О Программе по развитию фармацевтической промышленности Республики Казахстан на 2010 - 2014 годы

Постановление Правительства Республики Казахстан от 4 августа 2010 года № 791

      В целях реализации постановления Правительства Республики Казахстан от 14 апреля 2010 года № 302 "Об утверждении Плана мероприятий Правительства Республики Казахстан по реализации Государственной программы по форсированному индустриально-инновационному развитию Республики Казахстан на 2010 - 2014 годы" Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
      1. Утвердить прилагаемую Программу по развитию фармацевтической промышленности Республики Казахстан на 2010 - 2014 годы (далее - Программа).
      2. Министерству индустрии и новых технологий Республики Казахстан совместно с заинтересованными министерствами, акимами областей, городов Астаны и Алматы обеспечить надлежащее и своевременное выполнение мероприятий, предусмотренных Программой.
      3. Центральным исполнительным органам, акимам областей, городов Астаны и Алматы один раз в год, не позднее 1-го февраля года, следующего за отчетным годом, представлять в Министерство индустрии и новых технологий Республики Казахстан информацию о ходе реализации мероприятий, предусмотренных Программой.
      Сноска. Пункт 3 в редакции постановления Правительства РК от 31.12.2013 № 1486 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
      4. Министерству индустрии и новых технологий Республики Казахстан представлять в Министерство экономики и бюджетного планирования Республики Казахстан один раз в год, не позднее 15 февраля года, следующего за отчетным годом, информацию о выполнении мероприятий, предусмотренных Программой.
      Сноска. Пункт 4 в редакции постановления Правительства РК от 31.12.2013 № 1486 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
      5. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на Заместителя Премьер-Министра Республики Казахстан - Министра индустрии и новых технологий Республики Казахстан Исекешева А.О.
      6. Настоящее постановление вводится в действие со дня подписания и подлежит официальному опубликованию.

      Премьер-Министр
      Республики Казахстан                       К. Масимов

УТВЕРЖДЕНА        
постановлением Правительства
Республики Казахстан   
от 4 августа 2010 года № 791

Программа
по развитию фармацевтической промышленности
Республики Казахстан на 2010 - 2014 годы

1. Паспорт Программы

      Сноска. Раздел 1 с изменением, внесенным постановлением Правительства РК от 31.12.2013 № 1486 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Наименование    Программа по развитию фармацевтической промышленности
Программы       Республики Казахстан на 2010 - 2014 годы.

Основание для   Государственная программа форсированного
разработки      индустриально-инновационного развития Казахстана на
                2010 - 2014 годы во исполнение поручения Президента
                Республики Казахстан Н. Назарбаева, данного на
                внеочередном XII съезде НДП "Hуp Отан" 15 мая 2009
                года. План мероприятий по реализации поручений
                Президента Республики Казахстан Н. Назарбаева, данных
                на внеочередном XII съезде НДП "Hуp Отан" 15 мая 2009
                года, утвержденный распоряжением Президента
                Республики Казахстан от 2 июня 2009 года № 326.

Ответственный   Министерство индустрии и новых технологий
государственный Республики Казахстан
орган

Цель            Достижение к 2014 году 50 % уровня удовлетворения
Программы       потребностей страны в лекарственных препаратах в
                натуральном выражении за счет отечественного
                производства.

Задачи          Модернизация действующих производств и строительство
Программы       новых фармацевтических предприятий в рамках
                реализации инвестиционных проектов.
                Внедрение международных стандартов качества до конца
                2014 года на предприятиях фармацевтической
                промышленности "Надлежащая производственная практика"
                (GMP).
                Создание условий для импортозамещения
                фармацевтической и медицинской продукции на базе
                современных технологий в соответствии с
                международными стандартами GMP.
                Обеспечение отрасли квалифицированными кадрами.

Сроки           2010 - 2014 годы (среднесрочная)
реализации
Программы

Целевые         1. Обеспечение 50 % внутреннего рынка отечественными
индикаторы      лекарственными средствами до конца 2014 года в
                натуральном выражении.
                2. Увеличение валовой добавленной стоимости отрасли
                не менее чем в 2 раза в реальном выражении к уровню
                2008 года.
                3. Увеличение производительности труда отрасли по
                производству основных фармацевтических продуктов на
                50 % в реальном выражении к уровню 2008 года.

Источники и     На реализацию Программы на 2010 - 2014 годы будут
объемы          направлены средства, из собственных и заемных
финансирования  средств.

2. Введение

      Программа по развитию фармацевтической промышленности Республики Казахстан на 2010 - 2014 годы (далее - Программа) разработана в соответствии с Государственной программой форсированного индустриально-инновационного развития Казахстана на 2010 - 2014 годы, утвержденной Указом Президента Республики Казахстан от 19 марта 2010 года № 958.
      Разработка Программы является последовательным продолжением предпринимаемых государством мер по реформированию отрасли, заложенным Указом Президента Республики Казахстан от 20 августа 1997 года № 3621 "О Государственной программе развития фармацевтической и медицинской промышленности Республики Казахстан", утратившим силу в соответствии с Указом Президента Республики Казахстан от 18 июня 2009 года № 829.

3. Анализ текущей ситуации

       3.1. Оценка текущего состояния фармацевтической промышленности
      Совокупный рынок медикаментов в Казахстане насчитывает около 6000 наименований. По оценкам экспертов в 2009 году рынок медикаментов в денежном выражении составил 1 млрд. долларов США с постоянной годовой тенденцией роста, превышающей рост ВВП, в среднем в 1,5 - 2 раза.
      Казахстанская фармацевтическая промышленность на 30 % обеспечивает отечественное здравоохранение лекарственными средствами в натуральных показателях, по данным за 2009 год в госпитальном секторе в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (ГОБМП) этот показатель составил 45 %.
      При этом основную часть продуктовых портфелей отечественных производителей составляют низкорентабельные дженериковые препараты (доля которых в общем объеме рынка составляет 85 %), а рынок оригинальных препаратов 15 %, что не позволяет фармацевтическим производителям выделять свою прибыль на исследования и разработку новых оригинальных лекарственных препаратов.
      Фармацевтическая промышленность, являясь развивающейся отраслью, представлена в общей сложности 79 предприятиями - производителями фармацевтической продукции, включая мелких производителей изделий медицинского назначения (далее - ИМН). При этом на долю 6 наиболее крупных заводов приходится более 90 % всех выпускаемых в Казахстане лекарств в денежном выражении. Отечественные предприятия: АО "Химфарм", "СП Глобал Фарм", АО "Нобел АФФ", фармацевтические компании "Ромат", ТОО "Hуp-Май Фарм", "Карагандинский фармацевтический комплекс" представляют собой предприятия полного цикла. По медицинскому оборудованию - предприятием с полным циклом производства является АО "Актюбрентген".
      Производство лекарств развивается медленно, за пятнадцать лет доля отечественных производителей на рынке лекарств в денежном выражении увеличилась с 3 % до 10 %. Фармацевтические предприятия Казахстана выпускают не более 10 % в стоимостном значении от объема потребляемого республикой медикаментов.
      Однако с 2005 по 2008 годы наблюдались высокие темпы роста внутреннего фармацевтического рынка, обусловленные ростом всей экономики страны, ростом благосостояния населения.
      За период 2000 - 2009 годы, по мере смещения спроса населения в сторону более дорогой инновационной фармацевтической продукции, позиции отечественной промышленности на внутреннем рынке снижались. Основная проблема - в "дешевом" и "узком" отечественном ассортименте; это приводит к тому, что основную часть фармацевтического рынка Казахстана составляет импортированная продукция - до 90 % в стоимостном выражении, а в натуральном выражении - 70 %; доля отечественных лекарственных средств, соответственно, составляет 10 % и 30 %. Кроме того, казахстанская фармацевтическая промышленность уступает в валовой доходности зарубежным компаниям.

      3.2. Основные показатели в динамике
      Фармацевтический сектор Республики Казахстан дает менее 1 % реального ВВП: в 2004 году его доля составляла менее 0,97 %, а в 2008 году всего 0,87 %.
      Удельный вес фармацевтической промышленности в объеме промышленного производства составляла 0,12 - 0,13 % в период с 2004 по 2007 год. В 2008 году доля фармацевтической промышленности упала до 0,1 % в год ввиду опережающего роста цен на промышленные товары, чем объем фармацевтического производства.
      В отношении экспорта доля фармацевтической отрасли остается незначительной, хотя наблюдается значительный рост. Продажа лекарственных препаратов за рубеж выросла с 0,0159 % в 2004 году до 0,0248 % к 2008 году.
      За последнее десятилетие казахстанский рынок фармацевтической продукции значительно вырос в объеме, ежегодно увеличиваясь на 10 %, начиная с 1999 года; в период с 2003 по 2008 год среднегодовой темп роста составил 14,48 %. Однако, в 2008 году начался новый этап более умеренного развития, что отражает как возросшие объемы самого рынка, так и негативное влияние мирового экономического кризиса на покупательную способность населения. Наблюдаемый в настоящее время рост в основном объясняется растущими ценами импортных медикаментов.

 Фармацевтический рынок Республики Казахстан в 2003-2008 годы

      С 2005 по 2008 годы наблюдались высокие темпы роста внутреннего фармацевтического рынка, обусловленные ростом всей экономики страны, ростом благосостояния населения. Среднегодовой рост объемов реализации фармацевтических препаратов на внутреннем рынке за 2005 - 2008 годы составил 19 %.
      По итогам 2009 года производство фармацевтической продукции в Республике Казахстан составило 84,7 млн. долл. США. Это составляет 0,13 % от объема промышленного производства и 0,4 % от объема производства обрабатывающей промышленности.
      В течение 2009 года объем импорта лекарственных средств в Казахстане составил около 816,9 млн. долл. США, а экспорт продукции - 17,8 млн. долл. США.
      По состоянию на конец 2009 года в Республике Казахстан было зарегистрировано 6490 медицинских препаратов (включая 150 - 200 лекарственных средств на основе трав и альтернативных средств).
      Фармацевтический рынок Республики Казахстан - третий по величине в Содружестве Независимых Государств (СНГ) после рынков России и Украины. По сведениям IMS Health, доля Республики Казахстан на фармацевтическом рынке СНГ в 2008 году составляла 5 %.
      Среднедушевое потребление фармацевтической продукции в Республике Казахстан - 73 долл. США - является вторым по величине в СНГ, но оно все же ниже, чем в любой европейской стране.

      Среднедушевое потребление лекарственных средств в ЕС, Восточной Европе и СНГ в 2008 году, US$

      Фармацевтическая промышленность Республики Казахстан сильно зависит от импорта фармацевтического сырья (субстанций), оборудования и упаковочных материалов. По данным Министерства здравоохранения Республики Казахстан, в 2008 году импортные медикаменты составили 90 % всей стоимости рынка. С точки зрения физических объемов, ситуация более благополучная: IMS Health оценивает долю импорта на уровне 70 %. Фармацевтическая промышленность Республики Казахстан, проигрывая в валовой доходности, тем не менее, на 30 % обеспечивает отечественное здравоохранение лекарственных средств в натуральных показателях.
      Таким образом, государство играет все более важную роль в поставках медикаментов, действуя через созданного Единого дистрибьютора по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения (далее - Единый дистрибьютор). В то же время, ситуация в розничном секторе и уровень потребительских расходов по-прежнему остаются главными факторами роста.

      Структура фармацевтического рынка Республики Казахстан в 2008 году

      В стоимостном выражении главными поставщиками импортной фармацевтической продукции на рынок Республики Казахстан являются компании из ЕС и США, которые возглавляют список 10 ведущих производителей в розничном и больничном сегментах.
      Рецептурные препараты составили 64 % стоимости рынка в 2008 году. Безрецептурные средства составляют 36 % рынка.
      Экономический подъем в Республике Казахстан, расходы на лекарства как в частном, так и в государственном секторе. Продукты стоимостью свыше 20 долларов США заняли значительно большую долю рынка в 2008 году, поднявшись до 23 % по сравнению с 18 % в 2005 году.
      Розничные цены на медикаменты выросли на 9,8 % в 2008 году, по сравнению с 4,8 % в 2007 году, отражая общий рост цен на товары и услуги.

      Основные фонды предприятий
      При оценке износа основных мощностей действующих предприятий основополагающим фактором выступает возможность модернизации их для приведения в соответствие с требованиями надлежащей производственной практики (GMP), обязательное внедрение которых к 2014 году законодательно закреплено. Иными словами, эксплуатация цехов, не соответствующими стандартам GMP, будет прекращена в конце 2014 года.
      По оценке соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) пока не сформирована, озвученные ниже предположения о данном соответствии не подразумевают наличия сертификатов GMP у обсуждаемых производственных мощностей. Учитывая кардинальную разницу между технологической оснащенностью, а также инвестициями в упаковочные цеха и "производства полного цикла", в данной главе рассматриваются исключительно последние.
      АО "Химфарм" г. Шымкент - история флагмана отечественной фармацевтической промышленности насчитывает более 125 лет. Основные производственные мощности эксплуатировались более полувека, первая значительная модернизация была проведена в середине-конце 90-х годов прошлого столетия, в 2007 году - введен в эксплуатацию новый цех "мягких" лекарственных форм, соответствующий требованиям надлежащей производственной практики. Руководство компании, прогнозируя значительное увеличение масштабов производства в соответствии с поручением Президента Республики Казахстан Назарбаева Н.А. о достижении к 2014 году 50 % доли рынка отечественными производителями, анонсировало строительство фармацевтической фабрики по выпуску твердых лекарственных форм и порошковых антибиотиков в г. Астана и цеха по производству инъекционных и инфузионных растворов в г. Шымкент, в том числе по модульной технологии.
      На сегодняшний день ассортимент продукции включает в себя твердые (таблетки, капсулы) и стерильные (инъекционные растворы в ампулах и антибиотики для инъекций во флаконах) лекарственные формы, жидкие нестерильные растворы, сиропы, настойки, мягкие лекарственные формы (мази, гели, линименты и суппозитории).
      ТОО СП "Глобал Фарм" является вторым по объемам производства в Республике. Основанное в 2000 году совместно с южно-корейской стороной предприятие производит, в значительных масштабах, твердые лекарственные формы и упаковывает ампульные препараты иностранного производства. Несмотря на незначительный износ основных фондов, вследствие нецелесообразности модернизации предприятия до стандартов GMP на существующих ограниченных площадях, озвучен план строительства в Алматинской области завода "Глобал Нью Лайф". Ввод в эксплуатацию ожидается в 2013 - 2014 годы.
      ТОО "Фармацевтическая компания "Ромат" г. Павлодар, включающее в себя заводы по производству ИМН из полипропилена, твердых лекарственных форм (озвучено соответствие данного цеха стандартам GMP), инфузионных растворов нижней ценовой группы и цех по изготовлению биологических добавок, располагает значительными площадями в зданиях советской постройки, модернизация которых для размещения современных цехов сопряжена с масштабными инвестициями. ФК "Ромат" активно анонсирует планы расширения ассортимента и объема продукции, и находится в непрерывном поиске стратегического партнера или инвестора.
      АО "Нобел Алматинская фармацевтическая фабрика" разместила первую очередь производства на базе Алматинской фармацевтической фабрики, произведя капитальный ремонт данного здания, а также полного цикла производства твердых и жидких лекарственных форм, в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP). В 2009 - 2011 годы "Нобел АФФ" осуществляет первый инвестиционный проект по модернизации имеющихся производственных мощностей, а также производит строительство и ввод в эксплуатацию дополнительных цехов по выпуску лекарственных средств на имеющейся территории. Поскольку размещение производства стерильных лекарственных форм в данном здании не представляется возможным, руководство завода, в 2012 - 2015 годы будет осуществлять второй инвестиционный проект по строительству в г. Алматы нового производства по выпуску стерильных и нестерильных лекарственных средств.
      Компания "Hуp-Май" в Алматинской области с брендом "Ayat Pharm" специализируется на инфузионных растворах нижней ценовой группы, упакованных в современные пластиковые пакеты. Цех данной компании введен в эксплуатацию в 2005 году, однако выход на прогнозируемую мощность затруднен несоответствием между высокой себестоимостью продукции предприятия и низкими ценами, сложившимися на рынке РК на данную продукцию под влиянием как китайских и российских производителей, так и конкуренцией со стороны внутрибольничных аптек, изготавливающих данные растворы "на месте", что минимизирует транспортно-логистическую составляющую цены.
      АО Международный научно-производственный холдинг "Фитохимия" г. Караганда представляет собой крупный научно-производственный комплекс, включающий 12 научно-исследовательских лабораторий химического, фармакологического, ботанического и биотехнологического профиля, ботанический сад площадью 42 га, а также Карагандинский фармацевтический завод (КФЗ) и ТОО "Карагандинский фармацевтический комплекс" (КФК). Холдинг, в котором занято 190 сотрудников, возглавляется академиком Национальной академии наук Республики Казахстан.
      МНПХ "Фитохимия" провела полный комплекс клинико-фармакологических исследований 43 отечественных фитопрепаратов, самым известным из которых является противоопухолевый препарат "Арглабин". В настоящее время налажен выпуск двух лекарственных препаратов: "Арглабин" и "Салсоколлин".
      На сегодняшний день производственная мощность составляет 850 тыс. флаконов "Арглабина" и 250 тыс. таблеток и капсул "Салсоколлина" в год. Исходя из нынешних цен, потенциальная выручка компании оценивается в 628 млн. тенге (4,3 млн. долларов США).
      По сравнению с 2005 годом завод увеличил выпуск "Арглабина" в четыре раза, как в стоимостном, так и в натуральном выражении.
      ТОО "Карагандинский фармацевтический комплекс" специализируется на производстве оригинальных препаратов из лекарственного растительного сырья и располагает двумя цехами в черте г. Караганда:
      а) экстракции и синтеза субстанций, построенного в 2008 году,
      б) сублимации и ампулирования (2005 год), который представляет собой единственный в стране цех по производству стерильных инъекционных форм, в целом, соответствующий требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Аудит произведен российским представительством компании "Pharmaplan".
      Новый менеджмент завода делает ставку на значительное расширение ассортимента, прежде всего за счет дженериков, в том числе и инъекционных препаратов, включенных в ГОБМП закупаемых по системе Единого дистрибьютора.
      ТОО "СВС-Фармация" г. Актобе осуществляет полный цикл производства твердых лекарственных форм. Здание - капитально отремонтированное, оборудование 2002-2004 годы, с незначительным износом. Предполагается также упаковка импортного "балка" для коммерческих продаж. В планах компании - строительство второй очереди производства в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP).
      ТОО "Екафарма" Алматинская область имеет оборудование для производства твердых лекарственных форм, включая рассыпку по сашетам, а также сиропов, и возможности для упаковки импортного "балка". Здание - отдельно стоящее, модернизированное в 2002 - 2003 годы; оборудование - от европейских и китайских производителей, с разной степенью износа.
      Таким образом, износ существующих мощностей может оцениваться как значительный (свыше 60 %) для основных цехов АО "Химфарм" и ФК "Ромат" (с учетом оговоренных исключений), средний (от 40 до 60 %) для ТОО СП "Глобал Фарм" и невысокий (до 40 %) для остальных предприятий.
      АО "Актюбрентген" г. Актобе на протяжении 68 лет проектирует, разрабатывает и выпускает рентгеновское и иное диагностическое оборудование, включая передвижные и стационарные рентгеновские аппараты, флюорографические аппараты, рентгенодиагностические комплексы.
      В стоимостном выражении показатель продуктивности компании составляет 5208 тенге (35,3 долл. США) в отношении трудоемкости и 5935 тенге (40,2 долл. США) в отношении капиталоемкости. В результате реализации в 2006 - 2008 году инвестиционного проекта, АО "Актюбрентген" провело полную модернизацию производства рентгеновской техники на новой производственной площади, что стало определяющим фактором, в значительном улучшении качества выпускаемой продукции и ее потребительских характеристик.

