О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 года № 78.

      В соответствии с пунктом 11 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 (далее – Правила регистрации), Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

      1. Утвердить прилагаемые Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (далее – Требования).

      2. Установить, что разработка технических схем структур документов в электронном виде, предусмотренных Требованиями, и обеспечение их размещения в реестре структур электронных документов и сведений, опубликованном на официальном сайте Евразийского экономического союза (далее – Союз), осуществляются департаментом Евразийской экономической комиссии, в компетенцию которого входит координация работ по созданию и развитию интегрированной информационной системы Союза.

      3. Установить, что при реализации в государствах – членах Союза электронной формы взаимодействия при выполнении процедур согласно Правилам регистрации применяются документы в электронном виде, предусмотренные Требованиями, в соответствии с техническими схемами структур таких документов, содержащимися в реестре структур электронных документов и сведений.

      4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

      Председатель Коллегии
Евразийской экономической
комиссии 		Т. Саркисян

  УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 30 июня 2017 г. № 78.
(в редакции Решения
Коллегии Евразийской
экономической комиссии
от 28 февраля 2023 г. № 20)

ТРЕБОВАНИЯ
к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

      Сноска. Требования - в редакции решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28.02.2023 № 20 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

I. Общие положения

      1. Настоящие Требования разработаны в целях создания равных условий для хозяйствующих субъектов государств – членов Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз) по представлению сведений в электронном виде в уполномоченные органы государств-членов (экспертные организации) при выполнении процедур регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

      2. Понятия, используемые в настоящих Требованиях, применяются в значениях, определенных Протоколом об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 (далее – Правила регистрации, Комиссия).

      3. Настоящие Требования определяют структуру и правила заполнения документов в электронном виде, представляемых заявителем в уполномоченные органы государств-членов при выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации.

      4. Структура документа в электронном виде "Сведения о заявлении на проведение регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза" (R.018) предназначена для представления в электронном виде следующих видов заявлений:

      а) заявление о проведении экспертизы медицинского изделия в рамках Союза – в соответствии с приложением № 2 к Правилам регистрации (далее – заявление об экспертизе);

      б) заявление о проведении регистрации медицинского изделия в рамках Союза, представляемого в соответствии с приложением № 3 к Правилам регистрации (далее – заявление о регистрации);

      в) заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия в рамках Союза, представляемого в соответствии с приложением № 7 к Правилам регистрации (далее – заявление об изменении);

      г) заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия в уведомительном порядке, представляемого в соответствии с приложением № 9 к Правилам регистрации (далее – заявление об изменении в уведомительном порядке);

      д) заявление об отмене (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия, представляемого в соответствии с приложением № 13 к Правилам регистрации (далее – заявление об аннулировании);

      е) заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия, представляемого в соответствии с приложением № 10 к Правилам регистрации (далее – заявление о выдаче дубликата);

      ж) заявление о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие, представляемого в соответствии с приложением № 11 к Правилам регистрации (далее – заявление о присоединении).

      5. Структура документа в электронном виде "Сведения о документах регистрационного досье медицинского изделия или документах, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия" (R.020) предназначена для представления в электронном виде документов регистрационного досье медицинского изделия в соответствии с приложением № 4 к Правилам регистрации, а также документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия.

      6. Перечень представляемых заявителем в электронном виде документов определяется Правилами регистрации.

      7. Указанные в пунктах 4 и 5 настоящих Требований документы в электронном виде формируются в XML-формате в соответствии со стандартом "Extensible Markup Language (XML) 1.0 (Fifth Edition)" (опубликован в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://www.w3.org/TR/REC-xml).

      8. Указанные в пунктах 4 и 5 настоящих Требований структуры документов в электронном виде представляют собой совокупность реквизитов, расположенных в иерархическом виде. Реквизиты структур документов в электронном виде могут включать в себя 1 или несколько вложенных реквизитов.

      9. Описание структур документов в электронном виде и правила их заполнения приведены в табличной форме с указанием полного реквизитного состава с учетом уровней иерархии вплоть до простых (атомарных) реквизитов (таблицы 1 – 7 и 10).

      10. Для указания обязательности заполнения реквизитов используются следующие обозначения в графе "Множественность" ("Мн.") в таблицах 2 – 7 и 10:

      0 – реквизит не заполняется;

      1 – реквизит обязателен;

      0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;

      0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

      1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

      n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n).

      11. В графе "Наименование реквизита" указываются наименование реквизита, а также в скобках название соответствующего ему элемента данных в технической схеме структуры документа в электронном виде с указанием префикса пространства имен.

II. Требования к структуре документа в электронном виде "Сведения о заявлении о проведении регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза" (R.018)

      12. Для указания правил заполнения реквизитов в зависимости от вида заявления используются следующие обозначения:

      1 – реквизит обязателен;

      0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;

      0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

      1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений.

      Если обозначение не указано, реквизит не заполняется для данного вида заявления.

      13. Состав реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения о заявлении о проведении регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза" (R.018) и общие правила их заполнения в зависимости от вида заявления приведены в таблице 1.

      14. Требования к формированию XML-документов в соответствии со структурой документа в электронном виде "Сведения о заявлении о проведении регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза" (R.018) приведены в таблице 8.

  Таблица 1

Состав реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения о заявлении о проведении регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза" (R.018)

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Заявления о регистрации, об экспертизе

Заявление об изменении

Заявление об изменении в уведомительном порядке

Заявление об аннулировании

Заявление о выдаче дубликата

Заявление о присоединении

1. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode)

указывается значение "R.018"

1

1

1

1

1

1

2. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId)

универсальный уникальный идентификатор – нормализованная строка символов длиной 36 символов, однозначно идентифицирующая электронный документ

1

1

1

1

1

1

3. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime)

дата и время создания электронного документа в формате YYYY-MM-DDThh:mm:ssZ

1

1

1

1

1

1

4. Сведения о заявлении на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур (hccdo:MedicalDeviceApplicationDetails)

сведения о заявлении на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных с регистрацией процедур

1

1

1

1

1

1


4.1. Номер заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductApplicationId)

присвоенный уполномоченным органом референтного государства номер заявления в виде нормализованной строки длиной не более 20 символов

0..1

0..1

0..1

0..1

0..1

0..1


4.2. Дата документа
(csdo:DocCreationDate)

дата подачи заявления в формате YYYY-MM-DD

1

1

1

1

1

1


4.3. Код референтного государства
(hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode)

двухбуквенный код референтного государства, в котором предполагается обращение медицинского изделия, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1

1

1

1

1

1

1



а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

1

1

1

1

1


4.4. Код государства признания
(hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode)

двухбуквенный код государства признания, в котором предполагается обращение медицинского изделия, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1. Заявление о присоединении может содержать только коды государств признания, не указанных регистрационном удостоверении

1..*

0..*




1..*



а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

1




1


4.5. Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур
(hcsdo:MedicalProductApplicationKindV2Code)

код вида подаваемого заявления в соответствии с классификатором видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденным решением Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. № 48

1

1

1

1

1

1



а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "2048"








4.6. Код способа получения уведомлений (решений) от уполномоченного органа референтного государства
(hcsdo:MedicalProductNotificationMethodCode)

код способа получения уведомлений (решений) от уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства в соответствии с перечнем возможных значений:
01 - лично под роспись;
02 - заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении;
03 - в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи;
04 - в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
При выборе кода "03" в "Контактном реквизите" заявителя обязательно указывается адрес (адреса) электронной почты, на который следует направить уведомления
 

1

1

1


1

1


4.7. Код способа получения регистрационного удостоверения медицинского изделия
(hcsdo:ReceptionKindCode)

код способа получения регистрационного удостоверения медицинского изделия в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – на бумажном носителе лично;
02 – на бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
В заявлении об экспертизе не заполняется

1

1

1


1

1


4.8. Причина обращения заявителя
(hcsdo:ReasonText)

описание причины отмены (аннулирования) или причины обращения за дубликатом регистрационного удостоверения медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов




1

1


5. Сведения, подтверждающие оплату пошлины за проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур
(hccdo:DutyProofDocDetails)

сведения об оплате пошлин за проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных с регистрацией процедур

1

1..*

1..*


1

1..*


5.1. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)

двухбуквенный код государства-члена из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1, в которое уплачена пошлина

1

1

1


1

1



а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

1

1


1

1


5.2. Код вида пошлины за проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур
(hcsdo:DutyKindCode)

код вида пошлины в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – пошлина за экспертизу медицинского изделия;
02 – пошлина за проведение регистрации медицинского изделия;
03 – пошлина за проведение экспертизы изменений в регистрационном досье;
04 – пошлина за выдачу дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия;
05 – пошлина за согласование экспертного заключения;
06 – пошлина за внесение изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке;
07 – выдача регистрационного удостоверения медицинского изделия

1

1

1


1

1


5.3. Наименование документа
(csdo:DocName)

наименование документа, подтверждающего оплату пошлины, в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов

1

1

1


1

1


5.4. Номер документа
(csdo:DocId)

указывается номер документа, подтверждающего оплату пошлины, в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов

1

1

1


1

1


5.5. Дата документа
(csdo:DocCreationDate)

дата выдачи документа, подтверждающего оплату пошлины, в формате YYYY-MM-DD

1

1

1


1

1

6. Сведения о регистрации медицинского изделия в Союзе, стране-производителе или третьей стране
(hccdo:RegistrationDetails)

сведения о регистрации медицинского изделия в Союзе, стране-производителе или третьей стране. В заявлении о регистрации не заполняется

0..*

1

1

1

1

1


6.1. Признак регистрации медицинского изделия в Союзе
(hcsdo:MedicalProductEAEURegistrationIndicator)

признак, определяющий регистрацию медицинского изделия в Союзе:
1 – регистрация медицинского изделия в Союзе;
0 – регистрация в стране-производителе или третьей стране

1

1

1

1

1

1


6.2. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)

двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1, в котором зарегистрировано медицинское изделие

0..1








а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1







6.3. Номер регистрационного удостоверения
(hcsdo:RegistrationCertificateId)

уникальный номер регистрационного удостоверения медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов

0..1

1

1

1

1

1


6.4. Дата документа
(csdo:DocCreationDate)

дата выдачи регистрационного удостоверения медицинского изделия в формате YYYY-MM-DD

0..1



1


1


6.5. Срок действия документа
(csdo:DocValidityDuration)

продолжительность срока действия регистрационного удостоверения медицинского изделия в формате P1Y2M3DT10H30M

0..1






7. Регистрируемое медицинское изделие
(hccdo:RegisteredMedicalDeviceDetails)

сведения о медицинском изделии

1

1

1

1

1

1


7.1. Наименование медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductName)

