Об утверждении Инструкции по определению критериев отнесения лекарственных средств к перечню лекарственных средств, отпускаемых по рецепту и без рецепта врача

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 сентября 2006 года N 443. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 24 октября 2006 года N 4432. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 октября 2009 года № 551

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 21.10.2009 № 551 (порядок введения в действие см. п. 6).

В целях реализации Закона Республики Казахстан "О лекарственных средствах", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по определению критериев отнесения лекарственных средств к перечню лекарственных средств, отпускаемых по рецепту и без рецепта врача.

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Пак Л.Ю.):
1) обеспечить внесение в базу данных "Государственный Реестр лекарственных средств Республики Казахстан" данные о принадлежности лекарственных средств к отпуску по рецепту или без рецепта врача;
2) обеспечить опубликование информации о лекарственных средствах, отнесенных к отпуску по рецепту и без рецепта врача, в специализированных печатных изданиях и размещение на сайтах Министерства здравоохранения Республики Казахстан;
3) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.

3. РГП "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (Бердимуратова Г.Д.) при осуществлении экспертизы лекарственных средств при государственной регистрации руководствоваться настоящей Инструкцией.

4. Департаменту организационно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Акрачкова Д.В.) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить в установленном законодательством порядке его официальное опубликование.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Пак Л.Ю.

6. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.

Министр

Утверждены приказом
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 28 сентября 2006 года N 443

Инструкция по определению критериев отнесения
лекарственных средств к перечням лекарственных средств,
отпускаемых по рецепту и без рецепта врача

1. Настоящая Инструкция по определению критериев отнесения лекарственных средств к перечням лекарственных средств, отпускаемых по рецепту и без рецепта врача (далее - Инструкция), разработана с целью совершенствования лекарственного обеспечения населения и принятия единого подхода в отношении отпуска (реализации) лекарственных средств.

2. Лекарственные средства, за исключением вакцин и других медицинских иммунобиологических средств, используемых с целью профилактики инфекционных и паразитарных заболеваний, подлежащие отпуску по рецепту или без рецепта врача, определяются в процессе экспертизы и государственной регистрации лекарственных средств, согласно критериям.

3. Критерии отнесения лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецепту и без рецепта врача, определяют с учетом:
1) фармакологической характеристики препарата;
2) побочных действий на организм человека;
3) токсикологической характеристики (уровень соотношения терапевтической и токсической дозы).

4. К лекарственным средствам, отпускаемым по рецепту врача относятся лекарственные средства, назначение и дальнейшее употребление которых необходимо проводить при постоянном контроле врача:
1) лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Казахстан в соответствии с Законом Республики Казахстан "О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими";
2) лекарственные средства, представляющие прямую или косвенную угрозу для здоровья потребителя при его применении без медицинского наблюдения;
3) лекарственные средства, имеющие в составе вещества, действие и/или побочные эффекты которых требуют дальнейшего изучения;
4) лекарственные препараты, предназначенные для парентерального введения;
5) лекарственные средства, в том числе диагностические лекарственные средства, применяемые только в условиях стационара;
6) лекарственные средства, относящиеся в стране-производителе к перечню лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача.

5. К лекарственным средствам, отпускаемым без рецепта врача, относятся:
1) лекарственные средства, не вошедшие в пункт 4 настоящей Инструкции;
2) лекарственные средства, не имеющие репродуктивной токсичности, генотоксичности и канцерогенности;
3) многокомпонентные лекарственные средства, содержащие в своем составе малые дозы наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, не подлежащие контролю в соответствии с законодательством Республики Казахстан, и которые не могут быть выделены из препарата легкодоступными способами в количествах, достаточных для злоупотребления этими веществами.

Дәрігердің рецептісі бойынша және рецептінсіз босатылатын дәрілік заттарды дәрілік заттар тізіміне жатқызу критерийлерін айқындау жөніндегі нұсқаулықты бекіту туралы

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2006 жылғы 28 қыркүйектегі N 443 Бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2006 жылғы 24 қазанда Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне N 4432 болып енгізілді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 21 қазандағы N 551 Бұйрығымен

Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009.10.21 N 551 бұйрығымен.

