В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 декабря 2016 г. № 169, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемые Правила реализации общих процессов в сфере информационного обеспечения санитарных мер.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии |
М. Мясникович |
УТВЕРЖДЕНЫ Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 февраля 2020 г. № 24 |
Правила
реализации общих процессов в сфере информационного обеспечения применения санитарных мер
I. Общие положения
1. Настоящие Правила определяют требования к реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере информационного обеспечения применения санитарных мер (далее соответственно – общие процессы, Союз), функции, осуществляемые при реализации общих процессов их участниками, порядок обмена информацией между ними, а также состав сведений, передаваемых и публикуемых на информационном портале Союза при реализации общих процессов.
2. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:
"база данных о заболеваемости" – общий информационный ресурс, содержащий сведения о случаях обнаружения инфекционных и массовых неинфекционных болезней (отравлений), а также о принятых санитарных мерах;
"база данных о продукции, опасной для жизни, здоровья человека и среды его обитания" – общий информационный ресурс, содержащий сведения о случаях обнаружения на таможенной грнице и таможенной территории Союза продукции, опасной для жизни, здоровья человека и среды его обитания, а также о принятых санитарных мерах;
"органы, выполняющие контрольно-надзорные функции" – органы государств – членов Союза, уполномоченные на осуществление государственного контроля (надзора) за товарами (продукцией) в соответствии с законодательством государств – членов Союза;
"заинтересованные лица" – хозяйствующие субъекты и физические лица, использующие сведения из общего информационного ресурса в своей деятельности;
"заявитель при государственной регистрации продукции" – зарегистрированные на территории государства – члена Союза в соответствии с его законодательством юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся изготовителем или продавцом (импортером) либо уполномоченным изготовителем лицом;
"инфекционные болезни" – инфекционные болезни человека, возникновение и распространение которых обусловлены воздействием на человека биологических факторов среды обитания (возбудителей инфекционных заболеваний) и возможностью передачи болезни от заболевшего человека, животного к здоровому человеку;
"национальная часть единого реестра свидетельств о государственной регистрации продукции" – национальный информационный ресурс, содержащий сведения об оформленных свидетельствах о государственной регистрации продукции;
"неинфекционные болезни" – не передающиеся от человека к человеку болезни, возникновение которых обусловлено воздействием физических, химических или биологических факторов среды обитания.
Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, актами органов Союза, регулирующими вопросы применения санитарных мер и технического регулирования.
II. Цели и задачи реализации общих процессов
3. Целями реализации общих процессов являются создание условий для обеспечения санитарной безопасности таможенной территории Союза и снижения риска возможного заноса (завоза) на таможенную территорию Союза и распространения на таможенной территории Союза инфекционных и массовых неинфекционных болезней (отравлений), ввоза и (или) распространения на таможенной территории Союза продукции, опасной для жизни, здоровья человека и среды его обитания, а также обеспечение выполнения установленных техническими регламентами Союза (Таможенного союза) (далее – технические регламенты) требований безопасности продукции.
4. В рамках реализации общих процессов необходимо решить следующие задачи:
а) создание, формирование и ведение общих информационных ресурсов, в том числе:
единого реестра свидетельств о государственной регистрации продукции;
базы данных о заболеваемости;
базы данных о продукции, опасной для жизни, здоровья человека и среды его обитания;
общего информационного ресурса, содержащего сведения о временных санитарных мерах;
б) обеспечение оперативного информирования уполномоченных органов государств – членов Союза в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения (далее соответственно – государства-члены, уполномоченные органы), органов, выполняющих контрольно-надзорные функции, и заинтересованных лиц о возникновении угроз и чрезвычайных ситуаций санитарно-эпидемиологического характера;
в) повышение эффективности информационного взаимодействия между уполномоченными органами при проведении согласованной политики в сфере применения санитарных мер и между уполномоченными органами и органами, выполняющими контрольно-надзорные функции, при выполнении работ в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения в рамках Союза;
г) повышение доступности для заинтересованных лиц актуальных и достоверных сведений о применении санитарных мер и в области технического регулирования;
д) обеспечение возможности использования сведений о свидетельствах о государственной регистрации продукции, случаях обнаружения инфекционных и массовых неинфекционных болезней (отравлений), продукции, опасной для жизни, здоровья человека и среды его обитания, и о принятых временных санитарных мерах для аналитической обработки и статистического анализа информации, необходимой для построения эпидемиологических прогнозов, прогнозирования и предупреждения вспышек инфекционных и массовых неинфекционных болезней (отравлений).
III. Функции участников общих процессов
5. Участниками общих процессов являются:
уполномоченные органы;
органы, выполняющие контрольно-надзорные функции;
Евразийская экономическая комиссия (далее – Комиссия);
заинтересованные лица.
6. Уполномоченные органы осуществляют следующие функции:
а) в рамках реализации общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра свидетельств о государственной регистрации продукции":
формирование и ведение национальных частей единого реестра свидетельств о государственной регистрации продукции;
представление в Комиссию сведений из национальных частей единого реестра свидетельств о государственной регистрации продукции для формирования и ведения указанного реестра.
