Об утверждении Правил уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 ноября 2009 года № 679. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 23 ноября 2009 года № 5869. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 июня 2012 года № 394

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 06.06.2012 № 394.

Примечание РЦПИ!
Порядок введения в действие приказа см. п. 5.

В соответствии со статьей 79 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности.
2. Комитету по контролю медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

И.о. Министра Б. Садыков

Утверждены
приказом И.о. Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 10 ноября 2009 года № 679

Правила уничтожения лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники,
пришедших в негодность, фальсифицированных,
с истекшим сроком годности

1. Общие положения

1. Настоящие Правила уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности (далее - Правила), устанавливают основные требования к уничтожению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности.
2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:
1) непригодные к реализации и медицинскому применению лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника – лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, представляющие опасность жизни и здоровью человека;
2) фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, не соответствующее по составу, свойствам и другим характеристикам оригинальному или воспроизведенному лекарственному средству (генерику) производителя, противоправно и преднамеренно снабженное поддельной этикеткой;
3) уничтожение непригодного, фальсифицированного, с истекшим сроком годности лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники – метод воздействия на лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику (сжигание, раздавливание, денатурация), исключающее возможность их дальнейшего использования и доступ к ним человека и животных;
4) субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность (далее - субъект).

2. Порядок уничтожения лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники

3. При выявлении непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, для их уничтожения при местных исполнительных органах соответствующей административно-территориальной единицы создаются постоянно действующие комиссии, состоящие из представителей территориальных подразделений исполнительных органов в сфере обращения лекарственных средств, охраны окружающей среды и правоохранительных органов, а также органов по подтверждению соответствия (далее – Комиссия).
4. Субъект подает заявление в Комиссию на уничтожение партии (серии) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с представлением материалов, подтверждающих непригодность продукции.
5. Для уничтожения лекарственных средств в ниже перечисленных количествах и в случае уничтожения особо опасных (взрывоопасных, радиационноопасных) лекарственных средств, субъект подает заявление с представлением необходимых материалов о лекарственных средствах в соответствующую Комиссию:
1) таблетки, ампулы, аэрозоли свыше 1000 упаковок;
2) флаконы – свыше 2000 штук;
3) ангро, балк - продукты – свыше 50 килограмм.
6. Для уничтожения лекарственных средств в ниже перечисленных количествах, субъект подает заявление с представлением необходимых материалов о лекарственных средствах в районную, городскую комиссию:
1) таблетки, ампулы, аэрозоли – до 1000 упаковок;
2) флаконы – до 2000 штук;
3) ангро, балк-продукты – до 50 килограмм.
7. Место уничтожения непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники определяется местным исполнительным органом области (города республиканского значения, столицы), района (городов областного значения) по согласованию с органами государственного санитарно-эпидемиологического надзора и охраны окружающей среды.
8. Уничтожение непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется с соблюдением обязательных требований законодательства Республики Казахстан в области охраны окружающей среды и санитарно–эпидемиологического благополучия населения.
9. Все расходы, связанные с работой Комиссии, хранением, обеспечением сохранности, транспортировкой, исследованием, испытанием, а также выполнением процедур уничтожения непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, несут:
объект фармацевтической деятельности, организация здравоохранения, по вине которой произошла порча продукции, истечение срока годности и срока эксплуатации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, физический и моральный износ;
организация-производитель, осуществившая поставку лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с маркировкой, не соответствующей требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;
поставщик фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
организация здравоохранения, на балансе которой числится изделие медицинского назначения, медицинская техника, у которых окончился срок эксплуатации.
10. При уничтожении непригодной продукции Комиссией составляется акт об уничтожении, в котором указываются:
1) место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении;
2) наименование непригодного к реализации и медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, партии (серии), модели) и количество уничтожаемого лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, а также информация о маркировке или упаковке;
3) наименование производителя лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;
4) наименование владельца регистрационного удостоверения лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;
5) способ уничтожения;
6) основание для уничтожения.
11. Акт об уничтожении лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники подписывается всеми членами Комиссии и скрепляется печатью организации, осуществившей уничтожение лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, а также владельца регистрационного удостоверения на лекарственное средство, изделий медицинского назначения и медицинскую технику.
12. В организациях здравоохранения для уничтожения непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в количестве до 500 упаковок (например, бой, брак, истечение срока годности) создается собственная комиссия, по заключению которой производится уничтожение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
В состав комиссии организации здравоохранения входят руководитель организации здравоохранения и/или структурного подразделения, лицо, ответственное за безопасность, эффективность и качество лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, и материально–ответственное лицо за учет, хранение и реализацию.
13. Если ввозимые на территорию Республики Казахстан лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника признаны непригодными к реализации и медицинскому применению на этапе таможенного оформления, такие лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника подлежат вывозу за пределы Республики Казахстан или помещаются под таможенный режим уничтожения товаров в соответствии с таможенным законодательством Республики Казахстан.

