Об утверждении Технического регламента "Требования к безопасности лекарственных средств"

Постановление Правительства Республики Казахстан от 14 июля 2010 года № 712. Утратило силу постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 января 2013 года № 15

      Сноска. Утратило силу постановлением Правительства РК от 21.01.2013 № 15 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования).

      В целях реализации Закона Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года "О техническом регулировании" Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
      1. Утвердить прилагаемый Технический регламент "Требования к безопасности лекарственных средств".
      2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении шести месяцев со дня первого официального опубликования.

      Премьер-Министр
      Республики Казахстан                       К. Масимов

Утвержден         
постановлением Правительства 
Республики Казахстан    
от 14 июля 2010 года № 712  

Технический регламент
"Требования к безопасности лекарственных средств"

1. Область применения

      1. Настоящий Технический регламент (далее - Технический регламент) разработан в целях реализации Закона Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года "О техническом регулировании" и устанавливает требования к лекарственным средствам.
      2. Объектами регулирования настоящего Технического регламента являются лекарственные средства, входящие в Единую товарную номенклатуру внешнеэкономической деятельности таможенного союза.
      3. Положения Технического регламента распространяются на субъекты здравоохранения, осуществляющие фармацевтическую деятельность независимо от их организационно-правовой формы.
      4. Виды продукции, подпадающие под действие настоящего Технического регламента и их коды по Единой товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности таможенного союза (далее по тексту - коды ТН ВЭД ТС) указаны в приложении 1 к настоящему Техническому регламенту.
      5. Классификация медицинских иммунобиологических препаратов приведена в приложении 2 к настоящему Техническому регламенту.
      6. К объектам Технического регламента не относятся:
      1) лекарственные средства, используемые в ветеринарии;
      2) радионуклиды в форме изолированных источников;
      3) цельная кровь, плазма или клетки крови человеческого происхождения;
      4) средства по обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств, требования к которым регламентируются другими нормативными документами.
      7. Особенности обращения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю на территории Республики Казахстан, регулируются законодательством Республики Казахстан в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
      8. К опасным факторам (рискам), возникающим в процессе жизненного цикла лекарственных средств, относятся:
      1) потеря качественных характеристик под воздействием факторов внешней среды;
      2) наличие в составе несовместимых активных веществ;
      3) наличие в составе запрещенных к применению в Республике Казахстан красящих и вспомогательных веществ;
      4) контаминация (загрязнение) лекарственных средств;
      5) отсутствие достоверной информации о лекарственном средстве.
      9. Идентификация лекарственных средств проводится с целью определения идентичности продукции нормативной документации на лекарственное средство и информации, указанной в инструкции по медицинскому применению, путем:
      1) визуального осмотра;
      2) установления тождественности наименования лекарственного средства;
      3) установления данных сертификационных испытаний;
      4) установления тождественности свойств (физических, химических, биологических и иных) и методов их измерения;
      5) идентичности информации на лекарственное средство, представленной в виде маркировки на упаковке, инструкции по медицинскому применению, сертификату соответствия;
      6) определения кода ТН ВЭД ТС.

2. Термины и определения

      10. В настоящем Техническом регламенте используются понятия, регламентированные законодательством в области технического регулирования и в области здравоохранения, а также следующие термины и определения:
      1) аллергенные продукты - препараты преимущественно природного происхождения, содержащие компоненты, которые могут вызвать или провоцировать аллергические заболевания;
      2) вакцины - препараты, содержащие антигенные субстанции, способные индуцировать специфический и активный иммунитет у человека против инфекционного агента или токсина, или полученного из них антигена;
      3) валидация - документированное подтверждение того, что процессы, выполняемые в рамках установленных требований, могут осуществляться эффективно и с воспроизводимыми результатами;
      4) ангро-продукт лекарственного средства - лекарственное средство, в крупной фасовке, предназначенное для производства, изготовления, фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки;
      5) разработка лекарственного средства - научный поиск, проведение доклинических (неклинических) исследований перспективных субстанций на предмет их безопасности, доклинических (неклинических) исследований готовых лекарственных форм, клинических исследований и получение разрешения на производство;
      6) балк-продукт лекарственного средства - дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки;
      7) лекарственные средства - средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье природного происхождения, лекарственные ангро- и балк-продукты, лекарственные препараты, медицинские иммунобиологические препараты, парафармацевтики;
      8) упаковка лекарственного средства - средство или комплекс средств, обеспечивающих их защиту от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений.
      Упаковка состоит из первичной (внутренней) и вторичной (наружной) упаковки:
      первичная (внутренняя) упаковка - это упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственной формой;
      вторичная (наружная) упаковка - это упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке;
      9) торговое наименование лекарственного средства - название, под которым регистрируется лекарственное средство;
      10) иммунные сыворотки - препараты, содержащие иммуноглобулины человека или животных, полученные при помощи различных технологий;
      11) доклиническое (неклиническое) исследование - химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие экспериментальные научные исследования или серия исследований по изучению испытываемого вещества или физического воздействия, средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний, в целях изучения специфического действия и (или) безопасности для здоровья человека;
      12) клиническое исследование - исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;
      13) номер серии - цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение, позволяющее специфически идентифицировать серию лекарственного средства и определить полную последовательность производственных и контрольных операций;
      14) стикер (наклейка) - дополнительная этикетка на упаковке, содержащая информацию о лекарственном средстве на государственном и русском языках;
      15) маркировка - текст, товарные знаки, условное обозначение и рисунки, несущие информацию для потребителя и нанесенные на этикетки, контрэтикетки, кольеретки, ярлыки, наклейки (стикеры), упаковку лекарственного средства;
      16) товарный знак - зарегистрированное в Республике Казахстан обозначение, служащее для отличия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники одних производителей от однородной продукции других производителей.

3. Условия обращения лекарственных средств на рынке

      11. При обращении лекарственных средств должны соблюдаться требования к безопасности лекарственных средств, регламентированные настоящим Техническим регламентом.
      12. Не допускается реализация лекарственных средств:
      1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики;
      2) с истекшим сроком годности;
      3) несоответствующих требованиям настоящего Технического регламента;
      4) без сертификата соответствия;
      5) медицинскими работниками в медицинских организациях, за исключением случаев предусмотренных законодательством Республики Казахстан;
      6) через склады временного хранения лекарственных средств;
      7) без рецепта врача, предусмотренных для отпуска по рецепту;
      8) выявленных фальсифицированных, контрафактных;
      9) без полной и достоверной информации для потребителя (маркировки, инструкции по медицинскому применению).

4. Требования к безопасности лекарственных средств

      13. Лекарственные средства должны:
      1) соответствовать требованиям по показателям, приведенным в Перечне характеристик (показателей), подлежащих контролю при сертификации лекарственных средств согласно приложению 3 к настоящему Техническому регламенту;
      2) иметь оптимальную лекарственную форму;
      3) содержать совместимые компоненты, безопасные активные и вспомогательные вещества;
      4) соответствовать требованиям Государственной фармакопеи Республики Казахстан (далее - ГФ РК) и фармакопей, признанных действующими в Республике Казахстан, или стандартов организации;
      5) иметь безопасную тароукупорочную систему (инертность материалов, герметичность и функциональность), обеспечивающую стабильность готового лекарственного средства в течение установленного срока годности при регламентируемых условиях;
      6) снабжаться необходимым объемом информации по безопасности готового лекарственного средства, указанной в инструкции по медицинскому применению и при маркировке упаковки;
      7) быть стабильны в течение срока годности;
      8) применяться по медицинским показаниям, с учетом противопоказаний, предостережений, взаимодействия с другими лекарственными средствами;
      9) храниться в условиях, обеспечивающих соответствие физико-химических, фармакологических свойств.

5. Требования к безопасности процесса разработки
лекарственных средств

      14. При разработке нового лекарственного средства:
      1) должна быть обеспечена безопасность лекарственного средства путем осуществления надлежащей оценки потенциальных рисков, влияющих на эффективность и качество при воздействии его на организм человека;
      2) выбраны оптимальные пути решения по уменьшению вредного воздействия готового лекарственного средства на организм человека.
      15. Исследования (испытания), планируемые и осуществляемые в процессе разработки лекарственного средства, должны определять показатели (характеристики), влияющие на безопасность разрабатываемого лекарственного средства. Результаты исследований (испытаний) должны наглядно демонстрировать безопасность лекарственного средства.
      16. На стадии разработки комплекс мер по обеспечению безопасности включает следующее:
      1) структура активного вещества, включая конфигурацию, конформацию и возможную изомерию молекулы, должна быть однозначно доказана современными методами исследования;
      2) методами оценки соотношения "структура-активность" должны быть установлены фрагменты молекулы, ответственные за проявление токсичности;
      3) должны быть определены важнейшие физико-химические характеристики активного вещества, влияющие на его безопасность;
      4) профиль примесей новой лекарственной субстанции должен быть установлен на основе научной оценки химических реакций синтеза, а также смеси примесей, вносимых из сырья, и возможных продуктов разложения; при изменении схемы синтеза лекарственной субстанции профиль примесей должен быть установлен повторно;
      5) на основании анализа химической структуры примесей и последующих исследований (испытаний) на генотоксичность должны быть выявлены соединения, потенциально способные к проявлению генотоксичных свойств (азоксисоединения, нитрозосоединения, соединения, подобные афлотоксину и другие);
      6) исходные вещества и материалы, используемые для получения активных веществ, должны иметь степень химической чистоты, соответствующую поставленным целям, для активных компонентов биологического происхождения - биологической (микробиологической, вирусологической, прионовой) чистоты;
      7) если в качестве исходных веществ использованы вещества, известные токсическими свойствами (например, генотоксиканты и (или) канцерогены), то должны быть рассмотрены любые доступные варианты получения новой лекарственной субстанции, не приводящие к остаточным токсическим примесям, за исключением отсутствия альтернативных путей синтеза, либо невозможности применения других исходных веществ;
      8) в случае невозможности полного удаления токсичных примесей из лекарственной субстанции должно быть гарантировано снижение остаточных примесей до допустимого (приемлемого) уровня в результате прилагаемых технических усилий (например, стадий очистки);
      9) в процессе получения новой лекарственной субстанции не должны быть использованы органические растворители 1 класса токсичности, регламентированные Директивой Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для применения у человека (International Conference on Harmonization of technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) (ICH) "Классификация остаточных растворителей по степени риска "Руководящие указания по примесям: остаточные растворители" Комитета по патентованным лекарственным средствам (Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) CPMP/ICH/283/95, за исключением случаев их применения в производстве высокоэффективных лекарственных средств;
      10) методики испытаний новой лекарственной субстанции должны быть валидированы;
      11) нормирование содержания примесей в новой лекарственной субстанции (родственные примеси, остаточные растворители, тяжелые металлы и другие) должно проводиться на основе токсикологической оценки примесей;
      12) нормирование родственных примесей должно проводиться не только по содержанию идентифицированных примесей, содержанию неинтифицированных примесей, но и сумме примесей;
      13) нормирование остаточных растворителей должно проводиться в соответствии с требованиями ГФ РК во всех случаях их применения в процессе получения лекарственной субстанции;
      14) стабильность активных компонентов живых аттенуированных вакцин и анатоксинов должна быть изучена для исключения версии в исходной вирулентности штамм или токсин;
      15) стабильность новой лекарственной субстанции должна быть подтверждена в соответствии с установленными требованиями в стрессовых, ускоренных и долгосрочных испытаниях;
      16) стабильность субстанций биологического происхождения должна быть изучена в испытаниях при промежуточных условиях и долгосрочных испытаниях;
      17) испытания светочувствительности новой лекарственной субстанции должны быть неотъемлемой частью стрессовых испытаний;
      18) период переконтроля для устойчивых субстанций и срок хранения для малоустойчивых субстанций, в том числе субстанций биологического происхождения, должен быть установлен на основании результатов долгосрочных испытаний стабильности;
      19) должны быть разработаны специальные требования к хранению светочувствительных субстанций, субстанций, легко гидролизующихся под воздействием влаги воздуха, субстанций, не подлежащих замораживанию.
      17. На стадии фармацевтической разработки комплекс мер по обеспечению безопасности включает следующее:
      1) при введении в рецептуру нового активного вещества должна быть доказана совместимость и фармакологическая эффективность и как следствие его безопасность в готовой лекарственной форме;
      2) если имеется необходимость введения в рецептуру лекарственного средства новых вспомогательных веществ, должна быть доказана их безопасность в виде чистого вещества и в составе готовой лекарственной формы;
      3) новые вспомогательные вещества не должны ухудшать показатели фармакокинетики лекарственного средства;
      4) дозы, способы введения и лекарственная форма разрабатываемого лекарственного препарата должны исключить риски проявления побочных действий, осложнений и токсического действия, связанные с несовместимостью доз, способов введения и лекарственной формы с физиологическими параметрами человека;
      5) технология производства лекарственной субстанции, эксципиентов, готовой лекарственной формы должна быть отработана с учетом исключения риска фармацевтической несовместимости, сверхнормативного содержания микробов, вирусов и пирогенов, прионовой безопасности.
      18. Процесс разработки лекарственного средства должен быть валидирован, что предполагает формирование документально оформленных доказательств, обеспечивающих высокую степень уверенности, что в результате процесса будет изготовлен продукт, полностью отвечающий требованиям безопасности для человека.
      19. Валидационный процесс включает разработку протокола, расширенный и частый отбор проб, планирование испытаний с акцентом на установление однородности в рамках одной серии, последовательное повышение качества лекарственного средства не менее, чем в трех сериях, анализ всех отклонений, отчет об испытаниях с обоснованием, демонстрацию возможностей нового лекарственного средства.
      20. При разработке лекарственного средства должно действовать надлежащее управление процедурой разработки лекарственных средств, которое является систематическим процессом оценки, контроля, сообщения, обзора и внедрения корректирующих мероприятий.

6. Требования к безопасности процесса проведения доклинических
(неклинических) исследований лекарственных средств

      21. Доклинические (неклинические) исследования проводят с целью оценки безопасности нового биологически активного вещества или готового лекарственного средства из него.
      22. Доклинические (неклинические) исследования проводятся на этапе разработки лекарственных субстанций и этапе разработки готовой лекарственной формы.
      23. На стадии доклинических (неклинических) исследований комплекс мер по обеспечению безопасности включает систематизацию, анализ данных и оценку:
      1) токсичности субстанции и готовой лекарственной формы при однократном введении;
      2) токсичности субстанции и готовой лекарственной формы при многократном введении (подострой и хронической);
      3) репродуктивной токсичности (фертильности, эмбрио- и фетотоксичности, тератогенности, пери- и постнатальной токсичности) субстанции и готовой лекарственной формы;
      4) генотоксичности субстанции и готовой лекарственной формы;
      5) мутагенного потенциала субстанции и готовой лекарственной формы;
      6) канцерогенного потенциала субстанции и готовой лекарственной формы;
      7) токсикокинетики субстанции и готовой лекарственной формы;
      8) фармакодинамики субстанции и готовой лекарственной формы с целью выявления нежелательного побочного действия;
      9) местной переносимости субстанции и готовой лекарственной формы, включая фототоксичность, раздражающее действие, местную гиперчувствительность;
      10) возможности развития привыкания и/или синдрома отмены лекарств при применении субстанции или готового лекарственного препарата;
      11) риска недостаточной фармакологической эффективности субстанции и готового лекарственного препарата;
      12) риска реверсии в исходную токсическую форму нетоксического биологического компонента;
      13) риска фармацевтической и фармакологической несовместимости с другими лекарственными средствами.
      24. Гарантией достоверности результатов доклинических (неклинических) исследований служит соблюдение правил доклинических (неклинических) исследований в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 745, а также проведенных в соответствии с международными правилами надлежащей лабораторной практики.

7. Требования к безопасности процесса проведения клинических
исследований и (или) испытаний лекарственных средств

      25. Клинические исследования являются одним из этапов процесса разработки лекарственного средства. Основная цель клинических исследований - установление безопасности лекарственного средства для человека, а также его возможных преимуществ перед известными аналогами.
      26. Клинические исследования и (или) испытания (далее - клинические исследования) фармакологических и лекарственных средств проводят с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологических, фармакодинамических эффектов исследуемого лекарственного препарата, выявления побочных действий, а также в целях изучения всасывания, распределения, биотрансформации и выведения для установления его безопасности.
      27. На стадии клинических исследований комплекс мер по обеспечению безопасности лекарственного средства включает следующее:
      1) оценку результатов химических, биологических и фармацевтических исследований лекарственного средства;
      2) оценку результатов доклинических (неклинических) исследований;
      3) оценку протокола клинического исследования;
      4) оценку брошюры исследователя и других необходимых документов;
      5) оценку отчета клинического исследования.
      28. С целью выявления безопасности лекарственного средства и его воздействия на жизнь и здоровье человека проводятся следующие виды исследований:
      1) биофармацевтические (исследования биодоступности; сравнительное исследование биодоступности и биоэквивалености; исследования корреляции вне живого организма (in vitro), внутри живого организма (in vivo); валидация биоаналитических и аналитических методик, используемых для исследований с участием человека);
      2) фармакокинетические с использованием биоматериалов человеческого происхождения (исследование связывания с белками плазмы крови; исследование метаболизма в печени и лекарственных взаимодействий и других);
      3) фармакокинетики у человека (исследования фармакокинетики у здоровых людей и начальной переносимости; исследования фармакокинетики у больных и начальной переносимости; исследование взаимосвязи фармакокинетических параметров и внутреннего фактора; исследование взаимосвязи фармакокинетических параметров и внешнего фактора; фармакокинетические исследования в отдельных группах пациентов);
      4) фармакодинамики у человека (исследования фармакодинамики у здоровых людей; исследования фармакодинамики у больных);
      5) безопасности и эффективности (контролируемые клинические исследования, связанные с заявляемыми показаниями к применению; неконтролируемые клинические исследования; анализ данных более чем одного исследования, включая любые формальные интегрированные виды анализа, мета-анализ);
      6) пострегистрационные клинические исследования, связанные с безопасностью применения лекарственного препарата, для аттенуированных вакцин исследования неблагоприятных эффектов индуцированного вакцинацией ослабленного инфекционного процесса.
      29. Клинические исследования прекращаются на любой фазе в случае появления данных о серьезном нежелательном воздействии лекарственного средства на организм человека.

8. Требования к безопасности процесса хранения и
транспортирования лекарственных средств

      30. Условия хранения лекарственных средств должны обеспечивать сохранность свойств, безопасность лекарственных средств на протяжении всего срока их годности, предотвращение контаминации, перекрестной контаминации и пересортицы.
      31. Для обеспечения сохранения безопасности лекарственных средств, транспортирование необходимо осуществлять в условиях, чтобы:
      1) не была утрачена возможность их идентификации и оценки безопасности;
      2) не были контамированы другими лекарственными средствами (дозировками), веществами и сами не контаминировали;
      3) были приняты соответствующие меры предосторожности для предотвращения повреждений и хищений;
      4) были защищены и не подвергались чрезмерному воздействию факторов внешней среды (температура, свет, влажность) и другими отрицательными факторами.
      32. Хранение и транспортирование лекарственных средств должно соответствовать требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (далее - нормативный документ) и информации, указанной на упаковке и в инструкции по медицинскому применению с учетом их физико-химических свойств, а также в соответствии с правилами, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 739.

9. Маркировка лекарственного средства

      33. Маркировка лекарственных средств должна отвечать требованиям технического регламента "Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их нанесению", утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 марта 2008 года № 277 и Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных постановлением Правительства Республики Казахстан.
      Сноска. Пункт 33 в редакции постановления Правительства РК от 30.12.2011 № 1692 (вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).
      34. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011  № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).
      35. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011  № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).
      36. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011  № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).
      37. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011  № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).
      38. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011  № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).
      39. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).
      40. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).
      41. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).
      42. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).
      43. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).
      44. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).
      45. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).
      46. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).
      47. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).
      48. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).
      49. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).
      50. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).
      51. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).
      52. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).
      53. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).
      54. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).
      55. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).
      56. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).
      57. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).
      58. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).
      59. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).
      60. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).
      61. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).
      62. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).
      63. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).
      64. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).
      65. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).
      66. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).
      67. Исключен постановлением Правительства РК от 30.12.2011 № 1692(вводится в действие по истечении 10 календарных дней после первого официального опубликования).

