (P.MM.05.MSG.002)
	жауап хабар	бірыңғай дерекқорды жаңарту туралы хабарлама (P.MM.05.MSG.004)
11	Жалпы процесс транзакциясы хабарларының параметрлері:
	ЭЦҚ белгісі	жоқ P.MM.05.MSG.002 үшін (ақпараттық өзара іс-қимыл жалпы процесс шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл кезінде ЭЦҚ-ны қолдану Комиссия Алқасының тиісті шешімінде көзделген жағдайларды қоспағанда) жоқ – P.MM.05.MSG.004 үшін
	дұрыс емес ЭЦҚ бар электрондық құжатты беру	–

3. "Мәліметтерді бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін беру" (P.MM.05.TRN.003) жалпы процесс транзакциясы

17. "Мәліметтерді бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін беру" (P.MM.05.TRN.003) жалпы процесс транзакциясы бастамашының тыйым салынған дәрілік препарат туралы мәліметтерді бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін респондентке беруі үшін орындалады. Аталған жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы 6-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 7-кестеде берілген.

6-сурет. "Мәліметтерді бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін беру" (P.MM.05.TRN.003) жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы

7-кесте

"Мәліметтерді бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін беру" (P.MM.05.TRN.003) жалпы процесс транзакциясының сипаттамасы

рет №	Міндетті элемент	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.05.TRN.003
2	Жалпы процесс транзакциясының атауы	Мәліметтерді бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін беру
3	Жалпы процесс транзакциясының шаблоны	сұрау салу/жауап
4	Бастамашылық рөл	Бастамашы
5	Бастамашылық операциясы	мәліметтерді бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін жіберу
6	Ден қою рөлі	респондент
7	Қабылдау операциясы	бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін мәліметтер алу және өңдеу
8	Жалпы процесс транзакциясын орындау нәтижесі	бірыңғай дерекқор (P.MM.05.BEN.001): жаңартылды
9	Жалпы процесс транзакциясының параметрлері:
	алуды растау үшін уақыт	–
	өңдеуге қабылданғанын растау уақыты	20 мин
	жауапты күту уақыты	4 сағат
	авторластыру белгісі	иә
	қайталаулар саны	3
10	Жалпы процесс транзакциясының хабарлары:
	бастамашылық хабар	тыйым салынған дәрілік препарат туралы мәліметтерді бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін (P.MM.05.MSG.003)
	жауап хабар	бірыңғай дерекқорды жаңарту туралы хабарлама (P.MM.05.MSG.004)
11	Жалпы процесс транзакциясы хабарларының параметрлері:
	ЭЦҚ белгісі	жоқ –P.MM.05.MSG.003 үшін (ақпараттық өзара іс-қимыл жалпы процесс шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл кезінд ЭЦҚ-ны қолдану Комиссия Алқасының тиісті шешімінде көзделген жағдайларды қоспағанда) жоқ –P.MM.05.MSG.004 үшін
	дұрыс емес ЭЦҚ бар электрондық құжатты беру	–

4. "Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтер алу" (P.MM.05.TRN.004) жалпы процесс транзакциясы

18. "Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтер алу" (P.MM.05.TRN.004) жалпы процесс транзакциясы респонденттің сұрау салуы бойынша бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтерді бастамашының ұсынуы үшін орындалады. Аталған жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы 7-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 8-кестеде берілген.

7-сурет. "Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтер алу" (P.MM.05.TRN.004) жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы

8-кесте

"Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтер алу" (P.MM.05.TRN.004) жалпы процесс транзакциясының сипаттамасы

рет №	Міндетті элемент	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.05.TRN.004
2	Жалпы процесс транзакциясының атауы	бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтер алу
3	Жалпы процесс транзакциясының шаблоны	сұрақ/жауап
4	Бастамашылық рөл	бастамашы
5	Бастамашылық операциясы	сұрау салу және бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтер алу
6	Ден қою рөлі	респондент
7	Қабылдау операциясы	бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтер ұсыну
8	Жалпы процесс транзакциясын орындау нәтижесі	бірыңғай дерекқор (P.MM.05.BEN.001): жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтер ұсынылды
9	Жалпы процесс транзакциясының параметрлері:
	алуды растау үшін уақыт	–
	өңдеуге қабылданғанын растау уақыты	–
	жауапты күту уақыты	4 сағ
	авторластыру белгісі	иә
	қайталаулар саны	3
10	Жалпы процесс транзакциясының хабарлары:
	бастамашылық хабар	бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтер сұрату (P.MM.05.MSG.005)
	жауап хабар	бірыңғай дерекқордың жаңартылған күні мен уақыты туралы мәліметтер (P.MM.05.MSG.006)
11	Жалпы процесс транзакциясы хабарларының параметрлері:
	ЭЦҚ белгісі	жоқ
	дұрыс емес ЭЦҚ бар электрондық құжатты беру	–

5. "Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу" (P.MM.05.TRN.005) жалпы процесс транзакциясы

19. "Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу" (P.MM.05.TRN.005) жалпы процесс транзакциясы бастамашының сұрау салуы бойынша респонденттің бірыңғай дерекқордан мәліметтер ұсынуы үшін орындалады. Аталған жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы 8-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 9-кестеде берілген.

8-сурет. "Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу" (P.MM.05.TRN.005) Жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы

9-кесте

"Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу" (P.MM.05.TRN.005) жалпы процесс транзакциясының сипаттамасы

рет №	Міндетті элемент	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.05.TRN.005
2	Жалпы процесс транзакциясының атауы	бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу
3	Жалпы процесс транзакциясының шаблоны	сұрау салу/жауап
4	Бастамашылық рөл	бастамашы
5	Бастамашылық операциясы	сұрау салу и бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу
6	Ден қою рөлі	респондент
7	Қабылдау операциясы	бірыңғай дерекқордан мәліметтерді ұсыну
8	Жалпы процесс транзакциясын орындау нәтижесі	бірыңғай дерекқор (P.MM.05.BEN.001): мәліметтер жоқ бірыңғай дерекқор (P.MM.05.BEN.001): мәліметтер ұсынылды
9	Жалпы процесс транзакциясының параметрлері:
	алуды растау үшін уақыт	–
	өңдеуге қабылданғанын растау уақыты	20 мин
	жауапты күту уақыты	4 сағат
	авторластыру белгісі	иә
	қайталаулар саны	3
10	Жалпы процесс транзакциясының хабарлары:
	бастамашылық хабар	бірыңғай дерекқордан мәліметтерге сұрау салу (P.MM.05.MSG.007)
	жауап хабар	бірыңғай дерекқордан мәліметтер (P.MM.05.MSG.008) бірыңғай дерекқорда мәліметтердің жоқтығы туралы хабарлама (P.MM.05.MSG.009)
11	Жалпы процесс транзакциясы хабарларының параметрлері:
	ЭЦҚ белгісі	жоқ
	дұрыс емес ЭЦҚ бар электрондық құжатты беру	–

6. "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу" (P.MM.05.TRN.006) жалпы процесс транзакциясы

20. "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу" (P.MM.05.TRN.006) жалпы процесс транзакциясы бастамашының сұрау салуы бойынша бірыңғай дерекқордан респонденттің өзгертілген мәліметтерді ұсынуы үшін орындалады. Аталған жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы 9-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 10-кестеде берілген.

9-сурет. "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу" (P.MM.05.TRN.006) жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы

10-кесте

"Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу" (P.MM.05.TRN.006) жалпы процесс транзакциясының сипаттамасы

рет №	Міндетті элемент	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.05.TRN.006
2	Жалпы процесс транзакциясының атауы	бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу
3	Жалпы процесс транзакциясының шаблоны	сұрау салу/жауап
4	Бастамашылық рөл	бастамашы
5	Бастамашылық операциясы	сұрау салу және бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу
6	Ден қою рөлі	респондент
7	Қабылдау операциясы	бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді ұсыну
8	Жалпы процесс транзакциясын орындау нәтижесі	бірыңғай дерекқор (P.MM.05.BEN.001): өзгертілген мәліметтер ұсынылды бірыңғай дерекқор (P.MM.05.BEN.001): өзгертілген мәліметтер жоқ
9	Жалпы процесс транзакциясының параметрлері:
	алуды растау үшін уақыт	–
	өңдеуге қабылданғанын растау уақыты	20 мин
	жауапты күту уақыты	4 сағат
	авторластыру белгісі	иә
	қайталаулар саны	3
10	Жалпы процесс транзакциясының хабарлары:
	бастамашылық хабар	бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерге сұрау салу (P.MM.05.MSG.010)
	жауап хабар	бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер (P.MM.05.MSG.011) бірыңғай дерекқорда өзгертілген мәліметтердің жоқтығы туралы хабарлама (P.MM.05.MSG.012)
11	Жалпы процесс транзакциясы хабарларының параметрлері:
	ЭЦҚ белгісі	жоқ
	дұрыс емес ЭЦҚ бар электрондық құжатты беру	–

VIII. Штаттан тыс жағдайларда әрекет ету тәртібі

21. Жалпы процесс шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл кезінде штаттан тыс жағдайлардың орын алуы ықтимал, мұнда деректерді өңдеу әдеттегі режимде жүргізілмейді. Штаттан тыс жағдайлар техникалық іркіліс кезінде, күту уақыты өткен кезде және өзге де жағдайларда туындайды. Жалпы процеске қатысушының штаттан тыс жағдайлардың туындау себептері туралы түсіндірмелер және оны шешу жөнінде ұсынымдар алуы үшін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің қолдау қызметіне тиісті сұрау салу жіберу мүмкіндігі көзделген. Штаттан тыс жағдайларды шешу жөніндегі жалпы ұсынымдар 11-кестеде берілген.

22. Мүше мемлекеттің уәкілетті органы қателік туралы хабар алынған хабарламаны Электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына және осы Регламенттің ІХ бөлімінде көрсетілген талаптарға сәйкестігі тұрғысынан тексеру жүргізеді. Көрсетілген талаптарға сәйкессіздік анықталса, мүше мемлекеттің уәкілетті органы анықталған қателерді жою үшін барлық қажетті шараларды қабылдайды. Егер сәйкессіздік анықталмаса, мүше мемлекеттің уәкілетті органы осы штаттан тыс жағдай сипатталған хабарламаны сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің қолдау қызметіне жібереді.

11-кесте

Штаттан тыс жағдайлардағы әрекеттер

Штаттан тыс жағдайдың коды	Штаттан тыс жағдайдың сипаттамасы	Штаттан тыс жағдайдың себептері	Штаттан тыс жағдай туындаған кездегі әрекеттердің сипаттамасы
1	2	3	4
P.EXC.002	жалпы процестің екіжақты транзакциясы бастамашысы келісілген қайталау саны өткен соң жауап хабарламаны алған жоқ	көлік жүйесіндегі техникалық іркілістер немесе бағдарламалық қамтамасыз етудегі жүйелік қате	хабарлама қалыптастырылған ұлттық сегменттің техникалық қолдау қызметіне сұрау салуды жіберу қажет
P.EXC.004	жалпы процесс транзакциясының бастамашысы қате туралы хабарлама алды	анықтамалықтар мен сыныптауыштар үйлестірілмеген немесе электрондық құжаттардың (мәліметтердің) XML-схемалары жаңартылмаған	жалпы процесс транзакциясы бастамашысының пайдаланылатын анықтамалықтар мен сыныптауыштарды үйлестіруі немесе электрондық құжаттардың (мәліметтердің) XML-схемасын жаңартуы қажет. Егер анықтамалықтар мен сыныптауыштар үйлестірілсе, электрондық құжаттардың (мәліметтердің) XML-схемалары жаңартылса, қабылдайтын қатысушының қолдау қызметіне сұрау салуды жіберу қажет.

IX. Электрондық құжаттар мен мәліметтерді толтыруға қойылатын талаптар

23. "Бірыңғай дерекқорға енгізу үшін тыйым салынған дәрілік препарат туралы мәліметтер" (P.MM.05.MSG.001) хабарламасында берілетін "Дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасын бақылауды мониторингтеу нәтижелері туралы мәліметтер" (R.HC.MM.05.001) электрондық құжаттардың (мәліметтердің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар 12-кестеде берілген.

12-кесте

"Дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасын бақылауды мониторингтеу нәтижелері туралы мәліметтер" (R.HC.MM.05.001) хабарламасында берілетін "Бірыңғай дерекқорға енгізу үшін тыйым салынған дәрілік препарат туралы мәліметтер" (P.MM.05.MSG.001) электрондық құжаттардың (мәліметтердің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар

