Об установлении Правил государственной регистрации и отзыва решения о государственной регистрации продуктов детского питания, пищевых и биологически активных добавок к пище, генетически модифицированных объектов, красителей, средств дезинфекции, дезинсекции и дератизации, материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания, химических веществ, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 октября 2009 года № 546. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 13 ноября 2009 года № 5858. Утратил силу приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 4 июня 2015 года № 420

Сноска. Утратил силу приказом Министра национальной экономики РК от 04.06.2015 № 420 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Сноска. Заголовок в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.01.2012 № 17 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Примечание РЦПИ!
Порядок введения в действие приказа см. п. 6.

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила государственной регистрации и отзыва решения о государственной регистрации продуктов детского питания, пищевых и биологически активных добавок к пище, генетически модифицированных объектов, красителей, средств дезинфекции, дезинсекции и дератизации, материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания, химических веществ, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека.
Сноска. Пункт 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.01.2012 № 17 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
2. Комитету государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Оспанов К.С.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации.
4. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 февраля 2007 года № 142 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и отзыва решения о государственной регистрации продуктов детского питания, пищевых и биологически активных добавок к пище (нутрицевтиков), генетически модифицированных источников, красителей, материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания, химических веществ, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан 5 апреля 2007 года под № 4603, опубликован в Бюллетене нормативных правовых актов центральных исполнительных и иных государственных органов Республики Казахстан, июнь 2007 г., № 6, ст. 264, Собрание актов центральных исполнительных и иных государственных органов Республики Казахстан 2007 г., март-апрель с внесением изменений в Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 ноября 2007 года № 677 "О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 февраля 2007 года № 142 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и отзыва решения о государственной регистрации продуктов детского питания, пищевых и биологически активных добавок к пище (нутрицевтиков), генетически модифицированных источников, красителей, материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания, химических веществ, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека", зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан 29 ноября 2007 года под № 5012).
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Вощенкову Т.А.
6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
Республики Казахстан Ж. Доскалиев

Утверждены
Приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 19 октября 2009 года № 546

Правила
государственной регистрации и отзыва решения о государственной
регистрации продуктов детского питания, пищевых и биологически
активных добавок к пище, генетически модифицированных объектов,
красителей, средств дезинфекции, дезинсекции и дератизации,
материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами
питания, химических веществ, отдельных видов продукции и
веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека

Сноска. Заголовок в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.01.2012 № 17 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают основные требования к проведению государственной регистрации и отзыва решения о государственной регистрации продуктов детского питания, пищевых и биологически активных добавок к пище, генетически модифицированных объектов, красителей, средств дезинфекции, дезинсекции и дератизации, материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания, химических веществ, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека (далее - продукция (вещества)) в Республике Казахстан.
Сноска. Пункт 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.01.2012 № 17 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
2. Государственную регистрацию и отзыв решения о государственной регистрации продукции (веществ) осуществляет государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (далее - Комитет).
Сноска. Пункт 2 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.01.2012 № 17 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

2. Порядок государственной регистрации и отзыва решения о
государственной регистрации пищевой продукции и отдельных видов
продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на
здоровье человека

Сноска. Заголовок раздела 2 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.01.2012 № 17 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