б) в рамках реализации общего процесса "Формирование, ведение и использование базы данных о случаях обнаружения инфекционных и массовых неинфекционных болезней (отравлений) и (или) распространения на таможенной территории Евразийского экономического союза продукции, опасной для жизни, здоровья человека и среды его обитания, а также о принятых санитарных мерах":
уведомление уполномоченных органов государств-членов о случаях обнаружения на таможенной территории Союза инфекционных и массовых неинфекционных болезней (отравлений) и принятых санитарных мерах, а также представление указанных сведений в Комиссию;
уведомление уполномоченных органов государств-членов и органов, выполняющих контрольно-надзорные функции, о случаях обнаружения на таможенной границе и таможенной территории Союза продукции, опасной для жизни, здоровья человека и среды его обитания, и принятых санитарных мерах, а также представление указанных сведений в Комиссию;
уведомление о выявлении нарушений, связанных с процессом производства продукции, уполномоченных органов тех государств-членов, на территориях которых находятся производители, допустившие такие нарушения, рассмотрение таких уведомлений уполномоченными органами государств-членов, на территориях которых находятся производители, допустившие нарушения, связанные с процессом производства продукции, и информирование уполномоченных органов других государств-членов и Комиссии о принятых санитарных мерах;
представление уполномоченным органам по запросу протоколов лабораторных исследований (испытаний), на основании которых выдано свидетельство о государственной регистрации продукции (далее – протоколы), в случаях, предусмотренных актами Комиссии.
в) в рамках реализации общего процесса "Обеспечение обмена информацией о введении временных санитарных мер":
представление в Комиссию и уполномоченные органы сведениий о введении, изменении или отмене временной санитарной меры на территории своего государства-члена, а также сведений о введении ответных временных санитарных мер или проведенных мероприятиях по обеспечению надлежащего уровня защиты государства-члена, принявшего решение о введении временной санитарной меры;
представление в уполномоченные органы и Комиссию по их запросу дополнительной информации о вводимых временных санитарных мерах в соответствии с Порядком взаимодействия уполномоченных органов государств – членов Евразийского экономического союза при введении временных санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 г. № 149.
7. В рамках реализации общих процессов Комиссия осуществляет следующие функции:
а) формирование и ведение единого реестра свидетельств о государственной регистрации продукции;
б) формирование и ведение базы данных о заболеваемости;
в) формирование и ведение базы данных о продукции, опасной для жизни, здоровья человека и среды его обитания;
г) формирование и ведение общего информационного ресурса, содержащего сведения о временных санитарных мерах;
д) опубликование на информационном портале Союза сведений единого реестра свидетельств о государственной регистрации продукции, из базы данных о заболеваемости, из базы данных о продукции, опасной для жизни, здоровья человека и среды его обитания, а также сведений о временных санитарных мерах;
е) представление уполномоченным органам сведений из единого реестра свидетельств о государственной регистрации продукции, из базы данных о заболеваемости, из базы данных о продукции, опасной для жизни, здоровья человека и среды его обитания, а также сведений о временных санитарных мерах;
ж) представление органам, выполняющим контрольно-надзорные функции, сведений из базы данных о продукции, опасной для жизни, здоровья человека и среды его обитания;
з) опубликование на информационном портале Союза сведенийо мероприятиях по санитарной охране таможенной территории Союза по форме № 1КТ в соответствии с Приложением № 4 к Порядку проведения государственного санитарно-эпидемиологического надзора (контроля) на таможенной границе Евразийского экономического союза и на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденному Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299 (далее – Порядок проведения санитарного контроля).
8. Органы, выполняющие контрольно-надзорные функции, для обеспечения выполнения мероприятий по недопущению ввоза и распространения на таможенной территории Союза продукции, опасной для жизни, здоровья человека и среды его обитания, получают от уполномоченных органов уведомления о случаях обнаружения на таможенной границе и таможенной территории Союза продукции, опасной для жизни, здоровья человека и среды его обитания, и о принятых санитарных мерах. При необходимости сведения о выявленной продукции, опасной для жизни, здоровья человека и среды его обитания, могут быть получены органами, выполняющими контрольно-надзорные функции, по запросу из базы данных о продукции, опасной для жизни, здоровья человека и среды его обитания.
9. Для получения сведений из общих информационных ресурсов, указанных в подпункте "а" пункта 4 настоящих Правил (далее – информационные ресурсы), заинтерсованные лица могут использовать веб-интерфейс информационного портала Союза или его сервисы. При использовании веб-интерфейса пользователь задает параметры поиска и (или) выгрузки сведений, содержащихся в общих информационных ресурсах, и осуществляет работу со сведениями из информационных ресурсов.
При использовании сервисов, размещенных на информационном портале Союза, информационное взаимодействие осуществляется между информационной системой заинтересованного лица и информационным порталом Союза.
10. Информационное взаимодействие участников общих процессов при их реализации осуществляется по схемам согласно приложению № 1 к настоящим Правилам.
IV. Информационные ресурсы и сервисы
11. Информационные ресурсы формируются и ведутся Комиссией на основе сведений, представляемых в электронном виде в Комиссию уполномоченными органами.
12. Формирование и ведение информационных ресурсов включают в себя получение Комиссией от уполномоченных органов актуальных сведений, подлежащих включению в информационный ресурс, их хранение, опубликование на информационном портале Союза согласованного объема сведений из информационных ресурсов, а также предоставление доступа уполномоченным органам к таким сведениям с использованием средств интегрированной информационной системы Союза (далее – интегрированная система).
13. Уполномоченные органы несут ответственность за достоверность сведений, представляемых ими для включения (актуализации) в информационные ресурсы.
14. Комиссия по запросу уполномоченных органов и органов, выполняющих контрольно-надзорные функции, направляет им сведения из информационных ресурсов, подлежащие опубликованию на информационном портале Союза.
Ведение единого реестра
15. Единый реестр свидетельств о государственной регистрации продукции включает в себя сведения, состав которых определен Порядком формирования и ведения единого реестра свидетельств о государственной регистрации продукции, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 80, и указан в Таблице 1 Приложения № 2 к настоящим Правилам. Сведения, включенные в единый реестр свидетельств о государственной регистрации продукции, подлежат опубликованию на информационном портале Союза.
Ведение базы данных о заболеваемости
16. База данных о заболеваемости содержит сведения в составе согласно таблице 2 приложения № 2 к настоящим Правилам.