      3.3. Анализ слабых и сильных сторон, возможностей и угроз
      Анализ состояния фармацевтической промышленности Республики Казахстан и опрос примерно 30 местных производителей позволил выявить ряд основных трудностей в цепочке начисления стоимости.
      Слабые стороны
      Конкуренция с иностранными игроками.
      Большинство местных фармацевтических компаний выражают опасение по поводу конкуренции с зарубежными игроками, особенно на фоне мирового финансового кризиса. Производители вынуждены были ввести временные ценовые ограничения по многим лекарственным средствам, выпускаемым на внутреннем рынке, что оказало негативное влияние на их рентабельность и способность инвестировать.
      Несмотря на прогнозы быстрых темпов роста производства фармацевтической продукции в целом и экспорта в связи с вводом в строй новых производственных мощностей, отрицательное сальдо внешней торговли фармацевтической продукции Республики Казахстан будет продолжать увеличиваться до конца 2014 года, отражая общемировую тенденцию, характерную для рынков со средним уровнем доходов и развивающихся рынков.
      Доминирующее положение транснациональных фармацевтических компаний из Европейского Союза, Японии и Северной Америки (15 крупнейших компаний отрасли зарегистрированы в этих регионах, и на них приходится 53,3 % мировых продаж лекарственных средств) и сильные позиции мировых производителей дженериков, имеющих сертификацию GMP, в Центральной и Восточной Европе, Индии и Китае, по всей вероятности, оставит Республики Казахстан на второстепенных позициях на мировом фармацевтическом рынке.
      Создание Таможенного союза Российской Федерации, Республики Беларусь и Республики Казахстан приведет к появлению новых возможностей и угроз для фармацевтической отрасли Республики Казахстан.
      Сильные стороны
      До конца 2014 года основными направлениями экспорта казахстанской фармацевтической продукции будут рынки стран СНГ, а также отдельные другие рынки со сходной структурой, например, рынок Монголии. По данным консалтинговой компании "Viоrtis" за 2008 год, 81 % экспорта по стоимости и 91 % по объему отправлялось в Кыргызстан, Узбекистан и Таджикистан.
      Однако, в последнее время в Кыргызстане и Узбекистане были введены в эксплуатацию новые современные мощности (пока, правда, не полностью соответствующие принципам GMP) и обе страны начали проводить активные меры по замещению импорта.
      Учитывая высокий уровень заболеваемости туберкулезом в регионе и относительно примитивную структуру рынков небольших стран СНГ, основными видами экспортной продукции будут являться, в частности, средства от туберкулеза, антибиотики в инъекциях, антибактериальные препараты, анальгетики, вакцины, сыворотки и другие лекарственные средства.
      Организация контрактного производства с зарубежными компаниями, а также трансферт технологий, позволят обеспечить локальную потребность в высоко-технологичных препаратах без значительных капиталовложений в НИОКР и ликвидировать отставание в кратчайшие сроки.
      В то же время, на рассматриваемый период основным рынком сбыта для отечественных фармацевтических компаний будут государственные закупки для лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) Республики Казахстан, которые координируются уполномоченной компанией, Единый дистрибьютор, и обеспечат достаточные объемы гарантированного производства, что послужит первой ступенью для трансформации отрасли в экспортноориентированную.
      В данном случае, всемерная поддержка со стороны государства выступает наиболее весомым фактором, стимулирующим реформирование отрасли и усиление в разы потенциала для роста, что позволит получить огромное конкурентное преимущество.
      Кроме того, в результате реализации настоящей Программы предполагается создание новых малых и средних предприятий, что повлечет улучшение конкурентной среды и в дальнейшем создаст условия для производства качественной экспортоориентированной продукции.
      Что касается производства сложной медицинской техники, практически единственным национальным производителем в стране является АО "Актюбрентген", производящее рентгеновские аппараты. Собственное производство покрывает лишь 20 % внутренней потребности в рентгеновском оборудовании, и лишь 13 % потребности в сложном медицинском оборудовании, куда входят ультразвуковая диагностическая техника, операционное оборудование, жизнеобеспечение и прочие весьма сложные и дорогостоящие приборы. При этом имеющиеся резервы производства позволяют довести эту долю до 60 % и до 40 %, соответственно, только силами одного АО "Актюбрентген".

SWOT-анализ

Слабые стороны:

Сильные стороны:

доминирующее положение
фармацевтических компаний из стран
ЕС, Индии, Турции на рынке РК;
низкий экспортный потенциал из-за
несоответствия предприятий
требованиям международного
стандарта GMP;
отсутствие кадров, способных
работать по международным
стандартам;
проблемы доступа к кредитным
ресурсам;
отсутствие современных технологий
производства;
длительная процедура регистрации -
более 8 месяцев;
акцент системы государственного
закупа на приобретение
дорогостоящих оригинальных
препаратов в ущерб массовым
дженерикам;
заинтересованность значительной
части врачей, назначать импортные
ЛС, а сотрудников аптек -
предлагать покупателям
дорогостоящие импортные препараты.

готовность отрасли к
модернизации и озвученная
государственная поддержка;
обеспечение спроса в рамках
ГОБМП через государственные
закупки лекарственных средств,
ИМН;
потенциал экспорта до 2014 года
на рынки стран СНГ, а также
Монголии;
политическая стабильность РК и
выгодное географическое
расположение.

Возможности:
производство новых дженериковых
препаратов по истечению сроков
патентов на оригинальных
лекарственных средств;
гарантия сбыта до 7 лет путем
заключения долгосрочных договоров;
покупка (трансферт) технологий
позволит наладить производство
современных препаратов;
организация контрактного
производства с зарубежными
компаниями;
переход к рациональному
лекарственному обеспечению -
увеличение потребления
отечественных дженериков.

Угрозы:
зависимость от импорта
фармацевтической и медицинской
продукции;
зависимость от импорта сырья и
упаковочных материалов;
быстрое развитие
фармацевтической промышленности
в Индии и Китае;
снижение экспорта страны
Средней Азии с введением новых
производственных мощностей
фармацевтической отрасли;
увеличение импорта
фармацевтической продукции с
Российской, Белорусской и
Украинской стороны.

      3.4. Имеющиеся проблемы
      Отсутствие гарантированных рынков сбыта продукции
      Для создания совместных предприятий (СП) и привлечения стратегических инвесторов, фармацевтическим компаниям и производителям медицинского оборудования, нужны долгосрочные гарантированные заказы со стороны государства и гарантированный возврат на инвестиции для всех сторон.
      Одной из возможностей предоставления гарантии по инновационным проектам могло бы стать подписание долгосрочных договоров "off-take" с производителями на закупку у них лекарственных препаратов, ИМН, выпускаемых в рамках инвестиционных проектов или СП.
      Дефицит квалифицированных кадров
      На сегодняшнее время проблемой является дефицит квалифицированных кадров в фармацевтической промышленности, а также относительно высокая стоимость опытных сотрудников. Производители предлагают улучшить подготовку кадров в этой области и сделать финансирование подготовки за рубежом и привлечение в страну иностранных специалистов (особенно с опытом GMP) одним из национальных приоритетов.
      Дефицит кредитных средств
      Мировой финансовый кризис резко ограничил доступ казахстанских компаний к кредитным рынкам. В ходе исследования компанией "Баумгартнер" было выявлено, что из запланированных предприятиями инвестиций в модернизацию заводов в размере 35,552 млрд. тенге, примерно 16,3 млрд. тенге не могут предоставить ни Банк развития Казахстана, ни другие государственные финансовые институты развития, ни местные или иностранные инвесторы. Местные компании неоднократно выражали заинтересовать в получении дешевых кредитов на закупку оборудования для реализации инновационных проектов, однако стоимость кредитных ресурсов коммерческих банков за время кризиса выросла.
      Совершенствование нормативно-правовой базы
      Одной из проблем являются сроки и расходы на получение таможенных разрешений на импорт веществ, растительного сырья, стеклопосуды и крышек. Будут внесены изменения в налоговое законодательство в части увеличения коэффициента вычета из налогооблагаемой базы по корпоративному подоходному налогу на 150 % на расходы, понесенные предприятием по внедрению международного стандарта GMP.
      Существенной проблемой для развития является отсутствие и сдерживание внедрения международного стандарта (GMP) на фармацевтических предприятиях. Тем самым экспортный потенциал Республики Казахстан серьезно ограничивается отсутствием своих мощностей, соответствующих уровню международных стандартов.
      Торговая политика
      Несоответствие законодательной базы по аналогии с Европейским Союзом для лекарственных средств, ИМН и медицинского оборудования, производимых в Республике Казахстан, и по ввозу комплектующих деталей для производителей медицинского оборудования, субстанций, а также других вспомогательных веществ для производства лекарственных средств, а также, отсутствие взаимного признания регистрационных удостоверений препаратов отечественных производителей лекарственных средств соответствующих международным стандартам (GMP) с 2014 года.

      3.5. Анализ действующей политики государственного регулирования развития фармацевтической промышленности
      Меры государственного регулирования фармацевтического рынка Республики Казахстан на сегодняшний день включают контроль за регистрацией, сертификацией и реализацией ввозимых и производимых в стране лекарственных средств и ИМН, рекламную активность представительств фармацевтических компаний, закуп медикаментов для государственных лечебно-профилактических учреждений согласно утверждаемых формуляров. Преференции, предоставляемые отечественным производителям, до создания в 2009 году ТОО "СК-Фармация", назначенного Единым дистрибьютором, ограничивались предоставлением условной 20 %-й скидки во время закупа. Однако даже эта мера государственной поддержки нивелировалась организаторами тендеров на местах путем отстранения ("не-допуска") отечественных производителей от участия в закупе.
      Имеется ощутимый дисбаланс между реальными потребностями здравоохранения и приобретаемыми препаратами. Сотни тысяч граждан Республики Казахстан нуждаются в повседневном применении кардиологических и желудочно-кишечных медикаментов (доступных "массовых" дженериков), тогда как бюджет здравоохранения по ряду причин этического и исторического характера расходуется на приобретение дорогостоящих оригинальных препаратов для отдельных узких групп пациентов. Такое нерациональное отношение к проблеме лекарственного обеспечения затрудняет как поддержку отечественного производства дженериков, так и выполнение поручения Главы государства об увеличении продолжительности жизни: именно заболевания сердечнососудистой системы являются основной причиной смертности, и влиять на продолжительность жизни возможно, обеспечивая данную категорию пациентов доступными медикаментами.
      Немаловажным является также срок проведения экологической экспертизы проекта, что учитывая размещение большинства производств в черте города, может значительно увеличить сроки реализации проекта.

      3.6. Обзор позитивного зарубежного опыта по решению данной проблемы, который может быть адаптирован к условиям Республики Казахстан Малазийский план реформы рынка лекарственных средств
      Объем фармацевтического рынка Малайзии составляет свыше 1 млрд. долл. США. По данным Малазийской ассоциации фармацевтической промышленности, потребление лекарственных средств в стране увеличится в 2009 году на 10 % в стоимостном выражении - за счет спроса на препараты против гриппа и сопутствующих лекарственных средств. Дженерики, на которые приходится примерно 35 % производимых в стране лекарственных средств в стоимостном выражении, должны вырасти сильнее - как и безрецептурные препараты.
      Начало реализации в 1996 году Плана реформы фармацевтической промышленности создало фундамент для роста малазийского рынка лекарственных средств. План предусматривал, помимо прочего, контрактное производство, зарубежные инвестиции и модернизацию производственных мощностей. В то время как некоторые отрасли были частью программы, нацеленной на импортозамещение, фармацевтические и медицинские сектора должны были быть переориентированы на экспорт.
      Кроме того, поддержку росту местных игроков оказали демографические и эпидемиологические характеристики Малайзии (где существует большой спрос на препараты от инфекционных заболеваний и другие низкотехнологичные препараты), хотя по мере экономического развития страны, они не могли справиться с увеличением спроса на препараты от хронических заболеваний. Другим фактором, способствовавшим созданию внутреннего фармацевтического рынка в его нынешнем виде, стало отсутствие регулирования ценообразования в частном секторе, хотя он и использует в качестве эталонов цены в государственной системе здравоохранения.
      Внутренняя фармацевтическая отрасль состоит из большого числа малых и средних производителей дженериков, получающих значительную поддержку со стороны государства через финансовые гранты и благоприятную систему регистрации и защиты интеллектуальной собственности. Протекционизм со стороны властей неоднократно подвергался критике со стороны представителей мировой фармацевтической промышленности. Основными разногласиями являются эксклюзивность информации, увязка регистрации патента с разрешением на маркетинг, требования к биоэквивалентности и обязательное лицензирование патентованных препаратов.
      Хотя MOPI утверждает, что местные производители могут выпускать до 80 % препаратов из малазийского перечня жизненно важных лекарственных средств, импорт продолжает расти. Улучшение торговых связей между странами региона привело к повышению экспорта, который, по прогнозам, превысит 150 млн. долларов США в 2009 году. Тем не менее, малазийские компании недавно признали и важность сертификации препаратов по исламским принципам "халяль".
      Малазийские производители с сертификацией "халяль" все активнее выходят на рынки стран Ближнего Востока и других исламских стран. Сегмент традиционной медицины тоже был признан обладающим значительным коммерческим потенциалом, что должно стимулировать развитие данной сферы, особенно после позитивных изменений в области ее регулирования.
      Ведущий игрок на малазийском рынке фармацевтических препаратов - вертикально интегрированная компания "Pharmaniaga", производящая широкий спектр биоэквивалентных лекарственных средств. Конкурентное преимущество компании заключается в контракте на поставку большинства лекарственных средств государственным учреждениям здравоохранения, хотя формально их поставляют другие компании. Хотя нынешний контракт "Pharmaniaga" истекает в 2009 году, у компании есть право продлить его еще на 15 лет.

            Обзор малазийского рынка биотехнологий

Ориентированное
на бизнес
правительство

Очень высокое
качество жизни

Быстрорастущие
рынки по
соседству

Многонациональное
государство

Политическая
стабильность

Богатое
биоразнообразие

Долгая история
открытой
торговли

Правительственная
поддержка

Низкая
себестоимость
бизнеса

Технологическая
зона Multimedia
Super Corridor

Активное
участие в
аутсорсинге

Обширная база и
сеть НИОКР

Отличная
транспортная и
информационная
инфраструктура

Профессиональные
кадры

Опытная
рабочая сила

Присутствие ряда
многонациональных
корпораций

      Вывод: целесообразно использовать опыт Малайзии в поддержке и развитии фармацевтической отрасли путем обеспечения гарантий долгосрочного закупа лекарственных препаратов для государственных лечебно-профилактических учреждений по системе Единого оператора, и благоприятной системы регистрации препаратов.

Проект по производству чистых химикатов в Венгрии

      Объем фармацевтического рынка Венгрии в настоящее время оценивается в 3,1 - 3,3 млрд. долл. США. В Венгрии традиционно сильная фармацевтическая отрасль, которой оказывают постоянную поддержку за счет инноваций и инвестиций. Это может объясняться специализацией рынков стран бывшего Восточного блока, инвестициями в образование и сотрудников, богатой историей химической промышленности в Венгрии и ориентацией на оригинальную продукцию. Кроме того, большая часть сырья, используемого в изготовлении фармпрепаратов, производилась внутри страны, а компании уделяли большое внимание выпуску продукции с высокой добавленной стоимостью.
      Венгерский проект по производству чистых химикатов, запущенный в 1980-х годах, концентрировался на фармацевтике, пестицидах и других продуктах тонкого органического синтеза. Впоследствии фокус сместился в сторону производства продукции с более высокой добавленной стоимостью и производства оригинальных фармацевтических препаратов, а не дженериков. В рамках этой программы была подчеркнута важность клинических испытаний, разработки и маркетинга новых препаратов. Она также позволила участникам ознакомиться с международными стандартами и практиками в этой отрасли.
      Венгрия приняла многие международные и европейские стандарты охраны прав интеллектуальной собственности уже в 1999 году, хотя некоторые вопросы - например, защиты данных - остались нерешенными.
      Фармацевтическая промышленность Венгрии выпускает в основном дженерики, которым отдавалось предпочтение при социалистической системе здравоохранения. Доминирующее положение в отрасли занимают компании "Gedeon Richter" и "Egis", уже многие годы удерживающие лидерские позиции. Тем не менее, начиная с начала этого десятилетия, стоимость импорта постоянно растет за счет увеличения государственных закупок более дешевых дженериков за рубежом. В настоящее время на иностранные препараты приходится свыше 70 % рынка.
      Несмотря на поддержку отечественной фармацевтической промышленности, Правительство Венгрии, которому принадлежит доля в "Gedeon Richter", проводит жесткую политику сдерживания издержек. Так, по условиям Акта об экономике фармацевтической промышленности, принятого в начале 2007 года, компании отрасли должны отчислять часть ежегодной выручки в Национальный фонд здравоохранения, который использует эти деньги для компенсации надбавок по лекарственным средствам. Поскольку ставки компенсации в последние годы также были значительно снижены, венгерским фармацевтическим компаниям приходится все активнее искать новые рынки за рубежом. В последние годы растет критика властей со стороны компаний отрасли, в частности за внесение изменений в условия работы отрасли без консультаций с ее участниками.
      В то же время Венгрия достигла значительного прогресса в области НИОКР биотехнологий. В сентябре Венгрия достигла соглашения о международном сотрудничестве в области борьбы с редкими заболеваниями еще с пятью европейскими странами. Это должно привести к созданию опытных центров к 2010 году.
      Государство также поддерживает научные исследования через налоговые льготы, в частности льготы для компаний, инвестирующих свыше 12 млн. евро в создание объектов НИОКР в стране. Привилегированными условиями пользуются и инвестиции в менее развитые регионы. Хотя ставка налогообложения на НИОКР и так мала и составляет всего 0,3 %, все сопутствующие расходы подлежат налоговому вычету. Кроме того, новые объекты не облагаются налогом на НИОКР в первый календарный год после создания. По данным Агентства по развитию инвестиций и торговли Венгрии, малые и микропредприятия также освобождены от уплаты налогов.
      Правительство Венгрии выделяет биотехнологии в качестве приоритетного направления развития промышленности, и расходы на НИОКР в настоящее время превышают 20 млн. евро.
      Помимо этого, по мере сокращения возможностей развития традиционной фармацевтической промышленности, отдельные компании исследуют альтернативные пути роста. Ранее в этом году "Gedeon Richter" приобрела лицензионные права на технологические платформы американской "KVPharmaceuticals" с намерением производить собственные патентованные лекарственные средства. Другие венгерские компании, например, "Egis", (долей в которой владеет французская "Servier"), используют похожую тактику и заключают соглашения о маркетинге с международными игроками.
      Вывод: опыт Венгрии полезен с точки зрения позиционирования отечественной ФО с тем отличием, что акцент целесообразно делать на производстве дженериков (препаратов, утративших патентную защиту) на предприятиях "полного цикла" с достаточной степенью переработки.

Бразильская инициатива Profarma и развитие биотехнологий

      Объем бразильского фармацевтического рынка составил в 2008 году 16,9 млрд. долл. США, в то время как бизнес по производству дженериков в 2004 году увеличился, по данным BMI Health и Pro Genericos, в 4,4 раза. Это стало результатом успешной государственной политики, направленной на трансформацию местной фармацевтической отрасли, производившей, в основном, брендовые копии популярных зарубежных лекарственных средств, зачастую в нарушение патентов и без соответствующего тестирования, в конкурентоспособного мирового игрока.
      С момента своего прихода к власти в 2003 году Президент Бразилии Луис Инасио Лула да Силва приложил значительные усилия для развития в стране импортозамещения. Меры, предпринятые властями, включали в себя расширение производства вакцин и гормонов на базе государственного исследовательского и производственного комплекса Farmaguihnos, а также запуск крупных проектов по разработке лекарственных средств на растительной основе в целях создания патентованных медикаментов, обладающих значительным экспортным потенциалом. Президент да Силва открыто выступал с критикой международной системы патентования лекарственных средств и поставил в качестве одной из центральных задач политики разработку в долгосрочной перспективе собственных патентованных веществ, а также ввод в строй мощностей по производству биоэквивалентных дженериков, соответствующих всем международным стандартам, в том числе TRIPS.
      В рамках инициативы Profarma Бразильский банк развития (BNDES) инвестировал в местное фармацевтическое производство 1,5 млрд. долл. США - либо через ссуды, либо посредством покупки миноритарных долей в отечественных производителях. Целью инициативы является создание консолидированной отечественной производственной базы с небольшим числом игроков, способных конкурировать на мировой арене. В частности, местные компании "Libbs", "Ache/Biosintetica" и "Eurofarma" получили в последние годы значительные кредиты на расширение производственных мощностей, что позволило им занять доминирующие позиции на быстрорастущем внутреннем рынке легальных дженериков. Кроме того, бразильская компания "EMS Sigma" недавно приступила к продаже дженериков в Португалии, став одной из первых латиноамериканских компаний, добившихся выхода на фармацевтический рынок Евросоюза.
      Все большее число международных компаний используют Бразилию в качестве базы для исследований и разработки инновационных препаратов. Таким образом, Бразилия является единственной страной в Латинской Америке, где ведутся активные разработки новых химических препаратов. Международные компании Genzyme, Biogen, Biomarin и Shire в последние годы открыли в Бразилии либо производственные, либо научно-исследовательские центры, в то время как мировые фармацевтические гиганты "Pfizer" и "Roche" проводят здесь научные исследования и клинические испытания.
      Недавно принятые новые законы создали в Бразилии ряд привилегий для разработчиков оригинальных лекарственных средств. Так, в частности, в соответствии с законом № 10973, принятым в октябре 2005 года, государственные научно-исследовательские институты могут продавать свои открытия частным компаниям, либо создавать собственные компании, в которых Правительству будет принадлежать миноритарная доля. По закону № 11196, компании получают льготу в 50 % по налогу на промышленную продукцию на все научно-исследовательские разработки. Кроме того, полностью освобождаются от уплаты налогов все расходы, связанные с защитой прав интеллектуальной собственности за пределами Бразилии. Конгресс Бразилии в настоящее время также рассматривает поправки к законодательству, которые разрешат патентовать биологические материалы (в настоящее время это противозаконно).
      Таким образом, долгосрочной целью Правительства является создание собственного производства оригинальных лекарственных средств посредством проведения НИОКР в сотрудничестве с международными игроками, в то время как среднесрочная задача - это создание отечественной производственной базы в соответствии с принципами GMP, которая бы позволила получить лидерство на местном рынке брендовых дженериков и экспортировать препараты, сертифицированные как биоэквивалентные оригинальным. В январе 2007 года регулятор бразильского фармацевтического рынка объявил о создании новой сети сертифицированных национальных лабораторий, которые займутся созданием биоэквивалентных дженериков, разработкой и маркетингом легальных дженериков в соответствии с международными правилами охраны интеллектуальной собственности и выводом с рынка неэквивалентных копий.
      Вывод: по опыту Бразилии, меры государственной поддержки фармацевтической отрасли (финансирование модернизации производства в соответствии с принципами GMP, инвестиции в локализацию выпуска биодженериков) всецело себя оправдывают и могут использоваться.