3. Государственная регистрация указанных в пункте 1 настоящих Правил продукции (веществ) включает в себя:
1) экспертизу продукции (веществ) на предмет соответствия нормативно-технической документации завода-изготовителя критериям безопасности по органолептическим, санитарно-гигиеническим, эпидемиологическим, микробиологическим, вирусологическим, паразитологическим, санитарно-химическим, биохимическим, токсикологическим, радиологическим показателям, включающих радиометрию, маркировки и упаковки на предмет их достаточности для обеспечения сохранения безопасности и эффективности;
2) внесение в Реестр свидетельств о государственной регистрации (далее - Реестр).
Сноска. Пункт 3 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 17.01.2012 № 17 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
4. Проведение экспертизы продукции (веществ), а также принятие решения об их регистрации возлагается на создаваемые при Комитете Экспертные комиссии по регистрации продукции (веществ). Экспертное заключение или мотивированное решение об отказе в регистрации передается в Комитет.
Сноска. Пункт 4 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.01.2012 № 17 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
5. Состав Экспертных комиссий формируется из специалистов и лиц в соответствующих областях и утверждается приказом Председателя Комитета.
6. На продукцию (вещества), внесенную в Реестр, выдается Свидетельство о государственной регистрации, которое подписывается Председателем Комитета или лицом, исполняющим его обязанности, по форме согласно приложению к настоящим Правилам.
Сноска. Пункт 6 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.01.2012 № 17 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
7. Свидетельство о государственной регистрации выдается только на одного заявителя (физическому или юридическому лицу). Оригинал свидетельства о государственной регистрации выдается заявителю или доверенному лицу.
Сноска. Пункт 7 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.01.2012 № 17 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
8. Для проведения государственной регистрации заявитель представляет в Комитет следующие документы:
1) заявление (в произвольной форме) о государственной регистрации продукции (вещества);
2) сводную (обобщенную) справку о продукции (веществе), которая содержит:
адрес, наименование (юридического лица), фамилия, имя и отчество (физического лица) производителя и импортера;
название продукции (вещества), включая оригинальное название или общепринятое название с торговой маркой, научное название с торговой маркой, международное непатентованное название, основные синонимы;
информацию о качественном и количественном составе активных ингредиентов и вспомогательных веществ;
сведения о способах применения, показания и противопоказания;
условия хранения и сроки годности;
образцы упаковок, этикеток и аннотаций - вкладышей на государственном и русском языках;
3) инструкцию (методические указания) по применению продукции (веществ) на государственном и русском языках;
4) документ, удостоверяющий разрешение на производство продукции (веществ) в стране-импортере, или сведения об отсутствии разрешения на производство;
5) при наличии документов, полученных на продукцию (вещества) в других странах, вместе с перечнем стран, в которые подана и рассматривается заявка на регистрацию, копии названных документов;
6) спецификация или стандарт изготовителя;
7) методы контроля качества и безопасности исходных веществ и готовой продукции (веществ);
8) данные, подтверждающие срок годности продукции (веществ);
9) результаты лабораторных исследований продукции (веществ);
10) образцы продукции (веществ) для проведения экспертизы их качества и безопасности;
11) дополнительно на электронном носителе на государственном и русском языках предоставляются заявление и проекты:
инструкции по применению для потребителя (аннотация-вкладыш) на государственном и русском языках;
нормативно-технической документации;
макетов упаковок и этикеток;
12) сертификат соответствия, материалы по проведению клинических испытаний в стране происхождения или другой стране, письмо фирмы-изготовителя, заверенное печатью об отсутствии в биологически активных добавках к пище (далее - БАД) гормонов, психотропных и наркотических веществ (для БАДов).
При осуществлении лицензируемого вида деятельности представляется нотариально заверенная копия лицензии.
9. К оригиналам документов страны-экспортера должен быть приложен их нотариально заверенный перевод.
10. Государственной регистрации подлежат пищевая продукция и отдельные виды продукции (веществ), оказывающей вредное воздействие на здоровье человека, включая:
1) впервые производимые (изготавливаемые) и впервые ввозимые (импортируемые) на территорию Республики Казахстан продукты детского питания, пищевые и биологически активные добавки к пище, генетически модифицированные объекты, красители, средства дезинфекции, дезинсекции и дератизации, материалы и изделия, контактирующие с водой и продуктами питания;
2) впервые ввозимые (импортируемые) на территорию Республики Казахстан, впервые внедряемые в производство и ранее неиспользовавшиеся вещества и изготовляемые на их основе материалы и препараты, представляющие потенциальную опасность для населения.
11. Исключен приказом Министра здравоохранения РК от 17.01.2012 № 17 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
12. Основанием для отказа в государственной регистрации являются:
1) представление неполного пакета документов;
2) использование в составе продукции (вещества) химических и биологических веществ, запрещенных к применению в Республике Казахстан, а также представление заявителем недостоверных сведений;
3) отказ заявителя от проведения лабораторных исследований для определения безопасности продукции (веществ);
4) получение неудовлетворительных результатов лабораторных исследований, характеризующих безопасность и/или эффективность, и/или качество продукции;
5) если в отношении продукции (веществ) и условий ее изготовления не установлены требования безопасности, отсутствие методик определения и измерения в продукции (веществ) и в окружающей среде опасных факторов;
6) отсутствие эффективных мер по предотвращению вредного воздействия продукции (веществ) на здоровье человека при их производстве, применении (использовании), или эти меры не могут быть обеспечены.
13. Комитет после принятия решения сообщает заявителю в письменной форме об отказе в государственной регистрации продукции (веществ).
Сноска. Пункт 13 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.01.2012 № 17 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
14. Решение об отказе может быть обжаловано в судебном порядке.
15. Зарегистрированная продукция (вещество) заносится в Реестр.
16. Рассмотрение представленных для государственной регистрации документов осуществляется в течении 30 календарных дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.
Сноска. Пункт 16 с изменениями, внесенными приказом Министра здравоохранения РК от 15.02.2011 № 87 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
17. Проведение лабораторных исследований и испытаний осуществляется организациями, аттестованными и аккредитованными в установленном законодательством порядке. Аналитические и клинические испытания биологически активных добавок к пище проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях и клинических базах.
18. Исключен приказом Министра здравоохранения РК от 17.01.2012 № 17 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
19. Государственной регистрации не подлежат:
1) выставочные образцы продукции (веществ), не предназначенные для реализации и использования в Республике Казахстан, в объеме не более двадцати штук;
2) продукты детского питания, биологически активные добавки к пище предназначенные для личного пользования физическим лицом, временно пребывающим на территории Республики Казахстан.
20. В случае выявления при осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора несоответствия продуктов детского питания, пищевых и биологически активных добавок к пище, генетически модифицированных объектов, красителей, средств дезинфекции, дезинсекции и дератизации, материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания, химических веществ, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека требованиям нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, гигиенических нормативов, территориальное подразделение приостанавливает их применение и дает срок по устранению нарушений с вынесением соответствующего постановления.
При неустранении нарушений применение продуктов детского питания, пищевых и биологически активных добавок к пище, генетически модифицированных объектов, красителей, средств дезинфекции, дезинсекции и дератизации, материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания, химических веществ, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека запрещается в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
21. Срок действия свидетельства о государственной регистрации устанавливается на весь период изготовления продукции или поставок подконтрольных товаров на территорию Таможенного союза.
Сноска. Раздел 2 дополнен пунктом 21 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 17.01.2012 № 17 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

