Об утверждении технического регламента "Требования к безопасности биологически активных добавок к пище"

Постановление Правительства Республики Казахстан от 15 июля 2009 года № 1073. Утратило силу постановлением Правительства Республики Казахстан от 30 января 2017 года № 29

Сноска. Утратило силу постановлением Правительства РК от 30.01.2017 № 29 (вводится в действие со дня его первого официального опубликования).

В целях реализации Закона Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года "О техническом регулировании" Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемый технический регламент "Требования к безопасности биологически активных добавок к пище".

2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении двенадцати месяцев со дня первого официального опубликования.

Премьер-Министр
Республики Казахстан	К. Масимов

Утвержден постановлением Правительства Республики Казахстан от 15 июля 2009 года № 1073

Технический регламент
"Требования к безопасности биологически активных
добавок к пище"
1. Область применения

1. Настоящий технический регламент "Требования к безопасности биологически активных добавок к пище" (далее - Технический регламент) разработан в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", законами Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года "О техническом регулировании" и от 21 июля 2007 года "О безопасности пищевой продукции".

Сноска. Пункт 1 с изменениями, внесенными постановлением Правительства РК от 21.01.2011 № 25 (вводится в действие со дня первого официального опубликования).

2. Настоящий Технический регламент устанавливает требования к безопасности биологических пищевых добавок к пище, их производству и обороту и распространяется на биологически активные добавки к пище, входящие в товарную подсубпозицию 2106 90 980 3 единой товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Таможенного союза (ТН ВЭД РК).

Сноска. Пункт 2 с изменениями, внесенными постановлением Правительства РК от 21.01.2011 № 25 (вводится в действие со дня первого официального опубликования).

3. Биологически активные добавки к пище (далее - биологически активные добавки) подразделяются по составу входящих компонентов на следующие группы:

1) преимущественно на основе белков, аминокислот и их комплексов;

2) преимущественно на основе липидов животного и растительного происхождения:

на основе растительных масел;

на основе рыбьего жира;

на основе животных жиров;

на смешанной жировой основе;

3) на основе преимущественно усвояемых углеводов, в том числе мед с добавлением биологически активных компонентов, сиропы и другие;

4) на основе преимущественно пищевых волокон (целлюлоза, камедь, пектин, гумми, микрокристаллическая целлюлоза, отруби, фруктоолигосахара, хитозан и другие полисахариды);

5) на основе чистых субстанций (витамины, минеральные вещества, органические кислоты и другие) или их концентратов (экстракты растений и другие) с использованием различных наполнителей, в том числе сухие концентраты для напитков;

6) на основе природных минералов (цеолиты и другие, в том числе мумие);

7) на растительной основе, в том числе:

сухие - цветочная пыльца, чаи, смесь высушенных лекарственных растений;

жидкие - эликсиры, бальзамы, настойки и им подобные;

8) на основе переработки мясомолочного сырья, в том числе субпродуктов, птицы, членистоногих, земноводных, продуктов пчеловодства (маточное молочко, прополис и другие);

9) на основе рыбы, морских беспозвоночных, ракообразных, моллюсков и других морепродуктов, растительных морских микроорганизмов (водоросли и другие) - сухие;

10) на основе пробиотических микроорганизмов:

сухие - на основе чистых культур микроорганизмов, на основе чистых культур микроорганизмов с добавлением аминокислот, микроэлементов, моно- и ди- олигосахаридов;

жидкие - на основе чистых культур микроорганизмов; на основе чистых культур микроорганизмов не концентрированные;

11) на основе одноклеточных водорослей (спирулина, хлорелла и другие), дрожжей и их лизатов.

4. Физическими и юридическими лицами, осуществляющими деятельность в области разработки, производства и (или) оборота биологически активных добавок, при разработке новых видов, изменении состава зарегистрированных биологически активных добавок и (или) изменении технологических процессов, обеспечивается обоснование соответствия их заявленным биологическим свойствам, срокам годности, показателям безопасности, методам контроля.

2. Термины и определения

5. В настоящем Техническом регламенте используются понятия, установленные законодательством в области безопасности пищевой продукции, а также следующие термины и определения:

1) качество биологически активных добавок - совокупность характеристик, которые обуславливают потребительские свойства, эффективность и безопасность биологически активных добавок;

2) пробиотики (эубиотики) - биологически активные добавки, в состав которых входят живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры пищеварительного тракта;

3) пребиотики - пищевые вещества, избирательно стимулирующие рост или биологическую активность представителей защитной микрофлоры кишечника, способствующей тем самым поддержанию ее нормального состава и биологической активности;

4) пробиотические продукты - пищевые продукты, изготовленные с добавлением живых культур пробиотических микроорганизмов и пребиотиков;

5) пищевая ценность - совокупность полезных свойств биологически активных добавок, обеспечивающих физиологическую потребность человека в основных пищевых веществах и энергии;

6) фальсифицированные биологически активные добавки - биологически активные добавки умышленно измененные (подделанные) и (или) имеющие скрытые свойства и качества, информация о которых является заведомо неполной или недостоверной;

7) идентификация биологически активных добавок - установление соответствия основных ингредиентов в составе биологически активных добавок нормативно-технической документации и информации в прилагаемых к ним документах и на этикетках;

8) эффективность биологически активных добавок - достоверное подтверждение положительных результатов от применяемых биологически активных добавок;

9) биологически активные добавки к пище - компоненты натуральных или идентичных натуральным веществ, предназначенные для отдельного употребления или введения в состав пищевых продуктов в целях их обогащения или для профилактики заболеваний, за исключением парафармацевтиков;

10) лизаты - продукт лизиса (разложение, растворение, распад) какого-либо органа или ткани;

11) ксенобиотики - чужеродное для живых организмов вещество, появляющееся в результате антропогенной деятельности (пестициды, препараты бытовой химии и другие загрязнители).