3. Особенности уничтожения лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники

14. Жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли) уничтожаются путем раздавливания с последующим разведением содержимого водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся и уничтожаются в соответствии с требованиями стандарта по утилизации отходов стекла.
15. Твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливом образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию.
Твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания.
16. Уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан, осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан, регулирующим оборот наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
17. Огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклеидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации, с соответствующей лицензией по их уничтожению.
18. Изделия медицинского назначения и медицинская техника, содержащие радиоактивные элементы, уничтожаются при наличии заключения соответствующей комиссии о безопасности для окружающей среды.
Медицинская техника подлежит уничтожению в соответствии с требованиями, изложенными в эксплуатационном документе медицинской техники, разработанном организацией-производителем, содержащим информацию о требованиях по ее уничтожению.

Жарамсыз күйге түскен, жалған және жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы жою ережесін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2009 жылғы 10 қарашадағы N 679 Бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2009 жылғы 23 қарашада Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне N 5869 болып енгізілді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2012 жылғы 6 маусымдағы № 394 бұйрығымен

Ескерту. Бұйрықтың күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2012.06.06 № 394 (қол қойылған күнінен бастап күшіне енеді) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі кодексінің 79-бабына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
1. Қоса беріліп отырған Жарамсыз күйге түскен, жалған және жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы жою туралы ережесі бекітілсін.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті заңнамада белгіленген тәртіппен осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді қамтамасыз етсін.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Бисмильдин Ф.Б.) заңнамада белгіленген тәртіппен осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз етсін.
4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Е.А. Біртановқа жүктелсін.
5. Осы бұйрық оны ресми жариялаған күнінен соң он күнтізбелік күн өткеннен кейін қолданысқа енгізіледі.

Министрдің
міндетін атқарушы Б. Садықов

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
міндетін атқарушының
2009 жылғы 10 қарашадағы
N 679 бұйрығымен
бекітілген

Жарамсыз күйге түскен, жалған және жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы жою туралы ережесі

1. Жалпы ережелер

1. Осы Жарамсыз күйге түскен, жалған және жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы жою туралы ережесі (бұдан әрі – Ереже) жарамсыз күйге түскен, жалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жою туралы негізгі талаптарды белгілейді.
2. Осы Ережеде мынадай түсініктер қолданылады:
1) өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз күйге түскен дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника – адамның өмірі мен денсаулығына қауіп төндіретін дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;
2) жалған дәрілік зат – құрамы, қасиеттері және басқа да сипаттамалары бойынша өндірушінің бірегей немесе қайта өндірілген дәрілік затына (генерикке) сәйкес келмейтін, құқыққа қайшы және әдейі түрде қолдан жасалған этикеткамен жабдықталған дәрілік зат;
3) жарамсыз күйге түскен, жалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жою - оларды одан әрі пайдалану және оларға адам мен жануарлардың қолжетімділігін болдырмайтын дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға әсер ету әдісі (жағу, жаншу, денатурация);
4) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілер – фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлғалар (бұдан әрі - субъектілер).