3. Сроки действия регистрационного удостоверения,
выданных на продукцию и вещества, зарегистрированных и
разрешенных к применению в Республике Казахстан

Сноска. Раздел 3 исключен приказом Министра здравоохранения РК от 17.01.2012 № 17 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Приложение
к Правилам государственной регистрации
и отзыва решения о государственной
регистрации продуктов детского
питания, пищевых и биологически
активных добавок к пище, генетически
модифицированных объектов, красителей,
средств дезинфекции, дезинсекции и
дератизации, материалов и изделий,
контактирующих с водой и продуктами
питания, химических веществ,
отдельных видов продукции и веществ,
оказывающих вредное воздействие
на здоровье человека

Форма

Сноска. Приложение в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.01.2012 № 17 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

ЛОГОТИП ЕВРАЗЭС

ТАМОЖЕННЫЙ СОЮЗ
РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ, РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
И РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
_____________________________________________________________________
(уполномоченный орган Стороны)
_____________________________________________________________________
(руководитель уполномоченного органа)
_____________________________________________________________________
(наименование административно-территориального образования)

СВИДЕТЕЛЬСТВО
о государственной регистрации
№ __________ от __ _________ ____

Продукция:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
(наименование продукции, нормативные и (или) технические документы, в
соответствии с которыми изготовлена продукция, наименование и место
нахождения изготовителя (производителя), получателя)
соответствует __________________________________________________
прошла государственную регистрацию, внесена в Реестр свидетельств о
государственной регистрации и разрешена для производства, реализации
и использования.
Настоящее свидетельство выдано на основании (перечислить
рассмотренные протоколы исследований, наименование организации
(испытательной лаборатории, центра), проводившей исследования, другие
рассмотренные документы)):
Срок действия свидетельства о государственной регистрации
устанавливается на весь период изготовления продукции или поставок
подконтрольных товаров на территорию таможенного союза.
Подпись, фамилия, имя, отчество, должность уполномоченного
лица, выдавшего документ, и печать органа (учреждения),
выдавшего документ _______________________________________
(Фамилия, имя, отчество./подпись) М.П.

Приложение 2
к Правилам государственной регистрации,
перерегистрации и отзыва решения о
государственной регистрации продуктов
детского питания, пищевых и биологически
активных добавок к пище, генетически
модифицированных организмов, красителей,
средств дезинфекции, дезинсекции и дератизации,
материалов и изделий, контактирующих
с водой и продуктами питания, химических веществ,
отдельных видов продукции и веществ, оказывающих
вредное воздействие на здоровье человека