4. Цели, задачи, целевые индикаторы и показатели результатов
реализации Программы

      4.1. Цель Программы:
      Достижение к 2014 году в натуральном выражении 50 % уровня удовлетворения потребностей страны в лекарственных препаратах за счет отечественного производства путем повышения производительности труда, значительного расширения ассортимента, модернизации действующих и строительства новых предприятий для поставок лекарственных средств в рамках ГОБМП по системе Единого дистрибьютора.

      4.2. Целевые индикаторы

      Сноска. Подраздел 4.2. в редакции постановления Правительства РК от 31.12.2013 № 1486 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Целевой индикатор

Ед. изм.

2009 годы
(отчет)

2010
годы

2011
годы

2012
годы

2013
годы

2014
годы

Обеспечение 50 %
внутреннего рынка
отечественными
лекарственными
средствами до конца 2014
года в натуральном
выражении

%

30

33

49,3

15,4

45,9

50

Увеличение валовой
добавленной стоимости
отрасли не менее чем в 2
раза в реальном
выражении к уровню 2008
года

100

128,9

183,9

181,1

191,6

194,1

202,7

Увеличение
производительности труда
отрасли по производству
основных фармацевтических
продуктов на 50 % в
реальном выражении к
уровню 2008 года

100

140,1

271,9

238,2

315,4

316,6

318,4

      4.3. Задачи Программы и показатели результатов:

      Сноска. Подраздел 4.3. в редакции постановления Правительства РК от 31.12.2013 № 1486 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
      1. Модернизация действующих производств и строительство новых фармацевтических предприятий.
      2. Внедрение международных стандартов качества на предприятиях фармацевтической промышленности «Надлежащая производственная практика» (GMP) – получение предприятиями соответствующих сертификатов.
      3. Создание условий для импортозамещения фармацевтической и медицинской продукции на базе современных технологий в соответствии с международными стандартами (GMP):
      в 2010 году подписание 7 долгосрочных договоров сроком до 7 лет, государственный закуп лекарственных средств и ИМН у отечественных производителей через Единого дистрибьютора;
      в 2011 году организация государственного закупа медицинской техники у отечественных производителей.
      4. Обеспечение отрасли квалифицированными кадрами – получение соответствующих сертификатов.

      4.4. Ответственные государственные и иные органы
      Для реализации Программы необходимо содействие следующих организаций: Министерство индустрии и новых технологий РК, Министерство финансов РК, Министерство экономического развития и торговли РК, Министерство здравоохранения РК, Министерство юстиции РК, Министерство труда и социальной защиты населения РК, Агентство РК по защите конкуренции, акиматы ЮКО, ЗКО, ВКО, Павлодарской, Алматинской, Карагандинской, Актюбинской, Атырауской, Мангистауской областей, города Алматы и Астаны, ОЮЛ Ассоциация "ФармМедИндустрия Казахстана", а также ТОО "СК-Фармация".

       5. Этапы реализации Программы

      5.1. Основные направления работы по решению проблем
      Основными направлениями работы по развитию фармацевтической промышленности Казахстана, связанными с решением ранее выявленных проблем, станут:
      1) обеспечение стабильного рынка сбыта продукции отечественной фармацевтической и медицинской продукции;
      2) обеспечение отрасли квалифицированными кадровыми ресурсами;
      3) совершенствование нормативно-правовой базы;
      4) торговая политика;
      5) проектные меры реализации Программы.

      5.2. Перечни инструментов и механизмов достижения поставленных целей и задач

      Сноска. Подраздел 5.2. с изменениями, внесенными постановлением Правительства РК от 31.12.2013 № 1486 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
      Направление 1. Обеспечение стабильного рынка сбыта продукции фармацевтической промышленности
      Направление развития отечественной фармацевтической промышленности включает:
      заключение долгосрочных договоров сроком до 7 лет лекарственных средств и ИМН у отечественных производителей через Единого дистрибьютора, что решит вопросы сбыта в данной отрасли. Долгосрочные договора на государственные закупки будут предоставляться предприятиям с обязательным условием осуществления инвестиций в модернизацию производства (в соответствии со стандартами GMP), а также повышение производительности и/или обеспечение трансферта технологий со стороны иностранных партнеров;
      организацию государственного закупа медицинской техники у отечественных производителей.
      Повышение доли экспорта путем компенсации расходов предприятий, связанных с внешнеэкономической деятельностью (АО "KAZNEX INVEST"):
      на открытие зарубежного представительства, торговых точек, расходы по содержанию офиса;
      по регистрации и сертификации продукции за рубежом;
      по продукции за рубежом;
      на брендинг и рекламу товара за рубежом;
      на участие в специализированных выставках (аренда площади, регистрационный взнос).

      Направление 2. Обеспечение отрасли квалифицированными кадровыми ресурсами
      Обучение специалистов на предприятиях:
      фармацевтической промышленности в соответствии со стандартами GMP в 2012 - 2014 годах в ходе "выездных школ" на функционирующие предприятия и обучающих программ "на рабочих местах" с привлечением зарубежных специалистов;
      стажировка заведующих производств фармацевтических предприятий (на 4-х недельных выездных семинарах за рубежом в Индии или в одной из стран Западной Европы (Германия, Чехия или Польша) в 2012 - 2014 годах.

      Направление 3. Совершенствование нормативно-правовой базы
      Снятие административных барьеров путем:
      пересмотра приоритетов лекарственных формуляров медицинских организаций в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи: вместо дорогостоящего лечения узких групп пациентов переход к всеобщему и рациональному лекарственному обеспечению путем снижения закупа лекарственных средств с отсутствием данных доказательной медицины, а также внедрения системы аналоговой (групповой) замены препаратов и переход на отечественные дженериковые препараты;
      предоставления отечественным производителям преференцию в форме проведения ускоренной процедуры государственной регистрации дженериковых лекарственных препаратов, ИМН и медицинской техники по решению уполномоченного органа для сокращения сроков регистрации дженериковых препаратов отечественных производителей;
      создание привлекательных условий для прямых инвестиций:
      внесение изменений и дополнений в налоговое законодательство в части увеличения коэффициента вычета из налогооблагаемой базы по КПН на 150 % на расходы, понесенные предприятием-производителем лекарственных средств по внедрению международного стандарта (GMP).

      Направление 4. Торговая политика
      В рамках Таможенного союза будет:
      проведена гармонизация законодательной базы по аналогии с Европейским Союзом для лекарственных средств, ИМН и медицинского оборудования, производимых в Республике Казахстан, и по ввозу комплектующих деталей для производителей медицинского оборудования, субстанций, а также других вспомогательных веществ для производства лекарственных средств;
      обеспечено взаимное признание регистрационных удостоверений препаратов отечественных производителей лекарственных средств соответствующих международным стандартам, с 2014 года.

      Направление 5. Проектные меры реализации Программы

      Для достижения поставленной перед отечественной фармацевтической промышленностью Государственной программой форсированного индустриально-инновационного развития на 2010 - 2014 годы цели будут реализованы следующие инвестиционные проекты:
      проработанные проекты:
      1) исключен постановлением Правительства РК от 31.12.2013 № 1486 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);
      2) расширение фармацевтического завода АО «Химфарм» в г. Шымкенте по производству таблеток, капсул, драже – 1000 млн. штук в год, антибиотиков – 30 млн. штук в год, инфузионных растворов – 4 млн. штук в год, ампул 300 млн. штук в год в соответствии со стандартами GMP;
      3) реализация АО "Нобел Алматинская фармацевтическая фабрика" в г. Алматы первого инвестиционного проекта по модернизации имеющихся производственных мощностей, а также строительство и ввод в эксплуатацию дополнительных цехов по выпуску лекарственных средств на имеющейся территории таблетки - 58 млн. штук в год, капсулы - 16 млн. штук в год, суспензии - 1 млн. штук в год, мази - 1 млн. штук в год; в соответствии со стандартами GMP;
      4) создание нового фармацевтического завода в г. Алматы АО «Нобел Алматинская фармацевтическая фабрика» по выпуску таблеток – 475 млн. шт., капсул – 45 млн. шт., суспензий и сиропы – 12 млн. шт., мази и кремы – 6 млн. шт, инъекционные формы – 80 млн. шт. в год в соответствии со стандартами GMP;
      5) строительство фармацевтического завода полного цикла ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм» в Алматинской области по производству таблеток – 1,5 млн. шт., капсул – 20 млн. шт. в год в соответствии со стандартами GMP;
      6) реконструкция Семипалатинского завода медицинских препаратов ТОО "Фармацевтическая компания "Ромат" г. Семей по производству инфузионных растворов - 3 млн. штук в год, инъекционных растворов - 1,2 млн. штук в год, порошки - 43 тыс. штук в год, ампулы - 1 млн. штук в год в соответствии со стандартами GMP;
      7) строительство нового завода ТОО "Павлодарского фармацевтического завода" г. Павлодар по производству таблеток - 147 млн. штук в год, капсул - 3 млн. штук в год, мази - 13 тыс. штук в год в соответствии со стандартами GMP;
      8) реконструкция и строительство ТОО "Медицинского завода компании "Ромат" г. Павлодар по выпуску шприцев - 150 млн. штук в год, контейнеров для безопасной утилизации - 2 млн. штук в год в соответствии с международными стандартами;
      9) строительство завода ТОО "Алтомед" в Алматинской области: одноразовые системы для вливания инфузионных растворов - 16 млн. штук в год в соответствии с международными стандартами;
      10) модернизация медицинского завода АО "Актюбрентген" г. Актобе по выпуску медицинской техники - 350 штук в год в соответствии с международными стандартами;
      11) модернизация производства ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» по выпуску стерильных форм – 4 млн. шт. в год г. Караганде в соответствии со стандартами GMP;
      12) строительство завода ТОО "Brando" в Атырауской области по производству медицинских шприцев - 150 млн. штук в год;
      13) запуск производства жидких лекарственных форм в Мангистауской области ТОО "Медикал Фарм "Ча-Кур" с объемом выпуска инфузионных растворов - 3 млн. штук в год;
      14) исключен постановлением Правительства РК от 31.12.2013 № 1486 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);
      15) строительство завода ТОО "Бирунифарм" по производству концентрированных растворов - 600 тыс. комплектов в год в г. Алматы;
      "нишевые" проекты:
      1) строительство завода по производству одноразовых медицинских изделий из полимерных материалов - 4,5 млн. штук в год в г. Алматы;
      2) исключен постановлением Правительства РК от 31.12.2013 № 1486 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);
      3) исключен постановлением Правительства РК от 31.12.2013 № 1486 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      5.3. Система обратной связи с представителями бизнеса
      Качество и эффективность предлагаемых государственных мер по поддержке индустриально-инновационного развития фармацевтической промышленности страны в значительной степени зависят от заинтересованности и активности представителей бизнеса в реализации данной Программы.
      Исходя из этого, Министерством индустрии и новых технологий РК будут предприниматься меры по обеспечению обратной связи с представителями бизнеса для учета мнения предпринимателей по принимаемым государством мерам, их эффективности, адекватности потребностям представителей фармацевтической промышленности, а также для принятия своевременных корректирующих действий по проблемам, возникающим в ходе реализации Программы.
      Для обеспечения обратной связи с представителями бизнеса будут предприниматься следующие меры:
      на сайте Министерства индустрии и новых технологий РК будет открыт онлайн - портал для обращения всех заинтересованных сторон, который будет регулярно обрабатываться;
      на постоянной основе будут проводиться конференции, встречи и заседания отраслевых рабочих групп, связанных с изучением проблем и перспектив развитию отрасли и выработкой по ним решений;
      сотрудниками Министерства индустрии и новых технологий РК будут поддерживаться прямые, телефонные и посредством электронной почты контакты с потенциальными и действующими участниками Программы;
      на регулярной основе будут проводиться телевизионные Программы, посвященные проблемам и перспективам развития отрасли, при участии представителей бизнеса и власти;
      представители бизнеса смогут направлять на обычную почту Министерства индустрии и новых технологий РК письма с имеющимися проблемами, предложениями и видениями перспектив развития отрасли, а также информацию по предлагаемым проектам организации новых производств, внедрению новых технологий.

6. Необходимые ресурсы и источники их финансирования

      Реализация инвестиционных проектов будет осуществляться за счет собственных и заемных средств предприятий, согласно приложению 2 к настоящей Программе.

7. План мероприятий по развитию фармацевтической
промышленности на период 2010-2014 годов


п/п

Мероприятия

Форма
заверше-
ния

Ответст-
венные
за
исполне-
ние

Сроки
испол-
нения

Предполагаемые расходы (млн.
тг., годы)

Источ-
ники
финан-
сиро-
вания

2010

2011

2012

2013

2014

всего

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

1.1.

Государственный
закуп
лекарственных
средств и изделий
медицинского
назначения у
отечественных
производителей
сроком до 7 лет
через Единого
дистрибьютора в
соответствии со
стандартами GMP

Заключе-
ние
догово-
ров

Единый
дистри-
бьютор
(ТОО
"СК-
Фарма-
ция"),
МЗ, МИНТ

2010
год

-

-

-

-

-

-

Не
требу-
ется

1.2.

Организация
государственного
закупа медицинской
техники у
отечественных
производителей

Информа-
ция в
Прави-
тельство

МЗ

Июль
2011
год

-

-

-

-

-

-

Не
требу-
ется

1.3.

Внедрение на
фармацевтические
предприятия
стандартов GMP

Информа-
ция в
Прави-
тельство

МЗ, МИНТ

2014
год

-

-

-

-

-

-

Не
требу-
ется

1.4.

Обучение
специалистов
фармацевтических
предприятий в
соответствии со
стандартами GMP

Информа-
ция в
Прави-
тельство

Предпри-
ятия,
МИНТ

2012-
2014
годы

-

-

-

-

-

-

Не
требу-
ется

1.5.

Обучение
заведующих
производством
фармацевтических
предприятий
(стажировка за
рубежом) по
стандартам GMP

Информа-
ция в
Прави-
тельство

Предпри-
ятия,
МИНТ

2012-
2014
годы

-

-

-

-

-

-

Не
требу-
ется

1.6.

Пересмотр
приоритетов
лекарственных
формуляров
медицинских
организаций в
рамках
гарантированного
объема бесплатной
медицинской
помощи: вместо
дорогостоящего
лечения узких
групп пациентов
переход к
всеобщему и
рациональному
лекарственному
обеспечению путем
снижения закупа
лекарственных
средств с
отсутствием данных
доказательной
медицины, а также
внедрение системы
аналоговой
(групповой) замены
препаратов и
переход на
отечественные
дженерики.

Приказ
МЗ

МЗ

2011
год

-

-

-

-

-

-

Не
требу-
ется

1.7.

Предоставление
отечественным
производителям
преференции в
форме проведения
ускоренной
процедуры
государственной
регистрации
дженериковых
лекарственных
препаратов,
изделий
медицинского
назначения и
медицинской
техники по решению
уполномоченного
органа для
сокращения сроков
регистрации
дженериковых
препаратов
отечественных
производителей

Приказ
МЗ

МЗ РК

2010
год

-

-

-

-

-

-

Не
требу-
ется

1.8.

Разработка
концепции
законопроекта о
внесении изменений
и дополнений в
налоговое
законодательство в
части увеличения
коэффициента
вычета из
налогооблагаемой
базы по
корпоративному
подоходному налогу
на 150 % на
расходы,
понесенные
предприятием-
производителем
лекарственных
средств по
внедрению
международного
стандарта GMP

Внесение
концеп-
ции
законо-
проекта
на МВК

МФ

2010-
2011
годы

-

-

-

-

-

-

Не
требу-
ется

1.9.

Гармонизация
законодательной
базы по аналогии с
Европейским Союзом
для лекарственных
средств изделий
медицинского
назначения и
медицинской
техники,
производимых в
Республике
Казахстан, и по
ввозу
комплектующих
деталей для
производителей
медицинской
техники,
субстанций, а
также других
вспомогательных
веществ для
производства
лекарственных
средств

Предло-
жение в
МИНТ

МЗ, МЭРТ

2011
год

-

-

-

-

-

-

Не
требу-
ется

1.10.

Обеспечение
взаимного признания
регистрационных
удостоверений
отечественных
производителей
лекарственных
средств,
соответствующих GMP

Информа-
ция в
МИНТ

МЭРТ, МЗ

2014
год

-

-

-

-

-

-

Не
требу-
ется

1.11.

Реализация
инвестиционных
проектов

Фарма-
цевти-
ческие
предпри-
ятия
проводят
модерни-
зацию
и строи-
тельство
новых
заводов
за счет
заемных
и соб-
ственных
средств

МИНТ

2010-
2014
годы

*

*

*

*

*

33 810,7

Соб-
ствен-
ные и
заем-
ные
сред-
ства

      Примечание: * - разбивка предполагаемой суммы финансирования по годам будет уточняться

Приложение 1 к Программе по развитию  
фармацевтической промышленности в   
Республике Казахстан на 2010 - 2014 годы

 Прогноз производства, потребления, экспорта,
импорта основных видов продукции отрасли

по лекарственным средствам

Показатель

Ед.
изм.

Год

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

Производство

Млн.
шт.

122

162

180

170

205

242

292

350

Экспорт

Млн.
шт.

12

17

10

15

20

29

41

52

Импорт

Млн.
шт.

389

372

357

321

315

295

294

298

Видимое потребление на
внутреннем рынке

Млн.
шт.

499

517

527

476

500

508

545

596

Доля экспорта в производстве
натуральном выражении)

%

10 %

11 %

6 %

9 %

10 %

12 %

14 %

15 %

Доля импорта в потреблении на
внутреннем рынке

%

78 %

72 %

68 %

67 %

63 %

58 %

54 %

50 %

 Изделия медицинского назначения

Показатель

Ед.
изм.

Год

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

Производство

Млн.
шт.

15

14

29

34

52

98

120

167

Экспорт

Млн.
шт.

0

0

0

0

0

1

3

5

Импорт

Млн.
шт.

н/д

н/д

н/д

н/д

н/д

н/д

н/д

н/д

Видимое потребление на
внутреннем рынке

Млн.
шт.

н/д

н/д

н/д

н/д

н/д

н/д

н/д

н/д

Доля экспорта в производстве

%

0 %

0 %

0 %

0 %

0 %

1 %

2 %

3 %

Доля импорта в потреблении на
внутреннем рынке

%

н/д

н/д

н/д

н/д

н/д

н/д

н/д

н/д

 Медицинская техника

Показатель

Ед.
изм.

Год

2007

2008

2009

2010

2014

Производство, всего

млн.
тенге

1 666,2

1 945,6

1 760,2

1 784,0

2 952,5

в т.ч. рентгеновских компьютерных
томографов

млн.
тенге

-

-

-

1/150,0

6/1 320,0

Экспорт

млн.
тенге

256,9

186,2

5,8

12


в т.ч. рентгеновских компьютерных
томографов

млн.
тенге

-

-

-

-

-

Импорт, всего (см. примечание)

млн.
тенге

-

-

-

-

-

в т.ч. для производства
рентгеновских компьютерных
томографов

млн.
тенге

-

-

-

93


Видимое потребление на внутреннем
рынке (компьютерные томографы)

шт.

5

4

6

6


Доля экспорта в производстве
(всего)

%

15

10

0

1

4

Доля импорта в потреблении на
внутреннем рынке, всего

%

-

-

-

-

-

в т.ч. при производстве
рентгеновских компьютерных
томографов

%

-

-

-

62,0

46,6

      Примечание:
      Строка "Импорт" - данные по покупным материалам и комплектации на сегодняшний день не актуализированы, из-за сложности в подсчете (из-за большой их номенклатуры) и отсутствия требований внешних организаций к ведению соответствующего учета.

Приложение 2         
к Программе по развитию    
фармацевтической промышленности
Республики Казахстан    
на 2010 – 2014 годы     

         Основные инвестиционные проекты в фармацевтической
                           промышленности

      Сноска. Приложение 2 в редакции постановления Правительства РК от 31.12.2013 № 1486 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

П/п

Наименование проекта

Мероприятия по
проекту

Цель
проектов

Наименование
предприятия

Рекомендуемое
региональное
размещение

Начало
реализации
проекта

Окончание
реализации
проекта

Ответственный
исполнитель

Объем
инвестиций,
млн. тенге.