3. Факторы опасности (риски)

6. К опасным факторам (рискам), возникающим в процессе жизненного цикла биологически активных добавок, которые минимизируются для обеспечения безопасности для здоровья человека, относятся: превышение содержания токсичных элементов, микотоксинов, пестицидов, радионуклидов, лекарственных средств, содержание гормональных и психотропных препаратов, дозировка, механическое и микробиологическое загрязнение продукции.

7. Вероятные риски возникают при следующих стадиях (процессах) жизненного цикла биологически активных добавок:

1) разработка (создание) биологически активных добавок;

2) подготовка к производству складских, производственных помещений, машин, оборудования, транспортных средств, вспомогательных материалов;

3) приемка и подготовка основного и вспомогательного сырья, в том числе пищевых добавок и ингридиентов к производству;

4) производство (изготовление) биологически активных добавок;

5) хранение, транспортировка, реализация.

8. При оценке риска биологически активных добавок должны использоваться современные методы обработки, методы инспектирования, выборочного контроля, лабораторных исследований.

9. Оценка безопасности биологически активных добавок определяется:

безопасностью сырья и материалов, применяемых при производстве;

путем выявления характеристик продукции по химическим и биологическим ксенобиотикам (токсичные элементы, пестициды, микотоксины, антибиотики, радионуклиды, пищевые добавки), которые могут вызвать вредное воздействие на организм человека;

путем анализа воздействия каждого из выявленного риска на организм человека и его последствия;

правильностью подбора композиционного состава, с допустимым уровнем их потребления и взаимодействия;

определением мер по ограничению выявленных рисков.

10. Оценка рисков для всех идентифицированных опасностей проводится расчетным, экспериментальным и/или экспертным путем с обеспечением возможности ее проверки производителем (изготовителем) и органами государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

11. Производственный контроль осуществляется в соответствии с программой производственного контроля, которая разрабатывается физическим или юридическим лицом на основании настоящего Технического регламента и нормативных документов по стандартизации.

12. Записи, отражающие контрольные исследования хранятся на предприятии-изготовителе в течение одного года после окончания срока годности биологически активных добавок.

13. Не допускается разработка новых видов биологически активных добавок без проведения анализа риска по их эффективности в соответствии с требованиями, установленными законодательством Республики Казахстан о безопасности пищевой продукции.

4. Идентификация

14. Идентификация биологически активных добавок проводится в целях:

1) отнесения биологически активных добавок к области применения настоящего Технического регламента;

2) установления соответствия биологически активных добавок, в том числе их наименований и идентификационных показателей, требованиям настоящего Технического регламента.

15. Идентификация проводится методами:

визуального осмотра;

определения принадлежности к кодам ТН ВЭД ТС;

оценки характерных признаков, включенных в терминологию и информацию, представленную на потребительской (групповой, транспортной) упаковке;

оценки представленной информации по органолептическим и физико-химическим показателям, предусмотренным в нормативной, технической, иной сопроводительной документации или договорах-контрактах на поставку конкретных видов продукции.

При недостаточности информации, полученной любым из методов, указанных выше, проводят органолептическую оценку и испытания по физико-химическим показателям.

Биологически активные добавки не соответствующие показателям идентификации относятся к фальсифицированным.

Сноска. Пункт 15 с изменениями, внесенными постановлением Правительства РК от 21.01.2011 № 25 (вводится в действие со дня первого официального опубликования).

16. Органы по подтверждению соответствия и испытательные лаборатории (центры) идентификацию биологически активных добавок проводят для проведения процедуры подтверждения соответствия.

Уполномоченные органы в области безопасности пищевой продукции идентификацию биологически активных добавок проводят для осуществления контроля в области безопасности пищевой продукции.

17. Результаты проведения идентификации биологически активных добавок анализируются и оформляются в виде протокола проведения идентификации.

18. В случае, если содержащаяся в сопроводительных документах и на этикетках информация о биологически активных добавках не соответствует наименованиям и (или) показателям идентификации, установленным настоящим Техническим регламентом, или является недостоверной, биологически активные добавки признаются фальсифицированными и подлежат принудительному отзыву.

19. Уполномоченные органы, осуществляющие функции по контролю и надзору за безопасностью пищевой продукции, в установленном законодательством порядке принимают меры по приостановлению производства и реализации фальсифицированных биологически активных добавок.

5. Введение продукции в оборот

20. Биологически активные добавки должны соответствовать требованиям, установленным настоящим Техническим регламентом, а также сопровождаться документами, подтверждающими их безопасность (регистрационное удостоверение).

21. Каждая партия (серия) биологически активных добавок сопровождается удостоверением качества, выдаваемым производителем биологически активных добавок, с указанием о соответствии настоящему Техническому регламенту.

22. Продажа биологически активных добавок осуществляется только в потребительской упаковке.

23. Не допускается реализация биологически активных добавок:

1) не прошедших государственную регистрацию;

2) не имеющих документов, подтверждающих их безопасность;

3) с истекшим сроком годности;

4) при отсутствии надлежащих условий реализации;

5) без этикетки;

6) в случае, когда информация на этикетке не соответствует информации согласованной при государственной регистрации;

7) при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства;

8) без упаковки или при нарушении ее целостности;

9) с явными признаками недоброкачественности.

24. Ввоз (импорт) на территорию Республики Казахстан биологически активных добавок допускается только после их государственной регистрации в порядке, установленном уполномоченным органом в области здравоохранения, за исключением образцов ввозимых для проведения регистрационных испытаний.

25. Ввоз образцов биологически активных добавок к пище для проведения регистрационных испытаний осуществляется в соответствии с Правилами ввоза (импорта) пищевой продукции, подлежащей государственной регистрации, утвержденных постановлением Правительства Республики Казахстан от 19 февраля 2008 года № 165.