Талаптың коды	Талаптың тұжырымдамасы
1	электрондық хабарламада "Реттеу шарасы туралы мәліметтер" (hccdo:RegulatoryMeasuresDetails) 1 деректемесі беріледі
2	(csdo:StartDateTime) "Бастапқы күні мен уақыты" деректемесі толтырылуға тиіс
3	"Соңғы күні мен уақыты" деректемесі (csdo:EndDateTime) толтырылмайды
4	бірыңғай дерекқорда осындай деректемелер мәндері бар мәліметтер қамтылуға тиіс: "Ден қою шарасы туралы мәліметтер" күрделі деректеме құрамындағы (hccdo:RegulatoryMeasuresDetails) "Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode); "Тіркеу куәлігінің нөмірі" (hcsdo:RegistrationCertificateId) және "Құжаттың күні" (hccdo:BannedDetails) деректемесінің құрамындағы (csdo:DocCreationDate) "Өзіне қатысты ден қою шарасы қабылданған дәрілік зат туралы мәліметтер"; "Тауарлар тобы туралы мәліметтер" (hccdo:ConsignmentDetails) күрделі деректеме құрамындағы "Дәрілік препарат партиясының нөмірі"(hcsdo:ConsignmentNumberId); "Дәрілік препарат сериясының нөмірі" (hccdo:BatchDetails) күрделі деректеме құрамындағы (hcsdo:BatchNumberId) "Дәрілік препарат сериясы туралы мәліметтер" "Ресми құжат" (hccdo:OfficialDocDetails) күрделі деректемесінің құрамындағы "Құжаттың нөмірі" (csdo:DocId) және "Құжаттың күні" (csdo:DocCreationDate), оларда "Соңғы күні мен уақыты" деректемесі (csdo:EndDateTime) толтырылмаған, сондай-ақ "Бастапқы күні мен уақыты" (csdo:StartDateTime) деректемесінің мәні аз
5	егер "Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі толтырылса, онда оның құрамындағы "анықтамалықты (сыныптауышты) сәйкестендіргіш" (атрибут codeListId) атрибутының мәні Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының VII бөлімінде көрсетілген әлем елдері сыныптауышының кодпен белгіленуін қамтуға тиіс
6	егер "Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі толтырылса, онда оның мәні ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтитын әлем елдері сыныптауышындағы елдің кодына сәйкес келуге тиіс
7	"Дәрілік препараттың айналысын шектеу туралы мәліметтер" (hccdo:MonitoringRestrictionDetails) күрделі деректемесінің құрамында "Дәрілік препараттың айналысын шектеу ауқымы түрінің коды" (hcsdo:ScaleRestrictionCode) немесе "Дәрілік препараттың айналысын шектеу ауқымы түрінің атауы" (hcsdo:ScaleRestrictionName) деректемесі толтырылуға тиіс
8	"Ресми құжат" (hccdo:‌Official‌Doc‌Details) күрделі деректемесінің құрамындағы "Құжаттың күні" деректемесі (csdo:‌Doc‌Creation‌Date) толтырылуға тиіс
9	егер "Өзіне қатысты ден қою шарасы қабылданған дәрілік зат туралы мәліметтер" (hccdo:BannedDetails) күрделі деректеме құрамындағы "Дәрілік препарат құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер" (hccdo:SubstanceDetails) деректемесі толтырылса, онда оның құрамындағы "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының коды" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) деректемесінің мәні "әсер етуші зат" мәніне сәйкес келуге тиіс
10	егер "Дәрілік препараттың айналысын шектеу ауқымы түрінің коды" (hcsdo:ScaleRestrictionCode) деректемесінің немесе "Дәрілік препараттың айналысын шектеу ауқымы түрінің атауы" (hcsdo:ScaleRestrictionName) деректемесінің мәні "серия" мәніне сәйкес келсе, "Дәрілік препарат сериясы туралы мәліметтер" (hccdo:‌Batch‌Details) деректемесінің құрамындағы "Дәрілік препарат сериясының нөмірі" (hcsdo:‌Batch‌Number‌Id) деректемесі толтырылуға тиіс
11	егер "Дәрілік препараттың айналысын шектеу ауқымы түрінің коды" (hcsdo:ScaleRestrictionCode) деректемесінің немесе "Дәрілік препараттың айналысын шектеу ауқымы түрінің атауы" (hcsdo:ScaleRestrictionName) деректемесінің мәні "партия" мәніне сәйкес келсе, "Тауарлар тобы туралы мәліметтер" (hccdo:‌Consignment‌Details) деректемесінің құрамындағы "дәрілік препарат партиясының нөмірі" (hcsdo:‌Consignment‌Number‌Id) деректемесі толтырылуға тиіс
12	"Өндіруші туралы мәліметтер" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) күрделі деректемесінің құрамындағы "Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі толтырылуға тиіс
13	"Өндіруші туралы мәліметтер" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) күрделі деректемесінің құрамында "Шаруашылық жүргізуші субъектінің атауы" (csdo:BusinessEntityName) және (немесе) "Шаруашылық жүргізуші субъектінің қысқаша атауы" (csdo:BusinessEntityBriefName) деректемесі толтырылуға тиіс
14	егер "Тіркеу куәлігін ұстаушы (өтініш иесі) туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) күрделі деректемесі толтырылса, оның құрамында "Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі толтырылуға тиіс
15	егер "Тіркеу куәлігін ұстаушы (өтініш иесі) туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) күрделі деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Шаруашылық жүргізуші субъектінің атауы" (csdo:BusinessEntityName) және (немесе) "Шаруашылық жүргізуші субъектінің қысқаша атауы" (csdo:BusinessEntityBriefName) деректемесі толтырылуға тиіс
16	егер "Тіркеу куәлігін ұстаушы (өтініш иесі) туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) күрделі деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Ұйымдық-құқықтық нысанның коды" (csdo:BusinessEntityTypeCode) немесе "Ұйымдық-құқықтық нысанның атауы" (csdo:BusinessEntityTypeName) деректемесі толтырылуға тиіс
17	егер "Дистрибьютор (өнім беруші) туралы мәліметтер" (hccdo:‌Distributor‌Details) күрделі деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі толтырылуға тиіс
18	егер "Дистрибьютор (өнім беруші) туралы мәліметтер" (hccdo:DistributorDetails) күрделі деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Шаруашылық жүргізуші субъектінің атауы" (csdo:BusinessEntityName) және (немесе) "Шаруашылық жүргізуші субъектінің қысқаша атауы" (csdo:BusinessEntityBriefName) деректемесі толтырылуға тиіс
19	егер "Ұйымдық-құқықтық нысанның коды" (csdo:BusinessEntityTypeCode) деректемесі толтырылса, онда оның құрамындағы "анықтамалықты (сыныптауышты) сәйкестендіргіш" (атрибут codeListId) атрибутының мәні Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының VII бөлімінде көрсетілген ұйымдық-құқықтық нысандар сыныптауышының кодпен белгіленуін қамтуға тиіс
20	егер "Тауардың саны" (csdo:UnifiedCommodityMeasure) деректемесі толтырылса, онда оның құрамындағы "сыныптауышты сәйкестендіргіш" (атрибут measurementUnitCodeListId) атрибутының мәні Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының VII бөлімінде көрсетілген өлшем бірліктерінің сыныптауышының кодпен белгіленуін қамтуға тиіс
21	егер "Дәрілік препарат құрамындағы белсенді фармацевтикалық субстанция туралы мәліметтер" (hccdo:‌Active‌Substance‌Details) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Белсенді фармацевтикалық субстанцияның коды" (hcsdo:‌Active‌Substance‌Code) немесе "Белсенді фармацевтикалық субстанцияның атауы" (hcsdo:‌Active‌Substance‌Name) деректемесі толтырылуға тиіс
22	егер "Дәрілік препарат құрамындағы қосымша зат туралы мәліметтер" (hccdo:‌Auxiliary‌Substance‌Details) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Дәрілік препарат құрамына кіретін қосымша заттың коды" (hcsdo:‌Auxiliary‌Substance‌Code) немесе "Дәрілік препарат құрамына кіретін қосымша заттың атауы" (hcsdo:‌Auxiliary‌Substance‌Name) деректемесі толтырылуға тиіс
23	егер "Дәрілік препарат құрамындағы қосымша зат туралы мәліметтер" (hccdo:‌Auxiliary‌Substance‌Details) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Қосымша заттың функционалдық мәнінің коды" (hcsdo:‌Functional‌Purpose‌Code) немесе "Қосымша заттың функционалдық мәнінің атауы" (hcsdo:‌Auxiliary‌Substance‌Name) деректемесі толтырылуға тиіс
24	егер "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының коды" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Code) деректемесінің немесе "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының атауы" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Name) деректемесінің мәні "әсер етуші зат" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препарат құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер" (hccdo:‌Substance‌Details) күрделі деректемесінің құрамында "Дәрілік препарат құрамындағы белсенді фармацевтикалық субстанция туралы мәліметтер" (hccdo:‌Active‌Substance‌Details) деректемесі толтырылуға тиіс
25	егер "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының коды" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Code) деректемесінің немесе "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының атауы" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Name) деректемесінің мәні "әсер етуші зат"мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препарат құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер" (hccdo:‌Substance‌Details) күрделі деректеме құрамындағы "Дәрілік препарат құрамындағы қосымша зат туралы мәліметтер" (hccdo:‌Auxiliary‌Substance‌Details) және "Дәрілік препарат құрамына кіретін реагенттің атауы" (hcsdo:‌Reagent‌Name) деректемелері толтырылмайды
26	егер "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының коды" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Code) деректемесінің немесе "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының атауы" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Name) деректемесінің мәні "қосымша зат" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препарат құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер" (hccdo:‌Substance‌Details) күрделі деректемесінің құрамында "Дәрілік препарат құрамындағы қосымша зат туралы мәліметтер" (hccdo:‌Auxiliary‌Substance‌Details) деректемесі толтырылуға тиіс
27	егер "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының коды" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Code) деректемесінің немесе "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының атауы" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Name) деректемесінің мәні "қосымша зат" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препарат құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер" (hccdo:‌Substance‌Details) күрделі деректемесінің құрамында "Дәрілік препарат құрамындағы белсенді фармацевтикалық субстанция туралы мәліметтер" (hccdo:‌Active‌Substance‌Details) және "Дәрілік препарат құрамына кіретін реагенттің атауы" (hcsdo:‌Reagent‌Name) деректемелері толтырылмайды
28	егер "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының коды" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Code) деректемесінің немесе "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының атауы" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Name) деректемесінің мәні "реагент"мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препарат құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер" (hccdo:‌Substance‌Details) деректемесінің құрамындағы "Дәрілік препарат құрамына кіретін реагенттің атауы" (hcsdo:‌Reagent‌Name) деректемесі толтырылуға тиіс
29	егер "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының коды" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Code) деректемесінің немесе "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының атауы" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Name) деректемесінің мәні "реагент" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препарат құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер" (hccdo:‌Substance‌Details) күрделі деректемесінің құрамындағы "Дәрілік препарат құрамындағы белсенді фармацевтикалық субстанция туралы мәліметтер" (hccdo:‌Active‌Substance‌Details) және "Дәрілік препарат құрамындағы қосымша зат туралы мәліметтер" (hccdo:‌Auxiliary‌Substance‌Details) деректемелері толтырылмайды
30	егер "доза (концентрация) шамасы түрінің коды" (атрибут Substance‌Measure‌Type‌Code) деректемесі толтырылса, онда оның мәні мына мәндердің біріне сәйкес келуге тиіс: 01 – дозаның дәл шамасы көрсетілген; 02 – дозаның шамасы көрсетілген шамадан кем не оған тең; 03 – дозаның шамасы көрсетілген шамадан артық не оған тең; 04 – дозаның шамасы көрсетілген шамадан кем; 05 – дозаның шамасы көрсетілген шамадан артық
31	егер "Дәрілік препарат құрамын көрсету бірлігі туралы мәліметтер" (hccdo:‌Dosage‌Unit‌Details) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Дәрілік препарат құрамын көрсету бірлігі түрінің коды" (hcsdo:‌Dosage‌Unit‌Kind‌Code) деректемесі немесе "Дәрілік препарат құрамын көрсету бірлігі түрінің атауы" (hcsdo:‌Dosage‌Unit‌Kind‌Name) деректемесі толтырылуға тиіс
32	егер "Дәрілік препарат құрамын көрсету бірлігі түрінің коды" (hcsdo:‌Dosage‌Unit‌Kind‌Code) деректемесі толтырылса, онда оның мәні мына мәндердің біріне сәйкес келуге тиіс: 01 – доза дәрілік препарат бірлігі үшін көрсетілген ; 02 – доза дозалау бірлігі үшін көрсетілген ; 03 – доза салмақ бірлігі үшін көрсетілген ; 04 – доза көлем бірлігі үшін көрсетілген ; 05 – доза бастапқы қаптамадағы дәрілік заттың жалпы саны үшін көрсетілген ; 06 – доза ерітілгеннен кейін көлем бірлігі үшін көрсетілген ; 07 – доза араластыру алдында көлем бірлігі үшін көрсетілген ; 08 – доза уақыт бірлігі үшін көрсетілген ; 09 – доза дозалау бірлігіне сай келетін дәрілік препарат бірлігі үшін көрсетілген
33	егер "Мекенжай" (ccdo:SubjectAddressDetails) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Мекенжай түрінің коды" (csdo:AddressKindCode) деректемесі толтырылуға тиіс
34	егер "Мекенжай түрінің коды" (csdo:AddressKindCode) деректемесі толтырылса, онда оның мәні мына мәндердің біріне сәйкес келуге тиіс: 1 – "тіркелген мекенжайы"; 2 – "нақты мекенжайы"; 3 – "пошталық мекенжайы"
35	"Дәрілік заттың қапталған бірлігі туралы мәліметтер" (hccdo:PackageDetails) күрделі деректемесінің құрамында "Дәрілік заттың бастапқы қаптамасы түрінің коды" (hcsdo:DrugPackageKindCode) немесе "Дәрілік заттың бастапқы қаптамасы түрінің атауы" (hcsdo:DrugPackageKindName) деректемесі толтырылуға тиіс
36	"Дәрілік заттың қапталған бірлігі туралы мәліметтер" (hccdo:PackageDetails) күрделі деректемесінің құрамында "Дәрілік заттың бастапқы (тұтынушылық) қаптамасы түрінің коды" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) деректемесі немесе "Дәрілік заттың бастапқы (тұтынушылық) қаптамасы түрінің атауы" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName) деректемесі толтырылуға тиіс
37	егер "Байланыс деректемесі" (ccdo:CommunicationDetails) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Байланыс түрінің коды" (csdo:CommunicationChannelCode) немесе "Байланыс түрінің атауы" (csdo:CommunicationChannelName) деректемесі толтырылуға тиіс
38	егер "Байланыс түрінің коды" (csdo:CommunicationChannelCode) деректемесі толтырылса, онда оның мәні мына мәндердің біріне сәйкес келуге тиіс: AO – "интернет желісіндегі сайт мекенжайы"; TE – "телефон"; EM – "электрондық почта"; FX – "телефакс"
39	егер "Дәрілік зат қаптамасындағы жиынтықтаушы құрылғы туралы мәліметтер" (hccdo:ComponentDetails) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Жиынтықтауыштың коды" (hcsdo:ComponentCode) немесе "Жиынтықтауыштың атауы" (hcsdo:ComponentName) деректемесі толтырылуға тиіс
40	егер "Қаптамадағы саны" (hcsdo:PackageMeasure) деректемесі толтырылса, онда оның құрамындағы "сыныптауышты сәйкестендіргіш" (атрибут measurementUnitCodeListId) деректемесінің мәні Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының VII бөлімінде көрсетілген өлшем бірліктері сыныптауышының кодпен белгіленуін қамтуға тиіс
41	егер "Қаптамадағы саны" (hcsdo:PackageMeasure) деректемесі толтырылса, онда оның құрамындағы "өлшем бірлігі" (атрибут measurementUnitCode) деректемесінің мәні өлшем бірліктерінің сыныптауышындағы өлшем бірлігінің кодына сәйкес келуге тиіс

24. "Бірыңғай дерекқорда өзгерту үшін тыйым салынған дәрілік препарат туралы мәліметтер" (P.MM.05.MSG.002) хабарламасында берілетін "Дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасын бақылауды мониторингтеу нәтижелері туралы мәліметтер" (R.HC.MM.05.001) электрондық құжаттарының (мәліметтердің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар 13-кестеде берілген.

13-кесте

"Бірыңғай дерекқорда өзгерту үшін тыйым салынған дәрілік препарат туралы мәліметтер" (P.MM.05.MSG.002) хабарламасында берілетін "Дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасын бақылауды мониторингтеу нәтижелері туралы мәліметтер" (R.HC.MM.05.001) электрондық құжаттарының (мәліметтердің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар

Талаптың коды	Талаптың тұжырымдамасы
1	электрондық хабарламада "Реттеу шарасы туралы мәліметтер" (hccdo:RegulatoryMeasuresDetails) 1 деректемесі беріледі
2	(csdo:StartDateTime) "Бастапқы күні мен уақыты" деректемесі толтырылуға тиіс
3	"Соңғы күні мен уақыты" деректемесі (csdo:EndDateTime) толтырылмайды
4	бірыңғай дерекқорда осындай деректемелер мәндері бар мәліметтер қамтылуға тиіс: "Ден қою шарасы туралы мәліметтер" күрделі деректеме құрамындағы (hccdo:RegulatoryMeasuresDetails) "Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode); "Тіркеу куәлігінің нөмірі"(hcsdo:RegistrationCertificateId) және "Құжаттың күні"(hccdo:BannedDetails) деректемесінің құрамындағы (csdo:DocCreationDate) "Өзіне қатысты ден қою шарасы қабылданған дәрілік зат туралы мәліметтер"; "Тауарлар тобы туралы мәліметтер" (hccdo:ConsignmentDetails) күрделі деректеме құрамындағы "Дәрілік препарат партиясының нөмірі"(hcsdo:ConsignmentNumberId); "Дәрілік препарат сериясының нөмірі"(hccdo:BatchDetails) күрделі деректеме құрамындағы (hcsdo:BatchNumberId) "Дәрілік препарат сериясы туралы мәліметтер" "Ресми құжат" (hccdo:OfficialDocDetails) күрделі деректемесінің құрамындағы "Құжаттың нөмірі" (csdo:DocId) және "Құжаттың күні" (csdo:DocCreationDate), оларда "Соңғы күні мен уақыты" деректемесі (csdo:EndDateTime) толтырылмаған, сондай-ақ "Бастапқы күні мен уақыты" (csdo:StartDateTime) деректемесінің мәні аз
5	егер "Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі толтырылса, онда оның құрамындағы "анықтамалықты (сыныптауышты) сәйкестендіргіш" (атрибут codeListId) атрибутының мәні Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының VII бөлімінде көрсетілген әлем елдері сыныптауышының кодпен белгіленуін қамтуға тиіс
6	егер "Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі толтырылса, онда оның мәні ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтитын әлем елдері сыныптауышындағы елдің кодына сәйкес келуге тиіс
7	"Дәрілік препараттың айналысын шектеу туралы мәліметтер" (hccdo:MonitoringRestrictionDetails) күрделі деректемесінің құрамында "Дәрілік препараттың айналысын шектеу ауқымы түрінің коды" (hcsdo:ScaleRestrictionCode) немесе "Дәрілік препараттың айналысын шектеу ауқымы түрінің атауы" (hcsdo:ScaleRestrictionName) деректемесі толтырылуға тиіс
8	"Ресми құжат" (hccdo:‌Official‌Doc‌Details) күрделі деректемесінің құрамындағы "Құжаттың күні" деректемесі (csdo:‌Doc‌Creation‌Date) толтырылуға тиіс
9	егер "Өзіне қатысты ден қою шарасы қабылданған дәрілік зат туралы мәліметтер" (hccdo:BannedDetails) күрделі деректеме құрамындағы "Дәрілік препарат құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер" (hccdo:SubstanceDetails) деректемесі толтырылса, онда оның құрамындағы "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының коды" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) деректемесінің мәні "әсер етуші зат" мәніне сәйкес келуге тиіс
10	егер "Дәрілік препараттың айналысын шектеу ауқымы түрінің коды" (hcsdo:ScaleRestrictionCode) деректемесінің немесе "Дәрілік препараттың айналысын шектеу ауқымы түрінің атауы" (hcsdo:ScaleRestrictionName) деректемесінің мәні "серия" мәніне сәйкес келсе, "Дәрілік препарат сериясы туралы мәліметтер" (hccdo:‌Batch‌Details) деректемесінің құрамындағы "Дәрілік препарат сериясының нөмірі" (hcsdo:‌Batch‌Number‌Id) деректемесі толтырылуға тиіс
11	егер "Дәрілік препараттың айналысын шектеу ауқымы түрінің коды" (hcsdo:ScaleRestrictionCode) деректемесінің немесе "Дәрілік препараттың айналысын шектеу ауқымы түрінің атауы" (hcsdo:ScaleRestrictionName) деректемесінің мәні "партия" мәніне сәйкес келсе, "Тауарлар тобы туралы мәліметтер" (hccdo:‌Consignment‌Details) деректемесінің құрамындағы "дәрілік препарат партиясының нөмірі" (hcsdo:‌Consignment‌Number‌Id) деректемесі толтырылуға тиіс
12	"Өндіруші туралы мәліметтер" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) күрделі деректемесінің құрамындағы "Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі толтырылуға тиіс
13	"Өндіруші туралы мәліметтер" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) күрделі деректемесінің құрамында "Шаруашылық жүргізуші субъектінің атауы" (csdo:BusinessEntityName) және (немесе) "Шаруашылық жүргізуші субъектінің қысқаша атауы" (csdo:BusinessEntityBriefName) деректемесі толтырылуға тиіс
14	егер "Тіркеу куәлігін ұстаушы (өтініш иесі) туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) күрделі деректемесі толтырылса, оның құрамында "Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі толтырылуға тиіс
15	егер "Тіркеу куәлігін ұстаушы (өтініш иесі) туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) күрделі деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Шаруашылық жүргізуші субъектінің атауы" (csdo:BusinessEntityName) және (немесе) "Шаруашылық жүргізуші субъектінің қысқаша атауы" (csdo:BusinessEntityBriefName) деректемесі толтырылуға тиіс
16	егер "Тіркеу куәлігін ұстаушы (өтініш иесі) туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) күрделі деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Ұйымдық-құқықтық нысанның коды" (csdo:BusinessEntityTypeCode) немесе "Ұйымдық-құқықтық нысанның атауы" (csdo:BusinessEntityTypeName) деректемесі толтырылуға тиіс
17	егер "Дистрибьютор (өнім беруші) туралы мәліметтер" (hccdo:‌Distributor‌Details) күрделі деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі толтырылуға тиіс
18	егер "Дистрибьютор (өнім беруші) туралы мәліметтер" (hccdo:DistributorDetails) күрделі деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Шаруашылық жүргізуші субъектінің атауы" (csdo:BusinessEntityName) және (немесе) "Шаруашылық жүргізуші субъектінің қысқаша атауы" (csdo:BusinessEntityBriefName) деректемесі толтырылуға тиіс
19	егер "Ұйымдық-құқықтық нысанның коды" (csdo:BusinessEntityTypeCode) деректемесі толтырылса, онда оның құрамындағы "анықтамалықты (сыныптауышты) сәйкестендіргіш" (атрибут codeListId) атрибутының мәні Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының VII бөлімінде көрсетілген ұйымдық-құқықтық нысандар сыныптауышының кодпен белгіленуін қамтуға тиіс
20	егер "Тауардың саны" (csdo:UnifiedCommodityMeasure) деректемесі толтырылса, онда оның құрамындағы "сыныптауышты сәйкестендіргіш" (атрибут measurementUnitCodeListId) атрибутының мәні Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының VII бөлімінде көрсетілген өлшем бірліктерінің сыныптауышының кодпен белгіленуін қамтуға тиіс
21	егер "Дәрілік препарат құрамындағы белсенді фармацевтикалық субстанция туралы мәліметтер" (hccdo:‌Active‌Substance‌Details) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Белсенді фармацевтикалық субстанцияның коды" (hcsdo:‌Active‌Substance‌Code) немесе "Белсенді фармацевтикалық субстанцияның атауы" (hcsdo:‌Active‌Substance‌Name) деректемесі толтырылуға тиіс
22	егер "Дәрілік препарат құрамындағы қосымша зат туралы мәліметтер" (hccdo:‌Auxiliary‌Substance‌Details) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Дәрілік препарат құрамына кіретін қосымша заттың коды" (hcsdo:‌Auxiliary‌Substance‌Code) немесе "Дәрілік препарат құрамына кіретін қосымша заттың атауы" (hcsdo:‌Auxiliary‌Substance‌Name) деректемесі толтырылуға тиіс
23	егер "Дәрілік препарат құрамындағы қосымша зат туралы мәліметтер" (hccdo:‌Auxiliary‌Substance‌Details) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Қосымша заттың функционалдық мәнінің коды" (hcsdo:‌Functional‌Purpose‌Code) или "Қосымша заттың функционалдық мәнінің атауы" (hcsdo:‌Auxiliary‌Substance‌Name) деректемесі толтырылуға тиіс
24	егер "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының коды" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Code) деректемесінің немесе "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының атауы" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Name) деректемесінің мәні "әсер етуші зат" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препарат құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер" (hccdo:‌Substance‌Details) күрделі деректемесінің құрамында "Дәрілік препарат құрамындағы белсенді фармацевтикалық субстанция туралы мәліметтер" (hccdo:‌Active‌Substance‌Details) деректемесі толтырылуға тиіс
25	егер "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының коды" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Code) деректемесінің немесе "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының атауы" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Name) деректемесінің мәні "әсер етуші зат"мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препарат құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер" (hccdo:‌Substance‌Details) күрделі деректеме құрамындағы "Дәрілік препарат құрамындағы қосымша зат туралы мәліметтер" (hccdo:‌Auxiliary‌Substance‌Details) және "Дәрілік препарат құрамына кіретін реагенттің атауы" (hcsdo:‌Reagent‌Name) деректемелері толтырылмайды
26	егер "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының коды" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Code) деректемесінің немесе "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының атауы" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Name) деректемесінің мәні "қосымша зат" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препарат құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер" (hccdo:‌Substance‌Details) күрделі деректемесінің құрамында "Дәрілік препарат құрамындағы қосымша зат туралы мәліметтер" (hccdo:‌Auxiliary‌Substance‌Details) деректемесі толтырылуға тиіс
27	егер "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының коды" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Code) деректемесінің немесе "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының атауы" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Name) деректемесінің мәні "қосымша зат" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препарат құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер" (hccdo:‌Substance‌Details) күрделі деректемесінің құрамында "Дәрілік препарат құрамындағы белсенді фармацевтикалық субстанция туралы мәліметтер" (hccdo:‌Active‌Substance‌Details) және "Дәрілік препарат құрамына кіретін реагенттің атауы" (hcsdo:‌Reagent‌Name) деректемелері толтырылмайды
28	егер "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының коды" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Code) деректемесінің немесе "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының атауы" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Name) деректемесінің мәні "реагент"мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препарат құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер" (hccdo:‌Substance‌Details) деректемесінің құрамындағы "Дәрілік препарат құрамына кіретін реагенттің атауы" (hcsdo:‌Reagent‌Name) деректемесі толтырылуға тиіс
29	егер "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының коды" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Code) деректемесінің немесе "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының атауы" (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Name) деректемесінің мәні "реагент" мәніне сәйкес келсе, онда "Дәрілік препарат құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер" (hccdo:‌Substance‌Details) күрделі деректемесінің құрамындағы "Дәрілік препарат құрамындағы белсенді фармацевтикалық субстанция туралы мәліметтер" (hccdo:‌Active‌Substance‌Details) және "Дәрілік препарат құрамындағы қосымша зат туралы мәліметтер" (hccdo:‌Auxiliary‌Substance‌Details) деректемелері толтырылмайды
30	егер "доза (концентрация) шамасы түрінің коды" (атрибут Substance‌Measure‌Type‌Code) деректемесі толтырылса, онда оның мәні мына мәндердің біріне сәйкес келуге тиіс: 01 – дозаның дәл шамасы көрсетілген; 02 – дозаның шамасы көрсетілген шамадан кем не оған тең; 03 – дозаның шамасы көрсетілген шамадан артық не оған тең; 04 – дозаның шамасы көрсетілген шамадан кем; 05 – дозаның шамасы көрсетілген шамадан артық
31	егер "Дәрілік препарат құрамын беру бірлігі туралы мәліметтер" (hccdo:‌Dosage‌Unit‌Details) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Дәрілік препарат құрамын беру бірлігі түрінің коды" (hcsdo:‌Dosage‌Unit‌Kind‌Code) деректемесі немесе "Дәрілік препарат құрамын беру бірлігі түрінің атауы" (hcsdo:‌Dosage‌Unit‌Kind‌Name) деректемесі толтырылуға тиіс
32	егер "Дәрілік препарат құрамын беру бірлігі түрінің коды" (hcsdo:‌Dosage‌Unit‌Kind‌Code) деректемесі толтырылса, онда оның мәні мына мәндердің біріне сәйкес келуге тиіс: 01 – доза дәрілік препарат бірлігі үшін көрсетілген ; 02 – доза дозалау бірлігі үшін көрсетілген ; 03 – доза салмақ бірлігі үшін көрсетілген ; 04 – доза көлем бірлігі үшін көрсетілген ; 05 – доза бастапқы қаптамадағы дәрілік заттың жалпы саны үшін көрсетілген ; 06 – доза ерітілгеннен кейін көлем бірлігі үшін көрсетілген ; 07 – доза араластыру алдында көлем бірлігі үшін көрсетілген ; 08 – доза уақыт бірлігі үшін көрсетілген ; 09 – доза дозалау бірлігіне сай келетін дәрілік препарат бірлігі үшін көрсетілген
33	егер "Мекенжай" (ccdo:SubjectAddressDetails) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Мекенжай түрінің коды" (csdo:AddressKindCode) деректемесі толтырылуға тиіс
34	егер "Мекенжай түрінің коды" (csdo:AddressKindCode) деректемесі толтырылса, онда оның мәні мына мәндердің біріне сәйкес келуге тиіс: 1 – "тіркелген мекенжайы"; 2 – "нақты мекенжайы"; 3 – "пошталық мекенжайы"
35	"Дәрілік заттың қапталған бірлігі туралы мәліметтер" (hccdo:PackageDetails) күрделі деректемесінің құрамында "Дәрілік заттың бастапқы қаптамасы түрінің коды" (hcsdo:DrugPackageKindCode) немесе "Дәрілік заттың бастапқы қаптамасы түрінің атауы" (hcsdo:DrugPackageKindName) деректемесі толтырылуға тиіс
36	"Дәрілік заттың қапталған бірлігі туралы мәліметтер" (hccdo:PackageDetails) күрделі деректемесінің құрамында "Дәрілік заттың бастапқы (тұтынушылық) қаптамасы түрінің коды" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) деректемесі немесе "Дәрілік заттың бастапқы (тұтынушылық) қаптамасы түрінің атауы" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName) деректемесі толтырылуға тиіс
37	егер "Байланыс деректемесі" (ccdo:CommunicationDetails) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Байланыс түрінің коды" (csdo:CommunicationChannelCode) немесе "Байланыс түрінің атауы" (csdo:CommunicationChannelName) деректемесі толтырылуға тиіс
38	егер "Байланыс түрінің коды" (csdo:CommunicationChannelCode) деректемесі толтырылса, онда оның мәні мына мәндердің біріне сәйкес келуге тиіс: AO – "интернет желісіндегі сайт мекенжайы"; TE – "телефон"; EM – "электрондық почта"; FX – "телефакс"
39	егер "Дәрілік зат қаптамасындағы жиынтықтаушы құрылғы туралы мәліметтер" (hccdo:ComponentDetails) деректемесі толтырылса, онда оның құрамында "Жиынтықтауыштың коды" (hcsdo:ComponentCode) немесе "Жиынтықтауыштың атауы" (hcsdo:ComponentName) деректемесі толтырылуға тиіс
40	егер "Қаптамадағы саны" (hcsdo:PackageMeasure) деректемесі толтырылса, онда оның құрамындағы "сыныптауышты сәйкестендіргіш" (атрибут measurementUnitCodeListId) деректемесінің мәні Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының VII бөлімінде көрсетілген өлшем бірліктері сыныптауышының кодпен белгіленуін қамтуға тиіс
41	егер "Қаптамадағы саны" (hcsdo:PackageMeasure) деректемесі толтырылса, онда оның құрамындағы "өлшем бірлігі" (атрибут measurementUnitCode) деректемесінің мәні өлшем бірліктерінің сыныптауышындағы өлшем бірлігінің кодына сәйкес келуге тиіс

25. "Бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін тыйым салынған дәрілік препарат туралы мәліметтер" (P.MM.05.MSG.003) хабарламасында берілетін "Дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасын бақылауды мониторингтеу нәтижелері туралы мәліметтер" (R.HC.MM.05.001) электрондық құжаттардың (мәліметтердің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар 14-кестеде берілген.

14-кесте

"Бірыңғай дерекқордан алып тастау үшін тыйым салынған дәрілік препарат туралы мәліметтер" (P.MM.05.MSG.003) хабарламасында берілетін "Дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасын бақылауды мониторингтеу нәтижелері туралы мәліметтер" (R.HC.MM.05.001) электрондық құжаттардың (мәліметтердің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар

Талаптың коды	Талаптың тұжырымдамасы
1	электрондық хабарламада "Реттеу шарасы туралы мәліметтер" (hccdo:RegulatoryMeasuresDetails) 1 деректемесі беріледі
2	"Бастапқы күні мен уақыты" (csdo:StartDateTime) деректемесі толтырылуға тиіс
3	"Соңғы күні мен уақыты" (csdo:EndDateTime) деректемесі толтырылуға тиіс
4	бірыңғай дерекқорда "Ден қою шарасы туралы мәліметтер" (hccdo:RegulatoryMeasuresDetails) күрделі деректемесінің құрамындағы "Мәліметтер берген елдің кодпен белгіленуі " (csdo:UnifiedCountryCode) деректемелердің берілген мәндері бар мәліметтер қамтылуға тиіс, "Өзіне қатысты ден қою шарасы қабылданған дәрілік зат туралы мәліметтер" (hccdo:‌Banned‌Details) күрделі деректемесінің құрамында "Тіркеу куәлігінің нөмірі" (hcsdo:‌Registration‌Certificate‌Id), "Құжаттың күні" (csdo:‌Doc‌Creation‌Date), "Дәрілік препарат партиясының нөмірі" (hcsdo:‌Consignment‌Number‌Id), "Дәрілік препарат сериясының нөмірі" (hcsdo:‌Batch‌Number‌Id), сондай-ақ "Ресми құжат" (hccdo:OfficialDocDetails) деректемесінің құрамындағы “Құжаттың нөмірі" (csdo:DocId), "Құжаттың күні" (csdo:DocCreationDate), оларда "Соңғы күні мен уақыты" деректемесі (csdo:EndDateTime) толтырылмайды, сондай-ақ "Бастапқы күні мен уақыты" (csdo:StartDateTime) деректемесінің мәні аз
5	"Ресми құжат" (hccdo:‌Official‌Doc‌Details) күрделі деректемесінің құрамындағы "Құжаттың күні" деректемесі (csdo:‌Doc‌Creation‌Date) толтырылуға тиіс

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 126 шешімімен БЕКІТІЛГЕН

"Тоқтатыла тұрған, кері қайтарылған және медициналық қолдануға тыйым салынған дәрілік заттар жөніндегі бірыңғай ақпараттық дерекқорды қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезінде Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламенті

I. Жалпы ережелер

1. Осы Регламент Еуразиялық экономикалық одақ (бұдан әрі – Одақ) құқығына кіретін мынадай актілерге сәйкес әзірленді:

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарт;

2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісім;

Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімді іске асыру туралы" 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 108 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Жалпы процестерді сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі құралдарымен іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2014 жылғы 6 қарашадағы № 200 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінде деректермен электрондық алмасу қағидаларын бекіту туралы" 2015 жылғы 27 қаңтардағы № 5 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестердің тізбесі және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2014 жылғы 19 тамыздағы № 132 шешіміне өзгеріс енгізу туралы" 2015 жылғы 14 сәуірдегі № 29 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үндестіру және сипаттау әдістемесі туралы" 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік билік органдарының бір-бірімен және Евразиялық экономикалық комиссиямен трансшекаралық өзара іс-қимылы кезінде электрондық құжаттар алмасуы туралы ережені бекіту туралы" 2015 жылғы 28 қыркүйектегі № 125 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Дәрілік нысандардың номенклатурасы" деген 2015 жылғы 22 желтоқсандағы № 172 шешімі.

II. Қолданылу саласы

2. Осы Регламент жалпы процеске қатысушылардың "Тоқтатыла тұрған, кері қайтарылған және медициналық қолдануға тыйым салынған дәрілік заттар жөніндегі бірыңғай ақпараттық дерекқорды қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесінің (бұдан әрі – жалпы процесс) транзакцияларын орындау тәртібі мен шарттарын біркелкі қолдануды қамтамасыз ету мақсатында әзірленді.

3. Осы Регламент жалпы процеске қатысушылар арасындағы ақпараттық өзара іс-қимылды іске асыруға тікелей бағытталған жалпы процесс операцияларын орындау тәртібі мен шарттарына қойылатын талаптарды айқындайды.

4. Осы Регламентті жалпы процеске қатысушылар жалпы процесс шеңберіндегі рәсімдер мен операцияларды орындау тәртібін бақылау кезінде, сондай-ақ осы жалпы процестің іске асырылуын қамтамасыз ететін ақпараттық жүйелер компоненттерін жобалау, әзірлеу және пысықтау кезінде қолданады.

III. Негізгі ұғымдар

5. Осы Регламенттің мақсаттары үшін ұғымдар пайдаланылады, олар мыналарды білдіреді:

"авторластыру" – жалпы процеске белгілі бір қатысушыға белгілі бір әрекеттерді орындауға құқықтар беру;

"электрондық құжаттың (мәліметтердің) деректемесі" – электрондық құжаттың (мәліметтердің) белгілі бір контексте ажырамайтын болып саналатын деректер бірлігі.

"Бастамашы", "бастамашылық операциясы", "қабылдау операциясы", "респондент", "жалпы процесс хабары" және "жалпы процесс транзакциясы" ұғымдары осы Регламентте Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үйлестіру және сипаттау әдістемесінде айқындалған мағыналарда пайдаланылады;.Осы Регламентте пайдаланылатын өзге ұғымдар Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 126 Шешімімен бекітілген "Тоқтатыла тұрған, кері қайтарылған және медициналық қолдануға тыйым салынған дәрілік заттар жөніндегі бірыңғай ақпараттық дерекқорды қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының (бұдан әрі – Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидалары) 4-тармағында айқындалған мағыналарда қолданылады.

IV. Жалпы процесс шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл туралы негізгі мәліметтер

1. Ақпараттық өзара іс-қимылға қатысушылар

6. Жалпы процесс шеңберінде ақпараттық өзара іс-қимылға қатысушылардың рөлдер тізбесі 1-кестеде берілген.

1-кесте

Ақпараттық өзара іс-қимылға қатысушылардың рөлдер тізбесі

Рөлдің атауы	Рөлдің сипаттамасы	Рөлді орындайтын қатысушы
1	2	3
Деректердің иесі	мүше мемлекеттердің басқа уәкілетті органдарын бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабардар етеді	мүше мемлекеттің хабардар етуші уәкілетті органы (P.MM.05.ACT.002)
Мәліметтерді тұтынушы	мәліметтердің бірыңғай дерекқорға енгізілгені туралы хабарлама алады	мүше мемлекеттің хабардар етуші уәкілетті органы (P.MM.05.ACT.003)

2. Ақпараттық өзара іс-қимыл құрылымы

7. Жалпы процесс шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл Одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары (бұдан әрі – мүше мемлекеттің уәкілетті органы) арасында жалпы процесс рәсімдеріне сәйкес жүзеге асырылады:

мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу туралы хабарлау кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл.

Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл құрылымы 1-суретте берілген.

1-сурет. Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл құрылымы

8. Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл жалпы процесс шеңберінде іске асырылады. Жалпы процесс құрылымы Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларында айқындалған.

9. Ақпараттық өзара іс-қимыл жалпы процесс транзакцияларын орындау тәртібін айқындайды, олардың әрқайсысы жалпы процеске қатысушылар арасында жалпы процестің ақпараттық объектісінің жай-күйін үйлестіру мақсатында хабарлар алмасуды білдіреді. Әрбір ақпараттық өзара іс-қимыл үшін операциямлар мен осындай операцияларға сәйкес келетін жалпы процесс транзакциялары арасындағы өзара байланыс айқындалған.

10. Жалпы процесс транзакциясын орындау кезінде бастамашы өзі жүзеге асыратын операция (бастамашылық операция) шеңберінде респондентке сұрау салу-хабарын жібереді, оған жауап ретінде респондент өзі жүзеге асыратын операция (қабылдау операциясы) шеңберінде жалпы процесс транзакциясының шаблонына қарай жауап-хабар жіберуі мүмкін немесе жібермеуі мүмкін. Хабардың құрамындағы деректер құрылымы Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 126 шешімімен бекітілген "Тоқтатыла тұрған, кері қайтарылған және медициналық қолдануға тыйым салынған дәрілік заттар жөніндегі бірыңғай ақпараттық дерекқорды қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезінде пайдаланылатын электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына (бұдан әрі – Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасы) сәйкес келуге тиіс.

11. Жалпы процесс транзакциялары осы Регламентте айқындалғандай жалпы процесс транзакцияларының берілген параметрлеріне сәйкес орындалады.

V. Рәсімдер топтары шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл

1. Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл

12. Бірыңғай мәліметтерді бірыңғай дерекқорға ензігу кезінде жалпы процесс транзакцияларын орындау схемасы 2-суретте берілген. Әрбір жалпы процесс рәсімі үшін жалпы процестің операциялары, ақпараттық объектілерінің аралық және нәтижелік жай-күйлері мен жалпы процесс транзакциялары арасындағы байланыс 2-кестеде берілген.

2-сурет. Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу туралы хабарлау кезіндегі жалпы процесс транзакцияларын орындау схемасы

2-кесте

Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу туралы хабарлау кезіндегі жалпы процесс транзакцияларының тізбесі

рет №	Бастамашы орындайтын операция	Жалпы процесс объектісінің аралық жай-күйі	Респондент орындайтын операция	Жалпы процесс объектісінің нәтижелік жай-күйі	Жалпы процесс транзакциясы
1	2	3	4	5	6
1	Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарлама (P.MM.05.PRC.007)
1.1	Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарламаны жіберу (P.MM.05.OPR.022)	–	Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарламаны алу және өңдеу (P.MM.05.OPR.023)	бірыңғай дерекқор (P.MM.05.BEN.001): хабарлама берілді	Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарлама (P.MM.05.TRN.007)

VI. Жалпы процесс хабарларының сипаттамасы

14. Жалпы процесті іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл шеңберінде берілетін жалпы процесс хабарларының тізбесі 3-кестеде берілген. Хабардың құрамындағы деректер құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс. Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымының сипаттамасындағы тиісті құрылымға сілтеме 3-кестенің 3-бағанының мәні бойынша белгіленеді.