2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жою тәртібі

3. Өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника анықталған жағдайда, оларды жою үшін тиісті әкімшілік-аумақтық бірліктің жергілікті атқарушы органдарының жанында дәрілік заттар айналымы саласындағы атқарушы органдардың аумақтық бөлімшелерінің, қоршаған ортаны қорғау және құқық қорғау органдарының, сондай—ақ сәйкестігін растайтын органдардың өкілдерінен тұратын тұрақты жұмыс істейтін комиссия (бұдан әрі – Комиссия) құрылады.
4. Субъект дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың партияларын өнімнің жарамсыздығын растайтын материалдарды ұсына отырып, жоюға өтініш береді.
5. Төменде көрсетілген мөлшерлерде дәрілік заттарды жою үшін және аса қауіпті (жарылу қаупі бар, радиациялық қауіпті) дәрілік заттарды жойған жағдайда субъект дәрілік заттар туралы қажетті материалдарды тиісті комиссияға ұсына отырып, өтініш береді:
1) таблеткалар, ампулалар, аэрозолдар - 1000 орамнан астам;
2) сауыттар – 2000 данадан аса;
3) ангро, балк - өнімдер – 50 киллограмнан астам.
6. Төменде көрсетілген мөлшерлерде дәрілік заттарды жою үшін субъект дәрілік заттар туралы қажетті материалдарды аудандық, қалалық комиссияға ұсына отырып, өтініш береді:
1) таблеткалар, ампулалар, аэрозолдар – 1000 орамға дейін;
2) сауыттар – 2000 данаға дейін;
3) ангро, балк - өнімдері – 50 киллограмға дейін.
7. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жою орнын мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қадағалау және қоршаған ортаны қорғау органдарымен келісу бойынша облыстардың (республикалық маңызы бар қалалар, астана), ауданның (облыстық маңызы бар қалалар) жергілікті атқарушы орган белгілейді.
8. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жою Қазақстан Республикасының қоршаған ортаны қорғау және халықтың санитариялық-эпидемиологиялық салауаттылығы саласындағы заңнамасының міндетті талаптарына сәйкес жүзеге асырылады.
9. Комиссияның жұмысына, өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтауға, тасымалдауға, зерттеуге, сынауға, сондай-ақ жою ресімдерін орындауға байланысты барлық шығыстарға:
кінәсінен өнімдер бұзылған, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарамдылық, физикалық және табиғи тозу мерзімі мен пайдалану мерзімі біткен фармацевтикалық қызмет объектілері, денсаулық сақтау ұйымдары;
Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін таңбалауы бар дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жеткізуді жүзеге асырған ұйымдастырушы - өнім беруші;
жалған және котрафактілік дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жеткізушілер;
теңгерімінде пайдалану мерзімі аяқталған дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника бар денсаулық сақтау ұйымдары жауапты болады.
10. Жарамсыз өнімдерді жою кезінде Комиссия мыналар көрсетілетін жою туралы актіні әзірлейді:
1) жоюға қатысқан адамның жұмыс орны, лауазымы, аты, тегі, әкесінің аты;
2) өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың атауы (дәрілік нысандарды, мөлшерін, өлшем бірлігін, партияларын (серияларын) үлгілерін көрсете отырып) және жойылатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мөлшері. Сондай-ақ, таңбалау немесе орам туралы ақпарат;
3) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндірушінің атауы;
4) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың куәлігі иесінің атауы;
5) жою тәсілі;
6) жою үшін негіздеме.
11. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жою туралы актіге Комиссияның барлық мүшелері қол қояды және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жоюды жүзеге асырған ұйымның, сондай-ақ дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға тіркеу куәлігінің иесінің мөрімен бекітіледі.
12. Өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз саны 500 орамға дейін болатын (мысалы, соғылу, брак, жарамдылық мерзімі өткен) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жою үшін денсаулық сақтау ұйымдарында жеке комиссия құрылады, оның қорытындысы бойынша дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жою жүргізіледі.
Денсаулық сақтау ұйымы комиссиясының құрамына денсаулық сақтау ұйымының және/немесе құрылымдық бөлімшенің басшысы, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына жауапты адам және есепке алуға, сақтауға және өткізуге материалдық жауапты адам кіреді.
13. Егер Қазақстан Республикасының аумағына әкелінетін дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника кедендік ресімдеу кезеңінде өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз деп танылса мұндай дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника Қазақстан Республикасының аумағынан тыс әкетуге жатады немесе Қазақстан Республикасының кедендік заңнамасына сәйкес тауарларды жоюдың кедендік режимімен орналастырылады.

3. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жою ерекшеліктері

14. Сұйық дәрілік нысандар (ампулалардағы, пакеттердегі және сауыттардағы, аэрозолдық баллондардағы салуға арналған ерітінділер, микстуралар, тамшылар) кейін сұйықты 1:100 ара қатынаста сумен араластыра және өнеркәсіптік кәрізге төге отырып (аэрозольдық баллондарда алдын ала тесік жасалады) жаншу арқылы жойылады; ампулалардың, аэрозолдық баллондардың, пакеттердің және сауыттардың қалдықтары әкетіледі және шыны қалдықтарын кәдеге жарату жөніндегі стандарттың талаптарына сәйкес жойылады.
15. Суда еритін дәрілік заттардың субстанциясынан тұратын қатты дәрілік нысандар (ұнтақтар, таблеткалар, капсулалар) ұнтақ түріне жеткенше ұсақтағаннан кейін суға еріте отырып, 1:100 ара қатынаста сумен араластыра және суспензияны (немесе ерітіндіні) өнеркәсіптік кәрізге төге отырып жоюға жатады.
Суда ерімейтін дәрілік заттардың субстанциясынан тұратын қатты дәрілік нысандар (ұнтақтар, таблеткалар, капсулалар), жұмсақ дәрілік заттар (майлар, суппозиториялар), дәрілік заттардың трансдермальдық нысандары, сондай-ақ, фармацевтикалық субстанциялар жағу арқылы жойылады.
16. Есірткі құралдарын, психотроптық заттар мен прекурсорларды жою Қазақстан Республикасында бақылауға жатады, Қазақстан Республикасының есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналысын реттейтін заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.
17. Отқа қауіпті, жарылу қаупі бар дәрілік заттар, радиофармацевтикалық препараттар, сондай-ақ жоғары радионуклеидтерден тұратын дәрілік өсімдік шикізаты оларды жоюға тиісті лицензиясы бар ұйымның қарамағында арнайы технология бойынша ерекше жағдайда жойылады.
18. Радиоактивті элементтері бар медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника комиссияның қоршаған орта үшін қауіпсіздік туралы тиісті қорытындысы болған жағдайда жойылады.
Медициналық техника оны жою жөніндегі талаптар туралы ақпараттан тұратын өндіруші ұйым әзірлеген медициналық техниканың пайдалану құжатында жазылған талаптарға сәйкес жойылады.