17. Решение о представлении в Комиссию для включения в базу данных о заболеваемости сведений о случаях инфекционных и массовых неинфекционных болезней (отравлений), которые могут представлять собой чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения, имеющую международное значение, принимается уполномоченным органом в соответствии с приложением 2 к Международным медико-санитарным правилам от 23 мая 2005 года.
Сведения о случаях инфекционных и массовых неинфекционных болезней (отравлений) должны представляться уполномоченными органами в Комиссию для включения в базу данных о заболеваемости в течение 3 рабочих дней c даты принятия соответствующего решения.
18. В базу данных о заболеваемости уполномоченными органами по мере поступления вносятся сведения о результатах проведенного расследования причин возникновения случаев инфекционных и массовых неинфекционных болезней (отравлений), а также сведения о принятых санитарных мерах.
В базу данных о заболеваемости подлежат включению сведения о наличии подтвержденной взаимосвязи между случаем обнаружения инфекционных и массовых неинфекционных болезней (отравлений) и случаем обнаружения продукции, опасной для жизни, здоровья человека и среды его обитания.
19. Сведения о случаях обнаружения инфекционных и массовых неинфекционных болезней (отравлений) не подлежат исключению из базы данных о заболеваемости. С целью обеспечения эффективного информирования заинтересованных лиц о рисках возникновения инфекционных и массовых неинфекционных болезней (отравлений), уполномоченные органы передают в Комиссию сведения о завершении мероприятий по локализации и ликвидации вспышки инфекционной болезни и о завершении работ по ликвидации случая массовой неинфекционной болезни (отравления) для включения в базу данных о заболеваемости.
20. Сведения из базы данных о заболеваемости, указанные в пункте 16 настоящих Правил, подлежат опубликованию на информационном портале Союза.
Ведение базы данных о продукции, опасной для жизни, здоровья человека и среды его обитания
21. Сведения о случаях обнаружения на территориях государств-членов продукции, опасной для жизни, здоровья человека и среды его обитания, подлежат включению в базу данных о продукции, опасной для жизни, здоровья человека и среды его обитания, в случаях, определенных Порядком проведения санитарного контроля.
22. База данных о продукции, опасной для жизни, здоровья человека и среды его обитания, содержит сведения в составе согласно таблице 3 приложения № 2 к настоящим Правилам.
23. В базу данных о продукции, опасной для жизни, здоровья человека и среды его обитания, по мере поступления вносятся дополнительные сведения о выявленных случаях обнаружения такой продукции, а также сведения о принятых санитарных мерах.
При наличии сведений о подтвержденной взаимосвязи между случаем обнаружения на территориях государств-членов продукции, опасной для жизни, здоровья человека и среды его обитания, и случаями обнаружения и распространения на территориях государств-членов заразных болезней животных, в том числе общих для человека и животных, и (или) товаров (продукции) животного происхождения, опасных в ветеринарно-санитарном отношении, такие сведения также подлежат включению в базу данных о заболеваемости.
24. Сведения о случаях обнаружения на территории государств-членов продукции, опасной для жизни, здоровья человека и среды его обитания, не подлежат исключению из базы данных о продукции, опасной для жизни, здоровья человека и среды его обитания. С целью обеспечения эффективного информирования заинтересованных лиц о рисках для жизни и здоровья граждан государств-членов, связанных с обращением продукции, опасной для жизни, здоровья человека и среды его обитания, уполномоченные органы передают в Комиссию сведения о завершении мероприятий, обеспечивающих применение введенных санитарных мер, или о подтверждении безопасности продукции (при наличии).
25. Сведения, включенные в базу данных о продукции, опасной для жизни, здоровья человека и среды его обитания, указанные в пункте 22, подлежат опубликованию на информационном портале Союза.
Ведение информационного ресурса о временных санитарных мерах
26. Порядок внесения сведений в информационный ресурс о временных санитарных мерах определяется Порядком взаимодействия уполномоченных органов государств – членов Евразийского экономического союза при введении временных санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 г. № 149.
27. Состав сведений, подлежащих включению уполномоченными органами в информационный ресурс о временных санитарных мерах при введении, изменении или отмене государствами-членами временных санитарных мер, приведен в таблице 4 приложения № 2 к настоящим Правилам.
28. Состав сведений, подлежащих включению в информационный ресурс о временных санитарных мерах по результатам рассмотрения информации о временной санитарной мере, введенной одним из государств-членов, уполномоченными органами других государств-членов, приведен в таблице 5 приложения № 2 к настоящим Правилам.
29. Сведения, указанные в пунктах 27 и 28 настоящих Правил, подлежат опубликованию на информационном портале Союза.
30. В случае введения государством-членом временной санитарной меры в связи с обнаружением случаев инфекционных и массовых неинфекционных болезней (отравлений) или обнаружения продукции, опасной для жизни, здоровья человека и среды его обитания, сведения о таких случаях должны быть включены уполномоченным органом в информационный ресурс о временных санитарных мерах в качестве обоснования введения временной меры.