10. Требования к безопасности при применении лекарственных
средств в информации для потребителя

      68. Лекарственный препарат должен поступать в обращение с информацией для потребителя, указанной в инструкции по медицинскому применению (далее по тексту - инструкция) на государственном и русском языках, вложенной в упаковку либо ее текст без сокращения может быть размещен на упаковке. Инструкция разрабатывается на каждую лекарственную форму.
      69. Инструкция может дополнительно содержать информацию и на других языках.
      70. Инструкция утверждается государственным органом при государственной регистрации и предназначена для предоставления достоверной и исчерпывающей информации о лекарственном препарате, обеспечения безопасного и рационального его применения и назначения, а также в целях защиты потребителей от отрицательных последствий, которые могут наступить в результате неправильного применения.
      71. Текст инструкции составляется с использованием четких и понятных для потребителя терминов, отражающих необходимые медицинские и научные данные и должен соответствовать краткой характеристике лекарственного препарата.
      72. В тексте инструкции отражается информация в соответствии с приложением 4 к настоящему Техническому регламенту.
      73. Текст Инструкции не должен содержать информацию рекламного характера.
      74. Для безопасного медицинского применения лекарственного препарата текст инструкции по медицинскому применению должен содержать следующие сведения о лекарственном препарате:
      1) торговое наименование;
      2) международное непатентованное название;
      3) лекарственная форма;
      4) состав с указанием:
      активных веществ и их количественного состава на единицу дозирования или, в зависимости от лекарственной формы, на единицу объема или массы;
      вспомогательных веществ независимо от их природы и используемого количества, включая красители, консерванты, адъюванты, стабилизаторы, загустители, эмульгаторы, корригенты и другие вещества, входящие в состав оболочки препарата;
      5) описание внешнего вида, запаха, вкуса;
      6) фармакотерапевтическую группу согласно анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственных препаратов (код АТХ), рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ);
      7) фармакологические свойства:
      фармакокинетика - указываются сведения о всасывании, распределении, метаболизме и выведении препарата из организма;
      фармакодинамика - указываются механизм действия, основные фармакологические, химиотерапевтические и иные биологические свойства препарата (без предоставления описания результатов исследований на животных и людях);
      8) показания к применению где указывается:
      назначение препарата - профилактическое, диагностическое, лечебное;
      перечень заболеваний и синдромов, при которых препарат рекомендован для медицинского применения, возможность применения у детей с указанием возраста;
      "Применять строго по назначению врача" в случаях, исключающих самостоятельное использование препарата пациентом;
      9) способ применения и дозы, где указываются:
      разовая и суточная дозы, способ применения, пути введения, кратность и время приема, соотношение с приемом пищи, рекомендуемая диета, продолжительность курса лечения, возможность и целесообразность повторения курсов лечения, продолжительность перерывов между курсами и другое;
      максимальная разовая и суточная дозы для детей указываются с учетом возраста, массы и (или) поверхности тела;
      действия, в случае пропуска очередного приема препарата;
      10) побочные действия, где указывается:
      нежелательные явления и осложнения, возможные у больного в процессе лечения, а также связанные с особенностью фармакологических свойств препарата, отклонением от рекомендованных методов введения;
      указание по возникновению риска отмены;
      указания об основных мероприятиях по предупреждению и лечению побочных действий;
      11) противопоказания - приводится перечень заболеваний и состояний (индивидуальная непереносимость, повышенная чувствительность), при которых назначение препарата противопоказано, в том числе при беременности и лактации, детям (с указанием возраста);
      12) лекарственное взаимодействие:
      фармацевтическое - указываются физически и химически несовместимые комбинации;
      фармакокинетическое - указывается изменение фармакокинетики лекарства в организме (всасывание, распределение, связывание с белками, метаболизм, выведение);
      фармакодинамическое - указываются изменения фармакологического эффекта одного или нескольких препаратов при одновременном их применении, проявляющиеся в виде синергизма или антагонизма;
      перечисляются возможные проявления других видов взаимодействия препарата (например, с табаком, алкоголем, пищевыми продуктами);
      13) особые указания:
      при отсутствии противопоказаний указывается возможный риск, связанный с применением препарата у пациентов различных возрастных групп (дети (с указанием возраста) и люди пожилого возраста), у пациентов с определенными категориями заболеваний;
      во время беременности или лактации;
      особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами;
      специальные предупреждения и меры предосторожности при применении препарата;
      14) передозировка (интоксикация) препаратом - указываются признаки (краткое клиническое описание симптомов) и неотложные меры помощи при этом, в том числе на догоспитальном этапе;
      15) форма выпуска и упаковка:
      указывается лекарственная форма (например, таблетка, раствор, мазь);
      количество единиц лекарственной формы в упаковке;
      16) условия хранения - указываются условия, обеспечивающие сохранность препарата в течение установленного срока годности (температура, защита от света, огнеопасность, условия хранения после первого вскрытия упаковки и другие);
      17) указание "Хранить в недоступном для детей месте";
      18) срок хранения, при необходимости срок хранения после первого вскрытия упаковки;
      предупреждения о визуальных признаках непригодности препарата;
      указание "Не применять по истечении срока годности";
      19) условия отпуска из аптек (по рецепту, без рецепта);
      20) организация-производитель:
      наименование и местонахождение (юридический адрес) организации-производителя;
      наименование и адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей, в следующих случаях:
      если юридический адрес организации-производителя не совпадает с юридическим адресом организации, принимающей претензии от потребителей;
      если лекарственное средство произведено в другой стране.
      Отсутствие в инструкции по медицинскому применению юридического адреса организации, принимающей претензии от потребителей, означает, что претензии принимаются по юридическому адресу организации-производителя, при условии, что организация-производитель расположена на территории Республики Казахстан.

11. Подтверждение соответствия

      75. Подтверждение соответствия лекарственных средств в Республике Казахстан носит обязательный характер и осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Республики Казахстан от 4 февраля 2008 года № 90 "Об утверждении Технического регламента "Процедуры подтверждения соответствия" в форме проведения обязательной сертификации.
      Подтверждение соответствия иммунобиологических препаратов и лекарственных форм, изготовленных в условиях аптеки, носит добровольный характер.
      76. При проведении сертификации лекарственных средств
рекомендуемыми являются следующие схемы сертификации:
      1) для проведения сертификации серийно выпускаемых отечественных лекарственных средств - схемы 3, 4, 5;
      2) для проведения сертификации серийно выпускаемых импортируемых лекарственных средств - схемы 2, 5;
      3) для проведения сертификации партии отечественных или импортируемых лекарственных средств - схема 7.
      77. Схемы 1, 6, 8, 9 и 10 при проведении сертификации лекарственных средств не применяют.
      78. Испытания проводятся по перечню показателей и методикам, предусмотренным нормативным документом на лекарственное средство в соответствии с приложением 3 к настоящему Техническому регламенту, а также по альтернативным методикам, утвержденным государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств.

12. Переходные положения

      79. Со дня введения в действие настоящего Технического регламента, обеспечение безопасности лекарственных средств в Республике Казахстан должно осуществляться в соответствии с установленными в нем требованиями.
      80. Применяемые для выполнения требований настоящего Технического регламента нормативные документы по стандартизации и иные документы государственных органов, формируемые в пределах их компетенции, подлежат гармонизации в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области технического регулирования.
      81. Настоящий Технический регламент вводится в действие по истечении шести месяцев со дня первого официального опубликования.
      82. Лекарственные средства, зарегистрированные и разрешенные к медицинскому применению в Республике Казахстан до вступления в действие настоящего Технического регламента разрешаются к обращению на территории Республики Казахстан в упаковке с маркировкой и инструкцией по медицинскому применению до окончания срока государственной регистрации.

Приложение 1      
к Техническому регламенту
"Требования к безопасности
лекарственных средств"  

Виды продукции, подпадающие под действие
Технического регламента
"Требования к безопасности лекарственных средств"

№
п/п

Код ТН ВЭД ТС

Наименование товара

1

2

3

1.

из группы 0206:
0206 10 100 0
0206 22 000 1
0206 29 100 0
0206 30 000 1
0206 30 000 3
0206 41 200 1
0206 41 800 1
0206 49 200 1
0206 49 800 1
0206 80 100 0
0206 90 100 0

Пищевые субпродукты крупного рогатого скота, свиней, овец,
коз, лошадей, ослов, мулов или лошаков, свежие, охлажденные
или мороженые, используемые при производстве
фармацевтической продукции

2.

0507 90 000 0

Только рога марала, используемые при производстве
фармацевтической продукции

3.

из группы 1108

Крахмал пшеничный, кукурузный, картофельный, используемый
при производстве фармацевтической продукции

4.

из группы 1211

Только растения, их отдельные части (включая семена и
плоды), свежие или сушеные, целые или измельченные,
дробленые или молотые, используемые при производстве
фармацевтической продукции

5.

из группы 1302

Только соки и экстракты растительные, агар-агар,
используемые при производстве фармацевтической продукции

6.

1504 20

Рыбий жир, масло и их фракции, кроме жира из печени рыб,
используемые при производстве фармацевтической продукции

7.

1505 00

Жиропот, используемый при производстве ланолина

8.

из группы 1515

Только растительные масла и их фракции, используемые при
производстве фармацевтической продукции

9.

из группы 1702

Только химически чистые лактоза, мальтоза, глюкоза и
фруктоза, в твердом состоянии, используемые при
производстве фармацевтической продукции

10.

2106 90 980 3

- - - - смеси витаминов и минеральных веществ, предназначенные
для сбалансированного дополнения к питанию

11.

2207 10 000 0

- спирт этиловый неденатурированный с концентрацией спирта
80 объемных процентов или более

12.

из группы 2501

Только хлорид натрия чистый, используемый при производстве
фармацевтической продукции

13.

2526 20 000 0

Тальк дробленый или молотый

14.

2712 10 900 0

Вазелин нефтяной прочий, используемый при производстве
фармацевтической продукции

15.

из группы 28

Продукты неорганической химии; соединения неорганические
или органические драгоценных металлов, редкоземельных
металлов, радиоактивных элементов или изотопов,
используемые при производстве фармацевтической
и медицинской продукции

16.

2851 00 100 0

Дистиллированная и кондуктометрическая вода и вода
аналогичной чистоты, используемая для медицинских целей

17.

из группы 29

Органические химические соединения, природные или
синтезированные, используемые при производстве
фармацевтической и медицинской продукции

18.

2936 90 800 0

- - смеси витаминов в том числе в любом растворителе

19.

из группы 30

фармацевтическая продукция

20.

3102 10 100 0

- - мочевина, содержащая более 45 массовых процентов азота в
пересчете на сухой безводный продукт

21.

3204 13 000 0

- - красители основные и препараты, изготовленные на их
основе

22.

из группы 3301

Эфирные масла, используемые при производстве
фармацевтической продукции

23.

3802 10 000 0

- уголь активированный

24.

3807 00

Деготь древесный; масла, полученные из древесного дегтя;
креозот древесный; нафта древесная; пек растительный; пек
пивоваренный и аналогичные продукты на основе канифоли,
смоляных кислот или растительного пека:

25.

из группы 3001

Железы и прочие органы, предназначенные для органотерапии,
высушенные, измельченные или не измельченные в порошок;
экстракты желез или прочих органов или их секретов,
предназначенные для органотерапии; гепарин и его соли;
прочие вещества человеческого или животного происхождения,
подготовленные для использования в терапевтических или
профилактических целях, в другом месте не поименованные или
не включенные:

26.

3001 20

- экстракты желез или прочих органов или их секретов:

27.

3001 90 200 0

- - человеческого происхождения

28.

3001 20 900 0

- - прочие

29.

3001 90

- прочие:

30.

3001 90 200 0

- - человеческого происхождения

31.

3001 90 910 0

- - - гепарин и его соли

32.

3001 90 980 0

- - - прочие

33.

3002

Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для
использования в терапевтических, профилактических или
диагностических целях; сыворотки иммунные и фракции крови
прочие и модифицированные иммунологические продукты, в том
числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины,
культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные
продукты:

3002 10

- сыворотки иммунные и фракции крови прочие и
модифицированные иммунологические продукты, в том числе
полученные методами биотехнологии:

3002 10 100

- - сыворотки иммунные:

3002 10 100 1

- - - против яда змей

3002 10 100 9

- - - прочие


- - - прочие:

3002 10 910 0

- - - гемоглобин, глобулины крови и сывороточные глобулины


- - - прочие:

3002 10 950

- - - - человеческого происхождения:

3002 10 950 1

- - - - - факторы свертываемости крови

3002 10 950 9

- - - - - прочие

3002 10 990 0

- - - - прочие

3002 20 000

- вакцины для людей:

3002 20 000 1

- - против краснухи

3002 20 000 2

- - против гепатита В

3002 20 000 9

- - прочие

3002 30 000 0

- вакцины ветеринарные

3002 90

- прочие:

3002 90 300 0

- - кровь животных, приготовленная для использования в
терапевтических, профилактических или диагностических целях

3002 90 500 0

- - культуры микроорганизмов

3002 90 900 0

- - прочие

34.

3003

Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции
3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более
компонентов, для использования в терапевтических или
профилактических целях, но не расфасованные в виде
дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки
для розничной продажи:

35.

3003 10 000

- содержащие пенициллины или их производные, имеющие
структуру пенициллановой кислоты, или содержащие
стрептомицины или их производные:

36.

3003 10 000 1

- - содержащие в качестве основного действующего вещества
только: ампициллина натриевую соль или ампициллина
тригидрат, или бензилпенициллина соли и соединения, или
феноксиметилпенициллин, или оксациллин

37.

3003 10 000 9

- - прочие

38.

3003 20 000

- содержащие прочие антибиотики:

39.

3003 20 000 1

- - содержащие в качестве основного действующего вещества
только: эритромицина основание или канамицина сульфат, или
стрептомицина сульфат

40.

3003 20 000 9

- - прочие:
- содержащие гормоны или прочие соединения товарной позиции
2937, но не содержащие антибиотиков:

41.

3003 31 000 0

- - содержащие инсулин

42.

3003 39 000 0

- - прочие

43.

3003 40 000 0

- содержащие алкалоиды или их производные, но не содержащие
гормонов или прочих соединений товарной позиции 2937 или
антибиотиков

44.

3003 90

- прочие:

45.

3003 90 100 0

- - содержащие йод или соединения йода

46.

3003 90 900

- - прочие:

47.

3003 90 900 1

- - - содержащие в качестве основного действующего вещества
только: кальция глюконат или кислоту ацетилсалициловую, или
парацетамол

48.

3003 90 900 9

- - - прочие

49.

3004

Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции
3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или
несмешанных продуктов, для использования в терапевтических
или профилактических целях, расфасованные в виде
дозированных лекарственных форм (включая лекарственные
средства в форме трансдермальных систем) или в формы или
упаковки для розничной продажи:

50.

3004 10

- содержащие пенициллины или их производные, имеющие
структуру пенициллановой кислоты, или содержащие
стрептомицины или их производные:

51.

3004 10 100

- - содержащие в качестве активных веществ только
пенициллины или их производные, имеющие структуру
пенициллановой кислоты:

52.

3004 10 100 1

- - - содержащие в качестве основного действующего вещества
только: ампициллина тригидрат или ампициллина натриевую
соль, или бензилпенициллина соли и соединения, или
карбенициллин, или оксациллин, или сулациллин
(сультамициллин), или феноксиметилпенициллин
- - - прочие:

53.

3004 10 100 2

- - - - расфасованные или представленные в виде дозированных
лекарственных форм, но не упакованные для розничной продажи

54.

3004 10 100 9

- - - - прочие

55.

3004 10 900

- - прочие

56.

- - - расфасованные или представленные в виде дозированных
лекарственных форм, но не упакованные для розничной продажи:

57.

3004 10 900 1

- - - - содержащие в качестве основного действующего вещества
только стрептомицина сульфат

58.

3004 10 900 2

- - - - прочие

59.

3004 10 900 9

- - - прочие

60.

3004 20

- содержащие прочие антибиотики:

61.

3004 20 100

- - расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи:

62.

3004 20 100 1

- - - содержащие в качестве основного действующего вещества
только: амикацин или гентамицин, или гризеофульвин, или
доксициклин, или доксорубицин, или канамицин, или кислоту
фузидиевую и ее натриевую соль, или левомицетин
(хлорамфеникол) и его соли, или линкомицин, или метациклин,
или нистатин, или рифампицин, или цефазолин, или
цефалексин, или цефалотин, или эритромицина основание

63.

3004 20 100 9

- - - прочие

64.

3004 20 900

- - прочие;

65.

3004 20 900 1

- - - содержащие в качестве основного действующего вещества
только эритромицина основание или канамицина сульфат

66.

3004 20 900 9

- - - прочие:
- содержащие гормоны или прочие соединения товарной позиции
2937, но не содержащие антибиотиков:

67.

3004 31

- - содержащие инсулин:

68.

3004 31 100 0

- - - расфасованные в формы или упаковки для розничной
продажи

69.

3004 31 900 0

- - - прочие

70.

3004 32

- - содержащие кортикостероидные гормоны, их производные или
структурные аналоги:

71.

3004 32 100

- - - расфасованные в формы или упаковки для розничной
продажи:

72.

3004 32 100 1

- - - - содержащие в качестве основного действующего вещества
только флуоцинолон

73.

3004 32 100 9

- - - - прочие

74.

3004 32 900 0

- - - прочие

75.

3004 39

- - прочие:

76.

3004 39 100 0

- - - расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи

77.

3004 39 900 0

- - - прочие

78.

3004 40

- содержащие алкалоиды или их производные, но не содержащие
гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или
антибиотиков:

79.

3004 40 100

- - расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи:

80.

3004 40 100 1

- - - содержащие в качестве основного действующего вещества
только: кофеин-бензоат натрия или ксантинола никотинат, или
папаверин, или пилокарпин, или теобромин, или теофиллин

81.

3004 40 100 9

- - - прочие

82.

3004 40 900 0

- - прочие

83.

3004 50

- лекарственные средства прочие, содержащие витамины или
другие соединения товарной позиции 2936:

84.

3004 50 100

- - расфасованные в формы или упаковки для розничной
продажи:

85.

3004 50 100 1

- - - содержащие в качестве основного действующего вещества
только: кислоту аскорбиновую (витамин С) или кислоту
никотиновую, или кокарбоксилазу, или никотинамид, или
пиридоксин, или тиамин и его соли (витамин В1,
цианокобаламин (витамин В12)

86.

3004 50 100 9

- - - прочие

87.

3004 50 900

- - прочие

88.

3004 50 900 1

- - - содержащие в качестве основного действующего вещества
только альфа-токоферола ацетат (витамин Е)

89.

3004 50 900 2

- - - содержащие в качестве основного действующего вещества
только: кокарбоксилазу или кислоту аскорбиновую (витамин С),
или цианокобаламин (витамин B12)

90.

3004 50 900 9

- - - прочие

91.

3004 90

- прочие

92.

расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи:

93.

3004 90 110 0

- - - содержащие йод или соединения йода

94.

3004 90 190

- - - прочие:

95.

3004 90 190 1

- - - - содержащие в качестве основного действующего вещества
только: натриевую соль аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ) или
ацетилсалициловую кислоту (кроме лекарственных средств в виде
таблеток, покрытых энтеросолюбильной оболочкой, содержащих в
качестве действующего вещества ацетилсалициловую кислоту), или
бензокаин, или бискалцитрат (коллоидный субцитрат висмута),
или верапамил, или гамма-аминомасляную кислоту, или дибазол,
или диклофенак натрия, или димедрол, или ибупрофен, или
корвалол, или валидол, или изосорбид динитрат, или инозин
(рибоксин), каптоприл, или кетамин, или кетотифен, или клозапин,
или кломифен цитрат, или лидокаин, или липоевая кислота, или
лития карбонат, или метазид, или метамизол (анальгин), или
метенамин или метилурацил, или метионин, или метронидазол, или
натрия хлорид, или нафазолин, или нитроксолин, или нифедипин
(кроме лекарственных средств в форме двухслойных таблеток, с
лазерной перфорацией полупроницаемой мембраны, полимерным
слоем и слоем действующего активного вещества-нифедипина в
осмотическом состоянии), или ницетамид, или панкреатин, или
парацетамол, или пентаэритритил тетранитрат, или пиперазин, или
пирацетам, или пиреноксин, или пирикарбат, или пироксикам, или
полиамин, или поливинилпирролидон, или примидон, или пробукол,
или прокаин (новокаин), или пропранолол, или ранитидин, или
сальбутамол, или суксаметоний, или сульфадиметоксин, или
сульфален, или таурин, или фенобарбитал, или фталилсульфатиазол,
или фуросемид, или хлорхинальдол, или церебролизат, или
циннаризин, или ципрофлоксацин (кроме лекарственных средств в
форме инфузионного раствора для внутривенного введения,
содержащих в качестве действующего вещества ципрофлоксацин),
или цитрапар, или цитрамон-П, или этамзилат

96.

3004 90 190 9

- - - - прочие

97.

3004 90 910 0

- - - содержащие йод или соединения йода

98.

3004 90 990

- - - прочие:

99.

3004 90 990 1

- - - - содержащие в качестве основного действующего
вещества только: кислоту ацетилсалициловую или парацетамол,
или рибоксин (инозин), или поливинилпирролидон

100.

3004 90 990 9

- - - - прочие

101.

3006 30 000 0

- препараты контрастные для рентгенографических
обследований; реагенты диагностические, предназначенные для
введения больным

102.

3006 60

- средства химические контрацептивные на основе гормонов,
прочих соединений товарной позиции 2937 или спермицидов:

- - на основе гормонов или прочих соединений товарной
позиции 2937

103.

3006 60 110 0

- - - расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи

104.

3006 60 190 0

- - - прочие

105.

3006 60 900 0

- - - на основе спермицидов

Приложение 2      
к Техническому регламенту 
"Требования к безопасности 
лекарственных средств"  

Классификация медицинских иммунобиологических препаратов

№
п/п

Наименование

1.

Медицинские иммунобиологические препараты для применения in vivo

Вакцины любого типа и назначения

Препараты антител и содержащие антитела (сыворотки, иммуноглобулины,
очищенные и моноклональные антитела и другое)

Антигенноспецифические иммуномодуляторы (цитокины, их рецепторы и другие
препараты, независимо от способа их получения)

Биосимиляры, полученные на основе рекомбинантных (генноинженерных) технологий

Аллергены и аллергоиды инфекционные и неинфекционные

Препараты бактериофагов лечебного и профилактического назначения

Пробиотики (лакто-, бифидобактерии)

Антибиотики микробного происхождения

Препараты крови лечебного и профилактического назначения, независимо от
способа их получения

Препараты для диагностики инфекционных болезней, в т.ч. паразитарных,
венерических болезней (люминесцентные, латексные, эритроцитарные, сыворотки,
иммуноглобулины и микротестсистемы для идентификации возбудителей, и другое)

Диагностикумы и тест-системы для выявления антител, антигенов, любых веществ
и клеток иммунологическими методами

2.