6. Требования к безопасности биологически активных добавок

26. К биологически активным добавкам в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области безопасности пищевой продукции предъявляются требования: по допустимому содержанию токсических веществ и их соединений, микотоксинов, антибиотиков, пестицидов, микроорганизмов, радионуклидов, представляющих опасность для здоровья человека, утвержденных уполномоченным органом в области здравоохранения; к области применения, максимальной дозировке, массовой доле компонентов; к применяемому сырью, маркировке.

27. При разработке новых биологически активных добавок, новых технологических процессов изготовления, упаковки и хранения, установлении сроков годности, разработке программ производственного контроля безопасности и методик испытаний, разработчики руководствуются требованиями настоящего Технического регламента.

7. Требования к безопасности при производстве

28. Объемно-планировочные и конструкторские решения помещений должны предусматривать поточность производственных процессов, исключающие общие, встречные и перекрестные потоки сырья, сырых полуфабрикатов и готовой продукции, загрязненной и чистой тары, отдельные входы для персонала и поступления сырья.

29. Для работы с живыми микроорганизмами выделяются отдельные изолированные помещения.

30. Производственные и вспомогательные помещения, процессы приемки, хранения и переработки сырья, производства и хранения биологически активных добавок должны соответствовать действующим санитарным и гигиеническим нормативам и обеспечиваются средствами защиты от проникновения животных, в т.ч. насекомых, птиц, грызунов.

31. Содержание вредных веществ в воздухе рабочей зоны не должно превышать предельно допустимых концентраций, установленных уполномоченным органом в области здравоохранения.

32. Входной контроль за поступающим на переработку сырьем обеспечивается проверкой документов, удостоверяющих ее безопасность и лабораторными исследованиями.

33. Для получения биологически активных добавок используются органы и ткани здоровых сельскохозяйственных животных не старше 12 месяцев, культурные растения, а также непатогенные и нетоксигенные специальные штаммы микроорганизмов бактерий и низших грибов, прошедшие санитарно-эпидемиологическую экспертизу.

34. Производство биологически активных добавок осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в области безопасности пищевой продукции.

35. Определение показателей безопасности и пищевой ценности биологически активных добавок, смешанного состава производится по основному (ым) виду (ам) сырья как по массовой доле, так и по допустимым уровням нормируемых контаминантов. Область применения и максимальные дозировки, массовая доля компонентов устанавливаются изготовителем.

36. Изменение технологии производства и расширение сферы применения зарегистрированных биологически активных добавок является основанием для их перерегистрации.

37. Для изготовления биологически активных добавок не допускается использование следующих веществ, могущие оказать вредное воздействие на здоровье человека:

1) растения, содержащие сильнодействующие, наркотические или ядовитые вещества;

2) вещества, не свойственные пище, пищевым и лекарственным растениям;

3) неприродные синтетические вещества - аналоги сильнодействующих начал лекарственных растений (не являющиеся эссенциальными факторами питания);

4) антибиотики;

5) гормоны;

6) потенциально опасные ткани животных, их экстракты и продукты их переработки, в том числе материалы риска передачи агентов прионовых заболеваний (бычья губчатая энцефалопатия): череп, включая мозг и глаза, небные миндалины, спинной мозг и позвоночный столб быков (коров) старше 12 месяцев, коз (козлов), овец (баранов) старше 12 месяцев или имеющих коренные резцы, прорезывающие сквозь десна; селезенка овец (баранов) и коз (козлов);

7) ткани и органы человека;

8) спороносные микроорганизмы (B.subtilis, B. lichenifomus и другие); представители родов и видов микроорганизмов, среди которых распространены условно-патогенные варианты микроорганизмов (Enterococcus faecalis, faecium, Esherichia, Candida и другие); дрожжи.

8. Требования к упаковке и маркировке

38. Упаковка и маркировка биологически активных добавок должна отвечать требованиям Закона Республики Казахстан "О безопасности пищевой продукции", технического регламента "Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их нанесению".

39. Упаковка биологически активных добавок должна обеспечивать адекватную защиту во избежание повреждений, для минимизации контаминации (загрязнения) и размещение маркировки.

40. Упаковочные материалы должны быть изготовлены из материалов, разрешенных к применению в Республике Казахстан.

41. На потребительской таре, этикетках, в инструкциях или рекомендациях по применению, прилагаемых к каждой единице потребительской тары биологически активных добавок, должна быть маркировка на государственном и русском языках, включающая:

1) наименование продукции, форму выпуска;

2) сведения об ингредиентном составе с указанием их точного количества (граммы, миллиграммы, миллилитры, проценты) в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;

3) сведения о свойствах биологически активных добавок, их назначение, рекомендации по применению, проценты от суточной физиологической потребности, если таковая потребность установлена;

4) нормативный документ, требованиям которого должны соответствовать биологически активные добавки;

5) наименование (фирменное наименование), местонахождения (юридический адрес) изготовителя, фасовщика и упаковщика (если изготовитель одновременно не является упаковщиком, фасовщиком);

6) номинальное количество упаковочной единицы (масса или объем), количество доз и их номинальное количество (масса или объем);

7) номер партии, дата изготовления, срок годности, условия хранения;

8) надпись "Не является лекарством";

9) информация о государственной регистрации биологически активных добавок с указанием номера и даты;

10) сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний.

42. При использовании в производстве биологически активных добавок пищевых добавок на этикетке указывается дополнительная информация: индекс "Е", под которым пищевая добавка разрешена к применению.

9. Требования к хранению и транспортировке

43. Биологически активные добавки должны храниться с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных производителем биологически активных добавок, с соблюдением режимов температуры, влажности и освещенности.

44. В случае, если при хранении и (или) транспортировке биологически активных добавок допущено нарушение, приведшее к утрате биологически активными добавками установленных нормативными и техническими документами на них свойств и (или) приобретению ими опасных свойств, физические и юридические лица, участвующие в размещении биологически активных добавок на рынке, обязаны информировать об этом владельцев и получателей биологически активных добавок. Указанные биологически активные добавки не подлежат хранению и реализации, направляются на экспертизу, по результатам которой решается вопрос их утилизации или уничтожения в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области безопасности пищевой продукции.