Источники
инвестиций

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

Проработанные проекты

1

Расширение
фармацев-
тического
завода

Проектирова-
ние,
строитель-
ство новых
цехов,
сертификация
в
соответст-
вии с
требованиями
GMP

Производ-
ство
таблеток,
капсул,
драже –
1000 млн.
шт.,
антибиоти-
ков – 30
млн. шт. в
год,
инфузионных
растворов –
4 млн. шт.
в год,
ампул – 300
млн. шт. в
год

АО
«Химфарм»

г.
Шымкент

2010 год

2014 год

Акимат
ЮКО, МИНТ

14  500 (заемные
средства)

Заемные
средства

2

Строитель-
ство
фармацевти-
ческого
завода
полного
цикла

Проектирова-
ние,
строитель-
ство,
сертификация
в
соответствии
с
требованиями
GMP

Производ-
ство
таблеток –
1,5 млн.
шт., капсул
– 20 млн.
шт.

ТОО
«Абди
Ибрахим
Глобал
Фарм»

Алматинская
область

2010 год

2014 год

Акимат
Алматинской
области,
МИНТ

4 800 (заемные средства)

Заемные
и
собственные
средства

3

Модерниза-
ция первого
(имеющегося)
производ-
ства

Модернизация
цеха,
сертификация
в
соответствии
с
требованиями
GMP

Производ-
ство
таблеток –
58 млн.
шт., капсул
– 16 млн.
шт.,
суспензии –
1 млн. шт.,
мази – 1
млн. шт.

АО
«Нобел
АФФ»

г.
Алматы

2009 год

2011 год

Акимат
г. Алматы,
МИНТ

825
(собственные
средства)

Собственные
средства

4

Создание
нового
фармацевти-
ческого
завода

Строитель-
ство нового
завода,
сертификация
в
соответствии
с
требованиями
GMP

Производство
таблеток –
475 млн.
шт., капсул
– 45 млн.
шт.,
суспензий и
сиропы – 12
млн. шт.,
мази и
кремы – 6
млн. шт.,
инъекцион-
ные – 80
млн. шт.

АО
«Нобел
АФФ»

г.
Алматы

2013 год

2017 год

Акимат
г. Алматы,
МИНТ

3 750
(собственные
средства)

Заемные
и
собственные
средства

5

Реконструк-
ция
Семипала-
тинского
завода
медицинских
препаратов

Реконструк-
ция,
сертификация
в
соответствии
с
требованиями
GMP

Инфузионные
растворы –
3 млн. шт.,
инъекцион-
ные
растворы –
1,2 млн.
шт.,
порошки –
43 тыс. шт.
ампулы – 1
млн. шт.

ЗМП ФК
«Ромат»

г.
Семей

2010 год

2015 год

Акимат
ВКО,
МИНТ

5 430
(собственные
средства
– 1 150
заемные
средства
– 4 280)

Заемные
средства

6

Строитель-
ство
Павлодарс-
кого
фармацевти-
ческого
завода

Проектирова-
ние,
строитель-
ство,
сертификация
в
соответст-
вии с
требованиями
GMP

Таблетки –
147 млн.
шт.,
капсулы – 3
млн. шт.,
мази – 13
тыс. шт.

ПФЗ

г.
Павлодар

2010 год

2014 год

Акимат
Павлодарской
области,
МИНТ

2 475
(собственные
средства

300 заемные
сред. – 2 175)

Заемные
средства

7

Реконструкция и
строительство
медицинского завода
компании

Проектирование,
реконструкция,
строительство,
сертификация
в
соответствии
с
требованиями
GMP

Шприцы –
150 млн.
шт.,
контейнеры
для
безопасной
утилизации
– 2 млн.
шт.

МЗК ФК
«Ромат»

г.
Павлодар

2010 год

2014 год

Акимат
Павлодарской
области,
МИНТ

1 403,5
(заемные
средства
– 1 203,5
собственные
средства
– 200)

Заемные
средства

8

Строитель-
ство нового
завода

Сертификация
производства
в
соответствии
со
стандартами
ISO 13485

Одноразовые
системы для
вливания
инфузионных
растворов –
16 млн. шт.

ТОО
«Алтомед»

Алматинская
область

2008 год

2010 год

Акимат
Алматинской
области,
МИНТ

430,2
(собственные
средства

280,2,
Заемные
средства

150)

Собственные
средства

9

Локализация
производства
медицинской
техники

Модерниза-
ция,
сертификация
производства
в
соответствии
со
стандартами
ISO 13485

Медицинская
техника –
350 шт.

АО
«Актюбрент-ген»

г.
Актобе

2009 год

2010 год

Акимат
Актюбинской
области,
МИНТ

540
(собственные
средства)

Собственные
средства

10

Модернизация
производства

Модернизация
цеха,
сертификация
в
соответствии
с
требованиями
GMP

Стерильные
формы – 4
млн. шт.
капсулы

ТОО
«Карагандинский
фарма-
цевти-
ческий
комплекс»

г.
Караганда

2012 год

2015 год

Акимат
Карагандиской
области,
МИНТ

1000
(собственные
средства –
350,
заемные
средства – 650)

Собственные
средства

11

Завод по
производству
медицинских
шприцев

Завершение
строительства,
сертификация
производства
в
соответствии
со
стандартами
ISO 13485

Выпуск
медицинских
шприцев –
150 млн.
шт.

ТОО
«Brando»

Атырауская
область

2008 год

2010 год

Акимат
Атырауской
области,
МИНТ

675
(собственные
средства –
346,
заемные
средства –
329)

Собственные
средства

12

Строительство нового
завода

Завершение
строительства,
сертификация
производства
в
соответствии
со
стандартами
GMP и ISO
13485

Выпуск
инфузионных
растворов –
3 млн. шт.

ТОО
«Медикал
Фарм
«Ча-Кур»

Мангистауская
область

2010 год

2012 год

Акимат
Мангистауской
области,
МИНТ

1 800
(собственные
средства
–350,
заемные
средства
– 1 450)

Заемные
и собственные
средства

13

Строительство
завода


По
производству
концентрированных
растворов
–600 тыс.
комплектов

ТОО
«Бируни-фарм»

г.
Алматы

2009 год

2010
год

Акимат
г.
Алматы,
МИНТ

370
(собственные
средства)

Собственные
средства

«Нишевые» проекты

14

Строительство завода
по
производству
одноразовых
медицинских
изделий из
полимерных
материалов


Выпуск
медицинских
изделий
одноразового
пользования из
полимерных
материалов – 4,5
млн. шт.


г.
Алматы

2010 год

2018
год

МИНТ

1 050
(заемные
средства)

Заемные
средства

Приложение 3 к Программе по развитию
фармацевтической промышленности в 
Республике Казахстан на 2010 - 2014 годы

Прогноз потребности в квалифицированных ресурсах для
реализации крупных инвестиционных проектов фармацевтической
промышленности

Название
инвестиционного
проекта

Регионы

Общая
потреб-
ность

Уровень
квалификации

в период эксплуатации

2010
год

2011
год

2012
год

2013
год

2014
год

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

1.

АО "Химфарм"
(антибиотики и
твердые лекарствен-
ные формы)

г. Астана

45

Со средним
профессиональ-
ным образовани-
ем (фармацевт)

-

-

45

-

-

15

С высшим
образованием
(фармацевт-
провизор)

-

-

15

-

-

2.

АО "Химфарм"
(инфузионные и
инъекционные
растворы)

г.
Шымкент

40

Со средним
профессиональ-
ным образовани-
ем (фармацевт)

-

-

40

-

-

15

С высшим
образованием
(фармацевт-
провизор)

-

-

15

-

-

3.

АО "Нобель АФФ"

г. Алматы

30

Со средним
профессиональ-
ным образовани-
ем (фармацевт)

15

15

-

-

-

10

С высшим
образованием
(фармацевт-
провизор)

5

5

-

-

-

4.

ТОО "Global New
Life"

Алматин-
ская
область

8

Со средним
профессиональ-
ным (фармацевт)

-

-

4

2

2

34

С высшим
образованием
(фармацевт-
провизор)

-

-

34

-

-

5.

ТОО "Карагандинский
фармацевтический
комплекс"

г.
Караганда

15

Со средним
профессиональ-
ным (фармацевт)

-

-

5

5

5

15

С высшим
образованием
(фармацевт-
провизор)

-

-

5

5

5

6.

Группа компаний
"Ромат"

Павлодар-
ская и
Восточно-
Казахс-
танская
области

120

Со средним
профессиональ-
ным образовани-
ем (фармацевт)

-

30

30

30

30

80

С высшим
образованием
(фармацевт-
провизор)

-

20

20

20

20


Со средним профессиональным образованием

258


С высшим образованием

169


Всего со средним
профессиональным
образованием

258


15

45

124

37

37

Всего с высшим
образованием

169


5

25

89

25

25

Всего по отрасли

427


0

70

213

62

62

Примечание: расшифровка аббревиатур:
МИНТ - Министерство индустрии и новых технологий Республики Казахстан
МЭРТ - Министерство экономического развития и торговли Республики Казахстан
МФ - Министерство финансов Республики Казахстан
МЗ - Министерство здравоохранения Республики Казахстан
ТОО "СК-Фармация" - товарищество с ограниченной ответственностью "СК-Фармация"
БРК - Банк Развития Казахстана
ЗКО - Западно-Казахстанская область
ВКО - Восточная-Казахстанская область
ЮКО - Южно-Казахстанская область
НДП - Народная демократическая партия
ВВП - валовой внутренний продукт
ГОБМП - гарантированный объем бесплатной медицинской помощи
АО - акционерное общество
ТОО - товарищество с ограниченной ответственностью
"Нобел АФФ" - "Нобел Алматинская фармацевтическая фабрика"
"КФК" - Карагандинский фармацевтический комплекс
КФЗ - Карагандинский фармацевтический завод
РК - Республика Казахстан
СНГ - Содружество Независимых Государств
США - Соединенные Штаты Америки
ЕС - Европейский Союз
ФР - фармацевтический рынок
ФО - фармацевтическая отрасль
ФП - фармацевтическая промышленность
ФК - фармацевтическая компания
ЛС - лекарственные средства
ИМН - изделия медицинского назначения
СП - совместное предприятие
МНПХ - международный научно-производственный холдинг
GMP - надлежащая производственная практика
ISO 13485 - международный стандарт
Фармпродукция - фармацевтическая продукция
ЛПУ - лечебно-профилактические учреждения
КПН - корпоративный подоходный налог
АО "KAZNEX INVEST" - акционерное общество "Национальное агентство по экспорту и инвестициям"
ЖВЛС - жизненно важные лекарственные средства
НИОКР - научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы
АО "ФНБ "Самрук-Казына" - акционерное общество "Фонд национального благосостояния "Самрук-Казына"
ИП - индивидуальный предприниматель

Қазақстан Республикасының фармацевтикалық өнеркәсібін дамыту жөніндегі 2010 - 2014 жылдарға арналған бағдарлама туралы

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2010 жылғы 4 тамыздағы № 791 Қаулысы

      «Қазақстан Республикасы Үкіметінің Қазақстан Республикасын үдемелі индустриялық-инновациялық дамыту жөніндегі 2010 - 2014 жылдарға арналған мемлекеттік бағдарламаны іске асыру жөніндегі іс-шаралар жоспарын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2010 жылғы 14 сәуірдегі № 302 қаулысын іске асыру мақсатында Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:
      1. Қоса беріліп отырған Қазақстан Республикасының фармацевтикалық өнеркәсібін дамыту жөніндегі 2010 - 2014 жылдарға арналған бағдарлама (бұдан әрі - Бағдарлама) бекітілсін.
      2. Қазақстан Республикасы Индустрия және жаңа технологиялар министрлігі мүдделі мемлекеттік органдармен, облыстардың, Астана және Алматы қалаларының әкімдерімен бірлесіп, Бағдарламада көзделген іс-шаралардың тиісінше және уақтылы орындалуын қамтамасыз етсін.
      3. Орталық атқарушы органдар, облыстардың, Астана және Алматы қалаларының әкімдері жылына бір рет, есепті жылдан кейінгі жылдың 1 ақпанынан кешіктірмей Қазақстан Республикасы Индустрия және жаңа технологиялар министрлігіне Бағдарламада көзделген іс-шаралардың іске асырылу барысы туралы ақпарат берсін.
      Ескерту. 3-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Үкіметінің 31.12.2013 № 1486 қаулысымен (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі).
      4. Қазақстан Республикасы Индустрия және жаңа технологиялар министрлігі жылына бір рет, есепті жылдан кейінгі жылдың 15 ақпанынан кешіктірмей, Қазақстан Республикасы Экономика және бюджеттік жоспарлау министрлігіне Бағдарламада көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы ақпарат берсін.
      Ескерту. 4-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Үкіметінің 31.12.2013 № 1486 қаулысымен (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі).
      5. Осы қаулының орындалуын бақылау Қазақстан Республикасы Премьер-Министрінің орынбасары - Қазақстан Республикасының Индустрия және жаңа технологиялар министрі Ә.Ө. Исекешевке жүктелсін.
      6. Осы қаулы қол қойылған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі және ресми жариялануға тиіс.

      Қазақстан Республикасының
      Премьер-Министрі                                 К. Мәсімов

Қазақстан Республикасы 
Үкіметінің      
2010 жылғы 4 тамыздағы
№ 791 қаулысымен   
бекітілген      

Қазақстан Республикасының фармацевтика өнеркәсібін дамыту жөніндегі 2010 - 2014 жылдарға арналған бағдарлама

1. Бағдарлама паспорты

      Ескерту. 1-бөлімге өзгеріс енгізілді - ҚР Үкіметінің 31.12.2013 № 1486 қаулысымен (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі).

Бағдарламаның атауы         Қазақстан Республикасының фармацевтика
                            өнеркәсібін дамыту жөніндегі 2010 - 2014
                            жылдарға арналған бағдарлама.

Әзірлеу үшін негіздеме      Қазақстан Республикасының Президенті
                            Н. Назарбаевтың «Нұр Отан» ХДП-ның 2009
                            жылғы 15 мамырдағы кезектен тыс XII
                            съезінде берген тапсырмаларын орындау
                            үшін Қазақстан Республикасын үдемелі
                            индустриялық-инновациялық дамыту
                            жөніндегі 2010 - 2014 жылдарға арналған
                            мемлекеттік бағдарлама.
                            Қазақстан Республикасы Президентінің 2009
                            жылғы 2 маусымдағы № 326 өкімімен
                            бекітілген Қазақстан Республикасы
                            Президентінің «Нұр Отан» ХДП-ның 2009
                            жылғы 15 мамырдағы кезектен тыс XII
                            съезінде берген тапсырмаларын іске асыру
                            жөніндегі іс-шаралар жоспары.

Жауапты мемлекеттік орган   Қазақстан Республикасы Индустрия және
                            жаңа технологиялар министрлігі.

Бағдарламаның мақсаты       2014 жылға қарай отандық өндіріс есебінен
                            елдің дәрілік препараттарға нақты мәндегі
                            қажеттілігін қанағаттандыру деңгейін
                            50%-ға жеткізу.

Бағдарламаның міндеттері    Инвестициялық жобаларды іске асыру
                            шеңберінде жұмыс істеп тұрған
                            өндірістерді жаңғырту және жаңа
                            фармацевтикалық кәсіпорындарды салу.
                            2014 жылдың аяғына дейін фармацевтика
                            өнеркәсібінің кәсіпорындарында (GMP)
                            «Тиісті өндірістік практика» халықаралық
                            сапа стандарттарын енгізу.
                            GMP халықаралық стандарттарына сәйкес
                            қазіргі заманғы технологиялар базасында
                            фармацевтикалық және медициналық өнімнің
                            импорт алмастыруы үшін жағдайлар жасау.
                            Саланы білікті кадрлармен қамтамасыз ету.

Бағдарламаны іске           2010 - 2014 жылдар (орта мерзімді)
асыру мерзімі

Нысаналы индикаторлар       1. 2014 жылдың соңына дейін ішкі нарықтың
                            50 %-ын нақты мәнде отандық дәрі-дәрмек
                            құралдарымен қамтамасыз ету.
                            2. Саланың жалпы қосылған құнын 2008
                            жылғы деңгейге қарағанда нақты мәнде
                            кемінде 2 есе ұлғайту.
                            3. Негізгі фармацевтикалық өнімдер
                            өндірісі бойынша саланың еңбек
                            өнімділігін 2008 жылғы деңгейге қарағанда
                            нақты мәнде 50 %-ға ұлғайту.

Қаржыландыру                Бағдарламаны іске асыруға 2010 - 2014
көздері мен көлемі          жылдары меншікті және қарыз қаражаты
                            бағытталатын болады.

2. Кіріспе

      Қазақстан Республикасының фармацевтика өнеркәсібін дамыту жөніндегі 2010 — 2014 жылдарға арналған бағдарлама (бұдан әрі - Бағдарлама) Қазақстан Республикасы Президентінің 2010 жылғы 19 наурызда № 958 Жарлығымен бекітілген Қазақстан Республикасы Үкіметінің Қазақстан Республикасын үдемелі индустриялық-инновациялық дамыту жөніндегі 2010 - 2014 жылдарға арналған мемлекеттік бағдарламаға сәйкес әзірленді.
      Бағдарламаны әзірлеу Қазақстан Республикасы Президентінің 2009 жылғы 18 маусымдағы № 829 Жарлығымен күші жойылған «Қазақстан Республикасының фармацевтика және медицина өнеркәсібін дамытудың мемлекеттік бағдарламасы туралы» Қазақстан Республикасы Президентінің 1997 жылғы 20 тамыздағы № 3621 Жарлығында негізгі қаланған, саланы реформалау жөнінде мемлекет қабылдап жатқан шаралардың дәйекті жалғасы болып табылады

3. Ағымдағы ахуалды талдау
3.1 Фармацевтика өнеркәсібінің ағымдағы жағдайын бағалау

      Қазақстандағы медикаменттердің жиынтық нарығы шамамен 6000 атауды қамтиды. Сарапшылардың бағалауы бойынша 2009 жылы ЖІӨ өсімінен орта есеппен 1,5-2 еседен асатын тұрақты жылдық өсім үрдісімен 1 млрд. долларды құрады.
      Қазақстан фармацевтика өнеркәсібі отандық денсаулық сақтау саласын заттай көрсеткіштердегі дәрілік заттармен 30%-ға қамтамасыз етеді, 2009 жылғы деректер бойынша госпиталь секторында тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі (ТМККК) шеңберінде бұл көрсеткіш 45%-ды құрады.
      Бұл ретте отандық өндірушілердің өнім портфелінің негізгі бөлігін рентабелділігі төмен дженерикті препараттар (олардың жалпы нарық көлеміндегі үлесі 85%) құрайды, ал ерекше препараттар нарығы 15 %-ды құрайды, бұл фармацевтика өндірушілеріне өз пайдасын жаңа ерекше дәрілік препараттарды зерттеу мен әзірлеуге бөлуге мүмкіндік бермейді.
      Фармацевтика өнеркәсібі дамушы сала бола отырып, медициналық мақсаттағы бұйымдардың (ММБ) ұсақ өндірушілерін қоса алғанда, фармацевтика және медицина өнімі өндірушілерінің жалпы 79 кәсіпорнын қамтиды. Бұл ретте 6 барынша ірі зауыттар үлесіне Қазақстанда шығарылатын ақшалай көріністегі барлық дәрілердің 90 %-ынан астамы тиесілі. Отандық кәсіпорындардан: «Химфарм» АҚ, «Глобал Фарм БК» ЖШС, «Нобел АФФ» АҚ, «Ромат» фармацевтикалық компанияларды, «Нұр-Май Фарм» ЖШС, «Қарағанды фармацевтика кешенін» атап өтуге болады. Медициналық жабдық бойынша — «Ақтөберентген» АҚ толық циклді өндірісі бар кәсіпорын болып табылады.
      Дәрі-дәрмек өндірісі баяу дамуда, он бес жыл ішінде отандық өндірушілердің дәрілік нарық көлеміндегі ақшалай көріністегі үлесі 3%-дан 10%-ға (қаржылық есеппен) ұлғайды. Қазақстанның фармацевтика кәсіпорындары республикада тұтынылатын медикаменттер көлемінің құндық мәнінде 10 %-дан аспайтын көлемде өнім шығарады.
      Алайда, 2005 - 2008 жылдары ішкі фармацевтика нарығы өсімінің жоғары қарқыны байқалып отыр, ол елдің бүкіл экономикасының өсімімен, халықтың әл-ауқатының өсімімен байланысты болып отыр.
      2000 - 2009 жылдар кезеңінде халық сұранысының барынша қымбат инновациялық фармацевтика өніміне ауысу шамасына қарай отандық өнеркәсіптің ішкі нарықтағы позициясы төмендеді. Негізгі проблема - «арзан» және «ауқымсыз» отандық ассортиментте; бұл Қазақстанның фармацевтика нарығының негізгі бөлігін - құндық көріністе 90%-ға дейін және заттай көлемде 70%-ға дейін импортталған өнімнің құрауына әкелді; отандық дәрілік заттардың үлесі тиісінше 10%-ды және 30%-ды құрады. Бұдан өзге қазақстан фармацевтика өнеркәсібі шетел компанияларының жалпы кірістілігі бойынша артта қалып келеді.

3.2. Серпіндегі негізгі көрсеткіштер.