Герб
Республики Казахстан
Министерство здравоохранения Республики Казахстан

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

Сноска. Приложение 2 исключено приказом Министра здравоохранения РК от 17.01.2012 № 17 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Приложение 3
к Правилам государственной регистрации,
перерегистрации и отзыва решения о
государственной регистрации продуктов
детского питания, пищевых и биологически
активных добавок к пище, генетически
модифицированных организмов, красителей, средств
дезинфекции, дезинсекции и дератизации,
материалов и изделий, контактирующих
с водой и продуктами питания, химических веществ,
отдельных видов продукции и веществ, оказывающих
вредное воздействие на здоровье человека

Герб
Республики Казахстан
Министерство здравоохранения Республики Казахстан

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

Сноска. Приложение 3 исключено приказом Министра здравоохранения РК от 17.01.2012 № 17 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Балалардың тамағы өнімдерін, тағамға тағамдық және биологиялық активті қоспаларды, генетикалық түрлендірілген объектілерді, бояғыштарды, дезинфекциялау, дезинсекциялау және дератизациялау құралдарын, сумен және тағам өнімдерімен жанасатын материалдар мен бұйымдарды, химиялық заттарды, адамның денсаулығына зиянды әсер ететін өнімдер мен заттардың жекелеген түрлерін мемлекеттік тіркеу және мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтарып алу ережесін белгілеу туралы

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қазандағы N 546 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2009 жылғы 13 қарашада Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне N 5858 болып енгізілді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрінің 2015 жылғы 4 маусымдағы № 420 бұйрығымен

Ескерту. Күші жойылды - ҚР Ұлттық экономика министрінің 04.06.2015 № 420 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

Ескерту. Бұйрықтың атауы жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2012.01.17 № 17 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексіне сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
1. Қоса беріліп отырған Балалардың тамағы өнімдерін, тағамға тағамдық және биологиялық активті қоспаларды, генетикалық түрлендірілген объектілерді, бояғыштарды, дезинфекциялау, дезинсекциялау және дератизациялау құралдарын, сумен және тағам өнімдерімен жанасатын материалдар мен бұйымдарды, химиялық заттарды, адамның денсаулығына зиянды әсер ететін өнімдер мен заттардың жекелеген түрлерін мемлекеттік тіркеу және мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтарып алу ережесі бекітілсін.
Ескерту. 1-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2012.01.17 № 17 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Мемлекеттік санитарлық-эпидемиологиялық қадағалау комитеті (К.С. Оспанов) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігіне мемлекеттік тіркеуге жіберсін.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Ф.Б. Бисмильдин) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін оны ресми жариялауға жіберсін.
4. "Балалардың тағамы өнімдерін, тағамдық және биологиялық жұғымды қоспаларды (нутрицевтиктерді), генетикалық түрлендірілген көздерді, сумен және тағам өнімдерімен байланыста болатын бояғыштарды, материалдар мен бұйымдарды, химиялық заттарды, адамның денсаулығына зиянды әсер ететін өнімдер мен заттардың жекеленген түрлерін мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтару ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2007 жылғы 27 ақпандағы N 142 бұйрығының (Қазақстан Республикасының Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде 2007 жылғы 5 сәуірде N 4603 болып тіркелген, Қазақстан Республикасының орталық атқарушы және өзге де мемлекеттік органдарының Нормативтік құқықтық актілер бюллетенінде жарияланған, 2007 жылғы маусым, N 6, 264-құжат, Қазақстан Республикасының орталық атқарушы және өзге де мемлекеттік органдарының актілер жинағы 2007 жыл, наурыз-сәуір, "Балалардың тағамы өнімдерін, тағамдық және биологиялық жұғымды қоспаларды (нутрицевтиктерді), генетикалық түрлендірілген көздерді, сумен және тағам өнімдерімен байланыста болатын бояғыштарды, материалдар мен бұйымдарды, химиялық заттарды, адамның денсаулығына зиянды әсер ететін өнімдер мен заттардың жекеленген түрлерін мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтару ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2007 жылғы 27 ақпандағы N 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрі міндетін атқарушының 2007 жылғы 16 қарашадағы N 677 бұйрығына өзгерістер енгізумен, Қазақстан Республикасының Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде 2007 жылғы 29 қарашадағы N 5012 болып тіркелген) күші жойылды деп танылсын.
5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Т.А. Вощенковаға жүктелсін.
6. Осы бұйрық ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі Ж. Досқалиев

Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау министрінің
2009 жылғы 19 қазандағы
N 546 бұйрығымен бекітілген

Балалардың тамағы өнімдерін, тағамға тағамдық және биологиялық активті қоспаларды, генетикалық түрлендірілген объектілерді, бояғыштарды, дезинфекциялау, дезинсекциялау және дератизациялау құралдарын, сумен және тағам өнімдерімен жанасатын материалдар мен бұйымдарды, химиялық заттарды, адамның денсаулығына зиянды әсер ететін өнімдер мен заттардың жекелеген түрлерін мемлекеттік тіркеу және мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтарып алу ережесі