наименование медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов; значение реквизита не должно совпадать с наименованием медицинских изделий в существующих записях реестра медицинских изделий и в существующих записях реестра лекарственных средств, а также не должно совпадать с наименованием биологически активных добавок к пище, сведения о которых содержатся в едином реестре свидетельств о государственной регистрации продукции

1

1

1

1

1

1


7.2. Описание назначения медицинского изделия
(hcsdo:DevicePurposeText)

сведения о назначении медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов

1







7.3. Код области медицинского применения медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductUsageCode)

код области применения в соответствии с классификатором областей медицинского применения медицинского изделия, утвержденным решением Коллегии Комиссии от 16 апреля 2019 года № 62

1








а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "048"

1







7.4. Код класса потенциального риска применения медицинского изделия
(hcsdo:RiskClassCode)

код класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с перечнем возможных значений:
1 – низкая степень;
2а – средняя степень;
2б – повышенная степень;
3 – высокая степень

1

1

1



1


7.5. Код вида медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductClassificationCode)

кодовое обозначение вида медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий, утвержденной Решением Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. № 46. Должен быть заполнен хотя бы один из реквизитов по строкам 7.5 и 7.6.2

0..1

0..1

0..1



0..1



а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "2036"

1

1

1



1


7.6. Сведения о модели (марке) медицинского изделия
(hccdo:MedicalProductModificationDetails)

сведения о модели (марке) медицинского изделия

0..*



0..*

0..*




7.6.1. Наименование модели (марки) медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductModificationName)

наименование модели (марки) медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов

1



1

1




7.6.2. Код вида медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductClassificationCode)

кодовое обозначение вида медицинского изделия марки (модели) в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий, утвержденной Решением Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. № 46

0..1









а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "2036"

1








7.6.3. Сведения о составе медицинского изделия
(hccdo:MedicalProductSet‌Details)

сведения о составе медицинского изделия

0..*



0..*

0..*





*.1. Наименование составной части медицинского изделия
(hcsdo:ModelNumberSet‌Name)

наименование составной части медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов

1



1

1





*.2. Наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityName)

наименование производителя составной части медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 300 символов

1









*.3. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)

двухбуквенный код страны производства составной части медицинского изделия, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1

1










а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1








7.6.4. Сведения о принадлежности медицинского изделия
(hccdo:MedicalProductAccessoryDetails)

сведения о принадлежностях медицинского изделия

0..*



0..*

0..*





*.1. Наименование принадлежности медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductAccessoryName)

наименование принадлежности медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов

1



1

1





*.2. Наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityName)

наименование производителя принадлежности в виде нормализованной строки длиной не более 300 символов

1









*.3. Код страны
(csdo:UnifiedCountry‌Code)

двухбуквенный код страны производства принадлежности, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1

1










а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1







7.7. Признак наличия лекарственного средства в составе медицинского изделия
(hcsdo:MedicalDrugAvailabilityIndicator)

признак, определяющий наличие лекарственного средства в составе медицинского изделия:
1 – в составе медицинского изделия имеется лекарственное средство;
0 – в составе медицинского изделия отсутствует лекарственное средство

1







7.8. Срок хранения медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductStorageDuration)

продолжительность срока хранения медицинского изделия в формате P1Y2M3DT10H30M. Указывается только в заявлении об экспертизе

1







7.9. Гарантийный срок эксплуатации медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductWarrantyDuration)

продолжительность гарантийного срока эксплуатации медицинского изделия в формате P1Y2M3DT10H30M. Указывается только в заявлении об экспертизе

1







7.10. Описание условий хранения медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductStorageConditionsText)

описание условий хранения медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов. Указывается только в заявлении об экспертизе

1







7.11. Признак применения медицинского изделия для диагностики in vitro
(hcsdo:MedicalProductInVitroDiagnosticsIndicator)

признак, определяющий возможность применения медицинского изделия для диагностики in vitro:
1 – медицинское изделие применяется для диагностики in vitro;
0 – медицинское изделие не применяется для диагностики in vitro

1






8. Сведения о производстве регистрируемого медицинского изделия
(hccdo:MedicalDeviceManufacturingDetails)

сведения о производстве медицинского изделия

1

1

1

0..1

1

1


8.1. Код степени участия организации в производстве медицинского изделия
(hcsdo:ManufactureParticipationDegreeCode)

код степени участия организации в производстве медицинского изделия в соответствии с перечнем степеней возможных значений:
01 – полностью на данном производстве;
02 – частично на данном производстве;
03 – полностью на другом производстве.
Указывается только в заявлении об экспертизе

1







8.2. Сведения о производителе регистрируемого медицинского изделия
(hccdo:MedicalDeviceManufacturerDetails)

сведения о производителе медицинского изделия. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2. В заявлении об аннулировании заполняются обязательно, если не заполнены сведения об уполномоченном представителе

1

1

1

0..1

1

1


8.3. Сведения о производственной площадке регистрируемого медицинского изделия
(hccdo:MedicalDeviceManufacturingAreaDetails)

сведения о производственной площадке медицинского изделия. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2

0..*

0..*

0..*


0..*

0..*

9. Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинских изделий
(hccdo:MedicalDeviceRepresentativeDetails)

сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2

0..1

0..1

0..1

0..1

0..1

0..1

10. Признак необходимости проведения инспектирования производства
(hcsdo:MedicalProductQMSInspectionIndicator)

указывается признак необходимости проведения инспектирования, если регистрируемое медицинское изделие является медицинским изделием класса потенциального риска применения 1 или нестерильным медицинским изделием класса потенциального риска применения 2а, и первичное инспектирование производства ранее не было проведено:
1 – следует проводить инспектирование
0 – не следует проводить

1






11. Номер документа
(csdo:DocId)

номер отчета о результатах инспектирования производства в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов



0..*




12. Наименование организации
(csdo:OrganizationName)

полное наименование инспектирующей организации в виде нормализованной строки длиной не более 300 символов



0..*




13. Сведения о вносимых изменениях в регистрационное досье медицинского изделия
(hccdo:RegistrationDossier‌ChangingDetails)

сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия


1..*

1..*





13.1. Описание сведений регистрационного досье до внесения изменений
(hcsdo:RegistrationDossier‌InitialDescriptionText)

описание сведений регистрационного досье до внесения изменений в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов


0..1

0..1





13.2. Описание сведений регистрационного досье после внесения изменений
(hcsdo:RegistrationDossierChangelDescriptionText)

описание сведений регистрационного после внесения изменений в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов


0..1

0..1




  Таблица 2

Описание состава реквизитов "Сведения о производителе регистрируемого медицинского изделия", "Сведения о производственной площадке регистрируемого медицинского изделия" и "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинских изделий"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Сведения о хозяйствующем субъекте
(hccdo:BusinessEntityExpandedDetails)

состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3

0..1

2. Сведения о разрешительном документе
(hccdo:ManufacturePermitDocDetails)

состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 6

0..1

3. Сведения о сотруднике
(hccdo:OfficerDetails)

состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 7

1..*

  Таблица 3

Описание состава реквизита "Сведения о хозяйствующем субъекте"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)

код страны хозяйствующего субъекта из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1;
в составе сведений об уполномоченном представителе реквизит "Код страны" заполняется обязательно и его значение должно соответствовать коду государства-члена Союза;
в составе сведений о производителе реквизит "Код страны" заполняется обязательно;
если значение реквизита "Код страны" в составе сведений о производителе не соответствует коду государства-члена Союза, то сведения об уполномоченном представителе заполняются обязательно

1

а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

2. Наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityName)

полное наименование хозяйствующего субъекта в виде нормализованной строки длиной не более 300 символов

0..1

3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityBriefName)

краткое или фирменное наименование хозяйствующего субъекта в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов

0..1

4. Код организационно-правовой формы
(csdo:BusinessEntityTypeCode)

код организационно-правовой формы в соответствии с классификатором организационно-правовых форм, утвержденным решением Коллегии Комиссии от 2 апреля 2019 г. № 54

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "2049"

1

5. Наименование организационно-правовой формы
(csdo:BusinessEntityTypeName)

если реквизит "4. Код организационно-правовой формы" не заполнен, указывается наименование организационно-правовой формы организации в виде нормализованной строки длиной не более
120 символов

0..1

6. Идентификатор хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityId)

номер (код) записи по реестру (регистру) хозяйствующего субъекта, присвоенный при государственной регистрации в виде нормализованной строки длиной не более 20 символов

0..1


а) метод идентификации
(атрибут kindId)

до включения справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов в состав ресурсов системы единой нормативно-справочной информации Союза код метода идентификации хозяйствующих субъектов указывается в соответствии перечнем возможных значений:
01 – БИН (бизнес-идентификационный номер Республики Казахстан);
02 – ГРЮЛ (код государственной регистрации юридических лиц Республики Армения);
03 – ОГРН (основной государственный регистрационный номер в Российской Федерации);
04 – ОГРНИП (основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя в Российской Федерации);
05 – ОКОГУ      ( код Общегосударственного классификатора Республики Беларусь "Органы государственной власти и управления");
06 – ОКПО (код Общереспубликанского классификатора предприятий и организаций Кыргызской Республики);
07 – ОКЮЛП (код Общегосударственного классификатора Республики Беларусь "Юридические лица и индивидуальные предприниматели")

1

7. Уникальный идентификационный таможенный номер
(csdo:UniqueCustomsNumberId)

указывается уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля в виде нормализованной строки длиной не более 17 символов

0..1

8. Идентификатор налогоплательщика
(csdo:TaxpayerId)

указывается идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика в виде нормализованной строки длиной не более 20 символов

0..1

9. Код причины постановки на учет
(csdo:TaxRegistrationReasonCode)

указывается 9-символьный цифровой код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации

0..1

10. Адрес
(ccdo:AddressV4Details)

состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 4

0..*

11. Контактный реквизит
(ccdo:CommunicationDetails)

состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 5

0..*

  Таблица 4

Описание состава реквизита "Адрес"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Код вида адреса
(csdo:AddressKindCode)

код вида адреса в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – адрес регистрации;
02 – фактический адрес;
03 – почтовый адрес

0..1

2. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)

двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1

0..1


а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

3. Код территории
(csdo:TerritoryCode)

код единицы административно-территориального деления в виде нормализованной строки длиной не более 17 символов

0..1

4. Регион
(csdo:RegionName)

наименование региона в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов

0..1

5. Район
(csdo:DistrictName)

наименование района в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов

0..1

6. Город
(csdo:CityName)

наименование города в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов

0..1

7. Населенный пункт
(csdo:SettlementName)

в случае если реквизит "6. Город" не заполнен указывается наименование населенного пункта в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов

0..1

8. Улица
(csdo:StreetName)