45. Условия транспортировки (температура и влажность) должны соответствовать требованиям нормативной документации на каждый вид биологически активных добавок.

46. Транспортировка термолабильных биологически активных добавок должна осуществляться специализированным, охлаждаемым или изотермическим транспортом.

47. Биологически активные добавки должны транспортироваться и храниться в таре, которая должна защищать упакованные биологически активные добавки от воздействия атмосферных осадков, пыли, солнечного света, механических повреждений.

10. Подтверждение соответствия

48. Биологически активные добавки могут быть направлены на добровольную сертификацию в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан в области технического регулирования.

49. Подтверждением безопасности биологически активных добавок является наличие документа установленного образца о государственной регистрации, выдаваемого в порядке, утвержденном уполномоченным органом в области здравоохранения.

11. Перечень гармонизированных стандартов

50. Перечень гармонизированных стандартов (доказательная база), обеспечивающих выполнение требований, установленных настоящим Техническим регламентом, устанавливается уполномоченным органом в области технического регулирования.

12. Сроки и условия введения в действие

51. Настоящий Технический регламент вводится в действие по истечению двенадцати месяцев со дня первого официального опубликования.

52. С момента введения в действие настоящего Технического регламента нормативные правовые акты и нормативно-техническая документация, действующие на территории Республики Казахстан, до приведения их в соответствие с настоящим Техническим регламентом применяются в части, не противоречащей настоящему Техническому регламенту.

"Тамаққа қосылатын биологиялық белсенді қоспалардың қауіпсіздігіне қойылатын талаптар" техникалық регламентін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2009 жылғы 15 шілдедегі N 1073 Қаулысы. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2017 жылғы 30 қаңтардағы № 29 қаулысымен.

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Үкіметінің 30.01.2017 № 29 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі) қаулысымен.

"Техникалық реттеу туралы" Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 9 қарашадағы Заңын іске асыру мақсатында Қазақстан Республикасының Үкіметі Қ АУЛЫ ЕТЕДІ:

1. Қоса беріліп отырған "Тамаққа қосылатын биологиялық белсенді қоспалардың қауіпсіздігіне қойылатын талаптар" техникалық регламенті бекітілсін.

2. Осы қаулы алғаш рет ресми жарияланған күнінен бастап он екі ай өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Премьер-Министрі	К. Мәсімов

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2009 жылғы 15 шілдедегі N 1073 қаулысымен бекітілген

"Тамаққа қосылатын биологиялық белсенді қоспалардың қауіпсіздігіне қойылатын талаптар" техникалық регламенті
1. Қолданылу аясы

1. Осы "Тамаққа қосылатын биологиялық белсенді қоспалардың қауіпсіздігіне қойылатын талаптар" техникалық регламенті (бұдан әрі - Техникалық регламент) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексіне және Қазақстан Республикасының " Техникалық реттеу туралы" 2004 жылғы 9 қарашадағы және " Тамақ өнімдерінің қауіпсіздігі туралы" 2007 жылғы 21 шілдедегі заңдарына сәйкес әзірленген.

Ескерту. 1-тармаққа өзгерту енгізілді - ҚР Үкіметінің 2011.01.21 № 25 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.

2. Осы Техникалық регламент тамаққа қосылатын биологиялық тамақ қоспаларының қауіпсіздігіне, оларды өндіруге және олардың айналымына қойылатын талаптарды белгілейді және олардың Кеден одағының сыртқы экономикалық қызметінің тауар номенклатурасының (ҚР СЭҚ ТН) 2106 90 980 3 бірыңғай тауарлық кіші субпозициясына енетін тамаққа қосылатын биологиялық белсенді қоспаларға таратылады.

Ескерту. 2-тармаққа өзгерту енгізілді - ҚР Үкіметінің 2011.01.21 № 25 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.

3. Тамаққа қосылатын биологиялық белсенді қоспалар (бұдан әрі - биологиялық белсенді қоспалар) құрамдауыштарына енетін құрам бойынша мынадай топтарға бөлінеді:

1) негізінен белоктардың, амин қышқылдардың және олардың кешендері негізіндегі;

2) мал және өсімдік липидтері негізіндегі:

өсімдік майлары негізіндегі;

балық майлары негізіндегі;

мал майлары негізіндегі;

аралас май негізіндегі;

3) негізінен сіңірілетін көміртектер, оның ішінде биологиялық белсенді компоненттер қосылған бал, шәрбаттар және басқалар негізіндегі;

4) негізінен тағамдық талшықтар (целлюлоза, камедьтер, пектин, гумми, микрокристалды целлюлоза, кебектер, фруктоолигосахарлар, хитозан және басқа полисахаридтер) негізіндегі;

5) таза субстанциялар (дәрумендер, минералды заттар, органикалық қышқылдар және басқалар) немесе әртүрлі толықтырғыштарды пайдаланумен олардың концентраттары (өсімдік сығындылары және басқалар), оның ішінде сусындарға арналған құрғақ концентраттар негізіндегі;

6) табиғи минералдар (цеолиттер және басқалар, оның ішінде мумие) негізіндегі;

7) өсімдік негізіндегі, оның ішінде:

құрғақ - гүл тозаңы, шәй, кептірілген дәрілік өсімдіктер қоспасы;

сұйық - эликсирлер, бальзамдар, тұндырмалар және соларға ұқсастар;

8) ет-сүт шикізатын, оның ішінде субөнімдерді, құстарды, буынаяқтыларды, қос мекенділерді, омарта шаруашылығының өнімдерін (аналық бал сүті, прополис және басқалар) қайта өңдеу негізіндегі;

9) балық, теңіз омыртқасыздары, шаян тектестер, моллюскалар және басқа теңіз өнімдері, теңіз өсімдіктері микроорганизмдері (балдырлар және басқалар) негізіндегі - құрғақ;

10) пробиотикалық микроорганизмдер негізіндегі:

құрғақ - микроорганизмдердің таза дақылдары негізіндегі, аминқышқылдарын, микроэлементтерді, моно- және ди- олисахаридтерді қосу арқылы микроорганизмдердің таза дақылдары негізіндегі;

сұйық - микроорганизмдердің таза дақылдары негізіндегі; қоюландырылмаған микроорганизмдердің таза дақылдары негізіндегі;

11) бір жасушалы балдырлар (спирулин, хлорелл және басқалар),

ашытқылар мен олардың лизаттары негізіндегі.