      Қазақстан Республикасының фармацевтика секторының берері нақты ЖІӨ-нің 1%-нан аз: оның үлесі 2004 жылы 0,97%-дан аз көлемді құраса, 2008 жылы оның көлемі небары 0,87% болды.
      Өнеркәсіп өндірісі көлеміндегі фармацевтика енеркәсібінің үлесі 2004 - 2007 жылдары 0,12 - 0,13%-ды құрады. 2008 жылы фармацевтика өнеркәсібінің үлесі 0,1%-ға дейін құлдырап кетті, өйткені өнеркәсіп тауарларының бағасы фармацевтикалық өндіріс көлемінен тез өсті.
      Экспортқа қатысты аздаған өсім байқалғанымен, фармацевтика саласының үлесі мардымсыз күйінде қалып отыр. Дәрілік препараттарды шетелге сату 2004 жылғы экспорт үлесінің 0,0159%-ынан 2008 жылға қарай 0,0248%-ын дейін өсті.
      Соңғы он жыл ішінде фармацевтика өнімінің қазақстандық нарығы 1999 жылдан бастап жыл сайын 10%-ға ұлғая отырып, көлемі жағынан айтарлықтай өсті; 2003 - 2008 жылдар кезеңінде өсімнің орташа қарқыны 14,48%-ды құрады. Алайда, 2008 жылы неғұрылым бір қалыпты дамудың жаңа кезеңі басталды, бұл нарықтың өз көлемінің өскенінде де, әлемдік экономикалық дағдарыстың халықтың сатып алу қабілетіне келеңсіз әсер еткенін де көрсетеді. Бүгінгі күні байқалып отырған өсім импорттық медикаменттердің өспелі бағаларының өсуімен түсіндіріледі.

2003 - 2008 жылдары Қазақстан Республикасының фармацевтика нарығы

(диаграмманы қағаз мәтіннен қараңыз)

      2005 - 2008 жылдар аралығында елдің бүкіл экономикасының өсімімен, халықтың әл-ауқатының артуымен негізделген ішкі фармацевтика нарығы өсімінің жоғары қарқыны байқалды. 2005 - 2008 жылдары ішкі нарықтағы фармацевтика препараттарын сату көлемінің орташа жылдық өсімі 19%-ды құрады.
      2009 жылғы қорытындылар бойынша Қазақстан Республикасында фармацевтика өнімінің өндірісі 84,7 млн. АҚШ долл. құрады. Бұл жалпы өнеркәсіптік өндіріс көлемінің 0,13 %-ын, өңдеуші өнеркәсіп көлемінің 0,4 %-ын құрайды.
      2009 жылы Қазақстандағы дәрілік құралдар импортының көлемі 816,9 млн. АҚШ долл., экспорт өнімі 17,8 млн. АҚШ долл. құрады.
      2009 жылдың аяғындағы жағдай бойынша Қазақстан Республикасында 6490 медициналық препараттар (шөптер негізіндегі 150 - 200 дәрілік заттар және балама заттарды қоса алғанда) тіркелген.
      Қазақстан Республикасының фармацевтика нарығы - Тәуелсіз Мемлекеттер Достастығы (ТМД) ішінде Ресей мен Украина нарығынан кейін үшінші орында. IMS Health мәліметі бойынша ТМД фармацевтика нарығындағы Қазақстан Республикасының үлесі 2008 жылы 5%-ды құрады.
      Қазақстан Республикасында фармацевтика өнімін жан басына шаққанда тұтыну үлесі - 73 АҚШ долл. құрап, ТМД бойынша көлемі жағынан екінші болып табылды, бірақ бұл кез келген Еуропа елінен төмен.

2008 жылы ЕО-да, Шығыс Еуропада және ТМД-да жан басына шаққанда
дәрілік заттарды тұтыну, US $

(диаграмманы қағаз мәтіннен қараңыз)

      Қазақстан Республикасының фармацевтика өнеркәсібі фармацевтика шикізатының (субстанцияларының), жабдықтар мен орама материалдарының импортына қатты тәуелді. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің деректері бойынша 2008 жылы импорттық медикаменттер барлық нарық құнының 90%-ын құраған. Физикалық көлемдер тұрғысынан жағдай аса қолайлы: IMS Health импорт үлесін 70% деңгейінде бағалап отыр. Қазақстан Республикасы фармацевтика өнеркәсібі жалпы кірістілікте артта келе жатқанымен, бірақ отандық денсаулық сақтау саласын нақты көрсеткіште дәрілік заттармен 30%-ға қамтамасыз етеді.
      Осылайша, мемлекет құрылған Бірыңғай дистрибьютор (бүдан әрі - Бірыңғай дистрибьютор) арқылы әрекет ете отырып, медикаменттерді жеткізуде барынша маңызды рөл атқаруда. Дегенмен, бөлшек сектордағы ахуал мен тұтыну шығыстарының деңгейі әлі де өсімнің негізгі факторлары болып қалып отыр.

2008 жылғы Қазақстан Республикасының фармацевтика нарығының
құрылымы халықтың табысы

(диаграмманы қағаз мәтіннен қараңыз)

      Құндық көріністе Қазақстан Республикасының нарығына импорттық фармацевтика өнімінің басты жеткізушілері ЕО мен АҚШ компаниялары болып табылады, олар бөлшек және аурухана сегменттеріндегі 10 ірі өндіруші тізімінің алдыңғы қатарында.
      Рецептуралық препараттар 2008 жылы нарық құнының 64%-ын құрады. Рецептурасыз заттар нарықтың 36%-ын құрайды.
      Қазақстан Республикасындағы экономикалық өрлеу, жеке секторда да, мемлекеттік секторда да дәріге арналған шығыстарды көбейтті. 20 АҚШ долларынан астам құны бар өнімдер 2008 жылы 2005 жылмен салыстырғанда 18 %-дан 23% -ға дейін көтеріліп, нарықтың елеулі үлесін иеленді.
      Медикаменттерге арналған бөлшек баға 2007 жылмен салыстырғанда 4,8%-дан 2008 жылы 9,8%-ға өсіп, тауарлар мен қызметтерге арналған бағалардың жалпы өсімінде көрініс тапты.

       Кәсіпорындардың негізгі қорлары

      Жұмыс істеп тұрған кәсіпорындардың негізгі қуаттарының тозуын бағалау кезінде 2014 жылға қарай міндетті енгізілуі заңнамамен бекітілген тиісті өндірістік тәжірибенің талаптарына (GMP) сәйкес келтіру үшін оларды жаңғырту мүмкіндігі негіз қалаушы факторға айналады. Басқаша айтқанда, GMP стандарттарына сәйкес келмейтін цехтарды пайдалануға беру 2014 жылдын аяғында тоқтатылатын болады.
      Тиісті өндірістік тәжірибе талаптарына сәйкестікті бағалау жөніндегі ұлттық инспекция (GMP) әлі құрылған жоқ, төмендегі бұл сәйкестік туралы болжамдар талқыланып отырған өндірістік қуаттарда GMP сертификаттарының болуын білдірмейді. Технологиялық жарақтанушылықтың, сондай-ақ орама цехы мен «толық цикл өндірісіне» инвестициялардың арасындағы түбегейлі айырмашылықтарды ескере отырып, бұл тарауда тек соңғысы ғана қаралады.
      Шымкент қаласындағы «Химфарм» АҚ - отандық фармацевтика өнеркәсібі жетекшісінің құрылғанына 125 жылдан асты. Негізгі өндірістік қуаттар жарты ғасырдан астам пайдаланылып келеді, алғашқы елеулі жаңғырту өткен ғасырдың 90 жылдардың ортасы - аяғында болды, 2007 жылы тиісті өндірістік тәжірибенің талаптарына сәйкес келетін «жұмсақ» дәрі нысандарының жаңа цехы пайдалануға берілді. Қазақстан Республикасының Президенті Н.Ә. Назарбаевтың 2014 жылға қарай отандық өндірушілер нарығының 50%-дың үлесіне қол жеткізу туралы тапсырмасына сәйкес компания басшылығы өндіріс ауқымын елеулі түрде ұлғайтуды болжай отырып, Астана қаласында қатты дәрілік нысандар мен ұнтақ антибиотиктер шығару жөніндегі фармацевтика фабрикасын және Шымкент қаласында екпе, әрі инфузиялық ерітінділер өндірісі бойынша, оның ішінде модульдік технология бойынша цехтар салатынын мәлімдеді.
      Бүгінгі күні өнім ассортименті қатты (таблеткалар, капсулалар) және зарарсыздандырылған (ампулалардағы екпе ерітінділер мен екпеге арналған сауыттағы антибиотиктер) дәрілік нысандарды, зарарсыздандырылмаған сұйық ерітінділерді, сироптарды, тұнбаларды, жұмсақ дәрілік нысандарды (жақпалар, гельдер, линименттер мен суппозиторийлер) қамтиды.
      «Глобал Фарм» БК ЖШС өндіріс көлемі бойынша республикада екінші болып табылады. 2000 жылы негізі қаланған, Оңтүстік Корея тарабымен бірлескен кәсіпорын қатты дәрілік нысандарын қомақты көлемде өндіреді және шетел өндірісінің ампуладағы препараттарын орайды. Негізгі қорлардың тозу уақыты келмегенімен, жұмыс істеп тұрған шектеулі алаңдарда кәсіпорындарды GMP стандартына дейін жаңғыртудың орынсыздығы салдарынан Алматы облысында «Глобал Нью-Лайф» зауытын салу жоспары айтылды. Оны пайдалануға беру 2013 - 2014 жылдары күтіліп отыр.
      Павлодар қаласындағы «Ромат» фармацевтикалық компаниясы» ЖШС өзін полипропиленнен, қатты дәрілік нысандардан (бұл цехтың GMP стандарттарына сәйкестігі айтылды), баға тобы төмен инфузиялық ерітінділерден жасалған ММБ, өндіру зауыттары мен биологиялық қоспалар дайындау цехын қамтиды, кеңес кезіндегі ғимараттардағы ауқымды алаңы бар, оларды қазіргі заманғы цехтарды орналастыру үшін жаңғырту қомақты инвестицияларды талап етеді. «Ромат» ФК өнім ассортименті мен көлемін ұлғайту жоспарын белсенді мәлімдеп отыр және үздіксіз стратегиялық әріптес немесе инвестор іздеу үстінде.
      «Нобел Алматы фармацевтика фабрикасы» АҚ бірінші кезекте Алматы фармацевтика фабрикасының ғимаратына күрделі жөндеу, тиісті өндірістік тәжірибе (GMP) талаптарына сәйкес қатты және сұйық дәрілік нысандарды өндірісінің толық циклін жүргізе отырып, өз өндірісінің бірінші кезегін аталған фабрика базасына орналастырды. «Нобель АФФ» АҚ қолда бар өндіріс қуаттарын жаңғырту бойынша бірінші инвестициялық жобаны жүзеге асыруда, сондай-ақ қолда бар аумақта дәрілік заттарды шығару бойынша қосымша цехтарды салуды және пайдалануға беруді жүргізуде. Бұл ғимаратта зарарсыздандырылған дәрілік нысандар өндірісін орналастыру мүмкін болмағандықтан, зауыт басшылығы 2012 - 2015 жылдары Алматы қаласында зарарсыздандырылған және зарарсыздандырылмаған дәрілік заттарды шығару жөніндегі жаңа өндірісті салудың екінші инвестициялық жобасын жүзеге асыратын болады.
      «Нұр-Май» компаниясы «Ayat Pharm» брендімен Алматы облысында қазіргі заманғы пластикалық пакеттерде оралған төменгі баға тобының инфузиялық ерітінділерін шығаруға мамандандырылады. Аталған компания цехы 2005 жылы пайдалануға берілді, алайда болжанған қуаттылыққа шығу кәсіпорын өнімінің жоғары өзіндік құны мен бұл өнімге Қытай және Ресей өндірушілерінің әсері арқылы ҚР нарығында қалыптасқан төменгі баға арасындағы сәйкессіздікпен қиындай түсуде, осылайша аталған ерітінділерді «орнында» дайындайтын ауруханаішілік дәріханалар тарапынан бағаның бәсекелестікке орай көліктік-логистикалық құрамын барынша азайтады.
      «Фитохимия» халықаралық ғылыми-өндірістік холдингі» АҚ химия, фармакология, ботаника және биотехнология бейіміндегі 12 ғылыми-зерттеу зертханасын, 42 га алаңы бар ботаникалық бақты, сондай-ақ Қарағанды фармацевтика зауыты (ҚФЗ) мен «Қарағанды фармацевтика кешені» ЖСШ-ті (ҚФК) қамтитын ірі ғылыми-өндірістік кешенді білдіреді. 190 қызметкер жұмыс жасайтын орталыққа ҚР Ұлттық ғылым академиясының академигі басшылық етеді.
      «Фитохимия» ХҒӨХ 43 отандық фитопрепаратқа клиникалық-фармакологиялық зерттеулердің толық кешенін жүргізді, оның ішінде ең танымалы — ісікке қарсы «Арглабин» препараты болып табылады. Қазіргі кезде екі: «Арглабин» және «Салсоколлин» дәрілік препараттарын шығару жолға қойылды.
      Бүгінгі күні өндірістік қуаты жылына 850 мың «Арглабин» сауытын және 250 мың «Салсоколлин» түйіршіктері мен капсулаларын құрайды. Қазіргі бағаларды ескере отырып, компанияның әлеуетті түсімі 628 млн. теңгеге (4,3 млн. АҚШ доллары) бағаланып отыр.
      2005 жылмен салыстырғанда зауыт «Арглабин» шығаруды құндық және заттық көріністе төрт есеге ұлғайтты.
      «Қарағанды фармацевтика кешені» ЖШС дәрілік өсімдік шикізатынан бірегей препараттар өндіруге маманданған және Қарағанды қаласының шегінде:
      а) 2008 жылы салынған субстанцияларын тұндыру және синтезі,
      б) сублимациялайтын және ампулалайтын (2005 жылы салынған) екі цехы бар, ол жалпы алғанда тиісті өндіріс тәжірибесінің (GMP) талаптарына сәйкес келетін зарарсыздандырылған екпе нысандарын шығару бойынша елдегі жалғыз цех болып табылады. Аудитті «Pharmaplan» компаниясының ресейлік өкілдігі жүргізген.
      Зауыттың жаңа менеджменті ассортиментті, ең бірінші дженериктер, оның ішінде ТМККК-ға енгізілген және Бірыңғай операторы, жүйесі бойынша сатып алынатын екпе препараттар есебінен елеулі түрде ұлғайтуға иек артып отыр.
      Ақтөбе қаласындағы «СВС-Фармация» ЖШС қатты дәрілік нысандар өндірісінің толық циклін жүзеге асырады. Ғимарат күрделі жөндеуден өтті, 2002 - 2004 жылдары әлі тоза қоймаған жабдықтармен жабдықталды. Коммерциялық сату үшін импорттық «балка» орамын жасау да болжанып отыр. Компания жоспарында тиісті өндіріс тәжірибесінің (GMP) талаптарына сәйкес келетін өндірістің екінші кезегін салу бар.
      «Екафарма» ЖШС Алматы облысында орналасқан, сашеттер бойынша ұнтақ, сондай-ақ сироптар мен импорттық «балка» орамын жасау мүмкіндігін қоса алғанда, қатты дәрілік нысандар өндірісіне арналған жабдығына ие. Ғимараты жеке орналасқан, 2002 - 2003 жылдары жаңғыртылған; жабдығы - тозу деңгейлері әртүрлі Еуропа және Қытай өндірушілерінен.
      Осылайша, қолдағы қуаттардың тозуын «Химфарм» АҚ және «Ромат» ФК негізгі цехтары үшін (айтылған ерекшеліктерді ескере отырып) елеулі (60%-дан астам), «Глобал Фарм» БК ЖШС үшін орташа (40 - 60%) және қалған кәсіпорындар үшін жоғары емес (40%-ға ) деп бағалауға болады.
      Ақтөбе қаласындағы «Ақтөберентген» АҚ 68 жыл бойы, жылжымалы және тұрақты рентген аппараттарын, флюорографиялық аппараттарды, рентген диагностикалық кешендерді қоса алғанда, рентген және өзге де диагностикалық жабдықтарды жобалайды, әзірлейді және шығарады.
      Компанияның өнімділік көрсеткіштері құндық мәнде еңбекті қажет ететін қатынасы бойынша 5208 теңгені (35,3 АҚШ долл.) және капиталды қажет ететін қатынасы бойынша 5935 теңгені (40,2 АҚШ долл.) құрайды. 2006 - 2008 жылдары инвестициялық жобаны іске асыру нәтижесінде «Ақтөберештен» АҚ рентген техникасы өндірісін жаңа өндірістік алаңда толық жаңғыртуды жүргізді, бұл шығарылатын өнімнің сапасы мен оның тұтынушылық сипаттамаларын елеулі түрде жақсартуда айқындаушы фактор болды.

3.3. Әлсіз және күшті жақтарын, мүмкіндіктер мен
қауіптерді талдау

      Қазақстан Республикасы фармацевтика өнеркәсібінің жағдайын талдау және шамамен 30 жергілікті өндірушідің пікірін сұрау құн есептеу тізбегіндегі бірнеше негізгі қиындықтарды анықтауға мүмкіндік берді.
      Әлсіз жақтары
      Шетелдік ойыншылармен бәсеке
      Жергілікті фармацевтикалық компаниялардың көпшілігі шетелдік ойыншылармен бәсекелестік жайында, әсіресе әлемдік қаржы дағдарысы жағдайында қауіп білдіреді. Өндірушілер ішкі нарыққа шығарылатын көптеген дәрілік заттар бойынша уақытша бағалық шектеулер енгізуге мәжбүр болды, бұл олардың рентабельділігі мен инвестициялау қабілетіне теріс әсер етті.
      Жаңа өндірістік қуаттарды қатарға қосумен байланысты фармацевтика өнімдерін өндірудің жалпы экспортында шапшаң өсу қарқынының болжамдарына қарамастан, Қазақстан Республикасының фармацевтика өнімдерінің сыртқы саудадағы теріс сальдосы табысы орташа нарықтар мен дамушы нарықтарға тән жалпы дүниежүзілік үрдісін қайталай отырып, 2014 жылдың соңына дейін өсуін жалғастыратын болады.
      Еуропалық Одақтың, Жапонияның және Солтүстік Американың трансұлттық фармацевтикалық компанияларының үстем жағдайы (саланың осы өңірлерде тіркелген 15 ірі компаниясы және оларға әлемдік дәрілік құралдарды сатудың 53,3% келеді) мен Орталық және Шығыс Еуропада, Үндістан мен Қытайда GMP сертификаты бар әлемдік дженерик өндірушілердің күшті ұстанымы, мүмкіндігінше, ҚР-на әлемдік фармацевтика нарығында екінші дәрежелі ұстанымды қалдырады.
      Ресей Федерациясының, Беларусь Республикасының және Қазақстан Республикасының Кеден одағын құруы Қазақстан Республикасының фармацевтика саласы үшін жаңа мүмкіндіктер мен қауіп-қатердің пайда болуына алып келеді.
      Күшті жақтары
      2014 жылдың соңына дейін қазақстандық фармацевтика өнімдері экспортының негізгі бағыты ТМД елдерінің нарықтары, сондай-ақ құрылымы жағынан ұқсас кейбір басқа нарықтар, мысалы, Монғолия нарығы болады. «ViOrtis» консалтингілік компаниясының 2008 жылғы деректері бойынша экспорттың 81%-ы құны бойынша және 91%-ты көлемі бойынша Қырғызстанға, Өзбекстанға және Тәжікстанға жөнелтілді.
      Алайда, соңғы уақытта Қырғызстан мен Өзбекстанда қазіргі заманғы жаңа қуаттар пайдалануға берілді (әзірше, шынын айтқанда GMP толық сәйкес келмейді) және екі ел де импортты алмастыру жөнінде белсенді шараларды жүзеге асыра бастады.
      Өңірде туберкулезбен ауырудың жоғары деңгейін ескере отырып және ТМД-ның шағын елдері нарықтарының әлжуаз құрылымына қатысты экспорттық өнімдердің негізгі түрлері, атап айтқанда, туберкулез дәрісі, инъекция антибиотиктері, бактерияға қарсы препараттар, анальгетиктер, вакциналар, қан сарысуы және басқа дәрілік заттар болып табылады.
      Шетел компанияларымен бірге келісімшарттық өндірістер ұйымдастыру, сондай-ақ технологиялар трансферті ҒЗТКЖ-ға қомақты қаржы жұмсамай жоғары-технологиялық препараттарға жергілікті қажеттілікті қамтамасыз етуге және қысқа мерзім ішінде артта қалуды жоюға мүмкіндік береді.
      Сонымен бірге, қаралып отырған кезеңде, отандық фармацевтикалық компаниялар үшін негізгі өткізу нарығы уәкілетті компания үйлестіретін Қазақстан Республикасының емдеу-профилактикалық мекемелері (ЕПМ) үшін мемлекеттік сатып алу болады, Бірыңғай дистрибьютор кепілдікті өндірістің жеткілікті көлемін қамтамасыз етеді, бұл экспортқа бағдарланған саланы түрлендіруге арналған алғашқы қадам болады.
      Бұл жағдайда, мемлекет тарапынан барынша қолдау саланы реформалауды ынталандырушы және әлеуетті әлденеше peт күшейтудің неғұрлым елеулі факторы болып көрінеді, бұл бәсекелестікте орасан зор артықшылық алуға мүмкіндік береді.
      Бұдан басқа, осы Бағдарламаны іске асыру нәтижесінде жаңа шағын және орта кәсіпорындар салу болжанады, бұл бәсекелі ортаны жақсартуға алып келеді және одан әрі экспортқа бағытталған өнім өндіру сапалы үшін жағдайлар жасайды.
      Күрделі медициналық техникаларды шығаруға келетін болсақ шағын, іс жүзінде елдегі жалғыз ұлттық өндіруші рентген аппараттарын шығаратын «Ақтөберентген» АҚ болып табылады. Меншікті өндіріс рентген жабдықтарына ішкі қажеттіліктің тек 20%-ын, және күрделі медициналық жабдықтарға қажеттіліктің тек 13%-ын жабады, оған ультрадыбыстық диагностикалық техника, операциялық жабдық, тіршілікті қамтамасыз ету және басқа да аса күрделі және қымбат бағалы аспаптар кіреді. Бұл ретте өндірістің қолда бар резервтері осы үлесті тек қана бір «Ақтөберентген» АҚ күшімен, тиісінше 60%-ға дейін және 40%-ға дейін жеткізуге мүмкіндік береді.