наименование улицы в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов

0..1

9. Номер дома
(csdo:BuildingNumberId)

обозначение дома, корпуса, строения в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов

0..1

10. Номер помещения
(csdo:RoomNumberId)

обозначение офиса или квартиры в виде нормализованной строки длиной не более 20 символов

0..1

11. Почтовый индекс
(csdo:PostCode)

почтовый индекс предприятия почтовой связи в виде нормализованной строки, состоящей из заглавных букв латинского алфавита или цифр, которые могут разделяться дефисом

0..1

12. Номер абонентского ящика
(csdo:PostOfficeBoxId)

номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи в виде нормализованной строки длиной не более 20 символов

0..1

13. Адрес в текстовой форме
(csdo:AddressText)

набор элементов адреса, представленных в свободной форме в виде нормализованной строки длиной не более 1000 символов

0..1

  Таблица 5

Описание состава реквизита "Контактный реквизит"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Код вида связи
(csdo:CommunicationChannelCode)

указывается код вида связи в соответствии с перечнем возможных значений:
AO – адрес сайта в информационно-телекоммуникационной сети Интернет;
EM – электронная почта;
FX – телефакс;
TE – телефон;
TG – телеграф;
TL – телекс

0..1

2. Наименование вида связи
(csdo:CommunicationChannelName)

если реквизит "1. Код вида связи" не заполнен, указывается наименование одного из видов связи
("электронная почта", "телефакс", "телефон" и др.)
в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов

0..1

3. Идентификатор канала связи
(csdo:CommunicationChannelId)

номер телефона, факса или адрес электронной почты в зависимости от указанного вида связи в виде нормализованной строки длиной не более 1000 символов

1..*

  Таблица 6

Описание состава реквизита "Сведения о разрешительном документе"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Наименование документа
(csdo:DocName)

наименование разрешительного документа в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов

1

2. Номер документа
(csdo:DocId)

номер разрешительного документа в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов

1

3. Дата документа
(csdo:DocCreationDate)

дата выдачи разрешительного документа в формате YYYY-MM-DD

1

4. Срок действия документа
(csdo:DocValidityDuration)

срок действия разрешительного документа в формате P1Y2M3DT10H30M

0..1

  Таблица 7

Описание состава реквизита "Сведения о сотруднике"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. ФИО
(ccdo:FullNameDetails)

фамилия, имя и отчество сотрудника

1

1.1. Имя
(csdo:FirstName)

имя сотрудника в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов

0..1

1.2. Отчество
(csdo:MiddleName)

отчество сотрудника в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов

0..1

1.3. Фамилия
(csdo:LastName)

фамилия сотрудника в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов

0..1

2. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)

двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1

1


а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

3. Код должности
(hcsdo:PositionCode)

код должности из классификатора должностей служащих в случае включения такого классификатора в реестр нормативно-справочной информации Союза

0..1


а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается код классификатора должностей служащих в случае включения такого классификатора в реестр нормативно-справочной информации Союза

1

4. Наименование должности
(csdo:PositionName)

в случае если реквизит "3. Код должности" не заполнен, указывается наименование должности в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов

0..1

5. Контактный реквизит
(ccdo:CommunicationDetails)

состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 5

0..*

  Таблица 8

Требования к формированию XML-документов в соответствии со структурой документа в электронном виде "Сведения о заявлении на проведение регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза" (R.018)

№ п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Код используемой для формирования XML-документа структуры электронных документов (сведений) в реестре структур электронных документов и сведений

R.018

2

Используемая версия структуры электронных документов (сведений)

1.1.0

3

Корневой элемент XML-документа

MedicalProductApplicationDetails

4

Идентификатор пространства имен XML-документа

urn:EEC:R:MedicalProductApplicationDetails:v1.1.0

5

Имя файла XML-схемы

EEC_R_ MedicalProductApplicationDetails _v1.1.0.xsd

6

Импортируемые пространства имен

перечень импортируемых пространств имен приведен в таблице 9. Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номерам версий базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке схем структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Комиссии от 30 июня 2017 г. № 78

  Таблица 9

Импортируемые пространства имен

№
п/п

Идентификатор пространства имен

Префикс

1

2

3

1

urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X

ccdo

2

urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X

hccdo

3

urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X

hcsdo

4

urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X

csdo

III. Требования к структуре документа в электронном виде "Сведения о документах регистрационного досье медицинского изделия или документах, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия" (R.020)

      15. Состав реквизитов и общие требования к заполнению реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения о документах регистрационного досье медицинского изделия или документах, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия" (R.020) приведены в таблице 10.

      16. При представлении в электронном виде документов регистрационного досье, для которых не определены требования к структуре, включенный в состав структуры файл в формате *.pdf должен содержать текстовый слой.

      17. Требования к формированию XML-документа в соответствии со структурой документа в электронном виде "Сведения о документах регистрационного досье медицинского изделия или документах, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия" (R.020) приведены в таблице 11.

  Таблица 10

Описание состава реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения о документах регистрационного досье медицинского изделия или документах, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия" (R.020)

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Код электронного документа (сведений)
(csdo:EDocCode)

указывается "R.020"

1

2. Идентификатор электронного документа (сведений)
(csdo:EDocId)

универсальный уникальный идентификатор – нормализованная строка символов длиной 36 символов, однозначно идентифицирующая электронный документ

1

3. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)
(csdo:EDocRefId)

идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ

0..1

4. Дата и время электронного документа (сведений)
(csdo:EDocDateTime)

дата и время создания электронного документа в формате YYYY-MM-DDThh:mm:ssZ

1

5. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код страны, направившей документ, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1

1


а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

6. Номер заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductApplicationId)

присвоенный уполномоченным органом референтного государства номер заявления в виде нормализованной строки длиной не более 20 символов

0..1

7. Номер регистрационного удостоверения
(hcsdo:RegistrationCertificateId)

номер регистрационного удостоверения в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов

0..1

8. Сведения о документе, оформленном при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие
(hccdo:MedicalProductRegistrationDossierDetails)

сведения о документе, оформленном при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документе, содержащемся в регистрационном досье на медицинское изделие. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов, указанных
в пунктах 8.1 – 8.11 настоящей таблицы

1..*


8.1. Признак принадлежности документа к регистрационному досье на медицинское изделие
(hcsdo:MedicalRegistrationFileIndicator)

признак, определяющий принадлежность документа к регистрационному досье:
1 – документ регистрационного досье;
0 – документ, оформляемый при рассмотрении регистрационного досье

0..1


8.2. Номер документа
(csdo:DocId)

номер документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов

0..1


8.3. Наименование документа
(csdo:DocName)

указывается наименование документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов

0..1


8.4. Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие
(hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode)

код вида документа регистрационного досье на медицинское изделие в соответствии с классификатором видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденным решением Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. № 48

0..1



а) идентификатор справочника (классификатора)

указывается значение "2048"

1


8.5. Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие
(hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName)

если реквизит "8.4. Код вида документа регистрационного досье на медицинское изделие" не заполнен, указывается наименование вида документа регистрационного досье на медицинское изделие в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов

0..1


8.6. Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие
(hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode)

код вида документа регистрационного досье на медицинское изделие в соответствии с классификатором видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье, утвержденным решением Коллегии Комиссии от 21 августа 2018 г. № 135

0..1



а) идентификатор справочника (классификатора)

указывается значение "2043"

1


8.7. Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие
(hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName)

если реквизит "8.6. Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" не заполнен, указывается наименование вида документа, оформляемого при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, в виде нормализованной строки длиной не более
500 символов

0..1


8.8. Дата документа
(csdo:DocCreationDate)

дата выдачи документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в формате YYYY-MM-DD

1


8.9. Дата истечения срока действия документа
(csdo:DocValidityDate)

дата истечения срока действия документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в формате YYYY-MM-DD

0..1


8.10. Наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityName)

наименование организации, выдавшей документ регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в виде нормализованной строки длиной не более 300 символов

0..1


8.11. Описание элемента документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье
(hcsdo:MedicalAttributeEnumText)

описание дополнительного признака документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов

0..*


а) код вида элемента документа
(атрибут MedicalAttributeKindEnumCode)

кодовое обозначение вида дополнительного признака документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в соответствии с перечнем возможных значений:
01 – срок ответа на запрос;
02 – номер документа основания;
03 – вид документа регистрационного досье,
в отношении которого направляется запрос;
04 – вид документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос;
05 – путь к файлу в структуре досье;
06 – имя заменяемого файла;
99 – другое

0..1


б) наименование вида элемента документа
(атрибут AttributeKindName)

если реквизит "а) код вида элемента документа" не заполнен, указывается наименование вида дополнительного признака документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов

0..1


8.12. Документ в бинарном формате
(hcsdo:DocCopyBinaryText)

указывается документ регистрационного досье или документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье, в виде файла в формате pdf, для которого не определены требования к электронному виду, в виде последовательности двоичных октетов (байтов). Заполняется обязательно, если не заполнен реквизит
"8.13. XML-документ"

0..1



а) код формата данных
(атрибут mediaTypeCode)

указывается кодовое обозначение вида формата данных "pdf"

0..1


8.13. XML-документ
(ccdo:AnyDetails)

указывается документ регистрационного досье или документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье, в формате XML, для которого определены требования к электронному виду, в виде последовательности двоичных октетов (байтов).
Заполняется обязательно, если не заполнен реквизит "8.12. Документ в бинарном формате"

0..1



8.13.1. XML-документ

указывается XML-документ произвольной структуры

1..*

9. Примечание
(csdo:NoteText)

указывается дополнительный поясняющий текст в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов

0..1

  Таблица 11

Требования к формированию XML-документа в соответствии со структурой документа в электронном виде "Сведения о документах регистрационного досье медицинского изделия или документах, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделие" (R.020)

№ п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Код используемой для формирования
XML-документа структуры электронных документов (сведений)
в реестре структур электронных документов и сведений

R.020

2

Используемая версия структуры электронных документов (сведений)

1.1.0

3

Корневой элемент XML-документа

MedicalProductRegistrationDocumentDetails

4

Идентификатор пространства имен XML-документа

urn:EEC:R: MedicalProductRegistrationDocumentDetails:v1.1.0

5

Имя файла XML-схемы

EEC_R_MedicalProductRegistrationDocumentDetails _v1.1.0.xsd

6

Импортируемые пространства имен

перечень импортируемых пространств имен приведен в таблице 12.
Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номерам версий базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке схем структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Комиссии от 30 июня
2017 г. № 78

  Таблица 12

Импортируемые пространства имен

№
п/п

Идентификатор пространства имен

Префикс

1

2

3

1

urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X

ccdo

2

urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X

hccdo

3

urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X

hcsdo

4

urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X

csdo



Медициналық бұйымдарды тіркеу және олардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне сараптаманы жүзеге асыру кезінде ұсынылатын өтініштер мен тіркеу дерекнамасы құжаттарының электрондық түріне қойылатын талаптар туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2017 жылғы 30 маусымдағы № 78 шешімі

      Ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл туралы хаттаманың 11-тармағына (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 3 қосымша) және 2016 жылғы 12 ақпандағы Еуразиялық экономикалық комиссияның № 46 шешімімен бекітілген Медициналық бұйымдарды тіркеу және олардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне сараптама жасау қағидасына (бұдан әрі – Тіркеу ережесі) сәйкес Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:

      1. Қоса беріліп отырған Медициналық бұйымдарды тіркеу және олардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне сараптаманы жүзеге асыру кезінде ұсынылатын өтініштер мен тіркеу дерекнамасы құжаттарының электрондық түріне қойылатын талаптар (бұдан әрі – Талаптар) бекітілсін.