4. Биологиялық белсенді қоспаларды әзірлеу, өндіру және (немесе) айналымы саласындағы қызметті жүзеге асыратын жеке және заңды тұлғалар биологиялық белсенді қоспалардың жаңа түрлерін әзірлеу, тіркелген құрамын өзгерту және (немесе) технологиялық процестерді өзгерту кезінде олардың мәлімделген биологиялық қасиеттеріне, жарамдылық мерзімдеріне, қауіпсіздік көрсеткіштеріне, бақылау әдістеріне сәйкестігін негіздеуді қамтамасыз етеді.

2. Терминдер мен анықтамалар

5. Осы Техникалық регламентте тамақ өнімінің қауіпсіздігі саласындағы заңнамамен белгіленген ұғымдар, сондай-ақ мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:

1) биологиялық белсенді қоспалардың сапасы - биологиялық белсенді қоспалардың тұтынушылық қасиеттерін, тиімділігін және қауіпсіздігін білдіретін сипаттамалардың жиынтығы;

2) пробиотиктер (эубиотиктер) - ас қорыту жолы микрофлорасының құрамына және биологиялық белсенділігіне қалыптандыру әсерін беретін тірі микроорганизмдерді және (немесе) олардың метаболиттерін қамтитын биологиялық белсенді қоспалар;

3) пребиотиктер - ішектің қорғағыш микрофлорасы өкілдерінің өсуін немесе биологиялық белсенділігін таңдамалы ынталандыратын, сонысымен оның қалыпты құрамы мен биологиялық белсенділігін қолдауға ықпал ететін тағамдық заттар;

4) пробиотикалық өнімдер - пробиотикалық микроорганизмдердің және пребиотиктердің тірі дақылдарын қосу арқылы дайындалған тағамдық өнімдер;

5) тағамдық құндылық - негізгі тағамдық заттар мен энергияда адамның физиологиялық қажеттілігін қамтамасыз ететін биологиялық белсенді қоспалардың пайдалы қасиеттерінің жиынтығы;

6) жасанды биологиялық белсенді қоспалар - әдейі өзгертілген (қолдан жасалған) және (немесе) қасиеттері мен сапасы жасырын, олар туралы ақпарат әдейі толықтырылмаған немесе дұрыс емес болып табылатын биологиялық белсенді қоспалар;

7) биологиялық белсенді қоспаларды сәйкестендіру - биологиялық белсенді қоспалардың құрамындағы негізгі құрамдас бөлшектерді нормативтік-техникалық құжаттарға және оларға қоса берілетін құжаттар мен затбелгілердегі ақпаратқа сәйкестігін белгілеу;

8) биологиялық белсенді қоспалардың тиімділігі - қолданылатын биологиялық белсенді қоспалардан алынатын оң нәтижелерді дұрыс растау;

9) тамаққа қосылатын биологиялық белсенді қоспалар - байыту мақсатында немесе парафармацевтиктерді қоспағанда, аурулардың алдын алу үшін жеке қолдануға немесе тағамдық өнімдер құрамына енгізуге арналған табиғи немесе табиғиға ұқсас заттардың компоненттері;

10) лизаттар - қандай да бір мүшенің немесе тіннің лизис өнімі (босаңсуы, еруі, ыдырауы);

11) ксенобиотиктер - антропогенді қызметтің нәтижесінде пайда болатын, тірі организмдер үшін бөгде зат (пестицидтер, тұрмыстық химиялық препараттары және басқа да ластаушылар).

3. Қауіптілік (тәуекел) факторы

6. Биологиялық белсенді қоспалардың тіршілік циклінің процесінде пайда болатын, адам денсаулығының қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін азайтылатын қауіпті факторларға (тәуекелдерге) мыналар жатады: уытты элементтер, микоуыттар, пестицидтер, радионуклидтар, дәрілік заттар құрамының, гормондық және психотроптық препараттар құрамының жоғарылауы, дозалау, өнімнің механикалық және микробиологиялық ластануы.

7. Ықтимал тәуекелдер биологиялық белсенді қоспалардың тіршілік циклінің мынадай сатылары (процестері) кезінде пайда болады:

1) биологиялық белсенді қоспаларды әзірлеу (жасау);

2) қоймалық, өндірістік үй-жайларды, машиналарды, жабдықтарды, көлік құралдарын, қосалқы материалдарды өндіріске дайындау;

3) негізгі және қосалқы шикізаты, оның ішінде тағамдық қоспаларды және құрамдас бөлшектерді өндіріске қабылдау және дайындау;

4) биологиялық белсенді қоспаларды өндіру (дайындау);

5) сақтау, тасымалдау, сату.

8. Биологиялық белсенді қоспалардың тәуекелін бағалау кезінде қазіргі заманғы өңдеу әдістері, инспекциялаудың, таңдап бақылаудың, зертханалық зерттеулердің әдістері пайдаланылуы тиіс.

9. Биологиялық белсенді қоспалардың қауіпсіздігін бағалау:

өндіру кезінде қолданылатын шикізаттар мен материалдардың қауіпсіздігімен;

адам организміне зиянды әсер етуі мүмкін химиялық және биологиялық ксенобиотиктер (уытты элементтер, пестицидтер, микоуыттар, антибиотиктер, радионуклидтер, тағамдық қоспалар) бойынша өнімнің сипаттамаларын анықтау жолымен;

анықталған әрбір қатердің адам организміне әсерін және олардың салдарын талдау жолымен;

оларды қолданудың және өзара әрекетінің рұқсат етілген деңгейімен композициялық құрамды іріктеудің дұрыстығымен;

анықталған тәуекелдерді шектеу бойынша шараларды белгілеу жолымен анықталады.