SWOT-талдау

Әлсіз жақтары:

Күшті жақтары:

ЕО, Үндістан, Түркия елдерінен фармацевтикалық
компаниялардың ҚР нарығында үстем жағдайы;
төменгі экспорттық әлеует, кәсіпорындардың GMP халықаралық стандартының талаптарына сай еместігі;
халықаралық стандарттары бойынша сай жұмысқа қабілетті кадрлардың болмауы;
кредит ресурстарына қол жеткізу проблемалары;
өндірісте заманауы технологиялардың жоқтығы;
тіркеу рәсімінің 8 айдан астам созылуы;
мемлекеттік сатып алу жүйесінің жалпы дженериктерге залалды түрде қымбат бағалы ерекше препараттарды сатып алуға беруі;
дәрігерлердің басым бөлігі қымбат импорттық ДЗ белгілеуі, ал дәріхана қызметкері — сатып алушыларға қымбат бағалы препараттарды ұсынуы.

саланың жаңғыруға әзірлігі және айтылған мемлекеттің қолдау көрсетуі;
сұрауды ТМККК-ға енгізілген шеңберде дәрі-дәрмектерді, ММБ мемлекеттік сатып алу арқылы қамтамасыз ету;
2014 жылға дейін ТМД елдеріне және Монғолияға экспорттық әлеует артуда;
ҚР саясатын тұрақтылығы және табысты географиялық орналасу.

Мүмкіндіктер:

Қауіптер:

бірегей дәрілік құралдарға арналған патент мерзімі өткен соң жаңа дженериктік препараттарды өндіру;
ұзақ мерзімді шарттар жасасу жолымен 7 жылға дейін өткізу кепілдемесі;
технологияларды сатып алу (трансферт) қазіргі заманғы препараттар өндірісін жолға қоюға мүмкіндік береді;
шетелдік компаниялармен келісімшарт өндірісін ұйымдастыру;
ұтымды дәрілік қамтамасыз етуге  - отандық дженериктерді пайдалануды ұлғайту.

фармацевтикалық және медициналық өнім импортына тәуелділік;
шикізат импорты мен орау материалдарына тәуелдігі;
Үндістан мен Қытайда фармацевтикалық өнеркәсіптің тез өсуі;
Орта Азияның фармацевтика саласының жаңа өндірістік қуатын енгізе отырып, экспорттың төмендеуі;
Ресей, Беларусь және Украина тарабынан фармацевтикалық өнімі импортының өсуі.

3.4. Қазіргі проблемалар

      Өнімді өткізудің кепілдікті нарықтарының болмауы
      Бірлескен кәсіпорындар (БК) құру және стратегиялық инвесторларды тарту үшін фармацевтикалық компаниялар мен медициналық жабдықтарды өндірушілерге мемлекет тарапынан ұзақ мерзімді кепілдікті тапсырыстар және барлық тараптар үшін инвестицияларға кепілдікті қайтару қажет.
      Инновациялық жобалар бойынша кепілдік беру мүмкіндіктерінің бірі өндірушілермен олардан дәрілік препараттар, ММБ және инвестициялық жобалар немесе БК шеңберінде шығарылатын медициналық жабдықтар сатып алуға «off-take» ұзақ мерзімді шарттарға қол қою болуы мүмкін.
      Білікті кадрлардың тапшылығы
      Қазіргі таңда барлық компаниялар фармацевтикалық, және медициналық өнеркәсіпте білікті кадрлардың тапшылығын, сондай-ақ тәжірибелі қызметкерлердің салыстырмалы жоғары құнын атады. Өндірушілер ұлттық басымдықтың бірі ретінде осы салада кадрлар даярлауды жақсартуды және шетелде даярлауды қаржыландыруды және елге шетелдік мамандарды тартуды (әсіресе GMP тәжірибесі бар) ұсынады.
      Кредит қаражатының тапшылығы
      Әлемдік қаржы дағдарысы қазақстандық компаниялардың кредит нарықтарына кіруін шұғыл шектеді. «Баумгартнер» компаниясын зерттеу барысында компанияның зауыттарды жаңғыртуға жоспарлаған 35,552 млрд. теңге мөлшеріндегі инвестицияны, шамамен 16,3 млрд. теңгені не Қазақстан Даму Банкі, не басқа мемлекеттік қаржылық даму институттары, не жергілікті немесе шетелдік инвесторлар бере алмайтыны анықталды. Жергілікті ойыншылар инновациялық жобаларды іске асыру үшін жабдықтар сатып алуға арзан кредит алуға бірнеше рет қызығушылық білдірді, алайда коммерциялық банктердің кредит ресурстарының құны дағдарыс кезінде өсті.
      Нормативтік-құқықтық базаны жетілдіру
      Мерзімдер мен шығыстар заттардың, өсімдік шыны ыдыстар мен қақпақтардың импортына кеденнің рұқсатын шикізатының алудың мерзімдері мен шығыстары проблемалардың бірі болып табылады. Салық заңнамасына GMP халықаралық стандарттарды енгізу жөніндегі кәсіпорынға келтірілген шығыстарға 150 %-ға корпоративтік табыс салығы бойынша салық салынатын базадан шегеру коэффициентін көбейту бөлігінде өзгерістер енгізілетін болады. Даму үшін фармацевтикалық кәсіпорындарда халықаралық стандарттардың (GMP) болмауы және енгізуді тежеу айтарлықтай проблема болып табылады. Сонымен бірге Қазақстан Республикасының экспорттық әлеуеті халықаралық стандарттардың деңгейіне сәйкес келетін өзінің қуаттарының болмауымен қатты шектеледі.
      Сауда саясаты
      Қазақстан Республикасында өндірілетін дәрілік құралдарға, медициналық жабдықтарға және ММБ арналған Еуропалық Одақпен ұқсаспауы бойынша, қосалқы станциялар, сондай-ақ дәрілік құралдарды жасауға арналған басқа да қосалқы заттарды шығаратын өндірушілер үшін жабдықтаушы бөлшектерді әкелу жөніндегі заңнамалық базаның сәйкессіздігі, 2014 жылдан бастап халықаралық стандарттарға сәйкес келетін дәрілік құралдарды отандық өндірушілер препараттарды тіркеу куәліктерін өзара танылмауы.

3.5. Фармацевтика өнеркәсібін дамытуды мемлекеттік реттеудің қазіргі саясатын талдау

      Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығын мемлекеттік реттеу шаралары бүгінгі күні әкелінетін және елде өндірілетін дәрілік құралдар мен ММБ тіркелуін, сертификатталуын және сатылуын, фармацевтикалық компаниялар өкілдіктерінің, жарнамалық белсенділігін, бекітілетін формулярларға сәйкес мемлекеттік емдеу-профилактикалық мекемелері үшін дәрі-дәрмек сатып алуды бақылауды қамтиды. Бірыңғай дистрибьютор болып белгіленген, 2009 жылы «СК-Фармация» құрылғанға дейін отандық өндірушілерге берілетін преференцияларды сатып алу кезінде шартты 20%-дық жеңілдік берумен шектелді. Алайда, тіпті мемлекеттік қолдаудың бұл шарасыда жергілікті жерлерде тендер ұйымдастырушылардың отандық өндірушілерді сатып алуға қатысудан шеттетуі («жібермеу») арқылы біркелкіленді.
      Денсаулық сақтаудың нақты қажеттіліктері мен сатып алынатын препараттар арасында елеулі үйлесімсіздік бар. Қазақстан Республикасының жүз мыңдаған азаматтары күнделікті қолдануда кардиологиялық және ішек-қарын дәрі-дәмектеріне мұқтаж («жаппай» қол жетімді дженериктер), денсаулық сақтау бюджеті этникалық және тарихи сипаттағы бірнеше себептер бойынша емделушілердің жекелеген санаулы топтары үшін қымбат бағалы бірегей препараттар сатып алуға жұмсалуда. Дәрілік қамтамасыз ету проблемасына осындай кері қатынас отандық дженериктер өндіруді қолдауды және Мемлекет басшысының өмір сүру ұзақтығын ұлғайту туралы тапсырмасын орындауды қиындатады: дәл сол жүрек-қан тамыры жүйесінің ауруы өлім-жітімнің негізгі себебі болып табылады, және емделушілердің осы санатын қол жетімді дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ете отырып, мүмкіндігінше өмір сүру ұзақтығына әсер етуге болады.
      Сонымен катар жобаға экологиялық сараптама жүргізу мерзімі маңызды болып табылады, бұл өндірістердің көпшілігінің қала ішінде орналасқанын ескере отырып, жобаны іске асыру мерзімін едәуір ұзартуға болады.

3.6. Қазақстан Республикасының жағдайына бейімделуі мүмкін осы
проблеманы шешетін позитивті шетелдік тәжірибеге шолу жасау,
дәрілік құралдар нарығы реформасының Малайзиялық жоспары

      Малайзияның фармацевтикалық нарығының көлемі 1 млрд. астам АҚШ долларын құрайды. Малайзия фармацевтикалық өнеркәсіп қауымдастығының деректері бойынша елде 2009 жылы дәрілік құралдар тұтыну тұмауға және жанама дәрілік құралдар қарсы препараттарға сұраныс есебінен құндық түрі 10%-ға ұлғаяды. Елде өндірілетін ЕҚ шамамен 35%-ы келетін дженериктер құндық түрінде рецептурасыз препараттар сияқты қатты өсуге тиіс.
      Фармацевтикалық өнеркәсіп реформасының жоспарын іске асырудың басталуы 1996 жылы малайзиялық дәрілік құралдар нарығының өсуіне іргетас қалады. Жоспарда бұлардан басқа келісімшарттық өндірісті, шетелдік инвестицияларды және өндірістік қуаттарды жаңғырту қарастырылды. Сол бір мезгілде кейбір салалар импортты алмастыруға бағытталған бағдарламалардың бір бөлігі болды, медициналық және фармацевтикалық секторлар экспортқа бағдарлануға тиіс болатын.
      Бұған басқа, жергілікті ойыншылардың өсуін қолдау Малайзияның демографиялық және эпидемиологиялық сипаттамаларын көрсетті (жұқпалы ауруларға қарсы препараттарға және басқада төмен технологиялық препараттарға үлкен сұраныс бар), дегенмен елдің экономикалық даму мүмкіндігіне қарай олар созылмалы ауруларға қарсы препараттарға сұраныстын өсуі еңсере алмады. Оның қазіргі түрінде ішкі фармацевтика нарығын құруға мүмкіндік туғызған басқа фактор жеке секторда баға белгілеуді реттеудің жоқтығы болды, дегенмен ол мемлекеттік денсаулық сақтау жүйесінде баға эталондары ретінде пайдаланады.
      Ішкі фармацевтикалық сала қаржы гранттары мен зияткерлік меншікті тіркеу және қорғаудың қолайлы жүйесі арқылы мемлекет тарапынан едәуір қолдау алатын көптеген шағын және орта дженерик өндірушілерден тұрады. Биліктегі тамыр-таныстық әлемдік фармацевтикалық өнеркәсіп өкілдерінің тарапынан бірнеше рет сынға ұшырады. Негізгі келіспеушіліктер ақпараттың арнайылығы, маркетингке рұқсаты бар патентті тіркеуді үйлестіру, патенттелген препараттардың биоэквиваленттілігіне қойылатын талаптар және міндетті лицензиялау болып табылады.
      Дегенмен МОРІ жергілікті өндірушілер малайзиялық өмірге қажетті дәрі-дәрмектер тізбесінен препараттардың 80%-дейін шығара алатынына сендіріп отыр, импорт өсуін жалғастыруда. Өңірдегі елдер арасындағы сауда байланыстарының жақсаруы экспорттың артуына алып келді, ол болжам бойынша 2009 жылы 150 млн АҚШ долларынан асады. Осыған қарамастан, Малайзия компаниялары жақында препараттарды «халал» ислам принциптері бойынша сертификаттаудың маңыздылығын мойындады.
      «Халал» сертификаты бар Малайзиялық өндірушілер Таяу Шығыс елдерінің және басқада ислам елдерінің нарықтарына шығуды жандандыруда. Дәстүрлі медицина сегменті де едәуір коммерциялық әлеуетке ие екені мойындалды, бұл осы саланың дамуын, әсіресе оны реттеу саласындағы оң өзгерістерден кейін ынталандыруға тиіс.
      Малайзияның фармацевтикалық препараттар нарығындағы жетекші ойыншы-биоэквиваленттік дәрілік құралдар кең спектрін өндіретін сатылас біріктірілген Pharmaniaga компаниясы. Компанияның бәсекелестік артықшылығы мемлекеттік денсаулық сақтау мекемелерінің ЕҚ көпшілігін жеткізуге арналған келісімшартта жасалады, алтын мәнінде оларды басқа компаниялар жеткізіп отырады. Дегенмен Pharmaniaga компаниясының қазіргі келісімшарты 2009 жылы аяқталады, компанияның оны тағы 15 жылға ұзартуға құқығы бар.

Малайзиялық биотехнология нарығына шолу

Бизнеске бағдарланған үкімет

Өте жоғары тұрмыс сапасы

Тез өсетін көршілес нарықтар

Көпұлтты мемлекет

Саяси тұрақтылық

Бай биоәртүрлілік

Ашық сауданың ұзақ тарихы

Үкіметтік қолдау

Бизнестің төмен өзіндік құны

Multimedia Super Corridor технологиялық аймағы

Аутсорсингке белсенді қатысу

Кең база және ҒЗТЮК желісі

Озық көлік және ақпарат инфрақұрылымы

Кәсіби кадрлар

Тәжірибелі жұмыс күші

Бірқатар көпұлтты корпорациялардың қатысуы

      Қорытынды: Малайзияның тәжірибесін Бірыңғай оператор жүйесі мен препараттарды тіркеудің қолайлы жүйесі бойынша мемлекеттік емдеу-сауықтандыру мекемелері үшін дәрілік препараттарды ұзақ мерзімдік сатып алу кепілдігін қамтамасыз ету арқылы фармацевтикалық саласын қолдауда және дамытуда пайдаланған.

      Венгрияда таза химикаттар өндіру жөніндегі жоба
      Венгрияның фармацевтика нарығы көлемі қазіргі уақытта 3,1 - 3,3 млрд АҚШ долларына бағаланады. Венгрияның дәстүрлі түрде фармацевтика саласы өте күшті, ол инновация мен инвестиция есебінен тұрақты қолдау көрсетіледі. Бұл бұрынғы Шығыс блогы елдерінің нарықтарын мамандандырумен, білім беру мен қызметкерлерге инвестициялармен, Венгриядағы бай химия өнеркәсібі тарихымен және бірегей өнімге бағдарланумен түсіндіріледі. Бұған қоса, фармацевтикалық препараттарды даярлауда пайдаланылатын шикізаттың үлкен бөлігі елдің ішінде өндірілді, ал компаниялар жоғары құнды өнім шығаруға зор көңіл бөлді.
      1980 - жылдары қараусыз қалған таза химикаттар өндіру жөніндегі Венгерлік жоба фармацевтикаға, пестицидтерге және басқада жұқа органикалық синтез өнімдерге шоғырландырылды. Соңында фокус неғұрлым жоғары қосылған құны бар өнімдер өндіру және дженериктер емес, бірегей фармацевтикалық препараттар өндіру жағына орайластырылды. Осы бағдарламаның шеңберінде клиникалық сынаулардың, жаңа препараттарды әзірлеу және маркетингтің маңыздылығына ерекше көңіл аударылды. Ол сонымен қатар қатысушыларға осы саладағы халықаралық стандарттармен және тәжірибелермен танысуға мүмкіндік берді.
      Венгрия 1999 жылы зияткерлік меншік құқықтарын қорғаудың көптеген халықаралық және еуропалық стандарттарын қабылдады, әйтсе де кейбір мәселелер-мысалы, деректерді қорғау-шешілмеген күйі қалды.
      Венгрияның фармацевтикалық өнеркәсібі негізінен социалистік денсаулық сақтау жүйесі кезінде артықшылық берілген дженериктер шығарады. Көп жылдардан бері жетекші позицияны ұстап тұрған «Gedeon Richter» және «Egis» компаниялары саланың басым жағдайда тұр. Соған қарамастан, осы онжылдықтың басынан бастап импорттың құны шетелдерде неғұрлым арзан дженериктерді мемлекеттік сатып алуды ұлғайту есебінен ұдайы өсуде. Қазіргі уақытта нарықтың 70%-дан астамы шетелдік препараттардан тұрады.
      Отандық фармацевтикалық өнеркәсіпті қолдауға қарамастан «Gedeon Rіchtеr»-мен үлестегі Венгрия Үкіметі шығындарды тежеудің қатаң саясатын жүргізуде. Сала компаниялары 2007 жылдың басында қабылдаған Фармацевтикалық өнеркәсіп экономикасы туралы актінің шарттары бойынша жыл сайынғы түсімдердің бір бөлігін Ұлттық денсаулық қорына аударуға тиіс, ол осы ақшаны ЕҚ бойынша үстеме өтемақы үшін пайдаланады. Соңғы жылдары өтемақы ставкалары едәуір төмендегендіктен, венгерлік фармацевтикалық компанияларға шетелдерде барынша белсенді жаңа нарықтар іздеуге тура келеді. Соңғы жылдары сала компанияларының тарапынан, атап айтқанда саланың жұмыс жағдайына оның қатысушыларының консультацияларынсыз өзгерістер енгізгені үшін билік тарапынан сынға ұшырап отыр.
      Сонда да Венгрия ҒЗТКЖ биотехнологиялар саласында елеулі үдеріске қол жеткізді. Қыркүйек айында Венгрия тағы да бес еуропа елдерімен сирек кездесетін ауруларға қарсы күрес саласындағы халықаралық ынтымақтастық туралы келісімге қол жеткізді. Бұл 2010 жылға таман тәжірибе орталықтары құрылуы керек.
      Сонымен қатар мемлекет салық жеңілдіктері, атап айтқанда елде ҒЗТКЖ объектілерін салуға 12 млн. астам евро инвестициялайтын компанияларға арналған жеңілдіктер арқылы ғылыми зерттеулерді қолдайды. Жеткілікті дамыған өңірлер басымды жағдайлар мен инвестицияларды пайдаланады. Дегенмен ҒЗТКЖ-ға салық салу ставкасы онсыз да аз және не бары 0,3%-ды құрайды, барлық ілеспе шығындар салықтық шегеріске жатады. Бұған қоса, құрылғаннан кейін алғашқы күнтізбелік жылы жаңа объектілерге ҒЗТКЖ-ға салық салынбайды. Венгрияның Инвестицияларды дамыту және сауда агенттігінің деректері бойынша шағын және микрокәсіпорындарда салық төлеуден босатылған.
      Венгрия Үкіметі биотехнологияны өнеркәсіпті дамытудың басым бағыты ретінде көрсетіп отыр, және ҒЗТКЖ-га арналған шығындар қазіргі уақытта 20 млн. евродан асады.
      Бұған қоса, дәстүрлі фармацевтикалық өнеркәсіпті дамыту мүмкіндіктерін қысқартылуына қарай кейбір компаниялар өсудің балама жолдарын іздестіруде. Бұрын осы жылы «Gedeon Richter» америкалық «KVPharmaceuticals» өзінің патенттелген ЕҚ өндіру ниетімен технологиялық платформаларға лицензиялық құқықтарды сатып алды. Басқа венгер компаниялары, мысалы, «Egis» (үлеске француздық «Servier» ие) ұқсас тактиканы қолданып халықаралық ойыншылармен маркетинг туралы келісім жасасып отыр.
      Қорытынды: Венгрияның тәжірибесі отандық ФС-ны екпін өңдеу дәрежесі жеткілікті «толық циклді» кәсіпорындарда дженериктер өңдіруде (патенттік қорғауын жойған препараттар) орынды жасау ерекшелігімен жайғастыру тұрғысынан пайдалы.