Медицинские иммунобиологические препараты для применения in vitro

Препараты антител и содержащие антитела для диагностики

Бактериофаги диагностического назначения

Аллергены и аллергоиды инфекционные и неинфекционные для диагностики

Диагностикумы и тест-системы для выявления антител, антигенов, любых веществ
и клеток иммунологическими методами

Тест-системы для полимеразной и лигазной цепных реакций

Приложение 3      
к Техническому регламенту 
"Требования к безопасности 
лекарственных средств"  

Перечень характеристик (показателей), подлежащих контролю при
сертификации лекарственных средств

№
п/п

Наименование продукции (объект исследования)

Код КП ВЭД

Характеристика
(показатель) продукции (объекта исследования)

1

2

3

4

1.

Аэрозоли

24.42.13

1. Описание
2. Идентификация
3. Давление
4. Средняя масса дозы*
5. Количество извлекаемых доз в контейнере*
6. Родственные примеси:
идентифицированные примеси
неидентифицированные примеси
сумма примесей
7. Испытание вентильного устройства
8. Количественное определение
9. Размер частиц аэрозоля (суспензии)*
10. Проверка герметичности контейнера
11. Выход содержимого контейнера
12. Вода*
13. Однородность содержания в дозе (для эмульсий и
суспензий)*
14. Микробиологическая чистота
15. Упаковка
16. Маркировка
17. Транспортирование
18. Хранение
19. Срок хранения
20. Основное фармакологическое действие
Примечание. Разделы, отмеченные "*", включают
в зависимости от природы лекарственного
вещества и особенностей лекарственной формы.
Допускается введение дополнительных разделов.

2.

Жидкие
лекарственные
формы для
внутреннего и
наружного
применения

24.42.13

1. Описание
2. Идентификация (в том числе антимикробных
консервантов, стабилизаторов, красителей)
3. Родственные примеси:
идентифицированные примеси
неидентифицированные примеси
сумма примесей
4. Кислотность (щелочность) или рН*
5. Прозрачность (ушные капли)
6. Цветность (ушные капли)
7. Количественное определение
8. Объем содержимого контейнера (для много дозовых
контейнеров).
Доза и однородность дозирования капель для орального
применения. Однородность массы препарата в одной дозе
многодозового контейнера (для суспензий и эмульсий).
9. Устойчивость (для суспензий)
10. Относительная плотность*
11. Вязкость*
12. Микробиологическая чистота или стерильность
13. Этанол*
14. Антимикробные консерванты (ушные капли)
15. Упаковка
16. Маркировка
17. Транспортирование
18. Хранение
19. Срок хранения (в том числе после вскрытия
первичной упаковки)
20. Основное фармакологическое действие
Примечание. Разделы, отмеченные "*", включают
в зависимости от природы лекарственного
вещества и особенностей лекарственной формы.
Допускается введение дополнительных разделов.

3.

Сухие
лекарственные
формы для
парентерального
применения.

24.42.13

1. Описание
2. Идентификация
3. Родственные примеси:
идентифицированные примеси
неидентифицированные примеси
сумма примесей
4. Количественное определение
5. Активность*
6. Однородность содержания (кроме лиофилизированных)*
7. Время растворения
8. Показатели качества раствора;
цветность*
прозрачность
кислотность (щелочность) или рН
9. Потеря в массе при высушивании или вода
10. Бактериальные эндотоксины и/или пирогены
11. Механические включения
12. Стерильность
13. Аномальная токсичность*
14. Однородность содержания (кроме
лиофилизированных)*
15. Содержание веществ гистаминоподобного действия*
16. Упаковка
17. Маркировка
18. Транспортирование
19. Хранение
20. Срок хранения
21. Основное фармакологическое действие
22. Меры предосторожности
Примечание. Разделы, отмеченные "*", включают в
зависимости от природы лекарственного вещества и
особенностей лекарственной формы. Допускается
введение дополнительных разделов.

4.

Жидкие
лекарственные
формы для
парентерального
применения.

1. Описание
2. Идентификация (в том числе антимикробных
консервантов, стабилизаторов)
3. Прозрачность
4. Цветность*
5. рН
6. Устойчивость (суспензии)
7. Размер частиц (суспензии)*
8. Проходимость через иглу (суспензии)
9. Механические  включения (видимые частицы, при
необходимости невидимые)
10. Относительная плотность*
11. Осмоляльность (осмолярность)**
12. Вязкость**
13. Родственные примеси:
14. идентифицированные примеси
15. неидентифицированные примеси
16. сумма примесей
17. Извлекаемый объем
18. Бактериальные эндотоксины или пирогены*
19. Аномальная токсичность*
20. Содержание веществ гистаминоподобного действия*
21. Стерильность
22. Однородность содержания (для суспензий в
однодозовых контейнерах)
23. Антимикробные консерванты
24. Количественное определение
25. Упаковка
26. Маркировка
27. Транспортирование
28. Хранение
29. Срок хранения
30. Основное фармакологическое действие
31. Меры предосторожности*
Примечание. Разделы, отмеченные "*", включают
в зависимости от природы лекарственного
вещества и особенностей лекарственной формы.
Раздел, отмеченный , "**", включают для
внутривенных инфузионных растворов.
Допускается введение дополнительных разделов.

5.

Глазные капли

24.42.13

1. Описание
2. Идентификация (в том числе антимикробных
консервантов, стабилизаторов)
3. Родственные примеси:
4. идентифицированные примеси
5. неидентифицированные примеси
6. сумма примесей
7. Кислотность, щелочность или рН
8. Объем содержимого контейнера (для многодозовых
контейнеров) номинальный объем (для однодозовых
контейнеров)
9. Количественное определение
10. Цветность (для растворов)
11. Прозрачность (для растворов)
12. Вязкость*
13. Размер частиц (для глазных капель в виде
суспензии)*
14. Осмоляльность (осмолярность)*
15. Механические включения
16. Стерильность
17. Антимикробные консерванты
18. Однородность содержания (для однодозовых
контейнеров)
19. Упаковка
20. Маркировка
21. Транспортирование
22. Хранение
23. Срок хранения (в том числе после вскрытия
упаковки)
24. Основное фармакологическое действие
Примечание. Разделы, отмеченные "*", включают
в зависимости от природы лекарственного
вещества и особенностей лекарственной формы.
Допускается введение дополнительных разделов.

6.

Капсулы

24.42.13

1. Описание капсул (в том числе оболочки
капсулы и содержимого)
2. Идентификация (в том числе красителей и
антимикробных консервантов)
3. Родственные примеси:
идентифицированные примеси
неидентифицированные примеси
сумма примесей
4. Количественное определение
5. Однородность массы
6. Распадаемость*
7. Растворение
8. Потеря в массе при высушивании или вода*
9. Однородность содержания*
10. Микробиологическая чистота
11. Кислотное и пероксидное число (для мягких
капсул, содержащих масла)*
12. Упаковка
13. Маркировка
14. Транспортирование
15. Хранение
16. Срок хранения (в том числе после вскрытия
упаковки)
17. Основное фармакологическое действие
Примечание. Разделы, отмеченные "*", включают
в зависимости от природы лекарственного
вещества и особенностей лекарственной формы.
Допускается введение дополнительных разделов.

7.

Лекарственное
растительное
сырье,
сборы,
фасованная
продукция
(брикеты,
пакеты,
фильтр-пакеты)

01.11.91

1. Определение
2. Идентификация:
А. Макроскопия;
В. Микроскопия;
С. Качественные и/или гистохимические реакции;
D. Хроматографические испытания (ТСХ, ГХ, ВЭЖХ и
другие
3. Посторонние примеси (части растения, не подлежащие
сбору; частицы сырья, утратившие естественную
окраску, измельченность, наличие плесени, гнили,
устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при
проветривании; помет грызунов и птиц, амбарные
вредители, органические и минеральные примеси,
другие недопустимые примеси)*
4. Потеря в массе при высушивании (вода)
5. Распадаемость (брикеты и резано-прессованная
продукция)*
6. Однородность массы (брикеты и резано-
прессованная продукция)*
масса содержимого контейнера для фасованного сырья
7. Общая зола
8. Зола, нерастворимая в кислоте хлороводородной*
9. Экстрактивные вещества*
10. Показатель набухания*
11. Показатель горечи*
12. Микробиологическая чистота
13. Количественное определение*
14. Радионуклиды (для цельного сырья)
15. Упаковка
16. Маркировка
17. Хранение
18. Срок хранения
19. Транспортирование
20. Основное фармакологическое действие
Примечание. Разделы, отмеченные "*", включают
в зависимости от природы лекарственного
растительного сырья и особенностей
лекарственной формы.

8.

Мягкие
лекарственные
формы

24.42.13

1. Описание
2. Идентификация (в том числе антимикробных
консервантов)
3. Родственные примеси*:
идентифицированные примеси
неидентифицированные примеси
сумма примесей
4. рН*
5. Кислотное и пероксидное число*
6. Масса содержимого упаковки или извлекаемая
масса для однодозовых контейнеров
7. Однородность консистенции*
8. Антимикробные консерванты
9. Количественное определение
10. Размер частиц (для диспергированных частиц)*
11. Микробиологическая чистота или стерильность
12. Упаковка
13. Маркировка
14. Хранение
15. Срок хранения
16. Транспортирование
17. Основное фармакологическое действие
Примечание. Разделы, отмеченные "*", включают
в зависимости от природы лекарственного
вещества и особенностей лекарственной формы.
Допускается введение дополнительных разделов.

9.

Настойки

24.42.13

1. Описание
2. Идентификация
3. Сухой остаток
4. Содержание этанола или относительная плотность
5. Тяжелые металлы
6. Объем содержимого контейнера
7. Микробиологическая чистота
8. Количественное определение
9. Упаковка
10. Маркировка
11. Транспортирование
12. Хранение
13. Срок хранения
14. Основное фармакологическое действие

10.

Порошки (сухие
лекарственные
формы для
наружного и
внутреннего
применения)

24.42.13

1. Описание
2. Измельченность или дисперсность*
(для наружного применения)*
3. Идентификация (в том числе красителей и
консервантов)**
4. Масса содержимого контейнера (для порошков
в многодозовом контейнере)
5. Родственные примеси:**
идентифицированные примеси
неидентифицированные примеси
сумма примесей
6. Средняя масса и однородность массы
7. Однородность массы или однородность содержания
(для порошков в однодозовом контейнере)
8. Количественное определение
9. Потеря в массе при высушивании (или вода)*
10. Микробиологическая чистота или стерильность
11. Упаковка
12. Маркировка
15. Транспортирование
16. Хранение
17. Срок хранения
18. Основное фармакологическое действие
Примечание. Разделы, отмеченные "*", включают
в зависимости от природы лекарственного
вещества и особенностей лекарственной формы.
Разделы, отмеченные "**", включают для
порошков, предназначенных для внутреннего
применения. Допускается введение дополнительных разделов.

11.

Лекарственная
субстанция

1. Описание
2. Растворимость
3. Идентификация
4. Температура плавления*
5. Температура кипения или температурные пределы
перегонки*
6. Температура затвердевания*
7. Относительная плотность*
8. Удельное оптическое вращение (оптическое
вращение)*
9. Удельный показатель поглощения*
10. Показатель преломления*
11. Вязкость*
12. Показатели качества раствора:
прозрачность
цветность*
кислотность (щелочность) или рН*
13. Механические включения*
14. Родственные примеси:
идентифицированные примеси
неидентифицированные примеси
сумма примесей
15. Остаточные количества органических
растворителей*
16. Легкообугливающиеся вещества*
17. Микробиологическая чистота или стерильность
18. Неорганические анионы (хлориды, сульфаты,
нитраты и так далее), катионы (железо и другие)*
19. Потеря в массе при высушивании или вода*
20. Бактериальные эндотоксины и/или пирогены*
21. Мышьяк*
22. Тяжелые металлы*
23. Общая зола или сульфатная зола*
24. Количественное определение
25. Активность
26. Упаковка
27. Маркировка
28. Транспортирование
29. Хранение
30. Срок хранения
31. Основное фармакологическое действие
32. Меры предосторожности
Примечание. Разделы, отмеченные "*", включают в
зависимости от природы лекарственного вещества.
Допускается введение дополнительных разделов.

12.

Суппозитории
(пессарии)

24.42.13

1. Описание
2. Идентификация (в том числе антимикробных
консервантов)
3. Средняя масса и однородность массы
4. Родственные примеси:
идентифицированные примеси
неидентифицированные примеси
сумма примесей
5. Однородность содержания*
6. Количественное определение
7. Температура плавления или время полной деформации
8. Распадаемость
9. Размер частиц
10. Растворение*
11. Микробиологическая чистота
12. Упаковка
13. Маркировка
14. Транспортирование
15. Хранение
16. Срок хранения
17. Основное фармакологическое действие
Примечание. Разделы, отмеченные "*", включают
в зависимости от природы лекарственного
вещества и особенностей лекарственной формы.
Допускается введение дополнительных разделов.

13.

Таблетки

24.42.13

1. Описание
2. Идентификация (в том числе красителей,
консервантов)
3. Родственные примеси:
идентифицированные примеси
неидентифицированные примеси
сумма примесей
4. Количественное определение
5. Средняя масса и однородность массы
6. Распадаемость*
7. Растворение
8. Истираемость*
9. Твердость*
10. Степень диспергирования*
11. Тальк, аэросил*
12. Потеря в массе при высушивании или вода*
13. Однородность содержания (в единице дозированной
лекарственной формы)*
14. Микробиологическая чистота
15. Остаточные количества органических
растворителей*
16. Упаковка
17. Маркировка
18. Транспортирование
19. Хранение
20. Срок хранения
21. Основное фармакологическое действие
Примечание. Разделы, отмеченные "*", включают
в зависимости от природы лекарственного
вещества и особенностей лекарственной формы.
Допускается введение дополнительных разделов.

14.

Экстракты

24.42.13

1. Описание
2. Идентификация (в том числе антимикробных
консервантов)
3. Количественное определение
4. Объем содержимого контейнера (жидкие экстракты)
5. Однородность массы (дозированные экстракты)
6. Гранулометрический состав (сухие экстракты)
7. Метанол и 2-пропанол (жидкие экстракты)*
8. Сухой остаток (жидкие экстракты)
9. Потеря в массе при высушивании (вода) (сухие
экстракты)
10. Остаточное количество органических
растворителей*
11. Тяжелые металлы
12. Микробиологическая чистота
13. Упаковка
14. Маркировка
15. Транспортирование
16. Хранение
17. Срок хранения
18. Основное фармакологическое действие
Примечание. Разделы, отмеченные "*", включают
в зависимости от природы лекарственного
вещества и особенностей лекарственной формы.
Допускается введение дополнительных разделов.

      Перечень определяемых характеристик (показателей) для испытания конкретного лекарственного средства/биологического препарата устанавливается в соответствии с аналитическим нормативным документом на конкретную продукцию

Приложение 4       
к Техническому регламенту 
"Требования к безопасности 
лекарственных средств"  

Вспомогательные вещества, допустимые пределы их содержания
в лекарственных препаратах и информация, которая должна
отражаться в инструкции по медицинскому применению

№
п/п

Наименование
вспомогательных
веществ

Путь
введения

Допустимые
пределы
содержания
вспомога-
тельных
веществ

Информация,
которая должна
быть отражена в
инструкции по
медицинскому
применению

Комментарии **

1

2

3

4

5

6

1.

Апротинин

Местное

*

Гиперчувствительностъ
или серьезная
аллергическая реакция

2.

Арахисовое
масло

Местное,
пероральное,
парентеральное

*

Противопоказаны лицам
с аллергической
реакцией на орехи
или сою

Очищенное
арахисовое
масло может
содержать
белок

3.

Аспартам (Е951)

Пероральное

*

Содержит фенилаланин,
противопоказан людям
с фенилкетонурией

Может нанести
вред лицам с
фенилкетонурией

4.

Азокрасители:
1) Е102
Тартразин
2) Е 110
Желтый закат
(FСF)
3) Е 122
Азорубин,
Кармоизин
4) Е 124
Понсо 4R.
(пунцовый 4R),
Кошениль
красная А
5) Е 151
Бриллиантовый
черный ВN,
черный РN

Пероральное

*

Аллергические реакции

Е102, Е 110,
Е 122 -
запрещены к
применению в
лекарственных
препаратах
для детей

5.

Эритрозин
(Е127)

Пероральное

0-0,1
мг/кг

препарат нельзя
назначать и применять
пациентам с
патологией щитовидной
железы

запрещен к
применению в
лекарственных
препаратах для
детей.

6.

Перуанский
бальзам

Местное

*

Возможны кожные
реакции

7.

Бензалкония
хлорид

Офтальмо-
логические
лекарственные
формы

*

Возможны ириты;
избегать контакта с
мягкими контактными
линзами;
удалить контактные
линзы перед
применением и выждать
не менее 15 минут
после закапывания
препарата;
не применяется у
детей до 8 лет

Бензалкония
хлорид
обесцвечивает
мягкие
контактные
линзы

Местное

*

Кожные реакции

Ингаляционное

10 мкг/в
1 дозе

Бронхоспазм

8.

Кислота бензойная и бензоаты:
1) Е210 кислота
бензойная
2) Е211 натрия
бензоат
3) Е212 калия
бензоат

Местное

*

Раздражения кожи,
глаз и слизистых
оболочек

Парентеральное

*

Противопоказано
новорожденным детям

Высокий риск
развития желтухи
у новорожденных

9.

Бензиловый
спирт

Парентеральное

При дозе
менее
90 мг/кг/
сут

Противопоказано недоношенным,
новорожденным и детям
до 3 лет;
побочное действие -
анафилактоидные
реакции;
количество
бензилового спирта в
препарате (мг/мл)

Возможны случаи
токсических и
аллергических
реакций у детей
до 3 лет

При дозе
90 мг/кг/
сут

Противопоказано
недоношенным,
новорожденным и детям
до 3 лет;
при применении бензилового
спирта в дозах
90 мг/кг/сут и выше
повышается риск
фатальных токсических
реакций

10.

Масло бергамота
Бергаптен

Местное

*

Повышается
чувствительность к
УФ-лучам (как к
натуральным так и
искусственным лучам)

Не должен
использоваться
при наличии
бергаптена в
масле

11.

Бронопол

Местное

*

Местные кожные реакции
(контактные дерматиты)

12.

Бутилгидрок-
сианизол Е320

Местное

*

Местные кожные
реакции (контактные
дерматиты),
раздражения глаз и
слизистых оболочек

13.

Бутилгидро-
кситолуол Е321

Местное

*

Местные кожные
реакции (контактные
дерматиты),
раздражения глаз и
слизистых оболочек

14.

Масло касторовое
полиэто-
ксилированное;
масло касторовое
полиэто-
ксилированное
гидро-
генизированное

Парентеральное

*

Серьезные
аллергические реакции

Пероральное

*

Нарушения
желудочно-кишечного
тракта и диарея

Местное

*

Кожные реакции

15.

Спирт
цетостеариловый;
спирт цетиловый

Местное

*

Местные кожные
реакции (контактные
дерматиты)

16.

Хлоркрезол

Местное
Парентеральное

*

Аллергические реакции

17.

Диметил-
сульфоксид

Местное

*

Раздражения кожи

18.

Этанол

Пероральное и
парентеральное

Содержание
этанола
в разовой
дозе менее
100 мг

Препарат содержит
низкий уровень этанола

Содержащие
этанола, менее
100 мг в разовой
дозе

от 100 мг
до 3 г
этанола в
разовой
дозе

Противопоказано:
для лиц страдающих
алкоголизмом,
эпилепсией, детям,
беременным и кормящим
женщинам, больным с
заболеваниями печени

Пероральное и
парентеральное

3 г в
разовой
дозе
препарата

Противопоказано:
для лиц страдающих
алкоголизмом,
эпилепсией, детям,
беременным и кормящим
женщинам и больным с
заболеваниями печени;
влияет на способность
управления
транспортными
средствами или
опасными механизмами;
влияет и изменяет
действия других
лекарств

Количество
этилового спирта
в этих
лекарственных
препаратах может
влиять и
изменять
действия других
лекарств

19.

Формальдегид

Местное

*

Возможны случаи
местных кожных реакций
(контактные дерматиты)

Пероральное

*

Нарушения
желудочно-кишечного
тракта и диарея

20.

Фруктоза

Пероральное
 
 

*

Перед назначением
препаратов следует
установить
переносимость
фруктозы;
противопоказано
больным с
наследственной
непереносимостью
фруктозы

Парентеральное

5 г

Количество фруктозы в г в разовой дозе
препарата;
не назначать пациентам
с сахарным диабетом

Жидкие
лекарственные
формы для
приема внутрь,
таблетки
жевательные

*

Наносят вред зубам

При длительном
использовании в
течение двух или
более недель

21.