Электронные сервисы
31. На информационном портале Союза обеспечивается доступ к следующим электронным сервисам:
а) информирование о рисках для жизни и здоровья граждан государств-членов, в том числе уведомление об обнаружении случаев болезней животных, общих для человека и животных, уведомление об обнаружении инфекционных и массовых неинфекционных болезней (отравлений), уведомление о введении временных санитарных мер в связи с ухудшением санитарно-эпидемиологической ситуации на территориях государств-членов;
б) поиск и представление участникам общих процессов опубликованных на информационном портале Союза сведений, включая обеспечение выгрузки сведений в определенных форматах, в том числе по запросу информационных систем заинтересованных лиц, для автоматической обработки сведений;
в) оформление подписки на обновление опубликованных на информационном портале Союза сведений, а также на уведомления о возникновении на территориях государств-членов рисков для жизни и здоровья граждан государств-членов;
г) представление участникам общих процессов справочников и классификаторов в сфере применения санитарных мер, входящих в состав единой системы нормативно-справочной информации Союза, в том числе по запросу информационных систем заинтересованных лиц для автоматизированной обработки;
д) информационно-справочные сервисы о применении санитарных мер в рамках Союза;
е) представление участникам общих процессов статистической и аналитической информации в сфере применения санитарных мер в рамках Союза в графическом виде (графики, диаграммы, инфопанели, карты и т.п.), а также в табличном виде;
ж) личный кабинет уполномоченного органа для размещения сведений о мероприятиях по санитарной охране таможенной территории Союза по форме № 1КТ в соответствии с Приложением № 4 к Порядку проведения санитарного контроля;
з) сервис проверки статуса действия свидетельства о государственной регистрации продукции.
32. Сведения в рамках сервиса, указанного в подпункте а) пункта 31 настоящих Правил, предоставляются после введения в действие соответствующих общих процессов.
V. Особенности информационного взаимодействия
33. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и Комиссией, связанное с представлением в Комиссию ежегодной отчетности по установленной форме о мероприятиях по санитарной охране таможенной территории Союза, осуществляется с использованием сервиса личных кабинетов уполномоченных органов, создаваемых на информационном портале Союза для сотрудников уполномоченных органов.
34. Информационное взаимодействие уполномоченных органов, органов, выполняющих контрольно-надзорные функции, между собой и с Комиссией осуществляется с использованием средств интегрированной системы.
35. Передача уполномоченными органами в Комиссию сведений о свидетельствах о государственной регистрации продукции осуществляется автоматически при внесении, в том числе при актуализации таких сведений в национальные части единого реестра свидетельств о государственной регистрации продукции.
36. Протоколы не подлежат включению в единый реестр свидетельств о государственной регистрации продукции. Такие документы представляются в электронном виде уполномоченными органами в предусмотренных Порядком проведения санитарного контроля случаях с использованием средств интегрированной системы по запросу заинтересованного уполномоченного органа.
В запросе должны быть указаны сведения о номере и дате выдачи свидетельства о государственной регистрации продукции, в отношении которого уполномоченным органом запрашивается протокол, а также сведения о виде испытаний продукции.
В ответе на запрос о предоставлении протокола представляются сведения об отсканированной копии протокола или протокол в электронном виде (при наличии утвержденных Комиссией требований к электронному виду такого протокола).
37. Состав сведений, передаваемых между уполномоченными органами при представлении по запросу дополнительных сведений о случаях обнаружения продукции, опасной для жизни, здоровья человека и среды его обитания, и введении временных санитарных мер, приведен в таблице 6 приложения № 2 к настоящим Правилам.
38. В случае выявления нарушений, связанных с процессом производства продукции, уполномоченный орган государства-члена, выявившего такие нарушения, и уполномоченный орган государства-члена, на территории которого находится изготовитель продукции, с использованием средств интегрированной системы передают друг другу информацию в соответствии с Порядком проведения санитарного контроля. Состав передаваемых сведений приведен в таблице 3 приложения № 2 к настоящим Правилам.
39. Передача уполномоченными органами информации, являющейся конфиденциальной в соответствии с законодательством государств-членов, при обмене между ними в рамках реализации общих процессов дополнительными сведениями, указанными в пунктах 36 – 38 настоящих Правил, не осуществляется.
VI. Мероприятия по реализации общих процессов
40. Комиссия разрабатывает и утверждает технологические документы, регламентирующие информационное взаимодействие между уполномоченными органами, между уполномоченными органами и Комиссией, между уполномоченными органами и органами, выполняющими контрольно-надзорные функции, и между органами, выполняющими контрольно-надзорные функции, и Комиссией при реализации общих процессов в сфере информационного обеспечения применения санитарных мер средствами интегрированной системы.
41. В целях комплексирования информационных ресурсов, формируемых в рамках общего процесса "Формирование, ведение и использование базы данных о случаях обнаружения инфекционных и массовых неинфекционных болезней (отравлений) и (или) распространения на таможенной территории Евразийского экономического союза продукции, опасной для жизни, здоровья человека и среды его обитания, а также о принятых санитарных мерах", а также информационных ресурсов, формируемых в рамках общих процессов "Формирование, ведение и использование системы информирования об опасной продукции" и "Формирование, ведение и использование базы данных о случаях обнаружения и распространения на территориях государств – членов Евразийского экономического союза заразных болезней животных, в том числе общих для человека и животных, и (или) товаров (продукции) животного происхождения, опасных в ветеринарно-санитарном отношении, а также о принятых ветеринарно-санитарных мерах", предусмотренных пунктами 37 и 40 перечня общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденного Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29, при проектировании структур электронных документов и сведений для указанных общих процессов должны применяться согласованные подходы.
42. Уполномоченные органы обеспечивают выполнение необходимых для введения общих процессов в действие мероприятий по обеспечению выполнения требований технологических документов, подключение уполномоченных органов к национальным сегментам интегрированной системы и проведение межгосударственного тестирования информационного взаимодействия.
43. Координация выполнения процедуры введения общих процессов в действие, мониторинг и анализ результатов реализации (исполнения) общих процессов осуществляются Комиссией.
44. Уполномоченные органы с использованием личных кабинетов на информационном портале Союза обеспечивают представление в Комиссию актуальной информации о ежегодной отчетности по установленной форме о мероприятиях по санитарной охране таможенной территории Союза.