3-кесте

Жалпы процесс хабарларының тізбесі

Кодпен белгіленуі	Атауы	Электрондық құжаттың (мәліметтердің) құрылымы
1	2	3
P.MM.05.MSG.013	Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарлама	дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасын бақылауды мониторингтеу нәтижелері туралы мәліметтер (R.HC.MM.05.001)

VII. Жалпы процесс транзакцияларының сипаттамасы

1. "Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу туралы хабарлама"(P.MM.05.TRN.007) жалпы процесс транзакциясы

15. "Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу туралы хабарлама"(P.MM.05.TRN.007) бастамашы мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізгені туралы хабарламаны респондентке жіберу үшін орындалады. Көрсетілген жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы 3-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 4-кестеде берілген.

3-сурет. "Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарлама" (P.MM.05.TRN.007) жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы

4-кесте

"Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарлама" (P.MM.05.TRN.007) жалпы процесс транзакциясының сипаттамасы

рет №	Міндетті элемент	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодпен белгіленуі	P.MM.05.TRN.007
2	Жалпы процесс транзакциясының атауы	Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарлама
3	Жалпы процесс транзакциясының шаблоны	хабарлау
4	Бастамашылық рөл	бастамашы
5	Бастамашылық операциясы	бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарламаны жіберу
6	Ден қою рөлі	респондент
7	Қабылдау операциясы	бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарламаны алу және өңдеу
8	Жалпы процесс транзакциясын орындау нәтижесі	бірыңғай дерекқор (P.MM.05.BEN.001): хабарлама берілді
9	Жалпы процесс транзакциясының параметрлері:
	алуды растау үшін уақыт	24 сағ
	өңдеуге қабылданғанын растау уақыты	–
	жауапты күту уақыты	–
	авторластыру белгісі	иә
	қайталаулар саны	3
10	Жалпы процесс транзакциясының хабарлары:
	бастамашылық хабар	Бірыңғай дерекқорға мәліметтерді енгізу туралы хабарлама (P.MM.05.MSG.013)
	жауап хабар	жоқ
11	Жалпы процесс транзакциясы хабарларының параметрлері:
	ЭЦҚ белгісі	жоқ
	дұрыс емес ЭЦҚ бар электрондық құжатты беру	–

VIII. Штаттан тыс жағдайларда әрекет ету тәртібі

16. Жалпы процесс шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл кезінде штаттан тыс жағдайлардың орын алуы ықтимал, мұнда деректерді өңдеу әдеттегі режимде жүргізілмейді. Штаттан тыс жағдайлар техникалық іркіліс кезінде, күту уақыты өткен кезде және өзге де жағдайларда туындайды. Жалпы процеске қатысушының штаттан тыс жағдайлардың туындау себептері туралы түсіндірмелер және оны шешу жөнінде ұсынымдар алуы үшін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің қолдау қызметіне тиісті сұрату жіберу мүмкіндігі көзделген. Штаттан тыс жағдайларды шешу жөніндегі жалпы ұсынымдар 5-кестеде берілген.

17. Мүше мемлекеттің уәкілетті органы қателік туралы хабар алынған хабарламаны Электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына және осы Регламенттің ІХ бөлімінде көрсетілген талаптарға сәйкестігі тұрғысынан тексеру жүргізеді. Көрсетілген талаптарға сәйкессіздік анықталса, мүше мемлекеттің уәкілетті органы анықталған қателерді жою үшін барлық қажетті шараларды қабылдайды. Егер сәйкессіздік анықталмаса, мүше мемлекеттің уәкілетті органы осы штаттан тыс жағдай сипатталған хабарламаны сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесін қолдау қызметіне жібереді.

5-кесте

Штаттан тыс жағдайлардағы әрекеттер

Штаттан тыс жағдайдың коды	Штаттан тыс жағдайдың сипаттамасы	Штаттан тыс жағдайдың себептері	Штаттан тыс жағдай туындаған кездегі әрекеттердің сипаттамасы
1	2	3	4
P.EXC.004	жалпы процесс транзакциясының бастамашысы қате туралы хабарлама алды	анықтамалықтар мен сыныптауыштар үйлестірілмеген немесе электрондық құжаттардың (мәліметтердің) XML-схемалары жаңартылмаған	жалпы процесс транзакциясы бастамашысының пайдаланылатын анықтамалықтар мен сыныптауыштарды үйлестіруі немесе электрондық құжаттардың (мәліметтердің) XML-схемасын жаңартуы қажет. Егер анықтамалықтар мен сыныптауыштар үйлестірілсе, электрондық құжаттардың (мәліметтердің) XML-схемалары жаңартылса, қабылдайтын қатысушының қолдау қызметіне сұрау салуды жіберу қажет.

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 126 шешімімен БЕКІТІЛГЕН

"Тоқтатыла тұрған, кері қайтарылған және медициналық қолдануға тыйым салынған дәрілік заттар жөніндегі бірыңғай ақпараттық дерекқорды қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезінде пайдаланылатын электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының СИПАТТАМАСЫ

I. Жалпы ережелер

1. Осы Сипаттама Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі – Одақ) құқығына кіретін мына актілерге сәйкес әзірленді:

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарт;

2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісім;

Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімді іске асыру туралы" 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 108 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Жалпы процестерді сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі құралдарымен іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2014 жылғы 6 қарашадағы № 200 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінде деректермен электрондық алмасу қағидаларын бекіту туралы" 2015 жылғы 27 қаңтардағы № 5 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестердің тізбесі және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2014 жылғы 19 тамыздағы № 132 шешіміне өзгеріс енгізу туралы" 2015 жылғы 14 сәуірдегі № 29 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үйлестіру және сипаттау әдістемесі туралы" 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік билік органдарының бір-бірімен және Евразиялық экономикалық комиссиямен трансшекаралық өзара іс-қимылы кезінде электрондық құжаттар алмасуы туралы ережені бекіту туралы" 2015 жылғы 28 қыркүйектегі № 125 шешімі.

II. Қолданылу саласы

2. Осы Сипаттама "Тоқтатыла тұрған, кері қайтарылған және медициналық қолдануға тыйым салынған дәрілік заттар жөніндегі бірыңғай ақпараттық дерекқорды қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезінде пайдаланылатын электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарына қойылатын талаптарды айқындайды.

3. Осы Сипаттама жалпы процесс рәсімдерін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі (бұдан әрі – интеграцияланған жүйе) құралдарымен іске асырған кезде ақпараттық жүйелердің компоненттерін жобалау, әзірлеу және пысықтау кезінде қолданылады.

4. Электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасы қарапайым (атомарлық) деректемелерге дейін иерархия деңгейлерін ескере отырып, толық деректемелік құрам көрсетіле отырып кесте нысанында беріледі.

5. Кестеде электрондық құжаттар (мәліметтер) деректемелері (бұдан әрі – деректемелер) мен деректер моделі элементтерінің сөзсіз сәйкес келуі сипатталады.

6. Кестеде мынадай жолдар (бағандар) жасалады:

"иерархиялық нөмір" – деректеменің реттік нөмірі;

"деректеменің аты" – деректеменің қалыптасқан немесе ресми сөздік белгісі;

"деректеменің сипаттамасы" – деректеменің мағынасын (семантикасын) түсіндіретін мәтін;

"сәйкестендіргіш" – деректер моделіндегі деректемеге сәйкес келетін деректер элементінің сәйкестендіргіші;

"мәндер саласы" – деректеменің ықтимал мағынасының сөздік сипаттамасы;

"көпт." – деректемелердің көптігі: деректеменің ықтимал қайталануының міндеттілігі (опциондығы) мен саны.

7. Деректемелердің көптігін көрсету үшін мынадай белгілер пайдаланылады:

1 – деректеме міндетті, қайталауға жол берілмейді;

n – деректеме міндетті, кемінде n рет қайталануға тиіс (n > 1);

1..* – деректеме міндетті, шектеусіз қайталануы мүмкін;

n..* – деректеме міндетті, кемінде n рет қайталануға тиіс (n > 1);

n..m – деректеме міндетті, кемінде n рет және m реттен асырмай қайталануға тиіс (n > 1, m > n);

0..1 – деректеме опционды, қайталауға жол берілмейді;

0..* – деректеме опционды, шектеусіз қайталануы мүмкін;

0..m – деректеме опционды, m реттен артық қайталанбауға тиіс (m > 1).

III. Негізгі ұғымдар

8. Осы Сипаттаманың мақсаттары үшін мынадай мағынасы бар ұғымдар пайдаланылады:

"мүше-мемлекет" – Одаққа мүше болып табылатын мемлекет;

"деректеме" – белгілі бір контексте ажырамас болып саналатын, электрондық құжат (мәліметтер) деректерінің бірлігі.

Осы Сипаттамада пайдаланылатын "деректердің базистік моделі", "деректер моделі", "нысаналық сала деректерінің моделі", "нысаналық сала" және "электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізілімі" Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үйлестіру және сипаттау әдістемесінде айқындалған мағыналарында қолданылады.

Осы Сипаттамада пайдаланылатын өзге ұғымдар Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 126 шешімімен бекітілген "Тоқтатыла тұрған, кері қайтарылған және медициналық қолдануға тыйым салынған дәрілік заттар жөніндегі бірыңғай ақпараттық дерекқорды қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының 4-тармағында айқындалған мағыналарында қолданылады.

Осы Сипаттаманың 4, 7 және-кестелерінде Ақпараттық өзара іс-қимыл регламенті деп "Тоқтатыла тұрған, кері қайтарылған және медициналық қолдануға тыйым салынған дәрілік заттар жөніндегі бірыңғай ақпараттық дерекқорды қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезінде Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Еуразиялық экономикалық комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламенті және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 126 шешімімен бекітілген "Тоқтатыла тұрған, кері қайтарылған және медициналық қолдануға тыйым салынған дәрілік заттар жөніндегі бірыңғай ақпараттық дерекқорды қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезінде Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Еуразиялық экономикалық комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламенті түсініледі.

IV. Электрондық құжаттар мен мәліметтердің құрылымдары

9. Электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізбесі 1-кестеде берілген.

1-кесте

Электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізбесі

рет №	Сәйкестендіргіш	Аты	Аттар кеңістігі
1	2	3	4
1	Электрондық құжаттар мен мәліметтердің базистік модельдегі құрылымдары
1.1	R.006	өңдеу нәтижесі туралы хабарлама	urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y
1.2	R.007	жалпы ресурсты жаңартып отырудың жай-күйі	urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y
2	Электрондық құжаттар мен мәліметтердің "Денсаулық сақтау" пәндік саласындағы құрылымдары
2.1	R.HC.MM.06.001	дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасын бақылауды мониторингтеу нәтижелері туралы мәліметтер	urn:EEC:R:HC:MM:05:MedicineRegulatoryMeasuresDetails:v1.0.0

Электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының аттар кеңістігіндегі "Y.Y.Y" символдары Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 126 шешімінің 2-тармағына сәйкес Электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының техникалық схемасын әзірлеу кезінде пайдаланылған деректердің базистік моделі нұсқасының нөміріне сәйкес айқындалатын электрондық құжат (мәліметтер) құрылымы нұсқасының нөміріне сәйкес келеді.

1. Электрондық құжаттар мен мәліметтердің базистік модельдегі құрылымдары

10. "Өңдеу нәтижесі туралы хабарлама" (R.006) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының сипаттамасы 2-кестеде берілген.

2-кесте

"Өңдеу нәтижесі туралы хабарлама" электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының сипаттамасы (R.006)

Рет №	Элементтің белгіленуі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Аты	өңдеу нәтижесі туралы хабарлама
2	Сәйкестендіргіш	R.006
3	Нұсқасы	Y.Y.Y
4	Анықтамасы	респонденттің сұрау салуды өңдеу нәтижесі туралы мәліметтер
5	Пайдалану	–
6	Аттар кеңістігін сәйкестендіргіш	urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y
7	XML-құжаттың түпкі элементі	ProcessingResultDetails
8	XML-схемасы файлының аты	EEC_R_ProcessingResultDetails_vY.Y.Y.xsd

Электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының аттар кеңістігіндегі "Y.Y.Y" символдары Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 126 Шешімінің 2-тармағына сәйкес Электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының техникалық схемасын әзірлеу кезінде пайдаланылған деректердің базистік моделі нұсқасының нөміріне сәйкес айқындалатын электрондық құжат (мәліметтер) құрылымы нұсқасының нөміріне сәйкес келеді.

11. Аттардың импортталатын кеңістіктері 3-кестеде берілген.

3-кесте

Аттардың импортталатын кеңістіктері

Рет №	Аттар кеңістігін сәйкестендіргіш	Префикс
1	2	3
1	urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X	ccdo
2	urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X	csdo

Аттардың импортталатын кеңістіктеріндегі "X.X.X" символдары Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 126 шешімінің 2-тармағына сәйкес Электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының техникалық схемасын әзірлеу кезінде пайдаланылған деректердің базистік моделі нұсқасының нөміріне сәйкес келеді.

12. "Өңдеу нәтижесі туралы хабарлама" (R.006) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының деректемелік құрамы 4-кестеде берілген.

4-кесте

"Өңдеу нәтижесі туралы хабарлама" электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының деректемелік құрамы (R.006)

Деректеменің аты	Деректеменің сипаттамасы	Сәйкестендіргіш	Деректер типі	Көпт.
1. Электрондық құжаттың (мәліметтер) тақырыбы (ccdo:EDocHeader)	электрондық құжаттың (мәліметтердің) технологиялық деректемелерінің жиынтығы	M.CDE.90001	ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Қамтылған элементтер мәндерінің салаларымен анықталады	1
1.1. Жалпы процесс хабарының коды (csdo:InfEnvelopeCode)	жалпы процесс хабарының кодпен белгіленуі	M.SDE.90010	csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес кодтың мәні. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}	1
1.2. Электрондық құжаттың (мәліметтер) коды (csdo:EDocCode)	электрондық құжаттар (мәліметтер) құрылымының тізілімдемесіне сәйкес электрондық құжаттың (мәліметтердің) кодпен белгіленуі	M.SDE.90001	csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізілімдемесіне сәйкес кодтың мәні. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}	1
1.3. Электрондық құжаттың (мәліметтер) сәйкестендіргіші (csdo:EDocId)	электрондық құжатты (мәліметтерді) сөзсіз сәйкестендіретін символдар жолы	M.SDE.90007	csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) ISO/IEC 9834-8 сәйкес сәйкестендіргіштің мәні. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	1
1.4. Бастапқы электрондық құжаттың (мәліметтерді) сәйкестендіргіші (csdo:EDocRefId)	осы электрондық құжат (мәліметтер) жауап ретінде жасалған электрондық құжатты (мәліметтерді) сәйкестендіргіш	M.SDE.90008	csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) ISO/IEC 9834-8 сәйкес сәйкестендіргіштің мәні. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	0..1
1.5. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) күні мен уақыты (csdo:EDocDateTime)	электрондық құжаттың (мәліметтердің) жасалған күні және уақыты	M.SDE.90002	bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) МЕМСТ ИСО 8601–2001 сәйкес күні мен уақытының белгісі	1
1.6. Тілдің коды (csdo: LanguageCode)	тілдің кодпен белгіленуі	M.SDE.00051	csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) ISO 639-1 сәйкес тілдің екі әріптік коды. Шаблон: [a-z]{2}	0..1
2. Күні мен уақыты (csdo:EventDateTime)	мәліметтерді өңдеуді аяқтау күні мен уақыты	M.SDE.00132	bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) МЕМСТ ИСО 8601–2001 сәйкес күні мен уақытының белгісі	1
3. Өңдеу нәтижесінің коды (csdo:ProcessingResultV2Code)	жалпы процеске қатысушының ақпараттық жүйесі алған электрондық құжатты (мәліметтерді) өңдеу нәтижесінің кодпен белгіленуі	M.SDE.90014	csdo:ProcessingResultCodeV2Type (M.SDT.90006) Электрондық құжаттар мен мәліметтерді өңдеу нәтижелері сыныптауышына сәйкес кодтың мәні	1
4. Сипаттама (csdo:DescriptionText)	мәліметтерді өңдеу нәтижесінің еркін нысандағы сипаттамасы	M.SDE.00002	csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең үлкен ұзындығы: 4000	0..1

13. "Жалпы ресурсты жаңартып отырудың жай-күйі" (R.007) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының сипаттамасы 5-кестеде берілген.

5-кесте

"Жалпы ресурсты жаңартып отырудың жай-күйі" электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының сипаттамасы (R.007)

Рет №	Элементтің белгіленуі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Аты	жалпы ресурсты жаңартып отырудың жай-күйі
2	Сәйкестендіргіш	R.007
3	Нұсқа	Y.Y.Y
4	Анықтама	жалпы ресурсты өзекті етуге арналған мәліметтер
5	Пайдалану	ортақ ресурстың жаңарту күні мен уақытына сұрау салу және осы сұрау салуға жауап беру үшін, сондай-ақ ортақ ресурстан өзекті немесе толық (өзгертілген, жаңартылған) мәліметтерге сұрау салу үшін пайдаланылады
6	Аттар кеңістігінің сәйкестендіргіші	urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y
7	XML-құжаттың түпкі элементі	ResourceStatusDetails
8	XML-схемасы файлының аты	EEC_R_ResourceStatusDetails_vY.Y.Y.xsd

Электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының аттар кеңістігіндегі "Y.Y.Y" символдар Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 126 шешімінің 2-тармағына сәйкес Электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының техникалық схемасын әзірлеу кезінде пайдаланылған деректердің базистік моделі нұсқасының нөміріне сәйкес айқындалатын электрондық құжат (мәліметтер) құрылымы нұсқасының нөміріне сәйкес келеді.

14. Аттардың импортталатын кеңістіктері 6-кестеде берілген.

6-кесте

Аттардың импортталатын кеңістіктері

Рет №	Аттар кеңістігінің сәйкестендіргіші	Префикс
1	2	3
1	urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X	ccdo
2	urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X	csdo

Импортталатын аттар кеңістігіндегі "X.X.X" символдары Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 126 шешімінің 2-тармағына сәйкес Электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының техникалық схемасын әзірлеу кезінде пайдаланылған деректердің базистік моделі нұсқасының нөміріне сәйкес келеді.