      2. Талаптарда көзделген құжаттардың электрондық түрдегі құрылымдарының техникалық схемаларын әзірлеуді және оларды Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі – Одақ) ресми сайтында жарияланған электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізбесінде орналастыруды қамтамасыз етуді, Одақтың интегрцияланған ақпараттық жүйесін құру және дамыту жөніндегі жұмыстарын үйлестіру құзыретіне кіретін Еуразиялық экономикалық комиссияның департаменті жүзеге асырады деп белгіленсін.

      3. Одаққа мүше мемлекеттерде Тіркеу қағидасына сәйкес рәсімдерді орындаған кезде өзара іс-қимылдың электрондық нысанын іске асыру кезінде Талаптарда көзделген құжаттар электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдары тізбесінде тұрған осындай құжаттар құрылымдарының техникалық схемаларына сәйкес электрондық түрде қолданылады деп белгіленсін.

      4. Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.

      Еуразиялық экономикалық комиссия
Алқасының Төрағасы 		Т. Саркисян

  Еуразиялық экономикалық
комиссия Алқасының
2017 жылғы 30 маусымдағы
№ 78 шешімімен
БЕКІТІЛГЕН

Медициналық бұйымдарды тіркеу және олардың қауіпсіздігіне, сапасы мен
тиімділігіне сараптаманы жүзеге асыру кезінде ұсынылатын өтініштер мен тіркеу
дерекнамасы құжаттарының электрондық түріне қойылатын
ТАЛАПТАР

І. Жалпы бөлім

      1. Осы Талап медициналық бұйымдарды тіркеу және олардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне сараптама жасау рәсімін орындау кезінде мәліметтерді мүше мемлекеттердің уәкілетті органына (сараптама ұйымы) электронды түрде ұсыну бойынша Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің шаруашылық субъектілері үшін (бұдан әрі тиісінше – Одақ, мүше мемлекет) бірдей жағдайлар жасау мақсатында әзірленді.

      2. Осы Талаптарда пайдаланылатын ұғымдар Информациялық-коммуникациялық технологиялар және Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде ақпараттық өзара іс-қимыл жасау туралы хаттамада (Еуразиялық экономикалық одақ туралы 2014 жылғы 29 мамырдағы шартқа № 3 қосымша) және Еуразиялық экономикалық одақтың 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 шешімімен бекітілген медициналық бұйымдарды тіркеу және олардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне сараптама жасау қағидасында (бұдан әрі – Тіркеу қағидасы) айқындалған мәндерде қолданылады.

      3. Осы талаптар Тіркеу қағидасында көзделген рәсімдерді орындау кезінде өтініш берушінің мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына ұсынатын құжаттарының электрондық түрдегі құрылымын және оны толтыру қағидасын айқындайды.

      4. "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымға тіркеу жүргізуге өтініш беру туралы мәлімет" (R.018) деген электрондық түрдегі құжат құрылымы өтініштердің мынадай түрлерін электрондық түрде ұсыну үшін арналған:

      а) Тіркеу қағидасының № 2 қосымшасына сәйкес Одақ шеңберінде медициналық бұйымға сараптама жүргізу туралы өтініш (бұдан әрі – сараптама туралы өтініш);

      б) Тіркеу қағидасының № 3 қосымшасына сәйкес ұсынылатын, Одақ шеңберінде медициналық бұйымға тіркеу жүргізу туралы өтініш (бұдан әрі – тіркеу туралы өтініш);

      в) Тіркеу қағидасының № 7 қосымшасына сәйкес ұсынылатын, Одақ шеңберінде медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы өтініш (бұдан әрі – өзгерістер туралы өтініш);

      г) Тіркеу қағидасының № 10 қосымшасына сәйкес ұсынылатын, медициналық бұйымның тіркеу куәлігінің күшін жою туралы өтініш (бұдан әрі – күшін жою туралы өтініш);

      д) Тіркеу қағидасының № 11 қосымшасына сәйкес ұсынылатын, медициналық бұйымның тіркеу куәлігінің телнұсқасын беру туралы өтініш (бұдан әрі – телнұсқаны беру туралы өтініш).

      5. "Медициналық бұйымның тіркеу дерегі құжаттары немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжаттар туралы мәліметтер" (R.020) құжатының электрондық түрдегі құрылымы, Тіркеу қағидасының № 4 және 8 қосымшаларына сәйкес медициналық бұйымның тіркелген дерекнамасының құжаттарын, сондай-ақ медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжаттарды электрондық түрде ұсынуға арналған.

      6. Өтініш берушінің электрондық түрде ұсынатын құжаттарының тізбесі Тіркеу қағидасында айқындалады.

      7. Осы Талаптардың 4 және 5-тармақтарында көрсетілген электрондық түрдегі құжаттар "Extensible Markup Language (XML) 1.0 (Fifth Edition)" стандартына сәйкес XML-форматында қалыптастырылады (http://www.w3.org/TR/REC-xml мекенжайы бойынша "Интернет" ақпараттық-телекоммуникациялық желісінде жарияланды).

      8. Осы Талаптардың 4 және 5-тармақтарында көрсетілген құжаттардың электрондық түрдегі құрылымы сатылы түрде орналасқан деректемелердің жиынтығы болып табылады. Құжаттардың электрондық түрдегі құрылымдарының деректемелері 1 немесе бірнеше жинақталған деректемелерді қамтуы мүмкін.

      9. Құжаттардың электрондық түрдегі құрылымын сипаттау және оларды толтыру қағидасы толық деректемелік құрамды көрсетіле отырып, қарапайым (атомарлық) деректемелерге (1-7 және 10-кестелер) дейін сатылы деңгей ескеріле отырып, кесте нысанына сәйкес келтірілді.

      10. Деректемелерді толтырудың міндеттілігін көрсету үшін 1-7 және 10-кестенің "Көптігі" ("Көп.") бағанында мынадай белгілер пайдаланылады:

      0 – деректеме толтырылмайды;

      1 – деректеме міндетті;

      0..1 – деректеме опциалы, қайталауға жол берілмейді;

      0..* – деректеме опциалы, шектеусіз қайталануы мүмкін;

      1..* – деректеме міндетті, шектеусіз қайталануы мүмкін;

      n..m – деректеме міндетті, кемінде n рет және m реттен аспай (n > 1, m > n) қайталануы тиіс.

      11. "Деректеменің атауы" бағанында деектеменің атауы, сондай-ақ аттар кеңістігі префиксі көрсетіле отырып, құжаттың электронды түрдегі құрылымының техникалық схемасында берілген тиісті элементтің атауы жақша ішінде көрсетіледі.

II. "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымға тіркеу
жүргізуге өтініш беру туралы мәлімет" (R.018) электрондық түрдегі құжаттың
құрылымына қойылатын талап

      12. Деректемелерді толтыру қағидасын көрсету үшін өтініштің түріне қарай мынадай белгілер пайдаланылады:

      "+" – деректеме өтініштің осы түрі үшін оның көптігіне сәйкес толтырылуы мүмкін;

      "+ (n..m)" – деректеме өтініштің осы түрі үшін толтырылуы мүмкін және кемінде n рет және m реттен аспай (n ≥ 0, m > n) қайталануы тиіс.

      Егер белгі көрсетілмесе, деректеме өтініштің осы түрі үшін толтырылмайды.

      13. "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымға тіркеу жүргізуге өтініш беру туралы мәлімет" (R.018) құжаттың электрондық түрдегі құрылымы реквитінің құрамы және өтініштің түріне қарай оларды толтырудың жалпы қағидасы 1-кестеде келтірілген.

      14. "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымға тіркеу жүргізуге өтініш беру туралы мәлімет" (R.018) құжаттың электрондық түрдегі құрылымына сәйкес XML-құжаттарды қалыптастыруға қойылатын талаптар 9-кестеде келтірілген.

      1-кесте

"Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымға тіркеу
жүргізуге өтініш беру туралы мәлімет" (R.018) құжатының электрондық түрдегі
құрылымы деректемесінің құрамы

Деректеменің
атауы

Деректемені толтыру
қағидасы

Тіркеу туралы өтініш, сараптама туралы өтініш

Өзгерістер туралы өтініш

Күшін жою туралы өтініш
 

Телнұсқаны беру туралы өтініш

Көп.

1. Электрондық құжаттың (мәліметтің) коды
(csdo: EDoc Code)

электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдары тізіліміне сәйкес электрондық құжаттың (мәліметтің) кодпен белгіленуі көрсетіледі

+

+

+

+

1

2. Электрондық құжаттың (мәліметтің) сәйкестендіргіші
(csdo: EDoc Id)

электрондық құжатты (мәліметті) біржақты сәйкестендіретін символдардың жолы көрсетіледі

+

+

+

+

1

3. Бастапқы электрондық құжаттың (мәліметтің) сәйкестендіргіші
(csdo: EDoc Ref Id)

электрондық құжаттың (мәліметтің) сәйкестендіргіші қөрсетіледі, оған жауап ретінде осы электрондық құжат (мәлімет) қалыптасқан





0..1

4. Электрондық құжаттың (мәліметтің) күні мен уақыты
(csdo: EDoc Date Time)

электрондық құжаттың (мәліметтің) жасалған күні мен уақыты көрсетіледі

+

+

+

+

1

5. Медициналық бұйымды тіркеу жүргізуге өтініш туралы және (немесе) рәсімдерге байланысты мәлімет (hccdo: Medical Device Application Details)

медициналық бұйымды тіркеу жүргізуге өтініш туралы және (немесе) рәсімдерді тіркеуге байланысты мәлімет көрсетіледі

+

+

+

+

1

5.1. Медициналық бұйымды тіркеуге өтініштің нөмірі (hcsdo: Medical Product Application Id)

Еуразиялық экономикалық кеңестің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 30 шешімімен бекітілген, Медициналық бұйымдардың айналымы саласында ақпараттық жүйені қалыптастыру және жүргізу тәртібінің 16-тармағына сәйкес берілген өтініштің референттік мемлекеттің уәкілетті органы берген нөмірі шаблон бойынша жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 20 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі.