Приложение № 1 к Правилам реализации общих процессов в сфере информационного обеспечения применения санитарных мер |
Функциональные схемы информационного взаимодействия при реализации общих процессов в сфере информационного обеспечения применения санитарных мер
Рис. 1. Функциональная схема обмена сведениями о свидетельствах о государственной регистрации продукции
Рис. 2. Функциональная схема обмена сведениями о случаях обнаружения инфекционных и массовых неинфекционных болезней (отравлений)
Рис. 3. Функциональная схема обмена сведениями о случаях обнаружения продукции, опасной для жизни и здоровья человека и среды его обитания
Рис. 4. Функциональная схема обмена сведениями о выявлении нарушений, связанных с процессом производства продукции
Рис.5. Функциональная схема обмена сведениями о введении, изменении или отмене временных санитарных мер
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к Правилам реализации общих процессов в сфере информационного обеспечения применения санитарных мер |
СОСТАВ
сведений, передаваемых между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза, уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией, уполномоченными органами и органами, выполняющими контрольно-надзорные функции, государств – членов Евразийского экономического союза, а также между органами, выполняющими контрольно-надзорные функции, государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации общих процессов в сфере информационного обеспечения применения санитарных мер
1. Настоящий документ определяет состав сведений, передаваемых между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения (далее соответственно – уполномоченные органы, государства-члены, Союз), уполномоченными органами и Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия), уполномоченными органами и органами, выполняющими контрольно-надзорные функции, государств-членов, и между органами, выполняющими контрольно-надзорные функции, государств-членов и Комиссией при реализации общих процессов в сфере информационного обеспечения применения санитарных мер.
2. На этапе разработки технологических документов состав сведений детализируется, а также определяются формат и структура электронных документов и сведений.
3. В рамках реализации общих процессов передаются сведения, состав которых приведен в таблицах в таблицах 1 – 6.
4. В таблицах формируются следующие поля (графы):
"наименование элемента" – порядковый номер и устоявшееся или официальное словесное обозначение элемента;
"описание элемента" – текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;
"примечание" – текст, уточняющий назначение элемента, определяющий правила его формирования (заполнения) или словесное описание возможных значений элемента;
"мн." – множественность элементов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений элемента).
5. Для указания множественности элементов передаваемых данных используются следующие обозначения:
1 – элемент обязателен, повторения не допускаются;
1.* – элемент обязателен, может повторяться без ограничений;
0.1 – элемент опционален, повторения не допускаются;
0.* – элемент опционален, может повторяться без ограничений.
Таблица 1 |
Состав сведений, передаваемых при формировании, ведении и использовании единого реестра свидетельств о государственной регистрации продукции
Наименование элемента | Описание элемента | Примечание | Мн. |
1. Код страны, уполномоченный орган которой осуществил государственную регистрацию продукции | кодовое обозначение страны государственной регистрации продукции | приводится код страны в соответствии с классификатором стран мира | 1 |
2. Номер бланка свидетельства о государственной регистрации продукции (далее – свидетельство) | типографский номер бланка свидетельства, проставляемый при его изготовлении | 0.1 | |
3. Регистрационный номер свидетельства | регистрационный номер свидетельства | приводится регистрационный номер свидетельства в соответствии с шаблоном: АА.ББ.ВВ.ГГ.ДДД.Е.ЖЖЖЖЖЖ.ЗЗ.ИИ, где: АА – 2-значный буквенный код государства-члена в соответствии с классификатором стран мира, ББ – 2-значный цифровой код региона государства-члена, формируемый в соответствии с законодательством государства-члена, ВВ – 2-значный цифровой и (или) буквенный код уполномоченного органа, формируемый в соответствии с законодательством государства-члена (с использованием букв русского алфавита от АА до ЯЯ, цифр от 01 до 99, комбинаций цифр и букв), ГГ – 2-значный цифровой код рабочего места в уполномоченном органе (код устанавливается уполномоченным органом), ДДД – 3-значный цифровой код продукции, Е – литера R – в случае оформления свидетельства, подтверждающего соответствие продукции требованиям технического регламента (технических регламентов) Союза (Таможенного союза), литера Е (латинская) – в случае оформления свидетельства, подтверждающего соответствие продукции Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденным Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299 (далее – Единые санитарные требования), ЖЖЖЖЖЖ – 6-значный порядковый номер оформляемого в текущем году свидетельства, ЗЗ – 2-значный цифровой код месяца, ИИ – 2-значный цифровой код года | 1 |
4. Дата выдачи свидетельства | дата выдачи свидетельства | указывается словесно-цифровым способом: число – 2 арабскими цифрами (в кавычках), месяц – 2 арабскими цифрами (порядковый номер месяца от 01 до 12), год – 4 арабскими цифрами (с указанием сокращенного обозначения года "г.") | 1 |
5. Срок действия свидетельства | информация о сроке действия свидетельства | указываются дата начала и дата окончания срока действия свидетельства (в случае если в свидетельстве не установлена дата прекращения действия свидетельства, производится запись "не ограничен") | |
6. Статус действия свидетельства | информация о статусе действия свидетельства | элемент предназначен для указания сведений о статусе свидетельства (действует, действие приостановлено, аннулировано (отозвано)), о начальной и конечной дате действия статуса свидетельства | 1 |