15. "Жалпы ресурсты жаңартып отырудың жай-күйі" электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының сипаттамасы (R.007) 7-кестеде берілген.

7-кесте

"Жалпы ресурсты жаңартып отырудың жай-күйі" электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының деректемелік құрамы (R.007)

Деректеменің аты	Деректеменің сипаттамасы	Сәйкестендіргіш	Деректердің типі	Көпт.
1. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) тақырыбы (ccdo:EDocHeader)	электрондық құжаттың (мәліметтердің) технологиялық деректемелерінің жиынтығы	M.CDE.90001	ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Қамтылған элементтер мәндерінің салаларымен анықталады	1
1.1. Жалпы процесс хабарының коды (csdo:InfEnvelopeCode)	жалпы процесс хабарының кодпен белгіленуі	M.SDE.90010	csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес кодтың мәні. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}	1
1.2. Электрондық құжаттың (мәліметтер) коды (csdo:EDocCode)	электрондық құжаттар (мәліметтер) құрылымының тізілімдемесіне сәйкес электрондық құжаттың (мәліметтердің) кодпен белгіленуі	M.SDE.90001	csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізілімдемесіне сәйкес кодтың мәні . Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}	1
1.3. Электрондық құжатты (мәліметтер) сәйкестендіргіш (csdo:EDocId)	электрондық құжатты (мәліметтерді) сөзсіз сәйкестендіретін символдар жолы	M.SDE.90007	csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) ISO/IEC 9834-8 сәйкес сәйкестендіргіштің мәні. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	1
1.4. Бастапқы электрондық құжаттың (мәліметтерді) сәйкестендіргіші (csdo:EDocRefId)	осы электрондық құжат (мәліметтер) жауап ретінде жасалған электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші	M.SDE.90008	csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) ISO/IEC 9834-8 сәйкес сәйкестендіргіштің мәні. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	0..1
1.5. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) күні мен уақыты (csdo:EDocDateTime)	электрондық құжаттың (мәліметтердің) жасалған күні және уақыты	M.SDE.90002	МЕМСТ ИСО 8601–2001 сәйкес күні мен уақытының белгісі bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)	1
1.6. Тілдің коды (csdo: LanguageCode)	тілдің кодпен белгіленуі	M.SDE.00051	csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) ISO 639-1 сәйкес тілдің екі әріптік коды. Шаблон: [a-z]{2}	0..1
2. Жаңарту күні мен уақыты (csdo:UpdateDateTime)	жалпы ресурсты (тізілімді, тізбені, деректер базасын) жаңарту күні мен уақыты	M.SDE.00079	МЕМСТ ИСО 8601–2001сәйкес күні мен уақытының белгісі bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)	0..1
3. Елдің коды (csdo: UnifiedCountryCode)	ортақ ресурсқа (тізілімге, тізбеге, дерекқорға) мәліметтер ұсынған елдің кодпен белгіленуі	M.SDE.00162	csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) "Анықтамалықтың (сыныптауышты) сәйкестендіргіші" атрибутымен айқындалған әлем елдерінің сыныптауышына сәйкес екі әріпті кодтың мәні. Шаблон: [A-Z]{2}	0..*
а) анықтамалықтың(сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут codeListId)	анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленуі, оған сәйкес код көрсетілген	–	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1

2. "Денсаулық сақтау" нысаналық саласындағы электрондық құжаттар мен мәліметтердің құрылымдары

16. "Дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасын бақылауды мониторингтеу нәтижелері туралы мәліметтер" электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының сипаттамасы (R.HC.MM.05.001) 8-кестеде берілген.

8-кесте

"Дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасын бақылауды мониторингтеу нәтижелері туралы мәліметтер" электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының сипаттамасы (R.HC.MM.05.001)

Рет №	Элементтің белгіленуі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Аты	дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасын бақылауды мониторингтеу нәтижелері туралы мәліметтер
2	Сәйкестендіргіш	R.HC.MM.05.001
3	Нұсқа	1.0.0
4	Анықтама	дәрілік затқа қатысты қабылданған реттеу шаралары туралы мәліметтер
5	Пайдалану	–
6	Аттар кеңістігін сәйкестендіргіш	urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationDetails:v1.0.0
7	XML-құжаттың түпкі элементі	MedicalProductRegistrationDetails
8	XML-схемасы файлының аты	EEC_R_HC_MM_06_MedicalProductRegistrationDetails_v1.0.0. xsd

17. Аттардың импортталатын кеңістіктері 9-кестеде берілген.

9-кесте

Аттардың импортталатын кеңістіктері

Рет №	Аттар кеңістігінің сәйкестендіргіші	Префикс
1	2	3
1	urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X	ccdo
2	urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X	hccdo
3	urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X	hcsdo
4	urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X	csdo

Импортталатын аттар кеңістігіндегі "X.X.X" символдары Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 126 шешімінің 2-тармағына сәйкес Электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының техникалық схемасын әзірлеу кезінде пайдаланылған деректердің базистік моделі нұсқасының және нысаналық сала деректерінің нөміріне сәйкес келеді.

18. "Дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасын бақылауды мониторингтеу нәтижелері туралы мәліметтер" электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының сипаттамасы (R.HC.MM.05.001) 10-кестеде берілген.

10-кесте

"Дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасын бақылауды мониторингтеу нәтижелері туралы мәліметтер" электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының деректемелік құрамы (R.HC.MM.05.001)