0..1

5.2. Құжат күні
(csdo: Doc Creation Date)

МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес өтініш берілген күн көрсетіледі

+

+

+

+

1

5.3. Референттік мемлекеттің коды
(hcsdo: Reference Unified Country Code)

референттік мемлекеттің қос таңбалы коды көрсетіледі, онда ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің сыныптауышынан медициналық бұйымның айналымы көрсетіледі

+

+

+

+

1

а) анықтаманың сәйкестендіргіші (сыныптауыштың)
(атрибут code List Id)

"P.CLS.019" мәні көрсетіледі

+

+

+

+

1

5.4. Мемлекетті тану коды
(hcsdo: Recognition Unified Country Code)

мемлекетті танудың екі әріпті коды көрсетіледі, онда ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің сыныптауышынан шығатын, медициналық бұйымның айналымы көрсетіледі

+

+

+

+

0..*

а) анықтаманың сәйкестендіргіші (сыныптауыштың)
(атрибут code List Id)

"P.CLS.019" мәні көрсетіледі

+

+

+

+

1

5.5. Медициналық бұйымды тіркеуді жүргізуге өтініш түріндегі және (немесе) рәсімдерге байланысты код
(hcsdo: Medical Product Application Kind V2 Code)

медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасы құжаттары түрлеріндегі сыныптауышқа сәйкес берілетін өтініш түріндегі код жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 10 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі.

+

+

+

+

1

5.6. Медициналық бұйымды тіркеу рәсімдері туралы ақпараттарды алу тәсілін сипаттау
(hcsdo: Information Obtaining Method Text)

медициналық бұйымды тіркеу рәсіміне байланысты, ақпараттарды алу тәсілін сипаттау ұзындығы 4 000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі




+

0..1

5.7. Медициналық бұйымға тіркеу куәлігін алу тәсілінің коды
(hcsdo: Reception Kind Code)

Ықтимал мәндердің тізбесіне сәйкес медициналық бұйымға тіркеу нөмірін алу әдісіне код:
01 – жеке өзіне қағаз жеткізгіште;
02 – қағаз жеткізгіште табыс ету туралы хабарламамен тапсырыстық почта жөнелтілімімен жіберілсін;
03 – электрондық құжат нысанында;
99 – басқадай көрсетіледі




+

0..1

5.8. Медициналық бұйымға тіркеу куәлігін алу тәсілінің коды
(hcsdo: Reception Kind Name)

егер "5.7. Медициналық бұйымға тіркеу куәлігін алу тәсілінің коды" деектемені"99" – "басқа" мәнімен толтырылған жағдайда, медициналық бұйымға тіркеу куәлігін алу тәсілінің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі.




+

0..1

5.9. Өтініш берушінің өтініш жасаған себебі
(hcsdo:Reason Text)

күшін жою себебінің сипатталуы немесе медициналық бұйымның тіркеу куәлігінің телнұсқасы үшін өтініш жасау себебі ұзындығы 4 000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі



+

+

1

6. Медициналық бұйымға тіркеу жүргізу үшін баж төлеуді растайтын және (немесе) рәсімдерге байланысты мәлімет
(hccdo: Duty Proof Doc Details)

медициналық бұйымға тіркеу жүргізу үшін баж төлеуді растайтын және (немесе) рәсімдерге байланысты мәлімет көрсетіледі

+



+

0..*

6.1. Ел коды
(csdo: Unified Country Code)

медициналық бұйымға тіркеу жүргізу үшін және (немесе) рәсімдерді тіркеуге байланысты баж төленген ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің сыныптауышынан мүше мемлекеттердің қос таңбалы коды көрсетіледі

+



+

1

а) анықтаманың сәйкестендіргіші (сыныптауышты)
(атрибут code List Id)

"P.CLS.019" мәні көрсетіледі

+



+

1

6.2. Медициналық бұйымға тіркеу жүргізу үшін және (немесе) рәсімдерге байланысты баж түрінің коды
(hcsdo: Duty Kind Code)

ықтимал мәндердің тізбесіне сәйкес медициналық бұйымға тіркеу жүргізу үшін және (немесе) рәсімдерге байланысты баж түрінің коды:
01 – медициналық бұйымға сараптама үшін баж;
02 – медициналық бұйымға тіркеу жүргізгені үшін баж;
03 – тіркеу дерекнамасындағы өзгерістерге сараптама жүргізгені үшін баж;
04 – медициналық бұйымға тіркеу куәлігінің телнұсқасын беру үшін баж көрсетіледі
 

+



+

0..1

6.3. Медициналық бұйымға тіркеу жүргізу үшін және (немесе) рәсімдерге байланысты баж түрінің атауы
(hcsdo: Duty Kind Name)

егер "6.2. Медициналық бұйымға тіркеу жүргізу үшін және (немесе) рәсімдерге байланысты баж түрінің коды" деректемені толтырылмаса, медициналық бұйымды тіркеуді жүргізу үшін және (немесе) рәсімдерді тіркеуге байланысты баж түрінің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі.

+



+

0..1

6.4. Құжаттың атауы
(csdo: Doc Name)

медициналық бұйымға тіркеу жүргізу үшін және (немесе) рәсімдерді тіркеуге байланысты баж төлегенін растайтын құжаттың атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

+



+

1

6.5. Құжаттың нөмірі
(csdo: Doc Id)

медициналық бұйымға тіркеу жүргізу үшін және (немесе) рәсімдерді тіркеуге байланысты баж төлегенін растайтын құжаттың атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі.

+



+

1

6.6. Құжаттың күні
(csdo: Doc Creation Date)

МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес, медициналық бұйымға тіркеу жүргізу үшін және (немесе) рәсімдерді тіркеуге байланысты баж төлегенін растайтын құжат берілген күн көрсетіледі

+



+

1

7. Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгеріс түрі туралы мәлімет
(hccdo: Registration Dossier Amending Kind Details)

медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгерістер туралы мәлімет көрсетіледі


+



0..*

7.1. Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгеріс түрінің коды
(hcsdo: Registration Dossier Amending Kind Code)

медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгерістер түрлерінің сыныптауышынан шығатын, медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгеріс түрінің коды көрсетіледі


+



0..1

7.2. Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгеріс түрінің коды
(hcsdo: Registration Dossier Amending Kind Name)

егер "7.1. Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгеріс түрінің коды" деректемені толтырылмаса, медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгеріс түрінің атауы, ұзындығы 4 000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі


+



0..1

8. Өндіруші елде немесе басқа елде медициналық бұйымды тіркеу туралы мәлімет
(hccdo: Registration Details)

өндіруші-елде немесе басқа елде медициналық бұйымды тіркеу туралы мәлімет көрсетіледі

+

+

+

+

0..*

8.1. Ел коды
(csdo: Unified Country Code)

медициналық бұйым тіркелген, ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің сыныптауышынан елдің қос таңбалы коды көрсетіледі

+

+

+

+

1..*

а) анықтаманың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(атрибут codeListId)

"P.CLS.019" мәні көрсетіледі

+

+

+

+

1

8.2. Тіркеу куәлігінің нөмірі
(hcsdo:RegistrationCertificateId)

медициналық бұйымның тіркеу куәлігінің бірегей нөмірі көрсетіледі

+

+

+

+

1

8.3. Құжаттың күні
(csdo:DocCreationDate)

МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес, медициналық бұйымның тіркеу куәлігі берілген күн көрсетіледі

+

+

+

+

1

8.4. Құжаттың қолданылу мерзімі
(csdo:DocValidityDuration)

МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес, медициналық бұйымның тіркеу куәлігі қолданылу мерзімінің ұзақтығы көрсетіледі

+

+

+

+

0..1

9. Тіркелетін медициналық бұйым туралы мәлімет
(hccdo: Medical Device Registration Details)

Тіркелген медициналық бұйым туралы мәлімет көрсетіледі. Өзгерістер енгізу туралы өтініш үшін: электрондық түрдегі өтініште 2 дана деректеме толтырылады: 1-данада "Өтініш мәліметі жаңа редакциясының белгісі" деректемеінің мәні "Өтініш мәліметі жаңа редакция болып табылмайды" мәніне сәйкес келуі тиіс, 2-данада "Өтініш мәліметі жаңа редакциясының белгісі" деректемеінің мәні "Өтініш мәліметі жаңа редакция болып табылады" мәніне сәйкес келуі тиіс.

+
(1)

+
(1..2)

+
(1)

+
(1)

1..2

9.1. Өтініш мәліметі жаңа редакциясының белгісі
(hcsdo: New Edition Indicator)

Өтініш мәліметінің жаңа редакциясы болып табылатынын айқындайтын белгісі көрсетіледі:
1 – Өтініш мәліметі жаңа редакция болып табылады;
2 – Өтініш мәліметі жаңа редакция болып табылмайды



+


0..1

9.2. Тіркелген медициналық бұйым
(hccdo:RegisteredMedical DeviceDetails)

тіркелген медициналық бұйым туралы мәлімет көрсетіледі

+

+

+

+

0..1

9.2.1. Медициналық бұйымның атауы
(hcsdo:MedicalProductName)

медициналық бұйымның атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі.

+

+

+

+

1

9.2.2. Медициналық бұйымды белгілеуді сипаттау
(hcsdo: DevicePurposeText)

медициналық бұйымды белгілеу туралы мәлімет ұзындығы 4000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

+

+

+

+

0..1

9.2.3. Медициналық бұйымды қолдану саласының коды
(hcsdo:MedicalProductUsageCode)

Медициналық бұйымды қолдану саласының сыныптауышынан шығатын, медициналық бұйымды қолдану саласының коды көрсетіледі

+

+

+

+

0..1

9.2.4. Медициналық бұйымды қолдану саласының атауы (hcsdo:MedicalProductUsageName)

егер "9.2.3. Медициналық бұйымды қолдану саласының коды" деректемені толтырылмаса, медициналық бұйымды қолдану саласының атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі.