Ескерту. Ереженің атауы жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2012.01.17 № 17 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Жалпы ережелер

1. Осы Ереже Қазақстан Республикасында балалардың тамағы өнімдерін, тағамға тағамдық және биологиялық активті қоспаларды, генетикалық түрлендірілген объектілерді, бояғыштарды, дезинфекциялау, дезинсекциялау және дератизациялау құралдарын, сумен және тағам өнімдерімен жанасатын материалдар мен бұйымдарды, химиялық заттарды, адамның денсаулығына зиянды әсер ететін өнімдер мен заттардың жекелеген түрлерін (бұдан әрі - өнімдер) заттар) мемлекеттік тіркеу және мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтарып алуға қойылатын негізгі талаптарды белгілейді.
Ескерту. 1-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2012.01.17 № 17 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
2. Өнімдерді (заттарды) мемлекеттік тіркеуді және мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтарып алуды халықтың санитариялық-эпидемиологиялық салауаттылығы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі - Комитет) жүзеге асырады.
Ескерту. 2-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2012.01.17 № 17 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2. Тамақ өнімдерін және адамның денсаулығына зиянды әсер ететін өнімдер мен заттардың жекелеген түрлерін мемлекеттік тіркеу және мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтарып алу тәртібі

Ескерту. 2-тараудың атауы жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2012.01.17 № 17 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