Деректеменің аты		Деректеменің сипаттамасы	Сәйкестендіргіш	Деректер типі	Көпт.
1. Электрондық құжат (мәліметтер) тақырыбы (ccdo:EDocHeader)		электрондық құжаттың (мәліметтердің) технологиялық деректемелерінің жиынтығы	M.CDE.90001	ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) Қамтылған элементтер мәндерінің салаларымен анықталады	1
1.1. Жалпы процесс хабарының коды (csdo:InfEnvelopeCode)		жалпы процесс хабарының кодпен белгіленуі	M.SDE.90010	csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес кодтың мәні. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}	1
1.2. Электрондық құжат (мәліметтер) коды (csdo:EDocCode)		электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымының тізілімдемесіне сәйкес электрондық құжаттың (мәліметтердің) кодпен белгіленуі	M.SDE.90001	csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізілімдемесіне сәйкес кодтың мәні . Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}	1
1.3. Электрондық құжаттың (мәліметтер) сәйкестендіргіші (csdo:EDocId)		электрондық құжатты (мәліметтерді) сөзсіз сәйкестендіретін символдар жолы	M.SDE.90007	csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) ISO/IEC 9834-8 сәйкес сәйкестендіргіштің мәні. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	1
1.4. Бастапқы электрондық құжаттың (мәліметтерді) сәйкестендіргіші (csdo:EDocRefId)		осы электрондық құжат (мәліметтер) жауап ретінде жасалған электрондық құжаттың (мәліметтерді) сәйкестендіргіші	M.SDE.90008	csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) ISO/IEC 9834-8 сәйкес сәйкестендіргіштің мәні. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	0..1
1.5. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) күні мен уақыты (csdo:EDocDateTime)		электрондық құжаттың (мәліметтердің) жасалған күні және уақыты	M.SDE.90002	bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) МЕМСТ ИСО 8601–2001 сәйкес күні мен уақытының белгісі	1
1.6. Тілдің коды (csdo:LanguageCode)		тілдің кодпен белгіленуі	M.SDE.00051	csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) ISO 639-1 сәйкес тілдің екі әріптік коды. Шаблон: [a-z]{2}	0..1
2. Реттеу шарасы туралы мәліметтер (hccdo:MedicalProductDetails)		дәрілік препаратқа қатысты реттеу қабылданған реттеу шарасы туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00076	hccdo:‌Regulatory‌Measures‌Details‌Type (M.HC.CDT.00068) Қамтылған элементтер мәндерінің салаларымен анықталады	1..*
2.1. Елдің коды (csdo:‌Unified‌Country‌Code)	мәліметтер берген елдің кодпен белгіленуі	M.SDE.00162	csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) "Анықтамалықтың (сыныптауышты) сәйкестендіргіші" атрибутымен айқындалған әлем елдерінің сыныптауышына сәйкес екі әріпті кодтың мәні. Шаблон: [A-Z]{2}	1
а) анықтамалықтың (сыныптауышты) сәйкестендіргіші (атрибут code‌List‌Id)	анықтамалықты (сыныптауышты) белгілеу, оған сәйкес код көрсетіледі	–	csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
2.2.  Мониторинг пен сапасын бақылау нәтижелері бойынша шешім түрінің коды (hcsdo:‌Drug‌Monitoring‌Decision‌Code)	дәрілік препараттың мониторингі мен сапасын бақылау нәтижелері бойынша шешім түрінің коды	M.HC.SDE.00189	hcsdo:‌Drug‌Monitoring‌Decision‌Code‌Type (M.HC.SDT.00039) "Медициналық өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бақылауды мониторингтеу нәтижелері бойынша шешім түрлерін сыныптауыш " сыныптауышындағы кодтың мәні Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 2	0..1
2.3. Мониторинг пен сапасын бақылау нәтижелері бойынша шешім түрінің атауы (hcsdo:‌Drug‌Monitoring‌Decision‌Name)	Дәрілік зат мониторингі мен сапасын бақылау нәтижелері бойынша шешім түрінің атауы	M.HC.SDE.00654	csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
2.4. Шешім туралы мәліметтер (hccdo:‌Monitoring‌Decision‌Details)	тіркеу куәліктерінің қолданысын тоқтата тұру, мүше мемлекеттердің аумақтарында дәрілік препараттарды нарықтан кері қайтарып алу немесе медициналық қолдануға тыйым салу туралы шешім туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00472	hccdo:‌Monitoring‌Decision‌Details‌Type (M.HC.CDT.00458) Қамтылған элементтер мәндерінің салаларымен анықталады	1
2.4.1. Ресми құжат (hccdo:‌Official‌Doc‌Details)	тіркеу куәліктерінің қолданысын тоқтата тұру, мүше мемлекеттердің аумақтарында дәрілік препараттарды нарықтан кері қайтарып алу немесе медициналық қолдануға тыйым салу туралы шешім құжаты туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00006	hccdo:‌Official‌Doc‌Details‌Type (M.HC.CDT.00006) Қамтылған элементтер мәндерінің салаларымен анықталады	1
*.1. Құжаттың нөмірі (csdo:‌Doc‌Id)	құжатты тіркеу кезінде оған берілетін цифрлық немесе әріптік-цифрлық белгілеу	M.SDE.00044	csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	1
*.2. Құжаттың атауы (csdo:‌Doc‌Name)	құжаттың атауы	M.SDE.00108	csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
*.3. Құжаттың күні (csdo:‌Doc‌Creation‌Date)	құжаттың берілген, оған қол қойылған, бекітілген немесе тіркелген күні	M.SDE.00045	bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) МЕМСТ ИСО 8601–2001 сәйкес күнді белгілеу	0..1
*.4.  Құжат күшінде болатын мерзімнің аяқталу күні (csdo:‌Doc‌Validity‌Date)	құжат күшінде болатын мерзімнің аяқталу күні	M.SDE.00052	bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) МЕМСТ ИСО 8601–2001 сәйкес күнді белгілеу	0..1
*.5. Мүше мемлекеттің уәкілетті органының сәйкестендіргіші (csdo:‌Authority‌Id)	құжатты берген уәкілетті органды сәйкестендіргіш	M.SDE.00068	csdo:‌Id20‌Type (M.SDT.00092) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.6.  Мүше мемлекеттің уәкілетті органының атауы (csdo:‌Authority‌Name)	құжатты берген уәкілетті органның атауы	M.SDE.00066	csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 300	1
*.7. Бинарлық форматтағы құжат (csdo:‌Doc‌Binary‌Text)	PDF нысанындағы құжат	M.SDE.00106	bdt:‌Binary‌Text‌Type (M.BDT.00001) Қосарлы октеттердің (байттардың) түпкі дәйектілігі	0..1
2.4.2. Сипаттамасы (csdo:‌Description‌Text)	дәрілік препараттың тіркеу куәлігініңқолданысын тоқтата тұру, қайтарып алу немесе медициналық қолдануға тыйым салу себептерінің сипаттамасы	M.SDE.00002	csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	1
2.5. Өзіне қатысты ден қою шарасы қабылданған дәрілік зат туралы мәліметтер (hccdo:‌Banned‌Details)	өзіне қатысты ден қою шарасы қабылданған дәрілік зат туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00042	hccdo:‌Banned‌Details‌Type (M.HC.CDT.00035) Қамтылған элементтер мәндерінің салаларымен анықталады	1..*
2.5.1. Дәрілік препараттың саудадағы атауы (hcsdo:‌Drug‌Trade‌Name)	мүше мемлекеттердің аумақтарында тіркеу куәліктерінің қолданысы тоқтатыла тұрған, нарықтан кері қайтарып алынған немесе медициналық қолдануға тыйым салынған дәрілік препараттың саудадағы атауы	M.HC.SDE.00013	csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 300	1..*
2.5.2. Тіркеу куәлігінің нөмірі (hcsdo:‌Registration‌Certificate‌Id)	Одақ шеңберінде тіркелген дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің нөмірі немесе Дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісім күшіне енгенге дейін тіркелген дәрілік препараттің тіркеу куәлігінің нөмірі	M.HC.SDE.00045	hcsdo:‌Registration‌Certificate‌Id‌Type (M.HC.SDT.00040) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	0..1
2.5.3. Құжаттың күні (csdo:‌Doc‌Creation‌Date)	мүше мемлекеттердің аумақтарында тіркеу куәліктері тоқтатыла тұрған, нарықтан кері қайтарылған немесе медициналық қолдануға тыйым салынған медициналық препараттың тіркелген күні	M.SDE.00045	bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005) МЕМСТ ИСО 8601–2001 сәйкес күнді белгілеу	0..1
2.5.4. Дәрілік нысан туралы мәліметтер (hccdo:‌Dosage‌Form‌Details)	дәрілік нысан туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00398	hccdo:‌Dosage‌Form‌Details‌Type (M.HC.CDT.00598) Қамтылған элементтер мәндерінің салаларымен анықталады	0..1
*.1. Дәрілік нысан коды (hcsdo:‌Dosage‌Form‌Code)	дәрлік нысанның кодпен белгіленуі	M.HC.SDE.00232	hcsdo:‌Dosage‌Form‌Code‌Type (M.HC.SDT.00051) "Дәрілік нысандар номенклатурасы" сыныптауышындағы кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 10	0..1
*.2.  Дәрілік нысанның атауы (hcsdo:‌Dosage‌Form‌Name)	дәрілік нысанның атауы	M.HC.SDE.00874	csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
2.5.5.  Дәрілік нысанның шығарылу нысаны туралы мәліметтер (hccdo:‌Package‌Form‌Details)	мүше мемлекеттердің аумақтарында тіркеу куәліктері тоқтатылған, нарықтан кері қайтарылған немесе медициналық қолдануға тыйым салынған дәрілік нысанның шығарылу нысаны туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00387	hccdo:‌Package‌Form‌Details‌Type (M.HC.CDT.00359) Қамтылған элементтер мәндерінің салаларымен анықталады	1..*
*.1. Дәрілік заттың қапталған бірлігі туралы мәліметтер (hccdo:‌Package‌Details)	дәрілік заттың қапталған бірлігі туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00201	hccdo:‌Package‌Details‌Type (M.HC.CDT.00224) Қамтылған элементтер мәндерінің салаларымен анықталады	1..*
*.1.1.  Дәрілік нысанның (hcsdo:‌Dosage‌Form‌Code)	дәрілік нысанның кодпен белгіленуі	M.HC.SDE.00232	hcsdo:‌Dosage‌Form‌Code‌Type (M.HC.SDT.00051) "Дәрілік нысандар номенклатурасы" сыныптауышындағы кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 10	0..1
*.1.2.  Дәрілік нысанның атауы (hcsdo:‌Dosage‌Form‌Name)	дәрілік нысанның атауы	M.HC.SDE.00874	csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
*.1.3.  Дәрілік нысанның қосымша белгілері (hccdo:‌Dosage‌Form‌Additional‌Features‌Details)	дәрілік нысанның қосымша белгілері туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00325	hccdo:‌Dosage‌Form‌Additional‌Features‌Details‌Type (M.HC.CDT.00587) Қамтылған элементтер мәндерінің салаларымен анықталады	0..1
*.1.3.1. Дозалану белгісі (hcsdo:‌Dosed‌Indicator)	дәрілік нысанның дозалануын айқындайтын белгі: 1 – дәрілік нысан дозаланған; 0 – дәрілік нысан дозаланбаған	M.HC.SDE.00243	bdt:‌Indicator‌Type (M.BDT.00013) Екі мәннің бірі: "true" (шындық) немесе "false" (өтірік)	0..1
*.1.3.2. Балаларға қолданылу белгісі (hcsdo:‌Child‌Indicator)	Дәрілік препараттың балаларға қолданылуын айқындайтын белгі: 1 – балаларға қолданылады; 0 – балаларға қолданылмайды	M.HC.SDE.00244	bdt:‌Indicator‌Type (M.BDT.00013) Екі мәннің бірі: "true" (шындық) немесе "false" (өтірік)	0..1
*.1.3.3.  Дәрілік препаратта қанттың болу белгісі (hcsdo:‌Sugar‌Indicator)	Дәрілік препаратта қанттың бар екендігін айқындайтын белгі: 1 – қант бар; 0 – қант жоқ	M.HC.SDE.00246	bdt:‌Indicator‌Type (M.BDT.00013) Екі мәннің бірі: "true" (шындық) немесе "false" (өтірік)	0..1
*.1.3.4. Дәмдеуіш-хош иістендіргіш қоспаның сипаттамасы (hcsdo:‌Taste‌Aroma‌Additive‌Text)	Дәмдеуіш-хош иістендіргіш қоспаның сипаттамасы	M.HC.SDE.00250	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..*
*.1.3.5.  Дәрілік препараттың еру табиғаты (hcsdo:‌Solvent‌Text)	Дәрілік препараттың еру табиғатының сипаттамасы	M.HC.SDE.00251	csdo:‌Text100‌Type (M.SDT.00070) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 100	0..1
*.1.3.6. Өсімдікті ингредиенттің шикізаттық бөлігі (hcsdo:‌Raw‌Part‌Material‌Text)	дәрілік препараттың құрамына кіретін өсімдікті ингредиенттің шикізаттық бөлігі	M.HC.SDE.00282	csdo:‌Text250‌Type (M.SDT.00072) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 250	0..1
*.1.3.7.  Өсімдікті ингредиенттің шикізаттық бөлігінің ұсақталу дәрежесі (hcsdo:‌Degree‌Refinement‌Raw‌Material‌Code)	дәрілік препараттың өсімдікті ингредиенттің шикізаттық бөлігінің ұсақталу дәрежесінің кодпен белгіленуі	M.HC.SDE.00584	hcsdo:‌Degree‌Refinement‌Raw‌Material‌Code‌Type (M.HC.SDT.00226) Ықтимал мәндер: 01 – тұтас; 02 – ұсақталған; 03 – ұнтақ; 99 – басқа	0..1
*.1.3.8.  Өсімдікті ингредиенттің шикізаттық бөлігінің ұсақталу дәрежесінің атауы (hcsdo:‌Degree‌Refinement‌Raw‌Material‌Name)	өсімдікті ингредиенттің шикізаттық бөлігінің ұсақталу дәрежесінің атауы	M.HC.SDE.00283	csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
*.1.4.  Дәрілік препараттың дозасы туралы мәліметтер (hccdo:‌Drug‌Dosage‌Details)	дәрілік препараттың дозасы туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00714	hccdo:‌Drug‌Dosage‌Details‌Type (M.HC.CDT.00720) Қамтылған элементтер мәндерінің салаларымен анықталады	0..1
*.1.4.1. Дәрілік препарат құрамын көрсету бірлігі туралы мәліметтер (hccdo:‌Dosage‌Unit‌Details)	дәрілік препарат құрамын көрсету бірлігі туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00712	hccdo:‌Dosage‌Unit‌Details‌Type (M.HC.CDT.00719) Қамтылған элементтер мәндерінің салаларымен анықталады	0..1
*.1.4.1.1. Дәрілік препарат құрамын беру бірлігі түрінің коды (hcsdo:‌Dosage‌Unit‌Kind‌Code)	дәрілік препарат құрамын беру бірлігі түрінің кодпен белгіленуі	M.HC.SDE.00616	hcsdo:‌Code2‌Type (M.HC.SDT.00488) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 2	0..1
*.1.4.1.2. Дәрілік препарат құрамын көрсету бірлігі түрінің атауы (hcsdo:‌Dosage‌Unit‌Kind‌Name)	дәрілік препарат құрамын беру бірлігі түрінің атауы	M.HC.SDE.00617	csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
*.1.4.1.3.  Доза (концентрация) бірлігінің шамасы (hcsdo:‌Dosage‌Unit‌Measure)	доза (концентрация) бірлігінің шамасы	M.HC.SDE.00615	hcsdo:‌Dosage‌Unit‌Measure‌Type (M.HC.SDT.00719) Есептеудің ондық жүйесіндегі сан	0..1
а) Доза мен концентрацияны өлшеу бірлігінің коды (атрибут Substance‌Measure‌Code)	Доза мен концентрацияны өлшеу бірлігінің кодпен белгіленуі	–	hcsdo:‌Substance‌Measure‌Code‌Type (M.HC.SDT.00217) "Дәрілік препараттардың құрамындағы белсенді заттардың дозасы мен концентрациясының өлшем бірлігінің сыныптауышы" сыныптауышындағы кодтың мәні Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 3	0..1
б) Доза мен концентрацияны өлшеу бірлігінің атауы (атрибут Substance‌Measure‌Name)	доза мен концентрацияны өлшеу бірлігінің атауы	–	csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
в) масштаб (атрибут Scale‌Number)	10 саны дәрежесінің көрсеткіші түрінде берілген шама масштабы	–	csdo:‌Number2‌Type (M.SDT.00096) Есептеудің ондық жүйесіндегі сан. Цифр-ң ең көп саны: 2. Бөлшек цифр-ң ең көп саны: 0	0..1
*.1.4.2. Дәрілік препарат құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер (hccdo:‌Substance‌Details)	дәрілік препарат құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00264	hccdo:‌Substance‌Details‌Type (M.HC.CDT.00243) Қамтылған элементтер мәндерінің салаларымен анықталады	0..*
*.1.4.2.1. Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының коды (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Code)	Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының кодпен белгіленуі	M.HC.SDE.00437	hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Code‌Type (M.HC.SDT.00182) Ықтимал мәндер: 01 – әсер етуші зат; 02 – қосымша зат; 03 – реагент	0..1
*.1.4.2.2. Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының атауы (hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Name)	дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының атауы	M.HC.SDE.00678	csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
*.1.4.2.3. Дәрілік препарат құрамындағы белсенді фармацевтикалық субстанция туралы мәліметтер (hccdo:‌Active‌Substance‌Details)	дәрілік препарат құрамындағы белсенді фармацевтикалық субстанция туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00030	hccdo:‌Active‌Substance‌Details‌Type (M.HC.CDT.00730) Қамтылған элементтер мәндерінің салаларымен анықталады	0..1
*.1.4.2.3.1. Белсенді фармацевтикалық субстанцияның коды (hcsdo:‌Active‌Substance‌Code)	белсенді фармацевтикалық субстанцияның кодпен белгіленуі	M.HC.SDE.00618	hcsdo:‌Drug‌Code‌Type (M.HC.SDT.00211) "Халықаралық патенттелмеген дәрілік заттар атауларының анықтамалығы", "Дәрілік заттардың топтастырылған, жалпыға бірдей қабылданған және химиялық атауларының анықтамалығы", "Гомеопатиялық материал атауларының анықтамалығы" немесе "Дәрілік өсімдік шикізаты анықтамалығы" (өсімдік шикізаты үшін) анықтамалықтарына сәйкес толтырылады Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 10	0..1
а) анықтамалықты (сыныптауышты) сәйкестендіргіш (атрибут code‌List‌Id)	анықтамалықты (сыныптауышты) белгілеу, оған сәйкес код көрсетілген	–	csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.1.4.2.3.2. Белсенді фармацевтикалық субстанцияның атауы (hcsdo:‌Active‌Substance‌Name)	белсенді фармацевтикалық субстанцияның атауы	M.HC.SDE.00620	csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
*.1.4.2.4. Дәрілік препарат құрамындағы қосымша зат туралы мәліметтер (hccdo:‌Auxiliary‌Substance‌Details)	Дәрілік препарат құрамындағы қосымша зат туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00040	hccdo:‌Auxiliary‌Substance‌Details‌Type (M.HC.CDT.00731) Қамтылған элементтер мәндерінің салаларымен анықталады	0..1
*.1.4.2.4.1. Дәрілік препарат құрамына кіретін қосымша заттың коды (hcsdo:‌Auxiliary‌Substance‌Code)	Дәрілік препарат құрамына кіретін қосымша заттың кодпен белгіленуі	M.HC.SDE.00607	hcsdo:‌Auxiliary‌Substance‌Code‌Type (M.HC.SDT.00014) "Дәрілік заттардың топтастырылған, жалпыға бірдей қабылданған және химиялық атауларының анықтамалығы" анықтамалығына немесе "Қосымша заттардың сыныптауышы" сыныптауышына сәйкес толтырылады Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 10	0..1
а) анықтамалықты (сыныптауышты) сәйкестендіргіш (атрибут code‌List‌Id)	анықтамалықты (сыныптауышты) белгілеу, оған сәйкес код көрсетілген	–	csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.1.4.2.4.2. Дәрілік препарат құрамына кіретін қосымша заттың атауы (hcsdo:‌Auxiliary‌Substance‌Name)	Дәрілік препарат құрамына кіретін қосымша заттың атауы	M.HC.SDE.00044	csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
*.1.4.2.4.3. Қосымша заттың функционалдық мәнінің коды (hcsdo:‌Functional‌Purpose‌Code)	қосымша заттың функционалдық мәнінің кодпен белгіленуі	M.HC.SDE.00611	hcsdo:‌Functional‌Purpose‌Code‌Type (M.HC.SDT.00015) Сыныптауышындағы кодтың мәні "Қосымша заттардың функционалдық тағайындалу сыныптауышы". Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 10	0..1
*.1.4.2.4.4. Қосымша заттың функционалдық мәнінің атауы (hcsdo:‌Functional‌Purpose‌Name)	қосымша заттың функционалдық мәнінің атауы	M.HC.SDE.00610	csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
*.1.4.2.5. Дәрілік препарат құрамына кіретін реагенттің атауы (hcsdo:‌Reagent‌Name)	Дәрілік препарат құрамына кіретін реагенттің атауы	M.HC.SDE.00648	csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
*.1.4.2.6. Дозировка (концентрация) (hcsdo:‌Substance‌Measure)	Салмақ бірлігімен, көлемдік немесе шартты (биологиялық) бірліктермен берілген заттың саны не гомеопатиялық араластыру	M.HC.SDE.00050	hcsdo:‌Substance‌Measure‌Type (M.HC.SDT.00218) Есептеудің ондық жүйесіндегі сан. Цифр-ң ең көп саны: 24. Бөлшек цифр-ң ең көп саны: 6	0..2
а) Доза мен концентрацияны өлшеу бірлігінің коды (атрибут Substance‌Measure‌Code)	Доза мен концентрацияны өлшеу бірлігінің кодпен белгіленуі	–	hcsdo:‌Substance‌Measure‌Code‌Type (M.HC.SDT.00217) Сыныптауышындағы кодтың мәні "Дәрілік препараттардың құрамындағы белсенді заттардың дозасы мен концентрациясының өлшем бірлігінің сыныптауышы ". Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 3	0..1
б) дозаны және концентрацияны өлшеу бірлігінің атауы (атрибут Substance‌Measure‌Name)	дозаны және концентрацияны өлшеу бірлігінің атауы	–	csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
в) масштаб (атрибут Scale‌Number)	10 саны дәрежесінің кқрсеткіші түрінде берілген шама масштабы	–	csdo:‌Number2‌Type (M.SDT.00096) Есептеудің ондық жүйесіндегі сан. Цифр-ң ең көп саны: 2. Бөлшек цифр-ң ең көп саны: 0	0..1
г) доза (концентрация) шамасы түрінің коды (атрибут Substance‌Measure‌Type‌Code)	доза (концентрация) шамасы түрінің кодпен белгіленуі	–	hcsdo:‌Code2‌Type (M.HC.SDT.00488) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 2	0..1
*.1.4.2.7.  Дозаның (концентрацияның) сипаттамасы (hcsdo:‌Substance‌Text)	дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиент дозасының (концентрациясының) сипаттамасы	M.HC.SDE.00613	csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	0..1
*.1.5. Дәрілік заттың бастапқы қаптамасы түрінің коды (hcsdo:‌Drug‌Package‌Kind‌Code)	Дәрілік заттың бастапқы қаптамасы түрінің кодпен белгіленуі	M.HC.SDE.00714	hcsdo:‌Drug‌Package‌Kind‌Code‌Type (M.HC.SDT.00892) "Дәрілік заттардың бастапқы қаптамалары түрлерінің сыныптауышы" сыныптауышындағы кодтың мәні Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 3	0..1
*.1.6. Дәрілік заттың бастапқы қаптамасы түрінің атауы (hcsdo:‌Drug‌Package‌Kind‌Name)	дәрілік заттың бастапқы қаптамасы түрінің атауы	M.HC.SDE.00718	csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
*.1.7. Бастапқы қаптама материалы (hcsdo:‌Package‌Material‌Text)	қосымша қасиеттері көрсетілген бастапқы қаптама материалы	M.HC.SDE.00288	csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	0..1
*.1.8. Қаптамадағы саны (hcsdo:‌Package‌Measure)	бастапқы қаптамадағы дәрілік препараттың саны	M.HC.SDE.00194	csdo:‌Unified‌Physical‌Measure‌Type (M.SDT.00122) Есептеудің ондық жүйесіндегі сан. Цифр-ң ең көп саны: 24. Бөлшек цифр-ң ең көп саны: 6	1..*
а) өлшем бірлігі (атрибут measurement‌Unit‌Code)	өлшем бірлігінің кодпен белгіленуі	–	csdo:‌Measurement‌Unit‌Code‌Type (M.SDT.00074) Әріптік-цифрлық код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}	1
б) сыныптауыштың сәйкестендіргіші (атрибут measurement‌Unit‌Code‌List‌Id)	өлшем бірлігін сыныптауышты сәйкестендіргіш	–	csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.1.9. Қайталама қаптамаға қапталған бірліктер саны (hcsdo:‌Component‌Package‌Quantity)	Қайталама қаптамаға қапталған дәрілік препараттың бірліктер саны	M.HC.SDE.00682	csdo:‌Quantity4‌Type (M.SDT.00097) Тқтас теріс емес сан Есептеудің ондық жүйесіндегі сан. Цифр-ң ең көп саны: 4	1
*.1.10.  Дәрілік препараттың жарамдылық мерзімі (hcsdo:‌Shelf‌Life‌Duration)	дәрілік препараттың жарамдылық мерзімі	M.HC.SDE.00028	bdt:‌Duration‌Type (M.BDT.00021) МЕМСТ ИСО 8601–2001 сәйкес уақыт ұзақтығын белгілеу	0..1
*.2. Дәрілік препараттың аралық қаптамасының сипаттамасы (hcsdo:‌Middle‌Package‌Text)	дәрілік препараттың аралық қаптамасының сипаттамасы	M.HC.SDE.00268	csdo:‌Text100‌Type (M.SDT.00070) Символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 100	0..1
*.3. Дәрілік зат қаптамасындағы жиынтықтаушы құрылғы туралы мәліметтер (hccdo:‌Component‌Details)	Дәрілік зат қаптамасындағы жиынтықтаушы құрылғы туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00078	hccdo:‌Component‌Details‌Type (M.HC.CDT.00070) Қамтылған элементтер мәндерінің салаларымен анықталады	0..*
*.3.1. Жиынтықтауыштың коды (hcsdo:‌Component‌Code)	дәрілік препараттың қаптамасына кіретін жиынтықтауыштың кодпен белгіленуі	M.HC.SDE.00257	hcsdo:‌Component‌Code‌Type (M.HC.SDT.00060) "Дәрілік препараттар қаптамасының жиынтықтаушы құралдарының анықтамалығы" анықтамалығындағы кодтың мәні Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 5	0..1
*.3.2. Жиынтықтауыштың атауы (hcsdo:‌Component‌Name)	дәрілік заттың қаптамасына кіретін жиынтықтауыштың атауы	M.HC.SDE.00005	csdo:‌Name40‌Type (M.SDT.00069) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 40	0..1
*.4. Дәрілік заттың бастапқы (тұтынушылық) қаптамасы түрінің коды (hcsdo:‌Drug‌Secondary‌Package‌Kind‌Code)	Дәрілік заттың бастапқы (тұтынушылық) қаптамасы түрінің кодпен белгіленуі	M.HC.SDE.00644	hcsdo:‌Drug‌Secondary‌Package‌Kind‌Code‌Type (M.HC.SDT.00023) "Дәрілік заттардың қайталама (тұтынушылық) қаптамалары түрлерінің сыныптауышы" сыныптауышындағы кодтың мәні Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 10	0..1
*.5. Дәрілік заттың бастапқы (тұтынушылық) қаптамасы түрінің атауы (hcsdo:‌Drug‌Secondary‌Package‌Kind‌Name)	дәрілік заттың бастапқы (тұтынушылық) қаптамасы түрінің атауы	M.HC.SDE.00645	csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	0..1
*.6.  Дәрілік препараттың қайталама қаптамасына қапталған бірліктер жинағының болу белгісі (hcsdo:‌Drug‌Set‌Indicator)	дәрілік препараттың қайталама қаптамасына қапталған бірліктер жинағының болу белгісі: 1 – дәрілік препарат жинақ болып табылады; 0 – дәрілік препарат жинақ болып табылмайды	M.HC.SDE.00619	bdt:‌Indicator‌Type (M.BDT.00013) Екі мәннің бірі: "true" (шындық) немесе "false" (өтірік)	1
2.5.6. Тіркеу куәлігін ұстаушы (өтініш иесі) туралы мәліметтер (hccdo:‌Registration‌Certificate‌Holder‌Details)	мәліметтер тіркеу куәлігін ұстаушы немесе тіркеу куәлігі берілген заңды тұлға туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00089	ccdo:‌Business‌Entity‌Details‌Type (M.CDT.00061) Қамтылған элементтер мәндерінің салаларымен анықталады	1
*.1. Елдің коды (csdo:‌Unified‌Country‌Code)	Шаруашылық жүргізуші субъект тіркелген елдің кодпен белгіленуі	M.SDE.00162	csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112) "Анықтамалықтың (сыныптауышты) сәйкестендіргіші" атрибутымен айқындалған әлем елдерінің сыныптауышына сәйкес екі әріпті кодтың мәні. Шаблон: [A-Z]{2}	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауышты) сәйкестендіргіші (атрибут code‌List‌Id)	оған сәйкес код көрсетілген анықтамалықты (сыныптауышты) сәйкестендіргіш	–	csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.2. Шаруашылық жүргізуші субъектінің атауы (csdo:‌Business‌Entity‌Name)	шаруашылық жүргізуші субъектінің атауы немесе шаруашылық қызметті жүргізуші жеке тұлғаның толық тегі, аты және әкесінің аты	M.SDE.00187	csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 300	0..1
*.3. Шаруашылық жүргізуші субъектінің қысқаша атауы (csdo:‌Business‌Entity‌Brief‌Name)	шаруашылық жүргізуші субъектінің қысқаша атауы немесе шаруашылық қызметті жүргізуші жеке тұлғаның толық тегі, аты және әкесінің аты	M.SDE.00188	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.4. Ұйымдық-құқықтық нысанның коды (csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Code)	шаруашылық жүргізуші субъект тіркелген ұйымдық-құқықтық нысанның кодпен белгіленуі	M.SDE.00023	csdo:‌Unified‌Code20‌Type (M.SDT.00140) "Анықтамалықтың (сыныптауышты) сәйкестендіргіші" атрибутымен айқындалған анықтамалыққа (сыныптауышқа) сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code‌List‌Id)	оған сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) атауы	–	csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.5. Ұйымдық-құқықтық нысанның атауы (csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Name)	шаруашылық жүргізуші субъект тіркелген ұйымдық-құқықтық нысанның атауы	M.SDE.00090	csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 300	0..1