+

+

+

+

0..1

9.2.5. Әлеуетті тәуекел сыныбының коды
(hcsdo:RiskClassCode)

ықтимал мәндердің тізбесіне сәйкес медициналық бұйымдарды қолдануға әлеуетті тәуекел сыныбының коды көрсетіледі:
1 – төменгі деңгей;
2а – орта деңгей;
2б – көтеріңкі деңгей;
3 – жоғары деңгей

+

+

+

+

0..1

9.2.6. Медициналық бұйым түрінің атауы
(hcsdo:MedicalProductClassificationCode)

Еуразиялық экономикалық одақтың Медицина бұйымдары номенклатурасына сәйкес медициналық бұйым түрінің 6 таңбалы цифрлы кодының мәні көрсетіледі

+

+

+

+

0..1

9.2.7 Медициналық бұйым түрінің атауы
(hcsdo:MedicalProductClassificationName)

егер, медициналық бұйым түрінің коды толтырылмаған жағдайда, Еуразиялық экономикалық одақтың Медицина бұйымдары номенклатурасына сәйкес медициналық бұйым түрінің ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде атауы көрсетіледі

+

+

+

+

0..1

9.2.8. Медициналық бұйымның техникалық және (немесе) пайдалану сипаттамаларын сипаттау
(hcsdo:MedicalProductCharacteristicText)

медициналық бұйымның техникалық және (немесе) пайдалану сипаттамалары туралы мәлімет ұзындығы 4000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі


+



0..1

9.2.9. Медициналық бұйымды стерильдеу талабының коды
(hcsdo:MedicalProduct SterilizationCode)

ықтимал мәндердің тізбесіне сәйкес медициналық бұйымды стерильдеу талабының коды көрсетіледі:
01 – бір рет пайдаланылатын стерильденбеген медициналық бұйым;
02 – бір рет пайдаланылатын стерильденген медициналық бұйым;
03 – бірнеше рет қолданылатын стерильденетін медициналық бұйым, олардың стерильденуі стерильдеудің тиісті әдістерінің көмегімен бірінші қолдану кезіндегі сияқты, одан кейінгі әрбір қолдану кезінде де қамтамасыз етіледі;
04 – бірнеше рет қолданылатын стерильденбеген медициналық бұйым;
05 – медициналық бұйымдарды стерильдеу үшін жабдық

+

+



0..*

9.2.10. Медициналық бұйымды қолдану технологиясының коды
(hcsdo:MedicalProduct
UsageTechnology
Code)

ықтимал мәндердің тізбесіне сәйкес медициналық бұйымды қолдану тенологиясының коды көрсетіледі:
01 – белсенді емес медициналық бұйым, олардың жұмыс істеуі адам денесімен немесе ауырлық күшімен (гравитациямен) айналатын энергияны қоспағанда, энергия көзін талап етпейді;
02 – белсенді медициналық бұйым, олардың жұмыс істеуі үшін адам денесімен немесе ауырлық күшімен (гравитациямен) алынатын энергия көзін пайдалану қажет;
03 – белсенді емес имплантатталатын медициналық бұйым;
04 – белсенді имплантатталатын медициналық бұйым;
05 – клеткалық технологиялар мен тіннің инженерии өнімдері, биоимплантаттар, өзінен-өзі жұтаңдаған биополимерлер, тінді желімдер және тігісті материалдар сияқты материалдарды қамтитын биомедициналық бұйым;
06 – хирургиялық (кесу, бұрау, аралау, сызат, қыру, қысу, жайылу, сындыру, тесу) арналған хирургиялық аспаптар;
07 – протезді-ортапедиялық бұйым;
08 – мүгедектерді оңалтудың техникалық құралы

+

+



0..*

9.2.11. Медициналық бұйымның құрамында дәрілік заттың бар екендігінің белгісі
(hcsdo:MedicalDrugAvailabilityIndicator)

медициналық бұйымның құрамында дәрілік заттың бар екендігін айқындайтын белгі көрсетіледі:
1 – медициналық бұйымның құрамында дәрілік зат бар;
0 – медициналық бұйымның құрамында дәрілік зат жоқ

+




0..1

9.2.12. Медициналық бұйымды жинақтау туралы мәлімет
(hccdo:MedicalProductSetDetails)

медициналық бұйымды жинақтау туралы мәлімет көрсетіледі

+

+

+

+

0..*

9.2.12.1. Медициналық бұйымды жинақтаудың құрамдас бөлігі түрінің коды
(hcsdo:MedicalProductSetKindCode)

медициналық бұйымның құрамдас бөлігі түрінің тізбесіне сәйкес медициналық бұйымды жинақтаудың құрамдас бөлігі түрінің коды көрсетіледі

+

+

+

+

1

9.2.12.2. Медициналық бұйымның құрамдас бөлігі үлгісінің атауы (hcsdo:ModelNumber Name)

медициналық бұйымның құрамдас бөлігі үлгісінің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі.

+

+

+

+

1

9.2.12.3. Медициналық бұйымның құрамдас бөлігін өндіріші туралы мәлімет
(hccdo:MedicalProductSetManufacturerDetails)

медициналық бұйымның құрамдас бөлігін өндіріші туралы мәлімет көрсетіледі

+

+



0..1

9.2.12.3.1. Шаруашылық жүргізуші субъектінің атауы
(csdo:BusinessEntity Name)

медициналық бұйымның құрамдас бөлігін өндірушінің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі.

+

+



1

9.2.12.3.2. Елдің коды
(csdo:UnifiedCountry Code)

ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің сыныптауышынан елдің қос таңбалы коды көрсетіледі

+

+



1

а) анықтаманың (сынытауыштың) сәйкестендіргіші
(атрибут codeListId)

"P.CLS.019" мәні көрсетіледі

+

+



1

9.2.12.4. Медициналық бұйымның құрамдас бөлігінің саны
(hcsdo:MedicalProductSetMeasure)

есептеудің он мыңдық жүйесіндегі теріс емес тұтас сан түріндегі медициналық бұйым құрамындағы құрамдас бөлігі даналарының саны көрсетіледі

+

+

+

+

1

а) өлшем бірлігі
(атрибут measurementUnitCode)

өлшем бірлігінің сыныпатуышынан "дана" мәніне сәйкес келетін өлшем бірлігінің үш символды коды көрсетіледі

+

+

+

+

1

б) анықтаманың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(атрибут measurementUnitCodeListId)

Одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесіндегі өлшем бірлігі сыныпауыштың сәйкестендіргіші жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 20 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі.

+

+

+

+

1

9.2.1.3. Қолдануға көрсеткішті сипаттау
(hcsdo:IndicationText)

медициналық бұйымды қолдануға арналған көрсеткіштің сипаттамасы ұзындығы 4000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі


+



0..1

9.2.1.4. Медициналық бұйымды қолдануға қарсы көрсетілімді сипаттау
(hcsdo:ContraindicationText)

медициналық бұйымды қолдануға қарсы көрсетілімнің сипаттамасы көрсетіледі, ұзындығы 4000 символдан аспайтын жол түрінде


+



0..1

9.2.1.5. Медициналық бұйымды қолданудан болатын жанама әсерлерді сипаттау
(hcsdo:ReactionText)

медициналық бұйымды қолданудан болатын жанама әсерлердің сипаттамасы ұзындығы 4000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі


+



0..1

9.2.1.6. Медициналық бұйымды сақтау мерзімі
(hcsdo:MedicalProduct StorageDuration)

МемСТ ИСО 8601–2001 стандартына сәйкес, медициналық бұйымды сақтау мерзімінің ұзақтығы көрсетіледі

+

+



0..1

9.2.1.7. Медициналық бұйымды пайдаланудың кепілдік мерзімі
(hcsdo:MedicalProduct WarrantyDuration)

МемСТ ИСО 8601–2001 стандартына сәйкес, медициналық бұйымды пайдаланудың кепілдік мерзімінің ұзақтығы көрсетіледі

+

+



0..1

9.2.1.8. Медициналық бұйымды сақтау шартын сипаттау
(hcsdo:MedicalProduct StorageConditionsText)

медициналық бұйымды сақтау шартының сипаттамасы ұзындығы 4000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

+

+



0..1

9.3. Тіркелетін медициналық бұйымды өндіру туралы мәлімет
(hccdo:MedicalDeviceManufacturingDetails)

медициналық бұйымды өндіру туралы мәлімет көрсетіледі

+

+

+

+

0..1

9.3.1. Ұйымның медициналық бұйымды өндіруге қатысу деңгейінің коды
(hcsdo:Manufacture ParticipationDegreeCode)

ықтимал мәндер деңгейінің тізбесіне сәйкес ұйымның:
01 – осы өндірісте толықтай;
02 – осы өндірісте ішінара;
03 – басқа өндірісте толықтай медициналық бұйымды өндіруге қатысу деңгейінің коды көрсетіледі

+

+

+

+

0..1

9.3.2. Тіркелетін медициналық бұйымды өндіруші туралы мәлімет
(hccdo:MedicalDevice ManufacturerDetails)

тіркелетін медициналық бұйымды өндіруші туралы мәлімет көрсетіледі. Деректемелердің құрамы және оларды толтыру қағидасы 2-кестеде келтірілген

+

+

+

+

1

9.3.3. Тіркелетін медициналық бұйымның өндірістік алаңы туралы мәлімет
(hccdo:MedicalDevice ManufacturingAreaDetails)

тіркелетін медициналық бұйымның өндірістік алаңы туралы мәлімет көрсетіледі. Деректемелердің құрамы және оларды толтыру қағидасы
2-кестеде келтірілген

+

+

+

+

0..*

9.4. Медициналық бұйымдарды өндірушінің уәкілетті өкілі туралы мәлімет
(hccdo:MedicalDevice RepresentativeDetails)

тіркелетін медициналық бұйымды өндірушінің уәкілетті өкілі туралы мәлімет көрсетіледі. Деректемелердің құрамы және оларды толтыру қағидасы 2-кестеде келтірілген

+

+

+

+

0..1

10. Өтініш берушінің рөлін айқындайтын белгі
(hcsdo:ApplicantRoleIndicator)

медициналық бұйымды өндірушінің өтініш беруші болып табылатынын айқындайтын белгі көрсетіледі:
1 – медициналық бұйымды өндіруші өтініш беруші болып табылады;
0 – медициналық бұйымды өндірушінің уәкілетті өкілі өтініш беруші болып табылады

+

+

+

+

1

      2-кесте

"Тіркелетін медициналық бұйымды өндіруші туралы мәлімет", "Тіркелетін
медициналық бұйымның өндірістік алаңы туралы мәлімет", "Медициналық
бұйымдарды өндірушінің уәкілетті өкілі туралы мәлімет" деректемелер құрамының
сипаттамасы

Деректеменің атауы

Деректемені толтыру қағидасы

Көп.

1. Шаруашылық жүргізуші туралы мәлімет
(ccdo:BusinessEntityTypeCode)

деректемелердің құрамы және оларды толтыру қағидасы 3-кестеде келтірілген

0..1

2. Рұқсат беру құжаты туралы мәлімет
(hccdo:ManufacturePermitDocDetails)

деректемелердің құрамы және оларды толтыру қағидасы 6-кестеде келтірілген

0..1

3. Медициналық бұйымды өндіруші ұйымның қызметкері туралы мәлімет
(hccdo:OfficerDetails)

деректемелердің құрамы және оларды толтыру қағидасы 7-кестеде келтірілген

1..*

      3-кесте

"Шаруашылық жүргізуші субъекті туралы мәлімет" деректемесі құрамынының
сипаттамасы

Деректеменің атауы

Деректемені толтыру қағидасы

Көп.