7. Заявитель при проведении государственной регистрации | информация о заявителе при проведении государственной регистрации | элемент предназначен для указания сведений о полном наименовании заявителя, его месте нахождения (адресе юридического лица), адресе (адресах) места осуществления деятельности или фамилии, имени и отчестве (при наличии), месте жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, а также о регистрационном номере заявителя, присваиваемом при государственной регистрации юридического лица или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя | 1 |
8. Продукция | информация о продукции | 1 | |
8.1. Наименование продукции | наименование продукции, присвоенное изготовителем | 1 | |
8.2. Название продукции | придуманное название продукции (при наличии) | 0.1 | |
8.3. Сведения о продукции | сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул, форма выпуска и др.), область применения, условия хранения, способ применения | элемент предназначен для указания сведений о продукции (при наличии) | 0.1 |
8.4. Документ, в соответствии с которым изготовлена продукция | сведения о документе (документах), в соответствии с которым изготовлена продукция | наименование и обозначение документа (документов), в соответствии с которым изготовлена продукция | 1.* |
9. Изготовитель продукции | информация об изготовителе продукции | элемент предназначен для указания сведений о полном наименовании изготовителя, его месте нахождения (адрес юридического лица) и адресе (адресах) места осуществления деятельности по изготовлению продукции (в случае, если адреса различаются) – для юридического лица и его филиалов (производств), которые изготавливают продукцию, или фамилия, имя и отчество (при наличии), месте жительства и адресе (адресах) места осуществления деятельности по изготовлению продукции (в случае, если адреса различаются) – для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя | 1 |
10. Наименование акта (актов) | наименование акта (актов), входящего в право Союза, на соответствие требованиям которого выдано свидетельство | наименование технического регламента (технических регламентов) Союза (Таможенного союза) (в случае оформления свидетельства, подтверждающего соответствие продукции требованиям технического регламента (технических регламентов) Союза (Таможенного союза)) или наименование раздела (подраздела) (номер пункта, подпункта и др.) главы II Единых санитарных требований (в случае оформления свидетельства, подтверждающего соответствие продукции Единым санитарным требованиям) | 1 |
11. Сведения о документах, подтверждающих соответствие продукции требованиям технического регламента (технических регламентов) Союза (Таможенного союза) или Единым санитарным требованиям | сведения о документах, подтверждающих соответствие продукции требованиям технического регламента (технических регламентов) Союза (Таможенного союза) или Единым санитарным требованиям | элемент предназначен для указания сведений о протоколах исследований (испытаний) и измерений с указанием их номера и даты, наименования испытательной лаборатории (центра), регистрационного номера аттестата аккредитации), а также о других документах, представленных заявителем в качестве доказательства соответствия продукции требованиям технического регламента (технических регламентов) Союза (Таможенного союза) или Единым санитарным требованиям | 1.* |
12. Уполномоченный орган государства-члена | полное наименование уполномоченного органа государства-члена, выдавшего свидетельство | элемент предназначен для указания наименования уполномоченного органа государства-члена, выдавшего свидетельство | 1 |
13. Сведения из приложения к свидетельству | сведения, содержащиеся в приложении к свидетельству (при наличии) | 0..1 |
Таблица 2 |
Состав сведений, передаваемых при формировании, ведении и использовании базы данных о заболеваемости
Наименование элемента | Описание элемента | Примечание | Мн. |
1. Страна, предоставляющая сведения | кодовое значение страны, предоставляющей сведения | 1 | |
2. Вид сообщения | кодовое обозначение вида направляемого сообщения | 1 | |
3. Регистрационный номер сообщения | регистрационный номер, присвоенный сообщению уполномоченным органом | 1 | |
4. Дата сообщения | дата направления сообщения | 1 | |
5. Уполномоченный орган, направляющий сообщение | сведения об уполномоченном органе, направляющем сообщение | кодовое обозначение или наименование уполномоченного органа | 1 |
6. Сведения о случае болезни | сведения о случае инфекционной или массовой неинфекционной болезни (отравления) | 0..1 |
6.1. Сведения о болезни | сведения о болезни | описание диагноза (код согласно МКБ 10 либо словесное описание), сведения о возбудителе болезни, стандартное эпидемиологическое определение случая | |
6.2. Дата регистрации случая болезни | дата выявления первого случая инфекционной или массовой неинфекционной болезни (отравления) | 1 | |
6.3. Сведения о пациенте | сведения о пациенте | возрастная группа, исход болезни, лабораторное подтверждение болезни | 1 |
7. Сведения о месте выявления случая болезни | сведения о месте возникновения чрезвычайной ситуации санитарно-эпидемиологического характера | элемент предназначен для указания сведений о географических координатах и описании места обнаружения случая болезни | 1 |
7.1. Координаты местности | сведения о координатах местности, в которой выявлен случай инфекционной или массовой неинфекционной болезни (отравления) | 0.* | |
7.2. Пункт пропуска | сведения о пункте пропуска, в котором выявлен случай инфекционной или массовой неинфекционной болезни (отравления) | наименование пункта пропуска, классификация | 0.1 |
7.3. Сведения о наличии риска трансграничного распространения болезни | сведения о наличии существенного риска распространения болезни в международных масштабах | элемент предназначен для указания сведений о наличии или отсутствии риска распространения болезни в международных масштабах | 0.1 |
8. Сведения о санитарной мере | сведения о санитарной мере | 0.* | |
8.1. Вид санитарной меры | кодовое обозначение вида санитарной меры | кодовое обозначение вида санитарной меры в соответствии с классификатором санитарных мер | 1 |
9. Сведения о причинах возникновения случая инфекционной или массовой неинфекционной болезни (отравления) | сведения об установленных причинах случая инфекционной или массовой неинфекционной болезни (отравления) | 0.1 | |