3. Осы Ереженің 1-тармағында көрсетілген өнімдерді (заттарды) мемлекеттік тіркеу мыналарды қамтиды:
1) өнімдердің (заттардың) өндіруші зауыттың нормативтік-техникалық құжаттамасының органолептикалық, санитариялық-гигиеналық, эпидемиологиялық, микробиологиялық, вирусологиялық, паразитологиялық, санитариялық-химиялық, биологиялық, токсикологиялық, радиометрияны қоса алатын радиологиялық көрсеткіштері бойынша қауіпсіздік критерийлеріне сәйкестігін, таңбалауды және орауды қауіпсіздіктің, тиімділіктің сақталуын қамтамасыз ету үшін олардың жеткіліктілігіне сараптауды;
2) Мемлекеттік тіркеу туралы куәліктердің тізіліміне (бұдан әрі - Тізілім) енгізуді.
Ескерту. 3-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2012.01.17 № 17 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
4. Өнімдерге (заттарға) сараптама жүргізу, сондай-ақ оларды тіркеу туралы шешімді қабылдау Комитет жанында құрылатын өнімдерді (заттарды) тіркеу жөніндегі сараптау комиссиясына жүктеледі. Сараптама қорытындысы немесе тіркеуден бас тарту туралы дәлелденген шешім Комитетке беріледі.
Ескерту. 4-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2012.01.17 № 17 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
5. Сараптау комиссиясының құрамы тиісті салалардағы мамандар мен тұлғалардан құралады және Комитет төрағасының бұйрығымен бекітіледі.
6. Тізілімге енгізілген өнімдерге (заттарға) осы Ережеге қосымшаға сәйкес нысан бойынша Комитет төрағасы немесе оның міндетін атқарушы адам қол қоятын Мемлекеттік тіркеу туралы куәлік беріледі.
Ескерту. 6-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2012.01.17 № 17 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
7. Мемлекеттік тіркеу туралы куәлік бір өтініш берушіге (жеке немесе заңды тұлғаға) ғана беріледі. Мемлекеттік тіркеу туралы куәліктің түпнұсқасы өтініш берушіге немесе сеніп тапсырылған адамға беріледі.
Ескерту. 7-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2012.01.17 № 17 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
8. Мемлекеттік тіркеуден өткізу үшін өтініш беруші Комитетке мынадай құжаттарды ұсынады:
1) өнімдерді (заттарды) мемлекеттік тіркеу туралы өтініш (ерікті түрдегі);
2) мыналар:
өндірушінің және импорттаушының (жеке тұлғаның) тегі, аты және әкесінің аты (заңды тұлғаның) атауы, мекен-жайы;
түпнұсқалық атауын немесе тауарлық маркасымен жалпы қабылданған атауын, тауарлық маркасымен ғылыми атауын, халықаралық патенттелмеген атауын, негізгі синонимдерін қоса алғандағы өнімдердің (заттардың) атауы;
белсенді ингредиенттердің және қосалқы заттардың сапалық және сандық құрамы;
қолдану, көрсетімдер мен қарсы көрсетімдер тәсілдері туралы мәліметтер;
сақтау шарттары және жарамдылық мерзімі;
орама, заттаңба және түсініктеме беретін жапсырмаларының мемлекеттік және орыс тілдеріндегі үлгілері жазылатын өнімдер (заттар) туралы жинақ (қорытынды) анықтама;
3) өнімдерді (заттарды) қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулары (әдістемелік көрсеткіштер);
4) импорттаушы елде өнімдерді (заттарды) өндіруге рұқсатты куәландыратын құжат немесе өндіруге рұқсаттың жоқтығы туралы мәлімет;
5) өнімге (заттарға) басқа елдерден алынған құжаттар бар болған кезде, елдердің тізілімімен бірге берілген және қаралатын тіркеуге арналған өтініш, аталған құжаттардың көшірмелері;
6) өндірушінің спецификациясы немесе стандарты;
7) шығыс заттардың және дайын өнімдердің (заттардың) сапасы мен қауіпсіздігін бақылау әдістері;
8) өнімдердің (заттардың) жарамдылығы мерзімін растайтын деректер;
9) өнімдердің (заттардың) зертханалық зерттеу нәтижелері;
10) өнімдердің (заттардың) сапасына және қауіпсіздігіне сараптама жүргізу үшін олардың үлгілері;
11) қосымша электрондық тасымалда мемлекеттік және орыс тілдерінде өтініш және мынадай:
тұтынушыға арналған қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулардың (түсіндірме-жапсырма);
нормативтік-техникалық құжаттаманың;
орамдар мен заттаңбалар макеттерінің жобалары ұсынылады;
12) сәйкестік сертификаты, шығарылған елде немесе баска елде клиникалық сынақ жүргізу жөніндегі материалдар, тағамға биологиялық активті қоспаларда (бұдан әрі - ББҚ) ББҚ - үшін гормон, психотропты және есірткі заттар жоқ екендігі туралы мөр қойылған өндіруші - фирманың хаты болады.
Лицензияланатын қызмет түрін жүзеге асыру кезінде лицензияның нотариалдық куәландырылған көшірмесі ұсынылады.
9. Экспорттаушы елдер құжаттардың түпнұсқасына олардың нотариальдық куәландырылған аудармасын коса беруі тиіс.
10. Мемлекеттік тіркеуге мыналарды:
1) Қазақстан Республикасының аумағында алғаш рет өндірілетін (дайындалатын) және алғаш рет әкелінетін (импортталатын) балалардың тамағы өнімдерін, тағамға тағамдық және биологиялық активті қоспаларды, генетикалық түрлендірілген объектілерді, бояғыштарды, дезинфекциялау, дезинсекциялау және дератизациялау құралдарын, сумен және тағам өнімдерімен жанасатын материалдар мен бұйымдарды;