Галактоза

Парентеральное

*

Противопоказано лицам
с наследственной
непереносимостью
галактозы,
галактоземией

Пероральное

*

Противопоказано лицам
с наследственной
непереносимостью
галактозы,
галактоземией или
мальабсорбцией
глюкозо-галактозы

Пероральное
Парентеральное

5 г

Количество галактозы в
г в разовой дозе
препарата;
осторожно назначать
больным с сахарным
диабетом

22.

Глюкоза

Пероральное

*

Противопоказано лицам
с мальабсорбцией
глюкозы-галактозы

Пероральное
Парентеральное

5 г

Количество глюкозы в
г в разовой дозе
препарата;
осторожно назначать
больным с сахарным
диабетом

Растворы для
приема внутрь
Сосательные
жевательные
таблетки

*

Оказывает повреждающее
действие на зубы

Данная
информация
должна быть
включена в
инструкцию, при
длительном
применении (две
и более недель)

23.

Глицерол

Пероральное

10 мг/в
1 дозе

Побочные реакции:
головная боль,
нарушения
желудочно-кишечного
тракта, диарея

Ректальное

1г

Послабляющее действие

24.

Гепарин (в
качестве
вспомогатель-
ного вещества)

Парентеральное

*

Аллергические реакции,
снижение
свертываемости крови:
противопоказано лицам
с аллергической
реакцией на гепарин

25.

Сироп
гидрогенизиро-
ванной глюкозы
(или мальтит
жидкий)

Пероральное

*

Противопоказано лицам
с наследственной
непереносимостью
фруктозы

10 г

Умеренное
послабляющее
действие;
указывается
калорийность
гидрогенизированной
глюкозы - 2,3 ккал/г

26.

Сахар инвертный

Пероральное

Противопоказано лицам
с наследственной
непереносимостью
фруктозы или
мальабсорбцией
глюкозы-галактозы

5 г

Количество глюкозы и
фруктозы в г в
разовой дозе
препарата;
осторожно назначать
больным с сахарным
диабетом

Растворы для
приема внутрь;
сосательные
жевательные
таблетки

*

Оказывает повреждающее
действие на зубы

При длительном
применении (две
и более недели)

27.

Лактит Е 966

Пероральное

*

Противопоказано лицам
с наследственной
непереносимостью
фруктозы, галактозы,
галактоземией или
мальабсорбцией
глюкозы-галактозы

10 г

Умеренное послабляющее
действие;
указывается
калорийность лактита -
2,3 ккал/г

28.

Лактоза

Пероральное

*

Противопоказано
лицам с
наследственной
непереносимостью
фруктозы,
дефицитом фермента
Lарр-лактазы,
мальабсорбцией
глюкозы-галактозы

5 г

Указывается количество
лактозы в г в
разовой дозе
препарата;
осторожно назначать
больным с сахарным
диабетом

29.

Ланолин
(Шерстяной жир)

Местное

*

Местные кожные реакции
(контактный дерматит)

30.

Е 965 Мальтит;
Е 953
Изомальтитол;
Мальтит жидкий
(сироп
гидрогенизи-
рованной
глюкозы)

Пероральное

*

Противопоказано лицам
с наследственной
непереносимостью
фруктозы

10 г

Умеренное послабляющее
действие;
указывается
калорийность
гидрогенизированной
глюкозы - 2,3 ккал/г

31.

Маннитол
(маннит) Е421

Пероральное

10 г

Умеренное послабляющее
действие

32.

Органические
соединения
ртути:
1) тиомерсал
2) фенилртути
нитрат
3) фенилртути
ацетат
4) фенилртути
борат

Офтольмалоги-
ческие
лекарственные
формы

*

Аллергические реакции

Местное

*

Местные кожные реакции
(контактный дерматит),
нарушение пигментации
кожи

Парентеральное

*

Аллергические реакции

33.

Парагидрокси-
беноаты и их
эфиры:
1) этилпара-
гидроксибензоат
(Е214)
2) пропилпара-
гидроксибензоат
(Е216)
3) натрия
пропилпара-
гидроксибензоат
(Е217)
4) метилпара-
гидроксибензоат
(Е218)
5) натрия
метилпара-
гидроксибензоат
(Е219)

Пероральное;
офтольмалоги-
ческие
лекарственные
формы;
местное

*

Аллергические реакции
замедленного типа

Парентеральное;
ингалационное

*

Аллергические реакции
замедленного типа,
бронхоспазм

34.

Фенилаланин

Местное,
пероральное,
парентеральное

*

Противопоказано лицам
с фенилкетонурией

35.

Калий

Парентеральное

Содержа-
ние калия
менее 1
ммоль в
разовой
дозе

Указывается количество
калия в ммоль (или мг)
в разовой дозе
препарата

В инструкции
информация
относительно
содержания калия
должна быть
основана на
общем содержании
калия в
препарате;
Менее 1 ммоль
(39 мг) в
разовой дозе,
считаются
препаратами
свободными от
калия;
особенно важно,
при применении в
педиатрической
практике, где
должны
назначаться
препараты с
низким уровнем
калия

Парентеральное
Пероральное

Содержа-
ние калия
1 ммоль в
разовой
дозе

Указывается количество
калия в ммоль (или мг)
в разовой дозе
препарата;
осторожно назначать
лицам со сниженной
функцией почек или у
которых контролируется
поступление калия с
пищей

Внутривенное
введение

30
ммоль/л

Боль в месте инъекции

36.

Пропиленгликоль
и его эфиры

Местное

*

Раздражение кожи

Пероральное Парентеральное

400 мг/кг
- для
взрослых
200 мг/кг
- для
детей

Эффекты, подобные
действию алкоголя

37.

Масло кунжутное

Все пути
введения

Редкие случаи
серьезных
аллергических реакций

38.

Натрий

Парентерально

Содержание
натрия
менее 1
ммоль в
разовой
дозе
препарата

Указывается
количество натрия
в ммоль (или мг)
в разовой дозе
препарата

В инструкции
информация
относительно
содержания натрия
должна быть
основана на общем
содержании натрия в
препарате;
препараты
содержащие натрия
менее 1 ммоль (23
мг) в разовой дозе,
считаются
препаратами
свободными от
натрия;
Особенно это важно,
при применении в
педиатрической
практике, где
должны назначаться
препараты с низким
уровнем натрия

Парентеральное;
пероральное

Содержание
натрия 1
ммоль в
разовой
дозе

Указывается
количество натрия
в ммоль (или мг)
в разовой дозе
препарата;
осторожно при
назначении лицам,
соблюдающим
бессолевую диету

39.

Кислота
сорбиновая и ее
соли

Местное

*

Местные кожные
реакции
(контактный
дерматит)

40.

Сорбитол Е420

Пероральное Парентеральное

*

Противопоказаны
пациентам с
наследственной
непереносимостью
фруктозы

Пероральное

10 г

Умеренное
послабляющее
действие;
указывается
калорийность
сорбитола - 2,6
ккал/г

41.

Масло соевое,
Масло соевое
гидрогенизиро-
ванное

Все пути
введения

*

Местные кожные
реакции
(контактный
дерматит)

42.

Стеариловый
спирт

Местное

*

Местные кожные
реакции
(контактный дерматит)

43.

Сукроза

Пероральное

*

Противопоказано
лицам с
наследственной
непереносимостью
фруктозы,
мальабсорбцией
глюкозы-
галактозы,
дефицитом
фермента
сукразы-
изомальтазы

5г

Указывается
количество
сукрозы в граммах
в разовой дозе
препарата;
осторожно
назначать больным
с сахарным
диабетом

Растворы для
приема внутрь;
сосательные,
жевательные
таблетки

*

Повреждающее
действие на зубы

Данная информация
должна быть
включена в
инструкцию, когда
лекарственный
препарат
предназначен для
длительного
применения (две и
более недель)

44.

Сульфиты,
включая
метабисульфиты:
1) серы диоксид
Е 220
2) натрия
сульфит Е 221
3) натрия
бисульфит Е 222
4) натрия
метабисульфит
Е 223
5) калия
метабисульфит
Е 224
6) калия
бисульфит Е228

Пероральное;
парентеральное;
ингаляционное

*

Серьезные
аллергические
реакции и
бронхоспазм

45.

Пшеничный крахмал

Пероральное

*

Противопоказан
лицам с
аллергическими
реакциями на
пшеничный крахмал

Пшеничный крахмал
может содержать
Глютен (следы)

46.

Ксилитол

Пероральное

10 г

Умеренное
послабляющее
действие;
указывается
калорийность
ксилитола - 2,4
ккал/г

      Примечание:
      * Независимо от количественного содержания вспомогательных веществ, информация, указанная в колонке 5, должна отражаться в инструкции по медицинскому применению.
      ** Информация, указанная в колонке 6, предназначена для экспертов при проведении специализированной экспертизы лекарственного средства

«Дәрілік заттардың қауіпсіздігіне қойылатын талаптар» техникалық регламентін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2010 жылғы 14 шілдедегі № 712 Қаулысы. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2013 жылғы 21 қаңтардағы № 15 Қаулысымен

      Ескерту. Күші жойылды - ҚР Үкіметінің 21.01.2013 № 15 Қаулысымен (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі).

      «Техникалық реттеу туралы» Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 9 қарашадағы Заңын іске асыру мақсатында Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:
      1. Қоса беріліп отырған «Дәрілік заттардың қауіпсіздігіне қойылатын талаптар» техникалық регламенті бекітілсін.
      2. Осы қаулы алғаш рет ресми жарияланған күнінен бастап алты ай өткен соң қолданысқа енгізіледі.

      Қазақстан Республикасының
      Премьер-Министрі                                   К. Мәсімов

Қазақстан Республикасы
Үкіметінің       
2010 жылғы 14 шілдедегі
№ 712 қаулысымен   
бекітілген      

«Дәрілік заттардың қауіпсіздігіне қойылатын талаптар» техникалық регламенті 1. Қолданылу аясы

      1. Осы техникалық регламент (бұдан әрі - Техникалық регламент) «Техникалық реттеу туралы» Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 9 қарашадағы Заңын іске асыру мақсатында әзірленді және дәрілік заттарға қойылатын талаптарды белгілейді.
      2. Осы Техникалық регламенттің реттеу объектілері Кеден одағының Сыртқы экономикалық қызметінің бірыңғай тауар номенклатурасына кіретін дәрілік заттар болып табылады.
      3. Техникалық регламенттің ережелері ұйымдастыру-құқықтық нысанына қарамастан фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау субъектілеріне қолданылады.
      4. Осы Техникалық регламенттің ықпалына жататын өнімдердің түрлері және олардың Кеден одағының Сыртқы экономикалық қызметінің бірыңғай тауар номенклатурасы бойынша олардың кодтары (бұдан әрі мәтін бойынша - КО СЭҚ ТН) осы Техникалық регламентке 1-қосымшада көрсетілген.
      5. 5-Медициналық иммунобиологиялық препараттарды жіктеу осы Техникалық регламентке 2-қосымшада келтірілген.
      6. Мыналар:
      1) ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар;
      2) оқшауландырылған көздер нысанындағы радионуклидтер;
      3) адамның жаңа алынған қаны, плазмасы немесе қанының жасушалары;
      4) дәрілік заттарды өндірген кезде қойылатын талаптар басқа нормативтік құжаттармен регламенттелетін өнеркәсіптік қауіпсіздікті, өрт қауіпсіздігін, жарылыс қауіпсіздігін, химиялық қауіпсіздікті және басқа да қауіпсіздік түрлерін қамтамасыз ету жөніндегі құралдар Техникалық регламент объектілеріне жатпайды.
      7. Қазақстан Республикасының аумағында бақылауға жататын құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлары бар дәрілік заттар айналымының ерекшеліктері Қазақстан Республикасының есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналысы саласындағы заңымен реттеледі.
      8. Дәрілік заттардың тіршілік циклі үдерісінде туындайтын қауіпті факторларға (қауіптерге):
      1) сыртқы орта факторларының ықпал етуімен сапалы сипаттардың жоғалуы;
      2) құрамында үйлеспейтін активті заттардың болуы;
      3) құрамында Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған  бояушы және көмекші заттардың болуы;
      4) дәрілік заттардың контаминациясы (ластану);
      5) дәрілік зат туралы сенімді ақпараттың болмауы жатады.
      9. Дәрілік заттарды сәйкестендіру:
      1) көзбен шолып тексеру;
      2) дәрілік зат атауының ұқсастығын белгілеу;
      3) сертификатталған сынақтардың деректерін белгілеу;
      4) тән қасиеттердің (физикалық, химиялық, биологиялық және өзге де) ұқсастығын және олардың өлшеу әдістерін белгілеу;
      5) қаптамада, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта, сәйкестік сертификатында таңбалау түрінде ұсынылған дәрілік заттарға берілетін ақпараттарды сәйкестендіру;
      6) КО СЭҚ ТН кодын айқындау жолымен өнімдердің медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген ақпараттарға дәрілік заттарға арналған нормативтік құжаттамалар мен сәйкестігін анықтау мақсатында жүргізіледі.

2. Терминдер мен анықтамалар

      10. Осы Техникалық регламантте техникалық реттеу саласындағы және денсаулық сақтау саласындағы заңнамамен регламенттелген ұғымдар, сондай-ақ мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:
      1) аллергендік өнімдер - табиғи шығу тегі басым, құрамында аллергиялық ауруларды туындатуы немесе қоздыруы мүмкін компоненттері бар препараттар;
      2) вакциналар - инфекциялық агентке немесе уытқа қарсы адамның өзіне тән және активті иммунитетін индукциялауға қабілетті антигендік субстанциялардан немесе одан алынған антигеннен тұратын препараттар;
      3) валидация - белгіленген талаптар шеңберінде орындалатын құжаттамалық расталған үдерістер тиімді және ұдайы өсу нәтижелермен жүзеге асырылуы мүмкін;
      4) дәрілік заттың ангро-өнімі - өндіруге, дайындауға, өлшеп-орауға, өңдеуге, түпкілікті орауға және таңбалауға арналған ірі бөлшектеп өлшенген дәрілік заттар;
      5) дәрілік заттарды әзірлеу - ғылыми ізденістер, олардың қауіпсіздігі мәніне перспективалық субстанцияларды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, дайын дәрілік түрлерді клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер жүргізу және өндіруге рұқсат алу;
      6) дәрілік заттың балк-өнімі - технологиялық үдерістің соңғы қаптамалаудан басқа барлық сатысынан өткен, мөлшерленген дәрілік зат;
      7) дәрілік заттар - аурулардың профилактикасына, диагностикасына және оларды емдеуге, сондай-ақ организмнің жай-күйі мен функцияларын өзгертуге арналған фармакологиялық активті заттарды білдіретін немесе оларды қамтитын заттар: дәрілік субстанция, табиғаттан алынатын дәрілік шикізат, дәрілік ангро- және балк-өнімдер, дәрілік препараттар, медициналық иммундық-биологиялық препараттар, парафармацевтикалар;
      8) дәрілік заттың қаптамасы - дәрілік заттарды бүлінуден және ысырап болудан қорғау жолымен олардың айналысы үдерісін қамтамасыз ететін, сондай-ақ қоршаған ортаны ластанудан сақтайтын құрал немесе құралдар кешені.
      Қаптама бастапқы (ішкі) және қайталама (сыртқы) қаптамадан тұрады:
      бастапқы (ішкі) қаптама - бұл дәрілік түрмен тікелей жанасатын қаптама;
      қайталама (сыртқы) қаптама - бұл дәрілік препарат бастапқы қаптамада орналастырылған қаптама;
      9) дәрілік заттың саудадағы атауы - дәрілік зат тіркелетін атау;
      10) иммундық сарысулар - әр түрлі технологиялардың көмегімен алынған құрамында адамның немесе жануардың иммуноглобиндері бар препараттар;
      11) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу - адамның
денсаулығына ерекше әсер етуін және (немесе) қауіпсіздігін зерделеу
мақсатында сыналатын затты немесе физикалық әсерді, аурулар
профилактикасының, оларды диагностикалау мен емдеудің құралдарын,
әдістері мен технологияларын зерделеу жөніндегі химиялық, физикалық,
биологиялық, микробиологиялық, фармакологиялық, токсикологиялық және
басқа да эксперименттік ғылыми зерттеулер немесе зерттеулер сериясы;
      12) клиникалық зерттеу - субъект ретінде адамды қатыстыра отырып, аурулардың профилактикасы, оларды диагностикалау мен емдеу құралдарының, әдістері мен технологияларының қауіпсіздігі мен тиімділігін анықтау немесе растау үшін жүргізілетін зерттеу;
      13) серия нөмірі - дәрілік заттардың сериясын өзіне тән сәйкестендіруге және өндірістік әрі бақылау операцияларының толық тізбектілігін анықтауға мүмкіндік беретін сандық, әріптік немесе әріптік-сандық белгілеу;
      14) стикер (жапсырма) - қаптамадағы мемлекеттік және орыс тілдерінде дәрілік зат туралы ақпараттан тұратын қаптамадағы қосымша этикетка;
      15) таңбалау - тұтынушыға арналған ақпараттан тұратын мәтін, тауарлық белгілер, шартты белгілер және суреттер әрі дәрілік заттың қаптамасына жапсырылған этикеткалар, контрэтикеткалар, кольереткалар, жазба белгілер, жапсырмалар (стикерлер);
      16) тауарлық белгі - Қазақстан Республикасында тіркелген бір өндірушілердің дәрілік заттарын, медициналық мақсаттағы бұйымдары мен медициналық техникасын басқа өндірушілердің бірыңғай өнімінен ажырату үшін пайдаланылатын белгілер.

3. Нарықтағы дәрілік заттар айналысының шарттары

      11. Дәрілік заттар айналысы кезінде осы Техникалық регламентпен регламенттелген дәрілік заттардың қауіпсіздігіне қойылатын талаптар сақталуы тиіс.
      12. Мынадай:
      1) тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген дәрілік
субстанцияларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік
тіркеуден өтпеген;
      2) жарамдылық мерзімі өтіп кеткен;
      3) осы Техникалық регламенттің талаптарына сәйкес келмейтін;
      4) сәйкестік сертификатынсыз;
      5) заңнамада көзделген жағдайларды қоспағанда, медицина
қызметкерлерінің медициналық ұйымдарда;
      6) дәрілік заттарды уақытша сақтау қоймалары арқылы;
      7) рецепт бойынша босату үшін көзделгендерді дәрігердің рецептінсіз;
      8) анықталған жалған, контрафактілік;
      9) тұтынушыға арналған толық емес және нақты ақпаратсыз (таңбалауы, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық) дәрілік заттарды босатуға жол берілмейді.

 
      4. Дәрілік заттардың қауіпсіздігіне қойылатын талаптар

 
      13. Дәрілік заттар:
      1) осы Техникалық регламентке 3-қосымшаға сәйкес дәрілік заттарды сертификаттау кезінде бақылауға жататын Сипаттамалар (көрсеткіштер) тізбесінде келтірілген көрсеткіштер бойынша талаптарға сәйкес;
      2) оңтайлы дәрілік түрдің болуы;
      3) құрамында үйлескен компоненттердің, қауіпсіз активті және көмекші заттардың болуы;
      4) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясының (бұдан әрі - ҚР МФ) және Қазақстан Республикасында қолданыста деп танылған фармакопеялардың талаптарына немесе ұйымдардың стандарттарына сәйкес келуі;
      5) регламенттелетін шарттар жағдайында белгіленген жарамдылық мерзімі бойы дайын дәрілік заттың тұрақтылығын қамтамасыз ететін қауіпсіз ыдысты тығыздау жүйесінің (материалдардың оқшаулығын, герметикалылығы мен функциялылығы) болуы;
      6) медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта және қаптамаларды таңбалау кезінде көрсетілген дайын дәрілік заттың қауіпсіздігі бойынша қажетті ақпарат көлемімен қамтамасыз ету;
      7) жарамдылық мерзімі кезінде тұрақты болуы;
      8) басқа дәрілік заттармен қарсы айғақтары, алдын ала сақтық, өзара әсерді ескере отырып медициналық айғақтар бойынша қолданылуы;
      9) физикалық-химиялық, фармакологиялық қасиеттердің сәйкестігін қамтамасыз ететін жағдайларда сақталуы тиіс.