10. Барлық сәйкестендірілген қауіптер үшін тәуекелдерді бағалау есептік эксперименттік және/немесе сараптамалық жолмен, оны өндірушінің (дайындаушының) және мемлекеттік санитарлық-эпидемиологиялық қадағалау органдарының тексеру мүмкіндігін қамтамасыз етумен жүргізіледі.

11. Өндірістік бақылау осы Техникалық регламент стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттар негізінде жеке немесе заңды тұлғалар әзірлейтін өндірістік бақылау бағдарламасына сәйкес жүзеге асырылады.

12. Бақылау зерттеулер көрсетілетін жазбалар биологиялық белсенді қоспалардың жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін бір жыл бойы дайындаушы кәсіпорында сақталады.

13. Қазақстан Республикасының тамақ өнімдерінің қауіпсіздігі туралы заңнамасымен белгіленген талаптарға сәйкес биологиялық белсенді қоспалардың тиімділігі бойынша тәуекелге талдау жүргізбей, олардың жаңа түрлерін әзірлеуге рұқсат етілмейді.

4. Сәйкестендіру

14. Биологиялық белсенді қоспаларды сәйкестендіру:

1) биологиялық белсенді қоспаларды осы Техникалық регламенттің қолданылу аясына жатқызу;

2) биологиялық белсенді қоспалардың, оның ішінде олардың атауларының және сәйкестендіру көрсеткіштерінің осы Техникалық регламенттің талаптарына сәйкестігін белгілеу мақсатында жүргізіледі.

15. Сәйкестендіру:

көзбен қарау;

КО СЭҚ ТН кодына жататындығын анықтау;

тұтыну орамында (топтық, көліктік) көрсетілген терминологияға және ақпаратқа енгізілген сипаттамалық белгілерді бағалау;

нормативтік, техникалық, басқа да ілеспе құжаттарда немесе өнімнің нақты түрлерін жеткізуге арналған шарттарда, келісім-шарттарда көзделген органолептикалық және физикалық-химиялық көрсеткіштер бойынша ұсынылған ақпаратты бағалау әдістерімен жүргізіледі.

Жоғарыда көрсетілген кез-келген әдістерден алынған ақпараттың жеткіліксіздігі кезінде органолептикалық бағалау және физикалық-химиялық көрсеткіш бойынша сынау жүргізеді.

Сәйкестендіру көрсеткіштеріне сәйкес емес биологиялық белсенді қоспалар жасанды қоспаға жатады.

Ескерту. 15-тармаққа өзгерту енгізілді - ҚР Үкіметінің 2011.01.21 № 25 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.

16. Сәйкестікті растау рәсімдерін жүргізу үшін биологиялық белсенді қоспаларды сәйкестендіруді сәйкестікті растау органдары және сынау зертханалары (орталықтары) жүргізеді.

Тамақ өнімдерінің қауіпсіздігі саласындағы бақылауды жүзеге асыру үшін тамақ өнімдерінің қауіпсіздігі саласындағы уәкілетті органдар биологиялық белсенді қоспаларды сәйкестендіруді жүргізеді.

17. Биологиялық белсенді қоспаларды сәйкестендіруді жүргізу нәтижелері талданады және сәйкестендіруді жүргізу хаттамасы түрінде ресімделеді.

18. Егер ілеспе құжаттарда және затбелгілерде биологиялық белсенді қоспалар туралы ақпарат осы Техникалық регламентпен белгіленген атауларға және (немесе) сәйкестендіру көрсеткіштеріне сәйкес болмаса немесе дұрыс емес болып табылса, биологиялық белсенді қоспалар жасанды болып танылады және мәжбүрлеп кері қайтаруға жатады.

19. Тағам өнімінің қауіпсіздігін бақылау және қадағалау жөніндегі функцияларды жүзеге асыратын уәкілетті органдар заңнамада белгіленген тәртіппен жасанды биологиялық белсенді қоспаларды өндіруді және сатуды тоқтата тұру бойынша шара қабылдайды.

5. Өнімді айналымға енгізу

20. Биологиялық белсенді қоспалар осы Техникалық регламентте белгіленген талаптарға сәйкес болуы, сондай-ақ олардың қауіпсіздігін растайтын құжаттармен (тіркеу құжаты) қоса жүруі тиіс.

21. Биологиялық белсенді қоспалардың әрбір партиясы (сериясы) осы Техникалық регламентке сәйкестігі туралы көрсетіле отырып, өндіруші беретін биологиялық белсенді қоспалардың сапа куәлігімен қоса жүреді.

22. Биологиялық белсенді қоспаларды сату тек тұтыну орамында ғана жүзеге асырылады.

23. Мынадай:

1) мемлекеттік тіркеуден өтпеген;

2) олардың қауіпсіздігін растайтын құжаттары жоқ;

3) жарамдылық мерзімі аяқталған;

4) сатудың тиісті жағдайлары болмаған кезде;

5) затбелгісіз;

6) затбелгідегі ақпарат мемлекеттік тіркеу кезінде келісілген ақпаратқа сәйкес болмаған кезде;

7) затбелгіде қолданыстағы заңнама талаптарына сәйкес жазылатын ақпарат болмаған кезде;

8) орамсыз немесе оның бүтіндігі бұзылған кезде;

9) сапасыздығының айқын белгілері болғанда биологиялық белсенді қоспаларды сатуға рұқсат етілмейді.

24. Қазақстан Республикасының аумағына биологиялық белсенді қоспаларды әкелуге (импорт) тіркеу сынауларын жүргізу үшін әкелінетін үлгілерді қоспағанда, денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген тәртіппен олар мемлекеттік тіркелгеннен кейін ғана рұқсат етіледі.