2) Қазақстан Республикасының аумағына алғаш рет әкелінетін (импортталатын), өндіріске алғаш рет енгізілетін және бұрын пайдаланылмаған заттарды және олардың негізінде дайындалатын, халық үшін ықтимал қауіп төндіретін материалдар мен препараттарды қоса алғанда тағам өнімдері және адамның денсаулығына зиянды әсер ететін өнімдер мен заттардың жекелеген түрлері жатады.
11. Алынып тасталды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2012.01.17 № 17 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
12. Мемлекеттік тіркеуден бас тарту үшін мыналар негіз болып табылады:
1) құжаттардың толық емес пакетін ұсыну;
2) өнімдердің (заттардың) құрамына Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған химиялық және биологиялық заттарды пайдалану, сондай-ақ өтініш берушінің жалған мәлімет ұсынуы;
3) өтініш берушінің өнімдердің (заттардың) қауіпсіздігін анықтау үшін қажетті сынақтан өткізуден бас тартуы;
4) өнімнің қауіпсіздігін және/немесе тиімділігі және/немесе сапасын сипаттайтын зертханалық зерттеулердің қанағаттанғысыз нәтижесін алу;
5) егер өнімдерге (заттарға) және оларды дайындау шарттарына қатысты қауіпсіздік талаптары белгіленбеген болса, өнімдердегі (заттардағы) және қоршаған ортадағы қауіпті факторларды анықтау және өлшеу әдістері болмаса;
6) өнімдерді (заттарды) өндіру, қолдану (пайдалану) кезінде олардың адамның денсаулығына зиянды әсерін болдырмау жөніндегі тиімді шаралардың болмауы немесе осы шаралардың іске аспауы.
13. Комитет шешім қабылдағаннан кейін өнімдерді (заттарды) мемлекеттік тіркеуден бас тарту туралы жазбаша түрде өтініш берушіге хабарлайды.
Ескерту. 13-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2012.01.17 № 17 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
14. Тіркеуден бас тарту туралы шешімге сот тәртібімен шағымдануға болады.
15. Тіркелген өнім (зат) Тізілімге енгізіледі.
16. Мемлекеттік тіркеу үшін ұсынылған құжаттарды қарау барлық тиісті құжаттары бар өтінішті алған күннен бастап 30 күнтізбелік күн ішінде жүзеге асырылады.
Ескерту. 16-тармаққа өзгерту енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2011.02.15 № 87 (ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
17. Зертханалық зерттеулер мен сынақтарды жүргізуді заңнамада белгіленген тәртіппен аттестатталған және аккредиттелген ұйымдар жүзеге асырады. Тамаққа қосылатын активті қоспаларды талдау және клиникалық сынақтан өткізу аккредиттелген сынау зертханаларында және клиникалық базаларда жүргізіледі.
18. Алынып тасталды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2012.01.17 № 17 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
19. Мемлекеттік тіркеуге мыналар жатпайды:
1) Қазақстан Республикасында сатуға және пайдалануға арналмаған өнімдердің (заттардың) жиырма данадан аспайтын көлемдегі көрмелік үлгілері;
2) Қазақстан Республикасының аумағында уақытша тұрып жатқан жеке тұлғаның жеке қолдануына арналған балалардың тамағы өнімдері, тағамға биологиялық активті қоспалар.
20. Мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қадағалауды жүзеге асыру кезінде балалардың тамағы өнімдерінің, тағамға тағамдық және биологиялық активті қоспалардың, генетикалық түрлендірілген объектілердің, бояғыштардың, дезинфекциялау, дизенсекциялау және дератизациялау құралдарының, сумен және тамақ өнімдерімен жанасатын материалдар мен бұйымдардың, химиялық заттардың, адам денсаулығына зиянды әсер ететін өнімдер мен заттардың жекелеген түрлерінің халықтың санитариялық-эпидемиологиялық салауаттылығы саласындағы нормативтік құқықтық актілері, гигиеналық нормативтері талаптарына сәйкес еместігі анықталған жағдайда аумақтық бөлімше оларды қолдануды тоқтата тұрады және тиісті қаулы шығара отырып, бұзушылықты жоюға уақыт береді.
Бұзушылық жойылмаған кезде балалардың тамағы өнімдерін, тағамға және биологиялық активті қоспаларды, генетикалық түрлендірілген объектілерді, бояғыштарды, дезинфекциялау, дизенсекциялау және дератизациялау құралдарын, сумен және тамақ өнімдерімен жанасатын материалдар мен бұйымдарды, химиялық заттарды, адам денсаулығына зиянды әсер ететін өнімдер мен заттардың жекелеген түрлерін қолдануға Қазақстан Республикасының заңнамасымен белгіленген тәртіппен тыйым салынады.
21. Мемлекеттік тіркеу туралы куәліктің жарамдылық мерзімі өнімнің дайындалуының немесе бақылаудағы тауарларды Кеден одағының аумағына қоюдың барлық кезеңіне белгіленеді.
Ескерту. 21-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2012.01.17 № 17 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