5. Дәрілік заттарды әзірлеу үдерісінің қауіпсіздігіне қойылатын талаптар

      14. Жаңа дәрілік затты әзірлеу кезінде:
      1) оның адам организміне әсері кезінде тиімділік пен сапаға әсер ететін әлеуетті қауіптерді тиісті бағалауды жүзеге асыру арқылы қамтамасыз етілуі тиіс;
      2) дайын дәрілік заттың адам организміне зиянды әсерін азайту бойынша шешімнің оңтайлы жолдары таңдалуы тиіс.
      15. Дәрілік затты әзірлеу үдерісінде жоспарланатын және жүзеге асырылатын зерттеулер (сынақтар) әзірленетін дәрілік заттардың қауіпсіздігіне әсер ететін көрсеткіштерді (сипаттарды) анықтауы тиіс. Зерттеудің (сынақтардың) нәтижелері дәрілік заттың қауіпсіздігін көрнекі көрсетуі тиіс.
      16. Әзірлеу сатысында қауіпсіздікті қамтамасыз ету жөніндегі шаралар кешені мыналарды қамтиды:
      1) конфигурацияны, конформацияны және молекуланың мүмкін болатын изомериясын қоса алғанда, активті заттың құрылымы зерттеудің қазіргі заманғы әдістерімен нақты дәлелденуі тиіс;
      2) «құрылым-белсенділік» арақатысын бағалау әдістері уыттылықтың білінуіне жауапты молекулалардың фрагменттері анықталуы тиіс;
      3) оның қауіпсіздігіне әсер ететін белсенді заттың маңызды физикалық-химиялық сипаттамалары анықталуы тиіс;
      4) жаңа дәрілік субстанция қоспаларының бейіні синтездің химиялық реакцияларын, сондай-ақ шикізаттан және мүмкін болатын шіріген өнімдерден алынатын қоспалардың араласын ғылыми бағалау негізінде анықталуы тиіс; дәрілік субстанциясы синтезінің сызбасын өзгерткен жағдайда қоспа бейіні қайта белгіленуі тиіс;
      5) қоспалардың химиялық құрылымын талдау және геноуыттылыққа кейінгі зерттеулердің (сынақтардың) негізінде геноуыттылық қасиеттердің білінуіне әлеуетті қабілетті қоспалар (азоксиқоспалар, нитрозоқоспалар, афлотоксинге ұқсастар және басқалар) анықталуы тиіс;
      6) активті заттар алу үшін пайдаланылатын бастапқы заттар мен материалдар қойылған мақсаттарға сәйкес келетін химиялық тазалық дәрежесінде болуы тиіс, биологиялық тектес пайда болған активті компоненттер үшін биологиялық тазалық дәрежесінде (микробиологиялық, вирусологиялық, приондық) болуы тиіс;
      7) егер бастапқы заттар ретінде уыттылық қасиеттерімен таныс заттар (мысалы, генотоксиканттар және (немесе) канцерогендер) пайдаланылса, синтездің баламалы жолдарының болмауын немесе басқа бастапқы заттарды қолдану мүмкіндігінің болмауын қоспағанда, қалдық уытты қоспаларға әкеп соқтырмайтын жаңа дәрілік субстанция алудың кез келген қолжетімді нұсқалары қарастырылуы тиіс;
      8) дәрілік субстанциялардан уытты қоспаларды толық кетіру мүмкін болмаған жағдайда салынатын техникалық шаралардың (мысалы, тазалау сатылары) нәтижесінде қалдық қоспаларды рұқсат етілген (жарамды) деңгейге дейін төмендету кепілдігі берілуі тиіс;
      9) жаңа дәрілік субстанцияны алу үдерісінде адамға (International Conference on Harmonization of technical Reguirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) (ІСН) қолдану үшін дәрілік заттарды тіркеуге қойылатын техникалық талаптарды үндестіру жөніндегі Халықаралық Директивтік конференция регламенттеген тиімділігі жоғары дәрілік заттарды өндіру кезінде оларды қолдану жағдайын қоспағанда, уыттылығы 1-класс болатын органикалық еріткіштер пайдаланылуы тиіс, Патенттелген дәрілік заттар жөніндегі комитеттің (Committee for Proprietary Меdicinal Рrоducts (СРМР) СРМР/IСН/283/95, «Қоспалар бойынша басқарушылық нұсқаулар жіктемесі» қауіп дәрежесі бойынша қалдық еріткіштер;
      10) жаңа дәрілік субстанцияны сынаудың әдістемелерін бекіту керек;
      11) жаңа дәрілік субстанциясындағы қоспалардың құрамын нормалау (тектес қоспалар, қалдық еріткіштер, ауыр металдар және басқалар) қоспаларды токсикологиялық бағалау негізінде жүргізілуі тиіс;
      12) тектес қоспаларды нормалау тек сәйкестендірілген қоспалардың құрамы, сәйкестендірілмеген қоспалардың құрамы бойынша ғана емес, сондай-ақ қоспалардың жиынтығында жүргізілуі тиіс;
      13) қалдық еріткіштерді нормалау дәрілік субстанцияны алу үдерісінде оларды қолданудың барлық жағдайларында ҚР МФ талаптарына сәйкес жүргізілуі тиіс;
      14) штамдар немесе токсиндердің бастапқы жиынтығындағы болжамды болдырмау үшін тірі әлсіреген вакциналар мен анатоксиндердің активті жиынтықтарының тұрақтылығы зерделенуі тиіс;
      15) жаңа дәрілік субстанцияның тұрақтылығы стресстік, жеделдетілген және ұзақ мерзімді сынақтарда белгіленген талаптарға сәйкес расталуы тиіс;
      16) биологиялық тектес субстанциялардың тұрақтылығы аралық жағдайлардағы сынақтарда және ұзақ мерзімді сынақтарда зерделенуі тиіс;
      17) жаңа дәрілік субстанцияның жарыққа сезімталдығын сынау стрестік сынақтардың ажырамас бөлігі болуы тиіс;
      18) тұрақты субстанциялар үшін қайта бақылау кезеңі және тұрақтылығы аз субстанциялар, оның ішінде биологиялық тектес субстанциялар үшін сақтау мерзімі тұрақтылықтың ұзақ мерзімді сынақтары нәтижесінің негізінде анықталуы тиіс;
      19) жарыққа сезімтал субстанцияларды, ауа ылғалының әсерімен жеңіл гидролизденетін субстанцияларды, қатыруға болмайтын субстанцияларды сақтауға арнайы талаптар әзірленуі тиіс.
      17. Фармацевтикалық әзірлеу сатысында қауіпсіздікті қамтамасыз ету жөніндегі шаралар кешені мыналарды қамтиды:
      1) рецептураға жаңа активті затты енгізу кезінде дайын дәрілік түрге оның қауіпсіздігі, үйлесімділігі және фармакологиялық тиімділігі дәлелденуі тиіс;
      2) егер дәрілік заттың рецептурасына жаңа көмекші заттар енгізу қажет болса, оның таза зат күйіндегі және дайын дәрілік түрдегі құрамындағы қауіпсіздігі дәлелденуі тиіс;
      3) жаңа көмекші заттар дәрілік заттың фармакокинетикасының көрсеткіштерін төмендетпеуі тиіс;
      4) әзірленетін дәрілік препараттың мөлшері, енгізу тәсілі мен дәрілік түрі кері әсерлердің, мөлшерлердің үйлесімсіздігіне, енгізу тәсілдеріне және адамның физиологиялық өлшемдері бар дәрілік түрге байланысты асқынулар мен улағыш әсерлерінің пайда болу қаупін болдырмауы тиіс;
      5) дәрілік субстанцияларды, эксципиенттерді, дайын дәрілік түрлерді өндіру технологиясы фармацевтикалық үйлесімсіздік қаупін, микробтарды, вирустарды және пирогендерді болдырмауды ескере отырып, приондық қауіпсіздіктің нормативтен жоғары өңделуі тиіс.
      18. Дәрілік затты әзірлеу үдерісі бекітілуі тиіс, бұл үдеріс нәтижесінде адам үшін қауіпсіздік талаптарына толық жауап беретін өнім дайындалатын, сенімділіктің жоғары дәрежесін қамтамасыз ететін құжат түрінде рәсімделген дәлелдерді қалыптастыруды көздейді.
      19. Бекіту үдерісі хаттаманы әзірлеу, сынамалардың сынамаларды кеңейтілген және жиі алу, бір серияның шеңберінде бірыңғай белгілеуге аса көңіл бөле отырып, сынақтарды жоспарлау, кемінде үш серияда дәрілік заттың сапасын жүйелі арттыру, барлық ауытқуларды талдау, негіздемесі бар зерттеу туралы есеп, жаңа дәрілік заттың мүмкіндігін көрсетуді қамтиды.
      20. Дәрілік затты әзірлеу кезінде түзетуші іс-шараларды бағалау, бақылау, хабарлау, шолу және енгізудің жүйелі үдерісі болып табылатын дәрілік заттарды әзірлеу рәсімін тиісінше басқару іске асырылуы тиіс.

6. Дәрілік заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу үдерісінің қауіпсіздігіне қойылатын талаптар

      21. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жаңа биологиялық активті заттың немесе одан жасалған жаңа дәрілік заттың қауіпсіздігін бағалау мақсатында жүргізіледі.
      22. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер дәрілік субстанцияларды әзірлеу кезеңінде және дайын дәрілік түрді әзірлеу кезеңінде жүргізіледі.
      23. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер сатысында қауіпсіздікті қамтамасыз ету жөніндегі шаралар кешені мынадай деректерді жүйелендіруді, талдауды және бағалауды қамтиды:
      1) бір реттік енгізу кезінде субстанцияның және дайын дәрілік түрдің уыттылығы;
      2) көп реттік енгізу кезінде субстанцияның және дайын дәрілік түрдің уыттылығы (жітілеу және созылмалы);
      3) субстанцияның және дайын дәрілік түрдің репродуктивтік уыттылығы (фертилдік, эмбрио- және фетоуыттылық, тератогендік, пери- және постнаталдық уыттылық);
      4) субстанциялардың және дайын дәрілік түрдің геноуыттылығы;
      5) субстанциялардың және дайын дәрілік түрлердің мутагендік әлеуеті;
      6) субстанциялардың және дайын дәрілік түрлердің канцерогендік әлеуеті;
      7) субстанциялардың және дайын дәрілік түрлердің токсикокинетикасы;
      8) қаламаған кері әсерлерді анықтау мақсатында субстанциялардың және дайын дәрілік түрлердің фармакодинамикасы;
      9) фотоуттылықты, тітіркенуші әсерді, тұрақты аса сезімталдықты қоса алғанда, субстанциялардың және дайын дәрілік түрлердің төзушілігі;
      10) субстанцияларды және дайын дәрілік препараттарды қолдану кезінде дағдыланудың даму мүмкіндігі және/немесе дәріні қабылдауды тоқтату синдромы;
      11) субстанциялардың және дайын дәрілік препараттың жеткіліксіз фармакологиялық тиімділігінің қаупі;
      12) уытты емес биологиялық компоненттің бастапқы уыттылық түріне кері қайту қаупі;
      13) қауіптің басқа дәрілік заттармен фармацевтикалық және
фармакологиялық сәйкессіздік қаупі.
      24. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер нәтижелерінің нақтылығы ретінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 745 бұйрығымен бекітілген, сондай-ақ тиісті зертханалық практиканың халықаралық ережелеріне сәйкес жүргізілген клиникаға дейінгі (клиникалық емес) сынақтардың Қазақстан Республикасындағы клиникаға дейінгі (клиникалық емес) сынақтардың, ережесін сақтау болып табылады.

7. Дәрілік заттарды клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізу үдерісінің қауіпсіздігіне қойылатын талаптар

      25. Клиникалық зерттеулер дәрілік затты әзірлеу үдерісінің кезеңдерінің бірі болып табылады. Клиникалық зерттеулердің негізгі мақсаты - дәрілік заттың адам үшін қауіпісіздігін, сондай-ақ белгілі аналогтардың алдындағы мүмкін болатын артықшылықтарын анықтау болып табылады.
      26. Фармакологиялық және дәрілік заттардың клиникалық зерттеулерін және (немесе) сынақтарын (бұдан әрі мәтін бойынша - клиникалық зерттеулер) зерттелетін дәрілік препараттың клиникалық, фармакологиялық, фармакодинамикалық әсерлерін, кері әсерлерін анықтау немесе растау үшін, сондай-ақ сіңуін, таралуын, биотрансформациясын зерделеу және оның қауіпсіздігін белгілеу үшін шығару мақсатында субъект ретінде адамның қатысуымен жүргізеді.
      27. Клиникалық зерттеулер сатысында дәрілік заттардың қауіпсіздігін қамтамасыз ету жөніндегі кешенді шаралар мыналарды қамтиды:
      1) дәрілік заттардың химиялық және фармацевтикалық зерттеулері нәтижелерін бағалау;
      2) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің нәтижесін бағалау;
      3) клиникалық зерттеулердің хаттамасын бағалау;
      4) зерттеу кітапшалары мен басқа да қажетті құжаттарды бағалау;
      5) клиникалық зерттеу есебін бағалау.
      28. Дәрілік заттың қауіпсіздігін және адамның өміріне және денсаулығына оның кері әсерін анықтау мақсатында мынадай зерттеулер жүргізіледі:
      1) биофармацевтикалық (биожетімділікті зерттеу, биожетімділік пен биоэквиваленттілікті салыстырмалы зерттеу; тірі организмнен тыс (in-vitro) корреляциясын зерттеу; тірі организм ішінде (in-vivo) адамның қатысуымен зерттеулерге пайдаланылатын биоаналитикалық және аналитикалық әдістерін валидациялау);
      2) адам биоматериалдарын пайдаланатын фармакокинетикалық (қан плазмасының ақуыздарымен байланысуын зерттеу; бауырдағы метаболизмді және дәрілік өзара әрекеттесуін және басқаларды зерттеу);
      3) адамның фармакокинетикасын (дені сау адамдарың фармакокинетикасын және бастапқы шыдамдылықты зерттеу; науқастардың фармакокинетикасын және бастапқы төзімділікті зерттеу; фармакокинетикалық өлшемдердің және ішкі фактордың өзара байланысын зерттеу; емделушілердің жеке топтарындағы фармакокинетикалық зерттеулер);
      4) адамдағы фармакодинамиканы (дені сау адамдардағы фармакодинамиканы зерттеу; науқастардағы фармакодинамиканы зерттеу);
      5) қауіпсіздік пен тиімділігі (қолдануға мәлімделген көрсеткіштермен байланысты бақыланатын клиникалық зерттеулер; бақыланбайтын клиникалық зерттеулер; талдаудың кез келген формалды кіріктірілген түрлерін, мета-талдауды қоса, бір зерттеуден көп деректерінің талдауы).
      6) әлсіреген инфекциялық үдерістің екпе жасауымен индукцияланған кері әсерлерді зерттеудің әлсіреген екпелері үшін дәрілік препараттарды қолдануының қауіпсіздігіне байланысты тіркеуден кейінгі клиникалық зерттеулер.
      29. Дәрілік заттар адам организміне елеулі жағымсыз ықпал ететіні туралы деректер пайда болған жағдайда, клиникалық зерттеулер кез келген сатыда тоқтатылады.

8. Дәрілік заттарды сақтау және тасымалдау үдерісінің қауіпсіздігіне қойылатын талаптар

      30. Дәрілік заттарды сақтау жағдайлары дәрілік заттарды бүкіл жарамдылық мерзімінде олардың қасиеттері, қауіпсіздігі және сапасының сақталуын, контаминация, қарама-қайшы контаминация және қайта сұрыптауға жол бермеуді қамтамасыз ететіндей болуы керек.
      31. Дәрілік заттың қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін тасымалдауды мынадай шарттарда жүзеге асыру керек:
      1) оларды сәйкестендіру және қауіпсіздігін бағалау мүмкіндігі жоғалмайтындай;
      2) басқа дәрілік заттармен (дозалаумен), заттармен контаминацияланбайтындай және өздері де контаминацияланбайтындай;
      3) зақымданулар мен ұрлауларға жол бермеу үшін тиісті сақтық шаралары қабылданғандай;
      4) сыртқы орта факторлары (температура, жарық, ылғалдылық) және басқа да жағымсыз факторлардың шамадан тыс әсерінен қорғалуы және оған ұшырамайтындай болуы керек.
      32. Дәрілік заттарды сақтау және тасымалдау дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау бойынша нормативтік-техникалық құжаттамалардың (бұдан әрі - нормативтік құжат) талаптарына және орауда, медицинада қолданылу жөніндегі нұсқаулықта физика-химиялық қасиеттерін ескере отырып, көрсетілген ақпаратқа сәйкес, сондай-ақ Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 739 бұйрығымен бекітілген ережеге сәйкес болуы керек.

9. Дәрілік затты таңбалау

      33. Дәрілік заттарды таңбалау Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2008 жылғы 21 наурыздағы № 277 қаулысымен бекітілген "Буып-түюге, таңбалауға, затбелгі жапсыруға және оларды дұрыс түсіруге қойылатын талаптар" техникалық регламентінің талаптарына және Қазақстан Республикасы Үкіметінің қаулысымен бекітілген Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалау қағидаларының талаптарына сай болуға тиіс.
      Ескерту. 33-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Үкіметінің 2011.12.30 № 1692 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.
      34. Алынып тасталды - ҚР Үкіметінің 2011.12.30 № 1692 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.
      35. Алынып тасталды - ҚР Үкіметінің 2011.12.30 № 1692 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.
      36. Алынып тасталды - ҚР Үкіметінің 2011.12.30 № 1692 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.
      37. Алынып тасталды - ҚР Үкіметінің 2011.12.30 № 1692 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.
      38. Алынып тасталды - ҚР Үкіметінің 2011.12.30 № 1692 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.
      39. Алынып тасталды - ҚР Үкіметінің 2011.12.30 № 1692 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.
      40. Алынып тасталды - ҚР Үкіметінің 2011.12.30 № 1692 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.
      41. Алынып тасталды - ҚР Үкіметінің 2011.12.30 № 1692 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.
      42. Алынып тасталды - ҚР Үкіметінің 2011.12.30 № 1692 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.
      43. Алынып тасталды - ҚР Үкіметінің 2011.12.30 № 1692 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.
      44. Алынып тасталды - ҚР Үкіметінің 2011.12.30 № 1692 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.
      45. Алынып тасталды - ҚР Үкіметінің 2011.12.30 № 1692 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.
      46. Алынып тасталды - ҚР Үкіметінің 2011.12.30 № 1692 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.
      47. Алынып тасталды - ҚР Үкіметінің 2011.12.30 № 1692 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.
      48. Алынып тасталды - ҚР Үкіметінің 2011.12.30 № 1692 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.
      49. Алынып тасталды - ҚР Үкіметінің 2011.12.30 № 1692 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.
      50. Алынып тасталды - ҚР Үкіметінің 2011.12.30 № 1692 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.
      51. Алынып тасталды - ҚР Үкіметінің 2011.12.30 № 1692 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.
      52. Алынып тасталды - ҚР Үкіметінің 2011.12.30 № 1692 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.
      53. Алынып тасталды - ҚР Үкіметінің 2011.12.30 № 1692 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.
      54. Алынып тасталды - ҚР Үкіметінің 2011.12.30 № 1692 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.
      55. Алынып тасталды - ҚР Үкіметінің 2011.12.30 № 1692 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.
      56. Алынып тасталды - ҚР Үкіметінің 2011.12.30 № 1692 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.
      57. Алынып тасталды - ҚР Үкіметінің 2011.12.30 № 1692 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.
      58. Алынып тасталды - ҚР Үкіметінің 2011.12.30 № 1692 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.
      59. Алынып тасталды - ҚР Үкіметінің 2011.12.30 № 1692 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.
      60. Алынып тасталды - ҚР Үкіметінің 2011.12.30 № 1692 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.
      61. Алынып тасталды - ҚР Үкіметінің 2011.12.30 № 1692 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.
      62. Алынып тасталды - ҚР Үкіметінің 2011.12.30 № 1692 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.
      63. Алынып тасталды - ҚР Үкіметінің 2011.12.30 № 1692 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.
      64. Алынып тасталды - ҚР Үкіметінің 2011.12.30 № 1692 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.
      65. Алынып тасталды - ҚР Үкіметінің 2011.12.30 № 1692 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.
      66. Алынып тасталды - ҚР Үкіметінің 2011.12.30 № 1692 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.
      67. Алынып тасталды - ҚР Үкіметінің 2011.12.30 № 1692 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.