9.1. Сведения о выявлении взаимосвязи случая обнаружения инфекционной или массовой неинфекционной болезни (отравления) со случаем обнаружения продукции, опасной для жизни, здоровья человека и среды его обитания | сведения о выявлении взаимосвязи случая обнаружения инфекционной или массовой неинфекционной болезни (отравления) со случаем обнаружения продукции, опасной для жизни и здоровья человека и среды его обитания | сведения о стране, не территории которой выявлена продукция, опасная для жизни и здоровья человека и среды его обитания, о регистрационном номере и дате регистрации случая, с которым выявлена взаимосвязь | 0.* |
9.2. Сведения о выявлении взаимосвязи случая обнаружения инфекционной или массовой неинфекционной болезни (отравления) со случаем обнаружения болезни животных или продукции, опасной в ветеринарном отношении | сведения о выявлении взаимосвязи случая обнаружения инфекционной или массовой неинфекционной болезни (отравления) со случаем обнаружения болезни животных или продукции, опасной в ветеринарном отношении | сведения о стране, на территории которой выявлен случай обнаружения болезни животных или случай обнаружения продукции, опасной в ветеринарном отношении, о регистрационном номере и дате регистрации таких случаев | 0.* |
Таблица 3 |
Состав сведений, передаваемых при формировании, ведении и использовании базы данных о продукции, опасной для жизни, здоровья человека и среды его обитания
Наименование элемента | Описание элемента | Примечание | Мн. |
1. Страна, предоставляющая сведения | кодовое значение страны, предоставляющей сведения | 1 | |
2. Вид сообщения | кодовое обозначение вида направляемого сообщения | 1 | |
3. Регистрационный номер сообщения | регистрационный номер, присвоенный сообщению уполномоченным органом | 1 | |
4. Дата сообщения | дата направления сообщения | 1 | |
5. Уполномоченный орган, направляющий сообщение | сведения об уполномоченном органе, направляющем сообщение | кодовое обозначение или наименование уполномоченного органа | 1 |
6. Признак архивации сообщения | Признак, указывающий на актуальность случая: 0 – архивный 1 – актуальный | 1 | |
7. Сведения о продукции | сведения о продукции, опасной для жизни, здоровья человека и среды его обитания | 0..1 | |
7.1. Наименование продукции | наименование продукции | 1 | |
7.2. Описание продукции | описание продукции | 1 | |
7.3. Обозначение в перечне подконтрольной продукции | обозначение в перечне подконтрольной продукции | 1 | |
7.4. Код ТН ВЭД ЕАЭС | код продукции в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС | 0.1 | |
7.5. Сведения об изготовителе продукции | сведения об изготовителе продукции | 1 | |
7.6. Сведения о серии или партии продукции | сведения о серии или партии продукции, не соответствующей требованиям | 1.* | |
7.6.1. Номер серии | номер серии продукции | 0.1 | |
7.6.2. Объем серии | сведения о количестве продукции в серии | 0.1 | |
7.6.3. Дата производства серии продукции | дата производства серии продукции | 0.1 | |
7.6.4. Сведения о партии продукции | сведения о партии продукции | 0.1 |
7.6.4.1. Номер товарной партии продукции | номер товарной партии продукции | 0.1 | |||||||||
7.6.4.2. Объем товарной партии продукции | сведения о количестве продукции в партии | 0.1 | |||||||||
7.6.4.3. Товаросопроводительный документ | сведения о товаросопроводительном документе | сведения о виде, номере и дате оформления товаросопроводительного документа | 1.* | ||||||||
7.6.4.4. Документ об оценке соответствия | сведения о документе, подтверждающем соответствие партии продукции требованиям технического регламента (технических регламентов) Союза (Таможенного союза) или Единым санитарным требованиям | сведения о регистрационном номере, дате выдачи документа, подтверждающего соответствие требованиям технического регламента (технических регламентов) Союза (Таможенного союза) или Единым санитарным требованиям, а также об уполномоченном органе, выдавшем такой документ | 1 | ||||||||
7.6.4.5. Сведения о выявленных нарушениях | сведения о выявленных нарушениях | 1.* | |||||||||
*.1. Сведения об акте (актах), входящем в право Союза, устанавливающем требования к продукции | сведения об акте (актах), входящем в право Союза, которым установлены требования к продукции или процессам ее производства | наименование и обозначение акта (актов), входящих в право Союза | 1 | ||||||||
*.2. Сведения о нарушении | сведения о выявленном нарушении | 1.* | |||||||||
*.2.1. Сведения о нормативе показателя безопасности продукции | сведения о нормативе показателя безопасности продукции, по которому выявлено нарушение | обозначение и описание норматива показателя безопансости продукции, по которому выявлено нарушение | 0.1 | ||||||||
*.2.2. Сведения о значениях показателя безопасности продукции | сведения о фактических значениях показателя безопасности продукции, по которому выявлено нарушение | сведения о фактических значениях показателя безопасности продукции, по которому выявлено нарушение | 0.1 | ||||||||
*.2.3. Описание нарушения | текстовое описание выявленного нарушения | 0.1 | |||||||||
8. Сведения о месте обнаружения продукции, опасной для жизни, здоровья человека и среды его обитания | сведения о месте обнаружения продукции, опасной для жизни, здоровья человека и среды его обитания | 1 | |||||||||
8.1. Сведения об организации, в которой выявлена продукция, опасная для жизни, здоровья человека и среды его обитания | сведения об организации, в которой выявлена продукция, опасная для жизни, здоровья человека и среды его обитания | 0..1 | |||||||||
8.2. Пункт пропуска | сведения о пункте пропуска, в котором выявлена продукция, опасная для жизни, здоровья человека и среды его обитания | 0..1 | |||||||||
9. Сведения о санитарной мере | сведения о санитарной мере | 0.* | |||||||||
9.1. Вид объекта действия меры | кодовое обозначение объекта действия меры | кодовое обозначение объекта действия меры: граждане государств-членов; товары и продукция; транспортные средства | 1 | ||||||||
9.2. Вид санитарной меры | кодовое обозначение вида санитарной меры | кодовое обозначение вида санитарной меры в соответствии с классификатором санитарных мер | 1 | ||||||||
9.3. Описание санитарной меры | текстовое описание санитарной меры | 0.1 | |||||||||
9.4. Обоснование введения санитарной меры | обоснование введения санитарной меры | 0.1 | |||||||||
9.5. Дата начала действия санитарной меры | сведения о дате начала действия санитарной меры | 1 | |||||||||