       Бразилиялық Profarma бастамасы және биотехнологияларды дамыту
      Бразиялық фармацевтикалық нарығының көлемі 2008 жылы 16,9 млрд. АҚШ долларын құрады, сол екі арада 2004 жылы дженериктер өндіру жөніндегі бизнес ВМІ Health және Pro Genericos деректері бойынша 4,4 есе өсті. Бұл бәсекеге қабілетті әлемдік ойыншының патенттерді жиі бұзуы мен тиісті тестілеусіз негізінен танымал шетелдік ЕҚ брендтік көшірмелерін өндірген жергілікті фармацевтикалық саланы түрлендіруге бағытталған ойдағыдай жүргізілген мемлекеттік саясаттың нәтижесі болды.
      2003 жылы өзінің билікке келген кезінен бастап Бразилия президенті Луис Инасио Лула да Силва елде импортты алмастыруды дамыту үшін едәуір күш жұмсады. Билік қабылдаған шаралар өзіне Farmaguihnos мемлекеттік зерттеу және өндірістік кешенінің базасында вакциналар мен игормон өндіруді кеңейтуді, сондай-ақ елеулі экспорттық әлеуетке ие патенттелген дәрі-дәрмектер жасау мақсатында өсу негізінде ЕҚ әзірлеу жөніндегі ірі жобаларды қамтыды. Президент да Силва халықаралық ЕҚ патенттеу жүйесін ашық сынға алды және ұзақ мерзімді болашақта өз патенттелген заттарын әзірлеуді, сондай-ақ барлық халықаралық стандарттарға, оның ішінде TRIPS сәйкес келетін биоэквиваленттік дженериктер өндіретін қуаттарды қатарға қосуды саясаттың негізгі міндеттердің бірі ретінде қойды.
      Profarma бастамасының шеңберінде Бразилияның даму банкі (BNDES) жергілікті фармацевтикалық өндіріске 1,5 млрд. АҚШ долларын-немесе несие арқылы, немесе отандық өндірушілердегі миноритарлық үлесті сатып алу арқылы инвестициялады. Бастаманың мақсаты әлемдік аренада бәсекелесуге қабілетті ойыншылардың аз ғана санымен шоғырландырылған отандық өндірістік база құру болып табылады. Атап айтқанда жергілікті «Libbs», «Ache/Biosintetica» және «Eurofarma» компаниялары соңғы жылдары өндірістік қуаттарды кеңейтуге едәуір кредит алды, бұл оларға заңды дженериктердің тез өсіп келе жатқан ішкі нарығында басым позицияны алуға мүмкіндік берді. Бұдан басқа, бразилиялық «EMS Sigma»  компаниясы жақында Еуроодақтың фармацевтика нарығына шығуға қол жеткізген алғашқы латын америкалық компаниялардың бірі болып, Португалияда дженериктер сатуға кірісті.
      Халықаралық компаниялардың көпшілігі Бразилияны инновациялық препараттарды зерттеу және әзірлеу үшін база ретінде пайдаланады. Сонымен, Бразилия жаңа химиялық препараттарды белсенді даярлау жүріп жатқан Латын Америкасындағы жалғыз ел болып табылады. Халықаралық Genzyme, Biogen, Biomarin және Shire компаниялары соңғы жылдары Бразилияда өндірістікте, ғылыми-зерттеу орталықтарында ашты, ал «Pfizer» мен «Roche» әлемдік фармацевтикалық гиганттар мұнда ғылыми зерттеулер мен клиникалық сынаулар өткізіп жатыр.
      Жақында қабылданған жаңа заңдарда Бразилияда бірегей дәрілік құралдар әзірлеушілер үшін бірнеше артықшылықтар жасалды. Сонымен, атап айтқанда, 2005 жылғы қазанда қабылданған № 10973 заңға сәйкес, мемлекеттік ғылыми-зерттеу институттары өздерінің ашқанын жеке меншік компанияларға сата немесе миноритарлық үлесі Үкіметке тиесілі болатын өз компанияларын құра алады. № 11196 заң бойынша компаниялар өнеркәсіп өніміне салынатын салық бойынша барлық ғылыми-зерттеу әзірлемелеріне 50% жеңілдік алады. Бұдан басқа, Бразилиядан тысқары жерлерде зияткерлік меншік құқықтарын қорғауға байланысты барлық шығындар салық төлеуден толық босатылады. Бразилиянын Конгресі қазіргі уақытта биологиялық материалдарды патенттеуге рұқсат беретін заңнамаға түзету енгізуді қарап жатыр (қазіргі уақытта бұл заңға қайшы).
      Осылайша, Үкіметтің ұзақ мерзімді мақсаты халықаралық ойыншылармен ынтымақтастықта ҒЗТКЖ жүргізу арқылы өзінің бірегей дәрілік құралдар өндірісін құру, орта мерзімді міндет - биоэквивалентті бірегей ретінде сертификатталған препараттарды экспорттауға және брендтік дженериктердің жергілікті нарықта жетекшілік алуына мүмкіндік беретін GMP принциптеріне сәйкес отандық өндірістік база құру болып табылады. 2007 жылғы қаңтарда бразилиялық фармацевтика нарығы реттегіш биоэквиваленттік дженериктер жасаумен, зияткерлік меншікті қорғаудың халықаралық ережелеріне сәйкес заңды дженериктер әзірлеумен және маркетингпен және эквивалентті емес көшірмелерді нарықтан шығарумен айналысатын сертификатталған ұлттық зертханалардың жаңа желісін құру туралы хабарлады.
      Қорытынды: Бразилияның тәжірибесі бойынша фармацевтика саласындағы мемлекеттік қолдау шаралары (GMP принциптеріне сәйкес өндірісті жаңғыртуды қаржыландыру, биодженериктер шығаруды шектеуге инвестиция) өзін толық ақтайды және Қазақстан Республикасының фармацевтикалық саласын дамытудың салалық бағдарламаларын әзірлеу кезінде пайдалануға болады.

4. Бағдарламаның мақсаты, міндеттері, нысаналы индикаторлары
және іске асыру нәтижелерінің көрсеткіштері

4.1. Бағдарламаның мақсаты:

      2014 жылға қарай заттай мәнде елдің дәрілік препараттарға қажеттілігін қанағаттандырудың еңбек өнімділігін арттыру, ассортиментті едәуір кеңейту, Бірыңғай дистрибьютор жүйесі бойынша ТМККК дәрілік құралдарды жеткізу үшін қолданыстағы кәсіпорындарды жаңғырту және жаңасын салу арқылы отандық өндіріс есебінен 50% деңгейге жету.

4.2. Нысаналы индикаторлар

      Ескерту. 4.2-кіші бөлім жаңа редакцияда - ҚР Үкіметінің 31.12.2013 № 1486 қаулысымен (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі).

Нысаналы индикатор

Өлшем бірлігі

2009
жылдар
(есеп)

2010
жылдар

2011
жылдар

2012
жылдар

2013
жылдар

2014
жылдар

2014 жылдың соңына дейін ішкі нарықтың 50 %-ын нақты мәнде отандық дәрі-дәрмек құралдарымен қамтамасыз ету

%

30

33

49,3

15,4

45,9

50

Саланың жалпы қосылған құнын 2008 жылғы деңгейге қарағанда нақты мәнде кемінде 2 есе ұлғайту

100

128,9

183,9

181,1

191,6

194,1

202,7

Негізгі фармацевтикалық өнімдер өндірісі бойынша саланың еңбек өнімділігін 2008 жылғы деңгейге қарағанда нақты мәнде 50 %-ға ұлғайту

100

140,1

271,9

238,2

315,4

316,6

318,4

4.3. Бағдарламаның міндеттері және нәтижелерінің көрсеткіштері:

      Ескерту. 4.3-кіші бөлім жаңа редакцияда - ҚР Үкіметінің 31.12.2013 № 1486 қаулысымен (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі).

      1. Қолданыстағы өндірістерді жаңғырту және жаңа фармацевтикалық кәсіпорындар салу.
      2. «Тиісті өндірістік тәжірибе» (GMP) фармацевтикалық өнеркәсіп кәсіпорындарына халықаралық сапа стандарттарын енгізу – кәсіпорындардың тиісті сертификаттар алуы.
      3. Халықаралық стандарттарға сәйкес (GMP) қазіргі заманғы технологиялар базасында фармацевтикалық және медициналық өнімдер импортын алмастыру үшін жағдайлар жасау:
      2010 жылы 7 жылға дейінгі мерзімге 7 ұзақ мерзімді шартқа қол қою, Бірыңғай дистрибьютор арқылы отандық өндірушілерден дәрі-дәрмектер мен ММБ-ды мемлекеттік сатып алу;
      2011 жылы отандық өндірушілерден медициналық техниканы мемлекеттік сатып алуды ұйымдастыру.
      4. Саланы білікті кадрлармен қамтамасыз ету – тиісті сертификаттар алу.

4.4. Жауапты мемлекеттік және өзге органдар

      Бағдарламаны іске асыру үшін мынадай органдардың: Қазақстан Республикасы Индустрия және жаңа технологиялар министрлігінің, Қазақстан Республикасы Қаржы министрлігінің, Қазақстан Республикасы Экономикалық даму және сауда министрлігінің, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің, Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінің, Қазақстан Республикасы Еңбек және халықты әлеуметтік қорғау министрлігінің, Қазақстан Республикасы Бәсекелестікті қорғау агенттігінің, ОҚО, БҚО, ШҚО, Павлодар, Алматы, Қарағанды, Ақтөбе, Атырау, Маңғыстау облыстары, Алматы және Астана қалалары әкімдіктерінің, «Қазақстанның ФармМедИндустрия» ЗТБ қауымдастығының, сондай-ақ Бірыңғай дистрибьютор («СК-Фармация» ЖШС) жәрдемдесуі қажет.

5. Бағдарламаны іске асыру кезеңдері

5.1. Проблемаларды шешу жөніндегі жұмыстардың негізгі бағыттары

       Бұрын анықталған проблемаларды шешумен байланысты Қазақстанның фармацевтикалық өнеркәсібін дамыту бойынша жұмыстардың негізгі бағыттары мыналар:
      1) нарығымен отандық фармацевтикалық және медициналық өнімдерді тұрақты өткізу қамтамасыз ету;
      2) саланы білікті кадр ресурстарымен қамтамасыз ету;
      3) нормативтік-құқықтық базаны жетілдіру;
      4) сауда саясаты;
      5) Бағдарламаны іске асырудың жобалық шаралары.

5.2. Қойылған мақсаттар мен міндеттерге қол жеткізу құралдары мен тетіктерінің тізбесі

      Ескерту. 5.2-кіші бөлімге өзгеріс енгізілді - ҚР Үкіметінің 31.12.2013 № 1486 қаулысымен (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі).

      1-бағыт. Фармацевтикалық өнеркәсіп өнімдерін тұрақты өткізу нарығымен қамтамасыз ету
      Отандық фармацевтикалық өнеркәсіпті дамытудың бағыттары мыналарды қамтиды:
      отандық өндірушілерден медициналық мақсаттағы дәрілік заттар мен ММБ мемлекеттік сатып алуды Бірыңғай дистрибьютор арқылы 7 жылға дейін ұзақ мерзімді шарттар жасау, ол осы саладағы өткізу мәселесін шешеді. Мемлекеттік сатып алуға ұзақ мерзімді шарттар өндірісті жаңғырту (GMP талаптарына сәйкес), сондай-ақ шетелдік әріптестер тарапынан өнімділікті көтеру және/немесе технологиялар трансфертін қамтамасыз етуде инвестицияларды жүзеге асырудың міндетті шарттарымен кәсіпорындарға берілетін болады;
      отандық өндірушілерден медициналық техниканы мемлекеттік сатып алуды ұйымдастыру.
      Сыртқы экономикалық қызметімен байланысты кәсіпорындардың шығыстарын өтеу жолымен экспорт үлесін арттыру («KAZNEX INVEST» АҚ):
      шетелдік өкілдіктерді, сауда нүктелерін ашу, кеңсені ұстап отыру жөніндегі шығыстарға;
      өнімдерді шетелде тіркеу және сертификаттау бойынша;
      шетелдегі өнімдер бойынша;
      шетелдегі тауардың брендингі және жарнамасыға;
      мамандандырылған көрмелерге қатысуға (алаңдарды жалға алу, тіркеу жарнасы).

      2-бағыт. Саланы білікті кадрлық ресурстармен қамтамасыз ету
      Кәсіпорындарда мамандарды оқыту:
      шетелдік мамандарды тарта отырып, Қазақстан Республикасында жұмыс істейтін кәсіпорындар мен «жұмыс орындарында» бағдарламасын оқытатын «көшпелі мектеп» аясында фармацевтика өнеркәсібінің 2012 - 2014 жылдары GMP стандарттарына сәйкес оқыту;
      2012 - 2014 жылдары фармацевтикалық кәсіпорындары өндірістерінің меңгерушілерін шетелде Үндістанда немесе Батыс Еуропа елдерінің бірінде (Германия, Чехия немесе Польша) тағылымдамадан өткізу.

     3-бағыт. Нормативтік-құқықтық базаны жетілдіру
      әкімшілік кедергілерді алып тастау:
      тегін медициналық көмек көрсетудің кепілді көлемінің шеңберінде медициналық ұйымдардың дәрі-дәрмек формулярларының басымдықтарын қайта қарау: пациенттердің шектеулі тобын қымбат тұратын емдеудің орнына дәлелді медицина деректерінің болмауынан дәрілік заттарды сатып алуды азайту арқылы жалпыға бірдей және тиімді емдеуді қамтамасыз ету, сондай-ақ препараттарды баламалы (топпен) алмастыру және отандық дженериктерге ауысу жүйесін енгізу;
      отандық өндірушілерге отандық өндірушілердің дженерикті препараттарының тіркеу мерзімін қысқарту үшін уәкілетті органның шешімі бойынша дженерикті дәрілік препараттарды, ММБ мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеудің жеңілдетілген рәсімдерін өткізу нысанында преференцияларды беру.
      тікелей инвестицияларға тартымды жағдай жасау:
      дәрілік заттарды өндіруші кәсіпорындардың халықаралық стандартты (GMP) енгізу бойынша жұмсаған шығындары, КПС бойынша салық салынатын базадан шығару коэффициентін 150%-ға арттыру бөлігінде салық заңнамасына өзгерістер енгізу арқылы.

      4-бағыт. Сауда саясаты
      Кеден одағы шеңберінде:
      Қазақстан Республикасында өндірілетін дәрілік құралдарға, медициналық жабдықтарға, ММБ арналған және медициналық жабдықтау, қосалқы станциялар, сондай-ақ дәрілік құралдарды жасауға арналған басқа да қосалқы заттарды шығаратын өндірушілер үшін жабдықтаушы бөлшектерді әкелу жөніндегі заңнамалық базаны Еуропалық Одақпен ұқсас үйлестіру жүргізіледі;
      2014 жылдан бастап халықаралық стандарттарға сәйкес келетін дәрілік құралдарды отандық өндірушілердің препараттарды тіркеу куәліктерін өзара тану қамтамасыз етілетін болады.

      5-бағыт. Бағдарламаны іске асырудың жобалық шаралары
      Отандық фармацевтикалық өнеркәсіптің алдына қойған міндеттеріне қол жеткізу үшін Үдемелі индустриялық-инновациялық даму жөніндегі 2010-2014 жылдарға арналған мемлекеттік бағдарламасымен мынадай инвестициялық жобаларды іске асыратын болады:
      пысықталған жобалар
      1) алынып тасталды - ҚР Үкіметінің 31.12.2013 № 1486 қаулысымен (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі);
      2) Шымкент қаласындағы «Химфарм» АҚ зауытын жылына 1000 млн. дана таблетка, капсула, драже, жылына 30 млн. дана антибиотик, жылына 4 млн. дана инфузиялық ерітінді, жылына 300 млн. дана ампула өндіру бойынша GMP стандарттарына сәйкес кеңейту;
      3) Алматы қаласында GMP стандарттарына сәйкес қолданыстағы өндірістік қуаттылықтарды жаңғырту жөніндегі бірінші инвестициялық жобаны, сондай-ақ аумағында - 58 млн. дана таблетка, - 16 млн. дана капсула, - 1 млн. дана суспензия, - 1 млн. дана жақпа майлары дәрілік заттар шығаратын «Нобел АФФ» АҚ қосымша цехтар салу және пайдалануға беруді іске асыруын;
      4) Алматы қаласында GMP стандарттарына сәйкес жылына 475 млн. дана таблетка, 45 млн. дана капсула, 12 млн. дана суспензия мен шәрбат, 6 млн. дана май мен крем, 80 млн. дана инъекция өндіру бойынша «Нобел Алматы фармацевтикалық фабрикасы» АҚ-ның жаңа фармацевтикалық зауытын құру;
      5)  Алматы облысында жылына GMP стандарттарына сәйкес 1,5 млн. дана таблетка, 20 млн. дана капсула өндіру бойынша «Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС-ның толық циклді фармацевтикалық зауытын салу;
      6) Семей қаласында GMP стандарттарына сәйкес «Ромат» ФК Семей медициналық препараттар зауытын қайта жаңарту: инфузиялық ерітінділер  - 3 млн. дана, инъекциялық ерітінді - 1,2 млн. дана, ұнтақ - 43 мың дана;
      7) Павлодар қаласында GMP стандарттарына сәйкес «Павлодар фармацевтика зауыты» ЖШС жаңа зауытын салу: таблетка - 147 млн. дана, капсулалар - 3 млн. дана, жақпа майлар - жылына 13 мың дана;
      8) Павлодар қаласында GMP стандарттарына сәйкес «Ромат» компаниясының Медициналық зауытын қайта жаңарту және салу, шприцтер - 150 млн. дана, қауіпсіз пайдаға асыруға арналған контейнерлер - жылына 2 млн. дана;
      9) Алматы облысында GMP стандарттарына сәйкес «Алтомед» («Көпберген») ЖШС инфузиялық ерітінділерге арналған бір реттік пайдаланылатын жүйе - жылына 16 млн. дана инфузиялық ерітінділерге арналған бір реттік системалар шығару зауытын салу;
      10) Ақтөбе қаласында «Ақтөберентген» АҚ-ның медицина зауытын жаңғырту: медициналық техника - жылына 350 дана;
      11) Қарағанды қаласында жылына 4 млн. дана стерильді нысандарды шығару бойынша «Қарағанды фармацевтика кешені» ЖШС өндірісін GMP стандарттарына сәйкес жаңғырту;
      12) Атырау облысында «Brando» ЖШС жылына 150 млн. дана медициналық шприц шығаратын зауыт салу;
      13) Маңғыстау облысында - жылына 3 млн. дана инфузиялық ерітінді шығаратын «Медикал Фарм «Ча-Кур» ЖШС сұйық дәрілік нысандар өндірісін іске асыру;
      14) алынып тасталды - ҚР Үкіметінің 31.12.2013 № 1486 қаулысымен (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі);
      15) Алматы қаласында - жылына 600 мың жиынтық концентрациялық ерітіндіні өндіретін «Бирунифарм» ЖШС зауытын салу;
      тауаша жобалар:
      1) Алматы қаласында - жылына 4,5 млн. дана полимерлік материалдардан жасалған бір реттік медициналық бұйым шығаратын зауыт салу;
      2) алынып тасталды - ҚР Үкіметінің 31.12.2013 № 1486 қаулысымен (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі);
      3) алынып тасталды - ҚР Үкіметінің 31.12.2013 № 1486 қаулысымен (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі).

5.3. Бизнес өкілдерімен қайта байланыс жүйесі

      Еліміздегі фармацевтикалық өндірісті индустриялық-инновациялық дамуын қолдау жөніндегі ұсынылатын мемлекеттік шаралардың сапасы мен тиімділігі айтарлық дәрежеде аталған Бағдарламаны іске асыруда бизнес өкілдерінің мүдделілігі мен белсенділігіне байланысты.
      Осының негізінде, Қазақстан Республикасы Индустрия және жаңа технологиялар министрлігі мемлекет қабылдаған шешімдері, олардың тиімділігі, фармацевтикалық және медициналық өндіріс өкілдерінің қажеттілік баламалары бойынша кәсіпкерлердің пікірін есепке алу үшін, сондай-ақ Бағдарламаны іске асыру барысында туындайтын проблемалар бойынша қазіргі заманғы түзету іс-қимылдарын қабылдау үшін бизнес өкілдерімен қайта байланыс жүйесін қамтамасыз ету шараларын қабылдайтын болады.
      Бизнес өкілдерімен қайта байланыс жүйесін қамтамасыз ету үшін мынадай шаралар қабылданатын болады:
      Қазақстан Республикасы Индустрия және жаңа технологиялар министрлігінің сайтында барлық мүдделі тараптардың өтініш беруі үшін үнемі өңделіп отыратын онлайн-портал ашылатын болады;
      саланы дамытудың және ол бойынша шешімдер әзірлеудің проблемалары мен перспективаларын зерделеуге байланысты салалық жұмыс тобының конференциялары, кездесулері мен отырыстары тұрақты түрде өткізілетін болады;
      Қазақстан Республикасы Индустрия және жаңа технологиялар министрлігінің қызметкерлері Бағдарламаның әлеуетті және қазіргі қатысушыларымен тікелей телефон және электронды пошта арқылы байланысатын болады;
      бизнес пен билік өкілдерінің қатысуымен саланы дамыту проблемалары мен перспективаларына арналған телевизиялық бағдарламалар тұрақты түрде жүргізілетін болады;
      бизнес өкілдері саланы дамытуда кездесетін проблемалар, ұсыныстар мен пайымдарын, сондай-ақ ұсынылған жаңа өндірістерді ұйымдастыру, жаңа технологияларды енгізу жобалары туралы ақпаратты көрсете отырып, Қазақстан Республикасы Индустрия және жаңа технологиялар министрлігінің поштасына хат жібере алады.