10. Тұтынушыға арналған ақпаратта дәрілік заттарды қолдану кезінде қойылатын қауіпсіздік талаптары

      68. Дәрілік препарат айналысқа қаптамаға салынған немесе мәтіні қысқартылмай қаптамаға орналастырылатын мемлекеттік және орыс тілдерінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген (бұдан әрі мәтін бойынша - нұсқаулық) тұтынушыға арналған ақпараттармен түсуі тиіс. Нұсқаулық әрбір дәрілік түрге әзірленеді.
      69. Нұсқаулық қосымша басқа тілдердегі ақпараттардан да тұруы мүмкін.
      70. Нұсқаулықты мемлекеттік тіркеу кезінде мемлекеттік орган бекітеді және дәрілік препарат туралы нақты және толық ақпарат беру, сондай-ақ тұтынушыларды дұрыс қолданбау нәтижесінде туындауы мүмкін теріс салдардан қорғау мақсатында тағайындалған.
      71. Нұсқаулықтың мәтіні тұтынушыларға айқын және түсінікті қажетті медициналық және ғылыми деректерді көрсететін терминдерді пайдалана отырып әзірленеді және дәрілік препараттың қысқаша сипатына сәйкес келуі тиіс.
      72. Нұсқаулықтың мәтінінде осы Техникалық регламетке 4-қосымшаға сәйкес ақпараттар көрсетіледі.
      73. Нұсқаулықтың мәтінінде жарнамалық сипаттағы ақпарат болмауы тиіс.
      74. Дәрілік препаратты қауіпсіз медициналық қолдану үшін медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта дәрілік препарат туралы мына деректер болуы тиіс:
      1) саудалық атауы;
      2) халықаралық патенттелмеген атауы;
      3) дәрілік түрі;
      4) мыналар көрсетіле отырып құрамы:
      активті заттар мен мөлшерлеу бірлігіндегі немесе дәрілік түріне байланысты көлем немесе салмақ бірлігіндегі олардың сандық құрамы;
      бояғыштарды, консерванттарды, адъюванттарды, тұрақтандырғыштарды, қоюлатқыштарды, эмульгаторларды, корригенттерді және препарат қабығының құрамына енетін басқа заттарды қоса алғанда олардың табиғаты мен қолданылатын мөлшеріне қарамастан көмекші заттар;
      5) сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы;
      6) дәрілік препараттардың Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы (ДСҰ) ұсынған анатомиялық-емдік-химиялық жіктемесіне (АТЖ кодына) сәйкес фармакотерапиялық тобы;
      7) фармакологиялық қасиеттері:
      фармакокинетика - препараттың сіңуі, таралуы, метаболизмі және организмнен шығарылуы туралы мәліметтер көрсетіледі;
      фармакодинамика - перапараттың әсер ету тетігі, негізгі фармакологиялық, химиялық емдік және (жануарлар мен адамдарға жүргізілген зерттеулер нәтижелерінің сипаттамасы ұсынылмастан) басқадай биологиялық қасиеттері;
      8) қолдану айғақтары, мұнда:
      препаратты тағайындау - профилактикалық, диагностикалық, емдік;
      препарат медициналық қолдану үшін ұсынылған аурулар мен синдромдардың тізбесі, жасы көрсетіле отырып балалардың қолдану мүмкіндігі;
      Препаратты пациенттің өз бетінше қолдануын болдырмайтын жағдайларда, «Қатаң түрде дәрігердің тағайындауы бойынша қолданылсын» деп көрсетіледі;
      9) қолдану тәсілі мен дозалары, мұнда:
      бір реттік және тәуліктік мөлшері, қолдану тәсілі, енгізу жолдары, қабылдау жиілігі мен уақыты; тамақпен қабылдау арақатынасы; ұсынылатын диета; емдеу курсының ұзақтығы; қайталанатын емдеу курстарының ықтималдығы мен тиімділігі, курстар аралығындағы үзілістердің ұзақтығы және басқалары;
      жасы, салмағы және (немесе) дененің сыртқы жағы ескеріле отырып, балаларға арналған ең жоғарғы мөлшері;
      препаратты кезекті қабылдауды өткізіп алғандағы әрекеттер көрсетіледі;
      10) жанама әсерлері, мұнда:
      емдеу үдерісінде, сондай-ақ препараттың фармакологиялық қасиеттеріне, енгізудің ұсынылған әдістерінен ауытқуға байланысты науқастағы жағымсыз құбылыстар мен асқынулар;
      болдырмау қаупінің туындауы жөніндегі нұсқаулар;
      жанама әсерлердің алдын алу және емдеу жөніндегі негізгі шаралар туралы нұсқаулар көрсетіледі;
      11) қарсы айғақтар - препаратты тағайындауға болмайтын (жеке көтере алмаушылық, жоғары сезімталдық), оның ішінде жүктілік пен лактация кезінде, балаларға (жасын көрсете отырып) аурулар мен жай-күйлердің тізбесі жүргізіледі;
      12) дәрі-дәрмектік өзара әрекеттестік:
      фармацевтикалық - физикалық және химиялық сәйкессіздік комбинациялары көрсетіледі;
      фармакокинетикалық - дәрінің организмдегі фармакокинетикасы (сіңуі, таралуы, ақуыздармен байланысуы, метаболизм, шығарылуы) көрсетіледі;
      фармакодинамикалық - оларды бір мезгілде қолданғанда бір немесе бірнеше препараттың фармакологиялық әсерінің синергизм немесе антагонизм түрінде көрініс беретін өзгерісі көрсетіледі;
      препараттың өзге де (темекімен, алкогольмен, тағам өнімдерімен) ықтимал өзара әрекеттестігі аталады;
      13) ерекше нұсқаулар:
      қарсы айғақтары болмаған кезде түрлі жас тобындағы пациенттерге (балаларға (жасы көрсетіле отырып) және егде жастағы адамдарға), аурулардың белгілі бір санатындағы пациенттерге;
      жүктілік немесе лактация уақытында;
      препараттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері;
      препаратты қолдану кезіндегі арнайы ескертулер мен сақтық шаралары көрсетіледі;
      14) препаратты мөлшерден артық қолдану (улану) - белгілері (симптомдардың қысқаша клиникалық сипаттамасы) мен осы орайда қолданылатын, оның ішінде ауруханаға дейінгі кезеңдегі шұғыл жәрдем шаралары көрсетіледі;
      15) шығарылу нысаны мен қаптамасы:
      дәрілік түр көрсетіледі (мысалы, таблетка, ерітінді, жақпамай); қаптамадағы дәрілік түр бірліктерінің саны;
      16) сақтау шарттары - белгіленген жарамдылық мерзімінің ішінде препараттың сақталуын қамтамасыз ететін шарттар (температура, жарықтан қорғау, өрт қауіптілігі, алғашқы ашылуынан кейінгі сақтау шарттары мен басқалары);
      17) «Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!» нұсқауы;
      18) сақтау мерзімі, қажет болғанда қаптаманың алғашқы ашылуынан кейінгі сақтау мерзімі;
      препараттың жарамсыздығын көзбен шолып байқалу белгілері туралы ескертулер;
      «Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбау керек» нұсқауы;
      19) дәріханалардан (рецепт бойынша, рецептісіз) босатылу шарттары көрсетіледі;
      20) өндіруші ұйым:
      өндіруші ұйымның атауы және мекенжайы (заңды мекенжайы);
      Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) мына жағдайларда: қабылдайтын ұйымның атауы және мекенжайы көрсетіледі.
      егер тұтынушылардан шағымдарды қабылдаушы ұйымның заңды мекенжайымен өндіруші ұйымның заңды мекенжайы сәйкес келмесе;
      егер дәрілік зат басқа елде өндірілген болса;
      Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта тұтынушылардан шағымдарды қабылдайтын ұйымның заңды мекенжайының болмауы, өндіруші ұйым Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан жағдайда шағымдардың өндіруші ұйымның заңды мекенжайы бойынша қабылданатынын білдіреді.

11. Сәйкестікті растау

      75. Қазақстан Республикасында дәрілік заттардың сәйкестігін растау міндетті сипатқа ие және «Сәйкестікті растау рәсімдері» техникалық регламентін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2008 жылғы 4 ақпандағы № 90 қаулысына сәйкес міндетті сертификаттау жүргізу нысанында жүзеге асырылады.
      Дәріхана жағдайында дайындалған иммунобиологиялық препараттар мен дәрілік түрлердің сәйкестіктерін растау ерікті сипатқа ие.
      76. Дәрілік заттарды сертификаттау жүргізу кезінде сертификаттаудың мынадай схемалары ұсынылады:
      1) сериялық шығарылатын отандық дәрілік заттарды сертификаттау жүргізу үшін - 3, 4, 5-схемалар;
      2) сериялық импортталатын дәрілік заттарды сертификаттау жүргізу үшін - 2, 5-схемалар;
      3) Отандық немесе импортталатын дәрілік заттарды сертификаттау жүргізу үшін - 7-схема.
      77. Дәрілік заттарды сертификаттау кезінде 1, 6, 8, 9 және 10-схемалар қолданылмайды.
      78. Сынақ осы Техникалық регламентке 3-қосымшаға сәйкес дәрілік затқа арналған нормативтік құжатта көзделген көрсеткіштер мен әдістемелердің тізбесі бойынша, сондай-ақ дәрілік заттар айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы бекіткен баламалы әдістемелер бойынша жүргізіледі.

12. Өтпелі ережелер

      79. Осы Техникалық регламент қолданысқа енгізілген күннен бастап Қазақстан Республикасында дәрілік заттардың қауіпсіздігін қамтамасыз ету онда белгіленген талаптарға сәйкес жүзеге асырылуы тиіс.
      80. Осы Техникалық регламенттің талаптарын орындау үшін қолданылатын стандарттау бойынша нормативтік құжаттар мен мемлекеттік органдардың өзге де, олардың құзыретінің шегінде қалыптастырылатын құжаттары техникалық реттеу саласындағы Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен үйлестіруге жатады.
      81. Осы Техникалық регламент алған ресми жарияланған күнінен бастап алты ай өткен соң қолданысқа енгізіледі.
      82. Қазақстан Республикасында тіркелген және медициналық қолдануға рұқсат етілген дәрілік заттар осы Техникалық регламент қолданысқа енгізілгенге дейін қаптамада таңбалауы мен медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығы бар Қазақстан Республикасының аумағында мемлекеттік тіркеу мерзімі аяқталғанға дейін айналысына рұқсат беріледі.

«Дәрілік заттардың         
қауіпсіздігіне қойылатын талаптар»
техникалық регламентіне      
1-қосымша             

Кеден одағының Сыртқы экономикалық қызметінің бірыңғай тауар номенклатурасының кодтары (КО СЭҚ ТН) бойынша дәрілік заттарды сәйкестендіру

Р/с

КО СЭҚ ТН коды

Тауар атауы

1

2

3

1.

0206 тобынан:
0206 10 100 0,
0206 22 000 1,
0206 29 100 0,
0206 30 000 1,
0206 30 000 3,
0206 412 00 1,
0206 418 00 1,
0206 49 200 1,
0206 49 800 1,
0206 80 100 0,
0206 90 100 0

Фармацевтикалық өнімді өндіру кезінде пайдаланылатын жаңа сойылған, салқындатылған немесе мұздатылған ірі қара малдар, шошқалар, қойлар, ешкілер, жылқылар, есектер немесе қашырлардың тағамдық субөнімдері

2.

0507 90 000 0

Фармацевтикалық өнімді өндіру кезінде пайдаланылатын тек марал мүйізі

3.

1108-топтан

Фармацевтикалық өнімді өндіру кезінде пайдаланылатын бидай, жүгері, картоп крахмалы

4.

1211-топтан

Фармацевтикалық өнімді өндіру кезінде пайдаланылатын тек жаңа піскен немесе кептірілген, бүтін немесе майдаланған, ұсақталған немесе ұнтақталған өсімдіктер, олардың жеке бөліктері (ұрығы мен жемістерін қоса)

5.

1302-топтан

Фармацевтикалық өнімді өндіру кезінде пайдаланылатын тек өсімдікті, агар-агар шырыны мен сығындылары

6.

1504 20

Фармацевтикалық өнімді өндіру кезінде пайдаланылатын балық майы, балық бауырынан алынған майлардан басқа олардың топтастары

7.

1505 00

Ланолинді өндіру кезінде пайдаланылатын шайыр

8.

1515-топтан

Фармацевтикалық өнімді өндіру кезінде пайдаланылатын тек өсімдік майы мен олардың топтастары

9.

1702-топтан

Тек фармацевтикалық өнімді өндіру кезінде пайдаланылатын химиялық таза лактоза, мальтоза, глюкоза және фруктоза, қатты түрінде

10.

2106 90 980 3

Тағамға теңдестірілген қосымша ретінде арналған витаминдер мен минералды заттар қоспасы

11.

2207 10 000 0

Фармацевтикалық өнімді өндіру кезінде пайдаланылатын көлемі 80 % немесе одан да көп спирт концентрациясы бар денатуратталмаған этил спирті

12.

2501-топтан

Фармацевтикалық өнімді өндіру кезінде пайдаланылатын тек таза натрий хлориді

13.

2526 20 000 0

Ұсақталған немесе ұнтақталған тальк

14.

2712 10 900 0

Фармацевтикалық өнімді өндіру кезінде пайдаланылатын басқа да мұнай вазелині

15.

28-топтан

Органикалық емес химия өнімдері;
фармацевтикалық және медициналық өнімдерді өндіру кезінде пайдаланылатын органикалық емес немесе органикалық бағалы металдар, жерде сирек кездесетін металдар, радиоактивті элементтер немесе изотоптар қоспалар;

16.

2851 00 100 0

Медициналық мақсатта пайдаланылатын тазартылған және кондуктометриялық су және осылар тәріздес таза су

17.

29-топтан

Фармацевтикалық және медициналық өнімдерді өндіру кезінде пайдаланылатын органикалық химиялық қоспалар, табиғи немесе синтезделген;

18.

2936 90 800 0

Ерітіндідегі кез-келген оның ішінде витаминдер қоспасы

19.

30-топтан

Фармацевтикалық өнім

20.

3102 10 100 0

Фармацевтикалық өнімді өндіру кезінде пайдаланылатын құрғақ сусыз өнімге шаққанда құрамында 45 мас.% асатын азоты бар несепнәр

21.

3204 13 000 0

Фармацевтикалық және медициналық өнімдерді өндіру кезінде пайдаланылатын негізгі бояғыштар және олардың негізінде жасалған препараттар

22.

3301-топтан

Фармацевтикалық өнімді өндіру кезінде пайдаланылатын эфир майлары

23.

3802 10 000 0

Белсендірілген көмір

24.

3807 00

Ағаш қара майы; ағаш қара майынан алынған майлар; ағаш креозоты; ағаш нафтасы; сыра ашытатын пек және канифоли, қара май қышқылдары немесе өсімдік пегі негізіндегі ұқсас өнімдер;

25.

3001-топтан

Ағзаларды емдеуге арналған темірлер және басқа да органдар, кептірілген, ұсақталған немесе ұнтақ болып ұсақталмаған; ағзаларды емдеуге арналған темірлер немесе басқа да органдардың сығындысы немесе олардың сөлі; гепарин және оның тұздары; терапиялық немесе емдеудің алдын алу мақсатында қолданылатын адам немесе жануар тектес басқа да заттар, басқа жерде аталмаған немесе енгізілмеген

26.

3001 20

темір немесе басқа да органдардың сығындысы немесе олардың сөлдері

27.

3001 20 200 0

адам тектес

28.

3001 20 900 0

басқалары

29.

3001 90

басқалары

30.

3001 90 200 0

адам тектес

31.

3001 90 910 0

гепарин және оның тұздары

32.

3001 90 980 0

басқалары

33.

3002

Адам қаны; терапиялық, профилактикалық немесе диагностикалық мақсаттарда қолдану үшін дайындалған жануарлар қаны; иммундық сарысулар және қан фракциялары, басқа және өзгертілген иммундық өнімдер, оның ішінде биотехнология әдісімен алынған; токсиндер, микробтар дақылдары (ашытқылардан басқа) және ұқсас өнімдер:

3002 10

иммундық сарысулар және қан фракциялары, басқа және өзгертілген иммундық өнімдер, оның ішінде биотехнология әдісімен алынған;

3002 10 100

- - - иммундық сарысулар:

3002 10 100 1

- - - жылан уына қарсы

3002 10 100 9

- - - басқалар


- - - басқалар

3002 10 910 0

- - - гемоглобин, қандар глобулиндері және сарысулық глобулиндер

3002 10 950

- - - басқалар


- - - адам тектес

3002 10 950 1

- - - қан ұю факторлары

3002 10 950 9

- - - басқалар

3002 10 990 0

- - - басқалар

3002 20 000

- - - Адамдарға арналған вакциналар:

3002 20 000 1

- - - қызамыққа қарсы

3002 20 000 2

- - - В гепатитіне қарсы

3002 20 000 9

- - - басқалар

3002 30 000 0

- - - ветеринарлық вакциналар

3002 90

- - - басқалар:

3002 90 300 0

- - - терапиялық, профилактикалық немесе диагностикалық мақсаттарда қолдану үшін дайындалған жануарлар қаны;

3002 90 500 0

- - - микробтар дақылдары

3002 90 900 0

- - - басқалар:

34.

3003

Терапиялық, профилактикалық немесе диагностикалық мақсаттарда қолдануға арналған, бірақ мөлшерленген дәрілік түрде немесе бөлшек саудада өткізу үшін формада немесе орауда буып-түйілмеген екі немесе одан көп компоненттердің қоспаларынан тұратын дәрілік заттар (3002, 3005 немесе 3006 тауарлық позиция тауарларынан басқа):

35.

3003 10 000

- - - құрамында пенициллиндер немесе олардың пенициллин қышқылының құрылымы бар туындысы, немесе құрамында стрептомициндер немесе олардың туындысы:

36.

3003 10 000 1

- - - тек құрамында негізгі әсер етуші зат ретінде болатындары: ампициллин натрий тұзы немесе ампициллин тригидраты, немесе бензилпенициллин тұзы және қоспалары, немесе феноксиме-тилпенициллин, немесе оксациллин

37.

3003 10 000 9

- - - басқалары

38.

3003 20 000

- - - құрамында басқа да антибиотиктері бар:

39.

3003 20 000 1

- - - тек құрамында негізгі әсер етуші зат ретінде болатындары: эритромицин негізі немесе канамицин сульфаты, немесе стрептомицин сульфаты

40.

3003 20 000 9

басқалары: құрамында гормондар немесе тауарлық позицияның 2937 басқа да қосымшалары, бірақ құрамында антибиотиктері жоқтары:

41.

3003 31 000 0

- - - құрамында инсулин бар

42.

3003 39 000 0

- - - басқалары

43.

3003 40 000 0

- - - құрамында алкалоидтар немесе олардың туындысы бар, бірақ құрамында гормондар немесе тауарлық позицияның 2937 басқа да қосындылары немесе антибиотиктері жоқтары

44.

3003 90

- - - басқалары:

45.

3003 90 100 0

- - - құрамында йод немесе йод қосындылары барлары

46.

3003 90 900

- - - басқалары

47.

3003 90 900 1

- - - тек құрамында негізгі әсер етуші зат ретінде болатындары: кальций глюконаты немесе ацетилсалицил қышқылы, немесе парацетамол

48.

3003 90 900 9

- - - басқалары

49.

3004

Терапиялық немесе профилактикалық мақсатта пайдалануға арналған аралас немесе аралас емес өнімдерден тұратын дәрілік заттар (тауарлық позиция тауарларынан басқасы 3002, 3005 немесе 3006), мөлшерленген дәрілік түрлер түрінде қатталған (трансдермальді жүйе түріндегі дәрілік заттарды қоса) немесе жеке саудада сатуға арналған орауда:

50.

3004 10

құрамында пенициллиндер немесе олардың туындысы бар, пенициллин қышқылының құрылымы бар, немесе құрамында стрептомициндер немесе олардың туындысы бар:

51.

3004 10 100

құрамында белсенді зат ретінде тек пенициллиндер немесе олардың пенициллин қышқылының құрылымы бар туындылары:

52.

3004 10 100 1

- - - құрамында негізгі әсер етуші зат ретінде тек:
ампициллин тригидраты немесе ампициллин натрий тұзы, немесе бензилпенициллин тұзы және қосындылары, немесе карбенициллин, немесе оксациллин,немесе сулациллин (сультамициллин), немесе феноксиметилпенициллин басқалары

53.

3004 10 100 2

- - - қатталған немесе мөлшерленген дәрілік түр түрінде ұсынылған, бірақ бөлшек саудада сату үшін оралмаған

54.

3004 10 100 9

- - - басқалары

55.

3004 10 900

- - - басқалары

56.

- - - қатталған немесе мөлшерленген дәрілік түр түрінде ұсынылған, бірақ бөлшек саудада сату үшін оралмаған

57.

3004 10 900 1

- - - құрамында негізгі әсер етуші-зат ретінде тек стрептомицин сульфаты

58.

3004 10 900 2

- - - басқалары

59.

3004 10 900 9

- - - басқалары

60.

3004 20

- - - құрамында басқа да антибиотиктері бар

61.

3004 20 100

бөлшек саудада сату үшін пішінге немесе орауға қатталғандары

62.

3004 20 100 1

- - - құрамында негізгі әсер етуші зат ретінде тек:
амикацин немесе гентамицин, немесе гризеофульвин, немесе доксицилин, немесе доксорубицин, немесе канамицин, немесе фузидий қышқылы және оның натрий тұзы, немесе левомицетин (хлорамфеникол) және оның тұздары, немесе линкомицин, немесе метациклин, немесе нистатин, немесе рифампицин, немесе цефазолин, немесе цефалексин, немесе цефалотин, немесе эритромицин негізі

63.

3004 20 100 9

- - - басқалары

64.

3004 20 900

- - - басқалары

65.

3004 20 900 1

- - - құрамында негізгі әсер етуші зат ретінде тек эритромицин негізі немесе канамицин сульфаты

66.

3004 20 900 9

- - - құрамында гормондар бар немесе тауарлық позицияның 2937 басқа да қосындылары, бірақ құрамында антибиотиктер жоқтары

67.

3004 31

- - - құрамында инсулин бар:

68.

3004 31 100 0

- - - жеке саудада сату үшін пішінге немесе орауға қатталған

69.

3004 31 900 0

- - - басқалары

70.

3004 32

- - - құрамында кортикостероидтық гормондар, олардың туындылары және құрылымдық ұқсастығы бар:

71.

3004 32 100

- - - бөлшек саудада сату үшін пішінге немесе орауға қатталған:

72.

3004 32 100 1

- - - құрамында негізгі әсер етуші зат ретінде тек флуоцинолон бар

73.

3004 32 100 9

- - - басқалары

74.

3004 32 900 0

- - - басқалары

75.

3004 39

- - - басқалары

76.

3004 39 100 0

- - - бөлшек саудада сату үшін пішінге немесе орауға қатталған

77.

3004 39 900 0

- - - басқалары

78.

3004 40

- - - құрамында алкалоидтар немесе олардың туындылары бар, бірақ құрамында гормондар жоқ тауарлық позицияның 2937 немесе антибиотиктердің басқа да қосындылары:

79.

3004 40 100

- - - бөлшек саудада сату үшін пішінге немесе қаптамаға өлшеніп оралған:

80.

3004 40 100 1

- - - құрамында негізгі әсер етуші зат ретінде тек:
натрий кофеин-бензоаты немесе ксантинол никотинаты, немесе папаверин, немесе пилокарпин, немесе теобромии, немесе теофиллин

81.