*.6. Шаруашылық жүргізуші субъектінің сәйкестендіргіші (csdo:‌Business‌Entity‌Id)	мемлекеттік тіркеу кезінде берілген тізілім (тізімдеме) бойынша жазбаның нөмірі (коды)	M.SDE.00189	csdo:‌Business‌Entity‌Id‌Type (M.SDT.00157) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
а) сәйкестендіру әдісі (атрибут kind‌Id)	шаруашылық жүргізуші субъектіні сәйкестендіру әдісі	–	csdo:‌Business‌Entity‌Id‌Kind‌Id‌Type (M.SDT.00158) Шаруашылық жүргізуші субъектіні сәйкестендіру әдістері анықтамалығындағы сәйкестендіргіштің мәні	1
*.7. Бірегей кедендік сәйкестендіру нөмірі (csdo:‌Unique‌Customs‌Number‌Id)	кедендік бақылау мақсаттарына арналған шаруашылық жүргізуші субъектіні сәйкестендіру нөмірі	M.SDE.00135	csdo:‌Unique‌Customs‌Number‌Id‌Type (M.SDT.00089) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 17	0..1
*.8. Салық төлеушінің сәйкестендіргіші (csdo:‌Taxpayer‌Id)	Салық төлеушіні тіркеген елдің салық төлеушілер тізіліміндегі шаруашылық жүргізуші субъектіні сәйкестендіргіш	M.SDE.00025	csdo:‌Taxpayer‌Id‌Type (M.SDT.00025) Салық төлеушіні тіркеген елде қабылданған қағидаларға сәйкес сәйкестендіргіштің мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.9. Есепке қою себебінің коды (csdo:‌Tax‌Registration‌Reason‌Code)	шаруашылық жүргізуші субъектіні Ресей Федерациясында салықтық есепке қою себебін сәйкестендіретін код	M.SDE.00030	csdo:‌Tax‌Registration‌Reason‌Code‌Type (M.SDT.00030) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Шаблон: \d{9}	0..1
*.10. Мекенжай (ccdo:‌Subject‌Address‌Details)	шаруашылық жүргізуші субъектінің мекенжайы	M.CDE.00058	ccdo:‌Subject‌Address‌Details‌Type (M.CDT.00064) Қамтылған элементтер мәндерінің салаларымен анықталады	0..*
*.10.1. Мекенжай түрінің коды (csdo:‌Address‌Kind‌Code)	мекенжай түрінің кодпен белгіленуі	M.SDE.00192	csdo:‌Address‌Kind‌Code‌Type (M.SDT.00162) Мекенжай түрлерінің сыныптауышына сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.10.2. Елдің коды (csdo:‌Unified‌Country‌Code)	елдің кодпен белгіленуі	M.SDE.00162	csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112) "Анықтамалықтың (сыныптауышты) сәйкестендіргіші" атрибутымен айқындалған әлем елдерінің сыныптауышына сәйкес екі әріпті кодтың мәні. Шаблон: [A-Z]{2}	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауышты) сәйкестендіргіші (атрибут code‌List‌Id)	анықтамалықты (сыныптауышты) белгілеу, оған сәйкес код көрсетіледі	–	csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.10.3. Аумақтың коды (csdo:‌Territory‌Code)	әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің коды	M.SDE.00031	csdo:‌Territory‌Code‌Type (M.SDT.00031) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 17	0..1
*.10.4. Өңір (csdo:‌Region‌Name)	бірінші деңгейдегі әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің атауы	M.SDE.00007	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.10.5. Аудан (csdo:‌District‌Name)	екінші деңгейдегі әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің атауы	M.SDE.00008	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.10.6. Қала (csdo:‌City‌Name)	қаланың атауы	M.SDE.00009	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.10.7. Елді мекен (csdo:‌Settlement‌Name)	елді мекеннің атауы	M.SDE.00057	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.10.8. Көше (csdo:‌Street‌Name)	қалалық инфрақұрылымның көше-жол торабы элементінің атауы	M.SDE.00010	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.10.9. Үйдің нөмірі (csdo:‌Building‌Number‌Id)	үйдің, корпустың, құрылыстың белгіленуі	M.SDE.00011	csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	0..1
*.10.10. Үй-жайдың нөмірі (csdo:‌Room‌Number‌Id)	кеңсенің немесе пәтердің белгіленуі	M.SDE.00012	csdo:‌Id20‌Type (M.SDT.00092) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.10.11. Пошталық индекс (csdo:‌Post‌Code)	Пошта байланысы кәсіпорнының пошталық индексі	M.SDE.00006	csdo:‌Post‌Code‌Type (M.SDT.00006) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A-Z0-9]	0..1
*.10.12. Абоненттік жәшіктің нөмірі (csdo:‌Post‌Office‌Box‌Id)	Пошта байланысы кәсіпорнындағы абоненттік жәшіктің нөмірі	M.SDE.00013	csdo:‌Id20‌Type (M.SDT.00092) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.11. Байланыс деректемесі (ccdo:‌Communication‌Details)	шаруашылық жүргізуші субъектінің байланыс деректемелері	M.CDE.00003	ccdo:‌Communication‌Details‌Type (M.CDT.00003) Қамтылған элементтер мәндерінің салаларымен анықталады	0..*
*.11.1. Байланыс түрінің коды (csdo:‌Communication‌Channel‌Code)	байланыс құралының (арнасы) түрін (телефон, факс, электрондық пошта және басқа) кодпен белгіленуі	M.SDE.00014	csdo:‌Communication‌Channel‌Code‌V2‌Type (M.SDT.00163) Байланыс түрлерінің сыныптауышына сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.11.2. Байланыс түрінің атауы (csdo:‌Communication‌Channel‌Name)	байланыс құралы (арнасы) түрінің (телефон, факс, электрондық пошта және басқа) атауы	M.SDE.00093	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.11.3. Байланыс арнасының сәйкестендіргіші (csdo:‌Communication‌Channel‌Id)	байланыс арнасын сәйкестендіретін символдардың дәйектілігі (телефон, факс нөмірін, электрондық поштаның мекенжайын және т.б. көрсету)	M.SDE.00015	csdo:‌Communication‌Channel‌Id‌Type (M.SDT.00015) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 1000	1..*
2.5.7. Дәрілік препараттың айналысын шектеу туралы мәліметтер (hccdo:‌Monitoring‌Restriction‌Details)	мүше мемлекеттер аумағында өзіне қатысты уәкілетті органның шешімі қабылданған, тіркеу куәліктері тоқтатылған, нарықтан кері қайтарылған немесе медициналық қолдануға тыйым салынған дәрілік препараттың айналысын шектеу туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00632	hccdo:‌Monitoring‌Restriction‌Details‌Type (M.HC.CDT.00481) Қамтылған элементтер мәндерінің салаларымен анықталады	1..*
*.1. Дәрілік препараттың айналысын шектеу ауқымы түрінің коды (hcsdo:‌Scale‌Restriction‌Code)	дәрілік препараттың айналысын шектеу ауқымы түрінің кодпен белгіленуі	M.HC.SDE.00176	hcsdo:‌Scale‌Restriction‌Code‌Type (M.HC.SDT.00033) Сыныптауышындағы кодтың мәні "Сыныптауыш дәрілік затты шектеу ауқымы түрлері". Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 2	0..1
*.2. Дәрілік препараттың айналысын шектеу ауқымы түрінің атауы (hcsdo:‌Scale‌Restriction‌Name)	дәрілік препараттың айналысын шектеу ауқымы түрінің атауы	M.HC.SDE.00536	csdo:‌Name250‌Type (M.SDT.00068) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 250	0..1
*.3. Тауарлар тобы туралы мәліметтер (hccdo:‌Consignment‌Details)	мүше мемлекеттер аумағында өзіне қатысты уәкілетті органның шешімі қабылданған, тіркеу куәліктері тоқтатыла тұрған, нарықтан кері қайтарылған немесе медициналық қолдануға тыйым салынған дәрілік препараттың сериясы немесе партиясы туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00094	hccdo:‌Consignment‌Details‌Type (M.HC.CDT.00081) Қамтылған элементтер мәндерінің салаларымен анықталады	0..*
*.3.1.  Дәрілік препарат партиясының нөмірі (hcsdo:‌Consignment‌Number‌Id)	дәрілік препарат партиясының сәйкестендіргіші	M.HC.SDE.00817	csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	0..1
*.3.2. Тауардың саны (csdo:‌Unified‌Commodity‌Measure)	дәрілік препарат партиясының көлемі	M.SDE.00167	csdo:‌Unified‌Physical‌Measure‌Type (M.SDT.00122) Есептеудің ондық жүйесіндегі сан. Цифр-ң ең көп саны: 24. Бөлшек цифр-ң ең көп саны: 6	0..1
а) өлшем бірлігі (атрибут measurement‌Unit‌Code)	өлшем бірлігінің кодпен белгіленуі	–	csdo:‌Measurement‌Unit‌Code‌Type (M.SDT.00074) Әріптік-цифрлық код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}	1
б) сыныптауышты сәйкестендіргіш (атрибут measurement‌Unit‌Code‌List‌Id)	өлшем бірлігін сыныптауышты сәйкестендіргіш	–	csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.3.3. Дистрибьютор (өнім беруші) туралы мәліметтер (hccdo:‌Distributor‌Details)	аталған сериядағы дәрілік препаратты беруші туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00091	ccdo:‌Business‌Entity‌Details‌Type (M.CDT.00061) Қамтылған элементтер мәндерінің салаларымен анықталады	0..1
*.3.3.1. Елдің коды (csdo:‌Unified‌Country‌Code)	шаруашылық жүргізуші субъект тіркелген елдің кодпен белгіленуі	M.SDE.00162	csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112) "Анықтамалықтың (сыныптауышты) сәйкестендіргіші" атрибутымен айқындалған әлем елдерінің сыныптауышына сәйкес екі әріпті кодтың мәні. Шаблон: [A-Z]{2}	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауышты) сәйкестендіргіші (атрибут code‌List‌Id)	анықтамалықты (сыныптауышты) белгілеу, оған сәйкес код көрсетіледі	–	csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.3.3.2. Шаруашылық жүргізуші субъектінің атауы (csdo:‌Business‌Entity‌Name)	шаруашылық жүргізуші субъектінің толық атауы немесе шаруашылық қызмет жүргізетін жеке тұлғаның тегі, аты және әкесінің аты	M.SDE.00187	csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 300	0..1
*.3.3.3. Шаруашылық жүргізуші субъектінің қысқаша атауы (csdo:‌Business‌Entity‌Brief‌Name)	шаруашылық жүргізуші субъектінің қысқартылған атауы немесе шаруашылық қызмет жүргізетін жеке тұлғаның тегі, аты және әкесінің аты	M.SDE.00188	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.3.3.4. Ұйымдық-құқықтық нысанның коды (csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Code)	шаруашылық жүргізуші субъект тіркелген ұйымдық-құқықтық нысанның кодпен белгіленуі	M.SDE.00023	csdo:‌Unified‌Code20‌Type (M.SDT.00140) "Анықтамалықтың (сыныптауышты) сәйкестендіргіші" атрибутымен айқындалған анықтамалыққа (сыныптауышқа) сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
а) анықтамалықты (сыныптауышты) сәйкестендіргіш (атрибут code‌List‌Id)	анықтамалықты (сыныптауышты) белгілеу, оған сәйкес код көрсетіледі	–	csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.3.3.5. Ұйымдық-құқықтық нысанның атауы (csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Name)	шаруашылық жүргізуші субъект тіркелген ұйымдық-құқықтық нысанның кодпен белгіленуі	M.SDE.00090	csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 300	0..1
*.3.3.6. Шаруашылық жүргізуші субъектіні сәйкестендіргіш (csdo:‌Business‌Entity‌Id)	мемлекеттік тіркеу кезінде берілген тізілім (тізімдеме) бойынша жазбаның нөмірі (коды)	M.SDE.00189	csdo:‌Business‌Entity‌Id‌Type (M.SDT.00157) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
а) сәйкестендіру әдісі (атрибут kind‌Id)	шаруашылық жүргізуші субъектіні сәйкестендіру әдісі	–	csdo:‌Business‌Entity‌Id‌Kind‌Id‌Type (M.SDT.00158) Шаруашылық жүргізуші субъектіні сәйкестендіру әдістері анықтамалығындағы сәйкестендіргіштің мәні	0..1
*.3.3.7. Бірегей кедендік сәйкестендіру нөмірі (csdo:‌Unique‌Customs‌Number‌Id)	кедендік бақылау мақсаттарына арналған шаруашылық жүргізуші субъектіні сәйкестендіру нөмірі	M.SDE.00135	csdo:‌Unique‌Customs‌Number‌Id‌Type (M.SDT.00089) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 17	0..1
*.3.3.8. Салық төлеушіні сәйкестендіргіш (csdo:‌Taxpayer‌Id)	Салық төлеушіні тіркеген елдің салық төлеушілер тізіліміндегі шаруашылық жүргізуші субъектіні сәйкестендіргіш	M.SDE.00025	csdo:‌Taxpayer‌Id‌Type (M.SDT.00025) Салық төлеушіні тіркеген елде қабылданған қағидаларға сәйкес сәйкестендіргіштің мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.3.3.9. Есепке қою себебінің коды (csdo:‌Tax‌Registration‌Reason‌Code)	шаруашылық жүргізуші субъектіні Ресей Федерациясында салықтық есепке қою себебін сәйкестендіретін код	M.SDE.00030	csdo:‌Tax‌Registration‌Reason‌Code‌Type (M.SDT.00030) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Шаблон: \d{9}	0..1
*.3.3.10. Мекенжай (ccdo:‌Subject‌Address‌Details)	шаруашылық жүргізуші субъектінің мекенжайы	M.CDE.00058	ccdo:‌Subject‌Address‌Details‌Type (M.CDT.00064) Қамтылған элементтер мәндерінің салаларымен анықталады	0..*
*.3.3.10.1. Мекенжай түрінің коды (csdo:‌Address‌Kind‌Code)	мекенжай түрінің кодпен белгіленуі	M.SDE.00192	csdo:‌Address‌Kind‌Code‌Type (M.SDT.00162) Мекенжай түрлерінің сыныптауышына сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.3.3.10.2. Елдің коды (csdo:‌Unified‌Country‌Code)	елдің кодпен белгіленуі	M.SDE.00162	csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112) "Анықтамалықтың (сыныптауышты) сәйкестендіргіші" атрибутымен айқындалған әлем елдерінің сыныптауышына сәйкес екі әріпті кодтың мәні. Шаблон: [A-Z]{2}	0..1
а) анықтамалықты (сыныптауышты) сәйкестендіргіш (атрибут code‌List‌Id)	анықтамалықты (сыныптауышты) белгілеу, оған сәйкес код көрсетіледі	–	csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.3.3.10.3. Аумақтың коды (csdo:‌Territory‌Code)	әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің коды	M.SDE.00031	csdo:‌Territory‌Code‌Type (M.SDT.00031) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 17	0..1
*.3.3.10.4. Өңір (csdo:‌Region‌Name)	бірінші деңгейдегі әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің атауы	M.SDE.00007	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.3.3.10.5. Аудан (csdo:‌District‌Name)	екінші деңгейдегі әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің атауы	M.SDE.00008	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.3.3.10.6. Қала (csdo:‌City‌Name)	қаланың атауы	M.SDE.00009	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.3.3.10.7. Елді мекен (csdo:‌Settlement‌Name)	елді мекеннің атауы	M.SDE.00057	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.3.3.10.8. Көше (csdo:‌Street‌Name)	қалалық инфрақұрылымның көше-жол торабы элементінің атауы	M.SDE.00010	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.3.3.10.9. Үйдің нөмірі (csdo:‌Building‌Number‌Id)	үйдің, корпустың, құрылыстың белгіленуі	M.SDE.00011	csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	0..1
*.3.3.10.10. Үй-жайдың нөмірі (csdo:‌Room‌Number‌Id)	кеңсенің немесе пәтердің белгіленуі	M.SDE.00012	csdo:‌Id20‌Type (M.SDT.00092) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.3.3.10.11. Пошталық индекс (csdo:‌Post‌Code)	Пошта байланысы кәсіпорнының пошталық индексі	M.SDE.00006	csdo:‌Post‌Code‌Type (M.SDT.00006) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A-Z0-9]	0..1
*.3.3.10.12. Абоненттік жәшіктің нөмірі (csdo:‌Post‌Office‌Box‌Id)	Пошта байланысы кәсіпорнындағы абоненттік жәшіктің нөмірі	M.SDE.00013	csdo:‌Id20‌Type (M.SDT.00092) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.3.3.11. Байланыс деректемесі (ccdo:‌Communication‌Details)	шаруашылық жүргізуші субъектінің байланыс деректемелері	M.CDE.00003	ccdo:‌Communication‌Details‌Type (M.CDT.00003) Қамтылған элементтер мәндерінің салаларымен анықталады	0..*
*.3.3.11.1. Байланыс түрінің коды (csdo:‌Communication‌Channel‌Code)	байланыс құралының (арнасы) түрін (телефон, факс, электрондық пошта және басқа) кодпен белгіленуі	M.SDE.00014	csdo:‌Communication‌Channel‌Code‌V2‌Type (M.SDT.00163) Байланыс түрлерінің сыныптауышына сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.3.3.11.2. Байланыс түрінің атауы (csdo:‌Communication‌Channel‌Name)	байланыс құралы (арнасы) түрінің (телефон, факс, электрондық пошта және басқа) атауы	M.SDE.00093	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.3.3.11.3. Байланыс арнасының сәйкестендіргіші (csdo:‌Communication‌Channel‌Id)	байланыс арнасын сәйкестендіретін символдардың дәйектілігі (телефон, факс нөмірін, электрондық поштаның мекенжайын және т.б. көрсету)	M.SDE.00015	csdo:‌Communication‌Channel‌Id‌Type (M.SDT.00015) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 1000	1..*
*.3.4. Дәрілік препарат сериясы туралы мәліметтер (hccdo:‌Batch‌Details)	дәрілік препарат сериясы туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00290	hccdo:‌Batch‌Details‌Type (M.HC.CDT.00271) Қамтылған элементтер мәндерінің салаларымен анықталады	0..*
*.3.4.1. Дәрілік препарат сериясының нөмірі (hcsdo:‌Batch‌Number‌Id)	Сапасыз, жасанды және (немесе) контрафактілік дәрілік препараттың қаптамасында көрсетілген серияны сәйкестендіргіш	M.HC.SDE.00015	csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	1
*.3.4.2. Тауардың саны (csdo:‌Unified‌Commodity‌Measure)	сапаны сынаулардың жүргізілгенін растайтын құжатта көрсетілген дәрілік препарат сериясының көлемі	M.SDE.00167	csdo:‌Unified‌Physical‌Measure‌Type (M.SDT.00122) Есептеудің ондық жүйесіндегі сан. Цифр-ң ең көп саны: 24. Бөлшек цифр-ң ең көп саны: 6	0..1
а) өлшем бірлігі (атрибут measurement‌Unit‌Code)	өлшем бірлігінің кодпен белгіленуі	–	csdo:‌Measurement‌Unit‌Code‌Type (M.SDT.00074) Әріптік-цифрлық код. Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}	0..1
б) сыныптауыштың сәйкестендіргіші (атрибут measurement‌Unit‌Code‌List‌Id)	өлшем бірлігі сыныптауышының сәйкестендіргіші	–	csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
2.5.8. Өндіруші туралы мәліметтер (hccdo:‌Manufacturing‌Authorization‌Holder‌Details‌V2)	мүше мемлекеттер аумағында тіркеу куәліктері тоқтатыла тұрған, нарықтан кері қайтарылған немесе медициналық қолдануға тыйым салынған дәрілік препаратты шығару үшін жауапты өндіруші туралы мәліметтер	M.HC.CDE.00304	ccdo:‌Business‌Entity‌Details‌Type (M.CDT.00061) Қамтылған элементтер мәндерінің салаларымен анықталады	1
*.1. Елдің коды (csdo:‌Unified‌Country‌Code)	шаруашылық жүргізуші субъект тіркелген елдің кодпен белгіленуі	M.SDE.00162	csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112) "Анықтамалықтың (сыныптауышты) сәйкестендіргіші" атрибутымен айқындалған әлем елдерінің сыныптауышына сәйкес екі әріпті кодтың мәні. Шаблон: [A-Z]{2}	0..1
а) анықтамалықты (сыныптауышты) сәйкестендіргіш (атрибут code‌List‌Id)	анықтамалықты (сыныптауышты) белгілеу, оған сәйкес код көрсетіледі	–	csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.2. Шаруашылық жүргізуші субъектінің атауы (csdo:‌Business‌Entity‌Name)	шаруашылық жүргізуші субъектінің толық атауы немесе шаруашылық қызметін жүргізетін жеке тұлғаның тегі, аты және әкесінің аты	M.SDE.00187	csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 300	0..1
*.3. Шаруашылық жүргізуші субъектінің қысқаша атауы (csdo:‌Business‌Entity‌Brief‌Name)	шаруашылық жүргізуші субъектінің қысқартылған атауы немесе шаруашылық қызметін жүргізетін жеке тұлғаның тегі, аты және әкесінің аты	M.SDE.00188	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.4. Ұйымдық-құқықтық нысанның коды (csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Code)	шаруашылық жүргізуші субъект тіркелген ұйымдық-құқықтық нысанның кодпен белгіленуі	M.SDE.00023	csdo:‌Unified‌Code20‌Type (M.SDT.00140) "Анықтамалықтың (сыныптауышты) сәйкестендіргіші" атрибутымен айқындалған анықтамалыққа (сыныптауышқа) сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code‌List‌Id)	анықтамалықты (сыныптауышты) белгілеу, оған сәйкес код көрсетіледі	–	csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.5. Ұйымдық-құқықтық нысанның атауы (csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Name)	шаруашылық жүргізуші субъект тіркелген ұйымдық-құқықтық нысанның кодпен белгіленуі	M.SDE.00090	csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 300	0..1
*.6. Шаруашылық жүргізуші субъектінің сәйкестендіргіші (csdo:‌Business‌Entity‌Id)	мемлекеттік тіркеу кезінде берілген тізілім (тізімдеме) бойынша жазбаның нөмірі (коды)	M.SDE.00189	csdo:‌Business‌Entity‌Id‌Type (M.SDT.00157) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
а) сәйкестендіру әдісі (атрибут kind‌Id)	шаруашылық жүргізуші субъектіні сәйкестендіру әдісі	–	csdo:‌Business‌Entity‌Id‌Kind‌Id‌Type (M.SDT.00158) Шаруашылық жүргізуші субъектіні сәйкестендіру әдістері анықтамалығындағы сәйкестендіргіштің мәні	1
*.7. Бірегей кедендік сәйкестендіру нөмірі (csdo:‌Unique‌Customs‌Number‌Id)	кедендік бақылау мақсаттарына арналған шаруашылық жүргізуші субъектіні сәйкестендіру нөмірі	M.SDE.00135	csdo:‌Unique‌Customs‌Number‌Id‌Type (M.SDT.00089) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 17	0..1
*.8. Салық төлеушінің сәйкестендіргіші (csdo:‌Taxpayer‌Id)	Салық төлеушіні тіркеген елдің салық төлеушілер тізіліміндегі шаруашылық жүргізуші субъектінің сәйкестендіргіші	M.SDE.00025	csdo:‌Taxpayer‌Id‌Type (M.SDT.00025) Салық төлеушіні тіркеген елде қабылданған қағидаларға сәйкес сәйкестендіргіштің мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.9. Есепке қою себебінің коды (csdo:‌Tax‌Registration‌Reason‌Code)	шаруашылық жүргізуші субъектіні Ресей Федерациясында салықтық есепке қою себебін сәйкестендіретін код	M.SDE.00030	csdo:‌Tax‌Registration‌Reason‌Code‌Type (M.SDT.00030) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Шаблон: \d{9}	0..1
*.10. Мекенжай (ccdo:‌Subject‌Address‌Details)	шаруашылық жүргізуші субъектінің мекенжайы	M.CDE.00058	ccdo:‌Subject‌Address‌Details‌Type (M.CDT.00064) Қамтылған элементтер мәндерінің салаларымен анықталады	0..*
*.10.1. Мекенжай түрінің коды (csdo:‌Address‌Kind‌Code)	мекенжай түрінің кодпен белгіленуі	M.SDE.00192	csdo:‌Address‌Kind‌Code‌Type (M.SDT.00162) Мекенжай түрлерінің сыныптауышына сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.10.2. Елдің коды (csdo:‌Unified‌Country‌Code)	елдің кодпен белгіленуі	M.SDE.00162	csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112) "Анықтамалықтың (сыныптауышты) сәйкестендіргіші" атрибутымен айқындалған әлем елдерінің сыныптауышына сәйкес екі әріпті кодтың мәні. Шаблон: [A-Z]{2}	0..1
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code‌List‌Id)	анықтамалықты (сыныптауышты) белгілеу, оған сәйкес код көрсетіледі	–	csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	1
*.10.3. Аумақтың коды (csdo:‌Territory‌Code)	әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің коды	M.SDE.00031	csdo:‌Territory‌Code‌Type (M.SDT.00031) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 17	0..1
*.10.4. Өңір (csdo:‌Region‌Name)	бірінші деңгейдегі әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің атауы	M.SDE.00007	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.10.5. Аудан (csdo:‌District‌Name)	екінші деңгейдегі әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің атауы	M.SDE.00008	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.10.6. Қала (csdo:‌City‌Name)	қаланың атауы	M.SDE.00009	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.10.7. Елді мекен (csdo:‌Settlement‌Name)	елді мекеннің атауы	M.SDE.00057	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.10.8. Көше (csdo:‌Street‌Name)	қалалық инфрақұрылымның көше-жол торабы элементінің атауы	M.SDE.00010	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.10.9. Үйдің нөмірі (csdo:‌Building‌Number‌Id)	үйдің, корпустың, құрылыстың белгіленуі	M.SDE.00011	csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	0..1
*.10.10. Үй-жайдың нөмірі (csdo:‌Room‌Number‌Id)	кеңсенің немесе пәтердің белгіленуі	M.SDE.00012	csdo:‌Id20‌Type (M.SDT.00092) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.10.11. Пошталық индекс (csdo:‌Post‌Code)	Пошта байланысы кәсіпорнының пошталық индексі	M.SDE.00006	csdo:‌Post‌Code‌Type (M.SDT.00006) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A-Z0-9]	0..1
*.10.12. Абоненттік жәшіктің нөмірі (csdo:‌Post‌Office‌Box‌Id)	Пошта байланысы кәсіпорнындағы абоненттік жәшіктің нөмірі	M.SDE.00013	csdo:‌Id20‌Type (M.SDT.00092) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.11. Байланыс деректемесі (ccdo:‌Communication‌Details)	шаруашылық жүргізуші субъектінің байланыс деректемелері	M.CDE.00003	ccdo:‌Communication‌Details‌Type (M.CDT.00003) Қамтылған элементтер мәндерінің салаларымен анықталады	0..*
*.11.1. Байланыс түрінің коды (csdo:‌Communication‌Channel‌Code)	байланыс құралының (арнасы) түрін (телефон, факс, электрондық пошта және басқа) кодпен белгіленуі	M.SDE.00014	csdo:‌Communication‌Channel‌Code‌V2‌Type (M.SDT.00163) Байланыс түрлерінің сыныптауышына сәйкес кодтың мәні. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	0..1
*.11.2. Байланыс түрінің атауы (csdo:‌Communication‌Channel‌Name)	байланыс құралы (арнасы) түрінің (телефон, факс, электрондық пошта және басқа) атауы	M.SDE.00093	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) алшақтық символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 120	0..1
*.11.3. Байланыс арнасының сәйкестендіргіші (csdo:‌Communication‌Channel‌Id)	байланыс арнасын сәйкестендіретін символдардың дәйектілігі (телефон, факс нөмірін, электрондық поштаның мекенжайын және т.б. көрсету)	M.SDE.00015	csdo:‌Communication‌Channel‌Id‌Type (M.SDT.00015) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 1000	1..*
2.6.  Жалпы ресурс жазбасының технологиялық сипаттамалары (ccdo:‌Resource‌Item‌Status‌Details)	жалпы ресурс жазбасы туралы технологиялық мәліметтер жиынтығы	M.CDE.00032	ccdo:‌Resource‌Item‌Status‌Details‌Type (M.CDT.00033) Қамтылған элементтер мәндерінің салаларымен анықталады	1
2.6.1. Қолдану мерзімі (ccdo:‌Validity‌Period‌Details)	жалпы ресурс жазбасының (тізілімнің, тізбенің, дерекқордың) қолданылу мерзімі	M.CDE.00033	ccdo:‌Period‌Details‌Type (M.CDT.00026) Қамтылған элементтер мәндерінің салаларымен анықталады	0..1
*.1. Бастапқы күні мен уақыты (csdo:‌Start‌Date‌Time)	бастапқы күні мен уақыты	M.SDE.00133	bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006) МЕМСТ ИСО 8601–2001 сәйкес күні мен уақытын белгілеу	0..1
*.2. Соңғы күні мен уақыты (csdo:‌End‌Date‌Time)	соңғы күні мен уақыты	M.SDE.00134	bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006) МЕМСТ ИСО 8601–2001 сәйкес күні мен уақытын белгілеу	0..1
2.6.2. Жаңарту күні мен уақыты (csdo:‌Update‌Date‌Time)	жалпы ресурс жазбасының (тізілімнің, тізбенің, дерекқордың) жаңартылған күні мен уақыты	M.SDE.00079	bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006) МЕМСТ ИСО 8601–2001 сәйкес күні мен уақытын белгілеу	0..1