1. Елдің коды
(csdo:UnifiedCountryCode)

ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің сыныптауышынан шаруашылық жүргізуші елдің коды көрсетіледі

0..1

а) анықтаманың (сыныпатуыштың) сәйкестендіргіші
(атрибут codeListId)

"P.CLS.019" мәні көрсетіледі

1

2. Шаруашылық жүргізуші субъектінің атауы
(csdo:BusinessEntityName)

шаруашылық жүргізуші субъектінің толық атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 300 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі.

0..1

3. Шаруашылық жүргізуші субъектінің қысқаша атауы
(csdo:BusinessEntityBrief Name)

шаруашылық жүргізуші субъектінің қысқаша немесе фирмалық атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі.

0..1

4. Ұйымдастыру-құқықтық нысанының коды
(csdo:BusinessEntityType Code)

ұйымдастыру-құқықтық нысандар сыныптауышынан ұйымдастыру-құқықтық нысанының коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 20 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі.

0..1

а) анықтаманың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(атрибут codeListId)

Одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесіндегі ұйымдастыру-құқықтық нысандар сыныпатуыштың сәйкестендіргіші ұзындығы 20 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

1

5. Ұйымдастыру-құқықтық нысанының атауы
(csdo:BusinessEntityType Name)

Егер "4. Ұйымдастыру-құқықтық нысанының коды" деректемені толтырылмаса, ұйымдастыру-құқықтық нысанының атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі.

0..1

6. Шаруашылық жүргізуші субъектінің сәйкестендіргіші
(csdo:BusinessEntityId)

мемлекеттік тіркеу кезінде берілетін, шаруашылық жүргізуші субъектінің тізілімі (тіркелімі) бойынша жазбаның нөмірі (коды) жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі.

0..1

а) Сәйкестендіру әдісі
(атрибут kindId)

шаруашылық жүргізуші субъектілердің сәйкестендіру әдістерінің анықтамасын Одақтың бірыңғай нормативтік-құқықтық ақпарат жүйесі ресурстарының құрамына енгізгенге дейін шаруашылық жүргізуші субъектілерді сәйкестендіру әдісінің коды ықтимал мәндердің тізбесіне сәйкес көрсетіледі:
01 – БСН (Қазақстан Республикасының бизнес-сәйкестендіру нөмірі);
02 – ЗТМТ (Армения Республикасының заңды тұлғаларды мемлекеттік тіркеу коды);
03 – НМТН (Ресей Федерациясындағы негізгі мемлекеттік тіркеу нөмірі);
04 – ДКНМТН (Ресей Федерациясындағы дара кәсіпкердің негізгі мемлекеттік тіркеу нөмірі);
05 – МБОЖЖ (Беларусь Республикасының "Мемлекеттік билік және басқару органдары" Жалпы мемлекеттік сыныптауыштың коды);
06 – КҰЖЖ (Қырғыз Республикасының Кәсіпорындары мен ұйымдарының жалпыреспубликалық сыныпатуыштың коды);
07 – ЗТКЖЖ (Беларусь Республикасының "Заңды тұлғалар мен дара кәсіпкерлер" Жалпымемлекеттік сыныпатуышының коды)

1
 

7. Бірегей сәйкестендіруші кедендік нөмір
(csdo:UniqueCustoms NumberId)

кедендік бақылау жасау мақсатына арналған, шаруашылық жүргізуші субъектінің бірегей сәйкестендіру нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 17 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі.

0..1

8. Салық төлеушінің сәйкестендіргіші
(csdo:TaxpayerId)

салық төлеушіні тіркеудің елдің салық төлеушілер тізілімінде шаруашылық жүргізуші субъектісінің сәйкестендіргіші жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 20 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі.

0..1

9. Есепке қою себебінің коды
(csdo:TaxRegistration ReasonCode)

Ресей Федерациясында шаруашылық субъектіні салық есебіне қою себебін сәйкестендіретін, 9 символды цифрлы код көрсетіледі

0..1

10. Мекенжай
(ccdo:SubjectAddress Details)

деректемелердің құрамы және оларды толтыру қағидасы 5-кестеде келтірілген

0..*

11. Байланыс деектеені
(ccdo:Communication Details)

деректемелердің құрамы және оларды толтыру қағидасы 5-кестеде келтірілген

0..*

      4-кесте

"Мекенжай" деректемесі құрамының сипаттамасы

Деректеменің атауы

Деректемені толтыру қағидасы

Көп.

1. Мекенжай түрінің коды

(csdo:AddressKindCode)

ықтимал мәндердің тізбесіне сәйкес мекенжай түрлері сыныптауышынан мекенжай түрінің коды көрсетіледі:

01 – тіркеу мекенжайы;

02 – нақты мекенжайы;

03 – почталық мекенжайы

0..1

2. Елдің коды

(csdo:UnifiedCountry Code)

ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің сыныпатуышынан елдің қос таңбалы коды көрсетіледі

0..1

а) анықтаманың (сыныпатуыштың) сәйкестендіргіші

(атрибут codeListId)

"P.CLS.019" мәні көрсетіледі

1

3. Аумақтың коды

(csdo:TerritoryCode)

әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 17 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі.

0..1

4. Өңір

(csdo:RegionName)

өңірдің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі.

0..1

5. Аудан

(csdo:DistrictName)

ауданның атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

6. Қала

(csdo:CityName)

қаланың атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

7. Елді мекен

(csdo:SettlementName)

егер "6. Қала" деректемені толтырылмаған жағдайда, елді мекеннің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

8. Көше

(csdo:StreetName)

көшенің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

9. Үйдің нөмірі

(csdo:BuildingNumberId)

үйдің, корпустың, құрылыстың белгісі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

10. Үй-жайдың нөмірі

(csdo:RoomNumberId)

офистің немесе пәтердің белгісі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

11. Почталық мекенжай

(csdo:PostCode)

латын әліпбиінің бас әріптерінен немесе цифрларынан тұратын дефиспен бөлінуі мүмкін жол түрінде кәсіпорынның почта байланысының почталық индексі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз көрсетіледі

0..1

12. Абонент жәшігінің нөмірі

(csdo:PostOfficeBoxId)

кәсіпорынның почталық байланысының абоненттік жәшігінің нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 20 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

      5-кесте

"Байланыс деректемесі" деректемесі құрамының сипаттамасы

Деректеменің атауы

Деректемені толтыру қағидасы

Көп.

1. Байланыс түрінің коды
(csdo:Communication ChannelCode)

ықтимал мәндердің тізбесіне сәйкес байланыс түрлерінің бірінің ("электронды почта", "телефакс", "телефон") коды көрсетіледі:
AO – Интернет ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі сайт мекенжайы;
EM –электронды почта;
FX – телефакс;
TE – телефон;
TG – телеграф;
TL – телекс

0..1

2. Байланыс түрінің атауы
(csdo:Communication ChannelName)

Егер "1. Байланыс түрінің коды" деректемені толтырылмаса, байланыс түрлерінің бірінің ("электронды почта", "телефакс", "телефон" және т.б.) атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

3. Байланыс арнасының сәйкестендіргіші
(csdo:Communication ChannelId)

аталған байланыс түріне қатысты телефон нөмірі, факс нөмірі немесе электронды почта мекенжайы көрсетіледі, жолдың үзілуі символдарынсыз ұзындығы 1 000 символдан аспайтын жол, каретка және табуляцияларды аудару түрінде

1..*

      6-кесте

"Рұқсат беру құжаттары туралы" деректеме құрамының сипаттамасы

Деректеменің атауы

Деректемені толтыру қағидасы

Көп.

1. Құжаттың атауы

(csdo:DocName)

рұқсат беру құжатының атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

1

2. Құжаттың нөмірі

(csdo:DocId)

рұқсат беру құжатының нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

1

3. Құжат күні

(csdo:DocCreationDate)

МемСТ ИСО 8601–2001 стандартына сәйкес, рұқсат беру құжатын беру күні көрсетіледі

1

4. Құжаттың қолданыс мерзімі

(csdo:DocValidity Duration)

МемСТ ИСО 8601–2001 стандартына сәйкес, рұқсат беру құжатының қолданыс мерзімі көрсетіледі

1

      7-кесте

"Қызметкер туралы мәлімет" деректемесі құрамының сипаттамасы

Деректеменің атауы

Деректемені толтыру қағидасы

Көп.

1. ТАӘА
(ccdo:FullNameDetails)

қызметкердің тегі, аты және әкесінің аты көрсетіледі

1

1.1. Аты
(csdo:FirstName)

қызметкердің аты жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

1.2. Әкесінің аты
(csdo:MiddleName)

қызметкердің аты жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

1.3. Тегі
(csdo:LastName)

қызметкердің тегі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

2. Елдің коды
(csdo:UnifiedCountry Code)

ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің сыныпатуышынан елдің қос таңбалы коды көрсетіледі

1

а) анықтаманың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші
(атрибут codeListId)

"P.CLS.019" мәні көрсетіледі

1

3. Лауазым коды
(hcsdo:PositionCode)

қызметшілер лауазымдарының сыныптауышынан лауазым коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

4. Лауазым атауы
(csdo:PositionName)

Егер "3. Лауазым коды" деректемесі толтырылмаған жағдайда, лауазым атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 10 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

5. Байланыс деректемесі
(ccdo:Communication Details)

деректемелердің құрамы және оларды толтыру қағидасы 5-кестеде келтірілген

0..*

      8-кесте

"Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымға тіркеу жүргізуге
өтініш беру туралы мәлімет" (R.018) құжатының электрондық түрдегі құрылымына
сәйкес XML-құжаттарды қалыптастыруға қойылатын талаптар

р/с
№

Элементтің белгісі

Сипаттама

1

2

3

1

Электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізілімінде
XML-құжаттың электрондық құжаттар (мәліметтер) құрылымын қалыптастыру үшін пайдаланылатын код

R.018

2

Электрондық құжаттар (мәліметтер) құрылымының пайдаланылатын нұсқасы

1.0.0

3

XML-құжатының негізгі элементі

MedicalProductApplicationDetails

4

XML-құжатының аттар кеңістігінің сәйкестендіргіші

urn:EEC:R:MedicalProductApplicationDetails:v1.0.0

5

XML-схемасындағы файлдың атауы

EEC_R_ MedicalProductApplicationDetails _v1.0.0.xsd

6

Импортталатын аттар кеңістігі

импортталатын аттар кеңістігінің тізбесі 9-кестеде келтірілген. Импортталатын аттар кеңістігінде "X.X.X" символы Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2017 жылғы 30 маусымдағы № 78 шешімінің 2-тармағына сәйкес электронды құжат (мәлімет) құрылымының схемасын әзірлеу кезінде пайдаланылған, базистік деректер моделі мен нысаналық саланың деректер моделі нұсқасының нөміріне сай келеді  

      9-кесте

Импортталатын аттар кеңістігі

р/с
№

Аттар кеңістігінің сәйкестендіргіші

Префикс

1

2

3

1

urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X

ccdo

2

urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X

hccdo

3

urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X

hcsdo

4

urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X

csdo

III. "Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасы құжаттары немесе медициналық
бұйымның тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжаттар туралы мәлімет"
(R.020) құжатының электрондық түрдегі құрылымына қойылатын талаптар

      15. Деректемелердің құрамы және "Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасы құжаттары немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжаттар туралы мәлімет" (R.020) құжатының электрондық түрдегі құрылымының деректемелерін толтыруға қойылатын жалпы талаптары 10-кестеде келтірілген

      16. Құжаттардың тіркеу дерекнамасын электрондық түрде ұсыну кезінде, олар үшін құрылымға қойылатын талаптар айқындалмаған, *.pdf форматында құрылым құрамына енгізілген мәтіндік қабаты қамтылуға тиіс.