3004 40 100 9

- - - басқалары

82.

3004 40 900 0

- - - басқалары

83.

3004 50

- - - басқа дәрілік заттар: құрамында витаминдер немесе тауарлық позицияның 2936 басқа қосындылары бар

84.

3004 50 100

- - - бөлшек саудада сату үшін пішінге немесе орауға қатталған:

85.

3004 50 100 1

- - - құрамында негізгі әсер етуші зат ретінде тек:
аскорбин қышқылы (С витамині) немесе никотин қышқылы, немесе кокарбоксилаза, немесе никотинамид, немесе пиридоксин, немесе тиамин және оның тұздары (В1 витамині), цианокобаламин (В12 витамині)

86.

3004 50 100 9

- - - басқалары

87.

3004 50 900

- - - басқалары:

88.

3004 50 900 1

- - - құрамында негізгі әсер етуші зат ретінде тек альфа-токоферол ацетаты (Е витамині)

89.

3004 50 900 2

- - - құрамында негізгі әсер етуші зат ретінде тек: кокарбоксилаза немесе аскорбин қышқылы (С витамині), немесе цианокобаламин (В12 витамині)

90.

3004 50 900 9

- - - басқалары

91.

3004 90

- - - басқалары:

92.

- - - жеке саудада сату үшін қалыпқа немесе орауға қатталған:

93.

3004 90 110 0

- - - құрамында йод немесе йод қосындылары бар

94.

3004 90 190

- - - басқалары

95.

3004 90 190 1

- - - құрамында негізгі әсер етуші зат ретінде тек: аденозинтрифосфор қышқылының натрий тұзы (АТФ) немесе ацетилсалицил қышқылы (құрамында ацетилсалицил қышқылының әсер етуші заты ретінде болатын энтеросолюбильді қабықпен қапталған таблетка түріндегі дәрілік заттардан басқасы), немесе бензокаин, немесе бискалцитрат (висмуттың коллоидты субцитраты), немесе верапамил, немесе гамма-амин майлы қышқылы, немесе дибазол, немесе натрий диклофенаты, немесе димедрол, немесе ибупрофен, немесе корвалол, немесе валидол, немесе изосорбид динитрат, немесе инозин (рибоксин), каптоприл, немесе кетамин, немесе кетотифен, немесе клозапин, немесе кломифен цитрат, немесе лидокаин, немесе липой қышқылы, немесе литий карбонаты, немесе метазид, немесе метамизол (анальгин), немесе метенамин немесе метилурацил, немесе метионин, немесе метронидазол, немесе натрий хлориді, немесе нафазолин, немесе нитроксолин, немесе нифедипин (жарғақшалар жартылай өтетін лазерлік тесілген, полимерлі қабатымен және осмотикалық жағдайдағы нифедипин - әсер етуші белсенді заттар қабаты бар екі қабатты таблетка түріндегі дәрілік заттардан басқасы), немесе ницетамид, немесе панкреатин, немесе парацетамол, немесе пентаэритритил тетранитрат, немесе пиперазин, немесе пирацетам, немесе пиреноксин, немесе пирикарбат, немесе пироксикам, немесе полиамин, немесе поливинил-пирролидон, немесе примидон, немесе пробукол, немесе прокаин (новокаин), немесе пропранолол, немесе ранитидин, немесе сальбутамол, немесе суксаметоний, немесе сульфадиметоксин, немесе сульфален, немесе таурин, немесе фенобарбитал, немесе фталилсульфатиазол, немесе фуросемид, немесе хлорхинальдол, немесе церебролизат, немесе циннаризин, немесе ципрофлоксацин (құрамында әсер етуші зат ретінде ципрофлоксацин бар, көк тамыр ішілік енгізуге арналған инфузиялық ерітінді түріндегі дәрілік заттардан басқасы), немесе цитрапар, немесе цитрамон-П, немесе этамзилат

96.

3004 90 190 9

- - - басқалары

97.

3004 90 910 0

- - - құрамында йод немесе йод қосындылары бар

98.

3004 90 990

- - - басқалары

99.

3004 90 990 1

- - - құрамында негізгі әсер етуші зат ретінде тек:
ацетилсалицил қышқылы немесе парацетамол, немесе рибоксин (инозин), немесе поливинил пирролидон

100.

3004 90 990 9

- - - басқалары

101.

3006 30 000 0

- - - ренттенографиялық тексеруге арналған контрасты препараттар; науқастарға енгізу үшін арналған диагностикалық реагенттер

102.

3006 60

- - - гормондар, тауарлық позицияның 2937 немесе спермицидтердің басқа да қосындылары негізіндегі химиялық контрацептивті дәрілер


- - - гормондар немесе тауарлық позицияның 2937 басқа да қосындылары негізінде

103.

3006 60 110 0

- - - бөлшек саудада сату үшін қалыпқа немесе орауға қатталған

104.

3006 60 190 0

- - - басқалары

105.

3006 60 900 0

- - - спермицидтер негізінде

«Дәрілік заттардың         
қауіпсіздігіне қойылатын талаптар»
техникалық регламентіне      
2-қосымша             

Медициналық иммунобиологиялық препараттардың жіктемесі

Р/с
№

Атауы

1.

In vivo қолдануға арналған медициналық иммунобиологиялық препараттар

Кез келген үлгідегі және тағайындаудағы вакцина

Антиденелер мен құрамында антиденелері (сарысулар, иммунглобулиндер, тазартылған және моноклоналдық антиденелер бар препараттар және басқалары)

Антигенспецификалық иммуномодуляторлар (цитокиндер, олардың рецепторлары мен оларды алу тәсіліне қарамастан басқа да препараттар)

Рекомбинанттық (геноинженерлік) технологиялар негізінде алынған биосимилярлар

Жұқпалы немесе жұқпалы емес аллергендер мен аллергоидтар

Емдік және профилактикалық мақсаттағы бактериофагтар препараттары

Пробиотиктер (лакто-, бифидобактериялар)

Микроб тектес антибиотиктер

Оларды алу тәсіліне қарамастан емдік және профилактикалық мақсаттағы қан препараттары

Жұқпалы ауруларды, оның ішінде паразиттік, венериялық ауруларды диагностикалауға арналған (люминесценттік, латекстік, эритроцитік, сарысу, иммуноглобулиндер мен қоздырғыштарды ұқсастыруға арналған микротест жүйелері мен басқалар) препараттар

Диагностикумдар мен антиденелерді, антигендерді, кез келген заттар мен жасушаларды имунологиялық әдістермен анықтауға арналған тест-жүйелер

2.

In vitro қолдануға арналған медициналық иммунобиологиялық препараттар

Диагностикалауға арналған антиденелер мен құрамында антиденелер бар препараттар

Диагностикалық мақсаттағы бактериофагтар

Диагностикаға арналған жұқпалы және жұқпалы емес аллергендер мен аллергоидтар

Диагностикумдер мен антиденелерді, антигендерді, кез келген жасушаларды және иммунологиялық тәсілдермен анықтауға арналған тест-жүйелер

Полимераздық және лигаздық тізбектік реакцияларға арналған тест-жүйелер

«Дәрілік заттардың       
қауіпсіздігіне қойылатын талаптар»
техникалық регламентіне     
3-қосымша           

Дәрілік заттарды сертификаттау кезінде бақылауға жататын сипаттамалар (көрсеткіштер) тізбесі

Р/с

Өнімнің атауы (зерттеу нысаны)

сэқ кп коды

Өнімнің сипаттамасы (көрсеткіші) (зерттеу нысаны)

1

2

3

4

1.

Аэрозолдар

24.42.13

1. Сипаттамасы
2. Сәйкестендіру
3. Қысымы
4. Мөлшердің орташа салмағы *
5. Контейнерден алынатын мөлшерлердің саны *
6. Тектес қоспалар:
ұқсастырылған қоспалар ұқсастырылмаған қоспалар жиынтығы
7. Вентильді құрылғыны сынау
8. Сандық анықтау
9. Аэрозоль бөлшектерінің (суспензиялардың) өлшемі *
10. Баллонның тығыз қымталуын тексеру
11. контейнердегі заттың шығуы
12. Су*
13. Мөлшер құрамының біртектілігі *
14. Микробиологиялық тазалық
15. Орау
16. Таңбалау
17. Тасымалдау
18. Сақтау
19. Сақтау мерзімі
20. Негізгі фармакологиялық әсері
Ескертпе. «*» белгіленген бөлімдерді, дәрілік заттың табиғатына және дәрілік формасының ерекшелігіне байланысты қосады. Қосымша бөлімдерді енгізуге жол беріледі.

2.

Сыртқа және ішуге қолдануға арналған сұйық дәрілердің түрлері

24.42.13

1. Сипаттамасы
2. Идентификациялау (микробқа қарсы консерванттарды, тұрақтандырғыштарды, бояғыштарды ұқсастыру)
3. Тектес қоспалар:
идентификацияландырылған қоспалар идентификацияландырылмаған қоспалар қоспалар жиынтығы
4. Қышқылдығы (сілтілігі) немесе рН*
5. Мөлдірлігі (құлаққа арналған тамшылар)
6. Түсі. (құлаққа арналған тамшылар)
7. Сандық анықтау
8. Контейнер ішіндегісінің көлемі (көп мөлшерлі контейнерлер үшін). Мөлшер мен ішу арқылы қабылдайтын тамшылар үшін мөлшерлеудің біртектілігі. Көп мөлшерлі контейнердегі бір мөлшерлі препарат массасының біртектілігі (суспензиялар мен эмульсиялар үшін).
9. Орнықтылығы (суспензиялар үшін)
10. Салыстырмалы тығыздығы*
11. Тұтқырлығы
12. Микробиологиялық тазалығы немесе зарарсыздығы
13. Этанол*
14. Микробқа қарсы консерванттар (құлаққа арналған тамшылар)
15. Орау
16. Таңбалау
17. Тасымалдау
18. Сақтау
19. Сақтау мерзімі (соның ішінде бастапқы орауды ашқаннан кейінгі сақтау мерзімі)
20. Негізгі фармакологиялық әсері
Ескертпе. «*» белгіленген бөлімдерді, дәрілік заттың табиғатына және дәрілік формасының ерекшелігіне байланысты қосады. Қосымша бөлімдерді енгізуге жол беріледі.

3.

Парентеральді қолдануға арналған құрғақ дәрілердің түрлері

24.42.13

1. Сипаттамасы
2. Идентификациялау
3. Тектес қоспалар:
ұқсастырылған қоспалар ұқсастырылмаған қоспалар қоспалар жиынтығы
4. Сандық анықтамасы
5. Белсенділігі*
6. Құрамының біртектілігі Лиофилденгеннен басқасы*
7. Еру уақтысы
8. Ерітінді сапасының көрсеткіштері:
түсі*
мөлдірлігі
қышқылдылығы (сілтілігі) немесе рН
9. Су немесе құрғатқанда салмағын жоғалтуы
10. Пирогендер және/немесе бактериялық эндотоксиндер
11. Механикалық қосылыстар
12. Зарарсыздығы
13. Аномальді уыттылығы*
14. Құрамының біртектілігі (лиофилденгеннен басқасы)
15. Гистаминге ұқсас әсері бар заттың құрамы*
16. Орау
17. Таңбалау
18. Тасымалдау
19. Сақтау
20. Сақтау мерзімі
21. Негізгі фармакологиялық әсері
22.Сақтық шаралары
Ескертпе. «*» белгіленген бөлімдерді, дәрілік заттың табиғатына және дәрілік формасының ерекшелігіне байланысты қосады. Қосымша бөлімдерді енгізуге жол беріледі.

4.

Парентеральді қолдану үшін арналған сұйық дәрілердің түрлері

24.42.13

1. Сипаттамасы
2. Идентификациялау (соның ішінде микробқа қарсы консерванттарды, тұрақтандырғыштығы)
3. Мөлдірлігі
4. Түсі*
5. рН
6. Тұрақтылығы (суспензия)
7. Бөлшектер көлемі (суспензия)*
8. Ине арқылы өткіштігі
9. Механикалық қосылыстары (көзге көрінетін бөлшектер, қажет болғанда көрінбейтін)
10. Салыстырмалы тығыздығы*
11. Осмотөзімділігі (осмолярлығы)*
12. Тұтқырлығы
13. Тектес қоспалар:
14. ұқсастырылған қоспалар
15. ұқсастырылмаған қоспалар
16. қоспалар жиынтығы
17. Алынатын көлемі
18. бактериялық эндотоксиндер немесе пирогендер*
19. Аномальді уыттылық*
20. Гистаминге ұқсас әсері бар заттардың құрамы*
21. Зарарсыздығы
22. Құрамының біртектілігі (бір реттік контейнерлердегі суспензиялар үшін)
23. Микробқа қарсы консерванттар
24. Сандық анықтамасы
25. Орауы
26. Таңбалануы
27. Тасымалдануы
28. Сақтау
29. Сақтау мерзімі
30. Негізгі фармакологиялық әсері
31. Сақтық шаралары
Ескертпе. «*» белгіленген бөлімдерді, дәрілік заттың табиғатына және дәрілік формасының ерекшелігіне байланысты қосады. «**» белгіленген бөлімдерді көктамырішілік инфузиялық ерітінділер үшін қосады. Қосымша бөлімдерді енгізуге жол беріледі.

5.

Көзге тамызатын дәрі

24.42.13

1. Сипаттамасы
2. Идентификациялау (соның ішінде микробқа қарсы консерванттарды, тұрақтандырғыштығы)
3. Тектес қоспапар:
4. ұқсастырылған қоспалар
5. ұқсастырылмаған қоспалар
6. қоспалар жиынтығы
7. Қышқылдылығы, сілтілігі немесе рН
8. Контейнер ішіндегісінің көлемі (көп мөлшерлі контейнерлер үшін)
Номиналды көлемі (бір мөлшерлі контейнерлер үшін)
9. Сандық анықтамалары
10. Түсі (ерітінділер үшін)
11. Мөлдірлігі (ерітінділер үшін)
12. Тұтқырлығы *
13. Бөлшектер көлемі (суспензия түріндегі көзтамшылары үшін)
14. Осмотөзімділігі (осмолярлығы)*
15. Механикалық қосылыстар
16. Зарарсыздығы
17. Микробқа қарсы консерванттар
18. Құрамының біртектілігі (бір реттік контейнерлер үшін)
19. Орау
20. Таңбалануы
21. Тасымалдануы
22. Сақтау
23. Сақтау мерзімі (оның ішіндегі орауы ашылғаннан кейінгі)
24. Негізгі фармакологиялық әсері
Ескертпе. «*» белгіленген бөлімдерді, дәрілік заттың табиғатына және дәрілік нысанының ерекшелігіне байланысты қосады. Қосымша бөлімдерді енгізуге жол беріледі.

6.

Капсулалар

24.42.13

1. Капсулалардың (оның ішіндегі капсулалар қабығы мен ішіндегісінің) сипаттамасы
2. Идентификациялау (оның ішіндегі бояғыштар мен микробқа қарсы консерванттардың)
3. Тектес қоспалар:
ұқсастырылған қоспалар ұқсастырылмаған қоспалар қоспалар жиынтығы
4. Сандық анықтамасы
5. Массасының біртектілігі
6. Ыдырағыштығы*
7. Еруі
8. Су немесе құрғату кезіндегі салмағының жоғалуы
9. Құрамының біртектілігі
10. Микробиологиялық тазалығы
11. Қышқылдық және пероксидті саны (жұмсақ капсулалар, құрамында майлар бар капсулалар үшін)*
12. Орауы
13. Таңбалануы
14. Тасымалдануы
15. Сақталуы
16. Сақтау мерзімі (соның ішінде орауы ашылғаннан кейінгі)
17. Негізгі фармакологиялық әсері Ескертпе. «*» белгіленген бөлімдерді, дәрілік заттың табиғатына және дәрілік нысанының ерекшелігіне байланысты қосады. Қосымша бөлімдерді енгізуге жол беріледі.

7.

Дәрілік өсімдіктер шикізаты, жиналымдар, орауға қатталған өнімдер (брикеттер, пакеттер, сүзгі-пакеттер)

24.42.13

1. Айқындама
2. Идентификациялау
А. Макроскопия
В. Микроскопия
С. Сапалық және/немесе гистохимиялық реакциялары;
3. Хромотографиялық сынақтар (ТСХ, ГХ ВЭЖХ) және басқалары
3. Бөгде қоспалар (жиналымға жатқызылмайтын өсімдік бөлшектері; табиғи реңін жоғалтқан шикізат бөліктері; ұсақталуы, зеңнің, шіріндінің, желдеткенде де кетпейтін тұрақты бөгде иістің болуы; кеміргіштер мен құстардың қиы, зиянкестер, органикалық және минералды қоспалар, басқа да жол берілмейтін қоспалар)
4. Су немесе құрғату кезіндегі салмағын жоғалтуы
5. Ыдырағыштығы (бриккеттер мен кесіліп-бастырылған өнімдер)*
6. массаның біртектілігі (брикеттер мен кесіліп-бастырылған өнімдер)* өлшеніп қапталған өнім үшін контейнер ішіндегісінің массасы
7. Жалпы күлі
8. Хлорлы сутегі қышқылында ерімейтін күлі*
9. Экстрактивті заттар*
10. Ісіну көрсеткіші*
11. Ащылық көрсеткіші*
12. Микробиологиялық тазалығы
13. Сандық анықтамасы*
14. радионуклидтер (ажыратылмаған шикізат үшін)
15. Орауы
16. Таңбалануы
17. Сақтау
18. Сақтау мерзімі
19. Тасымалдау
20. Негізгі фармакологиялық әсері
Ескертпе. «*» белгіленген бөлімдерді, дәрілік заттың табиғатына және дәрілік нысанының ерекшелігіне байланысты қосады.

8.

Жұмсақ дәрілердің түрлері

01.11.91

1. Сипаттамасы
2. Идентификациялау (соның ішінде микробқа қарсы консерванттардың)
3. Тектес қоспалар*: ұқсастырылған қоспалар ұқсастырылмаған қоспалар қоспалар жиынтығы
4. рН*
5. Қышқылдық және пероксидтік саны*
6. Қаптама ішіндегі массасы немесе бір мөлшерлік контейнер үшін алынатын масса
7. Консистенциясының біртектілігі*
8. Микробқа қарсы консерванттар
9. Сандық анықтамасы
10. Бөлшектер өлшемі (диспергирленген бөлшектер үшін)*
11. Микробиологиялық тазалығы
12. Орауы
13. Таңбалануы
14. Сақтау
15. Сақтау мерзімі
16. Тасымалдау
17. Негізгі фармакологиялық әсері
Ескертпе. «*» белгіленген бөлімдерді, дәрілік заттың табиғатына және дәрілік нысанының ерекшелігіне байланысты қосады. Қосымша бөлімдерді енгізуге жол беріледі.

9.

Тұндырмалар

24.42.13

1. Сипаттамасы
2. Идентификациялау
3. Құрғақ қалдығы:
4. Этанолдық құрамы немесе салыстырмалы тығыздығы
5. Ауыр металдар
6. Контейнер ішіндегісінің көлемі
7. Микробиологиялық тазалығы
8. Сандық анықтамасы
9. Орауы
10. Таңбалануы
11. Тасымалдануы
12. Сақталуы
13. Сақтау мерзімі
14. Негізгі фармакологиялық әсері

10.

Ұнтақтар (сыртқа және ішуге қолдануға арналған құрғақ дәрілердің түрлері)

24.42.13

1. Сипаттамасы
2. Ұсақталуы немесе дисперстігі (сыртқа қолдануға арналған)
3. Идентификациялау (бояғыштар мен консерванттарды)**
4. Контейнер ішіндегісінің массасы (көп мөлшерлі контейнердегі ұнтақтар үшін)
5. Тектес қоспалар:**
ұқсастырылған қоспалар ұқсастырылмаған қоспалар қоспалар жиынтығы
6. Орташа салмағы мен массаның біртектілігі
7. Массаның біртектілігі немесе құрамының біртектілігі (бір мөлшерлі контейнердегі ұнтақтар үшін)
8. Сандық анықтамасы
9. Су немесе құрғату кезіндегі салмағын жоғалтуы*
10. Микробиологиялық тазалығы немесе зарарсыздығы
11. Орауы
12. Таңбалануы
13. Тасымалдануы
14. Сақталуы
15. Сақтау мерзімі
16. Негізгі фармакологиялық әсері
Ескертпе. «*» белгіленген бөлімдерді, дәрілік заттың табиғатына және дәрілік нысанының ерекшелігіне байланысты қосады.
«**» белгіленген бөлімдерді ішу арқылы қолдануға арналған ұнтақтар үшін қосады. Қосымша бөлімдерді енгізуге жол беріледі.

11.