6. Қажетті ресурстар және оларды қаржыландыру көздері

      Инвестициялық жобаларды іске асыру осы Бағдарламаға 2-қосымшаға сәйкес кәсіпкерлердің меншікті және қарыз қаражатты есебінен жүзеге асырылатын болады.

7. Фармацевтикалық өнеркәсіпті дамыту жөніндегі 2010 - 2014
жылдар кезеңіне арналған іс-шаралар жоспары


р/с

Іс-шаралар

Аяқтау нысаны

Жауапты орындаушылар

Орындалу мерзімі

Болжамды шығыстар (млн. тт., жылдар)

Қаржыландыру көзі

2010

2011

2012

2013

2014

барлығы

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

1.1

GMP стандарттарына сәйкес Бірыңғай дистрибьютор арқылы 7 жылға дейінгі мерзіммен отандық өндірушілерден дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік сатып алу

Шарттар жасау

Бірыңғай дистрибьютор («СК- Фармация» ЖШС), ДСМ, ИЖТМ

2010 жыл

-

-

-

-

-

-

Талап етілмейді

1.2

Отандық өндірушілерден медициналық техниканы мемлекеттік сатып алуды ұйымдастыру

Үкіметке аппарат

ДСМ

2011 жыл ғы шіл де

-

-

-

-

-

-

Талап етілмейді

1.3

Фармацевтикалық кәсіпорындарда GMP стандарттарын енгізу

Үкіметке ақпарат

ДСМ, ИЖТМ

2014 жыл

-

-

-

-

-

-

Талап етілмейді

1.4

Фармацевтикалық кәсіпорындардың мамандарын GMP стандарттарына сәйкес оқыту

Үкіметке ақпарат

Кәсіпорындар, ИЖТМ

2012-2014 жылдар

-

-

-

-

-

-

Талап етілмейді

1.5

Фармацевтикалық кәсіпорындардың өндіріс меңгерушілерін GMP стандарттары бойынша оқыту (шетелдердегі тағылымдама)

Үкіметке ақпарат

Кәсіпорындар, ИЖТМ

2012-2014 жылдар

-

-

-

-

-

-

Талап етілмейді

1.6

Тегін медициналық көмектік кепілдікті көлемінің шеңберінде медициналық ұйымдардың дәрі-дәрмек формулярларының басымдықтарын қайта қарау: пациенттердің шектеулі тобын қымбат тұратын емдеудін орнына дәлелді медицина деректерінің болмауынан дәрілік құралдарды сатып алуды азайту арқылы жалпыға бірдей және тиімді емдеуді қамтамасыз ету, сондай-ақ препараттарды баламалы (топтық) алмастыру және отандық дженериктерге ауысу жүйесін енгізу

ДСМ бұйрығы

ДСМ

2011 жыл

-

-

-

-

-

-

Талап етілмейді

1.7

Отандық өндірушілерге отандық өңдірушілердің дженерик препараттарын тіркеу мерзімін қысқарту үшін уәкілетті органның шешімі бойынша дженерик дәрілік препараттарын, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеудің жеделдетілген рәсімін өткізу нысанында преферениялар беру

ДСМ бұйрығы

ДСМ

2010 жыл

-

-

-

-

-

-

Талап етілмейді

1.8

Салық заңнамасына дәрілік заттарды өндіруші кәсіпорын GMP халықаралық стандартын енгізу бойынша шепкен шығыстарға корпоративттік табыс салығы бойынша салық салынатын базадан шегеріп тастау коэффициентін 150%-ға арттыру бөлігінде өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы заң жобасының тұжырымдамасын әзірлеу

Заңнама жобасының тұжырымдамасын ВАК-ка енгізу

Қаржымині

2010-2011 жылдар

-

-

-

-

-

-

Талап етілмейді

1.9

Қазақстан Республикасында шығарылатын дәрілік құралдарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға арналған және медициналық техниканы, қосалқы станцияларды, сондай-ақ дәрілік заттарды жасауға арналған басқа да қосалқы заттарды шығаратын өндірушілер үшін жабдықтаушы бөлшектерді әкелу жөніндегі заңнамалық базаны Еуропалық Одақпен ұқсас үйлестіру

ИЖТМ-не ұсыныс

ДСМ, ЭДСМ

2011 жыл

-

-

-

-

-

-

Талап етілмейді

1.10

Отандық GMP талаптарына сәйкес келетін дәрілік заттарды өндірушілердің тіркеу куәліктерін өзара тануды қамтамасыз ету

ИЖТМ-не ақпарат

ДСМ, ЭДСМ

2014 жыл

-

-

-

-

-

-

Талап етілмейді

1.11

Инвестиииялық жобаларды іске асыру

Фармацевтика кәсіпорындары зауыттарды жаңғырту мен жаналарын салуды қарыз және меншікті қаражат есебінен жүргізеді

ИЖТМ

2010 -2014 жылдар

-

-

-

-

-

33 810,7

Меншікті және қарыз қаражаты

Ескертпе: * - қаржыландырудың болжамды сомасын жылдар бойынша бөлу нақтыланатын болады.

Қазақстан Республикасының фармацевтика   
өнеркәсібін дамыту жөніндегі 2010 - 2014 
жылдарға арналған бағдарламаға 1-қосымша 

Сала өнімінің негізгі түрлерін өндіру, тұтыну, экспорттау,
импорттау болжамы

Дәрілік заттар бойынша

Көрсеткіш

Өлшем бірл.

Жыл

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

Өндіру

Млн. дана

122

162

180

170

205

242

292

350

Экспорт

Млн. дана

12

17

10

15

20

29

41

52

Импорт

Млн. дана

389

372

357

321

315

295

294

298

Ішкі нарықтағы көрінетін тұтыну

Млн. дана %

499

517

527

476

500

508

545

596

Өндірістегі экспорттың үлесі (заттай мәнде)

%

10%

11%

6%

9%

10%

12%

14%

15%

Ішкі нарықта тұтынудағы импорттың үлесі

%

78%

72%

68%

67%

63%

58%

54%

50%

Медициналық мақсаттағы бұйымдар

Көрсеткіш

Өлшем бірл.

Жыл

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

Өндіру

Млн. дана

15

14

29

34

52

98

120

167

Экспорт

Млн. дана

0

0

0

0

0

1

3

5

Импорт

Млн. дана

жоқ

жоқ

жоқ

жоқ

жоқ

жоқ

жоқ

жоқ

Ішкі нарықтағы көрінетін тұтыну

Млн. дана

жоқ

жоқ

жоқ

жоқ

жоқ

жоқ

жоқ

жоқ

Өндірістегі экспорттың үлесі (заттай мәнде)

%

0%

0%

0%

0%

0%

1%

2%

3%

Ішкі нарықта тұтынудағы импорттың үлесі

%

жоқ

жоқ

жоқ

жоқ

жоқ

жоқ

жоқ

жоқ

Медициналық техника

Көрсеткіш

Өлшем бірл.

Жыл

2007

2008

2009

2010

2014

Өндіру, барлығы

млн.теңге

1 666,2

1 945,6

1 760,2

1 784,0

2 952,5

оның ішінде рентгендік компьютерлік томографтар

млн.теңге

-

-

-

1/150,0

6/1 320,0

Экспорт

млн.теңге

256,9

186,2

5,8

12

120

оның ішінде рентгендік компьютерлік томографтар

млн.теңге

-

-

-

-

-

Импорт, барлығы (ескертпеден қараңыз)

млн.теңге

-

-

-

-

-

оның ішінде рентгендік компьютерлік томографтар өндіру үшін

млн.теңге

-

-

-

93

615

Ішкі нарықтағы көрінетін тұтыну (компьютерлік томографтар)

дана

5

4

6

6

9

Өндірістегі экспорттың үлесі (барлығы)

%

15

10

0

1

4

Ішкі нарықтағы тұтынудағы импорттың үлесі, барлығы

%

-

-

-

-

-

оның ішінде рентген компьютерлік томографтарын өндіру кезінде

%

-

-

-

62,0

46,6

      Ескертпе:
      «Импорт» деген жол - сатып алынатын материалдар мен жиынтықтар бойынша мәліметтер бүгінгі күні есептеудегі қиындықтар (олардың номенклатураларының ауқымды болуы) мен сыртқы ұйымдардың тиісті есеп жүргізуге қоятын талаптарының болмауы салдарынан өзектендірілмеген.

Қазақстан Республикасының фармацевтика 
өнеркәсібін дамыту жөніндегі 2010 - 2014
жылдарға арналған бағдарламаға 2-қосымша

Фармацевтика өнеркәсібінің негізгі инвестициялық жобалары

      Ескерту. 2-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Үкіметінің 31.12.2013 № 1486 қаулысымен (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі).

Р/с

Жобаның атауы

Жоба бойынша іс-шара

Жобалардың мақсаты

Кәсіпорынның атауы

Ұсынылатын өңірлік орналастыру

Жобаны іске асырудың басталуы

Жобаны іске асырудың аяқталуы

Жауапты орындаушы

Инвестициялар көлемі, млн. теңге

Инвестициялар көздері

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

Пысықталған жобалар

1

Фармацевтика зауытын кеңейту

Жаңа цехтарды GMР стандарттарына сәйкес салу, жобалау, сертификаттау

Жылына 1000 млн. дана таблетка, капсула, драже, жылына 30 млн. дана антибиотик, жылына 4 млн. дана инфузиялық ерітінді, жылына 300 млн. дана ампула өндіру

«Химфарм» АҚ

Шымкент қ.

2010 жыл

2014 жыл

ОҚО әкімдігі, ИЖТМ

14 500  (қарыз қаражаты)

Қарыз қаражаты

2

Толық циклді фармацевтикалық зауыт салу

GMР стандарттарына сәйкес жобалау, салу, сертификаттау

Жылына 1,5 млн. дана таблетка, 20 млн. дана капсула өндіру

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС

Алматы облысы

2010 жыл

2014 жыл

Алматы облысының әкімдігі, ИЖТМ

4 800 (қарыз қаражаты)

Қарыз және меншікті қаражат

3

Бірінші (қолданыстағы) өндірісті жаңғырту

GMР стандарттарына сәйкес цехты қайта жаңғырту, сертификаттау

58 млн. дана таблетка, 16 млн. дана капсула, 1 млн. дана суспензия, 1 млн. дана жақпа май өндіру

«Нобел АФФ» АҚ

Алматы қ.

2009 жыл

2011 жыл

Алматы қ. әкімдігі, ИЖТМ

825 (меншікті қаражат)

Меншікті қаражат

4

Жаңа фармацевтикалық зауыт құру

GMР стандарттарына сәйкес жаңа зауыт салу, сертификаттау

475 млн. дана таблетка, 45 млн. дана капсула, 12 млн. дана суспензия мен шәрбат, 6 млн. дана май мен крем, 80 млн. дана инъекция өндіру

«Нобел АФФ» АҚ

Алматы қ.

2013 жыл

2017 жыл

Алматы қ. әкімдігі, ИЖТМ

3 750 (меншікті қаражат)

Қарыз және меншікті қаражат

5

Семей медициналық препараттар зауытын реконструкциялау

GMР стандарттарына сәйкес қайта жаңғырту, сертификаттау

Инфузиялық ерітінділер – 3 млн. дана, инъекциялық ерітінділер – 1,2 млн. дана, ұнтақ – 43 мың дана, ампулалар – 1 млн. дана

«Ромат» ФК МПЗ

Семей қ.

2010 жыл

2015 жыл

ШҚО әкімдігі, ИЖТМ

5 430 (меншікті қаражат – 1150, қарыз қаражаты - 4 280)

Қарыз қаражаты

6

Павлодар қаласында фармацевтикалық зауыт салу

GMР стандарттарына сәйкес жобалау, салу, сертификаттау

Таблеткалар – 147 млн. дана, капсулалар – 3 млн. дана, жақпа майлары – 13 мың дана

ПФЗ

Павлодар қ.

2010 жыл

2014 жыл

Павлодар облысы әкімдігі, ИЖТМ

2 475 (меншікті қаражат – 300, қарыз қаражаты – 2 175)

Қарыз қаражаты

7

Компанияның медициналық зауытын реконструкциялау және салу

GMР стандарттарына сәйкес жобалау, қайта жаңғырту, салу, сертификаттау

Шприцтер – 150 млн. дана, қауіпсіз кәдеге жаратуға арналған контейнер – 2 млн. дана

«Ромат» ФК МЗК

Павлодар қ.

2010 жыл

2014 жыл

Павлодар облысының әкімдігі, ИЖТМ

1 403,5 (қарыз қаражаты – 1 203,5 меншікті қаражат – 200)

Қарыз қаражаты

8

Жаңа зауыт салу

ISO 13485 стандарттарына сәйкес өндірісті сертификаттау

Инфузиялық ерітінділерге арналған бір реттік пайдаланылатын жүйелер – 16 млн. дана

«Алтомед» ЖШС

Алматы облысы

2008 жыл

2010 жыл

Алматы облысының әкімдігі, ИЖТМ

430,2 (меншікті қаражат – 280,2, қарыз қаражаты – 150)

Меншікті қаражат

9

Медициналық техника өндіруді оқшауландыру

ISO 13485 стандарттарына сәйкес өндірісті жаңғырту, сертификаттау

Медициналық техника – 350 дана

«Ақтөберентген» АҚ

Ақтөбе қ.

2009 жыл

2010 жыл

Ақтөбе облысының әкімдігі, ИЖТМ

540 (меншікті қаражат)

Меншікті қаражат

10

Өндірісті жаңғырту

GMP талаптарына сәйкес цехты жаңғырту, сертификаттау

Стерильді нысандар – 4 млн. дана капсулалар

«Қарағанды фармацевтикалық кешені» ЖШС

Қарағанды қ.

2012 жыл

2015 жыл

Қарағанды облысының әкімдігі

1000 (меншікті қаражат – 350, қарыз қаражаты – 650)

Меншікті қаражат

11

Медициналық шприцтер өндіретін зауыт

ISO 13485 стандарттарына сәйкес құрылысты аяқтау, өндірісті сертификаттау

Медициналық шприцтер шығару – 150 млн. дана

«Brando» ЖШС

Атырау облысы

2008 жыл

2010 жыл

Атырау облысының әкімдігі, ИЖТМ

675 (меншікті қаражат – 346, қарыз қаражаты – 329)

Меншікті қаражат

12

Жаңа зауыт салу

GMP және ISO 13485 стандарттарына сәйкес құрылысты аяқтау, өндірісті сертификаттау

Инфузиялық ерітінділер шығару – 3 млн. дана

«Медикал Фарм «Ча-Кур» ЖШС

Маңғыстау облысы

2010 жыл

2012 жыл

Маңғыстау облысының әкімдігі, ИЖТМ

1 800 (меншікті қаражат – 350, қарыз қаражаты – 1 450)

Қарыз және меншікті қаражат

13

Зауыт салу


Концентрациялық ерітінділер өндіру – 600 мың жиынтық

«Бируни-
фарм»
ЖШС

Алматы қ.

2009 жыл

2010 жыл

Алматы қ. әкімдігі, ИЖТМ

370 (меншікті қаражат)

Меншікті қаражат

«Тауаша» жобалар

14

Полимер материалдардан жасалатын бір рет пайдаланылатын медициналық бұйымдар өндіру зауытын салу


Полимер материалдардан жасалатын бір рет пайдаланылатын медициналық бұйымдар шығару – 4,5 млн. дана


Алматы қ.

2010 жыл

2018 жыл

ИЖТМ

1 050 (қарыз қаражаты)

Қарыз қаражаты

Қазақстан Республикасының фармацевтика 
өнеркәсібін дамыту жөніндегі 2010 - 2014
жылдарға арналған бағдарламаға 3-қосымша

Фармацевтика өнеркәсібінің ірі инвестициялық жобаларын іске
асыру үшін білікті ресурстарға қажеттілік болжамы

Инвестициялық жоба атауы

Өңірлер

Жалпы қажеттілік

Біліктілік деңгейі

пайдалану кезеңінде

2010 жыл

2011 жыл

2012 жыл

2013 жыл

2014 жыл

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

1.

«Химфарм» АҚ (антибиотиктер және қатты дәрілік нысандар)

Астана қ.

45

Орта кәсіптік білімі бар (фармацевт)

-

-

45

-

-

15

Жоғары білімі бар (провизор-фармацевт)

-

-

15

-

-

2.

«Химфарм» АҚ (инфузиялық және инъекциялық ерітінділер)

Шымкент қ.

40

Орта кәсіптік білімі бар (фармацевт)

-

-

40

-

-

15

Жоғары білімі бар (провизор-фармацевт)

-

-

15

-

-

3.

«Нобель АФФ» АҚ

Алматы қ.

30

Орта кәсіптік білімі бар (фармацевт)

15

15

-

-

-

10

Жоғары білімі бар (провизор-фармацевт)

5

5

-

-

-

4.

«Global New Life» ЖШС

Алматы облысы

8

Орта кәсіптік білімі бар (фармацевт)

-

-

4

2

2

34

Жоғары білімі бар (провизор-фармацевт)

-

-

34

-

-

5.

«Қарағанды фармацевтикалық кешені» ЖШС

Қарағанды қ.

15

Орта кәсіптік білімі бар (фармацевт)

-

-

5

5

5

15

Жоғары білімі бар (провизор-фармацевт

-

-

5

5

5

6.

«Ромат» компаниялар тобы

Павлодар және Шығыс Қазақстан облыстары

120

Орта кәсіптік білімі бар (фармацевт)

-

30

30

30

30

80

Жоғары білімі бар (провизор-фармацевт)

-

20

20

20

20


Орта кәсіптік білімі бар

258


Жоғары білімі бар

169


Орта кәсіптік білімі барлардың барлығы

258


15

45

124

37

37


Жоғары білімі барлардың барлығы

169


5

25

89

25

25


Сала бойынша барлығы

427


0

70

213

62

62

Ескертпе. Аббревиатуралардың толық жазылуы:
ИЖТМ                      - Қазақстан Республикасы Индустрия және
                            жаңа технологиялар министрлігі
ЭДСМ                      - Қазақстан Республикасы Экономикалық даму
                            және сауда министрлігі
Қаржымині                 - Қазақстан Республикасы Қаржы министрлігі
ДСМ                       - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау
                            министрлігі
«СК-Фармация» ЖШС         - «СК-Фармация» жауапкершілігі шектеулі
                            серіктестігі
ШҚО                       - Шығыс Қазақстан облысы
БҚО                       - Батыс Қазақстан облысы
ОҚО                       - Оңтүстік Қазақстан облысы
ХДП                       - Халықтық демократиялық партия
ЖІӨ                       - жалпы ішкі өнім
КМТКК                     - тегін медициналық көмектің
                            кепілдендірілген көлемі
АҚ                        - акционерлік қоғам
ЖШС                       - жауапкершілігі шектеулі серіктестік
«Нобел АФФ»               - «Нобел Алматы фармацевтикалық фабрикасы»
«ҚФК»                     - Қарағанды фармацевтикалық кешені»
ҚФЗ                       - Қарағанды фармацевтикалық зауыты
ҚР                        - Қазақстан Республикасы
ТМД                       - Тәуелсіз Мемлекеттер Достастығы
АҚШ                       - Америка Құрама Штаттары
EO                        - Еуропалық Одақ
ФН                        - фармацевтикалық нарық
ФС                        - фармацевтикалық сала
ФӨ                        - фармацевтикалық өнеркәсіп
ФК                        - фармацевтикалық компания
ДД                        - дәрі-дәрмек
ММБ                       - медициналық мақсаттағы бұйымдар
БК                        - бірлескен кәсіпорны
ХҒӨХ                      - халықаралық ғылыми-өндірістік холдинг
GMP                       - «тиісті өндірістік тәжірибе»
ISO 13485                 - мемлекеттік стандарт
Фармөнім                  - фармацевтикалық өнім
ЕСМ                       - емдеу-сауықтандыру (алдын-алу) мекемесі
ККС                       - корпоративтік кіріс салығы
«KAZNEX INVEST» АҚ        - «Экспорттау және инвестициялау ұлттық
                            агенттігі» акционерлік қоғамы
ӨҚД                       - өмірге қажетті дәрі-дәрмек
ҒЗТҚЖ                     - ғылыми-зерттеу және
                            тәжірибелік-конструкторлық жұмысы
«Самұрык-Қазына» ҰӘҚ» АҚ  - «Самұрық-Қазына» ұлттық әл-ауқат қоры»
                            акционерлік қоғамы
ЖК                        - жеке кәсіпкер.