3. Қазақстан Республикасында тіркелген және қолдануға
рұқсат етілген өнімдер мен заттарға берілген тіркеу
куәлігінің жарамдылық мерзімі

Ескерту. 3-бөлім алынып тасталды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2012.01.17 № 17 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

Балалардың тамағы өнімдерін,
тағамға тағамдық және биологиялық
активті қоспаларды, генетикалық
турлендірілген объектілерді,
бояғыштарды, дезинфекциялау,
дезинсекциялау және дератизациялау
құралдарын, сумен және тағам
өнімдерімен жанасатын материалдар
мен бұйымдарды, химиялық заттарды,
адамның денсаулығына зиянды әсер
ететін өнімдер мен заттардың
жекелеген түрлерін мемлекеттік
тіркеу және мемлекеттік тіркеу
туралы шешімді кері қайтарып алу
ережесіне 1-қосымша

Ескерту. 1-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2012.01.17 № 17 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

нысан

ЕУРАЗЭҚ ЛОГОТИПІ

БЕЛАРУСЬ РЕСПУБЛИКАСЫНЫҢ,
ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫНЫҢ, РЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯСЫНЫҢ
КЕДЕН ОДАҒЫ

________________________________________
(Тараптардың уәкілетті органы)
________________________________________
(уәкілетті органның басшысы)
________________________________________
(әкімшілік-аумақтық бөлімнің атауы)

Мемлекеттік тіркеу туралы
КУӘЛІК

______ _____________________№ _______

Өнім:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
өнімнің атауы, өнім дайындалған нормативтік және (немесе) техникалық құжаттар, дайындаушының (өндірушінің), алушының атауы және орналасқан орны)
сәйкес келеді_____________________________________________
мемлекеттік тіркеуден өтті, Мемлекеттік тіркеу туралы куәліктердің тізіліміне енгізілді және өндіруге, өткізуге және пайдалануға рұқсат етіледі.
Осы куәлік мыналардың негізінде (зерттеу жүргізген ұйымның (сынау зертханасының, орталықтың) атауын, қаралған зерттеу хаттамаларын, басқа да қаралған құжаттарды атап көрсету)) берілді:
Мемлекеттік тіркеу туралы куәліктің жарамдылық мерзімі өнімнің дайындалуының немесе бақылаудағы тауарларды Кеден одағының аумағына қоюдың барлық кезеңіне белгіленеді.
Құжат берген уәкілетті адамның қолы, тегі, аты, әкесінің аты, лауазымы және құжат берген органның (мекеменің) мөрі

________________________________________
(тегі, аты, әкесінің аты/қолы) М.О.

Балалардың тамағы өнімдерін,
тағамға тағамдық және биологиялық
белсенді қоспаларды, генетикалық
түрлендірілген объектілерді,
бояғыштарды, дезинфекциялау,
дезинсекциялау және дератизациялау
құралдарын, сумен және тағам
өнімдерімен жанасатын материалдар
мен бұйымдарды, химиялық заттарды,
адамның денсаулығына зиянды әсер
ететін өнімдер мен заттардың
жекелеген түрлерін мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және
мемлекеттік тіркеу туралы шешімді
кері қайтарып алу ережесіне
2-қосымша

Қазақстан Республикасының
Елтаңбасы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі ТІРКЕУ КУӘЛІГІ

ҚР - ДҚ - N __________________ ______________________________
(өтініш иесі, ел)

Дезинфекциялау, дезинсекциялау, дератизациялау құралдар, химиялық зат
(қажетінің атын сызыңыз)
____________________________________________________________________
(препараттың толық атауы)
____________________________________________________________________
(өндіретін фирма)
түрі _______________________________________________________________
(шығарылу нысаны)
Қолданылу аясы _____________________________________________________
Физиологиялық әсері ________________________________________________
____________________________________________________________________
(Қазақстан Республикасының аумағында қолдануға рұқсат етілген және
тіркелген)

Тіркелген (қайта тіркелген) күні ____________________________________
Құжат __________________________________________ дейін жарамды

Қазақстан Республикасының Бас мемлекеттік
санитарлық дәрігері (немесе өкілетті адам) __________________________
(Т.А.Ә)
МО

Балалардың тамағы өнімдерін,
тағамға тағамдық және биологиялық
белсенді қоспаларды, генетикалық
түрлендірілген объектілерді,
бояғыштарды, дезинфекциялау,
дезинсекциялау және дератизациялау
құралдарын, сумен және тағам
өнімдерімен жанасатын материалдар
мен бұйымдарды, химиялық заттарды,
адамның денсаулығына зиянды әсер
ететін өнімдер мен заттардың
жекелеген түрлерін мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және
мемлекеттік тіркеу туралы шешімді
кері қайтарып алу ережесіне
3-қосымша

Қазақстан Республикасының
Елтаңбасы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

ТІРКЕУ КУӘЛІГІ

ҚР - Ө-3 - N __________________ ___________________________
(өтініш иесі, ел)

Балалардың тамағы өнімдері, тағамға тағамдық қоспа, генетикалық
түрлендірілген объект, бояғыштар, сумен және тағам өнімдерімен
жанасатын материалдар мен бұйымдар, адамның денсаулығына зиянды әсер
ететін өнімдер мен заттардың жекеленген түрлері (өнімнің атауы)
____________________________________________________________________
(қажетінің астын сызу керек)
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
(Қазақстан Республикасының аумағында қолдануға рұқсат етілген
және тіркелген)
_____________________________________________________ тіркелген күні
____________________________________________________________________
Құжат _________________________________________ дейін жарамды

Қазақстан Республикасының Бас мемлекеттік
санитарлық дәрігері (немесе өкілетті адам) ___________________
(Т.А.Ә)
МО