Дәрілік субстанция

24.42.13

1. Сипаттамасы
2. Ерігіштігі
3. Идентификациялау
4. Балқу температурасы
5. Қайнау температурасы немесе айдаудың температуралық шектері
6. Қату температурасы*
7. Салыстырмалы тығыздығы*
8. Меншікті оптикалық айналымы (оптикалық айналуы)
9. Сіңуінің меншікті көрсеткіштері*
10. Сыну көрсеткіштері*
11. Тұтқырлығы*
12. Ерітінді сапасының көрсеткіштері:
мөлдірлігі
түсі
қышқылдығы (сілтілігі) немесе рН*
13. Механикалық қосылыстары*
14. Тектес қоспалар: ұқсастырылған қоспалар ұқсастырылмаған қоспалар қоспалар жиынтығы
15. Органикалық еріткіштердің қалдық мөлшерлері
16. Көмірге жылдам айналатын заттар
17. Микробиологиялық тазалығы немесе зарарсыздығы
18. Органикалық аниондар (хлоридтер, сульфаттар, нитраттар және одан әрі қарайғылар), катиондар (темір мен басқалары)*
19. Су немесе құрғату кезіндегі салмағын жоғалтуы*
20. Бактериялық эндотоксиндер және/немесе пирогендер*
21. Күшан*
22. Ауыр металдар*
23. Жалпы күлі мен сульфатты күлі*
24. Сандық анықтамасы
25. Белсенділігі
26. Орауы
27. Таңбалануы
28. Тасымалдануы
29. Сақтау
30. Сақтау мерзімі
31. Негізгі фармакологиялық әсері
Ескертпе. «*» белгіленген бөлімдерді, дәрілік заттың табиғатына және дәрілік нысанының ерекшелігіне байланысты қосады. Қосымша бөлімдерді енгізуге жол беріледі.

12.

Суппозиторийлер

24.42.13

1. Сипаттамасы
2. Идентификациялау (соның ішінде микробқа қарсы консерванттарды)
3. Орташа массасы және массаның біртектілігі
4. Тектес қоспалар: ұқсастырылған қоспалар ұқсастырылмаған қоспалар қоспалар жиынтығы
5. Құрамының біртектілігі*
6. Сандық анықтамасы
7. Балқу температурасы немесе толық деформациялану уақыты
8. Ыдырауы*
9. Бөлшектер өлшемі
10. Еруі
11. Микробиологиялық тазалығы
12. Орауы
13. Таңбалануы
14. Тасымалдануы
15. Сақталуы
16. Сақтау мерзімі
17. Негізгі фармакологиялық әсері
Ескертпе. «*» белгіленген бөлімдерді, дәрілік заттың табиғатына және дәрілік нысанының ерекшелігіне байланысты қосады. Қосымша бөлімдерді енгізуге жол беріледі.

13.

Таблеткалар

24.42.13

1. Сипаттамасы
2. Идентификациялау (соның ішінде бояғыштар мен консерванттардың)
3. Тектес қоспалар:
ұқсастырылған қоспалар
ұқсастырылмаған қоспалар қоспалар жиынтығы
4. Сандық анықтамасы
5. Орташа массасы мен массасының біртектілігі
6. Ыдырағыштығы*
7. Еруі
8. Қажалғыштығы*
9. Қаттылығы*
10. Диспергирлену дәрежесі *
11. Тальк, аэросил*
12. Су немесе құрғату кезіндегі салмағын жоғалтуы*
13. Құрамының (дәрілік түрдің мөлшерленген бірлігіндегі) біртектілігі
14. Микробиологиялық тазалығы
15. Органикалық еріткіштердің қалдық мөлшері*
16. Орауы
17. Таңбалануы
18. Тасымалдануы
19. Сақталуы
20. Сақтау мерзімі
21. Негізгі фармакологиялық әсері
Ескертпе. «*» белгіленген бөлімдерді, дәрілік заттың табиғатына және дәрілік нысанының ерекшелігіне байланысты қосады. Қосымша бөлімдерді енгізуге жол беріледі.

14.

Сығындылар

24.42.13

1. Сипаттамасы
2. Идентификациялау (соның ішінде микробқа қарсы консерванттарды)
3. Сандық анықтамасы
4. Контейнер ішіндегісінің көлемі (сұйық сығындылар)
5. Массаның біртектілігі (мөлшерленген сығындылар)
6. Гранулометриялық құрамы (құрғақ сығындылар)
7. Метанол және 2-пропанол (сұйық сығындылар)
8. Құрғақ қалдық (сұйық сығындылар)
9. Су немесе құрғату кезіндегі салмағын жоғалтуы (құрғақ сығындылар)
10. Органикалық еріткіштердің қалдық мөлшері
11. Ауыр металдар
12. Микробиологиялық тазалығы
13. Орауы
14. Таңбалануы
15. Тасымалдануы
16. Сақталуы
17. Сақтау мерзімі
18. Негізгі фармакологиялық әсері Ескертпе. «*» белгіленген бөлімдерді, дәрілік
заттың табиғатына және дәрілік нысанының
ерекшелігіне байланысты қосады. Қосымша
бөлімдерді енгізуге жол беріледі.

      Нақты дәрілік затты/биологиялық препаратты сынау үшін анықталатын сипаттамалардың (көрсеткіштердің) тізбесі нақты өнімге қатысты талдамалық нормативтік құжатқа сәйкес белгіленеді.

«Дәрілік заттардың        
қауіпсіздігіне қойылатын талаптар»
техникалық регламентіне      
4-қосымша             

Көмекші заттар, олардың дәрілік препараттарда болуының рұқсат етілген шектері және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілуі тиіс ақпарат

№
Р/с

Көмекші заттардың атауы

Енгізу жолы

Құрамында көмекші заттардың болуының рұқсат етілген шектері

Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілуі тиіс ақпарат

Түсініктеме

1

2

3

4

5

6

1.

Апротинин

Жергілікті

*

Аса сезімталдық немесе елеулі аллергиялық реакция

2.

Арахис майы

Жергілікті, ішу арқылы, парентаралдық

*

Жаңғақ пен сояға аллергиялық реакциясы бар адамдарға жақпайды

Тазартылған арахис майының құрамында ақуыз болуы мүмкін.

3.

Аспартам (Е951)

Ішу арқылы

*

Фенилаланинмен тұрады, Фенилкетонуриясы бар адамдарға жақпайды.

Фенилкетонуриясы бар адамдарға зиянды болуы мүмкін.

4.

Азобояғыштар:
1) Б102 Тартразин
2) Е Жалқын (FCF)
3) Е122 Азорубин, Кармоизин
4) Е124 Понсо
4R. (қызыл күрең 4R), қызыл кошениль А
5)Е 151 Бриллиант қарасы BN,
8) қара PN

Ішу арқылы

*

Аллергиялық реакциялар

Е102; Е 110; Е 122; - балаларға арналған дәрілік препаратты қолдануға тыйым салынған

5.

Эритрозин (Е127)

Ішу арқылы

0-0,1 мг/кг

Препаратты қалқанша безінің паталогиясы бар пациенттерге тағайындауға және қолдануға болмайды

Дәрілік препаратты балаларға қолдануға тыйым салынған.

6.

Перу бальзамы

Жергілікті

*

Тері реакцияларының болуы мүмкін

7.

Бензалконий хлориді

Офтальмологиялық дәрілік түрлер

*

Ириттер болуы мүмкін; Жұмсақ жанаспалы линзаларды пайдаланудан аулақ болу керек. Қолданар алдында жанаспалы линзаларды шешіп алу және препаратты тамызғаннан кейін 15 минуттан кем емес уақыт күту керек. 8 жасқа дейінгі балаларға қолданылмайды.

Бензалкониі хлориді жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіреді.

Жергілікті

*

Тері реакциялары

Ингаляциялық

1 мөлшерде 10 мкг

Бронхоспазм

8.

Бензой қышқылы және бензоаттар
1) Е210 бензой
қышқылы
2) Е211 натрий
бензоаты
3) Е212 калийбензоаты

Жергілікті

*

Терінің, көздің және шырышты қабаттың тітіркенуі.

Жаңа туған нәрестелердің сары ауруының дамуының жоғары қаупі болады.

Парентералдық

*

Жаңа туған балаларға жақпайды.

9.

Бензил спирті

Парентералд

Кемінде 90 мг/кг/тәулік-мөлшерінде

Шала туған, жаңа туған және 3 жасқа дейінгі балаларға жақпайды.
Жағымсыз әсерлері - анафилактоидтық реакциялар.
Препараттағы бензил спиртінің мөлшері (мг/мл).

3 жасқа дейінгі балалардың уытты және аллергиялық реакция жағдайлары болуы мүмкін.

90мг/кг/тәулік мөлшерінде

Шала туған, жаңа туған және 3 жасқа дейінгі балаларға жақпайды; бензил спиртін 90 мг/кг/тәулік және жоғары мөлшерде қолдану кезінде қайтпас уытты реакциялар қаупі артады.

10.

Бергамот майы Бергаптен

Жергілікті

*

УК-сәулелерге (табиғи сәуле болса да сәуле болса да) сезімталдығы жоғарылайды

Майда бергаптен болса пайдаланылмауы тиіс.

11.

Бронопол

Жергілікті

*

Жергілікті тері реакциялары (жанаспалы дерматиттер)

12.

Бутилгидроксиа низол Е320

Жергілікті

*

Жергілікті тері реакциялары (жанаспалы дерматиттер) немесе көз бен шырышты қабықтардың тітіркенуі

13.

Бутилгидрокситолуол Е321

Жергілікті

*

Жергілікті тері реакциялары (жанаспалы дерматиттер) немесе көз бен шырышшты қабықтардың тітіркенуі

14.

Полиэтоксилирлденген майсана майы және гидрогенизирленген полиэтоксилирленген майсана майы

Парентералдық

*

Елеулі аллергиялық реакциялар

Ішу арқылы

*

Асқазан-ішек жолдары қызметінің бұзылуы және іш өту

Жергілікті

*

Тері реакциялары

15.

Цетостеарильді спирт және цетилді спирт

Жергілікті

*

Жергілікті тері реакциялары (жанаспалы дерматиттер)

16.

Хлоркрезол

Жергілікті Парентералдық

*

Аллергиялық реакциялар

17.

Диметилсульфок сид

Жергілікті

*

Терінің тітіркенуі

18.

Этанол

Ішу арқылы және парентералдық

Бір реттік мөлшерінде этанол кемінде 100 мг

Препараттың құрамында этанолдың төмен деңгейі бар.

Бір реттік мөлшерде этанол кемінде 100 мг

Бір реттік мөлшерінде этанол 100 мг-ден 3 г-ге дейін

Мыналарға жақпайды: алкоголизмнен, қояншық ауруынан зардап шегетін адамдарға; балаларға, жүкті және бала емізетін әйелдерге және бауыр ауруы бар науқастарға жақпайды.

Ішу арқылы және парентералдық

Препараттың бір реттік мөлшерінде 3 г

Мыналарға жақпайды: алкоголизмнен, қояншық ауруынан зардап шегетін адамдарға; балаларға, жүкті және бала емізетін әйелдерге және бауыр ауруы бар науқастарға жақпайды. Көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді-басқару қабілетіне әсер етеді. Басқа дәрілерге әсер етеді және олардың әсерін өзгертеді.

Бұл дәрілік препараттардағы этил спиртінің мөлшері басқа дәрілерге әсер етуі және олардың әсерін өзгертуі мүмкін.

19.

Формальдегид

Жергілікті

*

Жергілікті тері реакциялары жағдайлары (жанаспалы дерматиттер) болуы мүмкін

Ішу арқылы

*

Асқазан-ішек жолдарының бұзылуы және іш өту

20.

Фруктоза

Ішу арқылы

*

Препараттарды тағайындар алдында фруктозаны көтере алатындығын белгілеген жоқ;
Фруктозаны тұқым қуалаушылық төзбушілік ауруы мен ауыратын науқастарға жақпайды

Парентералдық

5 г

Препараттың бір реттік мөлшерінде фруктоза г-ның мөлшері. Қант диабеті бар науқастарға тағайындамайды

Ішуге арналған сұйық дәрілер түрлері, шайнайтын таблеткалар

*

Тіске зиян келтіреді

Екі немесе одан да көп апта бойы ұзақ уақыт қолданғанда.

21.

Галактоза

Парентералдық

*

Галактозаны, тұқым қуалаушылық төзбеушілік аурулармен ауыратын, галактоземиясы бар адамдарға жақпайды.

Ішу арқылы

*

Галактозаны, тұқым қуалаушылық төзбеушілік аурулармен ауыратын, галактоземиясы немесе глюкоза-галактоза мальабсорциясы бар адамдарға жақпайды.

Ішу арқылы Парентералдық

5 г

Препараттың бір реттік мөлшерінде галактоза г-ның мөлшері. Қант диабеті бар науқастарға сақтықпен тағайындау керек.

22.

Глюкоза

Ішу арқылы

*

Глюкозо-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға жақпайды

Ішу арқылы Парентералдық

5 г

Препараттың бір реттік мөлшерінде глюкоза г-ның мөлшері;
Қант диабеті бар науқастарға сақтықпен тағайындау керек.

Ішуге арналған ерітінділер. Соратын, шайнайтын таблеткалар

*

Тіске зақымдаушы әсер етеді

Ұзақ уақыт (екі және одан көп апта) қолданғанда бар ақпарат нұсқаулыққа қосылуы тиіс.

23.

Глицерол

Ішу арқылы

1 мөлшерде 10 мг

Кері әсерлер бас ауруы, асқазан-ішек жолдарының бұзылуы және іш өту

Ректалдық

1 г

Босаңсытатын әсері бар

24.

Гепарин (қосымша зат ретінде)

Парентералдық

*

Аллергиялық реакциялар, қанның ұюын төмендетеді:
гепаринге аллергиялық реакциясы бар адамдарға жақпайды.

25.

Гидрогенизирленген глюкоза сиропы (немесе сұйық мальтит)

Ішу арқылы

*

Фруктоза тұқым қуалайтын ауруы бар, көтере алмайтын науқастарға жақпайды

10 г

Орташа босаңсытатын әсері бар; Гидрогенизирленген глюкозаның калориялылығын көрсету керек - 2.3 ккал/г

26.

Инвертті қант

Ішу арқылы

*

Фруктоза тұқым қуалайтын ауруы бар, көтере алмайтын науқастарға жақпайды

Ішуге арналған ерітінділер. Соратын шайнайтын таблеткалар

5 г

Препараттың бір реттік мөлшерінде глюкозамен фруктоза г-дағы мөлшері. Қант диабеті бар науқастарға сақтықпен тағайындау керек.

*

Тіске зақымдаушы әсер етеді

Ұзақ уақыт (екі және одан да көп апта) қолданғанда.

27.

Е 966 Лактит

Ішу арқылы

*

Фруктоза, галактоза тұқым қуалайтын ауруы бар науқастарға, галактоземиясы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға жақпайды

10 г

Орташа босаңсытатын әсері бар; Лактиттің калориялылығын - 2.3 кcal/g көрсету керек.

28.

Лактоза

Ішу арқылы

*

Фруктоза тұқым қуалайтын ауруы бар науқастарға көтере алмайтын, Laap-лактаза ферменттер тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға жақпайды

5 г

Препараттың бір реттік мөлшерінде лактозаның г-дағы мөлшері көрсетіледі. Қант диабеті бар науқастарға сақтықпен тағайындау керек.

29.

Ланолин (Жүн майы)

Жергілікті

*

Жергілікті тері реакциялары (жанаспалы дерматит)

30.

Е 965 Мальтит;
Е953
Изомальтитол;
Сұйық мальтит (гидрогенизирленген глюкоза шәрбәты)

Ішу арқылы

*

Фруктоза тұқым қуалайтын ауруы бар, көтере алмайтын адамдарға жақпайды.

10 г

Орташа босаңсытатын әсері бар; Гидрогенизирленген глюкозаның калориялылығы - 2.3 ккал/г көрсетіледі.

31.

Е421 Маннитол (маннит)

Ішу арқылы

10 г

Орташа босаңсытатын әсері бар.

32.

Сынаптың органикалық қосылысы:
1) тиомерсал
2) фенилсынап нитраты
3) фениясынап ацетаты
4) фенилсынап бораты

Офтольмалогиялық дәрілік түрлер

*

Аллергиялық реакциялар

Жергілікті

*

Жергілікті тері реакциялары (жанаспалы дерматит) және тері пигменттерінің бұзылуы

Парентералдық

*

Аллергиялық реакциялар.

33.

Парагидроксибензоаттар және олардың эфирлері:
1) этилпарагидроксибензоаты (Е 214)
2) пропилпарагид роксибензоаты (Е 216)
3) натрий пропилпарагидр оксибензоаты (Е 217) метилпарагидроксибензоаты (Е 218)
4) натрий метилпарагидроксибензоаты (Е 219)

Ішу арқылы; офтольмалогиялық дәрілік түрлер жергілікті

*
*

Баяу түрдегі аллергиялық реакциялар

Парентералдық Ингаляциялық

*

Баяу түрдегі аллергиялық реакциялар, бронхоспазм

34.

Фенилаланин

Жергілікті, ішу арқылы, парентералдық

*

Фенилкетонуриясы бар адамдарға жақпайды

35.

Калий

Парентералдық

Бір реттік мөлшерде калийдің құрамы 1 ммоль-ден аз болады

Препараттың бір реттік мөлшерінде калийдің ммоль (немесе мг) мөлшері көрсетіледі

Нұсқаулықта калийдің құрамына қатысты ақпарат препараттағы калийдің жалпы құрамы бойынша негізделуі тиіс. Бір реттік мөлшерде 1 ммоль-ден (39 мг) аз болса, калий бос препарат болып саналады; яғни калийден деңгейі төмен препараттар тағайындалуы тиіс педиатриялық тәжірибеде өте маңызды.


Парентералдық Ішу арқылы

Бір реттік мөлшері құрамындағы калий 1 ммоль болады

Препараттың бір реттік мөлшерінде калийдің ммоль (немесе мг) мөлшері Бүйрек қызметі төмендегенде немесе калийдің тағаммен түсуі бақыланатын адамдарға сақтықпен тағайындау керек.

Көк тамыр ішіне енгізу

30 ммоль/л

Инъекция жасалған жердің ауыруы

36.

Пропиленгликоль және оның эфирлері

Жергілікті

*

Терінің тітіркенуі

Ішу арқылы Парентералдық

Ересектерге арналғаны 400мг/кг балаларға арналғаны 200 мг/кг

Алкогольдің әсері тәріздес әсерлер

37.

Күнжіт майы

Енгізу жолының барлық түрлері

*

Күрделі аллергиялық реакциялардың сирек жағдайлары

38.

Натрий

Парентералдық

Препараттың бір реттік мөлшерінің құрамында натрий 1 ммоль-ден аз

Препараттың бір реттік мөлшерінде натрийдің ммоль (немесе мг) мөлшері.

Нұсқаулықта натрийдің құрамына қатысты ақпарат препараттағы натрийдің жалпы құрамы бойынша негізделуі тиіс; бір реттік мөлшер құрамында 1 ммоль-ден (23 мг) аз натрийі бар препараттар, натрийден бос препарат болып саналады. Бұл әсіресе натрий деңгейі төмен препараттар тағайындалуы тиіс педиатриялық тәжірибеде өте маңызды.

Парентералдық Ішу арқылы

Бір реттік мөлшер құрамында натрий 1 ммоль

Препараттың бір реттік мөлшерінде натрийдің ммоль (немесе мг) мөлшері көрсетіледі;
Тұзсыз диета сақтайтын адамдарға тағайындағанда сақ болу керек.

39.

Сорбин қышқылы және оның тұздары

Жергілікті

*

Жергілікті тері реакциялары (жанаспалы дерматит)

40.

Сорбитол Е420

Ішу арқылы Парентералдық

*

Фруктоза тұқым қуалайтын ауруы бар көтере алмайтын емделушілерге жақпайды.

Ішу арқылы

10 г

Орташа босаңсытатын әсері бар; Сорбитолдың калориялылығы - 2.6 kcal/g көрсетіледі.

41.

Соя майы, гидрогенизирленген соя майы

Енгізудің барлық жолы

*

Жергілікті тері реакциялары (жанаспалы дерматит)

42.

Стеарил спирті

жергілікті

*

Жергілікті тері реакциялары (жанаспалы дерматит)

43.

Сукроза

Ішу арқылы

*

Фруктоза тұқым қуалайтын көтере алмайтын, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сукраза-изомальтаза ферменттерінің тапшылығы бар адамдарға жақпайды.

5 г

Препараттың бір реттік мөлшерінде сукрозаның г-дық мөлшері көрсетіледі; Қант диабеті бар науқастарға сақтықпен тағайындау керек.

Ішуге арналған ерітінділер;
Соратын шайнайтын таблеткалар

*

Тісті зақымдайтын әсері бар

Дәрілік препарат ұзақ уақыт (екі және одан да көп апта) қолдануға тағайындалса, бұл ақпарат нұсқаулыққа қосылуы тиіс.

44.

Сульфиттар, метабисульфиттерді қоса;
1) күкірттің қос тотығы Е220
2) натрий сульфиті Е221
3) натрий гидросульфиті Е222
4) натрий метабисульфиті Е223
5) калий метабисульфиті Е224
6)калий биосульфиті Е228

Ішу арқылы Парентеральді Ингаляциялық

*

Елеулі аллергиялық реакциялар және бронхоспазм

45.

Бидай крахмалы

Ішу арқылы

*

Бидай крахмалына аллергиялық реакциясы бар адамдарға жақпайды

Бидай крахмалында Глютен (іздері) болуы мүмкін

46.

Ксилитол

Ішу арқылы

10 г

Орташа босаңсытатын әсері бар; Ксилитолдың калориялылығы - 2.4 ккал/г көрсетіледі.

      Ескертпе:
      * Көмекші заттың мөлшерлік құрамына қарамастан 5 бағанда көрсетілген ақпарат медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілуі тиіс.
      ** 6-бағанда көрсетілген ақпарат дәрілік заттың мамандандырылған сараптамасын жүргізген кезде сарапшыларға арналған.