25. Тіркеу сынауларын жүргізу үшін тамаққа қосылатын биологиялық белсенді қоспалардың үлгілерін әкелу Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2008 жылғы 19 ақпандағы N 165 қаулысымен бекітілген Мемлекеттік тіркеуге жағатын тағам (өнімдерін әкелу (импорт) ережесіне сәйкес жүзеге асырылады.

6. Биологиялық белсенді қоспалардың қауіпсіздігіне қойылатын талаптар

26. Қазақстан Республикасының тамақ өнімдерінің қауіпсіздігі саласындағы заңнамасына сәйкес биологиялық белсенді қоспаларға: денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен адам денсаулығына қауіп тудыратын уытты заттардың және олардың қосындыларының, микоуыттардың, антибиотиктердің, пестицидтердің, микроорганизмдердің, радионуклидтердің рұқсат етілген құрамы бойынша; қолданылу аясына, барынша көп дозалауға, құрамдауыштардың массалық үлесіне; қолданылатын шикізатқа, таңбалауға талаптар қойылады.

27. Жаңа биологиялық белсенді қоспаларды, дайындаудың, ораудың және сақтаудың жаңа технологиялық процесстерін әзірлеу, жарамдылық мерзімдерін белгілеу, сынау қауіпсіздігі мен әдістерін өндірістік бақылаудың бағдарламаларын әзірлеу кезінде әзірлеушілер осы Техникалық регламенттің талаптарын басшылыққа алады.

7. Өндіру кезіндегі қауіпсіздікке қойылатын талаптар

28. Үй-жайлардың көлемдік-жоспарлық және конструкторлық шешімдерінде шикізаттың, шикі жартылай фабрикаттардың және дайын өнімнің, ластанған және таза ыдыстың ортақ, қарама-қарсы және қиылысқан ағымдарын болдырмайтындай өндірістік процестердің толассыздығы, қызметкерге және шикізаттың келіп түсуіне арналған жеке кіру есіктері көзделуі тиіс.

29. Тірі микроорганизмдермен жұмыс істеу үшін жеке оқшауланған үй-жайлар бөлінеді.

30. Өндірістік және қосалқы үй-жайлар, шикізатты қабылдау, сақтау және қайта өңдеу, биологиялық белсенді қоспаларды өндіру және сақтау қолданыстағы санитарлық және гигиеналық нормативтерге сай болуы және жануарлардың, оның ішінде жәндіктердің, құстардың, кеміргіштердің түсуінен қорғау құралдарымен қамтамасыз етілуі тиіс.

31. Жұмыс аймағы ауасындағы зиянды заттардың құрамы денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген шекті жол берілген рұқсат шоғырланудан аспауы тиіс.

32. Қайта өңдеуге келіп түсетін шикізаттарды кіріс бақылау оның қауіпсіздігін куәландыратын құжаттарды тексерумен және зертханалық зерттеулермен қамтамасыз етіледі.

33. Биологиялық белсенді қоспаларды алу үшін 12 айдан аспаған, ауырмаған ауыл шаруашылығы малының мүшелері мен тіндері, дақылдық өсімдіктер, сондай-ақ санитарлық-эпидемиологиялық сараптамадан өткен бактериялар мен жетілмеген саңырауқұлақтардың микроорганизмдерінің патогенді емес және уытты емес арнайы штаммдары пайдаланылады.

34. Биологиялық белсенді қоспаларды өндіру Қазақстан Республикасының тамақ өнімдерінің қауіпсіздігі саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес жүзеге асырылады.

35. Биологиялық белсенді қоспалардың, аралас құрамның қауіпсіздігі және тағамдық құндылығы көрсеткіштерін анықтау массалық үлесте де нормаланатын контаминанттардың рұқсат етілген деңгейлерінде де шикізаттардың негізгі түр(лер)і бойынша жүргізіледі. Қолданылу аясын және барынша көп дозалауды, құрамдауыштардың массалық үлесін өндіруші белгілейді.

36. Тіркелген биологиялық белсенді қоспаларды өндіру технологиясын өзгерту және қолдану аясын кеңейту оларды қайта тіркеу үшін негіз болып табылады.

37. Биологиялық белсенді қоспаларды дайындау үшін адам денсаулығына зиянды әсер етуі мүмкін мынадай заттарды пайдалануға рұқсат етілмейді:

1) құрамында қатты әсер ететін, есірткілік немесе улы заттар бар өсімдіктер;

2) тағамға, тағамдық немесе дәрілік өсімдіктерге тән емес заттар;

3) табиғи емес синтетикалық заттар - дәрілік өсімдіктердің қатты әсер ететін бастауларына ұқсастар (тамақтанудың эссенциалдық факторлары болып табылмайтын);

4) антибиотиктер;

5) гармондар;

6) жануарлардың ықтимал қауіпті тіндері, олардың сығындылары мен олардың қайта өңделген өнімдері, оның ішінде приондық аурулар (өгіздің кемік ми дерттері) агенттерін беру қатерінің материалдары: 12 айдан үлкен өгіздердің (сиырлардың), 12 айдан үлкен немесе қызылетін жарып шыққан күрек тістері бар ешкілердің (текелердің), қойлардың (қошқарлардың) ми және көздерін қоса алғандағы бас сүйегі; қойлардың (қошқарлардың), ешкілердің (текелердің) көкбауырлары;

7) адамның тіндері мен мүшелері;

8) спора тасығыш микроорганиздер (В.subtіlіs, В. lісhеnіfomus және басқалар); микроорганизмдердің шартты-патогенді нұсқалары тараған ортаның микроорганизмдерінің туыстасының және түрлерінің өкілдері (Еntеrососсus fаeсalіs, faecіum, Esherісhіa, Candіda және басқалар); ашытқылар.