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 126 шешімімен БЕКІТІЛГЕН

"Тоқтатыла тұрған, кері қайтарылған және медициналық қолдануға тыйым салынған дәрілік заттар жөніндегі бірыңғай ақпараттық дерекқорды қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесіне қосылу тәртібі

I. Жалпы ережелер

1. Осы Тәртіп Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі – Одақ) құқығына кіретін мына актілерге сәйкес әзірленді:

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарт;

2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісім;

Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімді іске асыру туралы" 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 108 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Жалпы процестерді сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі құралдарымен іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2014 жылғы 6 қарашадағы № 200 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінде деректермен электрондық алмасу қағидаларын бекіту туралы" 2015 жылғы 27 қаңтардағы № 5 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестердің тізбесі және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2014 жылғы 19 тамыздағы № 132 шешіміне өзгеріс енгізу туралы" 2015 жылғы 14 сәуірдегі № 29 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үндестіру және сипаттау әдістемесі туралы" 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік билік органдарының бір-бірімен және Евразиялық экономикалық комиссиямен трансшекаралық өзара іс-қимылы кезінде электрондық құжаттар алмасуы туралы ережені бекіту туралы" 2015 жылғы 28 қыркүйектегі № 125 шешімі.

II. Қолданылу саласы

2. Осы Тәртіп "Тоқтатыла тұрған, кері қайтарылған және медициналық қолдануға тыйым салынған дәрілік заттар жөніндегі бірыңғай ақпараттық дерекқорды қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін (бұдан әрі – жалпы процесс) қолданысқа енгізу және жалпы процеске жаңа қатысушыны қосу рәсімдерінің құрамы мен мазмұнына қойылатын талаптарды, сондай-ақ оларды орындау кезінде жүзеге асырылатын ақпараттық өзара іс-қимылға қойылатын талаптарды айқындайды.

III. Негізгі ұғымдар

3. Осы Тәртіптің мақсаттары үшін мына ұғымдар пайдаланылады, олар мыналарды білдіреді:

"интеграцияланған жүйенің жұмыс істеуін қамтамасыз ету кезінде қолданылатын құжаттар" - Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және ақпараттық өзара іс-қимыл туралы хаттаманың (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 3 қосымша) 30-тармағында көзделген техникалық, технологиялық, әдістемелік және ұйымдастырушылық құжаттар;

"технологиялық құжаттар" - Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2014 жылғы 6 қарашадағы № 200 шешімінің 1-тармағында көзделген, жалпы процесті іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттардың үлгілік тізбесіне енгізілген құжаттар.

Осы Тәртіпте пайдаланылатын өзге ұғымдар Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 126 шешімімен бекітілген "Тоқтатыла тұрған, кері қайтарылған және медициналық қолдануға тыйым салынған дәрілік заттар жөніндегі бірыңғай ақпараттық дерекқорды қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының (бұдан әрі – Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидалары) 4-тармағында айқындалған мағыналарда қолданылады.

IV. Өзара іс-қимылға қатысушылар

4. Өзара іс-қимылға қатысушылардың осы Тәртіпте көзделген рәсімдерді орындау кезіндегі рөлдері 1-кестеде келтірілген.

1-кесте

Өзара іс-қимылға қатысушылардың рөлдері

Рет №	Рөлдің атауы	Рөлдің сипаттамасы	Рөлді орындайтын қатысушы
1	Жалпы процеске қосылатын қатысушы	осы Тәртіпте көзделген рәсімдерді орындайды	Одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органы
2	Әкімші	осы Тәртіпте көзделген рәсімдердің орындалуын үйлестіреді	Еуразиялық экономикалық комиссия
3	Жалпы процеске қатысушы	өзара іс-қимылды технологиялық құжаттарға сәйкес жүзеге асырады және жалпы процеске қосылатын қатысушымен ақпараттық өзара іс-қимылды тестілеуге қатысады	Одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органы, Еуразиялық экономикалық комиссия

V. Жалпы процесті қолданысқа енгізу

5. Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Тоқтатыла тұрған, кері қайтарылған және медициналық қолдануға тыйым салынған дәрілік заттар жөніндегі бірыңғай ақпараттық дерекқорды қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2016 жылғы 25 қазандағы № 126 шешімі күшіне енген күннен бастап Одаққа мүше мемлекеттер (бұдан әрі – мүше мемлекеттер) Еуразиялық экономикалық комиссияны (бұдан әрі – Комиссия) үйлестіруі кезінде жалпы процесті қолданысқа енгізу рәсімін орындауға кіріседі.

6. Жалпы процесті қолданысқа енгізу үшін мүше мемлекеттер осы Тәртіптің VI бөліміне сәйкес жалпы процеске қосылу рәсімінде айқындалған қажетті іс-шараларды орындауға тиіс.

7. Сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің мемлекетаралық сынақтарын жүргізу жөніндегі комиссияның ұсынымдары негізінде Комиссия Алқасы жалпы процесті қолданысқа енгізу туралы өкім қабылдайды.

8. Барлық мүше мемлекеттердің және Комиссияның ақпараттық жүйелері арасындағы ақпараттық өзара іс-қимылды тестілеу нәтижелері сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің мемлекетаралық сынақтарын жүргізу жөніндегі комиссияның жалпы процестің қолданысқа енгізуге дайын екендігі туралы ұсынымын қабылдауға негіз болып табылады.

VI. Қосылу рәсімінің сипаттамасы

9. Жалпы процесс қолданысқа енгізілгеннен кейін жалпы процеске қосылу рәсімін орындау арқылы оған жаңа қатысушылар қосыла алады.

10. Жалпы процеске қосылу үшін жалпы процеске қосылатын қатысушы интеграцияланған жүйенің жұмыс істеуін қамтамасыз ету кезінде қолданылатын құжаттардың, технологиялық құжаттардың талаптарын, сондай-ақ мүше мемлекеттің ұлттық сегменті шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін мүше мемлекет заңнамасының талаптарын орындауға тиіс.

11. Жалпы процеске жаңа қатысушының қосылуы рәсімін орындау мыналарды қамтиды:

а) мүше мемлекеттің жалпы процеске жаңа қатысушының қосылуы туралы Комиссияға хабарлауын (жалпы процесс шеңберінде ақпараттық өзара іс-қимылды қамтамасыз етуге жауапты уәкілетті органды көрсете отырып);

б) мүше мемлекеттің нормативтік құқықтық актілеріне технологиялық құжаттардың талаптарын орындауға қажетті өзгерістер енгізуін (қосылу рәсімін орындау басталған күннен бастап 2 ай ішінде);

в) қажет болғанда, жалпы процеске қосылатын қатысушының ақпараттық жүйесін әзірлеуді, оның ішінде мүше мемлекеттің ұлттық сегментінің сенім білдірілген үшінші тарапының сервистерімен үйлесімді электрондық цифрлық қолтаңба (электрондық қолтаңба) құралдарын қолдану бөлігінде әзірлеуді (пысықтау) (қосылу рәсімін орындау басталған күннен бастап 8 ай ішінде);

г) жалпы процеске қосылатын қатысушының ақпараттық жүйесін мүше мемлекеттің ұлттық сегментіне қосуды, егер мұндай қосу бұған дейін жүзеге асырылмаған болса (қосылу рәсімін орындау басталған күннен бастап 8 ай ішінде);

д) жалпы процеске қосылатын қатысушының әкімші тарататын, Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларында көрсетілген анықтамалықтар мен сыныптауыштарды алуын;

е) жалпы процеске қосылатын қатысушылар мен жалпы процеске қатысушылардың ақпараттық жүйелері арасындағы ақпараттық өзара іс-қимылды технологиялық құжаттардың талаптарына сәйкестігі тұрғысынан тестілеуді (қосылу рәсімін орындау басталған күннен бастап 12 ай ішінде) қамтиды.