9.6. Дата окончания действия санитарной меры | сведения о дате окончания действия меры | 0.1 | |||||||||
9.7. Официальный документ о введении меры | сведения об официальном документе, которым вводится санитарная мера | сведения о регистрационном номере и дате официального документа, которым вводится санитарная мера | 0.1 | ||||||||
9.8. Сведения о мероприятии по обеспечению применения санитарной меры | сведения о мероприятии по обеспечению выполнения санитарной меры | указываются описание мероприятия по обеспечению выполнения санитарной меры и сведения о его исполнителе, сроках проведения | 0.* |
Таблица 4 |
Состав сведений, передаваемых при обмене информацией о введении временных санитарных мер
Таблица 5 |
Состав сведений, передаваемых при обмене информацией о результатах рассмотрения уполномоченными органами временной санитарной меры
Наименование элемента | Описание элемента | Примечание | Мн. | |
1. Уполномоченный орган | совокупность сведений об уполномоченном органе, представившем результат рассмотрения временной санитарной меры | элемент предназначен для указания сведений об уполномоченном органе, представившем результат рассмотрения временной санитарной меры, в том числе сведений о стране и наименовании уполномоченного органа | 0.1 | |
2. Код страны | кодовое обозначение страны, на территории которой введены временные санитарные меры, в отношении которых уполномоченный орган представляет результат рассмотрения временной санитарной меры | приводится значение кода страны в соответствии с классификатором стран мира | 1 | |
3. Номер документа | номер документа, устанавливающего временные санитарные меры, в отношении которых уполномоченный орган представляет результат рассмотрения временной санитарной меры | 1 | ||
4. Дата документа | дата документа, устанавливающего временные санитарные меры, в отношении которых уполномоченный орган представляет результат рассмотрения временной санитарной меры | 1 | ||
5. Сведения о мероприятии по обеспечению применения временной санитарной меры | сведения о мероприятии по обеспечению применения временной санитарной меры, либо о введении ответных временных санитарных мер | 0.* | ||
5.1. Код страны | страна, на территории которой проводится мероприятие по обеспечению применения временной санитарной меры | приводится значение кода страны в соответствии с классификатором стран мира | 1 | |
5.2. Дата начала проведения мероприятия по обеспечению применения временной санитарной меры | дата начала проведения мероприятия по обеспечению применения временной санитарной меры | 1 | ||
5.3. Дата окончания проведения мероприятия по обеспечению применения временной санитарной меры | дата окончания проведения мероприятия по обеспечению применения временной санитарной меры | 0.1 | ||
5.4. Описание | описание мероприятия | 1 | ||
5.5. Наименование исполнителя | полное наименование уполномоченного органа, хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, которому предписано выполнение мероприятия | 0.* | ||
5.6. Код вида объекта воздействия | кодовое обозначение вида объекта, на который направлена мера | 0.* | ||
5.7. Документ | сведения о документе, которым уполномоченный орган государства-члена устанавливает мероприятие | элемент предназначен для указания сведений о виде, наименовании, номере и дате документа, регионе, пункте пропуска, где проводятся мероприятия, обеспечивающие соблюдение временной меры | 0.1 | |
6. Описание | описание результатов рассмотрения временной санитарной меры | 0.1 | ||
7. Приложенный документ | информация о приложенном документе | элемент предназначен для указания сведений о стране, языке, виде, наименовании, серии и номере, дате выдачи, начала и истечения срока действия, уполномоченном органе, описании и количестве листов документа с приложением (при необходимости) текста документа в формате PDF и (или) XML | 0.* |
Таблица 6 |
Состав сведений, передаваемых при обмене дополнительной информацией между уполномоченными органами
Наименование элемента | Описание элемента | Примечание | Мн. |
1. Уполномоченный орган | совокупность сведений об уполномоченном органе, запросившем дополнительные сведения | элемент предназначен для указания сведений об уполномоченном органе, запросившем дополнительные сведения, в том числе о стране нахождения уполномоченного органа и его наименовании | 0.1 |
2. Сведения о случае обнаружения продукции, опасной для жизни и здоровья человека и среды его обитания | сведения о случае обнаружения продукции, опасной для жизни, здоровья человека и среды его обитания, в отношении которого предоставляются дополнительные сведения | сведения о стране обнаружения продукции, опасной для жизни и здоровья человека и среды его обитания, дате и регистрационном номере сообщения о случае обнаружения продукции, опасной для жизни, здоровья человека и среды его обитания | 0.1 |
3. Сведения о временной санитарной мере | сведения о временной санитарной мере, в отношении которой уполномоченным органом предоставляются дополнительные сведения | сведения о стране, дате и регистрационном номере документа, которым введена временная санитарная мера | 0.1 |
4. Описание предмета запроса дополнительной информации | текст запроса дополнительной информации | 0.1 | |
5. Сведения о запрашиваемом документе | сведения о запрашиваемом документе | элемент предназначен для указания сведений о виде, дате выдачи и регистрационном номере запрашиваемого документа | 0.1 |
6. Сведения о продукции | сведения о продукции, в отношении которой уполномоченным органом запрашиваются дополнительные сведения | элемент предназначен для указания сведений о продукции, в отношении которой уполномоченным органом запрашиваются дополнительные сведения: наименование продукции, код по перечню подконтрольной продукции, виде проведенного в отношении такой продукции исследования | 0.1 |
7. Текст ответа на запрос | ответ на запрос в текстовом виде | 0.1 | |
8. Приложенный к ответу документ | информация о приложенном к ответу документе | элемент предназначен для указания сведений о стране, языке, виде, наименовании, серии и номере, дате выдачи, начала и истечения срока действия, уполномоченном органе, описании и количестве листов документа с приложением (при необходимости) текста документа в формате PDF и (или) XML | 0.1 |