"Дәрілік заттар туралы" Қазақстан Республикасының Заңын іске асыру мақсатында БҰЙЫРАМЫН:
1. Қоса беріліп отырған Дәрігердің рецептісі бойынша және рецептінсіз босатылатын дәрілік заттарды дәрілік заттар тізіміне жатқызу критерийлерін айқындау жөніндегі нұсқаулық бекітілсін.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті (Пак Л.Ю.):
1) дәрігердің рецептісі бойынша немесе рецетінсіз босатуға жататын дәрігерлік заттар туралы деректерді "Қазақстан Республикасының Дәрілік заттар мемлекеттік тізімі" деректер базасына енгізуді қамтамасыз етсін;
2) дәрігердің рецептісі бойынша және рецептінсіз босатуға жатқызылған дәрілік заттар туралы ақпаратты мамандандырылған баспасөз беттерінде жариялауды және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің сайтында орналастыруды қамтамасыз етсін;
3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігіне мемлекеттік тіркеуге жіберсін.
3. "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы" РМК (Бердімұратова Г.Д.) мемлекеттік тіркеуде дәрілік заттардың сараптамасын жүргізу кезінде осы Нұсқаулықты басшылыққа алсын.
4. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Ұйымдастыру-құқықтық жұмыс департаменті (Акрачкова Д.В.) осы бұйрық мемлекеттік тіркелгеннен кейін оның заңнамамен бекітілген тәртіпте бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз етсін.
5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитетінің төрайымы Л.Ю. Пакке жүктелсін.
6. Осы бұйрық оның ресми жарияланған күнінен бастап күшіне енеді.

Министр

Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау Министрінің
2006 жылғы 28 қыркүйектегі
N 443 бұйрығымен бекітілген

Дәрілік заттардың дәрігердің рецептісі бойынша және рецептінсіз босатылатын дәрілік заттар тізіміне жатқызу критерийлерін айқындау жөнінде нұсқаулық

1. Дәрігердің рецептісі бойынша және рецептінсіз босатылатын дәрілік заттар тізіміне жатқызылған дәрілік заттарды айқындау жөніндегі осы нұсқаулық (бұдан әрі - Нұсқаулық) халықты дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етуді жетілдіру, сондай-ақ дәрілік заттарды босатуға (сатуға) қатысты бірыңғай көзқарас қабылдау мақсатында дайындалған.

2. Дәрігердің рецептісі бойынша және рецептінсіз босатылатын дәрілік заттар, вакциналарды және басқа да жұқпалы және паразитарлы аурулардың алдын алу мақсатында қолданылатын медициналық иммунобиологиялық заттарды қоспағанда, сараптама және дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу процесінде критерийлерге сәйкес айқындалады.

3. Дәрігердің рецептісі бойынша және рецептінсіз босатуға жататын дәрілік заттардың өлшемдері:
1) препараттардың фармакологиялық сипаттамасын;
2) адам ағзасына жанама әсерлерін;
3) токсикологиялық сипаттамасын (терапиялық және уытты дозаларының қатынас деңгейін) ескере отырып анықталады.

4. Дәрігердің рецептісі бойынша босатылатын дәрілік заттарға оларды тағайындау және әрі қарай қолдану тұрақты түрде дәрігердің бақылауында жүргізілуі қажет дәрілік заттар жатады. Оларға:
1) "Есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар және олардың заңсыз айналымы мен теріс пайдаланылуына қарсы іс-қимыл шаралары туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес Қазақстан Республикасында бақылауға жататын, құрамында есірткілік құралдар бар дәрілік заттар, психотроптық заттар мен прекурсорлар;
2) медициналық қадағалауынсыз қолдануда тұтынушылардың денсаулығына тікелей немесе жанама қауіп келтіретін дәрілік заттар;
3) құрамында әсерін және/немесе жанама әсерін әрі қарай зерттеуді талап ететін заттары бар дәрілік заттар;
4) парентералды тәсілмен енгізуге арналған дәрілік препараттар;
5) тек ғана стационар жағдайында қолданылатын, оның ішінде диагностикалық дәрілік заттар;
6) өндіруші-елінде дәрігердің рецептісі бойынша босатылатын дәрілік заттар тізіміне кіретін дәрілік заттар жатады.

5. Дәрігердің рецептінсіз босатылатын дәрілік заттарға:
1) осы Нұсқаулықтың 4 тармағына кірмеген;
2) репродуктивті уыттылығы, тұқым қуалайтын уыттылығы және канцерогендігі жоқ;
3) өзінің құрамында есірткі заттардың, психотроптық заттардың және прекурсорлардың аз мөлшері бар, Қазақстан Республикасының заннамасына сәйкес бақылауға алынбайтын және препараттан осы заттарды заңсыз қолдануға жеткілікті мөлшерде оңай жолмен алынбайтын көп компонентті дәрілік заттар жатады.