8. Орауға және таңбалауға қойылатын талаптар

38. Биологиялық белсенді қоспаларды орау және таңбалау "Тамақ өнімдерінің қауіпсіздігі туралы" Қазақстан Республикасы Заңының , "Буып-түюге, таңбалауға, затбелгі жапсыруға және оларды дұрыс түсіруге қойылатын талаптар" техникалық регламентінің талаптарына жауап беруі тиіс.

39. Биологиялық белсенді қоспалардың орамы зақымдануларды болдырмау, контаминацияны (ластануды) азайту және таңбалауды орналастыру үшін барабар қорғанышты қамтамасыз етуі тиіс.

40. Орау материалдары Қазақстан Республикасында қолдануға рұқсат етілген материалдардан жасалуы тиіс.

41. Биологиялық белсенді қоспалардың тұтыну ыдысында, затбелгілерінде, тұтыну ыдысының әрбір бірлігіне қоса ұсынылатын қолдану жөніндегі нұсқаулықтарда немесе ұсынымдарда мынадай:

1) өнімнің атауы, шығару нысаны;

2) олардың салмақтық немесе пайыздық көрсеткіштерінің кемуіне сәйкес келетін тәртіппен олардың дәл санын көрсете отырып (граммдар, миллиграммдар, миллилитрлер, пайыздар) ингредиенттік құрам туралы мәліметтер;

3) биологиялық белсенді қоспалардың қасиеттері, олардың қолданылу мақсаты туралы мәліметтер, қолдану жөніндегі ұсынымдар, егер тәуліктік физиологиялық қажеттілік белгіленген болса, оның пайызы;

4) биологиялық белсенді қоспалар олардың талаптарына сәйкес келуі тиіс нормативтік құжаттың атауы;

5) дайындаушының, бөлшектеп өлшеушінің және буып-түюшінің (егер дайындаушы бір мезгілде буып түюші, бөлшектеп өлшеуші болып табылмаса) атауы (фирмалық атауы), орналасқан жері (заңды мекен-жайы);

6) орау бірлігінің номиналды саны (массасы немесе көлемі), дозалар көлемі мен олардың номиналды саны (массасы немесе көлемі);

7) партия нөмірі, дайындалған күні, жарамдылық мерзімі, сақтау шарттары;

8) "Дәрі болып табылмайды" деген жазба;

9) биологиялық белсенді қоспалардың мемлекеттік тіркелгені туралы нөмірі мен күні көрсетілген ақпарат;

10) аурулардың жекелеген түрлері кезінде қолдану үшін қарсы көрсетімдері туралы мәліметтер.

42. Биологиялық белсенді қоспаларды өндіруде тамақтық қоспаларды пайдалану кезінде затбелгісінде: тамақтық қоспа қолдануға рұқсат етілген "Е" индексі" деген қосымша ақпарат көрсетіледі.

9. Сақтауға және тасымалдауға қойылатын талаптар

43. Биологиялық белсенді қоспалар температура, ылғалдылық және жарықтандыру режимдері сақтала отырып, биологиялық белсенді қоспаларды өндіруші көрсеткен жағдайда олардың физикалық-химиялық қасиеттері есепке алынып сақталуға тиіс.

44. Егер биологиялық белсенді қоспаларды сақтау және (немесе) тасымалдау кезінде биологиялық белсенді қоспалардың оларға нормативтік және техникалық құжаттармен белгіленген қасиеттерінің жойылуына және (немесе) олардың қауіпті қасиетке айналуына әкеп соқтыратын бұзушылық болған жағдайда биологиялық белсенді қоспаларды нарықта орналастыруға қатысушы жеке және заңды тұлғалар биологиялық белсенді қоспалардың иесіне және алушыларға хабарлауға міндетті. Көрсетілген биологиялық белсенді қоспалар сақтауға және сатуға жатпайды, Қазақстан Республикасының тамақ өнімдерінің қауіпсіздігі саласындағы заңнамасымен белгіленген тәртіппен оларды кәдеге жарату немесе жою мәселесі шешілетін нәтижелер бойынша сараптамаға жіберіледі.

45. Тасымалдау шарттары (температурасы және ылғалдылығы) биологиялық белсенді қоспалардың әрбір түріне арналған нормативтік құжаттаманың талаптарына сай болуы тиіс.

46. Термикалық әсер ететін биологиялық белсенді қоспаларды тасымалдау арнайы, салқындатылған немесе изотермиялық көлікпен жүзеге асырылады.

47. Биологиялық белсенді қоспалар тасымалдануы және оралған биологиялық белсенді қоспаларды атмосфералық жауын-шашынның, шаңның, күн сәулесінің, механикалық зақымданудың әсерінен қорғалуы қажет ыдыста сақталуы тиіс.

10. Сәйкестігін растау

48. Биологиялық белсенді қоспалар Қазақстан Республикасының техникалық реттеу саласындағы қолданыстағы заңнамасына сәйкес ерікті сертификаттауға жіберілуі мүмкін.

49. Биологиялық белсенді қоспалардың қауіпсіздігін растау денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен тәртіппен берілетін мемлекеттік тіркеу туралы белгіленген үлгідегі құжаттың болуы болып табылады.

11. Үйлестірілген стандарттардың тізбесі

50. Осы техникалық регламентпен белгіленген талаптардың орындалуын қамтамасыз ететін, үйлестірілген стандарттардың тізбесін (дәлелдеу базасы) техникалық реттеу саласындағы уәкілетті орган белгілейді.

12. Қолданысқа енгізу мерзімдері мен шарттары

51. Осы техникалық регламент алғаш рет жарияланған күнінен бастап он екі ай өткеннен кейін қолданысқа енгізіледі.

52. Осы Техникалық регламент қолданысқа енгізілген сәттен бастап Қазақстан Республикасының аумағында қолданылатын нормативтік құқықтық актілер мен нормативтік-техникалық құжаттама оларды осы Техникалық регламентке сәйкес келтіргенге дейін, осы Техникалық регламентке қайшы келмейтін бөлігінде қолданылады.