      17. "Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасы құжаттары немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжаттар туралы мәлімет" (R.020) құжаттың электрондық түрдегі құрылымына сәйкес XML-құжатты қалыптастыруға қойылатын талап 11-кестеде келтірілген.

      10-кесте

"Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасы құжаттары немесе медициналық
бұйымның тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжаттар туралы мәлімет"
(R.020) құжатының электрондық түрдегі құрылымы деректемелері құрамының
сипаттамасы

Деректеменің атауы

Деректемені толтыру қағидасы

Көп.

1. Электрондық құжаттың коды (мәлімет)
(csdo:EDocCode)

Электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізіліміне сәйкес электрондық құжаттың (мәліметтің) кодпен белгіленуі көрсетіледі

1

2. Электрондық құжаттың (мәліметтің) сәйкестендіргіші
(csdo:EDocId)

электрондық құжатты (мәліметті) біржақты сәйкестендіретін символдардың жолы көрсетіледі

1

3. Бастапқы электрондық құжаттың (мәліметтің) сәйкестендіргіші
(csdo:EDocRefId)

электрондық құжатты (мәліметті) сәйкестендіргіш қөрсетіледі, оған жауап ретінде осы электрондық құжат (мәлімет) қалыптасқан,

0..1

4. . Электрондық құжаттың (мәліметтің) күні мен уақыты
(csdo:EDocDateTime)

электрондық құжаттың (мәліметтің) жасалған күні мен уақыты көрсетіледі

1

5. Ел коды
(csdo:UnifiedCountryCode)

медициналық бұйым тіркелген, ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің сыныптауышынан елдің қос әріпті коды көрсетіледі

1

а) анықтаманың (сыныпатуышынан) сәйкестендіргіші
(атрибут codeListId)

"P.CLS.019" мәні көрсетіледі

1

6. Медициналық бұйымды тіркеуге арналған өтініш нөмірі
(hcsdo:MedicalProduct ApplicationId)

2016 жылғы 12 ақпандағы Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің
№ 30 шешімімен бекітілген, Медициналық бұйымдар айналымы саласында ақпараттық жүйені қалыптастыру және енгізу тәртібінің
16-тармағына сәйкес, референттік мемлекеттің уәкілетті органы берген медициналық бұйымдарды тіркеуге байланысты өзге де рәсімдерді тіркеу және жүргізу туралы өтініштің нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 20 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

7. Тіркеу куәлігінің нөмірі
(hcsdo:RegistrationCertificateId)

тіркеу куәлігінің нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

8. Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжат туралы немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасындағы құжаттың мәліметі
(hccdo:MedicalProductRegistrationDossierDetails)

медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасын немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжат туралы құжаттың мәліметі көрсетіледі. Деректеме осы кестенің 8.1 – 8.11-тармақтарында көрсетілген деректемелерде қамтылған мәндерден тұрады

1..*

8.1. Құжаттың тіркеу дерекнамасына жату белгісі
(hcsdo:MedicalRegistrationFileIndicator)

құжаттың тіркеу дерекнамасына тиесілігін айқындайтын белгі:
1 – тіркеу дерекнамасы құжаты;
0 – тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделетін құжат көрсетіледі

0..1

8.2. Құжат нөмірі
(csdo:DocId)

тіркеу дерекнамасы құжатының немесе тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжаттың нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

8.3. Құжаттың атауы
(csdo:DocName)

тіркеу дерекнамасы құжатының немесе тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжаттың атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

8.4. Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасындағы құжат түрінің коды
(hcsdo:MedicalProduct RegistrationDocCode)

медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасындағы құжат түрлерінің сыныптауышынан медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасындағы құжат түрінің коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 10 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

8.5. Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасындағы құжат түрінің атауы
(hcsdo:MedicalProduct RegistrationDocName)

егер "8.4. Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасындағы құжат түрінің коды" деректемесі толтырылмаған болса, медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасындағы құжат түрінің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

8.6. Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжат түрінің коды
(hcsdo:MedicalProduct RegistrationFileCode)

тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделетін құжат түрлерінің сыныпатуышынан медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасындағы құжат түрінің коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 10 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

8.7. Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжат түрінің атауы
(hcsdo:MedicalProduct RegistrationFileName)

егер "8.6. Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжат түрінің коды" деректемесі толтырылмаған болса, медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжат түрінің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

8.8. Құжат күні
(csdo:DocCreationDate)

МемСТ ИСО 8601–2001 стандартына сәйкес, тіркеу дерекнамасы құжатын немесе тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжатты берген күн көрсетіледі

1

8.9. Құжаттың қолданыс мерзімінің аяқталу күні
(csdo:DocValidityDate)

МемСТ ИСО 8601–2001 стандартына сәйкес, тіркеу дерекнамасы құжатының немесе тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжаттың қолданысы мерзімінің аяқталатын күні көрсетіледі

0..1

8.10. Шаруашылық жүргізу субъектісінің атауы
(csdo:BusinessEntityName)

тіркеу дерекнамасы құжатын немесе тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжатты берген ұйымның атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 300 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..1

8.11. Тіркеу дерекнамасы құжаты немесе тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжат элементін сипаттау
(hcsdo:MedicalAttribute EnumText)

тіркеу дерекнамасы құжатының немесе тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжаттың қосымша белгісінің сипаты жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 4000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі

0..*

а) тіркеу дерекнамасы құжаты немесе тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжат элементі түрінің коды
(атрибут MedicalAttribute KindEnumCode)

Ықтимал мәндердің тізбесіне сәйкес, тіркеу дерекнамасы құжатының немесе тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжаттың қосымша белгісінің кодтық белгісі:
01 – сауалға жауап мерзімі;
02 – құжат негізінің нөмірі;
03 – сауал жіберілуге қатысты, тіркеу дерекнамасы құжатының түрі;
04 – сауал жіберілуге қатысты, тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжат түрі;
05 – дерекнама құрылымынындағы файлға кіру жолы;
06 – ауыстырылатын файлдың аты;
99 – басқалары көрсетіледі

0..1

б) құжат элементі түрінің атауы
(атрибут AttributeKind Name)

егер "а) құжат элементі түрінің коды" деректемесі толтырылмаған болса, тіркеу дерекнамасы құжаты немесе тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжаттың қосымша белгісі түріндегі атауы көрсетіледі, жолдың үзілуі символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол, каретка және табуляцияларды аудару түрінде

0..1

8.12. Бинарлық форматтағы құжат
(hcsdo:DocCopyBinaryText)

*.pdf форматындағы (сканерленген көшірмесі) файл түрінде, тіркеу дерекнамасы құжаты немесе тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжат көрсетіледі, ол үшін қосарлы октеттер (байттар) реттілігі түрінде, электрондық түрге қойылатын талаптар айқындалмаған. Егер "8.11. XML форматындағы құжат" деректемесі толтырылмаған болса, міндетті түрде толтырылады.

0..1

а) деректер форматының коды
(атрибут mediaTypeCode)

"*.pdf" деректер форматы түріндегі кодтық белгі көрсетіледі

1

8.13. XML форматындағы құжат
(ccdo:AnyDetails)

XML форматындағы, тіркеу дерекнамасы құжаты немесе тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжат көрсетіледі, ол үшін қосарлы октеттер (байттар) реттілігі түрінде, электрондық түрге қойылатын талаптар айқындалған. Егер "8.13. PDF-құжат" деректемесі толтырылмаған болса, міндетті түрде толтырылады
 

0..1

8.13.1. XML-құжат

еркін құрылымның XML-құжаты көрсетіледі

1..*

9. Ескерту
(csdo:NoteText)

қосымша түсіндірме мәтін көрсетіледі, 4000 символдан аспайтын жол түрінде

0..1

      11-кесте

"Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасы құжаттары немесе медициналық
бұйымның тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжаттар туралы мәлімет"
(R.020) құжатының электрондық түрдегі құрылымына сәйкес XML-құжатты
қалыптастыруға қойылатын талаптар

р/с
№

Элементтің белгісі

Сипаттама

1

2

3

1

Электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізілімінде
XML-құжаттың электрондық құжаттар (мәліметтер) құрылымын қалыптастыру үшін пайдаланылатын код

R.020

2

Электрондық құжаттар (мәліметтер) құрылымының пайдаланылатын нұсқасы

1.0.0

3

XML-құжатының негізгі элементі

MedicalProductRegistrationDocumentDetails

4

XML-құжатының аттар кеңістігін сәйкестендіргіші

urn:EEC:R: MedicalProductRegistrationDocumentDetails:v1.0.0

5

XML-схемасындағы файлдың атауы

EEC_R_MedicalProductRegistrationDocumentDetails _v1.0.0.xsd

6

Импортталатын аттар кеңістігі

аттардың импортталатын кеңістігінің тізбесі 12-кестеде келтірілген. Импортталатын аттар кеңістігінде "X.X.X" символы Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2017 жылғы 30 маусымдағы № 78 шешімінің 2-тармағына сәйкес электронды құжат (мәлімет) құрылымының схемасын әзірлеу кезінде пайдаланылған, базистік деректер моделі және нысаналық саланың деректер моделі нұсқасының нөмірлеріне сай келеді

      12-кесте

Импортталатын аттар кеңістігі

р/с
№

Аттар кеңістігінің сәйкестендіргіші

Префикс

1

2

3

1

urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X

ccdo

2

urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X

hccdo

3

urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X

hcsdo

4

urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X

csdo